Надлежащая аптечная практика. Надлежащая аптечная практика Приказ 647 надлежащая аптечная практика

Согласно информации Федерального портала проектов нормативных правовых актов, в настоящее время ведется работа над изменениями в Надлежащую аптечную практику (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 от № 647н) и Надлежащую практику хранения и перевозки лекарственных препаратов (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 от № 646н). Чтобы сделать их еще более надлежащими.

Со дня вступления в силу обеих практик - 1 марта 2017 г. - прошло несколько месяцев, и руководители аптек уже хорошо с ними знакомы. И у них, и у отраслевых экспертов за это время накопились замечания к текстам приказов. Даже представители регуляторов признают то обстоятельство, что некоторые положения надлежащих практик несовершенны и трудноисполнимы.

Построим наш обзор следующим образом. Сперва узнаем о том, что планируется изменить в Приказе Минздрава № 647н , - этот вопрос мы адресуем Елене Неволиной, исполнительному директору Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата». Она в данном случае едина в двух лицах, поскольку, с одной стороны, возглавляет упомянутые профессиональные ассоциации, а с другой - является одним из разработчиков Надлежащей аптечной практики (НАП).

Затем поговорим о вызывающих замечания у профессионалов положениях приказа - то есть о том, что желательно и, может быть, даже необходимо изменить (или прояснить). В этой части комментатором выступит Нелли Игнатьева, исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС).

В этой же второй части обзора расскажем отдельно об одной из проблемных точек НАП, которую мы выявили вместе с нашими читателями (подглавка «Потенциальная ловушка»).

Что планируется изменить?

По словам Елены Неволиной, речь в настоящее время идет не о фундаментальных, а скорее «точечных» и косметических поправках в Приказ № 647н. Они являются реакцией на те замечания, которые возникли к тексту НАП за прошедшие месяцы у фармацевтических работников и отраслевых экспертов. Елена Неволина перечисляет для читателей «Катрен-Стиль» некоторые из планируемых изменений. По ее словам, предполагается, в частности:

удалить из НАП пресловутую норму о том, что установка оборудования в аптеке должна производиться на расстоянии не менее полуметра от стен или другого оборудования, вызвавшую бурную реакцию аптечного сообщества (п. 31);
поправить редакцию п. 46 НАП. В настоящее время в нем говорится о том, что при соответствии товаров, принятых аптекой, количеству и качеству, указанному в сопроводительных документах (накладная, счет-фактура и т. д.), на этих документах должен ставиться штамп приемки.Согласно словам Елены Неволиной, чтобы не усложнять работу аптечных организаций, в новой редакции решено изменить «штамп приемки» на отметку о приемке , и это может быть любая отметка, которая будет согласована между аптекой и поставщиком и устроит их обоих. В общем, здесь можно констатировать процедурное упрощение;
внести дополнение в п. 42 НАП. Согласно действующей редакции, в отношении товаров аптечного ассортимента (за исключением медицинских изделий) допускается оказание аптекой поставщику на возмездной основе услуг, которые представляют собой действия, экономически выгодные поставщику и способствующие увеличению продаж товаров аптечного ассортимента (опять же, за исключением медицинских изделий) и лояльности покупателей. То есть речь идет о взаимовыгодном маркетинговом сотрудничестве поставщика и аптечной организации.Елена Неволина сообщает, что сами участники фармацевтического рынка просят изложить фразу в скобках следующим образом - «за исключением лекарственных препаратов и медицинских изделий» . Иначе говоря, после вступления в силу данной поправки аптеки будут ограничены в возможности совершать маркетинговые действия в отношении лекарственного ассортимента на возмездной основе, лишены этой потенциальной статьи дохода аптечной организации. Смысл данного нововведения, вероятно, состоит в том, чтобы не дать участникам фармрынка слишком увлечься продвижением тех или иных лекарственных брендов в ущерб потребительским интересам.

Что желательно изменить?

Чтобы всё было ясно

Нелли Игнатьева называет НАП долгожданным документом и подчеркивает, что общей задачей участников отрасли является принять активное участие в его доработке, в частности, путем предложения поправок, выражения точек зрения. Во главу угла Нелли Игнатьева ставит ясность текста: «Главное, чтобы к доработанному документу НАП не возникало вопросов вроде «что имелось в виду», «как это понимать» и «что делать». А сегодня ко многим пунктам можно задать подобные вопросы». Начиная с названия «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Нелли Игнатьева полагает, что достаточно употребить «Правила надлежащей аптечной практики», поскольку - согласно п. 1 Правил - они «устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями…», которая не ограничивается лекарственными препаратами (что сделано в названии).

