По въпроса за списъка на медицинските изделия, които трябва да бъдат класифицирани като средства за измерване в областта на държавното регулиране за осигуряване на еднаквост на измерванията. Измервателни инструменти за медицински цели Списък на медицинските изделия, които трябва да бъдат проверени

ИЗМЕРВАЩИ ИНСТРУМЕНТИ за медицински цели- технически средства, които имат нормализирани метрологични характеристики и се използват за емпирично определяне на стойностите на физическите величини. Към С. и. включват мерки, които възпроизвеждат физически величини с определен размер, измервателни уреди и преобразуватели, както и измервателни инсталации и системи, състоящи се от тях.

Всички С. кандидатствали в здравни заведения и. се разделят на средства с общо икономическо (общотехническо) предназначение, използвани във всички отрасли на националната икономика, и специални. Към общи технически С. и. включват например универсални S. и. за измерване на маса (везни и теглилки), електротехнически и радиотехнически величини (стрелкови и цифрови амперметри и волтметри, осцилоскопи, генератори), температура (лаб. термометри), налягане в съдове (технически манометри и вакуумметри), оптични величини ( фотоелектроколориметри, рефрактометри, спектрофотометри, диоптриметри) и др. Използването на тези S. и. в здравни заведения е разрешено при условие, че отговарят на нормите и правилата, установени от М3 на СССР. Повечето измервания в медицината могат да се извършват само с помощта на S. и., специално създадени съгласно техническото задание M3 на СССР, имащи медицинска цел и като правило не предназначени за използване в други сектори на икономиката , науката и технологиите; с някои промени в дизайна, те могат да се използват само за измервания върху животни в биологията и ветеринарната медицина, както и в лаборатории, провеждащи изследвания в селското стопанство или в областта на опазването на околната среда.

В зависимост от конструктивните характеристики и начина на използване на измервателната информация се разграничават следните основни типове S. и. пчелен мед. дестинация. 1. Измерете меда. местоназначение - възпроизвежда физическо количество със същия размер (недвусмислена мярка), например стандартна проба от химикал. хемоглобинцианидни вещества, което е мярка за спектрална оптична плътност, устройство "изкуствено ухо", което е мярка за акустична проводимост и т.н., или редица физични величини със същото име с различни размери (многозначна мярка, набор мерки), например комплекти пробни лещи за очила - измерва оптико-геометрични величини, стадиометри - мерки за линейни размери и др. 2. Измервателен уред мед. цел - генерира сигнал за измервателна информация във форма, достъпна за пряко възприемане от наблюдателя (електрокардиограф, ръчен динамометър, сфигмоманометър и др.). 3. Преобразувател за измерване на мед. цел - неговият измервателен информационен сигнал е удобен за по-нататъшно преобразуване, обработка, съхранение, но не може да бъде директно възприет от наблюдателя, например сигнали от интрагастрална рН сонда, сензор за температура или налягане, изискващи използването на вторични измервателни инструменти. 4. Измервателни инсталации и измервателни системи мед. назначения - съвкупност от функционално обединени С. и. пчелен мед. назначаване, общотехнически С. и. и спомагателни устройства; в инсталациите сигналите за измерване на информация се възприемат директно от наблюдателя (полиграфи, мониторни инсталации), а в системите тези сигнали се генерират във форма, удобна за последваща обработка (информационно-изчислителни медицински системи и комплекси). 5. Медицински дозатори - комбинация от постоянни или променливи мерки със спомагателни устройства за издаване на измерени количества субстанции (фармацевтичен дозатор, инжектор с измерване на дозата, медицинска микропипета).

Според обхвата на С. и. пчелен мед. назначенията се разделят на следните групи: за определяне на физиол. показатели и функционална диагностика; за лаб. биолични анализи. мостри; за сан.-гиг. контрол на околната среда и условията на труд; за контролиране на дозите на терапевтични и хирургични енергийни ефекти.

В зависимост от принадлежността към определена област на физиката или химията, всички физични величини в метрологията обикновено се отнасят към един от видовете измервания: механични, линейно-ъглови, електрически, радиотехнически, оптико-физични, акустични, термично-физични, физически -химични и биохимични, измервания параметри на йонизиращи лъчения.

Във всяка група S. и. пчелен мед. назначенията са класифицирани според естеството на измереното физическо количество (таблица).

