Берлитион: инструкция по применению, аналоги и отзывы, цены в аптеках России. Препарат Берлитион – сосудорасширяющее средство в комплексной терапии остеохондроза Берлитион 600 рлс

Фото препарата

Латинское название: Berlithion

Код ATX: A16AX01

Действующее вещество: Тиоктовая кислота (Thioctic acid)

Производитель: Jenahexal Pharma, EVER Pharma Jena GmbH, Haupt Pharma Wolfratshausen (Германия)

Описание актуально на: 16.10.17

Берлитион - лекарственный препарат, который благодаря своему действующему веществу - альфа-липоевой кислоте (тиоктовой кислоте), регулирует обмен веществ в организме человека.

Действующее вещество

Тиоктовая кислота (Thioctic acid).

Форма выпуска и состав

Выпускают в форме раствора для инъекций, в виде желатиновых капсул, а также в виде таблеток – Берлитион 300 и Берлитион 600.

Показания к применению

Применяют в основном для лечения больных с алкогольной и диабетической полинейропатией, сопровождаемой парестезиями. Кроме того может назначаться пациентам, страдающим различными болезнями печени.

Противопоказания

Противопоказан:

• Пациентам с индивидуальной повышенной чувствительностью к действующему веществу препарата (альфа-липоевой кислоте) и другим его составляющим.
• Лицам младше 18 лет.
• Беременным женщинам.
• В период лактации.

Таблетки Берлитион 300 не назначают больным с галактоземией, лактазной недостаточностью, а также пациентам, у которых имеется нарушение абсорбции глюкозо-галактозы. Капсулы нельзя применять пациентам с непереносимостью фруктозы. Применение лекарства больными, страдающими сахарным диабетом требует тщательного медицинского наблюдения (регулярный контроль гликемии).

Инструкция по применению Берлитион (способ и дозировка)

Таблетки Берлитион назначают по 600 мг (2 таб.) 1 раз/сут.

Раствор для инъекций. Суточная доза составляет 300-600 мг (1-2 ампулы). 1-2 ампулы препарата (12-24 мл раствора) разводят в 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в/в капельно в течение приблизительно 30 мин.

В начале курса лечения препарат вводят в/в в течение 2-4 недель. Затем можно продолжить терапию таблетками.

Побочные эффекты

Применение препарата может вызывать следующие побочные действия:

• Со стороны ЖКТ: диспептические расстройства, тошноту, рвоту, изменение вкусовых ощущений, нарушения стула.
• Со стороны ССС: тахикардию (после быстрого внутривенного введения), гиперемию лица и верхней части тела, болевые ощущения и чувство стеснения в грудной клетке.
• Со стороны ЦНС: чувство тяжести в голове, диплопии, судороги (после быстрого внутривенного введения).
• Аллергические реакции: зуд, кожную сыпь, крапивницу, экзему. В редких случаях может наступить анафилактический шок.

Также могут возникать симптомы гипогликемии, головная боль, повышенная потливость, головокружение и нарушения зрения. Иногда наблюдаются затрудненное дыхание, пурпура и тромбоцитопения. В начале лечения у больных с полинейропатией могут усилиться парестезии с ощущением ползания мурашек по телу.

Передозировка

В случае передозировки препарата могут иметь место такие проявления как головная боль, тошнота и рвота, а при увеличении дозировки формируется психомоторное возбуждение и спутанность сознания.

Прием более чем 10 г препарата может стать причиной развития серьезной интоксикации, даже с летальным исходом. При сочетании с этиловым спиртом степень тяжести отравления увеличивается в несколько раз и может сопровождаться:

• Возникновением генерализованных судорог и лактоацидоза.
• Снижением уровня глюкозы в крови.
• Снижением функции костного мозга.
• Диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови.
• Полиорганной недостаточностью и шоком.

В случае передозировки специфического антидота не существует. При приеме крайне высоких доз препарата больного следует госпитализировать и провести интенсивную и симптоматическую терапию.

