Gera vaistinės praktika. Geros vaistinių praktikos įsakymas 647 Good Pharmacy Practice

Remiantis Federalinio reglamentuojančių teisės aktų projektų portalo informacija, šiuo metu vyksta Geros vaistinių praktikos pakeitimų darbai (Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas 2016 m. rugpjūčio 31 d. Nr. 646n). Kad jie būtų dar tinkamesni.

Nuo abiejų praktikų įsigaliojimo – 2017-ųjų kovo 1-osios – praėjo keli mėnesiai, vaistinių vadovai su jomis jau susipažinę. Per šį laiką tiek jie, tiek pramonės ekspertai sukaupė pastabų dėl užsakymų tekstų. Net reguliavimo institucijų atstovai pripažįsta, kad kai kurios gerosios praktikos nuostatos yra netobulos ir sunkiai įgyvendinamos.

Savo apžvalgą sudarome taip. Pirma, sužinokime apie ką numatoma keisti Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu Nr.647n, – šiuo klausimu kreipiamės į pelno nesiekiančios bendrijos „Farmacijos gildija“ ir sąjungos „Nacionaliniai farmacijos rūmai“ vykdomąją direktorę Eleną Nevoliną. Šiuo atveju ji yra vienas iš dviejų asmenų, nes, viena vertus, ji vadovauja minėtoms profesinėms asociacijoms, kita vertus, yra viena iš Geros vaistinių praktikos (GAP) kūrėjų.

Tada kalbėsime apie specialistų pastabas sukeliančias įsakymo nuostatas – tai yra apie tai, ką pageidautina, o gal net būtina keisti (ar patikslinti). Šioje dalyje komentuos Rusijos vaistinių tinklų asociacijos (RAAS) vykdomoji direktorė Nelly Ignatieva.

Toje pačioje antroje apžvalgos dalyje atskirai pakalbėsime apie vieną iš probleminių NAP punktų, kurį nustatėme kartu su skaitytojais (poskyris „Potencialūs spąstai“).

Ką planuojama keisti?

Elenos Nevolinos teigimu, šiuo metu kalbame ne apie esminius, o veikiau „taškinius“ ir kosmetinius įsakymo Nr.647n pataisas. Tai yra reakcija į pastabas, kurios per pastaruosius mėnesius NPP tekstui kilo iš farmacijos darbuotojų ir pramonės ekspertų. Elena Nevolina išvardija kai kuriuos planuojamus pokyčius „Katren-Style“ skaitytojams. Anot jos, visų pirma tikimasi:

  • iš NAP išbraukti garsiai pagarsėjusią taisyklę, kad įranga vaistinėje turi būti montuojama ne mažesniu kaip pusės metro atstumu nuo sienų ar kitos įrangos, sukėlusią stiprią vaistinės bendruomenės reakciją (31 punktas);
  • taisyti NPP 46 punkto formuluotę. Šiuo metu jame rašoma, kad jei vaistinės priimamos prekės atitinka prekių kiekį ir kokybę, nurodytą lydimuosiuose dokumentuose (važtaraštyje, sąskaitoje faktūroje ir kt.), šiuose dokumentuose turi būti patvirtintas priėmimo antspaudas.Pasak Elenos Nevolinos, siekiant neapsunkinti vaistinių organizacijų darbą, naujoje redakcijoje buvo nuspręsta pakeisti „priėmimo spaudą“ į priėmimo ženklą, ir tai gali būti bet koks ženklas, dėl kurio susitars vaistinė ir tiekėjas ir tiks abiem. Apskritai čia galime konstatuoti procedūrinį supaprastinimą;
  • padaryti NPP 42 punkto papildymą. Pagal šiuo metu galiojančią redakciją, vaistinės produktų (išskyrus medicinos prietaisus) atžvilgiu vaistinei leidžiama tiekėjui teikti paslaugas kompensuojamai, o tai yra tiekėjui ekonomiškai naudingi veiksmai, padedantys padidinti. vaistinių prekių pardavimas (vėlgi, išskyrus medicinos prekes) ir lojalūs pirkėjai. Tai yra, kalbame apie abipusiai naudingą tiekėjo ir vaistinės organizacijos bendradarbiavimą rinkodaros srityje. Elena Nevolina praneša, kad pačių farmacijos rinkos dalyvių prašoma skliausteliuose išdėstyti frazę taip: "išskyrus vaistus ir medicinos prietaisus". Kitaip tariant, įsigaliojus šiam pakeitimui, vaistinėms bus apribotos galimybės kompensuojamai vykdyti su vaistinių preparatų asortimentu susijusią rinkodaros veiklą, be to, jos neteks šio potencialaus vaistinių organizacijos pajamų šaltinio. . Šios naujovės tikslas, ko gero, yra neleisti farmacijos rinkos dalyviams per daug įsitraukti į tam tikrų vaistų prekių ženklų reklamavimą, kenkiant vartotojų interesams.

Ką norėtumėte pakeisti?

Kad viskas būtų aišku

Nelli Ignatjeva NAP vadina ilgai lauktu dokumentu ir pabrėžia, kad bendra pramonės dalyvių užduotis – aktyviai dalyvauti jį pildant, ypač siūlant pataisas ir išsakant požiūrį. Priešakyje Nelly Ignatjeva pateikia teksto aiškumą: „Svarbiausia, kad baigtas NPP dokumentas nekeltų tokių klausimų kaip „kas buvo galvoje“, „kaip tai suprasti“ ir „ką daryti“. Ir šiandien galite užduoti panašius klausimus į daugelį dalykų. Pradedant pavadinimu „Žmonėms skirtų vaistinių preparatų geroji vaistinių praktika“. Nelli Ignatjeva mano, kad pakanka naudotis „Geros vaistinių praktikos taisyklėmis“, nes pagal Taisyklių 1 punktą jos „nustato vaistinių organizacijų mažmeninės prekybos reikalavimus...“, neapsiribojančiais vaistais ( kas daroma pavadinime).

