Kaj je povezano z mibp. Novi Sanpini za shranjevanje imunobioloških pripravkov
Imunobiološki pripravki (IMP)- to so zdravila, ki vplivajo na imunski sistem ali katerih delovanje temelji na imunoloških reakcijah.
Ta zdravila se uporabljajo za preprečevanje, zdravljenje in diagnosticiranje nalezljivih bolezni in tistih nenalezljivih bolezni, pri katerih je vpleten imunski sistem.
Imunobiološki pripravki vključujejo:
1. Cepiva in drugo(toksoidi, fagi, eubiotiki ) terapevtski in profilaktični pripravki iz živih mikrobov ali mikrobnih proizvodov.
2. Pripravki imunskega seruma.
3. Imunomodulatorji.
4. Diagnostična zdravila, vključno z alergeni.
UTI se uporabljajo za aktiviranje, zatiranje ali normalizacijo aktivnosti imunskega sistema.
Cepiva.
Cepiva- To so zdravila za ustvarjanje aktivne umetno pridobljene imunosti. Uporabljajo se cepiva za preventivo, manj pogosto za zdravljenje bolezni.
Trenutni začetek cepiv - specifični antigen.
Razvrstitev cepiv:
1. Živa cepiva:
Oslabljen (oslabljen);
divergenten;
Vektor rekombinantni.
2. Neživa cepiva:
Molekularno;
Korpuskularni: a) cela celica in cel virion; b) subcelični in subvirion; c) sintetični, polsintetični.
3. Povezana cepiva.
Karakterizacija živih cepiv.
Živa oslabljena cepiva- pripravki iz oslabljenih mikrobov, ki so izgubili virulentnost, vendar so ohranili imunogenost. Oslabljeni mikrobi so sevi cepiva.
Načini pridobivanja sevov cepiva:
a) metoda za selekcijo mutantov z oslabljeno virulenco;
b) metoda usmerjenega (umetnega) zmanjševanja virulence (gojitev na neugodnih hranilnih gojiščih, dolgotrajna pasaža (zaporedna okužba) skozi telo nizko občutljivih laboratorijskih živali);
c) metoda genskega inženiringa (inaktivacija gena, odgovornega za nastanek faktorjev virulence patogenih mikrobov).
Sevi mikrobov iz cepiva ohranijo sposobnost razmnoževanja na mestu injiciranja in širjenja po telesu. Kot rezultat tega tam okužba s cepivom(bolezen je blaga). Okužba s cepivom vedno povzroči nastanek imunosti na patogene mikrobe določene vrste, ki vključujejo sev cepiva.
Različna cepiva- pripravki iz živih mikrobov, ki niso patogeni za ljudi, vendar so po antigenskih lastnostih podobni patogenim mikrobom. Na primer, virus kravjih koz se uporablja za cepljenje proti črnim kozam pri ljudeh.
Vektorska rekombinantna cepiva pridobljen z genskim inženiringom. V ta namen se v genom cepilnega seva vstavi gen (vektor), ki nadzoruje tvorbo antigenov drugega patogena (tujega antigena). Na primer, antigen hepatitisa B (HBs - antigen) se vstavi v sev virusa cepiva proti črnim kozam. To vektorsko cepivo ustvari imunost proti črnim kozam in hepatitisu B.
Pridobivanje živih cepiv:
1) sev cepiva se goji v aseptičnih pogojih na optimalnem hranilnem mediju;
2) biomaso mikrobov koncentriramo, standardiziramo (določimo titer - število mikrobov v 1 ml), dodamo stabilizator(saharoza-želatinski agar, humani albumin), ki ščiti antigene pred uničenjem, liofiliziran, pakiran v sterilne ampule ali viale.
Po prejetju cepiva državni nadzor– preverja se reaktogenost, neškodljivost in imunogenost.
Prednosti živih cepiv:
1) ustvarjanje močne (napete) in dolgoročne imunosti (5-7 let);
2) cepljenja se izvajajo enkrat z enostavnejšimi metodami (oralno, intranazalno, kožno, subkutano);
3) manj reaktogeno, ker ne vsebujejo konzervansov in dodatkov.
Slabosti živih cepiv:
1) zapletenost pridobivanja sevov cepiva;
2) kratek rok uporabnosti (1 - 2 leti);
3) skladiščenje in prevoz pri nizki temperaturi (+4С - +8С).
Da bi zagotovili varnost živih cepiv, je treba nenehno spremljati reverzijo virulence patogena, strogo upoštevati zahteve, ki zagotavljajo varnost in aktivnost mikrobov cepiva.
Primeri živih cepiv:
1) bakterijska cepiva - tuberkuloza (BCG), kuga, tularemija, antraks, bruceloza, proti mrzlici Q;
2) virusna cepiva - otroška paraliza, ošpice, gripa, mumps, proti rumeni mrzlici.
Karakterizacija neživih cepiv.
Korpuskularna cepiva- pripravki iz inaktiviranih kultur patogenih (visoko virulentnih) ali vakcinskih sevov bakterij in virusov. Metode inaktivacije: 1) fizično: temperatura, UV žarki, ionizirajoče sevanje; 2) kemična- formalin, alkohol, aceton, -propiolakton.
Imenujejo se korpuskularna cepiva iz celih bakterij cela celica, in iz celih (neuničenih) virusov - cel virion.
Pridobivanje korpuskularnih cepiv:
1) gojijo v aseptičnih pogojih čisto kulturo mikrobov;
2) inaktivacija poteka v optimalnem načinu (mikroorganizmom je treba odvzeti sposobnost preživetja, vendar ohraniti njihovo imunogenost), na primer segreta cepiva se inaktivirajo s segrevanjem suspenzije mikrobov pri 56 ° C;
3) standardizirati (glede na koncentracijo mikrobov), dodati konzervans(mertiolat, formaldehid, 2-fenoksietanol itd.), ki med skladiščenjem zatira tujo mikrofloro, so pakirani;
Cepiva so lahko tekoča (suspenzija) ali suha. Končana cepiva so izpostavljena nadzor za sterilnost, neškodljivost, imunogenost preverite gostoto cepiva ali titer (število mikrobov v 1 ml).
Prednosti cepiv s celimi celicami in virioni:
1) enostavnost pridobivanja;
2) Večja stabilnost pri shranjevanju in daljši rok uporabnosti.
Slabosti cepiv s celimi celicami in virioni:
1) manj trpežna in dolgotrajna imunost;
2) potreba po 2- in 3-kratnem parenteralnem cepljenju (subkutano, intramuskularno), včasih peroralno;
3) reaktogenost - bolečina, pekoč občutek na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, konvulzivni sindrom itd.
Primeri cepiv: proti gripi, oslovskemu kašlju, koleri, hepatitisu A, herpesu, virusnem encefalitisu itd. Uporabljajo se za preprečevanje ustreznih bolezni. Nekatera cepiva se uporabljajo za zdravljenje (cepljenja) kroničnih nalezljivih bolezni - bruceloza, kronična griža, kronična gonoreja, kronične stafilokokne okužbe. Za medicinske namene se uporabljajo avtocepiva- pripravki iz ubitih bakterij, izoliranih iz bolnikovega telesa.
Imenujejo se korpuskularna cepiva iz uničenih bakterij in virusov subcelični in subvirion. Ta cepiva vsebujejo antigenski kompleksi izolirati od bakterij in virusov po njihovem uničenju.
Prej so se ta cepiva imenovala kemična. Vendar se ta izraz bolj uporablja za cepiva, pridobljena z metodami kemične sinteze.
potrdilo o prejemu subcelična in subvirionska cepiva so kompleksnejša od celičnih in celovirionskih (npr. encimska razgradnja, ki ji sledi obarjanje antigenov z etilnim alkoholom), vendar vsebujejo manj balastnih snovi.
Prednosti subceličnih in subvirionskih cepiv:
2) manj reaktogena;
3) bolj stabilen in bolj podvržen standardizaciji in natančnejšemu odmerjanju;
4) lahko dajemo v velikih odmerkih in v obliki sorodnih pripravkov.
Napake:
1) šibka imunogenost;
2) majhna velikost, kar vodi do hitre eliminacije in kratkega antigenskega draženja.
