Orrcseppek készítése gyógyszertárban. Cseppek készítése
Technológia szemcseppek készítésére koncentrált oldatok (koncentrátumok) felhasználásával.
A szemcseppek elkészítéséhez speciális koncentrált oldatokat kell használni. A koncentrátumok nómenklatúráját a 214-es rendelési szám tartalmazza. A tömény oldatokat tömeg-térfogat módszerrel, az aszepszis szabályainak betartásával készítik, majd sterilizálják és teljes kémiai elemzésnek vetik alá. Ez javítja a minőséget és időt takarít meg.
A szemcseppek elkészítése aszeptikus körülmények között történik:
1) Ha a szemcsepp csak koncentrátumot és vizet tartalmaz, az előkészítést egy adagolópalackban végezzük, először a vizet mérjük, majd a koncentrátumokat az általános szabályok szerint. A cseppek tisztaságát ellenőrizzük, szükség esetén szűrjük, majd nyaralásra adjuk ki.
2) Ha a cseppek összetétele más anyagokat is tartalmaz, amelyek nem tartalmaznak koncentrátumot, akkor ezekből az anyagokból vizes oldatot készítenek, szűrnek, és aszeptikus körülmények között koncentrátumokat adnak hozzá. Kiegészítő címke "Aszeptikusan főtt".
3) Ha a koncentrátum a teljes térfogatot elfoglalja a szemcseppek összetételében, és más száraz anyagok is bejutnak, akkor feloldják a koncentrátumban, szűrik, tisztaságukat ellenőrzik és feldolgozzák. Az előkészítést aszeptikus körülmények között, utólagos sterilizálás nélkül végezzük.
Vegyünk egy példát neked:
|
Rp: Riboflavini 0,001 Kalii jodidi 0,2 Acidi ascorbinici 0,05 Aquae purificatae 10 ml M.D.S. 2 csepp mindkét szembe naponta 3-szor Számítás: 1)
Ellenőrzik a szemcseppek izotonicitását. A nátrium-klorid izotóniás ekvivalense kálium-jodid esetében - 0,35, aszkorbinsav - 0,18. Az ezeknek az anyagoknak megfelelő nátrium-klorid mennyisége 0,08 (0,07 + 0,009), ezért a cseppek izotóniás 0,8% Hogy Térfogat szerint, adagolópalackban, aszeptikus körülmények között készül, mivel minden anyaghoz rendelkezésre állnak koncentrátumok. A víz mennyiségét a koncentrátumok levonásával számítjuk ki. Először a tisztított steril vizet egy 10 ml-es fiolába mérik, majd az általános szabályok szerint töményítik. Az oldat tisztaságát ellenőrzik, lezárják, nyaralásra adják ki. Címkék: "Szemcsepp", "Aszeptikusan elkészített", "Hűvös helyen tartandó", "Fénytől távol tartandó" PPK |
Az előttünk álló barátok még több érdekes cikkre várnak! Iratkozzon fel, és kövesse a frissítéseket, hogy ne maradjon le!
És végül nézzen meg egy érdekes kísérletet egy higanycseppel, amikor először néztem meg mindenki azt gondolta: szétrepül vagy sem =)
Állami költségvetési középfokú szakképzési intézmény
Syzran Orvosi és Humanitárius Főiskola
Szakterületek 060301 Gyógyszertár
Záró minősítő munka (szakdolgozat)
Szemészeti gyógyszerformák gyártása és gyártása
Művész: 2. éves hallgató
Blokhina Elena Alexandrovna
Előadó: Sorokina R.A.
Syzran - 2013
Bevezetés
1. fejezet Szemcseppekre, szemészeti oldatokra és gyógyszertáron belüli vakpróbákra vonatkozó követelmények
1 Sterilitás
2 Izotonitás
3 Izohydricitás
4 Stabilitás
5 Átlátszóság
6 Meghosszabbítás
7 Gyógyszerészeti üres
2. fejezet Szemészeti oldatok gyártása
1 Szemcseppek készítése gyógyszerek és segédanyagok feloldásával
2. Szemcseppek készítése koncentrált oldatok felhasználásával
3. fejezet Minőségellenőrzés
1 Érzékszervi ellenőrzés
2 Fizikai ellenőrzés
3 Kémiai védekezés
4 Ellenőrzés gyógyszertári kiadáskor
4. fejezet A gyógyszertárakra vonatkozó követelmények
4.1 A gyógyszertár helyiségeinek és felszerelésének összetétele
4.2 A gyógyszertár termelési tevékenysége
5. fejezet
5.1 Szemcseppek előállítására szolgáló technológia
2 Szemészeti oldatok szabályozása mechanikai zárványokhoz
6. fejezet A szemészeti gyógyszerformák megvalósításának elemzése
1 Kutatási módszerek
2 A gyógyszertárban és ipari körülmények között gyártott szemészeti gyógyszerformák eltarthatóságának elemzése
Következtetés
Bibliográfia
Alkalmazás
Bevezetés
A választott téma aktualitása a szemészeti adagolási formák gyártástechnológiájának és előállításának részletes tanulmányozásának szükségessége abból adódóan, hogy a szembetegségek továbbra is komoly társadalmi problémát jelentenek a gyakorlati szemészetben, mint 80%-ban átmeneti rokkantság okozója, az esetek 20%-ában a vakság oka. Minden szemgyógyászati gyógyszer egy speciális gyógyszercsoport. Ezt számos társadalmi, orvosi és gyógyszerészeti ok határozza meg: a látószerv kizárólagos szerepe az emberi élet szintjének és minőségének biztosításában; a látás anatómiai, biofizikai és fizikai-optikai mechanizmusainak különleges összetettsége és sajátossága; a szem elülső részének gyógyászati hatásának lehetősége és szükségessége; szigorú követelmények a szemészeti adagolási formák minőségére és biztonságára vonatkozóan; jelentős technológiai nehézségek a készítmények és technológiák kifejlesztésében és gyártásba való bevezetésében, amelyek a szembe injekciózásra engedélyezett aktív farmakológiai anyagok és segédanyagok meglehetősen szűk köréhez kapcsolódnak; magas pH- és izotóniás követelmények. Ezeknek a követelményeknek a legnagyobb mértékben a szemcseppek felelnek meg. Az eredeti gyógyszerek, köztük a szemészeti gyógyszerek kifejlesztése nagy pénzügyi és időköltségeket igényel, ami különösen szembetűnő a szemészeti adagolási formák összetételének kidolgozásával és optimális technológiájának kialakításával, amelyek között továbbra is a szemcseppek dominálnak.
A kutatás tárgya a szemészeti gyógyszerformák ipari előállításának folyamata.
A vizsgálat tárgya a szemészeti adagolási formák.
A tanulmány célja a szemészeti adagolási formák ipari és gyógyszertári előállítási mintáinak azonosítása és elemzése.
A cél eléréséhez a következő feladatokat kell megoldani:
Tanulmányozni a kutatási probléma elméleti irodalmát;
Tanulmányozni a szemcseppekre és gyógyszerészeti vakolatokra vonatkozó követelményeket;
Fontolja meg a szemcseppek előállítását gyógyszerek és segédanyagok feloldásával;
Elemezze a szemészeti oldatok előállításához használt gyógyászati anyagok koncentrált oldatainak összetételét;
Fontolja meg a szemcseppek készítését koncentrált oldatokkal;
6. vegyék figyelembe a minőség-ellenőrzés fajtáit a gyógyszertári kiadáskor;
A gyógyszertárak követelményeinek tanulmányozása;
A gyógyszertárban és ipari környezetben gyártott szemészeti gyógyszerformák megvalósításának dinamikájának elemzése.
Gyakorlati jelentősége - a vizsgálat eredményei lehetővé teszik a szemészeti adagolási formák előállításának és gyártásának széles körű megközelítését.
Kutatási módszerek:
Tudományos irodalom tanulmányozása, elemzése.
A szemcseppekre és gyógyszerészeti vakolatokra vonatkozó követelmények tanulmányozása.
A szemészeti oldatok előállításához használt gyógyászati anyagok koncentrált oldatainak összetételének elemzése.
Szemcseppek készítése koncentrált oldatok felhasználásával.
5. Gyógyszertári kiadáskor vegye figyelembe a minőség-ellenőrzés típusait.
A gyógyszertárak követelményeinek tanulmányozása.
A gyógyszertárban és ipari körülmények között gyártott szemészeti gyógyszerformák értékesítési dinamikájának elemzése.
A gyógyszertárakban és ipari körülmények között gyártott szemészeti gyógyszerformák eltarthatóságának elemzése.
A szakdolgozat megírásakor az alábbi normatív dokumentációt tanulmányoztam:
Az Orosz Föderáció Állami Gyógyszerkönyve 12-rész 1 / M .: Gyógyszerszakértői Központ, 2008. - 704 p.
Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2007. február 12-i, 110. sz. rendelete "A gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és speciális egészségügyi élelmiszerek felírásának és felírásának eljárásáról".
Az Orosz Egészségügyi Minisztérium rendelete "A gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőség-ellenőrzéséről" 97.07.16. Az Orosz Egészségügyi Minisztérium 214. számú rendelete "A gyógyszerek gyártása és az ipari termékek csomagolása során megengedett eltérések normáiról" gyógyszertárakban" 97.16.10-én kelt 305. sz.
A munka elkészítése során a források széles skáláját használták fel:
Útmutató a steril oldatok gyógyszertári gyártásához. - M., 1994
Műhely az adagolási formák technológiájáról: tankönyv speciálisan tanuló hallgatóknak. 060108 - Gyógyszertár / Szerk. I.I. Krasznyuk, G.V. Mihajlova. - 3. kiadás, átdolgozva. és további - M.: Kiadó. "Akadémia" központ, 2007. - 432.
1. ábra Folyadékgőzzel sterilizáló oldatok
Ha az anyagok még a kíméletes sterilizálást sem bírják, vagy az oldat sterilizálási rendjét nem alakították ki, akkor a szemcseppeket aszeptikus körülmények között, steril oldószerben (tisztított vízben, 0,9%-os nátrium-klorid-oldatban vagy hőstabil anyag). Alkalmazza a szűréssel történő sterilizálás módszerét.
A termikus módszerek nem sterilizálják a rezorcin, timsó, collargol, protargol, tripszin, lidáz, antibiotikumok (kivéve kloramfenikol), citrál, adrenalin-hidroklorid és néhány más anyag oldatát.
A szemcseppek többadagos kiszerelésben kerülnek kiadásra, ezért az injekciós üveg otthoni kinyitásakor a cseppek másodlagos mikrobiális szennyeződésnek lehetnek kitéve (a második napon - szemcseppentő használatakor és az ötödik napon - cseppentő használatakor) . A nátrium-szulfacilt tartalmazó cseppek az oldat teljes felhasználásáig sterilek maradnak.
A sterilitás megőrzése érdekében a szemcseppek ismételt otthoni használatával (az orvos utasítása szerint) tartósítószerek használhatók: nipagin (0,05 - 0,25%), nipagin (0,18%) és nipazol (0,02%) keveréke, klór-butanol hidrát (0,5%); benzil-alkohol (0,9%), szorbinsav (0,1%), benzalkónium-klorid (0,01%), dodecil-dimetil-benzil-ammónium-klorid (0,01%) stb.
A tartósítószereket szélesebb körben alkalmazzák az ipari termelésben, míg a gyógyszertárban a szemcseppekben a tartósítószer szerepét a bórsav (1,9 - 2%) látja el, ha receptben felírják, kloramfenikollal (0,15%) együtt. A bórsav egyidejűleg számos anyag stabilizátoraként és izotonizáló komponensként is működhet.
.2 Izotonitás
A szemészeti oldatoknak izotóniásnak kell lenniük a könnyfolyadékkal (kivéve, ha nagy koncentrációban írnak fel gyógyászati anyagokat, valamint collargol és protargol oldatok készítésekor).
Normális esetben a könnyfolyadék és a vérplazma ozmotikus nyomása azonos. Ugyanilyen nyomást hoz létre a 0,9%-os nátrium-klorid oldat, amely a biológiai folyadékokkal azonos körülmények között van. A szemészeti oldatok ozmózisnyomása hasonló legyen a 0,9%-os nátrium-klorid oldatéhoz, ± 0,2%-os megengedett ingadozással, azaz. 0,7 és 1,1% között mozog.
A 0,7%-os ekvivalens nátrium-klorid-koncentráció alá eső cseppek 0,9%-os izotonizálásnak vannak kitéve. Ezzel egyidejűleg a Globális Alap által engedélyezett segédanyagokat is hozzáadják, figyelembe véve az összetevők kompatibilitását. Leggyakrabban nátrium-kloridot használnak erre a célra.
