Pharmakovigilanz-Prüfung zertifizierter Arzneimittel. Was ist Pharmakovigilanz, Vorschriften, Regulierungsmaßnahmen?

Pharmakovigilanz ist eine besondere Art staatlicher Maßnahmen, die es ermöglichen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu beurteilen, die in der medizinischen Praxis eingesetzt werden. Es werden die wichtigsten Empfehlungen zur Organisation der Pharmakovigilanz in einer medizinischen Einrichtung gegeben. Checkliste und nützliche Informationen zum Download

Pharmakovigilanz ist eine besondere Art staatlicher Maßnahmen, die es ermöglichen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu beurteilen, die in der medizinischen Praxis eingesetzt werden.

Diese Art der staatlichen Kontrolle wird durch die Roszdravnadzor-Verordnung N 1071 über das Verfahren zur Umsetzung der Pharmakovigilanz geregelt

Am 1. April 2019 wurde unter external.roszdravnadzor.ru eine neue nationale Datenbank mit Informationen zu Nebenwirkungen von Arzneimitteln in Betrieb genommen. Der vollständige Übergang dazu erfolgte am 1. September.

Die Datenbank verarbeitet automatisch Nachrichten, die mit Software von russischen medizinischen Einrichtungen gesendet werden, sowie:

die Ergebnisse der von der WHO durchgeführten internationalen Überwachung der Arzneimittelsicherheit werden gespeichert;
bietet Benutzern moderne Methoden zur Analyse von Sicherheitsdaten;
Die russische Übersetzung der MedDra-Regulierungsinformationen wird unterstützt.

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Aus dem Artikel erfahren Sie

Warum und von wem wird Pharmakovigilanz durchgeführt?

– einer der Tätigkeitsbereiche der Regierung, deren Ziele sind:

Ständige Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten.
Erkennung und Vorbeugung negativer Reaktionen bei der Einnahme von Medikamenten.

Durch die Pharmakovigilanz eines Arzneimittels können Sie Gesundheitspersonal und Patienten warnen und sie vor der Verwendung minderwertiger und unwirksamer Arzneimittel in der medizinischen Praxis schützen.

Die Organisation des Pharmakovigilanzsystems in Russland für den Drogenkonsum ist in der Verordnung von Roszdravnadzor Nr. 1071 vom 15. Februar 2017 festgelegt, sie legt das Verfahren zur Organisation von Kontrollmaßnahmen in diesem Bereich fest.

Die Pharmakovigilanz wird von Roszdravnadzor der Russischen Föderation durchgeführt. Diese Behörde setzt die Hauptziele der Pharmakovigilanz um und analysiert die Informationen, die sie von allen Subjekten des Arzneimittelverkehrs (z. B. von medizinischen Einrichtungen, Inhabern von Registrierungszertifikaten usw.) erhält.

Die Probanden übermitteln der Abteilung die folgenden Informationen zur weiteren Analyse:

über das Vorliegen unerwünschter Reaktionen bei der direkten Einnahme von Medikamenten (einschließlich unerwarteter und schwerwiegender);
über das Vorhandensein von Nebenwirkungen bei der Einnahme von Medikamenten;
über Fälle individueller Medikamentenunverträglichkeit bei Patienten;
über die Unwirksamkeit bestimmter Medikamente;
über andere Umstände, die auf das Vorliegen einer Gefahr für Patienten bei der Einnahme eines bestimmten Arzneimittels hinweisen.

Letzte Änderungen

Die Anforderungen an die interne Qualitätskontrolle sind einheitlich geworden. Ein Algorithmus, der hilft, die Arbeit schnell an neue Anforderungen anzupassen, ist in der Zeitschrift „Deputy Chief Physician“ zu finden.

Vorschriften

Das Pharmakovigilanzsystem in Russland wird durch die folgenden grundlegenden Regulierungsquellen sichergestellt:

Grundgesetz – „Über den Verkehr mit Arzneimitteln.
Pharmakovigilanzverfahren, genehmigt durch Roszdravnadzor-Verordnung Nr. 1071.
Selektive Kontrolle von Medikamenten – Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation Nr. 5539 vom 7. September 2015.
Europäische Pharmakovigilanz-Standards GVP, 2016 vom Rat der Eurasischen Wirtschaftskommission genehmigt.
In den EWG-Ländern gelten einheitliche Regeln und Grundsätze für den Verkehr mit Medizinprodukten.

Pharmakovigilanz im Arzneimittelkreislaufsystem

Im Prozess der Arzneimittelzirkulation zur Umsetzung des Pharmakovigilanzsystems senden Unternehmen Meldungen in genehmigten Formen an Roszdravnadzor.

Hierzu zählen folgende Formulare:

Meldung einer Nebenwirkung oder fehlenden therapeutischen Wirkung eines Arzneimittels;
Berichte über eine schwerwiegende unerwartete Nebenwirkung eines Arzneimittels, das in einer klinischen Studie untersucht wird.

Jeder, der Zweifel an der Sicherheit von Arzneimitteln hat und ob Nebenwirkungen oder andere Erscheinungen festgestellt werden, kann eine E-Mail an Roszdravnadzor senden oder eine Nachricht über das einheitliche Informationssystem der Abteilung senden.

Die Pharmakovigilanz in einer bestimmten medizinischen Einrichtung wird mit dem Ziel organisiert, Anzeichen einer unsicheren Verwendung von Arzneimitteln für medizinische Zwecke zu erkennen, und wird durch eine Reihe lokaler Gesetze geregelt, die vom Chefarzt genehmigt werden.

beachten Sie

Roszdravnadzor hat begonnen, medizinische Organisationen häufiger für Verstöße bei der Bereitstellung von Krankenwagen und Notfallversorgung zur Verantwortung zu ziehen. Der Experte der Abteilung erklärte, wie man Risiken reduzieren und sich auf Notfallsituationen vorbereiten kann. Das Magazin „Stellvertretender Chefarzt“ enthält vorgefertigte Gestaltungs- und Anleitungshinweise für das Personal.

Insbesondere wird in einer medizinischen Einrichtung eine für die Pharmakovigilanz befugte Person benannt. Es ist die Behörde, die der Abteilung Berichte über die Unsicherheit oder Unwirksamkeit von Medikamenten sendet.

