Kaip vykdoma vaistų kokybės kontrolė? Vaistų kokybės kontrolė Valstybinė vaistų gamybos ir gamybos kontrolė

Valstybinė kontrolė (priežiūra) lauke yra viena iš 85 straipsnyje numatytų rūšių 2011 m. lapkričio 21 d. Federalinis įstatymas Nr. 323-FZ„Dėl Rusijos Federacijos piliečių sveikatos apsaugos pagrindų“ (toliau – Federalinis įstatymas Nr. 323-FZ).

Pagal „Dėl vaistų apyvartos“ (toliau – Federalinis įstatymas Nr. 61-FZ) valstybinė kontrolė (priežiūra) vaistų apyvartos srityje. apima:

• vaistų gamybos ir farmacinės veiklos srityje;
• Federalinė valstijos priežiūra vaistų apyvartos srityje.

Federalinis įstatymas Nr. 61-FZ, be kita ko, taikomas narkotinių ir psichotropinių vaistų apyvartai, taip pat radiofarmacinių vaistų apyvartai, atsižvelgiant į Rusijos Federacijos teisės aktų nustatytą specifiką.

Pagal Federalinis įstatymas Nr. 61-FZ licencijų kontrolę vaistų gamybos ir farmacinės veiklos srityje atlieka „Rusijos Federaciją sudarančių subjektų federalinės vykdomosios institucijos ir vykdomosios valdžios institucijos pagal savo kompetenciją“.

Reikėtų atkreipti dėmesį dėl kai kurių skirtumųšių dviejų tipų licencijų kontrolės:

• Pirma, licencijų kontrolė vaistų gamybos srityje ir licencijų kontrolė farmacinės veiklos srityje dėl dalykinių skirtumų yra dvi skirtingos licencijų kontrolės rūšys;
• Antra, licencijų išdavimo kontrolė narkotikų gamybos srityje priklauso federalinės vykdomosios valdžios institucijų kompetencijai ir jos nevykdo Rusijos Federaciją sudarančių subjektų vykdomosios valdžios institucijos;
• Trečia, licencijų kontrolę vaistų gamybos srityje ir licencijų kontrolę farmacinės veiklos srityje vykdo ne viena, o kelios įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos.

Apie subjektus, įgaliotus vykdyti licencijų kontrolę pagal federalinį įstatymą Nr. 61

Nuo 2016 m. spalio 03 d. pagrindinę licencijavimo kontrolę organizacijų (licencijų) atžvilgiu, išskyrus licencijų turėtojų, pateikusių prašymus dėl pakartotinio licencijų išdavimo, licencijų kontrolę vykdo . Tokie įgaliojimai Roszdravnadzor buvo perduoti remiantis 2016 m. balandžio 5 d. federaliniu įstatymu Nr. 93-FZ.

Be to, nurodytas norminis teisės aktas taip pat įgalioja Roszdravnadzor institucijas sustabdyti, atnaujinti ir panaikinti licencijas bei stebėti licencijavimo veiklos efektyvumą.

Roszdravnadzoro valdžia neplaninius patikrinimus pradėjo vykdyti 2016 metų spalį.

Roszdravnadzor institucijos įgaliojimus atlikti planinius licencijos reikalavimų laikymosi patikrinimus vykdo nuo 2017 m. sausio mėn (Roszdravnadzor 2016-11-03 raštas Nr. 02I-2155/16 „Dėl teisės aktų laikymosi“).

Savo ruožtu Rusijos Federaciją sudarančių subjektų vykdomosios valdžios institucijos (pavyzdžiui, Maskvos srities sveikatos apsaugos ministerija) nuo minėtos datos vykdo tik licencijų pareiškėjų ir licencijų turėtojų, pateikusių prašymus dėl pakartotinio licencijų išdavimo, licencijų kontrolę. .

Licencijavimo kontrolė vaistų gamybos srityje ir farmacinės veiklos srityje vykdoma nustatyta tvarka 2008 m. gruodžio 26 d. federalinis įstatymas Nr. 294-FZ„Dėl juridinių asmenų ir individualių verslininkų teisių apsaugos vykdant valstybės kontrolę (priežiūrą) ir savivaldybių kontrolę“ (toliau – Federalinis įstatymas Nr. 294-FZ), atsižvelgiant į nustatytus patikrinimų organizavimo ir vykdymo ypatumus. 2011 m. gegužės 4 d. Federalinis įstatymas Nr. 99-FZ „Dėl tam tikrų veiklos rūšių licencijavimo“(toliau – Federalinis įstatymas Nr. 99-FZ).

Licencijavimo reikalavimai licencijų pareiškėjams ir licencijų turėtojams vaistų gamybos ir farmacinės veiklos srityje

Vykdant licencijavimo kontrolę tikrinama, ar licencijos pareiškėjas ar licencijos turėtojas laikosi licencijos reikalavimų vaistų gamybos ir (ar) farmacinės veiklos srityje. Tokie licencijavimo reikalavimai nustatyti vadovaujantis Vaistinių preparatų gamybos licencijavimo reglamentu, patvirtintu. 2012 m. liepos 6 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 686 ir Farmacinės veiklos licencijavimo reglamentas, patvirtintas. 2011 m. gruodžio 22 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1081.

Pažymėtina, kad nemažai šiuose norminiuose teisės aktuose numatytų licencijavimo reikalavimų degtukai. Pavyzdžiui, tokie reikalavimai pareiškėjams ir licencijų turėtojams sutampa kaip licencijos medicinos veiklai turėjimas, nuosavybės teise priklausančių patalpų ir įrangos buvimas ar kitais teisėtais pagrindais, reikalingais darbams (paslaugoms) atlikti. Tačiau nustatyti licencijavimo reikalavimai skiriasi.

Taigi, licencijavimo reikalavimai vaistų gamybos srityje, nesusiję su licencijavimo reikalavimais farmacinės veiklos srityje, apima pramonės reglamentų reikalavimų laikymąsi pagal Federalinio įstatymo Nr. 61-FZ 45 straipsnį, taisyklių laikymąsi. už vaistų gamybos ir kokybės kontrolės organizavimą, vaistų gamybos draudimo reikalavimų laikymąsi, vaistų, neįtrauktų į valstybės registrą ir tt Išimtiniai licencijavimo reikalavimai farmacinės veiklos srityje – reikalavimai organizacijos vadovų ir darbuotojų farmaciniam išsilavinimui ir darbo stažui, Didmeninės prekybos vaistais medicinos reikmėms taisyklių, su vaistų apyvarta susijusių operacijų registravimo taisyklių laikymasis. medicinos reikmėms ir kt.

Licencijų kontrolės vykdymo vaistų gamybos ir farmacinės veiklos srityje tvarką iš dalies reglamentuoja administraciniai teisės aktai. Toks administracinius reglamentus,:

• patvirtintas Rosselchoznadzor viešųjų paslaugų teikimo veterinarinių vaistų gamybos licencijavimo administracinis reglamentas. Rusijos žemės ūkio ministerijos 2016 m. kovo 28 d. įsakymas Nr. 98;
• Patvirtintas Rosselchoznadzor administracinis reglamentas dėl viešųjų paslaugų teikimo licencijuojant farmacinę veiklą, vykdomą veterinarinių vaistų apyvartos srityje. Rusijos žemės ūkio ministerijos 2016 m. kovo 1 d. įsakymas Nr. 80;
• Patvirtinti „Roszdravnadzor“ viešųjų paslaugų teikimo licencijuojant farmacinę veiklą, kurią vykdo didmenininkai medicinos reikmėms ir farmacinės organizacijos, pavaldžios federalinei vykdomajai valdžiai, valstybinėms mokslų akademijoms, administraciniai nuostatai. Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2014 m. kovo 25 d. įsakymas Nr. 130n;
• patvirtinti Pramonės ir prekybos ministerijos viešųjų paslaugų teikimo medicinos reikmėms skirtų vaistų gamybos licencijavimo administraciniai nuostatai. Rusijos pramonės ir prekybos ministerijos 2013 m. birželio 7 d. įsakymas Nr. 877.

Federalinė valstybinė priežiūra vaistų apyvartoje (toliau – vaistų apyvartos priežiūra) pagal 4 str. 9 2010 m. balandžio 12 d. Federalinis įstatymas Nr. 61-FZ apima šešias pagrindines sritis.

• Pirmoji vaistų apyvartos priežiūros sritis apima patikros, ar vaistų apyvartos subjektai laikosi nustatytų reikalavimų, organizavimą ir vykdymą:
  • Ikiklinikiniai vaistų tyrimai;
  • Klinikiniai vaistų tyrimai;
  • Vaistų laikymas, taip pat į vaistų transportavimą, importą į Rusijos Federaciją, išdavimą, pardavimą;
  • Narkotikų vartojimas;
• Antroji vaistų apyvartos priežiūros kryptis apima audito, ar Rusijos Federaciją sudarančių subjektų įgalioti vykdomieji organai laikosi didžiausių didmeninių ir didžiausių mažmeninių antkainių nustatymo metodikos, organizavimą ir atlikimą. į vaistų gamintojų nustatytas faktines į gelbėjimo vaistų sąrašą įtrauktų vaistų pardavimo kainas.būtinus ir būtiniausius vaistus (toliau – ribinių dydžių nustatymo būdas).
• Trečioji priežiūros sritis narkotikų apyvartos srityje – apyvartoje esančių vaistų atitikties nustatytiems privalomiems jų kokybės reikalavimams patikrinimų organizavimas ir vykdymas.
• Ketvirtoji kryptis yra susijusi su nustatytų privalomųjų reikalavimų pažeidimams sustabdyti ir (ar) tokių pažeidimų padariniams pašalinti skirtų priemonių taikymu, privalomų reikalavimų iškėlimu ir pažeidimus padariusių asmenų patraukimu atsakomybėn.
• Penktoji kryptis yra
• Šeštoji kryptis – organizavimas ir elgesys.

Vykdomosios valdžios institucijų kompetencija vykdant priežiūrą vaistų apyvartos srityje, tvarka, vykdant šios rūšies priežiūrą, taip pat pagrindinės pareigūnų teisės yra įtvirtintos federalinės valstybės priežiūros šioje srityje nuostatuose. vaistų apyvartos, patvirtinta Rusijos Federacijos Vyriausybės 2012 m. spalio 15 d. dekretas Nr. 1043(toliau – Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1043).

Priežiūra vaistų apyvartos srityje atlieka įgaliotos federalinės institucijos vykdomoji valdžia:

• Medicinos reikmėms skirtų vaistų atžvilgiu, išskyrus Rusijos Federaciją sudarančių subjektų įgaliotų vykdomųjų institucijų atitikties metodikai, tikrinimų organizavimą ir vykdymą, nustatant ribas – Roszdravnadzor ir jos teritorinių įstaigų;
• Dėl veterinarinių vaistų – Rosselchoznadzor ir jos teritorinės įstaigos;
• Dėl patikrinimų, susijusių su Rusijos Federaciją sudarančių vienetų įgaliotų vykdomųjų organų atitikimo limitų nustatymo metodikai, organizavimo ir vykdymo – Federalinė tarifų tarnyba, vykdant federalinės valstybės kontrolę (priežiūrą) valstybės reguliuojamos kainos (tarifai).

Verta paminėti, kad pastarąją galią anksčiau naudojo Roszdravnadzor, o įsigaliojus 2013 m. birželį ji buvo perduota Federalinei tarifų tarnybai. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2013-06-05 nutarimas Nr.476„Dėl valstybinės kontrolės (priežiūros) klausimų ir tam tikrų Rusijos Federacijos Vyriausybės aktų pripažinimo negaliojančiais“.

Prenumeruokite mus

Pateikdami prašymą sutinkate su asmens duomenų tvarkymo ir naudojimo sąlygomis.

Priežiūros periodiškumas vaistų apyvartoje

Vaistų apyvartos priežiūros dažnumas nustatytas Rusijos Federacijos Vyriausybės 2009 m. lapkričio 23 d. dekrete Nr. 944, pagal kurį planiniai patikrinimai gali būti atliekami kartą per vienerius ar dvejus metus. Pažymėtina, kad 2009 m. lapkričio 23 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 944 nustato tik patikrinimų reikalavimus. tam tikra veikla(pvz., mažmeninė prekyba vaistais ir vaistų gamyba vaistinėse, didmeninė prekyba vaistais), kurias vykdo už farmacinės veiklos licencijavimą atsakingos įstaigos.

Visais kitais atvejais nuo 2017 m. rugpjūčio 11 d. vaistų apyvartos priežiūra vykdoma taikant rizika pagrįstą metodą (Federalinio įstatymo Nr. 294-FZ 2 dalis, 8.1 straipsnis). Tai reiškia, kad planiniai patikrinimai pagal šios rūšies kontrolę atliekami tokiu dažnumu, kuris priklauso nuo rizikos kategorijos, nustatytos pagal Rusijos Federacijos Vyriausybės 2017 m. liepos 31 d. dekreto Nr. 907 taisykles. Iš viso , vaistų apyvartos subjektams nustatomos 4 rizikos kategorijos, priklausomai nuo to, jos vykdomos taip:

• 1 kartą per 3 metus – didelės rizikos kategorijai;
• Ne dažniau kaip 1 kartą per 5 metus - vidutinės rizikos kategorijai;
• Ne dažniau kaip 1 kartą per 6 metus - vidutinės rizikos kategorijai;

Jei organizacijos veikla priskiriama mažos rizikos kategorijai, tai planiniai patikrinimai apskritai nevykdomi.

Priežiūra vaistų apyvartos srityje vykdoma pagal planą ir pagal Federalinio įstatymo Nr. 294-FZ nuostatas.

Nustatomas administracinių procedūrų laikas ir seka vykdant priežiūrą administraciniai nuostatai, parengtas ir patvirtintas pagal Rusijos Federacijos Vyriausybės 2011 m. gegužės 16 d. dekretą Nr. 373 „Dėl valstybės funkcijų vykdymo administracinių nuostatų ir viešųjų paslaugų teikimo administracinių nuostatų rengimo ir patvirtinimo“.

Iki šiol patvirtinti ne visi administraciniai reglamentai dėl patikrų, atliekamų vykdant priežiūrą vaistų apyvartos srityje, vykdymo. Tačiau kai kurios priežiūros sritys pavyzdžiui, vis dar yra reguliuojami:

• Priežiūra vaistų apyvartos srityje, organizuojant ir atliekant patikrinimus, ar vaistų apyvartos subjektai laikosi vaistų ikiklinikinių tyrimų, klinikinių vaistų tyrimų, laikymo, gabenimo, išdavimo, pardavimo, vaistų vartojimo, vaistų naikinimo reikalavimų. reglamentuoja Roszdravnadzor administraciniai nuostatai dėl valstybinės funkcijos vykdymo atitinkamos federalinės valstijos priežiūrai įgyvendinti, patvirtinti. Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2016 m. gruodžio 26 d. įsakymas Nr. 998n;
• Vaistų apyvartos priežiūrą organizuojant ir atliekant civilinėje apyvartoje esančių medicinos reikmėms skirtų vaistų atitikties nustatytiems kokybės reikalavimams patikrinimus reglamentuoja Roszdravnadzor administracinis reglamentas dėl valstybinės funkcijos vykdymo. atitinkamos federalinės valstijos priežiūros įgyvendinimas, patvirtintas. Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2016 m. gruodžio 26 d. įsakymas Nr. 999n;
• Veterinarinių vaistų apyvartos priežiūrą reglamentuoja patvirtinti „Rosselchoznadzor“ valstybinės funkcijos, skirtos federalinės valstijos priežiūrai veterinarinių vaistų apyvartos srityje, vykdymo administraciniais nuostatais. Rusijos žemės ūkio ministerijos 2013 m. kovo 26 d. įsakymas Nr. 149;
• ir kt.

Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1043 skirtas toms narkotikų apyvartos priežiūros sritims, kurios tiesiogiai susiję su patikrinimais. Taigi tokios su patikrinimais tiesiogiai nesusijusios sritys, kaip leidimų įvežti vaistus į Rusijos Federacijos teritoriją išdavimas, taip pat vaistų saugumo stebėsenos organizavimas ir vykdymas, turi tam tikrą specifiką.

Apie kontrolinius sąrašus

Nuo 2018 m. sausio 1 d. planinius patikrinimus pagal federalinės valstijos priežiūrą vaistų apyvartos srityje Roszdravnadzor atlieka naudodama kontrolinius sąrašus (kontrolinių sąrašų sąrašą) (Rusijos Federacijos vyriausybė 2017 m. liepos 14 d. Nr. 840). Iki šiol, vykdant šios rūšies kontrolę, remiantis Roszdravnadzor 2017-11-09 įsakymu Nr. 9438, patvirtintos 39 kontrolinių lapų (kontrolinių lapų sąrašo) formos šiems vaistų apyvartos komponentams: priklausomai nuo medicinos ir farmacijos organizacijų tipo ir tipo:

• medicinos reikmėms skirtų vaistų laikymas;
• Vaistų gabenimas medicinos reikmėms;
• medicinos reikmėms skirtų vaistų išdavimas ir pardavimas;
• medicinos reikmėms skirtų vaistų pardavimas;
• medicinos reikmėms skirtų vaistų sunaikinimas;
• ikiklinikinių vaistų tyrimų atlikimo reikalavimų laikymasis;
• vaistų klinikinių tyrimų atlikimo reikalavimų laikymasis;
• vaistų kokybės reikalavimų laikymasis.

Įstatymų leidėjo teigimu, kontroliniai sąrašai apima klausimų sąrašus, kurių atsakymai vienareikšmiškai rodo, kad organizacija laikosi arba nesilaiko privalomų reikalavimų, dėl kurių atliekamas auditas. Be to, planinio patikrinimo objektas turėtų būti griežtai apribotas klausimų, įtrauktų į šiuos kontrolinius sąrašus, sąrašu.

Leidimų importuoti vaistus į Rusijos Federacijos teritoriją išdavimas

Leidimų įvežti vaistus į Rusijos Federacijos teritoriją išdavimas (toliau – leidimų išdavimas) vykdomas pagal 2014 m. 2010 m. balandžio 12 d. Federalinis įstatymas Nr. 61-FZ, taip pat 2010 m. liepos 27 d. Federalinis įstatymas Nr. 210-FZ „Dėl valstybės ir savivaldybių paslaugų teikimo organizavimo“.

Patvirtintos medicinos reikmėms skirtų vaistų įvežimo į Rusijos Federacijos teritoriją taisyklės 2010 m. rugsėjo 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 771.

Atkreipkite dėmesį, kad šios Taisyklės netaikomos importui narkotinių, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakai, dėl kurių 2011 m. kovo 21 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės potvarkis Nr. 181 „Dėl narkotinių, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų įvežimo į Rusijos Federaciją ir išvežimo iš Rusijos Federacijos tvarkos “ taikoma.

Leidimų išdavimo terminai ir veiksmų seka yra nustatyti Rusijos Federacijos sveikatos ministerijos administraciniuose nuostatuose dėl viešųjų paslaugų teikimo išduodant leidimus įvežti į Rusijos Federacijos teritoriją konkrečią registruotų ir (arba) neregistruotus vaistus, skirtus klinikiniai vaistų tyrimai, konkreti neregistruotų vaistinių preparatų partija, skirta vaistams tirti valstybinės vaistų registracijos tikslais, konkreti neregistruotų vaistinių preparatų partija, skirta konkrečiam pacientui aprūpinti pagal gyvybines indikacijas, patvirtinta. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012-08-02 įsakymas Nr. 58n.

2010 m. balandžio 12 d. Federalinio įstatymo Nr. 61-FZ 13 skyrius yra skirtas vaistų saugos stebėjimui.

atlieka įgalioti federaliniai vykdomieji organai:

• Institucija, įgaliota stebėti medicinos reikmėms skirtų vaistų saugą, yra Roszdravnadzor;
• Įstaiga, įgaliota stebėti veterinarinių vaistų saugumą, yra Rosselkhoznadzor.

