Wie wird die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln durchgeführt? Qualitätskontrolle von Arzneimitteln Staatliche Kontrolle der Produktion und Herstellung von Arzneimitteln

Die staatliche Kontrolle (Aufsicht) im Feld ist eine der in Artikel 85 vorgesehenen Arten Bundesgesetz Nr. 323-FZ vom 21. November 2011"Über die Grundlagen des Gesundheitsschutzes der Bürger in der Russischen Föderation" (im Folgenden - Bundesgesetz Nr. 323-FZ).

In Übereinstimmung mit dem "Über die Zirkulation von Arzneimitteln" (im Folgenden - Bundesgesetz Nr. 61-FZ), staatliche Kontrolle (Aufsicht) im Bereich der Zirkulation von Arzneimitteln beinhaltet:

• im Bereich der Arzneimittelherstellung und im Bereich der pharmazeutischen Tätigkeit;
• Landesaufsicht im Bereich des Arzneimittelverkehrs.

Das Bundesgesetz Nr. 61-FZ gilt unter anderem für den Verkehr mit Betäubungsmitteln und Psychopharmaka sowie für den Verkehr mit radioaktiven Arzneimitteln unter Berücksichtigung der in der Gesetzgebung der Russischen Föderation festgelegten Besonderheiten.

Gemäß Bundesgesetz Nr. 61-FZ Die Lizenzkontrolle im Bereich der Herstellung von Arzneimitteln und im Bereich der pharmazeutischen Tätigkeit wird von „vom föderalen Exekutivorgan und den Exekutivorganen der Subjekte der Russischen Föderation gemäß ihrer Zuständigkeit autorisierten“ durchgeführt.

Aufmerksamkeit sollte geschenkt werden für einige Unterschiede in diesen beiden Arten der Lizenzkontrolle:

• Erstens sind die Zulassungskontrolle im Bereich der Herstellung von Arzneimitteln und die Zulassungskontrolle im Bereich der pharmazeutischen Tätigkeit aufgrund von Unterschieden im Gegenstand zwei verschiedene Arten der Zulassungskontrolle;
• Zweitens fällt die Genehmigungskontrolle im Bereich der Arzneimittelherstellung in die Zuständigkeit der föderalen Exekutivbehörden und wird nicht von den Exekutivbehörden der Teilstaaten der Russischen Föderation durchgeführt;
• Drittens wird die Bewilligungskontrolle im Bereich der Arzneimittelherstellung und die Bewilligungskontrolle im Bereich der pharmazeutischen Tätigkeit nicht von einem, sondern von mehreren ermächtigten Bundesvollzugsorganen wahrgenommen.

Über die Personen, die zur Durchführung der Lizenzkontrolle im Rahmen des Bundesgesetzes Nr. 61 berechtigt sind

Seit dem 03.10.2016 wird die Hauptlizenzkontrolle gegenüber Organisationen (Lizenznehmern) mit Ausnahme der Lizenzkontrolle gegenüber Lizenznehmern, die Anträge auf Wiedererteilung von Lizenzen gestellt haben, von durchgeführt. Diese Befugnisse wurden Roszdravnadzor auf der Grundlage des Bundesgesetzes Nr. 93-FZ vom 5. April 2016 übertragen.

Darüber hinaus ermächtigt der festgelegte Rechtsakt die Roszdravnadzor-Organe, Lizenzen auszusetzen, zu erneuern und zu annullieren und die Wirksamkeit der Lizenzierungsaktivitäten zu überwachen.

Die Behörden von Roszdravnadzor begannen im Oktober 2016 mit außerplanmäßigen Inspektionen.

Die Behörden von Roszdravnadzor üben seit Januar 2017 Befugnisse für geplante Inspektionen der Einhaltung der Lizenzanforderungen aus (Schreiben von Roszdravnadzor Nr. 02I-2155/16 vom 03.11.2016 „Über die Einhaltung der Rechtsvorschriften“).

Die Exekutivbehörden der konstituierenden Einheiten der Russischen Föderation (z. B. das Gesundheitsministerium der Region Moskau) führen ab dem oben genannten Datum wiederum nur eine Lizenzkontrolle in Bezug auf Lizenzbewerber und Lizenznehmer durch, die Anträge auf Neuausstellung von Lizenzen gestellt haben .

Die Zulassungskontrolle im Bereich der Herstellung von Arzneimitteln und im Bereich der pharmazeutischen Tätigkeit erfolgt in der vorgeschriebenen Weise durch Bundesgesetz vom 26. Dezember 2008 Nr. 294-FZ"Über den Schutz der Rechte juristischer Personen und einzelner Unternehmer bei der Ausübung staatlicher Kontrolle (Aufsicht) und kommunaler Kontrolle" (im Folgenden - Bundesgesetz Nr. 294-FZ), unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Organisation und Durchführung von Inspektionen Bundesgesetz Nr. 99-FZ vom 4. Mai 2011 „Über die Lizenzierung bestimmter Arten von Aktivitäten“(im Folgenden - Bundesgesetz Nr. 99-FZ).

Zulassungsvoraussetzungen für Zulassungsbewerber und Zulassungsinhaber im Bereich der Arzneimittelherstellung und im Bereich der pharmazeutischen Tätigkeit

Im Rahmen der Zulassungskontrolle wird die Einhaltung der Zulassungsvoraussetzungen im Bereich der Herstellung von Arzneimitteln und (oder) im Bereich der pharmazeutischen Tätigkeit durch den Zulassungsbewerber oder Zulassungsinhaber überprüft. Solche Zulassungsvoraussetzungen werden gemäß der Verordnung über die Zulassung der Herstellung von Arzneimitteln, genehmigt, festgelegt. Erlass der Regierung der Russischen Föderation vom 6. Juli 2012 Nr. 686 und die Verordnung über die Lizenzierung pharmazeutischer Aktivitäten, genehmigt. Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 22. Dezember 2011 Nr. 1081.

Es ist zu beachten, dass eine Reihe von Genehmigungsanforderungen in diesen aufsichtsrechtlichen Rechtsakten vorgesehen sind Streichhölzer. Solche Anforderungen an Bewerber und Zulassungsinhaber fallen beispielsweise zusammen mit einer Zulassung zur Ausübung medizinischer Tätigkeiten, der Verfügbarkeit von Räumlichkeiten und Geräten, die Eigentumsrechten gehören, oder aus anderen Rechtsgründen, die für die Erbringung von Arbeiten (Dienstleistungen) erforderlich sind. Allerdings gibt es Unterschiede in den etablierten Zulassungsvoraussetzungen.

Zu den Genehmigungsanforderungen im Bereich der Herstellung von Arzneimitteln, die nicht mit den Genehmigungsanforderungen im Bereich der pharmazeutischen Tätigkeit zusammenhängen, gehören daher die Einhaltung der Anforderungen der Industrievorschriften gemäß Artikel 45 des Bundesgesetzes Nr. 61-FZ, die Einhaltung der Vorschriften zur Organisation der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, Einhaltung der Anforderungen an das Verbot der Herstellung von Arzneimitteln, Arzneimittel, die nicht in das staatliche Register aufgenommen wurden usw. Außergewöhnliche Zulassungsanforderungen im Bereich der pharmazeutischen Tätigkeit sind Anforderungen an die pharmazeutische Ausbildung und Berufserfahrung von Managern und Mitarbeitern der Organisation, die Einhaltung der Vorschriften für den Großhandel mit Arzneimitteln für medizinische Zwecke und die Vorschriften für die Registrierung von Vorgängen im Zusammenhang mit der Zirkulation von Arzneimitteln für medizinische Zwecke usw.

Das Verfahren zur Ausübung der Zulassungskontrolle im Bereich der Arzneimittelherstellung und im Bereich der pharmazeutischen Tätigkeit ist teilweise durch Verwaltungsvorschriften geregelt. Eine solche Verwaltungsvorschriften,:

• Verwaltungsvorschrift des Rosselkhoznadzor über die Erbringung öffentlicher Dienstleistungen für die Lizenzierung von Tätigkeiten zur Herstellung von Tierarzneimitteln, genehmigt. Verordnung des russischen Landwirtschaftsministeriums vom 28. März 2016 Nr. 98;
• Verwaltungsvorschrift des Rosselkhoznadzor über die Erbringung öffentlicher Dienstleistungen für die Lizenzierung pharmazeutischer Tätigkeiten im Bereich des Umlaufs von Tierarzneimitteln, genehmigt. Verordnung des russischen Landwirtschaftsministeriums vom 1. März 2016 Nr. 80;
• Verwaltungsvorschriften von Roszdravnadzor für die Erbringung öffentlicher Dienstleistungen zur Lizenzierung pharmazeutischer Tätigkeiten, die von Großhändlern für Arzneimittel für medizinische Zwecke und Apothekenorganisationen durchgeführt werden, die den föderalen Exekutivbehörden, staatlichen Akademien der Wissenschaften unterstellt sind, genehmigt. Anordnung des russischen Gesundheitsministeriums vom 25. März 2014 Nr. 130n;
• Verwaltungsvorschriften des Ministeriums für Industrie und Handel für die Erbringung öffentlicher Dienstleistungen zur Lizenzierung der Herstellung von Arzneimitteln für medizinische Zwecke, genehmigt. Verordnung des Ministeriums für Industrie und Handel Russlands vom 7. Juni 2013 Nr. 877.

Landesaufsicht im Bereich des Arzneimittelverkehrs (im Folgenden Arzneimittelverkehrsaufsicht) gemäß Art. 4 Abs. 1 lit. 9 Bundesgesetz Nr. 61-FZ vom 12. April 2010 umfasst sechs Hauptbereiche.

• Der erste Bereich der Aufsicht im Bereich des Arzneimittelumlaufs umfasst die Organisation und Durchführung der Überprüfung der Einhaltung der festgelegten Anforderungen durch die Subjekte des Arzneimittelumlaufs für:
  • Präklinische Arzneimittelstudien;
  • Klinische Arzneimittelprüfungen;
  • Aufbewahrung von Medikamenten, sowie zum Transport, Import in die Russische Föderation, Abgabe, Verkauf von Arzneimitteln;
  • Der Konsum von Drogen;
• Die zweite Aufsichtsrichtung im Bereich der Arzneimittelzirkulation umfasst die Organisation und Durchführung einer Prüfung der Einhaltung der Methode zur Festlegung der maximalen Großhandelsaufschläge und der maximalen Einzelhandelsaufschläge durch die autorisierten Exekutivorgane der Teileinheiten der Russischen Föderation zu den tatsächlichen Verkaufspreisen, die von Arzneimittelherstellern für Arzneimittel festgelegt werden, die in der Liste der lebensrettenden Arzneimittel enthalten sind, notwendige und unentbehrliche Arzneimittel (im Folgenden als Methode zur Festlegung von Grenzgrößen bezeichnet).
• Der dritte Bereich der Aufsicht im Bereich des Arzneimittelumlaufs ist die Organisation und Durchführung von Inspektionen der Einhaltung der im Umlauf befindlichen Arzneimittel mit den festgelegten verbindlichen Anforderungen an ihre Qualität.
• Die vierte Richtung ist mit der Anwendung von Maßnahmen verbunden, um die festgestellten Verstöße gegen zwingende Anforderungen zu unterdrücken und (oder) die Folgen solcher Verstöße zu beseitigen, zwingende Anforderungen zu erlassen und die Personen, die solche Verstöße begangen haben, vor Gericht zu stellen.
• Die fünfte Richtung ist
• Die sechste Richtung ist die Organisation und das Verhalten.

Die Zuständigkeit der Vollzugsbehörden im Rahmen der Aufsicht im Bereich des Arzneimittelverkehrs, das Verfahren im Rahmen dieser Art der Aufsicht sowie die Grundrechte der Beamten sind in den Verordnungen über die Landesaufsicht im Bereich geregelt des Arzneimittelumlaufs, zugelassen Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 15. Oktober 2012 Nr. 1043(im Folgenden als Dekret der Regierung der Russischen Föderation Nr. 1043 bezeichnet).

Überwachung im Bereich Arzneimittelumlauf durch ermächtigte Bundesstellen durchgeführt Exekutivgewalt:

• In Bezug auf Arzneimittel für medizinische Zwecke, mit Ausnahme der Organisation und Durchführung von Inspektionen der Einhaltung durch die autorisierten Exekutivbehörden der Teilstaaten der Russischen Föderation mit der Methodik, Festlegung von Grenzen - durch Roszdravnadzor und seine Gebietskörperschaften;
• In Bezug auf Tierarzneimittel - von der Rosselkhoznadzor und ihren Gebietskörperschaften;
• In Bezug auf die Organisation und Durchführung von Inspektionen der Einhaltung der befugten Exekutivorgane der konstituierenden Einheiten der Russischen Föderation mit der Methode zur Festlegung von Grenzwerten - durch den Föderalen Zolldienst bei der Ausübung der föderalen staatlichen Kontrolle (Aufsicht) im Bereich der staatlich regulierte Preise (Tarife).

Es ist erwähnenswert, dass letztere Befugnis zuvor von Roszdravnadzor ausgeübt wurde und nach dem Inkrafttreten im Juni 2013 an den Föderalen Zolldienst übertragen wurde Beschluss der Regierung der Russischen Föderation vom 05.06.2013 Nr. 476"Zu Fragen der staatlichen Kontrolle (Aufsicht) und der Ungültigkeitserklärung bestimmter Akte der Regierung der Russischen Föderation".

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Periodizität der Überwachung im Bereich des Arzneimittelumlaufs

Die Häufigkeit der Überwachung im Bereich des Arzneimittelverkehrs ist im Dekret der Regierung der Russischen Föderation Nr. 944 vom 23. November 2009 festgelegt, wonach planmäßige Inspektionen alle ein oder zwei Jahre durchgeführt werden können. Es sei darauf hingewiesen, dass das Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 23. November 2009 Nr. 944 nur Anforderungen für Inspektionen festlegt bestimmte Tätigkeiten(z. B. Arzneimitteleinzelhandel und Arzneimittelherstellung in Apotheken, Arzneimittelgroßhandel), die von den für die Zulassung pharmazeutischer Tätigkeiten zuständigen Stellen durchgeführt werden.

In allen anderen Fällen erfolgt seit dem 11. August 2017 die Aufsicht im Bereich des Arzneimittelumlaufs nach einem risikobasierten Ansatz (Teil 2, Artikel 8.1 des Bundesgesetzes Nr. 294-FZ). Dies bedeutet, dass geplante Inspektionen im Rahmen dieser Art von Kontrolle mit einer Häufigkeit durchgeführt werden, die von der Risikokategorie abhängt, die gemäß den Vorschriften des Dekrets der Regierung der Russischen Föderation vom 31. Juli 2017 Nr. 907 festgelegt wurde. Insgesamt Für die Themen Arzneimittelumlauf werden 4 Risikokategorien festgelegt, abhängig davon werden sie wie folgt durchgeführt:

• 1 Mal in 3 Jahren - für die Kategorie des erheblichen Risikos;
• Nicht öfter als 1 Mal in 5 Jahren - für die mittlere Risikokategorie;
• Nicht öfter als 1 Mal in 6 Jahren - für die Kategorie des mittleren Risikos;

Wenn die Aktivitäten der Organisation als geringes Risiko eingestuft werden, werden geplante Inspektionen überhaupt nicht durchgeführt.

Die Überwachung im Bereich der Arzneimittelzirkulation erfolgt nach Plan und gemäß den Bestimmungen des Bundesgesetzes Nr. 294-FZ.

Der Zeitpunkt und die Reihenfolge der Verwaltungsverfahren bei der Ausübung der Aufsicht werden festgelegt Verwaltungsvorschriften, entwickelt und genehmigt gemäß dem Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 16. Mai 2011 Nr. 373 "Über die Ausarbeitung und Genehmigung von Verwaltungsvorschriften für die Wahrnehmung staatlicher Aufgaben und Verwaltungsvorschriften für die Erbringung öffentlicher Dienstleistungen."

Bis heute sind noch nicht alle Verwaltungsvorschriften zur Durchführung von Kontrollen im Rahmen der Aufsicht im Bereich des Arzneimittelverkehrs erlassen. Allerdings einige Bereiche der Aufsicht sind beispielsweise noch geregelt:

• Überwachung im Bereich des Arzneimittelumlaufs durch Organisation und Durchführung von Kontrollen der Einhaltung der Anforderungen für vorklinische Arzneimittelprüfungen, klinische Arzneimittelprüfungen, Lagerung, Transport, Abgabe, Verkauf von Arzneimitteln, Verwendung von Arzneimitteln, Vernichtung von Arzneimitteln durch die im Arzneimittelverkehr befindlichen Personen ist durch die Verwaltungsordnung von Roszdravnadzor über die Wahrnehmung der staatlichen Funktion zur Durchführung der jeweiligen Landesaufsicht, genehmigt. Anordnung des russischen Gesundheitsministeriums vom 26. Dezember 2016 Nr. 998n;
• Die Überwachung im Bereich des Arzneimittelverkehrs durch die Organisation und Durchführung von Inspektionen der Übereinstimmung von Arzneimitteln für den medizinischen Gebrauch, die sich im zivilen Umlauf befinden, mit den festgelegten Qualitätsanforderungen wird durch die Verwaltungsverordnung von Roszdravnadzor für die Wahrnehmung der staatlichen Funktion für das geregelt Umsetzung der zuständigen Landesaufsicht, genehmigt. Anordnung des russischen Gesundheitsministeriums vom 26. Dezember 2016 Nr. 999n;
• Die Aufsicht im Bereich des Inverkehrbringens von Tierarzneimitteln wird durch die Verwaltungsvorschriften zur Ausführung durch das Rosselkhoznadzor der staatlichen Funktion zur Durchführung der föderalen staatlichen Aufsicht im Bereich des Inverkehrbringens von Tierarzneimitteln genehmigt. Verordnung des russischen Landwirtschaftsministeriums vom 26. März 2013 Nr. 149;
• Usw.

Das Dekret der Regierung der Russischen Föderation Nr. 1043 konzentriert sich auf jene Bereiche der Überwachung im Bereich des Drogenverkehrs, die in direktem Zusammenhang mit Inspektionen. Daher haben solche Bereiche, die nicht direkt mit Inspektionen zusammenhängen, wie die Erteilung von Genehmigungen für die Einfuhr von Arzneimitteln in das Gebiet der Russischen Föderation sowie die Organisation und Durchführung der Überwachung der Arzneimittelsicherheit, bestimmte Besonderheiten.

Über Checklisten

Ab dem 1. Januar 2018 werden von Roszdravnadzor planmäßige Inspektionen im Rahmen der bundesstaatlichen Aufsicht im Bereich des Arzneimittelumlaufs anhand von Checklisten (Liste der Checklisten) durchgeführt (Regierung der Russischen Föderation vom 14. Juli 2017 Nr. 840). Bisher wurden im Rahmen dieser Art der Kontrolle auf der Grundlage der Verordnung von Roszdravnadzor vom 09.11.2017 Nr. 9438 39 Formulare von Checklisten (Liste von Checklisten) für die folgenden Komponenten des Arzneimittelumlaufs genehmigt, je nach Art und Art der medizinischen und pharmazeutischen Organisationen:

• Lagerung von Arzneimitteln für medizinische Zwecke;
• Transport von Arzneimitteln für medizinische Zwecke;
• Ausgabe und Verkauf von Arzneimitteln für medizinische Zwecke;
• Verkauf von Arzneimitteln für medizinische Zwecke;
• Vernichtung von Arzneimitteln für medizinische Zwecke;
• Einhaltung der Anforderungen für die Durchführung vorklinischer Arzneimittelstudien;
• Einhaltung der Anforderungen für die Durchführung klinischer Studien mit Arzneimitteln;
• Einhaltung der Anforderungen an die Qualität von Arzneimitteln.

Checklisten umfassen laut Gesetzgeber Fragenkataloge, deren Antworten eindeutig auf die Einhaltung oder Nichteinhaltung der zu prüfenden zwingenden Anforderungen durch die Organisation hinweisen. Darüber hinaus sollte der Gegenstand einer planmäßigen Inspektion streng auf die Liste der in diesen Checklisten enthaltenen Probleme beschränkt werden.

Erteilung von Genehmigungen für die Einfuhr von Arzneimitteln in das Gebiet der Russischen Föderation

Die Erteilung von Genehmigungen für die Einfuhr von Arzneimitteln in das Gebiet der Russischen Föderation (im Folgenden als Erteilung von Genehmigungen bezeichnet) erfolgt gemäß Bundesgesetz Nr. 61-FZ vom 12. April 2010, sowie das Bundesgesetz vom 27. Juli 2010 Nr. 210-FZ „Über die Organisation der Erbringung staatlicher und kommunaler Dienstleistungen“.

Regeln für die Einfuhr von Arzneimitteln für medizinische Zwecke in das Gebiet der Russischen Föderation genehmigt Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 29. September 2010 Nr. 771.

Bitte beachten Sie, dass diese Regeln nicht für die Einfuhr gelten Betäubungsmittel, psychotrope Substanzen und ihre Vorläufer, in Bezug auf die der Erlass der Regierung der Russischen Föderation vom 21. März 2011 Nr. 181 „Über das Verfahren zur Einfuhr in die Russische Föderation und zur Ausfuhr aus der Russischen Föderation von Suchtstoffen, psychotropen Substanzen und ihren Vorläufern " gilt.

