Helsinki Nyilatkozat 1964. Helsinki Nyilatkozat
NUREMBERGI KÓD
Világszerte az orvosi kutatásra vonatkozó jogszabályok és politika az 1947-es Nürnbergi Kódexben kihirdetett 10 alapelven alapulnak.
1. A teszt alanyának önkéntes hozzájárulása kiemelten fontos.
Ez azt jelenti, hogy a tárgyaláson részt vevő személynek képesnek kell lennie kifejezni hozzájárulását; képesnek kell lennie arra, hogy szabadon kifejezze akaratát, anélkül, hogy erőszakkal, csalással, ravaszsággal, nyomással vagy a kényszer egyéb rejtett formáival bármiféle befolyást gyakorolna rá; kellő ismeretekkel és ismeretekkel kell rendelkeznie a témában ahhoz, hogy megalapozott döntést tudjon hozni. Ez utóbbi körülmény megköveteli, hogy az igenlő döntés meghozatala előtt a vizsgálat alanya tájékozódjon a kísérlet természetéről, időtartamáról és céljáról, a végrehajtás eszközeiről és módszereiről, valamint minden kellemetlenségről, veszélyeket és az egészségét érintő valószínű következményeket, amelyek a vizsgálaton való részvétellel járhatnak.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés minőségének biztosítása a kísérletben részt vevő összes személyt terheli. Ez személyes kötelezettség, amelyet nem ruházhatnak át másra.
2. A kísérletnek olyan, a társadalom javát szolgáló eredmények elérésére kell irányulnia, amelyeket más módszerekkel vagy kutatási módszerekkel nem lehet elérni; nem szabad véletlenszerűen végrehajtani, és abban az esetben sem, ha mellőzni lehet.
3. A kísérletet az állatkísérletek eredményei, valamint a betegség természetére vonatkozó ismeretek vagy egyéb vizsgált problémák alapján kell megtervezni. A várt eredményeknek igazolniuk kell a kísérletet.
4. A kísérletet úgy kell végrehajtani, hogy ne okozzon sérülést, testi és lelki szenvedést a vizsgálat alanyának.
5. Nem szabad kísérletet végezni, ha már eleve okunk van feltételezni, hogy az halálhoz vagy rokkantsághoz vezet, kivéve azokat a kísérleteket, amelyeket a kutatók magukon végeznek.
6. A kockázat mértékét igazolni kell a jelen tanulmány során tárgyalt probléma humanitárius fontosságával.
7. A rokkantság vagy halálozás legkisebb kockázatának kiküszöbölése érdekében minden szükséges előkészületet meg kell tenni, és megfelelő felszerelést kell biztosítani.
8. A kísérletet csak szakképzett személyzet végezheti el. Feladataik ellátása során a legmagasabb fokú szakmai felkészültség és lelkiismeretesség követelmény minden kísérletet irányító vagy abban részt vevő személytől.
9. A kísérlet során a vizsgált személy elhagyhatja azt, ha elérte azt a fizikai vagy mentális állapotot, amelyben a vizsgálatban való részvétel folytatása számára lehetetlennek tűnik.
10. A kísérlet során a vezető kutatónak készen kell állnia arra, hogy azt bármely szakaszában megszakítsa, ha a tőle elvárt tisztesség, szakszerűség és lelkiismeretesség miatt okkal feltételezi, hogy a kísérlet folytatása fogyatékossághoz vezethet. vagy a kutatási alany halála.
AZ ORVOSI VILÁGSZÖVETSÉG HELSINKI NYILATKOZATA
A személyt mint tárgyat bevonó orvosi kutatás etikai elvei
A. BEVEZETÉS
1. Az Orvosok Világszövetsége kidolgozta a Helsinki Nyilatkozatot, mint olyan etikai elvek összességét, amelyek célja az orvosok és a humán orvosi kutatás más résztvevőinek iránymutatása. Az embert bevonó orvosi kutatások magukban foglalják az emberi eredetű, azonosítható biológiai anyagokkal vagy azonosítható adatokkal kapcsolatos kutatásokat.
2. Az orvos kötelessége az emberek egészségének védelme. Az orvos tudásának és tapasztalatának e cél elérését kell szolgálnia.
3. Az Orvosi Világszövetség Genfi Nyilatkozata a következő szavakkal köti az orvost: "A páciensem egészsége lesz a fő gondom"; A Nemzetközi Orvosetikai Kódex kimondja: "Az orvos csak a beteg érdekében járjon el, ha fennáll annak a lehetősége, hogy az elvégzett terápia károsan befolyásolja testi vagy lelki állapotát."
4. Az orvosi fejlődés lehetetlen kutatás nélkül, amely a végső szakaszban embereket is magában foglaló kísérleteket foglal magában.
5. Az embert bevonó orvosi kutatások során a kutatási alanyok jólétének elsőbbséget kell élveznie a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben.
6. Az embert érintő orvosi kutatások fő célja a megelőző, diagnosztikai és terápiás eljárások fejlesztése, valamint a betegség etiológiájának és patogenezisének megértése. Még a hagyományos megelőző, diagnosztikai és terápiás módszereket is folyamatosan kutatni kell hatékonyságuk, elérhetőségük és minőségük szempontjából.
7. A jelenlegi orvosi gyakorlatban a legtöbb megelőző, diagnosztikai és terápiás eljárás bizonyos kockázattal és kellemetlenséggel jár.
8. Az orvosi kutatásnak meg kell felelnie az egyén tiszteletén alapuló, egészségének és jogainak védelmét célzó etikai normáknak. A kutatás alanyaiként szolgáló személyek bizonyos kategóriái különleges védelemre szorulnak. Figyelembe kell venni a gazdaságilag vagy egészségügyileg hátrányos helyzetű személyek érdekeit. Különös figyelmet kell fordítani azokra az egyénekre, akik nem képesek vagy megtagadják beleegyezését, akiknek beleegyezése kényszerből megszerezhető, akiknek nem származik közvetlen előnye a vizsgálatban való részvételből, valamint azokra, akiknél a vizsgálatot kezeléssel kombinálják.
9. A kutatóknak tisztában kell lenniük az országukban érvényben lévő, humán alanyokat érintő kutatásokra vonatkozó etikai normákkal, törvényekkel és szabályozásokkal, valamint a vonatkozó nemzetközi követelményekkel, amelyeket a jelen Nyilatkozat határoz meg.
B. BÁRMELY ORVOSI KUTATÁS ALAPELVEI
10. Az orvos kötelessége az orvosi kutatás során a kutatás tárgyát képező személyek életének, egészségének, magánéletének és méltóságának védelme.
11. Az embert bevonó orvosi kutatásnak meg kell felelnie az általánosan elfogadott tudományos elveknek, a tudományos irodalom, az egyéb információforrások alapos ismeretén, valamint megfelelően lefolytatott laboratóriumi kutatásokon és adott esetben állatkísérleteken kell alapulnia.
12. Különös körültekintéssel kell eljárni, ha olyan vizsgálatokat végeznek, amelyek befolyásolhatják a környezet állapotát; sőt soha nem szabad elfelejteni, hogy a kísérleti állatok élőlények.
