Как се извършва контролът на качеството на лекарствата? Контрол на качеството на лекарствата Държавен контрол на производството и производството на лекарства

Държавният контрол (надзор) в областта е един от видовете, предвидени в член 85 Федерален закон № 323-FZ от 21 ноември 2011 г„За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ (наричан по-долу Федерален закон № 323-FZ).

В съответствие с "За обращението на лекарствата" (по-нататък - Федерален закон № 61-FZ), държавен контрол (надзор) в областта на обращението на лекарства включва:

• в областта на производството на лекарства и в областта на фармацевтичната дейност;
• Федерален държавен надзор в областта на обращението на лекарствата.

Федерален закон № 61-FZ се прилага, наред с други неща, за циркулацията на наркотични вещества и психотропни лекарства, както и за циркулацията на радиофармацевтични лекарства, като се вземат предвид спецификите, установени от законодателството на Руската федерация.

В съответствие със Федерален закон № 61-FZлицензионният контрол в областта на производството на лекарства и в областта на фармацевтичната дейност се извършва от „упълномощени от федералния изпълнителен орган и изпълнителните органи на съставните образувания на Руската федерация в съответствие с тяхната компетентност“.

Трябва да се обърне внимание за някои разликив тези два вида лицензионен контрол:

• Първо, лицензионният контрол в областта на производството на лекарства и лицензионният контрол в областта на фармацевтичната дейност, поради различия в предмета, са два различни вида лицензионен контрол;
• На второ място, контролът върху лицензирането в областта на производството на лекарства е от компетентността на федералните изпълнителни органи и не се извършва от изпълнителните органи на съставните образувания на Руската федерация;
• Трето, лицензионният контрол в областта на производството на лекарства и лицензионният контрол в областта на фармацевтичната дейност се извършва не от един, а от няколко упълномощени федерални изпълнителни органи.

За субектите, упълномощени да извършват лицензионен контрол в рамките на Федерален закон № 61

От 03 октомври 2016 г. основният лицензионен контрол по отношение на организациите (лицензианти), с изключение на лицензионния контрол по отношение на лицензиантите, които са подали заявления за преиздаване на лицензи, се извършва от . Такива правомощия бяха прехвърлени на Росздравнадзор въз основа на Федерален закон № 93-FZ от 5 април 2016 г.

Освен това споменатият нормативен правен акт също така дава право на органите на Росздравнадзор да спират, подновяват и анулират лицензи и да наблюдават ефективността на лицензионните дейности.

Органите на Росздравнадзор започнаха да извършват извънпланови проверки през октомври 2016 г.

Органите на Росздравнадзор упражняват правомощия за планирани проверки за спазване на изискванията за лиценз от януари 2017 г. (писмо на Росздравнадзор № 02I-2155/16 от 03.11.2016 г. „Относно спазването на законодателството“).

От своя страна изпълнителните органи на съставните образувания на Руската федерация (например Министерството на здравеопазването на Московска област) от горната дата извършват само лицензионен контрол по отношение на кандидатите за лицензи и лицензополучателите, които са подали заявления за преиздаване на лицензи .

Лицензионният контрол в областта на производството на лекарства и в областта на фармацевтичната дейност се извършва по реда, определен от Федерален закон от 26 декември 2008 г. № 294-FZ„За защитата на правата на юридическите лица и индивидуалните предприемачи при упражняване на държавен контрол (надзор) и общински контрол“ (наричан по-нататък Федерален закон № 294-FZ), като се вземат предвид спецификите на организирането и провеждането на проверки, установени Федерален закон № 99-FZ от 4 май 2011 г. „За лицензиране на някои видове дейности“(по-нататък - Федерален закон № 99-FZ).

Лицензионни изисквания към кандидатите и лицензополучателите в областта на производството на лекарства и в областта на фармацевтичната дейност

Като част от лицензионния контрол се проверява спазването от страна на заявителя или лицензополучателя на лицензионните изисквания в областта на производството на лекарства и (или) в областта на фармацевтичната дейност. Такива изисквания за лицензиране са установени в съответствие с одобрения Регламент за лицензиране на производството на лекарствени продукти. Постановление на правителството на Руската федерация от 6 юли 2012 г. № 686 и Регламент за лицензиране на фармацевтични дейности, одобрени. Постановление на правителството на Руската федерация от 22 декември 2011 г. № 1081.

Трябва да се отбележи, че редица изисквания за лицензиране, предвидени от тези регулаторни правни актове мачове. Например, съвпадат такива изисквания към кандидатите и лицензополучателите като наличието на лиценз за извършване на медицински дейности, наличието на помещения и оборудване, притежавани по право на собственост или на други правни основания, необходими за извършване на работа (услуги). Съществуват обаче различия в установените изисквания за лицензиране.

По този начин изискванията за лицензиране в областта на производството на лекарства, които не са свързани с изискванията за лицензиране в областта на фармацевтичната дейност, включват спазване на изискванията на индустриалните разпоредби в съответствие с член 45 от Федералния закон № 61-FZ, спазване на правилата за организиране на производство и контрол на качеството на лекарствата, спазване на изискванията за забрана за производство на лекарства, лекарства, които не са включени в държавния регистъри т.н. Извънредни лицензионни изисквания в областта на фармацевтичната дейност са изискванията за фармацевтично образование и трудов стаж на ръководителите и служителите на организацията, спазване на правилата за търговия на едро с лекарства за медицинска употреба, правилата за регистриране на операции, свързани с обращение на лекарства за медицинска употреба и др.

Редът за упражняване на лицензионен контрол в областта на производството на лекарства и в областта на фармацевтичната дейност е частично регламентиран с административни разпоредби. Такива административни разпоредби,:

• Одобрен административен регламент на Rosselkhoznadzor за предоставяне на обществени услуги за лицензиране на дейности за производство на лекарствени продукти за ветеринарна употреба. Заповед на Министерството на земеделието на Русия от 28 март 2016 г. № 98;
• Одобрен административен регламент на Rosselkhoznadzor относно предоставянето на обществени услуги за лицензиране на фармацевтични дейности, извършвани в областта на обращението на лекарствени продукти за ветеринарна употреба. Заповед на Министерството на земеделието на Русия от 1 март 2016 г. № 80;
• Одобрен административен регламент на Росздравнадзор за предоставяне на обществени услуги за лицензиране на фармацевтични дейности, извършвани от търговци на едро на лекарства за медицинска употреба и аптечни организации, подчинени на федералните изпълнителни органи, държавните академии на науките. Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 25 март 2014 г. № 130n;
• Одобрен административен правилник на Министерството на промишлеността и търговията за предоставяне на обществени услуги за лицензиране на производството на лекарства за медицинска употреба. Заповед на Министерството на промишлеността и търговията на Русия от 7 юни 2013 г. № 877.

Федерален държавен надзор в областта на обращението на лекарствата (наричан по-нататък надзор в областта на обращението на лекарства) в съответствие с част 4 на чл. 9 Федерален закон № 61-FZ от 12 април 2010 г включва шест основни направления.

• Първата област на надзор в областта на обращението на лекарствата включва организирането и провеждането на проверка на съответствието от субектите на обращение на лекарства с установените изисквания за:
  • Предклинични изследвания на лекарства;
  • Клинични изпитвания на лекарства;
  • Съхранение на лекарства, както и за транспортиране, внос в Руската федерация, отпускане, продажба на лекарства;
  • Употребата на наркотици;
• Второто направление на надзора в областта на обращението на лекарствата включва организиране и провеждане на одит на спазването от упълномощените изпълнителни органи на съставните образувания на Руската федерация на методологията за определяне на максималните надценки на едро и максималните надценки на дребно- до действителните цени франко завода, определени от производителите на лекарства за лекарства, включени в списъка на животоспасяващи лекарства, необходими и основни лекарства (наричан по-долу метод за установяване на пределни размери).
• Третото направление на надзора в областта на обращението на лекарствата е организирането и провеждането на проверки за съответствието на лекарствата в обращение с установените задължителни изисквания за тяхното качество.
• Четвъртото направление е свързано с прилагането на мерки за премахване на разкритите нарушения на задължителните изисквания и (или) отстраняване на последиците от такива нарушения, издаването на задължителни изисквания и привличането на лицата, които са извършили такива нарушения, под отговорност.
• Петото направление е
• Шестата посока е организацията и провеждането.

Компетентността на органите на изпълнителната власт в рамките на надзора в областта на обращението на лекарства, по реда, в рамките на този вид надзор, както и основните права на длъжностните лица са залегнали в Наредбите за федералния държавен надзор в поле за обращение на лекарства, утв Постановление на правителството на Руската федерация от 15 октомври 2012 г. № 1043(наричан по-нататък Указ на правителството на Руската федерация № 1043).

Надзор в областта на обращението на лекарствата извършвани от упълномощени федерални органиИзпълнителна власт:

• По отношение на лекарствата за медицинска употреба, с изключение на организирането и провеждането на проверки за спазване на методологията от упълномощените изпълнителни органи на съставните образувания на Руската федерация, определяне на ограничения - от Росздравнадзор и неговите териториални органи;
• По отношение на лекарствени продукти за ветеринарна употреба - от Росселхознадзор и неговите териториални органи;
• По отношение на организацията и провеждането на проверки за спазване от упълномощените изпълнителни органи на съставните образувания на Руската федерация на методологията за определяне на ограничения - от Федералната служба по тарифите при упражняване на федерален държавен контрол (надзор) в областта на държавно регулирани цени (тарифи).

Струва си да се отбележи, че последното правомощие преди това е било упражнявано от Росздравнадзор и е прехвърлено на Федералната служба за тарифите през юни 2013 г. след влизането в сила Постановление на правителството на Руската федерация от 05.06.2013 г. № 476„По въпросите на държавния контрол (надзор) и отмяната на някои актове на правителството на Руската федерация.“

Абонирайте се за нас

С подаването на заявка Вие се съгласявате с условията за обработка и използване на личните данни.

Периодичност на надзора в сферата на обращение на лекарствата

Честотата на надзора в областта на обращението на лекарствата е определена в Постановление на правителството на Руската федерация от 23 ноември 2009 г. № 944, съгласно което планираните проверки могат да се извършват веднъж на една или две години. Трябва да се отбележи, че постановление на правителството на Руската федерация от 23 ноември 2009 г. № 944 установява изисквания само за инспекции определени дейности(например търговия на дребно с лекарства и производство на лекарства в аптеки, търговия на едро с лекарства), извършвани от органите, отговарящи за лицензирането на фармацевтичните дейности.

Във всички останали случаи от 11 август 2017 г. надзорът в областта на обращението на лекарствата се извършва чрез подход, основан на риска (част 2, член 8.1 от Федералния закон № 294-FZ). Това означава, че планираните проверки в рамките на този вид контрол се извършват с честота в зависимост от категорията на риска, установена в съответствие с правилата на Постановление на правителството на Руската федерация от 31 юли 2017 г. № 907. Общо , 4 рискови категории са установени за субектите на обращение на лекарства, в зависимост от това те се извършват по следния начин:

• 1 път на 3 години - за категорията на значителен риск;
• Не по-често от 1 път на 5 години - за категорията на среден риск;
• Не по-често от 1 път на 6 години - за категорията на умерен риск;

Ако дейностите на организацията са класифицирани като нискорискови, тогава планираните проверки изобщо не се извършват.

Надзорът в областта на обращението на лекарствата се извършва чрез планирано и в съответствие с разпоредбите на Федерален закон № 294-FZ.

Установени са сроковете и последователността на административните процедури при упражняване на надзор административни разпоредби, разработена и одобрена в съответствие с Постановление на правителството на Руската федерация от 16 май 2011 г. № 373 „За разработване и одобряване на административни разпоредби за изпълнение на държавни функции и административни разпоредби за предоставяне на обществени услуги“.

До момента не са утвърдени всички административни разпоредби за извършване на проверки в рамките на надзора в областта на обращението на лекарствата. Въпреки това, някои области на надзор все още са регулирани, например:

• Надзор в областта на обращението на лекарствата чрез организиране и извършване на проверки за спазване от субектите на обращение на лекарства на изискванията за предклинични изпитвания на лекарства, клинични изпитвания на лекарства, съхранение, транспортиране, отпускане, продажба на лекарства, употреба на лекарства, унищожаване на лекарства. лекарства се регулира от административните разпоредби на Roszdravnadzor относно изпълнението на държавната функция за осъществяване на съответния федерален държавен надзор, одобрен. Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 26 декември 2016 г. № 998n;
• Надзорът в областта на обращението на лекарства чрез организиране и провеждане на инспекции за съответствието на лекарствата за медицинска употреба, които са в гражданско обращение, с установените изисквания за качество се регулира от административната наредба на Росздравнадзор за изпълнение на държавната функция за прилагане на съответния федерален държавен надзор, одобрен. Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 26 декември 2016 г. № 999n;
• Надзорът в областта на обращението на лекарствени продукти за ветеринарна употреба се регулира от одобрените административни разпоредби за изпълнение от Росселхознадзор на държавната функция за осъществяване на федерален държавен надзор в областта на обращението на лекарствени продукти за ветеринарна употреба. Заповед на Министерството на земеделието на Русия от 26 март 2013 г. № 149;
• и т.н.

Постановление на правителството на Руската федерация № 1043 се фокусира върху тези области на надзор в областта на разпространението на наркотици, които пряко свързани с проверките. По този начин области, които не са пряко свързани с проверките, като издаване на разрешения за внос на лекарства на територията на Руската федерация, както и организиране и провеждане на мониторинг на безопасността на лекарствата, имат определени специфики.

Относно контролните списъци

От 1 януари 2018 г. планираните проверки в рамките на федералния държавен надзор в областта на обращението на лекарствата се извършват от Росздравнадзор, като се използват контролни списъци (списък с контролни списъци) (Правителството на Руската федерация от 14 юли 2017 г. № 840). Към днешна дата в рамките на този вид контрол, въз основа на заповед на Росздравнадзор от 9 ноември 2017 г. № 9438, са одобрени 39 форми на контролни листове (списък на контролни листове) за следните компоненти на обращението на лекарствата: , в зависимост от вида и вида на медицинските и фармацевтичните организации:

• Съхранение на лекарства за медицинска употреба;
• транспортиране на лекарства за медицинска употреба;
• отпускане и продажба на лекарства за медицинска употреба;
• продажба на лекарства за медицинска употреба;
• унищожаване на лекарства за медицинска употреба;
• спазване на изискванията за провеждане на предклинични изследвания на лекарства;
• спазване на изискванията за провеждане на клинични изпитвания на лекарства;
• спазване на изискванията за качество на лекарствата.

Според законодателя контролните списъци включват списъци с въпроси, отговорите на които недвусмислено показват, че организацията спазва или не спазва задължителните изисквания, които са предмет на проверка. Освен това предметът на планирана проверка трябва да бъде строго ограничен до списъка с въпроси, които са включени в тези контролни списъци.

Издаване на разрешителни за внос на лекарства на територията на Руската федерация

Издаването на разрешения за внос на лекарства на територията на Руската федерация (наричано по-долу издаване на разрешения) се извършва в съответствие с Федерален закон № 61-FZ от 12 април 2010 г, както и Федералния закон от 27 юли 2010 г. № 210-FZ „За организацията на предоставянето на държавни и общински услуги“.

Одобрени правила за внос на лекарства за медицинска употреба на територията на Руската федерация Постановление на правителството на Руската федерация от 29 септември 2010 г. № 771.

Моля, имайте предвид, че тези правила не се прилагат за внос наркотични вещества, психотропни веществаи техните прекурсори, по отношение на които Постановление на правителството на Руската федерация от 21 март 2011 г. № 181 „За реда за внос в Руската федерация и износ от Руската федерация на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори“ се прилага.

Условията и последователността на действията за издаване на разрешения са установени в Административните разпоредби на Министерството на здравеопазването на Руската федерация за предоставяне на обществени услуги за издаване на разрешения за внос на територията на Руската федерация на конкретна партида регистрирани и (или) нерегистрирани лекарства, предназначени за клинични изпитвания на лекарства, конкретна партида нерегистрирани лекарствени продукти, предназначени за изследване на лекарствени продукти с цел държавна регистрация на лекарствени продукти, определена партида нерегистрирани лекарствени продукти за предоставяне на конкретен пациент според здравни показания, одобрени. Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 02.08.2012 г. № 58n.

Глава 13 от Федералния закон № 61-FZ от 12 април 2010 г. е посветена на мониторинга на безопасността на лекарствата.

извършва се от упълномощени федерални изпълнителни органи:

• Органът, упълномощен да наблюдава безопасността на лекарствените продукти за медицинска употреба, е Roszdravnadzor;
• Органът, упълномощен да наблюдава безопасността на лекарствените продукти за ветеринарна употреба, е Rosselkhoznadzor.

