СОП: приемочный контроль товара в аптечной организации. СОПы в аптеке

Самвел Григорян о том, что такое стандартные операционные процедуры в аптеке и как ими обзавестись

В последнее время приказы на аптечных работников сыплются горстями - успевай уворачиваться. Один из них - Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики…» № 647н. В этом документе появилось новое понятие «стандартная операционная процедура» (СОП). Оно не из тех понятий, о которых можно прочитать и забыть, - его придется внедрять в аптечную работу и использовать чуть ли не каждую минуту рабочего времени. Уже это само по себе говорит о важности темы. Начнем с того, что такое СОПы и зачем они нужны.

Общая информация

Стандартная операционная процедура в аптеке - это письменная инструкция, в которой изложены операции или алгоритм операций работника при осуществлении им тех или иных трудовых функций, действий, обязанностей (для простоты назовем это всё «процессами»). Например, СОП, написанная для приемочного контроля поступивших в аптеку лекарств и других товаров, должна содержать оптимальный набор шагов, которые должен совершать фармацевт/провизор, чтобы каждая партия товаров и каждая отдельная их единица была принята в соответствии с требованиями законодательства и правилами данной аптечной организации.

Согласно пункту 7ж раздела III Правил Надлежащей аптечной практики (НАП), утверждение СОП должен обеспечить своим приказом руководитель субъекта (а не объекта) розничной торговли, то есть аптечной организации, а не аптечного объекта. Для одиночных аптек это чаще всего одно и то же, но не для сетей. Сети могут подойти к вопросу формально и утвердить общие СОПы для всех своих аптек, а могут проявить избирательность и поручить разработку (но не утверждение) СОП руководителям объектов.

Обязательно ли аптечной организации или индивидуальному предпринимателю, осуществляющему фармдеятельность, иметь свои стандартные операционные процедуры? Если исходить из того, что НАП утверждена приказом Минздрава, то есть ее положения имеют обязательный характер, то и положения НАП о СОП тоже обязательны к исполнению. С другой стороны, отдельной ответственности за неутверждение и неприменение СОП в КоАП РФ не предусмотрено.

Сфера применения СОП вытекает из пункта 37 раздела VI НАП: все процессы деятельности аптеки, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, должны осуществляться в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами .

Иными словами, СОПы будут регламентировать если не каждый, то большинство рабочих шагов/процедур провизоров, фармацевтов, других сотрудников аптеки. Добавим к этому, что СОПы составят очень значимую часть документации Системы качества аптечной организации (пункты 3 и 4в раздела II НАП).

СОПисатели

Как писать СОПы работникам аптеки – это следующий вопрос на который мы постараемся ответить. Спрос, как известно, рождает предложение. Коль скоро одним - не собственной прихоти, а по «принуждению» законодательства - понадобились эти пошаговые инструкции, тут же появились и те, кто взялся их написать и передать своим аптечным клиентам, разумеется, не безвозмездно.

Конечно, законодательство не запрещает аптекам использовать СОПы, написанные кем‑то другим. И покупать их тоже не запрещает. Но у этого дела есть обратная сторона. Если, извините за сленг, «тупо» приобрести СОПы не столько для использования, сколько для того, чтобы они просто лежали в аптеке, чтобы можно было их показать при проверке, - то выхолащивается сам смысл этих инструкций.

Ведь одно дело, когда такие инструкции пишет руководитель аптеки - основываясь не только на нормах законодательства, но и исходя также из реалий собственного предприятия. Тогда текст, вероятно, получится актуальным, более живым, прикладным. У такой СОП, даже если она составлена и сформулирована неидеально - как с профессиональной, так и языковой точки зрения, - больше шансов стать надежным пособием аптечного работника и при этом не вгонять его в зеленую тоску.

Купленные же СОПы - это скорее шаблоны, трафареты. Их продают всем желающим, поэтому они могут быть точно такими же, как у другой аптечной организации, которая тоже их купила.

Но, как говорит пословица, у обратной стороны тоже есть обратная сторона. Мало было у аптекарей писанины - для полного счастья им только СОПов не хватало. Теперь придется терять много часов на их разработку. А ведь не у всех есть способности писать тексты, составлять такие документы.

А кроме разработки, понадобится еще и актуализировать СОПы с появлением каждого нового приказа, закона, постановления, касающегося фармацевтической деятельности и аптечной работы. Да и просто с каждой новой необходимостью подкорректировать/дополнить те или иные процедуры, которая может возникать в текущем порядке.

«Мы б затеяли вертеж»

Первой заповедью автора СОП должно быть: «не усложняй», «не растекайся по древу». СОП - это не толстенная философская книга мудрости, а лаконичное прикладное руководство. Соответственно, она должна быть изложена кратко и доходчиво.

Можно составить СОП в виде обычного текста, но можно и - почему нет, это не запрещено - в виде таблицы или схемы последовательных рабочих шагов. Последний вариант более удобен для использования в повседневной работе, более нагляден. При приемке товара в аптеке, фармацевт будет одним глазом периодически заглядывать в лежащую сбоку или висящую перед глазами СОП по приемочному контролю. В такой ситуации схематичная подача информации воспринимается легче.

