Evidenciákon alapuló orvostudományi adatok elemzése. A statisztika, mint a bizonyítékokon alapuló orvoslás eszköze

A bizonyítékokon alapuló orvoslásnak számos meghatározása létezik:

Ez egy új technológia az orvosi információk összegyűjtésére, elemzésére, szintézisére és felhasználására, amely lehetővé teszi az optimális klinikai döntések meghozatalát.
Ez a rendelkezésre álló legjobb bizonyíték tudatos, világos és elfogulatlan felhasználása az egyes betegek ellátásával kapcsolatos döntések meghozatalában.
Ez a klinikus hagyományos készségeinek fejlesztése a diagnózis, a kezelés, a megelőzés és más területeken a kérdések szisztematikus megfogalmazásával, valamint a valószínűségek és kockázatok matematikai értékelésének alkalmazásával.

Rögtön le kell szögezni, hogy a „bizonyíték hiánya”, „nem bizonyított” vagy „nincs elegendő bizonyíték” kifejezések nem egyenértékűek a „bizonyítottan nincs hatás” vagy „bizonyítottan nincs haszon” kifejezésekkel. A „nem bizonyított” megfogalmazás utalhat a probléma ismeretének hiányára, illetve a nagyobb tanulmányok megszervezésére vagy más információgyűjtési és statisztikai elemzési módszerek alkalmazására. Ugyanakkor nem szabad megfeledkeznünk arról sem, hogy a fordított „bevált” megfogalmazás statisztikai manipulációra utalhat a termelő cégek érdekében.

A bizonyítékokon alapuló orvoslás alapja az epidemiológiában alkalmazott kutatási módszerekről.

J.M. Végül az epidemiológia modern definíciójának megfogalmazása az egyes szavakra összpontosít ebben a meghatározásban. Tehát a „tanulmányozással” meg kell érteni a megfigyelési (megfigyelési) és kísérleti vizsgálatok lefolytatását, a hipotézisek tesztelését és az eredmények elemzését.
A "betegségek és tényezők terjedése ..." magában foglalja a megbetegedések gyakoriságának, a halálozásnak, a kockázati tényezőknek a tanulmányozását, a beteg orvosi ajánlásoknak való megfelelését, az orvosi ellátás megszervezését és hatékonyságát.
"Célcsoport" - olyan csoport, amely pontos létszámmal és bizonyos korú, nemű, szociális és egyéb jellemzőkkel rendelkezik.

Jelenleg az epidemiológia modern fogalmát a „klinikai epidemiológia” kifejezéssel jelölik. Ez a kifejezés két „szülő” tudományág nevéből származik: a klinikai orvoslás és az epidemiológia.
„Klinikai”, mert a legmegbízhatóbb bizonyítékok alapján kíván választ adni a klinikai kérdésekre, és klinikai döntéseket javasolni.
"Epidemiológia", mivel számos módszerét epidemiológusok fejlesztették ki, és itt egy adott beteg ellátását a nagy populáció összefüggésében vizsgáljuk, amelyhez a beteg tartozik.

Klinikai epidemiológia- olyan tudomány, amely lehetővé teszi az egyes betegek előrejelzését a betegség klinikai lefolyásának hasonló esetekben történő tanulmányozása alapján, szigorú tudományos módszerekkel a betegcsoportok tanulmányozására az előrejelzések pontosságának biztosítása érdekében.

A klinikai epidemiológia célja- olyan klinikai megfigyelési módszerek kidolgozása és alkalmazása, amelyek lehetővé teszik igazságos következtetések levonását a szisztematikus és véletlenszerű hibák hatásának garantált értékelésével. Ez a legfontosabb megközelítés az orvosoknak a megfelelő döntések meghozatalához szükséges információk megszerzéséhez.

Az epidemiológia alapvető módszere az összehasonlítás. Olyan mennyiségek matematikai számításaival hajtják végre, mint az esélyhányados, a vizsgált események kialakulásának kockázati aránya.

Az összehasonlítás előtt azonban meg kell érteni, hogy mihez fogunk hasonlítani (narancsot naranccsal, nem narancsot gőzhajóval), pl. fogalmazzon meg egy olyan feladatot (problémát), amely megelőzi bármely kutatás megkezdését. Leggyakrabban a probléma kérdés formájában fogalmazódik meg, amelyre választ kell találni.

Például hipotetikusan nekünk (vagyis egy gyakorló orvosnak) egy olyan gyógyszert mutatnak be, amelynek az azt szintetizáló vegyészek szerint a sarkot kell kezelnie. A gyógyszergyártást elindító farmakológiai cég az utasításokban is biztosítja, hogy az állítólagos hatás valóban megtörténik.

Mit tehet a szakember, amikor eldönti, hogy használ-e valamilyen gyógyszert?

A „vegyük a vegyészek/farmakológusok szavát” válasz kizárt, mint triviális és következményekkel teli. A mi feladatunk- a kezelőorvos rendelkezésére álló eszközökkel ellenőrizze a gyógyszer állítólagos hatását a sarokra (megerősíteni vagy cáfolni stb.). Természetesen nem teszteljük a gyógyszert laboratóriumi egereken, önkénteseken stb. Feltételezhető, hogy a „sorozat indulása előtt” valaki ezt többé-kevésbé lelkiismeretesen megtette.

A feladatnak megfelelően megkezdjük a megoldást szolgáló adattömb kialakítását:

Először keressünk információkat.
Ezután kizárjuk az irreleváns cikkeket az eredményül kapott adattömbből (irreleváns - érdekeinknek nem megfelelő).

Értékeljük a talált vizsgálatok módszertani minőségét (mennyire helyes a vizsgálatban az információgyűjtés módszere, megfelelőek-e az alkalmazott statisztikai elemzési módszerek stb.), és a kapott tömbben rangsoroljuk az információkat a bizonyítékok megbízhatósága alapján. a meglévő egészségügyi statisztikai egyezményekről és a bizonyítékokon alapuló orvostudományi szakértők által javasolt megbízhatósági kritériumokról.

A Svéd Egészségügyi Értékelési Módszertani Tanács szerint a különböző forrásokból származó bizonyítékok megbízhatósága nem azonos, és az elvégzett vizsgálat típusától függ. Gondosan le kell írni a Vancouver Group of Biomedical Editors (http://www.icmje.org/) nemzetközi megállapodása szerint végzett vizsgálat típusát; fel kell tüntetni továbbá a klinikai vizsgálatok eredményeinek statisztikai feldolgozásának módszereit, az összeférhetetlenség bejelentését, a szerző hozzájárulását a tudományos eredményhez, valamint a szerzőtől a vizsgálat eredményeiről elsődleges tájékoztatás kérésének lehetőségét.

A vizsgálatok során nyert eredmények érvényességének biztosításához "evidenciaalapú", azaz a feladatoknak megfelelő kutatási módszertant (tanulmánytervezési és statisztikai elemzési módszerek) (1. táblázat) kell választani, amelyet akkor veszünk figyelembe, amikor információk kiválasztása az adattömbből.

1. táblázat A kutatási módszertan megválasztása a vizsgálat céljától függően
(a kifejezések leírását lásd a módszertani kifejezések szójegyzékében)

Kutatási célok	Dizájnt tanulni	A statisztikai elemzés módszerei
A betegség prevalenciájának becslése	A teljes csoport (populáció) egyidejű vizsgálata szigorú betegségfelismerési kritériumok alkalmazásával	Részesedésbecslés, relatív mutatók számítása
Előfordulás értékelése	csoportos tanulmány	Részesedésbecslés, idősorok számítása, relatív mutatók
A betegség kialakulásának kockázati tényezőinek felmérése	kohorsz tanulmányok. Eset-kontroll vizsgálatok	Korreláció, regresszióanalízis, túlélési elemzés, kockázatértékelés, esélyhányados
A környezeti tényezők emberre gyakorolt hatásának felmérése, ok-okozati összefüggések vizsgálata a lakosság körében	A populáció ökológiai vizsgálata	Korreláció, regresszió, túlélési elemzés, kockázatértékelés (hozzáadott kockázat, relatív kockázat, hozzáadott népesedési kockázat, népesedési kockázat hozzáadott aránya), esélyhányad
A figyelem felkeltése a betegség szokatlan lefolyására, a kezelés eredményére	Az eset leírása, esetsorozat	Nem
A jelenlegi klinikai gyakorlat eredményeinek ismertetése	Megfigyelési ("előtte és utána")	Átlag, szórás, páros Student-féle t-próba (kvantitatív adatok). McNimar teszt (kvalitatív adatok)
Új kezelési módszer tesztelése	fázisú klinikai vizsgálat ("előtte és utána")	Átlag, szórás, páros Student-féle t-próba. McNimar-kritérium
Két kezelés összehasonlítása a jelenlegi klinikai gyakorlatban	ellenőrzött leendő. Véletlenszerű (nyitott, vak, dupla vak). Ellenőrzött retrospektív. Ellenőrzött prospektív + retrospektív (vegyes kialakítás)	Hallgatói kritérium (mennyiségi adatok). χ 2 vagy z kritérium (minőségi jellemzők). Kaplan-Myers kritérium (túlélés)
Új és hagyományos kezelési módszerek összehasonlítása	Klinikai vizsgálatok II-IV fázis (kontrollált prospektív vagy randomizált)	A tanuló kritériuma. χ 2 kritérium. Kaplan-Myers kritérium

A kutatás minden típusát az információgyűjtés és -elemzés bizonyos szabályai jellemzik. Ha ezeket a szabályokat betartjuk, akkor bármilyen kutatás kvalitatívnak nevezhető, függetlenül attól, hogy megerősítik vagy cáfolják a felállított hipotézist. A bizonyítékok megszerzésére használt részletesebb statisztikai elemzési módszereket Petri A., Sabin K. "Vizuális statisztika az orvostudományban" (M., 2003), Glantz S. "Orvosi és biológiai statisztika" (M., 1999) című könyvei mutatják be. ).

Az információ "bizonyításának" mértéke a következő sorrendben (csökkenő sorrendben):

Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat;
Nem randomizált klinikai vizsgálat egyidejű kontrollal;
Nem randomizált klinikai vizsgálat történelmi kontrollal;
csoportos tanulmány;
„Esetkezelés”;
Kereszt klinikai vizsgálat;
Megfigyelési eredmények.

Az egyszerűsített módszerekkel, vagy a vizsgálat céljainak nem megfelelő módszerekkel, helytelenül kiválasztott értékelési szempontokkal végzett vizsgálatok eredményei téves következtetésekhez vezethetnek.

A komplex értékelési módszerek alkalmazása csökkenti a hibás eredmény valószínűségét, de az ún. adminisztrációs költségek (adatgyűjtés, adatbázis-készítés, statisztikai elemzési módszerek) növekedéséhez vezet.

Így például az E.N. Fufaeva (2003) feltárta, hogy azoknál a betegeknél, akiknek a műtét előtt rokkantsági csoportjuk volt, a rokkantság megőrzését 100%-ban regisztrálták. A szívműtét előtt rokkantsági csoporttal nem rendelkező betegek körében az esetek 44%-ában a műtétet követően határoztak meg rokkantsági csoportot. Ezen eredmény alapján téves következtetések vonhatók le arra vonatkozóan, hogy a szívsebészet rontja a betegek életminőségét. A felmérés során azonban kiderült, hogy az ezeket a betegeket megfigyelő betegek 70,5%-a és az orvosok 79,4%-a elégedett a kezelés eredményeivel. A rokkantsági csoport nyilvántartásba vétele szociális okok miatt történik (gyógyszerbeszerzési ellátások, lakhatási költségek stb.).

A szociális védelem jelentőségét a munkaképesség kérdésében megerősítik egy Egyesült Államokban végzett vizsgálat eredményei, és nem tártak fel egyértelmű összefüggést a beteg klinikai állapota (szomatikus betegsége) és a munkaképesség között.

A PTBA és CABG utáni foglalkoztatási ráták összehasonlítása érdekében 409 beteget vizsgáltak meg (Hlatky M.A., 1998), közülük 192-en esett át PTBA és 217-en CABG. A PTBA-n átesett betegek hat héttel gyorsabban tértek vissza a munkába, mint a CABG-n átesett betegek. Hosszú távon azonban egy olyan tényező befolyása, mint a művelet típusa, jelentéktelennek bizonyult. A következő négy évben a TBA-csoportban 157 beteg (82%) és a CABG-csoportban 177 beteg (82%) tért vissza a munkába. A tartós foglalkoztatási rátát leginkább olyan tényezők befolyásolták, mint a beteg életkora a vizsgálat megkezdésekor és az egészségügyi ellátás egészségbiztosítási fedezettsége.

Így az egészségügyi tényezők hosszabb távon kisebb hatást gyakoroltak a foglalkoztatási rátákra, mint a demográfiai és társadalmi tényezők. Az orosz és amerikai kutatók eredményei azt mutatják, hogy a kezelési eredmények értékelésének néhány hagyományos és látszólag egyszerű módszere elfogadhatatlan a prioritások megválasztása és a döntéshozatal során.