Субектите на обращение с лекарства са длъжни да докладват на упълномощените органи за всички случаи на странични ефектине е посочено в инструкциите за употреба на лекарството, за сериозни нежелани реакции, неочаквани нежелани реакции при употреба на лекарства, за характеристиките на взаимодействието на лекарства с други лекарства, които са идентифицирани по време на клиничните изпитвания и употребата на лекарства.

Roszdravnadzor или Rosselkhoznadzor, въз основа на резултатите от мониторинга, може да вземе решение да преустанови употребата на лекарствения продукт.

Процедурата за спиране на употребата на лекарствен продукт за медицински цели е одобрена със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 26 август 2010 г. № 758n.

До 1 април 2017 г. беше установен редът за взаимодействие между субектите на лекарствено обращение и упълномощените органи при наблюдение на безопасността на лекарствата в следните регулаторни правни актове:

• В Процедурата за наблюдение на безопасността на лекарствени продукти за медицинска употреба, регистрация на нежелани реакции, сериозни нежелани реакции, непредвидени нежелани реакции при употреба на лекарствени продукти за медицинска употреба, утвърдена. Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 26 август 2010 г. № 757n;
• В Процедурата за наблюдение на безопасността на лекарствените продукти за ветеринарномедицинска употреба, регистриране на нежелани реакции, сериозни нежелани реакции, неочаквани нежелани реакции при употреба на лекарствени продукти за ветеринарномедицинска употреба и предоставяне на информация за това, утвърдена. Заповед на Министерството на земеделието на Руската федерация от 10 октомври 2011 г. № 357.

На 1 април 2017 г. влезе в сила Процедурата за прилагане на фармакологична бдителност, одобрена със Заповед на Росздравнадзор от 15 февруари 2017 г. № 1071 (наричана по-долу Процедура № 1071).

Напомняме, че фармакологичната бдителност е вид дейност за наблюдение на ефективността и безопасността на лекарствата, насочена към идентифициране, оценка и предотвратяване на нежелани последици от употребата на лекарства.

С одобряването на Заповед № 1071 беше въведено регулиране на правилата за изпращане на уведомления за нежелана реакция или липса на терапевтичен ефект на лекарствен продукт от медицински организации, както и формата на такова уведомление и времето и процедурата за изпращането му в Росздравнадзор.

Можете да прочетете подробна информация за фармакологичната бдителност и задълженията на медицинската организация в рамките на нейното прилагане в статията на ФАКУЛТЕТ ПО МЕДИЦИНСКО ПРАВО "".

Въведение

Теоретични основи на държавното регулиране в областта на обращението на лекарствата

1 Контролно-разрешителна служба

2 Центъра за контрол на качеството на лекарствата

3 Фалшиви лекарства

Вътрешноаптечен контрол на качеството на лекарствата

1 Писмен контрол

2 Органолептичен контрол

3 Контрол на анкетата

4 Физически контрол

5 Химичен контрол

6 Условия за получаване на суровини в аптека

Заключение

Библиография

Въведение

фалшификация медицински контрол на качеството

В момента сме на етапа, когато законодателната и изпълнителната власт, фармацевтичните компании и фармацевтичната общност трябва да работят заедно за изпълнение на общите задачи – осигуряване на лекарствена наличност и най-вече качествена лекарствена грижа. Позицията на службата за контрол и лицензиране днес задължава да се гледа на нея като на важен лост за управление на фармацевтичния пазар. Необходимо е да се намери средата, която да не позволи на пазара да се превърне в неконтролирана система, а от друга страна, да ограничи държавното регулиране до ниво, което не пречи на действието на пазарните механизми и прави възможно пазар за напредък.

Основната цел на функционирането на фармацевтичния пазар е да се създаде ефективна система, която да служи като причина за вътрешно развитие и да може да гарантира преди всичко качеството и безопасността на лекарствата.

Днес е очевидна липсата на ефективност на здравната система и фармацевтиката, поради новите условия, породени от прехода към нови икономически методи и пазарни отношения. Всичко това създава предпоставки за тяхното пълноценно изучаване.

Като се има предвид гореизложеното, а именно социалната значимост и деликатният характер на стоките, които осигуряват ефективността на здравната система, продуктивността на мерките за защита на здравето на гражданите като цяло, фармацевтичната дейност се нуждае от ясна и задълбочена законова регламентация.

Обект на изследване са отношенията, които възникват в сферата на фармацевтичната дейност.

Обект на изследване е цялата сфера на фармацевтичната дейност.

Целта на анализа е да се проведе цялостно проучване на руската служба за контрол и разрешителни:

центрове за контрол на качеството на лекарствата.

вътрешноаптечен контрол на качеството на лекарствата

Целите на тази курсова работа са следните:

изучаване на теоретичните основи на повдигнатите въпроси;

подчертаване на основните характеристики на състоянието и формирането на контрола на качеството на лекарствата на съвременния етап;

описание на съвременните проблеми и насоки за подобряване на фармацевтичния пазар.

1. Теоретични основи на държавното регулиране в областта на обращението на лекарствата

1 Служба за контрол и разрешителни на Руската федерация

Адекватната нормативна и правна рамка е ключът към успешното функциониране на системата за експертиза и регистрация на лекарства. Основното условие за това е наличието на съгласувани правни документи на всички нива - законодателни и подзаконови, съответната нормативна и методическа рамка - при липса на противоречия в съдържанието им, както и създаването на механизми за прилагане на законовите регулация, т.е. съответната организационна и функционална структура на контролните и разрешителните органи.

Следните 2 раздела от законодателството се прилагат в областта на обращението на лекарства:

фармацевтично (Федерален закон № 61-FZ от 12 април 2010 г. „За обращението на лекарствата“) и техническо регулиране (Федерален закон „За техническото регулиране“ № 184-FZ от 27 декември 2002 г.). Съответно съществуват 2 механизма за наблюдение на качеството на продуктите и съответствието им с установените изисквания в сектора: единият е отраслов, който включва регистрация, лицензиране, фармакопейна програма и GMP правила.

междусекторни, предполагащи сертифициране или декларация за съответствие.

В процеса на формиране на система за експертиза и регистрация на лекарствата има два етапа. Събитието, което разделя първия и втория етап, е провеждането на административна реформа, всъщност реорганизацията на системата на здравеопазването, в рамките на която се прилагат Наредбите за Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация и Федералната служба за надзор на Здравеопазване и социално развитие бяха одобрени.

Основната задача за разработване на регулаторната рамка в областта на изследването и регистрацията на лекарствата беше разработването на основни регулаторни и правни актове.

Първият обхваща периода, водещ до приемането през 1998 г. на нововъзникващ пазар на лекарства, за да се осигури допускането до фармацевтичния пазар на лекарства с подходящо качество, с доказана ефикасност и безопасност. (Федерален закон „За лекарствата“ и се характеризира с приемането на редица разпоредби от федералния изпълнителен орган).

Вторият етап включва периода от 1998 г. до влизането в сила на Федералния закон "За техническото регулиране" (2003 г.), а третият - от 2003 г. до административната реформа.

Структурата на системата за контрол и разрешителни беше окончателно оформена с въвеждането на следните нормативни документи:

"Правила за регистрация на лекарства" (1998);

"Наредба за процедурата за провеждане на проверка на ефективността и безопасността на лекарствата" (1999 г.);

„Инструкции „За подобряване на изследването и изпитването на медицински имунобиологични препарати с цел тяхната регистрация“ (1999 г.);

С измененията, направени в действащите „Наредби за Министерството на здравеопазването на Руската федерация“, министерството получи право „да упражнява държавен контрол върху качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата в Руската федерация“. През 2002 г. текстът на Правилника беше почти изцяло преработен, но функциите за организиране на държавен контрол върху качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата и разработването на норми и стандарти в областта на здравеопазването и наблюдението на тяхното спазване бяха запазени.

„Правилата за държавна регистрация на лекарствени продукти“ възлагат на Отдела за държавен контрол на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти и медицинското оборудване държавната регистрация на лекарствени продукти.

Като се вземат предвид спецификите на лекарствените продукти, проверката на медицинските имунобиологични препарати се извършва от Комисията по медицински имунобиологични препарати („Инструкция „За подобряване на проверката и изпитването на медицински имунобиологични препарати с цел тяхната регистрация“), и всички други лекарствени продукти - от Научния център за експертиза и държавен контрол на лекарствения продукт ("Наредба за реда за извършване на експертиза на ефикасността и безопасността на лекарствата"). От началото на 2003 г., в изпълнение на Заповед № 223, тази Функцията се извършва от Научния център за експертиза на лекарствени продукти към Министерството на здравеопазването на Руската федерация.

От излизането на Федералния закон "За лекарствата" до началото на 2002 г. бяха одобрени и въведени в сила редица нормативни и методологични документи. Те включват OST и методически препоръки по проблемите на провеждането на клинични изпитвания в Руската федерация, организацията на производството и контрола на качеството на лекарствата, стандартите за качество на лекарствата, информационния стандарт за лекарствата и т.н. Тези нормативни и методически актове бяха квинтесенцията на натрупания опит в тези области и бяха значителна стъпка към международната хармонизация. През същите години са приети редица административни актове, регламентиращи процедурите за извършване на предрегистрационни изследвания на лекарствени продукти, експертиза и регистрация.

Формирането на нормативната и методическата рамка след приемането на Закона за лекарствата не може да се ограничи до разработването на нови административни и нормативни и методически решения. Беше необходимо да се премахнат дублирани документи, както и актове, които противоречат на приетите по-късно. В началото на 2002 г. с решение на Министерството на здравеопазването на Руската федерация беше приет документ „За одобряване на списъка на регулаторните правни актове, признати за невалидни на територията на Руската федерация в раздел: „Държавен контрол на лекарства и медицинска апаратура“.

Федералният закон „За техническото регулиране“, като правен документ на федерално ниво, изискваше приемането на значителен брой подзаконови актове, уточняващи разпоредбите на закона за пълното прилагане на реформата на техническото регулиране. До края на 2003 г. правителството прие решения относно прилагането на Федералния закон "За техническото регулиране". Тези актове определят органа, упълномощен да изпълнява функциите на националния орган на Руската федерация по стандартизация - Държавния комитет на Руската федерация по стандартизация и метрология, който също е надарен с функциите на федерален орган за техническо регулиране. Установени са редът, срокът и размерът на плащането за публикуване на уведомления за разработване на проекти на технически регламенти и национални стандарти и за приключване на общественото обсъждане на проекта на национален стандарт. Също така беше одобрен регламент, който установява реда за създаване и поддържане на федерален информационен фонд от технически регламенти и национални стандарти, реда за създаване и работа на експертни комисии за техническо регулиране и условията за прилагане на OST преди приемането на националните стандарти бяха посочени. Следователно 2003 г. беше годината на приемането на редица подзаконови актове, които да осигурят последователното провеждане на реформата в техническото регулиране.

След приемането на Федералния закон „За техническото регулиране“ не беше спряно разработването на правни актове, които отговарят на нуждите на изследването и регистрацията на лекарства. През този период са разработени правни документи в следните области:

Подзаконови актове в изпълнение на влезлия в сила Федерален закон „За техническото регулиране“;

Нормативни и методически документи за изследване и регистрация на лекарствени продукти;

Нормативни документи, подпомагащи изпълнението на функциите на контролно-разрешителната система;

Нормативни актове, подготвящи преобразуването на структурата на здравеопазването при провеждане на административната реформа.

Разработените и утвърдени към посочения момент нормативни и методически актове за експертиза и регистрация на лекарствени продукти бяха представени в следните области:

регистрация на цените на лекарствата;

промяна на реда за формиране на регистрационни номера на лекарства;

разработване на методи за контрол на качеството на медицински имунобиологични препарати;

разработване на технически спецификации за първичната опаковка на лекарствения продукт, правила за производство и контрол на качеството на лекарствените продукти.

Годината беше началото на големи трансформации както в структурата на държавната администрация във всички индустриални и социално-икономически сфери, така и в здравеопазването като част от административната реформа. Разработването на концепцията за ново публично управление изисква идентифициране на ясни цели и задачи, дефиниране на инструментите за реформа, нейните етапи, срокове и основни мерки за изпълнение, както и показатели за ефективността на цялостната модернизация. Всички тези позиции са формулирани в документа „Концепцията за административната реформа в Руската федерация през 2006-2008 г.“, който беше публикуван още в средата на 2003 г. Този документ очерта типа административни реформи, които трябва да се основават на радикално намаляване на функциите, изпълнявани от държавните органи, и на формирането на ефективен механизъм на административни и съдебни процедури. 23 юли 2003 г. със заповед на президента на Руската федерация № 824 "За мерките за провеждане на административна реформа през 2003-2004 г." бяха определени важни насоки на административната реформа.

Създаването на предложения за решаване на основните задачи на трансформациите е поверено на Правителствената комисия за административна реформа, създадена с постановление на правителството на Руската федерация от 31 юли 2003 г. № 451. В съответствие с препоръките на Комисията, със заповед на президента на Руската федерация от 9 март 2004 г. № 314 „За системата и структурата на федералните изпълнителни органи“ е създадена нова административна и функционална система на федералните изпълнителни органи . Работата по формирането на държавната политика и правното регулиране беше поверена на федералните министерства, функциите за контрол и надзор - на федералните служби, функциите по предоставяне на обществени услуги и управление на държавна собственост - на федерални агенции

През пролетта на 2004 г. бяха издадени редица документи, които подготвиха трансформацията на здравната структура по време на административната реформа. Те включват постановления на правителството на Руската федерация „Въпроси на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация“ и „Въпроси на Федералната служба за надзор в сферата на здравеопазването и социалното развитие“. Освен това, със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация през май 2004 г., Фармакологичният комитет на Министерството на здравеопазването и социалното развитие е създаден извън системата за контрол и лицензиране на лекарства. В резултат на това още през пролетта на 2004 г. беше очертана структурата на бъдещата система за контрол и разрешителни. След това, през юни 2004 г., с постановление на правителството на Руската федерация бяха приети Наредби за Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация и Федералната служба за надзор на здравеопазването и социалното развитие.

Независимо от това, всъщност Федералната служба започна своята дейност през април 2004 г. Първият документ, подписан като част от дейността му, беше писмото „За регистрация на лекарствени продукти“ от 19 април 2004 г., което установява процедурата за подаване на заявление за държавна регистрация на лекарствени продукти.

Етапът на административните промени беше труден за създаването на служба за контрол и лицензиране на лекарства в Руската федерация, за медицинската индустрия като цяло. Последователните реформаторски и същевременно фундаментални промени в правно-организационно-функционалната структура на индустрията - реформата на техническото регулиране и административната реформа - възлагат на всички участници в процеса на експертиза и регистрация на лекарства отговорността за разработването и прилагане на съответните правни документи, които допринасят за адекватното развитие на система за контрол и лицензиране на лекарства. Следователно развитието на регулаторната рамка от този период беше фокусирано върху следните области:

Подзаконова нормативна уредба за реализиране на концепцията за административна реформа, включваща нормативни документи, установяващи структурната и йерархична структура на здравеопазването;

Нормативни правни актове в съответствие с Федералния закон "За техническото регулиране";

Нормативни и методически документи за изследване и регистрация на лекарства в съответствие с концепцията за техническо регулиране;

Нормативни документи, които подпомагат изпълнението на функции от контролно-разрешителната система.

Съгласно промените в техническия регламент за 2005-2006 г. Одобрени са четири национални стандарта. През 2004 г. е одобрено ръководството "Провеждане на качествени изследвания на биоеквивалентността на лекарствата". Други методически документи от този период са съставени като заповеди и са свързани със защитата на интелектуалната собственост, подготовката на нормативна документация за подаване на пакет от документи за предварителна регистрация, дизайн на потребителски опаковки и подновяване на удостоверения за регистрация. .

През 2005 г. Федералната служба за надзор на здравеопазването и социалното развитие започна работа по прилагането на Постановлението на правителството на Руската федерация „За процедурата за разработване и утвърждаване на административни разпоредби за изпълнение на държавни функции и административни разпоредби за предоставянето на обществени услуги“. Този документ препоръчва списък с административни разпоредби, които да бъдат разработени през следващите две години. Две административни наредби от представения списък бяха посветени на дейностите на системата за контрол и лицензиране: „Държавна регистрация на лекарства“ и „Организация на проверката на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата“. Работата по проекти на административни разпоредби беше извършена от Координационния комитет за изпълнение на проекти, свързани с прилагането на административната реформа във Федералната служба за надзор на здравеопазването и социалното развитие.

