A tanúsított gyógyszerek farmakovigilanciai ellenőrzése. Mi a farmakovigilancia, szabályozó dokumentumok, szabályozási intézkedések
A farmakovigilancia egy speciális típusú állami intézkedés, amely lehetővé teszi az orvosi gyakorlatban használt gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának értékelését. Az egészségügyi intézményekben a farmakovigilancia megszervezésére vonatkozó főbb ajánlásokat ismertetjük. Ellenőrzőlista és letölthető hasznos információk
A farmakovigilancia egy speciális típusú állami intézkedés, amely lehetővé teszi az orvosi gyakorlatban használt gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának értékelését.
Az ilyen típusú állami ellenőrzést a Roszdravnadzor N 1071: a farmakovigilancia végrehajtási eljárásáról szóló rendelete szabályozza.
2019. április 1-jén egy új, a gyógyszerek mellékhatásaira vonatkozó információkat tartalmazó országos adatbázis indult az external.roszdravnadzor.ru címen. Az arra való teljes átállás szeptember 1-jén történt.
Az adatbázis automatikusan feldolgozza az orosz egészségügyi intézmények szoftverével küldött üzeneteket, valamint:
- a WHO által végzett nemzetközi gyógyszerbiztonsági monitoring eredményeit tárolják;
- modern módszereket kínál a felhasználóknak a biztonsági adatok elemzésére;
- A MedDra szabályozási információinak orosz fordítása támogatott.
↯ További cikkek a folyóiratban
A cikkből megtudhatja
Miért és ki végzi a farmakovigilanciát?
- az állami tevékenység egyik területe, amelynek feladatai:
- A gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának folyamatos ellenőrzése.
- Negatív reakciók azonosítása és megelőzése gyógyszerek alkalmazása során.
A gyógyszer farmakovigilancia lehetővé teszi, hogy figyelmeztesse az egészségügyi dolgozókat és a betegeket, megvédje őket az alacsony minőségű és nem hatékony gyógyszerek orvosi gyakorlatban történő használatától.
Az oroszországi farmakovigilanciai rendszer kábítószer-használattal kapcsolatos megszervezését a Roszdravnadzor 1071. számú, 2017. február 15-én kelt végzése tartalmazza, amely az e területre vonatkozó ellenőrzési intézkedések megszervezésére vonatkozó eljárást tartalmazza.
A farmakovigilanciát az Orosz Föderáció Roszdravnadzor végzi, ez az ügynökség valósítja meg a farmakovigilancia fő céljait, és elemzi a gyógyszerforgalom minden alanyától kapott információkat (például egészségügyi intézményektől, regisztrációs engedélyek birtokosaitól stb.).
Az alanyok a következő információkat nyújtják be az ügynökségnek további elemzés céljából:
- a gyógyszerek közvetlen használatával járó mellékhatások jelenlétéről (beleértve az előre nem látható és súlyosakat is);
- a mellékhatások jelenlétéről a gyógyszerek alkalmazása során;
- a betegek gyógyszerekkel szembeni egyéni intoleranciájáról;
- bizonyos gyógyszerek hatástalanságáról;
- egyéb körülményekről, amelyek azt jelzik, hogy egy adott gyógyszer használata során veszélyt jelentenek a betegek számára.
Utolsó változtatások
A belső minőség-ellenőrzés követelményei egységessé váltak. A „Főorvos-helyettes” folyóiratban található egy algoritmus, amely segít a munka gyors átszervezésében az új követelményeknek megfelelően.
Előírások
Az oroszországi farmakovigilanciai rendszert a következő alapvető szabályozási források támogatják:
- A fő törvény a „A gyógyszerek forgalmáról.
- A Roszdravnadzor 1071. számú végzésével jóváhagyott farmakovigilanciai rend.
- A gyógyszerek szelektív ellenőrzése - Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 5539. sz., 2015.09.07.
- Az Eurázsiai Gazdasági Bizottság Tanácsa által 2016-ban jóváhagyott európai GVP farmakovigilanciai szabványok.
- Az EGK-országokon belül hatályos egységes szabályok és elvek a gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozóan.
Farmakovigilancia a gyógyszerkeringési rendszerben
A farmakovigilanciai rendszer megvalósítását szolgáló gyógyszerek forgalomba hozatala során az alanyok a jóváhagyott nyomtatványokon értesítést küldenek a Roszdravnadzornak.
Ezek közé tartoznak a következő űrlapok:
- egy gyógyszer mellékhatásáról vagy terápiás hatásának hiányáról szóló bejelentés;
- egy klinikai vizsgálatban vizsgált gyógyszer súlyos váratlan mellékhatásáról szóló jelentések.
Bármely alany, akinek kétségei vannak a gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban, valamint ha mellékhatásokat és egyéb megnyilvánulásokat észlelnek, e-mailt küldhet a Roszdravnadzornak, vagy üzenetet küldhet az osztály egységes információs rendszerén keresztül.
A farmakovigilancia egy adott egészségügyi intézményben azért van megszervezve, hogy azonosítsa az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek nem biztonságos használatának jeleit, és a főorvos által jóváhagyott helyi törvények szabályozzák.
jegyzet
A Roszdravnadzor egyre gyakrabban vonja felelősségre az egészségügyi szervezeteket a sürgősségi és sürgősségi ellátás megsértése miatt. Az osztály szakértője ismertette a kockázatok csökkentését és a veszélyhelyzetekre való felkészülést. A "Főorvos-helyettes" magazinban - kész stílus és utasítások a személyzet számára.
Az egészségügyi intézményben különösen a farmakovigilanciai jogosultsággal rendelkező személyt nevezik ki. Ez az, aki jelentést küld az osztálynak a gyógyszerek nem biztonságosságáról vagy hatástalanságáról.