Эффективность проведения гемофильтрации и гемодиализа при интоксикации альфа-липоевой кислотой до конца не изучена.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Липотиоксон, Нейролипон, Октолипен, Тиогамма, Тиолипон.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

У больных с сахарным диабетом способствует улучшению в плазме крови уровня органической кетокислоты (пировиноградной).

Берлитион способствует предотвращению отложения глюкозы в кровеносных сосудах, стимулирует эндоневральный кровоток, а также улучшает образование такого антиоксидантного компонента как глутатион. В результате данного действия лекарственный препарат улучшает работу периферических нервов у больных с сенсорной диабетической полинейропатией. Помимо этого, альфа-липоевая кислота способствует налаживанию работы печени.

После применения внутрь действующее вещество достаточно хорошо абсорбируется в ЖКТ. При пероральном приеме абсолютная биодоступность составляет 20%, а максимальная плазменная концентрация наблюдается через 30 минут. Препарат в основном выводится почками в виде метаболитов, а его незначительная часть выходит в неизменном виде. Что касается периода полувыведения, то он составляет приблизительно 25 минут.

Особые указания

При введении лекарства парентеральным способом существует риск возникновения анафилактического шока. Поэтому при появлении слабости и тошноты, а также при возникновении зуда нужно срочно прекратить введение лекарства. Учитывая некоторые риски для пациента при терапии Берлитионом, во время инфузий больной должен находиться под тщательным наблюдением медицинского персонала.

Лицам с диабетической полинейропатией необходимо поддерживать оптимальный уровень сахара в крови, а также корректировать дозировку гипогликемических препаратов при необходимости.

При беременности и грудном вскармливании

Применение Берлитион 300 при беременности и в период лактации противопоказано из-за отсутствия достаточных клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность применения препарата у данной категории пациентов

В детском возрасте

По причине недостаточно изученного влияния препарата на детский организм его применение в педиатрии противопоказано.

В пожилом возрасте

Информация отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

• При лечении данным средством запрещено употребление этилового спирта.
• При совместном применении с циспластином альфа-липоевая кислота снижает его эффективность.
• Усиливает действие гипогликемических средств.
• Прием средств, содержащих кальций, магний и железо, а также употребление молочных продуктов рекомендуется не ранее, чем спустя 6-8 часов после приема Берлитиона, поскольку он способен образовывать комплексные соединения с данными элементами.

Торговое патентованное название: Берлитион ® 300

Международное непатентованное название или группировочное название: тиоктовая кислота

Лекарственная форма:

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав на одну ампулу (12 мл):
Действующее вещество: тиоктовая кислота - 0,300 г.
Вспомогательные вещества: этилендиамин - 0,088 г, пропиленгликоль - 0,932 г, вода для инъекций - 10,824 г.

Описание: Прозрачный зеленовато-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Метаболическое средство.

Код ATX: А16АХ01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота - эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого действия. Является коферментом реакций декарбоксилировании α-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, также снижает инсулинорезистентность, участвует в регулировании углеводного и липидного обменов, стимулирует обмен холестерина. Благодаря своим антиоксидантным свойствам, тиоктовая кислота защищает клетки от повреждения их продуктами распада, уменьшает образование конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования белков в нервных клетках при сахарном диабете, улучшает микроциркуляцию и эндоневральный кровоток, повышает физиологическое содержание антиоксиданта глутатиона. Способствуя снижению концентрации глюкозы в плазме крови, воздействует на альтернативный метаболизм глюкозы при сахарном диабете, снижает накопление патологических метаболитов в виде полиолов, и, тем самым, уменьшает отек нервной ткани. Благодаря участию в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности, фосфоиноизита, благодаря чему улучшает поврежденную структуру клеточных мембран; нормализует энергетический обмен и проведение нервных импульсов. Тиоктовая кислота устраняет токсическое влияние метаболитов алкоголя (ацетальдегида, пировиноградной кислоты), уменьшает избыточное образование молекул свободных кислородных радикалов, уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию, ослабляя проявления полинейропатии в виде парестезий, ощущения жжения, боли и онемения конечностей.
Таким образом, тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое, гипогликемическое действие, улучшает метаболизм липидов.
Применение в виде этилендиаминовой соли позволяет уменьшить выраженность возможных побочных эффектов тиоктовой кислоты.
Фармакокинетика
При внутривенном введении 600 мг тиоктовой кислоты максимальная концентрация в плазме крови через 30 мин составляет около 20 мкг/мл.
Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгации. Тиоктовая кислота в виде метаболитов выводится преимущественно почками (80-90 %).
Период полувыведения до 25 мин. Общий плазменный клиренс -10-15 мл/мин/кг.