Ezt követően szisztematikus áttekintést végzünk - metaanalízis, értékelni fogjuk a vizsgálatok során kapott eredmények megbízhatósági szintjét, és összehasonlítjuk: van-e előnye a vizsgált diagnosztikai, kezelési módszereknek, a szolgáltatások fizetési módjainak, célprogramoknak a korábban összehasonlítottakhoz vagy használtakhoz képest.
Ha alacsony bizonyossággal szerepeltetünk információkat, akkor tanulmányunk e pontját külön kell tárgyalni.
Az Oxfordi Bizonyítékokon alapuló Orvostudományi Központ a következő kritériumokat kínálja az orvosi információk megbízhatóságára vonatkozóan:
- Magas Magabiztosság- az információk több független klinikai vizsgálat eredményein alapulnak, a szisztematikus áttekintésekben összegzett eredmények egybeesésével.
- Mérsékelt bizonyosság- az információk legalább több független, hasonló klinikai vizsgálat eredményein alapulnak.
- Korlátozott bizonyosság– egy klinikai vizsgálat eredményein alapuló információ.
- Nincsenek szigorú tudományos bizonyítékok(klinikai vizsgálatokat nem végeztek) - egy bizonyos állítás a szakértők véleményén alapul.
Végezetül, miután megvizsgáltuk a tanulmány eredményeinek gyakorlati felhasználási lehetőségeit, közzétesszük az eredményt:
Ez persze vicc, de minden viccben van valami igazság.
Általában olyan tanulmányokat tesznek közzé, amelyek pozitív eredményeket mutattak, például új kezelést mutattak be. Ha a munkahipotézis (feladat, probléma) nem igazolódik be, vagy nem talál pozitív megoldást, akkor a kutató általában nem teszi közzé a kutatási adatokat. Ez veszélyes lehet. Tehát a huszadik század 80-as éveiben szerzők egy csoportja egy antiarrhythmiás gyógyszert vizsgált. A kapott betegek csoportjában magas mortalitást találtak. A szerzők ezt balesetnek tekintették, és mivel ennek az antiarrhythmiás gyógyszernek a fejlesztése leállt, nem tették közzé az anyagokat. Később egy hasonló antiarrhythmiás gyógyszer, a flekainid sok halálesetet okozott 1-2.
________________________
1. N Engl J Med. 1989. augusztus 10.;321(6):406-12, Előzetes jelentés: Az enkainid és a flekainid hatása a mortalitásra a szívinfarktus utáni aritmia-szuppresszió randomizált vizsgálatában. A szívritmuszavar-szuppressziós vizsgálat (CAST) kutatói.

A bizonyítékok megtalálására és értékelésére szolgáló fenti algoritmust D. L. Sackett és munkatársai (1997) javasolták. Bármilyen tanulmányban használható, még akkor is, ha a holdfázisok hatását értékelik a távíróoszlopok növekedésére.

Jelenleg elterjedt és elterjedt gyakorlat a statisztikus részvétele a klinikai vizsgálatok eredményeinek tervezésében és elemzésében. Az adatelemzés szerepe a projekt egészének megvitatásában növekszik.

A matematikai statisztika a klinikai vizsgálatok lefolytatása tekintetében segítséget nyújthat a cél megfogalmazásában, a terv kidolgozásában, a randomizációs módszerek megválasztásában, a statisztikailag szignifikáns következtetés levonásához szükséges betegszám meghatározásában, közvetlenül a kapott eredmények elemzésekor, következtetés levonásakor.

A modern számítástechnika minden orvos számára elérhetővé teszi a statisztikai módszereket. Program STATISZTIKA egy felhasználóbarát felülettel, amely egymás után megnyíló párbeszédpanelek formájában van megvalósítva, lehetővé teszi az adatok kezdeti feltárását és mélyreható elemzését. Használva STATISZTIKA Készíthet elemző jelentést, írhat cikket, készíthet előadást és előadást egy konferencián.

STATISZTIKA lehetővé teszi az olyan problémák gyors és hatékony megoldását, mint például:

Orvosi kutatások tervezése és adat-előkészítés
A vizsgált mennyiségek főbb leíró jellemzőinek kiszámítása (átlag, szórás, variancia, konfidencia intervallumok, átlaghibák, medián, kvartilisek stb.)
Az adatok vizuális megjelenítése: a prezentáció minőségének ábrázolása (hisztogramok, szóródási diagramok, doboz-whisker diagramok, hibás átlagok diagramjai, vonaldiagramok stb.)
A minták közötti statisztikailag szignifikáns különbségek azonosítása
Tényezők közötti függőségek elemzése
Túlélési elemzés (élettartam elemzése egy vagy több csoportban, csoportok életidő szerinti összehasonlítása, tényezők hatásának felmérése a betegek élettartamára)
A szükséges mintanagyság számítása, a kritériumok erejének elemzése
A kezelés eredményének előrejelzése
satöbbi.

Bővebben az orvostudomány fő feladatairól

A szükséges mintanagyság meghatározása

A vizsgálat megkezdése előtt fontos meghatározni a jelentős hatás kimutatásához szükséges mintanagyságot.

Például hány beteget kell bevonni az egyes kezelési csoportokba ahhoz, hogy 90%-os ereje legyen az 5%-os szignifikáns különbség kimutatásának a vérnyomáscsökkenésben?

Túlélési elemzés, túlélés összehasonlítása különböző csoportokban

Eltért a halálig, visszaesésig vagy hasonlókig eltelt idő? a kezelés típusától függően? Milyen tényezők befolyásolták a túlélést? Hogyan lehet megbecsülni a protézis megfelelő működési idejét?

A túlélési elemzés modulban felállíthat Kaplan-Meier görbéket, valamint tesztelheti a túlélés egyenlőségének hipotézisét csoportokban a Gehan-Wilcoxon, Cox-Mentel, Cox F-teszt, log-rank teszt stb. segítségével.

Ráadásul egy ipari megoldás részeként STATISZTIKA rá lehet építeni, hogy az Ügyfél problémáinak megoldására szabott rendszert kapjunk. A rendszer automatizálja és felhatalmazza STATISZTIKA(például metaanalízis elvégzésével stb.).

STATISZTIKA- teljesen oroszul!

STATISZTIKA az orvosi adatok elemzésének elismert szabványa. A program segítségével több ezer kandidátusi és doktori disszertáció, rengeteg orvostudományi kutatás történt STATISZTIKA.

STATISZTIKA egy hatékony analitikai rendszer, amely kivételes képességeket biztosít a felhasználók számára az orvosbiológiai adatelemzés területén, amely hatalmas számú analitikai eljárást tartalmaz, külön modulokba gyűjtve és megnyíló párbeszédpanelek sorozataként.

Az adatkezelés, az adatbázis lekérdezések, a grafikák kényelmesen megnyitható párbeszédablakban, két egérkattintással történik.
STATISZTIKA lehetővé teszi az orvosi adatok elemzése során felmerülő különféle feladatok megoldását, kezdve az előzetes leíró adatelemzéstől a vizsgált jelenségek okainak mélyreható megismeréséig, hipotézisek teszteléséig, a hatások jelentőségének felméréséig és a prediktív modellek felépítéséig.

A statisztikai módszerek lehetővé teszik a gyógyszereknek a betegség lefolyására gyakorolt hatásának mértékét, a különböző gyógyszerek összehasonlítását, a kezelési módszerek tesztelését, a gyógyszeres klinikai vizsgálatok eredményeinek feldolgozását, a betegség etiológiájának megértését, a legjelentősebb markerek azonosítását, a prediktív hatás értékelését. diagnosztikai tesztek értékét és a mellékhatások kimutatását.

STATISZTIKA lehetővé teszi az adatok hatékony megjelenítését különféle grafikus eszközök segítségével, feltáró grafikus elemzést, adatkezelést és saját alkalmazások fejlesztését, valamint automatikus jelentéskészítést a vizsgálat eredményeiről.

Szinte bármilyen típusú elemzést személyre szabhat saját magának STATISZTIKA, beleértve az alacsony szintű és felhasználói felületi eljárásokat.

Az adatbázisokkal végzett munka, a tisztítás, az adatok szűrése, a kiugró értékek eltávolítása, a monoton kreatív eljárások most egyetlen kattintással elvégezhetők egy kényelmes felhasználói felületen.

Az orvosi problémák megoldására leggyakrabban a következő termékeket és eszközöket használják STATISZTIKA:

A StatSoft erőfeszítéseinek köszönhetően STATISZTIKA teljesen lefordították oroszra, és a StatSoft tanfolyamok, valamint számos könyv és oktatóanyag támogatja.

Rendszeres ingyenes szemináriumokat és webináriumokat is tartunk, ahol megismerheti az orvosi adatok kutatásának legújabb eredményeit, oktatási módszereinket és tanácsadói szolgáltatásainkat. Néhány esettel a Példák részben ismerkedhet meg.

A StatSoft tanácsadás első lépése a .

A képzés részeként Adatelemző Akadémia A StatSoft magasan képzett szakemberei előadásokat tartanak, mind az adatelemzés alapelveiről, mind a bizonyítékokon alapuló orvoslás mélyreható statisztikai módszereiről.

A StatSoft-on végzett képzés után képes leszel új szintre lépni a klinikai vizsgálatok terén, képes leszel kritikusan értékelni a cikkeket, publikációkat, és választ kaphatsz minden adatelemzési kérdésedre.

Meghívjuk Önt az Adatelemzési Akadémia tanfolyamaira, amelyek az Ön számára megfelelő időpontban érhetők el.

A StatSoft Adatelemző Akadémia orvosi/farmakológiai kurzusai:

Tanfolyamainkon részletesen elmagyarázzuk, hogyan kell adatokat készíteni, bevinni STATISZTIKA, importálni más programokból, leíró és vizuális elemzést végezni, kapcsolatokat keresni a változók között, magyarázó modelleket építeni.

Részletesen, lépésről lépésre megtanítjuk, hogyan kell dolgozni a programban STATISZTIKAés magyarázza el, milyen kutatási módszereket kell alkalmaznia a probléma megoldásához.

Az anyag megértéséhez nem szükséges a statisztikai elemzés és a matematika módszereinek előzetes ismerete. A tanfolyam során minden szükséges tudást megadnak. A tanulók megtanulják kiszámítani és értelmezni a leíró statisztikákat, megjeleníteni az adatokat, kereszttáblákat készíteni, kapcsolatokat találni és közös mintákat létrehozni.

Ha szeretné fejleszteni tudását, elemző vizsgálatot végezni, szakdolgozatot írni statisztikai módszerekkel, hívjon vagy írjon nekünk.

Felhívjuk figyelmét, hogy egyéni képzési programot készíthet az Önt érdeklő témák kiválasztásával.

Részeként tanácsadó projektek, Academy of Data Analysis A StatSoft segítséget nyújt a statisztikai adatelemzésben, különböző léptékű problémák megoldásában:

Klinikai vizsgálatok statisztikai elemzésének koncepciójának kidolgozása, tervezése

Klinikai és preklinikai vizsgálatok eredményeinek elemzése

Kutatási módszerek, elemzési jelentések készítése

Orvosok egyéni konzultációi tudományos cikkek, értekezések készítése keretében

Az orvosbiológiai adatok átfogó elemzése magában foglalja a bioekvivalencia, a felsőbbrendűség, a nem alsóbbrendűség, az ekvivalencia, a gyógyszerek összehasonlíthatóságának vizsgálatát, a diagnosztikai tesztek kidolgozását és összehasonlítását, a módszerek validálását, az orvosbiológiai adatok elemzésének konkrét problémáinak megoldását.

A posztmarketing kutatások Data Mining technológiákkal valósulnak meg, amelyek lehetővé teszik a mellékhatások, nemkívánatos gyógyszerkölcsönhatások kimutatását nagy adatbázisokon.

Végezzük az SAP (Statistical Analysis Plan) fejlesztését, a tanulmányok tervezését, monitorozását és statisztikai elemzését a nemzetközi elvek és szabványok szerint.

Az orvosbiológiai adatok statisztikai kutatásának alapelveit a GCP és az ICH nemzetközi dokumentumok rögzítik, ezek a StatSoft vállalati standardjai (lásd az ICH - International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use anyagait http:/ /www.ich.org/home.html - E9 (Klinikai vizsgálatok statisztikai alapelvei), ICH E3 (klinikai vizsgálati jelentések szerkezete és tartalma), E6 (Helyes klinikai gyakorlatok)).

A klinikai vizsgálatokat gondosan meg kell tervezni, alátámasztani, átfogóan tesztelni, retrospektív elemzést, metaanalízist előzni, részletesen leírni, áttekinthető diagramokban, grafikonokban, táblázatokban bemutatni, statisztikai módszerek alkalmazása indokolt.

Csak a gondosan megtervezett klinikai vizsgálatoknak van hatása, és a kifejlesztett gyógyszer vagy terápia valóban az emberek javát szolgálja, nem pedig pillanatnyi hatást.

Ügyfeleink Oroszország és a világ legnagyobb egészségügyi központjai:

KFU Egyetemi Klinika
Szaratov Regionális Szívsebészeti Központ
Orvosi Biotechnológiai Központ
FBUN Roszpotrebnadzor Szaratov Kutatóintézete
Farmakoökonómiai Kutatóközpont
Az Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium Moszkvai Pszichiátriai Kutatóintézete
Orosz Nemzeti Kutató Orvostudományi Egyetem. N.I. Pirogov
Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának FSBI "Orosz Kardiológiai Kutatási és Termelési Komplexum"
Orosz Tudományos Sebészeti Központ V.I. B.V. Petrovsky RAMS
Kardiológiai Kutatóintézet, az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma
Szövetségi Állami Egységes Vállalat "Doppingellenes Központ"
Moszkvai Onkológiai Kutatóintézet V.I. P.A. Herzen
Neurológiai Kutatóintézet RAMS
Moszkvai Diagnosztikai és Sebészeti Kutatóintézet
Idegsebészeti Kutatóintézet. Burdenko
Szülészeti, Nőgyógyászati és Perinatológiai Tudományos Központ AZ ÉS. Kulakova
RAMS Neurológiai Tudományos Központ
Szív- és érsebészeti Tudományos Központ. A.N. Bakuleva RAMS
Szembetegségek Kutatóintézete
Infoökológiai Kutatóintézet

és sokan mások.

Felhasználói véleményekből:

Neurológiai Kutatóintézet RAMS

A statisztikák felhasználása az orvosi és biológiai kutatásokban nem korlátozódik az adatok elemzésére. A statisztikai módszereket a biológiai kísérlet vagy az orvosi vizsgálat tervezésének szakaszában is alkalmazni kell. Az adatok biológiai kísérletben történő elemzéséhez statisztikai adatokra van szükség, ellenkező esetben a következtetések nem tekinthetők tudományosan alátámasztottnak.