Vaistų apyvartos subjektai privalo atsiskaityti įgaliotoms institucijoms apie visus šalutinio poveikio atvejus nenurodyta vaisto vartojimo instrukcijoje, apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, netikėtas nepageidaujamas reakcijas vartojant vaistus, apie vaistų sąveikos su kitais vaistais ypatumus, kurie buvo nustatyti klinikinių tyrimų ir vaistų vartojimo metu.

Roszdravnadzor arba Rosselkhoznadzor, remdamiesi stebėjimo rezultatais, gali nuspręsti sustabdyti vaistinio preparato vartojimą.

Medicinos paskirties vaistinio preparato vartojimo sustabdymo tvarka patvirtinta Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2010 m. rugpjūčio 26 d. įsakymu Nr. 758n.

Iki 2017 m. balandžio 1 d. buvo nustatyta vaistų apyvartos subjektų ir įgaliotų institucijų sąveikos tvarka stebint vaistų saugumą. šiuose norminiuose teisės aktuose:

• patvirtintoje Medicinos reikmėms skirtų vaistinių preparatų saugos stebėsenos, šalutinio poveikio, sunkių nepageidaujamų reakcijų, nenumatytų nepageidaujamų reakcijų vartojant vaistinius preparatus registravimo tvarkoje. Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2010 m. rugpjūčio 26 d. įsakymas Nr. 757n;
• patvirtinta Veterinarinių vaistinių preparatų saugos stebėsenos, šalutinio poveikio, sunkių nepageidaujamų reakcijų, netikėtų nepageidaujamų reakcijų vartojant veterinarinius vaistus registravimo ir informacijos apie tai teikimo tvarka. Rusijos Federacijos žemės ūkio ministerijos 2011 m. spalio 10 d. įsakymas Nr. 357.

2017 m. balandžio 1 d. įsigaliojo Farmakologinio budrumo įgyvendinimo tvarka, patvirtinta Roszdravnadzor 2017 m. vasario 15 d. įsakymu Nr. 1071 (toliau – Tvarka Nr. 1071).

Primename, kad farmakologinis budrumas yra tam tikra vaistų veiksmingumo ir saugumo stebėsenos veikla, kuria siekiama nustatyti, įvertinti ir užkirsti kelią nepageidaujamoms vaistų vartojimo pasekmėms.

patvirtinus įsakymą Nr.1071, buvo įvestas medicinos organizacijų pranešimų apie vaisto nepageidaujamą reakciją ar gydomojo poveikio nebuvimą siuntimo taisyklių reglamentavimas, tokio pranešimo forma ir laikas bei tvarka. už siuntimą į Roszdravnadzorą.

Išsamią informaciją apie farmakologinį budrumą ir medicinos organizacijos įsipareigojimus jį įgyvendinant galite perskaityti MEDICINOS TEISĖS FAKULTETO straipsnyje "".

Įvadas

Valstybinio reguliavimo vaistų apyvartoje teoriniai pagrindai

1 Kontrolės ir leidimų tarnyba

2 Vaistų kokybės kontrolės centrai

3 Padirbti vaistai

Vaistų kokybės kontrolė vaistinėje

1 Rašytinis valdymas

2 Organoleptinė kontrolė

3 Apklausos valdymas

4 Fizinė kontrolė

5 Cheminė kontrolė

6 Žaliavų gavimo vaistinėje sąlygos

Išvada

Bibliografija

Įvadas

vaistų falsifikavimo kokybės kontrolė

Šiuo metu esame tokioje stadijoje, kai įstatymų leidžiamosios ir vykdomosios valdžios institucijos, farmacijos įmonės ir farmacijos bendruomenė turėtų bendradarbiauti, kad įvykdytų bendras užduotis – užtikrintų vaistų prieinamumą ir, svarbiausia, kokybišką vaistų priežiūrą. Kontrolės ir licencijavimo tarnybos padėtis šiandien įpareigoja į tai žiūrėti kaip į svarbų svertą valdant farmacijos rinką. Būtina rasti aukso vidurį, kuris neleistų rinkai virsti nekontroliuojama sistema, o kita vertus – apriboti valstybės reguliavimą iki tokio lygio, kuris netrukdytų rinkos mechanizmų veikimui ir leistų rinkai progresuoti.

Pagrindinis veikimo farmacijos rinkoje tikslas – sukurti efektyvią sistemą, kuri taptų vidinio vystymosi priežastimi ir galėtų užtikrinti, visų pirma, vaistų kokybę ir saugumą.

Šiandien akivaizdus sveikatos apsaugos sistemos ir farmacijos efektyvumo trūkumas, kurį lemia perėjimas prie naujų ekonominių metodų ir rinkos santykių atsiradusios naujos sąlygos. Visa tai sukuria prielaidas visapusiškam jų studijavimui.

Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, o būtent į prekių, užtikrinančių sveikatos priežiūros sistemos efektyvumą, apskritai piliečių sveikatos apsaugos priemonių produktyvumą, socialinę reikšmę ir subtilumą, farmacinei veiklai reikalingas aiškus ir išsamus teisinis reglamentavimas.

Farmacinės veiklos srityje susiklostantys santykiai yra tyrimo objektas.

Tyrimo objektas – visa farmacinės veiklos sritis.

Analizės tikslas – atlikti išsamų Rusijos kontrolės ir leidimų tarnybos tyrimą:

vaistų kokybės kontrolės centrai.

vaistų kokybės kontrolė vaistinėje

Šio kursinio darbo tikslai yra tokie:

keliamų klausimų teorinių pagrindų tyrimas;

pagrindinių valstybės ypatybių išryškinimas ir vaistų kokybės kontrolės formavimas dabartiniame etape;

šiuolaikinių problemų ir farmacijos rinkos tobulinimo krypčių aprašymas.

1. Valstybinio reguliavimo vaistų apyvartos srityje teoriniai pagrindai

1 Rusijos Federacijos kontrolės ir leidimų tarnyba

Tinkama reguliavimo ir teisinė bazė yra sėkmingo narkotikų tyrimo ir registravimo sistemos veikimo pagrindas. Pagrindinė to sąlyga yra nuoseklių visų lygių teisinių dokumentų – teisės aktų ir poįstatyminių aktų, atitinkamos norminės ir metodinės bazės – buvimas, nesant jų turinio prieštaravimų, taip pat teisinių įgyvendinimo mechanizmų sukūrimas. reglamentas, t.y. atitinkama kontrolės ir leidimų išdavimo įstaigų organizacinė ir funkcinė struktūra.

Vaistų apyvartos srityje galioja šie 2 teisės aktų skirsniai:

farmacijos (2010 m. balandžio 12 d. federalinis įstatymas Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“) ir techninis reglamentas (2002 m. gruodžio 27 d. federalinis įstatymas „Dėl techninio reglamento“ Nr. 184-FZ). Atitinkamai, yra 2 produktų kokybės ir jų atitikties sektoriuje nustatytų reikalavimų stebėsenos mechanizmai: vienas – pramoninis, apimantis registraciją, licencijavimą, farmakopėjos programą ir GMP taisykles.

tarpsektorinis, reiškiantis sertifikavimą arba atitikties deklaraciją.

Vaistų apžiūros ir registravimo sistemos formavimo procese yra du etapai. Įvykis, skiriantis pirmąjį ir antrąjį etapus, yra administracinės reformos įgyvendinimas, iš tikrųjų sveikatos priežiūros sistemos pertvarkymas, kurio metu galioja Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos ir Federalinės priežiūros tarnybos nuostatai. Buvo patvirtinta Sveikatos ir socialinės raidos.

Pagrindinis uždavinys kuriant vaistų tikrinimo ir registravimo reglamentavimo bazę buvo pagrindinių norminių ir teisės aktų kūrimas.

Pirmasis apima laikotarpį iki priėmimo 1998 m. besiformuojančioje vaistų rinkoje, siekiant užtikrinti tinkamos kokybės vaistų, kurių veiksmingumas ir saugumas įrodytas, patekimą į farmacijos rinką. (Federalinis įstatymas „Dėl vaistų“ ir jam būdinga tai, kad federalinė vykdomoji institucija priėmė daugybę reglamentų).

Antrasis etapas apima laikotarpį nuo 1998 m. iki Federalinio įstatymo „Dėl techninio reglamento“ (2003 m.) įsigaliojimo, o trečiasis – nuo ​​2003 m. iki administracinės reformos.

Kontrolės ir leidimų sistemos struktūra galutinai suformuota pristačius šiuos norminius dokumentus:

„Vaistų registravimo taisyklės“ (1998);

„Vaistų veiksmingumo ir saugumo tyrimo atlikimo tvarkos nuostatai“ (1999);

„Instrukcija „Dėl medicininių imunobiologinių preparatų tyrimo ir tyrimų tobulinimo jų registravimo tikslais“ (1999);

Pakeitus dabartinius „Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos reglamentus“, ministerija buvo įgaliota „vykdyti valstybinę vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugos kontrolę Rusijos Federacijoje“. 2002 m. Nuostatų tekstas buvo beveik visiškai peržiūrėtas, tačiau buvo išsaugotos valstybinės vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugos kontrolės organizavimo bei sveikatos priežiūros srities normų ir standartų rengimo bei jų atitikties kontrolės funkcijos.

„Vaistų valstybinės registracijos taisyklės“ pavedė Vaistų ir medicinos įrangos kokybės, efektyvumo ir saugos valstybinės kontrolės departamentui vykdyti valstybinę vaistų registraciją.

Atsižvelgiant į vaistinių preparatų specifiką, medicininių imunobiologinių preparatų tyrimą atliko Medicininių imunobiologinių preparatų komitetas („Instrukcija „Dėl medicininių imunobiologinių preparatų tyrimo ir tyrimų tobulinimo jų registravimo tikslais“), o visi kiti vaistiniai preparatai – Vaistinių preparatų ekspertizės ir valstybinės kontrolės centro („Vaistų veiksmingumo ir saugos ekspertizės tvarkos nuostatai“). Nuo 2003 m. pradžios, vadovaujantis įsakymu Nr. funkciją vykdė Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų mokslinės ekspertizės centras.

Nuo federalinio įstatymo „Dėl vaistų“ išleidimo iki 2002 m. pradžios buvo patvirtinta ir įsigaliojo nemažai norminių ir metodinių dokumentų. Tai buvo OST ir metodinės rekomendacijos dėl klinikinių tyrimų vykdymo Rusijos Federacijoje problemų, vaistų gamybos ir kokybės kontrolės organizavimo, vaistų kokybės standartų, vaistų informacinio standarto ir kt. Šie norminiai ir metodiniai aktai buvo sukauptos patirties šiose srityse kvintesencija ir reikšmingas žingsnis tarptautinio harmonizavimo link. Tais pačiais metais buvo patvirtinta nemažai administracinių aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų išankstinės registracijos tyrimų atlikimo, ekspertizės ir registravimo procedūras.

Reguliacinės ir metodinės bazės formavimas po „Vaistų įstatymo“ priėmimo negalėjo apsiriboti vien naujų administracinių ir norminių bei metodinių sprendimų rengimu. Reikėjo panaikinti besidubliuojančius dokumentus, taip pat aktus, kurie prieštarauja vėliau priimtiems. 2002 m. pradžioje Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos sprendimu buvo priimtas dokumentas „Dėl norminių teisės aktų, pripažintų negaliojančiais Rusijos Federacijos teritorijoje sąrašo patvirtinimo pagal skyrių: „Valstybinė kontrolė vaistų ir medicinos įrangos“.

Federalinis įstatymas „Dėl techninio reglamento“, kaip federalinio lygio teisinis dokumentas, reikalavo priimti daug poįstatyminių aktų, kuriuose būtų nurodytos įstatymo nuostatos, kad būtų galima visapusiškai įgyvendinti techninio reglamento reformą. Iki 2003 m. pabaigos Vyriausybė priėmė nutarimus dėl Federalinio įstatymo „Dėl techninio reglamento“ įgyvendinimo. Šie aktai nustatė įstaigą, įgaliotą vykdyti Rusijos Federacijos nacionalinės standartizacijos institucijos funkcijas - Rusijos Federacijos valstybinį standartizacijos ir metrologijos komitetą, kuriam taip pat buvo suteiktos federalinės techninio reguliavimo institucijos funkcijos. Nustatyta apmokėjimo už pranešimų apie techninių reglamentų ir nacionalinių standartų projektų rengimą ir apie nacionalinio standarto projekto viešo svarstymo pabaigą paskelbimo tvarka, terminas ir dydis. Taip pat patvirtintas reglamentas, nustatantis federalinio techninių reglamentų ir nacionalinių standartų informacinio fondo kūrimo ir priežiūros tvarką, techninio reglamentavimo ekspertų komisijų sudarymo ir veiklos tvarką bei OST taikymo sąlygas iki nacionalinių standartų priėmimo. . Vadinasi, 2003 m. buvo priimti keli poįstatyminiai teisės aktai, užtikrinantys nuoseklų techninio reglamento reformos įgyvendinimą.

Priėmus federalinį įstatymą „Dėl techninio reglamento“, norminių teisės aktų, atitinkančių vaistų ekspertizės ir registravimo poreikius, kūrimas nebuvo sustabdytas. Per šį laikotarpį buvo parengti teisiniai dokumentai šiose srityse:

Įstatai pagal įsigaliojusį federalinį įstatymą „Dėl techninio reglamento“;

Vaistų tyrimo ir registravimo norminiai ir metodiniai dokumentai;

norminiai dokumentai, kuriais remiamas kontrolės ir leidimų sistemos funkcijų vykdymas;

Teisės aktai, rengiantys sveikatos priežiūros struktūros pertvarką, įgyvendinant Administravimo reformą.

Nurodytu metu parengtus ir patvirtintus vaistinių preparatų tyrimo ir registravimo norminius ir metodinius aktus atstovavo šios sritys:

vaistų kainų registravimas;

keičiama vaistų registracijos numerių formavimo tvarka;

medicininių imunobiologinių preparatų kokybės kontrolės metodų kūrimas;

vaistinio preparato pirminės pakuotės techninių specifikacijų, vaistinių preparatų gamybos ir kokybės kontrolės taisyklių rengimas.

Metai buvo didelių permainų tiek valstybės valdymo struktūroje visose pramonės ir socialinėse-ekonominėse srityse, tiek sveikatos priežiūros srityje, vykdant administracinę reformą. Kuriant naujos viešosios vadybos koncepciją, reikėjo nustatyti aiškius tikslus ir uždavinius, apibrėžti reformos priemones, jos etapus, terminus ir pagrindines įgyvendinimo priemones bei kompleksinio modernizavimo efektyvumo rodiklius. Visos šios pozicijos buvo suformuluotos dokumente „Administracinės reformos koncepcija Rusijos Federacijoje 2006–2008 m.“, kuris buvo paskelbtas dar 2003 m. viduryje. Šiame dokumente buvo nubrėžta, kokios administracinės reformos turėtų būti pagrįstos radikaliu valstybės organų atliekamų funkcijų mažinimu ir veiksmingo administracinių bei teisminių procedūrų mechanizmo formavimu. 2003 m. liepos 23 d. Rusijos Federacijos prezidento įsakymu Nr. 824 „Dėl priemonių administracinei reformai vykdyti 2003–2004 m.“. buvo nustatytos svarbios administracinės reformos kryptys.

Pasiūlymų, kaip išspręsti pagrindinius pertvarkos uždavinius, rengimas buvo patikėtas Vyriausybės administracinės reformos komisijai, sudarytai Rusijos Federacijos Vyriausybės 2003 m. liepos 31 d. dekretu Nr. 451. Remiantis Komisijos rekomendacijomis, Rusijos Federacijos prezidento 2004 m. kovo 9 d. įsakymu Nr. 314 „Dėl federalinių vykdomųjų organų sistemos ir struktūros“ buvo suformuota nauja administracinė ir funkcinė federalinių vykdomųjų organų sistema. . Valstybės politikos ir teisinio reguliavimo formavimo darbai buvo patikėti federalinėms ministerijoms, kontrolės ir priežiūros funkcijos – federalinėms tarnyboms, viešųjų paslaugų teikimo ir valstybės turto valdymo funkcijos – federalinėms agentūroms.

2004 m. pavasarį buvo išleista nemažai dokumentų, kurie rengė sveikatos apsaugos struktūros pertvarką vykdant administracinę reformą. Tarp jų buvo Rusijos Federacijos Vyriausybės nutarimai „Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos klausimai“ ir „Federalinės priežiūros tarnybos sveikatos ir socialinės plėtros srityje klausimai“. Be to, 2004 m. gegužės mėn. Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymu Sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos Farmakologijos komitetas buvo įkurtas už vaistų kontrolės ir licencijavimo sistemos ribų. Todėl jau 2004 m. pavasarį buvo nubrėžta būsimos kontrolės ir leidimų sistemos struktūra. Tada 2004 m. birželio mėn. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu buvo priimti Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos bei Federalinės sveikatos ir socialinės plėtros priežiūros tarnybos nuostatai.

Nepaisant to, federalinė tarnyba savo veiklą pradėjo 2004 m. balandžio mėn. Pirmasis jos veikloje pasirašytas dokumentas – 2004 m. balandžio 19 d. Raštas „Dėl vaistinių preparatų registravimo“, kuriame nustatyta paraiškos valstybinei vaistų registracijai padavimo tvarka.

Administracinių pokyčių etapas buvo sunkus kuriant vaistų kontrolės ir licencijavimo tarnybą Rusijos Federacijoje, visai medicinos pramonei. Vienas po kito įvykę pertvarkos ir kartu esminiai pramonės teisinės ir organizacinės bei funkcinės struktūros pokyčiai – techninio reguliavimo reforma ir administracinė reforma – visiems vaistų tikrinimo ir registravimo proceso dalyviams sudarė atsakomybę už vystymą ir atitinkamų teisinių dokumentų, prisidedančių prie tinkamo vaistų kontrolės ir licencijavimo sistemos kūrimo, įgyvendinimas. Todėl šio laikotarpio reguliavimo sistemos kūrimas buvo sutelktas į šias sritis:

Administracinės reformos koncepcijos įgyvendinimo poįstatyminiai aktai, įskaitant teisinius dokumentus, nustatančius sveikatos priežiūros struktūrinę ir hierarchinę struktūrą;

Norminiai teisės aktai pagal federalinį įstatymą „Dėl techninio reglamento“;

Vaistų tyrimo ir registravimo norminiai ir metodiniai dokumentai pagal techninio reglamento sampratą;

Norminiai dokumentai, kuriais remiamas kontrolės ir leidimų sistemos funkcijų vykdymas.

Pagal techninio reglamento pakeitimus 2005-2006 m. Buvo patvirtinti keturi nacionaliniai standartai. 2004 metais patvirtintos rekomendacijos „Vaistų bioekvivalentiškumo kokybinių tyrimų atlikimas“. Kiti šio laikotarpio metodiniai dokumentai buvo surašyti kaip įsakymai ir sprendžiami intelektinės nuosavybės apsaugos, norminės dokumentacijos dėl dokumentų paketo pateikimo išankstinei registracijai rengimo, vartotojų pakuočių dizaino ir registracijos liudijimų atnaujinimo klausimais. .

2005 m. Federalinė sveikatos ir socialinio vystymosi priežiūros tarnyba pradėjo vykdyti Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto „Dėl valstybės funkcijų vykdymo administracinių reglamentų ir administracinių reglamentų rengimo ir patvirtinimo tvarkos“. viešųjų paslaugų teikimas“. Šiame dokumente buvo rekomenduojamas administracinių reglamentų, kurie turi būti parengti per ateinančius dvejus metus, sąrašas. Du administraciniai reglamentai iš pateikto sąrašo buvo skirti kontrolės ir licencijavimo sistemos veiklai: „Valstybinė vaistų registracija“ ir „Vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo organizavimas“. Darbą rengiant administracinių nuostatų projektus atliko su administracinės reformos įgyvendinimu susijusių projektų koordinavimo komitetas Federalinėje sveikatos ir socialinės plėtros priežiūros tarnyboje.

