Dėl nustatytų sandėlio reikalavimų nesilaikymo.

Organizacija turi užtikrinti, kad reikalavimų neatitinkantys gaminiai būtų identifikuojami ir kontroliuojami, kad būtų išvengta netyčinio naudojimo ar tiekimo. Kontrolės priemonės, susijusios pareigos ir įgaliojimai, susiję su neatitikimo produktais, turi būti apibrėžti dokumentuota tvarka.

Organizacija sprendžia su neatitinkančiu gaminiu vienu ar keliais iš šių būdų:

a) imtis veiksmų aptiktai neatitikčiai pašalinti;

b) leisti jį naudoti, išleisti ar priimti, jei atitinkamas įgaliotas asmuo arba įstaiga ir, kai taikoma, vartotojas leido nukrypti nuo nurodytų reikalavimų;

c) imtis veiksmų, kad būtų užkirstas kelias pirminiam numatytam naudojimui ar pritaikymui.

Įrašai apie neatitikimų pobūdį ir visus tolesnius veiksmus, kurių buvo imtasi, įskaitant gaminio priėmimą patvirtinti, turi būti saugomi.

Jei neatitinkantis gaminys priartinamas prie nurodytų reikalavimų, jis turi būti iš naujo patikrintas, kad būtų įrodyta atitiktis.

Jei neatitinkantis gaminio nustatomas po pristatymo ar naudojimo pradžios, organizacija turi imtis veiksmų, atitinkančių neatitikimo pasekmes (ar galimas pasekmes).

Neatitikties valdymas

Bendrosios nuostatos

Aukščiausioji organizacijos vadovybė turi suteikti organizacijos žmonėms įgaliojimus ir atsakomybę pranešti apie neatitikimus bet kuriame proceso etape, kad būtų užtikrinta, jog neatitikimai būtų aptikti ir ištaisyti laiku, ir apibrėžti įgaliojimus, susijusius su atsaku į neatitikimus. išlaikyti gaminių ir procesų atitiktį nurodytiems reikalavimams. Organizacija turėtų veiksmingai ir efektyviai valdyti neatitinkančių gaminių identifikavimą, jų atskyrimą nuo reikalavimus atitinkančių gaminių ir jų šalinimą, kad būtų išvengta netinkamo jų naudojimo.

Jei įmanoma ir tinkama, neatitikimai turėtų būti registruojami kartu su jų vieta, kad būtų lengviau atlikti tyrimą ir pateikti duomenis analizei bei organizacijos veiklos gerinimui. Organizacija taip pat gali nuspręsti registruoti ir valdyti neatitikimus, susijusius tiek su gaminio gyvavimo ciklo procesais, tiek su pagalbiniais procesais.

Organizacija taip pat gali atsižvelgti į įrašytus duomenis dėl tų neatitikimų, kurie buvo ištaisyti gaminio eksploatavimo metu. Tokie duomenys gali suteikti vertingos informacijos gerinant procesų efektyvumą ir efektyvumą.


Pastabos

1 PASTABA Sveikatos priežiūros įstaiga turi stengtis pašalinti visus nustatytus neatitikimus. Įsigytų produktų neatitikimų pavyzdžiai yra vaistų ir kitų produktų gavimas su netinkamai pažymėtais arba užterštais produktais. Neadekvačiomis paslaugomis (žr. 3.1.18) gali būti priskirta klaidingai nustatyta tvarka arba neteisingas vaistų dozavimas, uždelstas telefono ryšys, išrašytų vaistų trūkumas, prastos kokybės maistas, nedraugiškas ar nemandagus personalas, pavėluotas atsakymas į paciento/kliento skundus ir nusiskundimus.

2 PASTABA Tai, kad pacientas/klientas nesilaiko valdymo protokolo, nėra neatitinkančio gaminio (paslaugos) pavyzdys. Be to, ši problema nepatenka į sveikatos priežiūros įstaigos kokybės sistemą ir turi neigiamos įtakos planuojamiems gydymo rezultatams, kurie turėtų būti dokumentuojami paciento/kliento įraše. Norint išspręsti problemą ir sumažinti paciento / kliento būklės pablogėjimą, gali prireikti paciento / kliento švietimo.

3 PASTABA Sąvokos „nesutikimas“ ir „neatitiktis“ kartais vartojamos pakaitomis, apibūdinant situacijas, kai gaminys (paslauga) neatitinka numatytų rezultatų. Terminas „neatitiktis“ ISO 9000 apibrėžiamas kaip „reikalavimo neįvykdymas“ (žr. 3.6.2). Kokybės vadybos sistemoje vartojami terminai turi atitikti tas, kurias paprastai vartoja su sistema dirbantis personalas; terminai turi būti žinomi ir suprantami sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojams.

8.3.1.1 Neatitinkančio gaminio tvarkymas

Neatitinkantys gaminiai (paslaugos) (žr. 3.1.14), jei įmanoma, turi būti atskirti nuo reikalavimus atitinkančių gaminių, kad būtų išvengta netyčinio jų naudojimo. Sveikatos priežiūros įstaiga turėtų skaičiuoti, analizuoti ir sumažinti reikalavimų neatitinkančius gaminius (paslaugas), sudarydama korekcinių veiksmų planą. Šio plano įgyvendinimas turi būti stebimas.

8.3.2 Neatitikties analizė ir jų pašalinimas

Aukščiausia organizacijos vadovybė turėtų užtikrinti, kad būtų vykdomas veiksmingas ir efektyvus peržiūros procesas ir būtų pašalintos visos nustatytos neatitiktys. Būtina, kad neatitikimų analizę atliktų įgalioti asmenys, siekiant nustatyti, ar kokios nors tendencijos ar jų atsiradimo būdai reikalauja dėmesio. Reikėtų atsižvelgti į neigiamas tendencijas joms tobulinti, taip pat indėlį į valdymo analizę aptariant uždavinius šias tendencijas mažinti ir tam pritraukti reikiamus išteklius,

Recenzentai turi turėti kompetenciją įvertinti bendrą neatitikimų poveikį, taip pat įgaliojimus ir išteklius ištaisyti neatitikimus ir nustatyti tinkamus taisomuosius veiksmus. Neatitikčių pašalinimo patvirtinimas gali būti klientų ar kitų suinteresuotų šalių sutartinis reikalavimas.

Svarbūs klausimai

Ar yra nustatyta neatitinkančių gaminių (paslaugų) nustatymo ir tvarkymo procedūra? Kaip tvarkomi reikalavimų neatitinkantys gaminiai (ištekliai), kad jie nebūtų naudojami bent jau iki tolesnio apdorojimo? Ar duomenys apie neatitikimą, įskaitant duomenis apie klaidingą vaistinių preparatų platinimą, renkami ir nedelsiant analizuojami, siekiant imtis korekcinių ar prevencinių veiksmų?

1. TIKSLAS IR APIMTIS

1.1. Ši kokybės vadybos sistemos dokumentuota tvarka parengta pagal ISO 9001:2000 8.3 skirsnio reikalavimus ir reglamentuoja darbo su gaminiais, kurie yra pripažinti neatitinkančiais norminėje dokumentacijoje (toliau – 2000 m.) nustatytų reikalavimų, tvarką. kaip ND), ___________ skyriuose.

1.2. Šio D 00.06 reikalavimai taikomi procesų, susijusių su gaminiais ir jų neatitikimais, aprašymams.

