Šta je povezano sa mibp. Novi Sanpins za skladištenje imunobioloških preparata
Imunobiološki preparati (IMP)- radi se o lijekovima koji djeluju na imunološki sistem ili čije je djelovanje zasnovano na imunološkim reakcijama.
Ovi lijekovi se koriste za prevenciju, liječenje i dijagnostiku zaraznih bolesti i onih nezaraznih bolesti u koje je uključen imuni sistem.
Imunobiološki preparati uključuju:
1. Vakcine i ostalo(toksoidi, fagi, eubiotici ) terapeutski i profilaktički preparati od živih mikroba ili mikrobnih proizvoda.
2. Preparati imunološkog seruma.
3. Imunomodulatori.
4. Dijagnostički lijekovi uključujući alergene.
UTI se koriste za aktiviranje, suzbijanje ili normalizaciju aktivnosti imunološkog sistema.
Vakcine.
Vakcine- Ovo su lekovi za stvaranje aktivnog veštački stečenog imuniteta. Koriste se vakcine za prevenciju, manje često za liječenje bolesti.
Trenutni početak vakcina - specifični antigen.
Klasifikacija vakcina:
1. Žive vakcine:
Oslabljena (oslabljena);
divergentno;
Vektorski rekombinantni.
2. Nežive vakcine:
Molecular;
Korpuskularno: a) cijela ćelija i cijeli virion; b) subcelularni i subvirionski; c) sintetički, polusintetički.
3. Povezane vakcine.
Karakterizacija živih vakcina.
Žive atenuirane vakcine- preparati od oslabljenih mikroba koji su izgubili virulenciju, ali su zadržali imunogenost. Oslabljeni mikrobi su sojevi vakcine.
Načini dobivanja sojeva vakcine:
a) metoda za selekciju mutanata sa oslabljenom virulentnošću;
b) metoda usmjerenog (vještačkog) smanjenja virulencije (uzgoj na nepovoljnim hranljivim podlogama, dugotrajan prolaz (sukcesivna infekcija) kroz tijelo nisko osjetljivih laboratorijskih životinja);
c) metodom genetskog inženjeringa (inaktivacija gena odgovornog za stvaranje faktora virulencije patogenih mikroba).
Vakcinski sojevi mikroba zadržavaju sposobnost razmnožavanja na mjestu ubrizgavanja i širenja po cijelom tijelu. Kao rezultat ovoga, tamo infekcija vakcinom(bolest je blaga). Infekcija vakcinom uvijek dovodi do stvaranja imuniteta na patogene mikrobe date vrste, među kojima je i vakcinalni soj.
Divergentne vakcine- preparati od živih mikroba koji nisu patogeni za ljude, ali su po antigenskim svojstvima slični patogenim mikrobima. Na primjer, virus kravljih boginja koristi se za vakcinaciju protiv velikih boginja kod ljudi.
Vektorske rekombinantne vakcine dobijene genetskim inženjeringom. Da bi se to postiglo, gen (vektor) koji kontrolira stvaranje antigena drugog patogena (stranog antigena) se ubacuje u genom soja vakcine. Na primjer, antigen hepatitisa B (HBs - antigen) se ubacuje u soj virusa vakcine protiv velikih boginja. Ova vektorska vakcina stvara imunitet protiv velikih boginja i hepatitisa B.
Dobivanje živih vakcina:
1) vakcinalni soj je uzgajan u aseptičnim uslovima na optimalnom hranljivom medijumu;
2) biomasa mikroba se koncentriše, standardizuje (određuje se titar - broj mikroba u 1 ml), dodaje stabilizator(saharoza-želatin agar, humani albumin), koji štiti antigene od uništenja, sušen zamrzavanjem, upakovan u sterilne ampule ili bočice.
Nakon primitka vakcine državna kontrola– provjerava se reaktogenost, neškodljivost i imunogenost.
Prednosti živih vakcina:
1) stvaranje jakog (napetog) i dugotrajnog imuniteta (5-7 godina);
2) vakcinacije se rade jednokratno jednostavnijim metodama (oralna, intranazalna, kožna, potkožna);
3) manje reaktogeni, jer ne sadrže konzervanse i adjuvanse.
Nedostaci živih vakcina:
1) složenost dobijanja sojeva vakcine;
2) kratak rok trajanja (1 - 2 godine);
3) skladištenje i transport na niskim temperaturama (+4S - +8S).
Da bi se osigurala sigurnost živih vakcina, potrebno je stalno pratiti reverziju virulencije patogena, striktno se pridržavati zahtjeva koji osiguravaju sigurnost i aktivnost vakcinalnih mikroba.
Primjeri živih vakcina:
1) bakterijske vakcine - tuberkuloza (BCG), kuga, tularemija, antraks, bruceloza, protiv Q groznice;
2) virusne vakcine - poliomijelitis, boginje, gripa, zauške, protiv žute groznice.
Karakterizacija neživih vakcina.
Korpuskularne vakcine- preparati iz inaktiviranih kultura patogenih (visoko virulentnih) ili vakcinalnih sojeva bakterija i virusa. Metode deaktivacije: 1) fizički: temperatura, UV zraci, jonizujuće zračenje; 2) hemijski- formalin, alkohol, aceton, -propiolakton.
Zovu se korpuskularne vakcine od celih bakterija cijelu ćeliju, i od cijelih (neuništenih) virusa - cijeli virion.
Dobivanje korpuskularnih vakcina:
1) uzgajati u aseptičnim uslovima čistu kulturu mikroba;
2) inaktivacija se vrši u optimalnom režimu (potrebno je mikroorganizmima lišiti vitalnost, ali očuvati njihovu imunogenost), na primer, zagrejane vakcine se inaktiviraju zagrevanjem suspenzije mikroba na 56°C;
3) standardizirati (prema koncentraciji mikroba), dodati konzervans(mertiolat, formaldehid, 2-fenoksietanol itd.), koji suzbija stranu mikrofloru tokom skladištenja, pakuju se;
Vakcine mogu biti tečne (suspenzije) ili suhe. Gotove vakcine se podvrgavaju kontrolu za sterilnost, neškodljivost, imunogenost provjerite gustinu vakcine ili titar (broj mikroba u 1 ml).
Prednosti vakcina za cijelu ćeliju i cijeli virion:
1) lakoća dobijanja;
2) Veća stabilnost skladištenja i duži rok trajanja.
Nedostaci vakcina za cijelu ćeliju i cijeli virion:
1) manje izdržljiv i dugotrajan imunitet;
2) potreba za 2 i 3 puta parenteralnim vakcinacijama (supkutano, intramuskularno), ponekad i oralno;
3) reaktogenost - bol, peckanje na mestu uboda, groznica, konvulzivni sindrom itd.
Primjeri vakcina: protiv gripa, velikog kašlja, kolere, hepatitisa A, herpesa, virusnog encefalitisa itd. Koriste se za prevenciju odgovarajućih bolesti. Neke vakcine se koriste za liječenje (cijepljenje) kroničnih zaraznih bolesti – bruceloze, kronične dizenterije, kronične gonoreje, kroničnih stafilokoknih infekcija. U medicinske svrhe se koriste autovakcine- preparati od ubijenih bakterija izolovanih iz tela pacijenta.
Zovu se korpuskularne vakcine od uništenih bakterija i virusa subcelularni i subvirion. Ove vakcine sadrže antigenih kompleksa izolirani od bakterija i virusa nakon njihovog uništenja.
Ranije su se ove vakcine nazivale hemijskim. Međutim, ovaj termin je više primjenjiv na vakcine dobivene metodama kemijske sinteze.
Potvrda subcelularne i subvirionske vakcine su složenije od vakcina sa celim ćelijama i vakcinama sa celim virionom (na primer, enzimska digestija praćena precipitacijom antigena etil alkoholom), ali sadrže manje balastnih supstanci.