Dabartiniam etapui būdingos priemonės, skirtos gerinti ekspertizės kokybę ir užtikrinti vaistų patekimo į farmacijos rinką procesų skaidrumą, taip pat tarptautinį reikalavimų derinimą tiek registruotiems vaistams, tiek kontrolės ir analitiniams vaistams. federalinės vykdomosios institucijos struktūros ir atitinkami departamentai, vykdantys valstybinę vaistų registraciją, o tai įrodo kryptingas darbas kuriant administracinius reglamentus.

2 Vaistų kokybės kontrolės centrai

Valstybinės registracijos metu atliekami vaistiniai preparatai, kuriems pareikšti įstatymai, tikrinami, siekiant užtikrinti atitiktį šiuolaikiniams saugos, kokybės ir veiksmingumo reikalavimams. Kad būtų galima gaminti registruotus vaistus, rinkodaros teisės turėtojas turi gauti šio vaisto komercinės gamybos licenciją ir griežtai laikytis licencijos sąlygų.

Pastaruoju metu atlikti esminiai registracijos sistemos pakeitimai, susiję su jos konvergencija su tarptautine praktika ir skirtumų tarp vidaus ir užsienio mažinimu.

Valstybinė kontrolė prasideda jau naujų laboratorinių, ikiklinikinių, klinikinių tyrimų stadijoje, dar gerokai iki vaistinio preparato registravimo.

Vaistų kokybės užtikrinimas yra pagrindinis valstybės uždavinys. To reikalauja Rusijos Federacijos federaliniai įstatymai „Dėl vaistų apyvartos“ ir „Dėl vartotojų teisių apsaugos“. Siekiant užkirsti kelią falsifikuotų ir nekokybiškų vaistų apyvartai, įsteigtos valstybinės institucijos - vaistų kokybės kontrolės tyrimų laboratorijos (centrai).

Tyrimams skirtos laboratorijos turi būti akredituotos vaistų kokybės kontrolės sistemoje. Bandymų laboratorijos dirba tiesiogiai vadovaujamos Federacijos subjekto Sveikatos departamento ir glaudžiai bendradarbiauja su Roszdravnadzor federaliniu ir teritoriniu departamentu, Rospotrebnadzor, prokuratūra ir teisėsaugos institucijomis.

Bandymų laboratorijos gali turėti skirtingas užduotis, tačiau savo veikloje jos turėtų vadovautis pasauliniu mastu pripažintomis GPCL (Good Practice for National Drug Quality Laboratories) rekomendacijomis dėl laboratorinių tyrimų metu gautų rezultatų planavimo, dokumentavimo ir teisingo įvertinimo.

GPCL standarto struktūroje atsižvelgiama į šiuos modulius:

organizacinė dalis, kurią sudaro trys skyriai (bandymo laboratorijos kokybės politika, tikslas, užduotis, misija, kokybės vadovas, kuriame išdėstytos bendrosios nuostatos ir principai);

einamųjų instrukcijų modulis, apibrėžiantis bandymų laboratorijos kokybės vadybos sistemoje dalyvaujančio personalo darbo pareigas;

standartinių veiklos procedūrų modulis, aprašantis visų tipų paslaugas.

Šiuo metu tyrimų laboratorijos yra modernios, gerai aprūpintos organizacijos, susidedančios iš aukštos kvalifikacijos specialistų, dirbančių vaistų kokybės kontrolės sistemoje.

Laboratoriją sudaro šie padaliniai:

fizikinių ir cheminių metodų skyrius (1 pav.)

1 pav. Fizinių ir cheminių metodų laboratorija

mikrobiologinių metodų ir antibiotikų aktyvumo skyrius (2 pav.)

2 pav. Mikrobiologinių tyrimų instrumentai

administracinė grupė;

logistikos skyrius (3 pav.)

3 pav. Logistika

kokybės užtikrinimo skyrius;

biofarmacinių parametrų tyrimų skyrius.

Pagrindinės vaistų kokybės kontrolės testavimo centro užduotys yra šios:

Lėšų nekokybiškų vaistų apyvartos vaistinėse ir gydymo įstaigose prevencija.

Narkotikų tyrimų atlikimas Centro tyrimų laboratorijoje.

Nepageidaujamų reakcijų į vaistų vartojimą ir vaistų terapinio neveiksmingumo stebėjimas.

Sveikatos priežiūros įstaigų ir farmacijos organizacijų teikimas metodine ir informacine literatūra, norminiais dokumentais ir papildoma informacija apie vaistų apyvartą.

Dalyvavimas farmacijos specialistų, skirtų bakalauro ir magistro studijoms, mokymuose.

Suinteresuotų organizacijų, įstaigų ir visuomenės informavimas, įskaitant žiniasklaidą, apie vaistų kokybę.

Vaistų kokybės kontrolės tyrimų laboratorijos (centro) funkcijos.

Laboratorija atlieka šias funkcijas:

Rusijoje registruotų vaistų mėginių kokybės kontrolė;

Rusijoje registruotų klinikiniams tyrimams skirtų vaistų mėginių kokybės kontrolė;

Rusijoje registruotų / perregistruotų vaistų arba tų, kurių metodai yra keičiami, kontrolės metodų aprobavimas;

vaistų mėginių antimikrobinio aktyvumo tyrimas;

vaistų lygiavertiškumo tyrimas in vitro pagal tirpimo profilį;

Rusijoje apyvartoje esančių vaistų arbitražinė analizė.

Dabar daugelis Rusijos Federacijos laboratorijų dalyvauja PSO „Perkvalifikavimo programoje“ pagal GPCL reikalavimus.

Bandymų laboratorijos pase (pagal GOST r 51000.4-2008 „Bendrieji bandymų laboratorijų (centrų) akreditavimo reikalavimai“) yra šie rodikliai:

Informaciniai duomenys:

Bandymų laboratorijos pavadinimas ir tikrasis adresas, telefonas, faksas, el. pašto adresas.

Bandymų laboratorijos vedėjo pavardė, vardas, patronimas (visas).

Organizacijos, kurioje veikia bandymų laboratorija, pavadinimas, juridinis ir faktinis adresas, telefonas, faksas, el. pašto adresas.

padalinio pavaldumas. Organizacijos vadovo pavardė, vardas, patronimas (visa). Organizacijos vadovo pareigas.

Įrengta bandymo įranga (ET)

Įranga gaminių testavimui

Įrengti matavimo prietaisai (MI) bandymų įrangos sertifikavimui (kai sertifikavimą atlieka bandymų laboratorija).

Įrengtas standartiniais pavyzdžiais (RS).

Gamybos patalpų būklė.

Norminių dokumentų (RD) sąrašas, nustatantis reikalavimus bandomiems gaminiams ir jų tikrinimo būdus.

Laboratorinė įranga, centro instrumentai bei reikalavimai jiems.

Mėginių paruošimo sistemos, termostatinė įranga, svėrimo įranga (4 pav.), elektrocheminiai analizatoriai (5 pav.), spektrofotometrinė įranga (6 pav.), chromatografinė įranga (7 pav.), kiti valdymo ir matavimo prietaisai: Mėginių sąrašas: konduktometras , instrumentas lydymosi temperatūrai nustatyti; pH matuoklis; analitinės elektroninės svarstyklės; refraktometras; poliarimetras; UV spektrofotometras; IR spektrometras; analitinis ir pusiau paruošiamasis skysčių chromatografas; kiti priedai.

4 pav. Laboratorijos svarstyklės

5 pav. Elektrocheminės analizės prietaisas

6 pav. Spektrofotometras

7 pav. Chromatografas

Specializuota įranga ir įrenginiai

prietaisas tablečių ir kapsulių purumui nustatyti;

prietaisas tablečių ir kapsulių tirpumui nustatyti (8 pav.);

prietaisas tablečių linijiniams matmenims ir atsparumui gniuždymui nustatyti;

įtaisas tūriniam kiekiui nustatyti;

Laboratoriniai baldai

Stikliniai matavimo indai ir matavimo prietaisai

Matuojami laboratoriniai stikliniai indai (kolbos, pipetės, biuretės, matuojami, stiklinės, mėgintuvėliai, cilindrai ir kt.) ir stiklo matavimo prietaisai (hidrometrai, termometrai, viskozimetrai ir kt.).

Laboratoriniai stiklo indai ir instrumentai (9 pav.)

9 pav. Stiklo laboratoriniai stiklo dirbiniai

3 Padirbti vaistai

Vaistų falsifikavimas yra viena iš pagrindinių šiandienos farmacijos rinkos problemų. Tačiau reikšmingų pokyčių šiuo klausimu nepastebėta.

Kontrolės ir leidimų sistemos darbas siekiant pašalinti falsifikuotų narkotikų atsiradimą yra sunkus, nes trūksta reikiamos reguliavimo sistemos.

Laboratoriniai tyrimai, skirti nustatyti padirbtus vaistus.

Dabar niekas negali garantuoti, kad vaistinėje įsigyti vaistai nėra padirbti. Jei jau buvo pagaminti netikri vaistai, šiandien ar rytoj jie bet kokiu atveju bus parduoti. Ir tai tęsis tol, kol kas nors nenustos gaminti tokio padirbinio.

Kalbėti apie kovą su tokia veikla šiuolaikinėmis sąlygomis tiesiog beprasmiška, vadinasi, savimi ir artimaisiais reikėtų rūpintis patiems. Geriausias būdas įsitikinti, ar vaistai yra saugūs, yra atlikti laboratorinius tyrimus, siekiant nustatyti cheminę sudėtį.

Ką reiškia žodis „padirbti vaistai“?

Kalbant apie nekokybiškus vaistus, dažnai vartojami terminai „padirbti“, „padirbti“, „padirbti vaistai“, „netikri vaistai“.

1992 m. PSO susitikimo metu delegatai iš didelės grupės valstybių narių, dalyvaujant Interpolo, Pasaulio muitinių organizacijos (tuo metu Muitinių bendradarbiavimo tarybos), Tarptautinės narkotikų kontrolės valdybos, Tarptautinės federacijos atstovams. Farmacijos gamintojų asociacijos, Tarptautinė vartotojų sąjungų organizacija ir Tarptautinės farmacijos federacijos patvirtino tokį darbinį apibrėžimą: „Klastoti vaistai yra tie vaistai, kurių autentiškumas ir (arba) šaltinis yra sąmoningai ir apgaulės būdu klaidingai ženklinami. Klastojimas gali būti taikomas tiek firminiams, tiek generiniams vaistams; padirbti produktai gali būti produktai su tinkamomis sudedamosiomis dalimis, netinkamais ingredientais, be veikliosios medžiagos, nepakankamai veikliosios medžiagos arba padirbtos pakuotės.

Atmesti ir padirbti vaistai – ar jie skiriasi?

Dažniausia klaida, kurią daro nuo vaistinės nutolę vartotojai, yra tai, kad jie visiškai neskiria atmestų ir padirbtų vaistų. Atmesti vaistai gaminami gana legaliai, tiesiog patikrinimo metu randama tam tikrų neatitikimų nustatytiems reikalavimams – dėl veikliųjų medžiagų kiekio, priemaišų įtraukimo ar ženklinimo. Tai yra, mes kalbame ne apie tyčinį falsifikavimą, o apie klaidą gamyboje, kuri turi legalią licenciją.

Padirbti vaistai yra nusikalstamo pobūdžio, nes juose naudojami gerai žinomų farmacijos kompanijų, kurios neprisiima jokios atsakomybės už šį produktą, pavadinimai. Kalbant apie padirbinių kokybę, kalbėti apie „rankdarbių gamybą“ ne visai tikslinga, nes vaistai mūsų šalyje jau išmoko neblogai užsidirbti.

Mes daugiau kalbame apie gerai organizuotas įmones, kurios kartais net yra aprūpintos ne prasčiau nei legalios gamybos įmonės. Be to, bendradarbiai kartais naudoja legalias gamybos linijas.

Cheminė analizė, skirta nustatyti cheminę sudėtį, parodys, ar vaistas yra saugus

Atpažinti padirbtus vaistus pagal išorinius požymius beveik neįmanoma. Norint atlikti cheminę analizę ir nustatyti cheminę sudėtį, reikalinga speciali įranga, kurią galima įsigyti tik kontrolės ir analizės laboratorijose bei specializuotuose tyrimų centruose.

Tačiau brangūs užsienyje pagaminti analitiniai instrumentai, naudojami laboratoriniams tyrimams ir cheminėms analizėms, ne visada garantuoja, kad bus aptikta klastotė. Norint sėkmingai atlikti tokius laboratorinius tyrimus (cheminės analizės cheminei sudėčiai nustatyti), būtina turėti aukštos kvalifikacijos personalą, galintį išspręsti nestandartines problemas.

Deja, ne visų Ukrainos analitinių centrų arsenale yra gerų specialistų, galinčių atlikti sudėtingus laboratorinius tyrimus. Tačiau vis dar yra įmonių, kurios imasi sudėtingų analitinių problemų sprendimo, atlieka nestandartines chemines analizes ir nustato cheminę sudėtį. Tarp jų verta išskirti mokslo ir paslaugų įmonę „Otava“, kurios analitinė laboratorija atliko daugybę kokybiškų cheminių analizių ir laboratorinių tyrimų.

Pastaruoju metu gana dažnai padirbtų vaistų negalima atskirti nei pagal sudėtį, nei pagal kiekybinį veikliųjų medžiagų kiekį. Net kontrolės ir analizės laboratorijų specialistai toli gražu ne visada sugeba nustatyti klastotę. Tačiau tokia cheminė analizė cheminei sudėčiai nustatyti vis tiek rodo visišką galimo padirbinio cheminį atitikimą originalui, toksinių medžiagų nebuvimą jame ir visų veikliųjų medžiagų buvimą deklaruotame kiekyje.

Vizualiai vartotojas gali atskirti tik tuos klastotes, kurios pagamintos „rankų darbo“ sąlygomis – nuo ​​originalių vaistų jie išsiskiria prasta spaudos kokybe ir firminės pakuotės nenuoseklumu. Perkant vaistą vaistinėse, reikėtų atkreipti ypatingą dėmesį į pakuotės ir ženklinimo kokybę, nors reikia pripažinti, kad net ir papildomų holografinių etikečių buvimas jau seniai nėra autentiškumo ir saugumo garantija. Vienintelis būdas įsitikinti, kad sudėtis atitinka deklaruotą, yra atlikti chemines analizes.

Ar yra koks nors būdas apsisaugoti nuo padirbinių pirkimo? Nereikėtų pirkti vaistų abejotinuose vaistinių kioskuose metro stotyse, perėjose, „vaistinėse ant ratų“. Žinoma, geriau naudotis didžiųjų vaistinių paslaugomis, kurios, žinoma, savo reputacija rūpinasi kur kas labiau nei vienadienės.

O jei jau kyla rimtų abejonių dėl įsigytų vaistų kokybės, reikia kreiptis į specializuotus mokslinius analizės centrus, kur jie atliks laboratorinius tyrimus ir nustatys vaistų cheminę sudėtį. Cheminės analizės padės patvirtinti įsigytų vaistų sudėties originalumą. Lėšos, kurias išleidote laboratoriniams tyrimams, išgelbės jus nuo žemos kokybės produkto naudojimo

Vaisto saugumas yra vaistinio preparato charakteristika, pagrįsta lyginamuoju jo veiksmingumo tyrimu ir žalos sveikatai įvertinimu.

Pagrindiniai naujų vaistų saugumo vertinimo etapai yra ikiklinikiniai tyrimai, šių rezultatų ištyrimas, patvirtinimas ir klinikiniai tyrimai, rezultatų ištyrimas, vaisto registravimo patvirtinimas, platus vaistų vartojimas ir toleravimo įvertinimas plačioje medicinos reikmėms.

Šiuo metu daug dėmesio skiriama tarptautinių sistemų ir tarptautinių kokybės vertinimo standartų diegimui daugelyje sričių, taip pat ir farmacijos srityje. Vaistų kokybė apibrėžiama kaip visų recepto, gamybos sąlygų ir savybių registravimo sąlygų laikymasis. Tačiau atitiktis visiems farmakopėjos straipsnio rodikliams ne visada atitinka biologinį vaistų tapatumą.

Vaistų kokybė, veiksmingumas ir saugumas užtikrinamas laikantis tarptautinių standartų taisyklių. Tai GSP, GLP, GMP taisyklės. Šių taisyklių uždavinys – užtikrinti mokslinių tyrimų patikimumą ir įrodymus, etikos standartų įgyvendinimą[.9].

Viena iš standartizavimo ir tarptautinių standartų įgyvendinimo veiklų yra norminių dokumentų rengimas.

Standartizavimas turėtų būti grindžiamas šiais principais:

dokumentų tvirtinimas;

vienodumas;

įgyvendinamo dokumento reikšmę ir aktualumą;

jos sudėtingumas ir visapusiško patikrinimo galimybė.

Klinikinių tyrimų pramonės standartai jau sukurti ir egzistuoja. Metodinių rekomendacijų forma galioja GLP standartas, kuris baigiamas įgyvendinti pramonės dokumento forma.

Apibendrindami pažymime, kad atliktos vaistų saugumo garantijos didina ikiklinikinių tyrimų kokybę, norminių dokumentų standartizavimą ir rengimą, GLP sistemos įdiegimą, toksikologinių tyrimų kokybės užtikrinimą. Visa tai leidžia nuo kontrolės pereiti prie vaistų kokybės ir veiksmingumo užtikrinimo.

2. Vaistų kokybės kontrolė vaistinėje

Vaistų kokybės kontrolės darbus vaistinėse atlikti paveda farmacininkams-technologams ir farmacininkams-analitikams. Vaistinėse, kuriose tokių specialistų nėra, ir I kategorijos vaistinėse kontrolę vykdo šių įstaigų vadovai.

Cheminei kontrolei atlikti I-II kategorijų vaistinėse organizuojami analitinės patalpos, o kitų kategorijų vaistinėse - analizės lentelės su reikiamu reagentų ir instrumentų komplektu.

Vaistinės vadovas, jo pavaduotojas, vaistininkas-analitikas, vaistininkas-technologas privalo išmanyti visų rūšių vidinę vaistinės kontrolę. Vaistininkas technologas, atliekantis kontrolę vaistinėje, įsitaisęs prie asistento stalo, kad matytų vaistininkų darbą ir atliktų visų rūšių kontrolę.

Jo darbo vietoje turi būti reikalinga įranga ir reagentai cheminei kontrolei (būtinų medžiagų sąrašas šiai darbo vietai ir vaistininko-analitiko darbo vietos įrangai pateiktas Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo priede) .

Vaistininkas technologas, atliekantis vaistų kontrolę vaistinėje, turi šias pareigas:

a) vykdyti pagal individualias receptūras paruoštų vaistų kokybės kontrolę, vesti tirtų vaistų kokybinių ir kiekybinių tyrimų rezultatų apskaitą;

b) paskirsto darbus tarp vaistininkų, duoda reikiamus paaiškinimus dėl vaistų paruošimo, registravimo, išdavimo ir laikymo technologijos, galiojimo terminų ir kt.;

c) pasveria vaistininkui narkotines medžiagas;

d) vadovauja jam pavaldžių paramedikų darbui;

e) stebi asistento kambaryje esančių vaistų atsargų projektavimo teisingumą;

f) stebi sanitarinio režimo laikymąsi gamybinėse patalpose (asistentas, plovimas, sterilizavimas ir kt.);

g) vaistinių preparatų išdavimas pagal galiojančias taisykles ir instrukcijas, ypatingą dėmesį skiriant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra vaistų iš narkotinių ir stiprių vaistų sąrašo, išdavimui. Jie patikrins vaisto teisingumą, kvito numerio ir vaisto numerio atitikimą, paciento pavardę ir amžių, pasirašys ant recepto, paaiškins pacientui vaistų vartojimo ir laikymo namuose būdą.Vaistinė teikia šių rūšių kontrolė: rašytinė, organoleptinė, anketinė, fizinė ir cheminė. Kontrolė turi būti atliekama vaistininkui pagaminus ne daugiau kaip 5 vaistus.