Ha hipotóniás oldatokat fecskendeznek a szembe, fájdalom lép fel. Bizonyos esetekben megengedett a hipotóniás megoldások alkalmazása, amelyet a vonatkozó magáncikkekben jelezni kell.
Az orvos által receptre felírt hipertóniás oldatokat a gyógyszertárban készítik, és az összetétel megváltoztatása nélkül adják ki a betegnek. Azok az oldatok, amelyek összetevői együttesen a nátrium-klorid ekvivalens koncentrációjának több mint 1,1%-ával növelik a cseppek ozmózisnyomását, a hipertóniás koncentrációra vonatkozó speciális előírásoknak tekintendők.
A kis mennyiségben (körülbelül századgramm 10 ml oldatban) felírt gyógyhatású anyagok gyakorlatilag nem befolyásolják a szemcseppek ozmotikus nyomását. Ilyen esetekben a szemcseppeket 0,9% -os izotóniás nátrium-klorid oldatban készítik furacilin oldatokkal (1: 5000); riboflavin (1:5000); citrál (1:1 OOO, 1:2000); kloramfenikol (0,1-0,25%).
Egyes esetekben a felírt gyógyhatású anyag maga is izotonizálja a térfogat egy részét, így az oldat többi részét nátrium-klorid vagy más, a gyógyszerkönyvben engedélyezett segédanyag hozzáadásával izotonizálják. Az izotóniás komponens szükséges mennyiségét a nátrium-klorid izotóniás ekvivalensével számítjuk ki.
A nátrium-klorid izotóniás egyenértéke megmutatja, hogy azonos térfogatban és azonos körülmények között mennyi nátrium-klorid hoz létre ugyanolyan ozmózisnyomást, mint 1 g gyógyászati anyag. A Globális Alap tartalmaz egy táblázatot a nátrium-klorid izotóniás egyenértékeiről számos anyag esetében. Az izotóniás megfelelők más szabályozási dokumentumokban is megtalálhatók.
Az izotóniás anyag (nátrium-klorid) izotóniás koncentrációjának és tömegének a nátrium-klorid izotóniás ekvivalensével történő kiszámításának elvét egy konkrét példa segítségével elemezzük:
1. példa
Rp.: Solutionis Ephedrini hydrochloridi 1% - 10 ml D.S. Naponta háromszor 2 csepp a jobb szemébe.
Az efedrin-hidroklorid izotóniás egyenértéke 0,28. Arányosan keresse meg, hogy a nátrium-klorid mekkora mennyisége ekvivalens a receptben felírt efedrin-hidroklorid mennyiségével (0,1).
0,1XX \u003d 0,028 g.
Annak érdekében, hogy az oldat izotóniás legyen a könnyfolyadékkal, az efedrin-hidroklorid mennyiségének 0,09 g nátrium-kloriddal egyenértékűnek kell lennie (10 ml térfogat esetén 0,9%-os oldat). A hiányzó mennyiséget (0,09 - 0,028 \u003d 0,068) nátrium-klorid (0,068 vagy -0,07) hozzáadásával pótoljuk.
Az izotonizáló anyag (nátrium-klorid) mennyisége a képlettel számítható ki
M \u003d 0,009 Na aV Rp - (m 1, m 2 / E 1, + t 2 E 2 + ...),
ahol M az oldat izotóniájához szükséges nátrium-klorid tömege, g;
009 - nátrium-klorid tömege 1 ml izotóniás oldatban, g;
V Rp - a receptben felírt oldat térfogata, ml;
m 1, m 2 - a receptben előírt gyógyászati anyagok tömege;
E 1, E 2 - a receptben felírt gyógyszerek izotóniás megfelelői.
A minőségi jellemző, amely az "izo-, hipo-, hipertóniás oldat" kifejezésekből áll, nem elegendő a modern orvosi és gyógyszerészeti gyakorlatban való használatra. Jelenleg az "ozmolalitás" és az "ozmolaritás" fogalmát a szemészeti, injekciós és infúziós oldatok ozmotikus aktivitásának kifejezésére használják. A moláris koncentráció az anyag mennyisége mólokban, amely 1 liter oldatban van. A moláris koncentráció az 1 kg oldatban lévő anyag mólokban kifejezett mennyisége. Az ozmolalitás vagy ozmolaritás az aktív részecskék (molekulák, ionok) moláris (moláris) oldatának bizonyos ozmotikus nyomást létrehozó tartalmát jelzi. Tekintettel arra, hogy a szemészeti és injekciós oldatok tömeg-térfogat koncentrációban készülnek, az ozmolaritási jellemzőt kényelmesebb használni.
Ha az ozmotikusan aktív részecskék száma egy ozmoláris oldatban akkora, hogy az általuk létrehozott nyomás megfelel a fiziológiás nyomásnak, akkor az ilyen oldatokat izoozmolárisnak nevezzük. Az ozmolaritás mértékegysége milliozmol (az ozmoláris koncentráció ezredrésze).
Az elméleti ozmolaritást a következő képlettel számítjuk ki:
ahol a Wash az oldat milliozmolaritása (mosmol/l);
m az anyag tömege oldatban, g/l;
n az oldódás során a disszociáció eredményeként keletkező részecskék száma az oldatban (n = I, ha az oldatban lévő anyag nem disszociál;
n = 2, ha az anyag a disszociáció során két iont képez;
n = 3, ha - három stb.);
M az oldatban lévő anyag molekulatömege.
Példa 2.
Rp.: Solutionis Natrii chloridi 0,9% - 100 ml Da. signa. Infúziókhoz.
Ismeretes, hogy a 0,9%-os nátrium-klorid oldat izotóniás a könnyfolyadékkal és a vérplazmával szemben, ezért a 308 mosm koncentrációja izoozmoláris.
3. példa(a 2. példában szereplő szkriptet használjuk).
Rp: Solutionis Ephedrini hydrochloridi 1% - 10 ml. signa. Naponta háromszor 2 csepp a jobb szemébe.
Szóval az én 99.16< 308 моем. Следовательно, 1 ный раствор эфедрина гидрохлорида - гипотонический, его следует изотонировать, добавив определенное количество натрия хлорида, который бы создал недостающую до изотонирования концентрацию: 308 - 99,16 = 208,84 моcм:
Annak érdekében, hogy az oldat izotóniás (izoozmotikus) legyen a könnyfolyadékkal szemben, 1 liter oldathoz 6,14 g nátrium-kloridot vagy 10 ml szemcsepphez 0,06 g nátrium-kloridot kell hozzáadni.
A nátrium-kloridon kívül nátrium-szulfátot és nátrium-nitrátot használnak a szemészeti oldatok izotóniájára, feltéve, hogy kompatibilisek a gyógyászati anyagokkal. Például nátrium-szulfátot kell használni a cseppek cink-szulfátból történő izotonizálása során (bórsav hiányában a receptben), mivel a nátrium-kloriddal mérgezőbb és gyengén disszociálódó cink-klorid bázikus képződik.
Más izotonizáló anyagokkal végzett izotonizáláskor először a nátrium-kloridra végezzük a számításokat, majd a kapott eredményt megszorozzuk a konverziós tényezővel, amely nátrium-szulfát esetében 4,35, nátrium-nitrát esetében 1,51, bórsav esetén 1,89.
.3 Izohydricitás
Kívánatos, hogy a szemészeti oldatok megközelítőleg izohidridek legyenek a könnyfolyadékkal szemben, azaz pH-ja 7,3-9,7 volt. Az emberi szem azonban viszonylag jól tolerálja az 5,5-11,4 pH-t. Az alacsonyabb pH-értékek (5,5 alatt) és a magasabb értékek (11,4 felett) fájdalmat okozhatnak. A szemészeti oldatok optimális pH-értéke a stabilitás biztosításának szükségességét figyelembe véve kerül kialakításra.
.4 Stabilitás
A termikus sterilizálás és az oldatok hosszú távú tárolása üvegedényekben számos gyógyászati anyag megsemmisüléséhez vezethet hidrolízis, oxidáció és egyéb folyamatok következtében. A stabilizálás a közeg pH-ját szabályozó anyagok, antioxidánsok és tartósítószerek hozzáadásával érhető el.
A szemészeti oldatokban használt gyógyászati anyagok pH-tól függően 3 csoportba sorolhatók.
Az első csoportba tartoznak az alkaloidok és a szintetikus nitrogénbázisok sói, valamint más anyagok, amelyek ellenállnak a savas környezetben történő hidrolízisnek és oxidációnak.
Ezeket az anyagokat javasolt izotóniás koncentrációjú bórsavval stabilizálni (gyakran kloramfenikollal, mint tartósítószerrel együtt), valamint különféle összetételű pufferoldatokkal, amelyek biztosítják a közeg reakciójának stabilitását, például:
) 1,9%-os bórsav, 0,2%-os kloramfenikol (pH 5,0) izotóniás oldata - dikaint, novokaint, mezatont és cinksókat tartalmazó szemcseppekhez használják;
2) 1,84%-os bórsavból, 0,14%-os nátrium-tetraborátból, 0,2%-os kloramfenikolból (pH 6,8) készített pufferoldatot használnak a következőket tartalmazó szemcseppekhez: atropin-szulfát, pilokarpin-hidroklorid, szkopolamin-hidrobromid;
3) pufferoldat - a készítményeket tartalmazó szemcseppekhez 70 ml 0,8%-os vízmentes kétbázisú nátrium-foszfát oldat, 30 ml 0,95%-os vízmentes, kétszeresen helyettesített nátrium-foszfát oldat és 0,5%-os nátrium-klorid (pH 6,5) keverékét használjuk. (2) bekezdésben meghatározott, valamint efedrin-hidroklorid, homatropin-hidrobromid.
A második csoportba azok az anyagok tartoznak, amelyek lúgos környezetben stabilak: szulfacil-nátrium, norszulfazol-nátrium stb.
Stabilizálhatók nátrium-hidroxiddal, nátrium-hidrogén-karbonáttal, nátrium-tetraboráttal és lúgos pH értékű pufferkeverékekkel.
A harmadik csoportba a könnyen oxidáló anyagok tartoznak.
Az ilyen szemcseppek stabilizálására antioxidánsokat használnak (1. táblázat).
Asztal 1
A szemcseppek stabilizálására használt antioxidánsok
A szemcseppek részeként komplex antioxidánst (nátrium-metabiszulfit 0,1% és Trilon B 0,03%) használnak:
Riboflavin 0,02% aszkorbinsav 0,2% glükóz 2% (beleértve 1% MC-t is)
Azon készítmények receptjeit, amelyek gyógyszertáron belüli beszerzése vagy kisüzemi gyártás körülményei között 30 napos vagy annál hosszabb eltarthatósági idejű gyártás lehetséges, a szabályozási dokumentumok tartalmazzák. Egyes receptek stabilizátorokat tartalmaznak (1. függelék)
.5 Átláthatóság
A szemészeti oldatoknak tisztának kell lenniük, és nem tartalmazhatnak olyan lebegő részecskéket, amelyek a szem membránjának sérülését okozhatják. A legjobb minőségű szűrőpapíron kell átszűrni, és a szűrő alá egy kis hosszú szálú vattát kell tenni. Ugyanakkor fontos, hogy szűrés után az oldat koncentrációja és térfogata ne legyen kisebb, mint a normák, ezért mindaz, amit a kis térfogatú oldatok szűréséről mondtunk, teljes mértékben vonatkozik a szemcseppekre.
A gyógyszert és a segédanyagokat feloldjuk az oldószer térfogatának felében, szűrjük, a szűrőt a maradék oldószertérfogattal mossuk, és az UK-2 készülékkel ellenőrizzük a mechanikai szennyeződések hiányát. Ha mechanikai szennyeződések vannak jelen, akkor ugyanazon a szűrőn keresztül szűrjük őket, amíg eltűnnek. Sterilizálás után az oldatot ismét ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e mechanikai szennyeződéseket, ha kimutatható, el kell utasítani.
A készítményben gyakran előforduló előírások szerint célszerű a gyógyszertárban meghatározott ideig elkészített koncentrált oldatok alkalmazását igénybe venni, ami megszabadítja a gyógyszerészt a kis mennyiségű folyadékok szűrésétől.