Die Bedingungen und die Reihenfolge der Maßnahmen für die Erteilung von Genehmigungen sind in den Verwaltungsvorschriften des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation für die Erbringung öffentlicher Dienstleistungen für die Erteilung von Genehmigungen für die Einfuhr einer bestimmten Charge registrierter und in das Gebiet der Russischen Föderation festgelegt (oder) nicht registrierte Arzneimittel, die für bestimmt sind klinische Arzneimittelstudien, eine bestimmte Charge von nicht registrierten Arzneimitteln, die zur Prüfung von Arzneimitteln zum Zweck der staatlichen Registrierung von Arzneimitteln bestimmt ist, eine bestimmte Charge von nicht registrierten Arzneimitteln zur Versorgung eines bestimmten Patienten nach lebenswichtigen Indikationen, genehmigt. Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 02.08.2012 Nr. 58n.

Kapitel 13 des Bundesgesetzes Nr. 61-FZ vom 12. April 2010 ist der Überwachung der Arzneimittelsicherheit gewidmet.

durch ermächtigte Bundesorgane durchgeführt:

• Die zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln für medizinische Zwecke befugte Stelle ist Roszdravnadzor;
• Die zur Überwachung der Sicherheit von Tierarzneimitteln befugte Stelle ist Rosselkhoznadzor.

Die Subjekte des Arzneimittelverkehrs sind verpflichtet, sich bei den zuständigen Stellen zu melden über alle Fälle von Nebenwirkungen nicht in der Gebrauchsanweisung des Arzneimittels angegeben, über schwerwiegende Nebenwirkungen, unerwartete Nebenwirkungen bei der Verwendung von Arzneimitteln, über die Merkmale der Wechselwirkung von Arzneimitteln mit anderen Arzneimitteln, die während klinischer Studien und die Verwendung von Arzneimitteln identifiziert wurden.

Roszdravnadzor oder Rosselkhoznadzor können auf der Grundlage der Überwachungsergebnisse entscheiden die Anwendung des Arzneimittels auszusetzen.

Das Verfahren zur Aussetzung der Verwendung eines Arzneimittels für medizinische Zwecke wurde durch die Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation vom 26. August 2010 Nr. 758n genehmigt.

Bis zum 1. April 2017 wurde das Verfahren für die Interaktion zwischen Subjekten des Arzneimittelverkehrs und autorisierten Stellen bei der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln festgelegt in folgenden aufsichtsbehördlichen Rechtsakten:

• Im Verfahren zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln zur medizinischen Verwendung, Registrierung von Nebenwirkungen, schwerwiegenden Nebenwirkungen, unvorhergesehenen Nebenwirkungen bei der Verwendung von Arzneimitteln zur medizinischen Verwendung, zugelassen. Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation vom 26. August 2010 Nr. 757n;
• Im Verfahren zur Überwachung der Sicherheit von Tierarzneimitteln, Registrierung von Nebenwirkungen, schwerwiegenden Nebenwirkungen, unerwarteten Nebenwirkungen bei der Anwendung von Tierarzneimitteln und Bereitstellung von Informationen hierüber, zugelassen. Verordnung des Landwirtschaftsministeriums der Russischen Föderation vom 10. Oktober 2011 Nr. 357.

Am 1. April 2017 trat das Verfahren zur Durchführung der Pharmakovigilanz in Kraft, das durch die Anordnung von Roszdravnadzor vom 15. Februar 2017 Nr. 1071 (im Folgenden als Verfahren Nr. 1071 bezeichnet) genehmigt wurde.

Es sei daran erinnert, dass die Pharmakovigilanz eine Art von Aktivität zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln ist, die darauf abzielt, unerwünschte Folgen des Arzneimittelkonsums zu erkennen, zu bewerten und zu verhindern.

Mit der Genehmigung der Verordnung Nr. 1071 wurde die Regelung der Regeln für die Übermittlung von Meldungen über Nebenwirkungen oder fehlende therapeutische Wirkung eines Arzneimittels durch medizinische Organisationen sowie die Form einer solchen Meldung, den Zeitpunkt und das Verfahren eingeführt für die Zusendung an Roszdravnadzor.

Ausführliche Informationen zur Pharmakovigilanz und den Pflichten einer medizinischen Organisation im Rahmen ihrer Umsetzung können Sie im Artikel der FAKULTÄT FÜR MEDIZINRECHT "" nachlesen.

Einführung

Theoretische Grundlagen staatlicher Regulierung im Bereich der Arzneimittelzirkulation

1 Kontroll- und Genehmigungsdienst

2 Zentren für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln

3 Gefälschte Arzneimittel

Apothekeninterne Qualitätskontrolle von Arzneimitteln

1 Schriftliche Kontrolle

2 Organoleptische Kontrolle

3 Umfragesteuerung

4 Physische Kontrolle

5 Chemische Kontrolle

6 Bedingungen für die Annahme von Rohstoffen in einer Apotheke

Fazit

Referenzliste

Einführung

Fälschung medizinische Qualitätskontrolle

Derzeit befinden wir uns in der Phase, in der Legislative und Exekutive, pharmazeutische Unternehmen und die pharmazeutische Gemeinschaft zusammenarbeiten sollten, um gemeinsame Aufgaben zu erfüllen – die Gewährleistung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln und vor allem eine qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung. Die heutige Stellung des Kontroll- und Zulassungsdienstes zwingt uns, ihn als wichtigen Hebel zur Steuerung des Arzneimittelmarktes zu betrachten. Es ist notwendig, einen Mittelweg zu finden, der es dem Markt nicht erlaubt, sich in ein unkontrolliertes System zu verwandeln, und andererseits die staatliche Regulierung auf ein Niveau zu beschränken, das das Funktionieren der Marktmechanismen nicht behindert und den Fortschritt des Marktes ermöglicht.

Das Hauptziel des Funktionierens auf dem Pharmamarkt ist die Schaffung eines effektiven Systems, das als Grund für die interne Entwicklung dient und vor allem die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln gewährleisten kann.

Heute ist die mangelnde Effizienz des Gesundheitswesens und der Arzneimittel aufgrund der neuen Bedingungen, die durch den Übergang zu neuen Wirtschaftsweisen und Marktbeziehungen verursacht wurden, offensichtlich. All dies schafft die Voraussetzungen für ihr vollständiges Studium.

Unter Berücksichtigung des Vorstehenden, nämlich der sozialen Bedeutung und empfindlichen Natur von Gütern, die die Wirksamkeit des Gesundheitssystems und der Produktivität von Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit der Bürger im Allgemeinen gewährleisten, bedarf die pharmazeutische Tätigkeit einer klaren und gründlichen gesetzlichen Regelung.

Gegenstand der Untersuchung sind die Zusammenhänge, die sich im Bereich der pharmazeutischen Tätigkeit ergeben.

Gegenstand des Studiums ist das gesamte pharmazeutische Tätigkeitsfeld.

Der Zweck der Analyse besteht darin, eine umfassende Studie des russischen Kontroll- und Genehmigungsdienstes durchzuführen:

Qualitätskontrollzentren für Arzneimittel.

Apothekeninterne Qualitätskontrolle von Arzneimitteln

Die Ziele dieser Kursarbeit sind wie folgt:

Studium der theoretischen Grundlagen der aufgeworfenen Fragen;

Hervorhebung der Hauptmerkmale des Staates und der Bildung der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in der gegenwärtigen Phase;

Beschreibung moderner Probleme und Richtungen zur Verbesserung des pharmazeutischen Marktes.

1. Theoretische Grundlagen der staatlichen Regulierung im Bereich des Arzneimittelverkehrs

1 Kontroll- und Genehmigungsdienst der Russischen Föderation

Ein angemessener regulatorischer und rechtlicher Rahmen ist der Schlüssel zum erfolgreichen Betrieb des Arzneimittelprüfungs- und Registrierungssystems. Die Hauptvoraussetzung dafür ist das Vorhandensein konsistenter Rechtsdokumente auf allen Ebenen – Gesetzgebung und Satzung, der relevante regulatorische und methodische Rahmen – ohne inhaltliche Widersprüche sowie die Schaffung von Mechanismen zur Umsetzung von Rechtsakten Regulierung, d.h. die entsprechende Organisations- und Funktionsstruktur der Kontroll- und Genehmigungsstellen.

Im Bereich des Arzneimittelverkehrs gelten die folgenden 2 Rechtsabschnitte:

pharmazeutische (Bundesgesetz Nr. 61-FZ vom 12. April 2010 „Über den Verkehr mit Arzneimitteln“) und technische Vorschriften (Bundesgesetz „Über technische Vorschriften“ Nr. 184-FZ vom 27. Dezember 2002). Dementsprechend gibt es zwei Mechanismen zur Überwachung der Qualität von Produkten und ihrer Einhaltung etablierter Anforderungen in der Branche: Einer ist ein Industriemechanismus, der Registrierung, Lizenzierung, ein Arzneibuchprogramm und GMP-Regeln umfasst.

branchenübergreifend, impliziert eine Zertifizierung oder Konformitätserklärung.

Der Prozess der Bildung eines Systems zur Prüfung und Registrierung von Arzneimitteln besteht aus zwei Phasen. Das Ereignis, das die erste und die zweite Phase trennt, ist die Umsetzung einer Verwaltungsreform, in der Tat die Umstrukturierung des Gesundheitssystems, in deren Rahmen die Verordnungen über das Ministerium für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation und den Föderalen Dienst für die Überwachung von Gesundheit und soziale Entwicklung wurden genehmigt.

Die Hauptaufgabe bei der Entwicklung des Rechtsrahmens für die Prüfung und Registrierung von Arzneimitteln war die Entwicklung von grundlegenden Regulierungs- und Rechtsakten.

Die erste umfasst den Zeitraum bis zur Einführung im Jahr 1998 in einem aufstrebenden Arzneimittelmarkt, um die Zulassung von Arzneimitteln angemessener Qualität mit nachgewiesener Wirksamkeit und Sicherheit auf dem pharmazeutischen Markt sicherzustellen. (Bundesgesetz "Über Arzneimittel" und ist durch den Erlass einer Reihe von Verordnungen durch die Bundesvollzugsorgane gekennzeichnet).

Die zweite Stufe umfasst den Zeitraum von 1998 bis zum Inkrafttreten des Bundesgesetzes "Über die technische Regulierung" (2003) und die dritte - von 2003 bis zur Verwaltungsreform.

Die Struktur des Kontroll- und Genehmigungssystems wurde schließlich mit der Einführung der folgenden Regulierungsdokumente festgelegt:

"Regeln für die Registrierung von Arzneimitteln" (1998);

"Vorschriften über das Verfahren zur Durchführung einer Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln" (1999);

„Anleitung „Zur Verbesserung der Untersuchung und Prüfung medizinischer immunbiologischer Präparate zum Zweck ihrer Zulassung“ (1999);

Mit den Änderungen an den geltenden „Verordnungen über das Gesundheitsministerium der Russischen Föderation“ wurde das Ministerium ermächtigt, „die staatliche Kontrolle über die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln in der Russischen Föderation auszuüben“. Im Jahr 2002 wurde der Verordnungstext fast vollständig überarbeitet, jedoch wurden die Funktionen der Organisation der staatlichen Kontrolle über die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und der Entwicklung von Normen und Standards im Bereich der Gesundheitsversorgung und der Überwachung ihrer Einhaltung beibehalten.

Die „Regeln für die staatliche Registrierung von Arzneimitteln“ beauftragten die Abteilung für die staatliche Kontrolle der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und medizinischen Geräten mit der Durchführung der staatlichen Registrierung von Arzneimitteln.

Unter Berücksichtigung der Besonderheiten von Arzneimitteln wurde die Prüfung medizinischer immunbiologischer Präparate durch den Ausschuss für medizinische immunbiologische Präparate („Anweisung „Zur Verbesserung der Prüfung und Prüfung medizinischer immunbiologischer Präparate zum Zwecke ihrer Registrierung“) durchgeführt andere Arzneimittel - durch das Wissenschaftliche Zentrum für die Begutachtung und staatliche Kontrolle des Arzneimittels ("Verordnung über das Verfahren zur Begutachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln") Seit Anfang 2003 gemäß Verordnung Nr. 223 Die Funktion wurde vom Wissenschaftlichen Zentrum für Arzneimittelgutachten des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation wahrgenommen.

Seit der Veröffentlichung des Bundesgesetzes "Über Arzneimittel" bis Anfang 2002 wurden eine Reihe von regulatorischen und methodischen Dokumenten genehmigt und in Kraft gesetzt. Dazu gehörten OSTs und methodische Empfehlungen zu den Problemen der Durchführung klinischer Studien in der Russischen Föderation, zur Organisation der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, zu Qualitätsstandards für Arzneimittel, zum Informationsstandard für Arzneimittel und so weiter. Diese regulatorischen und methodologischen Akte waren die Quintessenz der gesammelten Erfahrungen in diesen Bereichen und ein bedeutender Schritt in Richtung internationaler Harmonisierung. In denselben Jahren wurden eine Reihe von Verwaltungsakten verabschiedet, die die Verfahren zur Durchführung von Vorregistrierungsstudien von Arzneimitteln, Prüfung und Registrierung regelten.

Die Bildung eines regulatorischen und methodischen Rahmens nach der Verabschiedung des Gesetzes „Über Arzneimittel“ konnte nicht auf die Entwicklung neuer administrativer und regulatorischer und methodischer Entscheidungen beschränkt werden. Es war notwendig, doppelte Dokumente sowie Rechtsakte zu beseitigen, die den später angenommenen widersprechen. Anfang 2002 wurde auf Beschluss des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation ein Dokument „Über die Genehmigung der Liste der auf dem Territorium der Russischen Föderation als nicht gültig anerkannten Rechtsakte im Abschnitt „Staatliche Kontrolle“ verabschiedet von Arzneimitteln und medizinischen Geräten."

Das Bundesgesetz „Über die technische Regulierung“, das ein Rechtsdokument auf föderaler Ebene ist, erforderte die Verabschiedung einer beträchtlichen Anzahl von Verordnungen, die die Bestimmungen des Gesetzes für die vollständige Umsetzung der Reform der technischen Regulierung präzisierten. Bis Ende 2003 fasste die Regierung Beschlüsse zur Umsetzung des Bundesgesetzes „Über die technische Regulierung“. Diese Gesetze bestimmten das Organ, das befugt ist, die Aufgaben des nationalen Organs der Russischen Föderation für Normung wahrzunehmen - das Staatliche Komitee der Russischen Föderation für Normung und Metrologie, das auch mit den Funktionen eines föderalen Organs für technische Regulierung ausgestattet war. Die Reihenfolge, Frist und Höhe der Zahlung für die Veröffentlichung von Mitteilungen über die Entwicklung von Entwürfen technischer Vorschriften und nationaler Normen und über den Abschluss der öffentlichen Diskussion des Entwurfs einer nationalen Norm wurden festgelegt. Es wurde auch eine Verordnung verabschiedet, die das Verfahren zur Einrichtung und Aufrechterhaltung eines föderalen Informationsfonds für technische Vorschriften und nationale Normen, das Verfahren zur Einrichtung und zum Betrieb von Expertenkommissionen für technische Vorschriften und die Festlegung der Bedingungen für die Anwendung von OSTs vor der Annahme nationaler Normen festlegt . Folglich war 2003 das Jahr der Verabschiedung einer Reihe von Satzungen, um die konsequente Umsetzung der Reform der technischen Vorschriften sicherzustellen.

Nach der Verabschiedung des Bundesgesetzes „Über die technische Regulierung“ wurde die Entwicklung von Regulierungsrechtsakten, die den Anforderungen der Prüfung und Registrierung von Arzneimitteln gerecht werden, nicht gestoppt. Während dieser Zeit wurden Rechtsdokumente in den folgenden Bereichen entwickelt:

Geschäftsordnung nach dem in Kraft getretenen Bundesgesetz „Über technische Vorschriften“;

Regulatorische und methodische Dokumente für die Prüfung und Registrierung von Arzneimitteln;

Behördliche Dokumente, die die Erfüllung von Funktionen durch das Kontroll- und Genehmigungssystem unterstützen;

Rechtsakte zur Vorbereitung der Umgestaltung der Gesundheitsstruktur während der Umsetzung der Verwaltungsreform.

Die zum angegebenen Zeitpunkt entwickelten und zugelassenen Regulierungs- und Methodengesetze für die Prüfung und Registrierung von Arzneimitteln wurden durch die folgenden Bereiche repräsentiert:

Registrierung von Arzneimittelpreisen;

Änderung des Verfahrens zur Bildung von Registrierungsnummern von Arzneimitteln;

Entwicklung von Qualitätskontrollmethoden für medizinische immunbiologische Präparate;

Entwicklung von technischen Spezifikationen für die Primärverpackung des Arzneimittels, Regeln für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln.

Das Jahr war der Beginn großer Veränderungen sowohl in der Struktur der staatlichen Verwaltung in allen industriellen und sozioökonomischen Bereichen als auch im Gesundheitswesen im Rahmen der Verwaltungsreform. Die Entwicklung des Konzepts einer neuen öffentlichen Verwaltung erforderte die Identifizierung klarer Ziele und Zielsetzungen, die Definition von Reforminstrumenten, ihrer Phasen, Fristen und Hauptmaßnahmen für die Umsetzung sowie Indikatoren für die Wirksamkeit einer umfassenden Modernisierung. All diese Positionen wurden in dem bereits Mitte 2003 erschienenen Dokument „Das Konzept der Verwaltungsreform in der Russischen Föderation 2006-2008“ formuliert. Dieses Dokument skizzierte die Art von Verwaltungsreformen, die auf einer radikalen Reduzierung der von den staatlichen Organen ausgeübten Funktionen und auf der Bildung eines effizienten Mechanismus für Verwaltungs- und Gerichtsverfahren beruhen sollten. 23. Juli 2003 im Auftrag des Präsidenten der Russischen Föderation Nr. 824 "Über Maßnahmen zur Durchführung der Verwaltungsreform 2003-2004". wichtige Richtungen der Verwaltungsreform wurden identifiziert.

Die Erstellung von Vorschlägen zur Lösung der Hauptaufgaben der Transformation wurde der Regierungskommission für Verwaltungsreform übertragen, die durch das Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 31. Juli 2003 Nr. 451 gebildet wurde. Gemäß den Empfehlungen der Kommission wurde auf Anordnung des Präsidenten der Russischen Föderation vom 9. März 2004 Nr. 314 „Über das System und die Struktur der föderalen Exekutivorgane“ ein neues Verwaltungs- und Funktionssystem der föderalen Exekutivorgane gebildet . Die Arbeit an der Gestaltung der staatlichen Politik und der rechtlichen Regulierung wurde den Bundesministerien übertragen, die Kontroll- und Aufsichtsfunktionen den föderalen Diensten, die Funktionen der Erbringung öffentlicher Dienstleistungen und der Verwaltung des Staatseigentums den Bundesbehörden

Im Frühjahr 2004 wurde eine Reihe von Dokumenten herausgegeben, die die Umgestaltung der Gesundheitsstruktur im Zuge der Verwaltungsreform vorbereiteten. Dazu gehörten die Resolutionen der Regierung der Russischen Föderation „Fragen des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation“ und „Fragen des Föderalen Dienstes für die Aufsicht im Bereich Gesundheit und soziale Entwicklung“. Darüber hinaus wurde auf Anordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation im Mai 2004 das Pharmakologische Komitee des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung außerhalb des Kontroll- und Zulassungssystems für Arzneimittel eingerichtet. So wurde bereits im Frühjahr 2004 die Struktur des künftigen Kontroll- und Genehmigungssystems skizziert. Dann, im Juni 2004, verabschiedete das Dekret der Regierung der Russischen Föderation die Verordnungen über das Ministerium für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation und den Föderalen Dienst für die Überwachung der Gesundheit und sozialen Entwicklung.

Tatsächlich nahm der Föderale Dienst seine Tätigkeit jedoch im April 2004 auf. Das erste im Rahmen seiner Tätigkeit unterzeichnete Dokument war das Schreiben „Über die Registrierung von Arzneimitteln“ vom 19. April 2004, in dem das Verfahren zur Einreichung eines Antrags auf staatliche Registrierung von Arzneimitteln festgelegt wurde.

Die Phase der administrativen Änderungen war schwierig für die Einrichtung des Arzneimittelkontroll- und Zulassungsdienstes in der Russischen Föderation und für die medizinische Industrie insgesamt. Die sukzessiven reformatorischen und gleichzeitig grundlegenden Änderungen in der rechtlichen und organisatorischen und funktionalen Struktur der Branche - die Reform der technischen Vorschriften und die Verwaltungsreform - stellten alle Beteiligten am Prozess der Prüfung und Registrierung von Arzneimitteln in die Verantwortung für die Entwicklung und Umsetzung relevanter Rechtsdokumente, die zu einer angemessenen Entwicklung eines Kontroll- und Zulassungssystems für Arzneimittel beitragen. Folglich konzentrierte sich die Entwicklung des Regulierungsrahmens dieser Zeit auf die folgenden Bereiche:

Satzungen zur Umsetzung des Konzepts der Verwaltungsreform, einschließlich Rechtsdokumente zur Festlegung der strukturellen und hierarchischen Struktur des Gesundheitswesens;

Regulierungsrechtsakte nach dem Bundesgesetz „Über die technische Regulierung“;

Regulatorische und methodische Dokumente für die Prüfung und Registrierung von Arzneimitteln gemäß dem Konzept der technischen Regulierung;

Regulatorische Dokumente, die die Erfüllung von Funktionen durch das Kontroll- und Genehmigungssystem unterstützen.