Почти каждая фраза СОП должна основываться на той или иной норме законодательства и/или внутреннего распорядка аптечной организации, зафиксированного в приказах ее руководителя. Не стоит перегружать распечатанный для сотрудников текст ссылками на эти документы. Однако можно порекомендовать составить и сохранить СОП именно с этими ссылками - чтобы и самому легче найти, «что откуда», и в случае проверки иметь возможность быстро и точно сослаться на законодательство.

Какие процессы следует «СОПировать»

Процессы, по которым руководитель аптеки сочтет необходимым либо целесообразным разработать СОПы, могут отличаться не только по характеру и содержанию, но также по объему. Они могут быть большими, охватными, а могут быть написаны для узкого, локального, иногда даже нештатного рабочего процесса, например, на случай отказа какого‑либо аптечного оборудования (в частности, холодильного), чтобы сотрудники не растерялись, а заранее знали, что делать в такой ситуации.

Как руководителю решить, нужна по данному процессу СОП или нет? Здесь два критерия. Первый - тот, что изложен в пункте 37 НАП (см. выше). Во-вторых, нужно принять во внимание важность конкретного процесса для рабочего алгоритма данной аптеки. Может быть, какой‑то процесс сам по себе не очень важен, но он сложно дается работникам, и тогда СОП можно разработать только для того, чтобы инструкция служила пособием и надежным проводником через сложности этого процесса.

Театр начинается с вешалки, а аптека - с приема товара. Необходимо иметь грамотно составленную СОП по приемочному контролю лекарственных препаратов и другой аптечной продукции.

Другая генеральная аптечная тема - СОП по хранению лекарственных средств в аптеке. В данном случае руководителю аптеки предстоит решить, стоит ли охватить всю тему аптечного хранения одной стандартной операционной процедурой или лучше написать отдельные СОП для частных случаев: по хранению препаратов, требующих холодных и прохладных условий, иммунобиологических препаратов; по зоне карантинного хранения, по зоне, предназначенной для выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов, с истекшим сроком годности препаратов, и т. д.

Кстати, последнюю группу НАП упоминает с особым акцентом. В пункте 66 этого документа указано, что фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары должны быть идентифицированы и изолированы от остальных аптечных товаров в соответствии со стандартными операционными процедурами. Аптечным организациям, которые имеют право работать с лекарствами, подлежащими предметно-количественному учету, логично иметь СОП (или СОПы) для надлежащего осуществления этой функции.

Сфера отпуска тоже имеет прямое отношение к эффективности и безопасности аптечных товаров, поэтому СОП/СОПы, включающие основные принципы, алгоритмы и частные схемы фармконсультирования при тех или иных вопросах посетителей будут главным пособием первостольника. Работа с контрольно-кассовой техникой формально не подпадает под норму пункта 37 НАП, поэтому ее «СОПировать» не обязательно. Но первостольнику не помешает иметь схему последовательности действий от просьбы посетителя отпустить тот или иной препарат до выдачи ему товара с чеком и сдачей.

Поскольку одна из хронических проблем повседневной аптечной практики - попытки возврата лекарств покупателями в обход постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, - полезно также иметь небольшую локальную СОП на тему обмена и возврата аптечной продукции, связанных с этим действий первостольника. Добавим к сказанному, что продажа отдельных групп нелекарственных товаров, перечисленных в пункте 7 статьи 55 «Закона об обращении лекарственных средств» (например, медицинских изделий, парфюмерно-косметической продукции и др.) имеет свои особенности, которые лучше прописать в отдельной СОП.

Кроме того, согласно пунктам 67 и 68 НАП, в СОПах должны быть описаны порядки работы по обращениям посетителей и работы над ошибками, а именно порядок:

• анализа жалоб и предложений покупателей, принятий по ним решений;
• установления причин нарушений;
• анализа результативности предпринятых предупреждающих (предотвращение нарушений) и корректирующих (ликвидация последствий нарушений) действий;
• недопущения попадания фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных препаратов к покупателю.

Ложка дегтя

Как вы уже поняли, этими примерами «СОПтворчество» руководителя аптеки не ограничивается. Он может составить стандартную операционную процедуру по любому рабочему процессу, особенно если тот, по его мнению, имеет отношение к качеству, эффективности и безопасности аптечной продукции. Он также может включить в трудовой договор пункт о необходимости соблюдения работником положений СОП.

Кстати, пункт 37 НАП, на который мы неоднократно ссылались, похоже, заключает в себе проблему. Из него вытекает, что СОП нужно написать для всех процессов, способных повлиять на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов и других аптечных товаров. Конкретики, а именно исчерпывающего перечня аптечных процессов, которые следует «СОПировать», в НАП нет.