Prednosti subcelularnih i subvirionskih vakcina:
2) manje reaktogena;
3) stabilnije i bolje podložne standardizaciji i tačnije doziranje;
4) mogu se davati u visokim dozama iu obliku pratećih preparata.
Nedostaci:
1) slaba imunogenost;
2) male veličine, što dovodi do brzog eliminacije i kratkotrajne antigenske iritacije.
Da bi se otklonili nedostaci, dodaju se takve vakcine pomoćna sredstva. Advansi povećavaju imunogenost vakcina. Uvećavaju antigenske čestice, stvaraju "depo" na mjestu ubrizgavanja iz kojeg se polako oslobađaju antigeni, što produžava vrijeme njihovog izlaganja imunološkom sistemu. Kao pomoćna sredstva koriste se mineralni koloidi (aluminijum fosfat, kalcijum fosfat, aluminijum oksid hidrat, aluminijum-kalijum stipsa), polimerne supstance (lipopolisaharidi, sintetički polimeri), biljne supstance (saponini) itd. Vakcine sa adjuvansima se nazivaju adjuvansi. , adsorbovane ili deponovane vakcine.
Primjeri subcelularnih i subvirionskih vakcina: protiv trbušnog tifusa na bazi O-, H- i Vi-antigena, protiv gripa na bazi antigena virusa (neuraminidaza i hemaglutinin), protiv antraksa na bazi kapsularnog antigena, protiv dizenterije, meningitisa, kolere.
Molekularne vakcine su specifični antigeni u molekularnom obliku.
Mogu se dobiti biosintezom, hemijskom sintezom i genetskim inženjeringom.
Metoda biosinteze je da se zaštitni antigen u molekularnom obliku izoluje iz mikroba ili iz tečnosti kulture. Na primjer, uzročnici difterije, botulizma, tetanusa tokom rasta sintetiziraju i izlučuju molekule egzotoksina u kulturnu tekućinu. Nakon tretmana formalinom, egzotoksini gube svoja toksična svojstva, ali zadržavaju svoju imunogenost, tako da tipične molekularne vakcine koje se dobijaju biosintezom uključuju toksoidi.
Dobijanje toksoida:
1) patogeni koji stvaraju egzotoksine (uzročnici tetanusa, botulizma, difterije, plinske gangrene) uzgajaju se dubokom metodom u tekućem hranljivom mediju, zbog čega se egzotoksin akumulira u tečnosti kulture;
2) odvojiti mikrobne ćelije od tečnosti kulture filtriranjem bakterijski filteri;
3) dodati u tečnost kulture koja sadrži egzotoksin, 0,4% formalin i čuva se na 37°C 3 do 4 sedmice;
4) toksoid se prečišćava, koncentriše, standardizuje - utvrđuje se aktivnost toksoida, dodaje se konzervans i pomoćno sredstvo i pakuje. Takvi toksoidi se nazivaju pročišćeni adsorbirani.
Aktivnost toksoida se izražava u antigenskim jedinicama: jedinicama vezivanja (EC) ili jedinicama flokulacije (LF).
1 LF je količina toksoida koja, sa 1 IU antitoksičnog seruma, daje početnu reakciju flokulacije.
Titar toksoida je sadržaj LF u 1 ml vakcine.
Prijavite se toksoidi subkutano, intramuskularno, 2 ili 3 puta, nakon čega slijede revakcinacije. Anatoksini se proizvode antitoksični imunitet.
Primjeri molekularnih vakcina: tetanus toksoid, botulinum toksoid, antigangrenozni toksoid.
Dobivanje molekularnih vakcina metodom hemijski(vještačka) sinteza je novi pravac. Neki niske molekularne težine antigeni se dobijaju hemijskom sintezom. Osim toga, dobivaju se sintetički nosači visoke molekularne težine i kombiniraju se s prirodnim antigenima. Na primjer, cjepivo protiv gripe sastoji se od antigena virusa gripe i polioksidonija, koji ima jaka adjuvantna svojstva.
Molekularne vakcine su takođe genetskim inženjeringom. Tako je dobijena vakcina protiv hepatitisa B, čije antigene sintetišu ćelije kvasca.
Karakteristike udruženih vakcina.
Povezane vakcine sastoje se od različitih vrsta vakcina i obezbeđuju imunitet na nekoliko bolesti. Takođe se zovu kompleksne ili polivalentne.
Oni mogu uključivati homogene antigene (npr. toksoidi) i antigene različite prirode (npr. korpuskularne i molekularne antigene, ubijene i žive mikrobe). Antigeni u vakcinama su sadržani u dozama koje ne stvaraju međusobnu konkurenciju, tako da se razvija imunitet na sve antigene.
Primjeri povezanih vakcina: DPT (povezana vakcina protiv pertusisa-difterije-tetanusa) iz toksoida tetanusa i difterije i korpuskularne vakcine protiv pertusisa; živa pridružena poliomijelitis vakcina od sojeva virusa poliomijelitisa I, II, III tipova; vakcina protiv gripe od tri soja virusa gripa; meningokokna vakcina od antigena 4 serotipa meningokoka; Živa kompleksna vakcina protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole.
i zdravstvene ustanove
5.1. Apoteke koje izdaju MIBP građanima vode evidenciju o primicima i izdacima MIBP-a. Za to moraju biti dostupni sljedeći dokumenti:
Dnevnik primitaka i rashoda MIBP-a;
Fakture za kupovinu MIBP-a;
Upute za upotrebu MIBP-a na ruskom jeziku;
Akti o uništavanju MIBP-a;
Akti provjere uvjeta skladištenja, računovodstva i potrošnje MIBP-a od strane stručnjaka centara državnog sanitarnog i epidemiološkog nadzora.
VI. Organizacija odmora
MIBP građani u apotekama
i zdravstvene ustanove i njihova primjena
u medicinskim i preventivnim ustanovama
6.1. MIBP se izdaje građanima na recept lekara zdravstvene i preventivne ustanove (bez obzira na vlasničku i resornu pripadnost).
6.2. Puštanje MIBP-a građanima je moguće pod uslovom da se lijek dopremi na mjesto direktne upotrebe uz poštovanje "hladnog lanca" u termalnoj posudi ili termosici.
6.3. Građanima se daje potreban broj doza vakcine u skladu sa receptom, vakcina je snabdevena uputstvom za upotrebu na ruskom jeziku. Datum i vrijeme puštanja lijeka u promet su navedeni na pakovanju.
6.4. Zaposlenik ljekarne objašnjava kupcu potrebu isporuke lijeka u medicinsku ustanovu što je prije moguće (ne više od 48 sati) nakon kupovine lijeka u uvjetima skladištenja potonjeg u termalnoj posudi ili hladnjaku.
6.5. Vakcina kupljena u apoteci koristi se u prostorijama za vakcinaciju zdravstvenih ustanova, dječijih predškolskih obrazovnih ustanova, medicinskih ordinacija opšteobrazovnih ustanova (specijalno obrazovne ustanove), domova zdravlja i drugih medicinskih ustanova, bez obzira na vlasništvo, licencirane za obavljanje imunoprofilakse sa strogom poštovanje uslova skladištenja i transporta.
VII. Mibp uništenje
7.1. MIBP su podložni uništenju:
istekao;
Skladišteni uz kršenje "hladnog lanca";
Sa promijenjenim vanjskim svojstvima koja nisu naznačena u uputama (prisustvo ljuskica, stranih predmeta, promjene boje i prozirnosti, itd.).
7.2. Uništavanje MIBP-a se vrši u istoj prostoriji u kojoj se čuvaju.
7.3. Ampule i bočice sa inaktiviranim i rekombinantnim vakcinama, imunoglobulinima, heterolognim serumima, živim vakcinama protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole se otvaraju, sadržaj se sipa u sudoper, čaša se baca u smeće bez dodatne dezinfekcije.
