Pravila za uništavanje nekvalitetnih, falsifikovanih ili krivotvorenih lijekova. Postupak za uništavanje lijekova Pravila za obračun nestandardnih i falsifikovanih lijekova

Koji regulatorni dokumenti reguliraju uništavanje lijekova, stavljanje lijekova u zonu karantina? Koji je algoritam akcija? U kojim slučajevima apoteka mora sama uništiti lijekove, a u kojim ih može vratiti dobavljaču? Kako se minimiziraju troškovi uništavanja ljekarne? U kom obliku treba sačiniti akte za uništavanje i stavljanje u karantensku zonu? Kako možete natjerati organizaciju koja uništava lijekove da sastavi akt i dostavi ga apoteci?

23. maja 2013 11432

Obratite pažnju na datum odgovora - situacija se možda promijenila.

Nestandardni lijekovi se uništavaju u skladu sa "Pravilima za uništavanje nekvalitetnih lijekova, falsifikovanih lijekova i krivotvorenih lijekova", odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije od 3. septembra 2010. br. 674 (sa izmjenama i dopunama od 4. septembra 2012. ).
Koncept namjenske karantinske zone za organizacije koje djeluju u oblasti prometa lijekova nije jasno definisan važećim zakonodavstvom.
U skladu sa stavom 12 odobrenim Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23. avgusta 2010. godine br. 706n „Pravila za skladištenje lekova“ (sa izmenama i dopunama od 28. decembra 2010. godine), kada se lekovi sa Identifikovani su istekli rok trajanja, moraju se skladištiti odvojeno od drugih grupa lijekova.sredstva u posebno dodijeljenoj i određenoj (karantinskoj) zoni.
Prema tački 4.2 Industrijskog standarda „Pravila za izdavanje (prodaju) lijekova u ljekarničkim organizacijama. Osnovne odredbe”, odobrene Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 04.03.2003. br. 80 (sa izmjenama i dopunama od 18.04.2007.), za lijekove (ljekove) u oštećenom pakovanju, bez sertifikata i/ili potrebnih pratećih dokumentaciju, odbijenu prilikom prijema ili izdavanja pacijentu koja ne odgovara nalogu ili je istekla, sastavlja se akt. Takvi lijekovi moraju biti na odgovarajući način označeni i stavljeni na određeno mjesto odvojeno od drugih lijekova dok se ne identifikuju, vrate dobavljaču ili zbrinu na propisan način.
Uslovi za formu i sadržaj akta nisu utvrđeni Standardom.
Dakle, akt o identifikaciji lijekova koji se stavljaju u karantensku zonu, te o njihovom kretanju u i iz karantinske zone može se sačiniti u bilo kom obliku.
U skladu sa stavom 2. „Pravila za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova“, nestandardni lijekovi i (ili) krivotvoreni lijekovi podliježu oduzimanju i uništavanju po odluci vlasnika ovih lijekova, odlukom nadležnog organa. Federalna služba za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju ili sudska odluka.
Prema stavu 4. ovih Pravila, vlasnik nestandardnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova, u roku ne dužem od 30 dana od dana donošenja odluke Federalne službe za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju da povuče, uništi i izveze njih, dužan je izvršiti ovu odluku ili izraziti svoje neslaganje sa njom.
Važeće građansko zakonodavstvo Ruske Federacije ne definiše pojam "vlasnika", međutim, prema normama građanskog prava, vlasnik robe je osoba koja je posjeduje po bilo kojoj pravnoj osnovi, a posebno vlasnik robe roba je njen vlasnik, ako nije preneo vlasnička prava na drugo lice, na primer, nije preneo robu za proviziju ili stvar za iznajmljivanje.
Dakle, prema gore navedenom Pravilniku, uništavanje nekvalitetnih lijekova mora obezbijediti njihov vlasnik, tj. u ovom slučaju, ljekarnička organizacija.
U isto vrijeme, u skladu s normama članova 475-477 Građanskog zakonika Ruske Federacije, prodavac (apoteka) ima pravo podnijeti zahtjeve dobavljaču (proizvođaču) zahtijevajući nadoknadu nastalih troškova i gubitaka ako on dokazuje da je roba koja mu je isporučena bila lošeg kvaliteta u trenutku isporuke ili da je do oštećenja robe došlo krivnjom dobavljača, na primjer, zbog kršenja uslova transporta i sl.
Prema stavu 8. Pravilnika, uništavanje lijekova vrši organizacija koja ima dozvolu za prikupljanje, upotrebu, neutralizaciju, transport i odlaganje otpada I-IV klase opasnosti.
U skladu sa stavom 11. ovog pravilnika, organizacija koja uništava lijekove sačinjava akt o uništavanju lijekova u kojem se navodi:
a) datum i mjesto uništavanja lijekova;
b) prezime, ime, patronimija lica koja su učestvovala u uništavanju lijekova, njihovo radno mjesto i položaj;
c) opravdanje za uništavanje lijekova;
d) podatke o uništenim lekovima (naziv, dozni oblik, doziranje, merne jedinice, serije) i njihovoj količini, kao i ambalaži ili pakovanju;
e) naziv proizvođača lijeka;
f) podatke o vlasniku lijeka;
g) način uništavanja lijekova.
Akt o uništavanju lijekova sastavlja se na dan uništavanja nestandardnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova. Broj primjeraka ovog akta određen je brojem učesnika u uništavanju ovih lijekova, potpisan od strane svih lica uključenih u uništavanje ovih lijekova, a ovjeren pečatom organizacije koja uništava lijekove ( stav 12. Pravilnika).
Kao što se vidi iz gore navedenih normi zakonodavstva, potreba za sastavljanjem akta je zakonski utvrđena, ali nije utvrđen strogi oblik akta o uništavanju lijekova, a jasan sastav lica uključenih u uništavanje lijekova nije utvrđeno.
Dakle, forma akta može biti proizvoljna, pod uslovom da odražava sve stavove navedene u stavu 11. Pravilnika.
Organizacija za uništavanje može formirati odgovarajuću komisiju za uništavanje lijekova. Istovremeno, kao što proizilazi iz stava 13. Pravilnika, učešće u postupku uništavanja lijekova od strane njihovog vlasnika nije obavezno. U tom slučaju, potvrda o uništenju lijeka ili njena kopija, ovjerena po utvrđenom postupku, dostavlja se vlasniku uništenih lijekova u roku od 5 radnih dana od dana izrade.
Prilikom sklapanja ugovora za uništavanje lijekova možete dodatno navesti listu dokumenata kojima se zatvara ugovor.