Mikor kell jelenteni a gyógyszermellékhatásokat a szabályozó hatóságoknak
Az alábbi táblázat azt az időtartamot mutatja, amely alatt a Roszdravnadzor megköveteli az egészségügyi intézményektől, hogy jelentsék a mellékhatásokat az ügynökségnek.
| Az információk beküldésének határideje |
Milyen helyzeteket kell jelenteni? |
jegyzet |
|
munkanapok |
|
Az időszakot attól a naptól kell számítani, amikor a minimális tájékoztatást a hivatalnak átadták - a mellékhatásról, a gyanús gyógyszerről és a tájékoztatás feladójáról |
|
naptár |
|
|
|
munkanapok |
|
Az időtartamot attól a naptól kell számítani, amikor a reakciót kiváltó gyógyszert felírták (márkanév szerint) |
A támogatott gyógyszereket felíró és egyéni intoleranciájuk eseteit feltáró orvosi bizottságok ellenőrzés céljából kötelesek ezt jelenteni a Roszdravnadzornak a betegnek történő felírástól kezdve. Ebben az esetben a gyógyszert kereskedelmi név szerint kell felírni.
Így a farmakovigilanciai felhatalmazott személy feladata a Roszdravnadzornak történő értesítések megküldése, amelyek követelményeit nem írja elő jogszabály.
A fej mappájában
Mikor van joga egy klinikának eltérni a szabványoktól? Négy eset a gyakorlatból és ellenérvek az ellenőrök számára, hogy elkerüljék a Roszdravnadzor szankcióit - a "Főorvos-helyettes" magazinban.
A bejelentési határidőt attól a naptól kell számítani, amikor a gyógyszerszedés nemkívánatos hatásaira vonatkozó alábbi információk az illetékesek tudomására jutottak:
- a konkrét helyzetet vagy nemkívánatos reakciót azonosító egyén vagy entitás azonosítása;
- adatok a páciensről vagy más személyről, aki ilyen reakciót/helyzetet tapasztalt;
- a gyógyszer azonosító adatai;
- információk a gyógyszer bevétele után jelentkező tünetekről.
A gyógyszerek hatékonyságának és biztonságosságának belső ellenőrzésének részeként a Roszdravnadzornak küldött értesítések másolatait meg kell őrizni a betegek egészségügyi nyilvántartásában.
A farmakovigilanciaért felelős hivatal, a Roszdravnadzor a jövőben portálján tesz közzé információkat arról, hogy milyen döntések születtek a beérkezett kérelmekkel kapcsolatban.
Az alábbi megoldások egyike lehet:
- A gyógyszert gyógyászati célból kivonták a forgalomból.
- A gyógyszerre vonatkozó utasítások ennek megfelelően módosultak.
- A gyógyszeres kezelés abbahagyása.
- A gyógyszer gyógyászati célú használatának újrakezdése.
Az Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium 2010. augusztus 26-án kelt 758n számú rendelete részletesen leírja a gyógyszerek hatásának felfüggesztésére vonatkozó eljárást.
Egy felelősség
A gyógyszer farmakovigilancia a gyógyszerforgalom minden alanya számára kötelező.
A farmakovigilanciai rendszerre vonatkozó jóváhagyott követelmények végrehajtása érdekében személyes felelősséget állapítottak meg azon tisztviselők számára, akik tudomást szereztek egy adott gyógyszer veszélyességéről, mellékhatások jelenlétéről és egyéb helyzetekről, ha ezt nem jelentették a Roszdravnadzornak. .
Tehát a gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó információk eltitkolása miatt, ha ez az információ a betegek egészségére és életére veszélyt jelentett, az ápolószemélyzet és az orvosok a Ptk. Az Orosz Föderáció Büntető Törvénykönyvének 237. cikke. Ugyanakkor az egészségügyi dolgozók nagy pénzbírságot (akár 500 ezer rubelig) fizethetnek, vagy akár 2 évig terjedő szabadságvesztésre is ítélhetik.
Azok az egészségügyi intézmények, amelyek nem küldenek időszakos jelentést az osztályoknak, közigazgatási felelősségre vonhatók. A közigazgatási szabálysértési törvény 19.7. pontja szerint a bírság legfeljebb 5 ezer rubel.
Mód
Farmakovigilancia rendszer világszerte különböző módszereket alkalmaznak. A legfontosabb a spontán üzenetek módszere.
Spontán jelentéstételi módszer a farmakovigilancia területén |
|
|
Ez magában foglalja a gyógyszer alkalmazása során fellépő összes mellékhatás azonnali jelentését az állami ellenőrzésért felelős ügynökségnek - a Roszdravnadzornak. |
|
A spontán jelentési módszer célja az ismeretlen kockázatok és új problémák azonosítása, amelyek egy adott gyógyszer használatával kapcsolatosak. Mindenekelőtt a gyógyszerészek, orvosok és gyógyszerészek ismerik meg a gyógyszer mellékhatásait. |
|
Nem minden szakember tájékoztatja a Roszdravnadzort a felmerült szövődményekről és mellékhatásokról. Ennek oka:
|
MO szintszabályozás
Az egészségügyi intézményekben a farmakovigilancia a következő alapelvek alapján történik:
- hatékony gyógyszerbiztonsági rendszer működése minden egységben;
- minőségirányítási rendszer bevezetése az orvosi nyilvántartások vezetésére, beleértve az elektronikusat is;
- jól bevált orvosi ellátási utódlási rendszer;
- aktív interakció orvos és beteg között;
- a gyógyszerek használatának ellenőrzése minden szakaszban - a tárolástól és a felírástól a gyógyszer bevételéig vagy a betegnek történő beadásáig.
Az egészségügyi intézményekben a farmakovigilancia megszervezéséről a mellékletekben olvashat bővebben.
Egy egészségügyi szervezet köteles-e figyelni a Roszdravnadzortól érkező leveleket?
