Medicinos prietaisų nomenklatūrinis klasifikatorius. Medicinos prietaisų klasifikacija pagal tipus nomenklatūroje
Įsigaliojimo data 2012-06-06
Pagal 2011 m. lapkričio 21 d. federalinio įstatymo N 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, str. 6724) 38 straipsnio 2 dalį ) ir 2012 m. gegužės 21 d. Rusijos Federacijos prezidento dekretas N 636 „Dėl federalinių vykdomųjų organų struktūros“ („Rossiyskaya Gazeta“, 2012, N 114) Įsakau:
Patvirtinti:
- medicinos prietaisų nomenklatūrinis klasifikavimas pagal tipus pagal 1 priedą;
- medicinos prietaisų nomenklatūrinis klasifikavimas pagal klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo pavojų pagal priedą Nr.
ministras
V.I.SKVORTSOVA
Priedas Nr.1
Rusijos Federacija
2012 m. birželio 6 d. N 4n
MEDICINOS PRIETAISŲ NOMENKLATŪROS KLASIFIKACIJA PAGAL RIPUS
Medicinos prietaisų nomenklatūrinėje klasifikacijoje (toliau – klasifikatorius) pagal tipus pateikiamas skaitinis medicinos prietaiso tipo žymėjimas (numeris), medicinos prietaiso tipo pavadinimas, taip pat devynių skaitmenų skaitmeniniai kodai (AAA BB). BB YY) naudojami medicinos prietaisų tipams nustatyti.
Klasifikuojant pirmoje pozicijoje nurodomas medicinos prietaiso tipo (N) skaitinis žymėjimas (šešių skaitmenų skaičius), antroje pozicijoje – medicinos prietaiso tipo pavadinimas (Type), trečioje – triženklis skaitmuo. kodai (ААА 00 00 00) pagal klasifikavimo požymį „Medicininių gaminių paskirtis“ (1 lentelė), ketvirtoje pozicijoje – dviženkliai skaitiniai kodai (000 BB 00 00) pagal klasifikavimo kriterijų „Reikalavimai medicinos prietaisų sterilizavimui. medicinos prietaisai“ (2 lentelė), penktoje pozicijoje – dviženkliai skaitmeniniai kodai (000 00 BB 00) pagal klasifikavimo kriterijų „Medicinos prietaisų naudojimo technologijos“ (3 lentelė), šeštoje pozicijoje – dviženkliai. skaitmenų skaitmeniniai kodai (000 00 00 YY) pagal klasifikavimo požymį „Medicinos prietaisų taikymo sritys“ (4 lentelė).
Kodavimo algoritmas, naudojamas medicinos prietaisams klasifikuoti pagal tipą, parodytas diagramoje:
N tipas AAA BB BB YY
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Medicinos prietaisų taikymo sritys
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Medicinos prietaisų pritaikymo technologija
│ │ │ │
│ │ │ └─────────> Medicinos prietaisų sterilizavimo reikalavimai
│ │ │
│ │ └─────────────> Medicinos prietaisų skyrimas
│ │
│ └────────────────> Medicinos prietaiso tipo pavadinimas
│
└────────────────────> Medicinos prietaiso tipo numeris
1 lentelė. Medicinos prietaisų paskirtis pagal klasifikaciją (AAA)
|
Medicinos prietaisų paskirtis |
Kodas |
|
|
ligų prevencija | ||
|
ligų, būklių ir klinikinės diagnostikos | ||
|
kardiografija | ||
|
encefalografija | ||
|
fluoroskopija, rentgenografija | ||
|
angiografija | ||
|
KT skenavimas | ||
|
magnetinio rezonanso tomografija | ||
|
pozitronų emisijos kompiuterinė tomografija | ||
|
ultragarso diagnostika | ||
|
in vitro diagnostika | ||
|
histologinė ir citologinė diagnostika | ||
|
genetinė diagnozė | ||
|
endoskopija | ||
|
kraujo dujų, išorinių parametrų tyrimai | ||
|
medicininių charakteristikų ir kiekių matavimai | ||
|
savęs išbandymas | ||
|
stebėti žmogaus organizmo būklę | ||
|
pomirtinės ekspertizės | ||
|
Teismo medicinos ekspertizė | ||
|
ligų gydymas ir medicininė reabilitacija | ||
|
fizioterapija | ||
|
radioterapija | ||
|
anestezija ir gaivinimas | ||
|
chirurgija | ||
|
pilvo chirurgija | ||
|
krūtinės chirurgija | ||
|
neurochirurgija | ||
|
širdies ir kraujagyslių chirurgija | ||
|
organų ir audinių transplantacija | ||
|
degimo mokslas | ||
|
Veido žandikaulių chirurgija | ||
|
dantų chirurgija | ||
|
plastinė operacija | ||
|
atkūrimas, pakeitimas, anatomijos pakeitimas | ||
|
kompensacija už fizinę negalią ar negalią | ||
|
prevencija, nėštumo nutraukimas, kontrolė | ||
|
ligoninių įranga, įskaitant medicininę |
2 lentelė. Medicinos prietaisų sterilizavimo pagal klasifikaciją (BB) reikalavimai
|
vardas |
Kodas |
|
|
nesterilių vienkartinių medicinos prietaisų | ||
|
sterilūs vienkartiniai medicinos prietaisai | ||
|
daugkartinio naudojimo sterilizuojami medicinos prietaisai | ||
|
nesterilūs daugkartinio naudojimo medicinos prietaisai | ||
|
medicinos prietaisų sterilizavimo įranga |
3 lentelė. Medicinos prietaisų naudojimo technologijos pagal klasifikaciją (BB) (AAA)
|
vardas |
Kodas |
|
|
neaktyvūs medicinos prietaisai, veikimas | ||
|
aktyvūs medicinos prietaisai, skirti funkcionuoti | ||
|
neaktyvūs implantuojami medicinos prietaisai | ||
|
aktyvūs implantuojami medicinos prietaisai | ||
|
biomedicinos produktai, įskaitant tokias medžiagas, | ||
|
chirurginiai instrumentai, skirti | ||
|
protezai ir ortopediniai gaminiai | ||
|
techninės neįgaliųjų reabilitacijos priemonės |
4 lentelė. Medicinos prietaisų taikymo sritys pagal klasifikaciją (GG)
|
Medicinos taikymo sritys |
Kodas |
|
|
Akušerija ir ginekologija | ||
|
alergologija ir imunologija | ||
|
angiologija | ||
|
balneologija ir hidroterapija | ||
|
gastroenterologija | ||
|
hematologija | ||
|
genetika | ||
|
hipurgija | ||
|
dermatovenerologija | ||
|
desmurgija | ||
|
diabetologija | ||
|
užkrečiamos ligos | ||
|
kardiologija | ||
|
koloproktologija | ||
|
fizinė terapija ir sporto medicina | ||
|
narkologija | ||
|
neurologija | ||
|
neonatologija | ||
|
nefrologija | ||
|
onkologija | ||
|
otorinolaringologija | ||
|
oftalmologija (įskaitant optiką) | ||
|
pediatrija | ||
|
psichiatrija | ||
|
pulmonologija | ||
|
reumatologija | ||
|
odontologija | ||
|
audiologija | ||
|
traumatologija ir ortopedija | ||
|
transfuziologija | ||
|
urologija | ||
|
platus pritaikymas |
Priedas Nr.2
prie Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo
Rusijos Federacija
2012 m. birželio 6 d. N 4n
NOMENKLATŪROS KLASIFIKACIJA
MEDICINOS PRIETAISAI PAGAL KLASES
PRIKLAUSOMAS NUO GALIMYBĖS JŲ NAUDOJIMO RIZIKOS
1. Pagal nomenklatūrinę medicinos prietaisų klasifikaciją pagal klases, atsižvelgiant į galimą naudojimo riziką (toliau – medicinos prietaisų klasifikacija), medicinos prietaisai skirstomi į keturias klases. Klasės žymimos 1, 2a, 2b ir 3.
I. Medicinos prietaisų klasifikavimas (išskyrus medicininius
produktai, skirti diagnostikai in vitro)
2. Klasifikuojant medicinos prietaisus, kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:
- 1 klasė – mažos rizikos medicinos prietaisai;
- 2a klasė - medicinos prietaisai, turintys vidutinį rizikos laipsnį;
- 2b klasė - medicinos produktai, turintys padidintą rizikos laipsnį;
- 3 klasė – didelės rizikos medicinos produktai.
3. Klasifikuojant medicinos prietaisus, atsižvelgiama į jų funkcinę paskirtį ir naudojimo sąlygas, taip pat į šiuos kriterijus:
- medicinos prietaisų naudojimo trukmė;
- medicinos prietaisų invaziškumas;
- medicinos prietaisų sąlyčio su žmogaus kūnu buvimas arba ryšys su juo;
- medicinos prietaisų įvedimo į žmogaus organizmą būdas (per anatomines ertmes arba chirurginiu būdu);
- medicininių produktų naudojimas gyvybiškai svarbiems organams ir sistemoms (širdžiai, centrinei kraujotakos sistemai, centrinei nervų sistemai);
- energijos šaltinių taikymas.
4.
4.1. Neinvaziniai medicinos prietaisai priskiriami 1 klasei, jei netaikoma nė viena iš toliau nurodytų nuostatų, išskyrus 4.4.1 punkto nuostatas.
4.2. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti kraujui, kūno skysčiams ar audiniams, skysčiams ar dujoms nešti arba laikyti, kad vėliau būtų galima infuzuoti, perpilti arba įvesti į organizmą, priklauso 2a klasei.
4.3. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti pakeisti kraujo, kitų kūno skysčių arba skysčių, skirtų infuzijai į kūną, biologinei ar cheminei sudėčiai, priklauso 2b klasei. Tačiau tais atvejais, kai gydomąjį poveikį sudaro filtravimas, centrifugavimas, dujų mainai arba šilumos mainai, siekiant pakeisti kraujo, kitų kūno skysčių arba skysčių, skirtų infuzijai į kūną, biologinę ar cheminę sudėtį, medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei.