Za odpravo pomanjkljivosti se dodajo takšna cepiva adjuvansi. Prednosti povečujejo imunogenost cepiv. Povečujejo antigenske delce, na mestu vboda ustvarijo »depo«, iz katerega se antigeni počasi sproščajo, kar podaljšuje čas njihove izpostavljenosti imunskemu sistemu. Kot adjuvansi se uporabljajo mineralni koloidi (aluminijev fosfat, kalcijev fosfat, aluminijev oksid hidrat, aluminijev-kalijev galun), polimerne snovi (lipopolisaharidi, sintetični polimeri), rastlinske snovi (saponini) itd. Cepiva z adjuvansi se imenujejo adjuvansi, sorbirani , adsorbirana ali deponirana cepiva.
Primeri subceličnih in subvirionskih cepiv: proti trebušnemu tifusu na osnovi O-, H- in Vi-antigenov, proti gripi na osnovi virusnih antigenov (nevraminidaza in hemaglutinin), proti antraksu na osnovi kapsularnega antigena, proti griži, meningitisu, koleri.
Molekularna cepiva so specifični antigeni v molekularni obliki.
Lahko jih pridobimo z biosintezo, kemično sintezo in genskim inženiringom.
Metoda biosinteze je, da se iz mikroba ali iz tekočine kulture izolira zaščitni antigen v molekularni obliki. Na primer, povzročitelji davice, botulizma, tetanusa med rastjo sintetizirajo in izločajo molekule eksotoksinov v kulturno tekočino. Eksotoksini po obdelavi s formalinom izgubijo svoje toksične lastnosti, vendar ohranijo svojo imunogenost.Tako tipična molekularna cepiva, pridobljena z biosintezo, vključujejo toksoidi.
Pridobivanje toksoidov:
1) patogeni, ki tvorijo eksotoksine (povzročitelji tetanusa, botulizma, davice, plinske gangrene), se gojijo z globoko metodo v tekočem hranilnem mediju, zaradi česar se eksotoksin kopiči v kulturni tekočini;
2) ločite mikrobne celice od tekočine kulture s filtriranjem bakterijski filtri;
3) dodajte tekočini kulture, ki vsebuje eksotoksin, 0,4% formalin in hraniti pri 37 °C 3 do 4 tedne;
4) toksoid prečistimo, koncentriramo, standardiziramo - določimo aktivnost toksoida, dodamo konzervans in adjuvans ter zapakiramo. Takšni toksoidi se imenujejo prečiščeni adsorbirani.
Aktivnost toksoida se izraža v antigenskih enotah: vezavnih enotah (EC) ali flokulacijskih enotah (LF).
1 LF je količina toksoida, ki z 1 IU antitoksičnega seruma povzroči začetno reakcijo flokulacije.
Titer toksoida je vsebnost LF v 1 ml cepiva.
Prijavite se toksoide subkutano, intramuskularno, 2 ali 3-krat, čemur sledijo revakcinacije. Nastajajo anatoksini antitoksična imunost.
Primeri molekularnih cepiv: tetanusni toksoid, botulinski toksoid, antigangrenozni toksoid.
Pridobivanje molekularnih cepiv po metodi kemična(umetna) sinteza je nova smer. nekaj nizko molekulsko maso antigene pridobivajo s kemično sintezo. Poleg tega se pridobijo sintetični visokomolekularni nosilci, ki se kombinirajo z naravnimi antigeni. Na primer, cepivo proti gripi je sestavljeno iz antigenov virusa influence in polioksidonija, ki ima močne adjuvantne lastnosti.
Tudi molekularna cepiva so z genskim inženiringom. Tako je bilo pridobljeno cepivo proti hepatitisu B, katerega antigene sintetizirajo celice kvasovk.
Značilnosti povezanih cepiv.
Povezana cepiva so sestavljena iz različnih vrst cepiv in zagotavljajo imunost na več bolezni. Imenujejo se tudi kompleksne ali polivalentne.
Vključujejo lahko homogene antigene (npr. toksoide) in antigene različne narave (npr. korpuskularne in molekularne antigene, mrtve in žive mikrobe). Antigeni v cepivih so v odmerkih, ki ne ustvarjajo medsebojne konkurence, tako da se razvije imunost na vse antigene.
Primeri povezanih cepiv: DPT (povezano cepivo proti oslovskemu kašlju, davici in tetanusu) iz toksoida tetanusa in davice ter korpuskularno cepivo proti oslovskemu kašlju; živo povezano cepivo proti otroški paralizi iz sevov virusa otroške paralize I, II, III tipa; cepivo proti gripi iz treh sevov virusa gripe; meningokokno cepivo iz antigenov 4 serotipov meningokokov; živo kompleksno cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam.
in zdravstvene ustanove
5.1. Lekarne, ki izdajajo MIBP občanom, vodijo evidenco prejemkov in izdatkov MIBP. Za to morajo biti na voljo naslednji dokumenti:
Dnevnik prejemkov in izdatkov MIBP;
Računi za nakup MIBP;
Navodila za uporabo MIBP v ruskem jeziku;
Deluje na uničenje MIBP;
Dejanja o preverjanju pogojev shranjevanja, obračunavanja in porabe MIBP s strani strokovnjakov centrov državnega sanitarnega in epidemiološkega nadzora.
VI. Organizacija počitnic
MIBP državljani v lekarnah
in zdravstvene ustanove ter njihova uporaba
v zdravstvenih in preventivnih ustanovah
6.1. MIBP se izda državljanom na recept zdravnika zdravstvene in preventivne ustanove (ne glede na lastništvo in pripadnost oddelku).
6.2. Sprostitev MIBP državljanom je možna pod pogojem, da je zdravilo dostavljeno na mesto neposredne uporabe v skladu s "hladno verigo" v termo posodi ali termosu.
6.3. Državljani prejmejo potrebno število odmerkov cepiva v skladu z receptom, cepivu so priložena navodila za uporabo v ruskem jeziku. Datum in čas sprostitve zdravila sta pritrjena na embalaži.
6.4. Zaposleni v lekarni pojasni kupcu potrebo po dostavi zdravila v zdravstveno ustanovo čim prej (največ 48 ur) po nakupu zdravila v pogojih shranjevanja slednjega v termični posodi ali hladilniku.
6.5. Cepivo, kupljeno v lekarni, se uporablja v cepilnih sobah zdravstvenih ustanov, otroških predšolskih izobraževalnih ustanov, zdravstvenih ordinacij splošnih izobraževalnih ustanov (posebnih izobraževalnih ustanov), zdravstvenih domov in drugih zdravstvenih ustanov, ne glede na lastništvo, ki imajo dovoljenje za izvajanje imunoprofilakse s strogimi zahtevami. upoštevanje pogojev skladiščenja in prevoza.
VII. Uničenje Mibp
7.1. MIBP so predmet uničenja:
potekel;
Shranjeno v nasprotju s "hladno verigo";
S spremenjenimi zunanjimi lastnostmi, ki niso navedene v navodilih (prisotnost kosmičev, tujkov, spremembe barve in prosojnosti itd.).
7.2. Uničenje MIBP se izvaja v istem prostoru, kjer so shranjeni.
7.3. Ampule in viale z inaktiviranimi in rekombinantnimi cepivi, imunoglobulini, heterolognimi serumi, živimi cepivi proti ošpicam, mumpsu in rdečkam odpremo, vsebino zlijemo v umivalnik, kozarec brez dodatnega razkuževanja odvržemo v smeti.
7.4. Ampule in viale z drugimi živimi cepivi po odprtju damo za 1 uro v 3% raztopino kloramina (cepiva BCG in BCG-M v 5% raztopini ali 3% raztopino vodikovega peroksida), nato zlijemo v umivalnik, kozarec odvrgli v koš za smeti.
7.5. Za dezinfekcijo živih cepiv in z njimi kontaminiranih površin se uporabljajo razkužila v skladu z navodili za uporabo.
VIII. Varnostni pogoji
8.1. V primeru poškodbe vsebnika, ki vsebuje pripravek cepiva (steklene viale, ampule itd.), Se uniči v skladu z odstavki 7.3 - 7.5 tega pravilnika.
8.2. Če material cepiva pride na sluznico oči, jih speremo z veliko vode.