Nelly Ignatjeva taip pat nėra visiškai aišku, ar NPP II skirsnio 3a papunktis yra „farmacijos paslaugų“ sąvokos apibrėžimas. Faktas yra tas, kad tokie apibrėžimai paprastai pateikiami, pavyzdžiui, taip: „farmacijos paslaugos yra ...“. Bet šiuo atveju apibrėžimas - jei toks yra - pateikiamas tarsi pateikiant kitą normą - apie tai, kokiomis priemonėmis vaistinėje vykdoma mažmeninė prekyba.

Tai atrodo taip: „veikla... įskaitant procesų, turinčių įtakos kokybei, apibrėžimą mažmeninės prekybos subjekto teikiamas paslaugas, kuriomis siekiama patenkinti pirkėjų poreikį farmacijos gaminiams, gauti informaciją apie vaistų laikymo ir vartojimo taisykles, apie vaisto prieinamumą ir kainą, įskaitant pirmumo tvarka gavimą, informaciją apie žemesnės kainos segmento vaistų (toliau – farmacinės paslaugos) prieinamumą».

Pirmumo tvarka

Atskirai verta atkreipti dėmesį į tai, kad šis „daugiaaukštis“ ir sudėtingai suformuluotas apibrėžimas tarsi įpareigoja pirmuosius kapitalistus informuoti vartotojus. prioritetine tvarka informacija apie pigesnių kainų segmento vaistų prieinamumą. Ką tai turėtų reikšti praktikoje, nepaaiškinta.

Pavyzdžiui, lankytojas ateina prie pirmojo staliuko ir sako: „Duok, prašau... ol“. Ir primatas, prieš atsakydamas į jo prašymą, Pirmiausia kalba apie pigiausius ir pigiausius vaistus, kuriuos galima įsigyti vaistinėje. Beje, tai gali užtrukti kelias minutes. Bet juk žmogus atėjo dėl labai konkretaus vaisto, konkretaus prekinio pavadinimo ir neprašė jam perskaityti vaistinės kainyno fragmento. Dabar, jei jis klausia, tai kitas reikalas. Tačiau aukščiau pateiktame apibrėžime to „jeigu“ trūksta.

Nelli Ignatjeva mūsų skaitytojams paaiškina savo požiūrį į šią problemą: „Viename INN gali būti dešimtys prekių pavadinimų. Jei ištariate visus šiuos vardus ir net su kainomis - ir ne paciento prašymu, bet be abejo - tada kyla klausimas: už ką? Sukelti nepasitenkinimą ir įtampą eilėje? O kiek laiko reikės skirti kiekvienai tokiai konsultacijai? Juk net ir gydytojas turi tam tikrą laiką, skirtą priėmimui. Ir svarbiausia, ar tokia informacija reikalinga kiekvienam lankytojui konsultacijos forma iš farmacijos specialisto lūpų, kai ją galima pateikti kitu būdu, pavyzdžiui, per elektroninius stendus ir infomatus.

Žodžiu, reikia rimtai pasvarstyti ir apie šios normos buvimo NAP tikslingumą.

Neslėpk

Prisiminkite, kad NAP turi ir kitą taisyklę, susijusią su farmacijos konsultacijų kainos dalimi. Tai VII skyriaus „Vaistinės produktų pardavimas“ 54 punktas. Jame rašoma, kad vaistininkas parduoda vaistus neturi teisės slėptis iš pirkėjo informaciją apie kitų vaistų su tuo pačiu INN prieinamumą ir atitinkamai jų kainas.

Ir vėlgi, ne visai aišku, ką šiuo atveju galėtų reikšti „paslėpta“ - nepasakojo apie kitus vaistus ir jų kainas, kai jos/jo apie tai buvo paklausta, ar išvis nesakė (kai neklausė)? Tai yra, čia grįžtame prie klausimo, ar leistina ir tikslinga primesti ir pernelyg vilkinti konsultaciją šių pirkėjų nenaudai.

Komentuodama šią NAP nuostatą Elena Nevolina praneša, kad rengdami dokumentą daugelis vaistų gamintojų pasiūlė griežtesnę formuluotę – kad pirmą kartą vartojantis žmogus privalo pradėti siūlyti pigiausią vaistą. Jos požiūriu, frazė „neturi teisės slėptis“ yra ne tokia kategoriška ir labiau atitinka vartotojo – kuris dažniausiai siekia ne tiek mažiausios kainos, kiek kainos ir kokybės santykio – bei interesus. vaistinės organizacijos.

Potencialūs spąstai

Pažvelkime į NVP II skyrių „Kokybės valdymas“. Pagal šio skirsnio 5 dalies b papunktį, efektyvaus veiklos planavimo ir vaistinės organizacijos kokybės bei valdymo sistemos užtikrinimo dokumentuose turi būti Vidaus darbo taisyklės(toliau – VTR taisyklės). Tinklinių struktūrų atstovams ši norma vargu ar susirūpins, tačiau pavienių ir kitų mažų vaistinių organizacijų vadovai, ko gero, į tai atkreipė dėmesį ir štai kodėl.

Būtinybę organizacijai turėti VTR taisykles ir jų tvirtinimo tvarką nustato Rusijos Federacijos darbo kodekso 189 ir 190 straipsniai. Tačiau faktas yra tas, kad nuo šių metų pradžios įsigaliojo 2016 m. liepos 3 d. Federalinis įstatymas Nr. 348-FZ. Šiuo įstatymu Kodeksas buvo papildytas 48.1 skyriumi.

Pagal šio naujo skyriaus 309.1 ir 309.2 straipsnius, darbdaviai- smulkaus verslo subjektai, kurios priskiriamos labai mažoms įmonėms, gavo teisę „visiškai ar iš dalies atsisakyti priimti vietinius teisės aktus, kuriuose yra darbo teisės normų (vidaus darbo reglamentų)., darbo apmokėjimo reglamentas, priedų reglamentas, pamainų grafikas ir kt.).