13. Minden olyan kísérleti eljárás előkészítését és lefolytatását, amelyek alanyaként embereket is bevonnak, egyértelműen le kell írni a kísérleti jegyzőkönyvben. A jegyzőkönyvet áttekintés, megjegyzések, útmutatás és szükség esetén jóváhagyás céljából be kell nyújtani egy speciálisan létrehozott etikai bizottságnak, amely független a vizsgálótól és a megbízótól, vagy bármely más külső befolyástól. Ennek az etikai bizottságnak annak az országnak a törvényeivel és rendeleteivel összhangban kell eljárnia, ahol a kutatást végzik. A bizottság jogosult a folyamatban lévő kutatások felügyeletére. A vizsgáló feladata, hogy a bizottságot tájékoztassa a vizsgálat előrehaladásáról, mindenekelőtt a súlyos nemkívánatos eseményekről. A kutatónak továbbá tájékoztatást kell adnia a bizottság számára a kutatás finanszírozásának módjáról, a szponzoráló cégről, a kutatásnak otthont adó intézmény alárendeltségéről, valamint a kutatási alanyként működő egyének egyéb lehetséges összeférhetetlenségeiről és ösztönzőiről.
14. A vizsgálati jegyzőkönyvnek szükségszerűen tartalmaznia kell egy nyilatkozatot a vizsgálat etikai indokairól, valamint arról, hogy a vizsgálatot a jelen Nyilatkozatban meghirdetett elvekkel összhangban végzik.
15. Humán alanyok bevonásával végzett orvosi kutatást csak szakképzett szakemberek végezhetnek megfelelő klinikai tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett. A kutatás alanyaként eljáró személyekért való felelősség mindig az orvos felelőssége, és soha nem képezi a vizsgálat tárgyát, annak ellenére, hogy az utóbbi hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.
16. Minden, emberi alanyokat érintő orvosi kutatási projektet meg kell előzni a lehetséges kockázatok és kellemetlenségek gondos felmérése a valószínű előnyökkel szemben, mind a vizsgált személy, mind a többi ember számára. Ez nem zárja ki annak lehetőségét, hogy vizsgálatokat egészséges önkéntesekkel végezzenek alanyként. Valamennyi tanulmány tervét hozzáférhetővé kell tenni a nyilvánosság számára.
17. Az orvosnak tartózkodnia kell az emberi alanyok bevonásával végzett kutatástól, hacsak nem biztos abban, hogy a valószínű kockázatot megfelelően felmérték, és minimálisra csökkenthető. Az orvosnak le kell állítania minden kutatást, ha kiderül, hogy a kockázat aránytalanul nagy a várt haszonhoz képest, vagy ha már elegendő adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy egyértelműen megállapítsa, hogy a vizsgálat eredménye pozitív.
18. Humán alanyok bevonásával végzett orvosi kutatás csak akkor végezhető, ha a cél fontossága indokolja azt a kockázatot és kényelmetlenséget, amelynek a kutatás alanya ki lesz téve. Ez különösen fontos, ha a vizsgálatot egészséges önkéntesekkel végzik.
19. Az orvosi kutatás csak akkor indokolt, ha kellően nagy a valószínűsége annak, hogy annak eredményei a kutatást végző személyek kategóriájának javát szolgálják.
20. A kutatás alanyaiként eljáró személyek döntésüket önkéntesen, a rendelkezésére bocsátott információk alapján hozzák meg.
21. A kutatás tárgyát képező egyének mentelmi jogát feltétel nélkül tiszteletben kell tartani. Minden intézkedést meg kell tenni annak érdekében, hogy tiszteletben tartsák a kutatás tárgyát képező egyének magánélethez, az orvosi információk bizalmas kezeléséhez való jogát, és minimalizálják a kutatásnak az ilyen egyének fizikai és mentális egészségére és személyiségére gyakorolt káros hatását.
22. Az embereket mint alanyokat érintő kutatások során minden potenciális résztvevőt megfelelően tájékoztatni kell a kutatás céljairól, módszereiről, finanszírozási forrásáról, esetleges összeférhetetlenségéről, a kutatás alapjául szolgáló intézmény alárendeltségéről, a várható előnyök és a kutatásban való részvételhez kapcsolódó kockázat és kényelmetlenség. A résztvevőket tájékoztatni kell arról, hogy jogukban áll tartózkodni a vizsgálatban való részvételtől, és hozzájárulásukat a vizsgálat megkezdése után bármikor visszavonni anélkül, hogy a döntésért bármilyen büntetés járna. Miután megbizonyosodott arról, hogy a vizsgálat tárgyaként eljáró személy megértette a rendelkezésére bocsátott információkat, az orvosnak szabad, tájékozott beleegyezését kell kérnie tőle, lehetőleg írásban. Ha a hozzájárulás írásban nem szerezhető be, szóbeli hozzájárulást kell beszerezni és megfelelően dokumentálni független tanú részvételével.
23. A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megszerzése során különös gondossággal kell eljárni abban az esetben, ha a vizsgálat alanyaként eljáró személy az orvostól függő helyzetben van, vagy ha kényszerből van lehetőség a beleegyezés megszerzésére. Ebben az esetben a tájékozott beleegyezést egy olyan orvosnak kell beszereznie, aki nem vesz részt a vizsgálatban, és aki teljesen független az érintett kapcsolattól.
24. Ha a kutatási alany cselekvőképtelen, fizikailag vagy szellemileg alkalmatlan a tájékozott beleegyezés megadására, vagy kiskorú, a kutatónak a nemzeti joggal összhangban tájékozott beleegyezését kell kérnie törvényes képviselőitől. Ezeket az embercsoportokat csak akkor szabad bevonni a vizsgálatba, ha a vizsgálat az emberek ezen kategóriájának hasznára irányul, vagy ha nem végezhető el alkalmas embereken.
25. Ha egy jogilag alkalmatlannak tekintett személy, például egy kiskorú, ténylegesen képes hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez, azt a törvényes képviselőjének hozzájárulásán felül be kell szerezni.
26. Az olyan személyek bevonásával végzett kutatásokat, akiktől nem szerezhető be tájékozott beleegyezés, beleértve a meghatalmazott képviselőn keresztüli vagy előzetes beleegyezést is, csak akkor szabad végezni, ha a beleegyezés megszerzését megakadályozó fizikai/szellemi állapot a beleegyezés e kategóriájának velejárója. emberek. Az olyan személyek bevonásával végzett vizsgálat indokait, akik állapotukból adódóan nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, az etikai bizottság általi felülvizsgálat és jóváhagyás céljából a jegyzőkönyvben kell rögzíteni. A jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell annak jelzését, hogy a vizsgálatban való részvétel folytatásához a lehető leghamarabb magától a vizsgálati résztvevőtől vagy meghatalmazott képviselőjétől kell beleegyezést kérni.
27. Mind a kiadvány szerzőinek, mind kiadóiknak az etikai elveknek kell vezérelniük. A kutatási eredmények közzétételekor a kutatók kötelesek elkerülni a kapott adatok torzítását, mind a pozitív, mind a negatív kutatási eredmények publikálás tárgyát képezik. 8 kiadványban fel kell tüntetni a finanszírozási forrásokat, a vizsgálat alapjául szolgáló intézmény alárendeltségét, az esetleges összeférhetetlenséget. A jelen Nyilatkozatban lefektetett alapelvekkel ellentétes kutatási jelentéseket nem szabad közzétenni.
C. TOVÁBBI ALAPELVEK AZ ORVOSI KUTATÁS KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATBAN
28. Az orvosnak joga van az orvosi kutatást a kezeléssel összekapcsolni, csak olyan mértékben, ameddig a kutatásnak potenciális megelőző, diagnosztikus vagy terápiás értéke van. Ha az orvosi kutatást kezeléssel kombinálják, az ilyen kutatásban részt vevő betegeket további etikai normák védik.
29. Egy új módszer előnyeit, kockázatait, kellemetlenségeit és hatékonyságát mérlegelni kell az elérhető legjobb megelőző, diagnosztikai és terápiás módszerekével szemben. Ez nem zárja ki a placebo alkalmazását vagy a terápia mellőzését olyan vizsgálatokban, ahol nem létezik hatékony profilaktikus, diagnosztikai vagy terápiás módszer.