Нелли Игнатьевой также не совсем ясно, является ли подпункт 3а раздела II НАП определением понятия «фармацевтические услуги». Дело в том, что обычно подобные определения излагаются, например, так: «фармацевтические услуги - это…». Но в данном случае определение - если это оно - дается как бы по ходу изложения другой нормы - о том, посредством каких мероприятий осуществляется розничная торговля в аптеке.

Выглядит это так: «мероприятий… включающих определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее - фармацевтические услуги) ».

В первоочередном порядке

Отдельно стоит обратить внимание на то, что это «многоэтажное» и сложно сформулированное определение, похоже, обязывает первостольников сообщать потребителям в первоочередном порядке информацию о наличии препаратов нижнего ценового сегмента. Что это должно означать на практике, не поясняется.

Например, подходит посетитель к первому столу и произносит: «Дайте мне, пожалуйста… ол». А первостольник, прежде чем ответить на его просьбу, в первую очередь рассказывает о более дешевых и самых дешевых препаратах, которые имеются в аптечном ассортименте. На это, кстати, может уйти несколько минут. Но ведь человек пришел за вполне определенным лекарством, конкретным торговым наименованием, и не просил зачитать ему фрагмент аптечного прайс-листа. Вот если попросит, тогда другое дело. Но это «если» в приведенном выше определении отсутствует.

Нелли Игнатьева поясняет нашим читателям свою точку зрения на данную проблему: «В рамках одного МНН могут существовать десятки торговых наименований. Если озвучить все эти наименования, да еще с ценами - причем не по запросу пациента, а всем в обязательном порядке - то возникает вопрос: для чего? Для того, чтобы вызвать недовольство и напряжение в очереди? И сколько времени необходимо будет уделить на каждую такую консультацию? Ведь даже у врача на прием отведено определенное количество времени. А главное - нужна ли каждому посетителю такого рода информация в виде консультации из уст фармспециалиста, когда она может быть предоставлена иным способом, например, посредством электронных стендов и инфоматов».

Словом, над целесообразностью присутствия этой нормы в НАП тоже необходимо серьезно подумать.

Не скрывать

Напомним, что в НАП имеется и другая норма, касающаяся ценовой стороны фармконсультирования. Это п. 54 раздела VII «Реализация товаров аптечного ассортимента». В нем говорится, что фармработник при реализации лекарственных препаратов не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН, и, соответственно, цен на них.

И опять же не совсем ясно, что в данном случае может означать «скрыл» - не рассказал об иных препаратах и их ценах, когда ее/его спросили об этом, или вообще не рассказал (когда и не спрашивали)? То есть и здесь мы возвращаемся к вопросу о том, допустимо и целесообразно ли навязывать и чрезмерно затягивать в ущерб следующим покупателям консультацию.

Комментируя данное положение НАП, Елена Неволина сообщает, что при разработке документа многие фармпроизводители предлагали более строгую формулировку - что первостольник обязан начать предлагать с самого дешевого препарата. С ее точки зрения, фраза «не вправе скрывать» менее категорична и лучше соответствует как интересам потребителя - который чаще всего ищет не столько самую низкую цену, сколько соотношение цены и качества, - так и интересам аптечной организации.

Потенциальная ловушка

Заглянем в раздел II «Управление качеством» НАП. Согласно подпункту б) пункта 5 этого раздела, документы по эффективному планированию деятельности и обеспечения системы качества и управления аптечной организации должны включать Правила внутреннего трудового распорядка (далее - Правила ВТР). Представители сетевых структур вряд ли озабочены этой нормой, а вот руководители одиночных и прочих небольших аптечных организаций, вероятно, задержали на ней свое внимание, и вот почему.

Необходимость наличия в организации Правил ВТР и порядок их утверждения установлены статьями 189 и 190 Трудового кодекса РФ. Но дело в том, что с начала текущего года вступил в силу Федеральный закон от 03.07.2016 № 348‑ФЗ. Этот закон дополнил Кодекс главой 48.1.

Согласно статьям 309.1 и 309.2 этой новой главы, работодатели - субъекты малого предпринимательства, которые отнесены к микропредприятиям, получили право «отказаться полностью или частично от принятия локальных нормативных актов, содержащих нормы трудового права (правила внутреннего трудового распорядка , положение об оплате труда, положение о премировании, график сменности и др.)».

Согласно статье 4 Федерального закона от 24.07.2007 № 209‑ФЗ и Постановлению Правительства РФ от 13.07.2015 № 702, к микропредприятиям относятся малые предприятия (юридические лица и ИП), которые соответствуют следующим критериям:

выручка от реализации товаров (работ, услуг) за прошедший календарный год без учета НДС не более 120 млн руб.;
среднесписочная численность сотрудников не более 15 человек.