Pagal 2007 m. liepos 24 d. Federalinio įstatymo Nr. 209-FZ 4 straipsnį ir 2015 m. liepos 13 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretą Nr. 702 mikroįmonėms priskiriamos mažos įmonės (juridiniai asmenys ir individualūs verslininkai), kurios atitinka šiuos kriterijus:

  • pajamos, gautos pardavus prekes (darbus, paslaugas) už praėjusius kalendorinius metus, be PVM, ne daugiau kaip 120 milijonų rublių;
  • vidutinis darbuotojų skaičius ne didesnis kaip 15 žmonių.

Dauguma Rusijos mažų vaistinių organizacijų patenka į šią sistemą. Taigi jie nuo 2017 m. turi teisę netaikyti VTR taisyklių ir kitų aukščiau išvardintų dokumentų. Prie to, kas išdėstyta, papildome, kad tam reikėjo priimti labai mažos įmonės vadovo įsakymą atsisakyti taikyti šiuos personalo dokumentus remiantis minėtais Darbo kodekso 309.1 ir 309.2 straipsniais.

Apibendrinti: turime Darbo kodekso normą, kuri atleidžia mikroįmones nuo VTR taisyklių įvedimo ir kartu NPP normą, įpareigojančią vaistinių organizacijas – nepaisant jų pajamų ir darbuotojų skaičiaus – turėti tokias pačias taisykles.. Dvi viena kitai prieštaraujančios nuostatos (mikroįmonių atžvilgiu).

Dabar tris kartus atspėkite, kas gali nutikti tikrinant vaistinės organizaciją. Inspektorius paprašys parodyti VTR taisykles, vaistinės mikroįmonės vadovas/darbuotojas kreipsis reaguodamas į Darbo kodekso normą, tačiau inspektorius nesunkiai atmes šį argumentą „koziro“ norma. iš NAP. Ir tai gali patraukti vaistinių organizaciją administracinėn atsakomybėn, nors atrodytų, kad Darbo kodeksas šiuo atveju yra svarbesnis nei NVP.

Trumpai tariant, NPP II skirsnio 5b papunktyje – siekiant pašalinti aprašytą prieštaravimą ir su tuo susijusias problemas – reikėtų patikslinti, kad jis netaikomas mikroįmonėms.

Klausykite pramonės balsų

Žinoma, nėra lengva sukurti idealias normas daugeliui ir įvairiems farmacijos procesams. Šiuo klausimu Elena Nevolina pabrėžia, kad rengiant NPP taisykles ir jų pakeitimus vienas iš tikslų yra toks formuluočių pateikimas, kuris nesudarys pagrindo nepagrįstai taikyti administracines nuobaudas. Negana to, Elena Nevolina, kaip viena iš NAP rengėjų, sveikina ne tik tvarkos keitimo idėjas, bet ir dar konstruktyvesnius pasiūlymus dėl konkrečios formuluotės iš pramonės dalyvių, tarp jų ir profesinių asociacijų atstovų.

Pagirtina, kad gerosios praktikos kūrėjai įsiklauso į industrijos balsus ir, parodydami profesinę išmintį bei lankstumą, siekia greitai pakoreguoti tam tikras nuostatas.

Taip pat galite visiškai prisijungti prie Nelly Ignatjevos pageidavimo, kad toks vaistinių bendruomenei svarbus norminis teisės aktas būtų išdėstytas kuo aiškiau. Kad nekiltų klausimų dėl „farmacijos paslaugų“ apibrėžimo, farmacinio konsultavimo normų „pirmumo tvarka“ ir „nesislėpti“, kad nekiltų prieštaravimų ART taisyklių tema, ir tt

Gerosios praktikos pakeitimų tema yra beveik didžiulė. Tai neapsiriboja straipsnyje aptartais klausimais. Todėl, mieli skaitytojai, laukiame jūsų atsakymų, nuomonių ir laukiame konkrečių apgalvotų jūsų pasiūlymų. Tai yra mūsų bendras interesas.

Dėl geros vaistinių praktikos taisyklių patvirtinimo farmacijos srityje pradėjo kalbėti 2016 m. Buvo plačiai manoma, kad šis dokumentas taps pagrindiniu pramonės aktu 2017 m. Taip ir atsitiko. Trumpai panagrinėkime akto turinį gera vaistinės praktika su pastabomis.

Bendra informacija

Įsakymą 647n, kuriame yra nauja tvarka, Teisingumo ministerija įregistravo 2017 m. sausio 9 d. Šis dokumentas įsigaliojo tų metų kovo 1 d.

Įsakyme 647n yra pateiktas nurodymų rinkinys, kurio nesilaikymas sukelia atitinkamas pasekmes, įskaitant administracinę atsakomybę pagal Administracinių teisės pažeidimų kodeksą. Kiti įsakymai, nutarimai, įstatymai, šis dokumentas, žinoma, nepanaikina. Tačiau Sveikatos apsaugos ministerijos įsakyme sukaupta nemažai jų nuostatų. Visos jos dabar yra viename norminiame teisės akte.

Geros vaistinių praktikos taisyklės: diskusija

Iki dokumento įsigaliojimo buvo manoma, kad jis taps dažniausiai vartojamu aktu farmacijos pramonėje. Ir vaistinių vadovai, ir vaistininkai, ir vaistininkai, ir kiti darbuotojai atsivers būtent tam, kad pasiaiškintų, kaip paimti tą ar kitą prekę, kaip organizuoti biuro darbą, kaip tinkamai patarti pirkėjui ir pan. Paprasčiau tariant, buvo tikimasi, kad šis aktas bus nauda Nr.1 ​​vaistinių darbe.

IN Gera vaistinių praktika yra naujų gairių ir standartų. Jų naudojimas, žinoma, šiek tiek pakeis kasdienę vaistinių struktūrų veiklą.

Prisegta Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Geros farmacijos praktikos taisyklės be kita ko, pateikiamas išsamus vaistinių veiksmų, mechanizmų, procesų aprašymas. Pavyzdžiui, juose pateikiama informacija apie gaminių priėmimo kontrolės įgyvendinimą.

Tarptautinė praktika

Verta pasakyti, kad darbas su Praktikos kodeksu vyksta jau seniai. Taigi 1993 m. IFF (Tarptautinė farmacijos federacija) sukūrė dokumentą, kurio pavadinimas išverstas į rusų kalbą kaip " Gera farmacijos praktika“.