Pirkimo procesas P 01.00 val.
Pardavimų planavimo procesas P 02.00.
Gamybos eiga P 03.00.
Prekės kokybės kontrolės procesas P 04.00.
Produktų transportavimo, sandėliavimo ir išleidimo procesas P 05.00.

Kuriant šią dokumentuotą procedūrą buvo naudojami šie norminiai dokumentai:

ISO 9000:2000 Kokybės vadybos sistemos. Pagrindiniai principai ir žodynas.
ISO 9001:2000 Kokybės vadybos sistemos – Reikalavimai.
RK 00.00 Kokybės vadovas ___________.
D 00.03 Kokybės įrašų valdymo tvarka.
D 00.04 Korekcinių veiksmų rengimo ir įgyvendinimo tvarka.

3. TERMINŲ APIBRĖŽIMAI, SIMBOLIAI IR TRUMPINIMAI

3.1. Terminai ir apibrėžimai

Šioje dokumentuotoje procedūroje naudojami terminai ir jų apibrėžimai iš ISO 9000:2000 ir šie:

Produktai . proceso rezultatas. Šioje dokumentuotoje procedūroje produktai turėtų būti suprantami kaip gaunamos žaliavos ir medžiagos, konteineriai ir medžiagos pakavimui, pusgaminiai tarpiniuose gamybos etapuose ir gatavi produktai.

Neatitinkantys gaminiai - gaminiai, neatitinkantys ND reikalavimų (produktai, kurie turi nukrypimų arba gaminami sąlygomis, kurios neatitinka ND nurodytų standartų).

Identifikavimas -

1. RD nustatyto simbolio (identifikatoriaus) priskyrimas objektui, siekiant atskirti jį vienalyte ar vienalyte mase ir pašalinti supainiojimo galimybę.

2. Objekto atpažinimas pagal RD nustatytus kriterijus, ženklus (identifikatorius).

Neatitinkančių gaminių identifikavimas - neatitinkančių indekso gaminių priskyrimas (etiketės, žymėjimai, patalpinimas tam skirtoje, indeksuojamoje vietoje), kad būtų išvengta netyčinio jo panaudojimo.

Neatitinkančių gaminių išmetimas - veiksmai, kurių imamasi dėl reikalavimų neatitinkančių gaminių, kad būtų išvengta jų pirminio numatyto naudojimo (perdirbimas, sunaikinimas).

Leidimas nukrypti - leidimas naudoti ar išleisti gaminius, neatitinkančius nustatytų reikalavimų.

Pastaba: Atsisakymas paprastai taikomas tiekiant produktus, kurie neatitinka tam produktui nustatytų laiko ar kiekio apribojimų.

Paleisti - leidimas pereiti į kitą proceso etapą.

3.2 Santrumpos

ND - normatyvinė dokumentacija;
TU - techninės sąlygos;
OTK. Techninės kontrolės skyrius
SI – matavimo priemonės.
GP. gatavų gaminių.

4. PROCESO APRAŠYMAS

4.1. Šis darbo su neatitinkančiais gaminiais tvarkos aprašas reglamentuoja 8.3 skirsnio „Procesų aprašymai...“ turinio reikalavimus.

4.2. Veiksmų su neatitinkančiais gaminiais aprašymas skirtas:

a) užtikrinti, kad medžiagų, žaliavų ir gaminių, kurie neatitinka nustatytų reikalavimų, gamybos ir tiekimo procese nebūtų galima netyčia panaudoti;
b) neatitikimų analizę ir kokybiškų duomenų gavimą, kad būtų parengti korekciniai ir prevenciniai veiksmai;
c) reikalavimų neatitinkančių gaminių peržiūros, atkūrimo ir pažeminimo procedūrų kūrimas ir įgyvendinimas;
d) gaminių, pripažintų neatitinkančiais reikalavimų ir netinkamais peržiūrai, atkūrimui ir kokybės sumažinimui, šalinimas;
e) reikalavimų neatitinkančių gaminių medžiagų apskaita.

Darbo su neatitinkančiais gaminiais procedūra apima:

Gaminių kokybės nukrypimo nuo norminių dokumentų reikalavimų registravimas;
neatitinkančių gaminių identifikavimas;
tokių produktų atskyrimas nuo atitinkamų;
nesilaikymo priežasčių ir galimų pasekmių analizė;
sprendimo dėl tolesnio produktų naudojimo priėmimas;
veiksmai nustačius neatitikimą po prekių išsiuntimo klientui;
atmestų gaminių utilizavimas ir apskaita.

4.2.1 Nukrypimų registracija. Gaminio kokybės nukrypimai nuo RD reikalavimų atsiranda gamybos proceso metu ir nustatomi atliekant kontrolės operacijas arba pas klientą.

Visi nustatyti gaminio nukrypimo nuo RD reikalavimų atvejai turi būti registruojami.

Pastaba: Ne visais gaminių kokybės nukrypimų nustatymo atvejais reikalingas sprendimas pripažinti prekę neatitinkančia norminių dokumentų normų. Pavyzdžiui, gamybos kontrolės standartai ________ yra daug griežtesni. nei techninių specifikacijų normos ir yra naudojami einamajam proceso koregavimui nestabdant gamybos ir neatmetant dalies gaminio, jei laikomasi techninių specifikacijų normų.

Registruojant gali būti nukrypstant nuo ND (taip pat ir proceso aprašyme) nustatytų gaminių kokybės ar jos gamybos, kontrolės, laikymo, transportavimo ir pristatymo sąlygų.

Nukrypimo registravimo būdas ir vieta yra nustatyti „Proceso aprašyme...“ kiekvienam nukrypimo tipui.

4.2.2. Neatitinkančių gaminių identifikavimas. Visi gaminiai, kurie, kaip nustatyta, neatitinka specifikacijų standartų (TS), turi būti identifikuoti. Identifikavimo metodas parenkamas atsižvelgiant į gaminio tipą ir turi atmesti galimybę netyčia panaudoti reikalavimų neatitinkančius gaminius. Identifikavimui paprastai naudojami užrašai, lipdukai, etiketės, ženklai pridedamuose dokumentuose ir kt.

Identifikavimo metodas turėtų aiškiai parodyti gaminio statusą. Produkto būsena gali būti šių tipų:

Gaminiai yra kontrolės procese (pvz.: nevykdoma įvežamų medžiagų kontrolė naktinės pamainos metu, medžiagų mėginių ėmimas paliekamas iki ryto ir kontroliuojamas kokybės kontrolės skyriaus vedėjo ar vyresniojo laboranto).

Būsenos identifikavimo metodas:

  • konteineris su užrašu „Bendrojo gydytojo kontrolei“ ir mėginio ėmimo valandų nuoroda, šeimos gydytojo kontrolei;
  • neužpildytą medžiagos identifikavimo lapą prieš užbaigiant visas gaunamų medžiagų apžiūros procedūras;
  • ar kitu būdu;

Nustatyta, kad gaminys neatitinka reikalavimų ir laukia sprendimo.

Būsenos identifikavimo metodas:

  • ant maišelio priklijuota etiketė su vartotojo pripažintų reikalavimų neatitinkančiais gaminių pavyzdžiais - sprendimas dėl tokių gaminių (visai tiekimui ar jos daliai) priimamas išanalizavus vartotojo pretenziją.
  • sandėlyje ilgiau nei ND nustatytą laikotarpį išgulėjusių gaminių (medžiagų) žymėjimas. sprendimas dėl tolesnio tokio gaminio ar medžiagos panaudojimo gali būti priimtas atlikus papildomus bandymus.
  • ar kitu būdu;

Nustatyta, kad gaminys yra sugedęs ir turi būti pašalintas. (pavyzdžiui: dangtelių, su kuriais atliekama laboratorinė arba gamybos kontrolė, pavyzdžiai).