8.3. V primeru poškodbe kože se rana zdravi s tinkturo joda.
8.4. Pohištvo ali talne površine, kontaminirane s pripravkom cepiva, obdelamo s 3% raztopino kloramina ali drugimi razkužili v skladu z navodili za uporabo.
8.5. Pri čiščenju steklenih drobcev je potrebna uporaba ščetk, pincet in smetnjaka.
Priloga št. 1
na SP 3.3.2.1120-02
EVIDENTIRANJE PRIHODKOV IN ODHODKOV CEPIVA
|
Datum prejema |
Ime cepiva |
Količina |
Serija, kontrolna številka |
Uporabno do datuma |
Država in podjetje - proizvajalec |
Pogoji prevoza, odčitki indikatorja temperature |
Datum izdaje |
Komu ti-da-ampak |
Število danih cepiv |
Serija in kontrolna številka |
Ostanek |
|
Priloga št. 2
na SP 3.3.2.1120-02
REGISTRACIJA TEMPERATURNEGA OBMOČJA HLADILNIKA
|
Datum Čas t deg. Z |
februar |
septembra |
oktobra |
decembra |
|||||||||||||||||||||
Izvleček iz ODLOČBE
GLAVNI DRŽAVNI SANITARNI ZDRAVNIK RUSKE FEDERACIJE
V skladu s 55. členom zveznega zakona z dne 12. aprila 2010 št. 61-FZ "O prometu zdravil" (Zbirka zakonodaje Ruske federacije, 2010, št. 16, čl. 1815; št. 31, čl. 4161; 2013; št. 48, 6165; 2014, št. 52, člen 7540; 2015, št. 29, člen 4388; 2016, št. 27, člen 4238), odstavek 3 člena 12 zveznega zakona z dne 17. septembra , 1998 št. imunoprofilaksa nalezljivih bolezni« (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, št. 38, čl. 4736; 2009, št. 1, čl. 21; 2013, št. 48, čl. 6165) in pododstavki 5.2.169 , 5.2.183 Pravilnika o Ministrstvu za zdravje Ruske federacije, odobrenega z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 19. junija 2012 št. 608 (Zbirka zakonodaje Ruske federacije, 2012, št. 26, čl. 3526; 2013, št. 16, člen 1970; št. 20, člen 2477; št. 22, 2812; št. 33, 4386; št. 45, 5822; 2014, št. 12, 1296; št. 26 , 3577; št. 30, 4307; št. 37, 4969; 2015, št. 2, točka 491; št. 12, točka 1763; št. 23, točka 3333; 2016, št. 2, točka 32 5; št. 9, čl. 1268; št. 27, čl. 4497; št. 28, čl. 4741; št. 34, čl. 5255; št. 49, čl. 6922; 2017, št.7, čl. 1066), naročim:
1. Potrdi pravila za izdajo zdravil za medicinsko uporabo, vključno z imunobiološkimi zdravili, s strani lekarniških organizacij, samostojnih podjetnikov, ki imajo dovoljenje za farmacevtsko dejavnost, v skladu z.
2. Prepoznaj kot neveljavno:
Odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 14. decembra 2005 št. 785 "O postopku izdaje zdravil" (registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije 16. januarja 2006, registrska št. 7353 );
Odlok Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 24. aprila 2006 št. 302 "O spremembah Odloka Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 14. decembra 2005 št. 785" (registriran Ministrstvo za pravosodje Ruske federacije 16. maja 2006, registrska številka 7842);
Odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 12. februarja 2007 št. 109 "O spremembah postopka za izdajo zdravil, odobrenega z Odlokom Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 14. decembra , 2005 št. 785" (registrirano s strani Ministrstva za pravosodje Ruske federacije 30. marca 2007, registrska številka 9198);
Odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 6. avgusta 2007 št. 521 „O spremembah postopka izdaje zdravil, odobrenega z Odlokom Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 14. decembra 2007. 2005 št. 785« (registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije 29. avgusta 2007, registrska številka 10063).
| minister | V IN. Skvorcova |
psihotropna zdravila, vključena v seznam psihotropnih snovi, katerih promet v Ruski federaciji je omejen in za katere je dovoljena izključitev nekaterih nadzornih ukrepov v skladu z zakonodajo Ruske federacije in mednarodnimi pogodbami Ruske federacije (Seznam III), seznam (v nadaljnjem besedilu - psihotropna zdravila s seznama III);
narkotična in psihotropna zdravila s seznama II v obliki transdermalnih terapevtskih sistemov;
zdravila, uvrščena na seznam zdravil za medicinsko uporabo, za katera velja predmetno količinsko obračunavanje, razen zdravil iz in iz tega odstavka, ter zdravil, ki se izdajajo brez recepta (v nadaljnjem besedilu: zdravila za predmet kvantitativno računovodstvo);
zdravila z anaboličnim delovanjem (v skladu z glavnim farmakološkim delovanjem) in povezana z anatomsko-terapevtsko-kemijsko klasifikacijo, ki jo priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (v nadaljevanju ATC) na anabolične steroide (šifra A14A) (v nadaljevanju zdravila izdelki z anabolično aktivnostjo);
Zdravila iz 5. odstavka Postopka za izdajo posameznikom zdravil za medicinsko uporabo, ki poleg majhnih količin narkotikov, psihotropnih snovi in njihovih predhodnikov vsebujejo tudi druge farmakološko aktivne snovi, odobrena z odredbo Ministrstva za zdravje in socialo. Razvoj Ruske federacije z dne 17. maja 2012 št. 562n;
zdravila, izdelana na recept za zdravilo, ki vsebujejo narkotik ali psihotropno snov s seznama II seznama in druge farmakološko aktivne snovi v odmerku, ki ne presega največjega enkratnega odmerka, in pod pogojem, da to kombinirano zdravilo ni narkotično ali psihotropno zdravilo s seznama II.
Po receptih, izdanih na obrazcih obrazca št. 148-1 / y-04 (l) ali obrazca št. zdravila s popustom (v nadaljnjem besedilu zdravila, izdana brezplačno ali s popustom).
Po receptih, izdanih na receptnih obrazcih obrazca št. 107-1 / y, se izdajajo druga zdravila, ki niso navedena v tem odstavku, razen zdravil brez recepta.
5. Sprostitev zdravil, ki niso navedena v tem pravilniku, v skladu z navodili za njihovo medicinsko uporabo se izvaja brez recepta.
6. Izdajanje zdravil se izvaja v času njegove veljavnosti, določenem v receptu, ko se oseba obrne na subjekt trgovine na drobno.
Če trgovec nima zdravila, navedenega na receptu, ko se oseba obrne na trgovca, se recept sprejme v vročitev v naslednjih rokih (v nadaljevanju storitev na odlog):
recept z oznako »statim« (takoj) se servisira v enem delovnem dnevu od dneva, ko se je oseba prijavila trgovcu;
recept z oznako cito (nujno) se servisira v dveh delovnih dneh od dneva, ko se je oseba prijavila trgovcu;
recept za zdravilo, ki je vključeno v minimalni nabor zdravil za medicinsko uporabo, potrebnih za izvajanje zdravstvene oskrbe, se vroči v petih delovnih dneh od dneva vloge osebe pri trgovcu;
recept za zdravilo, ki se izda brezplačno ali s popustom in ne spada v minimalni nabor zdravil za medicinsko uporabo, potrebnih za izvajanje zdravstvene oskrbe, se vroča v desetih delovnih dneh od dneva vloge osebe pri trgovcu. ;
recepti za zdravila, predpisani s sklepom zdravniške komisije, se vročijo v petnajstih delovnih dneh od dneva prijave osebe pri trgovcu.
Zdravila na recept, ki jim je potekel rok uporabe, se ne smejo izdati, razen če je recept potekel med odloženim vzdrževanjem.
Ob preteku veljavnosti recepta, medtem ko je le-ta na odloženem vzdrževanju, se zdravilo izda po tem receptu brez ponovne izdaje.
7. Zdravila se izdajajo v količini, določeni na receptu, razen v primerih, ko je za zdravilo določena največja dovoljena oziroma priporočena količina za predpisovanje na recept.