Gemäß den Änderungen im technischen Reglement für 2005-2006. Vier nationale Standards wurden genehmigt. 2004 wurde die Richtlinie „Durchführung qualitativer Studien zur Bioäquivalenz von Arzneimitteln“ verabschiedet. Andere methodische Dokumente dieser Zeit wurden als Anordnungen erstellt und befassten sich mit dem Schutz des geistigen Eigentums, der Erstellung von behördlichen Unterlagen für die Einreichung eines Dokumentenpakets zur Vorregistrierungsprüfung, dem Design von Verbraucherverpackungen und der Erneuerung von Registrierungszertifikaten .

Im Jahr 2005 begann der Föderale Dienst für die Überwachung der gesundheitlichen und sozialen Entwicklung mit der Umsetzung des Dekrets der Regierung der Russischen Föderation „Über das Verfahren zur Ausarbeitung und Genehmigung von Verwaltungsvorschriften für die Wahrnehmung staatlicher Aufgaben und Verwaltungsvorschriften für die Erbringung öffentlicher Dienstleistungen." Dieses Dokument empfahl eine Liste von Verwaltungsvorschriften, die in den nächsten zwei Jahren entwickelt werden sollten. Zwei Verwaltungsvorschriften aus der vorgelegten Liste waren den Tätigkeiten des Kontroll- und Zulassungssystems gewidmet: „Staatliche Registrierung von Arzneimitteln“ und „Organisation der Prüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln“. Die Arbeit an Entwürfen für Verwaltungsvorschriften wurde vom Koordinierungsausschuss für die Umsetzung von Projekten im Zusammenhang mit der Umsetzung der Verwaltungsreform im Föderalen Dienst für die Überwachung von Gesundheit und sozialer Entwicklung durchgeführt.

Die derzeitige Phase ist gekennzeichnet durch die Verabschiedung von Maßnahmen zur Verbesserung der Qualität des Fachwissens und zur Gewährleistung der Transparenz der Zulassungsverfahren für Arzneimittel auf dem pharmazeutischen Markt sowie durch die internationale Harmonisierung der Anforderungen sowohl für registrierte Arzneimittel als auch für Kontrolle und Analyse Strukturen und zuständige Abteilungen des föderalen Exekutivorgans, die die staatliche Registrierung von Arzneimitteln durchführen, was durch gezielte Arbeit an der Entwicklung von Verwaltungsvorschriften nachgewiesen wird.

2 Zentren für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln

Bei der staatlichen Registrierung werden die beanspruchten Arzneimittel einer Prüfung unterzogen, um sicherzustellen, dass sie den modernen Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsanforderungen entsprechen. Damit registrierte Arzneimittel hergestellt werden können, muss der Zulassungsinhaber eine Lizenz für die kommerzielle Herstellung dieses Arzneimittels einholen und die Lizenzbedingungen strikt einhalten.

In jüngster Zeit wurden wesentliche Änderungen am Registrierungssystem im Hinblick auf seine Angleichung an die internationale Praxis und die Verringerung von Unterschieden zwischen in- und ausländischen durchgeführt.

Die staatliche Kontrolle beginnt bereits im Stadium neuer Laborversuche, präklinischer und klinischer Studien, lange vor der Zulassung eines Arzneimittels.

Die Sicherung der Qualität von Arzneimitteln ist die vorrangige Aufgabe des Staates. Dies ist in den Bundesgesetzen der Russischen Föderation "Über den Verkehr mit Arzneimitteln" und "Über den Schutz der Verbraucherrechte" vorgeschrieben. Um den Umlauf von gefälschten und minderwertigen Arzneimitteln zu verhindern, wurden staatliche Institutionen eingerichtet - Prüflaboratorien (Zentren) zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln.

Testlabore müssen im Arzneimittelqualitätskontrollsystem akkreditiert sein. Testlabors arbeiten direkt unter der Leitung des Gesundheitsministeriums des Subjekts der Föderation und in enger Zusammenarbeit mit der föderalen und territorialen Abteilung von Roszdravnadzor, Rospotrebnadzor, der Staatsanwaltschaft und den Strafverfolgungsbehörden.

Prüflabore können unterschiedliche Aufgaben haben, sollten sich aber bei ihrer Tätigkeit an den weltweit anerkannten Empfehlungen der GPCL (Good Practice for National Drug Quality Laboratories) zur Planung, Dokumentation und korrekten Auswertung der bei Laborstudien gewonnenen Ergebnisse orientieren.

Folgende Module werden in der Struktur des GPCL-Standards berücksichtigt:

organisatorischer Teil mit drei Abschnitten (Qualitätspolitik der Prüfstelle, Ziel, Aufgabe, Mission, Qualitätshandbuch mit allgemeinen Bestimmungen und Grundsätzen);

ein Modul aktueller Anweisungen, die die beruflichen Verantwortlichkeiten des am Qualitätsmanagementsystem des Prüflaboratoriums beteiligten Personals definieren;

ein Modul von Standardarbeitsanweisungen, die alle Arten von Dienstleistungen beschreiben.

Derzeit sind Testlabors moderne, gut ausgestattete Organisationen, die aus hochqualifizierten Spezialisten bestehen, die im System der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln arbeiten.

Das Labor besteht aus folgenden Abteilungen:

Abteilung Physikalische und Chemische Methoden (Abb. 1)

Abbildung 1. Labor für physikalische und chemische Methoden

Abteilung Mikrobiologische Methoden und Wirkung von Antibiotika (Abb. 2)

Abbildung 2. Instrumente für die mikrobiologische Forschung

Verwaltungsgruppe;

Logistikabteilung (Abb. 3)

Abbildung 3. Logistik

Qualitätssicherungsabteilung;

Forschungsabteilung für biopharmazeutische Parameter.

Die Hauptaufgaben der Prüfstelle für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln sind:

Verhinderung des Geldumlaufs in Apotheken und medizinischen Einrichtungen von minderwertigen Arzneimitteln.

Durchführung von Arzneimittelstudien im Prüflabor des Zentrums.

Überwachung von Nebenwirkungen bei der Verwendung von Arzneimitteln und therapeutischer Unwirksamkeit von Arzneimitteln.

Bereitstellung von Gesundheitseinrichtungen und pharmazeutischen Organisationen mit Methoden- und Referenzliteratur, behördlicher Dokumentation und zusätzlichen Informationen über die Zirkulation von Arzneimitteln.

Teilnahme an der Ausbildung zum pharmazeutischen Facharzt für Grund- und Aufbaustudium.

Information interessierter Organisationen, Institutionen und der Öffentlichkeit, auch unter Nutzung der Medien, über die Qualität von Arzneimitteln.

Aufgaben des Prüflabors (Zentrale) zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln.

Das Labor erfüllt folgende Aufgaben:

Qualitätskontrolle von in Russland registrierten Arzneimittelproben;

Qualitätskontrolle von Arzneimittelproben, die für in Russland registrierte klinische Studien bestimmt sind;

Genehmigung von Kontrollmethoden für Arzneimittel, die in Russland registriert / erneut registriert wurden oder deren Methoden geändert wurden;

Untersuchung der antimikrobiellen Aktivität von Arzneimittelproben;

Untersuchung der Äquivalenz von Arzneimitteln in vitro gemäß dem Auflösungsprofil;

Schiedsanalyse von Arzneimitteln, die in Russland im Umlauf sind.

Inzwischen nehmen viele Laboratorien in der Russischen Föderation am „Requalification Program“ der WHO gemäß den Anforderungen von GPCL teil

Der Pass des Prüflabors (gemäß GOST r 51000.4-2008 "Allgemeine Anforderungen für die Akkreditierung von Prüflabors (Zentren)" enthält die folgenden Indikatoren:

Informationen:

Name und tatsächliche Anschrift des Prüflabors, Telefon, Fax, E-Mail-Adresse.

Nachname, Name, Patronym (vollständig) des Leiters des Prüflabors.

Name, juristische und tatsächliche Anschrift der Organisation, in der das Prüflabor tätig ist, Telefon, Fax, E-Mail-Adresse.

Abteilungsunterordnung. Nachname, Name, Patronym des Leiters der Organisation (vollständig). Die Position des Leiters der Organisation.

Ausgestattet mit Testequipment (ET)

Ausrüstung für Produkttests

Ausgestattet mit Messgeräten (MI) zur Zertifizierung von Prüfmitteln (bei Zertifizierung durch das Prüflabor).

Bestückt mit Standardmustern (RS).

Zustand der Produktionsanlagen.

Liste der normativen Dokumente (RD), die die Anforderungen an die getesteten Produkte und Methoden ihrer Prüfung festlegen.

Laborgeräte, Instrumente des Zentrums sowie Anforderungen an diese.

Probenvorbereitungssysteme, thermostatische Geräte, Wägegeräte (Abb. 4), elektrochemische Analysegeräte (Abb. 5.), spektrophotometrische Geräte (Abb. 6), chromatographische Geräte (Abb. 7), andere Kontroll- und Messinstrumente: Probenliste: Konduktometer , Gerät zur Bestimmung des Schmelzpunktes; pH-meter; Elektronische Analysenwaagen; Refraktometer; Polarimeter; UV-Spektralphotometer; IR-Spektrometer; analytischer und halbpräparativer Flüssigkeitschromatograph; sonstiges Zubehör.

Abbildung 4. Laborwaage

Abbildung 5. Instrument für die elektrochemische Analyse

Abbildung 6 Spektralfotometer

Abbildung 7. Chromatograph

Spezielle Ausrüstung und Geräte

ein Gerät zur Bestimmung der Brüchigkeit von Tabletten und Kapseln;

ein Gerät zur Bestimmung der Auflösung von Tabletten und Kapseln (Abb. 8);

ein Gerät zur Bestimmung der linearen Abmessungen und der Bruchfestigkeit von Tabletten;

eine Vorrichtung zur Bestimmung des Schüttvolumens;

Labormöbel

Messutensilien und Messgeräte aus Glas

Gemessene Laborglaswaren (Kolben, Pipetten, Büretten, Messbecher, Reagenzgläser, Zylinder usw.) und Glasmessgeräte (Aräometer, Thermometer, Viskosimeter usw.).

Laborglas und Instrumente (Abb. 9)

Abbildung 9. Laborglas aus Glas

3 Gefälschte Arzneimittel

Die Fälschung von Medikamenten ist eines der Hauptprobleme des heutigen Pharmamarktes. Signifikante Änderungen in dieser Angelegenheit sind jedoch nicht zu beobachten.

Die Arbeit des Kontroll- und Genehmigungssystems zur Verhinderung des Auftauchens gefälschter Arzneimittel gestaltet sich aufgrund fehlender regulatorischer Rahmenbedingungen schwierig.

Laboruntersuchungen zur Identifizierung gefälschter Arzneimittel.

Jetzt kann niemand garantieren, dass die in der Apotheke gekauften Medikamente keine Fälschungen sind. Wenn schon gefälschte Medikamente hergestellt wurden, dann werden sie auf jeden Fall heute oder morgen verkauft. Und dies wird so lange fortgesetzt, bis jemand die Produktion solcher Fälschungen stoppt.

Es ist einfach sinnlos, unter modernen Bedingungen über den Kampf gegen solche Aktivitäten zu sprechen, was bedeutet, dass Sie selbst auf sich und Ihre Lieben aufpassen sollten. Der beste Weg, um sicherzustellen, dass Medikamente sicher sind, ist die Durchführung von Labortests zur Bestimmung der chemischen Zusammensetzung.

Was bedeutet der Begriff „Arzneimittelfälschung“?

Wenn es um minderwertige Arzneimittel geht, werden häufig die Begriffe „Fälschung“, „Fälschung“, „Arzneimittelfälschung“, „Arzneimittelfälschung“ verwendet.

1992 kamen im Rahmen eines WHO-Treffens Delegierte einer großen Gruppe von Mitgliedstaaten unter Beteiligung von Vertretern von Interpol, der Weltzollorganisation (damals Rat für Zollkooperation), des International Narcotics Control Board, der International Federation of Pharmazeutische Herstellerverbände, die Internationale Organisation der Verbraucherverbände und die Internationalen Pharmazeutischen Verbände haben die folgende Arbeitsdefinition gebilligt: ​​„Gefälschte Arzneimittel sind Arzneimittel, deren Echtheit und/oder Herkunft absichtlich und in betrügerischer Absicht falsch gekennzeichnet sind. Fälschungen können sowohl Marken- als auch Generika betreffen; Gefälschte Produkte können Produkte mit den richtigen Inhaltsstoffen, den falschen Inhaltsstoffen, keinem Wirkstoff, zu wenig Wirkstoff oder gefälschten Verpackungen sein.“

Abgelehnte und gefälschte Arzneimittel – gibt es einen Unterschied?

Der häufigste Fehler, den Verbraucher abseits der Apotheke machen, ist, dass sie gar nicht zwischen zurückgewiesenen und gefälschten Arzneimitteln unterscheiden. Abgelehnte Medikamente werden ganz legal hergestellt, nur bei der Kontrolle stellen sie gewisse Unstimmigkeiten mit den festgelegten Anforderungen fest – in Bezug auf den Wirkstoffgehalt, die Aufnahme von Verunreinigungen oder die Kennzeichnung. Das heißt, wir sprechen nicht von vorsätzlicher Fälschung, sondern von einem Produktionsfehler, der eine legale Lizenz hat.

Gefälschte Arzneimittel sind krimineller Natur, da sie die Handelsnamen bekannter pharmazeutischer Unternehmen verwenden, die für dieses Produkt nicht verantwortlich sind. Wenn es um die Qualität von Fälschungen geht, ist es nicht ganz angebracht, von „Handwerksherstellung“ zu sprechen, denn Arzneimittel haben in unserem Land schon recht gut gelernt, wie man Geld verdient.

Die Rede ist eher von gut organisierten Unternehmen, die manchmal sogar nicht schlechter ausgestattet sind als legale Produktionsbetriebe. Darüber hinaus verwenden Mitarbeiter manchmal legale Produktionslinien.

Chemische Analysen zur Bestimmung der chemischen Zusammensetzung zeigen, ob das Medikament sicher ist

Gefälschte Arzneimittel sind an äußeren Merkmalen kaum zu erkennen. Zur Durchführung chemischer Analysen und zur Bestimmung der chemischen Zusammensetzung sind spezielle Geräte erforderlich, die nur in Kontroll- und Analyselabors und spezialisierten Forschungszentren verfügbar sind.

Teure, im Ausland hergestellte Analyseinstrumente, die für Laboruntersuchungen und chemische Analysen verwendet werden, garantieren jedoch nicht immer, dass eine Fälschung entdeckt wird. Für die erfolgreiche Durchführung solcher Laboruntersuchungen (chemische Analysen zur Bestimmung der chemischen Zusammensetzung) ist hochqualifiziertes Personal erforderlich, das nicht standardmäßige Probleme lösen kann.

Leider haben nicht alle ukrainischen Analysezentren gute Spezialisten in ihrem Arsenal, die in der Lage sind, komplexe Laborstudien durchzuführen. Es gibt jedoch immer noch Unternehmen, die sich der Lösung komplexer analytischer Probleme annehmen, indem sie nicht standardmäßige chemische Analysen durchführen und die chemische Zusammensetzung bestimmen. Unter diesen ist das Wissenschafts- und Dienstleistungsunternehmen Otava hervorzuheben, dessen analytisches Labor eine große Anzahl hochwertiger chemischer Analysen und Laborstudien durchgeführt hat.

Neuerdings lassen sich Arzneimittelfälschungen häufig weder durch die Zusammensetzung noch durch den mengenmäßigen Gehalt an Wirkstoffen unterscheiden. Selbst Spezialisten von Kontroll- und Analyselabors sind bei weitem nicht immer in der Lage, eine Fälschung zu identifizieren. Eine solche chemische Analyse zur Bestimmung der chemischen Zusammensetzung zeigt jedoch immer noch die vollständige chemische Übereinstimmung der möglichen Fälschung mit dem Original, das Fehlen von toxischen Substanzen darin und das Vorhandensein aller Wirkstoffe in der deklarierten Menge.

Optisch kann der Verbraucher nur solche Fälschungen unterscheiden, die unter "handwerklichen" Bedingungen hergestellt wurden - sie unterscheiden sich von den Originalarzneimitteln durch die schlechte Druckqualität und die Inkonsistenz der Markenverpackung. Beim Kauf eines Arzneimittels in der Apotheke sollte man besonders auf die Qualität der Verpackung und Kennzeichnung achten, wobei zugegeben werden muss, dass auch das Vorhandensein zusätzlicher holografischer Etiketten längst kein Garant für Echtheit und Sicherheit ist. Die einzige Möglichkeit sicherzustellen, dass die Zusammensetzung der deklarierten entspricht, ist die Durchführung chemischer Analysen.

Gibt es eine Möglichkeit, sich vor dem Kauf von Fälschungen zu schützen? Sie sollten keine Medikamente in dubiosen Apothekenkiosken an U-Bahn-Stationen, in Übergängen, „Apotheken auf Rädern“ kaufen. Besser ist es natürlich, die Dienste großer Apotheken in Anspruch zu nehmen, die sich natürlich viel mehr um ihren Ruf kümmern als Tagesapotheken.

Und wenn bereits ernsthafte Zweifel an der Qualität der gekauften Arzneimittel bestehen, müssen Sie sich an spezialisierte wissenschaftliche Analysezentren wenden, in denen Laboruntersuchungen durchgeführt und die chemische Zusammensetzung von Arzneimitteln bestimmt werden. Chemische Analysen helfen, die Originalität der Zusammensetzung der gekauften Medikamente zu bestätigen. Die Mittel, die Sie für Laborforschung ausgegeben haben, ersparen Ihnen die Verwendung eines minderwertigen Produkts

Die Arzneimittelsicherheit ist eine Eigenschaft eines Arzneimittels, die auf einer vergleichenden Analyse seiner Wirksamkeit und einer Einschätzung des Risikos einer Gesundheitsschädigung beruht.

Die Hauptphasen der Sicherheitsbewertung neuer Arzneimittel sind vorklinische Studien, Prüfung dieser Ergebnisse, Zulassung und klinische Studien, Prüfung der Ergebnisse, Genehmigung der Registrierung des Arzneimittels, weit verbreitete Verwendung von Arzneimitteln und Bewertung der Verträglichkeit bei breiter medizinischer Anwendung.

Der Einführung internationaler Systeme und internationaler Standards zur Qualitätsbewertung wird derzeit in vielen Bereichen, auch im Bereich der Pharmazie, große Aufmerksamkeit geschenkt. Die Qualität von Arzneimitteln ist definiert als die Einhaltung aller Zulassungsbedingungen für Verschreibung, Herstellungsbedingungen und Eigenschaften. Die Einhaltung aller Indikatoren eines Arzneibuchartikels entspricht jedoch nicht immer der biologischen Identität von Arzneimitteln.

Die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln wird durch die Einhaltung der Regeln internationaler Standards gewährleistet. Dies sind GSP-, GLP-, GMP-Regeln. Die Aufgabe dieser Regeln besteht darin, die Zuverlässigkeit und Evidenz wissenschaftlicher Forschung, die Umsetzung ethischer Standards zu gewährleisten[.9]

Eine der Aktivitäten zur Standardisierung und Umsetzung internationaler Standards ist die Entwicklung normativer Dokumente.

Die Normung sollte auf folgenden Grundsätzen beruhen:

Genehmigung von Dokumenten;

Gleichmäßigkeit;

die Bedeutung und Relevanz des implementierten Dokuments;

seiner Komplexität und der Möglichkeit einer umfassenden Überprüfung.

Industriestandards für klinische Studien wurden bereits geschaffen und existieren. In Form von methodischen Empfehlungen ist der GLP-Standard in Kraft, der zur Umsetzung in Form eines Branchendokuments finalisiert wird.

Zusammenfassend stellen wir fest, dass die durchgeführten Sicherheitsgarantien für Arzneimittel die Qualität vorklinischer Studien, die Standardisierung und Entwicklung von Zulassungsdokumenten, die Einführung des GLP-Systems und die Gewährleistung der Qualität toxikologischer Untersuchungen erhöhen. All dies ermöglicht es, von der Kontrolle zur Sicherstellung der Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln überzugehen.

2. Apothekeninterne Qualitätskontrolle von Arzneimitteln

Die Durchführung von Arbeiten zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in Apotheken ist Apothekern-Technologen und Apothekern-Analytikern übertragen. In Apotheken, die nicht über solche Spezialisten verfügen, und in Apotheken der Kategorie I wird die Kontrolle von den Leitern dieser Institutionen ausgeübt.

Zur Durchführung der chemischen Kontrolle in Apotheken der Kategorien I-II werden Analyseräume und in Apotheken anderer Kategorien - Analysetische mit den erforderlichen Reagenzien und Instrumenten organisiert.

Der Leiter einer Apotheke, sein Stellvertreter, ein Apotheker-Analytiker, ein Apotheker-Technologe müssen alle Arten der apothekeninternen Kontrolle beherrschen. Der Apotheker-Technologe, der die apothekeninterne Kontrolle durchführt, befindet sich am Assistententisch, um die Arbeit der Apotheker zu sehen und alle Arten von Kontrollen durchzuführen.

An seinem Arbeitsplatz müssen die notwendigen Geräte und Reagenzien für die chemische Kontrolle vorhanden sein (eine Liste der notwendigen Materialien für diesen Arbeitsplatz und für die Ausstattung des Arbeitsplatzes des Apotheker-Analytikers befindet sich im Anhang zur Verordnung des Gesundheitsministeriums). .