30. A vizsgálat befejezését követően a vizsgálatban részt vevő összes beteg számára hozzáférést kell biztosítani a legjobb megelőző, diagnosztikai vagy terápiás módszerekhez.
31. Az orvosnak teljes körűen tájékoztatnia kell a beteget, hogy a kezelés mely szempontjai relevánsak az orvosi kutatás szempontjából. Ha a beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt, nem befolyásolhatja hátrányosan a beteg és a vizsgáló közötti kapcsolatát.
32. A beteg kezelése során, ha nem állnak rendelkezésre hatékony megelőző, diagnosztikus vagy terápiás módszerek, az orvos a beteg tájékozott beleegyezésével új megelőző, diagnosztikus vagy terápiás módszereket, módszereket alkalmazhat, amelyek hatékonyságát nem vizsgálták. bizonyított, ha ez az orvos véleménye szerint reményt ad a beteg életének megmentésére, egészségének helyreállítására vagy szenvedéseinek enyhítésére. Ahol lehetséges, ezeket a módszereket kutatásnak kell alávetni hatékonyságuk és biztonságosságuk tisztázása érdekében. A kapott új információkat minden esetben rögzíteni kell, és lehetőség szerint közzé kell tenni. Ennek során a jelen Nyilatkozat egyéb vonatkozó követelményeit be kell tartani.
AZ ORVOSI VILÁGSZÖVETSÉG HELSINKI NYILATKOZATA
Az emberi alanyok bevonásával végzett orvosi kutatások lefolytatásának etikai alapelvei
Elfogadva az Orvosi Világszövetség (WMA) 18. közgyűlésén, Helsinkiben, Finnországban, 1964 júniusában, a következőképpen módosítva:
- 29. WMA Közgyűlés, Tokió, Japán, 1975. október;
- 35. WMA Közgyűlés, Velence, Olaszország, 1983. október;
– 41. WMA Közgyűlés, Hongkong, 1989. szeptember;
- 48. WMA Közgyűlés, Somerset West, Dél-Afrika, 1996. október;
– 52. WMA Közgyűlés, Edinburgh, Skócia, 2000. október;
– 53. WMA Közgyűlés, Washington, USA, 2002 (a 29. bekezdés pontosítása);
– 55. WMA Közgyűlés, Tokió, Japán, 2004 (a 30. bekezdés pontosítása);
– 59. WMA Közgyűlés, Szöul, Dél-Korea, 2008. október
A. Bevezetés
1. (1) A WMA a Helsinki Nyilatkozatot dolgozta ki az emberi alany bevonásával végzett orvosi kutatások etikai elveinek alapjául, beleértve azokat a kutatásokat is, amelyek egy személytől származó biológiai anyagokat vagy olyan személyes adatokat használnak fel, amelyekről beazonosíthatók személy.
2. (új) Bár a nyilatkozat elsősorban az orvosoknak szól, a WMA ösztönzi ezen elvek alkalmazását a humán orvosi kutatások többi résztvevője számára.
3. (2) Az orvos feladata az emberek, így az orvosi kutatásban részt vevő betegek egészségének javítása és védelme. Tudását és lelkiismeretét e kötelesség szolgálatára kell irányítani.
4. (3) A WMA Genfi Nyilatkozata a következőképpen határozza meg az orvos kötelességét: "A páciensem egészsége a legfontosabb számomra." A Nemzetközi Orvosetikai Kódex ugyanakkor kimondja: "az orvosi ellátás során az orvosnak csak a beteg érdekében kell eljárnia".
5. (4) Az orvosi haladás alapja a kutatás, amelynek végső soron humán alanyokat érintő kutatásokat is magában kell foglalnia. Az orvosi kutatásokban alulreprezentált betegpopulációknak megfelelő hozzáférést kell biztosítani a bennük való részvételhez.
6. (5) A humán alanyt érintő orvosi kutatásban a résztvevő egészsége minden más érdekkel szemben elsőbbséget élvez.
7. (6) A humán alanyt érintő orvosi kutatások fő célja a betegségek okainak, kialakulásának és hatásainak megértése, a megelőző, diagnosztikus és terápiás beavatkozások (módszerek, eljárások és terápiák) fejlesztése. Még a jelenleg legjobban alkalmazott beavatkozásokat is folyamatosan értékelni kell biztonságosságuk, hatékonyságuk, elérhetőségük és minőségük vizsgálatával.
8. (7) A legtöbb beavatkozás az orvosi gyakorlatban és az orvosi kutatásban kockázatokkal és kellemetlenségekkel jár.
9. (8) Az orvosi kutatások olyan etikai normákon alapulnak, amelyek minden ember tiszteletét hirdetik, egészségét és jogait védik. A vizsgálatban résztvevők bizonyos csoportjai különösen sérülékenyek, és különleges védelemre szorulnak. Az ilyen populációk közé tartoznak azok a betegek, akik nem tudják megadni a beleegyezésüket, vagy megtagadják a vizsgálatban való részvételt, valamint azok, akik kényszer vagy valaki más káros befolyása alatt adhatják beleegyezésüket.
10. (9) A kutatóknak figyelembe kell venniük a humán kutatás végzésének etikai, jogi és adminisztratív követelményeit, valamint szabványait mind saját országukban, mind pedig a vonatkozó nemzetközi normákat és szabványokat. Semmilyen nemzeti vagy nemzetközi etikai, jogi vagy adminisztratív követelmény nem sértheti vagy semmisítheti meg a tanulmány résztvevői számára a jelen nyilatkozatban meghatározott jogorvoslati lehetőségeket.
B. Az összes orvosi kutatás alapelvei
11. (10) Az orvosi kutatásban részt vevő orvos kötelessége a kutatásban résztvevő életének, egészségének, méltóságának, integritásának, önrendelkezési jogának, a magánélethez való jogának, valamint személyes adatainak titkosságának védelme.
12. (11) Az emberek bevonásával végzett orvosi kutatásnak összhangban kell lennie az általánosan elfogadott tudományos elvekkel, és a tudományos irodalom, az egyéb releváns információforrások, a megfelelően elvégzett laboratóriumi kutatások és adott esetben az állatkutatások eredményein kell alapulnia. . A vizsgálatban használt állatokkal kapcsolatban is meg kell mutatni az emberséget.
13. (12) Különös figyelmet kell fordítani azokra a kutatásokra, amelyek negatív hatással lehetnek a környezetre.
14. (13, 14, megjegyzés a 30. bekezdéshez) A vizsgálati jegyzőkönyvben egyértelműen fel kell tüntetni az emberi alanyok bevonásával végzett kísérleti eljárások tervezését és végrehajtási eljárását. A vizsgálati jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell egy nyilatkozatot az etikai indoklásról és annak jelzéséről, hogy megfelel a jelen nyilatkozat alapelveinek. A protokollnak tartalmaznia kell továbbá információkat a finanszírozási forrásokról, a szponzorokról, az intézményi hovatartozásról, az egyéb lehetséges összeférhetetlenségekről, a kutatási alanyok ösztönzőiről, valamint a vizsgálatban való részvétel következtében megsérült kutatási alanyok kezelésével és/vagy kártérítésével kapcsolatos rendelkezésekről. . A protokollnak le kell írnia az alanyok számára a vizsgálat során előnyösnek ítélt beavatkozásokhoz való hozzáférést, vagy más megfelelő egészségügyi ellátáshoz vagy egyéb előnyökhöz való hozzáférést biztosító intézkedéseket a vizsgálat befejezése után.