1 Rašytinis valdymas

Šio tipo kontrolė turėtų būti taikoma visoms be išimties vaistinėje gaminamoms dozavimo formoms. Vaistininkas, parengęs vaistą, ant atskiro talono surašo vaisto paruošimui paimtų ingredientų skaičių ir šį kuponą kartu su receptu bei vaistu perduoda patikrinti vaistininkui technologui.

Įrašymą turi daryti vaistininkas iš atminties, iškart po vaisto paruošimo. Jeigu vaistas ruošiamas iš pusgaminių ar koncentratų, tai paimti kiekiai ir jų koncentracijos nurodomi kupone. Milteliams, žvakutėms, rutuliukams ir piliulėms nurodomas kiekvieno ingrediento svoris, atskirų dozių svoris ir jų skaičius.

Pagal receptą papildomai nurodoma tabletės ir žvakučių masė. Užpildyti kontroliniai talonai, patikrinus vaistą, saugomi vaistinėje 12 dienų. Tais atvejais, kai vaistą gamina ir išduoda tas pats asmuo, būtinas įrašas ir talone.

2 Organoleptinė kontrolė

Tai apima vaisto išvaizdos, spalvos, kvapo, maišymo vienodumo ir mechaninių priemaišų nebuvimo patikrinimą. Vidiniam vartojimui skirti vaistai selektyviai suaugusiems ir visi vaikams skirti vaistai yra išbandyti pagal skonį.

3 Apklausos valdymas

Ji atliekama iš karto pagaminus injekcinius vaistus ir vaistus, kurių sudėtyje yra A sąrašo vaistų. Kitais atvejais ji naudojama kaip papildoma kontrolės rūšis, jei kyla abejonių dėl pagaminto vaisto kokybės.

Tardomajai kontrolei atlikti vaistininkas technologas paima pagamintą vaistą ir įvardija pirmą jame esantį ingredientą, o kompleksiniuose vaistuose taip pat nurodo pirmosios sudedamosios dalies kiekį, po kurio vaistininkas turi įvardyti visas jo išgertas medžiagas ir jų kiekį. kiekiai.

Jei vaistams ruošti buvo naudojami pusgaminiai ir koncentratai, vaistininkas vadina jo paimtus kiekius ir koncentratų procentą. Tikrinant skystų ingredientų ir pusgaminių kiekį, paimamą lašeliais, o ne recepte nurodytus svorio ar tūrio kiekius, tikrinamas perskaičiavimo teisingumas.

4 Fizinė kontrolė

Patikrinkite bendrą paruošto vaisto masę arba tūrį, atskirų dozių skaičių ir masę (dažniausiai ne mažiau kaip 3 dozes vaisto formoje). Kontrolė dienos metu atliekama pasirinktinai, vaistininko-technologo nuožiūra.

Ši kontrolė apima ir vaistų registracijos patikrinimą. Atkreipkite dėmesį į etikečių ir parašų atitiktį receptams, įspėjamųjų etikečių buvimą ("Elkitės atsargiai", "Laikykite tamsioje vietoje", "Prieš naudodami suplakite" ir kt.). Būtina patikrinti, ar vaisto pakuotė atitinka gaunamų ingredientų (oranžinio stiklo buteliukų, vaškuotų ar pergamentinių kapsulių ir kt.) fizikines ir chemines savybes, ar yra įrašas ant tablečių ar žvakučių masės recepto.

5 Cheminė kontrolė

Šio tipo kontrolė apima narkotikų, sudarančių vaistą, autentiškumo (kokybinės analizės) ir kiekybinio turinio nustatymą.

Cheminė kontrolė vaistinėje gali būti ir kokybinė, ir visapusiška – t.y. kokybinis ir kiekybinis.

išgrynintas vanduo ir injekcinis vanduo kasdien (iš kiekvieno baliono, o kai vanduo tiekiamas vamzdynu – kiekvienoje darbo vietoje). Išvalytame vandenyje tikrinama, ar nėra chloridų, sulfatų ir kalcio druskų. Sterilių tirpalų gamybai skirtas vanduo, be minėtų tyrimų, turi būti tiriamas, ar jame nėra redukuojančių medžiagų ir anglies dioksido, taip pat ar ribojamas amoniako ar amonio druskų kiekis pagal Valstybinės farmakopėjos reikalavimus. ir tinkamai patvirtintus norminius teisės aktus;

kas ketvirtį išgrynintas vanduo ir injekcinis vanduo turi būti siunčiami į tinkamai akredituotą tyrimų laboratoriją (centrą) išsamiai analizei pagal Valstybinės farmakopėjos ir kitų tinkamai patvirtintų norminių teisės aktų reikalavimus;

visi vaistiniai preparatai, koncentruoti tirpalai ir pusgaminiai, patenkantys iš sandėliavimo patalpų į vaistinių preparatų gamybos patalpas, o kilus abejonių – visi vaistiniai organizacijai arba farmacinės veiklos licenciją turinčiam individualiam verslininkui tiekiami vaistiniai preparatai;

koncentruoti tirpalai, pusgaminiai ir skysti vaistai biuretinėje instaliacijoje ir vaistų gamybos patalpoje esančiuose pipetėse, kai jie užpildomi;

fasuoti vaistai pramoninei gamybai.

Atrankinė kokybinė analizė atliekama dozuotų formų, pagamintų pagal individualius gydytojo receptus ir medicinos organizacijų reikalavimus, pas kiekvieną vaistininką (vaistininką) per darbo dieną, bet ne mažiau kaip 10% viso pagamintų dozavimo formų skaičiaus. Reikėtų išbandyti įvairių tipų dozavimo formas.

Ypatingas dėmesys skiriamas vaikams skirtoms dozavimo formoms; naudojamas akių praktikoje; turinčių narkotinių, psichotropinių, nuodingų, stipriai veikiančių medžiagų.

Kokybinės analizės rezultatai fiksuojami specialiuose žurnaluose.

Privaloma kokybinė ir kiekybinė analizė (visiška cheminė kontrolė) taikoma:

visi injekciniai ir infuziniai tirpalai prieš sterilizaciją, įskaitant pH vertės nustatymą, izotonizuojančias ir stabilizuojančias medžiagas. Injekciniuose ir infuziniuose tirpaluose po sterilizacijos tikrinamas pH, autentiškumas ir kiekybinis veikliųjų medžiagų kiekis. Šiuose tirpaluose esantys stabilizatoriai po sterilizacijos tikrinami galiojančių norminių teisės aktų numatytais atvejais;

sterilūs išorinio naudojimo tirpalai (oftalmologiniai tirpalai drėkinimui, tirpalai nudegimų paviršiams ir atviroms žaizdoms gydyti, intravaginaliniam vartojimui ir kt.);

akių lašai ir tepalai, kuriuose yra narkotinių, psichotropinių, nuodingų, stiprių medžiagų. Analizuojant akių lašus, prieš sterilizaciją nustatomas izotonizuojančių ir stabilizuojančių medžiagų kiekis juose;

visos dozavimo formos naujagimiams;

atropino sulfato ir druskos rūgšties tirpalai (vidiniam naudojimui), sidabro nitrato tirpalai;

visi koncentruoti tirpalai, pusgaminiai, trituracijos;

stabilizatoriai, naudojami injekciniams ir infuziniams tirpalams gaminti, buferiniai tirpalai, naudojami akių lašų gamyboje;

etilo alkoholio koncentracija praskiedus ir, jei reikia, patekus į vaistinių organizaciją arba individualų verslininką, turintį farmacinės veiklos licenciją.

Atrankinė kokybinė ir kiekybinė analizė (visiška cheminė kontrolė) atliekama pagal individualius receptus ar medicinos organizacijų reikalavimus pagamintoms dozavimo formoms, kurių kiekis, dirbant vienoje pamainoje, yra ne mažesnis kaip trys, atsižvelgiant į visų tipų dozavimo formas.

Dozavimo formos vaikams; Oftalmologinėje praktikoje naudojamos dozavimo formos; kurių sudėtyje yra narkotinių, psichotropinių, nuodingų, stiprių medžiagų, tirpalai gydomosioms klizmoms, jei nėra kiekybinės analizės metodų, turi būti atliekami kokybinė analizė.

Visiškos cheminės kontrolės rezultatai įrašomi į specialų žurnalą. Žurnale turi būti fiksuojami visi nepatenkinamos vaistų gamybos atvejai.

Nekokybiški vaistiniai preparatai įgalioto asmens sprendimu perkeliami į izoliuotą vietą, sunaikinami arba sunaikinami nustatyta tvarka.

Kokybinė cheminė kontrolė (autentifikavimas) vaistinėse atliekama:

a) visi injekciniai vaistai prieš sterilizaciją ir akių lašai;

) pasirinktinai pas kiekvieną vaistininką pamainos metu pagal individualius receptus pagamintus vaistus. Ypatingas dėmesys skiriamas pediatrinėje praktikoje naudojamiems vaistams, kurių sudėtyje yra A sąrašo vaistų, taip pat vaistams, dėl kurių kyla abejonių;

) visi koncentratai, pusgaminiai ir farmaciniai preparatai (kiekviena serija);

) vaistai, patenkantys iš medžiagos į asistento kambarį. Kiekvieną kartą užpildžius štangas medžiagos turinyje, prieš perkeliant į asistento darbo vietą, jų autentiškumą patikrina vaistininkas analitikas arba vaistininkas technologas;

) esant poreikiui vaistinės iš sandėlio gaunamus vaistus;

) distiliuotas vanduo (iš kiekvieno cilindro), kad nebūtų chloridų, sulfatų, kalcio druskų. Vanduo, skirtas injekciniams vaistams ruošti, papildomai tikrinamas, ar jame nėra redukuojančių medžiagų, amoniako, anglies dvideginio pagal farmakopėjos reikalavimus.

6 Žaliavų gavimo vaistinėje sąlygos

Žaliavų priėmimas ir mėginių ėmimo metodai atliekami pagal GOST 24027.0-80 (vietoj GOST 6076-74). GOST galiojimas nuo 1.G. 1981 iki 1986 1 1

Vaistinės žaliavos imamos mažomis ir didelėmis partijomis. Žaliavos vaistinėms tiekiamos nedidelėmis kelių kilogramų partijomis vienoje pakuotėje arba supakuotos į briketus; dideli kiekiai atvežami į sandėlius.

Partija laikomos to paties pavadinimo žaliavos, sveriančios ne mažiau kaip 50 kg, visais atžvilgiais vienalytės ir išduodamos su vienu kokybės dokumentu. Pridedamame dokumente pažymima: išsiuntimo numeris ir data, žaliavos pavadinimas ir siuntėjo adresas, partijos numeris ir svoris, pirkimo metai, mėnuo ir regionas, taip pat NTD ir žaliavų kokybės tyrimo rezultatai, patvirtinti atsakingo už žaliavų kokybę asmens parašu, nurodant pareigas .

Pakuotės, susidedančios iš ryšulių, maišų, dėžių ir kitų pakuočių, vadinamos gamybos vienetais. Kiekvienas gamybos vienetas yra patikrintas. Atliekant išorinę apžiūrą, atkreipiamas dėmesys į ženklinimo teisingumą ir talpyklos saugą (ar nėra įmirkimų, dėmių, lūžimų, gedimų ir kitų pažeidimų), kurie turi įtakos žaliavų kokybei ir saugai.

Patikrinti visos atvežamos partijos žaliavų kokybę pagal norminę ir techninę dokumentaciją yra sunku ir praktiškai neįmanoma, todėl iš partijos daromas pavyzdys. Jį sudaro nepažeisti gaminiai, atrinkti iš skirtingų vakarėlio vietų. Mėginio dydis priklauso nuo partijos dydžio.

Žaliavų kokybė pažeistose pakuotėse tikrinama atskirai. Jei pasirinktuose gamybos vienetuose randama nevienalytė žaliava, visa partija yra rūšiuojama ir pristatoma pristatymui antrą kartą.

Žaliavos atmetamos be analizės šiomis sąlygomis:

Nuolatinis dulkėtas kvapas, kuris neišnyksta ilgai vėdinus. .

Šio tipo žaliavai nebūdingas pašalinis kvapas arba šiai žaliavai būdingo kvapo nebuvimas.

Pelėsių, puvimo buvimas.

Nuodingų augalų buvimas.

Žaliavų (šiaudų, akmenų, graužikų ir paukščių išmatų ir kt.) užteršimas ir užsikrėtimas svetimais augalais kiekiu, viršijančiu leistinas normas.

Nustačius neatitikimą tarp žaliavų kokybės ir norminės bei techninės dokumentacijos reikalavimų, jis tikrinamas dar kartą. Tam dar kartą paimamas mėginys, o pakartotinio patikrinimo rezultatai tampa galutiniai.

Išvada

Rusijos Federacijos kontrolės ir įstatymų leidybos tarnyba pastaraisiais metais nuėjo ilgą kelią, buvo pakilimų ir nuosmukių, visų pripažintų laimėjimų ir nemažai įsimintinų nesėkmių bei klaidų, kurios buvo laiku pastebėtos ir ištaisytos.

Įstatymų leidėjų siekis efektyvinti, sureguliuoti ir geriau „sutvarkyti“ vaistų apyvartos sferą turėtų būti pripažintas naudingu ir pagrįstu. Įstatymų leidėjai turi rimtai padirbėti, kad Rusijoje būtų sukurta farmacijos teisė. Tai padaryti, žinoma, nėra lengva, pernelyg sudėtinga, „gyvas“ organizmas yra farmacijos rinka. Kaip ir bet kuris kitas organizmas, jis kovoja už savo egzistavimą, kartais surasdamas sudėtingus ir netikėtus sprendimus. Jie turi būti bent tam tikru mastu numatyti, kad įstatymai atitiktų savo tikslus. Farmacinės apyvartos srities dalyvių reakcija į „Vaistų įstatymo“ pakeitimus ir papildymus yra situacijos raidos simptomas ateityje.

Labai norėčiau išmokti mokytis iš savo patirties, mokytis iš kitų klaidų ir jų nekartoti. Naujausi įvykiai, susiję su farmacijos teisės iniciatyvomis, leidžia pasimokyti naudingų dalykų:

teisės aktų normų raida turėtų būti organiška, normos turi atitikti reguliavimo objektą ir būti susijusios su santykių sfera, kuriai yra rašomas ar kuriamas įstatymas. Socialinis aprūpinimas narkotikais yra įtrauktas į socialinės paramos apimtį ir turi būti reguliuojamas kartu su kitais panašiais objektais, kitaip jis gali „iškristi“ iš sistemos ir būti neefektyvus;

įstatymų normos turi ne tik teisinį, bet ir ekonominį komponentą, kuriame tikrai yra rinkodaros aspektų. Todėl klausimų tyrimas turėtų būti nuodugnus, atsižvelgiant į visus galimus vystymosi vektorius. „Naivus“ reguliavimas neduoda norimų rezultatų ten, kur yra sudėtingi santykiai, kaip rodo Vokietijos patirtis:

konsoliduota farmacijos rinkos dalyvių nuomonė ir aktyvi pozicija gali turėti įtakos situacijai;

pagrindinio gyvybės įstatymo farmacijos sektoriuje papildymai ir pakeitimai turėtų būti nulemti būtinybės.

Naudotų šaltinių sąrašas

1. Vaistų sauga: nuo kontrolės iki kokybės užtikrinimo. Rusijos vaistinės №6, 2013

OST 42-510-98 „Vaistų gamybos organizavimo ir kokybės kontrolės (GMP) taisyklės“;

OST 42-511-99 „Kokybinių klinikinių tyrimų (GCP) organizavimo taisyklės“;

OST Nr.91500.05.0001-2000 „Vaistų kokybės standartai. Pagrindinės nuostatos“;

OST Nr.91500.05.0002-2001 „Valstybinis vaistų informacinis standartas. Pagrindinės nuostatos“;

OST Nr.91500.05.0005-2002 „Didmeninės prekybos vaistais taisyklės. Pagrindinės nuostatos“ (įvestas 2002-09-01).

2006 m. kovo 22 d. Rusijos Federacijos pramonės ir energetikos ministerijos įsakymas Nr. 54 „Dėl gaminių atitikties techninių reglamentų reikalavimams deklaracijos formos patvirtinimo“.

2006 m. gruodžio 26 d. Rusijos pramonės ir energetikos ministerijos įsakymas Nr. 425 „Metodinės rekomendacijos dėl vaistų atitikties deklaracijos priėmimo ir registravimo“.

Vaistų valstybinės registracijos taisyklės. Patvirtinta Rusijos Federacijos Sveikatos apsaugos ministerijos 01.12.98 Nr. 01/29-14.

Vaistų veiksmingumo ir saugumo tyrimo tvarkos nuostatai. Patvirtinta Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministro 1999 m. rugsėjo 17 d.

1999 m. liepos 7 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas N 766 „Dėl gaminių, kuriems turi būti pateikta atitikties deklaracija, sąrašo patvirtinimo, atitikties deklaracijos priėmimo tvarkos ir jos registravimo“

2006 m. gruodžio 29 d. Federalinės sveikatos ir socialinės plėtros priežiūros asamblėjos raštas N 01-500045/06 „Dėl vaistų atitikties deklaracijos“.

2007 m. gruodžio 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 321 „Dėl techninio reglamento „Dėl medicinos reikmėms skirtų vaistų saugos“ patvirtinimo“.

Rusijos Federacijos Vyriausybės 2006 m. vasario 10 d. dekretas N255 „Dėl Rusijos Federacijos Vyriausybės 2004 m. vasario 10 d. dekreto N72“ pakeitimų.

Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 1997 m. liepos 16 d. įsakymas N 214 „Dėl vaistinių organizacijose (vaistinėse) gaminamų vaistų kokybės kontrolės“.

1999 m. balandžio 15 d. įsakymas N 129 „Dėl medicininių imunobiologinių tyrimų ir tyrimų sistemos tobulinimo“

Vaistų ekspertizės ir registravimo teisinio reguliavimo sistemos sukūrimas. Remedium №3, 2009

Rusijos Federacijos farmacijos pramonės plėtros strategija iki 2020 m. [Elektroninis išteklius] (žiūrėta 2015-01-12)

Federalinė tikslinė programa „Medicinos pramonės plėtra 1998-2000 m. ir laikotarpiui iki 2005 m.“. Patvirtinta Rusijos Federacijos Vyriausybės 1998 m. liepos 24 d. dekretu Nr. 650.

Valstybinės vaistų kokybės kontrolės sistemos struktūra, efektyvumas, sauga, jos uždaviniai ir funkcijos. Šiuolaikine forma Valstybinė vaistų kokybės, efektyvumo ir saugos kontrolės sistema pradėta kurti 1990 m.

XX amžiuje laipsniškai pertvarkant anksčiau veikusią kontrolės tarnybą. Šiuo metu šis procesas dar nebaigtas.

Pradinė jos struktūra, žinoma kaip kontrolės ir leidimų sistema (CPC), buvo patvirtinta Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 1993 m. rugsėjo 2 d. įsakymu Nr. 211 ir apėmė leidimų ir kontrolės posistemius, kurie veikė federaliniame ir regioniniame lygmenyje. lygius. Pagrindinė licencijavimo posistemio funkcija apėmė vaistų registracijai pateiktų medžiagų tyrimą (ikiklinikinių saugumo ir veiksmingumo tyrimų duomenų vertinimą, klinikinių tyrimų (ir jų analizės ir kt.) patvirtinimą. Kontrolės funkcijos buvo vykdomos regioniniu lygmeniu pagal teritorines sritis. kontrolės ir analizės laboratorijos bei vaistų kokybės kontrolės centrai Pagal Rusijos sveikatos ir medicinos pramonės ministerijos 1994 m. kovo 25 d. įsakymą Nr. 53, visi vaistai, pagaminti tiek šalies įmonėse, tiek importuoti, buvo valstybės kontrolė. vienas užsakymas serijinio valdymo režimu.