Orvosi Biotechnológiai Központ

Nagyszerű vagy! Köszönjük az intellektuális kényelem légkörét!

Ljasenko Alla Anatoljevna,
főigazgató, a biológiai tudományok kandidátusa
A „Mélyreható tanfolyam STATISZTIKA orvosi alkalmazásokhoz »

FGOU VPO MGAVMiB K.I. Szkrjabin

Köszönöm szépen - remek induló tőke a 10-es verzióval való munkához és a diákokkal való együttműködéshez, sok hasznos dolog a módszerben. tisztelet.

Novikov Viktor Emmanuilovics,
A Biofizikai és Sugárbiológiai Tanszék egyetemi docense

Serdiks, Servier cégcsoport

Köszönjük a tanfolyamok kiváló megszervezését, az anyag érdekes és izgalmas bemutatását.

Moszkvin Dmitrij Nyikolajevics,
LLC "Serdiks", a Servier gyógyszeripari vállalatcsoport oroszországi gyártóvállalata

Nagyon hálás vagyok a tanár úrnak a világos, érthető, vizuális, következetes magyarázatért, a felmerülő kérdésekre adott válaszokért. A nehéz témákat úgy mutatják be, hogy még egy avatatlan ember is el tudja sajátítani őket. A tanfolyam szervezése is nagyon méltó.

Szeleznyev Dmitrij Mihajlovics,
orvosi tanácsadó

V. FEJEZET ORVOSI KÖZLEMÉNYEK ELEMZÉSE A BIZONYÍTÓ GYÓGYSZER HELYZETÉBŐL

A cikk címe.Érdekes cím hívja fel a figyelmet. Ha érdekli, folytathatja a cikk további munkáját. Különösen érdekesek azok a cikkek és ismertetők, amelyek címe a „mellett” és „ellen” elvre vonatkozó információkat tartalmaz, hiszen itt a szerző esetleges érdekes álláspontja mellett érvek és ellenérvek is szerepelnek. Az ajánlott irodalom listája segítségével könnyen megismerkedhet az elsődleges forrásokkal, és kialakíthatja saját véleményét a problémáról (pl.

Például a függelék tartalmazza a „Diuretikumok: bizonyított és nem bizonyított” cikket.

A címet mindig követi a szerzők listája és az intézmény neve, amelyben a munkát végezték. Egy ismert és ismert névvel és egy elismert intézménnyel való találkozás lehetővé teszi, hogy előre elképzelje a kutatás minőségi szintjét. Ha a cikk egy RCT eredményeit mutatja be, ajánlatos időt szánni arra, hogy a Roszdrav honlapján tájékozódjon arról, hogy az intézmény rendelkezik-e kutatási engedéllyel. A jogosítvány megléte, valamint a hasonló munkában szerzett tapasztalat lehetővé teszi számunkra, hogy a kiadványban található információkat nagy bizalommal kezeljük.

absztrakt lehetővé teszi, hogy kibővített képet kapjon a tanulmány lényegéről, a résztvevők kontingenséről és a következtetésekről. Ha az adatok megfelelnek az információkeresés feladatának, folytathatja a cikk elemzését. Absztrakt hiányában azonnal meg kell ismerkednie a cikk végén közzétett tanulmány következtetéseivel.

A címnek, a kivonatnak és a következtetéseknek képet kell adniuk a vizsgálat lehetséges tudományos és módszertani szintjéről, a betegek kategóriájáról és az eredmények gyakorlati alkalmazásának lehetőségéről (például egy poliklinika és a szakosodott centrumok diagnosztikai képességeiről). jelentősen eltérnek az utóbbi javára).

Kutatási módszerek- a kiadvány egyik legfontosabb része, hiszen ő ad képet az eredmények és a következtetések minőségéről, hiszen egy nem szabványos módszerekkel rosszul megtervezett és kivitelezett tanulmány nem lehet a döntéshozatal alapja.

Jelenleg kialakultak a magas színvonalú klinikai vizsgálatok módszertani követelményei:

Kontrollcsoport jelenléte (placebo, hagyományos terápia, összehasonlító beavatkozás);

A betegek vizsgálatba való bevonásának és kizárásának kritériumai;

A vizsgálat tervezése (a vizsgálatba bevont betegek megoszlása a randomizálás előtt és után);

A randomizációs módszer leírása;

A kábítószer-használat elveinek ismertetése (nyílt, vak, kettős vak, hármas vak);

. a kezelés eredményeinek "vak" és független értékelése, nemcsak végpontok szerint, hanem a laboratóriumi és műszeres mutatók figyelembevételével is;

Az eredmények bemutatása (különös figyelmet fordítunk a kontroll és a vizsgálati csoportok klinikai és demográfiai összehasonlíthatóságára);

Információ a kezelés szövődményeiről és mellékhatásairól;

Információ a vizsgálat során lemorzsolódó betegek számáról;

Minőségi és megfelelő statisztikai elemzés engedélyezett statisztikai programok segítségével;

Az eredmények összevethető formában történő bemutatása (csak a mutató százalékos és delta változása nem fogadható el);

Összeférhetetlenség jelzése (mely szervezetekkel működik együtt a szerző, és ki volt a tanulmány szponzora).

Jó néhány publikáció a fenti követelmények mindegyikének megfelel, így a cikkek elemzésekor nem csak a meglévő hiányosságok megállapítására van szükség, hanem felmérni azok hatását a levont következtetések megbízhatóságára.

A legtöbb szakértő a bizonyítékokon alapuló orvoslás területén azonosítja a minőségi orvosi kiadvány legfontosabb összetevőit.

A betegek randomizálásának alkalmazása a vizsgálatban.

A nemzetközi lektorált folyóiratokban a klinikai vizsgálatokkal foglalkozó cikkek 90%-ában a randomizációról számolnak be, de ezeknek csak 30%-a ír le egy konkrét randomizációs módszert. Jelenleg a "randomizálás" fogalmának említése, különösen a hazai művekben, a "jó" hangvétel jelévé vált. Az alkalmazott módszerek azonban gyakran nem ilyenek, és nem tudják biztosítani az összehasonlított csoportok homogenitását. Néha az összehasonlító csoportokban a betegek számának különbsége azt jelzi, hogy egyáltalán nem került sor randomizálásra. Nem tulajdonítható a véletlenszerű besorolás módszereinek és a "betegek véletlenszerű csoportosításának". Az alacsony színvonalú randomizációs módszerek alkalmazása, a magatartás nyilvánvaló hibái vagy hiánya a publikáció további tanulmányozását haszontalanná és értelmetlenné teszi, mivel az eredmények bizonyítatlanok lesznek. A jó minőségű információ hiánya az érdeklődésre számot tartó problémáról jobb, mint az alacsony minőségű információ felhasználása a döntéshozatalban. Sajnos a gyakorlatban az alacsony színvonalú tanulmányok felülkerekednek a jó minőségű tanulmányokkal szemben.

A kezelés hatékonyságának értékelésének fő kritériumai. Fontos, hogy a kiadvány általánosan elfogadott kemény és helyettesítő betegségspecifikus végpontokat használjon. Nem érthetünk egyet V.V. véleményével. Vlasov "Sajnos nagyon gyakori a" végső "eredmények (valódi értékelési kritériumok – klinikai eredmények) helyettesítése" közbenső "(közvetett értékelési kritériumokkal, mint például a glükóz- vagy koleszterinszint csökkentése a vérben, vérnyomás) kifejezéssel." Ma már minden egyes nozológiához szigorúan meghatározott helyettesítő végpontok vannak, amelyek befolyásolják a betegség prognózisát. Számos tanulmányban a "kemény" végpontok elérése elvileg lehetetlen, így a beavatkozás hatékonyságának értékelése a helyettesítő végpontokra gyakorolt hatása alapján teljesen elfogadható. A másik dolog az, hogy helyesen kell megválasztani őket: például artériás magas vérnyomás esetén ez a vérnyomás szintje, és nem a lipid-peroxidáció állapota. Általánosságban elmondható, hogy a következő izoenzim tanulmányozásával kapcsolatos munkának két okból nincs klinikai jelentősége: egyrészt a szerzőkön kívül senki más nem határozza meg őket, másrészt szinte soha nincs kapcsolat a „kemény” pontokkal. igazolt.

A vizsgálat eredményeinek jelentősége és statisztikai szignifikanciája. Csak az számít statisztikailag szignifikánsnak, ami nagy valószínűséggel történik, és a valószínűséget a vizsgálat megkezdése előtt kell beállítani. Klinikailag jelentős, hogy a betegek széles körében alkalmazható. Hatékonyságát tekintve lényegesen felülmúlja, biztonságát tekintve pedig nem alacsonyabb a már meglévő alternatív kezelési és diagnosztikai módszereknél.

A nagy mintaszám (betegek száma) a nagy RCT-kben lehetővé teszi a vizsgálati gyógyszerek használatából származó kis hatások statisztikai megbízható kimutatását. A legtöbb publikációra jellemző kis mintaméret ezt nem teszi lehetővé, így a bennük lévő csekély hatás azt jelenti, hogy a betegek csak kis hányada (1-2%) kap pozitív hatást a beavatkozástól. A beavatkozás biztonságosságának értékelése kis számú beteg esetében etikátlannak tekinthető. A döntéseket nem szabad "kifejezett tendencia" alapján meghozni, ezek további tudományos kutatások tárgyát képezhetik, de nem képezhetik klinikai döntéshozatal alapját. Ráadásul a korrelációs és regressziós elemzések adatai nem alapulhatnak klinikailag szignifikáns következtetésekhez, mivel tükrözik az irányt.

a mutatók kapcsolatának intenzitása és súlyossága, nem pedig a beavatkozás következtében bekövetkezett változás.

A közelmúltban bizonyos problémák jelentkeztek a nagyszabású vizsgálatokkal. Résztvevőik száma olykor olyan nagy, hogy egy adott tulajdonság enyhe eltérése is egy beavatkozás hatására statisztikailag szignifikánssá válhat. Például az ALLHAT-vizsgálatban 33 357 beteg vett részt, akik közül 15 255-öt chlorathalidonnal, a többit amlodipinnel vagy lizinoprillel kezeltek. A vizsgálat végére a klórtalidon csoport 2,8 mg/dl-rel (2,2%), az amlodipin csoportban 1,8 mg/dl-rel (1,3%) csökkent glükózszintet mutatott. Ezek a változások, amelyeknek a valós klinikai gyakorlatban esetleg nem tulajdonítottak volna szignifikanciát, statisztikailag szignifikánsnak bizonyultak.

Az összehasonlított kutatási módszerek hatékonyságában mutatkozó szignifikáns különbségek hiánya leggyakrabban a mintában szereplő betegek kisszámával függ össze. Az elégtelen mintanagyság miatt a negatív eredmény nem elegendő a kezelés negatív megítéléséhez, és pozitív hatás elérése esetén a beavatkozás nem teszi lehetővé, hogy a széles körű klinikai gyakorlat számára magabiztosan ajánlható legyen.

Amellett, hogy a beavatkozás hatékonyságát a "kemény" és a "helyettesítő" végpontokkal kapcsolatban értékeljük, fontos tudni annak életminőségre gyakorolt hatását is (például fájdalmas betegnél ennek a mutatónak a változása nagyobb fontosabb, mint a krónikus szívelégtelenség dekompenzációjának kockázatára gyakorolt hatás NSAID-ok alkalmazásakor).

A módszer elérhetősége a valós klinikai gyakorlatban.

Az orvosnak el kell döntenie, hogy a vizsgálatba bevont betegcsoport mennyire hasonlítható össze azokkal a betegekkel, akikre alkalmazni kívánja (demográfiai jellemzők, a betegség súlyossága és időtartama, társbetegségek, férfiak és nők aránya, meglévő diagnosztikai és/vagy ellenjavallatok). terápiás intézkedések stb.).

A fent bemutatott információk főként új kezelések hatékonyságát értékelő tanulmányokra vonatkoztak. A diagnosztikai problémákkal és a betegségek etiológiájának és patogenezisének alapvető problémáival foglalkozó publikációk mind lényegükben, mind attribúciójukban számos eltérést mutatnak, amelyek a bizonyítékokon alapuló orvoslás szempontjából informatívak.

DIAGNOSZTIKAI KÖZLEMÉNYEK

A diagnosztikai eljárások különböző célokra használhatók:

Kötelező vizsgálati standardként (például vérnyomásmérés, testsúly meghatározása, vér- és vizeletvizsgálat stb.) minden olyan személy számára, aki valamilyen betegséggel összefüggésben gyógyintézetbe kerül, az egyidejű patológia kizárása érdekében (esetmegállapítás) );

Szűrőeszközként az egészséges populációban lévő betegek azonosítására (pl. fenilketonuria vizsgálata egy szülészeti kórházban vagy vérnyomásmérés a magas vérnyomásban szenvedők azonosítására);

A diagnózis felállítása és tisztázása (például EKG és oesophagogastroendoscopy fájdalom jelenlétében a mellkas bal oldalán);

A kezelés hatékonyságának dinamikus monitorozására (például vérnyomáscsökkentő terápia során napi vérnyomásmérés).

Ebben a tekintetben egyértelmű információkkal kell rendelkezni a cikkben az elvégzett diagnosztikai beavatkozás céljáról.

A javasolt diagnosztikai beavatkozás előnyeivel kapcsolatos információk megbízhatóságának felméréséhez számos kérdésre kell válaszolni:

Összehasonlították-e a javasolt módszert egy adott patológia meglévő "arany standardjával" (például szívkoszorúér-betegségben EKG-val végzett echokardiográfia, pulzushullám-sebesség az intima-media komplexum vastagságának ultrahangos meghatározásával);

A választott összehasonlítási módszer valóban az "arany standard"?