То есть положение пункта 37 довольно расплывчато. Теоретически не исключено, что какой‑нибудь проверяющий расценит отсутствие СОП, регламентирующей, например, прием пищи работниками аптеки или посещение ими туалета и ванной комнаты, нарушением этого пункта НАП.

А нарушение положений профессиональных стандартов может быть квалифицировано как правонарушение, подпадающее под действие пункта 1 статьи 5.27 КоАП РФ «Нарушение трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права». Для индивидуальных предпринимателей это означает штраф от 1000 до 5000 руб., для юридических лиц - от 30 000 до 50 000 руб.

Приходится слышать от профессионалов еще одно соображение. Можно сколько угодно долго говорить о пользе СОП, но то, что аптечные работники - то есть те, кто обслуживают десятки миллионов отечественных потребителей лекарств, - отвлекаясь от этой насущной работы, вынуждены изводить изнурительной писаниной тонны бумаги, к плюсам нововведения отнести сложно.

Ведь в составе понятия СОП есть слово «стандартный», что по словарю означает «шаблонный», «трафаретный». Вместо того чтобы десятки тысяч аптекарей теряли уйму времени на составление этих текстов или схем, не лучше было бы, чтобы их написали профессиональные аптечные объединения. А потом каждая аптечная единица могла бы, взяв эти стандартные операционные процедуры за основу, немного дописать их применительно к своим условиям, создав, таким образом, адаптированные операционные процедуры. Чтобы наш отечественный аптекарь не утонул окончательно под слоями бумаги.

Материалы о стандартных операционных процедурах:

СОП – одна из самых значимых проблем, порожденных вступлением в силу надлежащих практик. В связи с темой возможных изменений в НПХиП вновь стала актуальной дискуссия о целесообразности применения стеллажных карт...

В этой статье Юлия Кудряшова попыталась обобщить свой опыт разработки основных стандартных операционных процедур. Он будет полезен тем, кто не только хочет самостоятельно разработать систему управления качеством, но и заинтересован в том, чтобы она помогала в работе....

Разъясннения аптекам, как создавать документ, регламентирующий одну из самых неоднозначных сфер аптечной деятельности. Как писать СОП или СОПы фармконсультирования? Нужно ли их писать по каждому симптому в отдельности: «кашель», «болит голова», «простуда», «изжога», «насморк» и т. д....

- Что такое стандартная операционная процедура?

В соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», стандартные операционные процедуры - это подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие определенных функций, т.е. это инструкция, описывающая, как, когда, где и кем должна выполняться определенная задача или рабочий процесс в аптеке.

По данному приказу, СОПы составляются на все виды работ, влияющие на качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также качество деятельности аптечной организации в целом. СОПы разрабатывается на:

Получение и проверку поставок продукции,

Безопасное хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента,

Регистрацию параметров условий хранения,

Применение и содержание применяемых средств измерений,

Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента,

Разработку, ведение и хранение документов, в том числе документов учета лекарственных препаратов, заказов, возврата, документов мониторинга побочных действий, проведение обучения персонала и т.д.

- Какие СОПы должны быть в аптеке?

В аптеке должны быть СОПы, которые охватывают ее повседневную деятельность. С перечнем СОПов, которые должны быть в аптеке можно ознакомиться по следующей ссылке .

При разработке СОПов необходимо убедиться, что они точно отражают конкретный производственный процесс. Для этого следует наблюдать за членами аптечной команды, реализующими процесс, описанный в СОПе. Делая это, можно определить отклонения между СОПом и реальной практикой.

- Зачем нужны СОПы?

СОПы играют основополагающую роль в непрерывном обеспечении качества и наилучшей практики в аптеке. Следование СОПам помогает:

Обеспечить качество и согласованность обслуживания пациентов,

Обеспечить успешную работу в любых обстоятельствах,

Эффективно использовать опыт фармацевтической команды,

Облегчить делегирование и преемственность соответствующих задач обученным членам аптечной команды,

Предоставить разъяснения по выполнению обязанностей для всех членов аптечной команды,

Упорядочить процесс обучения персонала,

Обеспечить понимание персоналом процессов, которые должны соблюдаться в аптеке,

Облегчить работу в команде.

- Кто отвечает за разработку СОПов?

За разработку и реализацию СОПов несет ответственность ответственный фармацевт. Ответственное лицо за качество, по действующему казахстанскому законодательству, - это лицо, ответственное за обеспечение сохранности качества, безопасности, отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде и эффективности лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента и не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом», при осуществлении деятельности аптечной организации.

СОПы датируются и подписываются лицом, ответственным за качество и утверждаются руководителем аптечной организации.

Однако, хорошей практикой является включение всех сотрудников в подготовку СОПов. Дата регистрации и вступления в силу СОПа должны быть записаны.

Важно, чтобы процессы, описанные в СОПах, точно отражали практику в аптеке, а вовлеченные сотрудники были обучены до вступления в силу СОПа.

Все члены аптечной команды несут ответственность за выполнение СОПов, которые имеют отношение к их обязанностям.

