Dėl medicinos prietaisų, priskirtinų prie matavimo priemonių, sąrašo matavimų vienodumo užtikrinimo valstybinio reguliavimo srityje. Medicinos reikmėms skirti matavimo prietaisai Patikrintinų medicinos prietaisų sąrašas
MATAVIMO PRIEMONĖS medicinos reikmėms- techninės priemonės, turinčios normalizuotas metrologines charakteristikas ir naudojamos empiriškai nustatyti fizikinių dydžių vertes. S. ir. apima priemones, kurios atkuria tam tikro dydžio fizinius dydžius, matavimo priemones ir keitiklius, taip pat matavimo įrenginius ir iš jų sudarytas sistemas.
Visi S. kreipėsi į sveikatos priežiūros įstaigas ir. skirstomi į bendrosios ekonominės (bendrosios techninės) paskirties priemones, naudojamas visuose šalies ūkio sektoriuose, ir specialiąsias. Prie bendrosios techninės S. ir. apima, pavyzdžiui, universalų S. ir. masei (svarstyklėms ir svoriams), elektros ir radijo inžinerijos dydžiams (rodyklės ir skaitmeniniai ampermetrai ir voltmetrai, osciloskopai, generatoriai), temperatūrai (laboratoriniai termometrai), slėgiui induose (techniniai manometrai ir slėgio vakuummačiai), optiniams dydžiams matuoti ( fotoelektrokolorimetrai, refraktometrai, spektrofotometrai, dioptrimetrai) ir kt. Šių S. ir. sveikatos priežiūros įstaigose leidžiama, jei jos atitinka SSRS M3 nustatytas normas ir taisykles. Daugumą matavimų medicinoje galima atlikti tik naudojant S. ir., specialiai sukurtus pagal SSRS techninę užduotį M3, turinčius medicininę paskirtį ir, kaip taisyklė, neskirtus naudoti kituose ūkio sektoriuose. , Mokslas ir technologijos; su tam tikrais konstrukcijos pakeitimais jie gali būti naudojami tik biologijos ir veterinarijos gyvūnų matavimams, taip pat laboratorijose, atliekančiose žemės ūkio ar aplinkos apsaugos tyrimus.
Priklausomai nuo konstrukcijos ypatybių ir matavimo informacijos panaudojimo būdo, išskiriami šie pagrindiniai tipai S. ir. medus. Kelionės tikslas. 1. Išmatuokite medaus. paskirties vieta – atkuria tokio pat dydžio fizinį kiekį (vienareikšmiškas matas), pavyzdžiui, standartinį cheminės medžiagos pavyzdį. hemoglobincianidinės medžiagos, kurios yra spektrinio optinio tankio matas, "dirbtinės ausies" prietaisas, kuris yra akustinio laidumo matas ir kt., arba daugybė įvairių dydžių to paties pavadinimo fizikinių dydžių (daugiareikšmių matų, rinkinių). matų), pavyzdžiui, bandomųjų akinių lęšių rinkiniai - matuoja optinius-geometrinius dydžius, stadiometrus - linijinių matmenų matmenis ir kt. 2. Matavimo prietaisas medus. paskirtis – generuoja matavimo informacijos signalą tokia forma, kurią stebėtojas gali tiesiogiai suvokti (elektrokardiografas, rankos dinamometras, sfigmomanometras ir kt.). 3. Matavimo keitiklio medus. paskirtis – jo matavimo informacijos signalas patogus tolimesniam konvertavimui, apdorojimui, saugojimui, tačiau jo tiesiogiai stebėtojas negali suvokti, pavyzdžiui, signalai iš intragastrinio pH zondo, temperatūros ar slėgio jutiklio, reikalaujantys antrinių matavimo priemonių. 4. Matavimo įrenginiai ir matavimo sistemos medus. paskyrimai – funkciškai vieningų S. ir rinkinys. medus. paskyrimo, bendrosios techninės S. ir. ir pagalbiniai įrenginiai; įrenginiuose matavimo informacijos signalus tiesiogiai suvokia stebėtojas (poligrafai, monitorių įrenginiai), o sistemose šie signalai generuojami patogia forma vėliau apdoroti (informacinės-kompiuterinės medicinos sistemos ir kompleksai). 5. Medicininiai dozatoriai - pastovių arba kintamų priemonių derinys su pagalbiniais prietaisais, išduodančiais išmatuotus medžiagų kiekius (vaistų dozatorius, injektorius su dozės matavimu, medicininė mikropipete).
Pagal apimtį S. ir. medus. paskyrimai skirstomi į tokias grupes: nustatyti fiziol. rodikliai ir funkcinė diagnostika; laboratorijai. biol analizės. pavyzdžiai; už san.-gig. aplinkos ir darbo sąlygų kontrolė; kontroliuoti terapinio ir chirurginio energetinio poveikio dozes.
Priklausomai nuo priklausomybės tam tikrai fizikos ar chemijos sričiai, visi fizikiniai dydžiai metrologijoje paprastai priskiriami vienam iš matavimų tipų: mechaninių, linijinių-kampinių, elektros, radiotechnikos, optinių-fizinių, akustinių, šiluminių-fizinių, fizikinių matavimų. -cheminiai ir biocheminiai, jonizuojančiosios spinduliuotės matavimo parametrai.
Kiekvienoje grupėje S. ir. medus. susitikimai klasifikuojami pagal išmatuoto fizinio dydžio pobūdį (lentelė).
Nuolatinė komplikacija S. ir. medus. paskyrimai, taikymas tradiciniame meduje. Naujų pirminės matavimo informacijos transformavimo principų matavimo prietaisai daro tokią klasifikaciją dviprasmišką tais atvejais, kai tiriamas medicininis ir biologinis dydis bei tiesiogiai išmatuotas fizikinis dydis priklauso skirtingiems tipams. Dažniausiai tai susiję su netiesioginiais matavimais. Taigi pletizmografijoje tiriami organų, kraujagyslių ar kūno dalių užpildymo krauju parametrai, tai yra atliekami mechaniniai matavimai, tačiau šiuo atveju naudojami matavimo keitikliai turi neginčijamų priklausymo optinei (fotopletizmografijai) požymių. arba elektriniai (reopletizmografijos) prietaisai; tiriant kraujo hemodinamiką, naudojant ultragarsinį doplerį, elektromagnetinius ir radioizotopinius keitiklius, susidaro panaši situacija, o laboratorijoje. prietaisai – spektrofotometriniai keitikliai.