Wann sind die Aufsichtsbehörden über unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu informieren?

Die folgende Tabelle zeigt den Zeitrahmen, innerhalb dessen Roszdravnadzor medizinische Einrichtungen verpflichtet, der Behörde Nebenwirkungen zu melden.

Fristen für die Zusendung von Informationen	Welche Situationen müssen gemeldet werden?	Notiz
Arbeitstage	unerwartete Reaktionen nach der Einnahme von Medikamenten, die zu Situationen führten, die das Leben oder den Tod des Patienten bedrohen.	Die Frist muss ab dem Tag berechnet werden, an dem der Behörde die Mindestinformationen – über die Nebenwirkung, das vermutete Medikament und den Absender der Informationen – übermittelt wurden
Kalender	schwerwiegende Reaktionen, die unerwünscht sind, mit Ausnahme derjenigen Fälle, die lebensbedrohliche Zustände auslösten oder zum Tod des Patienten führten; Ansteckung eines Patienten mit einer Infektionskrankheit infolge der Einnahme eines Arzneimittels; Unwirksamkeit von Arzneimitteln, die gegen besonders gefährliche Krankheiten verschrieben werden, die eine Gefahr für das Leben des Patienten darstellen, Impfstoffe gegen Infektionen und zur Verhinderung einer Schwangerschaft in allen Fällen, in denen die vom Hersteller angegebene Wirkung ihrer Anwendung nicht eintritt. Eine Meldung an Roszdravnadzor ist nicht erforderlich, wenn die klinische Wirkung der Einnahme des Arzneimittels aufgrund der individuellen Merkmale des Patienten nicht eingetreten ist; das Auftreten von Nebenwirkungen und gefährlichen Wirkungen bei der Einnahme des Arzneimittels aufgrund einer Überdosierung oder eines Drogenmissbrauchs. Zu dieser Gruppe gehören auch Fälle, in denen ein medizinisches Fachpersonal direkt während der Ausübung seiner Arbeitspflicht einem Arzneimittel ausgesetzt ist, sowie wenn jemand dem Patienten vorsätzlich ein Arzneimittel verabreicht oder verabreicht hat, mit dem Ziel, die Gesundheit und das Leben des Patienten zu schädigen.
Arbeitstage	Fälle, in denen ein Fall einer individuellen Unverträglichkeit eines Arzneimittels registriert wurde, wenn der Patient es auf einem Vorzugsrezept unter einem Handelsnamen erhalten hat (Einzelheiten zur Tätigkeit der Ärztekommission für die Verschreibung solcher Arzneimittel sind in der Verordnung des Gesundheitsministeriums enthalten). der Russischen Föderation Nr. 502n vom 05.05.2012).	Der Zeitraum muss ab dem Tag berechnet werden, an dem das Medikament, das die Reaktion verursacht hat, verschrieben wurde (nach Handelsname).

Zu Kontrollzwecken müssen Ärztekommissionen, die subventionierte Medikamente verschreiben und Fälle individueller Unverträglichkeit feststellen, dies ab dem Zeitpunkt der Verschreibung an den Patienten Roszdravnadzor melden. Das Medikament muss unter seinem Handelsnamen verschrieben werden.

Somit ist die für die Pharmakovigilanz befugte Person für die Übermittlung von Meldungen an Roszdravnadzor verantwortlich, für die es keine gesetzlichen Anforderungen gibt.

Ich werde es in den Ordner legen

Wann hat eine Klinik das Recht, von den Standards abzuweichen? Vier Fälle aus der Praxis und Gegenargumente für Inspektoren, um Sanktionen von Roszdravnadzor zu vermeiden – in der Zeitschrift „Stellvertretender Chefarzt“.

Die Meldefrist beginnt mit dem Tag, an dem der verantwortlichen Person folgende Informationen über unerwünschte Wirkungen bei der Einnahme von Arzneimitteln bekannt wurden:

Identifizierung der Person oder Organisation, die die besondere Situation oder unerwünschte Reaktion identifiziert hat;
Informationen über den Patienten oder eine andere Person, die die Reaktion/Situation erlebt hat;
Identifikationsdaten zum Medizinprodukt;
Daten zu Symptomen, die nach der Einnahme des Arzneimittels auftraten.

Im Rahmen der internen Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln müssen Kopien der Meldungen an Roszdravnadzor in den Krankenakten der Patienten aufbewahrt werden.

Künftig veröffentlicht die für Pharmakovigilanz zuständige Behörde Roszdravnadzor auf ihrem Portal Informationen darüber, welche Entscheidungen bezüglich der eingegangenen Anfragen getroffen wurden.

Dies könnte eine der folgenden Lösungen sein:

Das Medikament wurde für medizinische Zwecke aus dem Verkehr gezogen.
Die Gebrauchsanweisung des Arzneimittels wurde entsprechend geändert.
Aussetzung der Medikamenteneinnahme.
Wiederaufnahme des Drogenkonsums für medizinische Zwecke.

Die Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung Nr. 758n vom 26. August 2010 beschreibt detailliert das Verfahren zur Aussetzung der Wirkung von Medikamenten.

Verantwortung

Die Pharmakovigilanz des Arzneimittels ist für alle Subjekte des Arzneimittelverkehrs obligatorisch.

Zur Umsetzung der genehmigten Anforderungen an das Pharmakovigilanzsystem wurde für Beamte, die Kenntnis von Informationen über die Gefahren eines bestimmten Arzneimittels, das Vorliegen von Nebenwirkungen und andere Situationen erlangen, eine persönliche Haftung für den Fall festgelegt, dass sie diese nicht gemeldet haben nach Roszdravnadzor.

Für das Verschweigen von Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, wenn diese Informationen eine Gefahr für die Gesundheit und das Leben von Patienten darstellen, haften Pflegepersonal und Ärzte gemäß Art. 237 des Strafgesetzbuches der Russischen Föderation. In diesem Fall können medizinische Fachkräfte eine hohe Geldstrafe (bis zu 500.000 Rubel) zahlen oder eine Strafe in Form einer Freiheitsstrafe von bis zu 2 Jahren erhalten.