- Как разработать СОПы?

Ни один шаблон СОПа не может быть применим во всех аптеках, так как каждая аптека индивидуальна и работает по-своему. Основополагающим в данном процессе является СОП на СОП. СОПы должны пошагово отражать производственные процессы в конкретной аптеке. Они не должны быть сложными. СОПы должны быть написаны в сжатом и удобном для чтения формате. СОПы должны точно отражать пошаговое выполнение каждого производственного процесса, который прямо или косвенно влияет на качество и безопасность лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, содержание всех СОПов должно быть точным в отношении законодательства, текущих руководств и Надлежащей аптечной практики.

Схема, которую можно использовать при подготовке СОПов

При разработке СОПов необходимо учитывать следующее:

- Какая подготовка персонала требуется?

Сотрудники должны проходить обучение по СОП, которые имеют отношение к их обязанностям, чтобы обеспечить их работу в рамках их подготовки и компетенции. Все члены аптечной команды несут ответственность за выполнение СОПов, которые имеют отношение к их обязанностям.

Фармацевты должны сообщать о любых изменениях в производственных процессах соответствующим сотрудникам. Они должны быть учтены при пересмотре и обновлении СОПов.

Также важно, чтобы СОП были легко доступны сотрудникам аптеки. По мере необходимости они должны иметь возможность перечитать или ознакомиться с нужным СОПом.

- Когда следует пересматривать СОПы ?

SOP должны оставаться актуальными, чтобы быть полезными. Ответственный фармацевт несет ответственность за то, чтобы они регулярно пересматривались и актуализировались. Это можно делать один раз в два или три года (дата планируемого следующего пересмотра должна быть обозначена в СОПе) либо в случае изменения законодательства, которое повлекло за собой изменение производственного процесса. Кроме того, поводом для изменения СОПа может служить инцидент.

- Что делать, если в СОПы вносятся изменения?

Изменения в СОП должны регистрироваться и утверждаться ответственным фармацевтом(-ами). Если СОПы в аптеке поддерживаются в электронной версии, то доступ к ним должен быть ограничен форматом «только для чтения». Тем самым документы будут защищены от несанкционированных изменений и копирований.

Чтобы убедиться, что в аптеке используются только последние версии СОПов, их версии должны контролироваться и нумероваться, например, версия 1.0, версия 2.0 и т.д. «Старые» версии должны быть заархивированы и храниться отдельно от новых версий, чтобы исключить риск использования персоналом устаревших СОПов.

Материал подготовила Ольга Баимбетова.

1 Назначение

• Настоящая стандартная операционная процедура (СОП) описывает последовательные действия (субпроцессы) приёмки товара от поставщика:
  • Проверка документов на поступивший товар.
  • Выгрузка товара из ТС в зону приёмки товара.
  • Проверка сертификатов/деклараций.
  • Приемка товара по количеству и качеству. Ввод данных в систему.
  • Действия с некондиционным товаром.
  • Подтверждение приёмки товарной позиции.
  • Подготовка товара к размещению на хранение.
  • Проводка счетов и расценка товара

Приложение №1

Требования, предъявляемые к оформлению финансовых документов

Наименование документа	Обязательные требования к документу
Товарная накладная	Оригинал документа (Унифицированная форма № ТОРГ-12)
	Отсутствуют исправления в документе
	Оригинальные печати организации — грузоотправителя
Счет-фактура	Оригинал документа
	Отсутствуют исправления
	Полное название организации-грузоотправителя (реквизиты)
	Юридический адрес организации-грузоотправителя
	ИНН и КПП грузоотправителя
	Полное название организации-грузополучателя (адрес, реквизиты)
	Юридический адрес организации-грузополучателя
	ИНН и КПП грузополучателя
	Номер и дата выписки документа
	Наименование товара, количество
	Цена и общая сумма отпуска товара (с учетом НДС)
	Страна происхождения
	Номер ГТД (для поставок, если страна происхождения НЕ Россия)
	Оригинальные подписи руководителя и главного бухгалтера с их расшифровкой (если должность предусмотрена в организации)

Приложение №2

Форма Акта об установлении расхождений по количеству и качеству

Акт об установлении расхождений по количеству и качеству

при приеме товара (Форма АП-2)

Форма№ АП-2

Утверждена МЗ СССР 08.01.88 №14

«УТВЕРЖДАЮ» ____ Генеральный директор.

Акт №_______ от ______________ 2011г.