Pagal S. projektą ir. medus. užduotys gali būti atskiros arba integruotos. Autonominis S. ir. dažniausiai išmatuoja organizmo parametrus, padaro laboratorinius ir orumą. matavimai. S. i. medus. apšvitos dozių kontrolės paskyrimai dažniausiai yra prietaisai, įmontuoti į fizioterapijos įrangą. Taip pat S. ir dažniausiai yra įmontuoti. įrangoje, skirtoje funkcijoms, organams ir sistemoms pakeisti; biopotencialų ir ritmo matuokliai elektros stimuliatoriuose, kraujo tėkmės greičio matuokliai širdies ir plaučių aparatuose ir kt.
Pagal apimtį ir jų vietą patikros schemoje S. ir. medus. paskyrimai skirstomi į darbininkus, naudojami matavimams, nesusijusiems su vienetų dydžių perkėlimu, ir pavyzdiniais – tikrinant darbo C. ir. Kaip pavyzdiniai naudojami: darbiniai S. ir., specialiai pritaikyti siekiant aukštesnių metrologinių charakteristikų, specialiai sukurti pavyzdiniai S. ir., to-rugiai paprastai nenaudojami tiesioginiam darbiniam naudojimui; standartiniai biol sudėties arba savybių pavyzdžiai. pavyzdžiai Visais atvejais šios lėšos turi būti sertifikuotos ir patvirtintos kaip pavyzdinės.
S. metrologinės savybės ir. aprašomos normalizuotų metrologinių charakteristikų visuma, to-rugiai atrenkami iš Valstybinėje matavimų vienodumo užtikrinimo sistemoje nustatytų. Pagrindinis šio pasirinkimo tikslas – suteikti galimybę įvertinti naudojant šį S. ir. faktinė matavimo paklaida realiomis eksploatavimo sąlygomis ir taikymo režimais su tam tikru patikimumo lygiu. Remiantis šiuo principu, S. ir standartizuotų metrologinių charakteristikų kompleksas. bendruoju atveju jie formuojami iš statinių ir dinaminių (jei reikia) keitiklio charakteristikų arba išėjimo reikšmės, sisteminių ir atsitiktinių paklaidos komponentų statistinių įverčių, išorinių veiksnių įtakos paklaidoms parametrų ar funkcijų. C. ir., papildomos metrologinės charakteristikos ir neinformatyvūs išėjimo signalo parametrai, priklausomai nuo konkrečių S. ir tipų.
SSRS SSRS M3 ir SSRS valstybinio standartų komiteto 1979 m. liepos 5 d. įsakymu matavimo prietaisai medus. paskyrimams taikoma metrologinė priežiūra pagal visuotinai priimtas formas. Valstybiniai testai S. ir. medus. paskyrimus prieš pradedant gaminti (valstybinius priėmimo bandymus) kartu atlieka metrologinės sveikatos tarnybos vyriausioji organizacija (žr.) ir pirmaujanti Valstybinio standarto metrologinė dalis. Pagal valstybinio priėmimo ir vėlesnio medaus rezultatus. bandymai Gosstandart S. sprendimu ir. medus. paskyrimai įrašomi į Valstybinį matavimo priemonių registrą, o TSRS M3 sprendimu leidžiama juos naudoti meduje. pramoninei gamybai ar importui. Valstybinio standarto teritorinių įstaigų gamybos procese atliekamuose valstybiniuose kontroliniuose tyrimuose dalyvauja metrologinės sveikatos tarnybos įstaigos. Verka S. ir. medus. paskyrimas išleidžiant iš gamybos atliekamas atliekant valstybinę pirminę patikrą, o išleidus iš remonto, sandėliavimo ir eksploatavimo metu - periodiškai atliekama žinybinė metrologinės sveikatos tarnybos įstaigų patikra. Patikros dažnumą sandėliuojant ir eksploatuojant lemia metrologinis patikimumas ir C. ir naudojimo intensyvumas. medus. Kelionės tikslas. Vidutiniškai per metus nustatoma viena patikra. Ji atliekama griežtai laikantis patikros metodų ir priemonių norminių dokumentų, suderintų su Valstybinio etalono metrologiniu institutu ir tarnyba Ch. metrologas M3 TSRS.