Kadar je predložen recept, ki presega največjo dovoljeno oziroma priporočeno količino zdravila za predpisovanje na recept, farmacevt o tem obvesti osebo, ki je izdala recept, predstojnika pristojne zdravstvene organizacije in navedeni osebi izda največjo dovoljeno količino zdravila. oziroma priporočena količina zdravila, določena za predpisovanje na en recept z ustrezno oznako v receptu.
Če ima trgovec zdravilo v drugačnem odmerku od odmerka zdravila, navedenega na receptu, je dovoljena izdaja obstoječega zdravila, če je odmerek takega zdravila manjši od odmerka, navedenega na receptu. . V tem primeru se količina zdravila preračuna ob upoštevanju poteka zdravljenja, navedenega v receptu.
Če je odmerek zdravila, ki je na voljo pri trgovcu na drobno, večji od odmerka zdravila, navedenega na receptu, odloči o izdaji zdravila v takem odmerku zdravstveni delavec, ki je izdal recept.
8. Zdravilo se izda v primarnih in sekundarnih (potrošniških) pakiranjih, katerih označevanje mora biti v skladu z zahtevami 46. člena zveznega zakona z dne 12. aprila 2010 št. II - zahteve 3. odstavka 27. člena Zvezni zakon z dne 8. januarja 1998 št. 3-FZ "O mamilih in psihotropnih snoveh".
Kršitev primarne ovojnine zdravila med izdajo je prepovedana.
Kršitev sekundarne (potrošniške) ovojnine zdravila in izdaja zdravila v primarni ovojnini je dovoljena, če količina zdravila, ki je navedena na receptu ali zahteva oseba, ki kupuje zdravilo (v primeru, da ni - izdaja na recept) je manjša od količine zdravila v sekundarni (potrošniški) ovojnini. V tem primeru se naročniku zdravila ob izdaji zdravila izroči navodilo (kopija navodila) o uporabi izdanega zdravila.
9. Pri izdaji zdravil na recept lekarniški farmacevt na recept za izdajo zdravila označi:
ime lekarniške organizacije (priimek, ime, patronim (če obstaja) samostojnega podjetnika);
trgovsko ime, odmerek in količino izdanega zdravila;
priimek, ime, patronim (če obstaja) zdravstvenega delavca v primerih, določenih v tem pravilniku;
podatke o osebnem dokumentu osebe, ki je prejela zdravilo, v primeru, določenem s tem pravilnikom;
priimek, ime, patronim (če obstaja) farmacevtskega delavca, ki je izdal zdravilo, in njegov podpis;
datum sprostitve zdravila.
10. Ko se zdravila izdajajo na recept, izdana na obrazcu recepta št. zdravila, z oznako, ki vsebuje podatke, določene v tem pravilniku.
Ko se oseba naslednjič obrne na trgovca s tem receptom, se upoštevajo opombe o prejšnji izdaji zdravila na tak recept in če oseba kupi količino zdravila, ki ustreza najvišji količini, ki jo navaja zdravniška strokovna oseba na recept, prav tako pa se po preteku veljavnosti recepta na recept odtisne žig »Zdravilo je izdano« in se recept vrne osebi.
Enkratna izdaja zdravila na recept, izdan na obrazcu recepta št. 107-1 / y, katerega veljavnost je eno leto in v katerem so obdobja in število izdaj zdravila (v vsakem obdobje) indicirano, je dovoljeno le po dogovoru z zdravstvenim delavcem, ki je napisal recept.
11. Pri izdaji zdravil na recept, izdanem na obrazcu recepta št. 148-1 / y-04 (l) ali obrazcu št. 148-1 / y-06 (l), se izpolnjena hrbtenica takega recepta prenese s strani farmacevtskega delavca osebi, ki kupuje (prejemniku) zdravil.
12. Pri izdaji narkotika in psihotropnega zdravila s seznama II se na recept za izdajo zdravila odtisne žig lekarne oziroma lekarniške točke, v katerem je navedeno njihovo polno ime (če je pečat).
13. Pri izdaji imunobiološkega zdravila se točen čas (v urah in minutah) izdaje zdravila navede na receptu oziroma na izdaji recepta, ki ostane pri nakupovalcu (prejemniku) zdravila.
Osebi, ki kupi (prejme) zdravilo, se izda imunobiološko zdravilo, če ima poseben termo vsebnik, v katerega je zdravilo vloženo, z obrazložitvijo, da je treba to zdravilo dostaviti zdravstveni organizaciji, če da je shranjen v posebni termo posodi največ 48 ur po nakupu.
14. Recepti ostanejo in se hranijo pri trgovcu (z oznako »Izdano zdravilo«) za:
narkotiki in psihotropna zdravila s seznama II, psihotropna zdravila s seznama III - v petih letih;
zdravila, izdana brezplačno ali s popustom - tri leta;
kombinirana zdravila, ki vsebujejo narkotike ali psihotropne snovi, vključena v sezname II in III seznama, proizvedena v lekarniški organizaciji, zdravila z anabolično aktivnostjo, zdravila, ki so predmet kvantitativnega računovodstva - v treh letih;
zdravila v tekoči obliki, ki vsebujejo več kot 15 % etilnega alkohola glede na prostornino končnih izdelkov, druga zdravila, ki jih ATC uvršča med antipsihotike (oznaka N05A), anksiolitike (oznaka N05B), hipnotike in pomirjevala (oznaka N05C), antidepresive (oznaka N06A). ) in niso predmet kvantitativnega računovodstva - v treh mesecih.
18. Prepovedano je izdajanje ponarejenih, podstandardnih in ponarejenih zdravil.
II. Zahteve za izdajo narkotičnih in psihotropnih zdravil, zdravil z anabolično aktivnostjo, drugih zdravil, ki so predmet kvantitativnega računovodstva
19. Izdajo narkotičnih in psihotropnih zdravil, zdravil z anabolično aktivnostjo, zdravil, ki so predmet kvantitativnega računovodstva, izvajajo farmacevtski delavci, ki zasedajo delovna mesta, vključena v seznam delovnih mest farmacevtskih in zdravstvenih delavcev v organizacijah, ki jim je bila podeljena pravica do izdajanje narkotičnih zdravil in psihotropnih zdravil posameznikom, odobreno z odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 681n z dne 7. septembra 2016 (registrirano s strani Ministrstva za pravosodje Ruske federacije 21. septembra 2016, registrska št. 43748).
20. Narkotična in psihotropna zdravila s seznama II, razen zdravil v obliki transdermalnih terapevtskih sistemov, se izdajajo ob predložitvi osebnega dokumenta osebi, ki je navedena na receptu, njenemu zakonitemu zastopniku ali osebi, ki ima pooblastilo za pooblastilo, izdano v skladu z zakonodajo Ruske federacije za pravico do prejemanja takih narkotičnih in psihotropnih zdravil.
21. Narkotična in psihotropna zdravila s seznama II (razen zdravil v obliki transdermalnih terapevtskih sistemov), namenjena državljanom, ki imajo pravico do brezplačnega prejemanja zdravil ali prejemanja zdravil s popustom, se izdajo ob predložitvi recept, izpisan na obrazcu recepta št. 107 / y-NP, in recept, izdan na obrazcu recepta št. 148-1 / y-04 (l) ali obrazec št. 148-1 / y-06 (l ).
Zdravila, določena v tem pravilniku, namenjena državljanom, ki imajo pravico do prejemanja zdravil, izdanih brezplačno ali s popustom, se izdajo ob predložitvi recepta, izpisanega na receptnem obrazcu št. Obrazec št. 148-1 / y- 04 (l) ali obrazec št. 148-1 / y-06 (l).
22. Po izdaji narkotičnih in psihotropnih zdravil s seznama II, tudi v obliki transdermalnih terapevtskih sistemov, psihotropnih zdravil s seznama III, se osebi, ki je prejela zdravilo, izda podpis z rumeno črto na vrhu. in napis v črni barvi "Podpis", ki pravi:
ime in naslov lokacije lekarne ali lekarne;
številka in datum izdanega recepta;
priimek, ime, patronim (če obstaja) osebe, ki ji je zdravilo namenjeno, njegova starost;
številka zdravstvene kartice pacienta, ki prejema zdravstveno oskrbo ambulantno, kateremu je zdravilo namenjeno;
priimek, ime, patronim (če obstaja) zdravstvenega delavca, ki je izdal recept, njegovo kontaktno telefonsko številko ali telefonsko številko zdravstvene organizacije;
priimek, ime, patronim (če obstaja) in podpis farmacevtskega delavca, ki je izdal zdravilo;
datum sprostitve zdravila.