Показания
- диабетическая полинейропатия;
- алкогольная полинейропатия.

Противопоказания
- повышенная чувствительность к тиоктовой (α-липоевой) кислоте в анамнезе, гиперчувствительность к другим компонентам препарата;
- беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Берлитион ® 300 во время беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Ввиду отсутствия достаточного клинического опыта применения препарата Берлитион ® 300 при беременности и в период грудного вскармливания, его применение у соответствующих категорий пациенток не рекомендуется.

Способ применения и дозы
Для внутривенного введения.
В начале лечения препарат Берлитион ® 300 назначают внутривенно капельно в суточной дозе 300-600 мг (1-2 ампулы).
Перед применением содержимое 1-2 ампул (12-24 мл препарата) разводят в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят внутривенно капельно медленно, в течение не менее 30 мин. Поскольку действующее вещество чувствительно к свету, раствор для инфузии готовят непосредственно перед применением. Приготовленный раствор необходимо защищать от воздействия света, например, с помощью алюминиевой фольги. Защищенный от света раствор может храниться примерно в течение 6 часов.
Курс лечения составляет 2-4 недели. Затем переходят на поддерживающую терапию препаратом Берлитион ® 300 (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) в дозе 300-600 мг в сутки.
Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяется врачом.

Побочные эффекты
Возможные побочные эффекты при применении препарата Берлитион ® 300 приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (≥ 1/100, Со стороны нервной системы:
Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений, диплопия, судороги.
Со стороны системы гемостаза:
Очень редко: пурпура, тромбоцитопатия.
Со стороны обмена веществ:
Очень редко: снижение уровня глюкозы в плазме крови (из-за улучшения усвоения глюкозы). Сообщалось о жалобах, свидетельствующих о гипогликемическом состоянии, таких как головокружение, потливость, головная боль и нарушение зрения.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница (уртикарная сыпь), зуд, в единичных случаях - анафилактический шок.
Местные реакции:
Очень редко: чувство жжения в месте введения
Прочие: при быстром внутривенном введении наблюдались самопроизвольно проходящие повышение внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
В тяжелых случаях: психомоторное возбуждение или помутнение сознания, генерализованные судороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного равновесия с лактатацидозом, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, ДВС-синдром, гемолиз, подавление деятельности костного мозга, полиорганная недостаточность.
Лечение: При подозрении на интоксикацию тиоктовой кислотой (например, прием более 80 мг препарата на 1 кг массы тела) рекомендуется экстренная госпитализация и немедленное применение мер в соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении. Терапия симптоматическая. Лечение генерализованных судорог, лактатацидоза и других угрожающих жизни последствий интоксикации должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии.
Специфического антидота нет. Гемодиализ, гемоперфузия и методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты не эффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В связи с тем, что тиоктовая кислота способна образовывать хелатные комплексы с металлами, следует избегать совместного назначения с препаратами железа.
Одновременное применение препарата Берлитион ® 300 с цисплатином снижает эффективность последнего.
С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения. Препарат Берлитион ® 300 несовместим с растворами глюкозы, декстрозы, фруктозы, Рингера, а также с растворами, реагирующими с SH-группами или дисульфидными связями.
Препарат Берлитион ® 300 усиливает гипогликемическое действие инсулина и гипогликемических препаратов для перорального применения при совместном применении.
Этанол снижает терапевтическую эффективность препарата Берлитион ® 300.