Būsenos identifikavimo metodas:

  • konteineris panaudotiems pavyzdžiams su užrašu „Vedęs“.
  • ar kitu būdu.

4.2.3. Neatitinkančių gaminių atskyrimas. Produktai, kurie, kaip nustatyta, neatitinka specifikacijų (TS), turi būti atskirti nuo atitinkamo gaminio, kad būtų išvengta netyčinio jo naudojimo.

Pastaba: Neatitinkančių gaminių atskyrimas iš esmės yra vienas iš identifikavimo būdų ir susideda iš reikalavimų neatitinkančių gaminių patalpinimo į specialiai tam skirtą vietą. Tais atvejais, kai neatitinkančių gaminių atskyrimo sudėtingumas yra per didelis, leidžiama valdyti tik tokių gaminių identifikavimą.

4.2.4. Neatitikimo priežasčių ir galimų pasekmių analizės atlikimas ir sprendimo dėl tolesnio gaminių naudojimo priėmimas.

Apsispręsti dėl priemonių, kaip pašalinti aptiktos gaminio neatitikties priežastis, 8.3 skyriuje „Proceso aprašymas“. nurodomi tipiniai neatitikimų tipai ir atsakingi už kiekvieno iš jų analizės atlikimą.

Pavyzdžiui: gaminių perrūšiavimas, gaminių techninių parametrų nukrypimai, nepilnas medžiagų pristatymas ir kt.

Analizės rezultatus ir priimtą sprendimą dėl tolesnio produktų naudojimo, už analizę atsakingas asmuo surašo „Nukrypimų analizės protokolą“ F 00.04.01

A priedas „Taisomųjų veiksmų rengimo ir įgyvendinimo tvarka“ (D 00.04).

Sprendimai dėl būsimo produktų naudojimo gali apimti:

  • perrinkimas;
  • atlikti papildomus tyrimus;
  • gauti vartotojo sutikimą tiekti gaminius, nukrypstančius nuo specifikacijų normų;
  • sprendimas dėl šalinimo dėl tolesnio naudojimo negalėjimo;
  • sprendimas grąžinti tiekėjui medžiagą, kurios neatitikimas buvo nustatytas įvedimo kontrolės metu arba gamyboje;
  • leidimas išleisti (naudoti) gaminius (medžiagą) su nedideliu nukrypimu nuo specifikacijų normų, sankcionuotas generalinio direktoriaus ir pavaduotojo. Kokybės generalinis direktorius. Pavyzdžiui: prekių siuntimas vartotojui taroje be logotipo;
  • kitas.

    4.2.5. Veiksmai nustačius neatitikimą po prekių pristatymo klientui.

Tuo atveju, kai neatitiktis nustatoma po prekės pristatymo klientui (pradedant naudoti neatitinkančias įvesties medžiagas), turi būti aprašyti veiksmai, kaip nedelsiant identifikuoti tokius gaminius, informuoti klientą apie tai, kas įvyko, analizuoti. nukrypimo priežastis ir pasekmes bei, jei reikia, prekės pakeitimą tinkama.

Pastaba:Šie veiksmai aprašyti visais netinkamos kokybės gaminių gamybos atvejais, įskaitant tuos, kurie kontroliuojami matavimo priemonėmis (MI), kurios prarado metrologinį tikslumą.

Klientui nustačius gaminio neatitikimą kreipimosi procese ir pareiškus pretenzijas dėl kokybės, turi būti aprašyti veiksmai, kaip nedelsiant gauti reikiamą informaciją iš kliento, atlikta neatitikties analizė, analizės rezultatas ir apie priimtą sprendimą reikia pranešti pirkėjui ir, esant reikalui, prekė turi būti pakeista tinkama (arba atlikti kiti su klientu sutarti veiksmai).

4.2.6. Atmestų gaminių utilizavimas ir apskaita. Jei reikia, aprašoma reikalavimų neatitinkančio gaminio kiekio ir (arba) tipų registravimo sistema. Neatitikties atvejų skaičius, neatitinkančių ir atmestų gaminių kiekis turi būti įtrauktas į proceso veiklos rodiklius ir dalyvauti „Proceso aprašo“ 8.4 skyriaus „Duomenų analizė“ darbe.

5. DOKUMENTAVIMAS IR ARCHYVAVIMAS

5.1. Originali dokumentuota procedūra po galiojimo pabaigos, atšaukimo ar pakeitimo saugoma gamyboje 3 metus.

5.2. Šios dokumentuotos procedūros metu sugeneruoti kokybės įrašai apima:

5.3. Kokybės apskaita vedama pagal dokumentais pagrįstos tvarkos D 00.03 „Kokybės apskaitos tvarkymo tvarka“ reikalavimus.

6. PAKEITIMO TVARKA

6.1. GT kartą per dvejus metus peržiūri šį D 00.06, ar atitinka kokybės vadybos sistemos reikalavimus.

6.2. Remdamasis svarstymo rezultatais, GT gali nuspręsti be pakeitimų pratęsti D 00.06 galiojimą. Tokiu atveju procedūros D 00.06 galiojimas pratęsiamas ateinantiems dvejiems metams, už kuriuos GT padaro įrašą Pakeitimų registracijos lape. kontrolinis egzempliorius: .Galiojimo laikas pratęstas iki............ metų., ženklai ir datos. Kitu atveju GT įrašo: .Reikia peržiūrėti. Galiojimo laikas pratęstas iki............ metų (pratęsimo terminas šiuo atveju neturėtų viršyti 1 mėn.), pasirašo ir uždeda datą. Toks įrašas inicijuoja šios procedūros peržiūros pradžią D 00.06.

Sprendimą pakeisti tvarką D 00.06 priima GT, remdamasi kitų įmonės padalinių siūlymais, nustatytų ir numatomų neatitikimų analizės rezultatais, taip pat vidaus ar išorės audito rekomendacijomis.

© 2004 Mokomoji medžiaga, kurią teikia Infoportalas
Vladimiras Repinas

Leidybai paruošė Andrejus Garinas

  • paskelbta skiltyje:

  • rasti daugiau straipsnių

    • Organizacija turi užtikrinti, kad reikalavimų neatitinkantis gaminys būtų identifikuojamas ir kontroliuojamas, kad būtų išvengta netyčinio naudojimo ar tiekimo. Kontrolės priemonės, susijusios pareigos ir įgaliojimai, susiję su neatitikimo produktais, turi būti apibrėžti dokumentuota tvarka.

    Organizacija sprendžia su neatitinkančiu gaminiu vienu ar keliais iš šių būdų:

    a) imtis veiksmų nustatytai neatitikčiai pašalinti;

    b) leisti jį naudoti, išleisti arba priimti, jei yra leidimas nukrypti nuo atitinkamos institucijos ir vartotojo, kai taikoma;

    c) imtis veiksmų, kad būtų užkirstas kelias pirminiam numatomam jo naudojimui ar pritaikymui,

    Įrašai apie neatitikimų pobūdį ir visus tolesnius veiksmus, kurių buvo imtasi, įskaitant gautas nuolaidas, turėtų būti nuolat atnaujinami.

    Ištaisius neatitinkantį gaminį, jį reikia dar kartą patikrinti, kad būtų patvirtinta atitiktis.