Medizinische Einrichtungen, die den Abteilungen keine regelmäßigen Berichte zusenden, können gemäß Art. 19.7 des Verwaltungsgesetzbuches beträgt die Geldstrafe bis zu 5.000 Rubel.

Methoden

Pharmakovigilanzsystem verwendet weltweit unterschiedliche Methoden. Die wichtigste davon ist die Methode der spontanen Nachrichten.

Methode der spontanen Nachrichten in Framaconadzor
Die Essenz der Methode	Dabei geht es darum, die für die staatliche Überwachung zuständige Behörde Roszdravnadzor unverzüglich über alle Nebenwirkungen des Arzneimittels während seiner Anwendung zu informieren.
Zweck der Methode	Der Zweck der Spontanmeldemethode besteht darin, unbekannte Risiken und neue Probleme zu identifizieren, die mit dem Konsum eines bestimmten Arzneimittels verbunden sind. Zunächst informieren sich Apotheker, Ärzte und Pharmazeuten über Nebenwirkungen eines Arzneimittels.
Methodenproblem	Nicht alle Spezialisten informieren Roszdravnadzor über auftretende Komplikationen und Nebenwirkungen. Der Grund dafür ist: unzureichende Kenntnisse über das Pharmakovigilanzsystem; Zeitmangel; Unterschätzung der Bedeutung der erhaltenen Informationen; Angst vor Sanktionen für festgestellte Nebenwirkungen.

Kontrolle auf MO-Ebene

Pharmakovigilanz wird in medizinischen Einrichtungen nach folgenden Grundprinzipien durchgeführt:

Funktionieren eines wirksamen Arzneimittelsicherheitssystems in jeder Abteilung;
Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems zur Pflege medizinischer Unterlagen, auch elektronischer;
ein gut funktionierendes System der Kontinuität der medizinischen Versorgung;
aktive Interaktion zwischen Arzt und Patient;
Kontrolle des Medikamenteneinsatzes in allen Phasen – von der Lagerung und Verabreichung bis zur Verabreichung bzw. Verabreichung des Arzneimittels an den Patienten.

Weitere Informationen zur Organisation der Pharmakovigilanz in einer medizinischen Einrichtung finden Sie in den Anhängen.

Ist eine medizinische Organisation verpflichtet, Briefe von Roszdravnadzor zu überwachen?

Im Rahmen der Pharmakovigilanz veröffentlicht Roszdravnadzor regelmäßig Überwachungsdaten in Form von Informationsschreiben auf seiner Website. Die gesetzliche Verpflichtung medizinischer Einrichtungen, diese zu untersuchen und zu überwachen, ist nicht begründet.

Dies liegt daran, dass es sich bei Informationsschreiben nicht um Verordnungen handelt, die also keine verbindlichen Regelungen für medizinische Einrichtungen enthalten.

In solchen Briefen fordert die Behörde in der Regel Organisationen auf, das Vorhandensein bestimmter Arzneimittel darin zu überprüfen, die aufgrund von Überwachungsergebnissen als unsicher eingestuft wurden.

Es besteht jedoch ein rechtlicher Widerspruch. Einerseits ist für die Einführung eines minderwertigen, unsicheren und unwirksamen Arzneimittels gemäß dem Bundesgesetz „Über den Verkehr mit Arzneimitteln“ dessen Hersteller verantwortlich.

Andererseits sind medizinische Einrichtungen gemäß dem Bundesgesetz „Über den Gesundheitsschutz“ dafür verantwortlich, dass bei der medizinischen Versorgung die Gesundheit und das Leben von Patienten geschädigt werden. Darüber hinaus führen medizinische Einrichtungen eine Pharmakovigilanz des Arzneimittels durch und sind dafür verantwortlich, in ihren Räumlichkeiten nur hochwertige und offiziell zugelassene Arzneimittel zu verwenden.

Daher sollten medizinische Einrichtungen trotz der etablierten Herstellerverantwortung angemessene Vorsicht walten lassen und Informationen über die Sicherheit bestimmter Arzneimittel prüfen.

Alle notwendigen Informationen werden auf der Website von Roszdravnadzor präsentiert, und trotz des Fehlens einer solchen Verpflichtung ist es ratsam, diese Informationen von Beamten zu analysieren, die für die Pharmakovigilanz in einer medizinischen Einrichtung verantwortlich sind.

Stichworte

EXPRESS-BERICHTERSTATTUNG/ NACHRICHT / HINWEIS / UNERWÜNSCHTES EREIGNIS / NEBENWIRKUNG / PERIODISCHER BERICHT / PERIODISCHER BERICHT ÜBER ARZNEIMITTELSICHERHEIT / PERIODISCHER BERICHT ÜBER ARZNEIMITTELSICHERHEIT/ PHARMAKOVIGILANZ

Anmerkung wissenschaftlicher Artikel über Grundlagenmedizin, Autor der wissenschaftlichen Arbeit - Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N., Lepakhin V.K., Krasheninnikov A.E.

Zusammenfassung. Im Zusammenhang mit der Einführung eines risikobasierten Ansatzes zur Pharmakovigilanz-Kontrolle in Russland ab dem 1. Januar 2018 steigt die Verantwortung von Herstellern und Entwicklern von Arzneimitteln hinsichtlich der ordnungsgemäßen Erstellung und Einreichung von Berichten. Der Zweck der Arbeit besteht darin, den Zustand des Systems zu beurteilen Express-Berichterstattung und regelmäßige Berichterstattung über die Sicherheit von Arzneimitteln gemäß den aktuellen Anforderungen der Gesetzgebung der Russischen Föderation und der Eurasischen Wirtschaftsunion. Der Artikel setzt eine Reihe von Veröffentlichungen zu Empfehlungen zur Erstellung von Pharmakovigilanz-Meldeformularen fort. Die Ergebnisse einer Bewertung des Zustands einzelner Elemente des Arzneiin Russland im Hinblick auf die Erstellung von Meldeformularen gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen der nationalen und internationalen Gesetzgebung für Inhaber von Registrierungszertifikaten für Arzneimittel für medizinische Zwecke und Arzneimittelentwickler werden vorgestellt. Schlussfolgerungen: Es werden Empfehlungen für die ordnungsgemäße Erstellung der periodischen Berichterstattung vorgeschlagen. Es werden eine Reihe von Problemen identifiziert, die einer weiteren Bewertung bedürfen, insbesondere der unbefriedigende Zustand des Systems der regionalen Zentren zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit in Russland. Der Artikel richtet sich an klinische Pharmakologen, Pharmakovigilanz-Beauftragte, Pharmakovigilanz-Spezialisten, Leiter medizinischer und pharmazeutischer Organisationen sowie Forscher auf dem Gebiet der Medizin.