Особые указания
У больных сахарным диабетом, принимающих инсулин или гипогликемические препараты для перорального применения, необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови, особенно на начальной стадии терапии препаратом Берлитион ® 300. В некоторых случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или гипогликемических препаратов для перорального применения во избежание развития гипогликемии.
При парентеральном применении возможно возникновение реакций гиперчувствительности. При появлении симптомов, таких как зуд, тошнота, недомогание, лечение препаратом Берлитион ® 300 следует немедленно прекратить.
Прием алкоголя снижает эффективность лечения препаратом Берлитион ® 300, поэтому пациентам в период терапии препаратом Берлитион ® 300 следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами.
Приготовленный раствор препарата Берлитион ® 300 следует защищать от воздействия света.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние препарата Берлитион ® 300 на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами специально не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Берлитион ® 300 следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл.
По 12 мл препарата в ампулы темного стекла с белым кольцом (линия надлома) в верхней части ампулы.
По 5, 10 или 20 ампул помещают в картонную контурную упаковку (лоток) и вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать! Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года
Срок хранения после разведения физиологическим раствором хлорида натрия составляет 6 часов при хранении в условиях защиты от света.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту

Владелец Регистрационного удостоверения
Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия

Производитель
Йенагексал Фарма ГмбХ
Отто-Шотт-Штрассе 15
07745, Йена
Германия

Выпускающий контроль
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин
Германия

Адрес для предъявления претензий
123317, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б.

Берлитион - это препарат-гепатопротектор, который улучшает состояние и работу печени, а также ее устойчивость к негативным воздействиям. Помимо этого, препарат выводит токсины из организма, повышает восприимчивость нервных клеток и участвует в обмене углеводов и липидов.

Применяется для терапии атеросклероза, печеночных заболеваний, алкогольных и прочих интоксикаций, а также диабетической нейропатии.

Виды, формы выпуска и состав

Когда врач выписывает рецепт пациенту на данный препарат, он указывает обычно как его применять, поскольку данное лекарство сегодня можно встретить в таблетках и концентрате для инъекций. В разных формах содержит разное количество активного вещества – от 300 мг до 600 мг.

Количество активного компонента в инфузионных растворах 25 мг на 1 мл. Разные названия «Берлитион 300 (600)» обусловлено разными объемами – 12 и 24 мл.

Активный компонент в своем составе в преобладающем количестве содержит альфа-липоевую кислоту. Вспомогательными компонентами являются пропиленгликоль и специальная жидкость, в целом образуя готовый раствор для уколов. В таблетках есть и другие вспомогательные компоненты (магний, лактоза, натрий и пр.).

Жидкий вид «Берлитиона» имеет прозрачный, слегка зеленоватый цвет и продается в герметичных ампулах разного объема, а круглые таблетки слегка выпуклые, желтого цвета в обычных блистерах. При покупке всегда стоит обращать внимание на сроки выпуска и годности, даты которых обычно указываются на упаковках.

Фармакологическое действие, показания и противопоказания

Препарат, по-своему биохимическому действию близок к В-витаминам. Он участвует в липидном и углеводном обмене, стимулируя при этом обмен холестерина и улучшая работу печени.

При сахарном диабете лекарство влияет на изменение уровня пировиноградной кислоты в крови, предотвращает скопление глюкозы в кровеносных сосудах и улучшает кровоток, тем самым стимулируя образование антиоксиданта глутатиона.

«Берлитион» способствует улучшению работы периферических нервов при полинейропатии, которая возникает в следствии сахарного диабета и функционированию печени.

При пероральном приеме лекарство быстро всасывается из кишечника, действуя в течении следующего часа. Выводится из организма естественным путем через мочеполовые органы в течении суток.

Препарат назначается пациентам при следующих заболеваниях:

• полинейропатия и парестезии (алкогольные или диабетические);
• хронические заболевания печени;
• хроническая интоксикация.

Серьезных противопоказаний у препарата нет, но его нельзя принимать:

• при гиперчувствительности или аллергии к лекарственным компонентам;
• при беременности;
• при лактации.

Также его нельзя принимать несовершеннолетним детям и подросткам, поскольку нет показаний клинических испытаний у данной группы пациентов. Назначать препарат самостоятельно крайне не рекомендуется и перед применением обязательна врачебная консультация!