об установленном расхождении в количестве и качестве при приемке товара

Комиссия в составе: председателя комиссии

Членов комиссии:

произвели приемку товара и установила:

1. Наименование и адрес грузоотправителя: __________________________________
2. Накладная поставщика _____________________________
3. Договор № _______________от __________________ на поставку продукции.
4. Груз отправлен г. в контейнере, вагоне, автофургоне №________________ квитанция №________________ со станции _______________в количестве __ мест массой брутто ______________кг.
5. Груз прибыл на станцию _____________________ «___» ___________ 2011г., выкуплен «____»______________г. и доставлен на склад получателя «__ » ________ 2011г. в количестве ______________) мест.
6. Коммерческий акт не составлялся, составлен за №__________ от _______________ и прилагается к акту _______________________________________________________________________
7. Контейнер (автофургон) вскрыт г.Омск, аптечный склад «___» ___________ 2011г. в ___час.___мин. В присутствии комиссии приемного отдела. Состояние пломб и содержание оттиска ____________________________________________________________________________________

Продолжение Приложения №2

1. Представитель грузоотправителя (изготовителя) вызван телефонограммой (телеграммой) № __________ от «____» ______________
2. Условия хранения товара до начала приемки: _________________________________________________________________________
3. Груз перевешен не перевешивался. Его масса брутто __________________________________________________________
4. Подробное описание товаров и тары по внешнему осмотру:
5. Состояние наружной маркировки мест:
6. Способ определения недостачи, могла ли вместиться недостающая продукция: ____
7. Определение количества товаров производилось исправными весо измерительными приборами, проверенными в установленном порядке.
8. Члены комиссии ознакомлены с инструкциями о порядке приемки товаров народного потребления по количеству и качеству, установленными постановлениями Госарбитража при Совете Министров СССР.
9. Результаты приема (сумма указывается по ценам приобретения):

№ п/п	Наименование товара	Ед. изм.	кол-во	По документам поставщика		Недостача		Бой		Брак	Излишки
				цена	сумма	кол-во	сумма	кол-во	сумма	кол	кол-во	кол-во
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	13	14

По остальным, перечисленным в накладной поставщика расхождений в количестве и качестве нет.

1. Подробное описание дефектов (характер недостачи, излишков, брака, боя) и мнение комиссии о причинах их образования:
2. Заключение комиссии: ____________________________________________________________________________________________________________________

Приёмщик: __________________

Председатель комиссии: ______

Члены комиссии: _____________

Представитель Поставщика __________________ № документа ________________________________________

(паспорт, водит. удостоверение.)

Приложение №3 (обязательное)

Указания по заполнению Акта (Форма АП-2)

Акт об установлении расхождений по количеству и качеству при приемке товара (далее – Акт) составляется:

— при поступлении товара на склад от поставщика.

Акт составляется приемной комиссией отдельно на каждую партию товара (накладную) в тех случаях, когда установлена недостача, бой, брак, и порча товаров. В состав комиссии обязательно включается зав. Складом. Состав комиссии утверждается приказом, принятым в Обществе.

Акт утверждается – Генеральным директором

Для участия в приемке товаров и составления акта по возможности приглашается представитель поставщика или грузоперевозчика, данные которого вносятся в акт.

Все реквизиты акта должны быть заполнены четко и разборчиво, так как он является документом, на основании которого предъявляются претензии и производится уменьшение задолженности поставщику.

Акт составляется в 4 экземплярах:

1-ый экземпляр отдается поставщику с комплектом документов поставщика на привезенный товар;

— 2-й экземпляр передается в Группу постановки на приход Отдела учета и хранения с комплектом документов Общества на привезенный товар для оприходования в учетной системе и последующей передачей в бухгалтерию;

— 3-й экземпляр акта не позднее 1 (одного) рабочего дня со дня составления направляется Менеджеру по претензиям Департамента логистики;

— 4-й экземпляр (оригинал) остается в Отделе приема товара.

Акт состоит из двух частей:

• Общая информация;
• Результаты приема товара.

При заполнении Результатов приема (пункт 16) следует соблюдать следующий порядок:

В данный раздел вносятся только те наименования, по которым установлены расхождения в количестве и качестве.

Графа 1- номер по порядку

Графа 2 – наименование товара в соответствии с накладной, пишется серия, указанная в товаросопроводительных документах (при отсутствии информации в накладной, ставим серию, указанную на упаковке).

Графа 3 – единица измерения (штуки, упаковки, флаконы и пр.)

Графа 4 – количество товара по накладной

Графа 7, 13 – заполняется по фактически полученному количеству, в случае пересорта в акт вносятся две записи — отдельно по недостаче и излишкам.

Графа 9 – количество разбитых упаковок (единиц) товара в стеклянной таре.

Графа 11 – количество упаковок, имеющих механические повреждения, подтеки и пр.

В Заключении комиссии подробно описывается претензия по недостаче, излишкам, бою и браке товара. Также указывается нахождение излишков и бракованного товара (возвращен поставщику или находится в отделе приема товара).

В акте ставится подпись Приемщика, который принимал товар и выявил факты нарушения.

Члены комиссии подтверждают своими подписями Акт.

Представитель поставщика расписывается в Акте с указанием номера документа, подтверждающих его личность (паспорт или водительское удостоверение).

Акт заверяется синей печатью Общества.