7.4. Ampule i bočice sa drugim živim vakcinama nakon otvaranja stavljaju se u 3% rastvor hloramina na 1 sat (BCG i BCG-M vakcine u 5% rastvoru ili 3% rastvoru vodonik peroksida), zatim se sipaju u sudoper, čaša se bačen u kantu za smeće.
7.5. Za dezinfekciju živih vakcina i njima kontaminiranih površina koriste se dezinfekciona sredstva u skladu sa uputstvima za upotrebu.
VIII. Sigurnosni uslovi
8.1. U slučaju oštećenja posude u kojoj se nalazi preparat vakcine (staklene bočice, ampule i sl.), on se uništava u skladu sa stavovima 7.3 - 7.5 ovih pravila.
8.2. Ako materijal cjepiva dospije na sluzokožu očiju, one se ispiru s puno vode.
8.3. U slučaju oštećenja kože, rana se tretira tinkturom joda.
8.4. Namještaj ili podne površine kontaminirane preparatom vakcine tretiraju se 3% rastvorom hloramina ili drugim dezinfekcionim sredstvima u skladu sa uputstvima za upotrebu.
8.5. Prilikom čišćenja staklenih fragmenata potrebno je koristiti četke, pincete i kantu za smeće.
Dodatak br. 1
do SP 3.3.2.1120-02
EVIDENCIJA PRIHODA I TROŠKOVA VAKCINE
|
Datum prijema |
Ime vakcine |
Količina |
Serija, kontrolni broj |
Najbolje do datuma |
Država i kompanija - proizvođač |
Uslovi transporta, očitavanja indikatora temperature |
Datum izdavanja |
Kome ti-da-ali |
Broj datih vakcina |
Serija i kontrolni broj |
Ostatak |
|
Dodatak br. 2
do SP 3.3.2.1120-02
REGISTRACIJA TEMPERATURNOG PODRUČJA HLADNJAKA
|
Datum Vrijeme dana t st. OD |
februar |
septembra |
oktobar |
decembar |
|||||||||||||||||||||
Izvod iz ODLUKE
GLAVNI DRŽAVNI SANITARNI DOKTOR RUSKOG FEDERACIJE
U skladu sa članom 55. Federalnog zakona od 12. aprila 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova“ (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2010, br. 16, čl. 1815; br. 31, čl. 4161; 2013; br. 48, 6165; 2014, br. 52, član 7540; 2015, broj 29, član 4388; 2016, broj 27, član 4238), stav 3 člana 12 Saveznog zakona od 17. septembra , 1998. br. imunoprofilaksa zaraznih bolesti” (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, br. 38, čl. 4736; 2009, br. 1, čl. 21; 2013, br. 48, čl. 52, st. 61, st. , 5.2.183 Uredbe o Ministarstvu zdravlja Ruske Federacije, odobrene Uredbom Vlade Ruske Federacije od 19. juna 2012. br. 608 (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2012, br. 26, čl. 3526, 2013, 16, 1970, 20, 2477, 22, 2812, 33, 4386, 45, 5822, 2014, 12, 1296; , 3577, 30, 4307, 37, 4969, 2015, 2, stavka 491, 12, 1763, 23, 3333, 2016, 2, stavka 32 5; br. 9, čl. 1268; br. 27, čl. 4497; br. 28, čl. 4741; br. 34, čl. 5255; br. 49, čl. 6922; 2017, broj 7, čl. 1066), naređujem:
1. Odobrava pravila izdavanja lekova za medicinsku upotrebu, uključujući imunobiološke lekove, od strane apotekarskih organizacija, individualnih preduzetnika licenciranih za obavljanje farmaceutskih delatnosti, u skladu sa.
2. Prepoznati kao nevažeće:
Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. br. 785 „O postupku izdavanja lijekova“ (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 16. januara 2006. godine, registracijski broj 7353 );
Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. br. 302 „O izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. br. 785” (registrovana od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 16. maja 2006. godine, registarski broj 7842);
Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 12. februara 2007. br. 109 „O izmjenama i dopunama procedure izdavanja lijekova, odobrena Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra, 2005 br. 785" (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 30. marta 2007. godine, registarski broj 9198);
Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 6. avgusta 2007. br. 521 „O izmjenama i dopunama procedure izdavanja lijekova, odobrena Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra, 2005 br. 785” (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 29. avgusta 2007. godine, registarski broj 10063).
| Ministre | IN AND. Skvortsova |
psihotropni lekovi uključeni u Listu psihotropnih supstanci, čiji je promet u Ruskoj Federaciji ograničen i za koje je dozvoljeno isključenje određenih kontrolnih mera u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije i međunarodnim ugovorima Ruske Federacije (Lista III), Lista (u daljem tekstu: psihotropni lekovi Liste III);
narkotici i psihotropni lijekovi sa liste II u obliku transdermalnih terapijskih sistema;
lekovi koji se nalaze na listi lekova za medicinsku upotrebu koji podležu predmetnom kvantitativnom obračunu, izuzev lekova iz ovog stava, i lekova koji se izdaju bez recepta (u daljem tekstu: lekovi koji podležu - kvantitativno računovodstvo);
lijekove s anaboličkim djelovanjem (u skladu sa glavnim farmakološkim djelovanjem) i koji se odnose na anatomsko-terapijsko-hemijsku klasifikaciju koju preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija (u daljem tekstu - ATC) za anaboličke steroide (šifra A14A) (u daljem tekstu - lijekovi s anaboličkim djelovanjem );
Lijekovi iz stava 5. Postupka za izdavanje fizičkim licima lijekova za medicinsku upotrebu koji, pored malih količina opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, sadrže i druge farmakološki aktivne supstance, odobrene naredbom Ministarstva zdravlja i socijalne zaštite Razvoj Ruske Federacije od 17. maja 2012. br. 562n;
lijekove proizvedene prema receptu za lijek koji sadrže opojnu drogu ili psihotropnu supstancu uvrštenu na Listu II Liste i druge farmakološki aktivne supstance u dozi koja ne prelazi najveću pojedinačnu dozu, a pod uslovom da ovaj kombinovani lijek nije narkotik ili psihotropni lijek sa liste II.
Prema receptima izdatim na obrascima obrasca br. 148-1/y-04 (l) ili obrasca br. lijekovi sa popustom (u daljem tekstu: lijekovi koji se izdaju besplatno ili uz popust).
Po receptima izdatim na formularima obrasca broj 107-1/y izdaju se i drugi lekovi koji nisu navedeni u ovom stavu, osim lekova koji se izdaju bez recepta.
5. Puštanje lekova koji nisu navedeni u ovim Pravilima, u skladu sa uputstvima za njihovu medicinsku upotrebu, vrši se bez recepta.
6. Izdavanje medicinskih proizvoda vrši se tokom roka važenja navedenog u receptu kada se lice obrati subjektu trgovine na malo.
Ako prodavac nema lek koji je naveden u receptu, kada se lice obrati prodavcu, recept se prihvata za usluživanje pod sledećim uslovima (u daljem tekstu: odložena usluga):
recept sa oznakom “statim” (odmah) se servisira u roku od jednog radnog dana od dana kada se lice obratilo prodavcu;
recept sa oznakom “cito” (hitno) se servisira u roku od dva radna dana od dana kada se lice obratilo prodavcu;
recept za lek koji je uvršten u minimalni asortiman lekova za medicinsku upotrebu koji je neophodan za pružanje medicinske zaštite uručuje se u roku od pet radnih dana od dana podnošenja zahteva lica prodavcu;
recept za lijek koji se izdaje besplatno ili s popustom, a nije uključen u minimalni asortiman lijekova za medicinsku upotrebu koji je potreban za pružanje medicinske njege, servisira se u roku od deset radnih dana od dana podnošenja zahtjeva osobe prodavcu ;
recepti za lekove propisane odlukom lekarske komisije uručuju se u roku od petnaest radnih dana od dana podnošenja zahteva lica prodavcu.