Настоящият етап се характеризира с приемането на мерки, насочени към подобряване на качеството на експертизата и осигуряване на прозрачност на процесите на допускане до фармацевтичния пазар на лекарства, както и международното хармонизиране на изискванията както за регистрираните лекарства, така и за контролно-аналитичните структури и съответните отдели на федералния изпълнителен орган, които извършват държавна регистрация на лекарства, което се доказва чрез целенасочена работа по разработването на административни разпоредби.

2 Центъра за контрол на качеството на лекарствата

По време на държавната регистрация заявените лекарствени продукти се подлагат на проверка за съответствие със съвременните изисквания за безопасност, качество и ефикасност. За да могат да се произвеждат регистрирани лекарствени продукти, притежателят на разрешението за употреба трябва да получи лиценз за търговско производство на това лекарство и да спазва стриктно условията на лиценза.

Напоследък бяха направени големи промени в регистрационната система по отношение на нейното сближаване с международната практика и намаляване на различията между местните и чуждестранните.

Държавният контрол започва още на етапа на нови лабораторни, предклинични, клинични изпитвания, много преди регистрацията на лекарствен продукт.

Осигуряването на качеството на лекарствата е основна задача на държавата. Това се изисква от федералните закони на Руската федерация „За разпространението на лекарства“ и „За защита на правата на потребителите“. За да се предотврати разпространението на фалшифицирани и некачествени лекарства, са създадени държавни институции - изпитвателни лаборатории (центрове) за контрол на качеството на лекарствата.

Лабораториите за изследване трябва да бъдат акредитирани в системата за контрол на качеството на лекарствата. Тестовите лаборатории работят директно под ръководството на Министерството на здравеопазването на субекта на федерацията и в тясно сътрудничество с Федералния и териториален отдел на Росздравнадзор, Роспотребнадзор, прокуратурата и правоприлагащите органи.

Лабораториите за изпитване могат да имат различни задачи, но в дейността си те трябва да се ръководят от световно признатите препоръки на GPCL (Добри практики за национални лаборатории за качество на лекарствата) относно планирането, документирането и правилното оценяване на резултатите, получени по време на лабораторни изследвания.

В структурата на стандарта GPCL се разглеждат следните модули:

организационна част, съдържаща три раздела (политика по качеството на изпитвателната лаборатория, цел, задача, мисия, наръчник за качество, очертаващ общи положения и принципи);

модул от текущи инструкции, които определят длъжностните отговорности на персонала, участващ в системата за управление на качеството на изпитвателната лаборатория;

модул от стандартни оперативни процедури, описващи всички видове услуги.

В момента лабораториите за изпитване са модерни, добре оборудвани организации, състоящи се от висококвалифицирани специалисти, работещи в системата за контрол на качеството на лекарствата.

Лабораторията се състои от следните отделения:

отдел физични и химични методи (фиг. 1)

Фигура 1. Лаборатория по физични и химични методи

отдел по микробиологични методи и активност на антибиотиците (фиг. 2)

Фигура 2. Инструменти за микробиологични изследвания

административна група;

логистичен отдел (фиг. 3)

Фигура 3. Логистика

отдел за осигуряване на качеството;

отдел за изследване на биофармацевтични параметри.

Основните задачи на тестовия център за контрол на качеството на лекарствата са следните:

Предотвратяване на циркулацията на средства в аптеките и лечебните заведения на нискокачествени лекарства.

Извършване на изследвания на лекарства в изпитвателната лаборатория на Центъра.

Мониторинг на нежеланите реакции от употребата на лекарства и терапевтичната неефективност на лекарствата.

Осигуряване на здравни институции и фармацевтични организации с методическа и справочна литература, нормативна документация и допълнителна информация за обращението на лекарства.

Участие в обучението на фармацевтични специалисти за преддипломно и следдипломно обучение.

Информиране на заинтересовани организации, институции и обществеността, включително чрез медиите, за качеството на лекарствата.

Функции на изпитвателната лаборатория (център) за контрол на качеството на лекарствените продукти.

Лабораторията изпълнява следните функции:

контрол на качеството на проби от лекарства, регистрирани в Русия;

контрол на качеството на проби от лекарства, предназначени за клинични изпитвания, регистрирани в Русия;

апробиране на методи за контрол на лекарствени продукти, които са регистрирани / пререгистрирани в Русия, или тези, чиито методи са изменени;

изследване на антимикробната активност на проби от лекарства;

изследване на еквивалентността на лекарства in vitro според профила на разтваряне;

арбитражен анализ на лекарства в обращение в Русия.

Сега много лаборатории в Руската федерация участват в "Програмата за преквалификация" на СЗО в съответствие с изискванията на GPCL

Паспортът на лабораторията за изпитване (съгласно GOST r 51000.4-2008 „Общи изисквания за акредитация на лаборатории (центрове) за изпитване“ включва следните показатели:

Информационни данни:

Име и действителен адрес на изпитвателната лаборатория, телефон, факс, електронен адрес.

Фамилия, име, бащино име (пълно) на ръководителя на лабораторията за изпитване.

Име, юридически и действителен адрес на организацията, в която работи лабораторията за изпитване, телефон, факс, електронен адрес.

ведомствена подчиненост. Фамилия, име, бащино име на ръководителя на организацията (изцяло). Позицията на ръководителя на организацията.

Оборудван с тестово оборудване (ET)

Оборудване за изпитване на продукти

Оборудван със средства за измерване (МИ) за сертифициране на изпитвателното оборудване (когато сертифицирането се извършва от изпитвателната лаборатория).

Оборудван със стандартни проби (RS).

Състояние на производствените мощности.

Списък на нормативните документи (RD), установяващи изискванията към изпитваните продукти и методите за тяхното изпитване.

Лабораторно оборудване, инструменти на центъра, както и изисквания към тях.

Системи за подготовка на проби, термостатно оборудване, оборудване за претегляне (Фиг. 4), електрохимични анализатори (Фиг. 5.), спектрофотометрично оборудване (Фиг. 6), хроматографско оборудване (Фиг. 7), други контролни и измервателни инструменти: Списък на пробите: кондуктометър , инструмент за определяне на точката на топене; pH метър; аналитични електронни везни; рефрактометър; поляриметър; UV спектрофотометър; IR спектрометър; аналитичен и полупрепаративен течен хроматограф; други аксесоари.

Фигура 4. Лабораторен баланс

Фигура 5. Инструмент за електрохимичен анализ

Фигура 6 Спектрофотометър

Фигура 7. Хроматограф

Специализирано оборудване и уреди

устройство за определяне на ронливостта на таблетки и капсули;

устройство за определяне на разтворимостта на таблетки и капсули (фиг. 8);

устройство за определяне на линейните размери и устойчивостта на таблетките на смачкване;

устройство за определяне на насипния обем;

Лабораторни мебели

Стъклени мерителни съдове и измервателни уреди

Измервателна лабораторна стъклария (колби, пипети, бюрети, мерници, чаши, епруветки, цилиндри и др.) и стъклени измервателни уреди (ареометри, термометри, вискозиметри и др.).

Лабораторна стъклария и инструменти (фиг. 9)

Фигура 9. Стъклена лабораторна стъклария

3 Фалшиви лекарства

Фалшифицирането на лекарства е един от основните проблеми на съвременния фармацевтичен пазар. Значителни промени по този въпрос обаче не се наблюдават.

Работата на контролно-разрешителната система за премахване на появата на фалшифицирани лекарства е затруднена поради липсата на необходимата нормативна база.

Лабораторни изследвания за идентифициране на фалшиви лекарства.

Сега никой не може да гарантира, че лекарствата, закупени в аптеката, не са фалшиви. Ако вече са направени фалшиви лекарства, то днес или утре във всеки случай те ще бъдат продадени. И това ще продължи, докато някой не спре производството на подобни фалшификати.

Просто е безсмислено да се говори за борба с подобни дейности в съвременните условия, което означава, че трябва сами да се грижите за себе си и близките си. Най-добрият начин да се уверите, че лекарствата са безопасни, е да проведете лабораторни тестове за определяне на химичния състав.

Какво означава терминът "фалшиви лекарства"?

Когато се говори за некачествени лекарства, често се използват термините „фалшиви“, „фалшиви“, „фалшиви лекарства“, „фалшиви лекарства“.

През 1992 г. в рамките на среща на СЗО делегати от голяма група държави-членки с участието на представители на Интерпол, Световната митническа организация (тогава Съвет за митническо сътрудничество), Международния съвет за контрол на наркотиците, Международната федерация на Асоциациите на фармацевтичните производители, Международната организация на съюзите на потребителите и Международните фармацевтични федерации одобриха следната работна дефиниция: „Фалшифицирани лекарства са тези лекарства, които умишлено и измамно са етикетирани погрешно за автентичност и/или източник. Фалшифицирането може да се отнася както за маркови, така и за генерични лекарства; фалшивите продукти могат да включват продукти с правилните съставки, грешните съставки, липса на активна съставка, недостатъчно активна съставка или фалшива опаковка.

Отхвърлени и фалшиви лекарства – има ли разлика между тях?

Най-честата грешка, която допускат далечните от фармацията потребители е, че изобщо не правят разлика между бракувани и фалшиви лекарства. Отхвърлените лекарства се произвеждат съвсем законно, просто по време на проверката те откриват определени несъответствия с установените изисквания - по отношение на съдържанието на активни вещества, включването на примеси или етикетирането. Тоест, не говорим за умишлена фалшификация, а за грешка в производството, която има законен лиценз.

Фалшивите лекарства са криминални по своята същност, тъй като използват търговските имена на известни фармацевтични компании, които не носят никаква отговорност за този продукт. Що се отнася до качеството на фалшификатите, не е съвсем уместно да се говори за „занаятчийско производство“, тъй като лекарствата у нас вече са се научили да печелят пари доста добре.

Говорим повече за добре организирани предприятия, които понякога дори са оборудвани не по-зле от легалните производствени фирми. Освен това сътрудниците понякога използват законни производствени линии.

Химическите анализи за определяне на химическия състав ще покажат дали лекарството е безопасно

Почти невъзможно е да се разпознаят фалшивите лекарства по външни признаци. За извършване на химичен анализ и определяне на химичния състав е необходимо специално оборудване, което се предлага само в контролно-аналитични лаборатории и специализирани изследователски центрове.

Но скъпите чуждестранни аналитични инструменти, които се използват за лабораторни изследвания и химични анализи, не винаги гарантират, че ще бъде открит фалшификат. За успешното провеждане на такива лабораторни изследвания (химични анализи за определяне на химичния състав) е необходим висококвалифициран персонал, който да решава нестандартни задачи.

За съжаление, не всички украински аналитични центрове имат в арсенала си добри специалисти, способни да провеждат сложни лабораторни изследвания. Въпреки това все още има компании, които се заемат с решаването на сложни аналитични проблеми, извършвайки нестандартни химични анализи и определяне на химичния състав. Сред тях си струва да се подчертае Научно-сервизната компания Отава, чиято аналитична лаборатория извърши голям брой висококачествени химически анализи и лабораторни изследвания.

Напоследък доста често фалшивите лекарства не могат да бъдат разграничени нито по състав, нито по количествено съдържание на активни вещества. Дори специалистите от контролни и аналитични лаборатории далеч не винаги могат да идентифицират фалшификат. Въпреки това, такъв химичен анализ за определяне на химичния състав все още показва пълното химично съответствие на евентуалния фалшификат с оригинала, липсата на токсични вещества в него и наличието на всички активни вещества в декларираното количество.

Визуално потребителят може да различи само онези фалшификати, които са направени в "занаятчийски" условия - те се отличават от оригиналните лекарства с лошо качество на печат и несъответствие на марковата опаковка. Когато купувате лекарство в аптеките, трябва да обърнете специално внимание на качеството на опаковката и етикетирането, въпреки че трябва да се признае, че дори наличието на допълнителни холографски етикети вече не е гаранция за автентичност и безопасност. Единственият начин да се уверите, че съставът отговаря на декларирания, е да извършите химически анализи.

Има ли някакъв начин да се предпазите от закупуване на фалшификати? Не трябва да купувате лекарства в съмнителни аптечни павилиони на метростанции, в преходи, „аптеки на колела“. Разбира се, по-добре е да използвате услугите на големите аптеки, които, разбира се, се грижат за репутацията си много повече от еднодневните аптеки.

И ако вече има сериозни съмнения относно качеството на закупените лекарства, трябва да се свържете със специализирани научни аналитични центрове, където ще проведат лабораторни изследвания и ще определят химичния състав на лекарствата. Химическите анализи ще помогнат да се потвърди оригиналността на състава на закупените лекарства. Средствата, които сте похарчили за лабораторни изследвания, ще ви спестят от използването на продукт с ниско качество

Безопасността на лекарствения продукт е характеристика на лекарствения продукт, която се основава на сравнителен анализ на неговата ефективност и оценка на риска от увреждане на здравето.

Основните етапи в оценката на безопасността на нови лекарства са предклинични проучвания, изследване на тези резултати, одобрение и клинични проучвания, изследване на резултатите, одобрение на регистрация на лекарството, широко използване на лекарства и оценка на поносимостта при широка медицинска употреба.

В момента се обръща голямо внимание на въвеждането на международни системи и международни стандарти за оценка на качеството в много области, включително и в областта на фармацията. Качеството на лекарствените продукти се определя като съответствие с всички регистрационни условия за рецепта, условия на производство и свойства. Въпреки това, съответствието с всички показатели на дадена фармакопейна статия не винаги съответства на биологичната идентичност на лекарствата.

Качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата се осигуряват чрез спазване на правилата на международните стандарти. Това са GSP, GLP, GMP правила. Задачата на тези правила е да гарантират надеждността и доказателствата на научните изследвания, прилагането на етичните стандарти[.9]

Една от дейностите по стандартизация и внедряване на международни стандарти е разработването на нормативни документи.

Стандартизацията трябва да се основава на следните принципи:

одобрение на документи;

еднаквост;

значимостта и уместността на изпълнения документ;

неговата сложност и възможността за цялостна проверка.

Индустриалните стандарти за клинични изпитвания вече са създадени и съществуват. Под формата на методически препоръки е в сила стандартът GLP, който се финализира за прилагане под формата на индустриален документ.

Обобщавайки, отбелязваме, че завършените гаранции за безопасност на лекарствата повишават качеството на предклиничните изследвания, стандартизацията и разработването на нормативни документи, въвеждането на системата GLP и осигуряването на качеството на токсикологичните изследвания. Всичко това дава възможност да се премине от контрол към осигуряване на качеството и ефективността на лекарствата.

2. Вътрешноаптечен контрол на качеството на лекарствата

Извършването на работа по контрол на качеството на лекарствата в аптеките се възлага на фармацевти-технологи и фармацевти-аналитици. В аптеките, които не разполагат с такива специалисти, както и в аптеките от I категория, контролът се осъществява от ръководителите на тези институции.

За извършване на химичен контрол в аптеките от категории I-II се организират аналитични стаи, а в аптеките от други категории - аналитични маси с необходимия набор от реактиви и инструменти.

Ръководителят на аптека, неговият заместник, фармацевт-аналитик, фармацевт-технолог са длъжни да владеят всички видове вътрешноаптечен контрол. Технологът-фармацевт, който осъществява вътрешноаптечен контрол, се намира на асистентската маса, за да наблюдава работата на фармацевтите и да извършва всички видове контрол.

На работното му място трябва да има необходимото оборудване и реактиви за химичен контрол (списъкът на необходимите консумативи за това работно място и за оборудването на работното място на фармацевт-аналитик е даден в приложението към заповедта на Министерството на здравеопазването) .

Фармацевт-технолог, който извършва работа по вътрешноаптечен контрол на лекарствата, има следните отговорности:

а) извършва контрол на качеството на лекарствата, приготвени по индивидуални рецепти, съхранява резултатите от качествени и количествени анализи на тествани лекарства;

б) разпределя работата между фармацевтите, дава необходимите разяснения по технологията на приготвяне, регистриране, отпускане и съхранение на лекарствата, срокове на годност и др.;

в) претегля наркотични вещества на фармацевт;

г) ръководи работата на подчинения му парамедицински персонал;

д) следи за правилността на оформянето на запасите от лекарства в асистентската стая;

е) следи за спазването на санитарния режим в производствените помещения (асистент, миене, стерилизация и др.);

ж) отпускане на лекарствени продукти в съответствие с действащите наредби и инструкции, като се обръща особено внимание на отпускането на лекарствени продукти, съдържащи лекарства от списъка на наркотичните и силно действащите вещества. Те проверяват правилността на лекарството, съответствието на касовия номер и номера на лекарството, фамилията и възрастта на пациента, полагат подпис върху рецептата, обясняват на пациента начина на приемане и съхранение на лекарствата в домашни условия.Аптеката осигурява следните видове контрол: писмен, органолептичен, анкетен, физико-химичен. Контролът трябва да се извършва след производството на не повече от 5 лекарства от фармацевта.