"Farmacija: računovodstvo i oporezivanje", 2010, N 10

U skladu sa čl. Art. 47 i 59 Federalnog zakona od 12.04.2010. N 61-FZ "O prometu lijekova" (u daljem tekstu - Zakon N 61-FZ) Uredbom Vlade Ruske Federacije od 03.09.2010. N 674 odobrena su Pravila za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i fondova krivotvorenih lijekova (u daljem tekstu Pravila). Dokument stupa na snagu sedam dana nakon zvaničnog objavljivanja.<1>.

Koje lijekove treba uništiti?

Član 57. Zakona N 61-FZ utvrđuje zabranu prodaje krivotvorenih, podstandardnih, krivotvorenih lijekova. U čl. 4 Zakona N 61-FZ daje terminologiju za ovu kategoriju lijekova:

falsifikovani medicinski proizvod - medicinski proizvod praćen lažnim podacima o njegovom sastavu i (ili) proizvođaču;
nekvalitetni medicinski proizvod - medicinski proizvod koji ne ispunjava zahtjeve farmakopejskog članka ili, u nedostatku, zahtjeve regulatorne dokumentacije ili regulatornog dokumenta;
falsifikovana droga - droga koja je u prometu kršeći građansko pravo.

Svi gore navedeni lijekovi podliježu trenutnom uništenju.

Ko ima pravo da odlučuje o uništavanju lijekova koji su isključeni iz prometa?

U skladu sa stavom 2. ovog pravilnika, podstandardni i (ili) falsifikovani lekovi podležu oduzimanju i uništavanju odlukom:

vlasnik navedenih lijekova;
Roszdravnadzor;
sud.

