Инструкции за употреба на пневмококова ваксина. Какво трябва и какво не трябва да се прави преди и след ваксинация

В тази статия можете да прочетете инструкциите за употреба на лекарството Превенар 13. Представени са отзиви на посетители на сайта - потребители на това лекарство, както и мнения на лекари специалисти относно употребата на Prevenar в тяхната практика. Учтиво ви молим активно да добавяте вашите отзиви за лекарството: лекарството помогна или не помогна да се отървете от болестта, какви усложнения и странични ефекти са наблюдавани, може би не са декларирани от производителя в анотацията. Аналози на Prevenar 13 при наличие на съществуващи структурни аналози. Използва се за профилактика на пневмококова инфекция и ваксинация при възрастни, деца (включително кърмачета и новородени), както и по време на бременност и кърмене. Съставът на лекарството.

Превенар 13- ваксина за предотвратяване на пневмококови инфекции.

Имунологични свойства

Въвеждането на ваксината Prevenar 13 предизвиква производството на антитела срещу капсулните полизахариди на Streptococcus pneumoniae (Streptococcus), като по този начин осигурява специфична защита срещу инфекции, причинени от тези, включени във ваксината 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F пневмококови серотипове.

Съгласно препоръките на СЗО за нови пневмококови конюгатни ваксини, еквивалентността на имунния отговор на Prevenar 13 е определена според три критерия: процент пациенти, които са достигнали концентрация на специфични IgG антитела над 0,35 μg / ml; средни геометрични концентрации (SGK) на имуноглобулини и опсонофагоцитна активност (OPA) на бактерицидни антитела (OPA титър над 1:8 и средни геометрични титри (GMT)). За възрастни не е определено защитно ниво на анти-пневмококови антитела и се използва специфичен за серотипа OFA (SGT).

Ваксината Prevenar 13 включва до 90% от серотиповете, които причиняват инвазивни пневмококови инфекции (IPI), включително тези, резистентни на антибиотично лечение.

Имунен отговор при използване на три или две дози в серия от първични ваксинации

След въвеждането на три дози Prevenar 13 по време на първичната ваксинация на деца на възраст под 6 месеца се наблюдава значително повишаване на нивото на антитела към всички серотипове на ваксината.

След въвеждането на две дози по време на първичната ваксинация на Prevenar 13 като част от масовата имунизация на деца от същата възрастова група също има значително повишаване на титрите на антителата към всички компоненти на ваксината; за серотипове 6B и 23F, IgG нива над 0,35 μg / ml са определени при по-малък процент от децата. В същото време е отбелязан изразен бустер отговор на реваксинация (повторна ваксинация) за всички серотипове. Образуването на имунна памет е показано и за двете горепосочени схеми на ваксиниране. Вторичният имунен отговор към бустерна доза при деца на втората година от живота при използване на три или две дози в серия от първични ваксинации е сравним за всички 13 серотипа.

При ваксиниране на недоносени бебета (родени с гестационен период по-малък от 37 седмици), включително много преждевременно родени бебета (родени с гестационен период по-малък от 28 седмици), започвайки на възраст от два месеца, беше отбелязано, че нивото на защита специфичните антипневмококови антитела и техните OFA след завършен курс на ваксинация достигат стойности над защитните при 87-100% от ваксинираните срещу всичките тринадесет серотипа, включени във ваксината.

Имуногенност при деца и юноши на възраст от 5 до 17 години

Деца на възраст от 5 до 10 години, които преди това са получили поне една доза от пневмококова 7-валентна конюгатна ваксина, както и неваксинирани преди това деца и юноши на възраст от 10 до 17 години, които са получили една доза от ваксината Prevenar 13, са показали имунен отговор към всички 13 серотипа, еквивалентен на този на деца на възраст 12-15 месеца, ваксинирани с четири дози Prevenar 13.

Еднократно инжектиране на Prevenar на 13 деца на възраст 5-17 години може да осигури необходимия имунен отговор към всички серотипове на патогена, които са част от ваксината.

Ефикасност на Prevenar 13

Инвазивна пневмококова инфекция (IPI)

След въвеждането на Prevenar в режим 2 + 1 (две дози през първата година от живота и една реваксинация през втората година от живота), след четири години, с 94% ваксинационно покритие, 98% (95% CI: 95; 99) е отбелязано намаляване на честотата на IPD, причинена от ваксини специфични серотипове. След преминаване към Prevenar 13 се наблюдава допълнително намаляване на честотата на IPD, причинена от специфични за ваксината допълнителни серотипове, от 76% при деца на възраст под 2 години до 91% при деца на възраст 5-14 години.

Серотип-специфичната ефикасност срещу IPI за допълнителни серотипове Prevenar 13 при деца под 5-годишна възраст варира от 68% до 100% (съответно серотип 3 и 6A) и е 91% за серотипове 1, 7F и 19A), докато няма случаи на Наблюдавани са IPD, причинени от серотип 5. След включването на Prevenar 13 в националните имунизационни програми, честотата на IPD, причинена от серотип 3, намалява с 68% (95% CI 6-89%) при деца под 5-годишна възраст. Проучване случай-контрола, проведено в тази възрастова група, показва намаление на честотата на IPD, причинена от серотип 3, със 79,5% (95% CI 30,3-94,8).

Отит на средното ухо (SO)

След въвеждането на ваксинацията Prevenar, последвано от преминаване към Prevenar 13 по схемата 2 + 1, 95% намаление на честотата на OS, причинена от серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F и серотип 6A, както и 89% намаление на честотата SS, причинена от серотипове 1, 3, 5, 7F и 19A.

Пневмония

При преминаване от Prevenar към Prevenar 13 е имало 16% намаление на честотата на всички случаи на придобита в обществото пневмония (CAP) при деца на възраст от 1 месец до 15 години. Случаите на PFS с плеврален излив намаляват с 53% (p по-малко от 0,001), пневмококовият PFS намалява с 63% (p по-малко от 0,001). През втората година след въвеждането на Prevenar 13 имаше 74% намаление на честотата на CAP, причинена от 6 допълнителни серотипа Prevenar 13. При деца под 5-годишна възраст, след въвеждането на Prevenar 13 ваксинация съгласно 2 + 1 график, имаше 68% (95% CI: 73; 61) намаление на броя на амбулаторните посещения; и 32% (95% CI: 39; 22) намаление на броя на хоспитализациите за алвеоларна CAP от всякаква етиология .

Ефект на превоз и популация

Доказано е, че Prevenar 13 е ефективен при намаляване на носителството в назофаринкса на специфични за ваксината серотипове, и двата общи за Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) и 6 допълнителни (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A) и сродния серотип 6C.

Популационен ефект (специфично за серотипа намаление на честотата на неваксинирани лица) е отбелязан в страни, където Prevenar 13 се използва като част от масова имунизация за повече от 3 години с високо ваксинационно покритие и спазване на имунизационния календар. Неваксинираните Prevenar 13 индивида на възраст 65 и повече години показват 25% намаление на IDI, докато IDI, причинено от серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, намалява с 89%, а IDI, причинено от 6 допълнителни серотипа, намалява с 64% , серотипове (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Честотата на инфекциите, причинени от серотип 3, намалява с 44%, от серотип 6А с 95%, от серотип 19А с 65%.

Имуногенност на ваксината Prevenar 13 при възрастни

Клиничните проучвания с Prevenar 13 предоставят данни за имуногенност при възрастни на възраст 18 и повече години, включително тези на 65 години и по-възрастни и тези, ваксинирани преди това с една или повече дози пневмококова полизахаридна 23-валентна ваксина (PPV23) 5 години преди включването. . Всяко проучване включва здрави възрастни и имунокомпетентни пациенти с хронични заболявания в етап на компенсация, включително съпътстващи заболявания, които формират повишена чувствителност към пневмококова инфекция (хронично сърдечно-съдово заболяване, хронично белодробно заболяване, включително астма; бъбречно заболяване и захарен диабет, хронично чернодробно заболяване, в т.ч. алкохолно нараняване) и възрастни със социални рискови фактори като тютюнопушене и злоупотреба с алкохол. Имуногенността и безопасността на Prevenar 13 е доказана при възрастни на 18 и повече години, включително пациенти, ваксинирани преди това с PPV23. Установена е имунологична еквивалентност за 12 серотипа, общи за PPV23. В допълнение, 8 серотипа, общи с PPV23 и серотип 6A, уникални за Prevenar 13, показват статистически значимо по-висок имунен отговор към Prevenar 13. Prevenar 13 не е по-нисък от този при възрастни на възраст 60-64 години. Освен това индивиди на възраст 50-59 години имат статистически по-висок имунен отговор към 9 от 13 серотипа в сравнение с тези на възраст 60-64 години.

Демонстрирана клинична ефикасност на Prevenar 13 в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване CAPITA (повече от 84 000 пациенти) срещу придобита в обществото пневмококова пневмония (CAP) при възрастни на възраст 65 години и по-големи: 45% спрямо първия епизод на CAP причинени от серотипове, припокриващи се с Prevenar 13 (инвазивен и неинвазивен); 75% за инвазивни инфекции, дължащи се на серотипове, обхванати от Prevenar 13.

Имунен отговор при възрастни, ваксинирани преди това с PPV23

При възрастни на възраст 70 и повече години, които са били ваксинирани еднократно с PPV23 преди повече от 5 години, приложението на Prevenar 13 показва имунологична еквивалентност за 12 често срещани серотипа в сравнение с отговора към PPV23, докато за 10 често срещани серотипа и серотип 6А, имунният отговор към Prevenar 13 е статистически значимо по-висок в сравнение с отговора към PPV23. Prevenar 13 дава по-изразен имунен отговор в сравнение с реваксинацията с PPV23.

Имунен отговор при специални групи пациенти

Пациентите с описаните по-долу състояния са изложени на повишен риск от пневмококова инфекция.

сърповидно-клетъчна анемия

Отворено, несравнително проучване при 158 деца и юноши на възраст над 6 години и под 18 години със сърповидно-клетъчна анемия, ваксинирани преди това с една или повече дози PPV23 най-малко 6 месеца преди включването, показва, че първата доза от Prevenar 13 при две дози на имунизация с интервал от 6 месеца води до статистически значимо висок имунен отговор (SGKIgG за всеки серотип, определен чрез метода на ензимен имуноанализ (ELISA) и OFA SGT за всеки серотип). След втората доза имунният отговор е сравним с този след първата доза.

HIV инфекция

ХИВ-инфектирани деца и възрастни с брой на CD4 над 200 клетки/mcL (средно 717,0 клетки/mcL), вирусен товар по-малък от 50 000 копия/mL (средно 2090,0 копия/mL), без активно заболяване, свързано със СПИН, и никой предишни тези, които са получили ваксинации с пневмококова ваксина, са получили 3 дози Prevenar 13. Нивата на IgG на GBS и OFA са значително по-високи след първата ваксинация с Prevenar 13 в сравнение с нивото преди ваксинацията. При втората и третата доза (след 6 и 12 месеца) се развива по-висок имунен отговор, отколкото след еднократна ваксинация с Prevenar 13.