15. (13) A vizsgálati protokollt a vizsgálat megkezdése előtt felülvizsgálatra, észrevételekre, ajánlásokra és jóváhagyásra kell benyújtani a kutatásetikai bizottsághoz. Egy ilyen bizottságnak függetlennek kell lennie a vizsgálótól, a megbízótól vagy bármilyen más befolyástól. A Bizottság figyelembe veszi annak az országnak vagy országoknak a törvényeit és rendeleteit, amelyekben a vizsgálatot elvégzik, valamint a vonatkozó nemzetközi normákat és szabványokat, amelyek azonban nem érintik vagy semmisítik meg a vizsgálatban részt vevők számára biztosított jogorvoslati lehetőségeket. ezt a nyilatkozatot. A Bizottságnak jogában áll figyelemmel kísérni a folyamatban lévő kutatásokat. A vizsgáló feladata, hogy a bizottságot a nyomon követendő információkkal látja el, különösen a súlyos nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban. A jegyzőkönyvet a bizottság megfontolása és jóváhagyása nélkül nem lehet módosítani.
16. (15) Emberi alanyok bevonásával végzett orvosi kutatást csak szakképzett, tudományosan képzett személyzet végezhet. A betegeken vagy egészséges önkénteseken végzett kutatásokat hozzáértő orvos vagy más képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell végezni. A kutatásban résztvevő egészségéért való felelősség mindig az orvost vagy más egészségügyi szakembert terheli, nem pedig a kutatási alanyokat, még akkor is, ha beleegyezését adtak.
17. (19) A rászoruló vagy különösen veszélyeztetett betegek populációjában vagy közösségében végzett orvosi kutatás csak akkor indokolt, ha a kutatás megfelel az adott populáció vagy közösség egészségügyi ellátási igényeinek és prioritásainak, és ésszerű a valószínűsége annak, hogy lakosság vagy közösség részesül majd a vizsgálat eredményeiből.
18. (16) Bármilyen, embert érintő tudományos tudományos kutatást meg kell előzni a kutatásban részt vevő alanyok és közösségek számára várható kockázatok és hátrányok gondos felmérése, a számukra és más érintett személyek és közösségek számára várható előnyökkel szemben. vizsgálat alatt álló betegség.
19. (új) Minden klinikai vizsgálatot regisztrálni kell egy nyilvánosan megtekinthető adatbázisban az első alany felvétele előtt.
20. (17) Az orvosoknak tartózkodniuk kell a humán kutatásban való részvételtől, kivéve, ha meg vannak győződve arról, hogy a kapcsolódó kockázatokat megfelelően felmérték, és megfelelően ellenőrizni lehet őket. Az orvosoknak le kell állítaniuk minden vizsgálatot, ha a kockázatok meghaladják a lehetséges előnyöket, vagy ha meggyőző bizonyíték van a pozitív és előnyös eredményre.
21. (18) Az emberi alany bevonásával végzett orvosi kutatás csak akkor folytatható, ha a cél fontossága meghaladja az alany ismert kockázatait és kellemetlenségeit.
22. (20) Az alkalmas alanyok orvosi kutatásban való részvételének önkéntesnek kell lennie. Bár célszerű lehet konzultálni a családtagokkal vagy a közösség vezetőivel, csak akkor lehet rátermett személyt bevonni tudományos kutatásba, ha ehhez szabad beleegyezését adta.
23. (21) Minden óvintézkedést meg kell tenni a kutatási alanyok magánéletének és személyes adataik védelme, valamint a kutatás fizikai, mentális és szociális jólétére gyakorolt hatásának minimalizálása érdekében.
24. (22) A humán alany bevonásával végzett orvosi kutatásban minden lehetséges résztvevőt megfelelően tájékoztatni kell a vizsgálat céljairól, módszereiről, finanszírozási forrásairól, esetleges összeférhetetlenségeiről, a vizsgáló intézményi hovatartozásáról, a várható előnyökről, a vizsgálat lehetséges kockázatairól. a vizsgálat, és a vizsgálatban való részvétel során felmerülő kellemetlenségek, valamint a vizsgálat bármely más lényeges vonatkozása. A potenciális kutatási alanyt tájékoztatni kell a kutatásban való részvételtől való tartózkodáshoz való jogáról, valamint arról, hogy a részvételi hozzájárulását bármikor, negatív következmények nélkül visszavonhatja. Különös figyelmet kell fordítani az egyes potenciális alanyok speciális információs szükségleteire, valamint az információtovábbítási módszerekre. Miután meggyőződött arról, hogy a potenciális alany megértette ezt az információt, az orvosnak vagy más megfelelően képzett személynek fel kell kérnie a potenciális alanyt, hogy adjon önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezését, lehetőleg írásban. Ha a résztvevő hozzájárulása írásban nem szerezhető be, szóbeli hozzájárulását megfelelően rögzíteni és igazolni kell.
25. (új) Az emberi eredetű biológiai anyagok vagy bármely személyhez tartozóként azonosítható személyes adatok felhasználásával végzett orvosi kutatáshoz a klinikusoknak általában beleegyezést kell kérniük az összegyűjtéshez, vizsgálathoz, tároláshoz és/vagy újrafelhasználáshoz. olyan anyagokat és adatokat. Előfordulhatnak olyan helyzetek, amikor lehetetlen vagy nem célszerű beleegyezést szerezni egy ilyen vizsgálathoz, vagy a hozzájárulás veszélyeztetné a vizsgálat hitelességét. Ilyen esetekben a kutatás csak az etikai bizottság általi áttekintése és jóváhagyása után végezhető.
26. (23) A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megszerzésekor a klinikusnak különösen óvatosnak kell lennie azokban az esetekben, amikor a potenciális alany függő helyzetben van a kutatóval szemben, vagy amikor fennáll a veszélye annak, hogy kényszer hatására megkapja a beleegyezést. Ilyen esetben a megfelelő képesítéssel rendelkező, a kapcsolattól teljesen független személynek kell tájékozott beleegyezését beszereznie.
27. (24) Abban az esetben, ha a potenciális kutatási alany cselekvőképtelen, az orvosnak be kell szereznie a törvényes képviselő tájékozott hozzájárulását. Az ilyen egyéneket csak akkor lehet bevonni egy olyan vizsgálatba, amely valószínűleg nem jár számukra előnyösen, ha az az alany által képviselt populáció egészségi állapotának javítását célozza, ehelyett nem végezhető el ép egyéneken, és a kockázat és a kellemetlenség. az alanyokhoz minimálisra csökken.
28. (25) Ha a jogilag alkalmatlannak nyilvánított potenciális kutatási alany ki tudja fejezni hozzájárulását a kutatásban való részvételhez, a kutatónak a törvényes képviselőtől kapott hozzájáruláson felül be kell szereznie az ő hozzájárulását is.
29. (26) A beleegyezés kifejezésére fizikailag vagy szellemileg képtelen egyének – például eszméletlen betegek – bevonásával végzett kutatás csak akkor végezhető, ha a tájékozott beleegyezés megszerzését kizáró fizikai vagy mentális állapot a vizsgált populációra jellemző. Ilyen körülmények között az orvosnak tájékozott beleegyezését kell kérnie a törvényes képviselőtől. Ha ilyen képviselő nem áll rendelkezésre, és a vizsgálatot nem lehet késleltetni, a vizsgálat tájékoztatáson alapuló beleegyezés nélkül is folytatható, feltéve, hogy a vizsgálati jegyzőkönyvben meghatározzák azokat a különleges indokokat, amelyek miatt az alanyokat olyan állapotban vették fel, amely lehetetlenné teszi tőlük a tájékozott beleegyezés megszerzését. , és a tanulmányt az etikai kérdésekkel foglalkozó bizottság jóváhagyta. A vizsgálatban való részvétel folytatásához a lehető leghamarabb be kell szerezni a vizsgálati alanynak vagy törvényes képviselőjének hozzájárulását.