1 Писмен контрол

На този вид контрол трябва да подлежат всички без изключение лекарствени форми, произведени в аптека. Фармацевтът, подготвил лекарството, записва на отделен талон броя на съставките, взети за приготвяне на лекарството, и предава този талон, заедно с рецептата и лекарството, на фармацевт-технолога за проверка.

Записът трябва да се направи от фармацевта по памет, веднага след приготвянето на лекарството. Ако лекарството е приготвено от полуфабрикати или концентрати, тогава взетите количества и техните концентрации са посочени на талона. За прахове, супозитории, топчета и хапчета е посочено теглото на всяка съставка, теглото на отделните дози и техния брой.

В рецептата допълнително се посочва масата на хапчето и масата на супозиториите. Попълнените контролни талони след проверка на лекарството се съхраняват в аптеката 12 дни. В случаите, когато лекарството се произвежда и отпуска от едно и също лице, се изисква и вписване върху талона.

2 Органолептичен контрол

Състои се в проверка на външния вид на лекарството, цвета, миризмата, равномерността на смесване и липсата на механични примеси. Лекарствата за вътрешна употреба избирателно за възрастни и всички лекарства, предназначени за деца, са тествани на вкус.

3 Контрол на анкетата

Извършва се веднага след производството на лекарства за инжекции и лекарства, съдържащи лекарства от списък А. В други случаи се използва като допълнителен вид контрол, ако има съмнения относно качеството на произведеното лекарство.

За провеждане на анкетен контрол фармацевтът-технолог взема произведеното лекарство и назовава първата съставка, включена в него, а при сложните лекарства и количеството на първата съставка, след което фармацевтът трябва да назове всички съставки, които е приел и техните количества.

Ако за приготвяне на лекарства са използвани полуфабрикати и концентрати, фармацевтът нарича взетите от него количества и процентното съдържание на концентратите. При проверка на количеството течни съставки и полуфабрикати, взети на капки вместо предписаните в рецептата количества тегло или обем, се проверява правилността на преизчислението.

4 Физически контрол

Проверете общата маса или обем на приготвеното лекарство, броя и масата на отделните дози (обикновено най-малко 3 дози в лекарствената форма). Контролът се извършва през деня избирателно, по преценка на фармацевт-технолога.

Този вид контрол включва и проверка на регистрацията на лекарствата. Обърнете внимание на съответствието на етикетите и подписите с предписанията, наличието на предупредителни етикети („Работете внимателно“, „Съхранявайте на тъмно място“, „Разклатете преди употреба“ и др.). Необходимо е да се провери съответствието на опаковката на лекарството с физичните и химичните свойства на входящите съставки (бутилки от оранжево стъкло, парафинирани или пергаментни капсули и др.), Наличието на запис върху рецептата на хапчето или масата на супозиториите.

5 Химичен контрол

Този вид контрол се състои в определяне на автентичността (качествен анализ) и количественото съдържание на лекарствата, които съставляват лекарството.

Химическият контрол в аптеката може да бъде както качествен, така и пълен – т.е. качествени и количествени.

пречистена вода и вода за инжекции ежедневно (от всеки цилиндър, а когато водата се подава по тръбопровод - на всяко работно място). Пречистената вода се проверява за отсъствие на хлориди, сулфати и калциеви соли. Водата, предназначена за производство на стерилни разтвори, в допълнение към горните тестове, трябва да бъде тествана за отсъствие на редуциращи вещества и въглероден диоксид, както и за ограничаване на съдържанието на амоняк или амониеви соли в съответствие с изискванията на Държавната фармакопея. и надлежно одобрени нормативни правни актове;

на тримесечна база пречистената вода и водата за инжектиране трябва да се изпращат в надлежно акредитирана лаборатория за изпитване (център) за пълен анализ в съответствие с изискванията на Държавната фармакопея и други надлежно одобрени нормативни правни актове;

всички лекарствени продукти, концентрирани разтвори и полуготови продукти, идващи от складовите помещения в помещенията за производство на лекарствени продукти, а в случай на съмнение - всички лекарствени продукти, доставени на аптечна организация или на индивидуален предприемач, лицензиран за фармацевтична дейност;

концентрирани разтвори, полуфабрикати и течни лекарства в бюретна инсталация и в пипетни тръби, разположени в помещението за производство на лекарства, когато са напълнени;

предварително опаковани фармацевтични продукти за промишлено производство.

Извършва се селективен качествен анализ на лекарствените форми, произведени по индивидуални лекарски предписания и изискванията на медицинските организации, при всеки фармацевт (фармацевт) през работния ден, но не по-малко от 10% от общия брой произведени лекарствени форми. Трябва да се тестват различни видове лекарствени форми.

Особено внимание се обръща на лекарствените форми за деца; използвани в очната практика; съдържащи наркотични вещества, психотропни, отровни, силно действащи вещества.

Резултатите от качествения анализ се записват в специални дневници.

Задължителен качествен и количествен анализ (пълен химичен контрол) подлежи на:

всички разтвори за инжекции и инфузии преди стерилизация, включително определяне на стойността на pH, изотонизиращи и стабилизиращи вещества. Инжекционните и инфузионни разтвори след стерилизация се проверяват за pH, автентичност и количествено съдържание на активни вещества. Стабилизаторите в тези разтвори след стерилизация се проверяват в случаите, предвидени от действащите нормативни правни актове;

стерилни разтвори за външна употреба (офталмологични разтвори за иригация, разтвори за лечение на повърхности на изгаряния и открити рани, за интравагинално приложение и др.);

капки за очи и мехлеми, съдържащи наркотични вещества, психотропни, отровни, мощни вещества. При анализ на капки за очи съдържанието на изотонизиращи и стабилизиращи вещества в тях се определя преди стерилизацията;

всички лекарствени форми за новородени;

разтвори на атропин сулфат и солна киселина (за вътрешно приложение), разтвори на сребърен нитрат;

всички концентрирани разтвори, полуфабрикати, тритурации;

стабилизатори, използвани в производството на разтвори за инжекции и инфузии, буферни разтвори, използвани в производството на капки за очи;

концентрацията на етилов алкохол при разреждане и, ако е необходимо, когато влезе в аптечна организация или индивидуален предприемач, който има лиценз за фармацевтични дейности.

На селективен качествен и количествен анализ (пълен химичен контрол) се подлагат лекарствени форми, произведени по индивидуални предписания или изисквания на медицински организации, в количество най-малко три при работа на една смяна, като се вземат предвид всички видове лекарствени форми.

Лекарствени форми за деца; лекарствени форми, използвани в офталмологичната практика; съдържащи наркотични вещества, психотропни, отровни, мощни вещества, разтвори за терапевтични клизми при липса на методи за количествен анализ трябва да бъдат подложени на качествен анализ.

Резултатите от пълния химичен контрол се записват в специален дневник. В дневника трябва да се записват всички случаи на незадоволително производство на лекарства.

Некачествените лекарствени продукти по решение на упълномощено лице се преместват в изолирана зона, обезвреждат се или се унищожават по предписания начин.

В аптеките се подлагат на качествен химичен контрол (автентификация):

а) всички инжекционни лекарствени продукти преди стерилизацията им и капки за очи;

) избирателно при всеки фармацевт по време на смяна, лекарства, направени по индивидуални рецепти. Особено внимание се обръща на лекарствата, използвани в педиатричната практика, съдържащи лекарства от списък А, както и на лекарства, които са под съмнение;

) всички концентрати, полуготови продукти и фармацевтични препарати (всяка серия);

) лекарства, идващи от материала в стаята на асистента. Всеки път след попълване на щангите в материалното съдържание, те се проверяват за автентичност от фармацевт-аналитик или фармацевт-технолог, преди да бъдат прехвърлени на помощно работно място;

) при необходимост лекарства, получени от аптеката от склада;

) дестилирана вода (от всеки цилиндър) за липса на хлориди, сулфати, калциеви соли. Водата, предназначена за приготвяне на лекарства за инжектиране, освен това се проверява за липса на редуциращи вещества, амоняк, въглероден диоксид в съответствие с изискванията на фармакопеята.

6 Условия за получаване на суровини в аптека

Приемането на суровините и методите за вземане на проби се извършват в съответствие с GOST 24027.0-80 (вместо GOST 6076-74). Валидност на GOST от 1.G. 1981 г. до 1.1.1986 г

Лекарствените суровини се вземат на малки и големи партиди. Суровините се доставят в аптеките на малки партиди от няколко килограма в една опаковка или опаковани под формата на брикети; големи количества се доставят в складове.

За партида се считат суровини от едно и също наименование с тегло най-малко 50 kg, еднородни във всички отношения и издадени с един документ за качество. В придружаващия документ се отбелязват: номерът и датата на доставката, името на суровината и адресът на изпращача, броят и теглото на партидата, годината, месецът и регионът на доставката, както и предоставят NTD и резултатите от изпитването на качеството на суровините, заверени с подписа на лицето, отговорно за качеството на суровините, с посочване на длъжността.

Опаковките, състоящи се от бали, торби, кутии и други опаковки, се наричат ​​производствени единици. Всяка единица продукция се проверява. По време на външен преглед се обръща внимание на правилността на етикетирането и безопасността на контейнера (липса на намокряне, петна, счупвания, повреди и други повреди), които влияят на качеството и безопасността на суровините.

Трудно и практически невъзможно е да се провери качеството на суровините на цялата входяща партида съгласно нормативната и техническа документация, затова се прави проба от партидата. Съставен е от непокътнати единици продукти, избрани от различни места в групата. Размерът на пробата зависи от размера на партидата.

Качеството на суровините в повредени опаковъчни единици се проверява отделно. Ако в избраните производствени единици се открият разнородни суровини, цялата партида подлежи на сортиране и се представя за втори път.

Суровините се отхвърлят без анализ при следните условия:

Устойчива миризма на плесен, която не изчезва при продължително проветряване. .

Странна миризма, която не е характерна за този вид суровина, или липса на миризма, характерна за тази суровина.

Наличието на мухъл, гниене.

Наличието на отровни растения.

Замърсяване на суровини (слама, камъни, изпражнения на гризачи и птици и др.) и заразяване с чужди растения в количество над допустимите норми.

При установяване на несъответствие между качеството на суровините и изискванията на нормативната и техническата документация се проверява отново. За целта отново се прави проба и резултатите от повторната проверка стават окончателни.

Заключение

Контролната и законодателна служба на Руската федерация измина дълъг път през последните години, имаше възходи и падения, постижения, признати от всички, и редица запомнящи се провали и грешки, които бяха забелязани и коригирани навреме.

Желанието на законодателите да рационализират, регулират и по-добре "подредят" сферата на фармацевтичното обращение трябва да се признае за полезно и оправдано. Законодателите имат сериозна работа за развитие на фармацевтичното законодателство в Русия. Да направите това, разбира се, не е лесно, твърде сложно, "живият" организъм е фармацевтичен пазар. Като всеки друг организъм, той се бори за съществуването си, като понякога намира сложни и неочаквани решения за това. Те трябва да бъдат поне до известна степен предвидени, за да могат законите да изпълняват своите цели. Симптом за развитие на ситуацията в бъдеще е реакцията на участниците в сферата на фармацевтичното обращение на измененията и допълненията в Закона за лекарствата.

Много бих искал да се науча как да се уча от собствения си опит, да се уча от грешките на другите и да не ги повтарям. Последните събития, свързани с инициативи в областта на фармацевтичното законодателство ни позволяват да извлечем някои полезни поуки:

Развитието на законодателните норми трябва да бъде органично, нормите трябва да съответстват на обекта на регулиране и да се отнасят до сферата на отношенията, за които е написан или се пише законът. Социалното осигуряване на наркотици е включено в обхвата на социалното подпомагане и трябва да се регулира съвместно с други подобни обекти, в противен случай то може да „изпадне“ от системата и да бъде неефективно;

законодателните норми имат не само правен компонент, но и икономически, в който със сигурност присъстват маркетингови аспекти. Следователно проучването на проблемите трябва да бъде задълбочено, като се вземат предвид всички възможни вектори на развитие. „Наивното“ регулиране не дава желаните резултати там, където има сложни взаимоотношения, както показва немският опит:

консолидираното мнение и активната позиция на участниците на фармацевтичния пазар могат да повлияят на ситуацията;

допълненията и промените в основния закон на живота във фармацевтичния сектор трябва да бъдат продиктувани от необходимост.

Списък на използваните източници

1. Безопасност на лекарствата: от контрола до осигуряването на качеството. Руски аптеки №6, 2013 г

OST 42-510-98 „Правила за организация на производството и контрол на качеството на лекарства (GMP)“;

OST 42-511-99 „Правила за организация на качествени клинични изпитвания (GCP)“;

OST № 91500.05.0001-2000 „Стандарти за качество на лекарства. Основни положения”;

OST № 91500.05.0002-2001 „Държавен информационен стандарт за лекарства. Основни положения”;

OST № 91500.05.0005-2002 „Правила за търговия на едро с лекарства. Основни положения” (въведен на 01.09.2002 г.).

Заповед на Министерството на промишлеността и енергетиката на Руската федерация от 22 март 2006 г. № 54 „За одобряване на формата на декларация за съответствие на продуктите с изискванията на техническите регламенти“.

Заповед на Министерството на промишлеността и енергетиката на Русия от 26 декември 2006 г. № 425 „Методически препоръки за приемане и регистрация на декларация за съответствие на лекарства“.

Правила за държавна регистрация на лекарства. Одобрено от Министерството на здравеопазването на Руската федерация 01.12.98 № 01/29-14.

Наредба за процедурата за изследване на ефективността и безопасността на лекарствата. Одобрен от министъра на здравеопазването на Руската федерация на 17 септември 1999 г.

Постановление на правителството на Руската федерация от 7 юли 1999 г. N 766 „За одобряване на списъка на продуктите, подлежащи на декларация за съответствие, процедурата за приемане на декларация за съответствие и нейната регистрация“

Писмо на Федералното събрание за надзор в областта на здравеопазването и социалното развитие от 29 декември 2006 г. N 01-500045/06 „Относно декларацията за съответствие на лекарствените продукти“.

Постановление на правителството на Руската федерация от 29 декември 2007 г. № 321 „За одобряване на техническия регламент „За безопасността на лекарствата за медицинска употреба“.

Постановление на правителството на Руската федерация от 29.04.2006 г. N255 „За изменение на постановлението на правителството на Руската федерация от 10 февруари 2004 г. N72“.

Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 16 юли 1997 г. N 214 „За контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптечните организации (аптеки)“

Заповед от 15 април 1999 г. N 129 "За подобряване на системата за изследване и изследване на медицински имунобиологични"

Разработване на система за правно регулиране на прегледа и регистрацията на лекарства. Ремедиум №3, 2009 г

Стратегия за развитие на фармацевтичната индустрия в Руската федерация до 2020 г. [Електронен ресурс] (достъп 12.01.2015 г.)

Федерална целева програма "Развитие на медицинската индустрия през 1998-2000 г. и за периода до 2005 г.". Одобрен с постановление на правителството на Руската федерация от 24 юли 1998 г. № 650.

Структурата на държавната система за контрол на качеството, ефективността, безопасността на лекарствата, нейните задачи и функции. В съвременния си вид Държавната система за контрол на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата започва да се създава през 90-те години.

ХХ век, чрез постепенна реорганизация на съществуващата дотогава контролна служба. Към момента този процес все още не е завършен.

Първоначалната му структура, известна като система за контрол и разрешителни (CPC), беше одобрена със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 2 септември 1993 г. № 211 и включваше подсистемите за разрешителни и контрол, които действаха във федералните и регионалните нива. Основната функция на подсистемата за лицензиране включваше изследване на материалите, подадени за регистрация на лекарства (оценка на данни от предклинични изпитвания за безопасност и ефикасност, одобрение на клинични изпитвания (и техния анализ и др.). Контролните функции се изпълняваха на регионално ниво от териториални контролно-аналитични лаборатории и центрове за контрол на качеството на лекарствата.Съгласно заповедта на Министерството на здравеопазването и медицинската промишленост на Русия от 25 март 1994 г., № 53, всички лекарства, произведени както от местни предприятия, така и внесени, подлежат на държавен контрол съгласно една процедура в режим на сериен контрол.