A Roszdravnadzor a farmakovigilancia keretein belül tájékoztató levelek formájában rendszeresen közzéteszi honlapján a monitoring adatokat. Az egészségügyi intézmények tanulmányozási és nyomon követési kötelezettsége nincs rögzítve.
Ennek oka az a tény, hogy a tájékoztató levelek nem normatív aktusok, ami azt jelenti, hogy nem tartalmaznak kötelező szabályokat az egészségügyi intézményekre.
Az ilyen levelekben az ügynökség rendszerint felkéri a szervezeteket, hogy ellenőrizzék a bennük lévő meghatározott kábítószerek jelenlétét, amelyeket az ellenőrzés eredményei alapján nem biztonságosnak minősítettek.
Van azonban egy jogi konfliktus. Egyrészt, ha rossz minőségű, nem biztonságos és nem hatékony gyógyszert vezetnek be, a „Gyógyszerek forgalmáról” szóló szövetségi törvénynek megfelelően, a gyártó felelős.
Másrészt az „Egészségvédelemről szóló szövetségi törvény” értelmében az egészségügyi intézmények felelősek azért, hogy az egészségügyi ellátás során kárt okozzanak a betegek egészségében és életében. Ezenkívül az egészségügyi intézmények a gyógyszer farmakovigilanciáját végzik, és felelősek azért, hogy csak kiváló minőségű és hivatalosan jóváhagyott gyógyszereket használjanak falain belül.
Ezért a gyártó megállapított felelőssége ellenére az egészségügyi intézményeknek kellő óvatossággal kell eljárniuk, és ellenőrizniük kell az egyes gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó információkat.
Minden szükséges információ megtalálható a Roszdravnadzor honlapján, és az ilyen kötelezettség hiánya ellenére tanácsos ezeket az információkat elemezni azon tisztviselők számára, akik az egészségügyi intézményekben a farmakovigilanciaért felelősek.
Kulcsszavak
EXPRESS JELENTÉSEK/ ÜZENET / ÉRTESÍTÉS / MELLÉKHATÁSOK / MELLÉKHATÁS / IDŐSZAKOS JELENTÉS / IDŐSZAKOS BIZTONSÁGI JELENTÉS / IDŐSZAKOS GYÓGYSZERBIZTONSÁGI JELENTÉS/ GYÓGYSZERÉSZÍTŐannotáció tudományos cikk az alapvető orvoslásról, tudományos munka szerzője - Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N., Lepakhin V.K., Krasheninnikov A.E.
Összegzés. Az oroszországi farmakovigilancia-ellenőrzés kockázatalapú megközelítésének 2018. január 1-től történő bevezetése kapcsán a gyógyszergyártók és -fejlesztők felelőssége megnövekszik a megfelelő előkészítés és jelentéstétel tekintetében. A munka célja a rendszer állapotának felmérése expressz jelentés valamint a gyógyszerek biztonságosságáról szóló időszakos jelentés az Orosz Föderáció és az Eurázsiai Gazdasági Unió jogszabályainak hatályos követelményeivel összhangban. A cikk a farmakovigilanciai jelentési űrlapok elkészítésére vonatkozó ajánlásokról szóló publikációsorozat folytatása. Az oroszországi gyógyszerbiztonsági ellenőrzési rendszer egyes elemeinek állapotának értékelésének eredményei a nemzeti és nemzetközi jogszabályok hatályos szabályozási követelményeinek megfelelő jelentési űrlapok elkészítése tekintetében az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrációs engedélyének birtokosai és a gyógyszerfejlesztők számára kerülnek bemutatásra. Következtetések: Javasolt ajánlások az időszakos jelentések megfelelő elkészítéséhez. Számos további értékelést igénylő probléma azonosítható, különösen az oroszországi regionális kábítószer-biztonsági megfigyelési központok rendszerének nem kielégítő állapota. A cikk a farmakovigilanciai engedéllyel rendelkező klinikai farmakológusoknak, a farmakovigilanciai szakembereknek, az orvosi és gyógyszerészeti szervezetek vezetőinek és az orvostudomány kutatóinak szól.
Kapcsolódó témák tudományos munkák az alapvető orvostudományról, tudományos munka szerzője - Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N., Lepakhin V.K., Krasheninnikov A.E.
-
Az oktatási igények, mint a kábítószer-forgalmazás területén dolgozó szakemberek szakmai érdeklődésének tükröződése
2019 / Goloenko N.G., Yagudina R.I., Kulikov A.Yu., Serpik V.G., Protsenko M.V., Logvinyuk P.A. -
Időszakos jelentés készítése a gyógyszer biztonságosságáról
2018 / Romanov B.K., Alyautdin R.N., Glagolev S.V., Polivanov V.A., Krasheninnikov A.E. -
A gyógyszer biztonságosságáról szóló időszakos jelentés mintája
2017 / Romanov B.K., Alyautdin R.N., Darmostukova M.A., Glagolev S.V., Polivanov V.A. -
Jelző üzenetek a gyermekgyógyászati gyakorlatban
2018 / Kutekhova G.V., Zhuravleva E.O., Darmostukova M.A., Snegireva I.I., Velts N.Yu., Alyautdin R.N., Shubnikova E.V. -
Mellékhatások valerian és corvalol készítmények használatával: spontán jelentések elemzése
2018 / Morokhina S.L., Alyautdin R.N., Kaperko D.A., Shubnikova E.V., Snegireva I.I., Smirnova Yu.A. -
A forgalomba hozatalt követő időszakban regisztrált gyógyszermellékhatásokról
2019 / Shubnikova E.V., Darmostukova M.A., Bukatina T.M., Kaperko D.A., Velts N.Yu., Kazakov A.S., Snegireva I.I., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V. - 2016 / Glagolev S.V., Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N.