4.4. Neinvaziniai medicinos prietaisai, kurie liečiasi su pažeista oda:
4.4.1. priskiriami 1 klasei, jei jie naudojami kaip mechaniniai barjerai arba suspaudimui;
4.4.2. priklauso 2b klasei, jei jie naudojami žaizdoms, kurias galima išgydyti tik antriniu būdu, gydyti;
4.4.3. priklauso 2a klasei, jei jie naudojami visais kitais atvejais (įskaitant medicinos prietaisus, kurie pirmiausia skirti paveikti žaizdų mikroaplinką).
4.5. Invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus chirurginius invazinius), kurių naudojimas yra susijęs su anatominėmis žmogaus kūno ertmėmis ir kurie nėra skirti tvirtinti prie aktyvaus medicinos prietaiso:
4.5.1. priklauso 1 klasei, jei šie medicinos prietaisai naudojami trumpai (nepertraukiamo naudojimo ne ilgiau kaip 60 minučių);
4.5.2. priklauso 2a klasei, jei šie vaistiniai preparatai yra laikinai naudojami (nepertraukiamai vartojami ne ilgiau kaip 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie vaistai laikinai naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies kanale iki ausies būgnelyje arba nosies ertmėje, jie priklauso 1 klasei;
4.5.3. priklauso 2b klasei, jei šie vaistiniai preparatai naudojami ilgai (nuolat vartojami ilgiau nei 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie vaistai vartojami ilgą laiką burnos ertmėje iki ryklės, ausyje kanalas iki ausies būgnelio arba nosies ertmėje ir negali būti rezorbuojasi per gleivinę, jie yra 2a klasės;
4.5.4. visi invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus chirurginius invazinius), kurių naudojimas susijęs su anatominėmis kūno ertmėmis ir yra skirti tvirtinti prie 2a klasės ar aukštesnės klasės aktyvaus medicinos prietaiso, priklauso 2a klasei. .
4.6. Chirurginiai invaziniai trumpalaikiai medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei, tačiau jei jie:
4.6.1. yra skirti širdies, centrinės kraujotakos sistemos ar centrinės nervų sistemos, tiesiogiai kontaktuojančios su organais ar šių sistemų dalimis, patologijoms diagnozuoti, stebėti, kontroliuoti ar koreguoti, tuomet priskiriamos 3 klasei;
4.6.2. yra daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai, tada jie priklauso 1 klasei;
4.6.3. suprojektuoti perduoti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, jie priklauso 2b klasei;
4.6.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba didžiąja dalimi ištirpinti, tada jie priklauso 2b klasei;
4.6.5. skirti vaistams leisti per dozavimo sistemą, naudojant potencialiai pavojingą vartojimo būdą, tada jie priklauso 2b klasei.
4.7. Chirurginiai invaziniai medicinos prietaisai, skirti laikinai naudoti, priskiriami 2a klasei, bet jei:
4.7.1. yra skirti diagnozuoti, stebėti, kontroliuoti ar koreguoti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos patologijas, kurios tiesiogiai liečiasi su organais ar šių sistemų dalimis, tada priklauso 3 klasei;
4.7.2. tiesiogiai liečiasi su centrine nervų sistema, tada jie priklauso 3 klasei;
4.7.3. suprojektuoti perduoti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, jie priklauso 2b klasei;
4.7.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba reikšmingoje dalyje ištirpinti, tada jie priklauso 3 klasei;
4.7.5. organizme atliekami cheminiai pokyčiai arba vartojami vaistai, tada jie priklauso 2b klasei (išskyrus į dantis implantuojamus medicinos prietaisus).
4.8. Implantuojami medicinos prietaisai, taip pat chirurginiai invaziniai ilgalaikio naudojimo medicinos prietaisai priskiriami 2b klasei, tačiau, jei:
4.8.1. skirti implantuoti į dantis, tuomet jie priklauso 2a klasei;
4.8.2. tiesiogiai liečiasi su širdimi, centrine kraujotakos sistema arba centrine nervų sistema, tada jie priskiriami 3 klasei;
4.8.3. yra skirti sukelti biologinį poveikį arba visiškai ar iš esmės absorbuotis, jie priskiriami 3 klasei;
4.8.4. organizme atliekami cheminiai pokyčiai arba į paciento organizmą patenka vaistai, tada jie priklauso 3 klasei (išskyrus į dantis implantuojamus medicinos prietaisus).
4.9. Aktyvūs terapiniai medicinos prietaisai:
4.9.1. aktyvūs medicinos prietaisai, skirti energijai perduoti arba keistis, priklauso 2a klasei. Tačiau jei energijos perdavimas į žmogaus kūną arba energijos mainai su juo yra galimas pavojus dėl medicinos prietaisams būdingų savybių, atsižvelgiant į poveikį kūno dalims, kurioms yra taikoma energija (įskaitant suprojektuotus aktyvius medicinos prietaisus). sukurti jonizuojančiąją spinduliuotę, spindulinę terapiją), tada jie priklauso 2b klasei;
4.9.2. aktyvieji medicinos prietaisai, skirti valdyti 2b klasės aktyviuosius terapinius medicinos prietaisus, priklauso 2b klasei.
4.10. Aktyvios diagnostikos medicinos prietaisai priklauso 2a klasei, jei jie skirti:
4.10.1. žmogaus organizmo sugertos energijos perdavimas, tačiau jei medicinos gaminio funkcija yra apšviesti paciento kūną matomame spektro diapazone, tai jie priklauso 1 klasei;
4.10.2. radiofarmacinių vaistų, įvestų į paciento kūną, paskirstymas;
4.10.3. tiesiogiai diagnozuoti ar stebėti gyvybines organizmo funkcijas, tačiau jei jie skirti stebėti gyvybinius fiziologinius parametrus, kurių pakitimai gali kelti tiesioginį pavojų pacientui (pavyzdžiui, pasikeičia širdies veikla, kvėpavimas ar centrinės nervų sistemos veikla). sistema), tada jie yra 2b klasė;
4.10.4. 2b klasės aktyviosios diagnostikos medicinos prietaisų valdymas priklauso 2b klasei.
4.11. Aktyvieji medicinos prietaisai, skirti vaistams, fiziologiniams skysčiams ar kitoms medžiagoms patekti į paciento organizmą ir (ar) pašalinti iš organizmo, priklauso 2a klasei. Tačiau jei vartojimo būdas (pašalinimas) kelia galimą pavojų, atsižvelgiant į atitinkamų medžiagų rūšį, kūno dalį ir naudojimo būdą, tada jos priklauso 2b klasei.
4.12. Kiti aktyvūs medicinos prietaisai priklauso 1 klasei.
4.13. Medicinos gaminiai, kurių komponentuose yra medžiaga, kuri yra vaistas ar kita biologiškai aktyvi medžiaga ir be medicininio produkto poveikio veikia žmogaus organizmą, priklauso 3 klasei.
4.14. Medicinos prietaisai, skirti pastojimui kontroliuoti arba apsaugoti nuo lytiniu keliu plintančių ligų, priskiriami 2b klasei, tačiau jei jie yra implantuojami arba invaziniai ilgalaikiai medicinos prietaisai, jie priskiriami 3 klasei.
4.15. Medicinos prietaisai, skirti medicinos prietaisų dezinfekcijai, priskiriami 2a klasei, tačiau jei jie skirti kontaktiniams lęšiams valyti, plauti, dezinfekuoti, tai jie priklauso 2b klasei.
4.16. Neaktyvieji medicinos prietaisai, naudojami diagnostiniams rentgeno spinduliams gauti, priskiriami 2a klasei.
4.17. Medicinos prietaisai, pagaminti naudojant negyvus gyvūnų audinius arba iš jų pagamintus produktus, priskiriami 3 klasei, tačiau jei jie skirti liestis tik su nepažeista oda, jie priskiriami 1 klasei.
4.18. Kraujo, kraujo produktų ir kraujo pakaitalų konteineriai priklauso 2b klasei.
5.
6. Jeigu medicinos prietaiso klasifikavimui gali būti taikomos skirtingos nuostatos, tuomet taikomos nuostatos, dėl kurių nustatoma medicinos prietaiso klasė, atitinkanti didžiausią galimos rizikos laipsnį.
7.
II. Diagnostikos medicinos prietaisų klasifikacija
in vitro
8. Klasifikuojant in vitro diagnostikos medicinos prietaisus (toliau – medicinos prietaisai), kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:
- 1 klasė – medicinos produktai, keliantys mažą individualią riziką ir mažą pavojų visuomenės sveikatai;
- 2a klasė – medicinos prietaisai, keliantys vidutinę individualią riziką ir (arba) mažą pavojų visuomenės sveikatai;
- 2b klasė – medicinos produktai, keliantys didelę individualią ir (arba) vidutinę riziką visuomenės sveikatai;
- 3 klasė – medicinos produktai, keliantys didelę individualią riziką ir (arba) didelę riziką visuomenės sveikatai.
9. Klasifikuojant medicinos prietaisus į klases, atsižvelgiant į galimą naudojimo riziką, reikia atsižvelgti į šias nuostatas:
9.1. Medicinos gaminiai, skirti aptikti infekcinius agentus kraujyje, kraujo komponentuose, kraujo dariniuose, ląstelėse, audiniuose ar organuose, siekiant įvertinti jų perpylimo ar transplantacijos galimybę, medicinos produktai, skirti aptikti infekcijų sukėlėjus, galinčius sukelti žmonių gyvybei pavojingas ligas. Didelė išplitimo rizika ir kurie suteikia svarbios informacijos teisingai diagnozei nustatyti, priklauso 3 klasei.
9.2. Medicinos prietaisai, naudojami kraujo grupėms ar audinių tipams nustatyti, siekiant garantuoti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ar organų, skirtų perpylimui ar transplantacijai, imunologinį suderinamumą, priklauso 2b klasei, išskyrus ABO sistemą, Rh sistema (C, c, d, e, e), Kell sistemos, Kidd sistemos ir Duffy sistemos yra 3 klasė.
