Autorizzazione del Ministero della Salute a condurre una sperimentazione clinica. Conduzione di studi clinici sui farmaci

Gli studi clinici vengono condotti solo dopo aver ricevuto il permesso speciale da parte del Ministero della Salute della Federazione Russa (MHRF) per condurre uno studio clinico. Per ottenere un permesso è necessario preparare un pacchetto di documenti per una sperimentazione clinica in formato cartaceo ed elettronico, pagare la tassa statale e presentare domanda di permesso al Ministero della Salute della Federazione Russa presso il Dipartimento di Regolazione dello Stato Circolazione dei Medicinali (Mosca, Vicolo Rakhmanovsky, 3) e sul portale http ://grls.rosminzdrav.ru

Il pacchetto di documenti comprende:

Una copia del documento attestante il pagamento del dazio statale;

Protocollo di sperimentazione clinica;

Brochure del ricercatore;

Scheda informativa per il paziente;

Informazioni sull'esperienza lavorativa dei ricercatori nelle specialità pertinenti e sulla loro esperienza nella conduzione di studi clinici;

Informazioni sulle organizzazioni mediche in cui si prevede che venga condotta la sperimentazione clinica;

Informazioni sui tempi previsti per una sperimentazione clinica di un medicinale per uso medico;

Una copia del contratto di assicurazione obbligatoria;

Informazioni sulla composizione del medicinale per uso medico;

Un documento redatto dal produttore di un medicinale per uso medico e contenente indicatori (caratteristiche), nonché informazioni sul medicinale per uso medico, prodotto per sperimentazioni cliniche;

Una copia della licenza per la produzione di medicinali (se il farmaco è prodotto nella Federazione Russa) o una copia della conclusione sulla conformità del produttore del medicinale ai requisiti delle norme sulle buone pratiche di fabbricazione, rilasciata dall'autorità competente organismo autorizzato del paese produttore del medicinale.

Il Ministero della Salute della Federazione Russa, entro 5 giorni lavorativi dalla data di accettazione della domanda e dei documenti necessari:

Controlla la completezza e l'accuratezza delle informazioni contenute nel pacchetto di documenti presentato;

decide di condurre un esame dei documenti per ottenere il permesso di condurre una sperimentazione clinica e un esame etico o di rifiutarsi di condurre tali esami;

Notifica al richiedente in formato elettronico o cartaceo la decisione presa;

Prepara e invia al Consiglio di etica e all'istituzione specializzata (FSBI “SC ESMP” del Ministero della sanità della Federazione Russa) un incarico per lo svolgimento degli esami pertinenti. L'esame e l'elaborazione da parte di una commissione di esperti e del Consiglio etico di pareri sulla possibilità o impossibilità di condurre tale sperimentazione clinica e l'invio di tali conclusioni al Ministero della Salute della Federazione Russa vengono effettuati entro un periodo non superiore a 30 giorni lavorativi giorni dalla data di ricevimento dell'incarico.

Tutti gli studi clinici approvati sono inclusi nel registro degli studi clinici approvati e sono disponibili sul portale http://grls.rosminzdrav.ru.

Roszdravnadzor (Servizio federale di sorveglianza sanitaria http://www.roszdravnadzor.ru) supervisiona la conduzione degli studi clinici. Secondo l'ordinanza del Ministero della Salute del 29 settembre 2011, è stato approvato il Regolamento amministrativo di Roszdravnadzor per l'attuazione della funzione statale di supervisione della conduzione delle sperimentazioni precliniche e cliniche di medicinali destinati ad uso medico.

Roszdravnadzor effettua:

Ispezioni attuali e di emergenza delle persone giuridiche coinvolte
organizzazione e conduzione diretta
studi clinici e preclinici;

Ottenimento e analisi dei dati forniti dai dipartimenti
Roszdravnadzor, sugli studi clinici.

Durante l'ispezione, le persone autorizzate di Roszdravnadzor sono obbligate, tra le altre cose, a:

Non impedire al manager o al rappresentante autorizzato di una determinata entità che effettua l'organizzazione dello studio di essere presente durante l'ispezione e fornire spiegazioni su questioni riguardanti l'oggetto dell'ispezione;

Sulla base dei fatti relativi alle violazioni rilevate, adottare misure proporzionali alla gravità delle violazioni e alla loro possibile minaccia per la vita e la salute delle persone;

Non richiedere ai soggetti che organizzano documenti di ricerca la cui presentazione non è prevista dalla legislazione della Federazione Russa, nonché documenti che possono essere ottenuti da altri organi di controllo statale.