Инструкция по применению в различных лекарственных формах

Поскольку препарат выпускается в разных формах, способ его применения отличается. Таблетки применяют только перорально, причем строго запрещено измельчать или разжевывать их.

Лучше всего принимать препарат до еды, если прием приходиться на утро – то за полчаса до завтрака, поскольку на голодный желудок лекарство почти мгновенно всасывается в кровь из кишечника. Обычно назначает лечащий врач:

• при диабетической полинейропатии - 600мг в сутки;
• при печеночных заболеваниях – до 1200 мг в сутки.

Если заболевания протекает в тяжелой форме, то таблетки становятся неэффективными и лучший вариант – это инъекции или капельницы.

Для приготовления инфузионного раствора к препарату добавляют 0,9% натриевого раствора хлорида и вводят раствор внутривенно-капельно в течение 30-50 минут. Раствор быстро теряет свои полезные свойства, поэтому его необходимо вводить сразу, как только он был сделан. Обычно в капельницах и уколах терапия длиться до 2 недель, после чего пациент переходит на таблетки.

Если нет возможности или времени на применение инфузии, то концентрат вводят внутривенно с помощью шприца. Укол делают медленно так, что количество миллиграмм концентрата соответствовало количеству минут, т.е. 12 мг вводятся 12 минут.

Нельзя вводить ампулу препарата за один укол в одно место, необходимо вводить его порционно по 2 мл в разные участки.

Побочные эффекты и передозировка

В некоторых случаях при применении препарата возникают побочные эффекты, которые обычно проявляются в виде:

При передозировке препаратом может возникнуть тошнота или рвота и головные боли. В случае серьезной передозировки возникает психомоторное возбуждение, судороги, ДВС-синдром.

Если не обратиться за медицинской помощью передозировка может привести к помутнению сознания, развитию некроза мышц, гипогликемии и, вследствие нее, коме. Поэтому при возникновении дискомфорта или начальных симптомов передозировке необходимо обратиться к врачу, который госпитализирует пациента и назначит соответствующую интенсивную терапию.

Особые указания, лекарственное взаимодействие

Пациентам с диабетом во время приёма препарата необходимо следить за уровнем сахара в крови, особенно в начале лечебного курса. Иногда необходимо снизить уровень инсулина, чтобы избежать гипогликемии. Употребление алкоголя категорически запрещено во время терапии препаратом, поскольку он может привести к серьезным побочным эффектам.

При вводе препарата в вену или мышцу может развиться аллергическая реакция или возникнуть гиперчувствительность. В этих случаях лечение надо прекратить.

Раствор для капельниц также должен быть скрыт от солнечного света, с помощью фольги или плотной бумаги, которая должна полностью закрывать емкость. Раствор следует применить немедленно после его приготовления.

Как и при применении любого другого серьезного препарата, пациент может испытывать трудности при управлении автотранспортом или работе с механизмами. Поэтому следует по возможности отказаться или снизить работу с техникой и участие в опасных видах деятельности, которые требуют повышенного внимания и быстроты реакций.

Цена и аналоги препарата Берлитион

Стоимость препарата «Берлитиона» варьируется в зависимости от формы выпуска:

• капсулы по 300 мг 30 штук – 700 – 850 руб.;
• ампулы по 300 мг – 500 – 720 руб.;
• ампулы по 600 мг – 800 – 950 руб.

Если его стоимость слишком высока для пациента, ему могут назначить препарат-аналог, тем более, что сегодня фармацевтический рынок насыщен разнообразными продуктами.

Найти препараты-аналоги «Берлитиона», которые должны содержать альфа-липоевую кислоту в качестве основного активного вещества, будет достаточно просто.

Препараты-синонимы обладают такими же терапевтическими эффектами, но при этом могут иметь в составе другие вспомогательные вещества.

Такими препаратами в форме таблеток являются:

• «Октолипен» - 300-400 руб.;
• «Тиогамма» - 200 руб.;
• «Бифиформ Кидс» - 268 – 400 руб.;
• «Тиоктацид БВ» - от 55 до 150 руб.;
• «Нейролипон» - от 337 руб.