9.3. Medicinos prietaisai priklauso 2b klasei, jei jie skirti šiems tikslams:
9.3.1. nustatyti lytiniu keliu plintančių ligų sukėlėjus;
smegenų skystyje ar kraujyje aptikti infekcinių ligų sukėlėjus, turinčius vidutinę išplitimo riziką ir kurie suteikia esminės informacijos teisingai diagnozei nustatyti;
9.3.2. nustatyti infekcijos sukėlėjų buvimą, kai yra didelė rizika, kad klaidingas rezultatas gali sukelti tiriamo paciento ar vaisiaus mirtį ar nedarbingumą;
9.3.3. kai tikrinamos nėščios moterys, siekiant nustatyti jų imuninę būklę, susijusią su infekcijomis;
9.3.4. nustatant infekcinės ligos ar imuninės būklės būklę, jei yra rizika, kad dėl klaidingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, sukeliantis neišvengiamą pavojų paciento gyvybei;
9.3.5. atliekant patikrą, siekiant atrinkti pacientus pasirenkamam gydymui arba diagnozei (pvz., vėžio diagnozei);
9.3.6. atliekant genetinį tyrimą, kai tyrimo rezultatas sukelia rimtą kišimąsi į žmogaus gyvenimą;
9.3.7. kontroliuoti vaistų, medžiagų ar biologinių komponentų kiekius, kai yra rizika, kad dėl neteisingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, sukeliantis paciento gyvybei pavojingą situaciją;
9.3.8. gydant pacientus, sergančius gyvybei pavojinga infekcine liga;
9.3.9. atliekant patikrą dėl įgimtų vaisiaus ligų.
9.4. Mėginiams tirti ir savikontrolei skirti medicinos prietaisai priskiriami 2b klasei, išskyrus tuos medicinos prietaisus, kurių analizės rezultatas neturi kritinės sveikatos būklės arba yra preliminarus, reikia lyginti su atitinkamais laboratoriniais tyrimais, priklauso 2a klasei.
9.5. Matavimo funkcijos neturintys medicinos gaminiai, kurie dėl savo objektyvių savybių gali būti naudojami kaip bendrieji laboratoriniai, tačiau pasižymi ypatingomis charakteristikomis, pagal kurias juos gamintojas yra numatęs naudoti in vitro diagnostikos procedūroms (be nurodant konkrečius laboratorinių tyrimų/analitų tipus), priklauso 1 klasei.
9.6. Medicinos prietaisai, kuriems netaikomos 9.1–9.5 punktų nuostatos, priklauso 2a klasei, įskaitant:
9.6.1. medicinos gaminiai su matavimo funkcija (analizatoriai) su nefiksuotu atliktų laboratorinių tyrimų sąrašu, kuris priklauso nuo naudojamų reagentų rinkinių (bandymo sistemų). Analizatoriaus ir naudojamų reagentų tarpusavio priklausomybė, kaip taisyklė, neleidžia analizatoriaus vertinti atskirai, tačiau tai neturi įtakos jo priskyrimui 2a klasei;
9.6.2. medicinos prietaisai, dėl kurių taikymo terapinis sprendimas turėtų būti priimtas atlikus tolesnius tyrimus;
9.6.3. medicinos prietaisai, naudojami onkologinėms ligoms stebėti ir gydyti.
10. Jei medicinos prietaisas skirtas naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, kiekvienam medicinos prietaisui nustatomos klasės.
11. Kalibravimo ir kontrolės medžiagos, kurių kiekybiškai ir kokybiškai nurodytos vertės, priklauso tai pačiai klasei, kaip ir medicinos prietaisai, kuriuos jos skirtos valdyti.
12. Specialiai programinei įrangai, kuri yra nepriklausomas gaminys ir naudojama su medicinos prietaisu, nustatoma ta pati klasė kaip ir pačiam medicinos prietaisui.
VALGYTI. ASTAPENKO, daktaro laipsnis, Roszdravnadzor medicinos prietaisų valstybinės kontrolės ir registravimo skyriaus vedėjas, V.S. ANTONOVAS, daktaro laipsnis, Roszdravnadzor federalinės valstybės biudžetinės įstaigos „CMIKEE“ generalinio direktoriaus padėjėjas, MM. SUKHANOVA, Roszdravnadzor medicinos prietaisų valstybinės kontrolės organizavimo ir registravimo skyriaus vedėjo pavaduotojas
Straipsnis skirtas praktiniam medicinos prietaisų klasifikavimo pagal tipus nomenklatūros taikymui. Aprašomi medicinos prietaisų nomenklatūrinio klasifikavimo tikslai ir uždaviniai. Pateikiama medicininio produkto tipo struktūra.
Šiuo metu Rusijos Federacija siekia tobulinti medicinos prietaisų apyvartos srities norminius teisės aktus, kuriais siekiama suderinti Rusijos ir tarptautinius teisės aktus, kurių prielaida buvo Rusijos Federacijos įstojimas į 2013 m. Tarptautinis medicinos prietaisų reguliavimo institucijų forumas (IMDRF).
2012-11-04 įsigaliojo Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012-06-06 įsakymas Nr.4n „Dėl medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikacijos patvirtinimo“. Šio dokumento priedas Nr.1 nustatė medicinos prietaisų nomenklatūrinio klasifikatoriaus pagal tipus struktūrą (toliau – Nomenklatūros klasifikatorius), tačiau praktikoje jos pritaikymo nerado. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, taip pat remiantis Rusijos Federacijos Vyriausybės pirmininko D.A. Medvedevas, siekdamas sukurti ir patvirtinti medicinos prietaisų klasifikatorių, pagrįstą tarptautine medicinos prietaisų nomenklatūra, Rusijos sveikatos apsaugos ministerija kartu su Roszdravnadzor dirbo kuriant rusišką medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikatorių.
Klasifikacija suprantama kaip sąvokos ar bet kurio vienetų rinkinio loginio tūrio daugiapakopis padalijimas į pavaldžių sąvokų ar objektų klasių sistemą. Galutinis klasifikavimo tikslas yra nustatyti bet kurio vieneto vietą sistemoje ir taip nustatyti tam tikrus ryšius tarp jų.
Pagrindinė problema, kuri iškyla kuriant logišką, nuoseklią, universalią medicinos prietaisų identifikavimo sistemą – medicininių ir techninių kriterijų palyginimas. Remiantis pasauline praktika, galima daryti išvadą, kad medicinos prietaisų identifikavimas įmanomas tik naudojant daugiamatę kriterijų struktūrą.
Šiuo metu nevyriausybinės organizacijos GMDN Agency (Didžioji Britanija) sukurta ir 65 pasaulio šalyse naudojama Pasaulinė medicinos prietaisų nomenklatūra (GMDN) (toliau – Global Nomenclature, GMDN) tampa vis svarbesnė pasaulyje. praktika. Iki šiol aukščiau pateiktoje nomenklatūroje yra apie 22 000 rūšių medicinos prietaisų. Europos medicinos prietaisų duomenų bazėje EUDAMED kaip gaminio duomenų dalis įvedamas Pasaulinės nomenklatūros tipo kodas. 2012 m. balandžio mėn. GMDN ir Tarptautinė sveikatos terminų standartizacijos organizacija (IHTSDO) susitarė naudoti Pasaulinę medicinos prietaisų nomenklatūrą kaip standartizuotos klinikinės terminijos (SNOMED CT) skyriaus pagrindą. Pagal IMDRF dokumentus, GMDN nomenklatūra yra integruota į tarptautinį unikalaus medicinos prietaisų identifikavimo (UDI) projektą.
Tuo pačiu metu reikėtų pažymėti, kad medicinos prietaisų klasifikacija pagal tipą visų pirma yra skirta:
Už valstybės ir tarpvalstybiškai kontroliuojamų medicinos prietaisų kokybę, efektyvumą ir saugą identifikavimui;
- medicinos prietaisų identifikavimui, kai jie įtraukti į medicinos pagalbos teikimo standartus ir procedūras;
- gydymo įstaigų įrangai planuoti, atsižvelgiant į medicininės veiklos rūšis, taip pat sveikatos apsaugos ministerijų ir kitų vykdomosios valdžios institucijų naudojimui įvairiems tikslams.
Remiantis tuo, kas išdėstyta pirmiau, medicinos prietaisų klasifikacijos pagal tipą nomenklatūros kūrimas buvo atliktas remiantis GMDN pasauline medicinos prietaisų nomenklatūra, atsižvelgiant į jos pritaikymą Rusijos teisės aktams medicinos prietaisų apyvartos srityje. , 2014 m. gegužės 26 d. tarp Roszdravnadzor ir GMDN agentūros buvo pasirašytas susitarimas dėl prieigos teisių perdavimo ir kaip naudotis pasauline tarptautine medicinos prietaisų nomenklatūra.
Pagrindinis norminis teisės aktas, reglamentuojantis santykius, kylančius Rusijos Federacijos piliečių sveikatos apsaugos srityje, yra 2011 m. lapkričio 21 d. federalinis įstatymas Nr. 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos Rusijos Federacijoje pagrindų“. (toliau – Įstatymas Nr. 323-FZ). Šio įstatymo 38 straipsnis apibrėžia medicinos prietaisus, reglamentuoja jų registravimo, apyvartos, klasifikavimo (įskaitant pagal tipus ir klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką), įvežimo, Valstybinio medicinos prietaisų registro ir organizacijų (individualių) tvarkymo tvarką. verslininkai), užsiimantys medicinos prietaisų gamyba ir gamyba.
Kuriant ir įgyvendinant medicinos prietaisų klasifikavimo pagal tipus nomenklatūrą Rusijos Federacijos teritorijoje ir vadovaujantis 2005 m. 323-FZ 38 buvo atlikti šių norminių teisės aktų pakeitimai:
2012 m. gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1416 „Dėl medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių patvirtinimo“;
- Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012-06-06 įsakymas Nr. 4n „Dėl medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikacijos patvirtinimo“ (toliau – įsakymas Nr. 4n).