Реорганизацията на KRS в Държавна система за контрол на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата е отразена във Федералния закон „За лекарствата“. Законът определя структурата на държавната система за наблюдение на качеството, ефективността и безопасността на лекарствата, включително федералния изпълнителен орган, който е упълномощен да изпълнява: функциите за разработване на държавна политика и правно регулиране в областта на разпространението на наркотици; федералният изпълнителен орган, чиято компетентност включва държавен контрол и надзор в областта на разпространението на наркотици и неговите териториални органи; федералният изпълнителен орган, който изпълнява функциите по предоставяне на обществени услуги и правоприлагащи функции в областта на разпространението на наркотици, информационна система за наркотици и др.

По този начин държавната система за наблюдение на качеството, ефективността и безопасността на лекарствата в Русия включва: Федералния изпълнителен орган по здравеопазването, Федералната агенция за здравеопазване и социално развитие (Росздрав), Федералната служба за надзор на здравеопазването и социалното развитие ( Росздравнадзор).

Федералната служба за надзор в областта на здравеопазването и социалното развитие, по-специално, извършва: организиране и провеждане на контрол и надзор върху дейностите в областта на разпространението на лекарства; контрол на качеството на лекарства, медицинска и рехабилитационна техника и медицински изделия; държавна регистрация на лекарства, медицинско и рехабилитационно оборудване и медицински изделия.

За изпълнение на изброените по-горе задачи Федералната служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие включва: Отдел за регистрация на лекарства и медицинско оборудване; Отдел за държавен контрол в областта на обращението на лекарства, медицински продукти и средства за рехабилитация на инвалиди; Отдел за държавен контрол на качеството на медицинското и социалното подпомагане на населението и др.

По-конкретно, задачите на отдела за регистрация на лекарства и медицинска техника включват: регистрация на лекарства и фармацевтични субстанции; регистрация на местно и чуждестранно медицинско оборудване и медицински изделия; регистрация на цените на лекарствата; регистрация на медицински технологии.

По-нататъшното подобряване на държавната система за контрол на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата е свързано с приемането на Федералния закон от 27 декември 2002 г. № 184-FZ „За техническото регулиране“, който ще премахне неразумните административни бариери, ще премахне ограничения на техническия прогрес чрез преход от ведомствено регулиране и задължителни стандарти за разработване и приемане на технически регламенти. Предлага се следната структура на нормативната уредба в областта на обращението на лекарствата: I ниво - технически регламенти, II ниво - национални стандарти.

Техническият регламент е документ, установен с международен договор, федерални закони, президентски укази, правителствени постановления и съдържа задължителни изисквания за прилагане и изпълнение на обекти на техническо регулиране, които в областта на обращението на лекарства са основните етапи от живота цикъл на лекарства и основните параметри на лекарствата. Характеристиките на продукта, правилата за прилагане и характеристиките на процесите в областта на обращението на лекарствата се съдържат в националните стандарти, които гарантират съответствието на местните фармацевтични продукти с международните стандарти и са установени от националния орган по стандартизация - Госстандарт на Русия.

Органичната връзка между структурата на специалната техническа наредба и списъка на националните стандарти, регулиращи сферата на обращение с лекарства, е в съответствието с всеки блок от специалната техническа наредба на националния стандарт. Прилагането на националния стандарт се потвърждава от знака за съответствие с националния стандарт. Националните стандарти не са задължителни за използване и се въвеждат с цел доброволно използване от стопански субекти за подобряване на качеството, ефективността и безопасността на продуктите в сравнение с изискванията на техническите регламенти.

Задачата от първостепенно значение е държавната регистрация на лекарствата. На държавна регистрация подлежат: 1) нови лекарства; 2) нови комбинации от вече регистрирани лекарства; 3) лекарства, регистрирани по-рано, но произведени в други лекарствени форми, с нова дозировка или друг състав на помощните вещества; 4) възпроизведени лекарства; 5) лекарства, предназначени за лечение на животни. Екстемпоралните лекарства не подлежат на държавна регистрация. Държавната регистрация се извършва в рамките на не повече от 6 месеца. Съществува и ускорена процедура за държавна регистрация на лекарства (не повече от 3 месеца), която се прилага без намаляване на изискванията за качество, ефикасност и безопасност само за възпроизведени лекарства, които са еквивалентни на оригиналните лекарства, вече регистрирани в Русия, евентуално произведени по различна технология или с различен състав на ексципиентите. Регистрираното лекарство се вписва в Държавния регистър на лекарствата, който се публикува ежегодно от руското Министерство на здравеопазването. На заявителя се издава удостоверение за регистрация.

Валидност на държавната регистрация - 5 години с последваща възможна пререгистрация. Подаване на заявление за пререгистрация - 3 месеца преди изтичане срока на предходната регистрация. На 15 февруари 2005 г. Roszdravnadzor въведе нова форма на удостоверение за регистрация на лекарства. Те се издават на формуляри на Федералната служба за надзор на здравеопазването и социалното развитие, като се посочва организацията заявител за държавна регистрация на лекарството, търговското наименование на лекарството, активното вещество по INN, неговото количество в дозирана единица, дозировка форма. Регистрационният номер ще се състои от буквите LS и шестцифрен номер. При удължаване на срока на валидност на регистрационните удостоверения се запазват регистрационните номера на вече регистрирани лекарства. Заявленията за удостоверения за регистрация на лекарства ще включват информация за наименованието на лекарството, активното вещество, лекарствената форма, състава, производствените обекти, използвани в производствения процес, информация за наличието на инструкции за медицинска употреба, нормативна документация за контрол на качеството на лекарствата, опаковка оформления, срок на годност, условия на съхранение, форма на освобождаване, ограничения за разпространение и продажба на лекарства.

Една от основните задачи на федералното ниво на държавната система за мониторинг на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата е провеждането на държавен контрол на качеството на лекарствата и държавен контрол на ефективността и безопасността на лекарствата в съответствие със заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 30 октомври 2006 г. № сфера на здравеопазването и социалното развитие за изпълнение на държавната функция за организиране на проверка на качеството, ефективността и безопасността на лекарствата”.

Организацията на проверката на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата включва:

Провеждане на проверка на качеството, ефективността и безопасността по време на държавната регистрация на лекарствата;

Събиране и анализ на информация за нежелани реакции при употреба на лекарства;

Провеждане на преглед при предварителен, селективен и повторен селективен контрол на качеството;

Събиране и анализ на информация за качеството на лекарствата.

Лекарствата подлежат на предварителен качествен контрол,

произведени от производствени предприятия на територията на Руската федерация; произведени за първи път от производителя; внесени за първи път в Русия; произведени по модифицирана технология; произведени след прекъсване в производството на това лекарство за три или повече години; поради влошаване на качеството им. Селективният контрол на качеството на лекарствата подлежи на лекарства от местно и чуждестранно производство, които са в сферата на наркотиците в Русия. Номенклатурата и честотата на вземане на проби от наркотици се регламентират с плана за вземане на проби. Лекарствата подлежат на повторен селективен контрол на качеството на лекарствата в случай на спорове относно тяхното качество между субектите на наркотици. Контролът на качеството на вещества от растителен, животински и минерален произход с фармакологична активност и предназначени за производство на лекарства (субстанции) се извършва на етапа на тяхната регистрация, както и в рамките на предварителен и селективен контрол на тяхното качество.

С цел осигуряване на научно и методологично ръководство за организацията на контрола на качеството на ефективността и безопасността на лекарствата, подобряване на методите за фармацевтично, предклинично и клинично изследване на лекарствата, оптимизиране на процедурата за предрегистрационен преглед на лекарствата, организиране на последваща регистрация мониторинг на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата и информиране на всички участници в областта на циркулацията на лекарства по въпросите на качеството, ефективността и безопасността на лекарствата Росздравнадзор създаде Научен център за експертиза на лекарствени продукти (SC ESMP). Включва: Отдел за връзки с клиенти (Отдел за изследване на документи на чуждестранни лекарства, Отдел за изследване на документи на лекарства от ОНД и балтийските страни, Отдел за изследване на документи за имунобиологични лекарства); Служба за координация на експертните работи (отдел за поддържане и анализ на документооборота, отдел за поддържане на нормативна уредба, отдел за унифициране на имена, държави и фирми на производители на лекарства, отдел за разработване и внедряване на OMR, информационен и аналитичен отдел); информационно-аналитичен отдел (отдел за поддържане на регистри, включително Държавен регистър, отдел за поддържане на научно-техническа документация, отдел за информация и софтуер); Институт за предклинична и клинична експертиза

LS; Институт по клинична фармакология; Институт по стандартизация; Институт за стандартизация и контрол на лекарствата.

В своята дейност NC ESMP се ръководи от Правилника за процедурата за провеждане на държавен контрол върху ефективността и безопасността на лекарствата в Русия, извършван под формата на предварителна и следрегистрационна проверка на лекарства с помощта на документални, лабораторни и клинични данни и включително: анализ на резултатите от клинични и предклинични проучвания, разглеждане на нормативна документация, изследване на проби и използване на търговски наименования на лекарства.

Териториалното ниво (нивото на субектите на Руската федерация) на държавната система за мониторинг на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата е представено от териториалните органи на Федералната служба за надзор на здравеопазването и социалното развитие в предмета на Руската федерация (отделите на Росздравнадзор), териториални контролни и аналитични лаборатории, центрове за сертифициране и контрол на качеството LS. Задачата на това ниво е държавният контрол върху циркулацията на лекарства, който предвижда: прилагане на мерки за идентифициране и предотвратяване на влизането в обращение на нестандартни и фалшиви лекарства; организиране на държавен селективен и многократно селективен контрол на качеството на лекарствата; инспекция на здравни организации, аптеки, търговци на едро и други организации за производството на лекарства, контрол на качеството и оценка на тяхното съответствие; организиране на проверка на качеството на лекарствата.

Производственото ниво на държавната система е представено от системи за осигуряване на качеството на организации - производители на лекарства, дистрибутори на лекарства и аптечни организации. Задачата на това ниво е да гарантира възможността за придобиване на висококачествени лекарства от потребителя, което включва гарантиране на запазването на качеството на лекарствата, доставени на аптечната организация, и качеството на услугите за тяхната продажба. Системата за осигуряване на качеството е набор от организационни мерки, предприети за осигуряване на качеството на лекарствата и качеството на фармацевтичните дейности на аптечната организация.

Методологията за осигуряване на контрол на качеството включва използването на взаимосвързани инструменти: стандартизация, сертифициране на лекарства и оценка на тяхното съответствие.

Стандартизация във фармацията. Стандартизацията се извършва, за да се повиши нивото на безопасност на живота или здравето на гражданите и да се насърчи спазването на изискванията на техническите регламенти, като се отчита максимално използването на международни стандарти като основа за разработване на национални стандарти и недопустимост за установяване на национални стандарти, които противоречат на техническите регламенти.

Националните стандарти и общоруските класификатори на техническа, икономическа и социална информация, включително правилата за тяхното разработване и прилагане, представляват национална система за стандартизация. Националните стандарти се одобряват от националния орган по стандартизация, т.е. Госстандарт на Русия. Прилагането на националния стандарт се потвърждава от знака за съответствие с националния стандарт. Националният орган по стандартизация одобрява и публикува списък с национални стандарти, които могат да се използват за спазване на техническите регламенти.

Стандартизацията е съществено условие за функционирането на сферата на лекарствената циркулация, един от основните механизми за осигуряване на необходимото ниво на качество и безопасност на фармацевтичните продукти и услуги.

Обект на стандартизация в областта на обращението на лекарствата са лекарствата и дейностите, свързани с организирането на контрол върху производството и качеството на лекарствата, производството на лекарства в аптеките, информацията за лекарствата за потребителите, рационалното използване на лекарства и др.

През последните години страната разработи и въведе в действие редица регулаторни документи в областта на стандартизацията на предоставянето на лекарства, които отговарят на международните стандарти. Това са OST "Правила за лабораторна практика (GLP)"; OST 42-511-99 "Правила за провеждане на висококачествени клинични изпитвания в Русия (GCP)"; GOST 52249-2004 "Правила за производство и контрол на качеството на лекарства (GMP)"; OST 91500.05.0005-02 "Правила за търговия на едро с лекарства (GDP)"; OST 91500.05.0007-03 „Правила за освобождаване (продажба) на лекарства в аптечните организации (GPP)“ и др.

Със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 26 март 2001 г. № 88 е въведен в действие Държавният информационен стандарт за лекарствения продукт (GISLS), който установява изискванията за официална информация за лекарствата и нейната структура; GISLS се състои от следните елементи: фармакопейна статия за лекарство, формулярна статия за лекарство, клинична и фармакологична статия за лекарство и паспорт на лекарството. Последните три елемента са нови за руската фармацевтична практика.

Формулярът е нормативен документ, съдържащ стандартизирана по форма и съдържание информация за употребата на лекарства за конкретно заболяване.

Клинико-фармакологичното изделие се подразделя: на стандартно клинично-фармакологично изделие (СКФ) на лекарство и клинико-фармакологично изделие на лекарствен продукт (СФП); TKFS е официален документ, който съдържа информация за основните свойства на лекарството или неговите често използвани комбинации, които определят ефективността и безопасността на лекарствата, разработен е от експертен орган и е одобрен от Министерството на здравеопазването на Руската федерация; FSC е официален документ, който отразява съвкупността от клинични и фармакологични данни, характеризиращи ефикасността и безопасността на даден лекарствен продукт. FSC е одобрен за конкретно лекарство с конкретно търговско наименование и се разработва на базата на съответния модел на клинично-фармакологично изделие на лекарството. Проектът на FSC се представя от производителя, преминава проверка по време на регистрацията и се одобрява от руското Министерство на здравеопазването.

Паспортът за наркотици е официален документ, съдържащ обобщена информация за лекарството, което има правно значение в областта на разпространението на наркотици, включително идентифициране на отличителните свойства на опаковката.

Въз основа на информацията, съдържаща се в GISLS, се разработват такива нормативни документи като: Държавен регистър на лекарствата; инструкции за употреба на лекарствения продукт; списък на жизненоважни и основни лекарства; списък с преференциални отпуски на лекарства; списък на лекарствата, продавани без лекарско предписание; задължителен асортимент от лекарства за аптеки, обслужващи амбулаторни пациенти; Федерални насоки за лекари относно употребата на лекарства.

Благодарение на GILS за първи път приоритетът на официалната информация за наркотиците се определя като основен в системата за оборот на наркотици. Освен това официалната информация за лекарствата у нас е хармонизирана с подобна информация в чужбина.

Със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 01.11.01 г. № 388, OST 91500.05.0001-2000 „Стандарт за качество на лекарствата. Основни разпоредби”, който установява процедурата за разработване, прилагане, проверка, одобрение, одобрение, присвояване на обозначение, регистрация на държавни стандарти за качество на лекарствата и промени в тях. Действието му се простира върху готови лекарствени продукти (ГЛП) от местно производство. Определени са видовете държавни стандарти за качество на лекарствата: обща фармакопейна монография (GPM); фармакопейна монография (ФМ); фармакопейна статия за лекарствата на конкретно предприятие (FSP). Последният документ е нов за руската фармация. FSP съдържа списък от показатели и методи за контрол на качеството на лекарствата, произведени от конкретно предприятие, и е разработен, като се вземат предвид изискванията на Държавната фармакопея (SP) и този OST. Срокът на FSP се определя, като се вземе предвид нивото на технологичния процес на производството на конкретно лекарство, но не надвишава 5 години.

Сертифициране на лекарства и оценка на тяхното съответствие. Основните инструменти за осигуряване на качеството на лекарствените продукти в стокоразпределителната връзка са сертифицирането на лекарствата и оценката на тяхното съответствие. Сертификацията е дейност за потвърждаване на съответствието на продуктите с нормите, правилата и характеристиките, установени в процеса на стандартизация. В съответствие със Закона на Руската федерация „За защита на правата на потребителите“; Закон на Руската федерация „За сертифициране на продукти и услуги“; Постановление на правителството на Русия от 13 август 1997 г. № 1013 „За одобряване на списъка на работите и услугите, подлежащи на задължително сертифициране“; Постановление на правителството на Русия от 29 април 2002 г. № 287 „За изменение на списъка на стоките, подлежащи на задължително сертифициране, и списъка на продуктите, чието съответствие може да бъде потвърдено с декларация за съответствие“; Разработена и одобрена е „Система за сертифициране на GOST R на системата за сертифициране на лекарства“. Основните правила и изисквания, свързани с процедурата за сертифициране на лекарства, регистрирани в Русия от местно и чуждестранно производство, се определят от „Правилата за сертифициране в системата за сертифициране на лекарства на системата за сертифициране GOST R“, одобрени с Резолюция на Държавният стандарт на Русия от 24.05.02 г. № 36 и в сила от 15.12.2002 г.