    Jei neatitinkantis gaminio nustatomas po pristatymo ar naudojimo pradžios, organizacija turi imtis veiksmų, atitinkančių neatitikimo pasekmes (ar galimas pasekmes).

    Duomenų analizė

    Organizacija nustato, renka ir analizuoja tinkamus duomenis, kad parodytų kokybės vadybos sistemos tinkamumą ir veiksmingumą bei įvertintų, kur galima nuolat tobulinti kokybės vadybos sistemos veiksmingumą. Duomenys turėtų apimti informaciją, gautą iš stebėjimo ir matavimų bei iš kitų susijusių šaltinių.

    Duomenų analizė turėtų suteikti informacijos apie:

    a) klientų pasitenkinimas;

    b) atitiktį gaminio reikalavimams;

    c) procesų ir produktų charakteristikos ir tendencijos, įskaitant prevencinių veiksmų galimybes;

    d) tiekėjai.
    9. Tobulėjimas

    Nuolatinis tobulinimas

    Organizacija turi nuolat gerinti kokybės valdymo sistemos efektyvumą, naudodama kokybės politiką ir tikslus, auditų rezultatus, duomenų analizę, korekcinius ir prevencinius veiksmus bei vadovybės peržiūrą.

    Korekciniai veiksmai.



    Organizacija turi imtis taisomųjų veiksmų, kad pašalintų neatitikimų priežastis, kad būtų išvengta jų pasikartojimo. Korekciniai veiksmai turi atitikti nustatytų neatitikimų padarinius.

    a) neatitikties analizė (įskaitant klientų skundus);

    b) neatitikimų priežasčių nustatymas;

    c) įvertinti būtinybę imtis veiksmų, kad būtų išvengta neatitikimų pasikartojimo;

    d) būtinų veiksmų nustatymas ir įgyvendinimas;

    g) įrašai apie atliktų veiksmų rezultatus;

    e) peržiūrint taisomuosius veiksmus, kurių buvo imtasi.
    Prevenciniai veiksmai

    Organizacija turi nustatyti veiksmus galimų neatitikimų priežastims pašalinti, kad būtų išvengta jų atsiradimo. Prevenciniai veiksmai turi atitikti galimas galimų problemų pasekmes.

    Turi būti parengta dokumentuota procedūra reikalavimams nustatyti:

    a) nustatyti galimus neatitikimus ir jų priežastis;

    b) įvertinti būtinybę imtis veiksmų, kad būtų išvengta neatitikimų;

    c) būtinų veiksmų nustatymas ir įgyvendinimas;

    d) įrašai apie atliktų veiksmų rezultatus;

    e) peržiūrint prevencines priemones, kurių buvo imtasi.

    Dabartinėje ISO 9000 serijos standartų modifikacijoje produktų kūrimo, kūrimo ir vartojimo elementų rinkinys vadinamas gaminio gyvavimo ciklu. Tačiau ankstesnėse ISO 9000-88 ir ISO 9000-94 modifikacijose bei daugelyje kokybės vadybos darbų, pradedant K. Ishikawa, šis rinkinys buvo vadinamas „kokybės kilpa“ ir produkto kūrimo etapai buvo atskleisti kiek kitaip. Kitoje pastraipoje apibūdinsime gaminio gyvavimo ciklo etapus pagal „kokybės kilpą“ ir skaitytojas galės palyginti jų turinį.



    Atviri klausimai

    1. Papasakokite apie procesus, susijusius su vartotojais.

    2. Kas įtraukta į projektavimą ir plėtrą?

    3. Kas yra pirkimas?

    4. Papasakokite apie gamybos ir aptarnavimo etapą.

    5. Papasakokite apie stebėjimą ir matavimą.

    6. Kas yra neatitikimo produktų valdymas?

    7. Ką apima duomenų analizė?

    Uždaryti klausimai

    1. Apsvarstykite sprendimą:

    1. Kokybės planavimą turėtų vykdyti planavimo ir ūkio skyriai, kurie yra įmonės ekonominės tarnybos dalis.

    2. Kokybės planavimas apima naujų gaminių dizaino kūrimą.

    c) abu yra teisingi;

    d) abu klysta.

    2. Kokybės užtikrinimas apima:

    a) užtikrinti technologijos reikalavimus atitinkančių medžiagų tiekimą;

    b) technologinių nurodymų laikymasis;

    c) vartojimo sąlygas atitinkančių projektų kūrimas;

    d) metrologinė pagalba.

    Nurodykite neteisingą atsakymą.

    3. Apsvarstykite sprendimą

    1. Kiekvienai buitinius prietaisus gaminančiai įmonei reikalingos kokybės sistemos, apimančios visus kokybės kilpos elementus.

    2. Įmonėms, gaminančioms maisto produktus, sistemoje pakanka turėti kokybės kilpos elementus nuo pirmo iki aštunto.

    a) pirmoji tiesa, antra netiesa;

    b) pirmasis yra klaidingas, antrasis yra teisingas;

    c) abu yra teisingi;

    d) abu klysta.

    Nurodykite teisingą pateiktų sprendimų įverčių derinį.

    Kokybiški kilpos elementai

    Kokybės kilpą sudaro šie elementai:

    1. Rinkodara, paieškos ir rinkos tyrimai;

    2. Produkto projektavimas ir kūrimas;

    3. Gamybos proceso planavimas ir vystymas;

    4. Pirkimas;

    5. Paslaugos kūrimas arba teikimas;

    6. Patikrinimai;

    7. Pakavimas ir sandėliavimas;

    8. Produktų pardavimas ir platinimas;

    9. Montavimas ir paleidimas;

    10. Techninė pagalba ir aptarnavimas;

    11. Veikla po pardavimo;

    12. Išmetimas po naudojimo.

    6 paveiksle schematiškai pavaizduota visų kokybės sistemos etapų seka laikui bėgant. Ši diagrama vadinama „kokybės kilpa“ arba „kokybės spiralė“. Šis pavadinimas atspindi idėją, kad ciklai kartojasi be galo, tarsi spiralės grandys.

    Jei pažvelgtume į Kokybės spiralę, paaiškėtų, kad jos dešinioji pusė, tai yra nuo antrojo iki septintojo etapo, yra susijusi su vidine veikla, o kairioji pusė, tai yra nuo aštuntos iki pirmos, yra išorinė.

    12





    6 pav. Kokybės kilpa

    Anksčiau mūsų šalyje sukurtos kokybės sistemos daugiausia apimdavo etapus, susijusius su vidine veikla, o labai retai – etapus, susijusius su produktų gyvavimu už įmonės vartų. Tai lėmė ir suplanuota distribucijos sistema, kuri nepakankamai verčia įmonę rūpintis pirkėju, efektyvios konkurencijos nebuvimas ir tam tikra prasme nepakankama valdymo kompetencija. Todėl pagrindinis uždavinys apdorojant kokybės sistemas, siekiant jas suderinti su tarptautiniais ISO 9000 serijos standartais, yra plėtoti tas veiklas, kurios yra nukreiptos į aplinką, o pirmiausia - rinkodaros etapą. .

    Kiekvienas, norintis sertifikuoti gaminį, turi pradėti nuo kokybės sistemos transformavimo į tokią, kuri turi visus būtinus kokybės kilpos elementus. Žinoma, tai nereiškia, kad bet kuriam produktui būtini visi elementai. Jei įmonė gamina konditerijos gaminius, tada jai nereikės tokių etapų kaip montavimas ir derinimas, techninė pagalba ir utilizavimas. Bet jei įmonė gamina šaldytuvus prekybai, tai jos kokybės sistemoje turėtų būti visi etapai.