30. (27) A szerzők, a szerkesztők és a kiadók etikai kötelezettségei vannak a kutatási eredmények közzétételével kapcsolatban. A szerzőknek nyilvánosságra kell hozniuk humán tanulmányaik eredményeit, és felelősséget kell vállalniuk jelentéseik sértetlenségéért és helyességéért. Az információszolgáltatás során követniük kell az etikai megfontolások tekintetében általánosan elfogadott irányelveket. Mind a pozitív, mind a negatív és az ellentmondásos kutatási eredményeket közzé kell tenni, vagy más módon hozzáférhetővé kell tenni a nagyközönség számára. A kiadványnak meg kell határoznia a finanszírozási forrásokat, az intézményi hovatartozást és az összeférhetetlenséget. Azok a kutatási jelentések, amelyek nem felelnek meg a jelen nyilatkozatban meghatározott elveknek, nem fogadhatók el közzétételre.
C. További alapelvek az orvosi ellátás biztosításával kombinált orvosi kutatás végzéséhez
31. (28) Az orvos az orvosi kutatást orvosi ellátás nyújtásával csak akkor kapcsolhatja össze, ha a kutatást annak potenciális megelőző, diagnosztikus vagy terápiás értéke indokolja, és ha alapos okkal feltételezi, hogy a tudományos kutatásban való részvétel nem okoz kárt. a kutatás alanyaként fellépő betegek egészsége.
32. (29, megjegyzés a 29. bekezdéshez) Egy új beavatkozás előnyeit, kockázatait, hátrányait és hatékonyságát a jelenleg használt legjobban bevált beavatkozásokkal szemben kell tesztelni, kivéve a következő eseteket:
a placebo alkalmazása vagy a kezelés hiánya elfogadható olyan vizsgálatokban, ahol nincs igazolt beavatkozás; vagy
ahol tudományosan megalapozott módszertani okok indokolják a placebo alkalmazását a beavatkozás hatékonyságának vagy biztonságosságának meghatározására, és a placebót kapó vagy kezelés nélküli betegeket nem fenyegeti súlyos vagy visszafordíthatatlan egészségkárosodás veszélye. Nagyon ügyelni kell arra, hogy ne éljünk vissza ezzel a lehetőséggel.
33. (30) A vizsgálat befejezésekor a vizsgálatban részt vevő betegeknek joguk van tájékoztatást kapni a vizsgálat eredményeiről, valamint joguk van a vizsgálatból származó előnyökhöz, például a meghatározott beavatkozásokhoz való hozzáféréshez. hogy előnyös legyen a vizsgálat során, vagy más megfelelő típusú orvosi ellátáshoz vagy egyéb előnyhöz juthasson.
34. (31) Az orvosnak teljes körű tájékoztatást kell adnia a betegnek arról, hogy az orvosi ellátás mely vonatkozásai kapcsolódnak a vizsgálathoz. Az, hogy a beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt, vagy a beteg azon döntése, hogy visszavonja azt, soha nem befolyásolhatja az orvossal való jövőbeni kapcsolatát.
35. (32) A beteg ellátása során, ha igazolt beavatkozások nincsenek, vagy azok eredménytelenek, az orvos a vizsgálatot követően a beteg vagy törvényes képviselőjének tájékozott hozzájárulását követően igazolatlan beavatkozást alkalmazhat, ha véleménye szerint. az orvosnak reményt ad az üdvös életre, az egészség helyreállítására vagy a szenvedések enyhítésére. Ahol lehetséges, az ilyen beavatkozást egy olyan vizsgálatnak kell alávetni, amelynek célja annak biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. Az új információkat minden esetben rögzíteni kell, és adott esetben nyilvánosságra kell hozni.
*Zárójelben a Helsinki Nyilatkozat előző változatának tartalmában hozzávetőlegesen megfelelő bekezdés száma található.
Etikai alapelvek az embert, mint alanyt érintő orvosi kutatásokhoz
Elfogadva a WMA 18. közgyűlésén, Helsinkiben, Finnországban, 1964 júniusában.
alkalmazott változtatások:
a WMA 29. közgyűlésén, Tokióban, Japánban, 1975. október
a WMA 35. közgyűlésén, Velence, Olaszország, 1983. október
a 41. WMA Közgyűlésen, Hong Kong, 1989. szeptember
a WMA 48. közgyűlésén, Somerset West, Dél-Afrika, 1996. október
a WMA 52. közgyűlésén, Edinburgh-ban, Skóciában, 2000. októberében.
a WMA 53. közgyűlésén, Washington, USA, 2002. október (magyarázat hozzáadva)
a WMA 55. közgyűlésén, Tokióban, Japánban, 2004. október (magyarázat hozzáadva)
a WMA 59. közgyűlésén, Szöul, Koreai Köztársaság, 2008. október
a 64. WMA Közgyűlésen, Fortalezában, Brazíliában, 2013 októberében
Preambulum
1. Az Orvosi Világszövetség (WMA) kidolgozta a Helsinki Nyilatkozatot, mint az emberi alanyok bevonásával végzett orvosi kutatások etikai alapelveit, beleértve az olyan biológiai anyagokkal vagy adatokkal kapcsolatos kutatásokat, amelyeket az a személy azonosíthat, akitől azokat szerezték.
A Nyilatkozat szövegét egyetlen dokumentumként kívánják használni, és minden egyes rendelkezését az összes többi vonatkozó rendelkezés figyelembevételével kell alkalmazni.
2. A WMA jogkörének megfelelően a Nyilatkozat elsősorban az orvosoknak szól. A WMA arra ösztönzi a humán orvosi kutatásban részt vevő más személyeket, hogy kövessék ezeket az elveket.
Alapelvek
3. A WMA Genfi Nyilatkozata a következőképpen határozza meg az orvos kötelességét: „A páciensem egészsége lesz a fő gondom”, a nemzetközi orvosetikai kódex pedig kimondja: „Az orvosnak az orvosi ellátásban a a beteg érdekei."
4. Az orvos feladata a betegek egészségének, jólétének és jogainak előmozdítása és védelme, beleértve az orvosi kutatásban részt vevőket is. Az orvos tudását és lelkiismeretét e feladat szolgálatára kell irányítani.
5. Az orvostudomány fejlődése a tudományos kutatáson alapul, amelynek végső soron magában kell foglalnia az embereket mint alanyokat érintő kutatásokat is.
6. Az embert, mint alanyt érintő orvosi kutatások fő célja a betegségek okainak, fejlődési mechanizmusainak és következményeinek megértése, valamint a megelőző, diagnosztikus és terápiás beavatkozások (módszerek, eljárások és terápiák) fejlesztése. Még a legjobban bevált beavatkozásokat is folyamatosan értékelni kell biztonságosságuk, hatékonyságuk, hatékonyságuk, elérhetőségük és minőségük szempontjából.
7. Az orvosi kutatást olyan etikai normák szerint kell végezni, amelyek biztosítják, hogy minden kutatási alanyt tisztelettel kezeljenek, egészségét és jogait védjék.
8. Míg az orvosi kutatás elsődleges célja az új ismeretek létrehozása, ez a cél soha nem élvezheti elsőbbséget az egyes kutatási alanyok jogaival és érdekeivel szemben.
9. Az orvosi kutatásban részt vevő orvos kötelessége a kutatási alanyok életének, egészségének, méltóságának, integritásának, önrendelkezési jogának, magánéletének és személyes adatainak bizalmas kezelésének védelme. A kutatási alanyok védelmének felelőssége minden esetben az orvost vagy más egészségügyi szakembert terheli, ilyen felelősség semmi esetre sem hárítható a kutatási alanyra, még akkor sem, ha ehhez hozzájárult.