.6 Kiterjesztés
Kívánatos, hogy a szemcseppek hosszan tartó hatásúak legyenek. Az orvos utasítása szerint a hatás meghosszabbítása a vizes oldatok viszkozitásának növelésével érhető el. Erre a célra polivinil-alkohol, MC és nátrium, CMC, poliakrilamid (PAA) alkalmas. Ezek az anyagok nem befolyásolják a látást, és biztosítják a gyógyszerek szükséges érintkezését a szemmel anélkül, hogy irritálnák azt. A PVA (1-2%), nátrium-CMC (1,5%) és MC (0,5-1%) hígított oldatai könnyen sterilizálhatók, és hűtőszekrényben tárolva átlátszóak maradnak.
.7 Gyógyszeren belüli beszerzés
A szemcseppek formájában felírt kis mennyiségű és tömegű gyógyszerek gyakran bonyolítják és lelassítják a gyógyszer gyártási folyamatát. Ezért a gyógyszertárak áttérnek a szemcseppek gyógyszertáron belüli elkészítésére a receptben leggyakrabban található receptek szerint. Ez lehetővé teszi a szűrési folyamat javítását, a sterilizálás szervezettebb lebonyolítását, az egyes oldatsorozatok teljes kémiai elemzésének megszervezését, ezáltal jelentősen csökkentve a szemcseppek gyártási és adagolási idejét. Ezenkívül a gyógyszeren belüli beszerzés során a cseppeket egyidejűleg szabványos, 5 vagy 10 ml-es, gumidugóval ellátott üvegekbe csomagolják, majd alumínium kupakkal befújják.
A "A gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőség-ellenőrzéséről" című rendelet melléklete a gyógyszertárakban különböző időszakokra elkészített szemcseppek receptjeinek nagy listáját tartalmazza.
2. fejezet Szemészeti oldatok gyártása
.1 Szemcseppek készítése gyógyszerek és segédanyagok feloldásával
Példaként vegye figyelembe a pilokarpin-hidroklorid szemcseppek gyártását.
4. példa
Rp. Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml D.S. 2 csepp a jobb szembe naponta kétszer.
a recept gyógyszerészeti vizsgálata. A gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőség-ellenőrzésére vonatkozó Útmutató melléklete tartalmazza a pilokarpin-hidroklorid 1%-os oldatának összetételét, a minőségi követelményeket, a sterilizálási rendet, a tárolási feltételeket és a határidőket.
A gyógyszer összetétele:
Pilokarpin-hidroklorid0.1
Nátrium-klorid 0,068
Tisztított víz 10 ml-ig
A vényköteles összetevők kompatibilisek. Lista A vényben szereplő anyagot írnak fel, az adagolást nem ellenőrzik, mivel a szemcsepp külső használatra szánt adagolási forma. Az anyag felszabadulási sebessége nincs szabályozva.
A vényköteles gyógyszerek és segédanyagok tulajdonságai.
Pilocarpinum hydrochloridum. A GF "Pilocarpini hydrochloridum" magáncikke azt jelzi, hogy ez az anyag színtelen kristályok vagy szagtalan fehér kristályos por, higroszkópos, vízben nagyon könnyen oldódik.
Nátrium-klorid (Natrium chloridum). Fehér köbös kristályok vagy fehér kristályos por, szagtalan, sós ízű, 3 rész vízben oldódik. A gyógyszertárban 10%-os tömény oldat formájában lehet.
Tisztított víz (Aqua purificata). Az oroszországi egészségügyi minisztérium "A gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőség-ellenőrzéséről" szóló rendeletével összhangban a steril oldatok előállítására szánt tisztított vizet a korábban jelzett vizsgálatokon túlmenően a napi ellenőrzés során ellenőrizni kell redukáló anyagok, ammóniumsók és szén-dioxid.
A szemcseppek előállításához az injekcióhoz való víz mellett frissen nyert tisztított víz is használható.
előkészítő tevékenységek. Minden szemészeti oldatot aszeptikus körülmények között készítenek, azaz az aszeptikus blokkban. A steril adagolási formák gyártására szánt gyógyászati anyagokat tartalmazó rudakat fel kell tüntetni a "Steril adagolási formákhoz" figyelmeztető címkével.
A technológiai folyamat biztosításához a következőket kell elkészíteni: steril palackok bicikliben, 5, 10, 20 ml vagy nagyobb térfogatú semleges üvegből, AB-1 márkájú, 150, 250 ml űrtartalmú palackok, steril üveg tölcsérek, üvegszűrők, J-10 adagoló, "Record" típusú fecskendő, szűrőfúvóka kis térfogatú mikroszűréshez (szűréssel történő sterilizálás) FA-25, gyógyszertári pipetták, UK-2 készülék, alumínium kupakok és tömítések, gumidugók, készülék sapkák POK-1 krimpeléséhez, steril segédanyag (orvosi vatta, hajtogatott papírszűrők, gézszalvéták), nukleáris membránkészlet (CMS), koncentrált oldatok és segédanyagok készlete, tisztított víz vagy frissen nyert vagy steril víz injekció, gőzsterilizáló (3. függelék)
Számítások. Ebben az esetben a recept nátrium-kloridot tartalmaz, hogy az oldatot olyan koncentrációra hozza, amely izotóniás a könnyfolyadékkal szemben, de oktatási célból megfelelő számításokat kell végezni.
A PPC hátoldalán a pilokarpin-hidroklorid nátrium-klorid izotóniás ekvivalense (0,22) van rögzítve, amely a megfelelő GF-táblázatban található. A recept 0,1 g pilokarpin-hidrokloridot tartalmaz. Ez a mennyiség 0,022 g nátrium-kloridnak felel meg. Ezért ahhoz, hogy izotóniás koncentrációjú oldatot kapjunk, 0,068 (-0,07) nátrium-kloridot kell hozzáadni, azaz.
09 - 0,1 0,22 = 0,068 vagy 0,09 - 0,022 = 0,068 (0,07)
A nátrium-klorid 10%-os oldat formájában (0,7 ml, -14 csepp) adható hozzá.
Gyógyszer technológia. A sterilitás követelményének aszeptikus körülmények között történő megvalósítása érdekében steril állványban 5 ml tisztított vízben oldjunk fel 0,1 g pilokarpin-hidrokloridot, amelyet a kiadott recept szerint kapunk. Adjunk hozzá 0,07 g nátrium-kloridot (10%-os tömény nátrium-klorid-oldat is használható). Az alábbiakban egy példát mutatunk be a koncentrált oldatok alkalmazására.
A szemészeti oldatokat steril, hajtogatott papírszűrőn átszűrjük egy steril vattakoronggal. A szűrőt steril tisztított vízzel előmossuk.
Az oldat szűrése után a maradék oldószer térfogatát átengedjük ugyanazon a szűrőn. 10-16 µm pórusméretű üvegszűrők használhatók. Üvegen és más finoman porózus szűrőanyagokon (például nukleáris membránokon) keresztül történő szűréskor túlnyomást vagy vákuumot kell létrehozni.
Ha az oldatban mechanikai szennyeződések vannak, a szűrést megismételjük.
A szemcseppek elkészítése után töltse fel a PPC elülső oldalát:
Dátum. PPK 20. "A".
Aquae purificatae 5 ml hidroklorid 0, 1 klorid 0, 07 purificatae 5 ml
V= 10 ml Aláírások:
és kiad egy aláírást.
A legfeljebb 100 ml-es oldatot 8 percig sterilizáljuk 120 + 2 °C-on. Ismét ellenőrizzük a mechanikai zárványok hiányát, hiányuk esetén a megoldást nyaralásra adják ki. A gyógyszertárakban gyakran nem egyedi recept alapján készítik, hanem gyógyszertáron belüli üres formában, és recept felmutatásával adják ki.
koncentrált oldatok. A szemcseppekben lévő egyes gyógyászati anyagok alacsony koncentrációban (0,01; 0,02; 0,1% stb.) találhatók. A receptben felírt kis térfogatú oldattal kombinálva ez nehézségeket okoz a mérlegelésben és a feloldásban (különösen a mérsékelten, gyengén és nagyon gyengén oldódó gyógyszerek esetében).
Ilyen esetekben célszerű a gyógyászati anyagok steril koncentrált oldatait (egykomponensű és kombinált) használni.
A használatra engedélyezett szemészeti koncentrált oldatok választékát az orosz egészségügyi minisztérium hagyta jóvá, és a steril oldatok gyógyszertárakban történő előállítására vonatkozó irányelvek ismertetik. Ez a lista olyan kompatibilis gyógyászati anyagokat tartalmazó recepteket tartalmaz, amelyek ellenállnak a termikus sterilizálási módszereknek, rendelkeznek elemzési módszerekkel a kémiai ellenőrzéshez és meghatározott lejárati időkkel (3. táblázat).
3. táblázat
Gyógyszerek, amelyek ellenállnak a termikus sterilizálási módszereknek
|
Sterilizálási mód |
Tárolási feltételek |
|||||||||||
|
|
|
Idő, min. |
Időtartam, napok |
|||||||||
|
Tisztított vízzel készült: |
20(1:5) 2(1:50) 5(1:20) 10(1:10) 4(1:25) 1(1:100) 10(1:10) 0,02(1:5000) 1(1:100) 2(1:50) 0,02(1:5000) |
120 100 120 100 120 120 120 Aszeptikusan elkészítve |
8 30 8 30 8 8 8 30 30 |
30 30;5 30 30 30 90 30 30 2 |
25 3-5 25 25 25 25 25 3-5 25 3-4 |
|||||||
|
0,02%-os riboflavin oldatból készült: |
||||||||||||
|
Aszkorbinsav Bórsav Nikotinsav Nátrium-klorid |
2(1:50) 4(1:25) 0,1(1:1000) 10(1:10) |
|||||||||||
Elemezzük a szemészeti koncentrált oldat előállításának technológiáját a következő példa segítségével:
Példa 5
Solutionis Acidi nicotinici 0,1% cum Riboflavino 0,02% - 50 ml
Egy privát st. A GF szerint a "Riboflavinum" (Vitaminum B 2) sárgás-narancssárga kristályos por, gyenge fajlagos szaggal, keserű ízzel, fényben instabil, vízben nagyon kevéssé oldódik (1:5000).
Acidum nicotinicum - fehér kristályos por, szagtalan, enyhén savas ízű, vízben mérsékelten oldódik, forró vízben oldódik.
Jegyzet. A steril szemészeti koncentrátumot tartalmazó felbontott injekciós üvegeket 24 órán belül fel kell használni. A steril koncentrált oldatokat olyan szemészeti oldatok előállítására használják, amelyek nem sterilizálhatók. A steril koncentrátumokból származó szemcseppek eltarthatósága a nem szabványos előírások szerint 2 nap. A nap folyamán aszeptikus körülmények között készített koncentrált, nem sterilizált oldatokat kell használni. Aszeptikus körülmények között (nem steril) készült koncentrált oldatokból (az újrasterilizálás elkerülése érdekében, amely a gyógyászati anyagok lebomlásához vezethet) a szemcseppek előállításához szabványos előírások szerint, megállapított sterilizálási rend mellett.
* Sterilizálható térfogat - akár 100 ml.
A riboflavin tömege (50 ml-es térfogathoz) 0,01 g.
Szemészeti oldatok előállításához használt gyógyászati anyagok koncentrált oldatai.
A riboflavin tömege (50 ml-es térfogathoz) 0,01 g.
Nikotinsav tömege (50 ml-es térfogathoz) 0,05 g.
A számítások bekerülnek a laboratóriumi és csomagolási munkák elszámolási könyvébe.
Gyártási technológia. Aszeptikus körülmények között, melegítéskor oldjunk fel 0,01 g riboflavint. A riboflavin teljes feloldódása után 0,05 g nikotinsavat feloldunk 50 ml forró riboflavin oldatban. Az oldatot hajtogatott papíron, üvegen vagy más szűrőn átszűrjük, 0,02%-os riboflavin oldattal mossuk. Ellenőrizze, hogy nincsenek-e mechanikus zárványok.
A koncentrált oldatokat minőségi és mennyiségi ellenőrzésnek vetjük alá. Az ellenőrzési eredményeket az érzékszervi, fizikai és kémiai ellenőrzés eredményeinek nyilvántartási naplójában rögzítjük.
Az oldatot tartalmazó palackot gumidugóval, fém kupakkal „bejáratáshoz” lezárjuk, 30 percig 100 °C-on sterilizáljuk.
2.2 Szemcseppek készítése koncentrált oldatok felhasználásával
A koncentrált oldatok gyógyszertárban történő elkészítése lehetővé teszi a szemcseppek előállításának felgyorsítását.