Сертифицирането (в превод от латински - „направено правилно“) може да бъде задължително и доброволно. Механизмът за задължително сертифициране предвижда и потвърждаване на съответствието чрез приемане на декларация за съответствие.

Декларацията за съответствие е документ, с който производителят (продавачът, изпълнителят) удостоверява, че доставяните (продаваните) от него продукти отговарят на установените изисквания.

Декларацията за съответствие, приета по предписания начин, се регистрира в сертифициращия орган и има правна сила заедно със сертификата. От 1 октомври 2004 г., в съответствие с Постановление на правителството на Русия № 72 от 10 февруари 2004 г., лекарствата са изключени от списъка на стоките, подлежащи на задължителна сертификация. Постановление на правителството на Русия от 29 април 2006 г. № 255 „За изменение на постановление на правителството на Руската федерация от 10 февруари 2004 г. № 72“ от 1 януари 2007 г. сертифицирането на лекарства се заменя с декларация за съответствие .

Движението на лекарства на руския фармацевтичен пазар се извършва само след регистрация на декларация за съответствие на лекарствата с изискванията на регулаторните документи (общи фармакопейни статии, фармакопейни статии, фармакопейни статии на предприятия, регулаторни документи за чуждестранни лекарства).

Декларацията за съответствие на лекарство може да бъде приета за крайна продуктова серия от лекарство. Декларацията се приема от декларатора въз основа на собствени доказателства и доказателства, получени с участието на трето лице, за които се приемат: протоколи от изпитвания, проведени в акредитирана изпитвателна лаборатория (център), или сертификати за съответствие на продукцията. или система за качество на системата за сертифициране GOST R.

Процесът на деклариране се различава от процеса на сертифициране по това, че самият сертифициращ орган избира както проби от лекарства за изследване, така и лабораторията за изпитване, кандидатства и получава заключение от изследването и в резултат на това издава сертификат за съответствие. В случай на потвърждаване на съответствието под формата на декларация, заявителят избира както лаборатория за изпитване, така и сертифициращ орган, който регистрира декларациите за съответствие. Той може както самостоятелно да избира проби за изследване, така и да възлага вземането на проби на договорна основа на изпитвателна лаборатория или сертифициращ орган. Предпоставка за вземане на проби е спазването на изискванията на нормативните документи, съставянето на протокол за вземане на проби и предаването му в лабораторията за изпитване.

Декларацията за съответствие съдържа следната информация: името и местонахождението на заявителя на декларацията за съответствие или притежателя на удостоверението за регистрация на лекарствения продукт; наименование и местоположение на производителя (производителите); наименование на лекарствения продукт, неговата лекарствена форма и дозировка; активни вещества и тяхното количество в дозова единица; номер на държавната регистрация на лекарствения продукт; сериен номер; дата на производство; броя на потребителските опаковки в серията; указание, че декларацията за съответствие се извършва въз основа на собствени доказателства, като се посочват датата и номерът на протокола за анализ; адрес, телефон за подаване на рекламации; срок на годност на серията LP; подпис на упълномощено лице. Регистрираната декларация за съответствие на лекарствения продукт, заедно с документите, въз основа на които е приета, се съхраняват от декларатора най-малко три години след изтичане на нейната валидност.

Сертификат за съответствие на системите за качество (производство) - документ, удостоверяващ, че системата за качество (производство) на лекарствения продукт, декларирана от производителя, отговаря на установените изисквания.

Сертификат за съответствие на лекарствения продукт - документ, удостоверяващ съответствието на лекарството с всички изисквания на нормативните документи, издаден в системата за сертифициране на лекарства.

Сертификатът за съответствие на лекарство от една проба се издава от органите за сертифициране на лекарства след проверка на лекарството за съответствие с изискванията на нормативните документи, одобрени от Министерството на здравеопазването на Русия за заявителя.

Сертификатът е валиден за доставка, продажба на партида от продукти по време на срока на годност на лекарството, установен от регулаторни документи. Лекарствата, които са в обращение от 1 април 2007 г. и имат сертификат за съответствие, издаден по установения ред, не подлежат на деклариране (Постановление на правителството на Русия от 28 ноември 2006 г. № 810).

Инспекционният контрол върху сертифицираните продукти (ако е предвидено в схемата за сертифициране) се извършва през целия период на валидност на сертификата, най-малко веднъж на всеки 6 месеца под формата на периодични и непланирани проверки, включително тестване на лекарства и други проверки, необходими за потвърждение че произвежданата и продавана продукция продължава да отговаря на установените изисквания, потвърдени при сертифицирането.

В случай на търговия на едро с лекарства информацията за потвърждаване на съответствието на продадените лекарства се представя под формата на прехвърляне от продавача на купувача на копие от сертификата за съответствие, заверен по реда, установен от Правителството на Руската федерация или оригиналната декларация за съответствие. На обратната страна на копието на сертификата за съответствие се прави запис за продажбата на стоки, като се посочват данните за купувача и количеството на продадените стоки. Оригиналът на сертификата за съответствие (надлежно заверено копие) се съхранява от притежателя на оригинала (заверено копие) до изтичане на валидността на сертификата за съответствие.

В търговията на дребно продавачът има право да предостави на вниманието на потребителя информация относно потвърждението за съответствие с установените изисквания на лекарствения продукт с един от следните документи:

Сертификат за съответствие или декларация за съответствие;

Копие от сертификата за съответствие, заверено от притежателя на оригиналния сертификат, нотариус или сертифициращ орган, издал сертификата;

Транспортни документи, издадени от производителя или доставчика (продавача), съдържащи за всяка стока информация за потвърждение на нейното съответствие с установените изисквания (номер на сертификата за съответствие, срок на валидност, орган, издал сертификата или регистрационен номер на декларацията за съответствие, срок на нейната валидност, наименование на производителя или доставчика, приел декларацията, и органа, който я е регистрирал), и заверени с подписа и печата на производителя (доставчика, продавача) с посочване на неговия адрес и телефонен номер.

Освен това, в съответствие с чл. 71 и 72 от „Правилата за продажба на определени видове стоки“, одобрени с Постановление на правителството на Руската федерация № 55 от 1998 г., информацията за лекарства и медицински изделия трябва да съдържа информация за държавната регистрация на лекарството, с посочване на номера и датата на държавната му регистрация (с изключение на екстемпорални лекарства). Информацията за IMI трябва да съдържа, като се вземат предвид характеристиките на даден вид продукт, информация за неговото предназначение, начин и условия на използване, действие и ефект, ограничения (противопоказания) за употреба. Тази информация обикновено се съдържа в сертификати за съответствие, които се издават след държавна регистрация и съдържат информация за неговия номер и дата в раздела "Основни". В съответствие с OST 91500.05.0007-03, всички доставки на стоки трябва да бъдат придружени от документи, които ни позволяват да установим: датата на изпращане, името на лекарството (включително дозираната форма и дозировката), партидата и номера на партидата, количеството на доставените стоки, цената на отпусканото лекарство, името и адреса на доставчика и купувача, както и документи, потвърждаващи качеството.

Документи, потвърждаващи качеството на медицинските изделия, са сертификат за регистрация, санитарно-епидемиологично заключение и сертификат за съответствие, за очила (с изключение на слънчеви очила) - декларация за съответствие. За биологично активни добавки в храните (БАД) - сертификат за качество и безопасност (за всяка партида) и санитарно-епидемиологично заключение (копие) за срок от 5 години, а за опитна партида за 1 година (преди това беше удостоверение за регистрация). издадени за 3 години или 5 години). За нова хранителна добавка е необходимо удостоверение за държавна регистрация на нови хранителни продукти, материали и продукти, парфюми и козметика.

Регистрация и сертификация на медицински изделия.

Медицински продукти (МП) включват устройства, устройства, инструменти, устройства, комплекти, комплекси, системи със софтуер, оборудване, устройства, превръзки и конци, стоматологични материали, комплекти реактиви, контролни материали и стандартни проби, калибратори, консумативи за анализатори, продукти, произведени от полимерни, гумени и други материали. софтуер, който се използва за медицински цели самостоятелно или в комбинация помежду си и които са предназначени за: профилактика, диагностика (ин витро), лечение на заболявания, рехабилитация, медицински процедури, медицински изследвания, подмяна и модификация на части от тъкани, човешки органи , възстановяване или компенсиране на нарушени или загубени физиологични функции, контрол върху зачеването; ефекти върху човешкото тяло по такъв начин, че тяхното функционално предназначение не се реализира чрез химично, фармакологично, имунологично или метаболитно взаимодействие с човешкото тяло, но чийто начин на действие може да бъде подкрепен с такива средства.

Съгласно действащото законодателство контролът на качеството и безопасността на медицинските изделия е възложен на федерално ниво в юрисдикцията на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия, Държавния стандарт на Русия, Министерството на промишлеността, науката и технологиите на Русия Федерация (Министерство на промишлеността и науката на Русия), а на ниво субекти - към юрисдикцията на здравните органи на съставните образувания на Руската федерация и териториалните органи на Госстандарт на Русия.

Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия регистрира производителя на медицински изделия, регистрира медицински изделия, лицензира дейности за разпространение на тези продукти, извършва тяхната цялостна оценка, допуска медицински изделия за клинична употреба на етап прототипи или първоначално въвеждане в експлоатация и носи отговорност за правилната им работа.

Госстандартът на Русия организира разработването на държавни стандарти и чрез механизма за сертифициране осигурява съответствието на медицинските изделия с установените изисквания за масово производство и систематичен внос на вносни продукти. Министерството на промишлеността и науката на Русия лицензира производството на медицинско оборудване.

Тъй като регистрацията на медицински изделия е държавна контролна и надзорна функция, която се администрира от Федералната служба за надзор в сферата на здравеопазването и социалното развитие, заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 30 октомври 2006 г. № 735 одобри административната наредба за изпълнение на държавната функция за регистриране на медицински изделия.

Регистрацията се извършва от Федералната служба за надзор на здравеопазването и социалното развитие въз основа на резултатите от съответните тестове и оценки, потвърждаващи качеството, ефективността и безопасността на продуктите. При регистрация ефективността се установява като степента, в която медицинското изделие постига целите на предназначението си; безопасността се характеризира със съотношението на риска от увреждане на пациента, персонала, оборудването или околната среда, ако се използва правилно, и значимостта на целта, за която се използва; качеството се определя от съответствието на действителните свойства на медицинските изделия с изискванията на нормативния документ. Държавната регистрация се извършва в рамките на 4 месеца от датата на подаване на набор от документи, възможна е ускорена процедура (2 месеца), ако регистрираното медицинско изделие от клас 1 и 2а е еквивалентно или идентично на неговия аналог. Руските и чуждестранните медицински изделия са обект на същите изисквания.

При регистрация медицинските изделия се класифицират в зависимост от степента на потенциалния риск от употреба за медицински цели в четири класа: клас 3 - медицински изделия с висока степен на риск; клас 26 - медицински изделия с висока степен на риск; клас 2а - медицински изделия със средна степен на риск; клас 1 - медицински изделия с ниска степен на риск.

Информацията за номера и датата на регистрация на медицинските изделия трябва да бъде достъпна за потребителя (нанесена върху опаковката, етикета, инструкциите за употреба, ръководството за експлоатация), както и да се съдържа в рекламните продукти, предназначени за крайния потребител.

Регистрацията на медицински изделия включва административни процедури: разглеждане на документи и вземане на решение за регистрация на медицински изделия; извършване на промени в регистрационната документация за медицински изделия; разглеждане на факти и обстоятелства, които представляват заплаха за живота и здравето на хората при използване на регистрирани медицински изделия; контрол върху реда за провеждане на медицински и други изследвания на медицински изделия.

Всички медицински изделия от класове 26 и 3, както и медицински изделия от класове I и 2а, които нямат аналози, регистрирани на територията на Руската федерация, могат да бъдат регистрирани въз основа на протоколи от технически изпитвания, оценки на безопасността и медицински тестове, потвърждаващи приемливостта на показателите за качество, ефективност и безопасност на продукта.

Отделът за регистрация на лекарства и медицинско оборудване на Росздравнадзор поддържа държавния регистър на регистрираните медицински изделия, одобрени за употреба за медицински цели. Така например само през 2002 г. са регистрирани 1089 броя медицински изделия и 727 единици медицинска техника местно производство, както и съответно 626 и 418 единици чуждестранно производство.

Държавната регистрация на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия и задължителното сертифициране на медицински изделия и медицинско оборудване от Държавния стандарт на Русия позволяват да се гарантира съответствие с установените изисквания и безопасността на медицинските изделия, влизащи в здравни заведения и закупени от граждани.

Фактът на регистрация на медицински изделия потвърждава удостоверението за регистрация. Удостоверението за регистрация е валидно при условие, че цялата съдържаща се в него информация за медицинското изделие и лицето, на чието име е регистрирано медицинското изделие, остава непроменена; валидността не е ограничена.

Продукти от класове 3 и 26 и някои продукти от класове 2а и 1, съгласно определен списък, подлежат на задължителна сертификация. Други продукти от клас 2а и 1, които не са включени в списъка, могат да подлежат на задължителна сертификация по искане на производителя на медицински изделия.

Сертифициране на козметични и хигиенни продукти. Козметичните и хигиенни продукти от аптечния асортимент подлежат на задължителна сертификация в съответствие с Правилата за сертифициране на парфюмерийни и козметични продукти, одобрени с Резолюция на Държавния стандарт на Русия № 11 от 02.02.01.

На задължителна сертификация подлежат парфюмерийни и козметични продукти, предназначени за нанасяне (с или без помощни вещества) върху различни части на човешкото тяло (кожа и коса, нокти, устни, външни полови органи) с цел почистване, придаване на приятна миризма, промяна на външен вид, поддържане на здраво състояние, защита или запазване в добро състояние - В рамките на Системата за сертифициране парфюмерийните и козметични продукти се класифицират в 7 хомогенни групи.

Сертификатът за съответствие се издава за конкретно наименование на продукта, но може да има приложение, което се издава върху формуляра на установения формуляр за група хомогенни продукти, като се посочват имената на продуктите, включени в тази група. Например, групата „специални козметични продукти” (код OKP 915800) включва: продукти за тен, продукти за тен без слънце, продукти за фотозащита, продукти за избелване на кожата и др.

Няколко наименования на продукти могат да бъдат включени в една група, ако са произведени от един производител и са сертифицирани по едни и същи изисквания.

Срокът на валидност на сертификата за съответствие се определя от сертифициращия орган. Срокът на валидност на сертификата за масово произвеждани продукти не трябва да надвишава три години. В сертификата за съответствие, издаден за партида продукти, в раздел "Допълнителна информация" се вписва срокът на годност на продуктите от партидата, за която е издаден сертификатът.

Продуктите за орална хигиена (SGPR), които присъстват в аптечната гама, също подлежат на задължителна сертификация в съответствие с Правилата за сертифициране на продукти за орална хигиена, одобрени с Указ на Държавния стандарт на Русия от 02.02.2001 г. №. 12. SGPR включва всички вещества или продукти, предназначени за контакт със зъбите и устната лигавица с изключителна и основна цел тяхното почистване, профилактика, лечение и дезодориране, но не са класифицирани като лекарствени продукти поради основните свойства и концентрация на съставните им компоненти. В рамките на системата за сертифициране SGPR се класифицират в 9 групи хомогенни продукти. Сертификатът за съответствие се издава за конкретно име на продукт, може да има приложение, което се издава за група хомогенни продукти, като се посочват имената на продуктите, включени в тази група. Например, групата „течни продукти за устна хигиена” (ОКП код 915823) включва: еликсири, изплаквания, освежители, изплаквания, балсами, дезодоранти и др. Процедурата за тяхното сертифициране съответства на процедурата за сертифициране на парфюмерийни и козметични продукти.

Фалшифициране на лекарствени продукти. Сериозен проблем при осигуряването на качеството на лекарствата са фалшивите лекарства. Въпреки факта, че човечеството се сблъсква с фалшиви лекарства от незапомнени времена, този проблем придоби тревожни размери до средата на 80-те години. 20-ти век В края на 1997 г. в Русия бяха открити фалшиви лекарства.

Световната здравна организация дефинира фалшиво лекарство, както следва: лекарство, което умишлено и измамно е фалшиво етикетирано по отношение на неговата автентичност и/или източник. Фалшифицирането може да се отнася както за маркови (търговско име), така и за генерични лекарства (генерици). Фалшивите продукти могат да включват продукти с правилните съставки или грешни съставки, без активни съставки, с недостатъчно количество активни съставки или фалшива опаковка. Има следните видове фалшиви лекарства:

съдържащи посочените на етикета активни съставки, в същите количества, но произведени от други производители. Това са т. нар. „висококачествени ментета“, които са и опасни за здравето, тъй като при производството им няма регистрация, лабораторни изследвания и проверка, т.е. съответствието със стандартите не е гарантирано и е произволно. През 2004 г. Федералният закон "За лекарствата" въвежда определението за фалшиво лекарство: "Фалшиво лекарство е лекарство, снабдено с невярна информация за неговия състав и / или производителя на лекарството."