KRS reorganizavimas į Valstybinę vaistų kokybės, efektyvumo ir saugos kontrolės sistemą atsispindi federaliniame įstatyme „Dėl vaistų“. Įstatymas apibrėžia valstybinės vaistų kokybės, efektyvumo ir saugumo stebėsenos sistemos struktūrą, įskaitant federalinę vykdomąją instituciją, kuri įgaliota vykdyti: valstybės politikos ir teisinio reguliavimo formavimo narkotikų apyvartos srityje funkcijas; federalinė vykdomoji institucija, kurios kompetencijai priklauso valstybinė kontrolė ir priežiūra narkotikų apyvartos srityje ir jos teritoriniai organai; federalinė vykdomoji institucija, atliekanti viešųjų paslaugų teikimo funkcijas, ir teisėsaugos funkcijas narkotikų apyvartos srityje, narkotikų informacinė sistema ir kt.

Taigi į valstybinę vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugos stebėjimo sistemą Rusijoje įeina: Federalinė sveikatos vykdomoji institucija, Federalinė sveikatos ir socialinės plėtros agentūra (Roszdrav), Federalinė sveikatos ir socialinio vystymosi priežiūros tarnyba ( Roszdravnadzor).

Federalinė sveikatos priežiūros ir socialinės plėtros priežiūros tarnyba, visų pirma, vykdo: organizuoja ir vykdo kontrolę ir priežiūrą narkotikų apyvartos srityje; vaistų, medicinos ir reabilitacijos įrangos bei medicinos produktų kokybės kontrolė; valstybinė vaistų, medicinos ir reabilitacijos įrangos bei medicinos prietaisų registracija.

Siekiant įgyvendinti aukščiau išvardytas užduotis, Federalinė sveikatos ir socialinio vystymosi priežiūros tarnyba apima: Vaistų ir medicinos įrangos registravimo departamentą; Vaistų, medicinos produktų ir neįgaliųjų reabilitacijos priemonių apyvartos valstybės kontrolės departamentas; Medicininės ir socialinės paramos gyventojams valstybinės kokybės kontrolės departamentas ir kt.

Visų pirma, Vaistų ir medicinos įrangos registravimo departamento uždaviniai yra: vaistų ir farmacinių medžiagų registravimas; vidaus ir užsienio medicinos įrangos ir medicinos prietaisų registracija; vaistų kainų registravimas; medicinos technologijų registracija.

Tolesnis valstybinės vaistų kokybės kontrolės, efektyvumo ir saugos sistemos tobulinimas siejamas su 2002 m. gruodžio 27 d. Federalinio įstatymo Nr. 184-FZ „Dėl techninio reglamento“ priėmimu, kuris pašalins nepagrįstas administracines kliūtis, panaikins apribojimus. techninė pažanga pereinant nuo departamentų reglamentavimo ir privalomų standartų techninių reglamentų rengimui ir priėmimui. Siūloma tokia vaistų apyvartos srities norminio reguliavimo struktūra: I lygis - techniniai reglamentai, II lygis - nacionaliniai standartai.

Techninis reglamentas yra dokumentas, nustatytas tarptautine sutartimi, federaliniais įstatymais, prezidento dekretais, vyriausybės nutarimais ir kuriame yra privalomi techninio reglamento objektų, kurie narkotikų apyvartos srityje yra pagrindiniai gyvavimo etapai, taikymo ir įgyvendinimo reikalavimai. narkotikų ciklas ir pagrindiniai vaistų parametrai. Produkto charakteristikos, įgyvendinimo taisyklės ir procesų charakteristikos vaistų apyvartos srityje yra įtrauktos į nacionalinius standartus, užtikrinančius vietinių farmacijos produktų atitiktį tarptautiniams standartams ir kuriuos nustato nacionalinė standartizacijos institucija - Rusijos Gosstandart.

Organinis specialaus techninio reglamento struktūros ir vaistų apyvartos sritį reglamentuojančių nacionalinių standartų sąrašo ryšys yra kiekvieno nacionalinio standarto specialaus techninio reglamento bloko atitikimas. Nacionalinio standarto taikymą patvirtina atitikties nacionaliniam standartui ženklas. Nacionaliniai standartai nėra privalomi naudoti ir yra įvedami savanoriško verslo subjektų naudojimo tikslu, siekiant pagerinti gaminių kokybę, efektyvumą ir saugą, palyginti su techninių reglamentų reikalavimais.

Svarbiausias uždavinys yra valstybinė narkotikų registracija. Valstybinė registracija privaloma: 1) nauji vaistai; 2) nauji anksčiau registruotų vaistų deriniai; 3) vaistai, registruoti anksčiau, bet pagaminti kitomis dozavimo formomis, su nauja dozavimo ar kitos sudėties pagalbinėmis medžiagomis; 4) atgaminti narkotikai; 5) vaistai, skirti gyvūnams gydyti. Ekstemporiniams vaistams valstybinė registracija netaikoma. Valstybinė registracija atliekama ne ilgiau kaip 6 mėnesius. Taip pat galioja pagreitinta vaistų valstybinės registracijos tvarka (ne ilgiau kaip 3 mėn.), kuri nemažinant kokybės, veiksmingumo ir saugumo reikalavimų taikoma tik generiniams vaistams, kurie prilygsta jau Rusijoje registruotiems originaliems vaistams, galbūt pagaminti naudojant kitą technologiją arba su skirtinga pagalbinių medžiagų sudėtimi. Registruotas vaistas įtraukiamas į Valstybinį vaistų registrą, kurį kasmet iš naujo skelbia Rusijos sveikatos apsaugos ministerija. Pareiškėjui išduodamas registracijos pažymėjimas.

Valstybinės registracijos galiojimas - 5 metai, vėliau galima perregistruoti. Prašymo perregistruoti pateikimas – likus 3 mėnesiams iki ankstesnės registracijos galiojimo pabaigos. 2005 m. vasario 15 d. Roszdravnadzor pristatė naujos formos narkotikų registracijos pažymėjimą. Jie išduodami Federalinės sveikatos ir socialinio vystymosi priežiūros tarnybos blankuose, nurodant valstybinę vaisto registravimo organizaciją, vaisto prekinį pavadinimą, veikliąją medžiagą pagal INN, jos kiekį dozavimo vienete, dozę. forma. Registracijos numerį sudarys raidės LS ir šešiaženklis skaičius. Pratęsiant registracijos pažymėjimų galiojimo laiką, išliks anksčiau registruotų vaistų registracijos numeriai. Vaistų registracijos pažymėjimų prieduose bus pateikta informacija apie vaisto pavadinimą, veikliąją medžiagą, dozavimo formą, sudėtį, gamybos procese naudojamas gamybos vietas, informaciją apie medicininio vartojimo instrukcijų prieinamumą, vaistų kokybės kontrolės norminius dokumentus, pakuotes. maketai, galiojimo laikas, laikymo sąlygos, išleidimo forma, vaistų platinimo ir pardavimo apribojimai.

Viena iš pagrindinių federalinio lygmens valstybinės vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo stebėsenos sistemos užduočių yra valstybinė vaistų kokybės kontrolė ir valstybinė vaistų veiksmingumo bei saugumo kontrolė vadovaujantis Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka. Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerija 2006 m. spalio 30 d. Nr. Sveikatos apsaugos ir socialinės plėtros sritis valstybinei vaistų kokybės, efektyvumo ir saugos tyrimo organizavimo funkcijai atlikti“.

Vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo tyrimo organizavimas apima:

Kokybės, efektyvumo ir saugumo patikrinimo atlikimas valstybinės vaistų registracijos metu;

Informacijos apie nepageidaujamas reakcijas vartojant vaistus rinkimas ir analizė;

Tyrimo atlikimas preliminarios, atrankinės ir kartotinės atrankinės kokybės kontrolės metu;

Informacijos apie vaistų kokybę rinkimas ir analizė.

Vaistams taikoma išankstinė kokybės kontrolė,

gamina Rusijos Federacijos teritorijoje esančios gamybos įmonės; pirmą kartą pagamino gamintojas; pirmą kartą įvežtas į Rusiją; pagamintas pagal modifikuotą technologiją; pagamintas po trejų metų ar ilgesnės šio vaisto gamybos pertraukos; dėl jų kokybės pablogėjimo. Atrankinė narkotikų kokybės kontrolė taikoma vidaus ir užsienio gamybos vaistams, kurie yra narkotikų apyvartos sferoje Rusijoje. Vaistų mėginių ėmimo nomenklatūrą ir dažnumą reglamentuoja mėginių ėmimo planas. Vaistams taikoma pakartotinė atrankinė vaistų kokybės kontrolė, jei tarp narkotikų apyvartos subjektų kyla ginčų dėl jų kokybės. Farmakologinio aktyvumo augalinės, gyvūninės ir mineralinės kilmės medžiagų, skirtų vaistams (medžiagoms) gaminti, kokybės kontrolė atliekama jų registravimo etape, taip pat preliminariai ir atrankinei jų kokybės kontrolei.

Siekiant teikti mokslines ir metodines gaires organizuojant vaistų efektyvumo ir saugumo kokybės kontrolę, tobulinti farmacinio, ikiklinikinio ir klinikinio vaistų tyrimo metodus, optimizuoti vaistų išankstinio registravimo tyrimo tvarką, organizuoti poregistraciją. stebėti vaistų kokybę, veiksmingumą ir saugumą bei informuoti visus vaistų apyvartos srities dalyvius apie vaistų kokybę, efektyvumą ir saugumą. Jį sudaro: Ryšių su klientais skyrius (Užsienio vaistų dokumentų tyrimo skyrius, NVS ir Baltijos šalių vaistų dokumentų tyrimo skyrius, Imunobiologinių vaistų dokumentų tyrimo skyrius); Ekspertinių darbų koordinavimo tarnyba (dokumentų srauto priežiūros ir analizės skyrius, reglamentų priežiūros skyrius, vaistų gamintojų pavadinimų, šalių ir firmų suvienodinimo skyrius, OMR kūrimo ir diegimo skyrius, informacijos ir analizės skyrius); informacijos ir analitinis skyrius (Registrų, įskaitant Valstybės registrą, tvarkymo skyrius, Mokslinės ir techninės dokumentacijos tvarkymo skyrius, Informacijos ir programinės įrangos skyrius); Ikiklinikinės ir klinikinės ekspertizės institutas

LS; Klinikinės farmakologijos institutas; Standartizacijos institutas; Vaistų standartizacijos ir kontrolės institutas.

Savo veikloje NC ESMP vadovaujasi taisyklėmis dėl valstybinės vaistų veiksmingumo ir saugumo kontrolės Rusijoje tvarkos, atliekamos išankstinės ir poregistracinės vaistų patikros, naudojant dokumentinius, laboratorinius ir klinikinius tyrimus. duomenys, įskaitant: klinikinių ir ikiklinikinių tyrimų rezultatų analizę, norminės dokumentacijos svarstymą, mėginių tyrimą ir vaistų prekinių pavadinimų naudojimą.

Valstybinės vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo stebėsenos sistemos teritoriniam lygiui (Rusijos Federaciją sudarančių vienetų lygiui) atstovauja Federalinės sveikatos ir socialinės plėtros priežiūros tarnybos teritoriniai organai. Rusijos Federacijos (Roszdravnadzor departamentai), teritorinės kontrolės ir analizės laboratorijos, sertifikavimo ir kokybės kontrolės centrai LS. Šio lygmens uždavinys – valstybinė vaistų apyvartos kontrolė, kuri numato: nekokybiškų ir padirbtų vaistų atpažinimo ir nepatekimo į apyvartą priemonių įgyvendinimą; valstybinės selektyvinės ir kartotinės selektyvinės narkotikų kokybės kontrolės organizavimas; sveikatos priežiūros organizacijų, vaistinių, didmenininkų ir kitų organizacijų tikrinimas dėl vaistų gamybos, kokybės kontrolės ir jų atitikties įvertinimo; vaistų kokybės tyrimo organizavimas.

Valstybinės sistemos gamybos lygį atstovauja organizacijų – vaistų gamintojų, vaistų platintojų ir vaistinių organizacijų – kokybės užtikrinimo sistemos. Šio lygio užduotis – garantuoti galimybę vartotojui įsigyti kokybiškų vaistų, o tai apima vaistinių organizacijai tiekiamų vaistų kokybės išsaugojimą ir jų pardavimo paslaugų kokybę. Kokybės užtikrinimo sistema – tai visuma organizacinių priemonių, kurių imamasi vaistų kokybei ir vaistinės organizacijos farmacinės veiklos kokybei užtikrinti.

Kokybės kontrolės užtikrinimo metodika apima tarpusavyje susijusių priemonių naudojimą: standartizavimą, vaistų sertifikavimą ir jų atitikties įvertinimą.

Standartizacija farmacijoje. Standartizacija vykdoma siekiant padidinti piliečių gyvybės ar sveikatos saugos lygį ir skatinti techninių reglamentų reikalavimų laikymąsi, maksimaliai atsižvelgiant į tarptautinių standartų naudojimą kaip nacionalinių standartų rengimo pagrindą ir nepriimtinumą. techniniams reglamentams prieštaraujančių nacionalinių standartų nustatymo.

Nacionaliniai standartai ir visos Rusijos techninės, ekonominės ir socialinės informacijos klasifikatoriai, įskaitant jų kūrimo ir taikymo taisykles, sudaro nacionalinę standartizacijos sistemą. Nacionalinius standartus tvirtina nacionalinė standartų institucija, t.y. Rusijos Gosstandartas. Nacionalinio standarto taikymą patvirtina atitikties nacionaliniam standartui ženklas. Nacionalinė standartizacijos institucija patvirtina ir paskelbia nacionalinių standartų, kurie gali būti naudojami siekiant atitikti techninius reglamentus, sąrašą.

Standartizavimas yra esminė vaistų apyvartos sferos funkcionavimo sąlyga, vienas iš pagrindinių mechanizmų, užtikrinančių reikiamą farmacijos produktų ir paslaugų kokybės ir saugos lygį.

Standartizacijos objektai vaistų apyvartos srityje yra vaistai ir veikla, susijusi su vaistų gamybos ir kokybės kontrolės organizavimu, vaistų gamyba vaistinėse, informacija apie vaistus vartotojams, racionaliu vaistų vartojimu ir kt.

Pastaraisiais metais šalyje buvo parengta ir įgyvendinta nemažai tarptautinius standartus atitinkančių norminių dokumentų vaistų tiekimo standartizavimo srityje. Tai yra OST „Laboratorinės praktikos (GLP) taisyklės“; OST 42-511-99 „Kokybiškų klinikinių tyrimų Rusijoje (GCP) atlikimo taisyklės“; GOST 52249-2004 „Vaistų gamybos ir kokybės kontrolės (GMP) taisyklės“; OST 91500.05.0005-02 „Didmeninės prekybos vaistais (BVP) taisyklės“; OST 91500.05.0007-03 „Vaistų išleidimo (pardavimo) vaistinių organizacijose (GPP) taisyklės“ ir kt.

Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2001 m. kovo 26 d. įsakymu Nr. 88 įsigaliojo Valstybinis vaistinio preparato informacinis standartas (GISLS), kuris nustato oficialios informacijos apie vaistus ir jos sandaros reikalavimus; GISLS susideda iš šių elementų: vaistinio preparato farmakopėjos straipsnio, vaistinio preparato formulinio straipsnio, vaistinio preparato klinikinio ir farmakologinio gaminio bei vaistinio preparato paso. Paskutiniai trys elementai yra nauji Rusijos farmacijos praktikai.

Formulės straipsnis yra norminis dokumentas, kuriame pateikiama standartizuota forma ir turinys apie vaistų vartojimą konkrečiai ligai gydyti.

Klinikinis ir farmakologinis gaminys skirstomas: į standartinį vaisto klinikinį ir farmakologinį gaminį (TCFS) ir vaistinio preparato klinikinį ir farmakologinį gaminį (CFS); TKFS yra oficialus dokumentas, kuriame pateikiama informacija apie pagrindines vaisto ar jo dažnai vartojamų derinių savybes, lemiančias vaistų veiksmingumą ir saugumą, parengtas ekspertų institucijos ir patvirtintas Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos; FSC yra oficialus dokumentas, atspindintis klinikinių ir farmakologinių duomenų, apibūdinančių vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą, visumą. FSC yra patvirtintas konkrečiam vaistui su konkrečiu prekės pavadinimu ir yra sukurtas remiantis atitinkamo modelio klinikiniu ir farmakologiniu vaisto straipsniu. FSC projektą pateikia gamintojas, jis patikrinamas registracijos metu ir yra patvirtintas Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos.

Vaistų pasas – tai oficialus dokumentas, kuriame pateikiama apibendrinta informacija apie vaistą, turinti juridinę reikšmę narkotikų apyvartos srityje, įskaitant pakuotės skiriamąsias savybes.

Remiantis GILS esančia informacija, rengiami tokie norminiai dokumentai kaip: Valstybinis vaistų registras; vaistinio preparato vartojimo instrukcijos; gyvybiškai svarbių ir būtinų vaistų sąrašas; lengvatinių vaistų atostogų sąrašas; vaistų, parduodamų be gydytojo recepto, sąrašas; privalomas vaistų asortimentas ambulatorinius ligonius aptarnaujančioms vaistinėms; Federalinės vaistų vartojimo rekomendacijos gydytojams.

GILS dėka pirmą kartą oficialios informacijos apie narkotikus prioritetas nustatomas kaip esminis narkotikų apyvartos sistemoje. Be to, oficiali informacija apie narkotikus mūsų šalyje yra suderinta su panašia informacija užsienio šalyse.

Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2001-11-01 įsakymas Nr. 388 patvirtintas OST 91500.05.0001-2000 „Vaistų kokybės standartas. Pagrindinės nuostatos“, kurioje nustatyta valstybinių vaistų kokybės standartų ir jų pakeitimų rengimo, vykdymo, ekspertizės, tvirtinimo, tvirtinimo, paskyrimo suteikimo, registravimo tvarka. Jos veikla apima vidaus gamybos gatavus vaistus (FPP). Apibrėžiamos valstybinių vaistų kokybės standartų rūšys: bendroji farmakopėjos monografija (GPM); farmakopėjos monografija (FS); farmakopėjos straipsnis apie konkrečios įmonės vaistus (FSP). Paskutinis dokumentas yra naujas Rusijos vaistinei. FSP pateikiamas konkrečios įmonės gaminamų vaistų kokybės kontrolės rodiklių ir metodų sąrašas, jis parengtas atsižvelgiant į Valstybinės farmakopėjos (SP) ir šios OST reikalavimus. FSP terminas nustatomas atsižvelgiant į konkretaus vaisto gamybos technologinio proceso lygį, bet neviršija 5 metų.

Vaistų sertifikavimas ir jų atitikties įvertinimas. Pagrindinės priemonės vaistų kokybei užtikrinti prekių platinimo grandyje yra vaistų sertifikavimas ir jų atitikties įvertinimas. Sertifikavimas – tai veikla, kuria siekiama patvirtinti gaminių atitiktį standartizavimo procese nustatytoms normoms, taisyklėms ir charakteristikoms. Pagal Rusijos Federacijos įstatymą „Dėl vartotojų teisių apsaugos“; Rusijos Federacijos įstatymas „Dėl produktų ir paslaugų sertifikavimo“; 1997 m. rugpjūčio 13 d. Rusijos Vyriausybės dekretas Nr. 1013 „Dėl privalomai sertifikuotinų darbų ir paslaugų sąrašo patvirtinimo“; 2002 m. balandžio 29 d. Rusijos Vyriausybės dekretas Nr. 287 „Dėl privalomai sertifikuojamų prekių sąrašo ir gaminių, kurių atitiktį galima patvirtinti atitikties deklaracija, sąrašo pakeitimo“; Sukurta ir patvirtinta „Vaistų sertifikavimo sistemos GOST R sertifikavimo sistema“. Pagrindines taisykles ir reikalavimus, susijusius su Rusijoje registruotų vietinės ir užsienio gamybos vaistų sertifikavimo tvarka, nustato „GOST R sertifikavimo sistemos vaistų sertifikavimo sistemos sertifikavimo taisyklės“, patvirtintos 2007 m. Rusijos valstybinis standartas 2002-05-24 Nr. 36, įsigaliojęs nuo 2002-12-15.