Prema klauzuli 5.2 Pravilnika o Federalnoj službi za nadzor zdravstvene zaštite i socijalnog razvoja, odobrene Uredbom Vlade Ruske Federacije od 30. juna 2004. N 323, organizira se ispitivanje kvaliteta, efikasnosti i sigurnosti lijekova. od Roszdravnadzora.

Član 1.2 Administrativnih propisa<2>utvrđeno je da ukoliko postoji potreba za ispitivanjem kvaliteta, efikasnosti i bezbjednosti lijekova u okviru mjera državne kontrole u oblasti prometa lijekova, to organizuje Federalna služba za nadzor u zdravstvu i socijalnoj zaštiti. Razvoj u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije.

<2>Odobreni upravni propisi Federalne službe za nadzor zdravstva i socijalnog razvoja za obavljanje državne funkcije organizovanja ispitivanja kvaliteta, efikasnosti i bezbjednosti lijekova. Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 30. oktobra 2006. N 734.

Organizacija ispitivanja kvaliteta, efikasnosti i sigurnosti lijekova uključuje administrativne postupke kao što su (tačka 1.13. Administrativnih propisa):

organizacija ispitivanja kvaliteta, efikasnosti i bezbjednosti, koja se sprovodi prilikom razmatranja dokumentacije i donošenja rješenja o državnoj registraciji lijeka (prilikom registracije lijeka);
prikupljanje i analiza informacija o nuspojavama upotrebe lijekova;
organizovanje prethodne državne kontrole kvaliteta i bezbjednosti lijekova;
organizacija ispitivanja kvaliteta u sprovođenju selektivne državne kontrole lijekova;
organizacija ispitivanja kvaliteta u sprovođenju ponovljene selektivne državne kontrole lijekova;
prikupljanje i analiza informacija o kvalitetu lijekova.

Dokument koji odražava rezultat ispitivanja kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti leka je stručno mišljenje koje izdaje Roszdravnadzor kada sprovodi procedure kontrole (tačka 2.1.1 Administrativnih propisa).

U skladu sa stavom 2.2 Administrativnih propisa, organizacija ispitivanja kvaliteta leka vrši se:

u obliku preliminarne državne kontrole - ali ne duže od 50 dana od dana prijema seta relevantnih dokumenata i podataka (ne računajući vrijeme koje je organizacija koja podnosi zahtjev potrošila za razvoj tri pilot serije lijeka), predmet zahtjevima za njihov sastav i sadržaj;
u obliku ponovljene selektivne kontrole stanja - u roku ne dužem od 40 dana od dana uzorkovanja, ali ne duže od 50 dana od dana prijema kompleta relevantnih dokumenata i podataka, uz poštovanje uslova za njihov sastav i sadržaj.

Što se tiče mera selektivne državne kontrole kvaliteta lekova, kako bi se povećala efikasnost ovih mera, Roszdravnadzor svake godine obaveštava domaće proizvodne organizacije, strane kompanije - proizvođače i organizacije - uvoznike lekova o listi lekova koji podležu selektivnoj državi. kontrolu. Za 2010. godinu, takva Lista je upotpunjena pismom Roszdravnadzora od 02.02.2010 N 01I-68/10 „O selektivnoj kontroli kvaliteta lekova“.

Za referenciju. U 2010. godini na Listi lijekova koji podliježu selektivnoj kontroli nalazili su se:

lijekovi za oči;
lijekovi dobiveni iz donirane krvi i plazme;
Pripravci injekcijskih oblika heparina i preparati koji sadrže hondroitin;
antibiotici i antimikrobna sredstva;
ljekovite biljne sirovine i ljekoviti pripravci od ljekovitih biljnih sirovina;
insulini;
lijekovi za parenteralnu prehranu, otopine za infuziju i krvne zamjene;
lijekovi koji sadrže alkohol (rješenja za vanjsku i unutrašnju upotrebu);
lijekovi za liječenje kardiovaskularnih bolesti;
farmaceutske tvari;
lijekovi koji imaju komparativne spektre za određivanje autentičnosti nedestruktivnim ekspresnim metodama.