Lentelė. IŠMATUOTOJŲ VERČIŲ IR PARAMETRŲ SĄRAŠAS SU MEDICININIŲ MATAVIMŲ PAVYZDŽIAIS
|
Išmatuoti kiekiai ir parametrai |
matavimai |
Medicininių matavimo priemonių pavyzdžiai |
|
Kūno parametrai |
||
|
Biopotencialų skirtumai tarp organų, raumenų, ląstelių ar kūno paviršių taškų ar sričių |
Elektrinis |
Elektrokardiografai (žr. Elektrokardiografija), miografai (žr. „Miografija“), encefalografai (žr. „Elektroencefalografija“), gastrografai (žr. „Elektrogastrografija“), aparatai biologiškai aktyviems taškams surasti (žr. „Akupunktūra“) |
|
Organų ir kūno paviršių elektrinės varžos |
Elektrinis |
Reografai, reopletizmografai (žr. Reografija) |
|
Organų, kraujagyslių, kūno paviršių ir jų dalių poslinkiai, greičiai, pagreičiai ir vibracijos dažniai |
Mechaninis |
Mechano-, dinamo- ir balistokardiografai (žr. Ballistokardiografija, dinamokardiografija, mechanokardiografija), sfigmografai (žr. Sfigmografija), flebografai, echotachokardiografai (žr. Echokardiografija) Skaitikliai arteriniams, veniniams |
|
Biologinių skysčių ir dujų slėgis organuose, kraujagyslėse ir kūno ertmėse |
Mechaninis |
eiti (žr. Kraujospūdis, Sfigmomanometrija), alveolinio, intragastrinio, intrakranijinio ir kitų tipų spaudimo matuokliai |
|
Biologinių skysčių ir ha kiekiai, sąnaudos ir normos |
Mechaninis |
Spirografai (žr. Spirografija), pneumotachografai (žr. Pneumotachografija), |
|
kraujo tėkmės greičio matuokliai (žr. Kraujo apytaka, Kraujo tėkmės greitis), tūrio matuokliai (žr. Antropometrija), oksikarboksirografai |
||
|
Kūno ir jo dalių svoris (masė), raumenų jėga |
Mechaninis |
Medicininės svarstyklės (žr. Svarstyklės), riešo ir nugaros dinamometrai (žr. „Raumenų darbas“) |
|
Organizmo organų ir sistemų veikimo laiko intervalai ir dažniai |
Mechaninis |
Spiro- ir kardiotachometrai, chrono-refleksometrai (žr. Fiziologinis laikas), neurotachometrai |
|
Vargonų ir indų sukuriamų garso laukų parametrai; garso ir ultragarso signalų sklidimo ir slopinimo kūno audiniuose parametrai |
Akustinis |
Fonokardiografai (žr. Fonokardiografija), pulmofonografai (žr. Pulmofonografija), echolokacijos aparatai (žr. Ultragarso diagnostika) |
|
Medžiagų ar jų jonų koncentracija kraujyje, organų ertmėse |
Fizinis-chi mikrofonas |
Oksihemometrai (žr. Van Slyke metodus, Hemoglobinometrija), pH matuokliai |
|
nizmas ir iškvepiamas oras |
intragastriniai (žr. skrandį), kraujo ir iškvepiamo oro dujų analizatoriai (žr. Dujų analizatoriai, Rūgščių-šarmų balansas) |
|
|
Kūno dalių ir odos temperatūra |
Termofizika |
Medicininiai termometrai (žr. Termometrija), medicininiai matavimo termovizoriai (žr. Termografija) |
|
Kūno ir jo dalių matmenys ir judesiai |
Antropometriniai (žr. Antropometrija), oftalmologiniai (žr. Oftalmometrija), traumatologiniai, patologiniai ir kiti panašūs matavimo prietaisai |
|
|
Biologinių mėginių parametrai |
||
|
Medžiagų, jų jonų ir dalelių koncentracija biologiniuose mėginiuose |
Biocheminis |
Fotokolorimetriniai, nefelometriniai (žr. Kolorimetrija, Nefelometrija, Fotometrija), luminometriniai, potenciometriniai ir konduktometriniai bioanalizatoriai (žr. Konduktometrija, potenciometrinis titravimas) |
|
Biologinių mėginių tankis ir klampumas, dalelių nusėdimo greitis biologiniuose mėginiuose |
Mechaninis |
Urodensitometrai, hemoviskometrai ir hemokoagulografai, uro- ir hemourinometrai, ESR matuokliai (žr. Hidrometrai, Klampumas, Densitometrija, Koagulograma, Eritrocitų nusėdimas) |
|
Dozuojamų medžiagų tūris ir svoris (masė). |
Mechaninis |
Medicinos laboratoriniai dozatoriai ir pipetės (žr. Dozavimo prietaisai AP G f 11I P TY) 1C 11 \ |
|
Sanitariniai ir higieniniai aplinkos parametrai |
Apie Cij J.J. l/C / LC / / V it tv J |
|
|
Elektrinių ir magnetinių laukų intensyvumas, elektriškai įkrautų dalelių koncentracija |
Elektrinis ir magnetinis |
Elektrometrai, magnetometrai, jonų matuokliai |
|
Integruotas ir juostos pralaidumas garso ir ultragarso lygiai, garso slėgis, ultragarso galia |
Akustinis |
Garso lygio matuokliai (žr. Triukšmas) |
|
Amplitudės, greičiai, pagreičiai ir vibracijos dažniai |
Mechaninis |
Vibrografai (žr. Vibracija) |
|
Elektromagnetinio lauko stiprumas |
Radijo inžinerija |
Mikrobangų lauko matuokliai (žr. „Elektromagnetinis laukas“) |
|
Šviesos srautas, ryškumas, apšvietimas |
Optinis-fi zical |
Liuksmetrai (žr. Apšvietimas), fotometrai (žr. Fotometrija), UV matuokliai (žr. Ultravioletinė spinduliuotė) |
|
Radioaktyviosios spinduliuotės intensyvumas ir dozė |
jonizuojanti radiacija |
Dozimetrai ir radiometrai (žr. Jonizuojančiosios spinduliuotės dozimetrija) |
|
Medžiagų, bioaerozolių ir dulkių koncentracijos ore, medžiagų ir dujų koncentracijos vandenyje, medžiagų dirvožemyje |
Fizinis-chi mikrofonas |
Sanitariniai ir higieniniai dujų analizatoriai, dulkių skaitikliai (žr. Dujų analizatoriai, Dujų analizė, Sanitarinė atmosferos oro apsauga) |
|
Terapinio ir chirurginio energetinio poveikio dozių parametrai |
||
|
Jonizuojančiosios spinduliuotės intensyvumas ir dozė |
jonizuojanti radiacija |
Rentgeno dozimetrai ir gama dozimetrai (žr. Jonizuojančiosios spinduliuotės dozimetrija) |
|
UHF elektromagnetinės spinduliuotės spinduliuojama ir sugerta galia |
Radijo inžinerija |
UHF galios matuokliai (žr. RF terapija) |
|
Ultragarso virpesių galia ir intensyvumas |
Akustinis |
Ultragarsiniai galios matuokliai (žr. „Dozavimas, ultragarso terapija“) |
|
Šviesos, įskaitant infraraudonųjų ir ultravioletinių spindulių, energetiniai parametrai |
optinis fi zical |
Fotometrai (žr. Fotometrija), lazerio galios matuokliai (žr. Lazeris) |
|
Pastaba: lentelės medžiagos paimtos iš medicininių matavimo priemonių sąrašo (1979 m. liepos 5 d. SSRS ir SSRS valstybinio standartų komiteto įsakymas M3 Nr. 704/200). |