-
A klinikai vizsgálatok biztonságára vonatkozó anyagok elemzésének és általánosításának eredményei
2017 / Olefir Yu.V. -
A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek használatának biztonságosságának kérdésére
2018 / Velts N.Yu., Bukatina T.M., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V., Darmostukova M.A., Olefir Yu.V., Romanov B.K., Glagolev S.V., Polivanov V.A. -
Irodalmi monitorozás a farmakovigilancia érdekében
2019 / Khudoshin A.G., Xu S., Romanov B.K.
Az Oroszországban 2018. január 1-je óta bevezetett farmakovigilancia-ellenőrzés kockázatalapú megközelítése növeli a gyógyszergyártók és -fejlesztők felelősségét. A munka célja a gyógyszerek biztonságosságáról szóló expressz jelentés és időszakos jelentés rendszerének értékelése az Orosz Föderáció és az Eurázsiai Gazdasági Unió jogszabályainak megfelelő követelményeivel összhangban. A cikk a farmakovigilanciával kapcsolatos jelentési űrlapok elkészítésére vonatkozó ajánlásokról szóló publikációsorozat folytatása. A cikk bemutatja az oroszországi gyógyszerbiztonsági ellenőrzési rendszer elemeinek állapotának felmérésének eredményeit a jelentési űrlapok elkészítése szempontjából, a nemzeti és nemzetközi jogszabályok jelenlegi szabályozási követelményeivel összhangban a gyógyszerek regisztrációs engedélyének birtokosai számára. az orvosi felhasználás és a gyógyszerfejlesztők. Javaslatokat teszünk az időszakos jelentések megfelelő elkészítésére. Kiemeli a további értékelést igénylő problémák köre, különösen az oroszországi gyógyszerbiztonságot felügyelő regionális központok rendszerének állapota. A cikk klinikai farmakológusoknak, farmakovigilis biztosoknak, farmakovigilancia-szakértőknek, orvosi és gyógyszerészeti szervezetek vezetőinek és orvosi szerzőknek szól.
A tudományos munka szövege a "Farmakovigilancia jelentésének értékelése Oroszországban" témában
EREDETI CIKKEK
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154
A farmakovigilanciai jelentések értékelése Oroszországban
Yu. V. Olefir1, *B. K. Romanov1, R. N. Alyautdin1, V. K. Lepakhin1, A. E. Krasheninnikov2, E. V. Shubnikova1
1 Szövetségi Állami Költségvetési Intézmény, az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának „Gyógyszer-szakértői Központja”, Petrovsky Boulevard 8, 2. épület, Moszkva, 127051, Orosz Föderáció 2 Autonóm non-profit szervezet „Nemzeti Farmakovigilancia Központ” ", Bolshoy Boulevard, 42, 1. épület, Szkolkovo Innovációs Központ területe, Moszkva, 143026, Orosz Föderáció
Összegzés. Az oroszországi farmakovigilancia-ellenőrzés kockázatalapú megközelítésének 2018. január 1-től történő bevezetése kapcsán a gyógyszergyártók és -fejlesztők felelőssége megnövekszik a megfelelő előkészítés és jelentéstétel tekintetében. A munka célja az expressz jelentési rendszer állapotának felmérése és a gyógyszerek biztonságosságáról szóló időszakos jelentéstétel az Orosz Föderáció és az Eurázsiai Gazdasági Unió jogszabályainak jelenlegi követelményeivel összhangban. A cikk a farmakovigilanciai jelentési űrlapok elkészítésére vonatkozó ajánlásokról szóló publikációsorozat folytatása. Az oroszországi gyógyszerbiztonsági ellenőrzési rendszer egyes elemeinek állapotának értékelésének eredményei a nemzeti és nemzetközi jogszabályok hatályos szabályozási követelményeinek megfelelő jelentési űrlapok elkészítése tekintetében az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrációs engedélyének birtokosai és a gyógyszerfejlesztők számára kerülnek bemutatásra. Következtetések: Javasolt ajánlások az időszakos jelentések megfelelő elkészítéséhez. Számos további értékelést igénylő probléma azonosítható, különösen az oroszországi regionális kábítószer-biztonsági megfigyelési központok rendszerének nem kielégítő állapota. A cikk a farmakovigilanciai engedéllyel rendelkező klinikai farmakológusoknak, a farmakovigilanciai szakembereknek, az orvosi és gyógyszerészeti szervezetek vezetőinek, valamint az orvostudomány kutatóinak szól.
Kulcsszavak: expressz jelentés; üzenet; értesítés; nemkívánatos jelenség; nem kívánt reakció; időszakos jelentés; időszakos jelentés a gyógyszer biztonságosságáról; időszakos jelentés a gyógyszer biztonságosságáról; távoli macosurveillance
Idézhető: Olefir YuV, Romanov BK, Alyautdin RN, Lepakhin VK, Krasheninnikov AE, Shubnikova EV. A farmakovigilanciai jelentések értékelése Oroszországban. A farmakoterápia biztonsága és kockázata. 2018;6(4):150-154. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154
*Kapcsolattartó: Romanov Borisz Konsztantyinovics; [e-mail védett]
A farmakovigilanciai jelentés értékelése
Yu. V. Olefir1, *B. K. Romanov1, R. N. Alyautdin1, V. K. Lepakhin1, A. E. Krasheninnikov2, E. V. Shubnikova1
1 Gyógyszerek Szakértői Értékelő Tudományos Központja, Petrovsky Blvd 8/2, Moszkva 127051, Oroszország
absztrakt. Az Oroszországban 2018. január 1-je óta bevezetett farmakovigilancia-ellenőrzés kockázatalapú megközelítése növeli a gyógyszergyártók és -fejlesztők felelősségét. A munka célja a gyógyszerek biztonságosságáról szóló expressz jelentés és időszakos jelentés rendszerének értékelése az Orosz Föderáció és az Eurázsiai Gazdasági Unió jogszabályainak megfelelő követelményeivel összhangban. A cikk a farmakovigilanciával kapcsolatos jelentési űrlapok elkészítésére vonatkozó ajánlásokról szóló publikációsorozat folytatása. A cikk bemutatja az oroszországi gyógyszerbiztonsági ellenőrzési rendszer elemeinek állapotának felmérésének eredményeit a jelentési űrlapok elkészítése szempontjából, a nemzeti és nemzetközi jogszabályok jelenlegi szabályozási követelményeivel összhangban a gyógyszerek regisztrációs engedélyének birtokosai számára. az orvosi felhasználás és a gyógyszerfejlesztők. Javaslatokat teszünk az időszakos jelentések megfelelő elkészítésére. Kiemeli a további értékelést igénylő problémák köre, különösen az oroszországi gyógyszerbiztonságot felügyelő regionális központok rendszerének állapota. A cikk a klinikai farmakológusoknak szól, a farmakovigilancia
biztosok, farmakovigilanciai szakemberek, orvosi és gyógyszerészeti szervezetek vezetői és orvosi szerzők.