Для инфузий и инъекций в качестве аналогов можно использовать:

• «Октолипен» - 300 – 450 руб.;
• «Тиогамма» - от 250 руб.;
• «Тиоктацид 600 Т» - от 128 руб.

Однако, в случае применения препарата-аналога необходимо не только внимательно читать инструкцию к его применению, но и проконсультироваться с врачом.

Поскольку препарат может содержать вещества, которые противопоказаны при личных особенностях пациента.

П N011433/01

Торговое название препарата: Берлитион ® 300

Международное непатентованное название или группировочное название: тиоктовая кислота

Химическое название: 5-[(3RS)-1,2- дитиолан-3-ил]пентановая кислота

Лекарственная форма:

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав:

В 1 таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится:
Ядро:
Действующее вещество: тиоктовая кислота - 300 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 60,00 мг, кроскармеллоза натрия - 24,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 18,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 165.0 мг, повидон (К=30) - 21,00 мг, магния стеарат - 12,00 мг.
Оболочка пленочная:
Опадрай OY-S-22898 желтый - 12,00 мг, состоящий из: гипромеллозы - 6,5970 мг, титана диоксида (Е 171) - 3,9134 мг, натрия лаурилсульфата - 0,7096 мг, парафина жидкого - 0,6760 мг, красителя хинолиновый желтый (Е 104) - 0,0750 мг, красителя солнечный закат желтый (Е 110) - 0,0290 мг; парафин жидкий - 3,0 мг.

Описание: Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-желтого цвета, с риской на одной стороне.
Вид на поперечном разрезе: неровная, зернистая поверхность, светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Метаболическое средство.

Код ATX: А16АХ01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота - эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого (восстанавливает внутриклеточный уровень глутатиона, повышает активность супероксиддисмутазы) действия. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению концентрации гликогена в печени, а также снижает инсулинорезистентность. Тиоктовая кислота является эндогенным витаминоподобным веществом и по характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Улучшает трофику нейронов, участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (прием пищи снижает всасывание). Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 25-60 мин. Абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты при приеме внутрь составляет 30 %. Обладает эффектом "первого прохождения” через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования.
Объем распределения - около 450 мл/кг. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90 %). Период полувыведения - 25 мин. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин/кг.

Показания к применению
- диабетическая полинейропатия;
- алкогольная полинейропатия.

Противопоказания
- гиперчувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;
- дефицит лактазы, наследственная непереносимость лактозы, синдром глюкозо- галактозной мальабсорбции;
- беременность, период лактации;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Берлитион ® 300 во время беременности противопоказано ввиду отсутствия достаточного клинического опыта применения тиоктовой кислоты при беременности. Исследования репродуктивной токсичности не выявили рисков в отношении фертильности, влияния на развитие плода и каких-либо эмбриотоксических свойств препарата.
Применение препарата Берлитион ® 300 в период лактации противопоказано ввиду отсутствия данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко.

Способ применения и дозы
Принимают внутрь по 2 таблетки (600 мг) препарата Берлитион ® 300 один раз в день.
Суточная доза - 600 мг.
Таблетки принимают натощак, приблизительно за 30 минут до приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Возможно длительное применение препарата.
Продолжительность курса лечения и возможность его повторения определяется врачом.

Побочное действие
Возможные побочные эффекты при применении препарата Берлитион ® 300 приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (1 ≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Корреляции частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом пациентов не наблюдается.
Со стороны нервной системы:
Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений;
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко: тошнота, рвота, боль в животе, диарея;
Со стороны обмена веществ:
Очень редко: снижение концентрации глюкозы в крови (из-за улучшения усвоения глюкозы); Сообщалось о жалобах, свидетельствующих о гипогликемическом состоянии, таких как головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница (уртикарная сыпь), зуд, в отдельных случаях - анафилактический шок.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
В тяжелых случаях (при приеме более 20 таблеток по 300 мг для взрослых или в дозе > 50 мг/кг массы тела у детей): психомоторное возбуждение или помутнение сознания, генерализованные судороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного равновесия с лактоацидозом, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, гемолиз, ДВС-синдром, подавление деятельности костного мозга, полиорганная недостаточность.
Лечение: При подозрении на сильную интоксикацию тиоктовой кислотой рекомендуется экстренная госпитализация и начало применения мер в соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении (вызов рвоты, промывание желудка, прием активированного угля и т.д.). Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий интоксикации должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии и должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Гемодиализ, гемоперфузия или методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты не эффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение препарата Берлитион ® 300 с цисплатином снижает эффективность последнего.
Одновременный прием препарата Берлитион ® 300 и препаратов железа, магния, а также употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция) не рекомендуется (из-за образования комплексов с металлами). Интервал между приемами должен составлять не менее 2 часов. Препарат Берлитион ® 300 усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.
Этанол снижает терапевтическую активность препарата Берлитион 300.