Šis dokumentas buvo peržiūrėtas 1997 ir 2001 m. Tuo pačiu metu peržiūroje Gera vaistinių praktika„dalyvavo ne tik IFF, bet ir PSO.

Verta pasakyti, kad NAP nebuvo koks nors konkretus vadovas. Dokumente nebuvo detaliai aprašytos visos vaistinės darbo procedūros ir aspektai. “ Gera vaistinių praktika“ – tai yra bendra pagrindinė schema, kurios pagrindu Taisyklės turėjo būti rengiamos skirtingose ​​šalyse, atsižvelgiant į konkrečios valstybės specifiką. Nacionaliniai NPP savo ruožtu turėtų būti detalizuoti.

Būtinos sąlygos dokumento priėmimui

Geros vaistinių praktikos taisyklių įgyvendinimas Tai, pasak ekspertų, sukelia dvi priežastys.

Visų pirma, Sveikatos apsaugos ministerija kartu su „Roszdravnadzor“ gerokai sustiprino savo veiklą, siekdama tobulinti farmacijos sektoriaus reguliavimo sistemą.

Antra, ekspertai mano, kad Geros vaistinių praktikos taisyklių atsiradimas Rusijos Federacijoje yra susijęs su dalyvavimu EAEU. Faktas yra tas, kad Rusijos partneriai šioje organizacijoje jau seniai turi savo NPP. Viena iš įgaliotų EAEU struktūrų darbo sričių – valstybių narių farmakologinius teisės aktus suvesti į vieną formą.

Struktūra

Geros vaistinės praktikos taisyklės susideda iš 8 skyrių:

  • Pirmasis ir antrasis yra bendrosios nuostatos ir sąlygos.
  • Trečia, ketvirta – atskleidžia kokybės vadybos sistemos ir vadybos procesų ypatumus.
  • Penktoje – su ištekliais (personalu, įranga, infrastruktūra ir pan.) susiję klausimai.
  • Šeštoje - yra įvairių procesų aprašymas vaistinės organizacijos rėmuose. Pavyzdžiui, detalizuojamos prekių pirkimo, priėmimo, saugojimo, pardavimo operacijos.
  • Septintoji dalis skirta savistabai – vaistinės įvertinimui.
  • Aštuntas – kalba apie nuolatinį darbo efektyvumo gerinimą.

Terminologijos naujovės

IN naujos Geros vaistinių praktikos taisyklės atskleidžiama „farmacijos paslaugos“ sąvoka. Ji suprantama kaip vaistinės organizacijos teikiama paslauga, kuria siekiama patenkinti vaistų ir kitų vaistinės prekių pirkėjo poreikius. Vartotojai ir sveikatos priežiūros darbuotojai turėtų gauti informaciją apie produktų prieinamumą, laikymą ir naudojimą.

Konsultavimu siekiama užtikrinti atsakingą savęs gydymą. Tai savo ruožtu turėtų būti suprantama kaip pagrįstas pirkėjo nereceptinių prekių naudojimas vaistai. Pagal taisykles NAP, jie turėtų būti naudojami nesunkių sveikatos sutrikimų profilaktikai prieš suteikiant medicininę pagalbą. Iš to galime daryti išvadą, kad savarankiškas receptinių vaistų, tokių kaip antibiotikai, vartojimas yra laikomas neatsakingu savarankišku gydymusi.

2.4 straipsnyje atskleidžiama „vaistų asortimento produktų“ sąvoka. Manoma, kad šis terminas pirmą kartą buvo įtvirtintas reguliavimo lygmeniu. Tačiau formaliai tai galima vadinti naujove, nes apibrėžimas beveik visiškai dubliuoja Tvarkos aprašo 55 straipsnio 7 dalį. mažmeninė prekyba". Vaistinės asortimento prekės yra išvardyti gana išsamiai.

vitrina

Vienas iš romanų Gera vaistinių praktika“ yra vaistų laikymo reglamentas. Jis pateiktas skyriuje, kuriame pateikiama informacija apie įrangą.

Atkreiptinas dėmesys į formuluotę, kad receptinius vaistus leidžiama laikyti vitrinose, atvirose, stiklinėse spintelėse, jei vartotojai neturi fizinės prieigos prie jų. Ši nuostata sukėlė daug ginčų dar prieš priimant geros vaistinės praktikos standartai.

Tarptautinėje praktikoje yra trys receptinių vaistų išdavimo ir demonstravimo būdai. Kai kuriose šalyse pardavimas vykdomas tik pagal receptą, o tokios lėšos nėra išdėstytos vitrinose. Kitose valstybėse šiuo klausimu nėra jokių apribojimų.

Nuostatos " Gera farmacijos praktika“ Rusijoje ekspertai vadina trečią būdą. Turi būti įvykdytos šios sąlygos:

  1. Griežtas atostogų įsakymo laikymasis
  2. Vitrina leidžiama, jei pirkėjui garantuojama, kad jis negali gauti vaistų.

Atvirų ir stiklinių spintelių nurodymu, be kita ko, siekiama užtikrinti, kad vaistinių organizacijos nebūtų nubaustos už lėšas, kurios yra vitrinose pirmą kartą (vartotojus aptarnaujančiam vaistininkui), neturinčiam galimybės naudotis vaistinės salėje, bet yra veidu į jį . Tikrinantys asmenys stiklinį „fasadą“ dažnai laiko vitrina, nes matosi iš salės. Atitinkamai pretenzijos reiškiamos vaistinei. Dabar viskas priklausys nuo griežto nustatytų sąlygų laikymosi.

Verta paminėti, kad formuluotė „galima saugoti“ nereiškia „reikia“.

Ekspertai prognozavo, kad tikimybė, kad vaistinėse išplės receptų vitriną, yra labai maža. Faktas yra tai, kad kai kurios organizacijos neturi pakankamai vietos, kitų struktūrų darbuotojai siekia kuo labiau sumažinti kontaktus su vartotojais, kurie matė vaistą langelyje ir reikalauja arba prašo parduoti be recepto.