Sertifikavimas (išvertus iš lotynų kalbos - „atlikta teisingai“) gali būti privalomas ir savanoriškas. Privalomas sertifikavimo mechanizmas taip pat numato atitikties patvirtinimą priimant atitikties deklaraciją.

Atitikties deklaracija – tai dokumentas, kuriame gamintojas (pardavėjas, atlikėjas) patvirtina, kad jo tiekiama (parduodama) gaminiai atitinka nustatytus reikalavimus.

Atitikties deklaracija, priimta nustatyta tvarka, registruojama sertifikavimo įstaigoje ir kartu su sertifikatu turi juridinę galią. Nuo 2004 m. spalio 1 d., remiantis Rusijos Vyriausybės 2004 m. vasario 10 d. dekretu Nr. 72, narkotikai išbraukiami iš privalomai sertifikuojamų prekių sąrašo. Rusijos Vyriausybės 2006 m. balandžio 29 d. dekretu Nr. 255 „Dėl Rusijos Federacijos Vyriausybės 2004 m. vasario 10 d. dekreto Nr. 72 pakeitimo“ nuo 2007 m. sausio 1 d. atitikties.

Vaistų apyvarta Rusijos farmacijos rinkoje vykdoma tik užregistravus vaistų atitikties norminių dokumentų reikalavimams deklaraciją (bendrosios farmakopėjos monografijos, farmakopėjos straipsniai, įmonių farmakopėjos straipsniai, užsienyje pagamintų vaistų norminiai dokumentai).

Vaisto atitikties deklaracija gali būti priimta vaisto galutinio produkto serijai. Deklaraciją deklarantas priima remdamasis savo ir trečiajai šaliai gautais įrodymais, kurie priimami kaip: akredituotoje bandymų laboratorijoje (centre) atliktų bandymų protokolai arba produkcijos atitikties sertifikatai. arba GOST R sertifikavimo sistemos kokybės sistema.

Deklaravimo procesas nuo sertifikavimo skiriasi tuo, kad pati sertifikavimo įstaiga atrinko tiek vaistų mėginius tyrimui, tiek tyrimų laboratoriją, kreipėsi dėl tyrimo ir gavo ekspertizės išvadą bei dėl to išdavė atitikties sertifikatą. Atitikties patvirtinimo deklaracijos forma atveju pareiškėjas pasirenka ir bandymų laboratoriją, ir atitikties deklaracijas registruojančią sertifikavimo įstaigą. Jis gali tiek savarankiškai atrinkti mėginius tyrimui, tiek pagal sutartį patikėti paimti mėginius bandymų laboratorijai ar sertifikavimo įstaigai. Būtina mėginių ėmimo sąlyga – norminių dokumentų reikalavimų laikymasis, mėginių ėmimo akto surašymas ir pateikimas tyrimų laboratorijai.

Atitikties deklaracijoje pateikiama ši informacija: atitikties deklaracijos pareiškėjo arba vaistinio preparato registracijos liudijimo turėtojo pavadinimas ir buveinė; gamintojo (gamintojų) pavadinimas ir buveinė; vaistinio preparato pavadinimas, jo dozavimo forma ir dozavimas; veikliosios medžiagos ir jų kiekis dozės vienete; vaisto valstybinės registracijos numeris; serijos numeris; Pagaminimo data; vartotojų pakuočių skaičius serijoje; nuoroda, kad atitikties deklaracija atlikta remiantis nuosavais įrodymais, nurodant analizės protokolo datą ir numerį; adresas, telefono numeris skundams pateikti; LP serijos tinkamumo laikas; įgalioto asmens parašas. Registruotą vaistinio preparato atitikties deklaraciją kartu su dokumentais, kurių pagrindu ji buvo priimta, deklarantas saugo ne trumpiau kaip trejus metus pasibaigus jos galiojimo laikui.

Kokybės sistemų (gamybos) atitikties sertifikatas - dokumentas, patvirtinantis, kad gamintojo deklaruojama vaistinio preparato kokybės sistema (gamyba) atitinka nustatytus reikalavimus.

Vaistinių preparatų atitikties sertifikatas – dokumentas, patvirtinantis vaisto atitiktį visiems norminių dokumentų reikalavimams, išduotas vaistų sertifikavimo sistemoje.

Vieno pavyzdžio vaisto atitikties sertifikatą išduoda vaistų sertifikavimo įstaigos, patikrinusios, ar vaistas atitinka Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintų norminių dokumentų reikalavimus pareiškėjui.

Sertifikatas galioja prekių partijos pristatymui, pardavimui per norminiuose dokumentuose nustatytą vaisto galiojimo laiką. Vaistiniai preparatai, esantys apyvartoje nuo 2007 m. balandžio 1 d. ir turintys nustatyta tvarka išduotą atitikties sertifikatą, nedeklaruotini (Rusijos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 28 d. dekretas Nr. 810).

Sertifikuotų gaminių tikrinimo kontrolė (jei tai numatyta sertifikavimo schemoje) atliekama per visą sertifikato galiojimo laiką, ne rečiau kaip kartą per 6 mėnesius, atliekant periodinius ir neplaninius patikrinimus, įskaitant vaistų testus ir kitus būtinus patikrinimus. patvirtinti, kad pagaminta ir parduodama produkcija ir toliau atitinka nustatytus reikalavimus, patvirtintus sertifikavimo metu.

Didmeninės prekybos vaistais atveju informacija apie parduodamų vaistų atitikties įvertinimą pateikiama perduodant iš pardavėjo pirkėjui atitikties sertifikato kopiją, patvirtintą Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka. Rusijos Federacija, arba originalią atitikties deklaraciją. Kitoje atitikties sertifikato kopijos pusėje daromas įrašas apie prekių pardavimą, nurodant duomenis apie pirkėją ir parduotų prekių kiekį. Atitikties sertifikato originalą (tinkamai patvirtintą kopiją) saugo originalo (patvirtintos kopijos) turėtojas iki atitikties sertifikato galiojimo pabaigos.

Mažmeninėje prekyboje pardavėjas turi teisę atkreipti vartotoją į informaciją apie vaisto atitikties nustatytiems reikalavimams patvirtinimą vienu iš šių dokumentų:

Atitikties sertifikatas arba atitikties deklaracija;

Atitikties sertifikato kopija, patvirtinta sertifikato originalo turėtojo, notaro ar sertifikatą išdavusios sertifikavimo įstaigos;

Gamintojo ar tiekėjo (pardavėjo) išduoti gabenimo dokumentai, kuriuose kiekvienai prekei pateikiama informacija apie jos atitiktį nustatytiems reikalavimams (atitikties sertifikato numeris, galiojimo laikas, sertifikatą išdavusi institucija arba atitikties deklaracijos registracijos numeris, jos galiojimo laikas, deklaraciją priėmusio gamintojo ar tiekėjo ir ją įregistravusios įstaigos pavadinimas), patvirtinta gamintojo (tiekėjo, pardavėjo) parašu ir antspaudu, nurodant jo adresą ir telefono numeris.

Be to, vadovaujantis str. 71 ir 72 "Tam tikrų rūšių prekių pardavimo taisyklių", patvirtintų Rusijos Federacijos Vyriausybės 1998 m. dekretu Nr. 55, informacijoje apie vaistus ir medicinos prietaisus turi būti informacija apie valstybinę vaisto registraciją, nurodant valstybinės registracijos numerį ir datą (išskyrus ekstemporinius vaistus). Informacijoje apie IMI, atsižvelgiant į konkretaus produkto tipo savybes, turėtų būti informacija apie jo paskirtį, naudojimo būdą ir sąlygas, veiksmą ir poveikį, naudojimo apribojimus (kontraindikacijas). Ši informacija paprastai pateikiama atitikties sertifikatuose, kurie išduodami po valstybinės registracijos ir kurių skiltyje „Pagrindinis“ yra informacija apie jo numerį ir datą. Pagal OST 91500.05.0007-03 prie visų prekių pristatymo turi būti pateikti dokumentai, leidžiantys nustatyti: išsiuntimo datą, vaisto pavadinimą (įskaitant vaisto formą ir dozavimą), partijos ir partijos numerį, tiekiamų prekių kiekis, išduodamo vaisto kaina, tiekėjo ir pirkėjo pavadinimas ir adresas, taip pat kokybę patvirtinantys dokumentai.

Medicinos priemonių kokybę patvirtinantys dokumentai yra registracijos liudijimas, sanitarinė-epidemiologinė išvada ir atitikties sertifikatas, akiniams (išskyrus akinius nuo saulės) - atitikties deklaracija. Biologiškai aktyviems maisto papildams (BAA) - kokybės ir saugos sertifikatas (kiekvienai partijai) ir sanitarinė epidemiologinė išvada (kopija) 5 metų laikotarpiui, o eksperimentinei partijai 1 metams (anksčiau buvo registravimo pažymėjimas). išduotas 3 arba 5 metams). Norint įsigyti naują maisto papildą, reikalingas naujų maisto produktų, medžiagų ir gaminių, kvepalų ir kosmetikos valstybinės registracijos pažymėjimas.

Medicinos prietaisų registravimas ir sertifikavimas.

Medicinos gaminiams (MD) priskiriami prietaisai, aparatai, instrumentai, prietaisai, rinkiniai, kompleksai, sistemos su programine įranga, įranga, prietaisai, tvarsčiai ir siūlai, odontologinės medžiagos, reagentų rinkiniai, kontrolinės medžiagos ir standartiniai mėginiai, kalibratoriai, analizatorių eksploatacinės medžiagos, pagaminti gaminiai iš polimerinių, gumos ir kitų medžiagų. programinė įranga, kuri naudojama medicininiais tikslais atskirai arba kartu viena su kita ir kuri yra skirta: profilaktikai, diagnostikai (in vitro), ligų gydymui, reabilitacijai, medicininėms procedūroms, medicininiams tyrimams, audinių dalių, žmogaus organų keitimui ir modifikavimui. , sutrikusių ar prarastų fiziologinių funkcijų atkūrimas ar kompensavimas, pastojimo kontrolė; poveikį žmogaus organizmui taip, kad jų funkcinė paskirtis neįgyvendinama per cheminę, farmakologinę, imunologinę ar metabolinę sąveiką su žmogaus organizmu, tačiau kurios veikimo būdas gali būti paremtas tokiomis priemonėmis.

Pagal galiojančius teisės aktus medicinos prietaisų kokybės ir saugos kontrolė federaliniu lygmeniu priklauso Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos, Rusijos „Gosstandart“, Rusijos Federacijos pramonės, mokslo ir technologijų ministerijos (pramonės ir technologijų ministerijai). Rusijos mokslas), o dalykų lygmeniu - Rusijos Federaciją sudarančių vienetų sveikatos priežiūros institucijų ir Rusijos teritorinių organų Gosstandart jurisdikcijai.

Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerija registruoja medicinos prietaisų gamintoją, registruoja medicinos prietaisus, licencijuoja šių gaminių platinimo veiklą, atlieka išsamų jų vertinimą, priima medicinos prietaisus klinikiniam naudojimui prototipų ar pirminio paleidimo stadijoje ir yra atsakingas už tinkamą jų veikimą.

Rusijos „Gosstandart“ organizuoja valstybinių standartų kūrimą ir, naudodamas sertifikavimo mechanizmą, užtikrina medicinos prietaisų atitiktį nustatytiems masinės gamybos ir sistemingo importuotų produktų importo reikalavimams. Rusijos pramonės ir mokslo ministerija licencijuoja medicinos įrangos gamybą.

Kadangi medicinos prietaisų registracija yra valstybės kontrolės ir priežiūros funkcija, kurią administruoja Federalinė sveikatos ir socialinės plėtros priežiūros tarnyba, Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2006 m. spalio 30 d. įsakymas Nr. 735 patvirtintas valstybinės medicinos prietaisų registravimo funkcijos vykdymo administracinis reglamentas.

Registraciją atlieka Federalinė sveikatos ir socialinio vystymosi priežiūros tarnyba, remdamasi atitinkamų testų ir įvertinimų, patvirtinančių produktų kokybę, efektyvumą ir saugą, rezultatais. Registruojantis veiksmingumas nustatomas kaip medicinos prietaiso numatytų naudojimo tikslų pasiekimo laipsnis; sauga apibūdinama žalos pacientui, personalui, įrangai ar aplinkai rizikos, kai ji naudojama teisingai, ir paskirties, kuriai ji naudojama, reikšmingumu; kokybę lemia medicinos prietaisų faktinių savybių atitiktis norminio dokumento reikalavimams. Valstybinė registracija atliekama per 4 mėnesius nuo dokumentų rinkinio pateikimo dienos, galima pagreitinta procedūra (2 mėnesiai), jei registruotas 1 ir 2a klasių medicinos prietaisas yra lygiavertis arba identiškas jo atitikmeniui. Rusijos ir užsienio medicinos prietaisams taikomi vienodi reikalavimai.

Registruojantis medicinos prietaisai klasifikuojami pagal galimo naudojimo medicinos tikslais rizikos laipsnį į keturias klases: 3 klasė – didelio pavojaus laipsnio medicinos prietaisai; 26 klasė - didelio pavojaus medicinos prietaisai; 2a klasė - medicinos prietaisai, turintys vidutinį rizikos laipsnį; 1 klasė – mažo rizikos laipsnio medicinos prietaisai.

Informacija apie medicinos prietaisų registracijos numerį ir datą turėtų būti prieinama vartotojui (pridedama ant pakuotės, etiketės, naudojimo instrukcijų, eksploatavimo vadovo), taip pat ant reklaminių gaminių, skirtų galutiniam vartotojui.

Medicinos prietaisų registracija apima administracines procedūras: dokumentų svarstymą ir sprendimų dėl medicinos prietaisų registravimo priėmimą; medicinos prietaisų registracijos dokumentų pakeitimų atlikimas; faktų ir aplinkybių, keliančių grėsmę žmonių gyvybei ir sveikatai, įvertinimas naudojant registruotus medicinos prietaisus; medicininių ir kitų medicinos prietaisų tyrimų atlikimo tvarkos kontrolė.

Visi 26 ir 3 klasių medicinos prietaisai, taip pat I ir 2a klasių medicinos prietaisai, kurie neturi analogų Rusijos Federacijos teritorijoje, gali būti registruojami remiantis techninių tyrimų ataskaitomis, saugos vertinimais ir medicininiais tyrimais, patvirtinančiais. gaminio kokybės, efektyvumo ir saugos rodiklių priimtinumą.

Roszdravnadzor Vaistų ir medicinos įrangos registracijos skyrius tvarko valstybinį registruotų medicinos prietaisų, patvirtintų naudoti medicinos tikslais, registrą. Pavyzdžiui, vien 2002 metais buvo įregistruoti 1089 medicinos prietaisai ir 727 šalies gamybos medicinos įrangos prekės, atitinkamai 626 ir 418 užsienio gamybos vienetai.

Valstybinė Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos registracija ir privalomas medicinos prietaisų ir medicinos įrangos sertifikavimas pagal Rusijos valstybinį standartą leidžia užtikrinti nustatytų reikalavimų laikymąsi ir medicinos prietaisų, patenkančių į sveikatos priežiūros įstaigas ir perkamų piliečių.

Medicinos prietaisų registravimo faktas patvirtina registracijos pažymėjimą. Registracijos pažymėjimas galioja, jei visa jame esanti informacija apie medicinos prietaisą ir asmenį, kurio vardu medicinos prietaisas registruotas, išlieka nepakitusi; galiojimas neribojamas.

3 ir 26 klasių gaminiams bei kai kuriems 2a ir 1 klasių gaminiams pagal tam tikrą sąrašą taikomas privalomas sertifikavimas. Kitiems 2a ir 1 klasių gaminiams, neįtrauktiems į sąrašą, medicinos prietaisų gamintojo prašymu gali būti taikomas privalomas sertifikavimas.

Kosmetikos ir higienos gaminių sertifikavimas. Vaistinių asortimento kosmetikos ir higienos gaminiams taikomas privalomas sertifikavimas pagal Parfumerijos ir kosmetikos gaminių sertifikavimo taisykles, patvirtintas 2001-02-02 Rusijos valstybinio standarto nutarimu Nr. 11.

Privalomas sertifikavimas taikomas parfumerijos ir kosmetikos gaminiams, skirtiems naudoti (su pagalbinėmis medžiagomis arba be jų) įvairioms žmogaus kūno vietoms (odai ir plaukams, nagams, lūpoms, išoriniams lytiniams organams), siekiant išvalyti, suteikti malonų kvapą, pakeisti Išorinė išvaizda, sveikos būklės palaikymas, apsauga ar geros būklės išsaugojimas - Pagal sertifikavimo sistemą parfumerijos ir kosmetikos gaminiai skirstomi į 7 vienarūšes grupes.

Atitikties sertifikatas išduodamas konkrečiam gaminio pavadinimui, tačiau gali turėti priedą, kuris išduodamas vienarūšių gaminių grupei nustatytos formos blanke, nurodant į šią grupę įtrauktų gaminių pavadinimus. Pavyzdžiui, į grupę „specialios kosmetikos gaminiai“ (OKP kodas 915800) priklauso: įdegio priemonės, įdegio priemonės be saulės, fotoapsauginės priemonės, odą balinančios priemonės ir kt.

Į vieną grupę gali būti įtraukti keli gaminių pavadinimai, jei jie yra pagaminti vieno gamintojo ir sertifikuoti pagal tuos pačius reikalavimus.

Atitikties sertifikato galiojimo laiką nustato sertifikavimo įstaiga. Sertifikato galiojimo laikas masinės gamybos produktams neturėtų viršyti trejų metų. Gaminių partijai išduotame atitikties sertifikate, skiltyje „Papildoma informacija“ įrašomas tos partijos, kuriai buvo išduotas sertifikatas, produktų galiojimo laikas.

Burnos higienos gaminiams (SGPR), esantiems vaistinės asortimente, taip pat taikomas privalomas sertifikavimas pagal Burnos higienos priemonių sertifikavimo taisykles, patvirtintas 2001-02-02 Rusijos valstybinio standarto dekretu Nr. 12. SGPR apima bet kokias medžiagas ar produktus, skirtus sąlyčiui su dantimis ir burnos gleivine, kurių išskirtinė ir pagrindinė paskirtis yra jų valymas, profilaktika, gydymas ir dezodoravimas, tačiau nepriskiriami vaistiniams preparatams dėl jų pagrindinių savybių ir sudedamųjų dalių koncentracijos. Pagal sertifikavimo sistemą SGPR skirstomi į 9 vienarūšių produktų grupes. Atitikties sertifikatas išduodamas konkrečiam gaminio pavadinimui, gali turėti paraišką, kuri išduodama vienarūšių gaminių grupei, nurodant į šią grupę įtrauktų gaminių pavadinimus. Pavyzdžiui, grupei „skystos burnos higienos priemonės“ (OKP kodas 915823) priklauso: eliksyrai, skalavimo priemonės, gaivikliai, skalavimo priemonės, balzamai, dezodorantai ir kt. Jų sertifikavimo tvarka atitinka parfumerijos ir kosmetikos gaminių sertifikavimo tvarką.

Vaistų falsifikavimas. Rimta vaistų kokybės užtikrinimo problema – padirbti vaistai. Nepaisant to, kad žmonija su padirbtais vaistais susiduria nuo neatmenamų laikų, ši problema nerimą keliantį mastą pasiekė devintojo dešimtmečio viduryje. 20 amžiaus Padirbti vaistai Rusijoje buvo aptikti 1997 metų pabaigoje.