Lijekovi na recept koji se izdaju ne smiju se izdavati osim ako je recept istekao za vrijeme odgođenog održavanja.
Po isteku recepta dok je na odloženom održavanju, lijek na tom receptu se izdaje bez ponovnog izdavanja.
7. Lekovi se izdaju u količini navedenoj u receptu, osim u slučajevima kada je za lek utvrđena maksimalna dozvoljena ili preporučena količina za propisivanje po receptu.
Kada je predočen recept koji premašuje maksimalno dozvoljenu ili preporučenu količinu leka za propisivanje po receptu, farmaceut o tome obaveštava osobu koja je izdala recept, rukovodioca nadležne medicinske organizacije i naznačenom licu izdaje maksimalno dozvoljenu količinu leka. ili prema tome utvrđenu preporučenu količinu lijeka za propisivanje po jednom receptu uz stavljanje odgovarajuće oznake u recepturu.
Ako maloprodajno lice ima lijek čija se doza razlikuje od doze lijeka naznačene na receptu, raspoloživi lijek može se izdati ako je doza tog lijeka manja od doze naznačene na receptu. U tom slučaju, količina lijeka se preračunava, uzimajući u obzir tijek liječenja naveden u receptu.
Ako doza lijeka dostupna kod prodavca premašuje dozu lijeka navedenu na receptu, odluku o izdavanju lijeka sa takvom dozom donosi medicinski radnik koji je izdao recept.
8. Lek se izdaje u primarnim i sekundarnim (potrošačkim) pakovanjima, čije obeležavanje mora da ispunjava uslove iz člana 46. Saveznog zakona od 12. aprila 2010. godine br. II - uslove iz stava 3. člana 27. Savezni zakon od 8. januara 1998. br. 3-FZ "O opojnim drogama i psihotropnim supstancama".
Zabranjeno je kršenje primarnog pakovanja lijeka prilikom njegovog izdavanja.
Povreda sekundarnog (potrošačkog) pakovanja lijeka i izdavanje lijeka u primarnom pakovanju dozvoljeno je ako je količina lijeka navedena na receptu ili potrebna od strane naručioca lijeka (u slučaju prekomjerne količine lijeka). izdavanje na pultu) manja je od količine lijeka sadržanog u sekundarnom (potrošačkom) pakovanju. U tom slučaju, prilikom izdavanja lijeka, licu koje kupuje lijek dostavlja se uputstvo (kopija uputstva) o upotrebi izdatog lijeka.
9. Prilikom izdavanja lekova na recept, farmaceutski radnik je dužan da na receptu za izdavanje leka označi:
naziv apotekarske organizacije (prezime, ime, patronim (ako postoji) individualnog preduzetnika);
trgovački naziv, doza i količina izdatog medicinskog proizvoda;
prezime, ime, patronim (ako postoji) medicinskog radnika u slučajevima navedenim u ovim Pravilima;
podatke o ličnom dokumentu lica koje je primilo lek, u slučaju utvrđenom ovim Pravilima;
prezime, ime, patronim (ako postoji) farmaceutskog radnika koji je izdao lijek i njegov potpis;
datum puštanja lijeka u promet.
10. Prilikom izdavanja lijekova po receptu izdatom na receptu br. lijeka, sa oznakom koja sadrži podatke navedene u ovim Pravilima.
Kada se osoba sljedeći put obrati trgovcu na malo s ovim receptom, uzimaju se u obzir napomene o prethodnom izdavanju lijeka po takvom receptu i ako lice kupi količinu lijeka koja odgovara maksimalnoj količini naznačenoj u medicinskog radnika na receptu, a i nakon isteka recepta, na receptu se stavlja pečat „Ljek je izdat“ i recept se vraća licu.
Jednokratno izdavanje lijeka po receptu izdatom na receptnom obrascu broj 107-1/y, čiji je rok važenja godinu dana, a u kojem su rokovi i broj izdavanja lijeka (u svakom period) su naznačeni, dozvoljeno je samo po dogovoru sa medicinskim radnikom, koji je napisao recept.
11. Prilikom izdavanja lijekova po receptu izdatom na receptnom obrascu br. 148-1/y-04 (l) ili obrascu br. od strane farmaceutskog radnika licu koje nabavlja (primalac) lijekova.
12. Prilikom izdavanja opojnog i psihotropnog lijeka sa Liste II, na recept za izdavanje lijeka stavlja se pečat ljekarne ili ljekarničkog centra na kojem se navodi njihov puni naziv (ako postoji pečat).
13. Prilikom izdavanja imunobiološkog lijeka, tačno vrijeme (u satima i minutama) izdavanja lijeka naznačuje se na receptu ili listiću recepta, koji ostaje licu koje kupuje (prima) lijek.
Puštanje imunobiološkog lijeka u promet vrši lice koje nabavlja (prima) lijek, ako posjeduje posebnu termičku posudu u kojoj se lijek nalazi, uz obrazloženje o potrebi isporuke lijeka zdravstvenu organizaciju, pod uslovom da se čuva u posebnoj termalnoj posudi ne duže od 48 sati nakon kupovine.
14. Recepti ostaju i čuvaju se kod maloprodaje (sa oznakom "Ljek je izdat") za:
opojne i psihotropne droge sa liste II, psihotropne droge sa liste III - u roku od pet godina;
lijekovi koji se izdaju besplatno ili uz popust - tri godine;
kombinovani lekovi koji sadrže opojne droge ili psihotropne supstance sa liste II i III Liste, proizvedeni u apotekarskoj organizaciji, lekovi sa anaboličkom aktivnošću, lekovi koji podležu kvantitativnom obračunu - u roku od tri godine;
lijekovi u tečnom obliku koji sadrže više od 15% etil alkohola po zapremini gotovog proizvoda, drugi lijekovi klasifikovani prema ATC kao antipsihotici (šifra N05A), anksiolitici (šifra N05B), hipnotici i sedativi (šifra N05C), antidepresivi (šifra N06A) i ne podliježu kvantitativnom računovodstvu - u roku od tri mjeseca.
18. Zabranjeno je izdavanje krivotvorenih, podstandardnih i krivotvorenih lijekova.
II. Zahtjevi za izdavanje narkotičkih i psihotropnih lijekova, lijekova s anaboličkim djelovanjem, drugih lijekova koji podliježu kvantitativnom računovodstvu
19. Izdavanje narkotičkih i psihotropnih lijekova, lijekova sa anaboličkim djelovanjem, lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu obavljaju farmaceutski radnici na radnim mjestima uvrštenih u spisak radnih mjesta farmaceutskih i medicinskih radnika u organizacijama kojima je odobreno pravo izdavanja opojnih lekova i psihotropnih lekova pojedincima, odobreno Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 681n od 7. septembra 2016. (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 21. septembra 2016. godine, registracija br. 43748).
20. Opojne i psihotropne droge sa liste II, osim lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sistema, izdaju se uz predočenje ličnog dokumenta licu navedenom u receptu, njegovom zakonskom zastupniku ili licu koje ima ovlašćenje punomoćnik izdat u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije za pravo na primanje takvih narkotičkih i psihotropnih lijekova.
21. Opojne i psihotropne droge sa liste II (osim lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sistema), namijenjene građanima koji imaju pravo na lijekove bez naknade ili lijekove sa popustom, izdaju se uz predočenje recept ispisan na receptnom obrascu br. 107/y-NP, a recept izdat na receptnom obrascu br. 148-1/y-04 (l) ili obrascu broj 148-1/y-06 (l ).
Lekovi navedeni u ovom pravilniku, namenjeni građanima koji imaju pravo na lekove koji se izdaju besplatno ili uz popust, izdaju se uz predočenje recepta ispisanog na receptnom obrascu broj 148-1/g- 04 (l) ili obrazac br. 148-1 / y-06 (l).