Tisztított vízzel készült koncentrált oldatok használata.
Példa 6.
Rp.: Solutionis Riboflavin 0,01% - 10 ml Acidi ascoibinici 0,05. Da. signa. Naponta 3-szor 2 csepp mindkét szembe.
A szakmai tevékenység minden szakasza megfelel a korábban leírt szakaszoknak. Nézzük meg közelebbről a számításokat. Az oldat izotonizálásához szükséges nátrium-klorid tömegét a következő képlettel számítjuk ki:
A receptben felírt gyógyászati anyagok koncentrációja olyan, hogy az gyakorlatilag nem befolyásolja az ozmotikus nyomás nagyságát, ezért az oldatot izotóniás (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell elkészíteni.
A tömény oldatok és a tisztított víz térfogatának kiszámításának módszere hasonló a keverékek bürettás rendszerrel történő gyártásánál végzett számításokhoz.
Tömény oldatok és tisztított víz térfogata:
Riboflavin (0,001 5000) 5 ml
Aszkorbinsav (0,05 20) 1,0 ml
(0,081 10) 0,8 ml (10 - 5 - 1 - 0,8) 3,2 ml
A memóriából történő gyártás után töltse ki a PPK elülső oldalát:
Dátum PPK22
Aquae purificatae 3,2 ml
Solutionis Riboflavini 0,02% 5ml
Solutionis Acidi ascorbinici 5% 1 ml
Solutionis Natrii chloridi 10% 0,8 ml
V = 10 ml Aláírások:
Az előírás szerint készült szemcseppek sterilizálásának módját a hatósági dokumentumok nem írják elő, ezért steril tömény oldatokat alkalmaznak, amelyeket aszeptikus körülmények között, gyógyszertári pipettákkal, steril adagolópalackba mérnek.
0,02%-os riboflavin oldattal készült koncentrált oldatok használata.
Példa 7
Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02% - 10 mlascorbinici 0,03 borici 0,2
Hiányzik. D.S. Naponta 4-szer 2 csepp mindkét szembe.
A recept a gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőség-ellenőrzési útmutatójának mellékletében található. Sterilizálási mód: 120°C, 8 perc. A gyártás során koncentrált aszeptikus oldatokat kell használni.
Számítások. A bórsav izotóniás egyenértéke nátrium-kloridban 0,53 (2. melléklet) 0,53-0,2 = 0,106 (1,06%), i.e. az oldat enyhén hipertóniás, ezért nátrium-kloridot ebben az esetben nem adunk hozzá. Ha figyelembe vesszük az izotóniás koncentráció határait (0,9 + 0,2), az oldat izotóniásnak tekinthető. Tisztított vízre készített koncentrált oldatok használatakor a szemcseppek mennyisége és a gyógyászati anyagok koncentrációja nem felel meg az előírásnak, ami elfogadhatatlan.
Riboflavin oldat 0,02% - 10 ml (= 0,002 5000)
5%-os aszkorbinsav oldat - 0,6 ml (= 0,03 20)
4%-os - 5 ml-es bórsavoldat (= 0,2 - 25)
Számított térfogat 15,6 ml - sokkal több, mint a nátrium-klorid
A receptben feltüntetett tisztított víz.
Ezért koncentrált oldatokat használnak, amelyeket 0,02% -os riboflavin oldaton készítenek.
A megfelelő számítások elvégzése és a megoldás memóriából történő elkészítése után töltse ki a PPC elülső oldalát:
Dátum PPK 23.
Solutionis Riboflavini 0,02% 3,5 ml
Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum0,02% .... 1,5 ml Acidi borici 4% cum 0,02% 5 ml
V= 10 ml
A koncentrált oldatokat injekciós üvegbe mérik az adagoláshoz, lezárják, ellenőrzik a mechanikai szennyeződések hiányát, sterilizálják, sterilizálják és kiadják.
A szemápolók, a szem nyálkahártyájának öblítésére szolgáló oldatok, a kontaktlencsék mosására és tárolására szolgáló oldatok és egyéb szemészeti oldatok a szemcseppekhez hasonló módon készülnek, a sterilitás, a stabilitás és a szemmel látható lebegő részecskék hiányának követelményei szerint. szabad szemmel, izotonicitás és szükség esetén hosszan tartó hatás . Leggyakrabban oldatokat használnak testápolókhoz és lemosáshoz: bórsavat, nátrium-hidrogén-karbonátot, furacilint, etakridin-laktátot, szélsőséges esetekben (például cseppfolyadékos mérgező anyagokkal történő szemkárosodás esetén) 2% -os gramicidin oldatot. előírt.
Csomagolás, kupakolás. Az üveget gumidugóval lezárják, és alumínium kupakkal feltekerték. Igény esetén (az ND-nek megfelelően) sterilizálásra, speciális címke megerősítésére vagy nedves pergamennel történő átkötésére adják ki, feltüntetve a nevét, az oldat koncentrációját, a vezetéknevet és a gyártás dátumát.
Sterilizáció. Az oldatokat a gyógyszertárból a szabályozó dokumentumokban meghatározott módszerrel aszeptikusan elkészítik vagy sterilizálják. Sterilizálás után az oldatokat ismét ellenőrizzük mechanikai zárványok szempontjából.
Nyaralásra való regisztráció a gyógyszertárból. Az oldatot tartalmazó injekciós üveget le kell zárni (ha az A listán szereplő anyag megtalálható a vényben), anélkül, hogy eltávolítanák a sterilizáláshoz használt injekciós üveget díszítő pergamenkötőt. Ha az oldatot nem sterilizálták, az injekciós üveg kupakját (alumínium kupakot) nedves pergamennel lekötik, a szálat viaszpecséttel rögzítik a tetején. Az üveget a fő rózsaszín "Szemcsepp" címkével szállítjuk, amely jelzi a gyógyszertár számát, a gyártás dátumát, a páciens vezetéknevét és kezdőbetűit, az alkalmazás módját, az elemzés számát, a lejárati időt, és a figyelmeztető címke: "Bizonyos kezeléssel". A vényben mennyiségileg bejegyzett anyagokat tartalmazó vény a gyógyszertárban marad, kivéve, ha a vényen különleges „Hosszú távú használatra” felirat szerepel, például pilokarpin-hidrokloridot tartalmazó vényen (glaukóma kezelésére).
3. fejezet Minőségellenőrzés
.1 Érzékszervi ellenőrzés
A gyártási szakaszban az oldatokat érzékszervi ellenőrzésnek vetik alá: szín, szag, oldódás teljessége, átlátszósága.
Az oldatban lévő mechanikai zárványokat az UK-2 készüléken határozzuk meg (sterilizálás előtt és után). Az igazolási eljárást az Injektálható és szemészeti oldatok, valamint a gyógyszertári gyártás szemcseppjei részecske-injekciók ellenőrzésére vonatkozó Útmutató (Módszertani Útmutató a gyógyszertári steril oldatok gyártásához melléklete) tartalmazza. . A modern eszközök a fotoelektromos hatás alapján működnek.
.2 Fizikai ellenőrzés
a teljes hangerő ellenőrzése. A gyógyszeren belüli vakpróbák és adagolási formák minden sorozatát ellenőrizzük. Az egyedi receptek (követelmények) szerint gyártott adagolási formákat véletlenszerűen ellenőrzik, a napi gyártási összmennyiség legalább 3%-át.
.3 Vegyi védekezés
A minőségi és mennyiségi ellenőrzés során különös figyelmet kell fordítani a szemészeti gyakorlatban (beleértve a gyermekeket is) használt gyógyszerekre, amelyek narkotikus és mérgező anyagokat tartalmaznak (például ezüst-nitrát oldatok), valamint minden koncentrált oldatot.
A szemcseppek elemzésekor az izotonizáló és stabilizáló anyagok tartalmát sterilizálás előtt határozzuk meg.
3.4 Gyógyszertári ellenőrzés
Ez abból áll, hogy ellenőrzik, hogy a csomagolás megfelel-e az összetevők fizikai és kémiai tulajdonságainak, a vényen szereplő szám, nyugta, címke, aláírás, a vényen szereplő beteg neve, címke, aláírás, nyugta; az aláírásnak a receptnek való megfelelése, a gyógyszer nyilvántartásba vétele a mindenkori követelményeknek.
4. fejezet A gyógyszertárakra vonatkozó követelmények
.1 A gyógyszertár helyiségeinek és felszerelésének összetétele
A tervezett munkakörnek és a termelési tevékenységek jellegének megfelelően a gyógyszertár helyiségeinek és felszerelésének összetételét az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának és az SNiP ajánlásainak figyelembevételével határozzák meg.
A gyógyszertár helyiségeinek minimális összetétele a következőket tartalmazza: kereskedési helyiség, gyógyszerkészítő helyiség, desztillált víz beszerzésére szolgáló helyiség, mosóhelyiség, vezetői iroda, személyzeti helyiség, gyógyszertároló helyiség, WC, öltöző.
Vízellátás, csatorna, telefon, villany, gáz, kályhafűtés kötelező a patikában (más típusú energiaforrás hiányában).
Az eladótér minimális mérete 20 nm. m.
A kereskedőtérben a gyógyszertár munkatervétől függően a munkahelyeket fel kell szerelni a receptek fogadására, a legyártott és kész gyógyszerek recept szerinti kiadására, a vény nélkül kapható gyógyszerek és gyógyászati termékek kiadására.
A minimális kereskedési méretű gyógyszertárban egy munkahely lehet.
A gyógyszerköltség lakossági befizetését a pénztárgépen keresztül kell teljesíteni.
A gyógyszerek készítésére szolgáló helyiségek területe legalább 15 négyzetméter legyen. m, és speciális gyógyszertári bútorokkal, berendezésekkel, gyógyszerek előkészítésére, keverésére, szűrésére, csomagolására, címkézésére, csomagolására és lezárására szolgáló berendezésekkel, széfekkel (speciális szekrényekkel) mérgező és kábítószerek tárolására, etilalkohollal, rúdüvegekkel, eszközökkel van felszerelve. súly, térfogat, ütem mérése súly, reagensek a gyógyszerek kémiai ellenőrzésére. A gyógyszerkészítő helyiségekben a gyógyszerek előkészítésére és minőségellenőrzésére szolgáló munkahelyeket kell kialakítani.
A munka mennyiségétől és az asszisztensi szoba területének növekedésétől függően speciális munkahelyek hozhatók létre különféle adagolási formák gyártására.
A desztillált víz előállításához szükséges helyiség minimális területe 5 négyzetméter. Fel kell szerelni a desztillált víz befogadására és tárolására szolgáló tartályokkal, a gyógyszertárak egészségügyi rendszerére vonatkozó hatályos szabályok szerint.
A mosóhelyiség minimális területe 5 négyzetméter. Berendezésének biztosítania kell a gyógyszertárak egészségügyi rendszerére vonatkozó követelményeknek való megfelelést.
Az autokláv területe legalább 10 négyzetméter.
A gyógyszerek és gyógyászati termékek tárolására szolgáló helyiségek alapterülete legalább 36 négyzetméter, és polcokkal, szekrényekkel és egyéb szükséges felszerelésekkel kell felszerelni a mérgező, kábító, erős, gyúlékony, hőlabilis és egyéb gyógyszerek, gyógynövényi alapanyagok, gyógyászati termékek fizikai és kémiai tulajdonságaiknak megfelelően.
Személyzeti szoba - legalább 8 négyzetméter. m és bútorokkal van felszerelve az étkezéshez és az alkalmazottak pihenéséhez.
Az öltözőtérnek biztosítania kell az otthoni és munkahelyi ruhák tárolását a gyógyszertárak egészségügyi rendszerére vonatkozó követelményeknek megfelelően.
szemészeti gyógyászati ipari gyógyszertár
4.2 A gyógyszertár termelési tevékenysége
A termelési tevékenységek jellege szerint a gyógyszertárakat a következőkre osztják:
az orvosi rendelvények, valamint az egészségügyi és prevenciós intézmények követelményei szerinti gyógyszergyártás, valamint a kész gyógyszerek értékesítése (gyógyszertár);
kész gyógyszerek lakossági és gyógyászati és prevenciós intézmények részére történő értékesítésének lebonyolítása (kész gyógyszerek patikája).
A gyógyszertárnak kötelezően rendelkeznie kell az Állami Gyógyszerkönyvvel, a hatósági és műszaki dokumentációval, a gyártástechnológiával, a minőség-ellenőrzéssel, a tárolási feltételekkel, a gyógyszerkiadási előírásokkal kapcsolatos referenciairodalommal.