Text einer wissenschaftlichen Arbeit zum Thema „Bewertung der Pharmakovigilanz-Berichterstattung in Russland“

ORIGINALARTIKEL

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154

Bewertung der Pharmakovigilanz-Berichterstattung in Russland

Yu. V. Olefir1, *B. K. Romanov1, R. N. Alyautdin1, V. K. Lepakhin1, A. E. Krasheninnikov2, E. V. Shubnikova1

1 Föderale staatliche Haushaltsinstitution „Wissenschaftliches Zentrum für Fachwissen über Medizinprodukte“ des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation, Petrovsky Boulevard, 8, Gebäude 2, Moskau, 127051, Russische Föderation 2 Autonome gemeinnützige Organisation „Nationales Wissenschaftliches Zentrum für Pharmakovigilanz“. ", Bolshoy Boulevard, Nr. 42, Gebäude 1, Gelände des Skolkovo-Innovationszentrums, Moskau, 143026, Russische Föderation

Zusammenfassung. Im Zusammenhang mit der Einführung eines risikobasierten Ansatzes zur Pharmakovigilanz-Kontrolle in Russland ab dem 1. Januar 2018 steigt die Verantwortung von Herstellern und Entwicklern von Arzneimitteln hinsichtlich der ordnungsgemäßen Erstellung und Einreichung von Berichten. Der Zweck der Arbeit besteht darin, den Zustand des Expressmeldesystems und der regelmäßigen Berichterstattung über die Sicherheit von Arzneimitteln gemäß den aktuellen Anforderungen der Gesetzgebung der Russischen Föderation und der Eurasischen Wirtschaftsunion zu bewerten. Der Artikel setzt eine Reihe von Veröffentlichungen zu Empfehlungen zur Erstellung von Pharmakovigilanz-Meldeformularen fort. Die Ergebnisse einer Bewertung des Zustands einzelner Elemente des Arzneiin Russland im Hinblick auf die Erstellung von Meldeformularen gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen der nationalen und internationalen Gesetzgebung für Inhaber von Registrierungszertifikaten für Arzneimittel für medizinische Zwecke und Arzneimittelentwickler werden vorgestellt. Schlussfolgerungen: Es werden Empfehlungen für die ordnungsgemäße Erstellung der periodischen Berichterstattung vorgeschlagen. Es werden eine Reihe von Problemen identifiziert, die einer weiteren Bewertung bedürfen, insbesondere der unbefriedigende Zustand des Systems der regionalen Zentren zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit in Russland. Der Artikel richtet sich an klinische Pharmakologen, Pharmakovigilanz-Beauftragte, Pharmakovigilanz-Spezialisten, Leiter medizinischer und pharmazeutischer Organisationen sowie Forscher auf dem Gebiet der Medizin.

Schlüsselwörter: Expressberichterstattung; Nachricht; beachten; unerwünschtes Ereignis; Nebenwirkung; periodischer Bericht; regelmäßiger Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels; regelmäßiger Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels; Far-Maconadzor

Zum Zitieren: Olefir YuV, Romanov BK, Alyautdin RN, Lepakhin VK, Krasheninnikov AE, Shubnikova EV. Bewertung der Pharmakovigilanz-Berichterstattung in Russland. Sicherheit und Risiken der Pharmakotherapie. 2018;6(4):150-154. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154

*Kontaktperson: Romanov Boris Konstantinovich; [email protected]

Bewertung der Pharmakovigilanz-Berichterstattung in Russland

Yu. V. Olefir1, *B. K. Romanov1, R. N. Alyautdin1, V. K. Lepakhin1, A. E. Krasheninnikov2, E. V. Shubnikova1

1 Wissenschaftliches Zentrum für Expertenbewertung von Arzneimitteln, 8/2 Petrovsky Blvd, Moskau 127051, Russische Föderation 2 Unabhängige nichtkommerzielle Organisation „National Pharmakovigilanz-Forschungszentrum“, 42/1, Bolschoi Blvd, Moskau 143026, Russische Föderation

Abstrakt. Der seit dem 1. Januar 2018 in Russland umgesetzte risikobasierte Ansatz zur Pharmakovigilanzkontrolle erhöht die Verantwortung von Herstellern und Entwicklern von Arzneimitteln. Der Zweck der Arbeit besteht darin, das System der Expressberichterstattung und der regelmäßigen Berichterstattung über die Sicherheit von Arzneimitteln gemäß den einschlägigen Anforderungen der Gesetzgebung der Russischen Föderation und der Eurasischen Wirtschaftsunion zu bewerten. Der Artikel setzt eine Reihe von Veröffentlichungen zu Empfehlungen zur Erstellung von Meldeformularen zur Pharmakovigilanz fort. Der Artikel präsentiert die Ergebnisse der Bewertung des Zustands von Elementen des Systems zur Kontrolle der Arzneimittelsicherheit in Russland im Hinblick auf die Erstellung von Meldeformularen gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen der nationalen und internationalen Gesetzgebung für Inhaber von Zulassungsbescheinigungen für Arzneimittel medizinische Verwendung und Entwickler von Arzneimitteln. Es werden Empfehlungen für die ordnungsgemäße Vorbereitung der periodischen Berichterstattung vorgeschlagen. Es wird auf die Bandbreite der Probleme hingewiesen, die einer weiteren Bewertung bedürfen, insbesondere auf den Zustand des Systems der regionalen Zentren zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit in Russland. Der Artikel richtet sich an klinische Pharmakologen, Pharmakovigilanz

Kommissare, Pharmakovigilanz-Spezialisten, Leiter medizinischer und pharmazeutischer Organisationen und medizinische Autoren.

