O vprašanju seznama medicinskih pripomočkov, ki se uvrščajo med merilne instrumente na področju državne ureditve zagotavljanja enotnosti meritev. Merilni instrumenti za medicinske namene Seznam medicinskih pripomočkov, ki jih je treba verificirati

MERILNI INSTRUMENTI za medicinske namene- tehnična sredstva, ki imajo normalizirane meroslovne lastnosti in se uporabljajo za empirično določanje vrednosti fizikalnih količin. Za S. in. vključujejo merila, ki reproducirajo fizične količine določene velikosti, merilne instrumente in pretvornike ter merilne naprave in sisteme, ki jih sestavljajo.

Vsi S. so se prijavili v zdravstvene ustanove in. so razdeljeni na sredstva splošnega gospodarskega (splošnega tehničnega) namena, ki se uporabljajo v vseh sektorjih nacionalnega gospodarstva, in posebna. Za splošne tehnične S. in. vključujejo na primer univerzalne S. in. za merjenje mase (tehtnice in uteži), električnih in radiotehničnih veličin (kazalni in digitalni ampermetri in voltmetri, osciloskopi, generatorji), temperature (lab. termometri), tlaka v posodah (tehnični manometri in tlakometri), optičnih veličin ( fotoelektrokolorimetri, refraktometri, spektrofotometri, dioptrimetri) itd. Uporaba teh S. in. v zdravstvenih ustanovah je dovoljeno pod pogojem, da izpolnjujejo norme in pravila, ki jih določa M3 ZSSR. Večino meritev v medicini je mogoče izvesti le s pomočjo S. in., posebej ustvarjenih po tehnični nalogi M3 ZSSR, ki imajo medicinski namen in praviloma niso zasnovani za uporabo v drugih sektorjih gospodarstva. , Znanost in tehnologija; z nekaterimi konstrukcijskimi spremembami se lahko uporabljajo le za meritve na živalih v biologiji in veterini ter v laboratorijih, ki izvajajo raziskave v kmetijstvu ali na področju varstva okolja.

Glede na konstrukcijske značilnosti in način uporabe merilnih informacij ločimo naslednje glavne vrste S. in. med. cilj. 1. Izmerite med. destinacija - reproducira fizikalno količino enake velikosti (nedvoumno merilo), na primer standardni vzorec kemikalije. hemoglobincianidne snovi, ki je merilo spektralne optične gostote, naprava »umetno uho«, ki je merilo zvočne prevodnosti ipd., ali številne istoimenske fizikalne količine različnih velikosti (večmestna mera, niz mer), npr. kompleti poskusnih očalnih leč - meri optično-geometrijske količine, stadiometri - mere linearnih mer itd. 2. Merilna naprava med. namen - generira signal merilnih informacij v obliki, ki je dostopna za neposredno zaznavanje opazovalca (elektrokardiograf, ročni dinamometer, sfigmomanometer itd.). 3. Merilni pretvornik medu. namen - njegov merilni informacijski signal je primeren za nadaljnjo pretvorbo, obdelavo, shranjevanje, vendar ga opazovalec ne more neposredno zaznati, na primer signali iz intragastrične pH sonde, senzorja temperature ali tlaka, ki zahtevajo uporabo sekundarnih merilnih instrumentov. 4. Merilne instalacije in merilni sistemi med. imenovanja - niz funkcionalno združenih S. in. med. imenovanje, splošni tehnični S. in. in pomožne naprave; v napravah signale merilnih informacij zazna neposredno opazovalec (poligrafi, monitorske instalacije), v sistemih pa se ti signali generirajo v obliki, primerni za nadaljnjo obdelavo (informacijsko-računalniški medicinski sistemi in kompleksi). 5. Medicinski dozirniki - kombinacija stalnih ali variabilnih mer s pomožnimi napravami za izdajanje odmerjenih količin snovi (farmacevtski dozirnik, injektor z merjenjem odmerka, medicinska mikropipeta).

Glede na obseg S. in. med. imenovanja delimo v naslednje skupine: za ugotavljanje fiziol. indikatorji in funkcionalna diagnostika; za laboratorij. biol. vzorci; za san.-gig. nadzor nad okoljem in delovnimi pogoji; za nadzor odmerkov terapevtskih in kirurških energijskih učinkov.