В эти рамки укладывается большинство российских небольших аптечных организаций. Таким образом, начиная с 2017 г. они имеют право не применять правила ВТР и другие документы, перечисленные выше. Добавим к сказанному, что для этого необходимо было оформить приказ руководителя микропредприятия об отказе применять данные кадровые документы на основании упомянутых статей 309.1 и 309.2 Трудового кодекса.

Подытожим: мы имеем норму Трудового кодекса, освобождающую микропредприятия от введения правил ВТР и одновременно норму НАП, обязывающую аптечные организации - вне зависимости от их выручки и кадровой численности - иметь эти самые правила . Два противоречащих друг другу (применительно к микропредприятиям) положения.

А теперь угадайте с трех раз, что может произойти при проверке в аптечной организации. Инспектор попросит предъявить Правила ВТР, руководитель/работник аптечного микропредприятия сошлется в ответ на норму Трудового кодекса, но проверяющий легко опрокинет этот аргумент «козырной» нормой из НАП. И вполне может привлечь аптечную организацию к административной ответственности, хотя, казалось бы, Трудовой кодекс в данном случае важнее, чем НАП.

Словом, в подпункте 5б раздела II НАП - для устранения описанного противоречия и связанных с ним проблем - следует внести уточнение о том, что он не касается микропредприятий.

Прислушаться к голосам отрасли

Создать идеальные нормы для многочисленных и многовариантных аптечных процессов, конечно, нелегко. В связи с этим Елена Неволина подчеркивает, что одной из целей при разработке Правил НАП и изменений в них является такое изложение формулировок, которое не даст поводов для безосновательного применения административных наказаний. Более того, Елена Неволина, как один из разработчиков НАП, приветствует не только идеи по изменению приказа, но и еще более конструктивные предложения конкретных формулировок со стороны участников отрасли, в том числе представителей профессиональных ассоциаций.

Похвально то, что разработчики надлежащих практик прислушиваются к голосам отрасли, и, проявляя профессиональную мудрость и гибкость, стремятся оперативно откорректировать те или иные положения.

Также можно всецело присоединиться к пожеланию Нелли Игнатьевой, чтобы столь важный для аптечного сообщества нормативный правовой акт был изложен максимально ясно. Чтобы не возникали вопросы в связи с определением «фармацевтические услуги», нормами фармконсультирования «в первоочередном порядке» и «не скрывать», чтобы не было противоречий по теме правил ВТР, и т. д.

Тема изменений в надлежащие практики почти необъятна. Затронутыми в статье вопросами она не ограничивается. Поэтому, дорогие читатели, мы приветствуем ваши отклики, мнения и ждем от вас конкретных продуманных предложений. Это в наших общих интересах.

Об утверждении правил надлежащей аптечной практики в фармацевтической сфере стали говорить еще в 2016 году. Было распространено мнение о том, что этот документ станет ключевым отраслевым актом в 2017 г. Так это и произошло. Рассмотрим коротко содержание акта о надлежащей аптечной практике с комментариями .

Общие сведения

Приказ 647н , содержащий в себе новый порядок, был зарегистрирован Минюстом 9 января 2017 г. Этот документ вступил в действие с 1 марта указанного года.

В Приказе 647н приводится свод предписаний, неисполнение которых влечет соответствующие последствия, в том числе и административную ответственность по КоАП. Прочие распоряжения, постановления, законы этот документ, разумеется, не отменяет. Приказ Минздрава, однако, аккумулирует в себе ряд их положений. Все они теперь содержатся в одном нормативно-правовом акте.

Правила надлежащей аптечной практики: обсуждение

До вступления документа в действие высказывалось мнение, что он станет самым используемым актом в фармацевтике. И руководители аптек, и провизоры, и фармацевты, и прочие работники будут открывать именно , чтобы уточнить, как нужно принять ту или иную продукцию, как организовать делопроизводство, как правильно проконсультировать покупателя и так далее. Проще говоря, ожидалось, что акт будет являться пособием № 1 в работе аптек.

В Правилах надлежащей аптечной практики присутствуют новые рекомендации и нормы. Их применение, безусловно, несколько изменит повседневную деятельность аптечных структур.

Закрепленные Приказом Минздрава Правила надлежащей аптечной практики содержат, кроме прочего, детальное описание действий, механизмов, процессов работы аптек. К примеру, в них присутствуют подробности осуществления приемочного контроля продукции.

Международная практика

Стоит сказать, что работа над сводами Правил ведется достаточно давно. Так, в 1993 г. МФФ (Международная фармацевтическая федерация) разработала документ, наименование которого на русский переводится как "Надлежащая фармацевтическая практика".

В 1997 и 2001 годах этот документ перерабатывался. При этом в пересмотре "Надлежащей аптечной практики " участвовала не только МФФ, но и ВОЗ.

