Conferenza internazionale sull'armonizzazione ich. La CEE ha sviluppato regole per condurre la ricerca sui farmaci biologici nell'EEU

L'introduzione di standard uniformi a livello internazionale è un processo abbastanza lungo, soprattutto se tali standard riguardano processi complessi. Tuttavia, l’armonizzazione dei requisiti normativi nel settore farmaceutico a livello globale sta guadagnando slancio. Alla radice di questa tendenza c’è il crescente grado di globalizzazione della stessa produzione farmaceutica. Oltre ad aumentare l’efficienza, l’armonizzazione dei requisiti normativi dovrebbe in definitiva garantire un ampio accesso ai farmaci di qualità a tutti coloro che ne hanno bisogno, indipendentemente da dove si trovino geograficamente

Oggi il processo di armonizzazione è ancora lontano da un livello accettabile. Ciò porta a una notevole perdita di tempo e denaro nell’industria farmaceutica. Secondo uno studio della Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA), ad esempio, in alcuni casi il costo della preparazione di un dossier per un nuovo farmaco può rappresentare il 15-20% del costo delle sperimentazioni cliniche coinvolte di milioni di dollari. Lo studio ha dimostrato che esiste un gran numero di organizzazioni di ispezione, alcune delle quali non necessarie, che richiedono centinaia di migliaia di dollari al giorno per esistere. Dopotutto, per l'ispezione di un impianto di produzione vengono impiegate dalle 1.000 alle 2.500 ore di lavoro. L'armonizzazione degli approcci alla preparazione dei dossier e l'introduzione di standard uniformi di ispezione della produzione aiuterebbero a evitare costi inutili nell'intero settore farmaceutico e ad indirizzare le risorse risparmiate per risolvere i problemi necessari. (Europa Oggi)

Negli ultimi cinque anni sono stati compiuti progressi significativi nella standardizzazione dei requisiti di ricerca e sviluppo e di sperimentazione clinica, nonché nell’armonizzazione dei requisiti normativi per le forme di dosaggio finite, gli ingredienti farmaceutici attivi (API) e gli eccipienti.

Il principale motore del processo di armonizzazione normativa nel settore farmaceutico è la Conferenza internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano (ICH). Per 21 anni, ICH si è concentrata sull'eliminazione della documentazione non necessaria e sulla semplificazione dello sviluppo, della produzione e della registrazione dei prodotti farmaceutici. L'ICH è composto da rappresentanti delle autorità regolatorie, delle farmacopee e dei produttori di farmaci degli Stati Uniti, del Giappone e dell'Europa. Attraverso questa organizzazione è stato sviluppato un approccio generale al problema dell'armonizzazione e sono state stabilite le priorità per l'attuazione di questo progetto complesso e multilaterale.

Oltre all'ICH, diverse altre organizzazioni sono coinvolte nell'armonizzazione dei requisiti normativi nel settore farmaceutico, come ad esempio il Pharmacopeias Discussion Group degli Stati Uniti. Nel processo di armonizzazione sono coinvolte anche l’Organizzazione Mondiale della Sanità e l’American Society for Harmonization of Drug Regulatory. Altri gruppi che lavorano per armonizzare i requisiti normativi tra i paesi hanno concentrato i loro sforzi su questioni specifiche nel settore dei principi attivi farmaceutici e degli eccipienti.

Alcuni progressi nell'armonizzazione

Un esempio sono i progressi compiuti dagli Stati Uniti e dai paesi europei nell’armonizzazione dei requisiti normativi nei settori farmaceutici di questi paesi. Applicando le linee guida ICH per gli standard di qualità e utilizzando un formato comune di documentazione tecnica, gli Stati Uniti e l'Europa hanno adottato un formato di fascicolo comune per una serie di prodotti medicinali.

Il Giappone, che cinque anni fa si stava muovendo verso standard nazionali, ora mostra un notevole interesse nella cooperazione per l’armonizzazione dei requisiti normativi nel settore farmaceutico.