U skladu sa stavom 3. Pravila, u slučaju da se podstandardni i (ili) falsifikovani lekovi uvoze u Rusku Federaciju ili prometuju u Ruskoj Federaciji, Roszdravnadzor donosi odluku kojom obavezuje vlasnika ovih lekova da ih povuče, uništi i izveze. u cijelosti sa teritorije Ruske Federacije. Odluka mora sadržavati (tačka 3. Pravilnika):

informacije o lijekovima;
osnov za oduzimanje i uništavanje lijekova;
rok za povlačenje i uništavanje lijekova;
podatke o proizvođaču lijekova.

Vlasnik podstandardnih i (ili) falsifikovanih lijekova u period ne duži od 30 dana od dana donošenja odluke Roszdravnadzora o njihovom povlačenju, uništavanju i izvozu, dužan je da se pridržava ove odluke ili da prijavi svoje neslaganje sa njom. Ako se ne slaže sa odlukom, kao i ako se nije pridržavao ove odluke i nije prijavio preduzete mere, Roszdravnadzor ide na sud. Ubuduće spor rješava sud. Odluku o povlačenju i uništavanju nekvalitetnih i (ili) krivotvorenih lijekova donosi (tač. 4. - 5., 7. Pravila).

Nestandardni i falsifikovani lekovi koji su pod carinskim režimom uništavanja podležu uništavanju na način propisan carinskim propisima (tačka 6. Pravilnika).

Uništavanje lijekova koji nisu prošli kontrolu kvaliteta

Uništenje nekvalitetnih, falsifikovanih i krivotvorenih lijekova, na osnovu tačke 8. Pravilnika, vrši organizacija koja ima dozvolu za prikupljanje, upotrebu, neutralizaciju, transport i odlaganje otpada klase opasnosti I - IV, na adresi posebno opremljene lokacije, deponije i posebno opremljene prostorije u skladu sa zahtjevima za zaštitu okoliša u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

Vlasnik lijekova za koje je donesena odluka o njihovom uništavanju, prenosi ih specijalizovanoj organizaciji na osnovu odgovarajućeg ugovora (tačka 10. Pravila).

Karakteristike uništavanja lijekova date su u klauzuli 8 Uputstva o postupku uništavanja lijekova, odobrenog Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 15. decembra 2002. N 382 (trenutno na snazi s izmjenama i dopunama Naredbe o Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 5. februara 2010. N 62n):

tečni dozirni oblici (rastvori za injekcije u ampulama, u vrećicama i bočicama, u aerosolnim bočicama, lijekovima, kapima i sl.) uništavaju se drobljenjem (ampule) nakon čega se sadržaj ampula, vrećica i bočica razrjeđuje vodom u omjeru od 1:100 i odvodnjavanje dobijenog rastvora u industrijsku kanalizaciju (prethodno se prave rupe u aerosol bocama); ostaci ampula, aerosol limenki, kesa i bočica se iznose na uobičajen način, kao industrijski ili kućni otpad;
čvrsti oblici doziranja (prašci, tablete, kapsule itd.) koji sadrže u vodi rastvorljive supstance lekova, nakon zgnječenja do praškastog stanja, razblaže se vodom u omjeru 1:100 i dobijena suspenzija (ili rastvor) se iscedi. u industrijsku kanalizaciju;
spaljivanjem se uništavaju čvrsti oblici doziranja (prašci, tablete, kapsule itd.) koji sadrže u vodi netopive tvari, meki oblici doziranja (masti, supozitorije i dr.), transdermalni oblici lijekova, kao i farmaceutske supstance;
opojne droge i psihotropne supstance uključene u Liste II i III Liste opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, čija je dalja upotreba u medicinskoj praksi priznata kao neprikladna, uništavaju se u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije;
zapaljive, eksplozivne droge, radiofarmaceutika, kao i ljekoviti biljni materijal sa visokim sadržajem radionuklida uništavaju se pod posebnim uslovima po posebnoj tehnologiji dostupnoj organizaciji za uništavanje, u skladu sa licencom.