Produkto priėmimas

Šis procesas kiek įmanoma detalesnis naujosiose Taisyklėse. Apie šią naujovę teigiamai atsiliepia ir ekspertai, ir patys farmacijos pramonės atstovai.

6.2 straipsnis yra skirtas prekių priėmimo procedūrai. Jame išsamiai aprašoma.Ypač yra instrukcijos, į kurias pirminės ir antrinės pakuotės detales, ženklinimą reikia atkreipti dėmesį.

Priėmimo procesas detalizuojamas ne tik farmakologinėms medžiagoms ir vaistams. Taip pat išsamiai kalbama apie maisto papildus, dietinę, vaikų, medicininę mitybą, priemones ir daiktus vaikų priežiūrai, kvepalus ir kosmetiką, mineralinius vandenis, medicinos produktus.

Konsultavimo ypatumai

6.4 straipsnyje nurodyta, kad parduodant produktus vaistinių organizacijose yra ne tik tiesioginis išdavimas ir pardavimas, bet ir farmacijos darbuotojų kompetencijai priklausančios informacijos teikimas. Ypač atkreiptinas dėmesys į tokias nuostatas kaip:

  • Pirkėjo prašymu vaistinės organizacijos darbuotojai turi supažindinti pilietį su jį dominančių prekių sertifikatu ar atitikties deklaracija.
  • Prekyba nemedikamentiniais produktais gali užsiimti specialistai, neturintys farmacinio išsilavinimo.
  • Konsultacinėms ir kitoms farmacinėms paslaugoms teikti patartina skirti erdvę asmeniniam pokalbiui. Tai galima padaryti nustatant specialius ribotuvus, ryškia spalva nubrėžiant rėmelius laukimui, tvarkant vietas ir pan.

Ekspertų nuomone, tokia pozicija tikrai teisinga. Juk kiekvienas pirkėjas turi teisę gauti konsultaciją asmeninio pokalbio metu apie savo sveikatą, taip pat ir su vaistininku. Ekspertai pabrėžia, kad šios taisyklės yra patariamosios, o ne privalomos. Faktas yra tas, kad pagal galiojančius teisės aktus ir nusistovėjusią farmacijos praktiką toli gražu ne visose vaistinėse įmanoma išskirti tokias zonas grynai techniškai, ne visur tai bus tinkama.

Mažose vaistinėse vietos nėra, o didelėse patalpose, priešingai, erdvė leidžia privačiai pasikalbėti, neatskiriant specialios zonos.

6.4 straipsnio priedai

Jų yra tik du. Programos nustato paprasčiausias konsultavimo schemas tais atvejais, kai vartotojas:

  1. Prašo prekės.
  2. Reikia konsultacijos dėl simptomų. Pavyzdžiui, žmogus ateina į vaistinę ir sako, kad jam skauda pilvą, sloga ar dar kažkas.

Taisyklėse nurodyta, kad kiekvienam simptomui vaistinėje turi būti atskira apklausos schema. Tačiau NAP nepaaiškinama, kur gauti bent pavyzdį.

prieštaringas momentas

Ekspertai atkreipia dėmesį į dar vieną 6.4 straipsnio nuostatą. Jame numatyta, kad farmacijos darbuotojas privalo dėti visas pastangas, kad pirkėjas, priėmęs sprendimą pirkti vaistą, pakankamai suprastų:

  • jo veiksmas;
  • taikymo trukmė ir būdas;
  • galimos nepageidaujamos reakcijos;
  • sandėliavimo namuose taisyklės;
  • savikaina;
  • derinys su kitais vaistais ir maisto produktais;
  • kontraindikacijos;
  • reikia kreiptis į gydytoją, jei simptomai išlieka;
  • negalėjimas grąžinti netinkamos kokybės vaistų ir pan.

Žinoma, didžioji dalis šios informacijos yra įrankio instrukcijose. Tačiau apie ją str. 6.4 nepaminėtas.

Analizuojant formuluotes kyla daug klausimų. Pavyzdžiui, ką reiškia „dėti visas pastangas“? Kaip išmatuoti pirkėjo „atvaizdavimo pakankamumą“ apie prekę?

Ekspertai pastebi formuluotės neapibrėžtumą, subjektyvumą. Kai kurie ekspertai teigia, kad šios spragos yra dar viena priežastis, kodėl reguliavimo institucijos gali taikyti sankcijas vaistinėms.

Pervostolnik, žinoma, sugeba atsakyti į visus pirkėją dominančius klausimus (žinoma, savo kompetencijos ribose), suteikti patikimą informaciją ir pan. Tačiau vaistininkas net ir turėdamas visa tai negali garantuoti, kad klientui susidarys „pakankama idėja“ apie produktą. Ką daryti, jei žmogus šiandien nelabai klausėsi arba nepakankamai išsimiegojo? Be to, gali būti, kad vartotojas net atėjo į vaistinę pareikšti pretenzijos.

Be to, reikia suprasti, kad tokia išsami konsultacija gali užtrukti. Kaip tokiu atveju elgtis su kitais eilėje esančiais klientais? Juk ir jie turi teisę gauti „pakankamą supratimą“ apie juos dominančią prekę.

Personalas

Kad būtų įvykdyti Taisyklėse nustatyti reikalavimai, vaistinės vadovas turi patvirtinti personalo lentelę. Jame turi būti:

  1. Pareigybių, specialybių, profesijų pavadinimai, informacija apie kvalifikacijas.
  2. Duomenys apie personalo vienetų skaičių.
  3. Informacija apie darbo užmokesčio fondą (darbo užmokesčio fondą).

Kiekvienas darbuotojas turi būti supažindintas su savo pareigomis ir teisėmis pasirašytinai.

Darbuotojams, turintiems reikiamą kvalifikaciją ir darbo patirtį, gali būti leista dirbti darbus, kurie turi įtakos gaminių kokybei.

Tiesą sakant, visos šios taisyklės pateiktos kituose pramonės reglamentuose, standartuose ir kt.

adaptacijos programa

Ji įgyvendinama naujai priimtiems darbuotojams. Baigus programą periodiškai tikrinamos žinios, kvalifikacija, darbo patirtis.