A termelő gyógyszertárnak fő feladatának ellátásához további helyiségekkel kell rendelkeznie:
aszeptikus blokk aszeptikus és steril adagolási formák előállításához;
autokláv;
vegyész iroda - elemző;
pirogénmentes víz előállítására szolgáló helyiség;
gyúlékony, hőre labilis és egyéb gyógyszerkészítmények tárolására szolgáló helyiségek, amelyek fizikai és kémiai tulajdonságaiknak megfelelően különleges tárolási feltételeket igényelnek.
A gyártólétesítmények elhelyezkedésének ki kell zárnia a steril és nem steril gyógyszerek gyártására szolgáló technológiai folyamat ellenfolyamatait.
A munkahelyek szervezésének biztosítania kell az egészségügyi, gyógyszerészeti követelményeknek, az adagolási formák gyártási technológiájának és minőségellenőrzésének betartását.
A gyógyszerek és a desztillált víz minőség-ellenőrzését az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának előírásai szabályozzák.
A szemcseppeket és steril gyógyszerformákat gyártó ipari gyógyszertárakban a desztillált víz és a gyógyszerek fizikai, kémiai és mikrobiológiai minőségellenőrzését kell végezni.
Az előállított gyógyszerek csomagolásához a gyógyszertárnak rendelkeznie kell csomagolóanyaggal és üvegáruval, valamint a fertőtlenítésére, mosására, szárítására, sterilizálására szolgáló speciális berendezésekkel.
A steril adagolási formák gyártására szánt berendezéseket érvényesítésnek kell alávetni - a berendezések és a segédrendszerek megbízható működésének igazolását, figyelembe véve a megengedett eltéréseket.
A gyógyszertárnak szigorúan meg kell felelnie a gyógyszerészeti és egészségügyi követelményeknek.
A steril gyógyszerek gyártásával és minőség-ellenőrzésével foglalkozó gyógyszertári alkalmazottaknak az ismeretek és gyakorlati készségek felmérésére vonatkozó bizonyítványon kell átesnie a hatályos jogszabályok által előírt módon.
A gyógyszertárak műszaki és gazdasági felszerelését a szabályozó dokumentumoknak megfelelően kell elvégezni. Minden, a gyógyszertárban kapható készülékhez, eszközhöz műszaki útlevéllel kell rendelkezni, azok karbantartását, javítását időben el kell végezni.
A fő feladat ellátásához a gyógyszertárnak rendelkeznie kell az Orosz Föderációban engedélyezett gyógyszerkészlettel, beleértve a létfontosságú gyógyszereket is, az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma által jóváhagyott lista szerint.
A helyi egészségügyi hatóságok utasítására az egyes gyógyszertáraknak minimális mennyiségű vakcinával és szérummal kell rendelkezniük.
5. fejezet
.1 Szemcseppek előállítására szolgáló technológia
Az ipari gyártás során a csepegtetőcsövekben lévő szemcseppeket II. osztályú tisztaságú helyiségekben, aszeptikus körülmények között készítik. A helyiséget és a berendezést nedves tisztításnak, 3-5%-os fenolos oldattal történő fertőtlenítésnek és baktericid lámpákkal történő sterilizálásnak vetik alá 2 órán keresztül.
Az oldást keverővel ellátott reaktorokban végzik, majd sorra elemzik és szűrik (először a mechanikai szennyeződésektől való megtisztításhoz, majd sterilizáláshoz). A kapott oldatot csepegtetőcsövek töltésére szolgáló sterilizált készülékbe helyezzük.
Ezzel párhuzamosan csepegtetőcsövek testei és kupakjai készülnek.
A 15803-020 vagy 16803-070 osztályú nagynyomású polietilén granulátumból fúvással és préseléssel több lépcsőben automata gépen 1,5±0,15 ml űrtartalmú, 0,5±0,1 mm falvastagságú tokot alakítanak ki. A lyukasztócsappal ellátott kupakokat nyomás alatt öntik a 20906-040 vagy 20506-007 minőségű, alacsony nyomású polietilén olvadt granulátumaiból. Az előállítás után desztillált vízzel mossuk, szárítjuk és etilén-oxid és 10%-os szén-dioxid keverékével 2 órán át 40-50 °C-on gázsterilizálásnak vetjük alá. steril szoba. Továbbá, aszeptikus körülmények között az egységben, túlnyomásos steril levegő mellett, a kupakokat a testre csavarják, adagolószivattyúk segítségével megtöltik a gyógyászati anyag oldatával, és hőzárással lezárják. Nyomdagépen a tokra mindkét oldalra felkerül a gyógyszer nevével, annak koncentrációjára és térfogatára vonatkozó felirat. A megtöltött csepegtetőcsöveket 60 W-os elektromos lámpával megvilágítva szemrevételezéssel ellenőrzik, hogy nincsenek-e mechanikai zárványok fekete-fehér alapon, és minden tétel 5%-át teljes elemzésnek vetik alá. A csepegtető csöveket egyedi dobozokba, kartondobozokba vagy PVC fóliába csomagolják.
Ezen a csomagon kívül a GOST 17768-80 szerint a szemcseppekhez nem stabilizált, kis sűrűségű polietilénből készült pipettadugóval ellátott üvegpalackok is ajánlottak. Feltöltés előtt az oldatot szűréssel sterilizáljuk, és a pipettacsöveket 10%-os szén-dioxiddal etilén-oxiddal gázsterilizáljuk.
.2 Szemészeti oldatok ellenőrzése részecskék szempontjából
A szemcseppeknek teljesen átlátszónak kell lenniük, és nem tartalmazhatnak olyan lebegő részecskéket, amelyek mechanikai károsodást okozhatnak a szem membránjában. A szemcseppeket a legjobb minőségű szűrőpapíron kell átszűrni, és a szűrő alá kell helyezni egy kis hosszú szálú vattagolyót. Ugyanakkor fontos, hogy szűrést követően az oldat koncentrációja és össztömege ne csökkenjen nagyobb mértékben, mint amennyit a megállapított szabványok megengednek. Mindaz, amit a kis mennyiségű oldat szűréséről elmondtunk, a szemcseppekre vonatkozik. A receptben gyakran előforduló előírások szerint célszerű a gyógyszeren belüli blankok - meghatározott időtartamra elkészített koncentrátumok - segítségét igénybe venni, amelyek kis mennyiségű folyadékok szűrésétől mentesek.
A csepegtetőcsövekben és fiolákban előállított szemcseppek nómenklatúrája.
A jelenleg a gyárban cseppentős csövekben gyártott szemre szánt adagolási formák kínálata még kicsi, és természetesen tovább kell bővíteni. Ez a probléma azonban nem egyszerű és könnyen megoldható, mivel a gyógyászati anyagok minden egyes új elnevezésére vonatkozó műszaki szabványok kidolgozása számos kérdés megoldásával jár. Mindenekelőtt a rengeteg szemészeti recept közül azokat kell kiválasztani és elemezni, amelyek országszerte, vagy legalábbis a nagytelepüléseken folyamatosan megtalálhatók a szemészeti praxisban. Ezután meg kell határozni a gyógyszeranyag leggyakrabban használt koncentrációit, és ezeknek az értékeknek kellően stabilnak kell lenniük, vagy stabilizátorok hozzáadásával állandó szinten kell tartaniuk.
Végül megfelelő módszereket kell kidolgozni vagy ki kell dolgozni mind magának a gyógyszernek, mind a gyógyszer egyéb összetevőinek elemzésére. Csak ezt követően lehet elkezdeni a polimer csomagolóanyagok és a gyógyászati anyagok oldatának kölcsönhatásának tanulmányozását a gyártási folyamat, a sterilizálás és a tárolás körülményei között. Azt is figyelembe kell venni, hogy ezeknek a vizsgálatoknak a végső szakaszában, amelyek néha hosszú ideig tartanak, negatív eredmények születhetnek. Ebben az esetben elölről kell kezdenie, és tovább kell keresnie más optimális lehetőségeket.
A gyógyászati anyagok oldatainak tisztítási módszerei, a sterilitás biztosítása mellett a szemészeti gyógyszerek új csomagolási formáiban történő ipari előállítása során ugyanolyan fontos probléma a mechanikai zárványok hiánya az oldatokban. Megoldására két irányban terveznek megfelelő intézkedéseket végrehajtani: gyógyászati anyagok tisztítóoldataiban, illetve az ipari tisztaság fenntartásában a termelő létesítményekben.
A szemcseppek fagyasztási folyamatának azok fiziko-kémiai tulajdonságaira gyakorolt hatásának tanulmányozására végzett munka eredményei alapján a vonatkozó gyógyszerkönyvi cikkek „Tárolás” részében megjegyzéseket tettek: „Szállítás és tárolás során a fagyasztás nem megengedett. használatának ellenjavallata."
Ezzel egyidejűleg további kísérleteket végeztek a szemcseppek polimer csomagolásban történő, fagyasztott állapotban történő tárolásával kapcsolatban, hogy megvizsgálják az eltarthatósági idő meghosszabbításának lehetőségét. A kísérletekhez az ipar által széles körben [ipari méretben] előállított szulfacil-nátrium (20%) és cink-szulfát (0,25%) bórsavas (2%) készítményeket választottam. A szemcseppeket -10±2°C-os hőmérsékleten tároltuk, rendszeres időközönként ellenőrizve minőségi és mennyiségi mutatóikat a gyógyszerkönyvi cikkek követelményeinek való megfelelésére.
3. ábra Gyógyszerészeti berendezések
6. fejezet A szemészeti gyógyszerformák megvalósításának elemzése
.1 Kutatási módszerek
E cél eléréséhez és a problémák megoldásához szükséges a gyógyszertárban és ipari körülmények között gyártott szemészeti gyógyszerformák megvalósításának elemzése.
Hasonlítsa össze a gyógyszertárban és ipari körülmények között gyártott szemészeti gyógyszerformák lejárati idejét.
Fontolja meg a szemészeti gyógyszerformák öt éven át (2008-2012) történő értékesítését az ipari gyógyszertárakban (262. sz.) és a kész adagolási formákat értékesítőkben (Pharmacy LLC „Consent” és Pharmacy „Imploziya”) (5. táblázat).
5. táblázat
Szemészeti gyógyszerformák megvalósítása 2008-2012
|
|
Pharmacy 262 (CGB) |
"BEJELENTKEZÉS" LLC |
Gyógyszertári robbanás |
Számítsa ki az értékesítés dinamikáját.
Ha a 2008-as értékeket 100%-nak vesszük, és a többi mutatót ehhez képest százalékban számoljuk át:
Patika No. 262 CGB, ahol 3423 -100%;
g \u003d (2328 x 100) / 3423 \u003d 68%;
g. \u003d (2506x100) / 3423 \u003d 73%;
g \u003d (1682x100) / 3423 \u003d 49%;
g \u003d (1299x100) / 3423 \u003d 38%;
A számítások alapján azt látjuk, hogy a 262. számú patikában 2009-ben a szemészeti gyógyszerformák értékesítése 32%-kal esett vissza 2008-hoz képest, ami 1095 csomaggal kevesebb, mint 2008-ban. 2010-ben 27%-os csökkenés tapasztalható az értékesítésben (917 csomag). 2011-ben 51%-os csökkenés (174 csomag), 2012-ben pedig 62%-os (2124 csomag).
4. ábra A 262. számú Gyógyszertár értékesítési dinamikai mutatói
A 4. ábra azt mutatja, hogy öt év alatt visszaesett a szemészeti adagolási formák értékesítése.
Tekintsük az ipari termelés szemészeti gyógyszerformáit árusító gyógyszertárak értékesítésének dinamikáját.
Gyógyszertár LLC „Hozzájárulás”, ahol 1767-100%;
g \u003d (2293x100) / 1767 \u003d 129%;
g \u003d (2428x100) / 1767 \u003d 137%;
g \u003d (2964x100) / 1767 \u003d 168%;
g \u003d (2946 x 100) / 1767 \u003d 167%;
A számítások alapján azt látjuk, hogy a "Consent" LLC gyógyszertárában 2009-ben 29%-kal nőtt a szemészeti gyógyszerformák értékesítése 2008-hoz képest, i.e. 526 csomaggal több, mint amit 2008-ban eladtak. 2010-ben az eladások aránya 37%-kal nőtt (661 csomag); 2011 68%-kal (1197 csomag); 2012 67%-kal (1179 csomag). Itt a szemészeti gyógyszerformák értékesítésének folyamatos növekedését figyeljük meg, bár a 2012-es adatok 1%-kal alacsonyabbak a 2011-esnél, de ez egy versenyképes szomszéd - az Imploziya gyógyszertár - jelenlétével magyarázható.