Kulcsszavak: expressz jelentés; negatív esemény; mellékhatás; időszakos jelentéstétel; biztonsági időszakos frissítési jelentés; farmakovigilancia
Idézhető: Olefir YuV, Romanov BK, Alyautdin RN, Lepakhin VK, Krasheninnikov AE, Shubnikova EV. A farmakovigilanciai jelentések értékelése Oroszországban. biztonság"
i risk farmakoterapii = Farmakoterápia biztonsága és kockázata. 2018;6(4):150-154. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154 *Kapcsolattartó: Boris K. Romanov; [e-mail védett]
Az Orosz Föderációnak a farmakovigilancia területén végzett ellenőrzési és felügyeleti tevékenységek kockázatalapú megközelítésére való átállása 2018. január 1-je óta megnövelte a dokumentum-ellenőrzések számát és jelentőségét, beleértve a jelentéstétel mennyiségi és minőségi értékelését, valamint a kockázatokat. a minimalizálás ebben a részben a kábítószer-rendszer minden alanyánál aktuálissá vált.biztonság.
A gyógyszerek biztonságosságáról szóló kifejezett jelentés és időszakos jelentés elkészítése a Roszdravnadzor 2017.02.15-i 1071. számú, „A farmakovigilancia végrehajtására vonatkozó eljárás jóváhagyásáról” szóló rendelete alapján történik. Az Eurázsiai Gazdasági Bizottság Tanácsának 2016.11.03. 87. számú, „Az Eurázsiai Gazdasági Unió farmakovigilancia helyes gyakorlati szabályainak jóváhagyásáról”1 a gyógyszerfejlesztők (amelyeknek a nevében elnevezett szervezetek) határozatában1 meghatározott formában és határidőn belül engedélyt adtak ki klinikai vizsgálat lefolytatására, vagy az általuk felhatalmazott jogi személyek) és az Orosz Föderációban (LP) gyógyászati felhasználásra bejegyzett összes gyógyszer regisztrációs bizonyítványának (MAC) birtokosai.
A bejelentőlapokat a DRU-k és a gyógyszerfejlesztők az ajánlott módon nyújtják be - a Roszdravnadzor "Farmakovigilancia" szövetségi adatbázisába (DRU-k esetében) vagy a Roszdravnadzor "MKILS" adatbázisába ("A gyógyszerek klinikai vizsgálatainak nyomon követése"). gyógyszerfejlesztőknek). Ha a klinikai vizsgálat során egy nemkívánatos esemény oka egy regisztrált gyógyszer használata volt, erről az eseményről kifejezett jelentést küldenek
1 Az Eurázsiai Gazdasági Bizottság Tanácsának 2016. november 3-án kelt 87. számú határozata „Az Eurázsiai Gazdasági Unió helyes farmakovigilanciai gyakorlata szabályainak jóváhagyásáról”. Elérhető: http://docs. eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87
gyógyszerfejlesztő a Roszdravnadzor "Farmakovigilancia" adatbázisában.
Egy másik lehetőség a jelentések küldése más adatbázisokba, kivéve azokat a helyzeteket, amikor a független etikai bizottságok kifejezett jelentést tesznek a kifejlesztett gyógyszerek klinikai vizsgálatainak biztonságosságáról.
A munka célja az expressz jelentési rendszer és a gyógyszerek biztonságosságáról szóló időszakos jelentések állapotának felmérése az Orosz Föderáció és az Eurázsiai Gazdasági Unió (EAEU) jogszabályainak jelenlegi követelményeivel összhangban.
Kutatási célok: szabályozási hatás felmérése; Információforrások elemzése jelentéskészítéshez; a szabályozó hatóságok és az ipar által végrehajtott korrekciós intézkedések értékelése; a megfelelő jelentéstételre vonatkozó ajánlások elkészítésének megvalósíthatóságának értékelése.
ANYAGOK ÉS METÓDUSOK
Kutatási anyagok - a gyógyszeripari cégek orvosi és szabályozási osztályainak vezetőinek felmérésének eredményei; az Állami Gyógyszernyilvántartásba 2004. 09. 09. és 2018. 02. között elhelyezett adminisztratív határozatok, az orvosi folyóiratok szerzői körében végzett felmérés eredményei, valamint az oroszországi és az EAEU szabályozó hatóságainak szabályozási jogi aktusai és belső dokumentációi, hazai és külföldi irányelvek a gyógyszerek biztonságosságának értékelésére szolgáló módszerekről, tudományos cikkek, szövetségi gyógyszerbiztonsági adatbázisok.
Információs és elemző tanulmányok készültek a farmakovigilancia területén hatályos jogszabályi követelmények szabályozási hatásának felmérésére az orvosi felhasználású gyógyszerek forgalmával kapcsolatos kockázatokra, rendszerelemzési módszerekkel, véleményformálók szakértői felmérésével, valamint mint a statisztikai adatfeldolgozás módszerei.