Трансплантация на хематопоетични стволови клетки

Деца и възрастни, претърпели алогенна трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT), на възраст над 2 години с пълна хематологична ремисия на основното заболяване или със задоволителна частична ремисия в случай на лимфом и миелом, са получили три дози Prevenar 13 с интервал от поне 1 месец между дозите. Първата доза от лекарството е приложена 3-6 месеца след HSCT. Четвъртата (бустер) доза Prevenar 13 е приложена 6 месеца след третата доза. В съответствие с общите препоръки, единична доза PPV23 е приложена 1 месец след четвъртата доза Prevenar 13. В това проучване не са определени титри на функционално активни антитела (AFASHT). Въвеждането на Prevenar 13 предизвиква повишаване на серотип-специфичните антитела GCS след всяка доза. Имунният отговор към бустер дозата на Prevenar 13 е значително по-висок за всички серотипове в сравнение с отговора към първичната имунизационна серия.

Съединение

Пневмококови конюгати (полизахарид + CRM197) серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F + ексципиенти.

Показания

Профилактика на пневмококови инфекции, включително инвазивни (включително менингит, бактериемия, сепсис, тежка пневмония) и неинвазивни (придобита в обществото пневмония и възпаление на средното ухо) форми на заболявания, причинени от Streptococcus pneumoniae серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 6B , 7F , 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F от 2-месечна възраст нататък без възрастово ограничение:

• в рамките на националния календар на превантивните ваксинации;
• при лица с висок риск от развитие на пневмококова инфекция.

Ваксинирането се извършва в рамките на националния календар на профилактичните ваксинации съгласно утвърдените срокове, както и на лица с риск от развитие на пневмококова инфекция: с имунодефицитни състояния, вкл. HIV инфекция, онкологични заболявания, получаващи имуносупресивна терапия; с анатомична/функционална аспления; с кохлеарен имплант или планирана за тази операция; пациенти с изтичане на цереброспинална течност; с хронични заболявания на белите дробове, сърдечно-съдовата система, черния дроб, бъбреците и захарен диабет; пациенти с бронхиална астма; недоносени бебета; лица, които са в организирани групи (домове за сираци, интернати, армейски групи); реконвалесценти от остър среден отит, менингит, пневмония; продължително и често боледуващи деца; пациенти, заразени с Mycobacterium tuberculosis; всички лица над 50 години; пушачи на тютюн.

Форма за освобождаване

Суспензия за интрамускулно инжектиране (инжекции в ампули или спринцовки за инжектиране) (понякога погрешно наричана разтвор).

Инструкции за употреба и схема на ваксиниране

Начин на приложение

Ваксината се прилага в еднократна доза от 0,5 ml интрамускулно. За деца от първите години от живота ваксинациите се извършват в горната външна повърхност на средната трета на бедрото, за лица на възраст над 2 години - в делтоидния мускул на рамото.

Преди употреба спринцовката с ваксина Prevenar 13 трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна суспензия. Не използвайте, ако при проверка на съдържанието на спринцовката се открият чужди частици.

Не инжектирайте Prevenar 13 интраваскуларно и интрамускулно в глутеалната област!

Схема на ваксиниране

Деца 2-6 месеца:

Индивидуална имунизация: 3 дози с интервал от поне 4 седмици между дозите. Първата доза може да се приложи след 2 месеца. Реваксинация веднъж на 11-15 месеца.

Масова имунизация на деца: 2 дози с интервал от поне 8 седмици между дозите. Реваксинация веднъж на 11-15 месеца.

Деца 7-11 месеца:

2 дози с интервал от поне 4 седмици между инжекциите. Реваксинация веднъж на втората година от живота.

Деца 12-23 месеца:

2 дози с интервал от поне 8 седмици между инжекциите.

Деца над 2 години:

Веднъж.

Деца, ваксинирани преди това с Prevenar

Пневмококовата ваксинация, започната със 7-валентна ваксина Prevenar, може да бъде продължена с Prevenar 13 на всеки етап от имунизационния календар.

Лица на и над 18 години

Prevenar 13 се прилага еднократно. Необходимостта от реваксинация с Prevenar 13 не е установена. Решението относно интервала между прилагането на ваксините Prevenar 13 и PPV23 трябва да се вземе в съответствие с официалните указания.

Специални групи пациенти

При пациенти след трансплантация на хемопоетични стволови клетки се препоръчва имунизационна серия, състояща се от 4 дози Prevenar 13 0,5 ml. Първата серия от имунизации се състои от три дози от лекарството: първата доза се прилага от третия до шестия месец след трансплантацията. Интервалът между инжекциите трябва да бъде 1 месец. Препоръчва се бустерна доза 6 месеца след третата доза.

Преждевременно родените бебета се препоръчват да бъдат ваксинирани четири пъти. Първата серия от имунизации се състои от 3 дози. Първата доза трябва да се приложи на 2-месечна възраст, независимо от телесното тегло на детето, с интервал от 1 месец между приемите. Въвеждането на четвъртата (бустер) доза се препоръчва на възраст 12-15 месеца.

Пациенти в старческа възраст

Имуногенността и безопасността на Prevenar 13 са потвърдени при пациенти в старческа възраст.

Страничен ефект

Безопасността на Prevenar 13 е проучена при здрави кърмачета (4429 бебета/14267 дози ваксина) на възраст от 6 седмици до 11-16 месеца и 100 недоносени бебета (по-малко от 37 гестационна седмица). Във всички проучвания Prevenar 13 е използван едновременно с други ваксини (включително DTP, DPT), препоръчвани за тази възраст.

В допълнение, безопасността на Prevenar 13 е оценена при 354 деца на възраст от 7 месеца до 5 години, които преди това не са били ваксинирани с никоя от конюгатните пневмококови ваксини. Най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране, треска, раздразнителност, намален апетит и нарушения на съня. При по-големи деца по време на първичната ваксинация с Prevenar 13 се наблюдава по-висока честота на локални реакции, отколкото при деца от първата година от живота.

При ваксиниране с Prevenar, 13 недоносени бебета (родени на гестационна възраст под 37 седмици), включително силно недоносени бебета, родени на гестационна възраст под 28 седмици, и деца с изключително ниско телесно тегло (под 500 g), природата, честотата и тежестта на постваксиналните реакции (след ваксинация Prevenar 13) не се различават от тези при доносени бебета.

Тези на възраст 18 и повече години са имали по-малко странични ефекти, независимо от предишни ваксинации. Честотата на реакциите обаче е същата като при по-млади ваксинирани пациенти.

Като цяло честотата на нежеланите реакции е еднаква при пациенти на възраст 18-49 години и при пациенти над 50 години, с изключение на повръщането. Тази нежелана реакция при пациенти на възраст 18-49 години е по-честа, отколкото при пациенти на възраст над 50 години.

При възрастни пациенти с ХИВ инфекция честотата на нежеланите реакции е същата като при пациенти на възраст 50 и повече години, с изключение на висока температура и повръщане, които се наблюдават много често, и гадене, което се наблюдава често.

При пациенти след трансплантация на хемопоетични стволови клетки, честотата на нежеланите реакции е същата като при здрави възрастни, с изключение на висока температура и повръщане, които са много чести при пациенти след трансплантация. Деца и юноши със сърповидно-клетъчна анемия, ХИВ инфекция или след трансплантация на хемопоетични стволови клетки са имали същата честота на нежелани реакции, както при здрави пациенти на възраст 2-17 години, с изключение на главоболие, повръщане, диария, треска, умора, артралгия и миалгия, която при такива пациенти е много честа.

Нежелани реакции, установени в клинични проучвания Prevenar 13

• хипертермия;
• раздразнителност;
• зачервяване на кожата, болка, втвърдяване или подуване от 2,5-7,0 cm на мястото на инжектиране (след реваксинация и/или при деца на възраст 2-5 години);
• гадене, повръщане (при пациенти на възраст 18 - 49 години);
• диария;
• обрив;
• сънливост;
• влошаване на съня;
• загуба на апетит;
• главоболие;
• генерализирана нова или обостряне на съществуваща болка в ставите и мускулна болка;
• втрисане;
• умора;
• сълзливост;
• конвулсии (включително фебрилни гърчове);
• реакции на свръхчувствителност на мястото на инжектиране (уртикария, дерматит, сърбеж);
• случаи на хипотоничен колапс;
• прилив на кръв към лицето;
• диспнея;
• бронхоспазъм;
• Оток на Квинке с различна локализация, включително подуване на лицето;
• анафилактична / анафилактоидна реакция;
• лимфаденопатия на мястото на инжектиране.

Нежеланите реакции, наблюдавани в други възрастови групи, могат да възникнат и при деца и юноши на възраст 5-17 години. Те обаче не са отбелязани в клинични проучвания поради малкия брой участници.

Няма значителни разлики в честотата на нежеланите реакции между предварително ваксинирани и неваксинирани възрастни с PPV23.

Противопоказания

• свръхчувствителност към предишно приложение на Prevenar 13 или Prevenar (включително анафилактичен шок, тежки генерализирани алергични реакции);
• свръхчувствителност към дифтериен токсоид и / или помощни вещества;
• остри инфекциозни или неинфекциозни заболявания, обостряне на хронични заболявания. Ваксинацията се извършва след възстановяване или по време на ремисия.

Употреба по време на бременност и кърмене

Безопасността на ваксината по време на бременност и кърмене не е установена. Няма данни за употребата на Prevenar 13 по време на бременност. Няма данни за изолиране на ваксинални антигени или постваксинални антитела в кърмата по време на кърмене.

Употреба при деца

Възможно е ваксината да се използва при деца, включително кърмачета, в съответствие с възрастовите дози и схемите на ваксиниране, посочени по-горе.

специални инструкции

Предвид редките случаи на анафилактични реакции, свързани с употребата на която и да е ваксина, ваксинираният пациент трябва да бъде под лекарско наблюдение поне 30 минути след имунизацията. Местата за имунизация трябва да бъдат осигурени с противошокова терапия.

Ваксинирането на недоносени (както и доносени) деца трябва да започне от втория месец от живота (паспортна възраст). Когато решавате дали да ваксинирате недоносени бебета (родени преди 37 гестационна седмица), особено тези с анамнеза за респираторна незрялост, трябва да се има предвид, че ползите от имунизацията срещу пневмококова инфекция при тази група пациенти са особено високи и ваксинацията не трябва да се задържа или толерира. Поради потенциалния риск от апнея, свързан с употребата на всяка ваксина, първата ваксинация на Prevenar 13 при недоносено бебе е възможна под лекарско наблюдение (поне 48 часа) в болница на втория етап на кърмене.

Както при други интрамускулни инжекции, при пациенти с тромбоцитопения и/или други нарушения на системата за кръвосъсирване и/или в случай на лечение с антикоагуланти, ваксинирането с Prevenar 13 трябва да се извършва с повишено внимание, при условие че състоянието на пациента е стабилизирано и се постига контрол на хемостазата. При тази група пациенти е възможно ваксината Prevenar 13 да се прилага подкожно.

Prevenar 13 не може да предотврати заболявания, причинени от пневмококи от други серотипове, чиито антигени не са включени в тази ваксина.