||
A. N. Grišinas, R. I. Utjamyševas.
SVEIKATOS MINISTERIJA
RUSIJOS FEDERACIJA
LAIŠKAS
Medicinos prietaisų, susijusių su medicininėmis matavimo priemonėmis ir kuriems taikoma valstybinė metrologinė priežiūra ir kontrolė, sąraše
Nebegalioja dėl paskelbimo
Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2012 m. balandžio 6 d. raštai N 25-4/10/2-3381
____________________________________________________________________
Prašau savo darbe atsižvelgti ir atkreipti pavaldžių sveikatos priežiūros įstaigų, kitų suinteresuotų įstaigų, organizacijų ir įmonių vadovų dėmesį į pridedamą „Medicinos prietaisų, susijusių su medicininiais matavimo prietaisais ir kuriems taikoma valstybinė metrologinė priežiūra ir kontrolė, sąrašą. “, patvirtintas Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos ir Rusijos valstybinio standarto.
viceministras
A. V. Katlinskis
Medicinos prietaisų, susijusių su medicininėmis matavimo priemonėmis (IMN) ir kuriems taikoma valstybinė metrologinė priežiūra ir kontrolė, sąrašas
PATVIRTINTI
viceministras
sveikatos apsauga
Rusijos Federacija
V.Katlinskis
2001 m. birželio 6 d
Pirmininko pavaduotojas
Valstybinis komitetas
Rusijos Federacija
V. N. Krutikovas
2001 m. birželio 6 d
SLUKTI
medicinos prietaisai, susiję su medicininiais matavimo prietaisais (IMN) ir kuriems taikoma valstybinė metrologinė priežiūra ir kontrolė
N | Medicinos reikmėms skirtų matavimo priemonių grupės | Išmatuoti kiekiai | Matavimo tipai |
I. Funkcinės diagnostikos prietaisai |
|||
Elektrokardiografai | Organų biopotencialai | Elektros |
|
Telemetriniai elektrokardiografai (su signalo perdavimu telefono linija arba radijo kanalu) | |||
Širdies monitoriai | |||
Nešiojami EKG registratoriai | |||
Elektroencefalografai | |||
Elektromiografai, neuromiografai | |||
Gastrografai | Elektrinės varžos | Optinis |
|
Reografai | kūno odos organai | ||
Reopletizmografai | Šviesos pralaidumas | ||
Reoencefalografai | |||
Fotopletizmografai | |||
Fonokardiografai | Organų ir kraujagyslių vibracijos akustinis komponentas | Akustinis |
|
Prietaisai širdies ritmui (HR) matuoti ir analizuoti | Organų veikimo laiko intervalai ir dažnis | Laikas ir dažnis |
|
Prietaisai arteriniam kraujospūdžiui matuoti tiesioginiu metodu | Spaudimas |
||
Kraujospūdžio matuokliai netiesioginiu metodu | |||
Prietaisai intrakranijiniam ir smegenų skysčio slėgiui matuoti | |||
Prietaisai akispūdžiui matuoti | Kraujo ir bioskysčių slėgis organuose ir kraujagyslėse | Spaudimas |
|
Spirografai, tūrio matuokliai | Dujų kiekiai ir sąnaudos ir | ||
Oksispirografai | skysčių | dujų suvartojimas ir |
|
Oksikarbospirografai | skysčių |
||
Pneumatiniai tachografai | |||
Medicininės svarstyklės | Kūno masė | Masės, jėgos matavimas |
|
Medicininiai dinamometrai | raumenų jėga | ||
Dviračių ergometrai ir ergometrai | |||
Antropometriniai metrai | Linijiniai kūno dalių matmenys | Linijinis-kampinis |
|
Keratometrai | Ragenos kreivumo spindulys | Linijinis-kampinis |
|
Matymo lauko perimetrai | |||
Oftalmologiniai refraktometrai | Optinė galia, viršūnių lūžis | Optinis-fizinis |
|
Oftalmometrai | |||
Bandomieji akinių lęšių rinkiniai | |||
Audiometrai | Klausos analizatoriaus parinktys | Vibroakustinis |
|
Iškvepiamo oro analizatoriai | Dujų sudėtis ir koncentracija iškvepiamame ore | Fizikiniai-cheminiai |
|
Dalinio slėgio matuokliai kraujo dujoms ir bioskysčiams | Fizikiniai-cheminiai |
||
Oksimetrai | Sodrumo lygis | ||
Pulso oksimetrai | kraujo hemoglobino deguonies | cheminis |
|
Medicininiai gyvsidabrio termometrai | Kūno temperatūra, oda ir vidinė | Fizikinės ir cheminės |
|
Medicininiai elektrotermometrai | Anatominės struktūros | ||
Medicininiai radiometrai | |||
II. Biologinių mėginių analizatoriai |
|||
Kolorimetriniai ir fotometriniai medicinos laboratoriniai matavimo prietaisai: | Optinis tankis | Optinis-fizinis |
|
Kraujo ir skystųjų bioproduktų fermentinio aktyvumo analizatoriai | |||
Biocheminiai analizatoriai | |||
Hematologiniai analizatoriai | |||
Medicininiai poliarimetrai | |||
Medicininiai nefelometrai | |||
Liuminometrai ir Chemiluminometrai | |||
Biologinių tyrimų sudėties ir savybių tūriniai, kapiliariniai, mechaniniai medicininiai analizatoriai: tromboelastomerai, koagulometrai, hidrometrai, viskozimetrai | Biologinių tyrimų tankis, klampumas, elastingumas | Fizikiniai-cheminiai |
|
Konduktometriniai medicinos laboratoriniai matavimo prietaisai | Koncentracija, kraujo ląstelių kiekis | Fizikiniai-cheminiai |
|
_______________ |
|||
III. Kiti medicinos produktai |
|||
Daugkartiniai švirkštai, injektoriai, medicininiai dozatoriai | Medžiagos kiekis, tūris | Dujų ir skysčių tūriai ir srautai |
|
Dozimetrai klinikiniai | Absorbuotos dozės galia | ||
Pastabos:
1. Sąrašas yra privalomas naudoti visoje Rusijos Federacijoje.
2. Medicinos prietaisai, kuriuose yra įmontuotos matavimo priemonės (ITM), nėra matavimo priemonės. Tokių medicinos prietaisų eksploataciniuose dokumentuose turėtų būti nurodytos IVS tikrinimo ir tikrinimo priemonės ir metodai bei jų įgyvendinimo tvarka.
3. SIMN tikrinimo dažnumas ir patikros tipas nustatomi atliekant bandymus tipo patvirtinimo tikslais ir yra nurodyti Rusijos Federacijos valstybinio matavimo priemonių registro apraše, pase ir patikros metodiniuose dokumentuose. .
4. Šis sąrašas gali būti atnaujintas ir papildytas Rusijos valstybinio standarto ir Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos susitarimu.
skyriaus vedėjo pavaduotojas
valstybinė kokybės kontrolė,
efektyvumas, saugumas
vaistai ir medicininė įranga
Rusijos sveikatos apsaugos ministerija
A. A. Toporkovas
Metrologijos skyriaus vedėjas
Valstybinis komitetas
Rusijos Federacija
standartizavimui ir metrologijai
V.M.Lachovas
Elektroninis dokumento tekstas
parengė UAB „Kodeks“ ir patikrino pagal:
Nauja vaistinė,
N 1, 2002
Pagal 2014 m. gegužės 29 d. Eurazijos ekonominės sąjungos sutarties 31 straipsnį, Susitarimo dėl vienodų medicinos prietaisų (medicinos prietaisų ir medicinos įrangos) apyvartos principų ir taisyklių Eurazijos ekonominėje sąjungoje 4 str. , 2014 m., Eurazijos ekonomikos komisijos darbo reglamento priedo Nr. 1 110 punktas, patvirtintas Aukščiausiosios Eurazijos ekonomikos tarybos 2014 m. gruodžio 23 d. sprendimu Nr. 2014 m. gruodžio 23 d. Nr. 109 „Dėl Sutarties dėl vienodų medicinos prietaisų (medicinos prietaisų ir medicinos įrangos) apyvartos principų ir taisyklių įgyvendinimo Eurazijos ekonominės sąjungos rėmuose“ Eurazijos ekonomikos komisijos taryba nusprendė:
1. Patvirtinti pridedamus medicinos prietaisų tipus, kurie registruojant juos priskiriami matavimo priemonėms.
2. Šis sprendimas įsigalioja po 10 kalendorinių dienų nuo Protokolo, pasirašyto 2015 m. gruodžio 2 d., dėl Armėnijos Respublikos prisijungimo prie Susitarimo dėl vienodų prekių apyvartos principų ir taisyklių įsigaliojimo dienos. Medicinos prietaisai (medicinos prietaisai ir medicinos įranga) Eurazijos ekonominėje sąjungoje 2014 m. gruodžio 23 d., bet ne anksčiau kaip po 10 kalendorinių dienų nuo oficialaus šio sprendimo paskelbimo dienos.
Eurazijos ekonomikos komisijos tarybos nariai:
Iš Armėnijos Respublikos
V. Gabrielianas
Iš Baltarusijos Respublikos
V. Matjuševskis
Iš Kazachstano Respublikos
B. Sagintajevas
Iš Kirgizijos Respublikos
O. Pankratovas
Iš Rusijos Federacijos
I. Šuvalovas
Slinkite
medicinos prietaisų tipai, kuriuos registruojant kaip matavimo priemones priskirti
(patvirtinta Eurazijos ekonomikos komisijos tarybos 2016 m. vasario 12 d. Nr. 42)
| Medicinos prietaiso tipas | Medicininės charakteristikos ir kiekiai nustatyti naudojant matavimus | Matuojamų dydžių, vienetų pavadinimai | matavimai | Matavimo diapazonas | Didžiausia leistina paklaida |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. Medicininis audiometras | paciento klausos analizatoriaus charakteristikos: skirtingų dažnių tyrimo tonų intensyvumas oro ir kaulų laidumo metu | garso intensyvumas (dB) | skirtingų dažnių testų tonų intensyvumo matavimas laidumo orui ir kaulams metu | nuo 125 iki 4000 Hz imtinai | 3 dB |
| nuo 4000 iki 8000 Hz | 5 dB | ||||
| 2. Medicininės svarstyklės | asmens svoris (masė). | masė (kg) | matuojant žmogaus svorį | nuo 0,5 iki 15 kg imtinai | 0,01 kg |
| nuo 15 iki 150 kg | 0,1 kg | ||||
| 3. Medicininis dinamometras | jėga, kurią sukuria bet kuri žmogaus raumenų grupė | stiprumas (daN) | bet kurios žmogaus raumenų grupės sukurtos jėgos matavimas | nuo 5 iki 500 daN | 5% |
| 4. Klinikinis universalus dozimetras spindulinei terapijai | fotonų ir elektronų spinduliuotės dozės charakteristikos spindulinės terapijos metu | sugertoji dozė (Gy), sugertos dozės galia (Gy/s), spinduliuotės energija (MeV) | sugertos dozės vandenyje, sugertos dozės biologiniame audinyje, kermos ore matavimas spindulinės terapijos metu | nuo 0,5 iki 10,0 Gy | 3% su išoriniu poveikiu |
| 5 % intersticiniam ir ertmės apšvitinimui | |||||