5. ábra: Az értékesítési dinamika mutatói Apteka LLC "Soglasie"
Az 5. ábra azt mutatja, hogy a dinamikában öt év óta nőtt a szemészeti gyógyszerformák értékesítése 2008-hoz képest.
"Implosion" gyógyszertár, ahol 1956 -100%;
y. \u003d (2189x100) / 1956 \u003d 112%;
g \u003d (2489x100) / 1956 \u003d 127%;
y. \u003d (2958x100) / 1956 \u003d 151%;
g \u003d (3057x100) / 1956 \u003d 156%;
6. ábra Az Implozia Gyógyszertár értékesítési dinamikája
A számítások alapján az Imploziya gyógyszertárban 2008-hoz képest 2009-ben szemészeti gyógyszerformák értékesítését látjuk. 12%-kal nőtt, i.е. 228 csomaggal több, mint 2008-ban. 2010-ben az eladások 27%-kal nőttek (533 csomag); 2011-ben 51%-kal (1002 csomag), 2012-ben pedig 56%-kal (1101 csomag). A szemészeti gyógyszerformák értékesítése is folyamatos növekedést mutat 2008-hoz képest.
A 6. ábrán látható, hogy az öt év dinamikájában a szemészeti gyógyszerformák értékesítésében is növekedés tapasztalható 2008-hoz képest.
7. ábra Az értékesítés dinamikája gyógyszertárak szerint
A 7. ábrán azt látjuk, hogy az ipari gyógyszertárak (262. számú gyógyszertár) értékesítésének dinamikája 2008-hoz képest érezhetően csökkent, a kész szemészeti gyógyszerformákat árusító patikákban pedig nőtt 2008-hoz képest. Amiből azt a következtetést vonhatjuk le, hogy a lakosság ipari gyógyszertárigénye csökken.
.2 A gyógyszertárakban és ipari körülmények között gyártott szemészeti gyógyszerformák eltarthatóságának elemzése
E cél elérése és a problémák megoldása érdekében vegye figyelembe a gyógyszertárban és ipari körülmények között gyártott szemészeti gyógyszerformák eltarthatóságát, például atropin 1%, levomycetin 0,2%, pilokarpin 1%, cink-szulfát és szulfacil-nátrium 20% ( 6. táblázat) (3. ábra)
6. táblázat
A gyógyszertárakban és ipari körülmények között gyártott szemészeti gyógyszerformák eltarthatósága
A mutatók alapján biztosan kijelenthetjük, hogy az ipari gyártású szemészeti gyógyszerformák eltarthatósága jelentősen meghaladja a gyártópatikában készült szemcseppek eltarthatóságát.
8. ábra A gyógyszergyártás szemészeti adagolási formái
Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 1997. július 16-i, „A gyógyszertárban gyártott gyógyszerek minőség-ellenőrzéséről” szóló rendeletével összhangban a „futtatáshoz” gumidugóval ellátott palackokba hermetikusan lezárt szemcseppek és szemészeti oldatok eltarthatósága. in” 7 és 30 nap között mozog, és ezek a tárolási hőmérséklettől függenek. A fényérzékeny gyógyászati anyagokat tartalmazó oldatokat fénytől védett helyen kell tárolni. A citrál 0,01%, fetanol 3%, riboflavin 0,01-0,02%, aszkorbinsav 0,2%, valamint a „pánt alá zárt” szemcseppek eltarthatósága nem haladja meg a 2 napot. Amit láthatunk a 6. számú táblázatban, amely példákat mutat be a legelterjedtebb gyógyszertárban gyártott szemészeti gyógyszerformákra és gyári megfelelőire, amelyek eltarthatósága kettő, és ha az üvegcsomagolás legfeljebb három év (ábra). 9,1; 9,2).
9.1. ábra Cseppentős palack
9.2 ábra Üvegcsomagolás
Ebből azt feltételezhetjük, hogy a gyógyszertárak gyártási formáról a kész szemészeti gyógyszerformákat árusító gyógyszertárak felé történő átállásának oka a gyógyszerek jövedelmezőbb tárolása. Vagyis a gyógyszertár nem viseli a további termelési létesítmények felszerelésének költségeit, általában nincs nyersanyagveszteség, kivéve a lejárt eltarthatósági időt. De ha követi az „első be, először ki” szabályt, és időben, a lejárati dátum előtt értékesíti ezeket a gyógyszereket, a veszteségek minimálisak vagy nullára csökkennek.
A vásárlók számára is előnyös a hosszabb szavatossági idejű csomagok vásárlása, hiszen a krónikus szembetegségben szenvedők a legtöbb esetben szemcseppet vásárolnak, és 1-2 csomagot „tartalékba” vesznek.
Következtetés
E kurzusmunka fő célja a szemészeti adagolási formák ipari és gyógyszergyártási mintáinak azonosítása és elemzése.
A cél elérése érdekében a következő feladatokat oldották meg:
A kutatási téma elméleti irodalmát tanulmányoztam.
A szemcseppekre és gyógyszerkészítményekre vonatkozó követelményeket tanulmányozták.
Megfontolandó a szemcseppek gyógyszer- és segédanyagok feloldásával történő előállítása.
Elemezték a szemészeti oldatok előállításához használt gyógyászati anyagok koncentrált oldatainak összetételét.
Megfontolandó a szemcseppek koncentrált oldatok felhasználásával történő gyártása.
6. Figyelembe veszik a minőségellenőrzés típusait a gyógyszertári kiadáskor.
A gyógyszertárak követelményeit tanulmányozták.
A munka végén a következő következtetések vonhatók le: jelenleg Syzranban a szemészeti adagolási formák, valamint más formák, gyógyszertári körülmények között, vényköteles gyártása észrevehetően csökkent, például a No. 2009-ben 262, a szemészeti gyógyszerformák értékesítése 32%-kal esett vissza 2008-hoz képest, ami 1095 csomaggal kevesebb, mint 2008-ban. 2010-ben 27%-os csökkenés tapasztalható az értékesítésben (917 csomag). 2011-ben 51%-os csökkenés (174 csomag), 2012-ben pedig 62%-os (2124 csomag).
1. CÉL: Ismerje meg a cseppek - gyógyászati anyagok vizes oldatainak - készítését, és értékelje minőségüket a téma elméleti előírásai, a gyógyászati anyagok tulajdonságai és az ND követelményei alapján.
2. Kérdések a témára való felkészüléshez:
A cseppek mint adagolási forma jellemzői.
A cseppek osztályozása a kinevezés módja és az oldószer jellege szerint
A mérgező és erős anyagok cseppekben történő ellenőrzésének jellemzői belső használatra.
Technológiai cseppek - gyógyászati anyagok vizes oldatai.
A cseppek minőségének értékelése és azok kialakítása nyaraláshoz.
A cseppek minőségének és technológiájának javításának fő módjai.
3. Tananyag
Cseppek - belső vagy külső használatra szánt folyékony adagolási forma, cseppekben adagolva. A cseppek a folyékony adagolási formákban rejlő összes előnnyel rendelkeznek (magas biohasznosulás a szilárd adagolási formákhoz képest, könnyű használat, könnyű gyártás). De a gyógyászati anyagok magasabb koncentrációja miatt a cseppekben lévő keverékekhez képest a kémiai összeférhetetlenség viszonylag gyakoribb. A gyógyszertárak extemporális felírásában a cseppek körülbelül 15%-ot foglalnak el.
A cseppek használhatók - belső és külső használatra (orr-, fül-, fogcseppek stb.). Hogyan lehetnek diszpergált rendszerek - valódi oldatok, kolloid oldatok, emulziók, szuszpenziók. Az oldószer jellege szerint - vizes és nem vizes cseppek.
A cseppek elkészítése a következő szakaszokból áll:
I. Előkészületi szakasz:
A recept összetételének elemzése a kompatibilitás érdekében.
Mérgező és erős hatású anyagok adagjának (belső használatra cseppekben) és a kábító és bódító hatású gyógyászati anyagok kiadási normáinak ellenőrzése.
Csomagoló- és záróanyag előkészítése.
A szükséges számítások elvégzése.
II. Oldás (száraz gyógyászati anyagok a tisztított víz számított mennyiségében vagy a gyógyászati anyagok koncentrált oldatainak használata).
III. Szűrés (az „alacsony térfogatú szűrési technikával”).
IV. Csomagolás és engedményezés (színtelen vagy narancssárga üvegpalackokban, szorosan záródó dugókkal és tömítésekkel, „Külső” vagy „Belső” címkével, további címkékkel - a cseppek összetevőinek tulajdonságainak megfelelően az aktuális ND-nek megfelelően).
V. A cseppek minőségének értékelése (dokumentáció ellenőrzése, csomagolás és tervezés helyessége, érzékszervi ellenőrzés, mechanikai szennyeződések hiánya, térfogati eltérések, szelektív kémiai és polling ellenőrzés).
A cseppek - gyógyászati anyagok vizes oldatai technológiájának egyik jellemzője a receptben szereplő kis mennyiség (általában 5-15 ml) miatt. A térfogat és a koncentráció fenntartása érdekében a gyógyászati anyagokat a tisztított víz körülbelül felében oldják fel. A kapott oldatot egy pamut törlőn keresztül szűrjük, amelyet előzőleg tisztított vízzel mosunk. A fennmaradó mennyiségű vizet ugyanazon a tampon keresztül szűrjük.
_NEMZETKÖZI TUDOMÁNYOS FOLYÓIRAT "TUDOMÁNY SZIMBÓLUMA" №10-3/2016 ISSN 2410-700Х_
GYÓGYSZERTUDOMÁNYOK
UDC 615.451.3
Vasileva Anastasia Vladimirovna
A Gyógyszerészeti Kar 4. éves hallgatója, FBEI HE KSMU IFC, RF, Kursk E-mail: [e-mail védett] Bojko Inna Anatoljevna FBEI HE KSMU IFC, Orosz Föderáció, Kurszk E-mail: [e-mail védett]
GYÁRTÁSI TECHNOLÓGIA ÉS CSEPP VÁLASZTÉK KÜLSŐ GYÓGYSZERTÁRI ÉS GYÁRI GYÁRTÁSHOZ
annotáció
A cikk bemutatja a gyógyszertárakban és gyárakban külső használatra szánt cseppek gyártásának technológiai folyamatát, valamint ezek kínálatának tanulmányozását.
Kulcsszavak
Gyártási technológia, cseppek külső használatra, gyógyszertári és üzemi gyártás, folyékony gyógyszerformák.
Bevezetés: a modern gyógyszertárak összetételében a folyékony gyógyszerformák foglalják el a fő helyet (45-50%). A gyárban sok különböző receptet állítanak elő folyékony gyógyszerekre. A gyógyszertári termelés fenntartásának és fejlesztésének fontosságát jelzi, hogy az egyedi készítmény egy adott betegre összpontosít, a megfizethetőség és a nagy közbizalom a gyógyszertári gyógyszerek iránt. Jelenleg az orvosi gyakorlatban a gyógyszereket széles körben használják különféle betegségek kezelésére cseppek formájában. A cseppek (Guttae) belső vagy külső használatra szánt folyékony adagolási forma, amelyet egyetlen csoportjellemző, egy csepp adagolás jellemez. Ezért nagyon fontos a gyógyszertári és gyári termelés külső felhasználására szolgáló cseppek készítésének technológiájának tanulmányozása.
A tanulmány célja: a gyártás technológiai sajátosságainak, valamint a gyógyszertári és üzemi termelés külső felhasználásra szánt cseppek körének tanulmányozása.
Kutatási célok: a témával kapcsolatos bibliográfiai források elemzése, a külső használatra szánt cseppek készítésének technológiájának tanulmányozása, a gyógyszertári cseppkészítés általános technológiai módszereinek átgondolása, az orr-, fül- és fogászati cseppek készítésének technológiájának elemzése, a külső használatra szánt cseppek körének tanulmányozására.
A vizsgálat eredményei: a gyógyszertári és üzemi gyártású cseppek gyártási technológiájának tanulmányozása során megállapították, hogy a cseppeket szilárd gyógyászati anyagok megfelelő oldószerekben való feloldásával, vagy folyadékok keverésével állítják elő. Az előállított tinktúrák mennyisége növekvő sorrendben történő mérése. Az erős szagú tinktúrákat utoljára adjuk hozzá. Különböző alkoholtartalmú alkoholos folyadékok keverésekor először a bennük lévő alkoholhoz közeli erősségű folyadékokat keverünk össze. A cseppeket csepegtetős palackokban bocsátják ki.