Високорисковите деца под 2-годишна възраст трябва да бъдат имунизирани с Prevenar 13 според възрастта. При пациенти с нарушена имунореактивност ваксинацията може да бъде придружена от намалено ниво на образуване на антитела.

Приложение на Prevenar 13 и PPV23

За формиране на имунна памет е за предпочитане да се започне имунизация срещу пневмококова инфекция с ваксина Prevenar 13. Необходимостта от реваксинация не е установена. При лица с висок риск може да се препоръча приложение на PPV23 в бъдеще за разширяване на серотиповото покритие. Има данни от клинични проучвания за ваксинация PPV23 след 1 година, както и 3,5-4 години след ваксината Prevenar 13. При интервал между ваксинациите от 3,5-4 години имунният отговор към PPV23 е по-висок без промени в реактогенността.

За деца, ваксинирани с Prevenar 13, които са изложени на висок риск (напр. сърповидно-клетъчна анемия, аспления, ХИВ инфекция, хронично заболяване или имунна дисфункция), PPV23 се прилага с интервал от най-малко 8 седмици. Обратно, пациенти с висок риск от пневмококово заболяване (пациенти със сърповидно-клетъчна анемия или ХИВ инфекция), включително тези, ваксинирани преди това с една или повече дози PPV23, могат да получат поне една доза Prevenar 13.

Решението за интервала между приложението на ваксината PPV23 и Prevenar 13 трябва да се вземе в съответствие с официалните препоръки. В някои страни (САЩ) препоръчителният интервал е поне 8 седмици (до 12 месеца). Ако пациентът е бил ваксиниран преди това с PPV23, Prevenar 13 трябва да се приложи не по-рано от 1 година по-късно. В Руската федерация ваксинацията срещу PCV13 се препоръчва за всички възрастни над 50-годишна възраст и рискови пациенти, като първо се прилага ваксината PCV13, с възможна последваща реваксинация срещу PPV23 с интервал от поне 8 седмици.

Prevenar 13 съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически няма натрий.

В посочения срок на годност Prevenar 13 е стабилен 4 дни при температура до 25°C. В края на този период лекарството трябва или да се използва незабавно, или да се върне в хладилника. Тези данни не са насоки за условията на съхранение и транспорт, но могат да бъдат основа за решение относно употребата на ваксината в случай на временни температурни колебания по време на съхранение и транспорт.

Влияние върху способността за шофиране на превозно средство или потенциално опасни механизми

Prevenar 13 не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, някои нежелани реакции могат временно да повлияят способността за шофиране на превозно средство и потенциално опасни машини.

лекарствено взаимодействие

Няма данни за взаимозаменяемостта на Prevenar 13 с други пневмококови конюгатни ваксини. При едновременна имунизация с Prevenar 13 и други ваксини се правят инжекции в различни части на тялото.

Деца на възраст 2 месеца - 5 години

Prevenar 13 се комбинира с всички други ваксини, включени в имунизационния календар на деца от първите години от живота, с изключение на BCG. Едновременно приложение на ваксина Prevenar 13 с някой от следните антигени, които са част както от моновалентни, така и от комбинирани ваксини: дифтерия, тетанус, ацелуларен или пълноклетъчен коклюш, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелит, хепатит А, хепатит В, морбили, паротит, рубеола, варицела и ротавирусна инфекция - не повлиява имуногенността на тези ваксини. Поради по-високия риск от развитие на фебрилни реакции при деца с конвулсивни разстройства, вкл. с анамнеза за фебрилни гърчове, както и приемане на Prevenar 13 едновременно с пълноклетъчни ваксини срещу коклюш, се препоръчва симптоматично приложение на антипиретици. При комбинираната употреба на Prevenar 13 и Infanrix Hexa честотата на фебрилните реакции съвпада с тази при съвместната употреба на Prevenar (PCV7) и ​​Infanrix Hexa. При комбинираната употреба на Prevenar 13 и Infanrix Hexa се наблюдава повишаване на честотата на докладване на гърчове (със и без температура) и хипотонично-хипореактивни епизоди (HHE). Употребата на антипиретични лекарства трябва да започне в съответствие с местните препоръки за лечение на деца с гърчове или деца с анамнеза за фебрилни гърчове, както и при всички деца, които са получили Prevenar 13 едновременно с ваксини, съдържащи пълноклетъчен коклюшен компонент.

Постмаркетингово проучване на антипиретичната профилактика върху имунния отговор към ваксината Prevenar 13 предполага, че профилактичното приложение на ацетаминофен (парацетамол) може да намали имунния отговор към серията от първични ваксинации Prevenar 13. не се променя. Клиничното значение на тези данни не е известно.

Деца и юноши на възраст 6 - 17 години

Няма данни за употребата на лекарството Prevenar 13 едновременно с ваксина срещу човешка папиломавирусна инфекция, менингококова конюгатна ваксина, ваксина срещу тетанус, дифтерия и магарешка кашлица, енцефалит, пренасян от кърлежи.

Лица на възраст 18-49г

Няма данни за едновременната употреба на лекарството Prevenar 13 с други ваксини.

Лица на 50 и повече години

Ваксината Prevenar 13 може да се използва с тривалентна инактивирана ваксина срещу сезонен грип (DVT). При комбинираната употреба на ваксини Prevenar 13 и DVT, имунните отговори към ваксината срещу DVT са подобни на тези, получени само с ваксина DVT, имунните отговори към ваксината Prevenar 13 са по-ниски, отколкото при използване само на Prevenar 13. Клиничното значение на този факт не е известно. Честотата на развитие на локални реакции не се увеличава при едновременното приложение на Prevenar 13 с инактивирана противогрипна ваксина, докато честотата на общите реакции (главоболие, втрисане, обрив, загуба на апетит, болка в ставите и мускулите) се увеличава при едновременното приложение на Prevenar 13 с инактивирана противогрипна ваксина. имунизация. Едновременното приложение с други ваксини не е проучвано.

Аналози на лекарството Prevenar 13

Структурни аналози на активното вещество:

• Пневмо 23;
• Prevenar (пневмококова полизахаридна конюгирана адсорбирана ваксина);
• Synflorix (ваксина 10-валентен пневмококов полизахарид, конюгиран с D-протеин на нетипизиращ Haemophilus influenzae, тетаничен и дифтериен токсоид, адсорбиран);
• Pneumovax 23 (Пневмококова ваксина, поливалентна).

При липса на аналози на лекарството за активното вещество, можете да следвате връзките по-долу към заболяванията, при които съответното лекарство помага, и да видите наличните аналози за терапевтичния ефект.

Лекарствена форма:  Р разтвор за интрамускулно и подкожно приложениеСъединение:

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Активни съставки:

Стрептококpneumoniae полизахариди (съгласно датската номенклатура серотипове 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F , 33F) 25 µg от всеки серотип.

Помощни вещества:

Натриев хлорид 4,5 mg, фенол 1,25 mg, вода за инжекции до 0,5 ml.

Описание: Бистра, безцветна течност. Фармакотерапевтична група: MIBP ваксина ATX:  

J.07 Ваксини

J.07.A.L Ваксина за предотвратяване на пневмококова инфекция

Фармакодинамика:

Характеристики на лекарството

Pneumovax® 23 (ваксина за профилактика на пневмококови инфекции, поливалентна) съдържа смес от високо пречистени капсулни полизахариди от 23-те най-често срещани и инвазивни серотипа Стрептокок пневмонияд. 23-валентната ваксина съдържа приблизително 90% от серотиповете, които причиняват инвазивни пневмококови инфекции в развитите и развиващите се страни. Според научни публикации, серотипове 3, 6B, 14, 19F и 23F са най-често срещаните в Русия. Серотиповете, които най-често се свързват с инвазивна резистентна към лекарства пневмококова инфекция, са 6B, 19F, 19A, 23F.

Ваксината Pneumovax® 23 е произведена по технология, разработена в изследователските лаборатории на Merck Sharp и Dome.

Имунологични свойства

Пневмококовото заболяване е една от водещите причини за смърт в световен мащаб и една от основните причини за пневмония, бактериемия, менингит и възпаление на средното ухо.

Щамове С. pneumoniae , които са резистентни към лекарства, стават все по-често срещани в Съединените щати и други региони на света. Съобщава се, че повече от 35% от пневмококовите щамове са резистентни към пеницилин в някои региони. Много резистентни към пеницилин пневмококи са резистентни и към други антимикробни средства (напр. еритромицин, триметоприм-сулфаметоксазол и широкоспектърни цефалоспорини), което допълнително подчертава важността на профилактиката с пневмококова ваксина.

Имуногенност

Установено е, че пречистените пневмококови капсулни полизахариди индуцират производството на антитела, които ефективно предпазват от пневмококова инфекция. При клиничните проучвания на поливалентната ваксина е потвърдена имуногенността на всеки от 23-те вида капсулни антигени, включени във ваксината.

Защитните нива на антитела срещу тип-специфични капсулни антигени на пневмококи обикновено се появяват до третата седмица след ваксинацията. Бактериалните капсулни полизахариди стимулират производството на антитела предимно чрез механизми, които са независими от участието на Т-лимфоцитите. В резултат на това при деца под 2-годишна възраст, чиято имунна система е все още незряла, имунният отговор към повечето видове пневмококови капсулни антигени обикновено е слаб или нестабилен.

Продължителност на придобития имунитет

След въвеждането на пневмококова ваксина нивата на серотип-специфичните антитела намаляват след 5-10 години. При някои групи хора (например при деца) намаляването на нивата на антителата може да настъпи по-бързо. Ограничени публикувани данни показват, че нивата на антителата могат да намалеят по-бързо при възрастни хора (над 60 години). Тези резултати показват, че може да се наложи реваксинация, за да се осигури продължителна защита (вижте раздел ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА, подраздел Реваксинация).

Проучването на Центровете за контрол и превенция на заболяванията на САЩ за серологично разпространение на пневмококова система показва 57% защитна ефикасност на ваксинацията срещу инвазивни инфекции, причинени от серотиповете на ваксината при хора над 6-годишна възраст; 65-84% ефикасност при пациенти от специални групи (например тези с диабет, коронарна болест на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност, хронични белодробни заболявания и анатомична аспления); и 75% ефикасност при имунокомпетентни лица над 65 години.

Ефективността на ваксината не е потвърдена за някои групи имунокомпрометирани пациенти, тъй като достатъчен брой неваксинирани пациенти не могат да бъдат включени във всяка група на заболяването. Резултатите от проучването показват, че ваксинацията може да осигури защита най-малко 9 години от датата на първата доза.

Друго проучване демонстрира намаляване на ефикасността с увеличаване на времето след ваксинацията, особено при много възрастни хора (над 85 години).

Показания:

Ваксината Pnevmovax® 23 е предназначена за профилактика на пневмококови инфекции, причинени от видове пневмококи, чиито антигени са включени във ваксината. Ваксината се прилага на хора на възраст 50 и повече години и на хора над 2 години, които са изложени на повишен риск от развитие на пневмококови инфекции.

Имунокомпетентни лица:

Рутинна ваксинация на лица над 50 години.