Световната здравна организация, която разполага с обширна научна и методологична база за борба с фалшифицирането, предлага:

разработване на национална програма за борба с фалшивите лекарства;

извършват периодични проверки на аптеки и лечебни заведения за откриване на фалшификати;

да обучи специалисти за откриване на фалшификати;

разпространяват аналитични техники за идентифициране на фалшификати.

Според СЗО факторите за разпространението на фалшиви лекарства са: несъвършенство на нормативната база; некомпетентност на упълномощени органи или тяхното отсъствие; неспазване на изискванията на законите; недостатъчно тежки наказания; корупция; много посредници в каналите за разпространение на наркотици; търсенето надвишава предлагането; високи цени; подобряване на незаконното производство на наркотици; неефективно регулиране в страните износителки и зоните за свободна търговия.

Международната търговска камара създаде Бюрото за разследване на фалшифициране, което събира данни за фалшиви продукти, провежда разследвания, проучва източниците на тяхното получаване, съветва относно методите на производство на продукти, които са трудни за копиране, и организира обмена на информация в международно ниво.

На национално ниво се предвижда: ревизия на нормативната уредба, засилване на наказателната отговорност за производството и разпространението на фалшиви лекарства, както и за насърчаване на тази дейност; разработване на система за обучение и преквалификация на специалисти за идентифициране и пресичане на разпространението на фалшиви лекарства; разработване на система за бързо информиране за всички случаи на откриване на фалшификати; разработване на национална междуведомствена програма за предотвратяване на разпространението на фалшиви лекарства.

За производителите най-ефективният начин за защита срещу фалшификати е създаването на опаковки с различни степени на защита, но разликата между въвеждането на следващата степен на защита и появата й на фалшификати е 2-4 месеца. Освен това защитата на оригиналното лекарство е 15-20% от цената на самото лекарство, тъй като е необходим специален софтуер за организиране на отчитането на етикетираните продукти.

1) лицензионен контрол в областта на производството на лекарства и в областта на фармацевтичната дейност;

2) федерален държавен надзор в областта на обращението на лекарствата;

3) селективен контрол на качеството на лекарствата.

2. Лицензионният контрол в областта на производството на лекарства и в областта на фармацевтичната дейност се извършва от упълномощения федерален изпълнителен орган и изпълнителните органи на съставните образувания на Руската федерация в съответствие с тяхната компетентност по начина, установен от Федералния закон № лица и индивидуални предприемачи при упражняване на държавен контрол (надзор) и общински контрол“, като се вземат предвид особеностите на организирането и провеждането на проверки, установени с Федералния закон от 4 май 2011 г. N 99-ФЗ „За лицензиране на някои видове Дейности“.

3. Федералният държавен надзор в областта на обращението на лекарствата се извършва от упълномощени федерални изпълнителни органи (наричани по-нататък органи за държавен надзор) в съответствие с тяхната компетентност по начина, установен от правителството на Руската федерация.

4. Федералният държавен надзор в областта на обращението на лекарства включва:

1) организиране и провеждане на одити за спазване от субекти на обращение на лекарства с изискванията, установени от този федерален закон и други регулаторни правни актове на Руската федерация, приети в съответствие с него за предклинични изпитвания на лекарства, клинични изпитвания на лекарства, съхранение, транспортиране, внос в Руската федерация, отпускане, продажба на лекарства, употреба на лекарства, унищожаване на лекарства, както и спазване от упълномощените изпълнителни органи на съставните образувания на Руската федерация на методологията за установяване на максималния размер на надценките на едро и максималния размер на надценките на дребно към действителните продажни цени, определени от производителите на лекарства за лекарства, включени в списъка на жизненоважни и основни лекарства (наричани по-долу задължителни изисквания);

2) организиране и провеждане на проверки за съответствието на лекарствените продукти в гражданското обращение с установените изисквания за тяхното качество;

2.1) извършване на тестови покупки, за да се провери спазването от субектите на обращение на лекарства, занимаващи се с търговия на дребно с лекарства за медицинска употреба, с правилата за отпускане на лекарства за медицинска употреба и (или) забраната за продажба на фалшиви лекарства с ниско качество лекарства и фалшиви лекарства;

2.2) извършване на тестови покупки, за да се провери съответствието на субектите на лекарствената циркулация, извършващи търговия на дребно с лекарствени продукти за ветеринарна употреба, с правилата за добра аптечна практика за лекарствени продукти за ветеринарна употреба и (или) забраната за продажба на фалшификати. лекарствени продукти, некачествени лекарствени продукти и фалшиви лекарствени продукти;

4) прилагане, в съответствие с процедурата, установена от законодателството на Руската федерация, на мерки за потискане на установени нарушения на задължителните изисквания и (или) отстраняване на последиците от такива нарушения, включително приемане на решение за наличието на лекарства в разпространение, издаване на предписания за отстраняване на установените нарушения на задължителните изисквания и привличане към отговорност на лицата, извършили такива нарушения.

5. Федералният държавен надзор в областта на обращението на лекарствата се извършва по начина, установен от Федералния закон от 26 декември 2008 г. N 294-FZ „За защита на правата на юридическите лица и индивидуалните предприемачи при упражняване на държавни контрол (надзор) и общински контрол", като се вземат предвид особеностите, установени с този член. Не се изисква предварително съгласуване с прокуратурата на времето за непланирана проверка на субектите на обращение на лекарства, както и предварително уведомяване на юридически лица, индивидуални предприемачи за началото на тази проверка. Органите на прокуратурата се уведомяват за извършена извънпланова проверка на обектите на обращение с лекарства, като се изпращат съответните документи в срок до три работни дни от приключване на извънплановата проверка.

(виж текста в предишното издание)

6. Длъжностните лица на органа за държавен надзор по реда, установен от законодателството на Руската федерация, имат право да:

1) получава, въз основа на мотивирани писмени искания от субекти на обращение на лекарства, изпълнителни органи на съставните образувания на Руската федерация и местни власти, документи и информация по въпросите на обращението на лекарствата;

2) при представяне на официален документ за самоличност и копие от заповедта (инструкцията) на органа за държавен надзор за назначаване на проверка, посетете териториите, сградите, помещенията и съоръженията, използвани от юридически лица, индивидуални предприемачи, които са субекти на обращение на лекарства, в хода на дейността си с цел осъществяване на контролни мерки;

3) вземане на проби от лекарствени продукти, предназначени за продажба и продавани от субекти на обращение с лекарства, за проверка на тяхното качество, провеждане на проучвания, тестове в съответствие с правилата за вземане на проби, установени от упълномощения федерален изпълнителен орган;

3.1) извършва тестови покупки на лекарствени продукти за медицинска употреба, за да провери спазването от страна на субектите на обращение на лекарства, извършващи продажба на дребно на лекарствени продукти за медицинска употреба, на правилата за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба и (или) забраната за продажба на фалшиви лекарства, некачествени лекарства и фалшиви лекарства;

3.2) извършва тестови покупки на лекарствени продукти за ветеринарна употреба, за да провери спазването на правилата за добра аптечна практика за лекарствени продукти за ветеринарна употреба и (или) забраната за продажба на фалшиви лекарствени продукти, некачествени лекарствени продукти и фалшиви лекарства;

2) вземане на проби от лекарства от субектите на обращение с лекарства с цел тестване за тяхното съответствие с изискванията на нормативната документация или нормативните документи;

3) вземане на решение въз основа на резултатите от извършените изпитвания за по-нататъшното гражданско обращение на съответния лекарствен продукт;

4) приемане от упълномощения федерален изпълнителен орган на решение за прехвърляне на лекарствения продукт към сериен селективен контрол на качеството на лекарствените продукти в случай на повторно откриване на несъответствие на качеството на лекарствения продукт с установените изисквания и (ако е необходимо) за проверка на предмета на обращение на лекарства. Разходите, свързани с серийния контрол на качеството на лекарствените продукти, се заплащат от производителя на лекарствения продукт или от притежателя или собственика на удостоверението за регистрация на лекарствения продукт.

Изпратете добрата си работа в базата знания е лесно. Използвайте формата по-долу

Студенти, докторанти, млади учени, които използват базата от знания в обучението и работата си, ще ви бъдат много благодарни.

публикувано на http:// www. всичко най-добро. en/

Министерство на здравеопазването на Руската федерация

GBOU VPO Санкт Петербург химико-фармацевтична академия

Фармацевтичен колеж

Специалност 330201 "Фармация"

PM 01. Продажба на лекарства и аптечни продукти.

МДК 01.02. Отпускане на лекарства и аптечни продукти

КУРСОВА РАБОТА

"СИСТЕМА ЗА ДЪРЖАВЕН КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО НА ЛЕКАРСТВАТА"

Студенти 3 курс от група № 261

Мамонтова Елизабет Станиславовна

Ръководител на работата Орешкова Татяна Александровна

Въведение

GMP правила

Предварителен контрол на качеството на лекарствата

Селективен контрол на качеството на лекарствата

Многократен селективен контрол на качеството на лекарствата

Контрол на качеството на субстанции с фармакологична активност и предназначени за производство на лекарства

Процедурата за подбор, изпращане и съхраняване на проби от лекарствени продукти за държавен контрол на качеството на лекарствените продукти

Заключение

Библиография

ВЪВЕДЕНИЕ

контрол на качеството на лекарствата

Започнах да се интересувам от тази тема, защото смятам, че купувачът, какъвто съм и аз, има право да получава само доказани и висококачествени продукти и особено лекарства. За мен е интересно да разкрия по-подробно етапите на държавния контрол и да съм компетентен в тази област.

Какво е качество? Качеството е характеристиките на даден обект, които задоволяват нуждите на потребителите в нашия случай. Но ако в областта на хранително-вкусовата промишленост или инфраструктурите за облекло купувачът може сам да оцени качеството, в лекарствената индустрия той не може да направи това, така че е необходима помощта на оторизирани органи. За да оцени техническото ниво на производство и качеството на лекарствата, Световната здравна организация създаде „Система за сертифициране на качеството на фармацевтичните продукти в международната търговия“, чиято текуща версия беше приета през 1992 г.

За да участвате в Системата, трябва да бъдат изпълнени три условия в страната:

Държавна регистрация на лекарства;

Редовна държавна проверка на фармацевтичните предприятия;

Съответствие на съществуващите производствени мощности с изискванията на GMP правилата

В Руската федерация държавният контрол се извършва от Федералната служба за надзор в здравеопазването (Росздравнадзор).

Постановление на правителството на Руската федерация от 30 юни 2004 г. № 323 „За одобряване на Правилника за Федералната служба за надзор в сферата на здравеопазването“ (клауза 5.1.4.2.) Росздравнадзор е натоварен с правомощията на федералния държавен надзор в областта на обращението на лекарства чрез извършване на проверки за съответствие на лекарствата със задължителните изисквания за качество.

Всички лекарства, произведени в Руската федерация, както и внесени от други страни, подлежат на проверка. Контролът върху пълнотата и качеството на осъществяване на държавния надзор включва извършване на проверки, установяване и отстраняване на нарушения на правата на заявителите, предприемане на мерки за пресичане на установените нарушения на задължителните изисквания и отстраняване на последиците от такива нарушения, разглеждане, вземане на решения и подготовка на отговорите на жалбите на кандидатите.

Но къде е проверката? Извършва се навсякъде, на всички етапи на производство и промоция на лекарството.

Държавният контрол на качеството се извършва под формата на:

Предварителен контрол на качеството на лекарствата;

Селективен контрол на качеството на лекарствата;

Многократен селективен контрол на качеството на лекарствата;

Контрол на качеството на субстанции от растителен, животински или синтетичен произход с фармакологична активност и предназначени за производство на лекарства;

Извършване на периодични проверки на предприятия - производители на лекарства, разположени на териториите на съставните образувания на Руската федерация, за проверка на качеството на произвежданите от тях лекарства.

И така, целите и задачите на моята курсова работа са:

Да се ​​проучи защо се извършва държавен контрол на качеството, от какви етапи се състои.

Опишете и прегледайте правилата на GMP

Разкрийте и опишете дейността на Федералната служба за надзор в здравеопазването (Росздравнадзор).

Да изучава научни статии и нормативна документация по въпроса за контрола на качеството на лекарствата, да задълбочава теоретичните знания по тази тема.

РЕГЛАМЕНТИGMP

Стандартът GMP е правилата, които установяват изисквания към организациите, които произвеждат лекарствени продукти за аптеката и ветеринарната циркулация на лекарства.

Правилата на GMP включват няколко глави:

Глава 1. Фармацевтична система за качество

Глава 2. Персонал

Глава 3. Помещения и оборудване

Глава 4 Документация

Глава 5

Глава 6 Контрол на качеството

Глава 7

Глава 8. Рекламации и изземване на продукти

Глава 9 Самопроверка

Има и основни изисквания за фармацевтичните субстанции, използвани като суровини и добавки към тях, но те са описани по-долу.

Помислете за онези глави, които пряко съответстват на избраната тема: глава 1 и глава 6.

Производителят е длъжен да произвежда лекарствени продукти по такъв начин, че да отговарят на предназначението им, както и на стандартите за качество, нормативните документи, регулиращи тяхното качество. Не трябва да има рискове, свързани с непълна безопасност, качество и ефикасност. Ръководството на производителя носи отговорност за спазването на тези изисквания.

Правилата важат за всички етапи от съществуването на лекарствата. Контролът се извършва по отношение на всички компоненти на производството: устройства, помещения, персонал и др. Извършва се мониторинг на качеството на лекарствата, който се взема предвид при пускането на всяка нова серия от лекарството. Има различни подобрения в производствените процеси и, разбира се, оценка на направените промени. Не се допуска пускането в обращение на лекарствени продукти преди издаване на разрешение от упълномощено лице.

Контролът на качеството включва вземане на проби, изследване и оценка за съответствие с изискванията за качество. Нейната цел е недопускането на некачествени лекарства в гражданския оборот. Производителят е длъжен да извършва редовен преглед на качеството на всички лекарствени продукти, дори и тези, произведени за износ.

КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Всеки производител трябва да има звено за контрол на качеството, ръководителят на това звено трябва да има необходимата квалификация. При оценката на качеството на готовия продукт трябва да се вземат предвид всички фактори, включително производствените условия, резултатите от контрола в производствения процес, както и преглед на документацията. Помещенията и оборудването за наблюдение трябва да отговарят на установените разпоредби. Различната документация и протоколи, свързани с веществата, както и готовите лекарствени продукти, трябва да бъдат публично достъпни. Вземането на проби и изпитването трябва да се извършва в съответствие с установените стандарти. След пускане в обращение е необходимо да се следи стабилността на лекарствените суровини.

ПРЕДВАРИТЕЛЕН КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО НА ЛЕКАРСТВАТА

Това е основният контрол на лекарствата, базиран на производствените предприятия на Руската федерация. На този контрол подлежат всички лекарствени продукти, произведени на територията на Руската федерация, както и внесени на територията.

Подлежи на предварителен контроллекарства:

За първи път произведен от производителя;

За първи път внесен на територията на Руската федерация;

Произведени по модифицирана технология;

Произведено след прекъсване на производството на този лекарствен продукт от три или повече години;

Поради влошаване на качеството им.

Процедурата за предварителен контрол на качеството на лекарствата включва следните стъпки:

Подаване от производителя на заявление с необходимата документация до Министерството на здравеопазването на Русия;

Анализ на документи и издаване на разрешение от Министерството на здравеопазването на Русия за предварителен контрол;

Вземане на проби от лекарства;

Изпращане на проби за изследване;

Провеждане на оценка на качеството;

Вземане на решение от Министерството на здравеопазването на Русия въз основа на резултатите от изследването.

Получаване на решение за изпращане за предварителен контрол на качеството на лекарствените продукти, производственото предприятие смърч изпраща Министерството на здравеопазването на Русия:

Заверено копие от удостоверението за регистрация на лекарствения продукт;

Заверени копия на заглавните страници на държавния стандарт за качество и технологичния регламент за производство на лекарствения продукт;

Копие от сертификата на контролните лаборатории на отдела за контрол на качеството на производственото предприятие за техническата компетентност на произвежданите лекарствени продукти, издаден от Министерството на здравеопазването на Русия.