Ein Apotheker-Technologe, der Arbeiten zur apothekeninternen Kontrolle von Arzneimitteln durchführt, hat die folgenden Aufgaben:

a) führen Qualitätskontrollen von Arzneimitteln durch, die nach individuellen Rezepten hergestellt wurden, führen Aufzeichnungen über die Ergebnisse qualitativer und quantitativer Analysen von getesteten Arzneimitteln;

b) verteilt die Arbeit unter den Apothekern, gibt die notwendigen Erklärungen zur Technologie der Zubereitung, Registrierung, Abgabe und Lagerung von Arzneimitteln, Verfallsdaten usw.;

c) einem Apotheker Betäubungsmittel abwiegt;

d) beaufsichtigt die Arbeit des ihm unterstellten Sanitätspersonals;

e) überwacht die Richtigkeit der Gestaltung der Arzneimittelvorräte im Assistentenzimmer;

f) überwacht die Einhaltung des Hygieneregimes in den Produktionsstätten (Assistent, Waschen, Sterilisation usw.);

g) Abgabe von Arzneimitteln gemäß den geltenden Vorschriften und Weisungen unter besonderer Berücksichtigung der Abgabe von Arzneimitteln, die Betäubungsmittel und hochwirksame Betäubungsmittel enthalten. Sie prüfen die Richtigkeit des Arzneimittels, die Übereinstimmung der Belegnummer und der Arzneimittelnummer, den Nachnamen und das Alter des Patienten, unterschreiben das Rezept, erklären dem Patienten die Art der Einnahme und Aufbewahrung von Arzneimitteln zu Hause die folgenden Arten der Kontrolle: schriftliche, organoleptische, Fragebogen, physikalische und chemische. Die Kontrolle sollte nach der Herstellung von nicht mehr als 5 Arzneimitteln durch den Apotheker durchgeführt werden.

1 Schriftliche Kontrolle

Dieser Art der Kontrolle sollten ausnahmslos alle in einer Apotheke hergestellten Darreichungsformen unterliegen. Der Apotheker, der das Medikament zubereitet hat, schreibt auf einem separaten Coupon die Anzahl der Zutaten, die für die Herstellung des Medikaments verwendet wurden, und übergibt diesen Coupon zusammen mit dem Rezept und dem Medikament dem Apotheker-Technologen zur Überprüfung.

Die Aufzeichnung sollte vom Apotheker unmittelbar nach der Zubereitung des Arzneimittels aus dem Gedächtnis erfolgen. Wenn das Arzneimittel aus Halbfertigprodukten oder Konzentraten hergestellt wird, sind die eingenommenen Mengen und ihre Konzentrationen auf dem Coupon angegeben. Bei Pulvern, Zäpfchen, Kugeln und Pillen werden das Gewicht jeder Zutat, das Gewicht der Einzeldosen und ihre Anzahl angegeben.

Auf dem Rezept wird zusätzlich die Masse der Pille und Zäpfchenmasse eingetragen. Ausgefüllte Kontrollcoupons nach Überprüfung des Arzneimittels werden 12 Tage in der Apotheke aufbewahrt. In Fällen, in denen das Arzneimittel von derselben Person hergestellt und abgegeben wird, ist auch ein Eintrag auf dem Coupon erforderlich.

2 Organoleptische Kontrolle

Es besteht darin, das Aussehen des Arzneimittels, die Farbe, den Geruch, die Gleichmäßigkeit des Mischens und das Fehlen mechanischer Verunreinigungen zu überprüfen. Medikamente zur internen Anwendung, selektiv für Erwachsene, und alle Medikamente, die für Kinder bestimmt sind, werden geschmacksgeprüft.

3 Umfragesteuerung

Sie wird unmittelbar nach der Herstellung von Arzneimitteln zur Injektion und Arzneimitteln, die Arzneimittel der Liste A enthalten, durchgeführt. In anderen Fällen wird sie als zusätzliche Art der Kontrolle verwendet, wenn Zweifel an der Qualität des hergestellten Arzneimittels bestehen.

Um eine Befragung durchzuführen, nimmt der Apotheker-Technologe das hergestellte Arzneimittel und nennt den darin enthaltenen ersten Inhaltsstoff und bei komplexen Arzneimitteln auch die Menge des ersten Inhaltsstoffs, wonach der Apotheker alle von ihm eingenommenen Inhaltsstoffe und deren benennen muss Mengen.

Wurden Halbfabrikate und Konzentrate zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet, nennt der Apotheker die von ihm eingenommenen Mengen und den prozentualen Anteil der Konzentrate. Bei der Kontrolle der in Tropfenform statt der in der Rezeptur vorgeschriebenen Gewichts- oder Volumenmengen von flüssigen Zutaten und Halbfabrikaten wird die Richtigkeit der Rückrechnung überprüft.

4 Physische Kontrolle

Überprüfen Sie die Gesamtmasse oder das Gesamtvolumen des zubereiteten Arzneimittels, die Anzahl und Masse der Einzeldosen (normalerweise mindestens 3 Dosen in der Darreichungsform). Die Kontrolle erfolgt tagsüber selektiv nach Ermessen des Apothekers-Technologen.

Zu dieser Art der Kontrolle gehört auch die Überprüfung der Registrierung von Arzneimitteln. Achten Sie auf die Übereinstimmung von Etiketten und Unterschriften mit Rezepten, das Vorhandensein von Warnhinweisen („Vorsichtig handhaben“, „An einem dunklen Ort aufbewahren“, „Vor Gebrauch schütteln“ usw.). Es ist notwendig, die Übereinstimmung der Arzneimittelverpackung mit den physikalischen und chemischen Eigenschaften der eingehenden Inhaltsstoffe (Orangenglasflaschen, Wachs- oder Pergamentkapseln usw.) sowie das Vorhandensein eines Eintrags auf dem Rezept der Pille oder Zäpfchenmasse zu überprüfen.

5 Chemische Kontrolle

Diese Art der Kontrolle besteht darin, die Echtheit (qualitative Analyse) und den quantitativen Inhalt der Drogen, aus denen die Droge besteht, zu bestimmen.

Die Chemikalienkontrolle in einer Apotheke kann sowohl qualitativ als auch vollständig sein – d.h. qualitativ und quantitativ.

gereinigtes Wasser und Wasser zur Injektion täglich (aus jedem Zylinder und wenn Wasser durch eine Rohrleitung zugeführt wird - an jedem Arbeitsplatz). Gereinigtes Wasser wird auf die Abwesenheit von Chloriden, Sulfaten und Calciumsalzen überprüft. Wasser, das für die Herstellung steriler Lösungen bestimmt ist, muss zusätzlich zu den oben genannten Tests auf das Fehlen von reduzierenden Substanzen und Kohlendioxid sowie auf den Grenzgehalt von Ammoniak oder Ammoniumsalzen gemäß den Anforderungen des staatlichen Arzneibuchs getestet werden und ordnungsgemäß genehmigte regulatorische Rechtsakte;

vierteljährlich sollte gereinigtes Wasser und Wasser für Injektionszwecke an ein ordnungsgemäß akkreditiertes Prüflabor (Zentrum) für eine vollständige Analyse gemäß den Anforderungen des staatlichen Arzneibuchs und anderer ordnungsgemäß genehmigter Rechtsakte gesendet werden;

alle Arzneimittel, konzentrierten Lösungen und Halbfabrikate, die aus dem Lagerbetrieb in den Betrieb zur Herstellung von Arzneimitteln gelangen, und im Zweifel alle Arzneimittel, die an eine Apothekenorganisation oder an einen für pharmazeutische Tätigkeiten zugelassenen Einzelunternehmer geliefert werden;

konzentrierte Lösungen, Halbfertigprodukte und flüssige Arzneimittel in einer Bürettenanlage und in Pipettenröhrchen, die sich im Arzneimittelherstellungsraum befinden, wenn sie gefüllt sind;

vorverpackte pharmazeutische Erzeugnisse für die industrielle Produktion.

An Arzneiformen, die nach individuellen ärztlichen Verschreibungen und den Anforderungen medizinischer Organisationen hergestellt wurden, wird bei jedem Apotheker (Apotheker) während des Arbeitstages eine selektive qualitative Analyse durchgeführt, jedoch nicht weniger als 10% der Gesamtzahl der hergestellten Arzneiformen. Es sollten verschiedene Arten von Darreichungsformen getestet werden.

Besondere Aufmerksamkeit wird auf Darreichungsformen für Kinder gelenkt; in der Augenpraxis verwendet; die Betäubungsmittel, psychotrope, giftige, starke Substanzen enthalten.

Die Ergebnisse der qualitativen Analyse werden in Fachzeitschriften festgehalten.

Die obligatorische qualitative und quantitative Analyse (vollständige chemische Kontrolle) unterliegt:

alle Injektions- und Infusionslösungen vor der Sterilisation, einschließlich der Bestimmung des pH-Wertes, isotonisierender und stabilisierender Substanzen. Injektions- und Infusionslösungen werden nach der Sterilisation auf pH-Wert, Echtheit und quantitativen Gehalt an Wirkstoffen überprüft. Stabilisatoren in diesen Lösungen nach der Sterilisation werden in den Fällen überprüft, die in den geltenden Rechtsakten vorgesehen sind;

sterile Lösungen zur äußerlichen Anwendung (ophthalmische Lösungen zur Spülung, Lösungen zur Behandlung von Brandwunden und offenen Wunden, zur intravaginalen Verabreichung usw.);

Augentropfen und Salben, die Betäubungsmittel, psychotrope, giftige, starke Substanzen enthalten. Bei der Analyse von Augentropfen wird vor der Sterilisation der Gehalt an isotonisierenden und stabilisierenden Substanzen bestimmt;

alle Darreichungsformen für Neugeborene;

Lösungen von Atropinsulfat und Salzsäure (zur inneren Anwendung), Lösungen von Silbernitrat;

alle konzentrierten Lösungen, Halbfertigprodukte, Verreibungen;

Stabilisatoren zur Verwendung bei der Herstellung von Injektions- und Infusionslösungen, Pufferlösungen zur Verwendung bei der Herstellung von Augentropfen;

die Konzentration von Ethylalkohol bei der Verdünnung und, falls erforderlich, wenn er in eine Apothekenorganisation oder einen Einzelunternehmer gelangt, der eine Lizenz für pharmazeutische Aktivitäten hat.

Einer selektiven qualitativen und quantitativen Analyse (vollständige chemische Kontrolle) werden Darreichungsformen unterzogen, die nach individuellen Vorschriften oder Anforderungen medizinischer Organisationen in einer Menge von mindestens drei bei der Arbeit in einer Schicht unter Berücksichtigung aller Arten von Darreichungsformen hergestellt wurden.

Darreichungsformen für Kinder; Darreichungsformen zur Verwendung in der ophthalmologischen Praxis; Betäubungsmittel, psychotrope, giftige, potente Substanzen enthalten, sollten Lösungen für therapeutische Einläufe in Ermangelung quantitativer Analysemethoden einer qualitativen Analyse unterzogen werden.

Die Ergebnisse einer vollständigen Chemikalienkontrolle werden in einem speziellen Journal festgehalten. Das Journal muss alle Fälle von mangelhafter Herstellung von Arzneimitteln erfassen.

Arzneimittel von schlechter Qualität werden aufgrund der Entscheidung einer autorisierten Person in einen isolierten Bereich verbracht, entsorgt oder auf die vorgeschriebene Weise vernichtet.

Qualitative chemische Kontrolle (Authentifizierung) unterliegt in Apotheken:

a) alle injizierbaren Arzneimittel vor ihrer Sterilisation und Augentropfen;

) selektiv bei jedem Apotheker während der Schicht, Medikamente nach individuellen Rezepten. Besonderes Augenmerk gilt Arzneimitteln, die in der pädiatrischen Praxis verwendet werden und Arzneimittel der Liste A enthalten, sowie Arzneimitteln, bei denen Zweifel bestehen;

) alle Konzentrate, Halbfertigprodukte und pharmazeutischen Zubereitungen (jede Serie);

) Medikamente, die aus dem Material in das Zimmer des Assistenten gelangen. Jedes Mal, nachdem die Barbells mit dem Materialinhalt gefüllt wurden, werden sie von einem Apotheker-Analytiker oder einem Apotheker-Technologen auf Echtheit überprüft, bevor sie an einen Assistentenarbeitsplatz übertragen werden.

) ggf. Medikamente, die die Apotheke aus dem Lager erhält;

) destilliertes Wasser (aus jedem Zylinder) für das Fehlen von Chloriden, Sulfaten, Calciumsalzen. Wasser, das zur Herstellung von Arzneimitteln zur Injektion bestimmt ist, wird außerdem gemäß den Anforderungen des Arzneibuchs auf das Fehlen von reduzierenden Substanzen, Ammoniak und Kohlendioxid geprüft.

6 Bedingungen für die Annahme von Rohstoffen in einer Apotheke

Die Annahme von Rohstoffen und Probenahmemethoden erfolgt gemäß GOST 24027.0-80 (anstelle von GOST 6076-74). Gültigkeit von GOST ab 1.G. 1981 bis 1.1.1986

Medizinische Rohstoffe werden in kleinen und großen Chargen entnommen. Rohstoffe werden in kleinen Chargen von mehreren Kilogramm in einer Packung oder in Form von Briketts verpackt an Apotheken geliefert; große Mengen werden in Lager gebracht.

Als Charge gelten gleichnamige Rohstoffe mit einem Gewicht von mindestens 50 kg, die in jeder Hinsicht homogen und mit einem Qualitätsdokument versehen sind. Im Begleitdokument wird Folgendes vermerkt: die Nummer und das Datum der Versendung, die Bezeichnung des Rohstoffs und die Adresse des Absenders, die Nummer und das Gewicht der Charge, das Jahr, der Monat und die Region der Beschaffung, sowie angeben die NTD und die Ergebnisse der Prüfung der Qualität der Rohstoffe, bescheinigt durch die Unterschrift der für die Qualität der Rohstoffe verantwortlichen Person, die die Position angibt .

Verpackungen, die aus Ballen, Säcken, Kisten und anderen Verpackungen bestehen, werden als Produktionseinheiten bezeichnet. Jede Produktionseinheit wird kontrolliert. Bei einer externen Prüfung wird auf die Korrektheit der Etikettierung und die Sicherheit des Behälters (das Fehlen von Durchnässungen, Flecken, Brüchen, Pannen und anderen Schäden) geachtet, die die Qualität und Sicherheit der Rohstoffe beeinträchtigen.

Es ist schwierig und praktisch unmöglich, die Qualität der Rohstoffe der gesamten eingehenden Charge gemäß den behördlichen und technischen Unterlagen zu überprüfen, daher wird eine Probe aus der Charge hergestellt. Es besteht aus intakten Einheiten von Produkten, die an verschiedenen Stellen der Party ausgewählt wurden. Die Stichprobengröße hängt von der Größe des Loses ab.

Die Qualität von Rohstoffen in beschädigten Verpackungseinheiten wird gesondert geprüft. Werden in den ausgewählten Produktionseinheiten heterogene Rohstoffe gefunden, wird die gesamte Charge einer erneuten Sortierung unterzogen und zur Auslieferung bereitgestellt.

Rohstoffe werden unter folgenden Bedingungen ohne Analyse zurückgewiesen:

Anhaltender muffiger Geruch, der auch bei längerem Lüften nicht verschwindet. .

Fremdgeruch, der für diese Art von Rohstoff nicht charakteristisch ist, oder das Fehlen eines für diesen Rohstoff charakteristischen Geruchs.

Das Vorhandensein von Schimmel, Fäulnis.

Das Vorhandensein von giftigen Pflanzen.

Verunreinigung von Rohstoffen (Stroh, Steine, Nagetier- und Vogelkot usw.) und Befall mit fremden Pflanzen in einer Menge, die die zulässigen Normen überschreitet.

Bei Feststellung einer Abweichung zwischen der Qualität der Rohstoffe und den Anforderungen der behördlichen und technischen Dokumentation wird diese erneut überprüft. Dazu wird erneut eine Stichprobe gezogen und das Ergebnis der Nachprüfung endgültig.

Fazit

Der Kontroll- und Gesetzgebungsdienst der Russischen Föderation hat in den letzten Jahren einen langen Weg zurückgelegt, es gab Höhen und Tiefen, von allen anerkannte Erfolge und eine Reihe denkwürdiger Misserfolge und Fehler, die rechtzeitig bemerkt und korrigiert wurden.

Der Wunsch des Gesetzgebers, den Bereich des Arzneimittelumlaufs zu straffen, zu regulieren und besser „zu ordnen“, sollte als sinnvoll und berechtigt anerkannt werden. Die Gesetzgeber haben ernsthafte Arbeit zu leisten, um das Arzneimittelrecht in Russland zu entwickeln. Dies ist natürlich nicht einfach, zu kompliziert, ein "lebender" Organismus ist ein pharmazeutischer Markt. Wie jeder andere Organismus kämpft er um seine Existenz und findet dafür manchmal komplexe und unerwartete Lösungen. Sie müssen zumindest teilweise vorhersehbar sein, damit die Gesetze ihren Zweck erfüllen können. Die Reaktion der Teilnehmer im Bereich des Arzneimittelverkehrs auf die Änderungen und Ergänzungen des Gesetzes „Über Arzneimittel“ ist ein Symptom für die Entwicklung der Situation in der Zukunft.

Ich möchte sehr gerne lernen, wie man aus eigenen Erfahrungen lernt, aus den Fehlern anderer lernt und sie nicht wiederholt. Die jüngsten Ereignisse im Zusammenhang mit Initiativen zum Arzneimittelrecht ermöglichen es uns, einige nützliche Lehren zu ziehen:

Die Entwicklung der gesetzlichen Normen sollte organisch sein, die Normen sollten dem Regulierungsgegenstand entsprechen und sich auf den Bereich der Beziehungen beziehen, für den das Gesetz geschrieben wird oder geschrieben wird. Die soziale Drogenversorgung gehört zum Geltungsbereich der Sozialhilfe und muss im Zusammenhang mit anderen gleichartigen Objekten geregelt werden, sonst kann sie aus dem System „herausfallen“ und wirkungslos sein;

gesetzgeberische Normen haben nicht nur eine rechtliche Komponente, sondern auch eine wirtschaftliche, bei der Marketingaspekte durchaus präsent sind. Daher sollte die Untersuchung der Probleme gründlich sein und alle möglichen Entwicklungsvektoren berücksichtigen. „Naive“ Regulierung bringt bei komplexen Zusammenhängen nicht den gewünschten Erfolg, wie die deutsche Erfahrung zeigt:

konsolidierte Meinung und aktive Position von Pharmamarktteilnehmern können die Situation beeinflussen;

Ergänzungen und Änderungen des Hauptlebensgesetzes im pharmazeutischen Bereich sollten sich aus der Notwendigkeit ergeben.

Liste der verwendeten Quellen

1. Arzneimittelsicherheit: von der Kontrolle bis zur Qualitätssicherung. Russische Apotheken Nr. 6, 2013

OST 42-510-98 „Regeln für die Organisation der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln (GMP)“;

OST 42-511-99 „Regeln für die Organisation qualitativer klinischer Prüfungen (GCP)“;

OST Nr. 91500.05.0001-2000 „Qualitätsstandards für Arzneimittel. Grundlegende Bestimmungen“;

OST Nr. 91500.05.0002-2001 „Staatlicher Informationsstandard für Arzneimittel. Grundlegende Bestimmungen“;

OST Nr. 91500.05.0005-2002 „Regeln für den Großhandel mit Arzneimitteln. Grundbestimmungen“ (eingeführt am 01.09.2002).

Verordnung des Ministeriums für Industrie und Energie der Russischen Föderation vom 22. März 2006 Nr. 54 "Über die Genehmigung des Formulars einer Konformitätserklärung von Produkten mit den Anforderungen technischer Vorschriften".

Verordnung des Ministeriums für Industrie und Energie Russlands vom 26. Dezember 2006 Nr. 425 „Methodische Empfehlungen für die Annahme und Registrierung einer Konformitätserklärung für Arzneimittel“.

Regeln für die staatliche Registrierung von Arzneimitteln. Genehmigt vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation 01.12.98 Nr. 01/29-14.

Vorschriften über das Verfahren zur Prüfung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln. Genehmigt vom Gesundheitsminister der Russischen Föderation am 17. September 1999.

Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 7. Juli 1999 N 766 "Über die Genehmigung der Liste der konformitätserklärungspflichtigen Produkte, das Verfahren zur Annahme einer Konformitätserklärung und ihrer Registrierung"

Schreiben der Bundesversammlung für die Aufsicht auf dem Gebiet der Gesundheit und der sozialen Entwicklung vom 29.12.2006 N 01-500045/06 „Zur Konformitätserklärung von Arzneimitteln“.

Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 29. Dezember 2007 Nr. 321 „Über die Genehmigung der technischen Vorschrift „Über die Sicherheit von Arzneimitteln für medizinische Zwecke“.

Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 29.04.2006 N255 "Über Änderungen des Dekrets der Regierung der Russischen Föderation vom 10. Februar 2004 N72".

Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 16. Juli 1997 N 214 "Über die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, die in Apothekenorganisationen (Apotheken) hergestellt werden"

Verordnung vom 15. April 1999 N 129 "Über die Verbesserung des Systems der Untersuchung und Prüfung medizinischer Immunbiologie"

Entwicklung eines Systems zur gesetzlichen Regelung der Prüfung und Registrierung von Arzneimitteln. Remedium Nr. 3, 2009

Strategy for the Development of the Pharmaceutical Industry in the Russian Federation until 2020 [Elektronische Ressource] (abgerufen am 12.01.2015)

Bundeszielprogramm „Entwicklung der Medizinbranche 1998-2000 und für die Zeit bis 2005“. Genehmigt durch Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 24. Juli 1998 Nr. 650.