Taigi, nuo 2014 m. liepos 29 d., įsigaliojus Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014 m. liepos 17 d. dekretui Nr. 670 „Dėl medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių pakeitimo“, Roszdravnadzor buvo įgalioti užtikrinti medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikacijos pagal tipus formavimo ir priežiūros darbų organizavimą, o nuo 2015 m. sausio 6 d. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2014 m. rugsėjo 25 d. įsakymu Nr. 557n „Dėl Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. birželio 6 d. įsakymo Nr. 4n“ „Dėl medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikatoriaus patvirtinimo“ priedėlio Nr.
Pagal įsakymą Nr. 4n Nomenklatūros klasifikacijoje yra ( piešimas):
Medicinos gaminio rūšies skaitinis žymėjimas – šešiaženklis identifikacinis unikalus įrašo numeris;
- medicinos produkto rūšies pavadinimas;
- medicinos gaminio tipo aprašymas.
Tipo pavadinimas nėra standartizuotas konkretaus medicinos prietaiso pavadinimas, o apibrėžia tipą arba rūšių grupę, kuri yra gaminių, turinčių tokią pat ar panašią paskirtį ir prietaisą (dizainą), rinkinys.
Medicinos prietaiso tipo aprašymas sudaromas remiantis 6 medicinos prietaiso tipo formavimosi klasifikaciniais požymiais: apimtimi, invaziškumu, sterilumu, naudojimo dažnumu, konstrukcijos ypatumais ir veikimo ypatumais, leidžiančiais vienareikšmiškai nurodyti. medicinos prietaisą pagal nomenklatūros klasifikatoriaus tipą.
Medicinos prietaisų klasifikacija pagal tipus yra sudaryta pagal grupes ir pogrupius ir paskelbta oficialioje Roszdravnadzor svetainėje www.roszdravnadzor.ru skiltyje Elektroninės paslaugos.
Laikui bėgant gali būti keičiamas medicinos prietaiso tipo pavadinimas ir aprašymas, o tai susiję su didėjančiais reikalavimais detalizuoti tam tikrą rūšį, arba gali atsirasti iš esmės naujų medicinos prietaisų tipų, dėl kurių reikia nuolat atnaujinti Nomenklatūros klasifikacija. Šiuo atžvilgiu „Roszdravnadzor“ bent kartą per mėnesį atnaujina medicinos prietaisų klasifikacijos pagal tipus duomenis, paskelbdama šiuos pakeitimus oficialioje „Roszdravnadzor“ svetainėje. Atsižvelgdama į tai, kad medicinos prietaiso tipas atsispindi ir atitinkamame Medicinos prietaisų ir organizacijų (individualių verslininkų), užsiimančių medicinos prietaisų gamyba ir gamyba, registro įrašu, Roszdravnadzor taip pat ketina pranešti atitinkamiems gamintojams apie medicinos prietaisai apie įvykusius pokyčius, kurių kodai buvo pakeisti dėl Nomenklatūros klasifikatoriaus atnaujinimo.
Taigi medicinos prietaisų nomenklatūrinės klasifikacijos, suderintos su tarptautine, įvedimas į Rusijos praktiką buvo reikšmingas žingsnis modernizuojant teisės aktus medicinos prietaisų apyvartos srityje. Jei iš pradžių pagrindinė jo taikymo sritis buvo laikoma medicinos prietaisų identifikavimu stebint nepageidaujamus reiškinius, tai šiuo metu nomenklatūros klasifikacijos naudojimas yra aktualus įvairiose srityse, susijusiose su visuomenės sveikatos apsauga Rusijos Federacijoje.
Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal tipus yra patalpinta prie žurnalo pridėtame kompaktiniame diske.
Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija
2012-06-06 įsakymas Nr.4n
„Dėl medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikacijos patvirtinimo“
Pagal 2011 m. lapkričio 21 d. federalinio įstatymo N 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, str. 6724) 38 straipsnio 2 dalį ) ir 2012 m. gegužės 21 d. Rusijos Federacijos prezidento dekretas N 636 „Dėl federalinių vykdomųjų organų struktūros“ („Rossiyskaya Gazeta“, 2012, N 114) Įsakau:
Patvirtinti:
medicinos prietaisų nomenklatūrinis klasifikavimas pagal tipus pagal 1 priedą;
medicinos prietaisų nomenklatūrinis klasifikavimas pagal klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo pavojų pagal priedą Nr.
Ministras V.I. Skvorcova
Priedas Nr.1
Rusijos Federacija
2012 m. birželio 6 d. N 4n
Medicinos prietaisų klasifikacija pagal tipus nomenklatūroje
Medicinos prietaisų nomenklatūrinėje klasifikacijoje (toliau – klasifikatorius) pagal tipus pateikiamas skaitinis medicinos prietaiso tipo žymėjimas (numeris), medicinos prietaiso tipo pavadinimas, taip pat devynių skaitmenų skaitmeniniai kodai (AAA BB). BB YY) naudojami medicinos prietaisų tipams nustatyti.
Klasifikuojant pirmoje pozicijoje nurodomas medicinos prietaiso tipo (N) skaitinis žymėjimas (šešių skaitmenų skaičius), antroje pozicijoje – medicinos prietaiso tipo pavadinimas (Type), trečioje – triženklis skaitmuo. kodai (ААА 00 00 00) pagal klasifikavimo požymį „Medicininių gaminių paskirtis“ (1 lentelė), ketvirtoje pozicijoje – dviženkliai skaitiniai kodai (000 BB 00 00) pagal klasifikavimo kriterijų „Reikalavimai medicinos prietaisų sterilizavimui. medicinos prietaisai“ (2 lentelė), penktoje pozicijoje – dviženkliai skaitmeniniai kodai (000 00 BB 00) pagal klasifikavimo kriterijų „Medicinos prietaisų naudojimo technologijos“ (3 lentelė), šeštoje pozicijoje – dviženkliai. skaitmenų skaitmeniniai kodai (000 00 00 YY) pagal klasifikavimo požymį „Medicinos prietaisų taikymo sritys“ (4 lentelė).
Kodavimo algoritmas, naudojamas medicinos prietaisams klasifikuoti pagal tipą, parodytas diagramoje:
1 lentelė. Medicinos prietaisų paskirtis
klasifikavimo pagrindu (AAA)
|
Medicinos prietaisų paskirtis |
Kodas |
|
|
ligų prevencija | ||
|
ligų, būklių ir klinikinių situacijų diagnostika | ||
|
kardiografija | ||
|
encefalografija | ||
|
fluoroskopija, rentgenografija | ||
|
angiografija | ||
|
KT skenavimas | ||
|
magnetinio rezonanso tomografija | ||
|
pozitronų emisijos kompiuterinė tomografija | ||
|
ultragarso diagnostika | ||
|
in vitro diagnostika | ||
|
histologinė ir citologinė diagnostika | ||
|
genetinė diagnozė | ||
|
endoskopija | ||
|
kraujo dujų, išorinio kvėpavimo parametrų, įkvepiamo ir iškvepiamo oro sudėties ir dujų mainų tyrimai | ||
|
medicininių charakteristikų ir kiekių matavimai | ||
|
savęs išbandymas | ||
|
stebėti žmogaus organizmo būklę | ||
|
pomirtinės ekspertizės | ||
|
Teismo medicinos ekspertizė | ||
|
ligų gydymas ir medicininė reabilitacija | ||
|
fizioterapija | ||
|
radioterapija | ||
|
anestezija ir gaivinimas | ||
|
chirurgija | ||
|
pilvo chirurgija | ||
|
krūtinės chirurgija | ||
|
neurochirurgija | ||
|
širdies ir kraujagyslių chirurgija | ||
|
organų ir audinių transplantacija | ||
|
degimo mokslas | ||
|
Veido žandikaulių chirurgija | ||
|
dantų chirurgija | ||
|
plastinė operacija | ||
|
kūno anatominės struktūros ar fiziologinių funkcijų atstatymas, pakeitimas, pakeitimas | ||
|
kompensacija už fizinę negalią ar negalią | ||
|
prevencija, nėštumo nutraukimas, kontrolė | ||
|
hospitalinė įranga, įskaitant medicinos prietaisus, kurie nėra skirti naudoti tiesiogiai diagnostikos, gydymo tikslais ar medicininiams tyrimams, taip pat neturintys tiesioginės įtakos klinikiniam paciento būklės įvertinimui, tyrimų rezultatams ar gydymo proceso eigai |
2 lentelė. Medicinos prietaisų sterilizavimo reikalavimai
pagal klasifikaciją (BB)
|
vardas |
Kodas |
|
|
nesterilių vienkartinių medicinos prietaisų | ||
|
sterilūs vienkartiniai medicinos prietaisai | ||
|
daugkartinio naudojimo sterilizuojami medicinos prietaisai, kurių sterilumas užtikrinamas tiek pirmą kartą, tiek kiekvieną kartą vėliau naudojant atitinkamus sterilizavimo būdus | ||
|
nesterilūs daugkartinio naudojimo medicinos prietaisai | ||
|
medicinos prietaisų sterilizavimo įranga |
3 lentelė. Medicinos prietaisų naudojimo technologijos
pagal klasifikaciją (BB)
|
vardas |
Kodas |
|
|
neaktyvūs medicinos prietaisai, kurių veikimui nereikia energijos šaltinio, išskyrus žmogaus kūno generuojamą energiją arba gravitaciją (gravitaciją) | ||
|
aktyvūs medicinos gaminiai, kurių veikimui reikia naudoti kitokį energijos šaltinį nei tas, kurį sukuria žmogaus kūnas arba gravitacija (gravitacija) | ||
|
neaktyvūs implantuojami medicinos prietaisai | ||
|
aktyvūs implantuojami medicinos prietaisai | ||
|
biomedicinos produktai, įskaitant tokias medžiagas kaip ląstelių ir audinių inžinerijos produktai, bioimplantai, savaime skaidantys biopolimerai, audinių klijai ir siūlai | ||
|
chirurginiai instrumentai, skirti chirurginei intervencijai (pjovimui, gręžimui, pjovimui, įbrėžimui, grandymui, tvirtinimui, stumdymui, skaldymui, pradūrimui) | ||
|
protezai ir ortopediniai gaminiai | ||
|
techninės neįgaliųjų reabilitacijos priemonės |
4 lentelė. Medicinos medicinos taikymo sritys
produktai pagal klasifikaciją (GG)
|
Medicinos taikymo sritys |
Kodas |
|
|
Akušerija ir ginekologija | ||
|
alergologija ir imunologija | ||
|
angiologija | ||
|
balneologija ir hidroterapija | ||
|
gastroenterologija | ||
|
hematologija | ||
|
genetika | ||
|
hipurgija | ||
|
dermatovenerologija | ||
|
desmurgija | ||
|
diabetologija | ||
|
užkrečiamos ligos | ||
|
kardiologija | ||
|
koloproktologija | ||
|
fizinė terapija ir sporto medicina | ||
|
narkologija | ||
|
neurologija | ||
|
neonatologija | ||
|
nefrologija | ||
|
onkologija | ||
|
otorinolaringologija | ||
|
oftalmologija (įskaitant optiką) | ||
|
pediatrija | ||
|
psichiatrija | ||
|
pulmonologija | ||
|
reumatologija | ||
|
odontologija | ||
|
audiologija | ||
|
traumatologija ir ortopedija | ||
|
transfuziologija | ||
|
urologija | ||
|
platus pritaikymas |
Priedas Nr.2
prie Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo
Rusijos Federacija
2012 m. birželio 6 d. N 4n
Medicinos prietaisų klasifikacija pagal nomenklatūrą pagal klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką
1. Pagal nomenklatūrinę medicinos prietaisų klasifikaciją pagal klases, atsižvelgiant į galimą naudojimo riziką (toliau – medicinos prietaisų klasifikacija), medicinos prietaisai skirstomi į keturias klases. Klasės žymimos 1, 2a, 2b ir 3.