Решението за насочване за предварителен контрол се издава от Министерството на здравеопазването на Русия в рамките на 20 работни дни от датата на получаване на заявлението и необходимите документи.

Производителите, произвеждащи продуктите си за първи път, трябва да осигурят първите 3 индустриални партиди от това лекарство.

При извършване на предварителен качествен контрол поради влошаване на качеството на лекарствения продукт, те са длъжни да осигурят 5 редовни партиди от лекарствения продукт.

Производителите, които се занимават с опаковане или разопаковане на лекарства от друг производител, местен или чуждестранен, трябва да предоставят 3 последователни партиди в опакован или опакован вид.

При промяна на наименованието на лекарствения продукт производителят трябва да изпрати една партида от преименувания лекарствен продукт.

Проверката на качеството се извършва в срок минимум 30 работни дни от датата на получаване на пробите. Резултатите с протокола от анализа се изпращат до Министерството на здравеопазването на Русия и компанията производител.

Лекарственият продукт ще бъде отстранен от предварителния контрол и ще бъде прехвърлен на случаен контрол на качеството само когато премине всички проверки и отговаря на стандартите за качество. Въз основа на решението на Министерството на здравеопазването на Русия за отстраняване на лекарствения продукт от предварителен контрол на качеството, както и въз основа на резултатите от изследването на ефективността и безопасността, Министерството на здравеопазването на Русия изготвя решение за освобождаване лекарственият продукт в сферата на обращение на лекарства в Руската федерация въз основа на резултатите от държавния контрол на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата.

При наличие на забележки по качеството на лекарствения продукт, той не подлежи на отстраняване от предварителен качествен контрол. Броят на партидите от лекарствен продукт, изпратен за повторен предварителен контрол, се определя от Министерството на здравеопазването на Русия.

СЕЛЕКТИВЕН КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО НА ЛЕКАРСТВАТА

Селективен контрол подлежат на лекарствени продукти от местно или чуждестранно производство, които са в областта на обращение на лекарствени продукти.

Номенклатурата и честотата на вземане на проби от лекарства за произволен контрол на качеството на лекарствата се регулира от план за вземане на проби, който се утвърждава и се предоставя на вниманието на производителите на лекарства под формата на планове за изпълнение. През календарната година планът за работа може да бъде коригиран, като се вземат предвид промените в гамата от лекарства, които са в обращение в Руската федерация, или установеното несъответствие на тяхното качество с изискванията на държавните стандарти за качество на лекарствата.

Процедурата за селективен контрол на качеството на лекарствата включва следните стъпки:

Приемане от Министерството на здравеопазването на Русия на решение за провеждане на случаен контрол на качеството в съответствие с плана

Вземане на проби от лекарствени продукти

Направление за оценка на качеството

Провеждане на оценка на качеството

Приемане от Министерството на здравеопазването на Русия на решение въз основа на резултатите от изследването.

Изследването на качеството се извършва в срок не по-дълъг от 40 работни дни от датата на получаване на пробите от лекарствения продукт. Резултатите от проверката на качеството се изпращат до Министерството на здравеопазването на Русия и компанията производител.

Ако се установи несъответствие в качеството, Министерството на здравеопазването на Русия изпраща информация за изземването на партида нискокачествени лекарства до териториалните органи за контрол на качеството. След получаване на информация от Министерството на здравеопазването на Русия за открита партида от лекарствен продукт с ниско качество, териториалният орган за контрол на качеството, на чиято територия е открита партидата от лекарствен продукт с ниско качество, е длъжен да предприеме мерки за идентифициране и изтегляне от разпространение на нискокачествени лекарства на територията на съставния субект на Руската федерация.

Изземването и унищожаването на лекарствени продукти с ниско качество се извършва от изпълнителния орган на състава на Руската федерация по начина, предвиден от действащото законодателство на Руската федерация.

Информацията за откритото количество некачествен лекарствен продукт и предприетите мерки за неговото изтегляне и унищожаване се изпраща на Министерството на здравеопазването на Русия.

Териториалните органи по качеството, на територията на които се движат други партиди от лекарствен продукт с ниско качество, са длъжни да предприемат мерки за проверка на качеството на тази суровина. Информация за резултатите от проверката се изпраща на Министерството на здравеопазването на Русия.

Селективният контрол на качеството на сертифицирани лекарствени продукти, които са в сферата на обращение на лекарствени продукти на територията на Руската федерация, когато пристигнат до местоназначението си, се извършва от териториалните органи за контрол на качеството като част от инспекционния контрол на качеството. на лекарствени продукти. В хода на инспекционната проверка на качеството на сертифицираните лекарства в сферата на обращение на територията на съответните съставни образувания на Руската федерация се извършва селективен контрол на качеството по отношение на „описание“, „опаковка“, „етикетиране“. “, произходът, съответствието на лекарствения продукт с документацията и държавния стандарт за качество, принадлежащи към тази партида, са проверени лекарства.

Проби от сертифицирани лекарствени продукти за целите на селективния контрол се избират от специалисти на Министерството на здравеопазването на Русия, упълномощен експертен орган или териториален орган за контрол на качеството.

При съмнения относно достоверността на данните, получени в резултат на проверка на придружаващата документация и контрол на качеството на лекарствения продукт по отношение на „описание“, „опаковка“, „етикетиране“, могат да се извършат допълнителни изследвания. Изборът на обхвата на изпитванията, които трябва да се извършат за селективна проверка на показателите за качество на лекарствата, които позволяват да се потвърди съответствието на лекарствата с изискванията, установени от държавните стандарти за качество, се определя във всеки конкретен случай от териториалния орган за контрол на качеството на лекарствата. Териториалният орган за контрол на качеството на лекарствата предоставя на Министерството на здравеопазването на Русия информация за случаите на откриване на несъответствие на качеството на лекарствата с изискванията на държавните стандарти за качество, незаконни копия или фалшификати на лекарства, регистрирани в Руската федерация, и също така изпраща месечен отчет за резултатите от проверките на качеството на сертифицираните лекарства.

ПОВТОРЕН ПРОБЕН КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО НА ЛЕКАРСТВАТА

Препаратите подлежат на повторен селективен контрол на качеството в случай на спорове относно тяхното качество между субектите на обращение на лекарства, извършвани с решение на Министерството на здравеопазването на Русия.

Процедурата за повторно вземане на проби включва следните стъпки:

Разглеждане от Министерството на здравеопазването на Русия на представените документи и решение за провеждане на повторен контрол за вземане на проби

Вземане на проби от лекарства за повторно вземане на проби

Направление за преглед

Провеждане на преглед

Приемане от Министерството на здравеопазването на Русия на решение относно качеството на лекарствата.

Лекарствените продукти могат да бъдат изпратени за повторен контрол на качеството от участник в обращението на лекарствени продукти, който е установил несъответствие с изискванията за качество, или от производствено предприятие, което изпраща архивни проби от лекарствени продукти за повторен контрол.

Решението за провеждане на повторен селективен контрол се взема от Министерството на здравеопазването на Русия в рамките на 20 работни дни от датата на получаване на необходимите документи и заявление.

Изследването на качеството се извършва в срок не по-дълъг от 20 работни дни от датата на получаване на пробите от лекарствения продукт и необходимия комплект документи.

Резултатите от изследването се изпращат на Министерството на здравеопазването на Русия и субектите на обращение, предоставили проби от лекарствения продукт за повторен селективен контрол на качеството.

КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО НА СУБСТАНЦИИ С ФАРМАКОЛОГИЧНА АКТИВНОСТ И ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ПРОИЗВОДСТВОТО НА ЛЕКАРСТВА

Държавният контрол на качеството на веществата се извършва на етапа на тяхната регистрация, както и в рамките на предварителния контрол на качеството, както и селективен контрол на качеството на лекарствата въз основа на решение на Министерството на здравеопазването на Руската федерация.

Всички вещества подлежат на държавен контрол на етапа на тяхната регистрация, както и веществата, внесени на територията на Руската федерация и предназначени за приготвяне на лекарства.

Изследването на качеството се извършва в срок не по-дълъг от 30 работни дни от датата на получаване на проби от вещества и стандартни проби от вещества, необходими за изследването.

РЕД ЗА ИЗБОР, ИЗПРАЩАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОБИ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ДЪРЖАВЕН КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

Проби от лекарства за предварителен, селективен и повторен селективен контрол на качеството на лекарствените продукти се избират от специалисти на Министерството на здравеопазването на Русия или институции, които са част от държавната система за контрол на качеството.

Изборът на проби от местни лекарствени продукти за предварителен и селективен контрол на качеството се извършва с участието на представители на отдела за контрол на качеството. Вземането на проби от лекарства за селективен контрол на качеството на лекарствата може да се извършва и по време на проверки на предприятието-производител с цел проверка на качеството на лекарствата.

Вземането на проби от чуждестранни лекарствени продукти за селективен контрол на качеството се извършва от складове на територията на Руската федерация, посочени от чуждестранния производител.

Министерството на здравеопазването на Русия може да делегира правомощия за вземане на проби от лекарства на териториалните органи за контрол на качеството на лекарствата.

Проби от лекарства се изпращат за държавен контрол на качеството на лекарствата в опаковката, предвидена от държавния стандарт за качество; проби от вещества - в стъклени съдове. Етикетирането на пробите от лекарства трябва да отговаря на изискванията на държавните стандарти за качество.

За предварителен и селективен контрол на качеството на лекарствата и контрол на качеството на субстанцията на етапа на регистрация се изпращат проби в количество, достатъчно за три анализа.

Изпращат се проби от лекарства за инжекции и капки за очи, като се вземат предвид тестовете на индикатора "механични включвания", а проби от лечебни растителни материали - като се вземат предвид резултатите от радиационния мониторинг.

Изпращат се проби от лекарства за предварителен и селективен контрол на качеството заедно с проба от субстанцията, от която са направени. Пробите от веществото се изпращат в достатъчно количество за два анализа.

За многократен случаен контрол на качеството на лекарствата производителят изпраща проби от лекарства в ненарушена опаковка. Броят на опаковките, съставляващи пробата, е не повече от 30.

Броят на пробите от лекарствени продукти, изпратени за повторен селективен контрол на качеството на лекарствения продукт по „Механични включвания“ и „Радиационен контрол“, се определя от съответните държавни стандарти за качество.

Проби от лекарствени продукти се изпращат за държавен контрол на качеството със съпроводително писмо, в което се посочва вида на контрола на качеството, със сертификат за качество на лекарствения продукт на производителя и акт за вземане на проби от лекарствени продукти.

Пробите от лекарствени продукти, изпратени за селективен или реселективен контрол на качеството на лекарствените продукти, трябва да бъдат придружени от заверено копие на сертификата за съответствие на лекарствения продукт с протокола за анализ.

Проби от субстанции за изследване на качеството с цел регистрация на лекарствен продукт се изпращат с придружително писмо, в което се посочва вида на контрола на качеството, и сертификат за качество на лекарствения продукт от производителя.

Проби от лекарства за инжекции и капки за очи, изпратени за предварителен контрол на качеството, трябва да бъдат придружени от резултатите от проверката на качеството на тези лекарства по отношение на "Механични включвания". Резултатите от такава проверка се представят от териториалните органи за контрол на качеството на лекарствата.

Пробите от субстанции, от които се произвеждат лекарствени продукти, представени за предварителен и селективен контрол на качеството (за местни производствени предприятия), трябва да бъдат придружени от сертификат за качество, издаден въз основа на резултатите от контрола на качеството на субстанцията, когато тя влезе в производството в производството. предприятие за всички показатели на нормативния документ, оригинал или заверено копие на сертификата за качество на лекарствения продукт на производителя; за чужди субстанции допълнително се посочват датите на производство и срокът на годност на субстанцията.

Стандартните проби от субстанцията трябва да бъдат придружени от оригинал или заверено копие на сертификата за качество на лекарствения продукт на производителя.

Проби от лекарствени продукти, останали след държавния контрол на качеството, се съхраняват най-малко 6 месеца, след което пробите от лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията на държавния стандарт за качество, подлежат на унищожаване по предписания начин. Проби от лекарства, които отговарят на изискванията на държавните стандарти за качество, се връщат на производствените предприятия по тяхно писмено искане или се използват за изследователски цели или се даряват на здравни институции.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Руската федерация има към какво да се стреми, тъй като системата за контрол далеч не е идеална и има много недостатъци. Но дори това, което имаме сега, вече е огромен плюс, тъй като контролът на качеството е задължителен на всички етапи на производството. Разбира се, рискове има, те винаги съществуват и затова системата, която съществува сега, е абсолютно необходима и трябва да се усъвършенства, към което Руската федерация се стреми.

Целите на тази курсова работа бяха да се проучат етапите на държавния контрол и да се задълбочат знанията по тази тема. Разбира се, затвърдих знанията си по тази тема, надявам се, че успях правилно да предам всички етапи и колко важни са те в производството на лекарства.

В момента човечеството е свикнало с наркотици, синтетични или билкови. Тази индустрия носи огромни печалби, защото поради лошата екология ние сме принудени да използваме лекарства все по-често, но ако те престанат да бъдат с високо качество и няма ясен мониторинг на съответствието на лекарствата с разпоредбите за качество, ще има със сигурност ще има ужасни последици. Ето защо контролът на качеството на лекарствата е толкова важен за нас.

БИБЛИОГРАФИЯ

списание "Бюлетин на Росздравнадзор" № 6 (2012) Автор Telnova E.A.

http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol

http://brace-lf.com/

Федерален закон N 61-FZ "За обращението на лекарства"

Книга: Плетенева Т., Успенская Е. „Контрол на качеството на лекарствата. Учебник за медицинските училища и колежи "

Постановление на Държавния комитет на Руската федерация по стандартизация и метрология от 10 март 2004 г. N 160-st

Научно-практическо списание "Въпроси за осигуряване на качеството на лекарствата"

Хоствано на Allbest.ru

...

Подобни документи

Помещения и условия за съхранение на фармацевтични продукти. Характеристики на контрола на качеството на лекарствата, правила за добра практика за съхранение. Осигуряване на качеството на лекарствата и продуктите в аптечните организации, техния селективен контрол.

резюме, добавено на 16.09.2010 г


Държавно регулиране в областта на обращението на лекарствата. Фалшифицирането на лекарства като важен проблем на съвременния фармацевтичен пазар. Анализ на състоянието на контрола на качеството на лекарствата на настоящия етап.

курсова работа, добавена на 04/07/2016


Провеждане на изследвания на лекарства. Решението да приемете или отхвърлите продукт. Приемане, обработка, защита, съхранение, съхранение и обезвреждане на пробата. Условия за работа и съхранение на пробите от всяка партида. Унищожаване на проби по безопасен начин.

презентация, добавена на 27.05.2015 г


Държавна инспекция за контрол на качеството на лекарствата. Контрол на качеството на лекарствата – съвременни подходи. Експресен анализ на лекарствени форми. Прилагане на регулаторната рамка и правилата на GMP на ЕС в Украйна. Баркодове в търговията и контрол на качеството на лекарства.

курсова работа, добавена на 14.12.2007 г


Структура и функции на контролно-разрешителната система. Провеждане на предклинични и клинични изследвания. Регистрация и експертиза на лекарства. Система за контрол на качеството при производството на лекарства. Валидиране и прилагане на GMP правилата.

резюме, добавено на 19.09.2010 г


Руските регулаторни документи, регулиращи производството на лекарства. Устройство, функции и основни задачи на изпитвателната лаборатория за контрол на качеството на лекарствата. Законодателни актове на Руската федерация за осигуряване на еднаквост на измерванията.

ръководство, добавено на 14.05.2013 г


Вътрешнофармацевтичен контрол на качеството на лекарствата. Химични и физико-химични методи за анализ, количествено определяне, стандартизация, оценка на качеството. Изчисляване на относителни и абсолютни грешки при титриметричен анализ на лекарствени форми.

курсова работа, добавена на 12.01.2016 г


Обща характеристика на микозите. Класификация на противогъбичните лекарства. Контрол на качеството на противогъбичните лекарства. Производни на имидазол и триазол, полиенови антибиотици, алиламини. Механизмът на действие на противогъбичните средства.

курсова работа, добавена на 14.10.2014 г


Дефиниране на понятията сертифициране и декларация за съответствие, проучване на процедурата за тяхното приемане. Системата за държавен контрол на качеството на лекарствата в обращение в Русия. Изпълнение на национален проект „Здраве”.

курсова работа, добавена на 22.06.2011 г


Видове и дейности на фармацевтичната компания "ArtLife" на пазара на биологично активни хранителни добавки. Правила за производство и контрол на качеството на лекарства. Търговски марки и асортимент от лекарства и препарати на фирмата.