Forse il simbolo più significativo del progresso nell’armonizzazione raggiunto nel 21° secolo è l’unica forma elettronica di documentazione tecnica che le aziende utilizzano per preparare i loro fascicoli di registrazione. Per scherzo, ora ricordano il momento in cui era necessario prendere un camion per consegnare alle autorità di regolamentazione l'intero volume di documenti del dossier di registrazione.

Nell’ambito dell’armonizzazione degli standard di produzione farmaceutica, il processo attualmente in corso riflette direttamente la realtà della fornitura della maggior parte degli API agli Stati Uniti e ai paesi europei dall’India e dalla Cina. Due anni fa, la Food and Drug Administration e gli Stati Uniti (USP) hanno aperto uffici in Cina, India e America Latina. La presenza di uffici di rappresentanza e USP direttamente nei paesi produttori ha migliorato la loro interazione con le autorità regolatorie locali, i produttori e le farmacopee.

Progressi nell'armonizzazione di Farmacopee, API ed eccipienti

L'armonizzazione delle Farmacopee è iniziata circa 10 anni fa. Nel tempo si è instaurata una buona collaborazione tra le Farmacopee degli Stati Uniti, del Giappone e dell'Europa. Tuttavia, l’armonizzazione in questo settore è un processo lungo ed estremamente laborioso. Ad esempio, il PDG dell'USP ha finora completato solo 27 delle 34 disposizioni generali e 40 delle 63 monografie sugli eccipienti.

Si sta tentando di armonizzare le monografie fino ai medicinali finiti.

A livello globale uno dei punti chiave è l’armonizzazione dei parametri di qualità per API ed eccipienti. È previsto che negli Stati Uniti siano pubblicate monografie su tutti gli eccipienti farmaceutici elencati nell'elenco. Allo stesso tempo verrà creato un gruppo di lavoro internazionale per diffondere le migliori pratiche. La Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) ha stabilito legami bilaterali con la FDA statunitense e l'agenzia simile in Australia
(Australia's Therapeutic Goods Administration - TGA) per lo scambio di informazioni riservate su API ed eccipienti. Nell'ambito di questi accordi, lo scorso anno sono iniziate le ispezioni reciproche come progetto pilota.

Si stanno prendendo in considerazione diverse possibilità per l'armonizzazione globale dei parametri di qualità degli eccipienti. Uno di questi è l'applicazione dei requisiti per la produzione di eccipienti; un altro è la partecipazione dei produttori a un programma volontario di ispezione degli impianti di produzione da parte di revisori indipendenti. L'International Pharmaceutical Excipients Auditing sta richiedendo la registrazione presso l'American National Standards Institute, che gli consentirà di fungere da revisore indipendente della qualità.

Differenze rimanenti

Armonizzazione non significa ripetere letteralmente tutte le procedure di registrazione dei prodotti farmaceutici. Ci saranno sempre differenze negli approcci adottati dalle diverse agenzie di regolamentazione. Anche nell’ambito di un’Unione Europea le novità possono essere registrate “a livello centrale”, cioè attraverso le autorità dell’UE o registrandosi presso le agenzie nazionali. La strategia della FDA statunitense è quella di armonizzare i requisiti di sicurezza farmaceutica tra Stati Uniti e UE, anche se rimarranno alcune differenze negli approcci e nelle procedure.

Le specificità nazionali sono visibili nell'esempio dell'ispezione della produzione farmaceutica. La FDA statunitense, ad esempio, si concentra sulle indagini sulle anomalie, sulle regole di convalida, sulla manutenzione e sulla pulizia delle attrezzature e degli impianti di produzione. Nei paesi dell'UE, gli sforzi principali sono rivolti al rispetto della pulizia dei locali e alla loro classificazione, alla manutenzione delle attrezzature e al controllo di laboratorio. In Giappone, gli ispettori impongono requisiti sempre più esigenti sulla qualità delle materie prime, sulla pulizia delle attrezzature di produzione e sull'aspetto dei prodotti farmaceutici finiti.