Постоянно усложнение на S. и. пчелен мед. назначения, приложение в традиционната мед. Измервателните устройства на нови принципи за преобразуване на първичната измервателна информация прави такава класификация двусмислена в случаите, когато изследваното биомедицинско количество и директно измереното физическо количество принадлежат към различни типове. Най-често това се отнася за косвени измервания. И така, при плетизмографията се изследват параметрите на кръвоснабдяването на органи, съдове или части на тялото, т.е. извършват се механични измервания, но използваните в този случай измервателни преобразуватели имат безспорни признаци за принадлежност към оптичните (фотоплетизмография) или електрически (реоплетизмографски) устройства; в изследванията на хемодинамиката на кръвта, използването на ултразвуков доплер, електромагнитни и радиоизотопни преобразуватели води до подобна ситуация и в лабораторията. устройства - спектрофотометрични преобразуватели.

Според дизайна на С. и. пчелен мед. заданията могат да бъдат самостоятелни или вградени. Автономна С. и. обикновено измерват параметрите на организма, правят лаборатория и сан. измервания. S. i. пчелен мед. назначенията за контролиране на дозите на облъчване най-често са устройства, вградени във физиотерапевтично оборудване. Също така, S. и обикновено са вградени. в апаратура за подмяна на функции, органи и системи; измерватели на биопотенциал и ритъм в електростимулатори, измерватели на скоростта на кръвния поток в машини сърце-бял дроб и др.

Според обхвата и мястото им в схемата за проверка S. и. пчелен мед. назначенията са разделени на работници, използвани за измервания, които не са свързани с прехвърлянето на размерите на единиците, и примерни - за проверка на работещите S. и върху тях. Следните се използват като примерни: работещи S. и., специално настроени за получаване на по-високи метрологични характеристики, специално проектирани примерни S. и., To-rye обикновено не се използват за директна работна употреба; стандартни проби за състава или свойствата на биол. проби Във всички случаи тези фондове трябва да бъдат заверени и одобрени като образцови.

Метрологични свойства на S. and. се описват чрез набор от нормализирани метрологични характеристики, които се избират измежду тези, установени в Държавната система за осигуряване на единството на измерванията. Основната цел на този избор - да се даде възможност за оценка с помощта на този S. и. действителната грешка на измерване в реални условия на работа и режими на приложение с дадено ниво на достоверност. Въз основа на този принцип комплексът от стандартизирани метрологични характеристики на S. и. в общия случай те се формират от статичните и динамичните (ако е необходимо) характеристики на преобразувателя или изходната стойност, статистическите оценки на систематичните и случайните компоненти на грешката, параметрите или функциите на влиянието на външни фактори върху грешките на C. и., допълнителни метрологични характеристики и неинформативни параметри на изходния сигнал, в зависимост от специфичните видове S. и.

В СССР, със заповед на М3 на СССР и Държавния комитет по стандартите на СССР от 5 юли 1979 г., измервателните уреди мед. назначенията подлежат на метрологичен надзор в общоприети форми. Държавни тестове на С. и. пчелен мед. назначенията преди пускането им в производство (държавни тестове за приемане) се извършват съвместно от главната организация на метрологичната здравна служба (виж) и водещия метрологичен обем на Държавния стандарт. Според резултатите от държавното приемане и последващото мед. тестове с решение на Госстандарт С. и. пчелен мед. назначенията са вписани в Държавния регистър на измервателните уреди и с решение на М3 на СССР им е разрешено да се използват в мед. практика, до промишлено производство или внос. В държавните контролни изпитвания, провеждани в производствения процес от териториалните органи на Държавния стандарт, участват органите на метрологичната здравна служба. Верка С. и. пчелен мед. назначаването при освобождаване от производство се извършва под формата на държавна първична проверка, а при освобождаване от ремонт, по време на съхранение и експлоатация - под формата на периодична ведомствена проверка от органите на метрологичната здравна служба. Честотата на проверката по време на съхранение и експлоатация се определя от метрологичната надеждност и интензивността на използване на C. и. пчелен мед. дестинация. Средно се извършва една проверка на година. Извършва се в строго съответствие с нормативните документи за методите и средствата за проверка, съгласувани с метрологичния институт на Държавния стандарт и службата гл. метролог М3 СССР.

Таблица. СПИСЪК НА ИЗМЕРЕНИТЕ СТОЙНОСТИ И ПАРАМЕТРИ С ПРИМЕРИ ЗА МЕДИЦИНСКИ ИЗМЕРВАНИЯ

А. Н. Гришин, Р. И. Утямишев.

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
РУСКА ФЕДЕРАЦИЯ

ПИСМО

В списъка на медицинските изделия, свързани с медицински измервателни уреди и подлежащи на държавен метрологичен надзор и контрол

Вече не е валиден поради публикуване
писма на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 6 април 2012 г. N 25-4/10/2-3381
____________________________________________________________________

Моля да вземете предвид в работата си и да предоставите на вниманието на ръководителите на подчинените здравни институции, други заинтересовани институции, организации и предприятия приложения „Списък на медицинските изделия, свързани с медицински измервателни уреди и подлежащи на държавен метрологичен надзор и контрол “, одобрен от Министерството на здравеопазването на Русия и Държавния стандарт на Русия.