EREDMÉNYEK ÉS MEGBESZÉLÉS
A szabályozási hatás értékeléséhez 38 iparági képviselő részvételével végzett felmérés eredményeit értékelték, és 164 közigazgatási határozatot elemeztek. Megállapítást nyert, hogy 2018 első 9 hónapjában a legnagyobb nehézségek az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PUR) DRU általi elkészítésével adódtak. A megkérdezett DRU-k fele (19 válaszadó) negatív szakértői vélemények jelenlétét jegyezte meg a benyújtott PSA-kkal kapcsolatban, ennek több mint fele (12 válaszadó) hazai gyógyszergyártó volt. A szabályozói adminisztratív határozatok elemzésének eredményei a kezdeményező ipari források meghatározó szerepére utalnak - szinte minden határozat a kérelmezők és a Szövetségi Állami Költségvetési Intézmény "Gyógyászati Szakértői Központ" levelei alapján készült. az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma (Oroszország Egészségügyi Minisztériumának FGBU "NTsESMP").
A gyógyszerfejlesztők körében végzett felmérés kimutatta, hogy egyes szervezetek nem tesznek eleget a kifejlesztett gyógyszerek biztonságosságáról szóló éves jelentések benyújtására vonatkozó szabályozási követelményeknek. Ez csak a rövid távú klinikai vizsgálatokra vonatkozik, például a bioekvivalencia értékelésekor. A gyógyszerfejlesztők részéről a szükséges beszámoló elkészítésével és benyújtásával egyéb probléma nem volt.
A jelentéskészítéshez szükséges információforrások elemzése kimutatta, hogy a POP haszon-kockázat arányának felméréséhez fontos információforrás a kábítószerek mellékhatásairól, valamint a külföldi és nemzetközi szabályozó és tudományos szervezetek adminisztratív döntéseiről a szakmédiában megjelent publikációk. a gyógyszerek biztonsága. Ezen információk minőségének felmérése érdekében felmérést végeztek 4 gyógyszerbiztonsági kérdésekkel foglalkozó orvosi folyóirat szerzői körében.
A felmérés eredményei azt mutatták, hogy az orvosi folyóiratok szerzői magas szinten megértették a farmakovigilanciai rendszer minőségi munkájához szükséges minimális információmennyiséget.
A DRU másik fontos információforrása a spontán jelentési rendszer. Ezeket az üzeneteket a válaszadók különböző kategóriái (klinikai farmakológusok, gyógyszeripari cégek képviselői, Roszdravnadzor regionális részlegeinek képviselői stb.) küldik el a Roszdravnadzor „Farmakovigilancia” adatbázisába. Hagyományosan a spontán jelentésekben a legmagasabb minőségű információ a szakosodott szakemberektől – klinikai farmakológusoktól és a Regionális Gyógyszerbiztonsági Monitoring Központok (RCMBLS) gyógyszerészeitől – származik.
Az RCMBLS alkalmazottai körében 2018. július 19. és szeptember 21. között végzett felmérés eredményei azt mutatták, hogy a Roszdravnadzor2 honlapján szereplő 61 RCMBLS közül 25-nek megváltozott az e-mail címe, sok központ már nem létezik, 3 központ válaszolt a fellebbezésekre. 3 vagy több hónapon belül. Az RCMBLS-től érkező spontán üzenetek aránya elhanyagolható. Megállapítható, hogy Oroszországban az RCMBLS rendszer jelenleg megsemmisült. Ugyanakkor Oroszország egyes régióiban a központok kezdeményező munkája továbbra is nagyon magas színvonalon folyik, ami lehetővé teszi, hogy a gyógyszerbiztonsági jelzésekkel dolgozva támaszkodjunk rájuk.
A korrekciós intézkedések értékelése azt mutatta, hogy a Roszdravnadzor magas fokú készen áll a farmakovigilanciai jelentési rendszer javítására. A szervezet honlapján két előadás formájában került fel a szakértői szervezet munkatársai a kockázatértékelésre és a PAP elkészítésére.
Külön kiemelendő az orosz farmakovigilancia szempontjából a vezető világszínvonalú szakértők bevonásával zajló nemzetközi farmakovigilancia konferencia, amelyet először 2018. október 11-én tartott a Roszdravnadzor a Nemzetközi Gyógyszergyártók Szövetsége támogatásával és szakemberek részvételével. Oroszország Egészségügyi Minisztériumának "NTsESMP" Szövetségi Állami Költségvetési Intézményétől, valamint Oroszország és az EAEU országainak egyéb szakértői szervezeteitől. A konferencián a szakma több mint 200 képviselője – elsősorban farmakovigilanciai jogosultak – vett részt.
2 http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/42074
A gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos kifejezett és időszakos jelentéskészítésre vonatkozó szabályozási követelmények értékelése azt jelzi, hogy 2018-ban nem történt változás, és a korábban elkészített ajánlások továbbra is relevánsak.
Az időszakos jelentések elkészítésekor a következő ajánlásokat kell követni.
1. A jelentéstétel időzítésének időben történő értékelésének szükségessége. Javasoljuk, hogy a felkészülést néhány nappal a jelentési időszak vége előtt kezdjék meg. Mint korábban, a felkészülés feltételeit az előadó egyéni képzettsége határozza meg (beleértve az aktuális szabályozási követelmények megértését, az összes szükséges információ megszerzésének képességét és az ezen információkkal való munkavégzés megfelelő módszereinek helyes alkalmazásához szükséges készségeket), munkateher, a feldolgozott anyag mennyisége és jellege.
2. Annak ellenőrzésének szükségessége, hogy a terv, a szakaszok címei, bemutatásuk sorrendje és tartalma megfelel-e a vonatkozó hatályos szabályozási követelményeknek (amelyek változhatnak).