Стоит сказать, что НАП не являлась каким-то конкретным руководством. В документе не было детального описания всех процедур и аспектов аптечной работы. "Надлежащая аптечная практика " - это общая базовая схема, на основании которой должны были разрабатываться Правила в разных странах с учетом специфики того или иного государства. Национальные НАП, в свою очередь, должны быть детальными.

Предпосылки к принятию документа

Внедрение Правил надлежащей аптечной практики обуславливается, по мнению экспертов, двумя причинами.

В первую очередь Минздрав совместно с Росздравнадзором значительно активизировали свою деятельность по усовершенствованию нормативной базы фармацевтической сферы.

Во-вторых, эксперты полагают, что появление Правил надлежащей аптечной практики в РФ связано с участием в ЕАЭС. Дело в том, что партнеры России по этой организации уже давно имеют свои НАП. Одним из направлений работы уполномоченных структур ЕАЭС является приведение в единую форму фармакологического законодательства стран-членов.

Структура

Правила надлежащей аптечной практики состоят из 8 разделов:

Первый и второй - общие положения и термины.
Третий, четвертый - раскрывают особенности системы менеджмента качества и процессов управления.
В пятом - освещены вопросы, связанные с ресурсами (кадрами, оборудованием, инфраструктурой и так далее).
В шестом - присутствует описание разных процессов в рамках деятельности аптечной организации. Например, детализируются операции по закупке, приемке, хранению, продаже товаров.
Седьмой раздел посвящен самоанализу - оценке деятельности аптеки.
В восьмом - говорится о непрерывном повышении эффективности работы.

Нововведения в терминологии

В новых Правилах надлежащей аптечной практики раскрывается понятие "фармацевтическая услуга". Под ней понимают услугу, предоставляемую аптечной организацией и направленную на обеспечение потребностей покупателя в лекарственных средствах и иной продукции аптечного ассортимента. В рамках ее оказания потребители и медработники должны получать информацию о наличии, хранении, применении изделий.

Консультирование направлено на обеспечение ответственного самолечения. Под ним, в свою очередь, следует понимать разумное использование покупателем продающихся без рецепта лекарственных препаратов. По Правилам НАП, они должны применяться для профилактики расстройств здоровья легкой степени до оказания медпомощи. Из этого можно сделать вывод, что самостоятельное применение рецептурных медикаментов, к примеру антибиотиков, расценивается как безответственное самолечение.

В статье 2.4 раскрывается понятие "товары аптечного ассортимента". Считается, что этот термин впервые закреплен на нормативном уровне. Однако новшеством его можно назвать формально, поскольку определение почти полностью дублирует пункт 7 статьи 55 "Порядка розничной торговли". Товары аптечного ассортимента перечислены в нем довольно подробно.

Витрина

Одной из новелл "Надлежащей аптечной практики " является положение о хранении медикаментов. Оно присутствует в разделе, содержащем информацию об оборудовании.

Внимание следует обратить на формулировку о том, что допускается хранение рецептурных лекарственных средств на витринах, в открытых, стеклянных шкафах, если потребители не имеют к ним физического доступа. Данное положение вызвало немало споров еще до принятия стандартов надлежащей аптечной практики .

В международной практике применяется три подхода к отпуску и выкладке рецептурных медикаментов. В одних странах отпуск осуществляется исключительно по рецептам, а на витрины такие средства не выкладываются. В других государствах отсутствуют какие-либо ограничения в этом вопросе.

Положения "Надлежащей аптечной практики" в России эксперты называют третьим подходом. Должны выполняться условия:

Неукоснительное соблюдение порядка отпуска
Выкладка на витрину допускается, если гарантированно отсутствует доступ покупателя к медикаментам.

Указание на открытые и стеклянные шкафы направлено, в числе прочего, на то, чтобы к аптечным организациям не применяли штрафные санкции за средства, находящиеся на витринах за спиной первостольника (фармацевта, обслуживающего потребителей), не имеющих выхода к залу аптеки, но обращенных к нему. Проверяющие лица часто считают стеклянный "фасад" витриной, так как из зала он виден. Соответственно, к аптеке предъявляются претензии. Теперь все будет зависеть от четкого соблюдения поставленных условий.

Стоит отметить, что формулировка "можно хранить" не означает "необходимо".

Эксперты прогнозировали, что вероятность расширения рецептурной выкладки в аптеках очень мала. Дело в том, что одни организации не располагают достаточными площадями, работники других структур стремятся минимизировать контакты с потребителями, которые увидели медикамент на витрине и требуют или просят продать его без рецепта.

Прием продукции

Этот процесс максимально детализирован в новых Правилах. Эксперты, да и сами представители фармацевтической сферы положительно реагируют на это нововведение.