Особые указания
У больных сахарным диабетом, принимающих инсулин или пероральные гипогликемические средства, необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или перорального гипогликемического средства во избежание развития гипогликемии.
Одновременный прием пищи может препятствовать абсорбции лекарственного препарата. Прием алкоголя снижает эффективность лечения препаратом Берлитион ® 300, поэтому пациентам в период терапии препаратом Берлитион ® 300 следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние препарата Берлитион ® 300 на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами специально не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Берлитион ® 300 следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 300 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) [ПВХ-пленка /ПВДХ/алюминиевая фольга].
По 3,6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель
Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ
Пфаффенридер Штрассе 5
82515, Вольфрасхфузен
Германия

Выпускающий контроль
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин
Германия

Адрес для предъявления претензий
123317, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10.

Берлитион представляет собой препарат, действие которого направлено на устранение проявлений диабетической полинейропатии – синдрома, развивающегося у больных сахарным диабетом и характеризующегося возникающими на фоне гипергликемии ишемией и метаболическими нарушениями в периферической нервной системе.

Фармакологические свойства Берлитиона

В качестве активного компонента в препарате используется альфа-липоевая (иначе – тиоктовая) кислота – биологически активное вещество, которое принадлежит к группе условных витаминов. Механизм ее воздействия на организм сводится к выполнению ряда главных физиологических функций:

• Во-первых, альфа-липоевая кислота, входящая в состав Берлитиона, обладает мощным антиоксидантным действием, которое проявляется в защите клеточных структур организма от перекисных повреждений, снижении риска развития заболеваний, обусловленных агрессивным воздействием свободных радикалов, а также в замедлении процессов старения;
• Во-вторых, альфа-липоевая кислота выполняет функцию кофактора, участвующего в процессах митохондриального метаболизма;
• В-третьих, она потенцирует действие инсулина. У страдающих сахарным диабетом людей окислительный стресс (процесс повреждения клеток вследствие окисления), которому они постоянно подвергаются, способен спровоцировать развитие большого количества осложнений, среди них инсулинорезистентность, полинейропатия, патологии почек и т.д. А прием альфа-липоевой кислоты улучшает состояние больных, оказывает благотворное влияние на течение болезней, связанных с агрессией свободных радикалов, ослабляет проявления существующих осложнений и предотвращает развитие новых. На фоне приема альфа-липоевой кислоты у пациентов отмечается ослабление инсулинорезистентности и улучшение процессов усвоения глюкозы клетками организма.

Кроме того, действие активного вещества Берлитиона направлено на улучшение функционального состояния периферических нервов и нормализацию функции печени.

Форма выпуска и состав

Согласно инструкции, Берлитион принадлежит к группе лекарственных препаратов на основе гормонов поджелудочной железы и представляет собой полученное синтетическим путем гипогликемическое средство, регулирующее углеводный и липидный баланс в организме и выполняющее функцию гепатопротектора.

Препарат выпускается в форме:

• Концентрата для приготовления раствора для инфузий в ампулах емкостью 12 мл. Содержание тиоктовой кислоты в каждой ампуле – 300 мг (Берлитион 300 ЕД);
• Круглых двояковыпуклых таблеток бледно-желтого цвета, покрытых оболочкой. Содержание тиоктовой кислоты в каждой таблетке – 300 мг (Берлитион 300 Ораль);
• Мягких капсул, в каждой из которых содержится 300 мг тиоктовой кислоты (Берлитион 300);
• Концентрата для приготовления раствора для инфузий в ампулах емкостью 24 мл. Содержание тиоктовой кислоты в каждой ампуле – 600 мг (Берлитион 600 ЕД);
• Мягких капсул, в каждой из которых содержится 600 мг тиоктовой кислоты (Берлитион 600).