22. Nakon izdavanja opojnih i psihotropnih lijekova sa liste II, uključujući u obliku transdermalnih terapijskih sistema, psihotropnih lijekova sa liste III, licu koje je primilo lijek izdaje se potpis sa žutom trakom u gornjem dijelu i natpisom. crnom bojom "Potpis", na kojem piše:
naziv i adresu lokacije apoteke ili apoteke;
broj i datum izdatog recepta;
prezime, ime, patronim (ako postoji) osobe kojoj je lijek namijenjen, godine starosti;
broj medicinske knjižice pacijenta kome se ambulantno pruža medicinska nega kome je lek namenjen;
prezime, ime, patronim (ako postoji) medicinskog radnika koji je izdao recept, njegov kontakt telefon ili broj telefona medicinske organizacije;
prezime, ime, patronim (ako postoji) i potpis farmaceutskog radnika koji je izdao lijek;
datum puštanja lijeka u promet.
23. Etil alkohol se izdaje po receptu, uzimajući u obzir utvrđene uslove za zapreminu ambalaže, ambalažu i kompletnost lekova.
Lijekovi koji sadrže etil alkohol, uključujući i one proizvedene na recept od strane maloprodajnog subjekta koji ima licencu za obavljanje farmaceutske djelatnosti s pravom proizvodnje lijekova, izdaju se prema utvrđenim zahtjevima za zapreminu ambalaže, ambalažu i kompletnost lijekova. .
24. Zabranjeno je odvojeno izdavanje lijekova koji su dio lijeka koji proizvodi subjekt trgovine na malo.
25. Zabranjena je prodaja lijekova navedenih u ovim Pravilima od strane subjekta u trgovini na malo po receptima veterinarskih organizacija.
III. Uslovi za izdavanje lekova prema zahtevima-putnim listovima medicinskih organizacija, individualnih preduzetnika sa licencom za medicinsku delatnost
26. Zahtjev-faktura za izdavanje lijekova sastavlja se u skladu sa Uputstvom o postupku propisivanja lijekova i izdavanja recepata i računa, odobrenim naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od februara 12, 2007. br. 110 „O postupku propisivanja i propisivanja lijekova, medicinskih sredstava i specijaliziranih proizvoda zdrave hrane” (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 27. aprila 2007. godine, registarski broj 9364).
Dozvoljeno je izdavanje lijekova prema zahtjevima-fakturama medicinskih organizacija i individualnih preduzetnika koji imaju licencu za obavljanje medicinske djelatnosti, izdate u elektronskom obliku, ako medicinska organizacija, individualni preduzetnik sa licencom za obavljanje medicinske djelatnosti i subjekt trgovine na malo su, odnosno učesnici u sistemu razmjene informacija.
27. Izdavanje opojnih i psihotropnih lijekova sa liste II, psihotropnih lijekova sa liste III, drugih lijekova koji podliježu predmetnom kvantitativnom obračunu, uključujući i izdavanje bez recepta, vrši se prema posebnim zahtjevima-putnicama.
28. Zabranjena je prodaja opojnih i psihotropnih lijekova sa liste II, uključujući u obliku transdermalnih terapijskih sistema, psihotropnih lijekova sa liste III prema zahtjevima-fakturama fizičkog preduzetnika koji ima licencu za obavljanje medicinske djelatnosti.
29. Prilikom izdavanja lijekova farmaceutski radnik provjerava ispravnost izvršenja zahtjeva za fakturom i na njemu stavlja oznaku količine i cijene izdatih lijekova.
30. Svi zahtevi-fakture, po kojima se izdaju lekovi, ostavljaju se i čuvaju kod trgovca na malo:
za opojne i psihotropne droge sa liste II, psihotropne lekove sa liste III (u odnosu na apoteke i apotekarske punktove) - u roku od pet godina;
za lijekove koji podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu - u roku od tri godine;
za ostale lijekove - u roku od jedne godine.
31. Povredu primarnog pakovanja leka kada se izdaje na fakturi na zahtev dopušta maloprodajni subjekt koji ima dozvolu za obavljanje farmaceutske delatnosti sa pravom proizvodnje lekova. U ovom slučaju, lijek se izdaje u pakovanju sastavljenom po utvrđenom postupku, uz davanje uputstva (kopije uputstva) za upotrebu izdatog lijeka.
______________________________
*(1) Podstav "h" stava 5. dijela 4. člana 18., podstav "k" stava 1. dijela 1. člana 33. Saveznog zakona od 12. aprila 2010. br. 61-FZ "O prometu Lijekovi” (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2010, br. 16, tačka 1815; br. 42, tačka 5293; br. 49, tačka 6409; 2014, br. 52, tačka 7540).
*(2) Naredbe Ministarstva zdravlja Ruske Federacije:
od 20. decembra 2012. godine broj 1175n „O davanju saglasnosti na postupak propisivanja i propisivanja lijekova, kao i obrazaca recepta za lijekove, postupku izdavanja ovih obrazaca, njihovom knjiženju i čuvanju“ (registruje Ministarstvo pravde Republike Srpske). Ruska Federacija 25. juna 2013. godine, registarski broj 28883), sa izmenama i dopunama naredbi Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 2. decembra 2013. br. 886n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 23. decembra , 2013. godine, upisni broj 30714), od 30.06.2015. godine broj 386n (registrovalo Ministarstvo pravde 06.08.2015. godine, upisni broj 38379) i 21. aprila 2016. godine broj 254n (registrovalo Ministarstvo pravde). Ruska Federacija 18. jula 2016. godine, registarski broj 42887) (u daljem tekstu - Naredba br. 1175n);
od 1. avgusta 2012. godine broj 54n „O odobravanju obrasca recepta koji sadrži recept za opojne droge i psihotropne supstance, postupak njihove proizvodnje, distribucije, registracije, evidentiranje i skladištenje, kao i pravila registracije“ (registrovao Ministarstvo pravde Ruske Federacije od 15. avgusta 2012. godine, registarski broj 25190), sa izmenama i dopunama naredbi Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 30. juna 2015. br. 385n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 27. novembra 2015. godine, registarski broj 39868) i od 21. aprila 2016. broj 254n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 18. jula 2016. godine, registarski broj 42887) (u daljem tekstu - Naredba br. 54n).
*(3) Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 1998, br. 27, čl. 3198; 2004, broj 8, čl. 663; br. 47, čl. 4666; 2006, broj 29, čl. 3253; 2007, broj 28, čl. 3439; 2009, broj 26, čl. 3183; br. 52, čl. 6572; 2010, broj 3, čl. 314; br. 17, čl. 2100; br. 24, čl. 3035; br. 28, čl. 3703; br. 31, čl. 4271; br. 45, čl. 5864; br. 50, art. 6696, 6720; 2011, broj 10, čl. 1390; br. 12, čl. 1635; br. 29, čl. 4466, 4473; br. 42, čl. 5921; br. 51, čl. 7534; 2012, broj 10, čl. 1232; br. 11, čl. 1295; br. 19, čl. 2400; br. 22, čl. 2864; br. 37, čl. 5002; br. 48, čl. 6686; br. 49, čl. 6861; 2013, broj 9, čl. 953; br. 25, čl. 3159; br. 29, čl. 3962; br. 37, čl. 4706; br. 46, čl. 5943; br. 51, čl. 6869; 2014, broj 14, čl. 1626; br. 23, čl. 2987; br. 27, čl. 3763; br. 44, čl. 6068; br. 51, čl. 7430; 2015, broj 11, čl. 1593; br. 16, čl. 2368; br. 20, čl. 2914; br. 28, čl. 4232; br. 42, čl. 5805; 2016, broj 15, čl. 2088; 2017, br. 4, čl. 671; br. 10, čl. 1481.
*(4) Dodaci br. 1 i 2 Naredbi br. 54n.
*(5) Tačka 9. postupka propisivanja i propisivanja lijekova, odobrenog naredbom broj 1175n.