Una sperimentazione clinica può essere condotta solo in un centro di ricerca accreditato dal Ministero della Salute della Federazione Russa. Esiste un elenco dei centri accreditati, che viene sistematicamente integrato e modificato. L'elenco aggiornato dei centri di ricerca accreditati, nonché le ordinanze del Ministero della Salute della Federazione Russa sull'accreditamento delle organizzazioni mediche per il diritto di condurre sperimentazioni cliniche sono disponibili sul portale http://grls.rosminzdrav.ru

Dopo il completamento della sperimentazione clinica, il richiedente presenta una relazione con i risultati della sperimentazione clinica al Ministero della Salute della Federazione Russa entro un periodo non superiore a 3 mesi dalla data del suo completamento.

Maggiori dettagli possono essere trovati nel manuale "Gestione della ricerca clinica".

Il manuale è composto da otto Sezioni.

Cari colleghi, sulla base dei risultati della tavola rotonda, vorrei toccare il tema di fornire ai pazienti un accesso più ampio alle informazioni sugli studi clinici in corso.

Dalla mia esperienza di lavoro in una clinica, in un'azienda farmaceutica e nell'autorità di regolamentazione del nostro paese, non tutti i potenziali pazienti che possono partecipare a studi clinici sono a conoscenza degli studi condotti. È quasi sempre una sorpresa per i nostri pazienti quando il loro medico curante offre la partecipazione ad uno studio clinico (CT), cambiando la terapia della malattia precedentemente condotta in una terapia sperimentale.

I pazienti e altri membri del pubblico possono trarre grandi benefici dagli studi clinici globali.

Per alcuni, la partecipazione a un CI può salvare vite umane. L’OMS ha annunciato norme che impongono alle aziende farmaceutiche e ad altre società (CRO) che conducono ricerche di divulgare 20 serie di dati al momento della registrazione degli studi clinici che intendono iniziare.

Nei paesi sviluppati e in via di sviluppo esistono già registri primari di ricerca clinica adeguatamente formalizzati (sulla base dei requisiti dell'OMS e del Comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE)):

Registro CI australiano e neozelandese

Registro CI brasiliano

Registro CI cinese

Registro CI indiano

Registro degli studi clinici statali di Cuba

Registro delle sperimentazioni cliniche dell'UE

Registro tedesco degli studi clinici

Registro iraniano degli studi clinici

Registro CI del Giappone

Registro CI olandese

Registro panafricano degli studi clinici

Registro CI dello Sri Lanka

Tutti gli specialisti dell’IC sanno che tutti i nuovi farmaci devono essere testati in studi clinici sull’uomo, testandone la sicurezza e l’efficacia.

Ma i casi mortali che si verificano durante le sperimentazioni cliniche internazionali potrebbero essere evitati consentendo a tutti di avere accesso alla storia della sperimentazione di un particolare farmaco. In precedenza, quando i pazienti venivano inclusi negli studi clinici, non venivano fornite informazioni sui casi tragici di utilizzo di un nuovo farmaco.

È in parte per prevenire tali violazioni dei diritti dei pazienti che l'OMS ha formato la Rete globale dei registri delle sperimentazioni cliniche (ICTRP).

La ricerca web basata sulla piattaforma ICTRP è disponibile al grande pubblico.

Gli studi registrati in specifici Registri Primari dell'OMS possono essere ricercati nelle seguenti lingue:

Cinese

Olandese

Tedesco

giapponese

coreano

persiano

Chiunque può contattare direttamente il personale dell'OMS per chiarimenti o assistenza quando lavora con la piattaforma del registro CI all'indirizzo:

Organizzazione mondiale della sanità

[e-mail protetta]

L’obiettivo principale della rete, nota come International Clinical Trial Registry Platform, è aumentare la trasparenza richiedendo a qualsiasi azienda o istituzione che conduce studi clinici su un farmaco di registrare i dati su come lo farà.

Le aziende o altre istituzioni che organizzano sperimentazioni cliniche saranno tenute a divulgare 20 punti che descrivono il processo di sperimentazione clinica sotto forma di sintesi standardizzate. Non tutti sono contenti di questo impegno.