Заместник министър
А. В. Катлински

Списък на медицинските изделия, свързани с медицински измервателни уреди (ИМН) и подлежащи на държавен метрологичен надзор и контрол

ОДОБРЯВАМ
Заместник министър
здравеопазване
Руска федерация
В.Катлински
6 юни 2001 г

Заместник-председател
Държавен комитет
Руска федерация

В. Н. Крутиков
6 юни 2001 г

СВИТЪК
медицински изделия, свързани с медицински средства за измерване (ИМН) и подлежащи на държавен метрологичен надзор и контрол

Бележки:

1. Списъкът е задължителен за използване в цялата Руска федерация.

2. Медицински продукти, които включват вградени измервателни уреди (ИТМ), не са измервателни уреди. Експлоатационната документация за такива медицински изделия трябва да посочва средствата и методите за изпитване и проверка на WSI, както и процедурата за тяхното прилагане.

3. Честотата на проверката и видът на проверката на SIMN се определя по време на изпитването за целите на типовото одобрение и е посочено в описанието на Държавния регистър на средствата за измерване на Руската федерация, паспорта и в методическите документи за проверка. .

4. Този списък може да бъде актуализиран и допълван по споразумение между Държавния стандарт на Русия и Министерството на здравеопазването на Русия.

Заместник началник отдел
държавен контрол на качеството,
ефективност, безопасност
лекарства и медицинско оборудване
Министерство на здравеопазването на Русия
А. А. Топорков

Началник отдел "Метрология".
Държавен комитет
Руска федерация
за стандартизация и метрология
В.М.Лахов

Електронен текст на документа
изготвен от CJSC "Kodeks" и проверен спрямо:

Нова аптека,
N 1, 2002

В съответствие с член 31 от Договора за Евразийския икономически съюз от 29 май 2014 г., член 4 от Споразумението за единни принципи и правила за обращение на медицински изделия (медицински изделия и медицинско оборудване) в рамките на Евразийския икономически съюз от 23 декември , 2014 г., параграф 110 от Приложение № 1 към Правилника за дейността на Евразийската икономическа комисия, одобрен с Решение на Висшия Евразийски икономически съвет от 23 декември 2014 г. № 98 и Решението на Висшия Евразийски икономически съвет от 23 декември 2014 г. № 109 „За прилагането на Споразумението за единни принципи и правила за обращение на медицински изделия (медицински изделия и медицинско оборудване) в рамките на Евразийския икономически съюз” Съветът на Евразийската икономическа комисия реши:

1. Одобрява приложените типове медицински изделия, които да бъдат класифицирани като средства за измерване при регистрацията им.

2. Настоящото решение влиза в сила след 10 календарни дни от датата на влизане в сила на Протокола, подписан на 2 декември 2015 г., за присъединяването на Република Армения към Споразумението за единни принципи и правила за разпространение на Медицински изделия (медицински изделия и медицинско оборудване) в рамките на Евразийския икономически съюз от 23 декември 2014 г., но не по-рано от 10 календарни дни от датата на официалното публикуване на настоящото решение.

Членове на Съвета на Евразийската икономическа комисия:

От Република Армения
В. Габриелян

От Република Беларус
В. Матюшевски

От Република Казахстан
Б. Сагинтаев

От Република Киргизстан
О. Панкратов

От Руската федерация
И. Шувалов

Превъртете
видове медицински изделия, които се класифицират при регистрацията им като средства за измерване
(одобрено от Съвета на Евразийската икономическа комисия от 12 февруари 2016 г. № 42)

Бележки:

1. Медицинските продукти, по отношение на които се провеждат изпитвания за одобряване на типа на средствата за измерване, трябва да отговарят на изискванията по отношение на обхвата на измерване и максимално допустимата грешка, съобразно предназначението им.

2. Списъкът на видовете медицински изделия, които се класифицират като средства за измерване при регистрацията им, се актуализира въз основа на предложения от упълномощените органи на държавите - членки на Евразийския икономически съюз, по начина, определен от Правилника за дейността на Евразийския икономически съюз. Икономическа комисия, одобрена с Решение на Висшия Евразийски икономически съвет от 23 декември 2014 г. № 98.