Schlüsselwörter: Expressberichterstattung; unerwünschtes Ereignis; Nebenwirkung; regelmäßige Berichterstattung; regelmäßiger Sicherheitsaktualisierungsbericht; Pharmakovigilanz

Zum Zitieren: Olefir YuV, Romanov BK, Alyautdin RN, Lepakhin VK, Krasheninnikov AE, Shubnikova EV. Bewertung der Pharmakovigilanz-Berichterstattung in Russland. "Sicherheit"

Ich riskiere farmakoterapii = Sicherheit und Risiko der Pharmakotherapie. 2018;6(4):150-154. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154 *Kontaktperson: Boris K. Romanov; [email protected]

Der Übergang der Russischen Föderation zur Umsetzung eines risikobasierten Ansatzes für Kontroll- und Überwachungsaktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz ab dem 1. Januar 2018 hat die Anzahl und Bedeutung von Dokumentenprüfungen, einschließlich der quantitativen und qualitativen Bewertung der Berichterstattung, erhöht , und die Minimierung von Risiken in diesem Teil ist für alle Themen der Drogensystemsicherheit relevant geworden.

Die Erstellung der Expressberichterstattung und der regelmäßigen Berichterstattung über die Sicherheit eines Arzneimittels erfolgt auf der Grundlage der Verordnung von Roszdravnadzor vom 15.02.2017 Nr. 1071 „Über die Genehmigung des Verfahrens zur Umsetzung der Pharmakovigilanz“ im Formular und innerhalb der im Beschluss des Rates der Eurasischen Wirtschaftskommission vom 11.03.2016 Nr. 87 „Über die Genehmigung der Regeln der guten Praxis für Pharmakovigilanz der Eurasischen Wirtschaftsunion“1 festgelegten Fristen durch Arzneimittelentwickler (Organisationen, in denen Namensgenehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie wurde erteilt oder von ihnen autorisierte juristische Personen) und Inhaber von Registrierungszertifikaten (DRU) aller in der Russischen Föderation registrierten Arzneimittel (LP) für medizinische Zwecke.

Berichtsformulare werden von der DRU und den Arzneimittelentwicklern auf die empfohlene Weise eingereicht – durch Senden an die föderale Datenbank „Pharmaconadzor“ von Roszdravnadzor (für DRU) oder an die Datenbank „MKILS“ (Monitoring of Clinical Drug Trials) von Roszdravnadzor (für Arzneimittel). Entwickler). Wenn die Ursache eines unerwünschten Ereignisses während einer klinischen Studie die Verwendung eines registrierten Arzneimittels war, erfolgt eine ausdrückliche Meldung dieses Ereignisses an

1 Beschluss des Rates der Eurasischen Wirtschaftskommission vom 3. November 2016 Nr. 87 „Über die Genehmigung der Regeln für gute Pharmakovigilanzpraxis der Eurasischen Wirtschaftsunion.“ Verfügbar unter: http://docs. eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87

Arzneimittelentwickler in die Pharmaconadzor-Datenbank von Roszdravnadzor.

Eine alternative Möglichkeit besteht darin, Berichte an andere Datenbanken zu senden, mit Ausnahme von Situationen, in denen ausdrücklich an unabhängige Ethikkommissionen über die Sicherheit klinischer Studien mit in der Entwicklung befindlichen Arzneimitteln berichtet wird.

Der Zweck der Arbeit besteht darin, den Zustand des Expressmeldesystems und der regelmäßigen Berichterstattung über die Arzneimittelsicherheit gemäß den aktuellen Anforderungen der Gesetzgebung der Russischen Föderation und der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) zu bewerten.

Forschungsziele: Durchführung einer Regulierungsfolgenabschätzung; Analyse von Informationsquellen für die Berichterstattung; Bewertung von Korrekturmaßnahmen durch Regulierungsbehörden und Industrie; Beurteilung der Machbarkeit der Ausarbeitung von Empfehlungen für eine ordnungsgemäße Berichterstattung.

MATERIALEN UND METHODEN

Forschungsmaterialien – Ergebnisse einer Umfrage unter Leitern medizinischer und regulatorischer Abteilungen von Pharmaunternehmen; Verwaltungsentscheidungen, die vom 01.09.2004 bis 08.02.2018 im staatlichen Arzneimittelregister veröffentlicht wurden, die Ergebnisse einer Umfrage unter Autoren medizinischer Fachzeitschriften sowie regulatorische Rechtsakte und interne Dokumentation der Regulierungsbehörden Russlands und der EAWU, inländische und ausländische Richtlinien zu Methoden zur Bewertung der Arzneimittelsicherheit, wissenschaftliche Artikel, Bundesdatenbanken zur Arzneimittelsicherheit.

Es wurden Informations- und Analysestudien durchgeführt, um die regulatorischen Auswirkungen aktueller gesetzlicher Anforderungen im Bereich der Pharmakovigilanz auf die Risiken im Zusammenhang mit dem Verkehr von Arzneimitteln für medizinische Zwecke zu bewerten, wobei Methoden der Systemanalyse, Expertenbefragungen von Meinungsführern sowie Methoden zum Einsatz kamen der statistischen Datenverarbeitung.

RESULTATE UND DISKUSSION

Zur Beurteilung der regulatorischen Auswirkungen wurden die Ergebnisse einer Befragung von 38 Branchenvertretern und einer Analyse von 164 Verwaltungsentscheidungen ausgewertet. Es wurde festgestellt, dass in den ersten 9 Monaten des Jahres 2018 die größten Schwierigkeiten bei der Erstellung periodischer Arzneimittelsicherheitsberichte (DSRs) durch die DRU auftraten. Die Hälfte der befragten DRUs (19 Befragte) stellten negative Expertenmeinungen zu den eingereichten PS fest, mehr als die Hälfte von ihnen (12 Befragte) waren inländische Arzneimittelhersteller. Die Ergebnisse der Analyse der Verwaltungsentscheidungen der Regulierungsbehörde weisen auf die vorherrschende Rolle proaktiver Quellen aus der Industrie hin – fast alle Entscheidungen wurden auf der Grundlage von Briefen von Antragstellern und der Landeshaushaltsinstitution „Wissenschaftliches Zentrum für Fachkompetenz für Medizinprodukte“ des Ministeriums vorbereitet für Gesundheit der Russischen Föderation (FSBI „NTsESMP“ des Gesundheitsministeriums Russlands).