Лица на възраст над 2 години с хронично сърдечно-съдово заболяване (включително застойна сърдечна недостатъчност и кардиомиопатия), хронично белодробно заболяване (включително хронично обструктивно белодробно заболяване и емфизем) или захарен диабет.

Лица на възраст над 2 години с алкохолизъм, хронично чернодробно заболяване (включително цироза) или изтичане на цереброспинална течност.

Лица на възраст над 2 години с функционална или анатомична аспления (включително сърповидно-клетъчна анемия и спленектомия).

Лица на възраст над 2 години, живеещи в специални условия на околната среда или специални социални условия (включително народите от Далечния север).

Имунокомпрометирани лица:

Индивиди на възраст над 2 години, включително такива с ХИВ инфекция, левкемия, лимфом, болест на Ходжкин, мултиплен миелом, напреднало злокачествено заболяване, хронична бъбречна недостатъчност или нефротичен синдром, тези, получаващи имуносупресивна химиотерапия (включително кортикостероиди), и реципиенти на костно-мозъчна трансплантация мозък или трансплантация на органи (за пациенти от специални групи вижте раздел "СПЕЦИАЛНИ УКАЗАНИЯ", подраздел "Време за ваксиниране").

Реваксинация

По принцип не се препоръчва повторна ваксинация с Pneumovax® 23 при имунокомпетентни лица, ваксинирани преди това с 23-валентна полизахаридна ваксина.

Въпреки това се препоръчва еднократна повторна ваксинация с Pneumovax® 23 за лица на възраст 2 години и по-големи, които са изложени на най-голям риск от сериозни пневмококови инфекции и при които може бързо да спаднат нивата на антипневмококови антитела, при условие че са изминали поне пет години оттогава .как е поставена първата доза пневмококова ваксина. Хората с най-висок риск от пневмококови инфекции включват хора с функционална или анатомична аспления (напр. сърповидно-клетъчна анемия или спленектомия), хора с HIV инфекция, левкемия, лимфом, болест на Ходжкин, мултиплен миелом, напреднало злокачествено заболяване, хронична бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром или други състояния, свързани с имуносупресия (например трансплантация на костен мозък или орган), и лица, получаващи имуносупресивна химиотерапия (включително дългосрочни курсове на системни кортикостероиди) (вижте раздел "СПЕЦИАЛНИ УКАЗАНИЯ", подраздел "Време на ваксинация).

При деца на възраст 10 години и по-малки, които са изложени на висок риск от тежки пневмококови инфекции (напр. деца с функционална или анатомична аспления, включително сърповидно-клетъчна анемия, или които са претърпели спленектомия, или които имат състояния, свързани с бързо намаляване на нивата на антитела след първична ваксинация, включително нефротичен синдром, бъбречна недостатъчност или след бъбречна трансплантация), реваксинацията с ваксина Pneumovax® 23 може да се обмисли три години след предишната доза ваксина Pneumovax® 23.

Ако предишният ваксинационен статус е неизвестен, пациентите с висок риск от пневмококови инфекции трябва да бъдат ваксинирани с пневмококова ваксина.

Всички лица на 65 или повече години, които не са били ваксинирани в продължение на 5 години (и са били във възрастовата група под 65 години по време на ваксинацията), трябва да получат друга доза Pneumovax® 23. Тъй като има три или повече пъти са недостатъчни, обикновено не се препоръчва допълнителна ваксинация след втората доза от ваксината.

За лица на възраст 2 и повече години, които са изложени на най-голям риск от сериозни пневмококови инфекции и са били ваксинирани преди това с пневмококова конюгатна ваксина, се препоръчва повторна ваксинация с ваксина Pneumovax® 23. Интервалът между прилагането на пневмококова конюгатна ваксина и прилагането на ваксината Pneumovax® 23 трябва да бъде поне 8 седмици.

Противопоказания:

Свръхчувствителност към някой от компонентите на ваксината. В случай на остра анафилактоидна реакция към който и да е компонент на приложената ваксина трябва да е готов за незабавно приложение разтвор на епинефрин (1:1000).

Тежка реакция или постваксинално усложнение на предишно приложение.

Остри инфекциозни и неинфекциозни заболявания, обостряне на хронични заболявания са временни противопоказания за ваксинация. Планираните ваксинации се извършват 2-4 седмици след възстановяване или по време на периода на възстановяване или ремисия. При нетежки остри респираторни вирусни инфекции, остри чревни заболявания и други заболявания, придружени от треска, ваксинациите се извършват веднага след нормализиране на температурата.

Всяко фебрилно респираторно заболяване или други остри инфекции е причина за отлагане на ваксинацията с Pneumovax® 23, освен ако според лекаря подобно забавяне не крие още по-голям риск.

Внимателно:

Трябва да се подхожда с повишено внимание при прилагане на ваксината при лица, подложени на имуносупресивна терапия, лица с тежки форми на увредени сърдечно-съдови и/или белодробни функции (вижте раздел "СПЕЦИАЛНИ УКАЗАНИЯ").

Бременност и кърмене:Не е проучван. Дозировка и приложение:САМО ЗА МУСКУЛНО ИЛИ ПОДКОЖНО ВЪВЕЖДАНЕ!

Да не се прилага интравенозно или интрадермално!

Преди приложение съдържанието на флакона или спринцовката се проверява за наличие на прахови частици и промяна в цвета. Ваксина Pneumovax® 23 е бистра, безцветна течност. Pneumovax® 23 се прилага в обем от 0,5 ml подкожно или интрамускулно (за предпочитане в делтоидния мускул или страничната повърхност на средата на бедрото), като се вземат необходимите предпазни мерки за избягване на интраваскуларно приложение.

За да се предотврати предаването на инфекциозни агенти от един човек на друг, е важно да се използват отделни стерилни спринцовка и игла за всеки отделен пациент.

Не е необходимо разреждане или разтваряне на лекарството.

Прилагане на ваксината, доставена във флакона

Съдържанието на флакона е напълно изтеглено в спринцовка, която не съдържа консерванти, антисептици и детергенти.

Прилагане на ваксината, доставена в предварително напълнена спринцовка

Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба. Въведете цялото съдържание на спринцовката.

Специални групи пациенти

деца

Pneumovax® 23 не е подходящ за употреба при деца под 2-годишна възраст, тъй като децата в тази възрастова група не развиват ефективен имунен отговор към капсулните антигени, съдържащи се в полизахаридната ваксина.

Пациенти в старческа възраст

Клиничните проучвания на ваксината Pneumovax® 23, в които са участвали хора на възраст 65 и повече години, са проведени преди и след регистрацията на това лекарство. В най-голямото от тези проучвания безопасността на ваксината Pneumovax® 23, когато се използва при възрастни на възраст 65 и повече години (n = 629), е сравнена с безопасността на Pneumovax® 23, когато се прилага на възрастни във възрастовата група от 50 до 64 години (n = 379). Участниците в това проучване са били амбулаторни пациенти и разпространението на свързаните с възрастта хронични заболявания е очаквано. Клиничните данни не показват повишена честота и тежест на нежеланите реакции при хора на възраст над 65 години в сравнение с тези при пациенти от групата на 50-64 години. Въпреки това, тъй като поносимостта на възрастните хора към медицински интервенции може да не е същата като тази на по-младите пациенти, не може да се изключи по-висока честота и/или по-тежка тежест на реакциите при някои възрастни хора.

Има постмаркетингови съобщения, показващи, че някои слаби възрастни възрастни с множество съпътстващи заболявания са преживели тежки нежелани реакции и влошаване на клиничния ход на съществуващи заболявания след ваксинация.

Странични ефекти:В клиничното проучване на ваксината Pneumovax® 23 са участвали нововаксинирани и реваксинирани възрастни пациенти, сред които 379 на възраст от 50 до 64 години и 629 на възраст над 65 години.

Честотата на реакциите на мястото на инжектиране при нововаксинирани и реваксинирани пациенти е съответно 72,8% и 79,6% при лица на възраст от 50 до 64 години и съответно 52,9% и 79,3% при лица на възраст 65 години и по-големи. Честотата на реакциите на мястото на инжектиране в по-възрастната възрастова група на реваксинираните е сравнима с наблюдаваната в по-младата възрастова група на реваксинираните.

Реакциите на мястото на инжектиране се появяват в рамките на три дни след ваксинацията и обикновено изчезват до петия ден след ваксинацията.

Честотата на системните реакции при нововаксинирани и реваксинирани пациенти е съответно 48,8% и 47,4% при лица на възраст от 50 до 64 години и съответно 32,1% и 39,1% при лица на възраст 65 години и по-големи.

Честотата на установените системни реакции, свързани с ваксината, при нововаксинирани и реваксинирани пациенти е съответно 35,5% и 37,5% при лица на възраст от 50 до 64 години и съответно 21,7% и 33,1% при лица на възраст 65 години и повече.

Честотата на поява на системни и свързани с ваксината системни реакции в по-възрастната възрастова група на реваксинираните е сравнима с честотата, наблюдавана в по-младата възрастова група на реваксинираните.

Най-честите системни нежелани реакции са астения/умора, миалгия и главоболие. Симптоматичното лечение води до пълно възстановяване в повечето случаи.

Следват нежеланите реакции, наблюдавани по време на клинични изпитвания и/или в следрегистрационния период.

Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много често (≥1/10), често (≥1/100, но<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).

Нарушения на кръвта и лимфната система

С неизвестна честота: хемолитична анемия*, левкоцитоза, лимфаденит, лимфаденопатия, тромбоцитопения**.

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота: анафилактоидни реакции, ангиоедем, серумна болест.

Нарушения на нервната система

С неизвестна честота: фебрилни гърчове, синдром на Guillain-Barré, главоболие, парестезия, радикулоневропатия.

Стомашно-чревни нарушения

неизвестен: гадене, повръщане.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

неизвестен: обрив, уртикария, еритема мултиформе.

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

неизвестен: артралгия, артрит, миалгия.

Общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране

Много чести: треска< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.

Редки: флегмон на мястото на инжектиране†.

С неизвестна честота: астения, втрисане, треска, намалена подвижност на инжектирания крайник, неразположение, периферен оток ††

Лабораторни и инструментални данни

С неизвестна честота: повишени нива на С-реактивен протеин.

* при пациенти с други хематологични заболявания;

** при пациенти със стабилизирана идиопатична тромбоцитопенична пурпура;

† с бързо начало след прилагане на ваксината;

†† Инжектиран крайник.

Предозиране:

Няма данни за случаи на предозиране.

Взаимодействие:

Използвайте с други ваксини

Пневмококовата ваксина може да се приложи едновременно с противогрипната ваксина (която се прилага в другата ръка). Такова приложение не води до увеличаване на честотата на нежеланите реакции или намаляване на интензитета на имунния отговор към приложението на всяка от ваксините.

Пневмококовата ваксина може да се прилага едновременно (в същия ден) с други ваксини (с изключение на ваксините за профилактика на туберкулоза) в различни части на тялото с помощта на различни спринцовки. (Информация за интервала между прилагането на пневмококова конюгатна ваксина и прилагането на ваксината Pneumovax® 23 е представена в раздел "Индикации за употреба", подраздел "Реваксинация").