*(6) Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 22. aprila 2014. br. 183n „O odobravanju liste lekova za medicinsku upotrebu koja podležu predmetno-kvantitativnom računovodstvu“ (registrovano od strane Ministarstva pravde Rusije Federacija 22. jula 2014. godine, registarski broj 33210) sa izmjenama i dopunama Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 10. septembra 2015. br. 634n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 30. septembra 2015. , registarski broj 39063).
*(7) Stav 9. podstav 3. postupka propisivanja i propisivanja lijekova, odobrenog naredbom broj 1175n.
*(8) Registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 1. juna 2012. godine, registarski broj 24438, sa izmenama i dopunama naredbi Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 10. juna 2013. godine br. 369n 29064), od 21. avgusta 2014. br. 465n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 10. septembra 2014. godine, registarski broj 34024), od 10. septembra 2015. godine br. 634n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije dana 30. septembra 2015. godine, registarski broj 39063).
*(9) Uredba Vlade Ruske Federacije od 26. decembra 2015. br. 2724-r (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, br. 2, čl. 413).
*(10) Aneksi br. 1 i br. 2 postupku propisivanja i propisivanja lijekova, odobreni naredbom broj 1175n.
*(11) Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2010, br. 16, čl. 1815; br. 42, čl. 5293; 2014, broj 52, čl. 7540.
* (12) Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 1998, br. 2, čl. 219; 2012, broj 53, čl. 7630; 2013, broj 48, čl. 6165; 2015, broj 1, čl. 54.
*(13) Prilog broj 2. postupku propisivanja i propisivanja lijekova, odobren naredbom broj 1175n.
*(14) Naredba br. 1175n i Naredba br. 54n.
*(15) Član 74. Federalnog zakona od 21. novembra 2011. br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, br. 48, čl. 6724 2013, broj 48, član 6165).
*(16) Član 57. Federalnog zakona od 12. aprila 2010. br. 61-FZ "O prometu lijekova".
*(17) U odnosu na osobu navedenu u dijelu 2. člana 20. Federalnog zakona od 21. novembra 2011. br. Ruska Federacija, 2011, broj 48, član 6724, 2012, broj 26, tačke 3442, 3446, 2013, br. 48, tačka 6165, br. 52, tačka 6951 2014, broj 23, tačka 2930, broj 30, tačka 4106, 4206, 4244, 4247, 4257, broj 43, tačka 579, br. 6928, 2015, br. 1, tačka 72, 85, br. 10, tačka 1403, 1425, br. 14, tačka 2018, br. 27, tačka 3951, br. 51, tačka 7245; 2016, br. 1, 9, 28; br. 15, 2055; br. 18, 2488; br. 27, 4219).
*(18) Deo 4.1 člana 45 Federalnog zakona od 12. aprila 2010. br. 61-FZ „O prometu lekova“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, br. 16, čl. 1815; 2014, br. 52, član 7540; 2015, broj 51, član 7245), Uredba Vlade Ruske Federacije od 23. jula 2016. broj 716 „O postupku sastavljanja liste lekova za medicinsku upotrebu, u od kojih su utvrđeni zahtevi za zapreminu pakovanja, pakovanja i kompletnosti, spisak lekova za veterinarsku upotrebu, u pogledu kojih se utvrđuju zahtevi za zapreminu ambalaže, i definicija tih zahteva” (Sabrano zakonodavstvo Ruska Federacija, 2016, br. 31, član 5030).
*(19) Izmijenjeno naredbama Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 27. avgusta 2007. godine br. 560 (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 14. septembra 2007. godine, registarski broj 10133) , od 25. septembra 2009. br. 794n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 25. novembra 2009. godine, registarski broj 15317), od 20. januara 2011. br. 13n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije Federacije 15. marta 2011. godine, registarski broj 20103), naredbama Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 1. avgusta 2012. br. 54n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 15. avgusta 2012. godine, registracija br. 25190), od 26. februara 2013. godine br. 94n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 25. juna 2013. godine, registarski broj 28881).
*(20) Klauzula 4 člana 31 Saveznog zakona od 8. januara 1998. br. 3-FZ „O opojnim drogama i psihotropnim supstancama” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, br. 2, čl. 219; 2003, 27, član 2700, 2013, broj 48, član 6165, 2015, broj 1, član 54).
*(21) Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 26. oktobra 2015. br. 751n „O odobravanju pravila za proizvodnju i izdavanje lekova za medicinsku upotrebu od strane apotekarskih organizacija, individualnih preduzetnika licenciranih za farmaceutsku delatnost” (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 21. aprila 2016. godine, registarski broj 41897).
Pregled dokumenta
Odobrena su nova pravila za izdavanje lijekova za medicinsku upotrebu, uključujući i imunobiološke, od strane apoteka i individualnih preduzetnika licenciranih za farmaceutsku djelatnost.
Lijekovi se izdaju bez recepta, na recept i prema zahtjevima medicinskih organizacija i individualnih preduzetnika koji imaju dozvolu za obavljanje medicinske djelatnosti. Pravila se odnose na apoteke, apotekarske punktove, apotekarske kioske i samostalne preduzetnike licencirane za obavljanje farmaceutske delatnosti. Od toga samo apoteke i apoteke mogu izdavati lijekove na recept, kao i opojne i psihotropne lijekove. Za izdavanje potonjeg mora postojati odgovarajuća licenca.
Kao i ranije, postoje posebni formulari za recepte za psihotropne lijekove; lijekovi koji se izdaju besplatno; za druge. Pojašnjeno je koji im se lijekovi izdaju. Servisna vremena za recept su ostala ista.
Fiksne su karakteristike oslobađanja imunobiološkog preparata. Dakle, na receptu ili kičmi recepta, koji ostaje kod kupca, naznačeno je tačno vrijeme (u satima i minutama) praznika. U tom slučaju, kupac mora imati poseban termalni spremnik. Prvi dobija pojašnjenja o vremenu isporuke lijeka medicinskoj ustanovi.
Rok trajanja recepata je pojašnjen.
Revidirani su zahtjevi za puštanje u promet opojnih i psihotropnih, anaboličkih lijekova, kao i lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom obračunu.
Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije o postupku izdavanja lijekova je postala nevažeća (uzimajući u obzir unesene izmjene).
utvrđena je konačna lista IMP-a: vakcine, toksoidi, toksini, serumi, imunoglobulini i alergeni, koji se od 15.05.2016. moraju nabaviti, skladištiti i prodavati u skladu saSP 3.3.2.3332-16 . U svojim odgovorima više puta ste odgovarali na pitanja da eubiotici, citokini i bakteriofagi ne spadaju u ILP i navedenozajedničko ulaganje ne odnose se na njih. Ali nedavno smo dobili časopis „Vesti ot Protek“, koji kaže da je AAU „SojuzPharma“ poslala zahtev Ministarstvu zdravlja sa zahtevom da se pojasni šta se odnosi na ILP, jer. od 17.09.1998N 157-FZ (sa izmjenama i dopunama od 06.04.2015.) utvrdio da su ILP vakcine, imunoglobulinski toksoidi i drugi lijekovi namijenjeni stvaranju specifičnog imuniteta na zarazne bolesti. Ministarstvo zdravlja je odgovorilo da je lista ILP sadržana uFZ N 61, nije konačan i može se dopuniti eubioticima, citokinima, bakteriofagima i drugim lijekovima, „ako su namijenjeni za formiranje aktivnog ili pasivnog imuniteta ili dijagnosticiranje prisustva imuniteta ili dijagnosticiranje specifične stečene promjene imunološkog odgovora na alergene tvari ." Ovaj odgovor je u suprotnostipismo Rospotrebnadzor od 18. decembra 2015. N 09-26742-15-16 "Na listi imunobioloških lijekova". Dakle, svejedno, koji lijekovi pripadaju ILP-u, na koje se to odnosiSP 3.3.2.3332-16 ?Odgovor: Formulacija kojom se utvrđuje definicija pojma "imunobiološki lijekovi" izčlan 4. stav 7 Federalni zakon Ruske Federacije od 12. aprila 2010. N 61-FZ "O prometu lijekova" (sa izmjenama i dopunama od 3. jula 2016.), zapravo, uspostavlja jasnu i nedvosmislenu listu vrsta ILP-a, prema kojoj imunobiološki lijekovi uključuju vakcine, toksoide, toksine, serume, imunoglobuline i alergene.