Adaptacijos programa apima:

  • Įvadinis mokymas.
  • Pasiruošimas tiesioginėje darbo vietoje (pirminis ir pakartotinis).
  • vaistų apyvartos, visuomenės sveikatos, vartotojų teisių apsaugos, farmacinių paslaugų teikimo tvarkos, įskaitant konsultavimą dėl medicinos produktų vartojimo namuose, reglamentus; higienos taisykles.
  • Bendravimo ir konfliktų prevencijos įgūdžių ugdymas.
  • Darbo saugos ir sveikatos mokymai.

Vaistinės organizacijos vadovo ir darbuotojų stažo bei kvalifikacijos reikalavimai yra įtvirtinti Farmacinės veiklos licencijavimo nuostatuose.

Pasiruošimo klausimai

Vaistinės organizacijos vadovas informuoja apie atostogų taisykles:

  • vaistai medicinos reikmėms;
  • narkotiniai / psichotropiniai vaistai;
  • vaistai, kuriems vedama dalykinė kiekybinė apskaita;
  • vaistai, kuriuose yra nedidelis kiekis narkotinių junginių.

Mokymų metu darbuotojams taip pat paaiškinami klausimai, susiję su:

  • Receptų saugojimo tvarka.
  • Minimalaus asortimento reikalavimų laikymasis.
  • Maksimalių mažmeninių antkainių taikymas į būtiniausių vaistų sąrašą įtrauktų vaistų pardavimo kainoms, jų savikainos formavimo tvarka.
  • Vaistų laikymo ir transportavimo reikalavimų laikymasis.
  • Receptų vykdymas dirbant su falsifikuotomis, padirbtomis, nekokybiškomis prekėmis.
  • Farmacijos darbuotojams numatytų apribojimų laikymasis atliekant profesines pareigas.
  • Žinių apie vaistus, įskaitant generinius ir keičiamus produktus, tobulinimas, galimybė teikti lyginamąją informaciją apie vaistus ir kainas.
  • Iš vartotojų gaunamos informacijos apie vaistų vartojimą, šalutinį poveikį apdorojimo būdai, šios informacijos pateikimas suinteresuotoms šalims.

Veiklos vertinimas

Pirmiausia tai atlieka vaistinės organizacijos vadovas. Vertinimu siekiama patikrinti NPP taisyklėse nustatytų reikalavimų atitikimo išsamumą, siekiant nustatyti korekcines priemones.

Klausimų, susijusių su personalu, patalpomis, įranga, vaistinės produktų pardavimo taisyklių laikymusi, dokumentacija, darbo su vartotojų pasiūlymais ir atsiliepimais, padirbtų, padirbtų, nekokybiškų prekių aptikimo veikla, vidaus auditu, analizė, yra vykdoma. atlieka vadovas pagal nustatyta tvarka patvirtintą grafiką.

Vidaus audito

Jis turi būti nepriklausomas ir kruopštus. atlieka asmenys iš darbuotojų, specialiai įgalioti vaistinės organizacijos vadovo. Sutartiniu pagrindu leidžiama įtraukti trečiąsias šalis.

Bandymo rezultatai turi būti dokumentuojami. Į dokumentaciją įtraukiama visa audito metu gauta informacija, taip pat pasiūlymai dėl korekcinių veiksmų, jei reikia.

Priemonės, kurių buvo imtasi dėl audito, taip pat fiksuojamos aktuose.

Audito metu taip pat siekiama nustatyti teisės aktų reikalavimų laikymosi proceso trūkumus ir suformuluoti rekomendacijas dėl prevencinių ir korekcinių veiksmų.

Vidaus audito programoje turėtų būti atsižvelgiama į ankstesnių auditų, įskaitant ir tuos, kuriuos atliko valstybės reguliavimo institucijos, rezultatus.

Subjektas, paskirtas atsakingas už audituojamą vaistinės organizacijos veiklos sritį, turi užtikrinti, kad būtų nedelsiant įgyvendintos prevencinės ir korekcinės priemonės.

647n įsakymu dėl Geros vaistinių praktikos taisyklių patvirtinimo vaistinėms suteikiamos naujos galimybės aptarnauti klientus, taip pat numatytos naujos vaistinės vadovo pareigos. Kokios yra šios taisyklės ir kaip jas taikyti praktikoje - mes jums papasakosime išsamiai

647n įsakymu dėl Geros vaistinių praktikos taisyklių patvirtinimo vaistinėms suteikiamos naujos galimybės aptarnauti klientus, taip pat numatytos naujos vaistinės vadovo pareigos.

↯ Daugiau straipsnių žurnale

Svarbiausia straipsnyje

647n įsakymas dėl geros vaistinių praktikos patvirtinimo: naujos taisyklės

647n įsakymas dėl naujų geros vaistinių praktikos (GNA) taisyklių patvirtinimo įsigaliojo 2017 m. kovo 1 d. Šios taisyklės taikomos visiems vaistinių preparatams, skirtiems medicinos reikmėms.

2017 m. įsakyme 647n pateiktas reikalavimų, kurių turi laikytis mažmeninė prekyba vaistais, sąrašas.

Jų įgyvendinimo tikslas – aprūpinti šalies gyventojus aukščiausios kokybės ir saugiais vaistais bei medicinos produktais.

Kokias darbo sritis reglamentuoja įsakymas 647n vaistinėms:

  1. Privalomos dokumentacijos, skirtos efektyviai kokybės sistemai organizuoti, sudėtis. Tai įvairūs apskaitos žurnalai, o vaistinių vadovai turi teisę į savo darbą įtraukti papildomų tokių žurnalų formų ir tipų.

Už jų priežiūrą vaistinėje atsakingas vaistinės vadovo paskirtas specialistas. Įrašų knygos turėtų būti tvarkomos laikantis federalinio įstatymo „Dėl archyvavimo“ nustatytų terminų.