A vizsgálatok eredményei szerint kiderült, hogy a nátha kezelésére szolgáló gyógyszerek körében a folyékony adagolási formák formájában előállított gyógyszerek dominálnak - 62,8%, illetve 93 gyógyszer (MP), mivel a nátha kezelése a leginkább. kényelmes és leghatékonyabb cseppekkel végezhető, amelyeket folyékony gyógyszerfázissal töltenek meg. Alap folyadék
NEMZETKÖZI TUDOMÁNYOS FOLYÓIRAT "TUDOMÁNY SZIMBÓLUMA" №10-3/2016 ISSN 2410-700Х
a gyógyszerek cseppek - 28,3% (42 gyógyszer). Az orosz piac és a nátha kezelésére szolgáló helyi gyógyszerek gyógyszerformák szerinti összehasonlító elemzése során megállapították, hogy az Orosz Föderációban főleg a 29,1%-os tabletta adagolási formákat (LP - 43) alkalmazzák. regisztrált, a második helyen a csepp 28,3% (LP - 42), a harmadikon - orrspray 24,3% (LP - 36). A kurszki piacot a cseppek uralják - 32,5% (LP - 38), a második helyen a tabletták 27,3% (LP - 32), a harmadik helyen az orrsprayek 25,6% (LP - 30).
Következtetés: a cseppek elkészítése a következő szakaszokból áll: az oldószer és a gyógyászati anyagok adagolása; gyógyászati anyagok feloldása; szűrés, csomagolás és regisztráció az ünnepre, cseppek minőségi értékelése. A cseppek készítésének módszerei az összetételtől függenek. Ezeket úgy állítják elő, hogy a gyógyszer szilárd anyagokat feloldják megfelelő oldószerekben vagy folyadékokat kevernek össze. A külső használatra szánt cseppek választéka széles. Az elmúlt években cseppek formájában új gyógyszerek jelentek meg az orosz gyógyszerpiacon. Rengeteg gyógyszert használnak a rhinitis kezelésére. A vezető pozíciót közöttük a cseppek foglalják el. A felhasznált irodalom listája:
1. Grossman V.A. Gyógyszertechnológia. - M.: GEOTAR-Média, 2014. - 512 p.
2. Az Orosz Föderáció Állami Gyógyszerkönyve XII: A gyógyszerkönyvi elemzéshez, a gyógyszerek előállításához és forgalmazásához használt alapvető szabványok gyűjteménye. - M.: "Gyógyászati Szakértői Központ" Kiadó, 2008. - 704 p.
3. A különböző tulajdonformájú gyógyszertárban (vállalkozásban) készített gyógyszerek nyilvántartásának egységes szabályai. Irányelvek, (az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma által 1997. július 24-én jóváhagyva) [Elektronikus forrás]. - Hozzáférési mód: http://www.consultant.ru/State Pharmacopoeia of the Orosz Föderáció XII: Gyűjtemény
4. Gyógyszernyilvántartás [Elektronikus forrás]. - Hozzáférési mód: http://www.rlsnet.ru/
© Vasileva A. V., Boyko I. A., 2016
UDC 615.454.1
Zheltukhina Alina Jurjevna FSBEI HE KSMU MOH RF A Gyógyszerésztudományi Kar 4. éves hallgatója
Email: [e-mail védett] Tudományos tanácsadó: Bojko Inna Anatoljevna FSBEI HE KSMU Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma Orvosi és Gyógyszerészeti Főiskola
Kurszk, RF E-mail: [e-mail védett]
GYÁRTÁSI TECHNOLÓGIA, GYÁRTÁSI, GYÁRI GYÁRTÁSI PÉSZÁK
annotáció
A cikk tárgyalja a gyógyszertári és gyári paszták gyártásának jellemzőit, választékukat.
Kulcsszavak
Paszták, gyógyszertári és üzemi gyártás, választék, technológia.
Paszták - lágy adagolási forma, amelyet bőrön, sebeken vagy nyálkahártyán kell alkalmazni. A bőr áteresztőképessége a különböző gyógyászati anyagok számára meredeken megnő, ha a bőrt meleg borogatással, meleg fürdőkkel hidratálják. A paszták gyógyászati anyagokból és alapból állnak. itthon
CÉL: Legyen képes szemcseppeket, testápolókat készíteni, nyaralást szervezni és minőségüket értékelni.
ANYAGI BERENDEZÉS
1.Táblázatok. 2. Penicillin injekciós üvegek 10-20 ml űrtartalommal. 3. Hengerek: 5 ml, 10 ml, üveg tölcsérek, rudak, alátétek. 4. Különböző méretű mozsármozsár mozsártörővel, párologtató porcelánpoharak, 20,50 g-os kenőcsös üvegedények fedővel. 5. Elektromos fürdők. 6. Különböző méretű VSM mérlegek súlyokkal, műszaki gyógyszertári mérleg 1 kg-ig. 7. Hamumentes szűrők, üvegszűrők 2. és 3. sz. 8. Melegítő kenőcsalapok melegítéséhez és olvasztásához. 6. Steril gyógyászati anyagok, segédanyagok és kenőcsök alapjai. 9. Fém vagy műanyag spatulák, celluloid lemezek (kaparók). 10. Gyógyszerészeti anyagok, tömény oldatok. 11. Vatta, szűrőpapír. 8. Olló és papírkapszula. 9. Alkohol-éter keverék (1:1). 10. Címkék: "Külső", "Szemcsepp", "Fénytől védett helyen tartandó", "Hűvös helyen, 8 0 С-15 0 С hőmérsékleten tárolandó", segédanyag az adagolási formák regisztrálásához kiadás. 11. Készülék POK-3-as palackok kupakjainak préselésére. 12. Mechanikai zárványok injekciós oldatainak vezérlésére szolgáló eszköz UK-2. 13. Gőz- és levegősterilizátorok, infundimetrikus sterilizáló készülékek. 14. Keményítőpaszta. 15. A kibocsátásra előkészített és kiadott szemcseppek és -ápolószerek mintái.
TESZT KÉRDÉSEK
1. A szemgyakorlatban használt adagolási formák. A szem gyógyszerformáinak gyártásához szükséges feltételek. A szemcseppekre vonatkozó követelmények.
2. A szemcsepp technológia jellemzői. Konténer és csomagolás a csomagoláshoz.
3. A szemcsepp oldatok szűrésére használt szűrőanyagok.
4. Szemcseppek izotonizálására használt anyagok. Szemcseppekhez használt pufferoldatok.
5. A szemcseppek készítéséhez használt koncentrált oldatok készítésének és tárolásának feltételei. Szemcseppek gyártásához használt berendezések.
6. A szemcseppek adagolása és eltarthatóságuk. A szemcseppek és szemápolók minőségének értékelése. Szemfilmek.
OKTATÁSI ANYAG
Szemészeti adagolási formák - dózisformák csoportja, amelyeket a szem nyálkahártyájára csepegtetnek.
A szem nyálkahártyájának sajátossága a legnagyobb érzékenység a test összes nyálkahártyájához képest. Élesen reagál külső ingerekre: mechanikai zárványokra, a szembe injektált gyógyszerek ozmotikus nyomása és pH-értéke, valamint a könnyfolyadék ozmotikus nyomása és pH-értéke közötti eltérésre.
A könnyfolyadék védőgát a mikroorganizmusok számára. Egészséges szemben baktericid hatású, ami a lizozim (muromidáz) jelenlétével magyarázható, amely képes lizálni a kötőhártyába kerülő mikroorganizmusokat. De a szem kóros állapotaiban a lizozim tartalma a könnyfolyadékban jelentősen csökken.
Egy másik védőgát a mikroorganizmusok számára a szaruhártya hámja. Ha ez a gát megsérül, akkor egyes mikroorganizmusok gyorsan elszaporodnak, súlyos betegségeket okozva, beleértve a látásvesztést is.
Így a szemészeti adagolási formák előállításához figyelembe kell venni a látószerv anatómiai, fiziológiai és biokémiai jellemzőit, valamint az adagolási formák ezen csoportjának terápiás aktivitását befolyásoló tényezőket.
A gyógyszertári dolgozó köteles felhívni a beteg figyelmét a szemcsepp helyes használatára (81. ábra).
Rizs. 81. Az oldat megfelelő becsepegtetése a szembe
Tájékoztatás a fogyasztó számára
1. Mosson kezet.
2. Ha a cseppek üvege átlátszó, használat előtt ellenőrizze az oldatot (ha megváltozott a színe, van-e csapadék).
3. Döntse hátra a fejét, nézzen a plafonra.
4. Húzza le az alsó szemhéjat az ujjával.
5. Az alsó szemhéj mögött kialakított üregben engedjen ki egy csepp oldatot a pipettából vagy az injekciós üvegből. Használhat tükröt, vagy hívhat valakit segítségért.
Fontos, hogy a pipetta vagy az injekciós üveg hegye a lehető legközelebb legyen a szemhez, de ne érjen hozzá.
6. Ha lehetséges, tartsa nyitva a szemhéjat pislogás nélkül 30 másodpercig.
7. A telepítés hatékonyságának növelése érdekében nyomja meg az ujját a szem külső sarkára, hogy ne pislogjon 1 percig.
8. Szorosan zárja le az injekciós üveget.
A szemészeti adagolási formák 4 típusra oszthatók:
ü megoldások;
ü filmek.
A szemészeti gyakorlatban széles körben alkalmazzák az oldatok, kenőcsök, filmek, tabletták, lamellák kötőhártyazsákba történő becsepegtetését; a szaruhártya vagy a kötőhártya felületének árnyékolása, púderezése, gyógyszerek intracorneális, retrobulbáris bejuttatása a Tenon térbe, elektroforézis alkalmazásával.
Szemcsepp- folyékony adagolási forma, amelyet a szembe cseppentenek. Gyógyászati anyagok vizes vagy olajos oldatai, leggyakrabban antiszeptikumok, érzéstelenítők és a szemnyomást csökkentő anyagok.
Fő hátrány A szemcsepp a gyógyszerek alacsony biológiai hozzáférhetősége a komplex felszívódási mechanizmus, a nem hatékony adagolási mód (cseppek) és a gyógyszer könnyfolyadékkal történő kiöblítése következtében. Megállapítást nyert, hogy a gyógyszer dózisának csak 1/10-e hatol be a szembe. Ezért a gyógyszertári dolgozó köteles tájékoztatni a beteget a szemcseppek megfelelő alkalmazásáról.
A szemcseppeknek:
ü aszeptikus körülmények között kell elkészíteni és sterilnek kell lenni;
ü ellenáll a mechanikai zárványok vizsgálatának;
ü nem lehet mérgező és irritáló hatása;
ü legyen kényelmes használat közben (izotóniás, izohidrális könnyfolyadékkal);
ü legyen stabil a gyakran felnyitott csomagolás mellett.
A szemcseppeknek nem kell nem pirogénnek lenniük. Bebizonyosodott, hogy ezzel az alkalmazási móddal a pirogén anyagok nem kerülnek a véráramba. Ebben a tekintetben szemcseppeket készítenek tisztított vízen injekcióhoz való víz helyett.
A fiziko-kémiai, mikrobiológiai és reológiai tulajdonságok stabilizálása érdekében a cseppek összetételébe segédanyagokat viszünk be:
a tartósítószereket,
az antioxidánsok,
ü sűrítők,
a stabilizátorok,
ü meghosszabbítók.
A szemcseppekhez adott izotonizáló és stabilizáló anyagok koncentrációját és térfogatát (vagy tömegét) nemcsak az útlevelekben, hanem a recepteken is fel kell tüntetni.
A steril oldatok gyógyszertári gyártása és minőségellenőrzése az Állami Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelően történik. A szemcseppek előállításának technológiája nem különbözik a belső használatra szánt cseppek előkészítésétől, de van néhány jellemzője. A szemészeti adagolási formák gyártása során különös figyelmet kell fordítani a sterilitás és az izotonicitás elveinek betartására, amelyek elsősorban a film könnyfolyadékban való fokozatos feloldódásával biztosítják a gyógyszerek hatásának biztonságát, csökkentik a gyógyszerszámot. beadások (napi 1-2 alkalommal), növelik terápiás koncentrációjukat a szem szöveteiben, 2-3-szor csökkentik a kezelés lefolyását, és olyan körülmények között is kezelik, ahol a gyógyszerek más módszerei nehézkesek vagy lehetetlenek.