Összehasonlították-e a diagnosztikai beavatkozásokat a vakítással;

Adva vannak-e a diagnosztikai módszer lehetséges alkalmazásának határai (például a szívinfarktus első órái a troponinoknál, a glikált hemoglobin szintje stb.);

Széles körben képviseltetik-e a komorbiditást, ami befolyásolja a diagnosztikai beavatkozás hatékonyságát;

Mennyire reprodukálható a diagnosztikai módszer, és mennyire "operátor" függő (például morfometria echokardiográfiával).

Az orvosok túlbecsülik a képalkotó vizsgálatok (ultrahang, röntgen, radioizotópos, elektrokardiográfiás és endoszkópos) reprodukálhatóságát;

Milyen vizsgálatok alapján különböztették meg a normát és a patológiát.

Világosan meg kell fogalmazni a norma és az elválasztási pont fogalmát. Az elválasztási pont a fiziológiai mutató értéke, amely határként választja el az embereket egészségesekre és betegekre. Tehát a 140/90 és 130/80 Hgmm értékek normális vérnyomásnak tekinthetők. Természetesen ettől függően bármilyen értékelő diagnosztikai technikával jelentős különbségek érhetők el például a bal kamrai hipertrófia gyakoriságában. Az osztási pont (x2) lehetővé teszi a diagnosztikai beavatkozás érzékenységének, specificitásának és prediktív értékének értékelését. A split point értékek növelése csökkenti az érzékenységet, de növeli a pozitív diagnosztikai beavatkozás specificitását és prediktív értékét. Ennek megfelelően a osztott pont értékének balra csökkenésével (x1) a negatív eredmény érzékenysége és prediktív értéke nő, a diagnosztikai teszt pozitív eredményének specificitása és prediktív értéke viszont csökken. A vizsgálat eredményeiben bekövetkezett változások leírására az elválasztási pont megválasztásától függően az úgynevezett ROC-analízist (Receiver Operating Characteristic analysis) alkalmazzuk, amely lehetővé teszi a hamis pozitív eredmények kockázatának felmérését.

A diagnosztikai beavatkozásokról szóló publikációk elemzésekor értékelni kell:

Milyen meggyőzően bebizonyosodott, hogy egy új diagnosztikai teszt alkalmazása más szabványos tesztekkel kombinálva növeli a diagnózis hatékonyságát. Egy nem hatékony diagnosztikai beavatkozás nem javítja a diagnosztikai teljesítményt, ha hozzáadják a meglévő „diagnosztikai teszt akkumulátorhoz”. A diagnosztikai teszt hasznosságának kritériuma az a képesség, hogy segítségével pozitívan befolyásolják a betegség kimenetelét (például a patológia korábbi vagy megbízhatóbb kimutatása miatt);

Alkalmazható-e új diagnosztikai beavatkozás a valós mindennapi klinikai gyakorlatban;

Mekkora a kockázata egy új diagnosztikai beavatkozásnak (még a rutin diagnosztikai beavatkozásnak is megvan a maga szövődményveszélye, mint például a kerékpár-ergometria, és még inkább a coronaria angiográfia IHD esetén);

Mennyibe kerül egy új diagnosztikai beavatkozás a meglévőkhöz, és különösen az „arany standardhoz” képest (például a bal kamrai hipertrófia meghatározására szolgáló EKG és EchoCG költsége jelentősen eltér, de az utóbbi módszer sokkal pontosabb) ;

Mennyire részletes a diagnosztikai beavatkozás lefolytatásának menete (a beteg felkészítése, a diagnosztikai beavatkozás elvégzésének technikája, a kapott információk tárolásának módszerei).

PUBLIKÁCIÓK A BETEGSÉG LEFOLYÁSÁRÓL

A legnehezebben elemezhetőek a betegség lefolyásával kapcsolatos publikációk, mivel ezek nem fertőző epidemiológiai ismereteket igényelnek az orvostól.

Fontos kérdések, amelyekre az orvosnak meg kell válaszolnia a kapott információ minőségének elemzésekor:

Milyen elvek alapján alakították ki a vizsgált betegcsoportot (mentő, általános vagy szakkórház, poliklinika);

Vannak-e egyértelmű diagnosztikai kritériumok a betegek vizsgálati csoportba való besorolására? Például az orvosi irodalomban nincs egyértelmű meghatározása a vegetovaszkuláris dystonia fogalmának. Így teljesen más betegek kerülhetnek a vizsgált csoportba;

A betegség kimenetelére vonatkozó kritériumok egyértelműen megfogalmazottak-e, és megfelelnek-e a jelenleg elfogadottaknak. Csak a dokumentált haláleset nyilvánvaló, bár itt a halál okát komolyan befolyásolhatja a megállapítás helye (otthon vagy kórházban, végeztek-e boncolást vagy sem). Minden más esetben egyértelmű kritériumokat kell kidolgozni, kívánatos, hogy a végpontokat független szakértői bizottság („streaming bizottság”) értékelje;

Hogyan szervezték meg a betegség lefolyásának jövőbeli megfigyelését (orvoslátogatás, kórházi kezelések, halálesetek).

A nyomon követés teljessége a kulcsa a betegség lefolyásának kvalitatív tanulmányozásának. Ha a megfigyelés során a betegek több mint 10% -a kiesik, akkor egy ilyen vizsgálat eredményei kétségesnek tekinthetők. A betegek több mint 20%-ának lemorzsolódása miatt a vizsgálat eredményei egyáltalán nem képviselnek tudományos értéket, hiszen a magas szövődmény- és mortalitási kockázatú csoportokban egyszerűen nem követhetők nyomon. Egy külön független bizottságnak meg kell vizsgálnia az egyes betegek kimaradásának okait:

Ki és hogyan (vakon vagy nem) értékelte a betegség kimenetelét;

Figyelembe vették-e a komorbiditás hatását a végpontokra. Ha nem, akkor a rendelkezésre álló eredményeket jelentősen torzítják a vizsgált csoport klinikai és demográfiai jellemzői;

Hogyan és milyen pontossággal számították ki a tünetek és események prediktív értékét. A vizsgált események (halálozás, túlélés, szövődmények kialakulása) kialakulásának valószínűsége a fő eredmény. Valószínűségként vagy gyakoriságként ábrázolható az egy töredékében (0,35), százalékban (35%), ppm-ben (35?), esélyarányban (3,5:6,5). Feltétlenül adja meg a konfidenciaintervallumot, amely lehetővé teszi, hogy az eredményeket megfelelően extrapolálja a betegek valós kontingensére. Ugyanakkor szinte mindig szükséges a nem, életkor és egyéb klinikai és demográfiai mutatók szerinti adatok egységesítése;

A betegség lefolyásáról kapott eredmények befolyásolják-e a diagnosztikai és terápiás beavatkozás kiválasztását;

A vizsgálatban részt vevők jellemzői megfelelnek-e azoknak a betegeknek, akikkel az orvos a valós klinikai gyakorlatban találkozik?

A betegség lefolyásának vizsgálatára vonatkozó fenti kritériumok csak a leendő nyomon követésekre vonatkoznak. A retrospektív megfigyelések szinte soha nem állják ki a kritikát a nem fertőző epidemiológia és a bizonyítékokon alapuló orvoslás szempontjából. Emiatt a múlt század 70-80-as éveiben végzett ilyen (különösen hazai) vizsgálatok eredményei nem értékesek.

ORVOSI KUTATÁS A BETEGSÉGEK ETIOLÓGIÁJÁNAK ÉS PATOGENEZISÉNEK TANULMÁNYÁHOZ

Az ilyen kutatások az alapvető orvosi ismeretek körébe tartoznak. Az ok-okozati összefüggések elemzésén alapulnak, és a bennük lévő hibák többsége a jól ismert elv figyelmen kívül hagyásával függ össze: „az, hogy valami esemény után megjelenik, nem jelenti azt, hogy ennek az eseménynek az eredményeként történt” . Az ok-okozati összefüggések klasszikus példája a dózisfüggő hatások azonosítása. Minden bizonyítékon alapuló kapcsolatnak érthetőnek és megmagyarázhatónak kell lennie az epidemiológia és az általános orvosi ismeretek szempontjából.

A kísérleti vizsgálatokkal ellentétben a klinikai vizsgálatoknak csak epidemiológiai (prospektív és eset-kontroll) vizsgálatokkal van lehetőségük a betegségek etiológiájára és patogenezisére vonatkozó adatok beszerzésére. Értelmezésükben és az eredmények megbízhatóságának értékelésében kulcsszerepet játszik a szisztematikus hiba, amely a betegek kiválasztásának torzításának alulbecsléséből adódik. A betegek egy bizonyos csoportjának szándékos kizárása logikai szempontból teljesen megmagyarázhatatlan eredményekhez vezethet. Ha ez megtörténik, újra kell elemezni a vizsgált populáció klinikai és demográfiai jellemzőit.

Az epidemiológiai vizsgálatok közül a prospektív tanulmányok a legmegbízhatóbbak, sok lehetséges hibától mentesek. Ezek azonban rendkívül drágák, és ritkán hajtják végre. Sokkal gyakrabban tanulmányozzák a betegségek keletkezését eset-kontroll vizsgálatokban (CSC). A táblázat a betegségek etiológiájával és patogenezisével kapcsolatos kutatás fő követelményeit mutatja be. Az ilyen vizsgálatok elvégzésének főbb szabványai jól ismertek (Horwitz R.I., Feinstein A.R. Methodological standards and contradicing results in case-control research. Am J Med 1979;

. a tantárgyak kiválasztásának előre meghatározott módszere a vizsgálat megkezdése előtt meghatározva, egyértelműen megjelölve a betegek vizsgálatba való bevonásának és kizárásának kritériumait;

. egy jól körülhatárolható, vizsgált ok-okozati tényező és egy módszer annak kimutatására;

. torzításmentes adatgyűjtés. A betegekről információkat gyűjtő egyéneknek nem szabad tudniuk, hogy milyen célból gyűjtik azokat. Klasszikus

a célzott információgyűjtés következményeire példa az ACE-gátlók szedése közben köhögő betegek számának csaknem ötszörösére való növekedése, összehasonlítva azzal a betegcsoporttal, aki saját bevallása szerint előfordult;

. nincs különbség az anamnézis gyűjtésében az összehasonlító csoportokban. Formalizált és szükség esetén validált kérdőíveket kell használni. Fordítási kérdőív használata esetén a fordítás pontosságát annak visszafordításával kell megerősíteni;

. nincs szükségtelen korlátozás az összehasonlító csoportok kialakításában;

. nincs különbség az összehasonlító csoportok diagnosztikus vizsgálatában. A kontrollcsoport garantáltan nem rendelkezik a vizsgált patológiával. Ezért minden egyes patológiához ki kell dolgozni egy rendkívül informatív diagnosztikai tesztsorozatot;

. nincs különbség a vizsgálat gyakoriságában és jellegében az összehasonlító csoportok prehospital szakaszában;

. nincs különbség az összehasonlító csoportok demográfiai jellemzői között;

. az összehasonlító csoportokban a vizsgált kivételével egyéb kockázati tényezőkben nincs különbség.

Ideális esetben egy prospektív tanulmány szükséges a kitűzött feladatok megoldásához. Ez azonban éveket, évtizedeket fog igénybe venni, különösen, ha ritka patológiáról beszélünk. Tehát, ha a betegség 1000-ből 2-ben 10 év alatt alakul ki, akkor 10 eset azonosításához legalább 5000 embert kell nyomon követni 10 év alatt. Ilyen esetekben a „case-control” (CSC) elvén szervezett tanulmányokat alkalmazzák. Összehasonlítják egy tényező (például elhízás) gyakoriságát az érdeklődésre számot tartó patológiás és más betegségekben szenvedő betegeknél. A kockázati tényezők szerepének tisztázása érdekében összehasonlíthatóak a különböző régiók populációi, ahol a faktor jelenléte eltérő súlyosságú. Az ok-okozati összefüggések azonosításának legkevésbé megbízható forrásai az esettanulmányok vagy a betegcsoportok leírása.

A publikáció hiányosságainak azonosításakor meg kell próbálni megérteni, mi okozta ezeket: a kutatástervezés és a matematikai statisztika alapjainak nem ismerete, az adatok szándékosan helytelen értelmezése, a szerző lelkesedése („ha a tények megzavarják az elméletet, akkor eldobhatók”) vagy a kutatást támogató érdeke.

Tipikus hibák a kutatás során:

A „kísérleti” (az elemzett beavatkozással) és a „kontroll” (placebo vagy „hagyományos”, „standard” kezelés) hiánya. Kontrollcsoport hiányában a cikk haszontalan (néha még káros is), nem érdemes elolvasni. Jelenleg a következő rendszerességről beszélhetünk: olyan gyógymódok használatával, mint a homeopátia, akupunktúra, zsírleszívás, étrend-kiegészítők, lenyűgöző eredményeket érnek el a szerzők, de a vizsgálat minősége alacsony;

A kizárási kritériumok hiánya nem ad teljes lehetőséget a kísérleti és a kontrollcsoport homogenitásának összehasonlítására;

A vizsgálat során a betegek lemorzsolódásának okát és számát nem adják meg. Azok a cikkek, amelyeknél a betegek több mint 20%-a lemorzsolódott, nem olvashatók;

A tanulmány „elvakításának” hiánya;

A statikus elemzés részleteinek hiánya. Csak az általánosan elfogadott mutatók (átlag, szórás, százalék, delta) bevitele nem elegendő, különösen kis csoportok esetében. Speciális táblázatok segítségével értékelheti a betegek számának megfelelőségét a vizsgálat negatív eredményéhez. A kezelési csoportban és a kontrollcsoportban az események gyakoriságának megfelelő cella az egyes csoportokban lévő betegek számát jelenti, amely szükséges ahhoz, hogy a gyakoriság 5%, 10%, 25%, 50% stb. Ha a vizsgált anyagban a betegek száma kevesebb, akkor a hatás csak a kis betegszám miatt nem volt kimutatható;

A zavaró tényezők alulbecslése, mint a nem, életkor, dohányzás, alkoholfogyasztás stb. Köztudott, hogy egyes β-blokkolók, például az atenolol hatékonysága csökken a dohányosoknál, míg mások (biszoprolol) hatékonysága nem. A statisztikai elemzéseket a becsült paramétert potenciálisan befolyásoló tényezőkhöz kell igazítani. Ezt az eljárást egy vagy több indikátoron történő szabványosításnak nevezik.