23. Sprostitev etilnega alkohola poteka v skladu z receptom, ob upoštevanju uveljavljenih zahtev glede prostornine vsebnikov, pakiranja in popolnosti zdravil.
Zdravila, ki vsebujejo etilni alkohol, vključno s tistimi, ki jih na recept proizvaja maloprodajni subjekt, ki ima dovoljenje za farmacevtsko dejavnost s pravico do proizvodnje zdravil, se izdajajo ob upoštevanju uveljavljenih zahtev glede prostornine vsebnikov, pakiranja in popolnosti zdravil. .
24. Ločeno izdajanje zdravil, ki so del zdravila, ki ga proizvaja subjekt trgovine na drobno, je prepovedano.
25. Subjektu trgovine na drobno je prepovedano izdajati zdravila iz tega pravilnika po receptih veterinarskih organizacij.
III. Zahteve za izdajo zdravil v skladu z zahtevami - tovornimi listi zdravstvenih organizacij, samostojnih podjetnikov z dovoljenjem za zdravstveno dejavnost
26. Zahteva-račun za izdajo zdravil je sestavljena v skladu z Navodili o postopku predpisovanja zdravil in izdaje receptov in računov, odobrenih z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne februarja 12, 2007 št. 110 "O postopku predpisovanja in predpisovanja zdravil, medicinskih pripomočkov in specializiranih izdelkov za zdravo prehrano" (registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije 27. aprila 2007, registrska številka 9364) .
Dovoljeno je izdajati zdravila po zahtevah - računih zdravniških organizacij in samostojnih podjetnikov, ki imajo dovoljenje za opravljanje zdravstvene dejavnosti, izdanih v elektronski obliki, če zdravniška organizacija, samostojni podjetnik posameznik, ki ima dovoljenje za opravljanje zdravstvene dejavnosti, in subjekt trgovine na drobno. so udeleženci v informacijskem sistemu izmenjave informacij.
27. Izdajanje narkotičnih in psihotropnih zdravil s seznama II, psihotropnih zdravil s seznama III, drugih zdravil, ki so predmet predmetnega kvantitativnega računovodstva, vključno s tistimi, ki se prodajajo brez recepta, se izvaja v skladu z ločenimi zahtevami - tovornimi listi.
28. Prepovedana je prodaja narkotikov in psihotropnih zdravil s seznama II, vključno v obliki transdermalnih terapevtskih sistemov, psihotropnih zdravil s seznama III v skladu z zahtevami-tovornicami samostojnega podjetnika, ki ima dovoljenje za zdravstveno dejavnost.
29. Farmacevtski delavec pri izdaji zdravil preveri pravilnost izvedbe računa in na njem označi količino in ceno izdanih zdravil.
30. Vse zahteve-računi, po katerih se izdajajo zdravila, se pustijo in hranijo pri trgovcu na drobno:
za narkotike in psihotropna zdravila s seznama II, psihotropna zdravila s seznama III (v zvezi z lekarnami in lekarniškimi točkami) - v petih letih;
za zdravila, ki so predmet predmetno-količinskega računovodstva - v treh letih;
za druga zdravila - v enem letu.
31. Kršitev primarne ovojnine zdravila pri izdaji na račun na zahtevo dovoli subjekt trgovine na drobno, ki ima dovoljenje za opravljanje farmacevtske dejavnosti s pravico proizvodnje zdravil. V tem primeru se zdravilo izda v embalaži, sestavljeni po predpisanem postopku, z zagotovitvijo navodil (kopije navodil) za uporabo izdanega zdravila.
______________________________
*(1) Pododstavek "h" odstavka 5 četrtega dela 18. člena, pododstavek "k" prvega odstavka prvega dela 33. člena zveznega zakona z dne 12. aprila 2010 št. 61-FZ "O kroženju Zdravila« (Zbirka zakonodaje Ruske federacije, 2010, št. 16, točka 1815; št. 42, točka 5293; št. 49, točka 6409; 2014, št. 52, točka 7540).
*(2) Odredbe Ministrstva za zdravje Ruske federacije:
z dne 20. decembra 2012 št. 1175n "O odobritvi postopka predpisovanja in predpisovanja zdravil, pa tudi obrazcev receptnih obrazcev za zdravila, postopka za izdajo teh obrazcev, njihovega računovodstva in shranjevanja" (registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruska federacija 25. junija 2013, registrska št. 28883), kakor je bila spremenjena z odredbami Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 2. decembra 2013 št. 886n (registrirano s strani Ministrstva za pravosodje Ruske federacije 23. decembra , 2013, registrska št. 30714), z dne 30. junija 2015 št. 386n (registrirano pri Ministrstvu za pravosodje 6. avgusta 2015, registrska št. 38379) in 21. aprila 2016 št. 254n (registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruska federacija 18. julija 2016, registrska št. 42887) (v nadaljnjem besedilu - ukaz št. 1175n);
z dne 1. avgusta 2012 št. 54n "O odobritvi obrazca receptnih obrazcev, ki vsebujejo recept za narkotike in psihotropne snovi, postopek za njihovo proizvodnjo, distribucijo, registracijo, računovodstvo in shranjevanje ter pravila za registracijo" ( registrirano s strani Ministrstva za pravosodje Ruske federacije 15. avgusta 2012, registrska št. 25190), kakor je bila spremenjena z odredbami Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 30. junija 2015 št. 385n (registrirano s strani Ministrstva za zdravje Pravosodje Ruske federacije 27. novembra 2015, registrska št. 39868) in z dne 21. aprila 2016 št. 254n (registrirano s strani Ministrstva za pravosodje Ruske federacije 18. julija 2016, registrska št. 42887) (v nadaljnjem besedilu - Naročilo št. 54n).
*(3) Zbirka zakonodaje Ruske federacije, 1998, št. 27, čl. 3198; 2004, št.8, čl. 663; št. 47, čl. 4666; 2006, št.29, čl. 3253; 2007, št.28, čl. 3439; 2009, št.26, čl. 3183; št. 52, čl. 6572; 2010, št.3, čl. 314; št. 17, čl. 2100; št. 24, čl. 3035; št. 28, čl. 3703; št. 31, čl. 4271; št. 45, čl. 5864; št. 50, art. 6696, 6720; 2011, št.10, čl. 1390; št. 12, čl. 1635; št. 29, čl. 4466, 4473; št. 42, čl. 5921; št. 51, čl. 7534; 2012, št.10, čl. 1232; št. 11, čl. 1295; št. 19, čl. 2400; št. 22, čl. 2864; št. 37, čl. 5002; št. 48, čl. 6686; št. 49, čl. 6861; 2013, št.9, čl. 953; št. 25, čl. 3159; št. 29, čl. 3962; št. 37, čl. 4706; št. 46, čl. 5943; št. 51, čl. 6869; 2014, št.14, čl. 1626; št. 23, čl. 2987; št. 27, čl. 3763; št. 44, čl. 6068; št. 51, čl. 7430; 2015, št.11, čl. 1593; št. 16, čl. 2368; št. 20, čl. 2914; št. 28, čl. 4232; št. 42, čl. 5805; 2016, št.15, čl. 2088; 2017, št. 4, čl. 671; št. 10, čl. 1481.
*(4) Prilogi št. 1 in 2 k Odredbi št. 54n.
*(5) Odstavek 9 postopka za predpisovanje in predpisovanje zdravil, odobren z odredbo št. 1175n.
*(6) Odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 22. aprila 2014 št. 183n "O odobritvi seznama zdravil za medicinsko uporabo, ki so predmet predmetno-kvantitativnega računovodstva" (registrirano pri Ministrstvu za pravosodje Ruske federacije Ruska federacija 22. julija 2014, registrska št. 33210) z odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 10. septembra 2015 št. 634n (registrirano s strani Ministrstva za pravosodje Ruske federacije 30. septembra 2015). , registrska št. 39063).