Die Struktur des staatlichen Systems der Qualitätskontrolle, Effizienz, Sicherheit von Arzneimitteln, seine Aufgaben und Funktionen. In seiner modernen Form wurde das Staatliche System zur Kontrolle der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln in den 1990er Jahren geschaffen.

XX Jahrhundert, durch die schrittweise Reorganisation des zuvor bestehenden Kontrolldienstes. Derzeit ist dieser Prozess noch nicht abgeschlossen.

Seine ursprüngliche Struktur, bekannt als Kontroll- und Genehmigungssystem (CPC), wurde auf Anordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 2. September 1993 Nr. 211 genehmigt und umfasste die Genehmigungs- und Kontrollsubsysteme, die auf föderaler und regionaler Ebene betrieben wurden Ebenen. Die Hauptfunktion des Lizenzierungssubsystems umfasste die Prüfung von Materialien, die zur Arzneimittelregistrierung eingereicht wurden (Bewertung von Daten aus vorklinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien, Genehmigung klinischer Studien (und deren Analyse usw.). Kontrollfunktionen wurden auf regionaler Ebene nach Territorien wahrgenommen Kontroll- und Analyselaboratorien und Kontrollzentren für die Qualität von Arzneimitteln Gemäß der Anordnung des Ministeriums für Gesundheit und medizinische Industrie Russlands vom 25. März 1994 Nr. 53 unterlagen alle Arzneimittel, die sowohl von inländischen Unternehmen hergestellt als auch importiert wurden, der staatlichen Kontrolle in a Einzelauftrag im Seriensteuerungsmodus.

Die Umstrukturierung des KRS zum Staatlichen System zur Kontrolle der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln findet ihren Niederschlag im Bundesgesetz „Über Arzneimittel“. Das Gesetz definiert die Struktur des staatlichen Systems zur Überwachung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, einschließlich des föderalen Exekutivorgans, das befugt ist, folgende Aufgaben auszuführen: die Aufgaben der Entwicklung der staatlichen Politik und der rechtlichen Regulierung im Bereich des Arzneimittelverkehrs; das föderale Vollzugsorgan, zu dessen Zuständigkeit die staatliche Kontrolle und Aufsicht im Bereich des Drogenverkehrs und seine Gebietskörperschaften gehören; das föderale Exekutivorgan, das die Aufgaben der Erbringung öffentlicher Dienstleistungen und der Strafverfolgungsaufgaben im Bereich des Drogenverkehrs, eines Informationssystems für Drogen usw. wahrnimmt.

So umfasst das staatliche System zur Überwachung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln in Russland: die Föderale Exekutivbehörde für Gesundheit, die Föderale Agentur für Gesundheit und soziale Entwicklung (Roszdrav), den Föderalen Dienst für die Überwachung von Gesundheit und sozialer Entwicklung ( Roszdravnadzor).

Der Föderale Dienst für die Aufsicht im Bereich des Gesundheitswesens und der sozialen Entwicklung führt insbesondere Folgendes durch: Organisation und Durchführung der Kontrolle und Überwachung von Aktivitäten im Bereich des Arzneimittelverkehrs; Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, medizinischen und Rehabilitationsgeräten und Medizinprodukten; Staatliche Registrierung von Arzneimitteln, medizinischen und Rehabilitationsgeräten und medizinischen Geräten.

Zur Umsetzung der oben aufgeführten Aufgaben umfasst der Föderale Dienst für die Überwachung von Gesundheit und sozialer Entwicklung: Abteilung für die Registrierung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten; Abteilung für staatliche Kontrolle im Bereich der Zirkulation von Arzneimitteln, medizinischen Produkten und Mitteln zur Rehabilitation von Behinderten; Abteilung für staatliche Qualitätskontrolle der medizinischen und sozialen Hilfe für die Bevölkerung usw.

Zu den Aufgaben der Abteilung Zulassung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten gehören insbesondere: Zulassung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Stoffen; Registrierung von in- und ausländischen medizinischen Geräten und Medizinprodukten; Registrierung von Arzneimittelpreisen; Registrierung medizinischer Technologien.

Eine weitere Verbesserung des staatlichen Systems der Qualitätskontrolle, Effizienz und Sicherheit von Arzneimitteln ist mit der Verabschiedung des Bundesgesetzes vom 27. Dezember 2002 Nr. 184-FZ „Über technische Vorschriften“ verbunden, das unangemessene administrative Hindernisse und Beschränkungen beseitigen wird Technischer Fortschritt durch den Übergang von Ressortvorschriften zu verbindlichen Normen für die Entwicklung und Verabschiedung technischer Vorschriften. Folgende Struktur der normativen Regulierung im Bereich des Drogenverkehrs wird vorgeschlagen: Ebene I – technische Vorschriften, Ebene II – nationale Standards.

Eine technische Vorschrift ist ein Dokument, das durch einen internationalen Vertrag, Bundesgesetze, Präsidialdekrete, Regierungserlasse festgelegt wird und zwingende Anforderungen für die Anwendung und Umsetzung von Objekten der technischen Vorschrift enthält, die im Bereich des Arzneimittelverkehrs die Hauptphasen des Lebens sind Medikamentenzyklus und die wichtigsten Parameter von Medikamenten. Produktmerkmale, Durchführungsregeln und Merkmale von Prozessen im Bereich der Arzneimittelzirkulation sind in nationalen Normen enthalten, die die Übereinstimmung einheimischer pharmazeutischer Produkte mit internationalen Normen sicherstellen und von der nationalen Normungsbehörde Gosstandart of Russia festgelegt wurden.

Die organische Verbindung zwischen der Struktur der speziellen technischen Vorschrift und der Liste der nationalen Normen, die den Bereich des Arzneimittelverkehrs regeln, besteht in der Einhaltung jedes Blocks der speziellen technischen Vorschrift der nationalen Norm. Die Anwendung der nationalen Norm wird durch das Konformitätszeichen zur nationalen Norm bestätigt. Nationale Normen sind nicht zwingend anzuwenden und werden zum Zwecke der freiwilligen Anwendung durch Unternehmen eingeführt, um die Qualität, Effizienz und Sicherheit von Produkten im Vergleich zu den Anforderungen technischer Vorschriften zu verbessern.

Die Aufgabe von größter Bedeutung ist die staatliche Registrierung von Arzneimitteln. Der staatlichen Registrierung unterliegen: 1) neue Medikamente; 2) neue Kombinationen von bereits zugelassenen Arzneimitteln; 3) Arzneimittel, die früher registriert, aber in anderen Dosierungsformen hergestellt wurden, mit einer neuen Dosierung oder einer anderen Zusammensetzung von Hilfsstoffen; 4) reproduzierte Drogen; 5) Arzneimittel zur Behandlung von Tieren. Rezeptfreie Arzneimittel unterliegen keiner staatlichen Registrierung. Die staatliche Registrierung erfolgt innerhalb eines Zeitraums von höchstens 6 Monaten. Es gibt auch ein beschleunigtes Verfahren für die staatliche Registrierung von Arzneimitteln (nicht länger als 3 Monate), das ohne Reduzierung der Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit nur auf Generika angewendet wird, die den bereits in Russland registrierten Originalarzneimitteln gleichwertig sind, möglicherweise mit einer anderen Technologie oder mit einer anderen Zusammensetzung der Hilfsstoffe hergestellt werden. Ein registriertes Medikament wird in das staatliche Arzneimittelregister eingetragen, das jährlich vom russischen Gesundheitsministerium neu veröffentlicht wird. Dem Antragsteller wird eine Registrierungsbescheinigung ausgestellt.

Gültigkeit der staatlichen Registrierung - 5 Jahre mit anschließender möglicher Neuregistrierung. Einreichung eines Antrags auf Wiedereinschreibung - 3 Monate vor Ablauf der vorherigen Registrierung. Am 15. Februar 2005 führte Roszdravnadzor eine neue Form der Zulassungsbescheinigung für Medikamente ein. Sie werden auf den Formularen des Föderalen Dienstes für die Überwachung von Gesundheit und sozialer Entwicklung ausgestellt, in denen die antragstellende Organisation für die staatliche Registrierung des Arzneimittels, der Handelsname des Arzneimittels, der Wirkstoff unter dem INN, seine Menge in der Dosierungseinheit und die Dosierung angegeben sind bilden. Die Registrierungsnummer besteht aus den Buchstaben LS und einer sechsstelligen Zahl. Bei Verlängerung der Gültigkeitsdauer von Zulassungsbescheinigungen bleiben Zulassungsnummern bereits zugelassener Arzneimittel erhalten. Anhänge zu Registrierungsbescheinigungen für Arzneimittel enthalten Informationen über den Namen des Arzneimittels, den Wirkstoff, die Darreichungsform, die Zusammensetzung, die im Produktionsprozess verwendeten Produktionsstätten, Informationen über die Verfügbarkeit von Anweisungen für die medizinische Verwendung, die behördliche Dokumentation für die Arzneimittelqualitätskontrolle und die Verpackung Layouts, Verfallsdatum, Lagerbedingungen, Form der Freisetzung, Beschränkungen für den Vertrieb und Verkauf von Arzneimitteln.

Eine der Hauptaufgaben des staatlichen Systems zur Überwachung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln auf Bundesebene ist die staatliche Kontrolle der Qualität von Arzneimitteln und die staatliche Kontrolle der Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln gemäß der Verordnung des Ministerium für Gesundheit und soziale Entwicklung Russlands vom 30. Oktober 2006 Nr. Bereich des Gesundheitswesens und der sozialen Entwicklung für die Erfüllung der staatlichen Funktion zur Organisation der Prüfung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln“.

Die Organisation der Prüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfasst:

Durchführung einer Qualitäts-, Effizienz- und Sicherheitsprüfung bei der staatlichen Registrierung von Arzneimitteln;

Sammlung und Analyse von Informationen zu Nebenwirkungen bei der Einnahme von Arzneimitteln;

Durchführung einer Prüfung bei vorläufiger, punktueller und wiederholter punktueller Qualitätskontrolle;

Sammlung und Analyse von Informationen über die Qualität von Arzneimitteln.

Arzneimittel unterliegen einer vorläufigen Qualitätskontrolle,

hergestellt von Produktionsunternehmen auf dem Gebiet der Russischen Föderation; erstmalig vom Hersteller hergestellt; zum ersten Mal nach Russland importiert; hergestellt durch modifizierte Technologie; hergestellt nach einer Unterbrechung der Produktion dieses Arzneimittels für drei Jahre oder mehr; aufgrund der Verschlechterung ihrer Qualität. Die selektive Qualitätskontrolle von Arzneimitteln unterliegt Arzneimitteln aus in- und ausländischer Produktion, die sich im Bereich des Arzneimittelumlaufs in Russland befinden. Nomenklatur und Häufigkeit der Beprobung von Drogen werden durch den Beprobungsplan geregelt. Arzneimittel unterliegen einer erneuten Qualitätskontrolle von Arzneimitteln im Falle von Streitigkeiten über ihre Qualität zwischen den Subjekten des Arzneimittelverkehrs. Die Qualitätskontrolle von Stoffen pflanzlichen, tierischen und mineralischen Ursprungs mit pharmakologischer Aktivität, die für die Herstellung von Arzneimitteln (Stoffen) bestimmt sind, wird in der Phase ihrer Registrierung sowie im Rahmen der vorläufigen und selektiven Qualitätskontrolle durchgeführt.

Um eine wissenschaftliche und methodische Anleitung für die Organisation der Qualitätskontrolle der Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln bereitzustellen, die Methoden der pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Prüfung von Arzneimitteln zu verbessern, das Verfahren für die Vorregistrierungsprüfung von Arzneimitteln zu optimieren, die Nachregistrierung zu organisieren Überwachung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Information aller Teilnehmer im Bereich des Arzneimittelverkehrs über Qualitätsfragen, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln Roszdravnadzor gründete das Wissenschaftliche Zentrum für Expertise von Arzneimitteln (SC ESMP). Es umfasst: Abteilung für Kundenbeziehungen (Abteilung für die Prüfung von Dokumenten für ausländische Arzneimittel, Abteilung für die Prüfung von Dokumenten für Arzneimittel aus den GUS- und baltischen Ländern, Abteilung für die Prüfung von Dokumenten für immunbiologische Arzneimittel); Amt für die Koordinierung von Sachverständigenarbeiten (Abteilung für die Pflege und Analyse des Dokumentenflusses, Abteilung für die Pflege von Vorschriften, Abteilung für die Vereinheitlichung von Namen, Ländern und Firmen von Arzneimittelherstellern, Abteilung für die Entwicklung und Implementierung von OMR, Informations- und Analyseabteilung); Informations- und Analyseabteilung (Abteilung für die Führung von Registern, einschließlich des Staatsregisters, Abteilung für die Pflege von wissenschaftlichen und technischen Dokumentationen, Abteilung für Informationen und Software); Institut für präklinische und klinische Expertise

LS; Institut für Klinische Pharmakologie; Institut für Normung; Institut für Standardisierung und Kontrolle von Arzneimitteln.

Bei seiner Tätigkeit orientiert sich NC ESMP an den Vorschriften über das Verfahren zur Durchführung staatlicher Kontrollen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln in Russland, die in Form von Vor- und Nachregistrierungsuntersuchungen von Arzneimitteln unter Verwendung von Dokumenten, Labors und Kliniken durchgeführt werden Daten und einschließlich: Analyse der Ergebnisse klinischer und präklinischer Studien, Berücksichtigung der behördlichen Dokumentation, Untersuchung von Proben und Verwendung von Handelsnamen von Arzneimitteln.

Die territoriale Ebene (die Ebene der konstituierenden Einheiten der Russischen Föderation) des staatlichen Systems zur Überwachung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln wird durch die territorialen Organe des Föderalen Dienstes für die Überwachung von Gesundheit und sozialer Entwicklung in der konstituierenden Einheit vertreten der Russischen Föderation (Roszdravnadzor-Abteilungen), Territorialkontroll- und Analyselabors, Zertifizierungs- und Qualitätskontrollzentren LS. Die Aufgabe dieser Ebene ist die staatliche Kontrolle des Arzneimittelverkehrs, die Folgendes vorsieht: die Durchführung von Maßnahmen zur Erkennung und Verhinderung des Inverkehrbringens von minderwertigen und gefälschten Arzneimitteln; Organisation der staatlich selektiven und wiederholten selektiven Qualitätskontrolle von Arzneimitteln; Inspektion von Gesundheitsorganisationen, Apotheken, Großhändlern und anderen Organisationen in Bezug auf die Herstellung von Arzneimitteln, Qualitätskontrolle und Bewertung ihrer Konformität; Organisation der Prüfung der Arzneimittelqualität.

Die Produktionsebene des staatlichen Systems wird durch Qualitätssicherungssysteme von Organisationen repräsentiert - Arzneimittelhersteller, Arzneimittelhändler und Apothekenorganisationen. Die Aufgabe dieser Ebene besteht darin, dem Verbraucher die Möglichkeit zu gewährleisten, qualitativ hochwertige Arzneimittel zu erwerben, was die Gewährleistung der Erhaltung der Qualität der an die Apothekenorganisation gelieferten Arzneimittel und der Qualität der Dienstleistungen für deren Verkauf umfasst. Das Qualitätssicherungssystem ist eine Reihe von organisatorischen Maßnahmen, die ergriffen werden, um die Qualität von Arzneimitteln und die Qualität der pharmazeutischen Aktivitäten einer Apothekenorganisation sicherzustellen.

Die Methodik zur Sicherstellung der Qualitätskontrolle umfasst die Verwendung miteinander verbundener Instrumente: Standardisierung, Zertifizierung von Arzneimitteln und Bewertung ihrer Konformität.

Standardisierung in der Pharmazie. Die Normung wird durchgeführt, um den Schutz des Lebens oder der Gesundheit der Bürger zu erhöhen und die Einhaltung der Anforderungen technischer Vorschriften zu fördern, wobei die Verwendung internationaler Normen als Grundlage für die Entwicklung nationaler Normen und die Unzulässigkeit maximal berücksichtigt werden nationale Normen aufzustellen, die technischen Vorschriften widersprechen.

Nationale Normen und gesamtrussische Klassifikatoren technischer, wirtschaftlicher und sozialer Informationen, einschließlich der Regeln für ihre Entwicklung und Anwendung, bilden das nationale Normungssystem. Nationale Normen werden vom nationalen Normungsgremium genehmigt, d. h. Gosstandart von Russland. Die Anwendung der nationalen Norm wird durch das Konformitätszeichen zur nationalen Norm bestätigt. Das nationale Normungsgremium genehmigt und veröffentlicht eine Liste nationaler Normen, die zur Einhaltung technischer Vorschriften verwendet werden können.

Die Standardisierung ist eine wesentliche Voraussetzung für das Funktionieren des Arzneimittelkreislaufs, einer der Hauptmechanismen zur Gewährleistung des erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsniveaus von pharmazeutischen Produkten und Dienstleistungen.

Die Gegenstände der Normung im Bereich des Arzneimittelverkehrs sind Arzneimittel und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Organisation der Kontrolle über die Herstellung und Qualität von Arzneimitteln, die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken, Informationen über Arzneimittel für Verbraucher, die rationelle Verwendung von Arzneimitteln usw.

In den letzten Jahren hat das Land eine Reihe von Regulierungsdokumenten im Bereich der Standardisierung der Arzneimittelversorgung entwickelt und in Kraft gesetzt, die internationalen Standards entsprechen. Dies sind die OST „Rules of Laboratory Practice (GLP)“; OST 42-511-99 „Regeln für die Durchführung hochwertiger klinischer Studien in Russland (GCP)“; GOST 52249-2004 „Regeln für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln (GMP)“; OST 91500.05.0005-02 „Regeln für den Arzneimittelgroßhandel (GDP)“; OST 91500.05.0007-03 "Regeln für die Freigabe (Verkauf) von Arzneimitteln in Apothekenorganisationen (GPP)" usw.

Mit Anordnung des Gesundheitsministeriums Russlands vom 26. März 2001 Nr. 88 wurde der Staatliche Informationsstandard für Arzneimittel (GISLS) in Kraft gesetzt, der die Anforderungen an offizielle Informationen über Arzneimittel und ihre Struktur festlegt. GISLS besteht aus den folgenden Elementen: einem Arzneibuchartikel eines Arzneimittels, einem Formelartikel eines Arzneimittels, einem klinischen und pharmakologischen Artikel eines Arzneimittels und einem Pass des Arzneimittels. Die letzten drei Elemente sind neu für die russische pharmazeutische Praxis.

Ein Formelartikel ist ein normatives Dokument, das in Form und Inhalt standardisierte Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln bei einer bestimmten Krankheit enthält.

Der klinisch-pharmakologische Artikel wird unterteilt: in einen klinisch-pharmakologischen Standardartikel (TCFS) eines Arzneimittels und einen klinisch-pharmakologischen Artikel eines Arzneimittels (CFS); TKFS ist ein offizielles Dokument, das Informationen über die Haupteigenschaften eines Arzneimittels oder seiner häufig verwendeten Kombinationen enthält, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln bestimmen, von einem Expertengremium entwickelt und vom russischen Gesundheitsministerium genehmigt wurde; FSC ist ein offizielles Dokument, das die Gesamtheit der klinischen und pharmakologischen Daten widerspiegelt, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels charakterisieren. FSC ist für ein bestimmtes Arzneimittel mit einem bestimmten Handelsnamen zugelassen und wird auf der Grundlage des entsprechenden klinischen und pharmakologischen Modellartikels des Arzneimittels entwickelt. Das FSC-Projekt wird vom Hersteller eingereicht, bei der Registrierung einer Prüfung unterzogen und vom russischen Gesundheitsministerium genehmigt.

Ein Arzneimittelpass ist ein offizielles Dokument, das verallgemeinerte Informationen über ein Arzneimittel enthält, das im Bereich des Arzneimittelverkehrs von rechtlicher Bedeutung ist, einschließlich der Identifizierung der charakteristischen Eigenschaften der Verpackung.

Basierend auf den im GISLS enthaltenen Informationen werden solche regulatorischen Dokumente entwickelt wie: Staatliches Arzneimittelregister; Gebrauchsanweisung des Arzneimittels; Liste der lebenswichtigen und unentbehrlichen Medikamente; Liste des Vorzugsurlaubs von Arzneimitteln; eine Liste von Arzneimitteln, die ohne ärztliche Verschreibung verkauft werden; obligatorisches Arzneimittelsortiment für ambulante Apotheken; Bundesrichtlinien für Ärzte zur Anwendung von Arzneimitteln.

Dank der GILS wird erstmals der Vorrang amtlicher Drogeninformationen als grundlegend im Drogenumlaufsystem festgelegt. Darüber hinaus werden offizielle Informationen zu Arzneimitteln in unserem Land mit ähnlichen Informationen im Ausland harmonisiert.

Verordnung des russischen Gesundheitsministeriums vom 01.11.01 Nr. 388 genehmigt OST 91500.05.0001-2000 „Qualitätsstandard für Arzneimittel. Grundlegende Bestimmungen“, die das Verfahren für die Entwicklung, Durchführung, Prüfung, Genehmigung, Genehmigung, Zuweisung einer Bezeichnung, Registrierung staatlicher Arzneimittelqualitätsstandards und deren Änderungen festlegen. Ihre Wirkung erstreckt sich auf Fertigarzneimittel (FPP) aus heimischer Produktion. Die Arten staatlicher Arzneimittelqualitätsstandards sind definiert: allgemeine Arzneibuchmonographie (GPM); Arzneibuchmonographie (FS); Arzneibuchartikel über die Arzneimittel eines bestimmten Unternehmens (FSP). Das letzte Dokument ist neu für die russische Apotheke. Das FSP enthält eine Liste von Indikatoren und Methoden zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, die von einem bestimmten Unternehmen hergestellt werden, und wird unter Berücksichtigung der Anforderungen des Staatlichen Arzneibuchs (SP) und dieses OST entwickelt. Die Laufzeit des FSP wird unter Berücksichtigung des Niveaus des technologischen Prozesses einer bestimmten Arzneimittelherstellung festgelegt, überschreitet jedoch nicht 5 Jahre.