10. Az orvosoknak figyelembe kell venniük mind a nemzeti, mind a nemzetközi etikai és jogi normákat és szabványokat az embert érintő kutatások végzésekor. Semmilyen nemzeti vagy nemzetközi etikai vagy jogi követelmény nem csökkentheti vagy felülírhatja a jelen Nyilatkozatban meghatározott, a kutatási alanyok védelmére vonatkozó intézkedéseket.
11. Az orvosi kutatást úgy kell végezni, hogy a lehető legkisebb legyen a környezeti ártalmak.
12. Humán alanyon végzett orvosi kutatást csak megfelelő etikai és tudományos képzettséggel, végzettséggel és képesítéssel rendelkező személyek végezhetnek. A betegek vagy egészséges önkéntesek bevonásával végzett kutatáshoz hozzáértő és megfelelően képzett orvos vagy más egészségügyi szakember felügyelete szükséges.
13. Az orvosi kutatásban kevéssé érintett csoportoknak lehetőséget kell biztosítani a részvételre.
14. Az orvosi kutatást egészségügyi ellátással kombináló orvosok csak olyan mértékben vonhatják be betegeiket, amennyiben az lehetséges profilaktikus, diagnosztikus vagy terápiás érték szempontjából indokolt, és ha az orvos alapos okkal feltételezi, hogy a vizsgálatban való részvétel nem érinti hátrányosan. a vizsgálat tárgyát képező betegek egészségi állapota.
15. A vizsgálatban való részvétel következtében megsérült alanyok számára megfelelő kártérítést és kezelést kell biztosítani.
Kockázatok, kellemetlenségek és előnyök
16. Az orvosi gyakorlatban és az orvosi kutatásban a legtöbb beavatkozás bizonyos kockázatokkal és kellemetlenségekkel jár.
Ember, mint alany bevonásával végzett orvosi kutatás csak akkor végezhető, ha a kutatás céljának fontossága meghaladja a kutatás alanyait érintő kockázatokat és kényelmetlenségeket.
17. Minden humán alany bevonásával végzett orvosi kutatást meg kell előzni a vizsgálatba bevont egyének vagy csoportok lehetséges kockázatainak és hátrányainak gondos mérlegelése a várt haszon között, mind ezek, mind a betegségben szenvedő más egyének vagy populációk számára. milyen körülmények között végzik ezt a vizsgálatot.
Intézkedéseket kell tenni a kockázatok minimalizálása érdekében. A kockázatokat a kutatóknak folyamatosan figyelemmel kell kísérniük, értékelniük és dokumentálniuk kell.
18. Az orvosok csak akkor vehetnek részt embereken végzett vizsgálatokban, ha biztosak abban, hogy a potenciális kockázatot megfelelően felmérték, és megfelelően ellenőrizni lehet.
Ha úgy találják, hogy a kockázatok meghaladják a várt előnyöket, vagy ha a vizsgálat határozott eredménye nyilvánvalóvá válik, a klinikusoknak értékelniük kell a vizsgálat folytatását, megváltoztatását vagy azonnali leállítását.
Sebezhető egyének és egyének csoportjai
19. Egyes egyének és egyének csoportjai különösen kiszolgáltatottak, és nagyobb a valószínűsége annak, hogy méltánytalanul bánnak velük, vagy további sérelmet érnek.
Minden veszélyeztetett egyénnek és egyének csoportjának különleges védelmet kell kapnia.
20. A veszélyeztetett csoportok bevonásával végzett orvosi kutatás csak akkor indokolt, ha az releváns az adott személyi kategória egészségügyi ellátásának szükségletei és prioritásai szempontjából, és nem végezhető olyan személyek részvételével, akik nem tartoznak kiszolgáltatott csoporthoz. Ezen túlmenően, ez a kategória a személyeknek részesüljön a tanulmány eredményeként megszerzett elméleti és gyakorlati tudásból vagy új beavatkozási módszerből.
Tudományos követelmények és kutatási protokollok
21. Az embert érintő orvosi kutatásnak meg kell felelnie az általánosan elfogadott tudományos elveknek, és a tudományos irodalom, egyéb információforrások alapos ismeretén, elegendő laboratóriumi eredményen és adott esetben állatkísérleteken kell alapulnia. A kutatáshoz használt állatokkal emberségesen kell bánni.
22. A vizsgálati jegyzőkönyvben egyértelműen le kell írni és meg kell indokolni az emberi alanyon végzett minden egyes vizsgálat tervezését és végrehajtását.
A jegyzőkönyvnek ki kell terjednie a vizsgálat etikai vonatkozásaira, és tartalmaznia kell információkat a jelen Nyilatkozat elveinek érvényesítéséről. A jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell a finanszírozási forrásokról, a kutatás szponzorairól, a szervezetekkel való kapcsolatról, az esetleges összeférhetetlenségről, a kutatási alanyok ösztönzésének módszereiről, valamint a kezelés feltételeiről és/vagy az alanyok egészségkárosodása esetén fizetendő kártérítésről szóló információkat. a vizsgálatban való részvétel eredményeként.
A klinikai vizsgálatok során a protokollnak le kell írnia a releváns vizsgálat utáni állapotokat is.
etikai bizottságok
23. A vizsgálat megkezdése előtt a protokollt el kell küldeni felülvizsgálatra, megjegyzésekre, ajánlásokra és jóváhagyásra a megfelelő etikai bizottságnak. Az ilyen bizottságnak tevékenysége során átláthatónak kell lennie, függetlennek kell lennie a kutatótól, a szponzortól és minden más jogosulatlan befolyástól, megfelelő minősítéssel kell rendelkeznie. Figyelembe kell vennie annak az országnak vagy országoknak a törvényeit és előírásait, ahol a kutatást végezni kell, valamint a vonatkozó nemzetközi normákat és szabványokat, amelyek azonban nem csökkenthetik vagy felülírhatják a kutatási alanyok védelmére meghatározott intézkedéseket. ebben a Nyilatkozatban.
A bizottságnak rendelkeznie kell a folyamatban lévő kutatások figyelemmel kísérésének jogával. A vizsgáló feladata, hogy a bizottság rendelkezésére bocsátja az ilyen megfigyeléshez szükséges információkat, különös tekintettel a súlyos nemkívánatos eseményekre. A bizottság megfontolása és jóváhagyása nélkül nem lehet módosítani a jegyzőkönyvet. A vizsgálat befejezése után a kutatóknak be kell nyújtaniuk a bizottságnak egy zárójelentést, amely tartalmazza a vizsgálat eredményeinek és következtetéseinek összefoglalását.
Adatvédelem és titoktartás
24. Minden intézkedést meg kell tenni a kutatási alanyok magánéletének és személyes adataik titkosságának védelme érdekében.
Tájékozott hozzájárulás
25. A tájékozott beleegyezés megadására képes személyek kutatási alanyként való részvételének önkéntesnek kell lennie. Bár bizonyos esetekben helyénvaló lehet rokonokkal vagy társadalmi csoportok vezetőivel konzultálni, a tájékozott beleegyezést adni tudó egyént nem szabad bevonni a vizsgálatba, kivéve, ha saját önkéntes beleegyezését adta.