    Dabar apibūdinsime pačius etapus, tai yra kiekvieno iš jų veiklos turinį.

    1. Rinkodara

    Rinkodaros funkcija turėtų atlikti pagrindinį vaidmenį nustatant produkto kokybės reikalavimus. Neatsitiktinai japonų vadybos metodų pradininkas K. Ishikawa ne kartą atkreipė dėmesį į tai, kad kokybės vadyba ir rinkodara yra pusiau sutampančios veiklos. Negalite kalbėti apie kokybės vadybą nedarydami rinkodaros, o apie rinkodarą nevykdę kokybės vadybos. Šiame kontekste K. Ishikawa, kalbėdamas apie „kokybės vadybą“, turėjo omenyje tai, kas dabar vadinama bendrąja kokybės vadyba.

    Rinkodaros funkcija kokybės sistemoje:

    nustatyti prekės ar paslaugos poreikius;

    · pateikti kiekybinį ir kokybinį rinkos paklausos ir įgyvendinimo srities apibrėžimą;

    Numatykite ateities poreikius

    ištirti vartojimo sąlygas ir taip sudaryti sąlygas įmonei aplenkti vartotojų poreikius;

    tiria vartotojo pateiktą pagamintos produkcijos kokybės vertinimą, kaupia ir analizuoja jo pasiūlymus trūkumams pašalinti ir projekto kokybei gerinti;

    Nustatykite kokybės gerinimo sritis.

    2. Gaminio projektavimas ir kūrimas

    Specifikacijų rengimo funkcija yra išversti į techninę kalbą reikalavimus medžiagoms, procesams ir gaminiams, vartotojo poreikius, išreikštus trumpu gaminio aprašymu. Dizainas leidžia transformuoti gaminio koncepciją į techniškai nedviprasmišką dokumentaciją, pagal kurią gaminiai gali būti gaminami.

    Projektavimas ir techninės specifikacijos turėtų užtikrinti galimybę gaminti, tikrinti ir kontroliuoti gamybos, montavimo, pardavimo ir naudojimo sąlygomis. Projekte turi būti pateikti aiškūs ir konkretūs duomenys, reikalingi logistikai, darbų atlikimui, gaminio atitikties nustatytiems techniniams reikalavimams patikrinimui.

    ISO 9004-94 labai detaliai aprašo šios funkcijos turinį, o rengiantiems įmonės projektavimo standartą patartina remtis minėto standarto 8 punktu.

    3. Procesų planavimas ir vystymas

    Gamybos procesų paruošimas visų pirma susideda iš technologijos kūrimo ir jos dokumentavimo technologinių instrukcijų pavidalu. Tuo pat metu vykdomi darbai, siekiant aprūpinti gamybą reikalinga įranga, armatūra, įrankiais, instrumentais, kompiuterine programine įranga, apmokytais darbuotojais naujosiomis technologijomis. Taip pat tiriamos techninės proceso galimybės, jo statistinis valdomumas; nustatomos gaminių kokybės operatyvinės kontrolės vietos, kontrolės būdai ir technologinių parametrų tikrinimo vietos; apgalvotas ir parengtas produktų atsekamumo organizavimas.

    4. Pirkimai (logistika)

    Logistikos funkcijos apima:

    medžiagų ir komponentų tiekimo reikalavimų rengimas;

    kvalifikuotų tiekėjų atranka;

    · specifikacijų derinimas su tiekėjais;

    pristatymų kokybės tikrinimo metodų suderinimas;

    · ginčų, susijusių su pristatymų kokybe, sprendimo reglamentų derinimas;

    susitarimo dėl priėmimo kontrolės ir įeinančios kontrolės planų sudarymas;

    kokybės duomenų registravimo ir analizės organizavimas gaunamų kontrolės metu;

    bendravimo su tiekėju dėl prevencinių darbų, kuriais siekiama sumažinti defektus, organizavimas;

    sąveikos organizavimas, siekiant pagerinti pristatymų kokybę.

    Šiuolaikinė pirkimų samprata apima galimybę pirkėjui įsitikinti, kad tiekėjo kokybės sistema atitinka vieną iš išvardytų standartų, o tai atsispindi tiekimo sutartyse.

    5. Paslaugos kūrimas arba teikimas

    Gamybos valdymo funkcijos kokybės sistemoje apima:

    medžiagų ir komponentų saugojimo, atskyrimo, transportavimo ir apsaugos organizavimas, siekiant išlaikyti tinkamą jų funkcinį tinkamumą;

    produktų identifikavimo ir atsekamumo organizavimas, kai būtina jų kokybei užtikrinti;

    tinkamos įrangos būklės organizavimas, savalaikis jos remontas;

    technologijų laikymosi kontrolės ir veiklos kontrolės organizavimas, įskaitant savikontrolę;

    technologinio proceso metrologinio palaikymo organizavimas;

    duomenų apie personalo, procesų ir įrangos sertifikavimą registravimas;

    · technologinių procesų pokyčių valdymas, įskaitant asmenų, turinčių teisę keisti procesus, rato apibrėžimą, procedūrų nustatymą.

    6. Produkto testas

    Apima įsigytų medžiagų ir komponentų patikrą, gaminių kokybės kontrolę gamybos procese (eksploatavimo kontrolę), gatavų gaminių patikrinimą, taip pat prietaisų ir bandymų įrangos valdymą, reikalavimų neatitinkančių gaminių valdymą.

    Nupirktas patikrinimas medžiagos ir komponentai dar vadinami įvesties valdymu. Jei apibūdindami pirkimus kalbėjome apie tikrinimo metodų ir procedūrų derinimą, tai skyriuje apie gaminių patikrą jau kalbame apie paties patikros proceso įgyvendinimą įmonėje, tai yra gaunamos kontrolės organizavimą. ir teisinis bendravimas su tiekėjais.

    Patikra gamybos metu(veiklos kontrolė) per kontrolę ir bandymus atliekami tam tikruose gamybos proceso taškuose, siekiant patvirtinti atitiktį.

    Šių patikrų vieta ir dažnumas priklauso nuo charakteristikų reikšmingumo ir patikros atlikimo patogumo technologinio proceso metu. Paprastai bandymas turėtų būti atliekamas kuo arčiau charakteristikos formavimo taško. Tačiau tai ne visada įmanoma. Pavyzdžiui, kuriant televizorius, didelę reikšmę jų patikimumui turi visų elementų sujungimo kokybė (litavimo kontaktų kokybė). Idealiu atveju geriausia buvo patikrinti kokybę po kontakto litavimo. Šiandien jie surenka visą televizorių, pastato jį ant vibracinio stovo ir po tam tikro virpesių skaičiaus įvertina vaizdo kokybę. Ir pagal šį galutinį rezultatą sprendžiama apie elementų jungčių (litavimo) kokybę.

    Eksploatacinė kontrolė kainuoja nemažai, tačiau leidžia sumažinti nuostolius nuo visų vėlesnių operacijų sąnaudų, kurios atsiras po patikrinimo, jei ji bus patikimai atlikta.

    Gatavo gaminio apžiūra, kuri iki kokybės sistemų įdiegimo buvo pagrindinė priemonė, neleidžianti nekokybiškai prekėms pasiekti klientą (pirkėją), dabar įgavo kiek kitokią prasmę. Tai tapo ne tiek gaminių rūšiavimo į gerus ir blogus priemone, kiek signaliniu įtaisu, leidžiančiu įvertinti gamybos proceso stabilumą, tai yra priemone, neleidžiančia sukurti blogų produktų. Gatavi produktai tikrinami dviem būdais:

    Priėmimo kontrolė;

    Mėginių vienetų tikrinimas.