Zertifizierung von Arzneimitteln und Bewertung ihrer Konformität. Die wichtigsten Instrumente zur Gewährleistung der Qualität von Arzneimitteln in der Handelsverbindung sind die Zertifizierung von Arzneimitteln und die Bewertung ihrer Konformität. Die Zertifizierung ist eine Aktivität zur Bestätigung der Konformität von Produkten mit den im Standardisierungsprozess festgelegten Normen, Regeln und Merkmalen. In Übereinstimmung mit dem Gesetz der Russischen Föderation „Über den Schutz der Verbraucherrechte“; Gesetz der Russischen Föderation „Über die Zertifizierung von Produkten und Dienstleistungen“; Dekret der Regierung Russlands Nr. 1013 vom 13. August 1997 „Über die Genehmigung der Liste der der obligatorischen Zertifizierung unterliegenden Arbeiten und Dienstleistungen“; Dekret der Regierung Russlands vom 29. April 2002 Nr. 287 „Über die Änderung der Liste der zertifizierungspflichtigen Waren und der Liste der Produkte, deren Konformität durch eine Konformitätserklärung bestätigt werden kann“; Das „GOST R Certification System for Medicinal Products Certification System“ wurde entwickelt und zugelassen. Die wichtigsten Regeln und Anforderungen im Zusammenhang mit dem Verfahren zur Zertifizierung von in Russland registrierten Arzneimitteln aus inländischer und ausländischer Produktion werden durch die „Regeln für die Zertifizierung im Zertifizierungssystem für die Zertifizierung von Arzneimitteln des GOST R-Zertifizierungssystems“ festgelegt, die durch den Beschluss von genehmigt wurden der Staatliche Standard Russlands vom 24.05.02 Nr. 36 und in Kraft getreten am 15.12.2002.

Die Zertifizierung (in Übersetzung aus dem Lateinischen - „richtig gemacht“) kann obligatorisch und freiwillig sein. Der obligatorische Zertifizierungsmechanismus sieht auch die Bestätigung der Konformität durch die Annahme einer Konformitätserklärung vor.

Die Konformitätserklärung ist ein Dokument, in dem der Hersteller (Verkäufer, Leistungserbringer) bescheinigt, dass die von ihm gelieferten (verkauften) Produkte die festgelegten Anforderungen erfüllen.

Die vorschriftsmäßig abgegebene Konformitätserklärung wird bei der Zertifizierungsstelle registriert und ist mit dem Zertifikat rechtswirksam. Ab dem 1. Oktober 2004 sind Arzneimittel gemäß dem Dekret der Regierung Russlands Nr. 72 vom 10. Februar 2004 von der Liste der zertifizierungspflichtigen Waren ausgenommen. Dekret der Regierung Russlands vom 29. April 2006 Nr. 255 „Über Änderungen des Dekrets der Regierung der Russischen Föderation vom 10. Februar 2004 Nr. 72“ vom 1. Januar 2007 wird die Arzneimittelzertifizierung durch eine Erklärung ersetzt Konformität.

Der Verkehr von Arzneimitteln auf dem russischen Pharmamarkt erfolgt erst nach Registrierung einer Konformitätserklärung von Arzneimitteln mit den Anforderungen von Regulierungsdokumenten (allgemeine Arzneibuchmonographien, Arzneibuchartikel, Arzneibuchartikel von Unternehmen, Regulierungsdokumente für im Ausland hergestellte Arzneimittel).

Die Konformitätserklärung eines Arzneimittels kann für eine Endproduktserie eines Arzneimittels übernommen werden. Die Deklaration wird vom Erklärenden aufgrund eigener und unter Beteiligung Dritter erlangter Nachweise akzeptiert, die akzeptiert werden als: Prüfberichte, die in einem akkreditierten Prüflaboratorium (Zentrale) durchgeführt wurden, oder Konformitätsbescheinigungen für die Produktion oder Qualitätssystem des GOST R-Zertifizierungssystems.

Der Deklarationsprozess unterscheidet sich vom Zertifizierungsprozess dadurch, dass die Zertifizierungsstelle sowohl die zu untersuchenden Arzneimittelmuster als auch das Prüflabor selbst auswählt, einen Untersuchungsabschluss beantragt und erhält und daraufhin eine Konformitätsbescheinigung ausstellt. Bei der Konformitätsbestätigung in Form einer Erklärung wählt der Antragsteller sowohl ein Prüflabor als auch eine Zertifizierungsstelle, die Konformitätserklärungen registriert. Er kann sowohl selbstständig Proben zur Untersuchung auswählen, als auch die Probenahme auf vertraglicher Basis einem Prüflabor oder einer Zertifizierungsstelle anvertrauen. Voraussetzung für die Probenahme ist die Erfüllung der Anforderungen der behördlichen Dokumente, die Erstellung eines Probenahmeberichts und dessen Übermittlung an das Prüflabor.

Die Konformitätserklärung enthält folgende Angaben: Name und Ort des Antragstellers der Konformitätserklärung oder des Inhabers der Zulassungsbescheinigung für das Arzneimittel; Name und Ort des Herstellers (Hersteller); Name des Arzneimittels, seiner Darreichungsform und Dosierung; Wirkstoffe und deren Menge in einer Dosiseinheit; Nummer der staatlichen Registrierung des Arzneimittels; Seriennummer; Herstellungsdatum; die Anzahl der Verbraucherverpackungen in der Serie; einen Hinweis darauf, dass die Konformitätserklärung aufgrund eigener Nachweise erfolgt ist, unter Angabe von Datum und Nummer des Analyseprotokolls; Adresse, Telefonnummer für die Einreichung von Beschwerden; Haltbarkeit der LP-Serie; Unterschrift der berechtigten Person. Die registrierte Konformitätserklärung des Arzneimittels wird zusammen mit den Dokumenten, auf deren Grundlage sie angenommen wurde, vom Erklärenden mindestens drei Jahre nach Ablauf ihrer Gültigkeit aufbewahrt.

Konformitätsbescheinigung von Qualitätssystemen (Produktion) - ein Dokument, das bescheinigt, dass das Qualitätssystem (Produktion) des vom Hersteller erklärten Arzneimittels die festgelegten Anforderungen erfüllt.

Konformitätsbescheinigung eines Arzneimittels - ein Dokument, das die Konformität eines Arzneimittels mit allen Anforderungen regulatorischer Dokumente bescheinigt, die im Aausgestellt wurden.

Die Konformitätsbescheinigung eines Arzneimittels einer einzelnen Probe wird von den Arausgestellt, nachdem das Arzneimittel auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der vom Gesundheitsministerium Russlands für den Antragsteller genehmigten Zulassungsdokumente überprüft wurde.

Das Zertifikat gilt für die Lieferung und den Verkauf einer Produktcharge während der durch behördliche Dokumente festgelegten Haltbarkeitsdauer des Arzneimittels. Arzneimittel, die ab dem 1. April 2007 im Umlauf sind und über eine gemäß dem festgelegten Verfahren ausgestellte Konformitätsbescheinigung verfügen, sind nicht deklarationspflichtig (Erlass der Regierung Russlands vom 28. November 2006 Nr. 810).

Die Inspektionskontrolle zertifizierter Produkte (sofern vom Zertifizierungssystem vorgesehen) wird während der gesamten Gültigkeitsdauer des Zertifikats durchgeführt, mindestens einmal alle 6 Monate in Form von regelmäßigen und außerplanmäßigen Inspektionen, einschließlich Drogentests und anderen erforderlichen Inspektionen um zu bestätigen, dass die hergestellten und verkauften Produkte weiterhin die festgelegten Anforderungen erfüllen, die während der Zertifizierung bestätigt wurden.

Im Falle des Großhandels mit Arzneimitteln werden Informationen zur Konformitätsbewertung verkaufter Arzneimittel in Form der Übermittlung einer Kopie der Konformitätsbescheinigung vom Verkäufer an den Käufer bereitgestellt, die gemäß dem von der Regierung der Niederlande festgelegten Verfahren beglaubigt wurde Russische Föderation oder die Original-Konformitätserklärung. Auf der Rückseite der Kopie der Konformitätsbescheinigung erfolgt ein Eintrag über den Warenverkauf mit Angabe der Daten des Käufers und der verkauften Warenmenge. Das Original der Konformitätsbescheinigung (eine ordnungsgemäß beglaubigte Kopie) wird vom Inhaber des Originals (beglaubigte Kopie) bis zum Ablaufdatum der Konformitätsbescheinigung aufbewahrt.

Im Einzelhandel hat der Verkäufer das Recht, dem Verbraucher Informationen über die Bestätigung der Einhaltung der festgelegten Anforderungen an das Arzneimittel mit einem der folgenden Dokumente zur Kenntnis zu bringen:

Konformitätsbescheinigung oder Konformitätserklärung;

Eine Kopie der Konformitätsbescheinigung, beglaubigt vom Inhaber der Originalbescheinigung, einem Notar oder einer Zertifizierungsstelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat;

Vom Hersteller oder Lieferanten (Verkäufer) ausgestellte Versanddokumente, die für jede Warenposition Angaben zur Bestätigung der Übereinstimmung mit den festgelegten Anforderungen enthalten (Nummer der Konformitätsbescheinigung, Gültigkeitsdauer, Behörde, die die Bescheinigung ausgestellt hat, oder die Registrierungsnummer der Konformitätserklärung, ihre Gültigkeitsdauer, Name des Herstellers oder Lieferanten, der die Erklärung angenommen hat, und der Stelle, die sie registriert hat), und beglaubigt durch die Unterschrift und das Siegel des Herstellers (Lieferant, Verkäufer) mit Angabe seiner Anschrift und Telefonnummer.

Darüber hinaus ist gemäß Art. 71 und 72 der „Regeln für den Verkauf bestimmter Arten von Waren“, die 1998 durch das Dekret der Regierung der Russischen Föderation Nr. 55 genehmigt wurden, müssen Informationen über Arzneimittel und Medizinprodukte Informationen über die staatliche Registrierung des Arzneimittels enthalten. unter Angabe der Nummer und des Datums seiner staatlichen Registrierung (außer bei unvorbereiteten Arzneimitteln). Informationen über IMI sollten unter Berücksichtigung der Merkmale eines bestimmten Produkttyps Informationen über Zweck, Methode und Anwendungsbedingungen, Wirkung und Wirkung sowie Einschränkungen (Kontraindikationen) für die Verwendung enthalten. Diese Informationen sind in der Regel in Konformitätsbescheinigungen enthalten, die nach staatlicher Registrierung ausgestellt werden und im Abschnitt "Basic" Angaben zu Nummer und Datum enthalten. Gemäß OST 91500.05.0007-03 müssen allen Warenlieferungen Dokumente beiliegen, die Ihnen Folgendes ermöglichen: das Versanddatum, den Namen des Arzneimittels (einschließlich Darreichungsform und Dosierung), die Chargen- und Chargennummer, die Menge der gelieferten Ware, der Preis des abgegebenen Arzneimittels, Name und Anschrift des Lieferanten und des Käufers sowie Dokumente, die die Qualität bestätigen.

Dokumente, die die Qualität von Medizinprodukten bestätigen, sind eine Registrierungsbescheinigung, eine sanitär-epidemiologische Schlussfolgerung und eine Konformitätsbescheinigung für Brillen (außer Sonnenbrillen) - eine Konformitätserklärung. Für biologisch aktive Nahrungsergänzungsmittel (BAA) - ein Qualitäts- und Sicherheitszertifikat (für jede Charge) und eine hygienische und epidemiologische Schlussfolgerung (Kopie) für einen Zeitraum von 5 Jahren und für eine Versuchscharge für 1 Jahr (früher war eine Registrierungsbescheinigung ausgestellt für 3 Jahre oder 5 Jahre). Für ein neues Nahrungsergänzungsmittel ist eine Bescheinigung über die staatliche Registrierung neuer Lebensmittel, Materialien und Produkte, Parfüms und Kosmetika erforderlich.

Registrierung und Zertifizierung von Medizinprodukten.

Medizinprodukte (MD) umfassen Geräte, Apparate, Instrumente, Geräte, Kits, Komplexe, Systeme mit Software, Ausrüstung, Geräte, Verbände und Nahtmaterial, Dentalmaterialien, Reagenzienkits, Kontrollmaterialien und Standardproben, Kalibratoren, Verbrauchsmaterialien für Analysegeräte, hergestellte Produkte aus Polymer, Gummi und anderen Materialien. Software, die einzeln oder in Kombination miteinander für medizinische Zwecke verwendet wird und bestimmt ist für: Prävention, Diagnose (in vitro), Behandlung von Krankheiten, Rehabilitation, medizinische Verfahren, medizinische Forschung, Ersatz und Modifikation von Gewebeteilen, menschlichen Organen , Wiederherstellung oder Kompensation gestörter oder verlorener physiologischer Funktionen, Kontrolle über die Empfängnis; Einwirkungen auf den menschlichen Körper derart, dass ihr funktioneller Zweck nicht durch chemische, pharmakologische, immunologische oder metabolische Wechselwirkungen mit dem menschlichen Körper verwirklicht wird, deren Wirkungsweise jedoch durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Die aktuelle Gesetzgebung verweist die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle von Medizinprodukten auf Bundesebene in die Zuständigkeit des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung Russlands, Gosstandart Russlands, des Ministeriums für Industrie, Wissenschaft und Technologie der Russischen Föderation (Ministerium für Industrie und Wissenschaft Russlands) und auf der Ebene der Fächer - der Zuständigkeit der Gesundheitsbehörden der Teilstaaten der Russischen Föderation und der Gebietskörperschaften Gosstandart Russlands.

Das Ministerium für Gesundheit und soziale Entwicklung Russlands registriert den Hersteller von Medizinprodukten, registriert Medizinprodukte, lizenziert Aktivitäten für den Vertrieb dieser Produkte, führt ihre umfassende Bewertung durch, lässt Medizinprodukte für den klinischen Einsatz in der Phase von Prototypen oder Erstinbetriebnahme zu und ist für deren ordnungsgemäßen Betrieb verantwortlich.

Gosstandart of Russia organisiert die Entwicklung staatlicher Standards und stellt durch den Zertifizierungsmechanismus sicher, dass Medizinprodukte den festgelegten Anforderungen für die Massenproduktion und den systematischen Import importierter Produkte entsprechen. Das Ministerium für Industrie und Wissenschaft Russlands lizenziert die Herstellung medizinischer Geräte.

Da die Registrierung von Medizinprodukten eine staatliche Kontroll- und Aufsichtsfunktion ist, die vom Föderalen Dienst für die Aufsicht im Bereich der Gesundheit und sozialen Entwicklung wahrgenommen wird, wurde die Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung Russlands vom 30. Oktober 2006 Nr 735 genehmigte die Verwaltungsvorschrift zur Wahrnehmung der staatlichen Aufgabe der Registrierung von Medizinprodukten.

Die Registrierung wird vom Föderalen Dienst für die Überwachung der Gesundheit und sozialen Entwicklung auf der Grundlage der Ergebnisse relevanter Tests und Bewertungen durchgeführt, die die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte bestätigen. Bei der Registrierung wird die Wirksamkeit als der Grad festgestellt, in dem ein Medizinprodukt die Ziele seiner bestimmungsgemäßen Verwendung erreicht; Sicherheit ist gekennzeichnet durch das Verhältnis des Risikos einer Schädigung von Patient, Personal, Ausrüstung oder Umwelt bei sachgemäßer Verwendung und der Bedeutung des Verwendungszwecks; Qualität wird durch die Übereinstimmung der tatsächlichen Eigenschaften von Medizinprodukten mit den Anforderungen des Zulassungsdokuments bestimmt. Die staatliche Registrierung erfolgt innerhalb von 4 Monaten ab dem Datum der Einreichung eines Dokumentensatzes, ein beschleunigtes Verfahren (2 Monate) ist möglich, wenn das registrierte Medizinprodukt der Klasse 1 und 2a mit seinem Pendant gleichwertig oder identisch ist. Russische und ausländische Medizinprodukte unterliegen den gleichen Anforderungen.

Bei der Registrierung werden Medizinprodukte je nach Grad des potenziellen Risikos der Verwendung für medizinische Zwecke in vier Klassen eingeteilt: Klasse 3 - Medizinprodukte mit hohem Risiko; Klasse 26 - Medizinprodukte mit hohem Risiko; Klasse 2a - Medizinprodukte mit mittlerem Risikograd; Klasse 1 - Medizinprodukte mit geringem Risiko.

Informationen über die Nummer und das Datum der Registrierung von Medizinprodukten sollten für den Verbraucher verfügbar sein (auf der Verpackung, dem Etikett, der Gebrauchsanweisung, der Bedienungsanleitung angebracht) und auch auf Werbeprodukten enthalten sein, die für den Endverbraucher bestimmt sind.

Die Registrierung von Medizinprodukten umfasst Verwaltungsverfahren: Prüfung von Dokumenten und Entscheidungsfindung über die Registrierung von Medizinprodukten; Änderungen der Registrierungsdokumentation für Medizinprodukte; Berücksichtigung von Tatsachen und Umständen, die bei der Verwendung von registrierten Medizinprodukten eine Gefahr für Leben und Gesundheit von Menschen darstellen; Kontrolle über das Verfahren zur Durchführung medizinischer und anderer Tests von Medizinprodukten.

Alle Medizinprodukte der Klassen 26 und 3 sowie Medizinprodukte der Klassen I und 2a, die keine auf dem Territorium der Russischen Föderation registrierten Analoga haben, können auf der Grundlage von technischen Prüfberichten, Sicherheitsbewertungen und bestätigenden medizinischen Tests registriert werden die Akzeptanz der Qualitäts-, Effizienz- und Sicherheitsindikatoren des Produkts.

Die Abteilung für die Registrierung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten von Roszdravnadzor führt das staatliche Register der registrierten Medizinprodukte, die für medizinische Zwecke zugelassen sind. Allein im Jahr 2002 wurden beispielsweise 1.089 Medizinprodukte und 727 im Inland hergestellte medizinische Geräte sowie 626 bzw. 418 im Ausland hergestellte Artikel registriert.

Die staatliche Registrierung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung Russlands und die obligatorische Zertifizierung von medizinischen Geräten und medizinischen Geräten durch den staatlichen Standard Russlands ermöglichen es, die Einhaltung der festgelegten Anforderungen und die Sicherheit von medizinischen Geräten zu gewährleisten, die in Gesundheitseinrichtungen eingeführt und von ihnen gekauft werden Bürger.

Die Tatsache der Registrierung von Medizinprodukten bestätigt die Registrierungsbescheinigung. Die Registrierungsbescheinigung ist gültig, sofern alle darin enthaltenen Angaben über das Medizinprodukt und die Person, auf deren Namen das Medizinprodukt registriert ist, unverändert bleiben; Die Gültigkeit ist nicht beschränkt.

Produkte der Klassen 3 und 26 und einige Produkte der Klassen 2a und 1 unterliegen gemäß einer bestimmten Liste der Zertifizierungspflicht. Andere Produkte der Klasse 2a und 1, die nicht in der Liste enthalten sind, können auf Antrag des Herstellers von Medizinprodukten einer Zertifizierungspflicht unterliegen.

Zertifizierung von Kosmetik- und Hygieneprodukten. Kosmetik- und Hygieneprodukte des Apothekensortiments unterliegen der obligatorischen Zertifizierung gemäß den Regeln für die Zertifizierung von Parfümerie- und Kosmetikprodukten, die durch den Beschluss des State Standard of Russia Nr. 11 vom 02.02.01 genehmigt wurden.

Der Zertifizierungspflicht unterliegen Parfümerie- und Kosmetikprodukte, die dazu bestimmt sind, (mit oder ohne Hilfsstoffe) auf verschiedene Teile des menschlichen Körpers (Haut und Haare, Nägel, Lippen, äußere Genitalien) aufgetragen zu werden, um zu reinigen, einen angenehmen Geruch zu verleihen, den Körper zu verändern Äußeres Erscheinungsbild, Erhaltung eines gesunden Zustands, Schutz oder Erhaltung des guten Zustands - Im Rahmen des Zertifizierungssystems werden Parfümerie- und Kosmetikprodukte in 7 homogene Gruppen eingeteilt.

Die Konformitätsbescheinigung wird für einen bestimmten Namen des Produkts ausgestellt, kann aber einen Anhang haben, der auf dem Formular des festgelegten Formulars für eine Gruppe homogener Produkte ausgestellt wird und die Namen der in dieser Gruppe enthaltenen Produkte angibt. Die Gruppe „Kosmetische Spezialprodukte“ (OKP-Code 915800) umfasst beispielsweise: Bräunungsprodukte, Bräunungsprodukte ohne Sonne, Lichtschutzprodukte, Produkte zur Hautaufhellung usw.

Mehrere Produktnamen können in einer Gruppe zusammengefasst werden, wenn sie von einem Hersteller produziert und nach denselben Anforderungen zertifiziert werden.