Приложение №4

Требования к остаточному сроку годности

Приложение №5

Пропуск для постановки транспортного средства
Дата, время выдачи пропуска:
Марка автомобиля:
Регистрационный знак:
Регистрационный знак прицепа:
Водитель (Ф.И.О.):
Номер телефона:
Клиент:
Вид работ (погрузка/выгрузка):
№ ворот:
№№ накладной:
Кол-во мест (Пал/Кор/Шт):
№№ пломб по документу:
Приемщик:
Пропуск выдал:
М.П.
Постановку автотранспорта средства произвели:
<< ______ >> ________________201__г. ______ час ______ минут
Температура внутри ТС, ºС
№№ пломб по факту:			приемщик
Количество выгруженных паллет/мест:			приемщик
Состояние оборотной тары (пал)

Как разрабатывать и применять СОП медицинской сестры, СОП хранение лекарственных препаратов, какие документы операционных процедур по медикаментам должны обязательно быть в ЛПУ, какие правила хранения и перевозки лекарственных препаратов необходимо соблюдать?

Кто занимается разработкой и внедрением стандартов? Какие нормативные документы служат основой для процесса разработки? Какова структура и разделы СОП ?

Ответы на все эти вопросы вы узнаете, прочитав статью. Вы также найдете готовые под скачивание СОПы по приему и хранению медикаментов.

↯ Больше статей в журнале

Также мы подготовили для вас образцы и специальные подборки стандартных процедур, которые можно скачать.

По сути это наборы алгоритмов и пошаговых инструкций, которые все чаще стал запрашивать Росздравнадзор в ходе проведения проверок.

Это требование имеет основание – вступили в силу Правила практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно этому документу, все ЛПУ обязаны использовать СОП для медицинских сестер в своей повседневной деятельности.

СОПы – это стандартные операционные процедуры. Сегодня они представляют собой неотъемлемую часть менеджмента качества в любом учреждении здравоохранения.

При отсутствии четких пошаговых инструкций персонал ЛПУ чаще совершает профессиональные ошибки, часть из которых может представлять непосредственную угрозу для здоровья и жизни пациента.

К примеру, в ЛПУ нет инструкции по приготовлению раствора лекарственного препарата для выполнения внутривенной инфузии.

Это приводит к тому, что каждая медицинская сестра может использовать в роли растворителя любой инфузионный раствор, в любой последовательности ввести в него активный препарат, установить произвольную скорость введения раствора в вену больного.

В результате таких несогласованных действий в несколько раз вырастает риск развития несовместимости компонентов капельницы, пирогеноподобной реакции, выпадения осадка и др.

При отсутствии СОПов дефекты случаются также на этапах приемки и хранения лекарственных средств – персонал несвоевременно размещает медикаменты в местах хранения, не устанавливают в них аппаратуру, предназначенную для измерения параметров воздуха, не соблюдают режим температуры, не осуществляют контроль условий транспортировки лекарств и др.

Готовый сборник для медсестры

Какие СОПы по препаратам должны быть в ЛПУ

Согласно вышеуказанным Правилам, лечебное учреждение должно использовать СОПы по лекарственным средствам:

• приемка медикаментов;
• выявление контрафактных препаратов и препаратов низкого качества;
• обнаружение лекарственных средств с истекшим сроком годности;
• хранение лекарств;
• обслуживание и поверка оборудования и измерительных приборов;
• организация контроля за выполнением СОП по хранению лекарственных препаратов в медицинской организации.

Обращение медикаментов в ЛПУ – это не только приемка и хранение. Поэтому СОПы могут быть составлены и для всех остальных процессов, будь то назначение, выдача препаратов больным, приготовление и введение растворов лекарств и др.

Для того, чтобы понять, какие именно СОПы по хранению лекарственных препаратов необходимы в конкретной медорганизации, работа в ними должна быть разбита на отдельные процессы.

Все возможные ошибки и недоработки персонала учреждения также должны быть просчитаны:

• проанализируйте, на каких этапах работы сотрудники нарушают основные нормативные требования работы с лекарствами;
• подумайте, какие мероприятия можно провести для того, чтобы исполнители стали неукоснительно соблюдать требования СОП по хранению лекарственных препаратов в медицинской организации.

После того, как представлен каждый этап работы, проведен анализ причин ошибок и нарушений и просчитаны возможные последствия, можно приступать к разработке мероприятий, направленных на профилактику потенциальных дефектов деятельности.

Если нет возможности, разработать СОПы самим, воспользуйтесь нашими шаблонами или специальной подборкой.

Спецподборка: все СОПы по лекарствам

Скачать все СОПы

Кто отвечает за разработку СОПов

Сотрудники, ответственные за разработку СОП медицинской сестры и контроль их выполнения, назначаются приказом главного врача.

Как правило, предпочтение отдается наиболее опытным и ответственным работникам, в идеале – с высшим фармацевтическим образованием, хорошо разбирающимся в тонкостях всех процессов, напрямую касающихся обращения медикаментов в ЛПУ.

Согласно статистике, в России лишь 50% аптек имеют на своей территории аптеки или хотя бы одного специалиста, обладающего фармацевтическим образованием, который мог бы организовывать работу по обороту медикаментов в ЛПУ.