3. A beszámolási időszakban a gyógyszer biztonságosságára vonatkozó információk és a korábban rendelkezésre álló információk megfelelőségének megállapítása, és szükség esetén új adatok alapján a regisztrációs dokumentáció módosítására vonatkozó döntés meghozatala.
4. Annak szükségessége, hogy a megállapított jelentési űrlap minden szakaszát ki kell tölteni a jelenlegi orosz terminológiai kódolóval és univerzális módszerekkel az elemzés elvégzésére, hogy felmérjék a kockázat mértékét az e gyógyszerre regisztrált összes javallat esetében, annak érdekében, hogy végül meghatározzák az előnyöket. kockázati arány.
KÖVETKEZTETÉS
A vizsgálat eredményei lehetővé tették, hogy a gyógyszerbiztonságról szóló expressz jelentési és időszakos jelentéstételi rendszer jelenlegi állapotát kielégítőnek értékeljük. Az időszakos farmakovigilanciai jelentési űrlapok elkészítésére javasolt ajánlások megfelelnek az Orosz Föderáció és az EAEU jogszabályainak jelenlegi követelményeinek.
Kösz. A munkát az Orosz Egészségügyi Minisztérium „NTsESMP” szövetségi állami költségvetési intézményében végezték a 2018. október 15-én kelt 064.44.2018 sz. „Orvosi folyóiratok szerzőinek megkérdőjelezése” című támogatás keretében. A gyógyszerek biztonságosságáról szóló időszakos jelentések elkészítésére vonatkozó ajánlások kidolgozása”.
Köszönetnyilvánítás. A kiadványban közölt adatokat a Gyógyszerértékelő Tudományos Központ támogatta, és egy közfinanszírozott kutatási projekt részeként valósult meg (2018.064.44.).
összeférhetetlenség. A szerzők kijelentik, hogy ebben a cikkben nem szükséges közzétenni az összeférhetetlenséget.
IRODALOM / IRODALOM
1. Sznegireva II, Zatolochina KE, Ozeretskovsky NA, Romanov BK, Mironov AN. Az oroszországi vakcinák farmakológiai felügyelete: szabályozási és jogi szabályozás, a fejlesztés jellemzői a jelenlegi szakaszban. A Gyógyszeripari Tudományos Központ közleménye. 2014;(4):27-31.
2. Makoveev AN, Berezina VS. Orosz farmakovigilancia - 2016. Gyógyszerek fejlesztése és regisztrációja. 2015;(2):230-6.
3. Romanov BK, Alyautdin RN, Darmostukova MA, Glagolev SV, Polivanov VA. Egy gyógyszer biztonságosságáról szóló időszakos jelentés szabványos formája. A farmakoterápia biztonsága és kockázata. 2017;5(4):148-60.
4. Gildeeva GN, Yurkov VI. Farmakovigilancia Oroszországban: Kihívások, kilátások és jelenlegi helyzet. J Pharmacovigil. 2016;(4):206. https://doi.org/10.4172/2329-6887.1000206
5. Kuznetsov EA, Tikhonov SA, Berezina VS. Farmakovigilancia rendszer szervezése egy gyógyszergyárban. Gyógyszerek fejlesztése és törzskönyvezése. 2015;(4):172-80.
6. Gildeeva GN, Glagolev SV, Yurkov VI. A gyógyszerbiztonsági ellenőrzés problémái az Orosz Föderációban: a farmakovigilanciai szakemberek szerepe. Roszdravnadzor értesítője. 2016;(5):114-8.
Olefir Jurij Vitalievics, Dr. med. Sci., az Orosz Egészségügyi Minisztérium "NTsESMP" Szövetségi Állami Költségvetési Intézményének főigazgatója. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-7652-4642
Romanov Borisz Konsztantyinovics, Dr. med. Sci., az orosz egészségügyi minisztérium "NTsESMP" szövetségi állami költségvetési intézményének kutatási vezérigazgató-helyettese. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528 Alyautdin Renad Nikolaevich, Dr. med. Sci., Prof., az Orosz Egészségügyi Minisztérium „NTsESMP” Szövetségi Állami Költségvetési Intézménye Kábítószerbiztonsági Szakértői Osztályának vezetője. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X
Lepakhin Vladimir Konstantinovich, Dr. med. Tudományok, prof., levelező tag. Orosz Tudományos Akadémia, az Orosz Egészségügyi Minisztérium "NTsESMP" Szövetségi Állami Költségvetési Intézménye Gyógyszerbiztonsági Szakértői Osztályának főkutatója. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-3706-7271
Krasheninnikov Anatolij Jevgenyevics, Ph.D. tanya. Sci., az ANO "National Scientific Center for Pharmacovigilance" főigazgatója. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-7791-6071 Shubnikova Elena Vladimirovna, Ph.D. édesem. Sci., az Oroszországi Egészségügyi Minisztérium "NTsESMP" szövetségi állami költségvetési intézményének gyógyszerbiztonsági szakértői osztályának szakértői elemzési módszertani osztályának vezető elemzője. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-2888-5993
Cikk érkezett: 2018. november 9. Átdolgozva: 2018. november 26. Közzétételre elfogadva: 2018. november 26.
7. Murashko MA, Parkhomenko DV, Asetskaya IL, Kosenko VV, Polivanov VA, Glagolev SV. A farmakovigilancia szerepe és gyakorlata az orosz egészségügyben. Roszdravnadzor értesítője. 2014;(3):54-61.