Die Gültigkeitsdauer des Konformitätszertifikats wird von der Zertifizierungsstelle festgelegt. Die Gültigkeitsdauer des Zertifikats für Massenprodukte sollte drei Jahre nicht überschreiten. In der für eine Produktcharge ausgestellten Konformitätsbescheinigung wird im Abschnitt "Zusätzliche Informationen" das Verfallsdatum der Produkte der Charge eingetragen, für die die Bescheinigung ausgestellt wurde.

Mundhygieneprodukte (SGPR), die im Apothekensortiment enthalten sind, unterliegen ebenfalls der obligatorischen Zertifizierung gemäß den Regeln für die Zertifizierung von Mundhygieneprodukten, die durch das Dekret des staatlichen Standards Russlands vom 02.02.2001 Nr. 12. SGPR umfasst alle Stoffe oder Produkte, die für den Kontakt mit Zähnen und Mundschleimhaut mit dem ausschließlichen und primären Zweck ihrer Reinigung, Vorbeugung, Behandlung und Desodorierung bestimmt sind, aber aufgrund der Haupteigenschaften und der Konzentration ihrer Bestandteile nicht als Arzneimittel eingestuft werden. Im Rahmen des Zertifizierungssystems werden SGPR in 9 Gruppen homogener Produkte eingeteilt. Die Konformitätsbescheinigung wird für einen bestimmten Produktnamen ausgestellt, kann eine Anwendung haben, die für eine Gruppe homogener Produkte ausgestellt wird und die Namen der in dieser Gruppe enthaltenen Produkte angibt. Die Gruppe „flüssige Mundhygieneprodukte“ (OKP-Code 915823) umfasst beispielsweise: Elixiere, Spülungen, Erfrischer, Spülungen, Balsame, Deodorants usw. Das Verfahren zu ihrer Zertifizierung entspricht dem Verfahren zur Zertifizierung von Parfümerie- und Kosmetikprodukten.

Fälschung von Arzneimitteln. Ein ernstes Problem bei der Qualitätssicherung von Arzneimitteln sind Arzneimittelfälschungen. Trotz der Tatsache, dass die Menschheit seit jeher mit gefälschten Arzneimitteln konfrontiert ist, erreichte dieses Problem Mitte der 1980er Jahre alarmierende Ausmaße. 20. Jahrhundert Ende 1997 wurden in Russland gefälschte Medikamente entdeckt.

Die Weltgesundheitsorganisation definiert ein gefälschtes Medikament wie folgt: ein Medikament, das absichtlich und täuschend falsch in Bezug auf seine Echtheit und/oder Herkunft gekennzeichnet ist. Fälschungen können sich sowohl auf Markenarzneimittel (Handelsname) als auch auf Generika (Generika) beziehen. Gefälschte Produkte können Produkte mit den richtigen Inhaltsstoffen oder den falschen Inhaltsstoffen, ohne Wirkstoffe, mit zu wenig Wirkstoffen oder mit gefälschten Verpackungen sein. Es gibt folgende Arten von gefälschten Arzneimitteln:

mit den auf dem Etikett angegebenen Wirkstoffen in gleichen Mengen, aber von anderen Herstellern hergestellt. Das sind die sogenannten „hochwertigen Fälschungen“, die zudem gesundheitsgefährdend sind, weil bei ihrer Herstellung keine Registrierung, Laboruntersuchung und Kontrolle erfolgt, d.h. Die Einhaltung der Standards ist nicht garantiert und erfolgt zufällig. 2004 führte das Bundesgesetz „Über Arzneimittel“ die Definition eines gefälschten Arzneimittels ein: „Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das mit falschen Angaben über seine Zusammensetzung und/oder den Hersteller des Arzneimittels geliefert wird.“

Die Weltgesundheitsorganisation, die über eine umfassende wissenschaftliche und methodische Grundlage zur Bekämpfung von Fälschungen verfügt, bietet:

Entwicklung eines nationalen Programms zur Bekämpfung gefälschter Arzneimittel;

regelmäßige Inspektionen von Apotheken und medizinischen Einrichtungen durchführen, um Fälschungen zu erkennen;

Schulung von Spezialisten zur Erkennung von Fälschungen;

Verbreitung von Analysetechniken zur Identifizierung von Fälschungen.

Nach Angaben der WHO sind die Faktoren hinter der Verbreitung gefälschter Medikamente: Unvollkommenheit des regulatorischen Rahmens; Unfähigkeit oder Abwesenheit der bevollmächtigten Stellen; Nichteinhaltung der gesetzlichen Anforderungen; unzureichend strenge Strafen; Korruption; viele Vermittler in den Vertriebskanälen von Drogen; Nachfrage übersteigt Angebot; hohe Preise; Verbesserung der illegalen Drogenproduktion; unwirksame Regulierung in Exportländern und Freihandelszonen.

Die Internationale Handelskammer hat das Counterfeiting Investigation Bureau eingerichtet, das Daten zu gefälschten Produkten sammelt, Untersuchungen durchführt, die Bezugsquellen untersucht, über die Herstellungsmethoden schwer kopierbarer Produkte berät und den Informationsaustausch unter organisiert der internationalen Ebene.

Auf nationaler Ebene ist geplant: den Rechtsrahmen zu überarbeiten, die strafrechtliche Verantwortlichkeit für die Herstellung und den Vertrieb gefälschter Arzneimittel sowie die Förderung dieser Tätigkeit zu stärken; Entwicklung eines Systems zur Ausbildung und Umschulung von Spezialisten zur Identifizierung und Unterdrückung des Umlaufs gefälschter Arzneimittel; Entwicklung eines Systems zur sofortigen Informationsbenachrichtigung über alle Fälle von Fälschungserkennung; Entwicklung eines nationalen ressortübergreifenden Programms zur Verhinderung des Umlaufs gefälschter Arzneimittel.

Für Hersteller besteht der effektivste Weg, sich vor Fälschungen zu schützen, darin, Verpackungen mit unterschiedlichen Schutzgraden zu erstellen, aber der Unterschied zwischen der Einführung des nächsten Schutzgrades und seinem Erscheinen auf Fälschungen beträgt 2-4 Monate. Darüber hinaus beträgt der Schutz des Originalarzneimittels 15-20% der Kosten des Arzneimittels selbst, da eine spezielle Software erforderlich ist, um die Abrechnung gekennzeichneter Produkte zu organisieren.

1) Lizenzkontrolle im Bereich der Arzneimittelherstellung und im Bereich der pharmazeutischen Tätigkeit;

2) Landesaufsicht auf dem Gebiet des Arzneimittelverkehrs;

3) selektive Qualitätskontrolle von Arzneimitteln.

2. Die Zulassungskontrolle im Bereich der Herstellung von Arzneimitteln und im Bereich der pharmazeutischen Tätigkeit wird von den autorisierten föderalen Exekutivorganen und den Exekutivorganen der Subjekte der Russischen Föderation entsprechend ihrer Zuständigkeit in der durch das Bundesgesetz Nr . 294-FZ vom 26. Dezember 2008 "Über den Schutz der Rechte von Personen und Einzelunternehmern bei der Ausübung staatlicher Kontrolle (Aufsicht) und kommunaler Kontrolle", unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Organisation und Durchführung von Inspektionen, die durch das Bundesgesetz Nr. 99-FZ vom 4. Mai 2011 „Über die Lizenzierung bestimmter Arten von Aktivitäten“.

3. Die föderale staatliche Aufsicht auf dem Gebiet des Arzneimittelverkehrs wird von autorisierten föderalen Exekutivorganen (im Folgenden als staatliche Aufsichtsorgane bezeichnet) entsprechend ihrer Zuständigkeit in der von der Regierung der Russischen Föderation festgelegten Weise wahrgenommen.

4. Die Landesaufsicht auf dem Gebiet des Arzneimittelverkehrs umfasst:

1) Organisation und Durchführung von Audits der Einhaltung der in diesem Bundesgesetz und in Übereinstimmung mit ihm erlassenen regulatorischen Rechtsakte der Russischen Föderation für präklinische Arzneimittelprüfungen, klinische Arzneimittelprüfungen, Lagerung, Transport, Einfuhr in die Russische Föderation, Abgabe, Verkauf von Arzneimitteln, Verwendung von Arzneimitteln, Vernichtung von Arzneimitteln sowie Einhaltung der Methode zur Festlegung der maximalen Höhe von Großhandelsaufschlägen durch die autorisierten Exekutivorgane der Teileinheiten der Russischen Föderation und die maximale Höhe der Einzelhandelsaufschläge auf die tatsächlichen Verkaufspreise, die von Herstellern von Arzneimitteln für Arzneimittel festgelegt werden, die in der Liste der lebenswichtigen und unentbehrlichen Arzneimittel enthalten sind (im Folgenden als obligatorische Anforderungen bezeichnet);

2) Organisation und Durchführung von Inspektionen der Übereinstimmung von Arzneimitteln im zivilen Umlauf mit den festgelegten Anforderungen an ihre Qualität;

2.1) Durchführung von Testkäufen, um die Einhaltung der Vorschriften für die Abgabe von Arzneimitteln für medizinische Zwecke und (oder) des Verbots des Verkaufs gefälschter Arzneimittel durch die im Einzelhandel mit Arzneimitteln für den medizinischen Gebrauch tätigen Personen des Arzneimittelumlaufs zu überprüfen -Qualitätsmedikamente und gefälschte Medikamente;

2.2) Durchführung von Testkäufen zur Überprüfung der Einhaltung der Regeln der guten Apothekenpraxis für Tierarzneimittel und (oder) des Verbots des Verkaufs von Fälschungen durch die im Einzelhandel mit Tierarzneimitteln tätigen Subjekte des Arzneimittelumlaufs Arzneimittel, minderwertige Arzneimittel und Arzneimittelfälschungen;

4) Anwendung von Maßnahmen gemäß dem durch die Gesetzgebung der Russischen Föderation festgelegten Verfahren zur Unterdrückung der festgestellten Verstöße gegen zwingende Anforderungen und (oder) zur Beseitigung der Folgen solcher Verstöße, einschließlich der Annahme einer Entscheidung über das Vorhandensein von Arzneimitteln im Umlauf, die Erteilung von Weisungen zur Beseitigung der festgestellten Verstöße gegen zwingende Vorschriften und die Mitverantwortung der Personen, die solche Verstöße begangen haben.

5. Die bundesstaatliche Aufsicht im Bereich des Arzneimittelverkehrs erfolgt gemäß dem durch das Bundesgesetz vom 26. Dezember 2008 N 294-FZ „Über den Schutz der Rechte juristischer Personen und Einzelunternehmer bei der Ausübung“ festgelegten Verfahren der staatlichen Kontrolle (Aufsicht) und der kommunalen Kontrolle", unter Berücksichtigung der in diesem Artikel festgelegten Besonderheiten. Eine vorherige Abstimmung mit der Staatsanwaltschaft über den Zeitpunkt einer außerplanmäßigen Kontrolle der Gegenstände des Arzneimittelumlaufs sowie eine vorherige Benachrichtigung von juristischen Personen, Einzelunternehmern über den Beginn dieser Kontrolle ist nicht erforderlich. Eine außerplanmäßige Einsichtnahme in den Arzneimittelverkehr wird den Strafverfolgungsbehörden durch Übersendung der entsprechenden Unterlagen innerhalb von drei Werktagen nach Ende der außerplanmäßigen Einsichtnahme angezeigt.

(siehe Text in der vorherigen Ausgabe)

6. Beamte der staatlichen Aufsichtsbehörde haben gemäß dem durch die Gesetzgebung der Russischen Föderation festgelegten Verfahren das Recht:

1) auf der Grundlage begründeter schriftlicher Anfragen von Subjekten des Arzneimittelverkehrs, Exekutivbehörden der Subjekte der Russischen Föderation und lokaler Regierungen Dokumente und Informationen zu Fragen des Arzneimittelverkehrs erhalten;

2) Besuchen Sie nach Vorlage eines amtlichen Ausweises und einer Kopie der Anordnung (Anweisung) der staatlichen Aufsichtsbehörde über die Ernennung einer Inspektion die Gebiete, Gebäude, Räumlichkeiten und Strukturen, die von juristischen Personen, einzelnen Unternehmern, die Gegenstand des Verkehrs sind, genutzt werden von Arzneimitteln im Rahmen ihrer Tätigkeit zur Durchführung von Kontrollmaßnahmen;

3) Probenahme von Arzneimitteln, die zum Verkauf bestimmt sind und von den Subjekten des Arzneimittelumlaufs verkauft werden, um ihre Qualität zu überprüfen, Studien und Tests gemäß den von der autorisierten föderalen Exekutivbehörde festgelegten Probenahmeregeln durchzuführen;

3.1) Testkäufe von Arzneimitteln für medizinische Zwecke durchführen, um die Einhaltung der Vorschriften für die Abgabe von Arzneimitteln für medizinische Zwecke und (oder) des Verbots der im Einzelhandel mit Arzneimitteln für den medizinischen Gebrauch tätigen Subjekte des Arzneimittelumlaufs zu überprüfen Verkauf von Arzneimittelfälschungen, minderwertigen Arzneimitteln und gefälschten Arzneimitteln;

3.2) Probekäufe von Tierarzneimitteln durchführen, um zu überprüfen, ob die im Einzelhandel mit Tierarzneimitteln tätigen im Arzneimittelverkehr befindlichen Subjekte die Regeln der guten Apothekenpraxis für Tierarzneimittel einhalten und (oder ) das Verbot des Verkaufs gefälschter Arzneimittel, minderwertiger Arzneimittel und gefälschter Arzneimittel;

2) Entnahme von Proben von Arzneimitteln aus den im Umlauf befindlichen Arzneimitteln zum Zwecke der Prüfung auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der behördlichen Dokumentation oder der behördlichen Dokumente;

3) Treffen einer Entscheidung auf der Grundlage der Ergebnisse der Tests, die im weiteren zivilen Verkehr des betreffenden Arzneimittels durchgeführt wurden;

4) Erlass eines Beschlusses durch das zuständige Bundesorgan der Exekutive zur Überführung des Arzneimittels in die serielle selektive Qualitätskontrolle von Arzneimitteln im Falle der wiederholten Feststellung der Nichteinhaltung der Qualität des Arzneimittels mit den festgelegten Anforderungen und (falls erforderlich) um das Thema Medikamentenumlauf zu überprüfen. Kosten im Zusammenhang mit der Qualitätskontrolle von Arzneimittelserien werden vom Hersteller des Arzneimittels oder dem Inhaber oder Inhaber der Zulassungsbescheinigung des Arzneimittels getragen.

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Gesundheitsministerium der Russischen Föderation

GBOU VPO Chemisch-Pharmazeutische Akademie St. Petersburg

Pharmazeutische Hochschule

Fachgebiet 330201 "Apotheke"

PM 01. Verkauf von Arzneimitteln und Apothekenprodukten.

MDK 01.02. Abgabe von Arzneimitteln und Apothekenprodukten

KURSARBEIT

"SYSTEM DER STAATLICHEN QUALITÄTSKONTROLLE VON ARZNEIMITTELN"

Schüler des 3. Jahres der Gruppe Nr. 261

Mamontova Elisabeth Stanislawowna

Arbeitsleiterin Oreshkova Tatyana Alexandrovna

Einführung

GMP-Regeln

Vorläufige Qualitätskontrolle von Arzneimitteln

Selektive Qualitätskontrolle von Arzneimitteln

Wiederholte selektive Qualitätskontrolle von Arzneimitteln

Qualitätskontrolle von Substanzen mit pharmakologischer Wirkung, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind

Das Verfahren zur Auswahl, Versendung und Aufbewahrung von Proben von Arzneimitteln zur staatlichen Kontrolle der Qualität von Arzneimitteln

Fazit

Referenzliste

EINLEITUNG

Qualitätskontrolle von Arzneimitteln

Ich habe mich für dieses Thema interessiert, weil ich der Meinung bin, dass der Käufer, der ich auch bin, ein Recht darauf hat, nur bewährte und qualitativ hochwertige Produkte und insbesondere Medikamente zu erhalten. Es ist für mich interessant, die Stufen der staatlichen Kontrolle näher aufzuzeigen und in diesem Bereich kompetent zu sein.

Was ist Qualität? Qualität sind in unserem Fall die Eigenschaften eines Objekts, die die Bedürfnisse der Verbraucher befriedigen. Aber wenn im Bereich der Lebensmittelindustrie oder der Bekleidungsinfrastrukturen der Käufer die Qualität selbst beurteilen kann, kann er das in der Arzneimittelindustrie nicht, also ist die Hilfe von autorisierten Stellen erforderlich. Zur Bewertung des technischen Produktionsniveaus und der Qualität von Arzneimitteln hat die Weltgesundheitsorganisation das „Zertifizierungssystem für die Qualität von Arzneimitteln im internationalen Handel“ geschaffen, dessen aktuelle Version 1992 verabschiedet wurde.

Um am System teilnehmen zu können, müssen im Land drei Bedingungen erfüllt sein:

Staatliche Registrierung von Arzneimitteln;

Regelmäßige staatliche Inspektion von pharmazeutischen Unternehmen;

Übereinstimmung bestehender Produktionsstätten mit den Anforderungen der GMP-Regeln

In der Russischen Föderation wird die staatliche Kontrolle vom Föderalen Dienst für die Überwachung im Gesundheitswesen (Roszdravnadzor) durchgeführt.

Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 30. Juni 2004 Nr. 323 „Über die Genehmigung der Vorschriften über den Föderalen Überwachungsdienst im Gesundheitswesen“ (S. 5.1.4.2.) Roszdravnadzor ist mit den Befugnissen der föderalen Staatsaufsicht ausgestattet im Bereich des Arzneimittelumlaufs durch die Durchführung von Konformitätsprüfungen von Arzneimitteln mit verbindlichen Qualitätsanforderungen.

Alle in der Russischen Föderation hergestellten sowie aus anderen Ländern importierten Arzneimittel unterliegen der Überprüfung. Die Kontrolle über die Vollständigkeit und Qualität der Umsetzung der staatlichen Aufsicht umfasst die Durchführung von Inspektionen, die Feststellung und Beseitigung von Verstößen gegen die Rechte von Antragstellern, das Ergreifen von Maßnahmen zur Unterdrückung festgestellter Verstöße gegen zwingende Anforderungen und die Beseitigung der Folgen solcher Verstöße, Überlegungen, Entscheidungen und Vorbereitungen der Antworten auf die Beschwerden der Antragsteller.

Aber wo ist die Verifizierung? Es wird überall in allen Phasen der Herstellung und Förderung des Arzneimittels durchgeführt.

Die staatliche Qualitätskontrolle erfolgt in Form von:

Vorläufige Qualitätskontrolle von Arzneimitteln;

Selektive Qualitätskontrolle von Arzneimitteln;

Wiederholte selektive Qualitätskontrolle von Arzneimitteln;

Qualitätskontrolle von Stoffen pflanzlichen, tierischen oder synthetischen Ursprungs mit pharmakologischer Wirkung, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind;

Durchführung regelmäßiger Inspektionen von Unternehmen - Hersteller von Arzneimitteln in den Gebieten der Teilstaaten der Russischen Föderation, um die Qualität der von ihnen hergestellten Arzneimittel zu überprüfen.

Und so lauten die Ziele und Zielsetzungen meiner Kursarbeit:

Zu untersuchen, warum eine staatliche Qualitätskontrolle durchgeführt wird und aus welchen Phasen sie besteht.

GMP-Regeln beschreiben und überprüfen

Offenlegung und Beschreibung der Aktivitäten des Föderalen Dienstes für Überwachung im Gesundheitswesen (Roszdravnadzor).

Studium wissenschaftlicher Artikel und regulatorischer Dokumentation zum Thema Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, Vertiefung der theoretischen Kenntnisse zu diesem Thema.

VORSCHRIFTENGMP

Der GMP-Standard sind die Regeln, die Anforderungen an Organisationen festlegen, die Arzneimittel für den pharmazeutischen und veterinärmedizinischen Verkehr von Arzneimitteln herstellen.

GMP-Regeln umfassen mehrere Kapitel:

Kapitel 1. Pharmazeutisches Qualitätssystem

Kapitel 2. Personal

Kapitel 3. Räumlichkeiten und Ausrüstung

Kapitel 4 Dokumentation

Kapitel 5

Kapitel 6 Qualitätskontrolle

Kapitel 7

Kapitel 8. Reklamationen und Produktrückruf

Kapitel 9 Selbstkontrolle

Es gibt auch grundlegende Anforderungen an pharmazeutische Substanzen, die als Rohstoffe und Ergänzungen verwendet werden, aber diese werden im Folgenden skizziert.

Betrachten Sie die Kapitel, die dem gewählten Thema direkt entsprechen: Kapitel 1 und Kapitel 6.

Der Hersteller ist verpflichtet, Arzneimittel so herzustellen, dass sie ihren beabsichtigten Zweck erfüllen, sowie Qualitätsstandards und behördliche Dokumente, die ihre Qualität regeln. Es sollten keine Risiken im Zusammenhang mit unvollständiger Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit bestehen. Für die Erfüllung dieser Anforderungen ist die Geschäftsleitung des Herstellers verantwortlich.

Die Regeln gelten für alle Phasen des Bestehens von Arzneimitteln. Kontrollen werden in Bezug auf alle Komponenten der Produktion durchgeführt: Geräte, Räumlichkeiten, Personal usw. Es wird eine Überwachung der Qualität von Arzneimitteln durchgeführt, die bei der Freigabe jeder neuen Serie des Arzneimittels berücksichtigt wird. Es gibt verschiedene Verbesserungen in den Produktionsprozessen und natürlich eine Bewertung der vorgenommenen Änderungen. Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln vor Erteilung einer Bewilligung durch eine befugte Person ist unzulässig.