Процедуре приемки товара посвящена статья 6.2. В ней подробно описывается В частности, присутствуют указания, на какие детали первичной и вторичной упаковки, маркировки необходимо обратить внимание.

Процесс приемки детализирован не только для фармакологических субстанций и лекарственных средств. Подробно говорится и о БАДах, продуктах диетического, детского, лечебного питания, средствах и предметах для ухода за детьми, парфюмерно-косметической продукции, минеральных водах, медицинских изделиях.

Особенности консультирования

В статье 6.4 говорится о том, что продажа продукции в аптечных организациях предполагает не только непосредственный отпуск и реализацию, но и предоставление информации в рамках компетенции фармацевтических работников. Особо следует отметить такие положения нормы, как:

По требованию покупателя сотрудники аптечной организации должны ознакомить гражданина с сертификатом или декларацией соответствия интересующего его товара.
Реализация продукции нелекарственного назначения может осуществляться специалистами, не имеющими фармацевтического образования.
Для оказания консультационных и других фармацевтических услуг целесообразно выделить зону для личной беседы. Это можно сделать путем установки специальных ограничителей, нанесения ярким цветом границы для ожидания, организацией мест и пр.

По мнению специалистов, это положение, безусловно, правильное. Ведь каждый покупатель вправе получить консультацию в рамках приватной беседы по вопросам собственного здоровья, в т. ч. и с фармацевтом. Эксперты особо отмечают, что указанные правила носят рекомендательный, а не обязательный характер. Дело в том, что в рамках действующего законодательства и сложившейся фармацевтической практики далеко не во всех аптеках возможно выделение таких зон чисто технически, не везде оно будет целесообразным.

В небольших аптеках нет места, а на крупных объектах, напротив, площадь позволяет провести приватную беседу и без отделения специальной зоны.

Приложения к статье 6.4

Их всего два. Приложения закрепляют простейшие схемы консультирования на случаи, когда потребитель:

Спрашивает товар.
Нуждается в консультировании по симптомам. К примеру, человек приходит в аптеку и говорит, что у него болит живот, насморк или ещё что-то.

В Правилах отмечается, что для каждого симптома аптека должна иметь отдельную схему опроса. Однако в НАП не поясняется, где взять хотя бы образец.

Спорный момент

Эксперты заостряют внимание еще на одном положении статьи 6.4. В нем предусматривается, что фармацевтический работник обязан приложить все усилия для того, чтобы у покупателя, принявшего решение о приобретении лекарства, сформировалось достаточное представление о:

его действии;
продолжительности и способе применения;
вероятных побочных реакциях;
правилах хранения дома;
стоимости;
сочетании с прочими медикаментами и пищевыми продуктами;
противопоказаниях;
необходимости обратиться к врачу при сохранении симптомов;
невозможности возврата медикамента ненадлежащего качества и так далее.

Разумеется, большая часть этих сведений присутствует в инструкции к средству. Однако о ней в ст. 6.4 не говорится.

При анализе формулировки возникает немало вопросов. К примеру, что значит "приложить все усилия"? Как измерять "достаточность представления" покупателя о товаре?

Эксперты отмечают расплывчатость, субъективность формулировки. Некоторые специалисты предполагают, что эти пробелы дают лишний повод контролирующим структурам применять к аптекам санкции.

Первостольник, безусловно, в состоянии ответить на все интересующие покупателя вопросы (в пределах его компетенции, разумеется), предоставить достоверную информацию и так далее. Однако фармацевт даже при всем этом не может гарантировать формирования "достаточного представления" у клиента о товаре. А вдруг человек не очень внимательно слушал или не выспался сегодня? Кроме того, возможно, потребитель вообще пришел в аптеку, чтобы претензии предъявить.

Кроме того, надо понимать, что такое подробное консультирование может занять определенное время. Как в таком случае поступить с другими покупателями в очереди? Ведь они тоже вправе получить "достаточное представление" об интересующем их товаре.

Персонал

Для выполнения требований, закрепленных в Правилах, руководителю аптеки необходимо утвердить штатное расписание. В нем должны присутствовать:

Наименования должностей, специальностей, профессий, сведения о квалификации.
Данные о числе штатных единиц.
Информация о ФОТ (фонде оплаты труда).

Каждого работника необходимо ознакомить с его обязанностями и правами под роспись.

К деятельности, влияющей на качество продукции, могут допускаться сотрудники с необходимой квалификацией и опытом работы.

Собственно, все эти правила присутствуют и в других отраслевых нормативных актах, стандартах и пр.

Программа адаптации

Она внедряется для вновь принятых сотрудников. После прохождения программы периодически проверяются знания, квалификация, опыт работы.