    Priėmimo kontrolė gali būti nuolatinė, tai yra tikrinami visi gaminių vienetai, arba atrankinė produktų partijų kontrolė, arba nuolatinė atrankinė kontrolė.

    Iš užpildytos partijos pateiktų mėginių vienetų tikrinimas reiškia, kad visos partijoje esančios prekės iš viso netikrinamos, tačiau nuodugniai patikrinama pateikta prekė ir pagal ją vertinama visa partija.

    Patikrinimų turinys plačiau bus aptartas šios veiklos rūšies skyriuje.

    Prietaisų ir bandymų įrangos valdymas apima:

    matavimo priemonių parinkimas, jei naudojamos standartinės priemonės, arba kūrimas ir gamyba, jei reikia sukurti specialias priemones;

    bandymo įrangos parinkimas ar tobulinimas (pvz., vibraciniai stovai minėtiems televizoriams arba hidrauliniai presai vamzdžiams su vidiniu slėgiu tikrinti);

    matavimo ar bandymo technologijos, užtikrinančios reikiamą tikslumą, sukūrimas;

    Matavimo ir tikrinimo prietaisų darbinės būklės priežiūros užtikrinimas;

    organizavimas, sistemingas tikslumo tikrinimas, kurį atlieka įmonė arba specializuotos metrologinės organizacijos.

    Neatitinkančių gaminių valdymas apima:

    Identifikavimas, tai yra nekokybiškų gaminių identifikavimas ir jų žymėjimas taip, kad ateityje jų nebūtų galima supainioti su gerais gaminiais. Identifikavimo priemonės gali būti žymėjimas, prekės ženklas, magnetiniai ženklai, atskira saugykla ir kt.;

    izoliacija nuo tinkamų produktų;

    Specialiai paskirto personalo apžiūra, siekiant nustatyti galimybę pašalinti nustatytus defektus, naudoti kitai paskirčiai;

    reikalavimų neatitinkančių gaminių skaičiaus apskaita, nurodant defektų rūšis ir operacijas, kurių metu defektai atsirado ir buvo nustatyti;

    Neatitinkančių gaminių išmetimas.

    7. Pakavimas ir sandėliavimas

    Tai apima būdų, kaip apsaugoti produktus nuo jų savybių pablogėjimo sandėliavimo ir transportavimo metu, organizavimą ir būtinų laikymo sąlygų sukūrimą. Korozijai jautrius gaminius galima alyvuoti, padengti antikorozinėmis dangomis, dažyti, kad sandėliuose nerūdytų. Kita vertus, laikymo sąlygos turi būti tokios, kad jos neprovokuotų korozijos: tam tikra drėgmė, rūgštingumas; taip pat atsižvelgiama į temperatūrą, dulkių kiekį, vibraciją.

    8. Produktų pardavimas ir platinimas

    Tai apima transportavimo, pakrovimo ir iškrovimo, sandėliavimo tarpiniuose sandėliuose metodų kūrimą ir laikymąsi, užtikrinant produkto savybių išsaugojimą tokiu lygiu, koks buvo sukurtas gamyboje.

    Pakrovimo schemos, tvarkymo būdai ir laikymo sąlygos turi būti aiškiai dokumentuojamos, o gamintojas, sudarydamas sutartis su visais platinimo procese dalyvaujančiais tarpininkais, įskaitant mažmenininkus, įsipareigoja numatyti savo atsakomybę už gamintojo parengtų taisyklių įgyvendinimą.

    9. Įrengimas ir paleidimas apima:

    · montavimo procedūrų, užtikrinančių eksploatacinių charakteristikų atitiktį NTD reikalavimams, parengimas, o prireikus – gamintojo ar jo apmokytų ir sertifikuotų organizacijų montavimas;

    · gamintojo ar jo apmokytų ir sertifikuotų organizacijų derinimo dokumentacijos parengimas ir, jei reikia, reguliavimo įgyvendinimas.

    10. Techninė pagalba ir priežiūra turėtų apimti:

    · techninės konsultacijos;

    Atsarginių dalių tiekimas;

    · garantinio ir pogarantinio remonto atlikimas, jei vartotojui to reikia, gamintojo ar jo apmokytų ir atestuotų organizacijų.

    11. Veikla po pardavimo turėtų apimti:

    gaminių būklės diagnostikos sistemos sukūrimas, siekiant anksti pastebėti gedimus ir užkirsti kelią avariniams gedimams;

    · informacijos apie vartotojų pastabas, pageidavimus dėl gaminių kokybės rinkimo ir analizės sistemos sukūrimas, siekiant įgyvendinti korekcinius veiksmus projektavimo, gamybos ar eksploatavimo stadijoje.

    12. Išmetimas po naudojimo turėtų apimti:

    · Gamintojo sukurti aplinkai priimtinus gaminių, kurie išnaudojo savo laiką ir tapo netinkami naudoti, perdirbimo metodus;

    gaminių ar jų komponentų ir dalių surinkimo ir restauravimo organizavimas, jei tai techniškai įmanoma.

    Patirtis rodo, kad gerai apgalvota perdirbimo sistema ne tik gelbsti vartotoją nuo problemų, susijusių su negalimybe be galo saugoti susidėvėjusius gaminius, bet ir yra ekonomiškai naudinga perdirbimu užsiimančiam žmogui. Ekologijos ir išteklių perdirbimo problemos šiandien tampa aktualiausios, o konkurse laimės tie gamintojai, kurie supras, kad reikia apgalvoti perdirbimo galimybę produkto kūrimo etape.

    Išnagrinėjome įvairių veiklų, turinčių įtakos kokybei, turinį, naudodamiesi produkto gyvavimo ciklo etapais (kokybės kilpomis), nurodydami šias veiklas.

    Be aukščiau pateiktos veiklos, turinčios įtakos kokybei, klasifikacijos, taip pat yra klasifikacija pagal funkcijas:

    1. Finansinės kokybės valdymas;

    2. Statistiniai metodai kokybės sistemoje;

    3. Personalo valdymas kokybės sistemoje.

    1. Finansinės kokybės valdymas leidžia įvertinti kokybės sistemos efektyvumą, įskaitant:

    · projekto kokybės gerinimo efektyvumą, t.y. projektavimo kokybės lygio gerinimo sąnaudų palyginimas su pajamų iš aukštos kokybės produktų pardavimo padidėjimu;

    · veiklos efektyvumas, siekiant užtikrinti planuojamą kokybės lygį, t.y. gamybos kokybės užtikrinimo kaštų palyginimas ataskaitiniais ir ankstesniais laikotarpiais.

    Kadangi tokio pobūdžio veikla yra skirta specialiam skyriui „Kokybės ekonomika“, kol kas apsiribosime šiuo trumpu apibrėžimu.

    2. Statistiniai metodai kokybės sistemoje

    ISO 9004-94 numatė galimybę taikyti ir plėtoti dokumentuotas statistinių metodų taikymo procedūras:

    eksperimentų planavimas ir faktorinė analizė;

    · dispersinė ir regresinė analizė;

    · kontrolinės lentelės ir kaupiamųjų sumų metodai;

    Statistinė atrankos kontrolė;

    Reikšmingumo kriterijai.