"Industria farmaceutica", aprile n. 2 (19) 2010

Contenuto della pagina

La Commissione Economica Eurasiatica ha sviluppato un progetto di Regolamento per la conduzione della ricerca sui medicinali biologici sul territorio dell’Unione Economica Eurasiatica (EAEU). Lo scopo del documento è quello di semplificare la raccolta e la presentazione dei dati a corredo delle domande di registrazione dei farmaci biologici.

Le regole sono necessarie per la formazione di un mercato comune della droga nella EAEU, che inizierà ad operare il 1° gennaio 2016. A partire da questa data, i farmaci sicuri, efficaci e di alta qualità potranno circolare liberamente in tutta l’Unione.

Il progetto di Regolamento è stato sviluppato sulla base delle disposizioni stabilite nei documenti pertinenti della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali (ICH) e dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Il documento regola lo sviluppo, la ricerca di sicurezza, efficacia e qualità sia di nuove molecole di farmaci biologici che di farmaci biosimilari. Allo stesso tempo, le Regole contengono capitoli che trattano questioni generali di ricerca: dalle banche che producono cellule ai farmaci finiti. Esiste un capitolo separato che contiene i requisiti specifici del farmaco per lo sviluppo, la produzione e la ricerca di farmaci biosimilari.

Il rigoroso rispetto delle Regole aiuterà i produttori farmaceutici a completare l'intero ciclo di studio dei prodotti biologici, a confermarne la sicurezza, la qualità e l'efficacia, garantendo che le biomolecole riprodotte corrispondano ai loro prototipi. Ciò consentirà di sostituire i farmaci tenendo conto della loro sicurezza ed efficacia comparabili.

Va notato che le Regole sono obbligatorie per gli organismi autorizzati e le organizzazioni di esperti quando eseguono la procedura di esame della sicurezza, della qualità e dell'efficacia di questo gruppo di farmaci nel processo di valutazione dei loro dossier di registrazione.

Un elevato grado di armonizzazione delle Regole con i requisiti dei documenti internazionali pertinenti faciliterà il processo di ingresso di questi farmaci nei mercati esteri, faciliterà il riconoscimento dei dati sullo sviluppo farmaceutico e i risultati della conferma della sicurezza, della qualità e dell'efficacia al momento della loro registrazione fuori dell'Unione.

Il progetto di decisione del Consiglio della CEE sull'approvazione delle regole per la conduzione della ricerca sui medicinali biologici sul territorio dell'Unione economica eurasiatica è stato pubblicato sui siti web dell'Unione economica eurasiatica nella sezione "Discussioni pubbliche e RIA" e dell'Unione economica eurasiatica Commissione Economica sulla pagina del Dipartimento di Regolazione Tecnica e Accreditamento della CEE nella sezione “Discussione pubblica dei progetti di documenti normativi” atti giuridici".

Tutti i soggetti interessati possono presentare osservazioni al Dipartimento di Regolazione Tecnica e Accreditamento della CEE entro 30 giorni dalla data di pubblicazione della bozza del documento.

Riferimento

A farmaci biologici includono farmaci immunobiologici e biotecnologici, farmaci ottenuti dal plasma sanguigno umano, farmaci probiotici (eubiotici), farmaci batteriofagi, farmaci ad alta tecnologia.

Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci (ICH) è un'organizzazione che riunisce le autorità regolatorie e l'industria farmaceutica in Europa, Giappone e Stati Uniti per discutere gli aspetti scientifici e tecnici della registrazione dei farmaci.

Agenzia europea per i medicinali (EMA) è un'agenzia dell'UE responsabile della valutazione scientifica dei medicinali sviluppati dalle aziende farmaceutiche per l'uso nell'UE.

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