Organizacija koja uništava lijekove sačinjava akt o uništavanju lijekova u kojem se navodi (tačka 11. Pravilnika):

datum i mjesto uništavanja lijekova;
PUNO IME. lica uključena u uništavanje lijekova, njihovo radno mjesto i položaj;
opravdanje za uništavanje lijekova;
podatke o uništenim lekovima (naziv, oblik leka, doziranje, merne jedinice, serije) i njihovoj količini, kao i ambalaži ili pakovanju;
naziv proizvođača lijekova;
podaci o vlasniku lijekova;
metoda uništavanja lijekova.

Bilješka! Troškove u vezi sa uništavanjem nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova nadoknađuje njihov vlasnik (tačka 9. Pravilnika).

Zakon o uništavanju droga

Akt o uništavanju lijekova (u daljem tekstu: akt) sastavlja se na dan njihovog uništenja. Broj primjeraka akta određen je brojem stranaka uključenih u ovu operaciju. Akt potpisuju sva lica koja su učestvovala u uništavanju, a ovjeren pečatom organizacije.

Ako je uništavanje nekvalitetnih i (ili) falsifikovanih lijekova izvršeno u odsutnosti njihovog vlasnika, akt ili njegovu kopiju u roku od pet radnih dana od dana sastavljanja šalje organizacija koja uništava lijekove njihovom vlasniku. .

* * *

Kontrolu uništavanja nekvalitetnih, falsifikovanih i krivotvorenih lijekova vrši Roszdravnadzor (član 14. Pravila).

M.R. Zaripova

Journal Expert

„Apoteka: računovodstvo

i oporezivanje"

O davanju saglasnosti na Pravila za uništavanje nestandardnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova

Uredba od 3. septembra 2010. br. 674 o usvajanju Pravila za uništavanje nestandardnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova

U skladu sa članovima 47. i 59. Federalnog zakona "O prometu lijekova", Vlada Ruske Federacije odlučuje:

Odobreti priložena Pravila za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova.

Premijer Ruske Federacije V. Putin

ODOBRENO

Vladina uredba

Ruska Federacija

PRAVILA

uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova

1. Ovim pravilnikom se utvrđuje postupak uništavanja nestandardnih lijekova, falsifikovanih lijekova i krivotvorenih lijekova, osim pitanja koja se odnose na uništavanje opojnih lijekova i njihovih prekursora, psihotropnih lijekova i radiofarmaceutskih lijekova.

2. Nestandardni lijekovi i (ili) falsifikovani lijekovi podliježu oduzimanju i uništavanju odlukom vlasnika navedenih lijekova, odlukom Federalne službe za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju ili odlukom suda.

3. Federalna služba za nadzor u oblasti zdravstvene zaštite i društvenog razvoja, u slučaju otkrivanja činjenica o uvozu na teritoriju Ruske Federacije ili činjenica o prometu na teritoriji Ruske Federacije nestandardnih lijekova i (ili ) falsifikovanih lijekova, donosi odluku kojom se obavezuje vlasnika ovih lijekova da ih povuče, uništi i u potpunosti ukloni sa teritorije Ruske Federacije. Navedena odluka mora sadržavati:

a) informacije o lijekovima;

b) razlozi za oduzimanje i uništavanje lijekova;

c) rok za povlačenje i uništavanje lijekova;

d) podatke o vlasniku lijeka;

e) podatke o proizvođaču lijekova.

4. Vlasnik nestandardnih lijekova i (ili) falsifikovanih lijekova, u roku ne dužem od 30 dana od dana donošenja odluke Federalne službe za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju da ih povuče, uništi i izveze, dužan je izvršiti ovu odluku ili prijavi da se ne slaže s njim.

5. Ako se vlasnik nestandardnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova ne saglasi sa odlukom o oduzimanju, uništavanju i izvozu ovih lijekova, kao i ako nije postupio po ovoj odluci i nije prijavio preduzete mjere, federalni Služba za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju ide na sud.

6. Nestandardni lijekovi i falsifikovani lijekovi koji su pod carinskim režimom uništenja podliježu uništavanju na način propisan carinskim propisima.