Специални инструкции:

Ваксинирането с Pneumovax® 23 няма да предпази от заболявания, причинени от пневмококови капсулни типове, които не са включени в тази ваксина.

Ако ваксината Pneumovax® 23 се прилага на индивиди, получаващи имуносупресивна терапия, нивата на серумните антитела може да са по-ниски от очакваните и може да има липса на имунен отговор към пневмококови антигени (вижте подраздел "Време за ваксиниране").

Интрадермалното приложение може да причини тежки локални нежелани реакции.

Както при всяка друга ваксина, ваксинирането с Pneumovax® 23 може да не доведе до пълна защита за всички ваксинирани лица.

Ваксинирането с Pneumovax® 23 може да не е ефективно за предотвратяване на инфекция в резултат на фрактура на основата на черепа или изтичане на цереброспинална течност във външната среда.

При пациенти, чието състояние изисква приложение на пеницилин (или други антибиотици) за предотвратяване на пневмококова инфекция, такава профилактика не трябва да се прекъсва след ваксинация с Pneumovax® 23.

Трябва да се вземат особено внимание и подходящи предпазни мерки, когато се прилага Pneumovax® 23 на лица с тежко увреждане на сърдечно-съдовата и/или белодробната функция.

Време на ваксинация

При някои заболявания пневмококовата ваксина трябва да се приложи най-малко две седмици преди планирана спленектомия.

При планиране на химиотерапия за рак или други възможности за имуносупресивна терапия (например при пациенти с болест на Ходжкин или такива, на които предстои трансплантация на костен мозък или орган), интервалът между ваксинацията и началото на имуносупресивната терапия трябва да бъде най-малко две седмици. Ваксинирането по време на химиотерапия или лъчева терапия трябва да се избягва. Пневмококовата ваксина може да се приложи няколко месеца след приключване на химиотерапията или лъчетерапията за рак.

При болестта на Ходжкин, след интензивна химиотерапия (със или без лъчева терапия), имунният отговор към ваксинацията може да бъде намален за две или повече години.

При някои пациенти в рамките на две години след завършване на химиотерапия или други възможности за имуносупресивна терапия (в комбинация с лъчева терапия или без нея) се наблюдава значително подобрение на имунния отговор, особено с увеличаване на интервала между края на лечението и въвеждането на пневмококова ваксина.

Индивиди с асимптоматична или симптоматична HIV инфекция трябва да бъдат ваксинирани възможно най-скоро след поставяне на диагнозата.

Влияние върху способността за шофиране на транспорт. вж. и козина.:

Ефектът на ваксината върху способността за шофиране и работа с машини не е проучен.

Форма на освобождаване / дозировка:

Разтвор за интрамускулно и подкожно приложение, 1 доза.

Пакет:

0,5 ml (1 доза) в безцветна стъклена бутилка с вместимост 3 ml. Бутилката е запечатана със силиконова бромобутилова запушалка, под алуминиев ръб и затворена с отчупваща се пластмасова капачка с контрол на първото отваряне. 1 флакон с ваксината се поставя в картонена кутия с инструкции за медицинска употреба.

0,5 ml (1 доза) в спринцовка за еднократна употреба от стъкло тип I от 1,5 ml с адаптер Luer-Lock, защитна капачка от стирен-бутадиен, свързана с пластмасова капачка, и бутало, покрито с бромобутилова запушалка. 1 спринцовка за еднократна употреба с игла от неръждаема стомана (или без игла), поставена в блистер. 1 контурна опаковка е поставена в картонена кутия с инструкции за употреба. 10 блистера са поставени в картонена кутия с инструкции за медицинска употреба.

Условия за съхранение:

Да се ​​съхранява при температура от 2 до 8°С, на защитено от светлина място.

Да се ​​пази далеч от деца.

Най-доброто преди среща:

Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Условия за отпускане от аптеките:По лекарско предписание Регистрационен номер: LP-003441 Дата на регистрация: 02.02.2016 Срок на годност: 02.02.2021 Притежател на удостоверение за регистрация:Merck Sharp и Dome B.V. Холандия Производител:   Представителство:  MSD Pharmaceuticals LLC Дата на актуализиране на информацията:   14.12.2017 Илюстрирани инструкции

Пневмококова инфекция е комплекс от патологии, които се развиват предимно при деца и се проявяват с различни клинични симптоми. Това е остра антропоноза с въздушно-капков механизъм на предаване на патогена, причинен от пневмококи и засягащи УНГ органи, бели дробове и централна нервна система. Благодарение на масовата ваксинация на населението и въвеждането на пневмококовата ваксина в Националната имунизационна програма, заболеваемостта от пневмококова инфекция значително намаля и броят на носителите на Streptococcus pneumoniae.

Групата на пневмококовите инфекции включва възпалителни заболявания на белите дробове, менингите, средното ухо, ендокарда, плеврата, ставите и други органи.

- най-честата клинична форма на патология, което е усложнение на други заболявания -,. Възпалението на белите дробове с пневмококова етиология е една от най-честите причини за детска смъртност. Епидемиите и пандемиите от грип винаги са се характеризирали с тежко състояние на пациентите и голям брой смъртни случаи, причинени от пневмококова пневмония. Антибактериалният контрол на инфекцията е ефективен само за кратко време. Постепенно бактериите губят чувствителността си към антибиотиците и стават напълно резистентни към повечето от тях. Имаше нужда от създаване и разработване на ваксини.

Към днешна дата пневмококовата инфекция е световен лидер в развитието на заболявания на горните дихателни пътища и бронхо-белодробна патология. В нашия век на високи технологии смъртността от тези патологии е все още висока. Пневмококовата ваксина може да помогне за предотвратяване на сериозни заболявания, които могат да причинят животозастрашаващи усложнения.

Етиология

Streptococcus pneumoniae или pneumococcus е грам-положителен факултативен анаероб, който има липополизахаридна капсула с вещество, което предотвратява фагоцитозата на микробите от левкоцитите. Капсулата е фактор на патогенност на пневмококи, който позволява на микробите да оцелеят в тялото на малки деца и да причинят развитието на заболявания. При възрастните имунната система се справя с инфекцията и неутрализира патогенните бактерии.

Пневмококът е неподвижен диплокок с ланцетовидна форма, който е нормален обитател на човешката микрофлора. Те имат отрицателна каталазна и оксидазна активност, взискателни са към хранителни среди: растат върху кръвен агар и в суроватъчен бульон. При повишено съдържание на въглероден диоксид в атмосферата растежът им се увеличава. Тези микроби са нестабилни във външната среда. Те бързо умират при варене и излагане на дезинфектанти, но остават дълго време в изсъхнала храчка.

Пневмококът е един от най-страшните микроби, устойчиви на редица антибактериални средства.. Антибиотичната резистентност създава определени трудности при лечението на патологии. S. pneumoniae е устойчив на пеницилини и макролиди. Понастоящем са известни около 100 пневмококови серотипа, 23 от които причиняват тежки заболявания при хората.

Епидемиология

Пневмококите се откриват в назофарингеалната слуз и храчки на пациенти с клинични форми на патология. Източникът на инфекция често става бактерионосител - човек без изразен симптомен комплекс.

Заразяването става по аерогенен механизъм, който се осъществява по въздушно-капков път. При кихане, кашляне или говорене микробите се отделят във външната среда и се разпространяват под формата на аерозолен облак на разстояние над 3 метра. В епителиоцитите на фарингеалната лигавица, пневмококите присъстват дълго време, без да проявяват своето патогенно действие. Намаляването на имунната защита води до развитие на патология.

Също толкова често срещан път на инфекция е ендогенният. Пневмонията често е вторична инфекция, която възниква на фона на ТОРС или вирусно възпаление на бронхите.Респираторният епител, засегнат от микроби, е благоприятен фон за въвеждането на пневмококи. Известни са случаи на вътрематочна инфекция на плода.

Честотата на пневмококовата инфекция се увеличава през пролетно-зимния период, когато общата резистентност на хората намалява и възникват дефицити на витамини.

Индивиди, най-податливи на пневмококи:

• деца,
• Страдащи от хронични възпаления на вътрешните органи, ендокринни патологии, онкологични заболявания,
• ХИВ-инфектирани,
• Деца с чести остри респираторни инфекции,
• Посещение на детски групи,
• Възрастни хора в старчески домове
• След спленектомия
• Алкохолици, пушачи и наркомани
• продължително лежащо болни,
• аляски и американски индианци,
• Военен персонал, затворници и други в пренаселени условия.

Отговорност за подбора на рисковите пациенти и ваксинирането носи лекуващият лекар, а при масовата имунизация - здравното заведение, което отговаря за ваксинирането.

Фактори, допринасящи за развитието на патологията на инфектираните органи:

1. хипотермия,
2. Прекомерна работа,
3. психически стрес,
4. стрес,
5. хранителен дефицит,
6. травматично нараняване,
7. Намален локален имунитет,
8. пушене на тютюн,
9. струпване на хора,
10. Замърсяване и газове на въздуха в помещенията,
11. Хиповитаминоза.

Симптоми

Инкубационният период при пневмококови инфекции е средно 3 дни. Заразените обикновено развиват пневмония, отит, риносинузит, гноен менингит, ендокардит, плеврит, перитонит, артрит или сепсис.

Пневмония

Заболяването започва остро:при пациенти телесната температура се повишава до фебрилни стойности, появяват се втрисане, изпотяване, силно неразположение, главоболие, безсъние, миалгия, задух, тахикардия, хипотония, загуба на апетит, подуване на корема, плака по езика, гадене и дори повръщане.

Тогава се появява типичен симптом на заболяването - кашлица. В началото на патологията тя е суха, а с развитието на инфекцията става мокра, дълга, болезнена. Отделената храчка има различен цвят и характер: тя е мукопурулентна, "ръждива", жълтеникаво-зеленикава, кървава. В процеса на излекуване на пневмония кашлицата изчезва.

При възпаление на белите дробове се появява повърхностна или дълбока болка в гърдите. Тя принуждава пациентите да заемат принудително положение, легнали на здравата страна и повдигайки торса. Болните изпитват задух, дишането става повърхностно и трудно. При кърмачета, на фона на висока температура и тежка интоксикация, се наблюдават загуба на съзнание и конвулсии.

Пневмококова пневмония се среща в 2 морфологични форми - крупозна и фокална:

• Крупозната пневмония протича тежко. Отличителни черти на заболяването: треска, неестествена руменина по бузите, акроцианоза, интензивна болка в гърдите, "ръждиви" храчки, депресия на съзнанието. Дишането става често и повърхностно. Засегнатата страна изостава в акта на дишане. Усложнения - остра дихателна недостатъчност, белодробен абсцес, плеврит, сърдечна дисфункция.
• Фокалната пневмония усложнява хода на ТОРСи се проявява със слабост, задух, кашлица с храчки, прекомерно изпотяване, бледност и овлажняване на кожата, фини и средни хрипове. Възпалителният инфилтрат в белия дроб преминава в рамките на един месец. Усложненията на огнищната пневмония са: оцистиран плеврит, плеврален емпием, белодробни абсцеси.