Показания к применению Берлитиона

Применение Берлитиона целесообразно для лечения пациентов, страдающих от проявлений алкогольной или диабетической полинейропатии, которая характеризуется парестезией – разновидностью расстройств чувствительности, сопровождающейся онемением, чувством покалывания и ползания мурашек.

Кроме того, в отдельных случаях препарат назначают пациентам, страдающим от патологий печени различной степени тяжести.

Способ применения и дозировка

В форме таблеток, покрытых оболочкой, и капсул Берлитион принимают перорально. Причем важно помнить, что разжевывать их запрещено. Суточную дозу препарата рекомендуется принимать за один раз, оптимально – натощак, за полчаса до завтрака.

Курс лечения обычно занимает длительный период. В каждом конкретном случае он составляется лечащим врачом исходя из индивидуальных особенностей пациента и степени тяжести его заболевания.

Взрослым пациентам с диабетической полинейропатией обычно назначают альфа-липоевую кислоту в дозировке, составляющей 600 мг/сутки. Это 2 таблетки/капсулы Берлитион 300 или же одна таблетка/капсула Берлитион 600.

Если течение заболевания характеризуется как тяжелое, курс лечения начинают с назначения препарата в парентеральных формах (таких, которые позволяют вводить его, минуя пищеварительный тракт).

В соответствии с инструкцией, Берлитион в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий допускается использовать исключительно в сочетании с 0,9% натрия хлорид. Приготовленный раствор вводится в вену капельным путем, причем необходимо помнить о двух важных нюансах:

• 250 мл препарата вводится минимум в течение получаса;
• Флакон с готовым раствором накрывают фольгой, чтобы избежать воздействия на содержимое ультрафиолетовых лучей.

Суточная доза Берлитиона для взрослых пациентов с тяжелыми формами диабетической полинейропатии составляет от 300 до 600 мг. При тяжелых патологиях печени дозу удваивают, и она составляет от 600 до 1200 мг/сутки.

Длительность курса лечения препаратом в парентеральной форме не должна превышать 2-4 недели в зависимости от степени выраженности клинических проявлений заболевания.

Побочные действия

В инструкции к Берлитиону описывается ряд потенциально возможных побочных проявлений, которые может спровоцировать прием препарата. Среди них:

• Нарушение функций пищеварительного тракта: приступы тошноты, рвоты, расстройства стула, проявления диспепсии, изменение вкусовых ощущений;
• Нарушения функций центральной и периферической нервной системы: ощущение тяжести в голове, двоение предметов в глазах (диплопия), а также судороги;
• Нарушения функций сердечно-сосудистой системы: гиперемия кожных покровов лица, тахикардия, чувство сдавленности грудной клетки;
• Аллергические реакции: высыпания, кожный зуд, крапивница, экзема. На фоне введения высокой дозы Берлитиона в отдельных случаях возможно развитие анафилактического шока;
• Прочие нарушения: усугубление симптомов гипогликемии и, в частности, повышение потливости, усиление головной боли, нарушение зрения и головокружения. Иногда у пациентов затрудняется дыхание, возникают симптомы тромбоцитопении и пурпуры. В начале курса лечения введение препарата может спровоцировать усиление парестезий, сопровождающихся чувством ползания мурашек по коже.

Противопоказания

Берлитион противопоказан детям до 18 лет, пациентам с повышенной чувствительностью к его активному веществу, женщинам в периоды беременности и лактации.

Таблетки не назначают при нарушении абсорбции глюкозы-галактозы, а также страдающим от лактазной недостаточности и галактоземии. Капсулы не рекомендованы при непереносимости фруктозы.

Пациентам с сахарным диабетом препарат назначают с осторожностью и при этом регулярно контролируют уровень гликемии.