I. Medicinos prietaisų klasifikavimas (išskyrus medicininius
produktai, skirti diagnostikai in vitro)
2. Klasifikuojant medicinos prietaisus, kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:
1 klasė- mažos rizikos medicinos prietaisai;
2a klasė- vidutinės rizikos laipsnio medicinos gaminiai;
2b klasė- didelės rizikos medicinos prietaisai;
3 klasė- didelės rizikos medicinos produktai.
3. Klasifikuojant medicinos prietaisus, atsižvelgiama į jų funkcinę paskirtį ir naudojimo sąlygas, taip pat į šiuos kriterijus:
medicinos prietaisų naudojimo trukmė;
medicinos prietaisų invaziškumas;
medicinos prietaisų sąlyčio su žmogaus kūnu buvimas arba ryšys su juo;
medicinos prietaisų įvedimo į žmogaus organizmą būdas (per anatomines ertmes arba chirurginiu būdu);
medicininių produktų naudojimas gyvybiškai svarbiems organams ir sistemoms (širdžiai, centrinei kraujotakos sistemai, centrinei nervų sistemai);
energijos šaltinių taikymas.
4. Priskiriant medicinos prietaisus klasėms, atsižvelgiant į galimą naudojimo pavojų, reikia atsižvelgti į šias nuostatas:
4.1. Neinvaziniai medicinos prietaisai priskiriami 1 klasei, jei netaikoma nė viena iš toliau nurodytų nuostatų, išskyrus 4.4.1 punkto nuostatas.
4.2. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti kraujui, kūno skysčiams ar audiniams, skysčiams ar dujoms nešti arba laikyti, kad vėliau būtų galima infuzuoti, perpilti arba įvesti į organizmą, priklauso 2a klasei.
4.3. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti pakeisti kraujo, kitų kūno skysčių arba skysčių, skirtų infuzijai į kūną, biologinei ar cheminei sudėčiai, priklauso 2b klasei. Tačiau tais atvejais, kai gydomąjį poveikį sudaro filtravimas, centrifugavimas, dujų mainai arba šilumos mainai, siekiant pakeisti kraujo, kitų kūno skysčių arba skysčių, skirtų infuzijai į kūną, biologinę ar cheminę sudėtį, medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei.
4.4. Neinvaziniai medicinos prietaisai, kurie liečiasi su pažeista oda:
4.4.1. priskiriami 1 klasei, jei jie naudojami kaip mechaniniai barjerai arba suspaudimui;
4.4.2. priklauso 2b klasei, jei jie naudojami žaizdoms, kurias galima išgydyti tik antriniu būdu, gydyti;
4.4.3. priklauso 2a klasei, jei jie naudojami visais kitais atvejais (įskaitant medicinos prietaisus, kurie pirmiausia skirti paveikti žaizdų mikroaplinką).
4.5. Invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus chirurginius invazinius), kurių naudojimas yra susijęs su anatominėmis žmogaus kūno ertmėmis ir kurie nėra skirti tvirtinti prie aktyvaus medicinos prietaiso:
4.5.1. priklauso 1 klasei, jei šie medicinos prietaisai naudojami trumpai (nepertraukiamo naudojimo ne ilgiau kaip 60 minučių);
4.5.2. priklauso 2a klasei, jei šie vaistiniai preparatai yra laikinai naudojami (nepertraukiamai vartojami ne ilgiau kaip 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie vaistai laikinai naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies kanale iki ausies būgnelyje arba nosies ertmėje, jie priklauso 1 klasei;
4.5.3. priklauso 2b klasei, jei šie vaistiniai preparatai naudojami ilgai (nuolat vartojami ilgiau nei 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie vaistai vartojami ilgą laiką burnos ertmėje iki ryklės, ausyje kanalas iki ausies būgnelio arba nosies ertmėje ir negali būti rezorbuojasi per gleivinę, jie yra 2a klasės;
4.5.4. visi invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus chirurginius invazinius), kurių naudojimas susijęs su anatominėmis kūno ertmėmis ir yra skirti tvirtinti prie 2a klasės ar aukštesnės klasės aktyvaus medicinos prietaiso, priklauso 2a klasei. .
4.6. Chirurginiai invaziniai trumpalaikiai medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei, tačiau jei jie:
4.6.1. yra skirti širdies, centrinės kraujotakos sistemos ar centrinės nervų sistemos, tiesiogiai kontaktuojančios su organais ar šių sistemų dalimis, patologijoms diagnozuoti, stebėti, kontroliuoti ar koreguoti, tuomet priskiriamos 3 klasei;
4.6.2. yra daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai, tada jie priklauso 1 klasei;
4.6.3. suprojektuoti perduoti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, jie priklauso 2b klasei;
4.6.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba didžiąja dalimi ištirpinti, tada jie priklauso 2b klasei;
4.6.5. skirti vaistams leisti per dozavimo sistemą, naudojant potencialiai pavojingą vartojimo būdą, tada jie priklauso 2b klasei.
4.7. Chirurginiai invaziniai medicinos prietaisai, skirti laikinai naudoti, priskiriami 2a klasei, bet jei:
4.7.1. yra skirti diagnozuoti, stebėti, kontroliuoti ar koreguoti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos patologijas, kurios tiesiogiai liečiasi su organais ar šių sistemų dalimis, tada priklauso 3 klasei;
4.7.2. tiesiogiai liečiasi su centrine nervų sistema, tada jie priklauso 3 klasei;
4.7.3. suprojektuoti perduoti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, jie priklauso 2b klasei;
4.7.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba reikšmingoje dalyje ištirpinti, tada jie priklauso 3 klasei;
4.7.5. organizme atliekami cheminiai pokyčiai arba vartojami vaistai, tada jie priklauso 2b klasei (išskyrus į dantis implantuojamus medicinos prietaisus).
4.8. Implantuojami medicinos prietaisai, taip pat chirurginiai invaziniai ilgalaikio naudojimo medicinos prietaisai priskiriami 2b klasei, tačiau, jei:
4.8.1. skirti implantuoti į dantis, tuomet jie priklauso 2a klasei;
4.8.2. tiesiogiai liečiasi su širdimi, centrine kraujotakos sistema arba centrine nervų sistema, tada jie priskiriami 3 klasei;
4.8.3. yra skirti sukelti biologinį poveikį arba visiškai ar iš esmės absorbuotis, jie priskiriami 3 klasei;
4.8.4. organizme atliekami cheminiai pokyčiai arba į paciento organizmą patenka vaistai, tada jie priklauso 3 klasei (išskyrus į dantis implantuojamus medicinos prietaisus).
4.9. Aktyvūs terapiniai medicinos prietaisai:
4.9.1. aktyvūs medicinos prietaisai, skirti energijai perduoti arba keistis, priklauso 2a klasei. Tačiau jei energijos perdavimas į žmogaus kūną arba energijos mainai su juo yra galimas pavojus dėl medicinos prietaisams būdingų savybių, atsižvelgiant į poveikį kūno dalims, kurioms yra taikoma energija (įskaitant suprojektuotus aktyvius medicinos prietaisus). sukurti jonizuojančiąją spinduliuotę, spindulinę terapiją), tada jie priklauso 2b klasei;
4.9.2. aktyvieji medicinos prietaisai, skirti valdyti 2b klasės aktyviuosius terapinius medicinos prietaisus, priklauso 2b klasei.
4.10. Aktyvios diagnostikos medicinos prietaisai priklauso 2a klasei, jei jie skirti:
4.10.1. žmogaus organizmo sugertos energijos perdavimas, tačiau jei medicinos gaminio funkcija yra apšviesti paciento kūną matomame spektro diapazone, tai jie priklauso 1 klasei;
4.10.2. radiofarmacinių vaistų, įvestų į paciento kūną, paskirstymas;
4.10.3. tiesiogiai diagnozuoti ar stebėti gyvybines organizmo funkcijas, tačiau jei jie skirti stebėti gyvybinius fiziologinius parametrus, kurių pakitimai gali kelti tiesioginį pavojų pacientui (pavyzdžiui, pasikeičia širdies veikla, kvėpavimas ar centrinės nervų sistemos veikla). sistema), tada jie yra 2b klasė;
4.10.4. 2b klasės aktyviosios diagnostikos medicinos prietaisų valdymas priklauso 2b klasei.