В программу адаптации включены:

Вводный инструктаж.
Подготовка на непосредственном месте работы (первичная и повторная).
нормативных актов об обращении медикаментов, здоровье населения, защите потребительских прав, порядке предоставления фармацевтических услуг, в том числе консультирования по поводу применения медицинской продукции в домашних условиях; правил гигиены.
Развитие навыков коммуникации и предотвращения конфликтов.
Инструктаж по ОТ и ТБ (охране труда и технике безопасности).

Требования к стажу и квалификации руководителя и работников аптечной организации закреплены в Положении о лицензировании фармдеятельности.

Вопросы подготовки

Руководитель аптечной организации обеспечивает проведение инструктажа по правилам отпуска:

лекарственных средств для медицинского применения;
наркотических/психотропных препаратов;
лекарственных средств, в отношении которых ведется предметно-количественный учет;
медикаментов, содержащих небольшое количество наркотических соединений.

В ходе подготовки сотрудникам также разъясняются вопросы, касающиеся:

Порядка хранения рецептов.
Соблюдения требований о минимальном ассортименте.
Применения предельных размеров розничных надбавок к отпускным ценам на лекарственные средства, включенные в список жизненно важных препаратов, порядка формирования их стоимости.
Соблюдения требований хранения и перевозки медикаментов.
Выполнения предписаний при работе с фальсифицированными, контрафактными, недоброкачественными товарами.
Соблюдения ограничений, предусмотренных для фармацевтических работников при выполнении ими их профессиональных обязанностей.
Совершенствования знаний о медикаментах, в том числе о воспроизведенных и взаимозаменяемых средствах, умения предоставлять сравнительные сведения по препаратам и ценам.
Методов обработки информации, полученной от потребителей по поводу применения лекарственных средств, побочных эффектах, доведения этих сведений до заинтересованных лиц.

Оценка деятельности

В первую очередь она выполняется руководителем аптечной организации. Проведение оценки направлено на проверку полноты соблюдения требований, закрепленных в Правилах НАП, для определения корректирующих мероприятий.

Анализ вопросов, относящихся к персоналу, помещениям, оборудованию, соблюдению правил реализации продукции аптечного ассортимента, документации, мероприятиям по работе с предложениями и отзывами потребителей, деятельности по обнаружению контрафактных, фальсифицированных, недоброкачественных товаров, внутреннему аудиту, осуществляется руководителем в соответствии с планом-графиком, утвержденным в установленном порядке.

Внутренний аудит

Он должен быть независимым и тщательным. проводится лицами из числа сотрудников, специально уполномоченными руководителем аптечной организации. Допускается привлечение сторонних субъектов на договорной основе.

Результаты проверки должны быть оформлены документально. В документацию включается вся информация, полученная в ходе проверки, а также предложения по корректирующим мероприятиям, если возникла необходимость в них.

Меры, предпринятые по результатам аудита, также фиксируются актами.

Проверка также направлена на обнаружение недостатков в процессе соблюдения требований законодательства и формулирования рекомендаций по предупреждающим и корректирующим действиям.

В программе внутреннего аудита должны быть учтены результаты предшествовавших проверок, в том числе проведенных контролирующими госорганами.

Субъект, назначенный ответственным за проверяемое направление деятельности аптечной организации, должен обеспечить незамедлительное исполнение предупреждающих и корректирующих мероприятий.

Приказ 647н об утверждении правил надлежащей аптечной практики предоставляет аптекам новые возможности при обслуживании покупателей, а также предусматривает новые обязанности руководителя аптеки. Что это за правила и как их применять на практике – расскажем подробно

↯ Больше статей в журнале

Главное в статье

Приказ 647н об утверждении надлежащей аптечной практики: новые правила

Приказ 647н об утверждении новых правил надлежащей аптечной (ПНА) практики вступил в силу 1 марта 2017 года. Эти правила касаются всех товаров из ассортимента аптек, предназначенных для применения в медицинских целях.

Приказ 647н 2017 года содержит в себе перечень требований, которым должна соответствовать розничная торговля медпрепаратами.

Цель их внедрения – обеспечение населения страны самыми качественными и безопасными медикаментами и изделиями медицинского назначения.

Какие направления работы регулирует 647н приказ для аптек:

Состав обязательной документации для организации эффективной системы качества. К ним относятся различны учетные журналы, а руководители аптек наделяются правом внедрять в свою работу дополнительные формы и виды таких журналов.

За их ведение в аптеке отвечает назначенный заведующим аптеки специалист. Хранить учетные журналы следует в течение сроков, которые устанавливает ФЗ «Об архивном деле».

Руководителя субъекта розничной аптечной торговли приказ 647н Министерства здравоохранения РФ наделяют различными полномочиями при реализации надлежащей аптечной практики. Заведующий аптеки назначает ответственных за внедрение внутренней системы качества.
В рамках надлежащей аптечной практики руководитель аптеки проводит анализ действующей системы качества на основании плана-графика. Такой анализ позволяет ему понять, какие направления работы нуждаются в улучшении, а какие - в пересмотре.