7. Nestandardni lijekovi, krivotvoreni lijekovi i falsifikovani lijekovi podliježu uništavanju na osnovu odluke suda.

8. Uništavanje nestandardnih lijekova, falsifikovanih lijekova i krivotvorenih lijekova vrši organizacija koja ima dozvolu za prikupljanje, upotrebu, neutralizaciju, transport i odlaganje otpada I-IV klase opasnosti (u daljem tekstu: organizacija koja uništava lijekove), dana posebno opremljene lokacije, deponije i posebno opremljene prostorije u skladu sa zahtjevima zaštite okoliša u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

9. Troškove u vezi sa uništavanjem nestandardnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova nadoknađuje njihov vlasnik.

10. Vlasnik nekvalitetnih lijekova i (ili) falsifikovanih lijekova, koji je donio odluku o njihovom povlačenju, uništavanju i izvozu, prenosi navedene lijekove organizaciji koja uništava lijekove, na osnovu odgovarajućeg ugovora.

11. Organizacija koja uništava lijekove sačinjava akt o uništavanju lijekova u kojem se navodi:

a) datum i mjesto uništavanja lijekova;

b) prezime, ime, patronimija lica koja su učestvovala u uništavanju lijekova, njihovo radno mjesto i položaj;

c) opravdanje za uništavanje lijekova;

d) podatke o uništenim lekovima (naziv, dozni oblik, doziranje, merne jedinice, serije) i njihovoj količini, kao i ambalaži ili pakovanju;

e) naziv proizvođača lijeka;

f) podatke o vlasniku lijeka;

g) način uništavanja lijekova.

12. Akt o uništenju lijekova sastavlja se na dan uništavanja nestandardnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova. Broj primjeraka ovog akta određen je brojem učesnika u uništavanju ovih lijekova, potpisan od strane svih lica uključenih u uništavanje ovih lijekova, a ovjeren pečatom organizacije koja uništava lijekove.

13. Potvrdu o uništenju lijekova ili njenu uredno ovjerenu kopiju vlasnik uništenih lijekova šalje Federalnoj službi za nadzor zdravstvenog i socijalnog razvoja u roku od 5 radnih dana od dana izrade.

Ako je uništavanje nestandardnih lijekova i (ili) falsifikovanih lijekova izvršeno u odsustvu vlasnika uništenih lijekova, potvrda o uništenju lijeka ili njena kopija, ovjerena na propisan način, u roku od 5 radnih dana od dana njegovu pripremu, šalje organizacija koja vrši uništavanje lijekova, njihov vlasnik.

14. Kontrolu uništavanja nestandardnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova vrši Federalna služba za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju.

U skladu sa Federalnim zakonom "O prometu lijekova", Vlada Ruske Federacije odlučuje:

UNIŠTAVANJE NEISPRAVNIH LIJEKOVA,

FALSIFIKOVANI LIJEKOVI

I KRIVIČNIH LIJEKOVA

Sudska praksa i zakonodavstvo - Uredba Vlade Ruske Federacije od 3. septembra 2010. N 674 (sa izmjenama i dopunama od 16. januara 2016.) "O odobravanju Pravila za uništavanje podstandardnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova"

U 2011. godini odnosi prometa lijekova regulisani su Saveznim zakonom br. 61-FZ od 12. aprila 2010. „O prometu lijekova“ (u daljem tekstu: Zakon br. 61-FZ) i pravilima za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvoreni lijekovi i krivotvoreni lijekovi, odobreni Uredbom Vlade Ruske Federacije od 3. septembra 2010. N 674.

Član 59. Osnovi i postupak za uništavanje lijekova

Komentar na član 59

Prema odredbama komentarisanog članka uništavanju su podložni sljedeći lijekovi:

— podstandardnih lijekova, odnosno lekovi koji ne ispunjavaju uslove farmakopejskog artikla ili, u nedostatku istog, zahteve regulatorne dokumentacije ili regulatornog dokumenta;

— falsifikovanih lekova, odnosno lijekovi praćeni lažnim podacima o njihovom sastavu i (ili) proizvođaču;

— falsifikovanih lekova, odnosno lijekovi koji su u prometu suprotno građanskom pravu.

Imajte na umu da će od 1. jula 2015. godine, u skladu sa Federalnim zakonom br. 429-FZ od 22. decembra 2014. godine, tekst dijelova 1. i 2. komentarisanog članka biti malo izmijenjen. Umjesto pojma "civilni promet" koristit će se izraz "cirkulacija".