A GF RB szerint sterilitás - szükséges követelmény minden szemészeti gyógyszerforma esetében. Sterilitás - az adagolási forma mikrobiális szennyeződésének hiánya. A szennyezett gyógyszerek szemfertőzést okozhatnak, amely látásvesztéshez vezethet.
A szemészeti adagolási formákat az injekciós oldatokhoz hasonló aszeptikus körülmények között állítják elő. A szigorú aszepszis szabályok betartása ugyanaz a gyógyszerformák esetében, amelyeket nem vetnek alá, és amelyeket további sterilizálásnak vetnek alá. Természetesen az aszepszis szerepe megnő azoknál a formáknál, amelyek nem esnek további hőkezelés alá (termolabilis anyagokat tartalmazó szemészeti gyógyszerformák; emulziók; szuszpenziók). Ebben az esetben az aszepszis szabályainak betartása az egyetlen módja a szemészeti termékek megfelelő minőségének biztosításának.
Az aszeptikus gyártási körülmények azonban nem garantálják az adagolási forma teljes védelmét, beleértve a szemcseppeket is, a mikrobiális szennyeződéstől. Ebben a tekintetben a szemformákat sterilizálni kell.
A szemcseppek készítéséhez steril oldószereket használnak: tisztított víz, izotóniás pufferoldatok, olajok stb. A steril oldatokat steril fiolákba csomagolják.
A szemcseppeknek sterilnek kell lenniük.
A szemcseppek sterilizálásának módja a gyógyászati anyagok hőmérsékleti hatásokkal szembeni oldatokban való stabilitásától függ. A sterilizálási rend szerint a szemcseppek 3 csoportra oszthatók:
1. Stabilizátor hozzáadása nélküli cseppek, 8-12 percig 1,1 atm nyomású és 120 0 C-os gőzzel sterilizálva vagy 30 percig áramló gőzzel.
Ezzel a módszerrel sterilizálja a következők oldatait: atropin-szulfát, bórsav, dikain, kálium-jodid, kalcium-klorid, nátrium-klorid, nikotinsav, pilokarpin-hidroklorid, neoserin, riboflavin, nátrium-szulfopiridazin, furacilin, cink-szulfát, efedrin-hidrokloridot tartalmazó szemcseppek riboflavin aszkorbinsavval és glükózzal kombinálva stb.
2. Stabilizátorok hozzáadásával készült cseppek, amelyek nyomás alatti gőzzel vagy folyékony gőzzel sterilizálhatók.
A gyógyszertárakban gyártott szemcseppek sterilitásának ellenőrzése a területi higiéniai, járványügyi és közegészségügyi központok (TsGE és OZ) bakteriológiai laboratóriumaihoz tartozik.
A szemcseppeknek sterilnek kell maradniuk a gyakran felnyitott csomagolás mellett.
A szemcseppek a sterilizálás körülményeitől függetlenül a használat során mikroorganizmusokkal szennyeződhetnek (egy palackból többszöri használat). A szemcseppek használat közbeni mikrobiális szennyeződésének megelőzése érdekében a következőket javasoljuk a készítménybe bevinni tartósítószerek :
ü klór-butanol-hidrát (0,5%),
ü benzil-alkohol (0,9%),
ü paraoxibenzoesav észterei (nipagin és nipazol, 0,2%),
ü kvaterner ammóniumbázisok sói (benzalkónium-klorid, 0,01%),
ü szorbinsav (0,05-0,2%) stb. (46. táblázat).
46. táblázat A tartósítószerek maximális koncentrációja a szemészeti oldatokban
A tartósítószerek nem keltenek sterilizáló hatást. A tartósítószerek bevezetése nem garantálja a sterilitást, de a mikrobiális szennyeződés stabil szintjét fenntartja a gyakran felnyitott csomagolás körülményei között.
A tartósítószerek jelenlététől függetlenül a betegeknek tanácsot kell adni, hogy használat után zárják le az injekciós üveget, és forralják fel a pipettákat.
Szemészeti oldatokhoz csepegtetős flakonokat (82. ábra) és üvegcsöves palackokat használnak, melyeket gumidugóval lezárnak, és alumínium kupakkal feltekernek. A fiolák NS márkájú üvegcsőből (drota) készülnek; a palackok gyógyszerek csomagolására és tárolására szolgálnak. A fiolák megfelelnek a TU 9461-010-00480514-99 szabványnak.
Rizs. 82. Polietilénből és üvegből készült csepegtetős palackok.
Az AB gumidugók drótából készült palackok gyógyszerekkel való dugaszolására szolgálnak. Az AB gumidugók megfelelnek a TU 38.006108-95 szabványnak.
Alumínium kupakok K-1 (TU 9467-004-39798422-99). 0,2 mm vastag alumíniumfóliából készülnek (83. ábra).
A gyártási folyamat során kötelező a bélyegzés utáni zsírtalanítás és vegyszeres kezelés elvégzése a gépolaj eltávolítására.
Az injekciós üvegek lezárásához speciális gumidugókat használnak: IR-21 (szilikon), IR-119, IR-119A (butil gumi). Az új gumidugókat az utasításoknak megfelelően kezelik, hogy eltávolítsák felületükről a ként, cinket és egyéb anyagokat. A használt dugót tisztított vízzel mossuk, és 2-szer 20 percig forraljuk benne, majd 121 + 2 °C-on 45 percig sterilizáljuk.
Rizs. 83. NS márkájú üvegcsőből (drota) készült palackok; AB gumidugók; alumínium kupakok K-1.
A gumidugóval lezárt oldatot tartalmazó fiolák mechanikai szennyeződések hiánya miatt ellenőrzöttek. Ha az oldat kezdeti ellenőrzése során mechanikai zárványokat észlelünk, az oldatot szűrjük.
A gyártást követően az oldatokat kémiai elemzésnek vetik alá, amely az adagolási formát alkotó gyógyászati anyagok valódiságának (kvalitatív elemzése) és mennyiségi tartalmának meghatározásából áll (kvantitatív elemzés). Pozitív eredménnyel fémsapkában futnak.
Az oldatokat tartalmazó, feltekert injekciós üvegek alumínium kupakkal vannak ellátva, feltüntetve a nevet, a tételszámot.
A címkézett fiolákat autoklávba helyezik, és a Global Fund utasításai szerint sterilizálják, figyelembe véve az edényben lévő oldat térfogatát. Sterilizálás után az oldatokat elemzik a mechanikai szennyeződések tartalmára. Az elutasított injekciós üvegek nem újrahasznosíthatók.
Az elutasított fiolákat teljes elemzésre küldik az SP RB vagy FS követelményeinek megfelelően.
A sterilitás vizsgálatához mintát veszünk. Pozitív eredmény esetén felcímkézik és hullámkarton dobozokba csomagolják.
Ily módon szemészeti oldatok előállítására szolgáló technológia(84. ábra) gyakorlatilag nem különbözik az injekciós oldatok előállításának technológiájától, kivéve, hogy a szemcseppek kis térfogata miatt gyakran szükséges az "A" és "B" listákon szereplő anyagok kisebb tömegű mintájának lemérése. mint 0,05 g, amit a gyógyszerkönyv előírásai tiltanak. Ennek az akadálynak a leküzdésére koncentrált oldatok használata javasolt.
|
Rizs. 84. Tipikus séma szemészeti oldatok előállítására.
Nincsenek mechanikai szennyeződések cseppekben szűréssel érhető el. Használjon papírszűrőt, 3. és 4. számú üveget. Jelenleg széles körben elterjedt a membránszűrés (legfeljebb 0,3 μm pórusátmérőjű membránszűrők), amelyek nemcsak az oldatok mechanikai szennyeződésektől való megszabadítását teszik lehetővé, hanem egyidejűleg szűrősterilizálást is végeznek (különösen a hőre érzékeny anyagok esetében). A szűrést szűrt vízzel előöblített palackban végezzük.
A szemcseppeket kis, 5-10 ml-es mennyiségben készítik. A hatóanyagok biztonságának és a dózisforma térfogatának biztosítása érdekében az úgynevezett "kettős hengeres" módszert alkalmazzák. Három eset létezik:
1. Az anyag vízben könnyen oldódik, kevesebb mint 3%-ot írnak elő. Mérjük meg az oldószert, osszuk két részre. Az anyagot egyben feloldjuk, a kapott oldatot vízzel előmosott szűrőn át szűrjük egy lombikba az adagoláshoz. A maradék oldószermennyiséget ezután ugyanazon a szűrőn engedjük át.
2. Az anyag vízben jól oldódik, de több mint 3%-ot írnak elő. A különbség az, hogy az oldatot nem adagoló lombikba szűrik, hanem egy mérőhengerbe. Először egy oldatot engedünk át a szűrőn, majd egy tiszta oldószert, az utolsó adagokat cseppenként.
3. Az anyag a teljes előírt víztérfogatban oldódik. Ebben az esetben az oldatot száraz szűrőn keresztül egy mérőhengerbe szűrjük, majd a szűrőn bizonyos mennyiségű tiszta oldószert engedünk át, amely kiszorítja az oldatot a szűrőből.
A gyártási folyamat során az oldatokat elsődleges és másodlagos ellenőrzésnek vetik alá a mechanikai szennyeződések hiánya érdekében.
Az elsődleges ellenőrzést az oldat szűrése és csomagolása után végezzük. Ebben az esetben minden oldatot tartalmazó injekciós üveget meg kell nézni. Ha mechanikai zárványokat észlel, az oldatot újra szűrik, újra megvizsgálják, dugósítják, felcímkézik és sterilizálják.
A másodlagos ellenőrzést az olyan oldatokat tartalmazó injekciós üvegek 100%-a is aláveti, amelyek a regisztráció és a csomagolás előtt átestek a sterilizálási szakaszon.
A gyógyszeren belüli készítmény minőségét 30 fiola mechanikai szennyeződéseinek hiánya szempontjából ellenőrizzük. Az ellenőrzési idő rendre: 2-5 fiola 5-50 ml űrtartalommal - 8-10 s.
Kényelem a szemcseppek használata az egyik olyan biofarmakon tényező, amely meghatározza a kellemetlen érzések hiányát a gyógyszer beadása során. Ezt a szemcseppek izotonizálásával vagy a pH-nak a könnyfolyadék pH-értékéhez való beállításával érik el.
Az izonálást úgy végezzük, hogy számított mennyiségű nátrium-kloridot adunk az oldat összetételébe.
Kimutatták, hogy a szemcseppek nem okoznak kellemetlenséget, ha ozmotikus nyomásuk megfelel a nátrium-klorid ozmotikus nyomásának az oldat 0,7-1,1%-os koncentrációjában. A megadott határokon kívüli ozmotikus nyomású oldatok használata a szem nyálkahártyájának égetéséhez és irritációjához vezet (47. táblázat).
Néha az orvosok kifejezetten hipertóniás szemcseppeket írnak fel. A gyógyszerek hatása ebben az esetben, különösen az antimikrobiális, sokkal gyorsabban megy végbe.
47. táblázat Izo-, hiper- és hipotóniás szemcseppek összetétele
| Füzet | Egyenértékű nátrium-klorid koncentráció, % | Az izotonizáláshoz szükséges nátrium-klorid mennyisége, g | |
| Izotóniás oldatok | |||
| 1.Riboflavinum 0,002 Solutio Kalii lodidi 3% 10 ml 2. Solutio Zinci sulfatis 0,25% 10 ml Acidum boricum 0,2 | 1,5 (0,35 × 0,3 × 10) 1,6 (0,53 × 0,2 × 10) | - | |
| hipertóniás oldatok | |||
| 3.Solutio Sulfacyli-natrii 30% 10ml Ribonavin 0,002 4. Kalium iodidum 0,3 Solutio acidi borici 2% 10 ml | 6,9 (0,23 × 3 × 10) 2,1 (0,35 × 0,3 × 10 + 0,53 × 0,2 × 10) | - | |
| Hipotonikus megoldások | |||
| 5. Solutio Pilocarpini hydrochloridi 1% 10ml Riboflavinum 0,002 6. Acidum ascorbinicum 0,02 Solutio Glucosi 2% 10 ml | 0,22 (0,22 × 0,1 × 10) 0,36 (0,26 × 0,2 × 10) | 0,068 (0,09-0,022) 0,054 (0,09-0,036) | |
A szemcseppek nagyon gyakran hipotóniás hatásúak, ozmotikus nyomásukat a könnyfolyadék ozmotikus nyomásához kell "hozni".