Glede na pripadnost določenemu področju fizike ali kemije se vse fizikalne količine v meroslovju običajno nanašajo na eno od vrst meritev: mehanske, linearno-kotne, električne, radiotehnične, optično-fizikalne, akustične, toplotno-fizikalne, fizikalne. -kemijske in biokemijske, meritve parametrov ionizirajočega sevanja.

Znotraj vsake skupine S. in. med. imenovanja so razvrščena glede na naravo merjene fizikalne količine (tabela).

Stalni zaplet S. in. med. termini, uporaba v tradicionalnem med. merilnih naprav novih principov za pretvorbo primarnih merilnih informacij naredi takšno razvrstitev dvoumno v primerih, ko proučevana biomedicinska količina in neposredno merjena fizikalna količina pripadata različnima tipoma. Najpogosteje gre za posredne meritve. Torej, v pletizmografiji se preučujejo parametri krvnega polnjenja organov, žil ali delov telesa, to je mehanske meritve, vendar imajo merilni pretvorniki, ki se uporabljajo v tem primeru, nesporne znake pripadnosti optiki (fotopletizmografija). ali električnih (reopletizmografskih) naprav; v študijah krvne hemodinamike uporaba ultrazvočnega Dopplerja, elektromagnetnih in radioizotopskih pretvornikov vodi do podobne situacije in v lab. naprave - spektrofotometrični pretvorniki.

Po zasnovi S. in. med. dodelitve so lahko samostojne ali vgrajene. Avtonomni S. in. običajno merijo parametre organizma, izdelujejo laboratorij in dig. meritve. S. i. med. Termini za nadzor doz izpostavljenosti so najpogosteje naprave, vgrajene v fizioterapevtsko opremo. Tudi S. in so običajno vgrajeni. v opremi za nadomeščanje funkcij, organov in sistemov; merilniki biopotenciala in ritma v električnih stimulatorjih, merilniki hitrosti krvnega pretoka v aparatih srce-pljuča itd.

Glede na obseg in njihovo mesto v shemi preverjanja S. in. med. imenovanja so razdeljena na delavce, ki se uporabljajo za meritve, ki niso povezane s prenosom velikosti enot, in zgledno - za preverjanje delovnih C. in. Kot vzorci se uporabljajo naslednji: delovni S. in., posebej prilagojeni za pridobitev višjih meroslovnih lastnosti, posebej zasnovani vzorčni S. in., To-rye se običajno ne uporabljajo za neposredno delovno uporabo; standardni vzorci sestave ali lastnosti biol. vzorcev V vseh primerih morajo biti ta sredstva certificirana in potrjena kot vzorna.

Meroslovne lastnosti S. in. so opisane z nizom normaliziranih meroslovnih značilnosti, ki so izbrane med tistimi, ki so vzpostavljene v državnem sistemu za zagotavljanje enotnosti meritev. Glavni namen te izbire je zagotoviti možnost ocene s tem S. in. dejanska merilna napaka v dejanskih pogojih delovanja in načinih uporabe z dano stopnjo zaupanja. Na podlagi tega načela je kompleks standardiziranih meroslovnih značilnosti S. in. v splošnem primeru se oblikujejo iz statičnih in dinamičnih (če je potrebno) značilnosti pretvornika ali izhodne vrednosti, statističnih ocen sistematičnih in naključnih komponent napake, parametrov ali funkcij vpliva zunanjih dejavnikov na napake C. in., dodatne meroslovne značilnosti in neinformativni parametri izhodnega signala, odvisno od posebnih vrst S. in.