*(7) Pododstavek 3 odstavka 9 postopka za predpisovanje in predpisovanje zdravil, odobren s sklepom št. 1175n.
*(8) Registrirano s strani Ministrstva za pravosodje Ruske federacije 1. junija 2012, registrska št. 24438, spremenjena z odredbami Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 10. junija 2013 št. 369n 29064), z dne 21. avgust 2014 št. 465n (registrirano s strani Ministrstva za pravosodje Ruske federacije 10. septembra 2014, registrska št. 34024), z dne 10. septembra 2015 št. 634n (registrirano s strani Ministrstva za pravosodje Ruske federacije dne 30. september 2015, matična št. 39063).
*(9) Odlok Vlade Ruske federacije z dne 26. decembra 2015 št. 2724-r (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, št. 2, čl. 413).
*(10) Priloge št. 1 in št. 2 k postopku za predpisovanje in predpisovanje zdravil, potrjene s sklepom št. 1175n.
*(11) Zbirka zakonodaje Ruske federacije, 2010, št. 16, čl. 1815; št. 42, čl. 5293; 2014, št.52, čl. 7540.
* (12) Zbirka zakonodaje Ruske federacije, 1998, št. 2, čl. 219; 2012, št.53, čl. 7630; 2013, št.48, čl. 6165; 2015, št.1, čl. 54.
*(13) Dodatek št. 2 k postopku za predpisovanje in predpisovanje zdravil, odobren z odredbo št. 1175n.
*(14) Odredba št. 1175n in odredba št. 54n.
*(15) Člen 74 zveznega zakona z dne 21. novembra 2011 št. 323-FZ »O osnovah varovanja zdravja državljanov v Ruski federaciji« (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, št. 48, čl. 6724 2013, št. 48, člen 6165).
*(16) 57. člen zveznega zakona z dne 12. aprila 2010 št. 61-FZ "O prometu zdravil".
*(17) V zvezi z osebo, navedeno v 2. delu 20. člena zveznega zakona z dne 21. novembra 2011 št. 323-FZ "O osnovah varovanja zdravja državljanov v Ruski federaciji" (Zbirka zakonodaje Ruska federacija, 2011, št. 48, člen 6724; 2012, št. 26, točke 3442, 3446; 2013, št. 27, točke 3459, 3477; št. 30, točka 4038; št. 39, točka 4883; št. 48, točka 6165; št. 52, točka 6951 2014, št. 23, točka 2930; št. 30, točka 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; št. 43, točka 5798; št. 49, točka 6927, št. 6928; 2015, št. 1, postavka 72, 85; št. 10, postavka 1403, 1425; št. 14, postavka 2018; št. 27, postavka 3951; št. 29, postavka 4339, 4356, 4359, 4397; št. 51, postavka 7245; 2016, št. 1, 9, 28; št. 15, 2055; št. 18, 2488; št. 27, 4219).
*(18) Del 4.1 člena 45 zveznega zakona z dne 12. aprila 2010 št. 61-FZ »O prometu zdravil« (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, št. 16, čl. 1815; 2014, št. 52, čl. 7540; 2015, št. 51, čl. 7245), Odlok Vlade Ruske federacije z dne 23. julija 2016 št. 716 "O postopku sestave seznama zdravil za medicinsko uporabo v zvezi od katerih so določene zahteve glede prostornine vsebnikov, pakiranja in popolnosti, seznam zdravil za uporabo v veterinarski medicini, v zvezi s katerimi so določene zahteve glede prostornine vsebnikov, in opredelitev teh zahtev ”(Zbirka zakonodaje Ruska federacija, 2016, št. 31, člen 5030).
*(19) Spremenjeno z odredbami Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 27. avgusta 2007 št. 560 (registrirano s strani Ministrstva za pravosodje Ruske federacije 14. septembra 2007, registrska št. 10133) , z dne 25. septembra 2009 št. 794n (registrirano s strani Ministrstva za pravosodje Ruske federacije 25. novembra 2009, registrska št. 15317), z dne 20. januarja 2011 št. 13n (registrirano s strani Ministrstva za pravosodje Ruske federacije federacije 15. marca 2011, registrska št. 20103), s sklepi Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 1. avgusta 2012 št. 54n (registrirano s strani Ministrstva za pravosodje Ruske federacije 15. avgusta 2012, registracija št. 25190), z dne 26. februarja 2013 št. 94n (registrirano s strani Ministrstva za pravosodje Ruske federacije 25. junija 2013, registrska št. 28881).
*(20) Določba 4 člena 31 zveznega zakona z dne 8. januarja 1998 št. 3-FZ »O mamilih in psihotropnih snoveh« (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, št. 2, čl. 219; 2003, št. 27, člen 2700; 2013, št. 48, člen 6165; 2015, št. 1, člen 54).
*(21) Odredba Ministrstva za zdravje Rusije z dne 26. oktobra 2015 št. 751n "O odobritvi pravil za proizvodnjo in izdajo zdravil za medicinsko uporabo s strani lekarniških organizacij, samostojnih podjetnikov, ki imajo dovoljenje za farmacevtsko dejavnost" (registrirano Ministrstvo za pravosodje Ruske federacije 21. aprila 2016, registrska številka 41897).
Pregled dokumenta
Potrjena so nova pravila za izdajanje zdravil za medicinsko uporabo, vključno z imunobiološkimi, v lekarnah in samostojnih podjetnikih posameznikih z dovoljenjem za opravljanje farmacevtske dejavnosti.
Zdravila se izdajajo brez recepta, na recept in v skladu z zahtevami zdravniških organizacij in samostojnih podjetnikov, ki imajo dovoljenje za opravljanje zdravstvene dejavnosti. Pravila veljajo za lekarne, lekarniške točke, lekarniške kioske in samostojne podjetnike posameznike z dovoljenjem za opravljanje lekarniške dejavnosti. Od tega lahko le lekarne in drogerije izdajajo zdravila na recept ter narkotike in psihotropna zdravila. Za izdajo slednjih mora obstajati ustrezna licenca.
Kot doslej obstajajo ločeni obrazci za predpisovanje psihotropnih zdravil; brezplačna izdaja zdravil; za druge. Pojasnjeno je, katera zdravila se jim izdajajo. Časi servisiranja receptov so ostali enaki.
Določene so značilnosti sproščanja imunobiološkega pripravka. Tako je na receptu ali hrbtenici recepta, ki ostane pri kupcu, naveden točen čas (v urah in minutah) dopusta. V tem primeru mora kupec imeti posebno termo posodo. Prvi prejme pojasnila o času dostave zdravila v zdravstveno ustanovo.
Rok uporabnosti receptov je pojasnjen.
Spremenjene so bile zahteve za sprostitev narkotičnih in psihotropnih, anaboličnih zdravil, pa tudi zdravil, ki so predmet predmetno-kvantitativnega računovodstva.
Odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije o postopku izdaje zdravil je postala neveljavna (ob upoštevanju opravljenih sprememb).
Določen je končni seznam IMP: cepiv, toksoidov, toksinov, serumov, imunoglobulinov in alergenov, ki jih je od 15. maja 2016 dalje treba sprejemati, hraniti in prodajati v skladu zSP 3.3.2.3332-16 . V svojih odgovorih ste večkrat odgovorili na vprašanja, da eubiotiki, citokini in bakteriofagi ne sodijo v ILP in našteto.skupno podjetje ne veljajo zanje. Toda pred kratkim smo prejeli revijo "Vesti ot Protek", ki pravi, da je AAU "SoyuzPharma" poslala zahtevo Ministrstvu za zdravje z zahtevo za pojasnilo, kaj se nanaša na ILP, ker. z dne 17.09.1998N 157-FZ (s spremembami 4. 6. 2015) je določil, da so ILP cepiva, imunoglobulinski toksoidi in druga zdravila, namenjena ustvarjanju specifične imunosti na nalezljive bolezni. Ministrstvo za zdravje je odgovorilo, da je seznam ILP vFZ N 61, ni dokončna in se lahko dopolni z evbiotiki, citokini, bakteriofagi in drugimi zdravili, "če so namenjena oblikovanju aktivne ali pasivne imunosti ali diagnosticiranju prisotnosti imunosti ali diagnosticiranju specifične pridobljene spremembe v imunološkem odzivu na alergene snovi. ." Ta odgovor je v nasprotjupismo Rospotrebnadzor z dne 18. decembra 2015 N 09-26742-15-16 "Na seznamu imunobioloških zdravil". Vseeno torej, katera zdravila spadajo v ILP, na katere veljaSP 3.3.2.3332-16 ?Odgovor: Besedilo, ki vzpostavlja definicijo pojma "imunobiološka zdravila", navedeno v4. člen, 7. odst Zvezni zakon Ruske federacije z dne 12. aprila 2010 N 61-FZ "O prometu zdravil" (s spremembami 3. julija 2016) dejansko določa jasen in nedvoumen seznam vrst ILP, v skladu s katerimi imunobiološki zdravila vključujejo cepiva, toksoide, toksine, serume, imunoglobuline in alergene.