Postupak uništavanja nestandardnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova utvrđen je Pravilima za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova, odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije od 3. septembra 2010. godine N 674.

Osnovi za uništenje navedene kategorije lekovi su:

— odluka vlasnika lijeka;

- odluka nadležnog nadležnog saveznog organa izvršne vlasti;

- odluka suda.

Štaviše, treba napomenuti da u odnosu na krivotvorene lijekove samo sudska odluka može biti osnov za uništavanje.

Federalna služba za nadzor u oblasti zdravstvene zaštite djeluje kao ovlašteni izvršni organ kada odlučuje o uništavanju nekvalitetnih ili krivotvorenih lijekova, koji u slučaju otkrivanja činjenica o uvozu na teritoriju Ruske Federacije ili činjenica o prometu na teritoriji Ruske Federacije navedenih kategorija lijekova, donosi odluku kojom obavezuje vlasnika navedenih lijekova da izvrši njihovo povlačenje, uništavanje i izvoz u cijelosti sa teritorije Ruske Federacije. Navedeno rješenje sadrži podatke o lijekovima, osnovu za oduzimanje i uništenje lijeka, rok za oduzimanje i uništenje lijeka, podatke o vlasniku lijeka, podatke o proizvođaču lijeka. medicinski proizvodi.

Vlasnik nestandardnih lijekova i (ili) falsifikovanih lijekova, u roku ne dužem od 30 dana od dana donošenja odluke Federalne službe za nadzor u zdravstvenoj zaštiti da ih povuče, uništi i izveze, dužan je da se pridržava ove odluke ili prijavi svoje neslaganje s tim.

Osnovi su neslaganje vlasnika nestandardnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova sa odlukom o povlačenju, uništenju i izvozu ovih lijekova, nepoštivanje odluke Federalne službe za nadzor u zdravstvu, neprijavljivanje o preduzetim mjerama. da Federalna služba za nadzor u zdravstvu ide na sud.

Na primjer, Dekret Federalna antimonopolska služba Moskovskog okruga od 24. aprila 2014. godine N F05-1931/14 u predmetu N A40-76491/13 odbila je zahtev za poništavanje naloga za oduzimanje i uništavanje leka. S obzirom na okolnosti slučaja, donesena je osporena naredba u vezi sa neusaglašenošću lijeka sa zahtjevima regulatorne dokumentacije za pakovanje i označavanje. Odlukom suda tužbeni zahtjev je odbijen, jer je dokazano da se u jednom pakovanju nalaze lijekovi koji se ne mogu pripisati lijekovima proizvedenim kao rezultat jednog tehnološkog ciklusa korištenjem homogenih početnih i ambalažnih materijala.

U dijelu 3 komentarisanog članka utvrđeno je da troškove vezane za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova nadoknađuje njihov vlasnik.

Vlasnik lijekova nema pravo da ih samostalno uništava. Uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova vrši organizacija koja ima dozvolu za prikupljanje, upotrebu, neutralizaciju, transport i odlaganje otpada I-IV klase opasnosti, na posebno opremljenim lokacijama, deponijama i na posebno opremljenim mjestima. sobe u skladu sa zahtjevima o zaštiti okoliša u skladu sa odredbama Federalnog zakona od 10. januara 2002. N 7-FZ "O zaštiti okoliša".

Vlasnik nekvalitetnih lijekova i (ili) falsifikovanih lijekova, koji je donio odluku o njihovom povlačenju, uništavanju i izvozu, te lijekove prenosi organizaciji koja uništava lijekove, na osnovu odgovarajućeg ugovora.

Zauzvrat, organizacija koja uništava lijekove sastavlja akt o uništavanju lijekova u kojem se navodi:

— datum i mjesto uništavanja lijekova;

- prezime, ime, patronimija lica koja su učestvovala u uništavanju lijekova, njihovo radno mjesto i položaj;

- opravdanost uništavanja lijekova;

— podatke o uništenim lekovima (naziv, oblik leka, doziranje, merne jedinice, serije) i njihovoj količini, kao i ambalaži ili pakovanju;

— naziv proizvođača lijeka;

- podatke o vlasniku lijeka;

- metoda uništavanja lijekova.