Имунизацията с помощта на пневмококова ваксина се извършва, за да се предотврати развитието на опасни усложнения на пневмония. В крайна сметка е много по-лесно да се предотврати заболяването, отколкото да се вземат различни лекарства по-късно.

Менингит

Гноен възниква, когато пневмококовата инфекция се разпространява от засегнатите бели дробове, ухо, мастоидния процес, параназалните синуси.

Чести симптоми на възпаление на менингите на пневмококова етиология:

1. Главоболие с висока температура и втрисане
2. Свръхчувствителност към външни стимули.

При децата телесната температура се повишава, има тревожност и постоянен плач.

Менингеалният синдром се проявява:

При пациентите цереброспиналната течност изтича под налягане, мътна е, съдържа 90% неутрофили и много протеини.

отит

Пневмококът най-често засяга органа на слуха при деца и се проявява:

1. топлина,
2. Болка и шум в ушите
3. Появата на гноен секрет,
4. Запушване и дискомфорт в ухото,
5. Свръхчувствителност към слухови стимули,
6. Покачване .

сепсис

Синдромът на интоксикация е в основата на пневмококовия сепсис. При пациентите се повишава телесната температура, появяват се втрисане, изпотяване, слабост, болки в ставите и главоболие, далакът се увеличава, появяват се признаци на увреждане на вътрешните органи и подкожни кръвоизливи, пулсът се ускорява, дишането и кръвообращението се нарушават. Това е най-тежката форма на пневмококова инфекция, водеща до смърт в 50% от случаите.

Риносинузит

Характеризира се с хроничен ход и се проявява с поражението на максиларния синус и етмоидния лабиринт.

Заболяването се проявява със следните симптоми:

• Болка в областта на засегнатия синус, подуване на лигавицата, поява на мукопурулен секрет,
• Главоболие, подуване на лицето,
• Отслабено обоняние и назален глас.

Инфекциозният процес, разпространявайки се в менингите, води до развитие на менингит.

Ендокардит

При пневмококов ендокардит се засягат клапите на сърдечните клапи, които се разкъсват, което завършва с развитие на сърдечна недостатъчност.

Клинични признаци на инфекциозен ендокардит:

1. Треска, втрисане, изпотяване,
2. Анорексия, слабост, главоболие,
3. Бедност на кожата, появата на точковидни кръвоизливи по нея,
4. Регионален лимфаденит,
5. Възпаление на големи стави
6. сърдечни шумове,
7. Фалангите на пръстите придобиват вид на "барабанни палки", а ноктите - на "часовникови стъкла".

Артрит

Симптомите на пневмококовия артрит са:

• Оток и хиперемия на ставата,
• болка,
• Промяна в структурата на ставата,
• Загуба на функция
• Обща интоксикация на тялото.

перитонит

Пневмококовият перитонит е тежка и много рядка патология, която се среща при лица с цироза на черния дроб, усложнена от асцит.

Диагностика

Диагностиката на пневмококовата инфекция включва събиране на оплаквания, анамнеза, изследване на пациента и допълнителни изследователски методи - лабораторни и инструментални.

Пациентът се взема за анализ на храчки или намазка от фаринксакоито се изпращат за анализ в микробиологичната лаборатория. В зависимост от клиничната картина биологичният материал може да бъде кръв, цереброспинална течност, възпалителен ексудат, пунктат.

1. Бактериоскопско изследване на материалаОцветяване по Грам на препарати и тяхното последващо микроскопиране. Специалистите откриват сини ланцетни диплококи върху предметно стъкло. Натривките се оцветяват с метиленово синьо, за да се открие капсулата.
2. Културология- инокулация на отделяния назофаринкс върху селективна среда, пълно идентифициране на патогена към рода и вида, определяне на чувствителността към антибиотици.
3. Серодиагностика- създаване на реакция на аглутинация.

Лечение

На пациентите с пневмококова инфекция се показва почивка на легло през целия фебрилен период, правилно хранене, прием на достатъчно течности и изключване на хранителни алергени.

Деца с остра пневмония се хоспитализират в болница.

Етиотропна терапиясе състои в предписване на антибиотици на пациенти след получаване на резултатите от микробиологичното изследване на биоматериала. Пневмококите са чувствителни към лекарства от групата:

Патогенетично лечениевключва:

1. Детоксикация - венозно приложение на колоидни и кристалоидни разтвори;
2. Подобряване на микроциркулацията - "Cavinton", "Trental";
3. Втечняване и отстраняване на храчки - ACC, Ambrobene, Bromhexil;
4. Нормализиране на работата на сърцето - "Триметазидин", "Милдронат", "Панангин";
5. Корекция на защитните функции на организма - "Immunal", "Imunorix", "Ismigen";
6. Възстановяване на нормалната микрофлора в тялото - "Bifiform", "Linex", "Acipol".

Симптоматично лечениее да се прилага:

Разсейваща и локална терапия - алкални инхалации, отвари от лечебни билки, напояване на гърлото с антисептици, вливане на носа и очите с противовъзпалителни капки.

Физиотерапия - UHF терапия, тренировъчна терапия, инхалации.

Ваксинация, профилактика

Неспецифична профилактика

Неспецифичните превантивни мерки са насочени към ранно откриване и изолиране на пациентите, рационално хранене, поддържане на имунитета, приемане на витамини, борба с тютюнопушенето и алкохолизма, процедури за закаляване, идентифициране и лечение на бактериални носители.

Специфична профилактика

Специфична профилактика - имунизация на населението с една от трите разрешени в Русия ваксини: Prevenar, неговия аналог Siflorix и Pneumo-23.

"Превенар"

Има 2 вида ваксина "Prevenar": "Prevenar-7" и "Prevenar-13", които се различават по броя на щамовете, които съставляват техния състав. Тази ваксина е предназначена само за деца под 2-годишна възраст. Съдържа пречистени полизахариди, получени от клетки на пневмококови бактерии. Патологичният процес не се развива при деца, тъй като самият микроб не е във ваксината.

Prevenar е американска ваксина от ново поколение. Имунният отговор към него е по-висок, следователно и ефектът е по-добър. Имунизацията се извършва от 6 седмици до 5 години по схемата: 3 ваксинации с интервал от 2 месеца и след това реваксинация годишно.

След ваксинацията се развива имунитет в рамките на 2 седмици, който продължава 5 години. Ваксината "Prevenar" предпазва тялото на децата от 7 вида пневмококи, при възрастни нейната ефективност е намалена до 50%.

Ваксината се прилага интрамускулно или подкожно в бедрото. Използва се и за лечение на бактерии. При хора с респираторни заболявания, причинени от пневмококи, след въвеждането на ваксината броят на бактериалните клетки в кръвта е значително намален. Ваксината стимулира имунната система на пациентите и контролира размножаването на бактериите.

Синфлорикс

Белгийската ваксина "Synflorix" е ефективна срещу 10 серотипа на пневмококи и Haemophilus influenzae. Механизмът на действие и схемата на ваксиниране са същите като тези на Prevenar. След ваксинация децата може да се чувстват слаби и неразположени, но тези симптоми изчезват сами след няколко дни.

"Пневмо-23"

Ваксината Пневмо-23 се прилага при деца над 2 години и възрастни под 65 години. По-малките деца са нечувствителни към него. Тази ваксина, произведена във Франция, защитава човешкия организъм от 23 вида пневмококи и предпазва от заболявания, причинени от тях. Инжектирането на лекарството е доста болезнено, рискът от странични ефекти е висок. Ваксинацията срещу пневмококова инфекция се извършва еднократно в делтоидния мускул, последвана от реваксинация след 3 години.

Изброените по-горе ваксини имат висока имуногенност и ниска реактогенност. След ваксинацията, в рамките на 14 дни, концентрацията на специфични антитела се увеличава 2 пъти при повечето ваксинирани лица. Те развиват силен имунитет към почти всички опасни пневмококови заболявания.

Противопоказания за всяка ваксинация:

Ваксинацията се извършва един месец след изчезването на всички симптоми на остра патология. При лека хрема интервалът се намалява до седем дни. Ваксинирането срещу пневмококова инфекция е разрешено само след стабилизиране на общото състояние на пациента и нормализиране на телесната температура. Ваксинираните трябва да избягват контакт с пациенти с остри респираторни инфекции.

Усложнения след ваксинация

Възможни усложнения и нежелани реакции след ваксинация:

• Кожна реакция на мястото на инжектиране под формата на инфилтрация, оток и бързо преминаваща болезненост,
• Краткосрочно ограничаване на подвижността на крайниците,
• Висока температура,
• Сълзливост при деца, раздразнителност,
• нарушение на съня,
• отказ от ядене,
• Уртикария, дерматит, сърбеж,
• Прилив на кръв към лицето
• оток на Quincke,
• Анафилактичен шок,
• хипотоничен колапс.

За да се избегне развитието на постваксинални усложнения, е необходимо да се спазват инструкциите и техниката на ваксиниране, да се спазват интервалите между ваксинациите. Трябва да посетите лекар предварително, ако детето има остро заболяване или е алергично. Вашият педиатър ще може да ви посъветва как да избегнете или смекчите отрицателните ефекти от ваксината. Той може да предпише на детето профилактично лекарство, което се прилага в деня на ваксинацията и няколко дни след нея. Трябва да спрете приема на антибиотици няколко дни преди ваксинацията. Ако лекарят се страхува да ваксинира детето амбулаторно, то се извършва в болница.

Преди ваксинацията лекарят преглежда детето, измерва телесната температура, предписва тестове за кръв и урина, разпитва родителите за съществуващите противопоказания. Той предупреждава пациента и родителите на ваксинираното дете за възможни постваксинални реакции и усложнения. Родителите дават писмено съгласие за ваксинацията.

За да може ваксинацията надеждно да защити отслабен организъм, е необходимо правилно да се определят показанията за нейното прилагане, да се изберат лицата, които ще бъдат имунизирани, да се спазват сроковете за ваксинация и да се проучат имунологичните свойства на ваксината.

Благодарение на ваксинацията заболеваемостта от пневмония значително намаля в организираните детски групи.. При децата ръстът е намалял, слухът се е нормализирал при хора със загуба на слуха, честотата на екзацербациите и други хронични респираторни заболявания е намаляла, броят на амбулаторните посещения при лекар и хоспитализацията на деца под 2-годишна възраст с пневмония е намалял.

Учените и лекарите единодушно твърдят, че ваксинацията срещу пневмококова инфекция е задължителна. Ваксинирането на населението е най-ефективният, а понякога и единственият начин за борба с масовата заболеваемост, което позволява да се спре разпространението на епидемии. Благодарение на пневмококовите ваксини децата от първата година от живота са защитени от опасна инфекция.

Видео: пневмококова ваксина - д-р Комаровски

Пневмококовите инфекции се причиняват от микроба Streptococcus pneumoniae. Пневмококовите бактерии в човешкото тяло обитават тъканите на носната кухина, средното ухо, ларинкса и белите дробове. Те са причина за пневмония, отит, менингит, сепсис. Разработени са много антимикробни средства за борба с пневмококите. Въпреки това, болестта е по-лесна за предотвратяване, отколкото за лечение. Pneumovax 23 е пневмококова ваксина, поливалентна за профилактика на пневмококови инфекции.