  1. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu 647n mažmeninės vaistinių prekybos subjekto vadovui suteikiami įvairūs įgaliojimai įgyvendinti gerą vaistinių praktiką. Vaistinės vadovas skiria atsakingus už vidinės kokybės sistemos įgyvendinimą.
  2. Vadovaudamasis geros vaistinės praktikos dalimi, vaistinės vadovas pagal tvarkaraštį atlieka esamos kokybės sistemos analizę. Tokia analizė leidžia jam suprasti, kurias darbo sritis reikia tobulinti, o kurias – peržiūrėti.

Kokie vaistinių pardavimo įrankiai generuoja papildomą pelną

Kadangi geros vaistinių praktikos taisyklės 647n yra privalomos dokumento įforminimui, turi būti sukurta ir kokybės sistema.

  1. Įsakyme 647n dėl vaistinių praktikos taisyklių patvirtinimo pirmą kartą nurodytas vaistinių organizacijų darbuotojų statusas. Taip yra dėl to, kad būtent vaistinės darbuotojai tiesiogiai aptarnauja klientus ir daro įtaką teikiamų paslaugų kokybei. Todėl vaistinės darbuotojai turi turėti specialų išsilavinimą ir farmacinės veiklos patirtį.

Geros farmacijos praktikos taisyklėse, Sveikatos apsaugos ministerijos įsakyme 647n, farmacijos darbuotojų statusas yra nurodytas taip:

  • darbuotojų žinių ir patirties lygis turėtų būti reguliariai tikrinamas pačioje vaistinėje. Nauji darbuotojai, neturintys darbo patirties, turi būti apmokyti įmonės viduje;
  • apibrėžiamos vaistinės darbuotojų funkcijos - vaistų pardavimas, klientams patikimos ir naujausios informacijos apie vaistinės asortimentą teikimas, lankytojų konsultavimas renkantis vaistus ir medicinos priemones, informavimas apie prekių kainą ir kt.
  1. 647n įsakyme dėl geros vaistinių praktikos patvirtinimo yra pateikti apibendrinti reikalavimai vaistinių infrastruktūrai, ypač vaistinių patalpoms, vizitams į zonas, ženklinimui ir kt.

Štai keletas naujų reikalavimų:

  • laisvai išduodami vaistai, taip pat kitos prekės gali būti dedamos į atvirą vitriną;
  • receptiniai vaistai laikomi spintelėse ir stiklinėse vitrinose, o pirkėjai, paprašę ir pateikę receptą, turėtų turėti galimybę juos gauti iš vaistininko;
  • Receptiniai ir nereceptiniai vaistai turi būti laikomi atskirai, o receptinių vaistų lentynoje turi būti nurodyta „pagal receptą“.
  1. Vaistinių preparatų geros vaistinių praktikos taisyklėse numatyti vaistinės asortimento pirkimo, priėmimo ir paruošimo parduoti reikalavimai. Nepriklausomai nuo šaltinio, iš kurio buvo gauti vaistai, būtinas vidinis auditas – visiems vaistams taikoma priėmimo kontrolė. Priėmimu užsiima vadovų paskirta priėmimo komisija.
  2. 647 n įsakymu įvedama viena iš naujų vaistinių darbuotojų pareigų – teikti klientams teisingą informaciją apie tam tikrų vaistų prieinamumą vaistinėse, jų pigesnius analogus, informuoti apie šių vaistų kainas.

Taigi vaistininkai negali nuslėpti nuo klientų, kad vaistinėje yra vaistų, galinčių pakeisti brangesnį vaistą.

  1. Prekiauti vaistinių produktais, nepriklausančiais vaistams ir medicinos prietaisams, gali užsiimti darbuotojai, neturintys specialaus padalinio. Ši taisyklė galioja, jei jie dirba atskirose gydymo įstaigų struktūrose, esančiose kaimuose, kuriuose nėra vaistinių.

4 pagrindinės geros vaistinės praktikos taisyklės 647n įsakymo rėmuose

Įsakymas 647n dėl aptariamų taisyklių patvirtinimo nustato 4 pagrindinius principus:

  1. Geros vaistinių praktikos taisyklės yra pagrįstos tarptautiniais kokybės vadybos standartais, taip pat Rusijos Federacijos teisės aktais.
  2. Pagal taisykles, kiekvienas vaistinės vadovas privalo organizacijoje įdiegti nepriklausomo ir vidinio audito sistemą, taip pat parengti standartines veiklos procedūras.
  3. Vaistininkai pirkėjams pirmiausia turėtų pasiūlyti pigių vaistų, grįžta farmacijos konsultacijos.
  4. Vaistinės vadovas yra atsakingas už savalaikį savo darbuotojų papildomą ugdymą, už naujų darbuotojų adaptaciją ir asmeninių motyvavimo sistemų įdiegimą.

Darbuotojų adaptacija: 3 klausimai ir 4 adaptacijos programos blokai

SOP 647n įsakymo reikalavimuose

647 įsakymas, kurį galima parsisiųsti medžiagos priede, įpareigoja vaistinių vadovybę sukurti ir kasdienėje darbuotojų veikloje diegti SOP (standartines veiklos procedūras), leidžiančias įforminti darbo procedūras ir padėti darbuotojams išspręsti susidariusias situacijas. su klientais.

Gera vaistinių praktika reikalauja, kad vaistinių vadovai parengtų SOP arba standartines veiklos procedūras. Žurnale Nauja vaistinė, parodysime paruoštus SOP, kurie padeda valdyti vaistinės organizacijos kokybę

Standartinės darbo procedūros apima:

  • vaistinės klientų užklausų analizė;
  • sprendimų dėl skundų priėmimo tvarka;
  • geros vaistinių praktikos taisyklių pažeidimų priežasčių nustatymo procesas (Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas 647n);
  • pakartotinių pažeidimų prevencijos priemonių formavimo tvarka;
  • kokių priemonių imtis, kad padirbtos ir nekokybiškos medicinos prekės bei vaistai būtų pašalinti iš apyvartos ir kt.

Viena vertus, įpareigojimas diegti standartines veiklos procedūras ženkliai padidina vaistinės vadovo įgaliojimus, bet kartu padidina ir jo asmeninės atsakomybės už taisyklių įgyvendinimą lygį.