Какие инструменты аптечных продаж формируют дополнительную прибыль

Поскольку правила надлежащей аптечной практики 647н являются обязательным для исполнения документа, система качества также должна быть налаженной.

Впервые приказ 647н об утверждении правил аптечной практики конкретизирует статус сотрудников аптечных организаций. Это связано с тем, что именно работники аптеки непосредственно обслуживают покупателей, влияют на качество оказанных услуг. Поэтому сотрудники аптек должны иметь специальное образование и опыт работы в фармацевтической деятельности.

Правила надлежащей аптечной практики приказ Минздрава 647н конкретизируют статус фармработников следующим образом:

уровень знаний и опыт сотрудников регулярно должен проверяться в самой аптеке. Новые сотрудники, не имеющие опыта работы, должны проходить внутреннее обучение;
определены функции сотрудников аптеки – продажа медикаментов, предоставление покупателям достоверной и актуальной информации об аптечном ассортименте, консультирование посетителей по выбору лекарств и медизделий, информирование о цене товаров и т.д.

Приказ 647н об утверждении надлежащей аптечной практики содержит в себе обобщенные требования к инфраструктуре аптек, в частности, к помещениям аптек, к зонированию посещений, оформлению вывесок и т.д.

Перечислим некоторые из новых требований:

медикаменты, отпускаемые свободно, а также другие товары могут размещаться в виде открытой выкладке;
рецептурные медикаменты хранятся в шкафах и стеклянных витринах, при этом должен покупатели могут получить их от фармацевта по запросу и при предоставлении рецепта;
рецептурные и безрецептурные препараты следует хранить отдельно, на полке рецептурных лекарств должна содержаться надпись «по рецепту».

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов содержат требования к закупке, приемке и подготовке аптечного ассортимента к продаже. Независимо от того, из какого источника поступили лекарства, необходимо наличие внутреннего аудита – все препараты подвергаются приемочному контролю. Занимается приемкой назначенная руководителей приемочная комиссия.
Одна из новых обязанностей сотрудников аптеки, которую вводит приказ 647 н – предоставление покупателям правдивой информации о наличии в аптеках тех или иных препаратов, их более дешевых аналогов, информирование о ценах этих препаратов.

Таким образом, фармацевты не могут скрывать от покупателей наличие в аптеке препаратов, которые могут заменить более дорогой препарат.

Продажей товаров аптечного ассортимента, которые не относятся к лекарствам и медизделиям, могут заниматься сотрудники, которые не имеют специального подразделения. Это правило действует в том случае, если они работают в обособленных структурах медучреждений, расположенных в селах без аптек.

4 ключевых правила надлежащей аптечной практики в рамках приказа 647н

Приказ 647н об утверждении рассматриваемых правил выделяет 4 базовых принципа:

Правила надлежащей аптечной практики базируется на международных стандартах в сфере управления качеством, а также на законодательстве РФ.
В соответствии с правилами, каждый руководитель аптеки обязан внедрить в организации систему независимого и внутреннего аудита, а также разработать стандартные операционные процедуры.
Фармацевты должны предлагать покупателям в первую очередь дешевые препараты, возвращается фармацевтическое консультирование.
Руководитель аптеки отвечает за своевременное дополнительное образование своих сотрудников, за адаптацию новых сотрудников и внедрение систем личной мотивации.

Адаптация сотрудников: 3 вопроса и 4 блока адаптационной программы

СОПы в требованиях приказа 647н

Приказ 647, скачать который можно в приложении к материалу, обязывает руководство аптек создать и внедрить в повседневную деятельность своих сотрудников СОПы (стандартные операционные процедуры), которые позволяют формализовать рабочие процедуры, помогают сотрудникам разрешать любые ситуации с покупателями.

Правила надлежащей аптечной практики требуют, чтобы руководители аптек разрабатывали СОПы, или стандартные операционные процедуры. В журнале Новая аптека, покажем готовые СОПы , которые помогают управлять качеством в аптечной организации

В стандартные операционные процедуры включают описания:

анализа обращений покупателей аптеки;
порядка приема решений по обращениям;
процесса определения причин нарушений правил надлежащей аптечной практики (приказ 647н Министерства здравоохранения РФ);
порядка формирования мер по предотвращению повторных нарушений;
того, какие мера принять для исключения из оборота поддельных и некачественных медицинских товаров, и препаратов и т.д.

С одной стороны, обязанность по внедрению стандартных операционных процедур существенно повышает полномочия руководителя аптеки, но вместе с тем и повышает уровень его личной ответственности за реализацию правил.