| 5. Klinikinis rentgeno dozimetras | spinduliuotės dozės charakteristikos rentgeno diagnostikos tyrimuose | sugertoji dozė ore (Gy), sugertos dozės galia (Gy x cm2) | sugertos dozės matavimas rentgeno diagnostinių tyrimų metu: biologiniame audinyje; kerma ore | nuo iki 0,2 Gy | 15% |
| nuo iki 10 | |||||
| nuo iki 50 (kompiuterinei rentgeno tomografijai) | |||||
| 6. Fotonų spinduliuotės dozimetras radiacijos monitoringui personalo darbo vietose | fotonų spinduliuotės dozių charakteristikos personalo darbo vietose | fotonų spinduliuotės sugertoji dozė (Sv). | dozės ekvivalentų (aplinkos, nukreiptų) matavimas personalo darbo vietose ir individualios dozės ekvivalentas personalui | nuo iki 10 Šv | 20% |
| 7. Medicinos prietaisai išorinio kvėpavimo parametrams tirti (spirografai, pneumotachografai ir kt.) | įkvepiamo (iškvepiamo) oro tūriai ir srautai | dujų tūris (l) | įkvepiamo (iškvepiamo) oro tūrio matavimas | nuo 0,2 iki 8,0 l | 3% |
| dujų srautas (l/s) | oro srauto tūrio matavimas kvėpuojant | 0,4–12,0 l/s | 5% | ||
| 8. Medicinos prietaisai įkvepiamo ir iškvepiamo oro sudėčiai tirti (oksimetrai, kapnometrai, alkotesteriai) | koncentracijos: deguonis (oksimetrija), anglies dioksidas (kapnometrija), etanolio garai (alkometrija) | medžiagos koncentracija (%) arba masės kiekis (mg/l). | deguonies ir anglies dioksido koncentracijos arba kiekybinio kiekio įkvepiamame (arba) iškvepiamame ore (dirbtinių dujų kvėpavimo mišinio) matavimas normobarinėmis sąlygomis: | ||
| deguonies | nuo 5% iki 25% imtinai | 1% | |||
| nuo 25% iki 100% | 3% | ||||
| anglies dioksidas | nuo 0% iki 4% imtinai | 0,01% | |||
| nuo 4% iki 15% | 0,5% | ||||
| etanolio garų masės kiekio iškvepiamame ore matavimas | nuo 0 iki 0,5 mg/l imtinai | 0,05 mg/l | |||
| nuo 0,5 iki 0,95 mg/l | 10% | ||||
| 9. Bandomųjų akinių lęšių rinkinys | regos aparato savybių pokyčiai (trumparegystė, toliaregystė, žvairumas, astigmatizmas ir kt.) | optinė galia (dptr) | regėjimo aparato charakteristikų pokyčių matavimas naudojant bandomųjų akinių lęšių optines-fizines charakteristikas | optinė galia nuo -20,0 iki +20,0 dioptrijų | 0,06 ... 0,25 dioptrijos |
| prizminis veiksmas nuo 0,5 iki 10,0 dioptrijų | 0,2 ... 0,3 dioptrijos | ||||
| 10. Klinikinis radiometras | radioaktyviųjų preparatų, naudojamų biomedicininiams tyrimams, ligų diagnostikai ir gydymui, veikla | radionuklidų radioaktyvumas (Bq) | radionuklidų aktyvumo matavimas preparatuose, naudojamuose mikrobiologiniams tyrimams, ligų diagnostikai ir gydymui | nuo iki Bq | 10% |
| 11. Medicininis stadiometras | vyro ūgio | ilgis (cm) | matuojant žmogaus ūgį | nuo 30 iki 200 cm | 0,5 cm |
| 12. Medicininis termometras | žmogaus kūno temperatūra | temperatūra (°C) | žmogaus kūno temperatūros matavimas | nuo 32 iki 42°С imtinai | 0,1 °С |
| 13. Medicininis tonometras, išskyrus paciento būklės stebėjimo sistemas su įtaisytu kanalu kraujospūdžiui matuoti | sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio vertės | oro slėgio pertekliaus matavimas suspaudimo manžete (mmHg) | kraujospūdžio matavimas (neinvazinis) | Nuo 40 iki 250 mmHg Art. | 3 mmHg Art. |
| 14. Fotometras, spektrofotometras, medicininis fotokolorimetras klinikinei laboratorinei diagnostikai | medžiagų koncentracija, fermentų aktyvumas skystuose biologiniuose mėginiuose | tiriamų medžiagų tirpalų optinis tankis (OD vienetai) | optinio tankio verčių matavimas, vėliau išmatuotos vertės perskaičiavimas į reikiamą parametrą pagal tyrimo metodiką | nuo 0 iki 2 vienetų OP imtinai | 0,06 vnt OP |
| nuo 2 iki 4 vienetų. OP | 0,6 vnt OP | ||||
| 15. Medicininis ergometras | dozuojamas galios fizinio krūvio | mechaninė galia (W) | galios dozuoto fizinio aktyvumo matavimas | nuo 7 iki 100 W imtinai | 2% |
| nuo 100 iki 500 W imtinai | 3% | ||||
| nuo 500 iki 1000 W | 5% |
Pastabos:
1. Medicinos gaminiai, kuriems atliekami bandymai, siekiant patvirtinti matavimo priemonių tipą, turi atitikti matavimo diapazono ir didžiausios leistinos paklaidos reikalavimus, atsižvelgiant į jų paskirtį.
2. Medicinos prietaisų, kurie registruojant jas priskiriami matavimo priemonėms, tipų sąrašas atnaujinamas remiantis Eurazijos ekonominės sąjungos valstybių narių įgaliotų įstaigų siūlymais Eurazijos darbo tvarkos taisyklių nustatyta tvarka. Ekonomikos komisija patvirtinta Aukščiausiosios Eurazijos ekonomikos tarybos 2014 m. gruodžio 23 d. sprendimu Nr. 98.