СЪВЕТ НА ЕВРАЗИЙСКАТА ИКОНОМИЧЕСКА КОМИСИЯ

РЕШЕНИЕ

В съответствие с член 31 от Договора за Евразийския икономически съюз от 29 май 2014 г., член 4 от Споразумението за единни принципи и правила за обращение на медицински изделия (медицински изделия и медицинско оборудване) в рамките на Евразийския икономически съюз от 23 декември , 2014 г., параграф 110 от Приложение N 1 към Правилника за дейността на Евразийската икономическа комисия, одобрен с Решение на Висшия Евразийски икономически съвет от 23 декември 2014 г. N 109 „Относно прилагането на Споразумението за единни принципи и правила за обращение на медицински изделия (медицински продукти и медицинско оборудване) в рамките на Евразийския икономически съюз" Съвет Евразийска икономическа комисия

1. Утвърждава приложения списък на видовете медицински изделия, които се класифицират като средства за измерване при регистрацията им.

2. Настоящото решение влиза в сила след изтичане на 10 календарни дни от датата на влизане в сила на Протокола, подписан на 2 декември 2015 г., за присъединяване на Република Армения към Споразумението за единни принципи и правила за Движение на медицински изделия (медицински изделия и медицинско оборудване) в рамките на Евразийския икономически съюз от 23 декември 2014 г., но не по-рано от 10 календарни дни от датата на официалното публикуване на настоящото решение.

Членове на Съвета на Евразия
икономическа комисия:

От Републиката
Армения
В. Габриелян

От Републиката
Беларус
В. Матюшевски

От Републиката
Казахстан
Б. Сагинтаев

От киргизите
Република
О. Панкратов

От руския
федерации
И. Шувалов

Списък на видовете медицински изделия, които се класифицират като средства за измерване при регистрацията им

ОДОБРЕНО
Решение на Съвета
Евразийска икономическа комисия
от 12 февруари 2016 г. N 42

Електронен текст на документа
изготвен от АД "Кодекс" и сверен.

Това, което е основната цел техническо осигуряване на медицински дейностие безусловното осигуряване на качеството на медицинските процеси и резултатите от тях, осигурявайки тяхната безусловна безопасност, т.е. предоставяне на безопасни и качествени медицински услуги , надявам се никой да не се съмнява в това ... Това предполага съответните изисквания за качество на медицинското оборудване и по-специално на неговите технически и експлоатационни характеристики. Друго нещо е, че видовете медицинско оборудване, по отношение на контролработните им технически параметри, не са класифицирани според употребата им в тези медицински процеси...
Изглежда, че всички разбират, че е необходимо да се контролира, но от каква страна да се подходи към техния метрологичен контрол и необходими ли са метролози за това? ... Следователно, за по-голяма яснота, медицинското оборудване трябва да се класифицира, както следва:

Технически средства- Медицинско оборудване - директното измерване на физиологичните параметри на човешкото тяло и неговите метаболитни продукти, разбира се, трябва да се отнася до измервателни уреди за медицински цели - SIMN ... И това е една група медицинско оборудване, контролирано от метролози, което се нуждае от периодични ( ) метрологична проверка.

Техническите средства, които въздействат върху човешкото тяло с лечебна цел чрез един или друг от физическите фактори, произведени от тях, трябва да се класифицират като средства за медико-техническо въздействие - СМТВ . Това е друга група медицинска апаратура, която по организационни и технически причини трябва да се контролира от метролози. И тъй като Тъй като дозата на възприемане от човешкото тяло на SMTV, произведена чрез въздействие върху физически фактори, е почти невъзможно да се измери, тогава метролозите трябва да контролират реалните стойности на действащите терапевтични физически фактори, произведени от тях, и за това периодично ( а при необходимост и извънредни) калибриране на тези средства.

Технически средства, които не влизат в директен контакт с пациента и не засягат тялото му, не променят физиологичните параметри на жизнената дейност на организма, но осигуряват необходимите условия за осъществяване на лечебно-диагностични процеси, както и върху техническите параметри на техническия състояние, от което зависи само качеството на тези процеси, трябва да се класифицира като средства за техническо осигуряване на качеството на медицинските процеси - STOKMP . Тази група медицинско оборудване ( термостати, стерилизатори и др.) също трябва да се контролират от метролози и да подлежат на периодични ( а при необходимост и извънредни) метрологична проверка ...

Е, от вграденав медицинските технологии средства за измерване - SI , и необходимостта от тяхната метрологична проверка, мисля, че няма въпроси ...

И докато няма такава организационна класификация, винаги ще има неразбиране на необходимостта от метрологична поддръжка за използването на едно или друго медицинско оборудване и умишлеността на необходимостта от нейния метрологичен контрол ... Следователно, това е до малките - да одобрявам класификационна групаи ясно класифициране на медицинско оборудване ...