26. A tájékozott beleegyezést adni képes egyének bevonásával végzett orvosi kutatások során minden potenciális alanynak elegendő információt kell kapnia a célokról, a módszerekről, a finanszírozási forrásokról, az esetleges összeférhetetlenségről, a szervezetekkel való kapcsolatáról, a várható előnyökről és a potenciális lehetőségekről. kockázatokat, a vizsgálatban való részvételből adódó esetleges kényelmetlenségeket, a vizsgálat befejezését követően érvényes feltételeket, valamint a vizsgálat bármely más lényeges vonatkozását. A potenciális kutatási alanyt tájékoztatni kell arról a jogáról, hogy bármikor megtagadja a kutatásban való részvételt, vagy visszavonja a részvételhez való hozzájárulását anélkül, hogy az önmagára nézve hátrányos következményekkel járna. Különös figyelmet kell fordítani az egyes potenciális alanyok sajátos információs igényeire, valamint az információnyújtás módszereire.
Miután megbizonyosodott arról, hogy a potenciális vizsgálati alany megértette a rendelkezésére bocsátott információkat, az orvosnak vagy más, megfelelő képesítéssel rendelkező személynek meg kell szereznie az alany önkéntes, tájékozott hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez, lehetőleg írásban. Ha a hozzájárulást írásban nem lehet kifejezni, a szóbeli hozzájárulást megfelelően dokumentálni és igazolni kell.
Az orvosi kutatás minden alanyának lehetőséget kell biztosítani arra, hogy tájékoztatást kapjon a vizsgálat általános megállapításairól és eredményeiről.
27. A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megszerzésekor az orvosnak különös elővigyázatossággal kell eljárnia olyan esetekben, amikor a potenciális alany az orvostól függő helyzetben van, vagy kényszer hatására beleegyezik. Ilyen esetekben a tájékozott beleegyezést egy megfelelő képesítéssel rendelkező személynek kell beszereznie, aki teljesen független egy ilyen kapcsolattól.
28. Ha a potenciális kutatási alany olyan személy, aki nem tud tájékozott beleegyezést adni, az orvosnak be kell szereznie törvényes képviselője tájékozott beleegyezését. Az ilyen személyeket nem szabad bevonni olyan tanulmányokba, amelyek nem valószínű, hogy hasznukra válnának, kivéve, ha az ilyen kutatások célja az orvosi ellátás javítása azon személyek csoportja számára, amelyeknek a potenciális alany a képviselője, és nem helyettesíthetők az ilyen jellegű kutatásokkal. csak minimális kockázattal és kényelmetlenséggel jár.
29. Ha egy potenciális alany, aki úgy ítéli meg, hogy nem tud tájékozott beleegyezést adni, ennek ellenére képes kifejezni saját hozzáállását a vizsgálatban való részvételhez, az orvosnak a törvényes képviselője beleegyezése mellett az ő véleményét is ki kell kérnie. Figyelembe kell venni a potenciális alany nézeteltérését.
30. A beleegyezésre fizikailag vagy szellemileg alkalmatlan alanyok – például eszméletlen betegek – bevonásával végzett kutatás csak akkor végezhető, ha olyan fizikai vagy mentális állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megszerzését, a vizsgált populáció velejárója. Ilyen esetekben az orvosnak tájékozott beleegyezését kell kérnie a törvényes képviselőtől. Ha nem áll rendelkezésre ilyen képviselő, és ha a beteg felvétele nem halasztható, a vizsgálat a tájékozott beleegyezés megszerzése nélkül is elvégezhető, feltéve, hogy a vizsgálati protokollban és a vizsgálat lefolytatásában szerepelnek azok a konkrét okok, amelyek miatt az alanyok olyan állapotba kerültek felvételre, amely kizárja a tájékoztatáson alapuló beleegyezést. tanulmány jóváhagyásra került.etikai bizottság. A vizsgálati alany vagy jogi képviselőjük hozzájárulását a vizsgálatban való részvétel folytatásához a lehető leghamarabb meg kell szerezni.
31. Az orvosnak teljes körű tájékoztatást kell adnia a betegnek arról, hogy a kezelés mely szempontjai relevánsak a vizsgálat szempontjából. A vizsgálatban való részvétel megtagadása vagy a vizsgálatból való kilépésről szóló döntés nem befolyásolhatja az orvossal való kapcsolatát.
32. Az olyan biológiai anyagokat vagy adatokat használó orvosi kutatások során, amelyek azonosítani tudják azt a személyt, akitől ezeket szerezték, például biobankokban vagy hasonló tárhelyekben található anyagok vagy adatok kutatása során, az orvosnak tájékozott beleegyezését kell szereznie a fogadáshoz, tároláshoz és/vagy újrafelhasználáshoz. ilyen anyagok és adatok felhasználása. Lehetnek kivételek, amikor egy ilyen vizsgálathoz nem lehetséges vagy nem megfelelő a hozzájárulás beszerzése. Ilyen esetekben a vizsgálatot csak az etikai bizottság felülvizsgálata és jóváhagyása után lehet elvégezni.
Placebo használata
33. Egy új beavatkozás előnyeit, kockázatait, hátrányait és hatékonyságát a legjobban bevált beavatkozásokhoz képest kell értékelni, kivéve az alábbi eseteket:
Ha nincs igazolt beavatkozás, akkor elfogadható a placebó alkalmazása vagy a beavatkozás nélkül a vizsgálatokban, ill
Amikor kényszerítő és bizonyítékokon alapuló módszertani okokból a már tesztelt legjobbnál kevésbé hatékony beavatkozás, valamint placebo alkalmazása vagy beavatkozás nélküli alkalmazása szükséges a gyógyszer hatékonyságának vagy biztonságosságának értékeléséhez. vizsgálati beavatkozás,
mindazonáltal a már tesztelteknél kevésbé hatékony beavatkozást, placebót vagy semmilyen beavatkozást nem kapó betegeket nem fenyegeti a súlyos vagy visszafordíthatatlan egészségkárosodás további kockázata, ha a már tesztelt beavatkozások közül nem a legjobbat kapják. .
Elengedhetetlen, hogy ezzel a lehetőséggel ne éljenek vissza.
Feltételek a vizsgálat befejezése után
34. A vizsgálat megkezdése előtt a szponzorok, a vizsgálók és azon országok kormányzati hatóságai, ahol a vizsgálatot tervezik, lehetőséget kell biztosítaniuk a vizsgálatban résztvevők számára, hogy hozzáférjenek az általuk igényelt terápiához, ha a vizsgálat során úgy találják, hogy ez előnyös számukra. Ezt az információt közölni kell a vizsgálat résztvevőivel a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási eljárás során.
Tanulmányok nyilvántartása, eredmények publikálása és terjesztése
35. Az első alany felvétele előtt minden humán alanyokon végzett vizsgálatot regisztrálni kell egy nyilvánosan hozzáférhető adatbázisban.
36. A kutatók, szerzők, szponzorok, szerkesztők és kiadók etikai kötelezettsége a kutatási eredmények közzététele és terjesztése. A kutatók kötelesek nyílt hozzáférést biztosítani az embert érintő kutatásaik eredményeihez, és felelősséggel tartoznak a kutatási jelentések teljességéért és megbízhatóságáért. A kutatási jelentések elkészítésekor minden félnek szigorúan be kell tartania az általánosan elfogadott etikai elveket. Akár pozitívak, akár negatívak, akár nem meggyőzőek, a kutatási eredményeket közzé kell tenni, vagy más módon nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni. A kiadványban fel kell tüntetni a finanszírozási forrásokat, az esetleges szervezetekkel való kapcsolatot és a fennálló összeférhetetlenségeket. A jelen Nyilatkozatban lefektetett elvek megsértésével végzett kutatásokról szóló jelentések nem fogadhatók el közzétételre.