Pneumovax 23 - ваксинация: състав и форма на освобождаване

Ваксина Pneumovax 23 се използва с цел активна имунизация за профилактика на пневмококови заболявания. Лекарството е поливалентен. Това означава, че съдържа много активни съставки. А именно капсулни полизахариди от 23 различни щама на пневмококи.

Pneumovax 23 е лекарство за имунопрофилактика на инфекции, причинени от пневмококови бактерии (снимка: www.snap361.com)

Ваксината се предлага във флакони. Една ваксинална доза е 0,5 ml. В допълнение към пневмококовите антигени, той съдържа помощни вещества: разтвор на натриев хлорид, фенол и вода за инжекции. Външно ваксината изглежда като бистра и безцветна течност.

Фармакологично действие на ваксинацията

Ваксината Pnevmovax 23 съдържа високо пречистени фрагменти от клетъчна стена на пневмококи. Те нямат вирулентност и не са способни да причинят заболяване. Те обаче запазват имуногенност – способността да предизвикват имунен отговор. В отговор на навлизането на антиген в човешкото тяло възникват следните имунни реакции:

• На мястото на инжектиране възниква локален възпалителен процес, който активира имунната система. Клетките на имунния отговор мигрират към тази зона.
• Те разпознават патогена, съдържащ се във ваксината, поглъщат го и го ферментират. След това фрагменти от антигена се изнасят на тяхната повърхност, така че другите клетки да го разпознаят.
• Лимфоцитите разпознават чуждо вещество и активират хуморалния имунитет.
• В резултат на това се произвеждат антитела - протеини, които свързват антигена и го извеждат от тялото.

В резултат на ваксинацията се формира имунологична памет. Когато е изложена на истински патоген, имунната система реагира много по-бързо. Антителата се произвеждат бързо, предотвратявайки развитието на болестта. Имуноглобулините, които са разработени след имунопрофилактика, циркулират в човешката кръв в продължение на години, осигурявайки защита срещу инфекция.

Показания и подготовка за въвеждане на ваксината

Pneumovax 23 е показан за няколко популации. Имунопрофилактика се провежда при такива имунокомпетентни лица:

• Хора над петдесет.
• Деца на възраст над две години със захарен диабет имат заболявания на сърцето и белите дробове с хроничен ход.
• Индивиди на възраст над две години с кръвни заболявания като сърповидно-клетъчна анемия. Хора, които са имали операция за отстраняване на далака.

• Не ходете на обществени места няколко дни преди ваксинацията.
• Не претоварвайте храносмилателния тракт. Необходимо е да се яде лека, термично обработена храна.
• Ако е необходимо, купете антипиретик.

Ако детето трябва да бъде ваксинирано, тогава при посещение в медицинско заведение е препоръчително да вземете любимата му играчка.

Начин на приложение на ваксината Pneumovax 23 и дози

Преди да използва лекарството, медицинският работник проверява целостта на опаковката, наличието на етикет и срока на годност на лекарството. Съдържанието на флакона трябва да е бистро и безцветно. Ваксината се инжектира в областта на делтоидния мускул или в седалището. Преди инжекцията лекарят или фелдшерът трябва да направи термометрия. Мястото на инжектиране се третира с антисептичен разтвор. Една ваксинална доза съдържа половин милилитър от активното вещество.

важно! След ваксинацията лекарите препоръчват да останете в медицинско заведение за половин час. Алергичните реакции от анафилактичен тип се появяват главно през този период от време. Това ще осигури навременна медицинска помощ.

Противопоказания за въвеждането на ваксината Pneumovax 23

Има противопоказания за имунопрофилактика с ваксина. Лекарството не трябва да се използва от хора, които са имали реакции на свръхчувствителност към компонентите на ваксината. Ако пациентът е показан за реваксинация, но след първото приложение на лекарството е имало постваксинални усложнения, прилагането на лекарството е забранено. Относителните противопоказания включват:

• Наличието на остър инфекциозен процес в организма. В този случай ваксинацията се отлага до постигане на стабилна ремисия.
• Заболявания на централната и периферната нервна система, придружени от конвулсивен синдром.

Съвет на лекаря. Наличието на фонови алергични реакции и заболявания не изключва ваксинацията

Възможни постваксинални реакции и тяхното лечение

Има няколко категории постваксинални реакции:

• Общи нарушения: треска, слабост, периферен оток.
• Храносмилателна система: повръщане, гадене.
• От страна на кръвоносната система: лимфаденопатия, лимфаденит, тромбоцитопения, хемолитична анемия.
• Имунна система: реакции на свръхчувствителност, серумна болест, ангиоедем.
• Мускулно-скелетна система: мускулна слабост, миалгия, артрит, артралгия.

Артрит и артралгия - възможни реакции след ваксинация (снимка: www.health-styles.com.ua)

В редки случаи на мястото на инжектиране, в нарушение на правилата за асептика и антисептика, възниква абсцес след инжектиране.

Лечението на реакциите след ваксинация се извършва в зависимост от възникналите симптоми. Треската се лекува с антипиретици. При свръхчувствителност - антиалергично. Артритът изисква използването на противовъзпалителни лекарства. Ако възникне абсцес, е необходимо да се отвори абсцесът и да се почисти от съдържанието.

Използване на ваксина за специални групи пациенти

Не са провеждани проучвания за употребата на ваксината при бременни жени. Поради това не е известно какви ефекти може да предизвика лекарството при тази група пациенти. Имунопрофилактиката с ваксината Pneumovax 23 при бременни е забранена. Прилага се с повишено внимание и при кърмещи майки. Ваксината не се препоръчва за употреба при деца под две години. През този период имунната система на бебетата все още не е в състояние да реагира адекватно и да развие достатъчен титър на антитела срещу пневмококови капсулни антигени.

Ваксината се прилага с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст. На тази възраст, като правило, има хронични заболявания, които влияят върху честотата на нежеланите реакции.

Мнението на лекарите за имунопрофилактиката чрез ваксинация е двусмислено. Повечето експерти потвърждават ефективността на този метод и го препоръчват. Техните аргументи се основават на следните факти:

• Има много заболявания, за които няма ефективни лекарства, но те могат да бъдат предотвратени чрез ваксинация.
• Повечето ваксини не са авирулентни (не съдържат патогени, а само техните компоненти). В този случай се изключва възможността за възникване на истинско заболяване.
• Честотата на сериозните усложнения при настоящото заболяване е много по-висока от честотата на постваксиналните усложнения.

Противниците на ваксинацията казват, че антигенното натоварване на тялото причинява имуносупресия при малки деца. В допълнение, въвеждането на чужди вещества в тялото на детето рядко остава незабелязано.

Условия за съхранение на ваксината

Средство за имунопрофилактика на пневмококови инфекции се съхранява в специално хладилно оборудване при температура от два до осем градуса над нулата. Не излагайте продукта на пряка слънчева светлина. Срокът на годност на ваксината е две години. След изтичане на срока на годност лекарствата трябва да се изхвърлят.

Аналози на ваксината

На фармацевтичния пазар има и други средства за профилактика на инфекции на дихателните пътища. Те се различават в зависимост от броя на капсулните антигенни серотипове, представени в препарата. Те включват:

• Prevenar - съдържа антигени от седем пневмококови серотипа.
• Prevenar 13 се различава от предишната ваксина по голямо разнообразие от серотипове.
• Synflorix е ваксина, съдържаща 10 серотипа на пневмококи.

Prevenar 13 е частичен аналог на ваксината Pnevmovax 23, съдържащ антигени на 13 щама пневмококи (снимка: www.irecommend.ru)

На фармацевтичния пазар няма пълен аналог на тази ваксина.

Отзиви: 26

Всяка година много деца се разболяват от различни пневмококови заболявания. Те включват такива опасни заболявания като пневмония, възпаление на средното ухо, тонзилит, бронхит, сепсис и други. Въпреки изобилието от лекарства на фармацевтичния пазар, заболяванията, които се развиват поради пневмококи, все още са трудни за лечение. Този проблем стана особено актуален на фона на глобалното пристрастяване към антибактериалните лекарства - ние много често прибягваме до антибиотици, поради което бактериите са се адаптирали към тях с течение на времето. Смята се, че и най-силните антибиотици скоро ще спрат да действат. Следователно ваксинирането на деца срещу пневмококова инфекция е определено най-доброто решение.

В началото на 2014 г. ваксинацията срещу пневмококи беше официално въведена в руския национален имунизационен календар. Едно от лекарствата, използвани за тази цел, е ваксината Prevenar 13 (Prevenar 13). Нека да разберем - какъв вид ваксина е, как се различава от другите лекарства? Има ли особености в използването и предназначението му? Как действа ваксината Prevenar 13 и колко безопасна е тя?

Описание на инструкциите за употреба на ваксината "Prevenar 13"

Срещу какво е ваксината Prevenar 13? Основната цел на ваксината е да предпазва от пневмококи. Това не е антибиотик или лекарство, което се бори със стрептококи, когато последните навлязат в човешкото тяло. "Prevenar 13", както всички ваксини, стимулира тялото, кара клетките му да запомнят инфекцията и да реагират по-бързо на нейното присъствие в случай на възможна среща.

Ваксината "Prevenar 13" е суспензия, състояща се от полизахариди от различни варианти на стрептококи. Това са частици от пневмокок, конюгиран (подсилен) с дифтериен протеин, част от неговата обвивка. Защо 13? Според учените това са серотиповете или вариантите на пневмококите, които водят до най-опасните заболявания в човешкото тяло.

Най-податливи на развитие на стрептококови инфекции са малките деца. Особеността на ваксината Prevenar 13 е, че се използва при бебета през първите месеци от живота. Започвайки от два месеца, децата се ваксинират с това лекарство.

Каква защита включва ваксината Prevenar 13? Съставът му е както следва:

• пневмококови полизахариди серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F;
• дифтериен носител протеин;
• алуминиев фосфат;
• натриев хлорид;
• вода за инжекции;
• янтарна киселина;
• полисорбат.

Кой е производителят на ваксината Prevenar 13? Лекарството се произвежда от фармацевтичната компания Pfizer (САЩ). Но ако опаковката показва производството на Русия или Ирландия, това също е правилно, тъй като производствените предприятия също се намират в други страни.

Показания

Пневмококова инфекция в отслабено тяло (те включват деца, възрастни хора и хора с определени хронични заболявания) най-често причинява пневмония, отит, бронхит и други също толкова опасни заболявания на дихателната система. Резистентността или резистентността към антибиотиците на пневмококите нараства всяка година. Може би след няколко десетилетия практически няма да има ефективни антибактериални лекарства срещу него или те ще бъдат недостъпни за мнозинството. Ето защо е необходимо да се намерят ефективни методи за борба с инфекцията.

Трябва ли да се ваксинирам с ваксината Prevenar 13 и защо? Ваксинацията срещу пневмококова инфекция е единствената защита, която подготвя човешкото тяло за самостоятелна борба срещу стрептококи през първите месеци от живота.