C’è una grande riluttanza da parte dell’industria farmaceutica riguardo alla completa divulgazione. L’industria è ben consapevole dei recenti casi negativi di aziende che hanno negato risultati di ricerca negativi, che hanno causato indignazione pubblica.

Dal settembre 2005, il Comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) ha rifiutato di pubblicare i risultati degli studi che non erano stati pubblicati nel registro CI. Pubblicare i risultati della ricerca su queste riviste è un passo importante verso l’ottenimento dell’approvazione della FDA per nuovi farmaci.

Le iniziative dell’OMS mirano a unire gli sforzi dei registri CI partecipanti in tutto il mondo in un’unica rete globale. Ciò fornirà un unico punto di accesso alle informazioni archiviate e una piattaforma di ricerca basata sul web in cui i membri del pubblico potranno ottenere informazioni di base sugli studi clinici in corso e completati, compresi i dettagli di contatto degli studi.

L’obiettivo è aumentare la trasparenza e la responsabilità da parte delle aziende e delle istituzioni che conducono studi clinici e, di conseguenza, aumentare la fiducia del pubblico nell’autorità dell’azienda che produce nuovi farmaci.

Esistono numerosissime nuove vie terapeutiche mirate negli studi preclinici e clinici precoci sul cancro. I pazienti con forme di cancro resistenti spesso cercano questi studi online come ultima e unica possibilità.

I registri degli studi clinici in corso sono spesso imprecisi e incompleti. Per i pazienti di lingua inglese, ad esempio, esiste una risorsa per i malati di cancro, EmergingMed.com, dove puoi inserire il tuo profilo nel sistema e il motore di ricerca si sforzerà di corrispondere alla tua ricerca di CI ora e in futuro. È molto semplice e molto efficace.

Ad esempio, un paziente affetto da leucemia che aveva iniziato a sviluppare resistenza al farmaco Gleevec ha iniziato a cercare nel database degli studi clinici clinici Clinicaltrials.gov. Fu lì che scoprì che ora era sottoposto a una sperimentazione clinica per la sua malattia in Canada.

Salì su un aereo e quando arrivò in Canada, uno degli assistenti di ricerca gli disse che uno studio identico era in corso nella sua città natale, Roma. L’Italia non ha un registro CI. L'uomo non aveva modo di sapere cosa stava succedendo davanti alla sua porta.

20 punti che dovranno essere presentati al momento della registrazione della sperimentazione clinica nel Registro Primario:

Nome di registrazione iniziale e numero di identificazione univoco

Data di iscrizione nel Registro CI primario:

ID secondario: altri numeri identificativi e rilascio di informazioni alle autorità

Fonte di sostegno monetario o materiale per CI

Sponsor Principale: la persona, organizzazione, gruppo o altra entità responsabile della sperimentazione

Sponsor secondari:

Contatti per domande generali

Contatto per domande scientifiche:

Titolo pubblico: destinato al pubblico laico in lingua accessibile.

Nome scientifico di questo studio come indicato nel protocollo

Paesi di reclutamento dei pazienti

Nosologia delle malattie o condizioni da studiare

Tipologie di interventi

Criteri di inclusione ed esclusione di base per i partecipanti, inclusi età e sesso

Tipo di studio

Data di reclutamento del primo partecipante

Dimensione del campione target

Stato del reclutamento (in sospeso, attualmente in fase di reclutamento o chiuso)

Risultato primario

Principali risultati secondari

In Ucraina, il registro primario degli IC non è stato ancora creato in una lingua accessibile ai pazienti. Ci auguriamo che nel prossimo futuro le autorità regolatorie del nostro Paese prestino attenzione alla necessità di informare il pubblico sugli studi clinici condotti in Ucraina.

Cordiali saluti, Evgeniy Zadorin, Ph.D.

Ci sono due risorse utilizzate più spesso per cercare studi clinici condotti in Russia. Il primo è il registro ufficiale del Ministero della Salute russo www.grls.rosminzdrav.ru. Il suo vantaggio è che è in russo e contiene un elenco di centri medici in Russia in cui viene condotto lo studio. Il secondo è www.clinicaltrials.gov, il registro internazionale degli studi clinici del National Institutes of Health statunitense. Questa risorsa è utile con informazioni più dettagliate e importanti sugli studi come i criteri di inclusione, ma è mantenuta in inglese. Pertanto, quando si ricerca una sperimentazione clinica, si consiglia di utilizzare due risorse in parallelo.