Nem tesztelt beavatkozások a klinikai gyakorlatban
37. Egy adott beteg kezelésében, ha igazolt beavatkozások nem állnak rendelkezésre, vagy a meglévők nem hozták a kívánt hatást, az orvos szakértőkkel folytatott konzultációt és a beteg vagy törvényes képviselője tájékozott hozzájárulásának beszerzését követően igazolatlan beavatkozást alkalmazhat. beavatkozás, ha alkalmazása az orvos véleménye szerint reményt ad a beteg életének megmentésére, egészségének helyreállítására vagy szenvedésének enyhítésére. Az ilyen beavatkozást a későbbiekben a hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szervezett tanulmány tárgyává kell tenni. Mindenesetre minden új információt dokumentálni kell, és adott esetben nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
Bevezetés
Az orvos célja az emberek egészségének védelme. Tudásának és tapasztalatának e cél elérését kell szolgálnia.
2.6. Az orvos új orvosi ismeretek megszerzése céljából az orvosi kutatást orvosi ellátás nyújtásával kombinálhatja, de csak olyan mértékben, ameddig az orvosi kutatást a kutató számára lehetséges diagnosztikai vagy terápiás érték indokolja.
3. Emberek bevonásával végzett nem terápiás orvosbiológiai kutatás
(nem klinikai orvosbiológiai kutatás)
3.1. Az emberen végzett orvosi kutatás tisztán tudományos céljaira az orvos kötelessége, hogy az orvosbiológiai kutatásnak alávetett személy életének és egészségének védelmezője maradjon.
3.2. Az alanyoknak önkénteseknek kell lenniük, akár egészséges egyéneknek, akár olyan betegeknek, akiknek a betegsége nem kapcsolódik a körülményekhez és a feladatokhoz.
3.3. A kutatónak vagy kutatócsoportnak meg kell szakítania a kutatást, ha megítélése szerint a kísérlet folytatása kárt okozna a személynek.
3.4. Az emberrel kapcsolatos kutatások során a tudomány és a társadalom érdekei soha nem érvényesülhetnek a kutató jólétével kapcsolatos megfontolásokkal szemben.
KRASNOPOLSZKIJ VLADISZLÁV IVANOVICS
Az orvostudományok doktora, az Orosz Tudományos Akadémia professzora
1961-ben diplomázott a 2. Moszkvai Állami Egészségügyi Intézetben, amelyet N.I. Pirogov. 1961 augusztusától napjainkig a MONIAG-nál dolgozik. 1961-től 1963-ig szülészet-nőgyógyászati klinikai rezidensként tanult, ezt követően fiatal kutatóként dolgozott, 1967-től tudományos főmunkatárs, 1973-tól nőgyógyászati klinika vezetője. 1985-től a GBUZ MO MONIIAG igazgatója. Az Intézet Tudományos Tanácsában 2017. március 16-án a MORIAH elnökévé választották.
1990 óta V.I. Krasznopolszkij a M.F. Moszkvai Régió Orvosok Továbbképző Karának Szülészeti és Nőgyógyászati Tanszékének vezetője. Vlagyimirszkij.
V.I. munkaügyi tevékenysége A Krasnopolsky sokrétű, és egyesíti az orvosi, kutatási, szervezési és módszertani munkát. 1967-ben Vladislav Ivanovich megvédte Ph.D. értekezését "Császármetszés a víz kiáramlása után" témában, 1978-ban pedig doktori disszertációját "A méh gennyes képződményeinek diagnosztizálásának, sebészeti kezelésének és megelőzésének modern szempontjai" témában. függelékek."
A nőgyógyászat területén tudományos kutatás V.I. Krasnopolsky lehetővé tette a kötőszöveti elégtelenség fogalmának kialakítását a belső nemi szervek prolapsusa esetén. Eredeti módszereket javasolt a stresszes vizelet-inkontinencia sebészi kezelésére, az ureterátültetést, a medencefenéki izomelégtelenség korrekcióját, a méh és a hüvelyfal prolapszusát és prolapsusát, a súlyos posztoperatív szövődmények megelőzésének módszereit a kismedencei szervek gennyes elváltozásaiban, a hashártyagyulladásban, kiterjedt kiterjedtséggel endometriózis, amelyre a szerzői bizonyítványok és szabadalmak.
A szülészet területén V.I. irányításával. Krasnopolsky kidolgozta a szülés utáni gennyes-szeptikus szövődmények diagnosztizálásának, kezelésének és megelőzésének problémáit, valamint a császármetszés különböző aspektusait. Alapvető kutatások folynak a terhes nők diabetes mellitusában, a diabéteszes fetopathiában, a dysmetabolizmus és angiopathia sejt-molekuláris és patofiziológiai alapjaiban, ezek megelőzésére és korrekciójára módszereket dolgoztak ki.
AZ ÉS. Krasznopolszkij és tanítványai tudományos adatokat dolgoztak ki és mutattak be a csernobili baleset következtében radioaktív szennyeződésnek kitett, ökológiailag kedvezőtlen területeken élő nők terhességének, szülésének és szülés utáni időszakának kezeléséről. Javaslatot tettünk ezekben a régiókban a nők szülészeti ellátásának megszervezésére, amely biztosítja az anya, magzat és újszülött szövődményeinek megelőzését, valamint a női lakosság reproduktív egészségének helyreállítását.
AZ ÉS. Krasznopolszkij szülész-nőgyógyász iskolát hozott létre, amely nemcsak a nőgyógyászati és laparoszkópos műtétek, a császármetszések aktuális kérdéseit dolgozza fel, hanem a spontán szülés legfontosabb kérdéseit is a magas kockázati csoportba tartozó nőknél.
350 tudományos közlemény, köztük 14 monográfia, számos irányelv és kézikönyv szerzője a gyakorlati szakemberek számára. Irányítása alatt 16 doktori és 32 kandidátusi dolgozat készült el és védték meg.
2012-ben V.I. Krasznopolszkijt az Orosz Tudományos Akadémia akadémikusává választották.
Az Orosz Orvostudományi Akadémia Osztályközi Tudományos Tanácsának tagja (1993), az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma Orvostudományi Akadémiai Tanácsa elnökségi tagja (1993), a szekció elnöke és a szakértői tanács tagja. az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának Problémás Tudományos Központjának szülészet-nőgyógyászata (1993), a MONIIAG Tudományos Tanácsának elnöke (1995), a MONIIAG disszertációs tanácsának elnöke (1990), az Orosz Szövetség alelnöke szülész-nőgyógyász szakorvos (1993), az Orosz Föderáció Elnöke mellett működő Egészségügyi Koordinációs Tanács tagja a Központi Szövetségi Körzetben (2001), az Orosz Tudományos Akadémia Klinikai Orvostudományi Osztálya Elnökségének tagja (2002) , az Orosz Föderáció Szövetségi Közgyűlése Tanácsának elnöke mellett működő Tudományos és Szakértői Tanács tagja (2002), a "Szülészet és nőgyógyászat" című folyóirat szerkesztőbizottságának tagja (1989), a szerkesztőbizottság tagja folyóirat "Az Orosz Szülészeti és Nőgyógyászok Szövetségének Értesítője" (1994-2000), az "Oroszországi Szülészeti-Nőgyógyászok Értesítője" című folyóirat főszerkesztője (2001), a "Szülészeti és Nőgyógyászok Szövetsége" című folyóirat szerkesztőbizottságának tagja. Női betegségek" (1997), szülészeti és gi a FUV necológiája a GBUZ MO MONIKI-nál M.F. Vladimirsky (1990).
Az Orosz Föderáció kormányának díja (2002) a nőgyógyászati endoszkópos módszerek kifejlesztéséért és megvalósításáért, Oroszország tiszteletbeli doktora (1995). Elnyerte a "Haza érdemeiért" IV fokozatát (1998), a "Haza érdemeiért" III fokozatot (2007). A moszkvai régió díszpolgára (2003).