4.11. Aktyvieji medicinos prietaisai, skirti vaistams, fiziologiniams skysčiams ar kitoms medžiagoms patekti į paciento organizmą ir (ar) pašalinti iš organizmo, priklauso 2a klasei. Tačiau jei vartojimo būdas (pašalinimas) kelia galimą pavojų, atsižvelgiant į atitinkamų medžiagų rūšį, kūno dalį ir naudojimo būdą, tada jos priklauso 2b klasei.
4.12. Kiti aktyvūs medicinos prietaisai priklauso 1 klasei.
4.13. Medicinos gaminiai, kurių komponentuose yra medžiaga, kuri yra vaistas ar kita biologiškai aktyvi medžiaga ir be medicininio produkto poveikio veikia žmogaus organizmą, priklauso 3 klasei.
4.14. Medicinos prietaisai, skirti pastojimui kontroliuoti arba apsaugoti nuo lytiniu keliu plintančių ligų, priskiriami 2b klasei, tačiau jei jie yra implantuojami arba invaziniai ilgalaikiai medicinos prietaisai, jie priskiriami 3 klasei.
4.15. Medicinos prietaisai, skirti medicinos prietaisų dezinfekcijai, priskiriami 2a klasei, tačiau jei jie skirti kontaktiniams lęšiams valyti, plauti, dezinfekuoti, tai jie priklauso 2b klasei.
4.16. Neaktyvieji medicinos prietaisai, naudojami diagnostiniams rentgeno spinduliams gauti, priskiriami 2a klasei.
4.17. Medicinos prietaisai, pagaminti naudojant negyvus gyvūnų audinius arba iš jų pagamintus produktus, priskiriami 3 klasei, tačiau jei jie skirti liestis tik su nepažeista oda, jie priskiriami 1 klasei.
4.18. Kraujo, kraujo produktų ir kraujo pakaitalų konteineriai priklauso 2b klasei.
5. Jeigu medicinos prietaisas skirtas naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, tai kiekvienam medicinos prietaisui nustatomos klasės.
6. Jeigu klasifikuojant medicinos prietaisą galima taikyti kitokias nuostatas, tuomet taikomos nuostatos, dėl kurių nustatoma medicinos prietaiso klasė, atitinkanti didžiausią galimos rizikos laipsnį.
7. Specialiai programinei įrangai, kuri yra nepriklausomas gaminys ir naudojama su medicinos prietaisu, nustatoma ta pati klasė kaip ir pačiam medicinos prietaisui.
II. Diagnostikos medicinos prietaisų klasifikacija
in vitro
8. Klasifikuojant in vitro diagnostikos medicinos prietaisus (toliau – medicinos prietaisai), kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskiriamas tik vienai klasei:
1 klasė- medicinos prietaisai, keliantys mažą individualią riziką ir mažą pavojų visuomenės sveikatai;
2a klasė- medicinos prietaisai, keliantys vidutinę individualią riziką ir (arba) mažą pavojų visuomenės sveikatai;
2b klasė- medicinos prietaisai, keliantys didelę individualią ir (arba) vidutinę riziką visuomenės sveikatai;
3 klasė- medicinos prietaisai, keliantys didelę individualią riziką ir (arba) didelę riziką visuomenės sveikatai.
9. Klasifikuojant medicinos prietaisus į klases, atsižvelgiant į galimą naudojimo pavojų, reikia atsižvelgti į šias nuostatas:
9.1. Medicinos gaminiai, skirti aptikti infekcinius agentus kraujyje, kraujo komponentuose, kraujo dariniuose, ląstelėse, audiniuose ar organuose, siekiant įvertinti jų perpylimo ar transplantacijos galimybę, medicinos produktai, skirti aptikti infekcijų sukėlėjus, galinčius sukelti žmonių gyvybei pavojingas ligas. Didelė išplitimo rizika ir kurie suteikia svarbios informacijos teisingai diagnozei nustatyti, priklauso 3 klasei.
9.2. Medicinos prietaisai, naudojami kraujo grupėms ar audinių tipams nustatyti, siekiant garantuoti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ar organų, skirtų perpylimui ar transplantacijai, imunologinį suderinamumą, priklauso 2b klasei, išskyrus ABO sistemą, Rh sistema (C, c, d, e, e), Kell sistemos, Kidd sistemos ir Duffy sistemos yra 3 klasė.
9.3. Medicinos prietaisai priklauso 2b klasei, jei jie skirti šiems tikslams:
9.3.1. nustatyti lytiniu keliu plintančių ligų sukėlėjus;
smegenų skystyje ar kraujyje aptikti infekcinių ligų sukėlėjus, turinčius vidutinę išplitimo riziką ir kurie suteikia esminės informacijos teisingai diagnozei nustatyti;
9.3.2. nustatyti infekcijos sukėlėjų buvimą, kai yra didelė rizika, kad klaidingas rezultatas gali sukelti tiriamo paciento ar vaisiaus mirtį ar nedarbingumą;
9.3.3. kai tikrinamos nėščios moterys, siekiant nustatyti jų imuninę būklę, susijusią su infekcijomis;
9.3.4. nustatant infekcinės ligos ar imuninės būklės būklę, jei yra rizika, kad dėl klaidingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, sukeliantis neišvengiamą pavojų paciento gyvybei;
9.3.5. atliekant patikrą, siekiant atrinkti pacientus pasirenkamam gydymui arba diagnozei (pvz., vėžio diagnozei);
9.3.6. atliekant genetinį tyrimą, kai tyrimo rezultatas sukelia rimtą kišimąsi į žmogaus gyvenimą;
9.3.7. kontroliuoti vaistų, medžiagų ar biologinių komponentų kiekius, kai yra rizika, kad dėl neteisingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, sukeliantis paciento gyvybei pavojingą situaciją;
9.3.8. gydant pacientus, sergančius gyvybei pavojinga infekcine liga;
9.3.9. atliekant patikrą dėl įgimtų vaisiaus ligų.
9.4. Mėginiams tirti ir savikontrolei skirti medicinos prietaisai priskiriami 2b klasei, išskyrus tuos medicinos prietaisus, kurių analizės rezultatas neturi kritinės sveikatos būklės arba yra preliminarus, reikia lyginti su atitinkamais laboratoriniais tyrimais, priklauso 2a klasei.
9.5. Matavimo funkcijos neturintys medicinos gaminiai, kurie dėl savo objektyvių savybių gali būti naudojami kaip bendrieji laboratoriniai, tačiau pasižymi ypatingomis charakteristikomis, pagal kurias juos gamintojas yra numatęs naudoti in vitro diagnostikos procedūroms (be nurodant konkrečius laboratorinių tyrimų/analitų tipus), priklauso 1 klasei.
9.6. Medicinos prietaisai, kuriems netaikomos 9.1–9.5 punktų nuostatos, priklauso 2a klasei, įskaitant:
9.6.1. medicinos gaminiai su matavimo funkcija (analizatoriai) su nefiksuotu atliktų laboratorinių tyrimų sąrašu, kuris priklauso nuo naudojamų reagentų rinkinių (bandymo sistemų). Analizatoriaus ir naudojamų reagentų tarpusavio priklausomybė, kaip taisyklė, neleidžia analizatoriaus vertinti atskirai, tačiau tai neturi įtakos jo priskyrimui 2a klasei;
9.6.2. medicinos prietaisai, dėl kurių taikymo terapinis sprendimas turėtų būti priimtas atlikus tolesnius tyrimus;
9.6.3. medicinos prietaisai, naudojami onkologinėms ligoms stebėti ir gydyti.
10. Jeigu medicinos prietaisas skirtas naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, tai kiekvienam medicinos prietaisui nustatomos klasės.
11. Kalibravimo ir kontrolės medžiagos, kurių kiekybiškai ir kokybiškai nurodytos vertės, priklauso tai pačiai klasei, kaip ir medicinos prietaisai, kuriuos jos skirtos kontroliuoti.
12. Specialiai programinei įrangai, kuri yra nepriklausomas gaminys ir naudojama su medicinos prietaisu, nustatoma ta pati klasė kaip ir pačiam medicinos prietaisui.
Registracija N 24852
Pagal 2011 m. lapkričio 21 d. federalinio įstatymo N 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos pagrindų Rusijos Federacijoje“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, str. 6724) 38 straipsnio 2 dalį ) ir 2012 m. gegužės 21 d. Rusijos Federacijos prezidento dekretas N 636 „Dėl federalinių vykdomųjų organų struktūros“ („Rossiyskaya Gazeta“, 2012 m., N 114) įsakymas:
Patvirtinti:
medicinos prietaisų nomenklatūrinis klasifikavimas pagal tipus pagal 1 priedą;
medicinos prietaisų nomenklatūrinis klasifikavimas pagal klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo pavojų pagal priedą Nr.
Ministrė V. Skvorcova
Priedas Nr.1
Priedas Nr.2
Medicinos prietaisų klasifikacija pagal nomenklatūrą pagal klases, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką
1. Pagal nomenklatūrinę medicinos prietaisų klasifikaciją pagal klases, atsižvelgiant į galimą naudojimo riziką (toliau – medicinos prietaisų klasifikacija), medicinos prietaisai skirstomi į keturias klases. Klasės žymimos 1, 2a, 2b ir 3.
I. Medicinos prietaisų klasifikavimas (išskyrus medicinos prietaisus, skirtus diagnostikai in vitro)
2. Klasifikuojant medicinos prietaisus, kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskirtas tik vienai klasei:
1 klasė – mažos rizikos medicinos prietaisai;
2a klasė - medicinos prietaisai, turintys vidutinį rizikos laipsnį;
2b klasė - medicinos produktai, turintys padidintą rizikos laipsnį;
3 klasė – didelės rizikos medicinos produktai.