U ovom obliku, navedena formulacija ne dozvoljava nam da listu ILS datu u njoj smatramo otvorenom.
Sličan zaključak donesen je uPismo Rospotrebnadzor od 18. decembra 2015. N 09-26742-15-16 "Na listi imunobioloških lijekova".
Nemamo informacija o dopisu Ministarstva zdravlja Ruske Federacije koji je naznačen u tekstu pitanja. Očigledno je, međutim, da je pomenuto Pismo Ministarstva zdravlja Ruske Federacije odgovor na privatno pitanje i ne može se smatrati službenim objašnjenjem resora.
Tako, po našem mišljenju, "eubiotici, citokini, bakteriofagi i drugi lijekovi", ako su namijenjeni za formiranje aktivnog ili pasivnog imuniteta ili dijagnosticiranje prisustva imuniteta ili dijagnosticiranje specifične stečene promjene imunološkog odgovora na alergene supstance, lista ILP se može dopuniti isključivo izmjenom navedenogpozicija Zakon ili, barem, regulatorni pravni akt Ministarstva zdravlja Ruske Federacije.
Dok se to ne dogodi, zahtjevi odobreni Uredbom glavnog državnog sanitarnog liječnika Ruske Federacije od 17. februara 2016. N 19 sanitarno-epidemiološkipravila "Uslovi za transport i skladištenje imunobioloških lekova" SP 3.3.2.3332-16 treba da se primenjuju samo na one vrste lekova koji su direktno navedeni uzakon .
Direktor pravnih
kompanija "Unico-94"
M.I.MILUSHIN
Razmotrimo promet imunobioloških preparata na primjeru ljekarne LLC "Rifarm", Čeljabinsk.
Putem apoteka se prodaju imunobiološki preparati domaće i strane proizvodnje, registrovani u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije. Većina prodaje je za vakcine.
Primjeri atenuiranih vakcina:
· Živa suva vakcina protiv antraksa STI (STI je skraćenica od naziva Sanitarno-tehničkog zavoda, gde je vakcina razvijena). Gotov proizvod se sastoji od osušene suspenzije živih spora soja varijante vakcine. Vakcina je indicirana za potkožnu primjenu i primjenu skarifikacije.
Vakcina protiv kuge živa suva. Pripremljeno od živih bakterija vakcinalnog soja mikroba kuge.
Vakcina protiv kuge živa suha za oralnu primjenu. Priprema se od liofilizirane žive kulture vakcinalnog soja mikroba kuge s punilom i dostupan je u obliku tableta. Vakcina je pogodna za prevenciju kuge kod osoba starosti od 14 do 60 godina. Tableta se mora žvakati, zabranjeno je progutati cijelu tabletu. Imunitet nakon vakcinacije traje godinu dana.
Živa suva koncentrovana vakcina protiv tularemije. Vakcinalni soj se dobija od virulentnih patogena atenuacijom. Vakcina se primjenjuje kroz kožu.
· Polio vakcina za oralnu primenu (OPV - oralna polio vakcina) - trovalentni preparat od atenuiranih sojeva Sabin polio virusa tip I, II, III, dobijen na primarnoj kulturi ćelija bubrega afričkih zelenih majmuna. U Rusiji su, pored domaće, registrovane još 2 vakcine protiv poliomijelitisa: Imovax Polio vakcina (inaktivirana polio vakcina - IPV) i Polio Sabin VERO.
· Vakcina E protiv tifusa kombinovana živo suva. To je suspenzija rikecije Provachek avirulentnog soja Madrid E uzgojenog u tkivu žumančanih vrećica pilećih embriona u kombinaciji sa rastvorljivim antigenom rikecije Provachek virulentnog soja Brainl. Dostupan u liofiliziranom obliku. Koristi se prema epidemijskim indikacijama u žarištima ili mogućim žarištima tifusa. Ubrizgava se supkutano. Imunitet nakon vakcinacije traje 3 godine.
· Živa vakcina protiv malih boginja (ZHKV). Pripremljeno od vakcinalnog soja virusa morbila uzgojenog u kulturi fibroblasta embriona japanske prepelice. U Rusiji je, pored domaće, registrovano još nekoliko vakcina za prevenciju morbila:
Rouvax - živa vakcina za prevenciju morbila (Francuska).
MMR II - udružena vakcina za prevenciju malih boginja, zaušnjaka i rubeole (SAD).
Priorix je povezana vakcina protiv malih boginja, rubeole i zaušnjaka (Belgija).
· Živa vakcina protiv zaušnjaka zasnovana na atenuiranom soju virusa zaušnjaka uzgojenog u ćelijskoj kulturi embriona japanskih prepelica. U Rusiji ne postoji domaća vakcina protiv rubeole. Za prevenciju bolesti koriste se strani lijekovi:
Vakcina protiv rubeole Rudivax - je liofilizat (Francuska);
Vakcine protiv rubeole, zaušnjaka i malih boginja (MMR II i Priorix).
· Živa vakcina protiv varičele stvorena je 1974. uzastopnim pasusima na ćelijskim kulturama virusa soja OKA. Najčešće korišćene vakcine u inostranstvu su OKA Wax (Francuska) i Varilrix (SmithKline Beecham). Još nema preporuka za masovnu upotrebu.
Primjeri divergentnih vakcina:
BCG vakcina (BCG - Baccille Calmette-Guerin). Dobiven dugotrajnim uzgojem (13 godina) na krompir-glicerol agaru uz dodatak goveđe žuči, virulentni soj M.bovis izolovan iz bolesne krave. U našoj zemlji je razvijen poseban preparat - BCG-M vakcina, namenjena za nežnu imunizaciju. Ova vakcina se koristi za vakcinaciju novorođenčadi koja imaju kontraindikacije za uvođenje BCG vakcine. U BCG-M vakcini, sadržaj bakterijske mase u dozi vakcinacije je smanjen za 2 puta.
· Vakcina protiv bruceloze živo suva (BZhV). To je liofilizirana kultura živih mikroba vakcinalnog soja B.abortus. Imunitet nakon vakcinacije 1 godinu.
U Rusiji su registrovane i odobrene za upotrebu sledeće žive vakcine protiv gripa:
· Živa alantoična intranazalna vakcina protiv gripe za djecu stariju od 7 godina, tinejdžere i odrasle (Irkutsk);
· Živa alantoična intranazalna vakcina protiv gripe za djecu od 3-14 godina (Sankt Peterburg);
· Prečišćena živa vakcina protiv gripa za adolescente i odrasle (Sankt Peterburg).
Žive vakcine protiv gripa su napravljene od atenuiranih, bezbednih za ljude sojeva virusa gripa tipa A i B, uzgajanih u alantoičnoj tečnosti pilećih embriona.
· Vakcina protiv velikih boginja. Kreiran na bazi nepatogenog virusa kravljih boginja za ljude.
Primjer rekombinantnih vakcina:
· Rekombinantna vakcina protiv hepatitisa B (Rusija). Dobiva se ugrađivanjem gena virusa hepatitisa B odgovornog za proizvodnju specifičnog gena u ćelije kvasca (ili druge). Nakon završetka procesa uzgoja kvasca, akumulirani protein - HBsAg se podvrgava temeljitoj preradi iz proteina kvasca. Dostupan u 1 ml koji sadrži HBsAg 20 mcg (doza za odrasle) i 0,5 ml koji sadrži HBsAg 10 mcg (doza za djecu).