Amikor végleges döntést hoz a közzétett adatok felhasználásának lehetőségéről, az orvosnak össze kell hasonlítania, hogy a tanulmány következtetései hogyan felelnek meg a meglévő elképzeléseknek. Új módszer vagy megközelítés melletti választás a kezelésben és a diagnózisban

ke nem az orvos azon vágyán kell alapulnia, hogy szakmai érdekeit kielégítse (jelen esetben a beteg egészségének rovására), hanem annak előnyeit és biztonságát koherens és vitathatatlan bizonyítékrendszerre kell alapozni.

A tudományos adatok kritikus megközelítése az alapja a haladás erejének bármely tudásterületen, beleértve az orvostudományt is.

Irodalom

1. Hogyan kell olvasni a klinikai folyóiratokat: 1. Miért érdemes ezeket olvasni, és hogyan kell elkezdeni

Kritikusan olvassa őket. Can Med Ass J 1981; 124:555-558.

2. Currie B.F. Továbbképzés az orvosi folyóiratokból. J Med Educ

3. Statisztikai módszerek a rákkutatásban: 2. rész. Kohorsz vizsgálatok tervezése és elemzése. IARC Sci Publ. N.82. Lyon: WHO, IARC, 1987: 1-406.

4. Bailar J.C., Louis T.A., Lavori P.W., Polansky M. Osztályozás a

orvosbiológiai kutatási jelentések. N Engl J Med 1984; 311:23:1482-1487.

5. Brown G.W., Baca G.M. Az eredeti cikkek klasszifikációja. Am J Dis Child 1986; 140:641-645.

6. Hogyan olvassunk klinikai folyóiratokat: 2.To Learn about a Diagnostic Tesr. Can Med Ass. J. 124:703-710 (1981).

7. Der Simonian R., Charette L.J., McPeck B., Mosteller F. Jelentéstétel a klinikai vizsgálatok módszereiről. N Engl J Med 1982; 306:1332-7.

8. Detsky A.S., Sackett D.L. Mikor volt elég nagy egy „negatív” klinikai vizsgálat? Az, hogy hány betegre volt szüksége, attól függ, hogy mit talált. Arch Int

Med 1985; 145:709-12.

9. CONSORT csoport. A randomizált jelentések minőségének javítása

kontrollált kísérletek: a CONSORT utasítás. JAMA 1996; 276:637-9.

10. Feinstein A.R. Meta-analízis: Statisztikai alkímia a 21. századra. J

Clin Epidemiol 1995; 48:71-9.

11. Felhasználói útmutatók az orvosi irodalomhoz: II. Hogyan használjunk egy terápiáról vagy megelőzésről szóló cikket. A. Érvényesek-e a vizsgálat eredményei? JAMA 1993; 270: 2598-601.

12. Guyatt G.H., Sackett D.L., Cook D.J. Használati útmutatók az orvosi irodalomhoz: II. Hogyan használjunk egy terápiáról vagy megelőzésről szóló cikket. B. Milyen eredményeket értek el, és segítenek-e a betegek ellátásában. JAMA 1994; 271: 59-63.

13. Rosenbaum P.R. A megfigyelési vizsgálatok rejtett torzításának megvitatása. Ann

Int Med 1991; 115:901-5.

14. Schultz K.F., Chalmers I., Altman D.G., Grimes D.A., Dore C.J. A randomizáció módszertani minősége a szakorvosi és általános orvosi folyóiratokban megjelent kísérleti jelentések alapján. Online J Clin Trails, 1995 (doc N 197).

Egészségügyi és ökológiai problémák

diobiológia, prof. E. B. Burlakova. Ezek az adatok új elképzeléseket alkotnak a krónikus sugárterhelés emberre gyakorolt biológiai hatékonyságáról, és egyértelműen jelzik a nagy dózisú ionizáló sugárzás hatásainak az alacsony dózisú tartományra való extrapolálásának alkalmatlanságát.

Az új koncepciók kidolgozása fontos a kiegyensúlyozott atomenergia-fejlesztési tervek és a méltányos szociálpolitika kialakításához a csernobili katasztrófa felszámolóival és a radionuklidokkal szennyezett területek lakóival kapcsolatban.

A sugárzás emberi egészségre gyakorolt hatásának értékelésekor figyelembe kell venni, hogy az ionizáló sugárzás a környezet kozmogén tényezője. Köztudott, hogy a természetes sugárzási háttér szükséges a különböző élőlények, köztük az emlősök növekedéséhez, fejlődéséhez és létezéséhez. A sugárbiológiai minták megértése az élet jelenségének lényegébe, az élőlények és a kozmosz kapcsolatába való betekintéssel jár. Az ionizáló sugárzás hatásaiban számos rejtély rejlik, beleértve a besugárzott biológiai tárgyak pozitív vagy negatív hatását a nem besugárzottakra. Kétségtelenül érdekes az a gondolat, amelyet A. M. Kuzin a személyzetnek írt utolsó feljegyzésében fogalmazott meg: „Az élet, az élő test molekuláris szintű struktúrák metabolizáló rendszere, amelyek egyetlen egészet alkotnak a másodlagos, biogén anyagok által folyamatosan szállított információknak köszönhetően. atomi sugárzás hatására keletkező sugárzás kozmikus és földi eredetű természetes radioaktív háttér.

IRODALOM

1. Yu. B. Kudryashov, Sugárzás biofizika. Ionizáló sugárzás / Yu. B. Kudryashov. - M .: szerk. Moszkva un-ta, 2004. - 580 p.

2. Yarmonenko, S. P. Az ember és az állatok sugárbiológiája / S. P. Yarmolenko, A. A. Vainson. - M.: Feljebb. iskola, 2004. - 550 p.

3. Mothersill, C. Alacsony dózisú sugárhatások: Kísérleti hematológia és a változó paradigma / C. Mothersill, C. Seymour // Experimental Hematology. - 2003. - 31. sz. - S. 437-445.

4. Lee, D.E. A sugárzás hatása az élő sejtekre / D. E. Lee. - M.: Gosatomizdat, 1966. - 288 p.

5. Timofejev-Reszovszkij, N. V. A találati elv alkalmazása a radiobiológiában / N. V. Timofejev-Reszovszkij, V. I. Ivanov, V. I. Korogodin. - M.: Atomizdat, 1968. - 228 p.

6. Goncharenko, E. N. Kémiai védelem a sugársérülés ellen / E. N. Goncharenko. - M.: szerk. Moszkva un-ta, 1985. - 248 p.

7. Nemzeti jelentés „20 évvel a csernobili katasztrófa után: következmények a Belarusz Köztársaságban és azok leküzdése” / A csernobili atomerőműben bekövetkezett katasztrófa következményeinek problémáival foglalkozó bizottság a Fehérorosz Köztársaság Minisztertanácsa mellett; szerk. V. E. Sevcsuk, V. L. Guravszkij. - 2006. - 112 p.

8. Vozianov, A. Health erects of Chornobyl baleset, Szerk. / A Vozianov, V. Bebeshko, D. Bayka. - Kijev.: "DIA", 2003. - 508 p.

9. Kuzin, A. M. Strukturális-metabolikus hipotézis a radiobiológiában / A. M. Kuzin. - M.: Nauka, 1970. - 170 p.

10. Kuzin, A. M. Strukturális és metabolikus elmélet a radiobiológiában / A. M. Kuzin. - M.: Nauka, 1986. - 20 p.

11. Knyazeva, E. N. A szinergetika alapjai / E. N. Knyazeva, S. P. Kurdimov. - Szentpétervár: Aleteyya Kiadó, 2002. - 31 p.

12. Stepanova, S. I. Az adaptáció problémájának bioritmológiai vonatkozásai / S. I. Stepanova. - M.: Nauka, 1986. - 244 p.

13. Az emlőssejtek és szövetek metabolikus válaszának nem monotonitása az ionizáló sugárzás hatására / I. K. Kolomiytsev [et al.] // Biofizika. - 2002. - T. 47, sz. 6. - S. 1106-1115.

14. Kolomiytseva, I. K. A szövetek és sejtek metabolikus paramétereinek nem monoton változásai ionizáló sugárzás hatására állatokon / I. K. Kolomiytseva, T. R. Markevich, L. N. Potekhina // J. Biol. Fizika. - 1999. - 25. sz. - S. 325-338.

15. E. B. Burlakova, E. B. Burlakova, A. N. Goloshchapov, G. P. Zhizhina, and A. A. Konradov, Új szempontok a kis dózisú kis intenzitású besugárzás hatásának törvényszerűségeiről, Sugárzások. biológia. Radioökológia. - 1999. - T. 39. - S. 26-34.

Érkezett 2008.04.18

BIZONYÍTÉKALAPÚ GYÓGYSZERADATOK HASZNÁLATA A KLINIKAI GYAKORLATBAN (irodalmi áttekintés)

A. L. Kalinin1, A. A. Litvin2, N. M. Trizna1

1 Gomel Állami Orvostudományi Egyetem 2 Gomel Regionális Klinikai Kórház

Rövid áttekintést adunk a bizonyítékokon alapuló orvoslás és a metaanalízis elveiről. A bizonyítékokon alapuló orvoslás egyik fontos szempontja az információk megbízhatóságának fokának meghatározása.

A különböző klinikai vizsgálatokból származó adatok metaanalízissel történő kvantitatív összegyűjtése olyan eredményeket biztosít, amelyek nem érhetők el az egyes klinikai vizsgálatokból. A szisztematikus áttekintések és metaanalízisek olvasása és tanulmányozása lehetővé teszi, hogy hatékonyabban navigáljon számos publikált cikkben.

Kulcsszavak: bizonyítékokon alapuló medicina, metaanalízis.

Egészségügyi és ökológiai problémák

BIZONYÍTVÁNYALAPÚ GYÓGYSZEREK ADATÁNAK HASZNÁLATA A KLINIKAI GYAKORLATBAN

(irodalmi áttekintés)

A. L. Kalinin1, A. A. Litvin2, N. M. Trizna1

1 Gomel Állami Orvostudományi Egyetem 2 Gomel Regionális Klinikai Kórház

A cikk célja a bizonyítékokon alapuló orvoslás elveinek és a metaanalízis áttekintése. A bizonyítékokon alapuló orvoslás kiemelkedő szempontja az információ megbízhatóságának fokának meghatározása.

Az adott különböző klinikai kutatások metaanalízissel történő kvantitatív összekapcsolása lehetővé teszi, hogy olyan eredményeket kapjunk, amelyek külön klinikai kutatásokból nem kaphatók meg. A szisztematikus áttekintések és a metaanalízis eredményeinek olvasása és tanulmányozása lehetővé teszi, hogy jelentős mennyiségű publikált cikkben hatékonyabban tájékozódjunk.

Kulcsszavak: bizonyítékokon alapuló orvoslás, metaanalízis.

Egyetlen orvos sem rendelkezik elegendő tapasztalattal ahhoz, hogy szabadon navigáljon a különböző klinikai helyzetekben. Lehet támaszkodni szakértői véleményekre, mérvadó útmutatókra és referenciakönyvekre, de ez nem mindig megbízható az úgynevezett késleltetési hatás miatt: az ígéretes orvosi módszereket jóval azután vezetik be a gyakorlatba, hogy hatékonyságuk bizonyítéka megérkezett. Másrészt a tankönyvekben, kézikönyvekben, segédkönyvekben található információk sokszor már megjelenésük előtt is elavultak, és a kezelést végző gyakorlott orvos életkora negatívan korrelál a kezelés hatékonyságával.

Az irodalom felezési ideje a haladás intenzitását tükrözi. Az orvosi irodalom esetében ez az időszak 3,5 év. Az orvosi sajtóban ma megjelent információknak csak 1015%-a lesz tudományos értéke a jövőben. Hiszen ha feltételezzük, hogy az évente megjelenő 4 millió cikk legalább 1%-ának van köze egy orvos orvosi gyakorlatához, akkor naponta körülbelül 100 cikket kellene elolvasnia. Ismeretes, hogy a jelenleg alkalmazott összes orvosi beavatkozásnak csak 10-20%-a alapozott megalapozott tudományos bizonyítékokon.

Felmerül a kérdés: miért nem alkalmazzák az orvosok a jó bizonyítékokat a gyakorlatban? Kiderült, hogy az orvosok 75%-a nem érti a statisztikákat, 70%-a nem tudja, hogyan kell kritikusan értékelni a megjelent cikkeket, tanulmányokat. Jelenleg a bizonyítékokon alapuló adatok gyakorlásához az orvosnak rendelkeznie kell a klinikai vizsgálatok eredményeinek megbízhatóságának megítéléséhez szükséges ismeretekkel, gyorsan hozzá kell férnie a különböző információforrásokhoz (elsősorban nemzetközi folyóiratokhoz), hozzá kell férnie az elektronikus adatbázisokhoz (Medline). ), és folyékonyan beszél angolul.

Ennek a cikknek a célja egy rövid áttekintés a bizonyítékokon alapuló orvoslás alapelveiről és összetevőiről - a metaanalízisről, amely lehetővé teszi az orvosi információk áramlásában való gyorsabb eligazodást.

A "bizonyítékon alapuló orvoslás" kifejezést először 1990-ben javasolta kanadai tudósok egy csoportja a torontói McMaster Egyetemről. A kifejezés gyorsan meghonosodott az angol nyelvű tudományos irodalomban, de akkor még nem volt egyértelmű definíciója. Jelenleg a következő definíció a legelterjedtebb: „A bizonyítékokon alapuló medicina az orvostudomány bizonyítékokon alapuló ága, amely magában foglalja a megszerzett bizonyítékok felkutatását, összehasonlítását, általánosítását és széles körű terjesztését a betegek érdekében történő felhasználás céljából”.