    Renkantis objektus statistiniams metodams naudoti, kiekviena įmonė atsižvelgia į savo gaminių ir gamybos procesų specifiką, tačiau apskritai galima teigti, kad įmonė, kuri visiškai nenaudoja statistinių metodų, greitai atrodys nepakankamai moderniai ir ne. patikimas vartotojui.

    3. Personalo valdymas kokybės sistemoje apima šias darbo rūšis:

    mokymo kokybės vadybos klausimais diferencijuojant mokymus pagal

    trys kriterijai: administracinis ir vadovaujantis personalas, techninis personalas ir gamybos personalas;

    · reikiamo lygio kvalifikacijos ir jos patvirtinimo dokumentais užtikrinimas personalui, atliekančiam tam tikras specializuotas operacijas, pirmiausia susijusias su matavimais, bandymais, metrologinės įrangos patikra ir kt.;

    Produktų kokybės užtikrinimo tema yra aktuali kiekvienai įmonei. Šiuolaikinis gamybos organizavimas numato privalomą kokybės vadybos sistemos egzistavimą, kurios vienas pagrindinių tikslų – užtikrinti kokybiškų produktų išleidimą.

    Tai pasiekiama sistemos procesais ir procedūromis, kurios turi veikti nuolat. Siekiant pagerinti šių procesų efektyvumą ir dėl to pagerinti produktų kokybę, turėtų būti taikomas nuolatinio tobulinimo principas – PDCA.


    Pagal PDCA principą, norint patobulinti procesą, būtina nustatyti esamą jo būseną, kuri bus atspirties taškas tolesniems patobulinimams. Kokybės atveju tai yra objektyvus kiekvieno įmonės padalinio produktų kokybės vaizdas.

    Jei įmonė turi problemų dėl gaminių kokybės, tai nėra faktas, kad priežastis slypi neteisingus sprendimus priimančio personalo kompetencijoje. Galbūt vadovų sprendimų pagrindas nėra objektyvūs duomenys. Taip ir veikla būna chaotiška ir neduoda norimo rezultato.

    Produktas "8D. Kokybės vadyba" padės išspręsti informacijos rinkimo ir analizės problemas, siekiant gauti pagrindą sprendimams gerinti kokybę.

    Sistema atlieka šias funkcijas

    1 Informacijos apie gaminių kokybę rinkimas ir analizė


    Palaikomi šie gyvavimo ciklo etapai:

    • priėmimas (gaunamos kokybės kontrolė);
    • gamyba;
    • pristatymas (kokybės kontrolę atlieka vartotojas savo įmonėje);
    • garantija (garantinis ir pogarantinis veikimas)

    Žurnalo informacijos masyvas turi būti apdorotas, todėl mūsų sistemoje yra daugybė įrankių, skirtų statistiniams duomenims apie gaminio neatitikimus analizuoti.


    Analitinės priemonės leidžia atsakyti į keletą svarbių klausimų:

    • Kuris tiekėjas tiekia daugiausia nekokybiškų gaminių ir kuris iš jų?
    • Kuri parduotuvė, sritis, įranga ar atlikėjas gamina daugiausiai reikalavimų neatitinkančių gaminių?
    • 10 pagrindinių priežasčių, kodėl gamyboje atsiranda neatitinkančių produktų?

    ir daugelis kitų.

    Analizės rezultatai gali būti panaudoti kuriant produktų kokybės gerinimo programą.

    2 Kokybiškų produktų apskaita

    Sistema leidžia atsižvelgti į visų gaminių atitikties reikalavimams nustatymo metodų rezultatus. O jeigu, nustačius neatitinkančius gaminius, galima inicijuoti korekcinius veiksmus ar leisti nukrypti, tuomet generuojant elektroninį gaminio kokybės pasą galima panaudoti teigiamus kontrolės, matavimų, testų rezultatus.


    Taigi, gavus informacijos pavyzdį apie konkretaus produkto egzemplioriaus kokybę (pagal serijos numerį), galima gauti ataskaitą, kuri bus objektyvus patvirtinimas, kad prekė atitinka keliamus reikalavimus, todėl yra kokybiška.

    3 Koregavimo veiksmai

    Tai yra privaloma procedūra bet kuriai kokybės vadybos sistemai (verslui). Jis naudojamas neatitikimų pasekmėms ir priežastims pašalinti. Procedūros įgyvendinimo sudėtingumas slypi dideliame dalyvių ir etapų skaičiuje. Jei vienu metu vykdomi keli korekciniai veiksmai, būtina stebėti daugelio etapų įgyvendinimą ir koordinuoti skyrių darbą, sprendžiant kokybės problemas.


    Gaminyje naudojama 8D korekcinių veiksmų metodika, kurios veiksmingumas jau įrodytas visame pasaulyje. Procedūra pagrįsta 8 etapais, kurie iš kiekvienos problemos leidžia iš tikrųjų sukurti atvejį, kaip ją išspręsti.


    Pagrindinės funkcijos:

    • korekcinių veiksmų administravimas (terminų kontrolė);
    • konkretaus rangovo užduočių sąrašo rodymas atliekant visus vykdomus taisomuosius veiksmus;
    • visos dokumentacijos, kuri atsiranda sprendžiant problemą, saugojimas;
    • korekcinių veiksmų veiksmingumo stebėjimas.

    Sistemos taikymas leis įgyvendinti standarto reikalavimus ir padaryti korekcinius veiksmus įmonėje atsekami ir valdomi.

    4 Leidimas nukrypti

    Procedūra leidžia leisti naudoti produktus, kurių gamyboje yra nukrypimų. Naudojamas, kai korekciniai veiksmai neįmanomi. Sistema sudaro ekspertų komandą, kurios kiekvienas narys išreiškia savo nuomonę dėl produktų su nukrypimų naudojimo leistinumo. Galutinį sprendimą priimantis asmuo išnagrinėja komandos nuomonę ir priima galutinį sprendimą.


    Sistemos naudojimas leis atsekti leidimų nukrypimams išdavimo procesą, fiksuoti atsakingų asmenų sprendimus ir kiekvieną atvejį panaudoti kaip atvejį įmonės žinių bazėje.

    5 Įmonės žinių bazė

    Papildydami sistemą informacija apie neatitikimus, problemas ir jų sprendimus taisomųjų veiksmų ir leidimų nukrypimams forma, taip formuojate savo įmonės žinių bazę ir patirtį.

    Nustačius kitą kokybės problemą, bus galima kreiptis į žinių bazę ir gauti informacijos, kaip išspręsti panašią problemą.

    Sistema ne tik sumažins problemų sprendimo laiką, bet ir atitiks kokybės standartų reikalavimus, susijusius su organizacijos žinių bazės formavimu.

    Galite išbandyti produktą nemokamai 45 dienas. Norėdami tai padaryti, eikite į produkto svetainę ir užpildykite formą.