В остальных 50% этой работой занимается главная медсестра и старшие медсестры отделений стационара, исходя из своего собственного опыта.

Во втором случае главная и старшие медсестры должны пройти соответствующее обучение. Руководителям сестринской службы потребуется знание правил обращения медицинских препаратов в ЛПУ на территории России, а в частности - знание правил обращения наркотических средств и психотропных веществ.

Требования к СОПам

Грамотный СОП медицинской сестры отвечает следующим требованиям:

1. Краткость.
2. Четкость.
3. Конкретность.

Хорошо, если вся информация будет оформлена в виде схем и таблиц, а текст использованы только в тех случаях, когда представить алгоритм графически невозможно.

Как написать и оформить СОП

Если Вам нужен свой уникальный СОП, важно составить его по правилам. Требования к документу скачайте в Системе Главная медсестра, и действуйте по инструкции .

Нежелательно использовать пространные теоретические объяснения и обоснования, иначе исполнителю придется потратить время на теорию вместо правильного и четкого выполнения задачи стандарта.

Весе пункты стандартной операционной процедуры должны быть согласованы с требованиями действующей нормативной документации.

Нельзя не учитывать при этом и специфику учреждения – только так можно вывести безопасность и эффективность деятельности ЛПУ на новый уровень.

Готовые стандарты, которые достаются только при проверке учреждения вышестоящими надзорными органами, использовать крайне нежелательно. Опыт показывает, что такие СОПы бесполезны во всех случаях, кроме внешних проверок.

Кроме того, всегда есть риск того, что опытный инспектор заметит разночтения документации с реальной деятельностью, тогда вопросов не избежать.



Какие документы используются при формировании СОП

Перед разработкой и внедрением новых СОПов персонал должен быть проинформирован о следующем:

• понятие СМК и причины, по которой российские ЛПУ переходят на нее;
• понятие СОПов, их цель и задачи.

Разговаривать с медперсоналом на эту тему необходимо - это позволит избежать ненужных вопросов и неприятия новшеств на рабочих местах.

Часть I . «Шапка»

В этот раздел вносятся:

• полное название ЛПУ;
• название и номер стандартной операционной процедуры;
• Общее число листов текста и номер листа, на которой находится название ЛПУ и сведения о нем;
• дата введения документа в действие (с указанием о первичном введении СОПа или его пересмотре по какой-либо причине);
• дата утверждения стандарта главным врачом, его подпись.

Все сведения, содержащиеся в «шапке», в сокращенном виде повторяются на каждом листе документа.

Часть 2. Введение

В этом разделе указываются:

• цели создания СОПа;
• место и условия применения;
• фамилии и должности сотрудников, назначенных главным врачом для разработки донного документа.

Часть 3. Основная часть

Здесь перечисляются все операции, которые должны неукоснительно соблюдаться медицинским персоналом.

Сюда же должен входить порядок действия при возникновении нештатных ситуаций.

Нормативно-правовая документация

В СОП медицинской сестры должны включаться только те документы, которые регламентируют процесс, описанный в стандарте. Перечень документов допустимо приводить как в его начале, так и в конце.

Таблица распределения СОП

В таблице распределения СОПа можно указать подразделения и ответственных лиц, получивших данный стандарт (оригинал и пронумерованные копии) и обязавшихся его четко исполнять.

СОП можно разработать внутри медорганизации или заказать стороннему подрядчику. Третий вариант разработки СОПов – адаптация готовых СОПов под нужды своего ЛПО.

Перед тем как написать СОП по какой-либо процедуре, поручите ответственным за это сотрудникам изучить стандарты, ГОСТы, методические рекомендации, «хорошие практики».

В данный момент работу со сроками годности товаров регламентируют несколько нормативных документов. Сотрудникам нужно обязательно внимательно изучить эти документы и обязательно следовать им в работе. И это должно быть указано в СОП.

Важным нормативным актом, регламентирующим работу со сроками годности, является Гражданский кодекс РФ. Среди его статей две определяют правила работы с товаром, имеющим определенный срок годности. Статья 472 гражданского кодекса РФ говорит, что продавец обязан передать покупателю товар с таким расчетом, чтобы он мог его использовать по назначению до истечения срока годности. Вторая статья, регламентирующая работу с товарами, имеющими срок годности — это статья 473 гражданского кодекса РФ. Она дает возможность изготовителю определять срок годности товара указывая или период времени со дня изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию, или дату до наступления которой товар пригоден к использованию.

Также работу со сроками годности товаров регламентируют Правила продажи отдельных видов товаров, которые были утверждены постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55. В них содержатся требования, повторяющие требования статей 472 и 473 гражданского кодекса РФ. Помимо этого, в постановлении имеется требование к продавцу своевременно и в доступной форме довести до сведения покупателя информацию о сроке годности товара. Оно также обязывает рассказать покупателю о возможных последствиях использования товаров с истекшим сроком годности.