Napjainkban a bizonyítékokon alapuló medicina (EBM) egy új megközelítés, irány vagy technológia a tudományos információk gyűjtésére, elemzésére, összegezésére és értelmezésére. A bizonyítékokon alapuló orvoslás magában foglalja a legjobb modern vívmányok lelkiismeretes, megmagyarázható és józan ésszel való felhasználását az egyes betegek kezelésében. A bizonyítékokon alapuló orvoslás elveinek az egészségügyi gyakorlatba történő bevezetésének fő célja az egészségügyi ellátás minőségének optimalizálása a biztonság, a hatékonyság, a költségek és egyéb jelentős tényezők tekintetében.

A bizonyítékokon alapuló medicina fontos szempontja az információ megbízhatósági fokának meghatározása: azok a vizsgálatok eredményei, amelyek a szisztematikus áttekintések összeállításának alapjául szolgálnak. Az Oxfordi Bizonyítékon alapuló Orvostudományi Központ a következő meghatározásokat dolgozta ki a szolgáltatott információk megbízhatóságának fokára vonatkozóan:

A. Magas bizonyosság – több független klinikai vizsgálat (CT) eredményein alapuló információ, a szisztematikus áttekintésekben összegzett eredmények közötti egyezéssel.

Egészségügyi és ökológiai problémák

B. Közepes megbízhatóság – Az információ legalább több független, céljukban hasonló vizsgálat eredményein alapul.

C. Korlátozott megbízhatóság – Az információ egyetlen CT eredményein alapul.

D. Nincsenek szigorú tudományos bizonyítékok (CT-t nem végeztek) - egyes állítások szakértők véleményén alapulnak.

A modern becslések szerint a különböző forrásokból származó bizonyítékok megbízhatósága nem azonos, és a következő sorrendben csökken:

1) randomizált kontrollált CT;

2) nem randomizált CT egyidejű vezérléssel;

3) nem randomizált CT történeti ellenőrzéssel;

4) kohorsz vizsgálat;

5) eset-kontroll tanulmány;

6) kereszt CI;

7) a megfigyelések eredményei;

8) egyedi esetek leírása.

A megbízhatóság három „pillére” a klinikai orvoslásban: az alanyok véletlenszerű vak kiválasztása összehasonlító csoportokban (vak randomizáció); elegendő mintanagyság; vakvezérlés (ideális esetben - hármas). Külön hangsúlyozni kell, hogy a helytelen, de széles körben használt "statisztikai megbízhatóság" kifejezés a hírhedt p.<... не имеет к вышеизложенному определению достоверности никакого отношения . Достоверные исследования свободны от так называемых систематических ошибок (возникающих от неправильной организации исследования), тогда как статистика (р <...) позволяет учесть лишь случайные ошибки .

A klinikai gyógyászatban a randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) váltak a beavatkozások és eljárások hatékonyságának tesztelésének „arany standardjává”. A teszt résztvevőinek „vakításának” folyamata az eredmény szubjektív értékelésének szisztematikus hibájának kiküszöbölésére szolgál, mert természetes, hogy az ember azt látja, amit akar, és nem azt, amit nem akar látni. A véletlenszerűsítésnek meg kell oldania az alanyok sokféleségének problémáját, biztosítva az "általános populáció absztrakt reprezentánsának" genetikai teljességét, amelyre az eredmény átvihető. Speciálisan végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a véletlenszerű besorolás hiánya vagy helytelen magatartása a hatás akár 150%-os túlbecsléséhez, vagy 90%-os alulbecsléséhez vezethet.

Kiemelten fontos hangsúlyozni, hogy az RCT technológia lehetővé teszi, hogy a beavatkozás hatásáról négyféle választ kapjunk anélkül, hogy minden választ kapnánk

mechanizmusának ismerete. Lehetővé teszi számunkra, hogy a bizonyítékokon alapuló orvoslás szempontjából ésszerűen állítsuk, hogy a beavatkozás 1) hatékony; 2) haszontalan; 3) káros; vagy a legrosszabb esetben, hogy 4) a mai napig semmit sem lehet mondani az ilyen típusú beavatkozások hatékonyságáról. Ez utóbbi akkor következik be, amikor a számunkra érdekes beavatkozás a kísérletben résztvevők kis száma miatt nem tette lehetővé, hogy statisztikailag szignifikáns eredményt kapjunk egy RCT-n.

Így a DM válaszol a már említett kérdésekre: működik (károsan vagy hasznosan) / nem működik (haszontalanul) / ismeretlen; de nem válaszol a "hogyan és miért működik" kérdésekre. Csak alapkutatás adhat választ ezekre. Vagyis a saját célú DM nélkülözheti az alapkutatást, míg az alapkutatás nem nélkülözheti a hatásvizsgálati eljárást a DM szabványok szerint annak érdekében, hogy eredményeit a mindennapi orvosi gyakorlatban beépítsék.

A bizonyítékokon alapuló információk elemzésének optimalizálására az információval való munkavégzés speciális módszereit alkalmazzák, mint például a szisztematikus áttekintés és a metaanalízis. Meta-analízis (metaanalízis) - statisztikai módszerek alkalmazása szisztematikus áttekintés elkészítésében a tanulmányok áttekintésében szereplő eredmények összegzése érdekében. A szisztematikus áttekintéseket néha metaanalízisnek is nevezik, ha ezt a módszert alkalmazták az áttekintésben. A metaanalízis a rendelkezésre álló információk összegzése és az olvasók számára érthető terjesztése érdekében történik. Tartalmazza az elemzés fő céljának meghatározását, az eredmények értékelési módszereinek megválasztását, a szisztematikus információkeresést, a kvantitatív információk általánosítását, statisztikai módszerekkel történő elemzését, az eredmények értelmezését.

A metaanalízisnek több fajtája létezik. A kumulatív metaanalízis lehetővé teszi a becslések kumulatív felhalmozási görbéjének felépítését, amint új adatok állnak rendelkezésre. A prospektív metaanalízis a tervezett kísérletek metaanalízisének kidolgozására tett kísérlet. Egy ilyen megközelítés elfogadható lehet az orvostudomány azon területein, ahol már kiépült információcsere- és együttműködési programok hálózata, mint például a WHO által kifejlesztett Oratel elektronikus információs rendszer a lakosság fogászati ellátásának minőségének nyomon követésére. A gyakorlatban a prospektív metaanalízis helyett gyakran prospektív-retrospektív metaanalízist alkalmaznak, amely az új eredményeket a korábban publikálttal kombinálja. Az egyéni adatok metaanalízise az egyes betegek kezelési eredményeinek tanulmányozásán alapul,

Egészségügyi és ökológiai problémák

sok kutató együttműködését és a protokoll szigorú betartását igényli. Az egyes adatok metaanalízise a közeljövőben valószínűleg a főbb betegségek vizsgálatára korlátozódik, amelyek kezelése nagyszabású központosított beruházásokat igényel.

Az informatív metaanalízis fő követelménye egy megfelelő szisztematikus áttekintés, amely számos, egy adott problémára vonatkozó tanulmány eredményét vizsgálja az algoritmus szerint:

Az eredeti tanulmányok metaanalízisbe való bevonásának kritériumainak kiválasztása;

Eredeti tanulmányok heterogenitásának (statisztikai heterogenitásának) értékelése;

Valójában metaanalízis (a hatás méretének általános becslése);

A következtetések érzékenységének elemzése.

A metaanalízis eredményeit általában grafikonként mutatják be pontbecslések formájában, a konfidenciaintervallum és az esélyhányados (^dds arány) jelzésével, amely összefoglaló mutató, amely tükrözi a hatás súlyosságát (1. ábra). . Ez lehetővé teszi az egyes vizsgálatok eredményeinek hozzájárulását, ezen eredmények heterogenitásának mértékét, valamint a hatás méretének általános becslését. A meta-regressziós elemzés eredményeit grafikon formájában lehet bemutatni, amelynek abszcissza tengelye mentén az elemzett indikátor értékeit ábrázolják, az ordináta tengely mentén pedig a terápiás hatás nagyságát. Ezenkívül jelenteni kell a kulcsparaméterekre vonatkozó érzékenységelemzés eredményeit (beleértve a rögzített és véletlenszerű hatásmodellek alkalmazásának eredményeinek összehasonlítását, ha ezek az eredmények nem egyeznek).

1. ábra – Tölcsérdiagram a túlnyomórészt pozitív vizsgálati eredmények közzétételéhez kapcsolódó torzítás azonosítására

A grafikonon az egyik kezelés hatékonyságának értékelésére vonatkozó metaanalízis adatai láthatók. A relatív kockázatot (RR) minden vizsgálatban összehasonlítják a minta méretével (a vizsgálat súlyával). A grafikonon a pontok az OR súlyozott átlaga köré csoportosulnak (nyíl mutatja) egy szimmetrikus háromszög (tölcsér) formájában, amelyen belül a legtöbb tanulmány adatai elhelyezkednek. Úgy tűnik, hogy a kis vizsgálatokból származó publikált adatok túlbecsülik a kezelés hatását a nagyobb tanulmányokhoz képest. A pontok ferde eloszlása azt jelenti, hogy néhány kisebb tanulmány negatív eredménnyel és jelentős

szórást nem publikáltak, azaz lehetséges a pozitív eredmények túlnyomó közzétételével kapcsolatos szisztematikus hiba. A grafikon azt mutatja, hogy szignifikánsan kevesebb kis (10-100 résztvevő) vizsgálat létezik 0,8-nál nagyobb RR-rel, mint hasonló, 0,8-nál kisebb RR-értékkel rendelkező tanulmány, és a közepes és nagy vizsgálatok adatai szinte szimmetrikusan oszlanak meg. Így néhány kisebb, negatív eredménnyel járó tanulmány valószínűleg nem került publikálásra. Ezenkívül a grafikonon könnyen azonosíthatók azok a vizsgálatok, amelyek eredményei jelentősen eltérnek az általános trendtől.

Egészségügyi és ökológiai problémák

A legtöbb esetben a metaanalízis során az összehasonlított betegcsoportokra vonatkozó általánosított adatokat használjuk fel abban a formában, ahogyan a cikkekben szerepel. De néha a kutatók igyekeznek részletesebben értékelni az egyes betegek kimenetelét és kockázati tényezőit. Ezek az adatok hasznosak lehetnek az elemzés során

túlélés és többváltozós elemzés. Az egyes betegek adatainak metaanalízise költségesebb és időigényesebb, mint a csoportos adatok metaanalízise; sok kutató együttműködését és a protokoll szigorú betartását igényli (2. ábra).

A. A szabványos metaanalízis eredményeinek grafikus ábrázolása. A progresszió relatív kockázata az egyes vizsgálatokban és annak összesített becslése pontok formájában, a konfidenciaintervallumok (CI; jellemzően 95% CI) pedig vízszintes vonalakként vannak ábrázolva. A tanulmányokat a megjelenés dátuma szerint mutatjuk be. Relatív kockázat<1 означает снижение числа исходов в группе лечения по сравнению с группой контроля. Тонкие линии представляют совокупные индивидуальные результаты, нижняя линия - объединенные результаты.

B. Ugyanezen vizsgálatokból származó adatok kumulatív metaanalízisének eredményei. A pontok és vonalak rendre a relatív kockázati értékeket és a 95%-os CI összevont adatokat jelentik az egyes további vizsgálatok elemzésébe való felvétel után. Ha a konfidenciaintervallum átlépi a VAGY = 1 vonalat, akkor a megfigyelt hatás a választott 0,05 (95%) szignifikanciaszinten statisztikailag nem szignifikáns. Ha nincs szignifikáns adatok heterogenitása, a CI szűkül, amikor egy követési vizsgálatot adunk hozzá.

N a vizsgálatban részt vevő betegek száma; N a betegek teljes száma.

2. ábra - Ugyanezen vizsgálatokból származó adatok standard és kumulatív metaanalízisének eredményei

A legtöbb metaanalízis összefoglaló táblázatában az összes kísérlet összefoglalója rombuszként jelenik meg (az alsó vízszintes vonal egy ponttal). A gyémánt elhelyezkedése a hatástalan függőleges vonalhoz képest alapvető fontosságú a teszt hatékonyságának megértéséhez. Ha a gyémánt átfedi a hatástalanság vonalát, akkor elmondható, hogy nincs különbség a két kezelés között az elsődleges eredményarányra gyakorolt hatásban.

A metaanalízis eredményeinek helyes értelmezéséhez fontos fogalom a kísérletek homogenitásának meghatározása. A metaanalízis nyelvén a homogenitás azt jelenti, hogy az egyes kísérletek eredményeit kombinálják mások eredményeivel. A homogenitás képes

egy pillantással értékelje a vízszintes vonalak elhelyezkedése alapján (2. ábra). Ha a vízszintes vonalak átfedik egymást, akkor ezek a vizsgálatok homogénnek mondhatók.

A próbák heterogenitásának értékeléséhez a %2 kritérium számértékét használjuk (a legtöbb metaanalízis formátumban „Khi-négyzet a homogenitásért”). A csoport heterogenitására vonatkozó %2 statisztikát a következő ökölszabály magyarázza: az x2 feltétel átlagosan a szabadsági fokok számával egyenlő (a metaanalízisben szereplő kísérletek száma mínusz egy). Ezért a 9,0 X2 érték egy 10 kísérletből álló sorozatnál nem utal statisztikai heterogenitásra.

Egészségügyi és ökológiai problémák

A vizsgálatok eredményeinek jelentős heterogenitása miatt célszerű regressziós metaanalízist alkalmazni, amely lehetővé teszi több olyan jellemző figyelembevételét, amelyek befolyásolják a vizsgált vizsgálatok eredményeit. Például az egyes betegek kimeneteleinek és kockázati tényezőinek részletes értékelése szükséges a túlélés és a többváltozós elemzés elemzéséhez. A regressziós metaanalízis eredményeit egy konfidenciaintervallumú meredekség tényezőként mutatjuk be.