    Bendrosios nuostatos
    Veiksmai su neatitinkančiais gaminiais taip pat turėtų būti reglamentuojami visos KVS lygmeniu dokumentuota tvarka, nors 4.2.3 punkte matėme, kad šios procedūros reikalavimai gali būti derinami su kūrimo instrukcijos reikalavimais. dokumentų.
    Veiksmų su reikalavimų neatitinkančiais gaminiais reglamentavimu siekiama: užtikrinti, kad gamybos ir tiekimo procese nebūtų netyčia naudojamos medžiagų, žaliavų ir gaminių, kurie neatitinka nustatytų reikalavimų; neatitikimų analizė ir duomenų apie kokybę gavimas korekciniams ir prevenciniams veiksmams parengti; Neatitinkančių gaminių peržiūros, atkūrimo ir pažeminimo procedūrų kūrimas ir įgyvendinimas;
    gaminių, pripažintų neatitinkančiais reikalavimų ir netinkamais peržiūrėti, atkurti ir sumažinti klasę, šalinimas; Neatitinkančių gaminių medžiagų apskaita.
    Darbas su neatitinkančiais gaminiais apima
    apima: gaminio kokybės nukrypimo nuo ND reikalavimų registravimą; neatitinkančių gaminių identifikavimas; tokių produktų atskyrimas nuo atitinkamų; nesilaikymo priežasčių ir galimų pasekmių analizė; sprendimo dėl tolesnio produktų naudojimo priėmimas; veiksmai nustačius neatitikimą po prekių išsiuntimo klientui; atmestų gaminių utilizavimas ir apskaita. Nukrypimų registracija
    Gaminių kokybės nukrypimai nuo norminės dokumentacijos (RD) reikalavimų atsiranda gamybos procese (paslaugų teikime) ir nustatomi atliekant kontrolės operacijas arba pas klientą.
    Visi nustatyti gaminio nukrypimo nuo RD reikalavimų atvejai turi būti registruojami.
    Registruojant gali būti nukrypstant nuo ND (taip pat ir proceso aprašyme) nustatytų gaminių kokybės ar jos gamybos, kontrolės, laikymo, transportavimo ir pristatymo sąlygų.
    Nukrypimų registravimo būdas ir vieta nustatomi proceso ar atskirų proceso operacijų darbinėje dokumentacijoje. Neatitinkančių gaminių identifikavimas
    Visi gaminiai, kurie, kaip nustatyta, neatitinka ND standartų, turi būti identifikuoti. Identifikavimo metodas parenkamas atsižvelgiant į gaminio tipą ir turi atmesti galimybę netyčia panaudoti reikalavimų neatitinkančius gaminius.

    Identifikavimui, kaip taisyklė, užrašai, lipdukai, etiketės, ženklai pridedamuose dokumentuose, papildomų priskyrimas
    Identifikavimo metodas turėtų aiškiai parodyti gaminio statusą. Būsena gali būti šių tipų: produktas yra kontroliuojamas;
    Būsenos identifikavimo būdas: konteineris su užrašu „Kontrolei“ ir mėginio paėmimo kontrolei laiko nuoroda; neužpildytą medžiagų įvedimo kontrolės lapą prieš užbaigiant visas įvesties kontrolės procedūras, skirtas medžiagų įvedimo kontrolei; Kitas būdas; produktas buvo nustatytas neatitinkantis reikalavimų ir laukia sprendimo;
    Būsenos identifikavimo būdas: ant talpyklos priklijuota etiketė su vartotojų pripažintų gaminių, kurie neatitinka reikalavimų, pavyzdžiais. Sprendimas dėl tokių gaminių (visai tiekimui ar jos daliai) priimamas išanalizavus vartotojo pretenziją; sandėlyje ilgiau nei ND nustatytą laikotarpį išgulėjusių gaminių (medžiagų) žymėjimas. Sprendimas dėl tolesnio tokio gaminio ar medžiagos panaudojimo gali būti priimtas atlikus papildomus bandymus; pažymėti lydimuosiuose dokumentuose; produktų sudėjimas į konteinerius su užrašu arba nustatyta spalva (pavyzdžiui, raudona); pačios prekės žymėjimas, jei jis nesukelia papildomos žalos prekei; Kitas būdas; prekė pripažįstama nekokybiška ir turi būti pašalinta;

    Būsenos identifikavimo būdas: atmestų produktų konteineris su užrašu „Vedęs“; produktų ženklinimas; gaminių perdavimas į kokybės kontrolės skyriaus atsakingai saugomą „Atmetimo izoliatorių“ iki naikinimo procedūros pradžios; Kitas būdas. Neatitinkančių gaminių atskyrimas
    Produktai, kurie, kaip nustatyta, neatitinka RD standartų, turi būti atskirti nuo atitinkamų gaminių, kad būtų išvengta netyčinio jų naudojimo.
    Pastaba. Neatitinkančių gaminių atskyrimas iš esmės yra vienas iš identifikavimo būdų ir susideda iš reikalavimų neatitinkančių gaminių patalpinimo į specialiai tam skirtą vietą. Tais atvejais, kai neatitinkančių gaminių atskyrimo sudėtingumas yra per didelis, leidžiama valdyti tik tokių gaminių identifikavimą. Priežasties ir pasekmės analizės atlikimas
    neatitikimus ir priimti sprendimą dėl tolesnio
    produkto naudojimas
    Norint priimti sprendimą dėl priemonių, skirtų pašalinti aptiktos gaminių neatitikties priežastis, proceso eigą reglamentuojančiuose dokumentuose nurodomi tipiniai neatitikimų tipai ir atsakingi už kiekvieno iš jų analizės atlikimą. Pavyzdžiui, gaminių perrūšiavimas, gaminių techninių parametrų nukrypimai, nepilnas medžiagų pristatymas ir kt.
    Analizės rezultatus ir priimtą sprendimą dėl tolesnio gaminių panaudojimo už analizę atsakingas asmuo dokumentuoja pagal organizacijos nustatytą formą.

    Sprendimai dėl gaminių naudojimo ateityje gali apimti: rūšiavimą; atlikti papildomus tyrimus; gauti vartotojo sutikimą tiekti gaminius, nukrypstančius nuo specifikacijų normų; sprendimas dėl šalinimo dėl tolesnio naudojimo negalėjimo; sprendimas grąžinti tiekėjui medžiagą, kurios neatitikimas buvo nustatytas įvedimo kontrolės metu arba gamyboje; kitas. Veiksmai nesilaikant po
    produktų pristatymas klientui
    Tuo atveju, kai neatitikimas nustatomas po to, kai gaminys buvo pristatytas klientui (pradedant naudoti neatitinkančias įvesties medžiagas), turi būti aprašyti veiksmai, kaip nedelsiant identifikuoti tokius gaminius, informuoti klientą apie tai, kas nutiko, išanalizuoti priežastis. ir nukrypimo pasekmes ir, jei reikia, pakeisti gaminį atitinkama.
    Pastaba. Šie veiksmai aprašyti visais netinkamos kokybės gaminių gamybos atvejais, įskaitant tuos, kurie buvo išbandyti su matavimo priemonėmis (MI), kurios prarado metrologinį tikslumą.
    Tuo atveju, kai klientas aptinka gaminio neatitikimą teikdamas paraišką ir pareiškdamas pretenzijas dėl kokybės, turėtų būti aprašyti veiksmai, siekiant nedelsiant gauti reikiamą informaciją iš kliento, atliekama neatitikimo analizė, analizės rezultatas. ir apie priimtą sprendimą informuojamas pirkėjas, o prireikus prekė pakeičiama atitinkama (ar kitais su klientu sutartais veiksmais). Atmestų gaminių utilizavimas ir apskaita
    Jei reikia, aprašoma reikalavimų neatitinkančio gaminio kiekio ir (arba) tipų registravimo sistema. Kiekis
    neatitikties atvejais, neatitikimų ir atmestų gaminių kiekiai turi būti įtraukti į proceso veiklos rodiklius ir dalyvauti jo savininko darbe, įgyvendinant 8.4 skyrių „Duomenų analizė“.