V ZSSR so z odredbo M3 ZSSR in Državnega odbora ZSSR za standarde z dne 5. julija 1979 merilni instrumenti med. imenovanja so predmet meroslovnega nadzora v splošno sprejetih oblikah. Državni testi S. in. med. imenovanja, preden jih dajo v proizvodnjo (državni sprejemni preskusi), skupaj izvajata glavna organizacija meroslovne zdravstvene službe (glej) in vodilni meroslovni obseg državnega standarda. Glede na rezultate državnega sprejema in kasnejšega med. testi z odločitvijo Gosstandarta S. in. med. imenovanja so vpisana v državni register merilnih instrumentov in s sklepom M3 ZSSR jih je dovoljeno uporabljati v medu. praksi, do industrijske proizvodnje ali uvoza. Pri državnih kontrolnih preskusih, ki jih v proizvodnem procesu izvajajo teritorialni organi državnega standarda, sodelujejo organi meroslovne zdravstvene službe. Verka S. in. med. imenovanje po sprostitvi iz proizvodnje se izvede v obliki državnega primarnega preverjanja, po sprostitvi iz popravila, med skladiščenjem in delovanjem - v obliki rednega oddelčnega preverjanja s strani organov meroslovne zdravstvene službe. Pogostost preverjanja med skladiščenjem in delovanjem je določena z meroslovno zanesljivostjo in intenzivnostjo uporabe C. in. med. cilj. V povprečju se vzpostavi eno preverjanje na leto. Izvaja se v strogem skladu z regulativnimi dokumenti za metode in sredstva preverjanja, dogovorjenimi z meroslovnim inštitutom državnega standarda in službo Ch. metrolog M3 ZSSR.

Tabela. SEZNAM IZMERJENIH VREDNOSTI IN PARAMETROV S PRIMERI MEDICINSKIH MERITEV

A. N. Grišin, R. I. Utjamišev.

MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE
RUSKA FEDERACIJA

PISMO

Na seznamu medicinskih pripomočkov, ki se nanašajo na medicinske merilne instrumente in so predmet državnega meroslovnega nadzora in kontrole

Zaradi objave ne velja več
pisma Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 6. aprila 2012 N 25-4/10/2-3381
____________________________________________________________________

Prosim vas, da pri svojem delu upoštevate in opozorite vodje podrejenih zdravstvenih ustanov, drugih zainteresiranih institucij, organizacij in podjetij na priloženi "Seznam medicinskih pripomočkov, ki so povezani z medicinskimi merilnimi instrumenti in so predmet državnega meroslovnega nadzora in kontrole". «, ki sta ga odobrila Ministrstvo za zdravje Rusije in Državni standard Rusije.

namestnik ministra
A.V. Katlinski

Seznam medicinskih pripomočkov, ki so povezani z medicinskimi merilnimi instrumenti (IMN) in so predmet državnega meroslovnega nadzora in kontrole

ODOBRITE
namestnik ministra
skrb za zdravje
Ruska federacija
V.Katlinski
6. junij 2001

Podpredsednik
državni odbor
Ruska federacija

V. N. Krutikov
6. junij 2001

POMIKANJE
medicinski pripomočki, ki so povezani z medicinskimi merilnimi instrumenti (IMN) in so predmet državnega meroslovnega nadzora in kontrole

Opombe:

1. Seznam je obvezen za uporabo na celotnem ozemlju Ruske federacije.

2. Medicinski pripomočki, med katere sodijo vgrajeni merilni instrumenti (ITM), niso merilni instrumenti. Operativna dokumentacija za takšne medicinske pripomočke mora navajati sredstva in metode za testiranje in preverjanje WSI ter postopek za njihovo izvajanje.

3. Pogostost preverjanja in vrsta preverjanja SIMN se določi med preskušanjem za namene odobritve tipa in je navedeno v opisu državnega registra merilnih instrumentov Ruske federacije, potnem listu in v metodoloških dokumentih za preverjanje. .

4. Ta seznam se lahko posodobi in dopolni s sporazumom med državnim standardom Rusije in Ministrstvom za zdravje Rusije.

Namestnik vodje oddelka
državni nadzor kakovosti,
učinkovitost, varnost
zdravila in medicinska oprema
Ministrstvo za zdravje Rusije
A.A. Toporkov

Vodja oddelka za meroslovje
državni odbor
Ruska federacija
za standardizacijo in meroslovje
V.M.Lakhov

Elektronsko besedilo dokumenta
pripravil CJSC "Kodeks" in preveril glede na:

Nova lekarna,
N 1, 2002

V skladu z 31. členom Pogodbe o Evrazijski gospodarski uniji z dne 29. maja 2014, 4. členom Sporazuma o enotnih načelih in pravilih za promet z medicinskimi pripomočki (medicinski pripomočki in medicinska oprema) znotraj Evrazijske ekonomske unije z dne 23. decembra , 2014, odstavek 110 Priloge št. 1 Poslovnika Evrazijske gospodarske komisije, potrjenega s Sklepom Vrhovnega Evrazijskega ekonomskega sveta z dne 23. decembra 2014 št. 98, in Sklepa Vrhovnega Evrazijskega ekonomskega sveta z dne 23. december 2014 št. 109 "O izvajanju Sporazuma o enotnih načelih in pravilih za promet z medicinskimi pripomočki (medicinski pripomočki in medicinska oprema) v okviru Evrazijske gospodarske unije" Svet Evrazijske ekonomske komisije je sklenil:

1. Odobri priložene vrste medicinskih pripomočkov za razvrstitev med merilne instrumente ob njihovi registraciji.

2. Ta sklep začne veljati po izteku 10 koledarskih dni od datuma začetka veljavnosti Protokola, podpisanega 2. decembra 2015, o pristopu Republike Armenije k Sporazumu o enotnih načelih in pravilih za Obtok medicinskih pripomočkov (medicinski pripomočki in medicinska oprema) znotraj Evrazijske gospodarske unije od 23. decembra 2014, vendar ne prej kot po 10 koledarskih dneh od datuma uradne objave tega sklepa.

Člani Sveta Evrazijske gospodarske komisije:

Iz Republike Armenije
V. Gabrielyan

Iz Republike Belorusije
V. Matjuševskega

Iz Republike Kazahstan
B. Sagintaev

Iz Kirgiške republike
O. Pankratov

Iz Ruske federacije
I. Šuvalov

Pomikanje
vrste medicinskih pripomočkov, ki se pri registraciji razvrstijo kot merilni instrumenti
(odobril Svet Evrazijske gospodarske komisije z dne 12. februarja 2016 št. 42)

Opombe:

1. Medicinski izdelki, za katere se izvajajo preskusi za odobritev tipa merilnih instrumentov, morajo izpolnjevati zahteve glede merilnega območja in največjega dopustnega pogreška ob upoštevanju njihovega namena.

2. Seznam vrst medicinskih pripomočkov, ki se pri registraciji razvrstijo kot merilni instrumenti, se posodablja na podlagi predlogov pooblaščenih organov držav članic Evrazijske ekonomske unije na način, ki ga določa poslovnik Evrazijske ekonomske unije. Ekonomska komisija, odobrena s sklepom Vrhovnega evrazijskega ekonomskega sveta z dne 23. decembra 2014. št. 98.

SVET EVRAZIJSKE EKONOMSKE KOMISIJE

REŠITEV

V skladu z 31. členom Pogodbe o Evrazijski gospodarski uniji z dne 29. maja 2014, 4. členom Sporazuma o enotnih načelih in pravilih za promet z medicinskimi pripomočki (medicinski pripomočki in medicinska oprema) znotraj Evrazijske ekonomske unije z dne 23. decembra , 2014, odstavek 110 Priloge N 1 k Poslovniku Evrazijske gospodarske komisije, odobrenega s Sklepom Vrhovnega Evrazijskega ekonomskega sveta z dne 23. decembra 2014 N 109 "O izvajanju Sporazuma o enotnih načelih in pravilih za promet medicinskih pripomočkov (medicinskih izdelkov in medicinske opreme) v okviru Evrazijske ekonomske unije" Svet Evrazijska ekonomska komisija

1. Potrdi priložen seznam vrst medicinskih pripomočkov, ki se pri registraciji razvrstijo med merilne instrumente.

2. Ta sklep začne veljati po izteku 10 koledarskih dni od datuma začetka veljavnosti Protokola, podpisanega 2. decembra 2015, o pristopu Republike Armenije k Sporazumu o enotnih načelih in pravilih za Kroženje medicinskih pripomočkov (medicinski pripomočki in medicinska oprema) znotraj Evrazijske gospodarske unije z dne 23. decembra 2014, vendar ne prej kot po 10 koledarskih dneh od datuma uradne objave tega sklepa.