Eine Umfrage unter Arzneimittelentwicklern ergab, dass einige Organisationen die gesetzlichen Anforderungen für die Vorlage jährlicher Berichte über die Sicherheit der in der Entwicklung befindlichen Arzneimittel nicht einhalten. Dies gilt ausschließlich für kurzfristige klinische Studien, beispielsweise zur Beurteilung der Bioäquivalenz. Bei der Erstellung und Einreichung der erforderlichen Berichte durch Arzneimittelentwickler wurden keine weiteren Probleme festgestellt.

Eine Analyse der Informationsquellen für die Berichterstattung ergab, dass Veröffentlichungen in Fachmedien über die Nebenwirkungen von Arzneimitteln und Verwaltungsentscheidungen ausländischer und internationaler Regulierungs- und Wissenschaftsorganisationen zur Sicherheit von Arzneimitteln eine wichtige Informationsquelle für die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei PSA sind Drogen. Um die Qualität dieser Informationen zu beurteilen, wurde eine Umfrage unter den Autoren von vier medizinischen Fachzeitschriften durchgeführt, die sich auf Fragen der Arzneimittelsicherheit spezialisiert haben.

Die Ergebnisse der Umfrage zeigten, dass die Autoren medizinischer Fachzeitschriften ein hohes Maß an Verständnis für die erforderliche Mindestmenge an Informationen haben, die für den qualitativ hochwertigen Betrieb des Pharmakovigilanzsystems ausreicht.

Eine weitere wichtige Informationsquelle für die DRU ist das System der Spontannachrichten. Diese Nachrichten werden von verschiedenen Kategorien von Befragten (klinische Pharmakologen, Vertreter von Pharmaunternehmen, Vertreter regionaler Abteilungen von Roszdravnadzor usw.) an die Pharmaconadzor-Datenbank von Roszdravnadzor gesendet. Traditionell stammen die qualitativ hochwertigsten Informationen in Spontanberichten von spezialisierten Spezialisten – klinischen Pharmakologen und Apothekern der Regional Centers for Drug Safety Monitoring (RMSC).

Die Ergebnisse einer Umfrage unter RCMBLS-Mitarbeitern, die vom 19. Juli bis 21. September 2018 durchgeführt wurde, zeigten, dass bei 25 von 61 auf der Roszdravnadzor-Website2 aufgeführten RCMBLS-Mitarbeitern die E-Mail-Adressen geändert wurden, viele Zentren nicht mehr existieren und 3 Zentren innerhalb von 3 Jahren auf an sie gerichtete Anfragen reagierten oder mehr Monate. Der Anteil spontaner Nachrichten aus dem RCMBLS ist vernachlässigbar. Wir können daraus schließen, dass das RCMBLS-System in Russland derzeit praktisch zerstört ist. Gleichzeitig wird die proaktive Arbeit der Zentren in bestimmten Regionen Russlands weiterhin auf einem sehr hohen Qualitätsniveau durchgeführt, was es ermöglicht, sich bei der Arbeit mit Arzneimittelsicherheitssignalen auf sie zu verlassen.

Die Bewertung der Korrekturmaßnahmen zeigte, dass Roszdravnadzor in hohem Maße bereit ist, das Pharmakovigilanz-Meldesystem zu verbessern. Auf der Website der Organisation wurden zwei Vorträge in Form von Präsentationen veröffentlicht, in denen Mitarbeiter der Expertenorganisation Empfehlungen zur Risikobewertung und zur Erstellung von PSAs gaben.

Besonders hervorzuheben ist die Bedeutung der internationalen Pharmakovigilanzkonferenz unter Beteiligung führender Weltklasse-Spezialisten für die russische Pharmakovigilanz, die erstmals am 11. Oktober 2018 von Roszdravnadzor mit Unterstützung des Verbandes internationaler Pharmahersteller und unter Beteiligung von Spezialisten abgehalten wurde von der Föderalen Staatshaushaltsinstitution „NTsESMP“ des Gesundheitsministeriums Russlands und anderen Expertenorganisationen Russlands und der EAWU-Länder. An der Konferenz nahmen mehr als 200 Branchenvertreter teil – vor allem autorisierte Personen für Pharmakovigilanz.

2 http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/42074

Eine Bewertung der regulatorischen Anforderungen an die Erstellung der Expressberichterstattung und der periodischen Berichterstattung zur Arzneimittelsicherheit zeigt, dass sich im Jahr 2018 keine Änderungen ergeben haben und die zuvor erstellten Empfehlungen weiterhin relevant sind.

Bei der Erstellung regelmäßiger Berichte sollten die folgenden Empfehlungen befolgt werden.

1. Die Notwendigkeit einer rechtzeitigen Bewertung der Fristen für die Erstellung der Berichterstattung. Es wird empfohlen, einige Tage vor Ende des Berichtszeitraums mit der Vorbereitung zu beginnen. Nach wie vor wird die Vorbereitungszeit durch die individuelle Qualifikation des ausübenden Künstlers (einschließlich seines Verständnisses der aktuellen regulatorischen Anforderungen, der Fähigkeit, sich alle erforderlichen Informationen zu beschaffen und die Fähigkeit, die entsprechenden Methoden zur Arbeit mit diesen Informationen korrekt anzuwenden) sowie seiner Arbeitsbelastung bestimmt , das Volumen und die Art des verarbeiteten Materials.

2. Die Notwendigkeit, die Übereinstimmung des Designs, der Abschnittstitel, der Reihenfolge ihrer Präsentation und des Inhalts mit den relevanten aktuellen regulatorischen Anforderungen (die sich ändern können) zu überprüfen.

3. Die Notwendigkeit, die Übereinstimmung der Informationen zur Arzneimittelsicherheit im Berichtszeitraum mit zuvor verfügbaren Informationen festzustellen und gegebenenfalls eine Entscheidung über Änderungen der Registrierungsdokumentation auf der Grundlage neuer Daten zu treffen.

4. Die Notwendigkeit, alle Abschnitte des festgelegten Meldeformulars unter Verwendung des aktuellen Terminologiekodifikators in russischer Sprache und universeller Analysemethoden auszufüllen, um den Risikograd für alle für ein bestimmtes Arzneimittel registrierten Indikationen zu bewerten und letztendlich das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bestimmen .