3. Klasifikuojant medicinos prietaisus, atsižvelgiama į jų funkcinę paskirtį ir naudojimo sąlygas, taip pat į šiuos kriterijus:
medicinos prietaisų naudojimo trukmė;
medicinos prietaisų invaziškumas;
medicinos prietaisų sąlyčio su žmogaus kūnu buvimas arba ryšys su juo;
medicinos prietaisų įvedimo į žmogaus organizmą būdas (per anatomines ertmes arba chirurginiu būdu);
medicininių produktų naudojimas gyvybiškai svarbiems organams ir sistemoms (širdžiai, centrinei kraujotakos sistemai, centrinei nervų sistemai);
energijos šaltinių taikymas.
4. Priskiriant medicinos prietaisus klasėms, atsižvelgiant į galimą naudojimo pavojų, reikia atsižvelgti į šias nuostatas:
4.1. Neinvaziniai medicinos prietaisai priskiriami 1 klasei, jei netaikoma nė viena iš toliau nurodytų nuostatų, išskyrus 4.4.1 punkto nuostatas.
4.2. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti kraujui, kūno skysčiams ar audiniams, skysčiams ar dujoms nešti arba laikyti, kad vėliau būtų galima infuzuoti, perpilti arba įvesti į organizmą, priklauso 2a klasei.
4.3. Neinvaziniai medicinos prietaisai, skirti pakeisti kraujo, kitų kūno skysčių arba skysčių, skirtų infuzijai į kūną, biologinei ar cheminei sudėčiai, priklauso 2b klasei. Tačiau tais atvejais, kai gydomąjį poveikį sudaro filtravimas, centrifugavimas, dujų mainai arba šilumos mainai, siekiant pakeisti kraujo, kitų kūno skysčių arba skysčių, skirtų infuzijai į kūną, biologinę ar cheminę sudėtį, medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei.
4.4. Neinvaziniai medicinos prietaisai, kurie liečiasi su pažeista oda:
4.4.1. priskiriami 1 klasei, jei jie naudojami kaip mechaniniai barjerai arba suspaudimui;
4.4.2. priklauso 2b klasei, jei jie naudojami žaizdoms, kurias galima išgydyti tik antriniu būdu, gydyti;
4.4.3. priklauso 2a klasei, jei jie naudojami visais kitais atvejais (įskaitant medicinos prietaisus, kurie pirmiausia skirti paveikti žaizdų mikroaplinką).
4.5. Invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus chirurginius invazinius), kurių naudojimas yra susijęs su anatominėmis žmogaus kūno ertmėmis ir kurie nėra skirti tvirtinti prie aktyvaus medicinos prietaiso:
4.5.1. priklauso 1 klasei, jei šie medicinos prietaisai naudojami trumpai (nepertraukiamo naudojimo ne ilgiau kaip 60 minučių);
4.5.2. priklauso 2a klasei, jei šie vaistiniai preparatai yra laikinai naudojami (nepertraukiamai vartojami ne ilgiau kaip 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie vaistai laikinai naudojami burnos ertmėje iki ryklės, ausies kanale iki ausies būgnelyje arba nosies ertmėje, jie priklauso 1 klasei;
4.5.3. priklauso 2b klasei, jei šie vaistiniai preparatai naudojami ilgai (nuolat vartojami ilgiau nei 30 dienų), tačiau tais atvejais, kai šie vaistai vartojami ilgą laiką burnos ertmėje iki ryklės, ausyje kanalas iki ausies būgnelio arba nosies ertmėje ir negali būti rezorbuojasi per gleivinę, jie yra 2a klasės;
4.5.4. visi invaziniai medicinos prietaisai (išskyrus chirurginius invazinius), kurių naudojimas susijęs su anatominėmis kūno ertmėmis ir yra skirti tvirtinti prie 2a klasės ar aukštesnės klasės aktyvaus medicinos prietaiso, priklauso 2a klasei. .
4.6. Chirurginiai invaziniai trumpalaikiai medicinos prietaisai priskiriami 2a klasei, tačiau jei jie:
4.6.1. yra skirti širdies, centrinės kraujotakos sistemos ar centrinės nervų sistemos, tiesiogiai kontaktuojančios su organais ar šių sistemų dalimis, patologijoms diagnozuoti, stebėti, kontroliuoti ar koreguoti, tuomet priskiriamos 3 klasei;
4.6.2. yra daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai, tada jie priklauso 1 klasei;
4.6.3. suprojektuoti perduoti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, jie priklauso 2b klasei;
4.6.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba didžiąja dalimi ištirpinti, tada jie priklauso 2b klasei;
4.6.5. skirti vaistams leisti per dozavimo sistemą, naudojant potencialiai pavojingą vartojimo būdą, tada jie priklauso 2b klasei.
4.7. Chirurginiai invaziniai medicinos prietaisai, skirti laikinai naudoti, priskiriami 2a klasei, bet jei:
4.7.1. yra skirti diagnozuoti, stebėti, kontroliuoti ar koreguoti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos patologijas, kurios tiesiogiai liečiasi su organais ar šių sistemų dalimis, tada priklauso 3 klasei;
4.7.2. tiesiogiai liečiasi su centrine nervų sistema, tada jie priklauso 3 klasei;
4.7.3. suprojektuoti perduoti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės pavidalu, jie priklauso 2b klasei;
4.7.4. yra skirti sukelti biologinį poveikį, visiškai arba reikšmingoje dalyje ištirpinti, tada jie priklauso 3 klasei;
4.7.5. organizme atliekami cheminiai pokyčiai arba vartojami vaistai, tada jie priklauso 2b klasei (išskyrus į dantis implantuojamus medicinos prietaisus).
4.8. Implantuojami medicinos prietaisai, taip pat chirurginiai invaziniai ilgalaikio naudojimo medicinos prietaisai priskiriami 2b klasei, tačiau, jei:
4.8.1. skirti implantuoti į dantis, tuomet jie priklauso 2a klasei;
4.8.2. tiesiogiai liečiasi su širdimi, centrine kraujotakos sistema arba centrine nervų sistema, tada jie priskiriami 3 klasei;
4.8.3. yra skirti sukelti biologinį poveikį arba visiškai ar iš esmės absorbuotis, jie priskiriami 3 klasei;
4.8.4. organizme atliekami cheminiai pokyčiai arba į paciento organizmą patenka vaistai, tada jie priklauso 3 klasei (išskyrus į dantis implantuojamus medicinos prietaisus).
4.9. Aktyvūs terapiniai medicinos prietaisai:
4.9.1. aktyvūs medicinos prietaisai, skirti energijai perduoti arba keistis, priklauso 2a klasei. Tačiau jei energijos perdavimas į žmogaus kūną arba energijos mainai su juo yra galimas pavojus dėl medicinos prietaisams būdingų savybių, atsižvelgiant į poveikį kūno dalims, kurioms yra taikoma energija (įskaitant suprojektuotus aktyvius medicinos prietaisus). sukurti jonizuojančiąją spinduliuotę, spindulinę terapiją), tada jie priklauso 2b klasei;
4.9.2. aktyvieji medicinos prietaisai, skirti valdyti 2b klasės aktyviuosius terapinius medicinos prietaisus, priklauso 2b klasei.
4.10. Aktyvios diagnostikos medicinos prietaisai priklauso 2a klasei, jei jie skirti:
4.10.1. žmogaus organizmo sugertos energijos perdavimas, tačiau jei medicinos gaminio funkcija yra apšviesti paciento kūną matomame spektro diapazone, tai jie priklauso 1 klasei;
4.10.2. radiofarmacinių vaistų, įvestų į paciento kūną, paskirstymas;
4.10.3. tiesiogiai diagnozuoti ar stebėti gyvybines organizmo funkcijas, tačiau jei jie skirti stebėti gyvybinius fiziologinius parametrus, kurių pakitimai gali kelti tiesioginį pavojų pacientui (pavyzdžiui, pasikeičia širdies veikla, kvėpavimas ar centrinės nervų sistemos veikla). sistema), tada jie yra 2b klasė;
4.10.4. 2b klasės aktyviosios diagnostikos medicinos prietaisų valdymas priklauso 2b klasei.
4.11. Aktyvieji medicinos prietaisai, skirti vaistams, fiziologiniams skysčiams ar kitoms medžiagoms patekti į paciento organizmą ir (ar) pašalinti iš organizmo, priklauso 2a klasei. Tačiau jei vartojimo būdas (pašalinimas) kelia galimą pavojų, atsižvelgiant į atitinkamų medžiagų rūšį, kūno dalį ir naudojimo būdą, tada jos priklauso 2b klasei.
4.12. Kiti aktyvūs medicinos prietaisai priklauso 1 klasei.
4.13. Medicinos gaminiai, kurių komponentuose yra medžiaga, kuri yra vaistas ar kita biologiškai aktyvi medžiaga ir be medicininio produkto poveikio veikia žmogaus organizmą, priklauso 3 klasei.
4.14. Medicinos prietaisai, skirti pastojimui kontroliuoti arba apsaugoti nuo lytiniu keliu plintančių ligų, priskiriami 2b klasei, tačiau jei jie yra implantuojami arba invaziniai ilgalaikiai medicinos prietaisai, jie priskiriami 3 klasei.
4.15. Medicinos prietaisai, skirti medicinos prietaisų dezinfekcijai, priskiriami 2a klasei, tačiau jei jie skirti kontaktiniams lęšiams valyti, plauti, dezinfekuoti, tai jie priklauso 2b klasei.
4.16. Neaktyvieji medicinos prietaisai, naudojami diagnostiniams rentgeno spinduliams gauti, priskiriami 2a klasei.
4.17. Medicinos prietaisai, pagaminti naudojant negyvus gyvūnų audinius arba iš jų pagamintus produktus, priskiriami 3 klasei, tačiau jei jie skirti liestis tik su nepažeista oda, jie priskiriami 1 klasei.