Strani analozi:
Engerix V (Velika Britanija);
HB-VAX II (SAD);
Euwax (Južna Koreja);
· DNK rekombinantna vakcina protiv hepatitisa B (Republika Kuba).
Primjeri korpuskularnih vakcina:
· Leptospiroza koncentrovana inaktivirana tečna vakcina - cela ćelija. To je mješavina formaldehidom ubijenih kultura leptospira četiri glavne serogrupe: icterohaemorrhagiae, grippotyphosa, mona, sesroe. Koristi se za prevenciju leptospiroze prema epidemijskim indikacijama, kao i za imunizaciju donora u cilju dobijanja antileptospiroznog humanog imunoglobulina.
· Kolera (El Tor) deaktivirana. Sadrži Vibrio cholerae - cijelu ćeliju. Vakcinacija se provodi prema epidemiološkim indikacijama i za odrasle i za djecu od 2 godine. Vakcina Choleric Pasteur (Francuska) je praktički analog domaće inaktivirane vakcine protiv kolere (El Tor).
U našoj zemlji se za prevenciju bjesnila koriste 2 vakcine:
· Vakcina protiv bjesnila, kultura pročišćena inaktivirana suha (Rabivak);
· Kulturno inaktivirana koncentrirana vakcina protiv bjesnila.
Obje vakcine su vakcine sa celim virionom - predstavljaju oslabljeni virus bjesnila uzgojen u kulturi ćelija bubrega sirijskog hrčka, inaktiviran UV zracima.
· Inaktivirana vakcina protiv gripa sa celim virionima za odrasle starije od 18 godina (Sankt Peterburg) - predstavlja koncentrisane i ultracentrifugacijom inaktivirane viruse gripa podtipova A(H1N1) i A(H3N2). Uzgoj virusa se vrši na pilećim embrionima. Vakcinaciji podliježu osobe starije od 60 godina, školarci, studenti, medicinski radnici, radnici u uslužnom sektoru, saobraćaju i obrazovnim ustanovama. Vakcinacije se sprovode u jesen. Vakcina se primjenjuje subkutano i intranazalno.
· Influvac je trovalentna podjedinična inaktivirana vakcina protiv gripe koja sadrži pročišćene površinske antigene, hemaglutinin i neuraminidazu, izvedene iz trenutnih sojeva virusa gripa koje preporučuje SZO, uzimajući u obzir varijabilnost virusa.
· Vakcina meningokoknih grupa A i C polisaharida suva - subcelularna. Predstavlja pročišćene kapsularne specifične polisaharide N. meningitidis serogrupe A i C. Polisaharidi su izolovani iz bujonske kulture meningokoka. Lijek je namijenjen za prevenciju meningokokne infekcije prema epidemijskim indikacijama. Imunizirajte djecu stariju od 1 godine, adolescente i odrasle u žarištima meningokokne infekcije uzrokovane serogrupama A ili C.
Strane vakcine registrovane u Rusiji:
meningokokna vakcina A+C (Meningo A+C) (Francuska);
· meningokokna B+C vakcina (VA-MENGOC-BC) (Kuba); Imunitet nakon vakcinacije kod djece traje najmanje 2 godine, a kod odraslih do 10 godina.
Primjeri molekularnih vakcina:
· Vakcina adsorbovana tečnost protiv pertusisa-difterije-tetanusa (DPT-vakcina) - povezana vakcina. To je mješavina koja se sastoji od suspenzije ubijenih mikroba pertusisa i pročišćenih toksoida difterije i tetanusa.
· Anatoxin difterijski-tetanus pročišćeni adsorbirani (ADS-anatoksin) - je mješavina pročišćenih toksoida difterije i tetanusa.
Vakcinska prevencija onkoloških bolesti:
· Vakcina protiv HPV-a (humanog papiloma virusa) koju proizvodi GSK je razvijena i uvedena za prevenciju raka grlića materice. Indikacije: aktivna imunizacija žena starijih od 10 godina.
Primjeri heterolognih imunoglobulina:
· Imunoglobulin protiv krpeljnog encefalitisa (konjski gama-globulinski antiencefalitis) dobija se iz krvnog seruma konja hiperimuniziranih virusom krpeljnog encefalitisa. Lijek sadrži visok titar antitijela, uglavnom frakcije gama globulina. Koristi se za liječenje i prevenciju krpeljnog encefalitisa, a propisuje se i osobama u endemskim žarištima u slučaju uboda krpelja.
· Anti-antraksni imunoglobulin (globulin) je aktivna beta- i gama-globulinska frakcija izolovana iz hiperimunih seruma konja (AT protiv antraks mikroba). Koristi se u profilaktičke svrhe najkasnije 5 dana nakon uzimanja zaraženog mesa i 10 dana nakon kontaktne infekcije kože. Sa terapijskom svrhom, uvođenje lijeka počinje nakon postavljanja dijagnoze.
Primjeri homolognih imunoglobulina (humani imunoglobulini):
· Ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B (Neogepatekt, proizveden u Njemačkoj) - otopina pročišćene frakcije imunoglobulina izolovane frakcionisanjem etanolom iz donorskog seruma. Sadrži antitela na Hbs antigen virusa hepatitisa B. Daje se osobama iz grupe „visokog rizika“.
Humani imunoglobulin protiv pertusis antitoksičan. Dobije se iz seruma donatora vakcinisanih toksoidom pertusisa.
· Antitetetanični donorski imunoglobulin je rastvor frakcije gama globulina krvi humanih donora revakciniranih pročišćenim sorbiranim tetanus toksoidom. Lijek se koristi u svrhu pasivne hitne prevencije tetanusa kod necijepljene djece i odraslih, a po potrebi i u terapijske svrhe. Indikacije za primjenu imunoglobulina su rane i ozljede s kršenjem integriteta kože i sluzokože, opekotine i promrzline 2. i 3. stepena, ugrizi životinja. Uvođenje imunoglobulina indicirano je i za novorođenčad i žene tokom porođaja kod kuće, osim za žene nakon pobačaja stečenih u zajednici. Primjenjujte ga sam ili u kombinaciji sa antitetanus toksoidom osobama koje nisu vakcinisane protiv tetanusa i koje su preosjetljive na konjske proteine.
Apoteka Rifarm LLC, Čeljabinsk, ima sledeće imunobiološke preparate:
1) Pentaxim - liofilizat za pripremu suspenzije za intramuskularnu injekciju; boca u kompletu sa suspenzijom za intramuskularnu injekciju (šprice) 0,5 ml 1 kom - vakcina za prevenciju difterije, velikog kašlja, poliomijelitisa, tetanusa i infekcija izazvanih Haemophilus influenzae tip b.
2) Humani imunoglobulin protiv krpeljnog encefalitisa - rastvor za intramuskularnu injekciju 1:160 ampula 1 ml br.10.
3) Imunoglobulin kompleksni preparat za enteralnu upotrebu (CIP) - liofilizat za pripremu rastvora za oralnu primenu 300 mg/doza boca 5 ml br.5. Aktivna tvar je normalni ljudski imunoglobulin. Povećava specifični imunitet, povećava sadržaj imunoglobulina i antitijela na enterobakterije (šigela, salmonela, ešerihija itd.).
4) Infanrix Hexa - vakcina za prevenciju difterije, tetanusa, velikog kašlja (acelularnog), poliomijelitisa (inaktiviranog), hepatitisa B kombinovanog, adsorbovana u kompletu sa vakcinom za prevenciju infekcije izazvane Haemophilus influenzae tip b - suspenzija za intramuskularnu injekciju 0,5 ml / doza broj 1; špric sa bočicom i 2 igle.
5) Menactra - polisaharidna vakcina protiv meningokoka (serogrupe A, C, Y i W-135), konjugirana sa toksoidom difterije - rastvor za intramuskularnu injekciju 0,5 ml / doza bočica br. 1.