ABSCHLUSS

Die Ergebnisse der Studie ermöglichen es uns, den aktuellen Stand des russischen Systems der Expressberichterstattung und der regelmäßigen Berichterstattung zur Arzneimittelsicherheit als zufriedenstellend zu bewerten. Die vorgeschlagenen Empfehlungen für die Erstellung regelmäßiger Berichtsformulare zur Pharmakovigilanz entsprechen den aktuellen Anforderungen der Gesetzgebung der Russischen Föderation und der EAWU.

Danksagungen Die Arbeit wurde bei der föderalen Staatshaushaltsinstitution „NTsESMP“ des Gesundheitsministeriums Russlands im Rahmen des Zuschusses Nr. 064.44.2018 vom 15. Oktober 2018 „Befragung von Autoren medizinischer Fachzeitschriften“ durchgeführt. Erarbeitung von Empfehlungen zur Erstellung regelmäßiger Berichte zur Arzneimittelsicherheit.“

Danksagungen. Die in dieser Publikation gemeldeten Daten wurden vom Wissenschaftlichen Zentrum für Arzneimittelgutachten unterstützt und im Rahmen eines öffentlich geförderten Forschungsprojekts (Öffentliche Rechnungslegung Nr. 064.44.2018) durchgeführt.

Interessenkonflikt. Die Autoren geben an, dass in diesem Artikel kein Interessenkonflikt besteht, der offengelegt werden müsste.

LITERATUR REFERENZEN

1. Snegireva II, Zatolochina KE, Ozeretskovsky NA, Romanov BK, Mironov AN. Pharmakovigilanz von Impfstoffen in Russland: gesetzliche Regelung, Merkmale der Entwicklung im gegenwärtigen Stadium. Amtsblatt des Wissenschaftlichen Zentrums für Fachwissen über Medizinprodukte. 2014;(4):27-31.

2. Makoveev AN, Berezina VS. Russische Pharmakovigilanz – 2016. Entwicklung und Registrierung von Arzneimitteln. 2015;(2):230-6.

3. Romanov BK, Alyautdin RN, Darmostukova MA, Glagolev SV, Polivanov VA. Standardformular für einen regelmäßigen Bericht über die Sicherheit eines Arzneimittels. Sicherheit und Risiken der Pharmakotherapie. 2017;5(4):148-60.

4. Gildeeva GN, Yurkov VI. Pharmakovigilanz in Russland: Herausforderungen, Perspektiven und aktueller Stand der Dinge. J Pharmakovigil. 2016;(4):206. https://doi.org/10.4172/2329-6887.1000206

5. Kuznetsov EA, Tikhonov SA, Berezina VS. Organisation eines Pharmakovigilanzsystems in einem Pharmaunternehmen. Entwicklung und Registrierung von Arzneimitteln. 2015;(4):172-80.

6. Gildeeva GN, Glagolev SV, Yurkov VI. Probleme der Arzneimittelsicherheitskontrolle in der Russischen Föderation: die Rolle von Pharmakovigilanz-Spezialisten. Bulletin von Roszdravnadzor. 2016;(5):114-8.

Olefir Yuri Vitalievich, Dr. med. Wissenschaften, Generaldirektor der föderalen Staatshaushaltsinstitution „NTsESMP“ des russischen Gesundheitsministeriums. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-7652-4642

Romanov Boris Konstantinovich, MD. Wissenschaften, stellvertretender Generaldirektor für wissenschaftliche Arbeit der föderalen Staatshaushaltsinstitution „NTsESMP“ des russischen Gesundheitsministeriums. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528 Alyautdin Renad Nikolaevich, Dr. med. Wissenschaften, Prof., Leiter der Abteilung für Gutachten zur Arzneimittelsicherheit der föderalen Staatshaushaltsinstitution „NTsESMP“ des Gesundheitsministeriums Russlands. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

Lepakhin Vladimir Konstantinovich, Dr. med. Naturwissenschaften, Prof., korrespondierendes Mitglied. RAS, Chefforscher der Direktion für Fachwissen zur Arzneimittelsicherheit der föderalen Staatshaushaltsinstitution „NTsESMP“ des russischen Gesundheitsministeriums. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-3706-7271

Krasheninnikov Anatoly Evgenievich, Ph.D. pharm. Wissenschaften, Generaldirektor des ANO „Nationales Wissenschaftliches Zentrum für Pharmakovigilanz“. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-7791-6071 Shubnikova Elena Vladimirovna, Ph.D. Honig. Wissenschaften, leitender Analyst der Abteilung für Expertenanalysemethodik der Direktion für Gutachten zur Arzneimittelsicherheit der föderalen Staatshaushaltsinstitution „NTsESMP“ des Gesundheitsministeriums Russlands. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-2888-5993

Artikel erhalten am 09.11.2018. Nach Überarbeitung am 26.11.2018. Zur Veröffentlichung angenommen am 26.11.2018

7. Murashko MA, Parkhomenko DV, Asetskaya IL, Kosenko VV, Polivanov VA, Glagolev SV. Die Rolle und Praxis der Pharmakovigilanz im russischen Gesundheitswesen. Bulletin von Roszdravnadzor. 2014;(3):54-61.

Yuri V. Olefir, MD, Dr. Wissenschaft. (Med.), Generaldirektor des Wissenschaftlichen Zentrums für die Expertenbewertung von Arzneimitteln. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

Boris K. Romanov, MD, Dr. Wissenschaft. (Med.), Stellvertretender Generaldirektor für wissenschaftliche Forschung des Wissenschaftlichen Zentrums für die Expertenbewertung von Arzneimitteln. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528 Renad N. Alyautdin, MD, Dr. Wissenschaft. (Med.), Professor, Leiter der Abteilung für Arzneimittelbewertung „Sicherheit“ des Wissenschaftlichen Zentrums für Expertenbewertung von Arzneimitteln. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