Vaistinės praktikos vidaus auditas

Vaistinės, vykdydamos farmacinę veiklą, gali atlikti vidinius auditus, kuriais užtikrinamas organizacijos klientų saugumas.

Vaistinės vadovas skiria asmenį, atsakingą už vidaus auditą. Tai gali būti trečiosios šalies pagal sutartį dirbantis specialistas arba visą darbo dieną dirbantis vaistinės darbuotojas.

Atliekant tokį auditą, reikėtų atsižvelgti į pažeidimus, nustatytus ankstesnių patikrinimų metu, įskaitant priežiūros institucijų apsilankymus vaistinėje.

Įsakymas 647n dėl vaistinių praktikos taisyklių ir kitų Rusijos Federacijos norminių dokumentų patvirtinimo numato rašytinį vidaus audito rezultatų registravimą, taip pat priemonių rinkinį nustatytiems pažeidimams pašalinti.

Už vidaus audito atlikimą atsakingas asmuo turi pateikti vaistinės vadovui išsamią kontrolės rezultatų ataskaitą, taip pat pateikti savo rekomendacijas dėl pažeidimų prevencijos. Ateityje taip pat analizuojami darbai siekiant pašalinti pažeidimus.

Vidinis auditas padės nustatyti problemas ir rizikas, pagerinti vaistinių veiklą ir pasiruošti išoriniams auditams. Reguliarus vidaus auditas vadovui padės iš anksto nustatyti trūkumus, išvengti arba sumažinti baudų dydį.

Personalo motyvavimas, adaptacija ir mokymas

647n įsakymu dėl geros vaistinių praktikos patvirtinimo didelis dėmesys skiriamas darbui su vaistinės darbuotojais.

Viena iš tokio darbo sekcijų – naujų darbuotojų mokymas.

Adaptacija vykdoma pagal programą, kurią sudaro:

  • pradinio, įvadinio ir vidurinio instruktavimo vedimas darbo metu;
  • instruktažų apie darbo apsaugą ir saugą vedimas;
  • vaistinės darbuotojo žinių apie galiojančių teisės aktų reikalavimų vaistų apyvartos srityje tikrinimas;
  • darbuotojo praktinių įgūdžių patikrinimas, papildomų mokymų prieinamumas;
  • pirkėjų teisių ir pareigų išmanymas;
  • patarimai dėl asmeninės higienos, aprangos kodo;
  • darbas ugdantis darbuotojo bendravimo įgūdžius, taip pat gebėjimą užkirsti kelią ir spręsti konfliktus.

Kaip padaryti darbuotoją sudėtingų pardavimų meistru, žiūrėkite žurnalą „Nauja vaistinė“.

2017 m. įsakymu 647n pirmą kartą pateikiamas farmacijos paslaugos apibrėžimas. Pagal ją vaistinės organizacija pirkėjui turi pateikti ne tik prekes, bet ir informaciją apie jos naudojimą.

Įvesta farmacininkų pareiga pirmiausia rekomenduoti pirkėjams prekes iš prieinamesnių prekių grupių.

Pirkimas, pardavimas, asortimentas

647 įsakymu nustatyta vaistinių teisė teikti tiekėjams mokamas paslaugas, kurių dalyku gali būti įvairios paslaugos, skatinančios prekybą vaistais (išskyrus medicinos prietaisus).

Tuo pačiu metu tiekėjas savarankiškai siūlo rinkodaros sutartis vaistinėms, o pačios vaistinės negali primesti tokių paslaugų tiekėjams.

647n įsakymu dėl vaistinių prekybos taisyklių patvirtinimo įpareigoti vaistinių darbuotojus tikrinti vaikiško, medicininio ir dietinio maisto, maisto papildų kokybę. Tokiu atveju reikėtų vadovautis išoriniais ženklais ir lydimaisiais dokumentais.

Praktiškai tai atrodo taip. Priimdamas prekes vaistinės darbuotojas patikrina stiklainių su maistu, pieno mišiniais ir kt. sandarumą ir vientisumą. Taip pat nagrinėja produktų lydinčius dokumentus, tikrina jų galiojimo terminus.

Kaip parašyti SOP dėl galiojimo datos

Žingsnis po žingsnio instrukcijas, kaip sudaryti vaistinės SOP pagal galiojimo laiką, žurnale „Nauja vaistinė“.

Mažmeninei prekybai nevaistiniu asortimentu vaistinėse nustatyti nauji reikalavimai dėl pardavėjų papildomo išsilavinimo. Pavyzdžiui, medicinos prietaisus ir kitus nevaistinius produktus vaistinėje gali išduoti bet kuris darbuotojas, neturintis farmacinio išsilavinimo. O FAP vaistinėse felčeris neturėtų gauti papildomo išsilavinimo, kad galėtų prekiauti medicinos prekėmis.

Prekybos aukštas ir įėjimas į vaistinę

647n įsakymu dėl vaistinės praktikos taisyklių patvirtinimo ypatingas dėmesys skiriamas vaistinių prekybinių aukštų ir įėjimo į pastatą grupės projektavimui.

Pažvelkime į kai kurias naujas taisykles:

  1. Išdėliodami prekes vitrinose, vaistininkai turi atsižvelgti į vaistų laikymo sąlygas ir terminus.
  2. Atskirai turėtumėte išdėstyti nereceptinius vaistus ir vaistus, parduodamus be recepto.
  3. Vaistinėse gali būti skirta speciali zona, kurioje vaistininkai teiks klientams farmacines konsultavimo paslaugas. Jame gali būti sėdynės, atramos ir kt.
  4. Farmacijos konsultacijoms vaistinės vadovybė turi skirti vieną farmacinį išsilavinimą turintį darbuotoją darbui specialioje srityje.
  5. Įėjimas į vaistinę turi būti įrengtas specialiai, kad į ją galėtų laisvai patekti neįgalieji. Tai apie rampą.
  6. Jei dėl patalpų projektavimo ypatybių prie įėjimo grupės įrengti rampos neįmanoma, vaistinės vadovybė turėtų įrengti iškvietimo mygtuką vaistinės darbuotojui, aptarnaujančiam neįgaliuosius.