Jurij V. Olefir, MD, Dr. sci. (Med.), a Gyógyszerek Szakértői Értékelési Tudományos Központ főigazgatója. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X
Boris K. Romanov, MD, Dr. sci. (Med.), a Gyógyszerértékelő Tudományos Központ tudományos kutatásért felelős vezérigazgató-helyettese. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528 Renad N. Alyautdin, MD, Dr. sci. (Med.), egyetemi tanár, a Gyógyszerértékelő Tudományos Központ „Biztonság” osztályának vezetője. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X
Vladimir K. Lepakhin, MD, Dr. sci. (Med.), professzor, az Orosz Tudományos Akadémia levelező tagja, a Gyógyszerértékelő Osztály tudományos főmunkatársa. A Gyógyszerértékelő Szakértői Központ biztonságossága. /0000-0002-3706-7271 Anatolij E. Krasheninnikov, Cand. Sci. (Pharm.), a Nemzeti Farmakovigilancia Kutatóközpont ORCID főigazgatója: http://orcid.org/0000-0002-7791-6071
Elena V. Shubnikova, Cand. sci. (Med.), a Gyógyszerértékelési Osztály Szakértői Elemzési Módszertani Osztályának vezető elemzője" A Gyógyszerértékelő Tudományos Központ biztonsága. ORCID: http://or-cid.org/0000-0002 -2888-5993
1. Az Orosz Föderációban forgalomban lévő gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát ellenőrizni kell a használatuk lehetséges negatív következményeinek, az egyéni intoleranciának, az egészségügyi dolgozók, az állatorvosok, a betegek vagy a kisállat-tulajdonosok figyelmeztetése, valamint a gyógyszerek használatától való megóvása érdekében. ilyen gyógyászati termékek.
(lásd az előző kiadás szövegét)
2. A farmakovigilanciát az illetékes szövetségi végrehajtó szerv az általa előírt módon végzi el a gyógyszerforgalom alanyaitól a mellékhatásokról, mellékhatásokról, súlyos mellékhatásokról, nem várt mellékhatásokról a gyógyszerhasználat során, egyénileg a gyógyszerek intoleranciája, hatékonyságának hiánya, valamint egyéb olyan tények és körülmények, amelyek veszélyt jelentenek egy személy vagy állat életére vagy egészségére a gyógyszerek alkalmazása során, és amelyeket az Orosz Föderációban a gyógyszerforgalom minden szakaszában azonosítottak, és más államok.
3. A gyógyszerforgalom alanyai a felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv által megállapított módon kötelesek a felhatalmazott szövetségi végrehajtó szervnek bejelenteni a mellékhatásokat, a mellékhatásokat, a súlyos mellékhatásokat, a gyógyszerhasználat során fellépő váratlan mellékhatásokat, az egyéni intoleranciát. , a gyógyszerek hatékonyságának hiánya. gyógyszerek, valamint egyéb olyan tények és körülmények, amelyek veszélyt jelentenek egy személy vagy állat életére vagy egészségére a kábítószer-használat során, és amelyeket a kábítószer-forgalmazás minden szakaszában azonosítottak az Orosz Föderációban és egyéb Államok.
4. A gyógyszerek nyilvántartásba vételi engedélyének birtokosai vagy birtokosai, jogi személyek, akiknek nevére engedélyt adtak ki klinikai vizsgálatok végzésére az Orosz Föderációban, vagy más, általuk felhatalmazott jogi személyek a gyógyszerek biztonságának biztosítása érdekében olyan módon, az illetékes szövetségi végrehajtó szerv által megállapított, kötelesek fogadni, rögzíteni, feldolgozni, elemezni és tárolni a gyógyszerforgalom alanyaitól és az állami hatóságoktól a gyógyszerhasználat során fellépő mellékhatásokról, mellékhatásokról, súlyos nemkívánatos és előre nem látható mellékhatásokról szóló jelentéseket, más gyógyszerekkel való kölcsönhatásuk jellemzőiről, egyéni intoleranciáról, valamint egyéb olyan tényekről és körülményekről, amelyek veszélyt jelentenek egy személy vagy állat életére vagy egészségére, vagy befolyásolják a várható előnyök arányának változását a lehetségeshez magas a kábítószer-használat kockázata.
5. Ha a gyógyszer alkalmazása során súlyos mellékhatásokról és váratlan mellékhatásokról, azok más gyógyszerekkel való kölcsönhatásuk jellemzőiről, egyéni intoleranciáról, valamint a várható előny és a lehetséges arány változását befolyásoló egyéb tényekről és körülményekről információ derül ki. kábítószerek használatának kockázata , a gyógyszerek regisztrációs bizonyítványának birtokosai vagy tulajdonosai, az Orosz Föderációban klinikai vizsgálatok lefolytatására engedélyt kiadott jogi személyek, vagy az általuk felhatalmazott más jogi személyek kötelesek intézkedéseket tenni a negatív hatások kiküszöbölésére. az ilyen gyógyszerek használatának következményeiről, az életben, illetve az emberi vagy állati egészségben bekövetkezett károk megelőzéséről, az ilyen gyógyszerek használatától való védelmében, az ilyen gyógyszerek hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó további adatok gyűjtése érdekében.
6. Az e cikk (3) bekezdésében előírt információk nyilvánosságra hozatalának vagy eltitkolásának elmulasztása esetén a gyógyszerek regisztrációs bizonyítványának birtokosai vagy tulajdonosai, olyan jogi személyek, akiknek a nevében engedélyt adtak ki klinikai vizsgálatok végzésére az Orosz Föderációban, vagy más jogi személyek Az általuk felhatalmazott szervezetek, valamint azok a tisztviselők, akik számára szakmai tevékenységük természetéből adódóan ez az információ ismertté vált, az Orosz Föderáció jogszabályai szerint felelősek.
7. Miután a felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv a farmakovigilancia részeként bizonyítékot kapott arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer nem felel meg a megállapított követelményeknek, vagy tájékoztatást kapott a gyógyszer hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatok meg nem feleléséről. a gyógyszert a gyógyszerre vonatkozó használati utasításban szereplő adatokkal (ideértve a külföldi államok ellenőrző és felügyeleti hatóságai által a farmakovigilancia során azonosított adatokat is), az arra felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv, az általa megállapított eljárás szerint, mérlegeli egy ilyen gyógyszer alkalmazásának felfüggesztésének kérdését.