V tej obliki nam navedeno besedilo ne omogoča, da bi seznam ILS, ki je v njem, obravnaval kot odprtega.
Podoben zaključek je bil sprejet vPismo Rospotrebnadzor z dne 18. decembra 2015 N 09-26742-15-16 "Na seznamu imunobioloških zdravil".
Nimamo informacij o pismu Ministrstva za zdravje Ruske federacije, navedenem v besedilu vprašanja. Očitno pa je, da je navedeno pismo Ministrstva za zdravje Ruske federacije odgovor na zasebno vprašanje in ga ni mogoče obravnavati kot uradno pojasnilo ministrstva.
Tako po našem mnenju "evbiotiki, citokini, bakteriofagi in druga zdravila", če so namenjeni oblikovanju aktivne ali pasivne imunosti ali diagnosticiranju prisotnosti imunosti ali diagnosticiranju specifične pridobljene spremembe v imunološkem odzivu na alergene snovi, seznam ILP se lahko dopolni izključno s spremembo zgoraj navedenegapoložaj Zakon ali vsaj regulativni pravni akt Ministrstva za zdravje Ruske federacije.
Dokler se to ne zgodi, zahteve, odobrene z Resolucijo glavnega državnega sanitarnega zdravnika Ruske federacije z dne 17. februarja 2016 N 19 Sanitarne in epidemiološkepravila "Pogoji za prevoz in shranjevanje imunobioloških zdravil" SP 3.3.2.3332-16 bi morali veljati samo za tiste vrste zdravil, ki so neposredno navedene vpravo .
Direktor pravnega
podjetje "Unico-94"
M.I.MILUŠIN
Oglejmo si promet imunobioloških pripravkov na primeru lekarne LLC "Rifarm", Čeljabinsk.
V lekarnah se prodajajo imunobiološki pripravki domače in tuje proizvodnje, registrirani v skladu z zakonodajo Ruske federacije. Večino prodaje gre za cepiva.
Primeri oslabljenih cepiv:
· Živo suho cepivo proti antraksu STI (STI je okrajšava imena Sanitarno-tehničnega zavoda, kjer je bilo cepivo razvito). Končni izdelek je sestavljen iz posušene suspenzije živih spor seva različice cepiva. Cepivo je indicirano za subkutano in skarifikacijsko uporabo.
Živo suho cepivo proti kugi. Pripravljeno iz živih bakterij cepilnega seva mikroba kuge.
Živo suho cepivo proti kugi za peroralno uporabo. Pripravljeno je iz liofilizirane žive kulture vakcinskega seva kužnih mikrobov s polnilom in je na voljo v obliki tablet. Cepivo je primerno za preprečevanje kuge pri osebah, starih od 14 do 60 let. Tableto je treba žvečiti, prepovedano je pogoltniti celo tableto. Imuniteta po cepljenju traja eno leto.
Živo suho koncentrirano cepivo proti tularemiji. Cepilni sev se pridobi iz virulentnih patogenov z atenuacijo. Cepivo se daje skozi kožo.
· Cepivo proti otroški paralizi za peroralno uporabo (OPV - peroralno cepivo proti otroški paralizi) - trivalentni pripravek iz oslabljenih sevov Sabinovega polio virusa tipov I, II, III, pridobljen v primarni kulturi celic ledvic afriške zelene opice. V Rusiji sta poleg domačega registrirana še 2 cepivi proti poliomielitisu: cepivo Imovax Polio (inaktivirano cepivo proti otroški paralizi - IPV) in Polio Sabin VERO.
· Cepivo E tifus kombinirano živo suho. Gre za suspenzijo rikecij Provachek avirulentnega seva Madrid E, vzgojenih v tkivu rumenjakovih vrečk piščančjih zarodkov v kombinaciji s topnim antigenom rikecij Provachek virulentnega seva Brainl. Na voljo v liofilizirani obliki. Uporablja se po epidemičnih indikacijah v žariščih ali možnih žariščih tifusa. Injicira se subkutano. Imuniteta po cepljenju traja 3 leta.
· Živo cepivo proti ošpicam (ZHKV). Pripravljeno iz vakcinskega seva virusa ošpic, vzgojenega v kulturi fibroblastov zarodkov japonskih prepelic. V Rusiji je poleg domačega registriranih še več cepiv za preprečevanje ošpic:
Rouvax - živo cepivo za preprečevanje ošpic (Francija).
MMR II - povezano cepivo za preprečevanje ošpic, mumpsa in rdečk (ZDA).
Priorix je pridruženo cepivo proti ošpicam, rdečkam in mumpsu (Belgija).
· Živo cepivo proti mumpsu, ki temelji na oslabljenem sevu virusa mumpsa, vzgojenem v celični kulturi zarodkov japonskih prepelic. Domačega cepiva proti rdečkam v Rusiji ni. Za preprečevanje bolezni se uporabljajo tuja zdravila:
Cepivo proti rdečkam Rudivax - je liofilizat (Francija);
Cepiva proti rdečkam, mumpsu in ošpicam (MMR II in Priorix).
· Živo cepivo proti noricam je bilo ustvarjeno leta 1974 z zaporednimi pasažami na celičnih kulturah seva virusa OKA. V tujini sta najpogosteje uporabljeni cepivi OKA Wax (Francija) in Varilrix (SmithKline Beecham). Priporočil za množično uporabo še ni.
Primeri različnih cepiv:
BCG cepivo (BCG - Baccille Calmette-Guerin). Pridobljeno z dolgotrajnim gojenjem (13 let) na krompirjevo-glicerolnem agarju z dodatkom govejega žolča, virulentnega seva M.bovis, izoliranega iz bolne krave. V naši državi je bil razvit poseben pripravek - cepivo BCG-M, namenjeno nežni imunizaciji. To cepivo se uporablja za cepljenje novorojenčkov, ki imajo kontraindikacije za uvedbo cepiva BCG. V cepivu BCG-M se vsebnost bakterijske mase v odmerku cepljenja zmanjša za 2-krat.
· Cepivo bruceloze živo suho (BZhV). Gre za liofilizirano kulturo živih mikrobov cepilnega seva B.abortus. Imuniteta po cepljenju 1 leto.
V Rusiji so bila registrirana in odobrena za uporabo naslednja živa cepiva proti gripi:
· Živo alantoično intranazalno cepivo proti gripi za otroke, starejše od 7 let, najstnike in odrasle (Irkutsk);
· Živo alantoično intranazalno cepivo proti gripi za otroke od 3 do 14 let (Sankt Peterburg);
· Prečiščeno živo cepivo proti gripi za mladostnike in odrasle (St. Petersburg).
Živa cepiva proti gripi so izdelana iz oslabljenih sevov virusa influence A in B, varnih za človeka, gojenih v alantoični tekočini piščančjih zarodkov.
· Cepivo proti črnim kozam pri ljudeh. Ustvarjen na osnovi nepatogenega virusa kravjih koz za ljudi.
Primer rekombinantnih cepiv:
· Rekombinantno kvasno cepivo proti hepatitisu B (Rusija). Pridobljeno z vgradnjo gena virusa hepatitisa B, odgovornega za proizvodnjo specifičnega gena, v celice kvasovk (ali druge). Po končanem procesu gojenja kvasovk se akumulirana beljakovina - HBsAg temeljito predela iz beljakovin kvasovk. Na voljo v 1 ml, ki vsebuje 20 mcg HBsAg (odmerek za odrasle) in 0,5 ml, ki vsebuje 10 mcg HBsAg (odmerek za otroke).