Vladimir K. Lepakhin, MD, Dr. Wissenschaft. (Med.), Professor, korrespondierendes Mitglied der Akademie der Wissenschaften Russlands, leitender wissenschaftlicher Mitarbeiter der Abteilung für die Bewertung von Arzneimitteln „Sicherheit des Wissenschaftlichen Zentrums für Expertenbewertung von Arzneimitteln“. ORCID: http://orcid.org /0000-0002-3706-7271 Anatoly E. Krasheninnikov, Cand. Sci., Generaldirektor des Nationalen Pharmakovigilanz-Forschungszentrums ORCID: http://orcid.org/0000-0002-7791-6071

Elena V. Shubnikova, Cand. Wissenschaft. (Med.), leitender Analyst der Abteilung für Expertenanalysemethodik der Abteilung für die Bewertung von Arzneimitteln. Sicherheit des Wissenschaftlichen Zentrums für Expertenbewertung von Arzneimitteln. ORCID: http://or-cid.org/0000-0002 -2888-5993

1. In der Russischen Föderation im Umlauf befindliche Arzneimittel unterliegen einer Überwachung ihrer Wirksamkeit und Sicherheit, um mögliche negative Folgen ihrer Anwendung und individuelle Unverträglichkeiten zu erkennen, medizinisches Personal, Tierärzte, Patienten oder Tierhalter zu warnen und sie vor der Verwendung solcher Arzneimittel zu schützen Medikamente .

(siehe Text in der vorherigen Ausgabe)

2. Die Pharmakovigilanz wird von der zuständigen Bundesbehörde in der von ihr festgelegten Weise durchgeführt, indem die von den Arzneimittelvertriebsstellen bereitgestellten Informationen über Nebenwirkungen, Nebenwirkungen, schwerwiegende Nebenwirkungen, unerwartete Nebenwirkungen bei der Einnahme von Arzneimitteln und individuelle Unverträglichkeiten analysiert werden , mangelnde Wirksamkeit von Arzneimitteln sowie über andere Tatsachen und Umstände, die eine Gefahr für das Leben oder die Gesundheit einer Person oder eines Tieres bei der Verwendung von Arzneimitteln darstellen und in allen Phasen des Arzneimittelverkehrs in der Russischen Föderation und anderen Ländern festgestellt werden .

3. Personen, die Arzneimittel in der von der zuständigen Bundesbehörde festgelegten Weise in Verkehr bringen, sind verpflichtet, der zuständigen Bundesbehörde Nebenwirkungen, Nebenwirkungen, schwerwiegende Nebenwirkungen, unerwartete Nebenwirkungen bei der Einnahme von Arzneimitteln, individuelle Unverträglichkeiten, mangelnde Wirksamkeit von Arzneimitteln sowie andere Tatsachen und Umstände, die eine Gefahr für das Leben oder die Gesundheit einer Person oder eines Tieres bei der Verwendung von Arzneimitteln darstellen und in allen Phasen des Arzneimittelverkehrs in der Russischen Föderation und anderen Ländern festgestellt werden.

4. Inhaber oder Inhaber von Zulassungsbescheinigungen für Arzneimittel, juristische Personen, in deren Namen Genehmigungen zur Durchführung klinischer Studien in der Russischen Föderation ausgestellt wurden, oder andere von ihnen im Rahmen der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit in dieser Weise autorisierte juristische Personen Die von der zuständigen Bundesvollzugsbehörde eingerichteten Behörden sind verpflichtet, die von den Arzneimittelvertriebsstellen und Regierungsbehörden erhaltenen Mitteilungen über Nebenwirkungen, unerwünschte Reaktionen, schwerwiegende unerwünschte und unerwartete unerwünschte Reaktionen bei der Anwendung von Arzneimitteln entgegenzunehmen, aufzuzeichnen, zu verarbeiten, zu analysieren und zu speichern Besonderheiten ihrer Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, individuelle Unverträglichkeiten sowie sonstige Tatsachen und Umstände, die eine Gefahr für das Leben oder die Gesundheit einer Person oder eines Tieres darstellen oder die Veränderung des Verhältnisses des erwarteten Nutzens zum möglichen Risiko beeinflussen Medikamente einnehmen.

5. Bei der Ermittlung von Informationen über schwerwiegende Nebenwirkungen und unvorhergesehene Nebenwirkungen bei der Einnahme von Arzneimitteln, über die Besonderheiten ihrer Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, individuelle Unverträglichkeiten sowie andere Tatsachen und Umstände, die sich auf die Änderung des Verhältnisses des erwarteten Nutzens zum Nutzen auswirken Mögliches Risiko des Drogenkonsums, Inhaber oder Besitzer von Zulassungsbescheinigungen für Arzneimittel, juristische Personen, in deren Namen Genehmigungen zur Durchführung klinischer Studien in der Russischen Föderation ausgestellt wurden, oder andere von ihnen autorisierte juristische Personen sind verpflichtet, Maßnahmen zur Beseitigung des Risikos zu ergreifen negative Folgen der Verwendung solcher Arzneimittel, die Verhinderung von Schäden an Leben oder der Gesundheit von Mensch und Tier, ihr Schutz vor der Verwendung solcher Arzneimittel sowie die zusätzliche Erhebung von Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel.

6. Für das Versäumnis, die in Teil 3 dieses Artikels vorgesehenen Informationen zu melden oder zu verbergen, an Inhaber oder Eigentümer von Registrierungszertifikaten für Arzneimittel, an juristische Personen, in deren Namen Genehmigungen zur Durchführung klinischer Studien in der Russischen Föderation ausgestellt wurden, oder an andere juristische Personen Von ihnen autorisierte Stellen sowie Beamte, denen diese Informationen aufgrund der Art ihrer beruflichen Tätigkeit bekannt wurden, tragen die Verantwortung gemäß den Rechtsvorschriften der Russischen Föderation.

7. Wenn das zuständige Bundesorgan im Rahmen seiner Pharmakovigilanz Hinweise auf die Nichteinhaltung festgelegter Anforderungen durch ein Arzneimittel erhält oder Informationen über die Diskrepanz zwischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels und den Daten erhalten über das in der Gebrauchsanweisung enthaltene Arzneimittel (einschließlich der bei der Umsetzung der Pharmakovigilanz durch Kontroll- und Aufsichtsbehörden ausländischer Staaten identifizierten Arzneimittel) prüft das zuständige Bundesorgan in der von ihm festgelegten Weise die Frage der Aussetzung der Verwendung von ein solches Arzneimittel.