§1. Cerca una sperimentazione clinica sul sito web www.grls.rosminzrav.ru

Di seguito è riportata una descrizione di come cercare uno studio in base a criteri specifici.

Passo 1. Vai su http://www.clinicaltrials.gov/ e seleziona la sezione “Ricerca avanzata”.

1. Reclutamento – selezionare Studi aperti (studi che stanno attualmente reclutando pazienti o che non sono ancora iniziati, nonché programmi di accesso ampliato);
2. Tipo di studio: selezionare Studi interventistici;
3. Condizioni – diagnosi in inglese;
4. Paese 1 – Federazione Russa (Si tenga presente che non sempre la Federazione Russa è presente nell'elenco dei Paesi, quindi consigliamo anche di effettuare nuovamente la ricerca senza specificare il Paese);
5. Cerca.

Passaggio 3. Se la ricerca produce risultati, vedrai un elenco di studi che corrispondono ai parametri della query.

Passaggio 4. Puoi trovare informazioni più dettagliate cliccando sulla riga relativa allo studio di tuo interesse.

Prestare particolare attenzione alle seguenti informazioni:

1. Scopo – lo scopo dello studio;
2. Farmaco: nome del farmaco;
3. Idoneità – criteri per l’inclusione in una sperimentazione clinica.
4. Altri numeri ID dello studio – numeri di protocollo per l'identificazione in altri registri, inclusa la ricerca nel registro del Ministero della Salute russo.

Passaggio 5. Se pensi di aver trovato una sperimentazione clinica adeguata, il passo successivo è verificare se è in corso in Russia. Per fare ciò, vai al sito web www.grls.rosminzdrav.ru e prova a trovare questo studio nel registro del Ministero della Salute russo - vedi §1.

Lo studio può essere trovato tramite il numero di protocollo elencato nella riga "Altri numeri ID studio". Se su questa riga è presente più di un numero di protocollo, provare a cercarli uno per uno.

Prima che sia consentita la vendita dei medicinali, vengono effettuati studi clinici sui medicinali. Il processo consiste nelle seguenti fasi:

1. Studio. Vengono selezionati volontari sani, vengono studiati la farmacologia del farmaco e il suo effetto sul corpo umano. I risultati aiutano a determinare quali sviluppi saranno necessari in futuro.
2. Lavorare con partecipanti malati. Dopo aver stabilito la sicurezza del farmaco, questo viene testato su persone con malattie e sindromi caratteristiche. Viene determinato quanto è efficace il prodotto e come aiuta.
3. Determinazione delle reazioni avverse. In questa fase viene determinato il valore terapeutico del farmaco.
4. Indicazioni e dosaggio. Viene determinato per quanto tempo si può assumere il medicinale, in quale quantità, per quali sintomi.

Il Centro di ricerca clinica GlobalPharma ha una vasta esperienza nella conduzione di test e studi dettagliati sui medicinali.

Cosa viene offerto ai clienti?

La cooperazione si svolge sulla base di un accordo firmato da entrambe le parti. L'accordo conferma che i partecipanti non sono contrari alla conduzione di una sperimentazione clinica. Successivamente vengono discussi i tempi della procedura e la progettazione degli studi clinici sull'efficacia del farmaco. L'organizzazione di ricerca a contratto offre:

1. Sviluppo di un pacchetto completo di documentazione necessaria per la conduzione di una sperimentazione clinica.
2. Sviluppare argomentazioni dettagliate, fare calcoli, campionare.
3. Preparazione del dossier, trasferimento dei documenti al Ministero della Salute.
4. Presentazione della documentazione al Ministero della Salute, acquisizione di pareri di esperti.
5. Formazione del pacchetto finale di documentazione, sulla base del quale verrà compilato il dossier di registrazione.

Gli studi clinici a Mosca vengono effettuati previa autorizzazione del Ministero della Salute russo. I dipendenti prepareranno il centro, presenteranno una richiesta al Laboratorio di Controllo Ambientale, elaboreranno i dati e analizzeranno le informazioni.