Člani Sveta evraz
gospodarska komisija:

Iz Republike
Armenija
V. Gabrielyan

Iz Republike
Belorusija
V. Matjuševskega

Iz Republike
Kazahstan
B. Sagintaev

Od Kirgizijcev
Republika
O. Pankratov

Iz ruskega
zveze
I. Šuvalov

Seznam vrst medicinskih pripomočkov, ki se pri registraciji razvrstijo med merilne instrumente

ODOBRENA
sklep sveta
Evrazijska gospodarska komisija
z dne 12. februarja 2016 N 42

Elektronsko besedilo dokumenta
pripravil JSC "Kodeks" in preveril.

Tisto, kar je glavni cilj tehnična podpora zdravstvene dejavnosti je brezpogojno zagotavljanje kakovosti medicinskih procesov in njihovih rezultatov, zagotavljanje njihove brezpogojne varnosti, t.j. zagotavljanje varnih in kakovostnih zdravstvenih storitev , upam, da o tem nihče ne dvomi ... To pomeni ustrezne zahteve glede kakovosti medicinske opreme in zlasti njenih tehničnih in operativnih lastnosti. Druga stvar je, da vrste medicinske opreme, v smislu nadzor njihove delovne tehnične parametre, niso razvrščeni glede na njihovo uporabo v teh medicinskih procesih ...
Zdi se, da vsi razumejo, da je treba nadzorovati, toda s katere strani pristopiti k njihovemu meroslovnemu nadzoru in ali so za to potrebni meroslovci? ... Zato je treba zaradi jasnosti medicinsko opremo razvrstiti na naslednji način:

Tehnična sredstva- Medicinska oprema - neposredno merjenje fizioloških parametrov človeškega telesa in produktov njegove vitalne dejavnosti se seveda nanaša na merilni instrumenti za medicinske namene - SIMN ... In to je ena skupina medicinske opreme, ki jo nadzirajo meroslovci, ki potrebuje periodične ( ) meroslovno preverjanje.

Tehnična sredstva, ki vplivajo na človeško telo v terapevtske namene z enim ali drugim od fizičnih dejavnikov, ki jih proizvajajo, je treba razvrstiti kot sredstva medicinskega in tehničnega vpliva - SMTV . To je druga skupina medicinske opreme, ki jo morajo iz organizacijskih in tehničnih razlogov nadzorovati meroslovci. In odkar Ker je odmerek zaznavanja SMTV s strani človeškega telesa, ki nastane z vplivanjem na fizične dejavnike, skoraj nemogoče izmeriti, bi morali meroslovci nadzorovati dejanske vrednosti delujočih terapevtskih fizičnih dejavnikov, ki jih proizvajajo, in za to občasno ( in po potrebi izredno) umerjanje teh sredstev.

Tehnična sredstva, ki nimajo neposrednega stika s pacientom in ne vplivajo na njegovo telo, ne spreminjajo fizioloških parametrov vitalne aktivnosti telesa, vendar zagotavljajo potrebne pogoje za izvajanje medicinskih in diagnostičnih procesov ter na tehnične parametre tehničnega pogoj, od katerega je le odvisna kakovost teh procesov, je treba razvrstiti kot sredstva tehničnega zagotavljanja kakovosti medicinskih procesov - STOKMP . Ta skupina medicinske opreme ( termostati, sterilizatorji itd.) morajo nadzorovati tudi meroslovci in občasno ( in po potrebi izredno) meroslovno preverjanje ...

No, z vgrajena v medicinski tehnologiji merilni instrumenti - SI , in potreba po njihovem meroslovnem preverjanju, mislim, da ni vprašanj ...

In čeprav takšne organizacijske klasifikacije ni, bo vedno prisotno nerazumevanje potrebe po meroslovni podpori za uporabo ene ali druge medicinske opreme in namere potrebe po njenem meroslovnem nadzoru ... Zato je odvisno od majhnega. - odobriti klasifikacijsko skupino in jasno razvrstite medicinsko opremo ...