Tuji analogi:
Engerix V (Velika Britanija);
HB-VAX II (ZDA);
Euwax (Južna Koreja);
· DNA rekombinantno cepivo proti hepatitisu B (Republika Kuba).
Primeri korpuskularnih cepiv:
· Koncentrirano inaktivirano tekoče cepivo proti leptospirozi – celocelično. Je mešanica s formaldehidom uničenih kultur leptospir štirih glavnih seroloških skupin: icterohaemorrhagiae, grippotyphosa, mona, sesroe. Uporablja se za preprečevanje leptospiroze glede na epidemične indikacije, pa tudi za imunizacijo darovalcev za pridobitev antileptospiroznega humanega imunoglobulina.
· Kolera (El Tor) inaktivirana. Vsebuje Vibrio cholerae - celotno celico. Cepljenje se izvaja glede na epidemiološke indikacije za odrasle in otroke od 2. leta starosti. Cepivo Choleric Pasteur (Francija) je praktično analog domačega inaktiviranega cepiva proti koleri (El Tor).
Pri nas se za preprečevanje stekline uporabljata 2 cepivi:
· Cepivo proti steklini, kultura prečiščena inaktivirana suha (Rabivak);
· Kulturno inaktivirano koncentrirano cepivo proti steklini.
Obe cepivi sta cepivi s celim virionom – predstavljata oslabljen virus stekline, vzgojen v kulturi ledvičnih celic sirskega hrčka, inaktiviranih z UV žarki.
· Inaktivirano polvirionsko cepivo proti gripi za odrasle, starejše od 18 let (St. Petersburg) - predstavlja koncentrirane in z ultracentrifugiranjem inaktivirane viruse influence podtipov A(H1N1) in A(H3N2). Gojenje virusov se izvaja na piščančjih zarodkih. Cepijo se osebe, starejše od 60 let, šolarji, študenti, zdravstveni delavci, delavci v storitvenem sektorju, prometu in izobraževalnih ustanovah. Cepljenja se izvajajo jeseni. Cepivo se daje subkutano in intranazalno.
· Influvac je trivalentno podenotno inaktivirano cepivo proti gripi, ki vsebuje prečiščene površinske antigene, hemaglutinin in nevraminidazo, pridobljene iz trenutnih sevov virusa influence, ki jih priporoča WHO, ob upoštevanju variabilnosti virusa.
· Cepivo meningokoknih skupin A in C polisaharid suho - subcelično. Predstavlja prečiščene kapsularno specifične polisaharide N. meningitidis seroskupin A in C. Polisaharide izoliramo iz bujonske kulture meningokokov. Zdravilo je namenjeno preprečevanju meningokokne okužbe glede na epidemične indikacije. Imunizirajte otroke, starejše od 1 leta, mladostnike in odrasle v žariščih meningokokne okužbe, ki jo povzročajo serološke skupine A ali C.
Tuja cepiva, registrirana v Rusiji:
meningokokno cepivo A+C (Meningo A+C) (Francija);
· cepivo proti meningokoku B+C (VA-MENGOC-BC) (Kuba); Imuniteta po cepljenju pri otrocih traja najmanj 2 leti, pri odraslih pa do 10 let.
Primeri molekularnih cepiv:
· Adsorbirano tekoče cepivo proti oslovskemu kašlju, davici in tetanusu (DPT-cepivo) - povezano cepivo. Je mešanica, sestavljena iz suspenzije ubitih mikrobov oslovskega kašlja in prečiščenih toksoidov davice in tetanusa.
· Anatoksin difterično-tetanusni prečiščeni adsorbiran (ADS-anatoksin) - je mešanica prečiščenih davičnih in tetanusnih toksoidov.
Preprečevanje onkoloških bolezni s cepivom:
· Za preprečevanje raka materničnega vratu je bilo razvito in uvedeno cepivo proti HPV (humani papiloma virus) proizvajalca GSK. Indikacije: aktivna imunizacija žensk, starejših od 10 let.
Primeri heterolognih imunoglobulinov:
· Imunoglobulin proti klopnemu encefalitisu (equine gamma-globulin anti-encephalitis) pridobivamo iz krvnega seruma konj, hiperimuniziranih z virusom klopnega encefalitisa. Zdravilo vsebuje visok titer protiteles, predvsem frakcijo gama globulina. Uporablja se za zdravljenje in preprečevanje klopnega encefalitisa, predpisuje se tudi ljudem v endemičnih žariščih ob ugrizih klopov.
· Antiantraksni imunoglobulin (globulin) je aktivna frakcija beta- in gama-globulina, izolirana iz hiperimunskih serumov konj (AT proti antraksnemu mikrobu). V profilaktične namene se uporablja najpozneje 5 dni po zaužitju okuženega mesa in 10 dni po kontaktni okužbi kože. S terapevtskim namenom se uvedba zdravila začne po postavitvi diagnoze.
Primeri homolognih imunoglobulinov (človeški imunoglobulini):
· Humani imunoglobulin proti hepatitisu B (Neohepatekt, proizveden v Nemčiji) - raztopina prečiščene frakcije imunoglobulinov, izoliranih s frakcioniranjem etanola iz donorskega seruma. Vsebuje protitelesa proti antigenu Hbs virusa hepatitisa B. Daje se osebam iz skupine "visokega tveganja".
Antitoksični humani imunoglobulin proti oslovskemu kašlju. Pridobljeno iz seruma darovalcev, cepljenih z oslovskim toksoidom.
· Antitetanični donorski imunoglobulin je raztopina gama globulinske frakcije krvi darovalcev, revakciniranih s prečiščenim sorbiranim tetanusnim toksoidom. Zdravilo se uporablja za pasivno nujno preprečevanje tetanusa pri necepljenih otrocih in odraslih ter, če je potrebno, za terapevtske namene. Indikacije za uporabo imunoglobulina so rane in poškodbe s kršitvijo celovitosti kože in sluznice, opekline in ozebline 2. in 3. stopnje, živalski ugrizi. Uvedba imunoglobulina je indicirana tudi za novorojenčke in ženske med porodom doma, poleg tega - za ženske po splavu, pridobljenem v skupnosti. Aplicirajte ga samostojno ali v kombinaciji z antitetanusnim toksoidom osebam, ki niso bile cepljene proti tetanusu in so preobčutljive na konjske beljakovine.
Lekarna Rifarm LLC, Čeljabinsk, ima naslednje imunobiološke pripravke:
1) Pentaksim - liofilizat za pripravo suspenzije za intramuskularno injiciranje; steklenica v kompletu s suspenzijo za intramuskularno injiciranje (brizge) 0,5 ml 1 kos - cepivo za preprečevanje davice, oslovskega kašlja, poliomielitisa, tetanusa in okužb, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b.
2) Humani imunoglobulin proti encefalitisu, ki se prenaša s klopi - raztopina za intramuskularno injiciranje 1:160 ampula 1 ml št. 10.
3) Pripravek imunoglobulinskega kompleksa za enteralno uporabo (CIP) - liofilizat za pripravo raztopine za peroralno dajanje 300 mg / stekleničko 5 ml št. Zdravilna učinkovina je normalni humani imunoglobulin. Poveča specifično imunost, poveča vsebnost imunoglobulinov in protiteles proti enterobakterijam (shigella, salmonella, escherichia itd.).
4) Infanrix Hexa - cepivo za preprečevanje davice, tetanusa, oslovskega kašlja (acelularnega), poliomielitisa (inaktiviranega), kombiniranega hepatitisa B, adsorbiranega skupaj s cepivom za preprečevanje okužbe, ki jo povzroča Haemophilus influenzae tipa b - suspenzija za intramuskularno injekcija 0,5 ml / odmerek številka 1; brizga z vialo in 2 iglama.
5) Menactra - meningokokno polisaharidno cepivo (seroskupine A, C, Y in W-135), konjugirano z difteričnim toksoidom - raztopina za intramuskularno injiciranje 0,5 ml / odmerna steklenica št. 1.