Die Qualitätskontrolle umfasst die Probenahme, Untersuchung und Bewertung auf Einhaltung der Qualitätsanforderungen. Ziel ist es, zu verhindern, dass minderwertige Arzneimittel in den zivilen Verkehr gelangen. Der Hersteller ist verpflichtet, regelmäßige Qualitätskontrollen aller Arzneimittel, auch der für den Export hergestellten, durchzuführen.

QUALITÄTSKONTROLLE

Jeder Hersteller muss über eine Qualitätskontrollstelle verfügen, der Leiter dieser Stelle muss über die erforderlichen Qualifikationen verfügen. Bei der Bewertung der Qualität des Endprodukts müssen alle Faktoren berücksichtigt werden, einschließlich der Produktionsbedingungen, der Ergebnisse der Kontrolle im Produktionsprozess sowie einer Überprüfung der Dokumentation. Räumlichkeiten und Ausrüstung für die Überwachung müssen den geltenden Vorschriften entsprechen. Verschiedene Dokumentationen und Protokolle zu Stoffen sowie Fertigarzneimitteln sollten offen zugänglich sein. Die Probenahme und Prüfung muss gemäß den etablierten Standards durchgeführt werden. Nach der Freigabe in den Verkehr ist die Stabilität medizinischer Rohstoffe zu überwachen.

VORLÄUFIGE QUALITÄTSKONTROLLE VON ARZNEIMITTELN

Dies ist die primäre Kontrolle von Arzneimitteln, basierend auf Produktionsunternehmen der Russischen Föderation. Dieser Kontrolle unterliegen alle Arzneimittel, die auf dem Gebiet der Russischen Föderation hergestellt und in das Gebiet eingeführt werden.

Vorbehaltlich der VorkontrolleMedikamente:

Erstmals vom Hersteller produziert;

Zum ersten Mal in das Gebiet der Russischen Föderation eingeführt;

Produziert durch modifizierte Technologie;

hergestellt nach einer Unterbrechung der Produktion dieses Arzneimittels von mindestens drei Jahren;

Aufgrund der Verschlechterung ihrer Qualität.

Das Verfahren zur vorläufigen Qualitätskontrolle von Arzneimitteln umfasst die folgenden Schritte:

Einreichung eines Antrags durch den Hersteller mit den erforderlichen Unterlagen beim Gesundheitsministerium Russlands;

Analyse von Dokumenten und Erteilung der Genehmigung durch das Gesundheitsministerium Russlands zur vorläufigen Kontrolle;

Probenahme von Arzneimitteln;

Versand von Proben zur Untersuchung;

Durchführung einer Qualitätsbewertung;

Entscheidungsfindung des russischen Gesundheitsministeriums auf der Grundlage der Untersuchungsergebnisse.

Zur Erlangung einer Entscheidung über die Entsendung zur vorläufigen Qualitätskontrolle von Arzneimitteln das herstellende Unternehmen Fichte sendet das Gesundheitsministerium Russlands:

eine beglaubigte Kopie der Zulassungsbescheinigung für das Arzneimittel;

Beglaubigte Kopien der Titelseiten der staatlichen Qualitätsnormen und technologischen Vorschriften für die Herstellung des Arzneimittels;

Eine Kopie des Zertifikats der Kontrolllaboratorien der Qualitätskontrollabteilung des Herstellungsunternehmens für die technische Kompetenz der hergestellten Arzneimittel, ausgestellt vom Gesundheitsministerium Russlands.

Die Entscheidung über die Überweisung zur vorläufigen Kontrolle wird vom russischen Gesundheitsministerium innerhalb von 20 Arbeitstagen nach Eingang des Antrags und der erforderlichen Unterlagen erlassen.

Hersteller, die ihre Produkte zum ersten Mal herstellen, müssen die ersten 3 industriellen Chargen dieses Arzneimittels bereitstellen.

Bei der Durchführung einer vorläufigen Qualitätskontrolle aufgrund einer Verschlechterung des Arzneimittels sind sie verpflichtet, 5 reguläre Chargen des Arzneimittels bereitzustellen.

Hersteller, die Arzneimittel eines anderen Herstellers im In- oder Ausland verpacken oder auspacken, müssen 3 aufeinanderfolgende Chargen in verpackter oder verpackter Form liefern.

Bei Namensänderung des Arzneimittels muss der Hersteller eine Charge des umbenannten Arzneimittels einsenden.

Die Qualitätsprüfung erfolgt innerhalb einer Frist von mindestens 30 Arbeitstagen nach Eingang der Proben. Die Ergebnisse mit dem Analyseprotokoll werden an das Gesundheitsministerium Russlands und die Herstellerfirma gesendet.

Erst wenn alle Prüfungen bestanden sind und die Qualitätsanforderungen erfüllt sind, wird das Arzneimittel aus der Vorkontrolle herausgenommen und in die stichprobenartige Qualitätskontrolle überführt. Basierend auf der Entscheidung des russischen Gesundheitsministeriums, das Arzneimittel aus der vorläufigen Qualitätskontrolle zu entfernen, sowie auf der Grundlage der Ergebnisse des Gutachtens zu Effizienz und Sicherheit, erstellt das russische Gesundheitsministerium eine Entscheidung über die Freigabe des Arzneimittels in den Arzneimittelverkehr in der Russischen Föderation auf der Grundlage der Ergebnisse der staatlichen Kontrolle der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln .

Liegen Anmerkungen zur Qualität des Arzneimittels vor, unterliegt es nicht der Entnahme aus der vorläufigen Qualitätskontrolle. Die Anzahl der Chargen eines Arzneimittels, die zur wiederholten Vorkontrolle geschickt werden, wird vom russischen Gesundheitsministerium festgelegt.

SELEKTIVE QUALITÄTSKONTROLLE VON ARZNEIMITTELN

Der selektiven Kontrolle unterliegen Arzneimittel aus inländischer oder ausländischer Herstellung, die sich im Bereich des Arzneimittelumlaufs befinden.

Die Nomenklatur und Häufigkeit der Entnahme von Arzneimittelproben zur stichprobenartigen Qualitätskontrolle von Arzneimitteln wird durch einen Probenahmeplan geregelt, der genehmigt und den Arzneimittelherstellern in Form von Aufgabenplänen zur Kenntnis gebracht wird. Während des Kalenderjahres kann der Aufgabenplan unter Berücksichtigung von Änderungen im Sortiment der in der Russischen Föderation in Umlauf befindlichen Arzneimittel oder der festgestellten Nichtübereinstimmung ihrer Qualität mit den Anforderungen der staatlichen Qualitätsstandards für Arzneimittel angepasst werden.

Das Verfahren zur selektiven Qualitätskontrolle von Arzneimitteln umfasst folgende Schritte:

Verabschiedung des Beschlusses des russischen Gesundheitsministeriums zur planmäßigen Durchführung einer stichprobenartigen Qualitätskontrolle

Bemusterung von Arzneimitteln

Überweisung zur Qualitätsbeurteilung

Durchführung einer Qualitätsbewertung

Annahme einer Entscheidung durch das Gesundheitsministerium Russlands auf der Grundlage der Ergebnisse der Untersuchung.

Die Qualitätsprüfung erfolgt innerhalb einer Frist von maximal 40 Arbeitstagen ab Eingang der Arzneimittelmuster. Die Ergebnisse der Qualitätsprüfung werden an das Gesundheitsministerium Russlands und die Herstellerfirma gesendet.

Wenn eine Qualitätsabweichung festgestellt wird, sendet das russische Gesundheitsministerium Informationen über die Beschlagnahme einer Charge minderwertiger Arzneimittel an die territorialen Qualitätskontrollbehörden. Nach Erhalt von Informationen des russischen Gesundheitsministeriums über eine entdeckte Charge eines minderwertigen Arzneimittels ist die territoriale Qualitätskontrollbehörde, auf deren Hoheitsgebiet die Charge eines minderwertigen Arzneimittels gefunden wurde, verpflichtet, Maßnahmen zur Identifizierung und zum Rückzug zu ergreifen Inverkehrbringen von minderwertigen Arzneimitteln auf dem Gebiet der konstituierenden Einheit der Russischen Föderation.

Die Beschlagnahme und Vernichtung minderwertiger Arzneimittel wird von der Exekutivbehörde der konstituierenden Einheit der Russischen Föderation in der von der geltenden Gesetzgebung der Russischen Föderation vorgeschriebenen Weise durchgeführt.

Informationen über die festgestellte Menge eines minderwertigen Arzneimittels und die zu seiner Rücknahme und Vernichtung ergriffenen Maßnahmen werden an das russische Gesundheitsministerium übermittelt.

Territoriale Qualitätsbehörden, auf deren Hoheitsgebiet andere Chargen eines minderwertigen Arzneimittels im Umlauf sind, sind verpflichtet, Maßnahmen zur Qualitätskontrolle dieses Rohstoffs zu ergreifen. Informationen über die Ergebnisse der Überprüfung werden an das Gesundheitsministerium Russlands gesendet.

Die selektive Qualitätskontrolle von zertifizierten Arzneimitteln, die sich auf dem Territorium der Russischen Föderation im Umlaufbereich von Arzneimitteln befinden, wird bei ihrer Ankunft am Bestimmungsort von den territorialen Qualitätskontrollbehörden im Rahmen der Inspektionskontrolle der Qualität durchgeführt von Arzneimitteln. Im Rahmen einer Inspektionsprüfung der Qualität zertifizierter Arzneimittel im Umlaufbereich auf dem Territorium der relevanten Teileinheiten der Russischen Föderation wird eine selektive Qualitätskontrolle in Bezug auf „Beschreibung“, „Verpackung“, „Etikettierung“ durchgeführt ", die Herkunft, die Übereinstimmung des Arzneimittels mit der Dokumentation und dem staatlichen Qualitätsstandard, zu dieser Charge gehören, sind geprüfte Arzneimittel.

Proben von zertifizierten Arzneimitteln zum Zweck der selektiven Kontrolle werden von Spezialisten des Gesundheitsministeriums Russlands, einer autorisierten Expertenstelle oder einer territorialen Qualitätskontrollstelle ausgewählt.

Bestehen Zweifel an der Verlässlichkeit der gewonnenen Daten durch Prüfung der Begleitdokumentation und Qualitätskontrolle des Arzneimittels in Bezug auf „Beschreibung“, „Verpackung“, „Kennzeichnung“, können zusätzliche Prüfungen durchgeführt werden. Die Auswahl des Umfangs der durchzuführenden Tests zur selektiven Überprüfung der Qualitätsindikatoren von Arzneimitteln, die es ermöglichen, die Übereinstimmung von Arzneimitteln mit den durch staatliche Qualitätsstandards festgelegten Anforderungen zu bestätigen, wird im Einzelfall von der Gebietskörperschaft festgelegt zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Die territoriale Qualitätskontrollbehörde für Arzneimittel übermittelt dem Gesundheitsministerium Russlands Informationen über Fälle, in denen festgestellt wurde, dass die Qualität von Arzneimitteln den Anforderungen staatlicher Qualitätsstandards nicht entspricht, illegale Kopien oder Fälschungen von Arzneimitteln, die in der Russischen Föderation registriert sind, und sendet auch einen monatlichen Bericht über die Ergebnisse der Qualitätskontrollen von zertifizierten Arzneimitteln.

WIEDERHOLTE MUSTER-QUALITÄTSKONTROLLE VON ARZNEIMITTELN

Arzneimittel unterliegen im Falle von Streitigkeiten über ihre Qualität zwischen den Subjekten des Arzneimittelumlaufs einer wiederholten selektiven Qualitätskontrolle, die auf Beschluss des Gesundheitsministeriums Russlands durchgeführt wird.

Das Resampling-Verfahren umfasst die folgenden Schritte:

Prüfung der eingereichten Unterlagen durch das Gesundheitsministerium Russlands und Entscheidung über die Durchführung einer wiederholten selektiven Kontrolle

Bemusterung von Arzneimitteln zur erneuten Bemusterung

Überweisung zur Prüfung

Durchführung einer Prüfung

Verabschiedung einer Entscheidung über die Qualität von Arzneimitteln durch das Gesundheitsministerium Russlands.

Arzneimittel können von einem am Arzneimittelumlauf Beteiligten, der die Nichteinhaltung von Qualitätsanforderungen festgestellt hat, oder von einem Herstellerunternehmen, das Archivmuster von Arzneimitteln zur erneuten Kontrolle einsendet, zur erneuten Qualitätskontrolle eingeschickt werden.

Die Entscheidung über die Durchführung einer wiederholten selektiven Kontrolle trifft das Gesundheitsministerium Russlands innerhalb von 20 Arbeitstagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen und des Antrags.

Die Qualitätsprüfung wird innerhalb einer Frist von höchstens 20 Arbeitstagen ab dem Datum des Eingangs der Proben des Arzneimittels und der erforderlichen Unterlagen durchgeführt.

Die Ergebnisse der Untersuchung werden dem Gesundheitsministerium Russlands und den Verkehrsteilnehmern, die Proben des Arzneimittels zur wiederholten selektiven Qualitätskontrolle zur Verfügung gestellt haben, übermittelt.

QUALITÄTSKONTROLLE VON STOFFEN MIT PHARMAKOLOGISCHER WIRKUNG, DIE FÜR DIE HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN BESTIMMT SIND

Die staatliche Qualitätskontrolle von Stoffen erfolgt in der Phase ihrer Registrierung sowie im Rahmen der vorläufigen Qualitätskontrolle sowie der selektiven Qualitätskontrolle von Arzneimitteln auf der Grundlage der Entscheidung des russischen Gesundheitsministeriums.

Alle Stoffe unterliegen in der Phase ihrer Registrierung der staatlichen Kontrolle, ebenso wie Stoffe, die in das Gebiet der Russischen Föderation eingeführt und zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind.

Die Qualitätsprüfung erfolgt innerhalb einer Frist von höchstens 30 Arbeitstagen ab Eingang der für die Untersuchung erforderlichen Stoffproben und Standardproben.

VERFAHREN ZUR AUSWAHL, VERSAND UND LAGERUNG VON ARZNEIMITTELPROBEN ZUR DURCHFÜHRUNG DER STAATLICHEN QUALITÄTSKONTROLLE VON ARZNEIMITTELN

Proben von Arzneimitteln zur Durchführung einer vorläufigen, selektiven und wiederholten selektiven Qualitätskontrolle von Arzneimitteln werden von Spezialisten des Gesundheitsministeriums Russlands oder von Institutionen ausgewählt, die Teil des staatlichen Qualitätskontrollsystems sind.

Die Auswahl von Mustern inländischer Arzneimittel für die vorläufige und selektive Qualitätskontrolle erfolgt unter Beteiligung von Vertretern der Abteilung Qualitätskontrolle. Die Probenahme von Arzneimitteln zur selektiven Qualitätskontrolle von Arzneimitteln kann auch im Rahmen von Inspektionen des Herstellungsunternehmens zum Zweck der Überprüfung der Qualität von Arzneimitteln durchgeführt werden.

Die Probenahme ausländischer Arzneimittel zur selektiven Qualitätskontrolle erfolgt aus Lagern im Gebiet der Russischen Föderation, die vom ausländischen Hersteller angegeben werden.

Das russische Gesundheitsministerium kann die Befugnis zur Entnahme von Arzneimittelproben zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln an Gebietskörperschaften delegieren.

Proben von Arzneimitteln werden in der vom staatlichen Qualitätsstandard vorgesehenen Verpackung an die staatliche Qualitätskontrolle von Arzneimitteln gesendet; Proben von Substanzen - in Glasbehältern. Die Kennzeichnung von Proben von Arzneimitteln muss den Anforderungen der staatlichen Qualitätsstandards entsprechen.

Für die vorläufige und selektive Qualitätskontrolle von Arzneimitteln und die Qualitätskontrolle des Stoffes im Stadium der Registrierung werden Proben in einer Menge gesendet, die für drei Analysen ausreicht.

Proben von Arzneimitteln für Injektionen und Augentropfen werden unter Berücksichtigung von Tests des Indikators "mechanische Einschlüsse" und Proben von Heilpflanzenmaterialien - unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Strahlungsüberwachung - versandt.

Proben von Arzneimitteln zur vorläufigen und selektiven Qualitätskontrolle werden zusammen mit einer Probe der Substanz, aus der sie hergestellt wurden, versandt. Substanzproben werden in ausreichender Menge für zwei Analysen versendet.

Zur wiederholten stichprobenartigen Qualitätskontrolle von Arzneimitteln sendet der Hersteller Muster von Arzneimitteln in unversehrter Verpackung. Die Anzahl der Pakete, aus denen die Stichprobe besteht, beträgt nicht mehr als 30.

Die Anzahl der zur erneuten selektiven Qualitätskontrolle des Arzneimittels im Hinblick auf „Mechanische Einschlüsse“ und „Strahlenschutz“ eingesandten Arzneimittelmuster richtet sich nach den jeweiligen Landesqualitätsnormen.

Muster von Arzneimitteln werden zur staatlichen Qualitätskontrolle mit einem Begleitschreiben, aus dem die Art der Qualitätskontrolle hervorgeht, mit einem Qualitätszertifikat des Herstellers des Arzneimittels und einer Akte zur Probenahme von Arzneimitteln versandt.

Arzneimittelproben, die zur selektiven oder reselektiven Qualitätskontrolle von Arzneimitteln eingesandt werden, ist eine beglaubigte Kopie der Konformitätsbescheinigung des Arzneimittels mit dem Analyseprotokoll beizufügen.

Stoffmuster zur Qualitätsprüfung zwecks Registrierung eines Arzneimittels werden mit einem Begleitschreiben, aus dem die Art der Qualitätskontrolle hervorgeht, und einem Qualitätszertifikat des Arzneimittelherstellers versandt.

Proben von Arzneimitteln zur Injektion und Augentropfen, die zur vorläufigen Qualitätskontrolle versendet werden, müssen die Ergebnisse der Qualitätsprüfung dieser Arzneimittel im Hinblick auf „Mechanische Einschlüsse“ beigefügt werden. Die Ergebnisse einer solchen Prüfung werden von den Gebietskörperschaften zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln übermittelt.

Proben von Stoffen, aus denen Arzneimittel hergestellt werden, die zur vorläufigen und selektiven Qualitätskontrolle (für inländische Hersteller) vorgelegt werden, müssen von einem Qualitätszertifikat begleitet werden, das auf der Grundlage der Ergebnisse der Qualitätskontrolle des Stoffes ausgestellt wird, wenn er in die Produktion des Herstellers gelangt für alle Indikatoren des Zulassungsdokuments das Original oder eine beglaubigte Kopie des Qualitätszertifikats des Arzneimittels des Herstellers; bei Fremdstoffen sind zusätzlich das Herstellungsdatum und das Verfallsdatum des Stoffes anzugeben.

Standardproben des Stoffes ist das Original oder eine beglaubigte Kopie des Qualitätszertifikats des Arzneimittels des Herstellers beizufügen.

Arzneimittelmuster, die nach der staatlichen Qualitätskontrolle zurückbleiben, werden mindestens 6 Monate gelagert, danach werden Muster von Arzneimitteln, die den Anforderungen des staatlichen Qualitätsstandards nicht entsprechen, der vorgeschriebenen Vernichtung unterzogen. Muster von Arzneimitteln, die den Anforderungen staatlicher Qualitätsstandards entsprechen, werden auf schriftliche Anfrage an Herstellerunternehmen zurückgegeben oder zu Forschungszwecken verwendet oder an Einrichtungen des Gesundheitswesens gespendet.

FAZIT

Die Russische Föderation hat viel zu tun, weil das Kontrollsystem alles andere als ideal ist und viele Mängel aufweist. Aber auch das, was wir jetzt haben, ist bereits ein großes Plus, da die Qualitätskontrolle in allen Phasen der Produktion obligatorisch ist. Natürlich gibt es Risiken, sie bestehen immer, und deshalb ist das jetzt bestehende System absolut notwendig und muss verbessert werden, was die Russische Föderation anstrebt.

Ziel dieser Kursarbeit war es, die Stufen der staatlichen Kontrolle zu untersuchen und das Wissen zu diesem Thema zu vertiefen. Natürlich habe ich mein Wissen zu diesem Thema vertieft, ich hoffe, dass ich alle Schritte richtig vermitteln konnte und wie wichtig sie bei der Herstellung von Arzneimitteln sind.

Gegenwärtig ist die Menschheit an synthetische oder pflanzliche Drogen gewöhnt. Diese Branche bringt enorme Gewinne, weil wir aufgrund der schlechten Ökologie gezwungen sind, Medikamente immer häufiger zu verwenden, aber wenn sie nicht mehr von hoher Qualität sind und es keine klare Überwachung der Einhaltung von Qualitätsvorschriften durch Medikamente gibt, wird dies der Fall sein sicherlich schreckliche Folgen haben. Deshalb ist uns die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln so wichtig.

REFERENZLISTE

Zeitschrift "Bulletin of Roszdravnadzor" Nr. 6 (2012) Autor Telnova E.A.

http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol

http://brace-lf.com/

Bundesgesetz N 61-FZ „Über den Arzneimittelverkehr“

Buch: Pleteneva T., Uspenskaya E. „Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Lehrbuch für medizinische Fakultäten und Hochschulen "

Dekret des Staatskomitees der Russischen Föderation für Normung und Metrologie vom 10. März 2004 N 160-st

Wissenschaftliche und praktische Zeitschrift „Fragen der Qualitätssicherung von Arzneimitteln“

Gehostet auf Allbest.ru

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