Pasaulio sveikatos organizacija suklastotą vaistą apibrėžia taip: vaistas, kurio autentiškumas ir (arba) šaltinis yra sąmoningai ir apgaulingai ženklinami klaidingai. Klastojimas gali reikšti tiek firminius (prekybos pavadinimas), tiek generinius vaistus (generinius). Suklastotais gaminiais gali būti produktai su tinkamomis arba netinkamomis sudedamosiomis dalimis, be veikliųjų medžiagų, nepakankamai aktyvių ingredientų arba suklastotos pakuotės. Yra šių rūšių padirbtų vaistų:

kurių sudėtyje yra etiketėje nurodytų veikliųjų medžiagų, tokiais pat kiekiais, tačiau pagaminta kitų gamintojų. Tai vadinamieji „aukštos kokybės klastotės“, kurios taip pat pavojingos sveikatai, nes jų gamybos metu nėra registravimo, laboratorinių tyrimų ir patikrinimo, t.y. atitiktis standartams negarantuojama ir yra atsitiktinė. 2004 m. Federaliniame įstatyme „Dėl vaistų“ buvo pateiktas padirbto vaisto apibrėžimas: „Padirbtas vaistas yra vaistas, pateikiamas su klaidinga informacija apie jo sudėtį ir (arba) vaisto gamintoją“.

Pasaulio sveikatos organizacija, turinti plačią mokslinę ir metodinę kovos su padirbinėjimu bazę, siūlo:

parengti nacionalinę kovos su vaistų klastojimu programą;

periodiškai tikrinti vaistines ir gydymo įstaigas, siekiant aptikti klastotes;

apmokyti specialistus aptikti klastotes;

platinti analitinius metodus klastotėms nustatyti.

PSO duomenimis, suklastotų vaistų plitimą lemia šie veiksniai: reguliavimo sistemos netobulumas; įgaliotų įstaigų nekompetencija arba jų nebuvimas; įstatymų reikalavimų nesilaikymas; nepakankamai griežtos nuobaudos; korupcija; daug tarpininkų narkotikų platinimo kanaluose; paklausa viršija pasiūlą; aukštos kainos; nelegalios narkotikų gamybos tobulinimas; neefektyvus reguliavimas eksportuojančiose šalyse ir laisvosios prekybos zonose.

Tarptautiniai prekybos rūmai įsteigė Padirbinėjimo tyrimo biurą, kuris renka duomenis apie suklastotus gaminius, atlieka tyrimus, tiria jų gavimo šaltinius, konsultuoja dėl sunkiai kopijuojamų gaminių gamybos būdų, organizuoja informacijos mainus el. tarptautiniu lygiu.

Nacionaliniu lygmeniu numatoma: peržiūrėti teisės aktų bazę, sustiprinti baudžiamąją atsakomybę už suklastotų vaistų gamybą ir platinimą, taip pat už šios veiklos skatinimą; sukurti padirbtų vaistų atpažinimo ir apyvartos slopinimo specialistų rengimo ir perkvalifikavimo sistemą; sukurti operatyvaus informavimo apie visus klastočių nustatymo atvejus sistemą; parengti nacionalinę tarpžinybinę programą, skirtą užkirsti kelią padirbtų vaistų apyvartai.

Gamintojams veiksmingiausias būdas apsisaugoti nuo padirbinėjimo yra skirtingų apsaugos laipsnių paketų kūrimas, tačiau skirtumas tarp kito apsaugos laipsnio įvedimo ir jo atsiradimo ant padirbinių yra 2-4 mėnesiai. Be to, originalaus vaisto apsauga yra 15-20% paties vaisto kainos, nes paženklintų produktų apskaitai organizuoti reikalinga speciali programinė įranga.

1) licencijų kontrolė vaistų gamybos ir farmacinės veiklos srityje;

2) federalinės valstijos priežiūra vaistų apyvartos srityje;

3) atrankinė vaistų kokybės kontrolė.

2. Licencijavimo kontrolę vaistų gamybos ir farmacinės veiklos srityje vykdo įgaliota federalinė vykdomoji institucija ir Rusijos Federaciją sudarančių subjektų vykdomosios institucijos pagal savo kompetenciją Federalinio įstatymo Nr. 294-FZ 2008 m. gruodžio 26 d. „Dėl asmenų ir individualių verslininkų teisių apsaugos vykdant valstybės kontrolę (priežiūrą) ir savivaldybių kontrolę“, atsižvelgiant į patikrinimų organizavimo ir vykdymo ypatumus, nustatytus Federalinio įstatymo Nr. 2011 m. gegužės 4 d. 99-FZ „Dėl tam tikrų veiklos rūšių licencijavimo“.

3. Federalinę valstybinę priežiūrą vaistų apyvartos srityje pagal kompetenciją Rusijos Federacijos Vyriausybės nustatyta tvarka vykdo įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos (toliau – valstybinės priežiūros institucijos).

4. Federalinė valstybinė priežiūra vaistų apyvartos srityje apima:

1) organizuoti ir atlikti vaistų apyvartos subjektų atitikties šio federalinio įstatymo ir kitų Rusijos Federacijos norminių teisės aktų, priimtų pagal jį, ikiklinikiniams vaistų tyrimams, klinikiniams vaistų tyrimams, laikymui, gabenimui, reikalavimams, auditą; vaistų importas į Rusijos Federaciją, vaistų išdavimas, pardavimas, vaistų naudojimas, vaistų sunaikinimas, taip pat Rusijos Federaciją sudarančių subjektų įgaliotų vykdomųjų organų laikymasis didžiausio didmeninės prekybos antkainių nustatymo metodikos. ir didžiausią mažmeninės prekybos antkainių dydį iki faktinių vaistų gamintojų nustatytų vaistų, įtrauktų į gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų sąrašą, pardavimo kainoms (toliau – privalomieji reikalavimai);

2) organizuoja ir atlieka civilinėje apyvartoje esančių vaistinių preparatų atitikties nustatytiems jų kokybės reikalavimams patikrinimus;

2.1) bandomųjų pirkimų vykdymas, siekiant patikrinti, ar vaistų apyvartos subjektai, užsiimantys mažmenine prekyba medicininiais vaistiniais preparatais, laikosi medicininių vaistinių preparatų išdavimo taisyklių ir (ar) draudimo prekiauti padirbtais vaistais, žema -kokybiški vaistai ir padirbti vaistai;

2.2) atlikti bandomuosius pirkimus, siekiant patikrinti, ar vaistų apyvartos subjektai, užsiimantys mažmenine prekyba veterinariniais vaistais, laikosi veterinarinių vaistų geros vaistinių praktikos taisyklių ir (ar) draudimo prekiauti padirbtais vaistais. vaistiniai preparatai, žemos kokybės vaistiniai preparatai ir padirbti vaistai;

4) Rusijos Federacijos teisės aktų nustatyta tvarka taikyti priemones nustatytiems privalomųjų reikalavimų pažeidimams sustabdyti ir (ar) pašalinti tokių pažeidimų padarinius, įskaitant sprendimo dėl vaistų buvimo priėmimą. apyvartoje – nurodymų pašalinti nustatytus privalomųjų reikalavimų pažeidimus davimas ir pažeidimus padariusių asmenų įtraukimas į atsakomybę.

5. Federalinė valstybinė priežiūra vaistų apyvartos srityje vykdoma 2008 m. gruodžio 26 d. federalinio įstatymo N 294-FZ „Dėl juridinių asmenų ir individualių verslininkų teisių apsaugos vykdant veiklą“ nustatyta tvarka. valstybinės kontrolės (priežiūros) ir savivaldybių kontrolės“, atsižvelgiant į šio straipsnio nustatytą specifiką. Iš anksto suderinti su prokuratūra neplaninio vaistų apyvartos subjektų patikrinimo laiką, taip pat iš anksto pranešti juridiniams asmenims, individualiems verslininkams apie šio patikrinimo pradžią nereikia. Apie neplaninį vaistų apyvartos subjektų patikrinimą prokuratūrai pranešama išsiunčiant atitinkamus dokumentus per tris darbo dienas nuo minėto neplaninio patikrinimo pabaigos.

(žr. tekstą ankstesniame leidime)

6. Valstybinės priežiūros institucijos pareigūnai Rusijos Federacijos teisės aktų nustatyta tvarka turi teisę:

1) pagal motyvuotus rašytinius vaistų apyvartos subjektų, Rusijos Federacijos steigiamųjų vienetų vykdomosios valdžios institucijų ir savivaldybių prašymus gauti dokumentus ir informaciją vaistų apyvartos klausimais;

2) pateikus oficialų asmens dokumentą ir valstybinės priežiūros institucijos įsakymo (nurodymo) dėl patikrinimo paskyrimo kopiją, lankytis juridinių asmenų, individualių verslininkų, kurie yra apyvartos subjektai, naudojamas teritorijas, pastatus, patalpas ir statinius. vaistų, vykdydami savo veiklą, siekdami vykdyti kontrolės priemones;

3) atlieka vaistų, skirtų parduoti ir parduodamų vaistų apyvartos subjektams, mėginių ėmimą, siekiant patikrinti jų kokybę, atlikti tyrimus, tyrimus pagal įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos nustatytas mėginių ėmimo taisykles;

3.1) atlieka bandomuosius medicininių vaistų pirkimus, siekdamas patikrinti, ar vaistų apyvartos subjektai, užsiimantys mažmenine prekyba medicininiais vaistiniais preparatais, laikosi medicininių vaistinių preparatų išdavimo taisyklių ir (ar) padirbtų vaistų, nekokybiškų ir padirbtų vaistų prekyba;

3.2) vykdyti veterinarinių vaistų bandomuosius pirkimus, siekiant patikrinti, ar vaistų apyvartos subjektai, užsiimantys mažmenine prekyba veterinariniais vaistais, atitinka Veterinarinių vaistų geros vaistinės praktikos taisykles ir (arba) ) draudimas prekiauti padirbtais vaistais, nekokybiškais vaistais ir padirbtais vaistais;

2) paimti vaistų mėginius iš vaistų apyvartos subjektų, siekiant patikrinti, ar jie atitinka norminės dokumentacijos ar norminių dokumentų reikalavimus;

3) priimant sprendimą dėl tolesnio atitinkamo vaistinio preparato civilinės apyvartos atliktų tyrimų rezultatų;

4) įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos sprendimo perduoti vaistą serijinei atrankinei vaistinių preparatų kokybės kontrolei, pakartotinai nustačius vaisto kokybės neatitikimą nustatytiems reikalavimams ir (jei reikia) patikrinti vaistų apyvartos temą. Išlaidas, susijusias su vaistinių preparatų serijinės mėginių ėmimo kokybės kontrole, apmoka vaistinio preparato gamintojas arba vaistinio preparato registracijos pažymėjimo turėtojas ar savininkas.

Siųsti savo gerą darbą žinių bazėje yra paprasta. Naudokite žemiau esančią formą

Studentai, magistrantai, jaunieji mokslininkai, kurie naudojasi žinių baze savo studijose ir darbe, bus jums labai dėkingi.

Paskelbta http:// www. viskas geriausia. lt/

Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija

GBOU VPO Sankt Peterburgo chemijos farmacijos akademija

Farmacijos kolegija

Specialybė 330201 „Vaistinė“

PM 01. Prekyba vaistais ir farmacijos produktais.

MDK 01.02. Vaistų ir vaistinių produktų išdavimas

KURSINIS DARBAS

„VALSTYBINĖS VAISTŲ KOKYBĖS KONTROLĖS SISTEMA“

261 grupės III kurso studentai

Mamontova Elžbieta Stanislavovna

Darbo vadovė Oreshkova Tatjana Aleksandrovna

Įvadas

GMP taisyklės

Preliminari vaistų kokybės kontrolė

Atrankinė vaistų kokybės kontrolė

Pakartotinė selektyvi vaistų kokybės kontrolė

Farmakologinio aktyvumo medžiagų, skirtų vaistams gaminti, kokybės kontrolė

Vaistinių preparatų mėginių valstybinei vaistų kokybės kontrolei atrankos, siuntimo ir saugojimo tvarka

Išvada

Bibliografija

ĮVADAS

vaistų kokybės kontrolė

Susidomėjau šia tema, nes manau, kad pirkėjas, kaip ir aš, turi teisę gauti tik patikrintus ir kokybiškus produktus, o ypač vaistus. Man įdomu plačiau atskleisti valstybės kontrolės etapus ir būti kompetentingam šioje srityje.

Kas yra kokybė? Kokybė – tai mūsų atveju vartotojų poreikius tenkinančios objekto savybės. Bet jei maisto pramonės ar drabužių infrastruktūros srityje pirkėjas gali pats įvertinti kokybę, vaistų pramonėje jis to padaryti negali, todėl reikalinga įgaliotų institucijų pagalba. Vaistų gamybos techniniam lygiui ir kokybei įvertinti Pasaulio sveikatos organizacija sukūrė „Tarptautinės prekybos vaistų kokybės sertifikavimo sistemą“, kurios dabartinė redakcija priimta 1992 m.

Norint dalyvauti Sistemoje, šalyje turi būti įvykdytos trys sąlygos:

Valstybinė vaistų registracija;

Reguliarus farmacijos įmonių valstybinis patikrinimas;

Esamų gamybos įrenginių atitikimas GMP taisyklių reikalavimams

Rusijos Federacijoje valstybinę kontrolę vykdo Federalinė sveikatos priežiūros priežiūros tarnyba (Roszdravnadzor).

2004 m. birželio 30 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 323 „Dėl Federalinės sveikatos priežiūros tarnybos nuostatų patvirtinimo“ (5.1.4.2 p.) „Roszdravnadzor“ yra suteikti federalinės valstybės priežiūros įgaliojimai vaistų apyvartos srityje, atliekant vaistų privalomųjų kokybės reikalavimų atitikties patikras.

Visi Rusijos Federacijoje gaminami, taip pat iš kitų šalių importuoti vaistai turi būti tikrinami. Valstybinės priežiūros vykdymo išsamumo ir kokybės kontrolė apima patikrinimų atlikimą, pareiškėjų teisių pažeidimų nustatymą ir šalinimą, priemonių imtis nustatytiems privalomųjų reikalavimų pažeidimams užblokuoti ir tokių pažeidimų padariniams pašalinti, svarstymą, sprendimų priėmimą ir rengimą. atsiliepimų į pareiškėjų apeliacinius skundus.

Bet kur yra patikrinimas? Jis atliekamas visur, visuose vaisto gamybos ir reklamavimo etapuose.

Valstybinė kokybės kontrolė atliekama taip:

Preliminari vaistų kokybės kontrolė;

Atrankinė vaistų kokybės kontrolė;

Pakartotinė atrankinė vaistų kokybės kontrolė;

Farmakologinio aktyvumo augalinės, gyvūninės ar sintetinės kilmės medžiagų, skirtų vaistams gaminti, kokybės kontrolė;

Rusijos Federaciją sudarančių subjektų teritorijose esančių įmonių - vaistų gamintojų periodinių patikrinimų vykdymas, siekiant patikrinti jų gaminamų vaistų kokybę.

Taigi mano kursinio darbo tikslai ir uždaviniai yra šie:

Ištirti, kodėl vykdoma valstybinė kokybės kontrolė, iš kokių etapų ji susideda.

Aprašykite ir peržiūrėkite GMP taisykles

Atskleiskite ir apibūdinkite Federalinės sveikatos priežiūros tarnybos (Roszdravnadzor) veiklą.

Išstudijuoti mokslinius straipsnius ir norminę dokumentaciją vaistų kokybės kontrolės tema, gilinti teorines žinias šia tema.

TAISYKLĖSGMP

GMP standartas – tai taisyklės, nustatančios reikalavimus organizacijoms, gaminančioms vaistus vaistinei ir veterinarinei vaistų apyvartai.

GMP taisykles sudaro keli skyriai:

1 skyrius. Farmacijos kokybės sistema

2 skyrius. Personalas

3 skyrius. Patalpos ir įranga

4 skyrius Dokumentacija

5 skyrius

6 skyrius Kokybės kontrolė

7 skyrius

8 skyrius. Pretenzijos ir gaminio atšaukimas

9 skyrius Savikontrolė

Taip pat yra pagrindiniai reikalavimai farmacinėms medžiagoms, naudojamoms kaip žaliavos ir jų papildams, tačiau jie yra išdėstyti toliau.

Apsvarstykite tuos skyrius, kurie tiesiogiai atitinka pasirinktą temą: 1 skyrius ir 6 skyrius.

Gamintojas privalo gaminti vaistinius preparatus taip, kad jie atitiktų jų paskirtį, taip pat kokybės standartus, jų kokybę reglamentuojančius norminius dokumentus. Neturėtų būti jokios rizikos, susijusios su nepilna sauga, kokybe ir veiksmingumu. Už šių reikalavimų laikymąsi atsakinga gamintojo vadovybė.

Taisyklės taikomos visiems vaistų egzistavimo etapams. Kontrolė atliekama, susijusi su visais gamybos komponentais: įrenginiais, patalpomis, personalu ir pan. Vykdoma vaistų kokybės stebėsena, į kurią atsižvelgiama išleidžiant kiekvieną naują vaisto seriją. Yra įvairių gamybos procesų tobulinimo ir, žinoma, atliktų pakeitimų įvertinimo. Neleidžiama išleisti į apyvartą vaistinių preparatų iki įgalioto asmens leidimo.

Kokybės kontrolė apima mėginių ėmimą, patikrinimą ir įvertinimą, ar laikomasi kokybės reikalavimų. Jos tikslas – neleisti nekokybiškiems narkotikams patekti į civilinę apyvartą. Gamintojas privalo reguliariai tikrinti visų vaistinių preparatų, net ir pagamintų eksportui, kokybę.

KOKYBĖS KONTROLĖ

Kiekvienas gamintojas privalo turėti kokybės kontrolės padalinį, šio padalinio vadovas turi turėti reikiamą kvalifikaciją. Vertinant gatavos produkcijos kokybę, turi būti atsižvelgiama į visus veiksnius, įskaitant gamybos sąlygas, gamybos proceso kontrolės rezultatus, taip pat dokumentacijos peržiūrą. Stebėjimui skirtos patalpos ir įranga turi atitikti nustatytas taisykles. Turėtų būti atvirai prieinami įvairūs dokumentai ir protokolai, susiję su medžiagomis, taip pat su gatavais vaistais. Mėginių ėmimas ir tyrimai turi būti atliekami pagal nustatytus standartus. Išleidus į apyvartą būtina stebėti vaistinių žaliavų stabilumą.

IŠANKSTINĖ NARKOTIKŲ KOKYBĖS KONTROLĖ

Tai yra pagrindinė vaistų kontrolė, pagrįsta Rusijos Federacijos gamybos įmonėmis. Ši kontrolė taikoma visiems vaistams, pagamintiems Rusijos Federacijos teritorijoje, taip pat įvežamiems į šią teritoriją.

Priklausomai nuo išankstinės kontrolėsvaistai:

Pirmą kartą pagamino gamintojas;

Pirmą kartą įvežtas į Rusijos Federacijos teritoriją;

Pagaminta modifikuota technologija;

Pagaminta po trejų metų ar ilgesnės šio vaistinio preparato gamybos pertraukos;

Dėl jų kokybės pablogėjimo.

Preliminari vaistų kokybės kontrolės procedūra apima šiuos veiksmus:

Gamintojo paraiškos su reikalingais dokumentais pateikimas Rusijos sveikatos apsaugos ministerijai;

Dokumentų analizė ir Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos leidimo preliminariai kontrolei išdavimas;

Vaistų mėginių ėmimas;

Mėginių siuntimas tyrimui;

Kokybės vertinimo atlikimas;

Sprendimą priima Rusijos sveikatos apsaugos ministerija, remdamasi tyrimo rezultatais.