A számítógépes metaanalízishez szoftver elérhető az interneten.

Ingyenes programok:

A RevMan (Review Manager) a következő címen található: http://www.cc-ims.net/RevMan;

Meta-Analysis 5.3 verzió: http://www.statistics. com/content/freesoft/mno/metaana53.htm/;

EPIMETA: http://ftp.cdc.gov/pub/Software/epimeta/.

Fizetős programok:

Átfogó metaanalízis: http://www. meta-analysis.com/;

MetaWin: http://www.metawinsoft.com/;

WEasyma: http://www.weasyma.com/.

Statisztikai szoftvercsomagok, amelyek lehetőséget adnak metaanalízis elvégzésére:

SAS: http://www.sas.com/;

STATA: http://www.stata. com/;

SPSS: http://www.spss.com/.

Így a különböző klinikai vizsgálatok adatainak metaanalízist használó kvantitatív kombinációja lehetővé teszi, hogy olyan eredményeket kapjon, amelyek nem vonhatók ki az egyes klinikai vizsgálatokból. A szisztematikus áttekintések és metaanalízisek olvasása és tanulmányozása lehetővé teszi, hogy gyorsabban eligazodjon a publikált cikkek lavinája között, és a bizonyítékokon alapuló orvoslás szempontjából kiválaszthassa azokat a keveseket, amelyek valóban megérdemlik az időnket és a figyelmünket. Ugyanakkor be kell látni, hogy a metaanalízis nem olyan életmentő, amely megoldja a tudományos bizonyítékok problémáját, és nem helyettesítheti vele a klinikai érvelést.

IRODALOM

1. Szisztematikus áttekintések és metaanalízis a sebész tudós számára / S. S. Mahidl // Br. J. Surg. - 2006. - 20. évf. 93. - P. 1315-1324.

2. Randomizált kontrollvizsgálatok metaanalíziseinek eredményeinek összehasonlítása és klinikai szakértők ajánlásai / E. T. Antman // JAMA. - 1992. - 1. évf. 268., 2. sz. - P. 240-248.

3. Bizonyítékokon alapuló medicina: mi az és mi nem / D. L. Sack-ett // BMJ. - 1996. - 1. évf. 312. - P. 71-72.

4. Egger, M. Meta-analízis: potenciálok és ígéretek / M. Egger,

S. G. Davey // BMJ. - 1997. - 1. évf. 315. - P. 1371-1374.

5. Yuriev, K. L. Bizonyítékokon alapuló orvoslás. Cochrane Collaboration / K. L. Jurjev, K. N. Loganovsky // Ukr. édesem. cha-sopis. - 2000. - 6. sz. - S. 20-25.

6. A Cochrane rendszeres áttekintések adatbázisa. - London: BMJ Publishing Group és Update Software, 1995. - 260 p.

7. Davies, H. Mi az a metaanalízis? / H. Davies, I. Crombie // Klinikai farmakológia és farmakoterápia. - 1999. - 8. sz. - C. 10-16.

8. Egger, M. Meta-analízis: alapelvek és eljárások / M. Egger, S. G. Davey, A. N. Phillips // BMJ. - 1997. - 1. évf. 315. - P. 1533-1537.

9. Lewis, S. Forest parcells: try to see the wood and the trees / S. Lewis, M. Clarke // BMJ. - 2001. - Vol. 322. - P. 1479-1480.

10. Bero, L. The Cochrane Collaboration. Az egészségügy hatásairól szóló szisztematikus áttekintések előkészítése, fenntartása és terjesztése / L. Bero, D. Rennie // JAMA. - 1995. - 1. évf. 274. - P. 1935-1938.

11. Befolyásolja-e a szürke szakirodalom bevonása a metaanalízisekben közölt beavatkozási hatékonyság becsléseit? / L.Mc. Auley // Lancet. - 2000. - Vol. 356. - P. 1228-1231.

12. Fleiss, J. L. A metaanalízis statisztikai alapjai / J. L. Fleiss // Stat. Methods Med. Res. - 1993. - 1. évf. 2. - P. 121-145.

13. Greenland, S. Meghívott kommentár: kritikai pillantás néhány népszerű metaanalitikai módszerre / S. Greenland // Am. J. epidemiol. -

1994. - 1. évf. 140. - P. 290-296.

14. Útmutató a diagnosztikai teszteket értékelő metaanalízisekhez / L. Irwig // Ann. Gyakornok. Med. - 1994. - 1. évf. 120. - P. 667-676.

15. Stewart, L. A. A metaanalízisek (áttekintések) gyakorlati módszertana frissített egyéni betegadatok felhasználásával. Cochrane munkacsoport / L. A. Stewart, M. J. Clarke // Stat. Med. - 1995. - 1. évf. 14. - P. 2057-2579.

16. Grinkhalkh T. A bizonyítékokon alapuló orvoslás alapjai / T. Grinkhalkh; per. angolról. - M.: GEOTAR - Média, 2006. - 240 p.

17. Olkin, I. Statisztikai és elméleti megfontolások a metaanalízisben / I. Olkin // J. Clin. epidemiol. - 1995. - 1. évf. 48. - P. 133-146.

18. Villar, J. Randomizált kontrollált vizsgálatok metaanalíziseinek előrejelző képessége / J. Villar, G. Carroli, J. M. Belizan // Lancet. -

1995. - 1. évf. 345. - P. 772-776.

19. Deeks, J.J. Rendszeres áttekintések az egészségügyben: A diagnosztikai és szűrővizsgálatok értékeléseinek szisztematikus áttekintése / J. J. Deeks // BMJ. - 2001. - Vol. 323.-P.157-162.

Érkezett 2008.02.01

UDC 616.12-005.8-0.53.8-08

AZ AKUT MYOCARDIUS INFRAKCIÓS FELÉPÍTÉSE, A KÓRHÁZI KEZELÉS SZAKPONTJÁNAK KOR- ÉS NEMI JELLEMZŐI

N. V. Vasziljevics

Gomel Állami Orvostudományi Egyetem

Nyomon követtük az akut miokardiális infarktus szerkezetét, fejlődési dinamikáját nemtől, életkortól, a kórházi felvétel idejétől, a szívizom károsodásának súlyosságától függően a kórházi kezelési szakaszban.

Kulcsszavak: akut miokardiális infarktus, nem, életkor, mortalitás.

Elég gyakran eltérnek az ugyanazon betegségre adott terápiás vagy profilaktikus beavatkozás vagy diagnosztikai módszer hatékonyságát értékelő vizsgálatok eredményei. Ebben a vonatkozásban szükség van a különböző vizsgálatok eredményeinek relatív értékelésére, eredményeik integrálására az általánosító következtetés érdekében Az egyik legnépszerűbb és leggyorsabban fejlődő módszer az egyes tudományos eredmények rendszerintegrálására. tanulmányok ma a metaanalízis technika.

Meta-analízis egyazon környezeti tényező hatását értékelő környezeti és epidemiológiai vizsgálatok összesített eredményeinek kvantitatív elemzése. Kvantitatív értékelést ad a különböző vizsgálatok során kapott eredmények közötti egyezés vagy eltérés mértékéről.

Bevezetés

Az evidenciaalapú medicina koncepciójának megfelelően csak azon klinikai vizsgálatok eredményei, amelyeket a klinikai epidemiológia elvei alapján végeznek, amelyek lehetővé teszik mind a szisztematikus, mind a véletlenszerű hibák minimalizálását (a helyes statisztikai elemzés segítségével). a vizsgálat során nyert adatok), bizonyítékon alapulónak ismerik el.

A Nemzetközi Epidemiológiai Szövetség ezt a fajta kutatást úgy jellemzi, mint „különböző tudományos munkák eredményeinek egyesítésének technikáját, amely egy kvalitatív összetevőből áll (például olyan előre meghatározott kritériumok felhasználásával az elemzésbe való felvételhez, mint az adatok teljessége, nyilvánvaló hiányosságok a vizsgálat megszervezésében stb.) és a kvantitatív komponens (a rendelkezésre álló adatok statisztikai feldolgozása)” – metaanalízis technika.

Az első metaanalízist a tudományban Karl Pearson végezte 1904-ben. A tanulmányok összevonásával úgy döntött, hogy leküzdi a kis mintákban végzett vizsgálat hatékonyságának csökkentését. E vizsgálatok eredményeit elemezve arra a következtetésre jutott, hogy a metaanalízis segíthet pontosabb vizsgálati adatok megszerzésében.

Annak ellenére, hogy a metaanalízis ma már mindenütt jelen van az epidemiológia és az orvosi kutatás területén. A metaanalízist alkalmazó dolgozatok csak 1955-ben jelentek meg. Az 1970-es években Glass, Schmidt és Hunter munkája (Gene V. Glass, Frank L. Schmidt és John E. Hunter) kifinomultabb analitikai módszereket vezetett be az akadémiai kutatásba.

Az Oxford English Dictionary egyértelművé teszi, hogy a kifejezést először Glass használta 1976-ban. A módszer alapját olyan tudósok dolgozták ki, mint: Nambury S. Raju, Larry V. Hedges, Harris Cooper, Ingram Olkin, John E. Hunter, Jacob Cohen, Thomas C. Chalmers és Frank L. Schmidt).

Meta-analízis: a kutatás kvantitatív megközelítése

A metaanalízis célja, hogy azonosítsa, tanulmányozza és megmagyarázza a (statisztikai heterogenitás vagy heterogenitás jelenléte miatti) különbségeket a vizsgálatok eredményeiben.

A metaanalízis kétségtelen előnyei közé tartozik a vizsgálat statisztikai ereje növelésének lehetősége, és ebből adódóan az elemzett beavatkozás hatásának értékelésének pontossága. Ez lehetővé teszi – pontosabban, mint az egyes kis klinikai vizsgálatok elemzése során – a betegcsoportok meghatározását, akikre a kapott eredmények alkalmazhatók.

A jól kivitelezett metaanalízis magában foglalja a tudományos hipotézis tesztelését, a metaanalízis során alkalmazott statisztikai módszerek részletes és világos bemutatását, az elemzés eredményeinek, valamint az abból levont következtetések kellően részletes bemutatását és megvitatását. . Ez a megközelítés csökkenti a véletlenszerű és szisztematikus hibák valószínűségét, és lehetővé teszi, hogy beszéljünk a kapott eredmények tárgyilagosságáról.

A metaanalízis elvégzésének megközelítései

A metaanalízis elvégzésének két fő megközelítése van.

Az első az egyes vizsgálatok statisztikai újraelemzése az eredeti vizsgálatokban szereplő megfigyelések primer adatok gyűjtésével. Nyilvánvaló, hogy ez a művelet nem mindig lehetséges.

A második (és fő) megközelítés egyetlen kérdéskörben publikált kutatási eredmények összegzése. Az ilyen metaanalízist általában több szakaszban végzik el, amelyek közül a legfontosabbak a következők:

kritériumok kidolgozása az eredeti tanulmányok metaanalízisbe való bevonására

az eredeti vizsgálatok eredményei heterogenitásának (statisztikai heterogenitásának) értékelése

a tényleges metaanalízis elvégzése (a hatás méretének általános becslése)

következtetés érzékenységi elemzés

Megjegyzendő, hogy a metaanalízisben szereplő vizsgálatok körének meghatározásának szakasza gyakran a metaanalízis szisztematikus hibáinak forrásává válik. A metaanalízis minősége nagyban függ a benne szereplő eredeti tanulmányok és cikkek minőségétől.

A tanulmányok metaanalízisbe való bevonásának fő problémái közé tartoznak a tanulmányok közötti különbségek a befogadási és kizárási kritériumok, a vizsgálat tervezése és a minőség-ellenőrzés tekintetében.

A pozitív vizsgálati eredmények túlnyomó közzétételéhez egy torzítás is társul (a statisztikailag szignifikáns eredménnyel rendelkező tanulmányok nagyobb valószínűséggel kerülnek publikálásra, mint azok, amelyek nem).

Mivel a metaanalízis elsősorban publikált adatokon alapul, különös figyelmet kell fordítani a negatív eredmények alulreprezentáltságára a szakirodalomban. Jelentős problémát jelent a még nem publikált eredmények metaanalízisbe foglalása is, mivel ezek minősége nem ismert, mivel nem kerültek szakértői értékelésre.

Alapvető módszerek

Az elemzési módszer megválasztását az elemezni kívánt adat típusa (bináris vagy folyamatos) és a modell típusa (fix hatások, véletlenszerű hatások) határozza meg.

A bináris adatok elemzése általában az esélyhányados (OR), a relatív kockázat (RR) vagy az egyeztetett minták közötti kockázatok különbségének kiszámításával történik. Mindezek a mutatók jellemzik a beavatkozások hatását. A bináris adatok OR-ként való ábrázolása kényelmesen használható statisztikai elemzésben, de ezt a mutatót meglehetősen nehéz klinikailag értelmezni. Folyamatos adat általában a vizsgált változók tartománya vagy a nem standardizált különbség a súlyozott átlagokban az összehasonlító csoportokban, ha az eredményeket minden vizsgálatban egyformán mérték. Ha az eredményeket eltérően értékelték (például különböző skálákon), akkor az átlagok standardizált különbségét (ún. hatásméret) használjuk az összehasonlított csoportokban.

A metaanalízis egyik első lépése a beavatkozási hatások eredményeinek heterogenitásának (statisztikai heterogenitásának) felmérése a vizsgálatok során.

A heterogenitás értékelésére gyakran használnak χ2 teszteket az egyenlő hatás nullhipotézisével minden vizsgálatban, és 0,1-es szignifikanciaszinttel a teszt statisztikai erejének (érzékenységének) növelésére.