Внутренние проверки аптечной практики

При осуществлении фармацевтической деятельности аптеки могут проводить внутренние проверки, благодаря которым обеспечивается безопасность покупателей организации.

Ответственного за внутренний аудит назначает руководитель аптеки. Это может быть, как сторонний специалист по договору, так и штатный сотрудник аптеки.

Процесс такого аудита должен учитывать нарушения, выявленные при прошлых проверках, в том числе при посещении аптеки надзорными органами.

Приказ 647н об утверждении правил аптечной практики и другие нормативные документы РФ предусматривают письменное оформление результатов внутренних проверок, а также проведение комплекса мер по устранению выявленных нарушений.

Ответственный за проведение внутреннего аудита должен предоставить руководителю аптеки детальный отчет по итогам контроля, а также предоставить свои собственные рекомендации по профилактике нарушений. В дальнейшем работа по устранению нарушений также анализируется.

Внутренние проверки помогут выявить проблемы и риски, улучшить работу аптеки, подготовиться к внешним проверкам. Регулярный внутренний аудит поможет руководителю заранее выявить недоработки, избежать или снизить сумму штрафов.

Мотивация, адаптация и обучение персонала

Приказ 647н об утверждении надлежащей аптечной практики большое внимание уделяет работе с персоналом аптеки.

Один из разделов такой работы – обучение новых сотрудников.

Адаптация проводится по программе, которая включает в себя:

проведение первичного, вводного и вторичного инструктирования при трудоустройстве;
проведение инструктажа по охране труда и технике безопасности;
проверка знания сотрудником аптеки требований действующего законодательства в сфере оборота лекарств;
проверка практических навыков сотрудника, наличие дополнительного обучения;
знание прав и обязанностей покупателей;
консультации по соблюдению правил личной гигиены, дресс-коду;
работа по развитию у сотрудника коммуникативных навыков, а также наличие умения предотвращать и разрешать конфликты.

Как сделать из сотрудника мастера комплексных продаж , смотрите в журнале «Новая аптека».

Приказ 647н 2017 года впервые вводит определение фармацевтической услуги. Согласно нему, аптечная организация должна предоставить покупателю не только товар, но и информацию по его использованию.

Введена обязанность фармацевтов в первую очередь рекомендовать покупателям товары из более доступных товарных групп.

Закупки, продажи, ассортимент

Приказ 647 устанавливает право аптек оказывать поставщикам возмездные услуги, предметом которых могут быть различные услуги, стимулирующие продажи медикаментов (исключение – медицинские изделия).

При этом поставщик самостоятельно предлагает аптекам маркетинговые контракты, а сами аптеки не могут навязывать поставщикам подобные услуги.

Приказ 647н об утверждении правил аптечной торговли обязывает сотрудников аптек проверять качество детского, лечебного и диетического питания, биологически активных добавок. Ориентироваться при этом следует на внешние признаки и сопроводительные документы.

На практике это выглядит так. При приемке товара аптечный сотрудник проверяет герметичность и целостность баночек с питанием, молочными смесями и т.д. Также он изучает сопроводительные документы к изделиям, проверяет сроки их годности.

Как составить СОП по срокам годности

Посмотрите пошаговую инструкцию по составлению СОПа для аптеки по сроку годности в журнале «Новая аптека».

Новые требования установлены для розничной торговли нелекарственного ассортимента в аптеках в части дополнительного образования продавцов. Например, медизделия и другие нелекарственные товары в аптеке может отпускать любой сотрудник, не имеющий фармацевтического образования. А в аптеках ФАПов фельдшер не должен получать дополнительное образование для того, чтобы продавать медицинские товары.

Торговый зал и вход в аптеку

Приказ 647н об утверждении правил аптечной практики особое внимание уделяют оформлению торговых залов аптек и входной группы в здание.

Рассмотрим некоторые из новых правил:

При выкладке товара на витрины фармацевты должны учитывать условия и сроки хранения препаратов.
Отдельно следует выкладывать безрецептурные препараты и препараты, отпускаемые без рецепта.
В аптеках можно выделять специальную зону, в которой фармацевты будут оказывать покупателям услуги по фармацевтическому консультированию. В ней могут быть размещены сидячие места, ограничители и т.д.
Для фармацевтического консультирования руководство аптеки должно выделить для работы в специальной зоне одного сотрудника, имеющего фармацевтическое образование.
Вход аптеки должен быть оборудован специальным образом для того, чтобы в нее беспрепятственно могли попадать люди с ограниченными возможностями здоровья. Речь идет о пандусе.
Если пандус при входной группе установить невозможно в силу конструктивных особенностей помещения, руководство аптеки должно установить кнопку вызова сотрудника аптеки, который занимается обслуживаниеминвалидов.