Siekdama priimti sprendimą dėl siuntimo preliminariai vaistinių preparatų kokybės kontrolei, gamybos įmonė eglė siunčia Rusijos sveikatos apsaugos ministerijai:

Patvirtinta vaistinio preparato registracijos pažymėjimo kopija;

Vaistinio preparato gamybos valstybinio kokybės standarto ir technologinių reglamentų titulinių lapų patvirtintos kopijos;

Gamybos įmonės kokybės kontrolės skyriaus kontrolės laboratorijų sertifikato dėl gaminamų vaistinių preparatų techninės kompetencijos, išduoto Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos, kopija.

Sprendimą dėl siuntimo preliminariai kontrolei Rusijos sveikatos apsaugos ministerija išduoda per 20 darbo dienų nuo prašymo ir reikalingų dokumentų gavimo dienos.

Gamintojai, gaminantys savo produktus pirmą kartą, turi pateikti pirmąsias 3 pramonines šio vaisto partijas.

Atlikdami preliminarią kokybės kontrolę dėl vaistinio preparato gedimo, jie privalo pateikti 5 įprastas vaistinio preparato partijas.

Gamintojai, užsiimantys kito gamintojo, šalies ar užsienio vaistų pakavimu ar išpakavimu, turi pateikti 3 iš eilės supakuotas arba supakuotas partijas.

Keisdamas vaistinio preparato pavadinimą gamintojas privalo atsiųsti vieną pervadinto vaistinio preparato partiją.

Kokybės tyrimas atliekamas ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo mėginių gavimo dienos. Rezultatai su analizės protokolu siunčiami Rusijos sveikatos apsaugos ministerijai ir gamybos įmonei.

Vaistinis preparatas bus pašalintas iš pirminės kontrolės ir perduotas atsitiktinei kokybės kontrolei tik tada, kai praeis visus patikrinimus ir atitiks kokybės standartus. Remdamasi Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos sprendimu pašalinti vaistinį preparatą iš preliminarios kokybės kontrolės, taip pat remdamasi efektyvumo ir saugos ekspertizės rezultatais, Rusijos sveikatos apsaugos ministerija surašo sprendimą dėl vaistinio preparato išleidimas į vaistų apyvartą Rusijos Federacijoje, remiantis valstybinės vaistų kokybės, veiksmingumo, saugumo kontrolės rezultatais.

Jei yra pastabų dėl vaistinio preparato kokybės, jis nėra pašalinamas iš preliminarios kokybės kontrolės. Pakartotinei išankstinei kontrolei siunčiamų vaistinių preparatų partijų skaičių nustato Rusijos sveikatos apsaugos ministerija.

SELEKTINĖ VAISTŲ KOKYBĖS KONTROLĖ

Atrankinei kontrolei taikomi vietinės ar užsienio gamybos vaistiniai preparatai, esantys vaistinių preparatų apyvartoje.

Vaistų mėginių ėmimo atsitiktinei vaistų kokybės kontrolei nomenklatūrą ir dažnumą reglamentuoja mėginių ėmimo planas, kuris tvirtinamas ir supažindinamas su vaistų gamintojais užduočių planų forma. Užduočių planas per kalendorinius metus gali būti koreguojamas atsižvelgiant į Rusijos Federacijoje apyvartoje esančių vaistų asortimento pokyčius arba į nustatytą jų kokybės neatitikimą valstybinių vaistų kokybės standartų reikalavimams.

Atrankinės vaistų kokybės kontrolės procedūra apima šiuos veiksmus:

Rusijos sveikatos apsaugos ministerija priėmė sprendimą atlikti atsitiktinę kokybės kontrolę pagal planą

Vaistų mėginių ėmimas

Siuntimas kokybės įvertinimui

Kokybės vertinimo atlikimas

Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos sprendimas, pagrįstas tyrimo rezultatais.

Kokybės tyrimas atliekamas ne ilgiau kaip per 40 darbo dienų nuo vaistinių preparatų mėginių gavimo dienos. Kokybės tyrimo rezultatai siunčiami Rusijos sveikatos apsaugos ministerijai ir gamybos įmonei.

Nustačius kokybės neatitikimą, Rusijos sveikatos apsaugos ministerija informaciją apie nekokybiškų vaistų partijos konfiskavimą siunčia teritorinėms kokybės kontrolės institucijoms. Teritorinė kokybės kontrolės institucija, kurios teritorijoje buvo rasta nekokybiško vaistinio preparato partija, gavusi informaciją iš Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos apie aptiktą nekokybiško vaistinio preparato partiją, privalo imtis priemonių identifikuoti ir pašalinti iš žemos kokybės vaistų apyvarta Rusijos Federaciją sudarančio subjekto teritorijoje.

Žemos kokybės vaistų konfiskavimą ir sunaikinimą vykdo Rusijos Federaciją sudarančio subjekto vykdomoji institucija galiojančių Rusijos Federacijos teisės aktų nustatyta tvarka.

Informacija apie aptiktą nekokybiško vaistinio preparato kiekį ir priemones, kurių buvo imtasi jam pašalinti ir sunaikinti, siunčiama Rusijos sveikatos apsaugos ministerijai.

Teritorinės kokybės institucijos, kurių teritorijoje yra apyvartoje kitos nekokybiško vaistinio preparato partijos, privalo imtis priemonių šios žaliavos kokybei patikrinti. Informacija apie patikrinimo rezultatus siunčiama Rusijos sveikatos apsaugos ministerijai.

Sertifikuotų vaistinių preparatų, esančių Rusijos Federacijos teritorijoje vaistinių preparatų apyvartoje, kai jie atvyksta į paskirties vietą, atrankinę kokybės kontrolę atlieka teritorinės kokybės kontrolės institucijos, vykdydamos kokybės tikrinimo kontrolę. vaistinių preparatų. Atliekant sertifikuotų vaistų, esančių apyvartoje atitinkamų Rusijos Federacijos subjektų teritorijoje, kokybės patikrinimą, atliekama atrankinė kokybės kontrolė „aprašymo“, „pakavimo“, „ženklinimo“ prasme. “, šiai partijai priklausančio vaistinio preparato kilmė, atitiktis dokumentacijai ir valstybiniam kokybės standartui yra tikrinami vaistai.

Sertifikuotų vaistinių preparatų pavyzdžius atrankinei kontrolei atrenka Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos specialistai, įgaliota ekspertų įstaiga arba teritorinė kokybės kontrolės įstaiga.

Jei kyla abejonių dėl duomenų, gautų patikrinus lydinčiąją dokumentaciją ir atlikus vaisto kokybės kontrolę „aprašymo“, „pakavimo“, „ženklinimo“ prasme, patikimumas, gali būti atliekami papildomi tyrimai. Atrankinių vaistų kokybės rodiklių, leidžiančių patvirtinti vaistų atitiktį valstybinių kokybės standartų nustatytiems reikalavimams, atliekamų tyrimų apimties pasirinkimą kiekvienu konkrečiu atveju nustato teritorinė įstaiga. vaistų kokybės kontrolei. Teritorinė vaistų kokybės kontrolės institucija teikia Rusijos sveikatos apsaugos ministerijai informaciją apie vaistų kokybės neatitikties valstybinių kokybės standartų reikalavimams, Rusijos Federacijoje registruotų vaistų neteisėtų kopijų ar padirbinėjimo atvejus, taip pat kas mėnesį siunčia ataskaitą apie sertifikuotų vaistų kokybės patikrų rezultatus.

PAKARTOTOJI VAISTŲ MĖGINIŲ KOKYBĖS KONTROLĖ

Iškilus ginčams dėl jų kokybės tarp vaistų apyvartos subjektų, vaistams taikoma pakartotinė atrankinė kokybės kontrolė, vykdoma Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos sprendimu.

Pakartotinio mėginių ėmimo procedūra apima šiuos veiksmus:

Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos svarstymas dėl pateiktų dokumentų ir sprendimo atlikti pakartotinę atrankinę kontrolę

Vaistų mėginių ėmimas pakartotiniam mėginių ėmimui

Siuntimas apžiūrai

Tyrimo atlikimas

Rusijos sveikatos apsaugos ministerija priėmė sprendimą dėl vaistų kokybės.

Vaistus pakartotinei kokybės kontrolei gali siųsti vaistinių preparatų apyvartos dalyvis, nustačiusi neatitikimą kokybės reikalavimams, arba gamybos įmonė, siunčianti archyvinius vaistinių preparatų pavyzdžius pakartotinei kontrolei.

Sprendimą atlikti pakartotinę atrankinę kontrolę priima Rusijos sveikatos apsaugos ministerija per 20 darbo dienų nuo reikiamų dokumentų ir prašymo gavimo dienos.

Kokybės tyrimas atliekamas ne ilgiau kaip per 20 darbo dienų nuo vaistinio preparato mėginių ir reikalingų dokumentų rinkinio gavimo dienos.

Tyrimo rezultatai siunčiami Rusijos sveikatos apsaugos ministerijai ir apyvartos subjektams, pateikusiems vaistinio preparato pavyzdžius pakartotinei atrankinei kokybės kontrolei.

FARMAKOLOGINĖS VEIKLOS MEDŽIAGŲ, SKIRTŲ VAISTŲ GAMYBAI, KOKYBĖS KONTROLĖ

Valstybinė medžiagų kokybės kontrolė atliekama jų registravimo etape, taip pat preliminarios kokybės kontrolės metu, taip pat atrankinė vaistų kokybės kontrolė remiantis Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos sprendimu.

Visoms medžiagoms taikoma valstybinė kontrolė jų registracijos etape, taip pat į Rusijos Federacijos teritoriją įvežamoms ir vaistams gaminti skirtoms medžiagoms.

Kokybės tyrimas atliekamas ne ilgiau kaip per 30 darbo dienų nuo tyrimui reikalingų medžiagų mėginių ir standartinių medžiagų mėginių gavimo dienos.

VAISTŲ VALSTYBINIAI KOKYBĖS KONTROLEI ĮGYVENDINTI VAISTINŲ PREPARATO MĖGINIŲ ATRANKOS, SIUNTIMO IR LAIKYMO TVARKA

Vaistų pavyzdžius, skirtus preliminariai, atrankinei ir pakartotinei atrankinei vaistinių preparatų kokybės kontrolei atlikti, parenka Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos arba įstaigų, kurios yra valstybinės kokybės kontrolės sistemos dalis, specialistai.

Vietinių vaistinių preparatų mėginių atranka preliminariai ir atrankinei kokybės kontrolei vykdoma dalyvaujant kokybės kontrolės skyriaus atstovams. Vaistų mėginių ėmimas selektyviai vaistų kokybės kontrolei taip pat gali būti atliekamas atliekant patikrinimus gamybinėje įmonėje, siekiant patikrinti vaistų kokybę.

Užsienio vaistinių preparatų mėginiai atrankinei kokybės kontrolei imami iš užsienio gamintojo nurodytų sandėlių Rusijos Federacijos teritorijoje.

Rusijos sveikatos apsaugos ministerija teisę paimti vaistų mėginius gali perduoti teritorinėms vaistų kokybės kontrolės institucijoms.

Vaistų pavyzdžiai valstybinei kokybės kontrolei siunčiami valstybiniame kokybės standarte numatytose pakuotėse; medžiagų mėginiai – stiklinėje taroje. Vaistų mėginių ženklinimas turi atitikti valstybinių kokybės standartų reikalavimus.

Preliminariajai ir atrankinei vaistų kokybės kontrolei ir medžiagos kokybės kontrolei registracijos etape siunčiami mėginiai, kurių pakanka trims analizei.

Injekcinių vaistų ir akių lašų mėginiai siunčiami atsižvelgiant į „mechaninių intarpų“ indikatoriaus tyrimus, o vaistinių augalinių medžiagų mėginiai – atsižvelgiant į radiacinės stebėsenos rezultatus.

Vaistų pavyzdžiai preliminariai ir atrankinei kokybės kontrolei siunčiami kartu su medžiagos, iš kurios jie pagaminti, pavyzdžiu. Medžiagos mėginių siunčiamas pakankamas kiekis dviems tyrimams atlikti.

Pakartotinei atsitiktinei vaistų kokybės kontrolei gamintojas siunčia vaistų pavyzdžius nepažeistoje pakuotėje. Mėginį sudaro ne daugiau kaip 30 pakuočių.

Pakartotinei vaistinio preparato kokybės kontrolei siunčiamų vaistinių preparatų mėginių skaičius „Mechaninių intarpų“ ir „Radiacinės kontrolės“ atžvilgiu nustatomas pagal atitinkamus valstybinius kokybės standartus.

Vaistų mėginiai valstybinei kokybės kontrolei siunčiami su lydraščiu, kuriame nurodyta kokybės kontrolės rūšis, su gamintojo vaistinio preparato kokybės sertifikatu ir vaistinių preparatų mėginių paėmimo aktu.

Prie vaistinių preparatų mėginių, siunčiamų selektyviai arba pakartotinai selektyviai vaistinių preparatų kokybės kontrolei, turi būti pridedama patvirtinta vaistinio preparato atitikties analizės protokolui sertifikato kopija.

Medžiagos mėginiai kokybei tirti vaistinio preparato registravimo tikslais siunčiami su lydraščiu, kuriame nurodoma kokybės kontrolės rūšis, bei gamintojo išduotu vaistinio preparato kokybės sertifikatu.

Prie preliminariai kokybės kontrolei siunčiamų injekcinių vaistų ir akių lašų mėginių turi būti pateikti šių vaistų kokybės patikros rezultatai pagal „Mechaninius inkliuzus“. Tokio patikrinimo rezultatus teritorinės institucijos pateikia vaistų kokybės kontrolei.

Medžiagų, iš kurių gaminami vaistiniai preparatai, mėginiai, pateikti preliminariai ir atrankinei kokybės kontrolei (vietiniams gamintojams), turi būti kartu su kokybės sertifikatu, išduotu remiantis medžiagos kokybės kontrolės rezultatais, kai ji pradedama gaminti gamybinėje įmonėje. visiems norminio dokumento rodikliams – gamintojo vaistinio preparato kokybės sertifikato originalas arba patvirtinta kopija; svetimoms medžiagoms papildomai turi būti nurodytos pagaminimo datos ir medžiagos galiojimo laikas.

Prie standartinių medžiagos mėginių turi būti pridedamas gamintojo vaistinio preparato kokybės sertifikato originalas arba patvirtinta kopija.

Vaistinių preparatų mėginiai, likę po valstybinės kokybės kontrolės, saugomi ne trumpiau kaip 6 mėnesius, po to valstybinio kokybės standarto reikalavimų neatitinkantys vaistinių preparatų mėginiai sunaikinami nustatyta tvarka. Valstybinių kokybės standartų reikalavimus atitinkančių vaistinių preparatų pavyzdžiai grąžinami gamybos įmonėms jų raštišku prašymu arba naudojami moksliniams tyrimams arba dovanojami sveikatos priežiūros įstaigoms.

IŠVADA

Rusijos Federacija turi daug siekti, nes valdymo sistema toli gražu nėra ideali ir turi daug trūkumų. Tačiau net ir tai, ką turime dabar, jau yra didžiulis pliusas, nes kokybės kontrolė yra privaloma visuose gamybos etapuose. Žinoma, rizikos yra, jos egzistuoja visada, todėl dabar egzistuojanti sistema yra absoliučiai reikalinga ir turi būti tobulinama, o to ir siekia Rusijos Federacija.

Šio kursinio darbo tikslas buvo ištirti valstybės kontrolės etapus, pagilinti žinias šia tema. Žinoma, sustiprinau žinias šia tema, tikiuosi, kad sugebėjau teisingai perteikti visus etapus, ir kiek jie svarbūs vaistų gamyboje.

Šiuo metu žmonija yra pripratusi prie narkotikų, sintetinių ar žolelių. Ši pramonė atneša didžiulį pelną, nes dėl prastos ekologijos vis dažniau esame priversti vartoti vaistus, tačiau jei jie nustos būti kokybiški, o jei nebus aiškiai kontroliuojama, ar vaistai atitinka kokybės reglamentus tikrai turi baisių pasekmių. Štai kodėl mums labai svarbi vaistų kokybės kontrolė.

BIBLIOGRAFIJA

žurnalas "Bulletin of Roszdravnadzor" Nr. 6 (2012) Autorius Telnova E.A.

http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol

http://brace-lf.com/

Federalinis įstatymas N 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“

Knyga: Pleteneva T., Uspenskaya E. „Vaistų kokybės kontrolė. Vadovėlis medicinos mokykloms ir kolegijoms "

2004 m. kovo 10 d. Rusijos Federacijos valstybinio standartizacijos ir metrologijos komiteto dekretas N 160-st.

Mokslinis ir praktinis žurnalas „Vaistų kokybės užtikrinimo klausimai“

Priglobta Allbest.ru

...

Panašūs dokumentai

Farmacijos produktų patalpos ir laikymo sąlygos. Vaistų kokybės kontrolės ypatumai, Geros laikymo praktikos taisyklės. Vaistų ir produktų kokybės užtikrinimas vaistinių organizacijose, jų atrankinė kontrolė.

santrauka, pridėta 2010-09-16


Valstybinis reguliavimas vaistų apyvartos srityje. Vaistų falsifikavimas kaip svarbi šių dienų farmacijos rinkos problema. Vaistų kokybės kontrolės būklės dabartiniame etape analizė.

Kursinis darbas, pridėtas 2016-07-04


Vaistų tyrimų atlikimas. Sprendimas priimti arba atmesti produktą. Mėginio priėmimas, apdorojimas, apsauga, saugojimas, konservavimas ir šalinimas. Kiekvienos partijos mėginių eksploatavimo ir laikymo sąlygos. Mėginių sunaikinimas saugiu būdu.

pristatymas, pridėtas 2015-05-27


Valstybinė vaistų kokybės kontrolės inspekcija. Vaistų kokybės kontrolė – modernūs metodai. Greitoji dozavimo formų analizė. Reguliavimo sistemos ir ES GMP taisyklių įgyvendinimas Ukrainoje. Brūkšniniai kodai prekyboje ir vaistų kokybės kontrolėje.

kursinis darbas, pridėtas 2007-12-14


Kontrolės ir leidimų sistemos struktūra ir funkcijos. Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų atlikimas. Vaistų registracija ir ekspertizė. Vaistų gamybos kokybės kontrolės sistema. GMP taisyklių patvirtinimas ir įgyvendinimas.

santrauka, pridėta 2010-09-19


Rusijos norminiai dokumentai, reglamentuojantys vaistų gamybą. Vaistų kokybės kontrolės tyrimų laboratorijos struktūra, funkcijos ir pagrindiniai uždaviniai. Rusijos Federacijos teisės aktai, užtikrinantys matavimų vienodumą.

vadovas, pridėtas 2013-05-14


Vaistų kokybės kontrolė tarp vaistų. Cheminiai ir fizikiniai-cheminiai analizės metodai, kiekybinis nustatymas, standartizavimas, kokybės vertinimas. Santykinių ir absoliučių paklaidų skaičiavimas atliekant vaisto formų titrimetrinę analizę.

Kursinis darbas, pridėtas 2016-12-01


Bendrosios mikozės charakteristikos. Priešgrybelinių vaistų klasifikacija. Priešgrybelinių vaistų kokybės kontrolė. Imidazolo ir triazolo dariniai, polieniniai antibiotikai, alilaminai. Priešgrybelinių vaistų veikimo mechanizmas.

Kursinis darbas, pridėtas 2014-10-14


Sertifikavimo ir atitikties deklaracijos sąvokų apibrėžimas, jų priėmimo tvarkos tyrimas. Rusijos apyvartoje esančių vaistų kokybės valstybinės kontrolės sistema. Nacionalinio projekto „Sveikata“ įgyvendinimas.

Kursinis darbas, pridėtas 2011-06-22


Farmacijos įmonės „ArtLife“ rūšys ir veikla biologiškai aktyvių maisto papildų rinkoje. Vaistų gamybos ir kokybės kontrolės taisyklės. Įmonės prekių ženklai ir asortimentas vaistų bei preparatų.