В допълнение към децата, има още няколко категории хора, на които е показано въвеждането на ваксината срещу стрептококи "Prevenar 13".

1. Възрастни хора, които са над 65 години. Техният организъм е отслабен, имунната система вече не реагира толкова бързо и ефективно на инфекциите, така че има по-висок риск от развитие на стрептококова пневмония и множество усложнения.
2. Хора с диабет.
3. Хората, чийто черен дроб вече не е в състояние бързо да реагира на инфекция със стрептококи - страдащи от цироза на черния дроб.
4. Всички с имунодефицитни състояния от различен произход (бъбреци, черен дроб, HIV).
5. С преобладаващо хронични заболявания на белите дробове, сърдечно-съдовата система и неврологични заболявания.

Във всички горепосочени групи вероятността от пневмококова инфекция и възможността за техните усложнения се увеличават. Следователно ваксинирането на тези категории от населението е необходимо.

Схема на ваксиниране

Официалните инструкции за ваксината Prevenar 13 имат няколко схеми за прилагане на лекарството. От какво зависят?

Всяка схема на ваксинация Prevenar 13 има свои собствени малки разлики.

1. От два до шест месеца ваксината се прилага по следната схема: три инжекции от ваксината с интервал между тях най-малко четири седмици. Ако има нужда от напускане за дълго време, тогава ваксинацията може да се направи само два пъти, но трябва да има интервал от най-малко 8 месеца между първата и втората ваксинация. Реваксинацията "Prevenar 13" в първия и втория случай се прави между 11 и 15 месеца.
2. Ако родителите решат да ваксинират дете от 7 до 11 месеца, схемата за въвеждане на Prevenar 13 се променя леко. Имунизацията се извършва двукратно с малък интервал от 4 седмици. Реваксинацията е веднъж на две години.
3. След 12 месеца и до 23 включително ваксината се поставя само два пъти. Вторият път обаче се прави не по-рано от 8 седмици след първата инжекция.
4. Започвайки от двегодишна възраст, ваксината се прилага само веднъж. Няма нужда от реваксинация. Това е най-удобната схема за ваксиниране Prevenar 13, особено за пътуващи в чужбина или за деца, които скоро ще ходят на детска градина или училище. Възрастта на лицето за ваксиниране е неограничена.

Схема на ваксиниране "Prevenar 13"

Ако първата ваксинация е била направена на детето със старата версия на ваксината Prevenar, която предпазва само от седем варианта на пневмококи, следващата ваксинация или реваксинация може безопасно да се извърши с Prevenar 13. Защитата в този случай ще работи срещу всички 13 серотипа на микроорганизма.

Правила за въвеждане на ваксината

Лекарството се произвежда под формата на суспензия в спринцовка от 0,5 ml. На външен вид трябва да е хомогенно бяло. Според препоръката на производителя, преди да използвате Prevenar 13, трябва да го разклатите старателно, след което веществото в спринцовката трябва да придобие равномерен вид, без примеси. В противен случай лекарството се счита за неподходящо за употреба.

Prevenar 13 е вид ваксина, която не се замразява. Следователно, ако здравен работник я извади от фризера по време на прилагането на лекарството, ваксината се счита за неподходяща и няма да може да изпълнява основната си функция.

Инструкциите за употреба на ваксината Prevenar 13 казват, че лекарството се прилага само интрамускулно. Но тук има някои особености, които трябва да запомните:

• до две години бебетата трябва да се инжектират в бедрото, а именно в горната му външна повърхност на нивото на средната трета, така че в случай на усложнения е по-удобно бебетата да прилагат турникет;
• За всички деца на възраст над 24 месеца, ваксината Prevenar 13 се инжектира в областта на рамото, в делтоидния мускул.

За да се избегнат усложнения, в никакъв случай не се препоръчва да се ваксинират интравенозно или интрамускулно в глутеалния мускул. Ваксината "Prevenar 13" също не може да се използва интрадермално или подкожно.

Реакцията на тялото към ваксината "Prevenar 13"

Как се понася Prevenar 13 и колко усложнения се наблюдават след него? Въвеждането на всяко непознато лекарство в тялото е придружено от слаби или силни реакции. Prevenar 13 не прави изключение.

Какви реакции на организма са възможни след ваксинация с ваксината Prevenar 13?

Усложнения

Усложненията или страничните ефекти на лекарството са дългосрочни реакции, които изискват медицинска помощ. Те не винаги зависят от качеството на самото лекарство. Често усложненията възникват поради нарушение на правилата за прилагане на лекарството, недостатъчна асептика или поради неправилно поведение на човека преди или след ваксинацията.

Какви са усложненията при Prevenar 13?

Как да избегнем подобни усложнения? Трябва да сте под наблюдението на здравни работници за определеното време. Също така е важно да се консултирате предварително с Вашия лекар относно употребата на лекарства, които облекчават симптомите. В повечето случаи лечението е симптоматично. Но с развитието на нежелани реакции на Prevenar 13, лечението трябва да се извършва под наблюдението на лекар или в болница.

Противопоказания

Ваксината "Prevenar 13" се използва за предотвратяване на заболявания, причинени от пневмококи. Лекарството се понася добре, но има ситуации, когато имунизацията е нежелателна. Ваксинацията е противопоказана в следните случаи:

Най-доброто време за ваксиниране е между 2-месечна и 5-годишна възраст. Но това не означава, че на възрастни не трябва да се прилага Prevenar 13. В по-напреднала възраст ваксинацията се извършва въз основа на показания.

Неща, които трябва да запомните преди и след ваксинация

Какво още трябва да знаете за правилата за поведение по време на въвеждането на ваксината срещу пневмококова инфекция "Prevenar 13"?

Често задавани въпроси относно ваксината Prevenar 13

Важни моменти от ваксинацията "Prevenar 13"

Има още няколко основни момента, които трябва да се споменат, когато говорим за ваксината Prevenar 13.

Необходима ли е ваксинация срещу пневмококи? В някои европейски страни резистентността на стрептококите към антибактериални лекарства вече надхвърля 30%. В наше време ваксинацията е единственият начин да се спаси човек от заболявания, причинени от този микроорганизъм и техните усложнения. Ваксина като Prevenar 13 предлага възможност за защита на децата през първите месеци от живота им и за справяне с нежеланите заболявания, преди да се развият.

Можете да оцените тази статия:

На следващия ден след ваксинацията детето започна да има хрема.

Превенар 13 е направен два пъти - на 15 на възраст от 7 до 11 месеца. Уважаван сега, от каква ваксинация. Освежени така да се каже. И какво виждам ... През 2016 г. имаха гноен двустранен среден отит с хирургична интервенция, двустранна пневмония от най-висока степен и тежък обструктивен бронхит. Вниманието е въпрос! Защо, по дяволите, ваксинирах детето си срещу това, което получи след това? Направете си изводите майчета.

И направихме най-големия и най-малкия съответно през 2012 и 2014 г. по веднъж, т.к. децата са били на възраст над 2 години. Оттогава децата изобщо не са имали никакви заболявания, с изключение на ТОРС няколко пъти, без възпаление на средното ухо, бронхит и още повече пневмония. Така че сама си направи изводите мамо. Наистина все още имаме ваксинации срещу хемофилус инфлуенца, варицела и менактра, освен всички предписани по календар. децата не боледуват...

Дъщеря ми беше ваксинирана на 3,5 години и веднага се повиши температурата, която се задържа вече 5 дни, след това хрема и всички симптоми на ТОРС. Правим всички ваксинации по график, вярвам в тяхната помощ, но колко е трудно, когато децата се разболеят! Внимателно подгответе детето си за всички ваксинации!

На следващия ден след първата ваксина на 10 месеца вдигна температура 38,5 и уртикария по цялото тяло. По някаква причина сестрата от клиниката каза, че това е рядка реакция. На втория ден всичко изчезна, антихистаминът помогна от уртикарията.

Имахме и хрема на следващия ден.

Мария, детето ви имаше ли отит с потвърдена пневмококова природа? А пневмония "най-висока" степен - как е? Има ли такава класификация? Дай линк към него, иначе може и да не знам. Пневмонията също има вирусен произход и има милиони бактерии, които я причиняват, освен пневмококите. Запазете глупостта си за себе си и не подвеждайте хората. Изобщо не присаждайте и естественият подбор ще си свърши работата.

111+

В детската градина беше ваксинирана Превенар 13. Дълго мислихме със съпруга ми дали си струва. Казаха, че вече е задължително. Два дни след ваксинацията температурата беше 37,5. От третия ден температурата започна да се повишава 38, 39 и над 40.

Първата ваксинация беше на 9 месеца. Дъщеря ми се почувства зле на следващия ден. Имаше температура 39 и хрипове. Беше болен един месец. Лекарят каза, че не е от ваксината. Втората ваксина беше на 11 месеца и пак същото - само хриповете вече са още по-силни. Трети няма да правим.

Добро време на деня. На нашето бебе беше поставена такава ваксина, произведена в Украйна - нормална ли е или фалшива??? Моля, отговорете, много сме притеснени.

В училище я ваксинираха и дъщеря ми я приеха в болницата с пневмония. Шокиран съм ... Преди да го направите, помислете сто пъти ...

Бяха ваксинирани, след 5 дни температурата се повиши, на втория ден детето получи пристъп с гърчове. Изобщо не препоръчвам тази ваксина. Сега ни дават вътречерепно налягане. И това е при напълно здраво дете преди тази ваксинация.

Ваксинираха ги в детската градина Prevenar 13 на следващия ден, гнойни сополи с миризма, а на следващия ден двустранен отит с хирургическа интервенция, аз съм в шок (без повече ваксинации).

Реших да се ваксинирам, защото казаха, че без тази ваксина няма да ги пуснат в детската градина. Първият ден температурата беше 37,5, на втория ден тя играеше нормално, тичаше, през нощта започнаха конвулсии. Беше t 39,6. Сега в болницата.

Капец, прави го и мисли дали ще има реакция или не! Майната му ... можеш от тези мисли. Хайде…. няма да направя. Видях и познавам и преживях оток на Квинке и видях анафилактичен шок при хора, нооооо благодаря ви, мили педиатри инжектирайте се!

Тази дъщеря беше ваксинирана, когато беше на 4 години. Вечерта вдигна температура до 38. Сложиха го в бедрото, въпреки че след 2 години трябва да го сложат в рамото. Кракът не се огъваше 3 дни, болят ставите. Що за убийствени ваксини са тези? Сега само отхвърляне.

От книгата на Пол Офит „Смъртоносен избор.“ Почетен професор от факултета по медицина на университета Дюк разказва историята на свой познат, който завел сина си на лекар за инжекция с DTP. Той чака на опашката много дълго и накрая се измори и се прибра без да е ваксинирано детето му. Няколко часа по-късно бащата намери детето мъртво в яслите - очевидно бебето почина от синдрома на внезапна детска смърт. Само си представете как щеше да бъде баща, ако синът му беше ваксиниран този ден. Разбира се, никакво изследване не би го убедило, че детето е починало не от ваксината, а от някаква друга причина. След ваксинация, не означава поради.