EURAZIJOS EKONOMIKOS KOMISIJOS TARYBA
SPRENDIMAS
Pagal 2014 m. gegužės 29 d. Eurazijos ekonominės sąjungos sutarties 31 straipsnį, Susitarimo dėl vienodų medicinos prietaisų (medicinos prietaisų ir medicinos įrangos) apyvartos principų ir taisyklių Eurazijos ekonominėje sąjungoje 4 str. , 2014 m., Eurazijos ekonomikos komisijos darbo reglamento N 1 priedo 110 punktas, patvirtintas Aukščiausiosios Eurazijos ekonomikos tarybos 2014 m. gruodžio 23 d. sprendimu N 109 „Dėl Susitarimo dėl vienodų principų ir taisyklių įgyvendinimo. medicinos prietaisų (medicinos gaminių ir medicinos įrangos) apyvartą Eurazijos ekonominės sąjungos struktūroje“ Tarybos Eurazijos ekonomikos komisija
1. Patvirtinti pridedamą medicinos prietaisų tipų sąrašą, kurie registruojant juos priskiriami matavimo priemonėms.
2. Šis sprendimas įsigalioja po 10 kalendorinių dienų nuo Protokolo, pasirašyto 2015 m. gruodžio 2 d., dėl Armėnijos Respublikos prisijungimo prie Susitarimo dėl vienodų prekių apyvartos principų ir taisyklių įsigaliojimo dienos. Medicinos prietaisai (medicinos prietaisai ir medicinos įranga) Eurazijos ekonominėje sąjungoje 2014 m. gruodžio 23 d., bet ne anksčiau kaip po 10 kalendorinių dienų nuo oficialaus šio sprendimo paskelbimo dienos.
Eurazijos tarybos nariai
ekonominė komisija:
Iš Respublikos
Armėnija
V. Gabrielianas
Iš Respublikos
Baltarusija
V. Matjuševskis
Iš Respublikos
Kazachstanas
B. Sagintajevas
Iš kirgizų
respublika
O. Pankratovas
Iš rusų kalbos
Federacijos
I. Šuvalovas
Medicinos prietaisų, kurie registruojant jas priskiriami matavimo priemonėms, tipų sąrašas
PATVIRTINTA
Tarybos sprendimas
Eurazijos ekonomikos komisija
2016 m. vasario 12 d. N 42
Medicinos prietaiso tipas | Medicinos | Vardai | matavimai | Matavimo diapazonas | Didžiausia leistina paklaida |
1. Medicininis audiometras | klausos analizatoriaus charakteristikos | garso intensyvumas (dB) | matuojant bandomojo tono intensyvumą | nuo 125 iki 4000 Hz imtinai | |
pacientas: skirtingų dažnių tyrimo tonų intensyvumas oro ir kaulų laidumo metu | įvairių dažnių garso signalai oro ir kaulų garso laidumo metu | nuo 4000 iki 8000 Hz | |||
2. Medicininės svarstyklės | asmens svoris (masė). | masė (kg) | matuojant žmogaus svorį | nuo 0,5 iki 15 kg imtinai | |
nuo 15 iki 150 kg | |||||
3. Medicininis dinamometras | jėga, kurią sukuria bet kuri žmogaus raumenų grupė | stiprumas (daN) | bet kurios žmogaus raumenų grupės sukurtos jėgos matavimas | nuo 5 iki 500 daN | |
4. Klinikinis universalus radiacijos dozimetras | fotoninių ir elektroninių dozių charakteristikos | sugerta dozė (Gy), sugerta dozė | sugertos dozės matavimas vandenyje, sugertoji dozė į | nuo 0,5 iki 10,0 Gy | ± 3% at |
spinduliuotė spindulinės terapijos metu | apšvitos dozių (Gy/s), energijos (MeV). | biologinis audinys, oro kerma spindulinės terapijos metu | ± 5% viduje- |
||
5. Klinikinis rentgeno dozimetras | spinduliuotės dozės charakteristikos rentgeno metu | sugertos dozės ore | absorbcijos matavimas | nuo 510 | |
diagnostiniai testai | dozės (Gy cm) | tyrimas: | nuo 1 10 iki 10 Gy cm | ||
nuo 3 10 iki 50 Gy cm (kompiuterinei rentgeno tomografijai) | |||||
6. Fotonų spinduliuotės dozimetras radiacijos monitoringui personalo darbo vietose | fotonų spinduliuotės dozių charakteristikos personalo darbo vietose | fotonų spinduliuotės sugertoji dozė (Sv). | ekvivalentų matavimas | nuo 1 10 iki 10 Šv | |
7. Medicinos prietaisai išoriniams parametrams tirti | įkvepiamo (iškvepiamo) oro tūriai ir srautai | dujų tūris (l) | įkvepiamo (iškvepiamo) oro tūrio matavimas | nuo 0,2 iki 8,0 l | |
kvėpavimas (spirografai, pneumotachografai | dujų srautas (l/s) | oro srauto tūrio matavimas kvėpuojant | 0,4–12,0 l/s | ||
8. Medicinos prietaisai įkvepiamo ir iškvepiamo oro sudėčiai tirti (oksimetrai, kapnometrai, alkotesteriai) | koncentracijos: deguonis (oksimetrija), anglies dioksidas (kapnometrija), etanolio garai (alkometrija) | medžiagos koncentracija (%) arba masės kiekis (mg/l). | deguonies ir anglies dioksido koncentracijos arba kiekybinio kiekio įkvepiamame (arba) iškvepiamame ore (dirbtinių dujų kvėpavimo mišinio) matavimas normobarinėmis sąlygomis: | ||
deguonies | nuo 5% iki 25% imtinai | ||||
nuo 25% iki 100% | |||||
anglies dioksidas | nuo 0% iki 4% imtinai | ||||
nuo 4% iki 15% | |||||
etanolio garų masės matavimas | nuo 0 iki 0,5 mg/l imtinai | ||||
iškvepiamame ore | nuo 0,5 iki 0,95 mg/l | ||||
9. Bandomųjų akinių lęšių rinkinys | regos aparato savybių pokyčiai | optinė galia (dptr) | regėjimo savybių pokyčių matavimas | optinė galia nuo -20,0 iki +20,0 dioptrijų | 0,06 ... 0,25 dioptrijos |