A különböző vizsgálatok eredményeiben a heterogenitás forrásának a vizsgálaton belüli variancia (a különböző vizsgálatok eredményeinek egyetlen valódi fix hatásértéktől való véletlenszerű eltérése miatt), valamint a vizsgálatok közötti eltérések (a a vizsgált minták a betegek, betegségek, beavatkozások jellemzőiben, némileg eltérő hatásértékekhez vezetve). - véletlenszerű hatások).

Ha feltételezzük, hogy a vizsgálatok közötti eltérés közel nulla, akkor mindegyik vizsgálathoz hozzárendelünk egy súlyt, amelynek értéke fordítottan arányos a vizsgálat eredményének szórásával.

A vizsgálaton belüli variancia pedig a következőképpen definiálható

ahol μ - tanulmányokon belüli átlag.A vizsgálatok közötti nulla eltérés mellett a rögzített (konstans) hatások modellje használható. Ebben az esetben azt feltételezzük, hogy a vizsgált beavatkozás minden vizsgálatban azonos hatékonyságú, és a vizsgálatok között megfigyelt eltérések csak a vizsgálaton belüli variancia következményei. Ebben a modellben a Mantel-Hansel módszert alkalmazzuk.

Mantel-Hansel módszer

A táblázat a skizofréniával diagnosztizált New York-i és Londoni betegek arányát mutatja.

a csoportok közötti egyéni esélyhányadosok súlyozott átlaga. A Mantel-Hansel khi-négyzet teszt a teljes asszociációs mérőszám szignifikanciájára az arányok közötti g különbségek súlyozott átlagán alapul.

A Mantel-Hansel khi-négyzet statisztikát a

1 szabadságfokkal.

Ahhoz, hogy egy statisztika khi-négyzet eloszlású legyen 1 szabadságfokkal, a várható gyakoriságok mind a négy összege

legalább 5-tel el kell térnie a minimumtól és a maximumtól.

Ez azt jelenti, hogy egy 1 szabadságfokú khi-négyzet eloszlás magabiztos használatához a statisztikákhoz egyáltalán nincs szükség nagy határfrekvenciákra. A táblázatban a megfigyelések száma akár kettő is lehet, mint az összekapcsolt párok esetében. Csak kellően sok táblára van szükség ahhoz, hogy a várható gyakoriságok minden összege nagy legyen.

A metaanalízis végrehajtásának egyéb megközelítései

A véletlen hatások modellje azt sugallja, hogy a vizsgált beavatkozás hatékonysága tanulmányonként változhat.

Ez a modell nem csak egy vizsgálaton belüli, hanem a különböző vizsgálatok közötti eltérést is figyelembe veszi. Ebben az esetben a tanulmányon belüli és a vizsgálatok közötti eltérések összegzésre kerülnek. A folyamatos adatok metaanalízisének célja általában pont és intervallum (95% CI) becslések bemutatása a beavatkozás általánosított hatásáról.

Számos más megközelítés is létezik a metaanalízis végrehajtására: Bayes metaanalízis, kumulatív metaanalízis, többváltozós metaanalízis, túlélési metaanalízis.

Bayesi metaanalízis lehetővé teszi a beavatkozás hatékonyságának előzetes valószínűségeinek kiszámítását, figyelembe véve a közvetett adatokat. Ez a megközelítés különösen akkor hatékony, ha az elemzett tanulmányok száma kicsi. Pontosabb becslést ad egy beavatkozás hatékonyságáról egy véletlenszerű hatások modelljében a különböző vizsgálatok közötti eltérések magyarázatával.

Kumulatív metaanalízis- a Bayes-féle metaanalízis speciális esete - a kutatási eredmények egy-egy metaanalízisbe való beépítésének lépésenkénti eljárása valamilyen elv szerint (időrendi sorrendben, ahogy a vizsgálat módszertani minősége csökken stb.). ). Lehetővé teszi iteratív előzetes és utólagos valószínűségek kiszámítását, mivel a tanulmányok is szerepelnek az elemzésben.

Regressziós metaanalízis(logisztikus regresszió, súlyozott legkisebb négyzetek regressziója, Cox-modell stb.) akkor használatos, ha a kutatási eredmények jelentős heterogenitást mutatnak. Figyelembe veszi több vizsgálati jellemző (pl. mintanagyság, gyógyszerdózis, beadási mód, betegjellemzők stb.) befolyását az intervenciós vizsgálatok eredményeire. A regressziós metaanalízis eredményeit általában meredekségi együtthatóként mutatják be, CI jelzéssel.

Megjegyzendő, hogy nemcsak az orvosi beavatkozások kontrollált vizsgálatainak eredményeit, hanem a kohorsz vizsgálatok (pl. kockázati tényezők vizsgálata) eredményeit is össze lehet foglalni metaanalízissel. Figyelembe kell azonban venni a szisztematikus hibák nagy valószínűségét.

A metaanalízis egy speciális fajtája a diagnosztikai módszerek informativitására vonatkozó értékelések általánosítása különböző tanulmányokban szerezték meg. Egy ilyen metaanalízis célja a tesztek szenzitivitásának és specifitásának kölcsönös függésének karakterisztikus görbéjének (ROC-görbe) felépítése súlyozott lineáris regresszió segítségével.

Fenntarthatóság. A hatás méretének általános becslése után szükségessé válik annak stabilitásának meghatározása. Ehhez úgynevezett érzékenységi elemzést végeznek.

Az adott helyzettől függően több különböző módszerrel is végrehajtható, például:

Alacsony módszertani szinten végzett vizsgálatok metaanalízisébe való beemelés és kizárás

· Az egyes elemzett vizsgálatokból kiválasztott adatparaméterek módosítása, például, ha bármely tanulmány klinikai eredményekről számol be az első 2 hétben. betegségekről, más tanulmányokban pedig a klinikai eredményekről az első 3-4 hétben. betegségek esetén elfogadható a klinikai eredmények összehasonlítása nemcsak ezen megfigyelési időszakok mindegyikére, hanem egy legfeljebb 4 hétig tartó teljes megfigyelési időszakra is.

Kizárás a legnagyobb tanulmányok metaanalíziséből. Ha egy vizsgált beavatkozás hatásmérete nem változik szignifikánsan az érzékenységvizsgálat során, akkor okkal feltételezhető, hogy az elsődleges metaanalízis következtetései megalapozottak.

Az ilyen metaanalízis torzítás meglétének minőségi értékeléséhez általában tölcsér alakú szórásdiagramot kell készíteni az egyes vizsgálatok eredményeiről koordinátákban (hatásméret, mintanagyság). Amikor a vizsgálatok teljes mértékben azonosítottak, ennek a diagramnak szimmetrikusnak kell lennie. Ugyanakkor formális módszerek is léteznek a fennálló aszimmetria felmérésére.

A metaanalízis eredményeit általában grafikusan (a metaanalízisbe bevont egyes tanulmányok hatásnagyságának pont- és intervallumbecslései; példa az 1. ábrán) és a megfelelő statisztikákat tartalmazó táblázatok formájában mutatjuk be.

Következtetés

Jelenleg a metaanalízis egy dinamikus, többdimenziós módszerrendszer, amely lehetővé teszi a különböző tudományos vizsgálatok adatainak elméleti és módszertanilag meggyőző kombinálását.

A metaanalízis az elsődleges vizsgálattal összehasonlítva viszonylag kevés erőforrást igényel, ami lehetővé teszi a nem tanulmányozó orvosok számára, hogy klinikailag bizonyított információkat szerezzenek.

A metaanalízis alkalmazásának fő feltétele a szükséges információk rendelkezésre állása az áttekintett vizsgálatokban használt statisztikai kritériumokról. A szükséges információk pontos értékeinek publikációiban való közzététele nélkül a metaanalízis alkalmazásának lehetőségei nagyon korlátozottak lesznek. Az ilyen jellegű információk elérhetőségének növekedésével tovább folytatódik a metaanalitikai vizsgálatok valódi bővülése, módszertanának fejlesztése.

Így egy gondosan elvégzett metaanalízis további kutatást igénylő területeket tárhat fel.

Felhasznált irodalom jegyzéke:

Fletcher R., Fletcher S., Wagner E. Klinikai epidemiológia.- M.: MediaSphere, 1998.- 350p.
Chalmers TC, Lau J. Meta-analitikus inger a klinikai vizsgálatok változásaihoz. Stat Methods Med Res. 1993 ; 2: 161 -172.
Grönland S. Kvantitatív módszerek az epidemiológiai irodalom áttekintésében. Epidemiol Rev. 1987 ; 9: 1 -30.
Stephen B. Thacker, MD, MSc. metaanalízis. A kutatási integráció kvantitatív megközelítése. JAMA. 1988;259(11):1685-1689.
Peipert JF, Phipps MG. megfigyeléses vizsgálatok. Clin Obstet Gynecol. 1998 ; 41: 235 -244.
Kicsi D. Meta-analízis, döntéselemzés és költséghatékonysági elemzés. New York, NY: Oxford University Press; 1994.
Sipe TA, Curlette WL. Az oktatási teljesítményhez kapcsolódó tényezők metaszintézise. Int J Educ Res. 1997 ; 25: 583 -598.
Shapiro S. Meta-analízis/shmeta-analízis. Am J Epidemiol. 1994;140:771-778.
Schmidt LM, Gotzsche PC. Atkák és férfiak: hivatkozási elfogultság a narratív áttekintő cikkekben: szisztematikus áttekintés. J Fam Pract. 2005;54(4):334–338.
Lu G, Ades A.E. Közvetlen és közvetett bizonyítékok kombinációja vegyes kezelési összehasonlításokban. Statist Med 2004;23:3105-24.
Lumley T. Hálózati metaanalízis közvetett kezelési összehasonlításokhoz. Statist Med 2002;21:2313-24.
Hedges LK, Olkin I. Statisztikai módszerek a metaanalízishez. San Diego, CA: Academic Press; 1986.
Berry S.M. A heterogenitás megértése és tesztelése 2x2-es táblázatokban: alkalmazása metaanalízisben. Statist Med 1998;17:2353-69.
Higgins JPT, Thompson SG. A heterogenitás számszerűsítése metaanalízisben. Stat Med. 2002;21(11):1539–5.
Higgins JPT, Thompson SG, Deeks JJ, Altman DG. Inkonzisztencia mérése a metaanalízisekben. BMJ. 2003;327:557–560.
Mantel N, Haenszel W. A betegségek retrospektív vizsgálataiból származó adatok elemzésének statisztikai szempontjai. J Natl Cancer Inst. 1959;22(4):719–748.
Cochran W.G. Különböző kísérletekből származó becslések kombinációja. biometrikus adatok. 1954;10(1):101–129.
Efron B. Empirical Bayes módszerek a valószínűségek kombinálására. JASA 1996;91:538-50.
Morris C.N. Paraméteres empirikus Bayes-következtetés: elmélet és alkalmazások. JASA 1983;78:47-55.
Thompson SG, Higgins JP. Hogyan kell elvégezni és értelmezni a meta-regressziós elemzéseket? Stat Med. 2002;21(11):1559–1573.
Hum reprodukció. 1997 ; 12: 1851 -1863.
Fleis J. Statisztikai módszerek az arány- és aránytáblázatok tanulmányozásához, Pénzügy és Statisztika, 1989.
Schlesselman JJ. Az endometriumrák kockázata a kombinált orális fogamzásgátlók használatával kapcsolatban. Hum reprodukció. 1997 ; 12: 1851 -1863.
Hopewell S, McDonald S, Clarke M, Egger M. Gray szakirodalom az egészségügyi beavatkozások randomizált vizsgálatainak metaanalízisében. Cochrane Database Syst Rev. 2007.

Taldau mete bul dell darіgerliktіn aspaby

Turdalieva B.S., Rakhmatullaeva N.U., Ten V.B., Raushanova A.M.,

Musaeva B.A., Omarova D.B.

Asfendiyarov S.Zh. atyndagy Kazmu

Daleldi orvosi ortalygia

Almati, Kazahsztán

Tuin Bir aura boyinsha bagalangan zertteu nәtizheli ylgi bir emdik, aldyn alu nemese diagnosticslyқ adistin tiimdiligi zhii zhetkilikti ozgeshelenedi.

Әrtүrli zertteulerdin nәtizhelerinin salystyrmalaly bagasy zhane olardyn zhalpylauysh қorytyndyn nәtizheli osygan baylanysty payda bolatyn қazhettilik kiriguin maқsaty.

En аygili zhane zheke gylymi zertteulerdin nәtizhelerinin zhүyelik kiriguinin zhyldam damityn adistemelerininin birine bugin meta — taldau adisteme zhatady.

Meta - taldau - bul ecologtin epidemiologylyk zertteuler birikken natizhelerinin sandyk taldauy - korshagan ortanyn ylgi bir factorinyn әserininң baғasy. Ol kelisushiliktin dәrezhesi nemese аrtүrli zertteu algan nәtizhelerdin aiyrmashylygynyn sandyk baғasyn eskeredi.

Egy metaanalízismint a bizonyítékokon alapuló orvoslás eszköze

Turdalieva B.S., Rakhmatullayeva N.U., Ten V.B., Raushanova A.M.,

Musaeva B.A., Omarova D.B.
KazNMU, S.D. Asfendiyarov, Almati, Kazahsztán
Absztrakt Az ugyanazon betegségre adott terápiás vagy megelőző beavatkozás vagy diagnosztikai módszer hatékonyságát értékelő tanulmányok eredményei gyakran eltérőek.

Evidenciákon alapuló orvostudományi adatok elemzése. A statisztika, mint a bizonyítékokon alapuló orvoslás eszköze

A szükséges mintanagyság meghatározása

Túlélési elemzés, túlélés összehasonlítása különböző csoportokban

STATISZTIKA- teljesen oroszul!

Felhasználói véleményekből:

V. FEJEZET ORVOSI KÖZLEMÉNYEK ELEMZÉSE A BIZONYÍTÓ GYÓGYSZER HELYZETÉBŐL

Alapvető módszerek

Legújabb

Ismerni kell