Akt o uništavanju lijekova sastavlja se na dan uništavanja nestandardnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova. Broj primjeraka ovog akta određen je brojem učesnika u uništavanju ovih lijekova, potpisan od strane svih lica uključenih u uništavanje ovih lijekova, a ovjeren pečatom organizacije koja uništava lijekove.

Vlasnik lijeka, u skladu sa dijelom 4. komentarisanog člana, dužan je nadležnom saveznom organu izvršne vlasti dostaviti akt o uništavanju lijekova ili kopiju ovjerenu na način propisan čl. 77 Osnove zakonodavstva Ruske Federacije o notarima, odobrene od strane Vrhovnog suda Ruske Federacije 11. februara 1993. N 4462-1.

U skladu sa Pravilima odobrenim Uredbom Vlade Ruske Federacije od 3. septembra 2010. N 674, šalje se akt o uništavanju lijekova ili njegova propisno ovjerena kopija, u roku od 5 radnih dana od dana njegovog sastavljanja. od vlasnika uništenih lijekova Federalnoj službi za zdravstveni nadzor.

Kontrolu uništavanja nestandardnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova vrši Federalna služba za nadzor u zdravstvu.

Dio 7 komentarisanog članka utvrđuje poseban postupak za uništavanje sljedećih kategorija lijekova:

— narkotik lijekovi, odnosno lijekovi i farmaceutske supstance koje sadrže opojne droge i uključene su u Popis opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji podliježu kontroli u Ruskoj Federaciji, odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije od 30. juna 1998. N 681;

— psihotropna lijekovi, odnosno lijekovi i farmaceutske supstance koje sadrže psihotropne supstance i uključene su u Listu opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji podliježu kontroli u Ruskoj Federaciji, odobrenu Uredbom Vlade Ruske Federacije od 30. juna 1998. N 681;

— radiofarmaceutski lijekovi, odnosno lijekovi koji sadrže jedan radionuklid ili više radionuklida (radioaktivnih izotopa) u obliku spremnom za upotrebu.

Uništavanje navedenih kategorija lijekova vrši se u skladu sa odredbama Federalnog zakona od 8. januara 1998. N 3-FZ "O opojnim drogama i psihotropnim supstancama", kao i Uredbom Vlade Ruske Federacije od 18. juna 1999. N 647 „O postupku za dalju upotrebu ili uništavanje opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, biljaka koje sadrže opojne droge ili psihotropne supstance ili njihove prekursore, ili njihovih dijelova koji sadrže opojne droge ili psihotropne supstance ili njihove prekursore, kao kao i alati i oprema koji su oduzeti ili povučeni iz nedozvoljenog prometa ili čija je dalja upotreba prepoznata kao neprikladna.

Treba napomenuti da uništavanje opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, biljaka koje sadrže drogu oduzete iz ilegalnog prometa, čiju dalju upotrebu priznaju kao neprikladnu od strane nadležnih organa koji su ih oduzeli ili oduzeli, vrši državna jedinica. preduzeća ili ustanove ako imaju licencu za određenu vrstu djelatnosti.

Istovremeno, iz nedozvoljenog prometa oduzete su opojne droge, psihotropne supstance i njihovi prekursori, biljke koje sadrže drogu, čiji je postupak uništavanja, u skladu sa zaključkom komisije koju čine predstavnici organa za kontrolu prometa opojne droge i psihotropne supstance, zaštite zdravlja i životne sredine, ne zahtevaju tehnološku obradu, mogu se uništiti od strane tela koje obezbeđuje njihovo skladištenje.

Prilikom uništenja opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora komisija sastavljena od predstavnika organa koji su izvršili njihovo oduzimanje ili oduzimanje, organa zdravlja i zaštite životne sredine sačinjava akt kojim se navodi:

- datum i mjesto sastavljanja akta;

- mjesto rada, položaj, prezime, ime, patronimija lica koja su učestvovala u uništavanju;

- osnova za uništenje;

- podatke o nazivu i količini uništene opojne droge, psihotropne supstance i njenih prekursora, kao i o posudi ili ambalaži u kojoj su pohranjeni;