4.18. Kraujo, kraujo produktų ir kraujo pakaitalų konteineriai priklauso 2b klasei.
5. Jeigu medicinos prietaisas skirtas naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, tai kiekvienam medicinos prietaisui nustatomos klasės.
6. Jeigu klasifikuojant medicinos prietaisą galima taikyti kitokias nuostatas, tuomet taikomos nuostatos, dėl kurių nustatoma medicinos prietaiso klasė, atitinkanti didžiausią galimos rizikos laipsnį.
7. Specialiai programinei įrangai, kuri yra nepriklausomas gaminys ir naudojama su medicinos prietaisu, nustatoma ta pati klasė kaip ir pačiam medicinos prietaisui.
II. Medicinos prietaisų, skirtų in vitro diagnostikai, klasifikacija
8. Klasifikuojant in vitro diagnostikos medicinos prietaisus (toliau – medicinos prietaisai), kiekvienas medicinos prietaisas gali būti priskiriamas tik vienai klasei:
1 klasė – medicinos produktai, keliantys mažą individualią riziką ir mažą pavojų visuomenės sveikatai;
2a klasė – medicinos prietaisai, keliantys vidutinę individualią riziką ir (arba) mažą pavojų visuomenės sveikatai;
2b klasė – medicinos produktai, keliantys didelę individualią ir (arba) vidutinę riziką visuomenės sveikatai;
3 klasė – medicinos produktai, keliantys didelę individualią riziką ir (arba) didelę riziką visuomenės sveikatai.
9. Klasifikuojant medicinos prietaisus į klases, atsižvelgiant į galimą naudojimo pavojų, reikia atsižvelgti į šias nuostatas:
9.1. Medicinos prietaisai, skirti aptikti infekcinius agentus kraujyje, kraujo komponentuose, kraujo dariniuose, ląstelėse, audiniuose ar organuose, siekiant įvertinti jų perpylimo ar transplantacijos galimybę, medicinos prietaisai, skirti aptikti infekcijų sukėlėjus, galinčius sukelti žmonių gyvybei pavojingas ligas, kuriems yra didelė išplitimo rizika ir kurie suteikia svarbios informacijos teisingai diagnozei nustatyti, priklauso 3 klasei.
9.2. Medicinos prietaisai, naudojami kraujo grupėms ar audinių tipams nustatyti, siekiant garantuoti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ar organų, skirtų perpylimui ar transplantacijai, imunologinį suderinamumą, priklauso 2b klasei, išskyrus ABO sistemas, Rh. sistemos (C , c, d, e, e), Kell sistemos, Kidd sistemos ir Duffy sistemos priskiriamos 3 klasei.
9.3. Medicinos prietaisai priklauso 2b klasei, jei jie skirti šiems tikslams:
9.3.1. nustatyti lytiniu keliu plintančių ligų sukėlėjus;
smegenų skystyje ar kraujyje aptikti infekcinių ligų sukėlėjus, turinčius vidutinę išplitimo riziką ir kurie suteikia esminės informacijos teisingai diagnozei nustatyti;
9.3.2. nustatyti infekcijos sukėlėjų buvimą, kai yra didelė rizika, kad klaidingas rezultatas gali sukelti tiriamo paciento ar vaisiaus mirtį ar nedarbingumą;
9.3.3. kai tikrinamos nėščios moterys, siekiant nustatyti jų imuninę būklę, susijusią su infekcijomis;
9.3.4. nustatant infekcinės ligos ar imuninės būklės būklę, jei yra rizika, kad dėl klaidingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, sukeliantis neišvengiamą pavojų paciento gyvybei;
9.3.5. atliekant patikrą, siekiant atrinkti pacientus pasirenkamam gydymui arba diagnozei (pvz., vėžio diagnozei);
9.3.6. atliekant genetinį tyrimą, kai tyrimo rezultatas sukelia rimtą kišimąsi į žmogaus gyvenimą;
9.3.7. kontroliuoti vaistų, medžiagų ar biologinių komponentų kiekius, kai yra rizika, kad dėl neteisingo rezultato bus priimtas terapinis sprendimas, sukeliantis paciento gyvybei pavojingą situaciją;
9.3.8. gydant pacientus, sergančius gyvybei pavojinga infekcine liga;
9.3.9. atliekant patikrą dėl įgimtų vaisiaus ligų.
9.4. Mėginiams tirti ir savikontrolei skirti medicinos prietaisai priskiriami 2b klasei, išskyrus tuos medicinos prietaisus, kurių analizės rezultatas neturi kritinės sveikatos būklės arba yra preliminarus, reikia lyginti su atitinkamais laboratoriniais tyrimais, priklauso 2a klasei.
9.5. Matavimo funkcijos neturintys medicinos prietaisai, kurie dėl savo objektyvių savybių gali būti naudojami kaip bendrieji laboratoriniai, tačiau turi specialias charakteristikas, pagal kurias yra gamintojo skirtos naudoti in vitro diagnostikos procedūroms (nenurodant). specifiniai laboratorinių tyrimų/analičių tipai) priklauso 1 klasei.
9.6. Medicinos prietaisai, kuriems netaikomos 9.1–9.5 punktų nuostatos, priklauso 2a klasei, įskaitant:
9.6.1. medicinos gaminiai su matavimo funkcija (analizatoriai) su nefiksuotu atliktų laboratorinių tyrimų sąrašu, kuris priklauso nuo naudojamų reagentų rinkinių (bandymo sistemų). Analizatoriaus ir naudojamų reagentų tarpusavio priklausomybė, kaip taisyklė, neleidžia analizatoriaus vertinti atskirai, tačiau tai neturi įtakos jo priskyrimui 2a klasei;
9.6.2. medicinos prietaisai, dėl kurių taikymo terapinis sprendimas turėtų būti priimtas atlikus tolesnius tyrimus;
9.6.3. medicinos prietaisai, naudojami onkologinėms ligoms stebėti ir gydyti.
10. Jeigu medicinos prietaisas skirtas naudoti kartu su kitais medicinos prietaisais, tai kiekvienam medicinos prietaisui nustatomos klasės.
11. Kalibravimo ir kontrolės medžiagos, kurių kiekybiškai ir kokybiškai nurodytos vertės, priklauso tai pačiai klasei, kaip ir medicinos prietaisai, kuriuos jos skirtos kontroliuoti.
12. Specialiai programinei įrangai, kuri yra nepriklausomas gaminys ir naudojama su medicinos prietaisu, nustatoma ta pati klasė kaip ir pačiam medicinos prietaisui.
Rūšių paieškos medicinos prietaisų klasifikatoriuje pagal tipą instrukcijos
Medicinos prietaisų nomenklatūrinė klasifikacija pagal tipus (toliau – nomenklatūros klasifikacija) patvirtinta Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. birželio 6 d. įsakymu Nr. 4n „Dėl medicinos prietaisų klasifikatoriaus patvirtinimo“.
Nomenklatūros klasifikacija elektronine forma paskelbta oficialioje Federalinės sveikatos priežiūros tarnybos interneto informacijos ir telekomunikacijų tinkle svetainėje.
Nomenklatūros klasifikaciją sudaro:
Skaitmeninis medicinos prietaiso tipo žymėjimas – šešiaženklis identifikacinis unikalus įrašo numeris, pateiktas interneto svetainėje pirmajame lentelės stulpelyje (stulpelis „Kodas“),
medicinos prietaiso tipo pavadinimas (stulpelis „Pavadinimas“),
Medicinos prietaiso tipo aprašymas (stulpelis „Aprašymas“).
Tipo pavadinimas nėra standartizuotas konkretaus medicinos prietaiso pavadinimas, o apibrėžia tipą arba rūšių grupę, kuri yra gaminių, turinčių tokią pat ar panašią paskirtį ir prietaisą (dizainą), rinkinys.
Rūšies paieška pirmiausia atliekama pagal pavadinimą. Priskyrimui patikslinti naudojama tipo aprašymo paieška, kurioje yra medicinos prietaiso savybių ir klasifikavimo ypatybių aprašymas.
Rūšių ieškoti nomenklatūros klasifikacijoje galima šiais būdais:
Žodžio ar žodžio dalies paieška rūšies pavadinime atliekama įdedant žodį ar jo dalį į pavadinimo paieškos eilutę.
Eilute „Išplėstinė paieška“ galite naršyti:
Pagal tipo kodą;
Žodžiu ar žodžio dalimi rūšies aprašyme;
Pagal žodį ar žodžio dalį skyriaus pavadinime.
Kairėje puslapio pusėje yra skyrių ir poskyrių sąrašas, leidžiantis pasirinkti tipus, esančius šioje skiltyje (poskyris). Vienas vaizdas gali priklausyti kelioms sekcijoms (poskyriams). Jei negalite rasti rodinio pagal raktinį žodį, rekomenduojama atidžiai peržiūrėti atitinkamame skyriuje esančius rodinius. Tai leidžia pasirinkti papildomus raktinius žodžius, kad galėtumėte ieškoti rūšies.
Vienu metu naudojant paiešką pagal pavadinimą ir aprašymą arba vienu metu atliekant paiešką pagal pavadinimą ir pasirinkus atitinkamą skyrių (poskyris), galima susiaurinti norimo tipo paiešką.
Paieškos pavyzdys.
Produkto pavadinimas: Kobalto-chromo vainikiniai stentai.
1 žingsnis.
Įveskite žodį „stentas“ paieškos juostoje pagal pavadinimą. Lentelėje pasirinkti 174 tipų įrašai, kuriuose yra žodžių, kuriuose yra šis raidžių derinys.
2 žingsnis
Norėdami susiaurinti paiešką, eilutėje „Aprašymas“ esančiame „Išplėstinė paieška“ galite vienu metu įvesti dalį žodžio „koronarinė“. Pasirinkta 14 įrašų, juose yra 6 skirtingi tipai (kai kurie tipai kartojasi, nes priklauso keliems poskyriams).
3 veiksmas
Rodomų rodinių peržiūra leidžia pasirinkti norimą rodinį:
218190 „Koronarinis stentas plikas metalas“.