(trumparegystė, toliaregystė, žvairumas, astigmatizmas ir kt.) | Aparatai, naudojantys optines ir fizines bandomųjų akinių lęšių charakteristikas | prizminis | 0,2 ... 0,3 dioptrijos |
||
10. Klinikinis radiometras | radioaktyviųjų preparatų, naudojamų medicinos reikmėms, aktyvumas | radijas- | radionuklidų aktyvumo matavimas preparatuose, naudojamuose mikrobiologiniams tyrimams, ligų diagnostikai ir gydymui | nuo 10 iki 10 Bq | |
11. Aukščio matuoklis | vyro ūgio | ilgis (cm) | matuojant žmogaus ūgį | nuo 30 iki 200 cm | |
12. Medicininis termometras | žmogaus kūno temperatūra | temperatūra (°C) | žmogaus kūno temperatūros matavimas | nuo 32 iki 42°С imtinai | |
13. Medicininis tonometras, išskyrus paciento būklės stebėjimo sistemas su įtaisytu kanalu kraujospūdžiui matuoti | sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio vertės | matmuo | kraujospūdžio matavimas (neinvazinis) | Nuo 40 iki 250 mmHg Art. | ± 3 mmHg |
14. Fotometras, | medžiagų koncentracija, fermentų aktyvumas skystyje | optinis | optinio tankio verčių matavimas su | nuo 0 iki 2 vienetų OP imtinai | ± 0,06 vnt OP |
medicinos klinikinei laboratorinei diagnostikai | biologiniai mėginiai | bandomosios medžiagos (OD vienetai) | vėlesnis išmatuotos vertės perskaičiavimas į reikiamą parametrą pagal tyrimo metodiką | nuo 2 iki 4 vienetų. OP | ± 0,6 vnt OP |
15. Medicininis ergometras | dozuojamas | mechaninė galia (W) | dozuotos galios matavimas | nuo 7 iki 100 W imtinai | |
fizinė veikla | nuo 100 iki 500 W imtinai | ||||
nuo 500 iki 1000 W | |||||
Pastabos: |
|||||
Elektroninis dokumento tekstas
parengė UAB „Kodeks“ ir patikrino.
Tai, kas yra pagrindinis tikslas medicininės veiklos techninė pagalba yra besąlygiškas medicininių procesų ir jų rezultatų kokybės užtikrinimas, užtikrinantis besąlygišką jų saugumą, t.y. saugių ir kokybiškų medicinos paslaugų teikimas
Tikiuosi, niekas tuo neabejoja... Tai reiškia atitinkamus kokybės reikalavimus medicinos įrangai ir ypač jos techninėms ir eksploatacinėms charakteristikoms. Kitas dalykas yra tai, kad medicinos įrangos tipai, kalbant apie kontrolė jų darbo techniniai parametrai, nėra klasifikuojami pagal jų naudojimą šiuose medicininiuose procesuose...
Visi, rodos, supranta, kad reikia kontroliuoti, bet iš kokios pusės kreiptis į savo metrologinę kontrolę ir ar tam reikalingi metrologai? ... Todėl, siekiant aiškumo, medicinos įranga turėtų būti klasifikuojama taip:
Techninės priemonės- Medicininė įranga - be abejo, tiesiogiai matuojant žmogaus kūno fiziologinius parametrus ir jo gyvybinės veiklos produktus matavimo prietaisai medicinos reikmėms - SIMN ... Ir tai yra viena metrologų kontroliuojamos medicinos įrangos grupė, kuriai reikia periodinės ( ) metrologinė patikra.
Turėtų būti klasifikuojamos techninės priemonės, kurios medicininiais tikslais veikia žmogaus organizmą dėl vienokių ar kitokių jų gaminamų fizinių veiksnių medicininio ir techninio poveikio priemonės – SMTV . Tai dar viena medicinos įrangos grupė, kurią dėl organizacinių ir techninių priežasčių turi kontroliuoti metrologai. Ir nuo tada Kadangi žmogaus kūno SMTV suvokimo dozės, atsirandančios veikiant fiziniams veiksniams, išmatuoti beveik neįmanoma, metrologai turėtų kontroliuoti tikrąsias jų sukurtų įtakojančių terapinių fizinių veiksnių vertes ir tam periodiškai ( ir, jei reikia, neeilinis) šių priemonių kalibravimas.
Techninės priemonės, kurios tiesiogiai nesiliečia su pacientu ir neveikia jo organizmo, nekeičia fiziologinių organizmo gyvybinės veiklos parametrų, tačiau sudaro būtinas sąlygas medicininiams ir diagnostiniams procesams vykdyti bei dėl techninių techninių parametrų. Būklė, nuo kurios priklauso tik šių procesų kokybės užtikrinimas, turėtų būti klasifikuojama kaip medicinos procesų techninės kokybės užtikrinimo priemonės - STOKMP . Ši medicinos įrangos grupė ( termostatai, sterilizatoriai ir kt.) taip pat turėtų būti kontroliuojami metrologų ir periodiškai ( ir, jei reikia, neeilinis) metrologinė patikra...
Na, iki įmontuotas medicinos technologijoje matavimo priemonės - SI , o jų metrologinės patikros reikalingumas, manau, nekyla klausimų...
Ir nors tokios organizacinės klasifikacijos nėra, visada bus nesusipratimas dėl metrologinės pagalbos būtinybės naudojant vieną ar kitą medicininę įrangą ir jos metrologinės kontrolės būtinumo sąmoningumas... Todėl čia jau mažųjų reikalas. - patvirtinti klasifikacinė grupė ir aiškiai klasifikuoti medicininę įrangą...