Кроме этих нормативных актов, работу со сроками годности регламентирует еще закон Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей». Он содержит те же требования, что и Правила продажи отдельных видов товаров и статьи 472 и 473 гражданского кодекса РФ.

Важными документами для работы со сроками годности являются еще два приказа Минздрава. Первый — это приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». В нем содержится требование вести Журнал учета товара с ограниченным сроком годности. Второй — это приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, который содержит правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Данный документ обязывает выделить в аптеке отдельную зону для хранения лекарственных препаратов с уже истекшим сроком годности.

И, наконец, последним документом для работы со сроками годности является Постановление Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 № 720. Этот нормативный акт содержит два важных перечня. Один из них — это Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы. В этот перечень помимо всего прочего, входят товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях, включающие инструменты, приборы и аппараты медицинские, очки и линзы для коррекции зрения. Во второй перечень вошли товары, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению. Это продукты детского питания, вода питьевая, БАД, лечебно-профилактические средства, воды минеральные лечебные и лечебно-столовые, косметические средства по уходу за зубами и полостью рта, парфюмерно-косметические средства.

Что входит в обязанности заведующего аптекой при работе со сроками годности товаров

Заведующий аптекой своим приказом должен назначить уполномоченного по качеству, а также определять форму и вид носителя информации (бумажный или электронный) Журнала учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если в наличии имеется компьютерная программа для контроля сроков годности товара, то необходимо приказом назначить сотрудника, который будет проверять достоверность сведений в программе или возложить эти обязанности на уполномоченного по качеству.

Кроме того, руководитель аптеки должен утвердить стандартную операционную процедуру работы с медицинскими товарами с истекающим сроком годности, а также выделить и закрепить обязанности и ответственность сотрудников аптечной организации при работе с ними в должностных инструкциях.

Заведующий аптекой должен определить и утвердить методические материалы, которые будут использоваться для первичного и последующих инструктажей служащих аптеки по работе со сроками годности, а также план-график этих инструктажей. Кроме того, ему необходимо назначить ответственного за проведение инструктажей, а в последующем осуществлять контроль за исполнением плана-графика и оценивать эффективность работы.

Руководителю аптеки необходимо своим приказом определить зону для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности и указать способ ее идентификации.

И наконец, заведующий должен постоянно контролировать работу подчиненных и организовать внутренние проверки в отношении работы персонала со сроками годности товаров.

Обязанности сотрудников при работе со сроками годности

Сотрудник, которого заведующий аптечной организации назначил уполномоченным по качеству обязан регистрировать в Журнале лекарственных средств с ограниченным сроком годности все товары с ограниченным сроком годности. Кроме того, он должен каждый день ставить в известность сотрудников, которые занимаются отпуском товара, об изделиях с ограниченным или истекающим сроком годности. Уполномоченный по качеству должен отвечать за соблюдение СОП другими работниками.

Фармацевты и другие сотрудники должны отвечать за соблюдение СОП в рамках своих профессиональных обязанностей.

Важно при составлении СОП исходить из реалий именно своей аптеки и учитывать численность персонала аптечной организации и их должностные обязанности.

Когда необходимо проверять сроки годности

Проверять сроки годности товаров в аптечной организации нужно не реже чем раз в квартал, допустимо проводить проверки раз в один, два или три месяца. Периодичность проверок определяет руководитель аптеки и утверждает ее своим приказом.

Как работать с Журналом учета товара с ограниченным сроком годности

Сотрудник, назначенный руководителем аптеки, уполномоченным по качеству отвечает за все сведения, содержащиеся в Журнале учета товара с ограниченным сроком годности, а также за сверку с данными о сроках годности. Он должен постоянно проверять и актуализировать все сведения, содержащиеся в Журнале по товарам с истекающим сроком годности. При выявлении в ходе проверок каких-либо различий между данными, содержащимися в Журнале и фактическими данными, данный сотрудник должен сообщить об этом руководителю, выяснить причины происшедшего и устранить все разночтения.

Проверка сроков годности товаром в зонах хранения и при отпуске

В ходе проверки наличия товаров с ограниченным сроком годности необходимо внимательно осматривать каждую упаковку. При наличии просроченных товаров, их нужно помещать в специальную зону, предназначенную для хранения обнаруженных в аптеке недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств.

Кроме того, нужно выделить определенную полку, куда следует класть лекарственные препараты, срок годности которых близок к концу.

В ходе отпуска медицинских товаров необходимо убедиться, что до истечения срока годности осталось достаточно времени для употребления средства по назначению. Для лучшего контроля нужно проверить срок годности дважды — первый раз — при выборе товара на полке, и во второй раз во время оплаты. При наличии препарата с ограниченным сроком годности необходимо предупредить об этом покупателя, сделав акцент на важности применения его до указанного срока. При обнаружении товара с истекшим сроком годности его нужно поместить с специальную зону хранения, и сообщить об этом уполномоченному по качеству и (или) руководителю аптекой.