Act Hib инструкции за употреба. Act-hib (конюгирана ваксина за профилактика на инфекция, причинена от Haemophilus influenzae тип b): инструкции за употреба

4,5 от 5

Vaccine Act Hib (Act-HIB) е полизахаридна конюгатна ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b.- срещу така наречената Hib инфекция, която се причинява от Haemophilus influenzae. Произведено във Франция. Ваксината Akt Hib съдържа капсулен полизахариден антиген на Haemophilus influenzae, който е ковалентно свързан с тетаничен токсоид, използван като протеин-носител. Благодарение на това антигенът може да формира имунитет дори при кърмачета.

Ваксината Act Hib се произвежда под формата на стерилни спринцовки за еднократна употреба с игла, обработена със специален разтвор, който намалява болката по време на инжектирането.

Ваксината не съдържа активни микроорганизми, което е нейното неоспоримо предимство. В допълнение, той помага за производството на антитела преди най-опасната (от гледна точка на Hib-менингит, без да броим други форми на инфекция) възраст от 6-12 месеца. Лекарството насърчава появата на антитела и образуването на характерна резистентност към Haemophilus influenzae.

Ваксината се понася добре и нежеланите реакции от нея са много редки и леки (приблизително 10% от децата). По правило това е бързо преминаващо повишаване на температурата или локални реакции. Повишаване на температурата над 38 ° C се наблюдава при 1% от пациентите. При последващи ваксинации реакциите не се променят.

Опитът от използването на ваксината Akt Hib в Русия показва, че броят на Haemophilus influenzae в тялото намалява при децата и в резултат на това честотата на остри респираторни заболявания (ОРЗ) сред децата в затворени групи намалява до 10 пъти.

Профилактика на инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b, като менингит, спицемия, пневмония, епиглотит и други, се осигурява при 95% от ваксинираните.

Акт за ваксинация Hib: показания

преждевременно;
са на изкуствено хранене;
От големи семейства или семейства с ниски доходи;
Ще влезе в предучилищни институции;
Имате някаква форма на имунодефицит;
Имате заболявания на кръвта
Преживя операция за отстраняване на далака.

Закон за ваксинирането Hib: схема за ваксиниране

Съгласно стандартната имунизационна схема на деца се прилагат четири ваксини DTP: на 3, след това на 4-5, на 6 и 18 месеца (в чужбина 2, 4, 6 и 18 месеца). Act-HIB ваксината се комбинира с DTP в една спринцовка или се прави отделно. Ако ваксинацията започне, когато детето вече е навършило шест месеца, трябва да се дадат две дози месец по-късно и след това бустер на 18 месеца (година и половина). Ако детето вече е на една година, една ваксинация е достатъчна.

Продължителността на ваксинацията е до петгодишна възраст, при настъпване на която организмът вече ще може да изгради имунитет към самата хемофилна инфекция.

Закон за ваксинация Hib: противопоказания

Сред противопоказанията са свръхчувствителност към компонентите, остри заболявания или обостряне на хронични заболявания. Има едно специфично противопоказание - при непоносимост към тетаничен токсоид.

Освен това инжекцията не трябва да се прилага интравенозно и трябва да се внимава иглата да не навлезе в кръвоносния съд.

Лекарството се съхранява при температура 2-8 ° C за не повече от три години.

Въпросът дали да се ваксинира или не всеки сам решава за себе си и за своите деца. въпреки това Прегледите на Act Hib казват, че ваксината е достатъчно лека и лесно се понася. В същото време децата, които посещават детска градина, практически не получават остри респираторни инфекции след тази ваксинация.

Популярни статии

Отслабването може да не е бърз процес. Основната грешка на повечето отслабващи е, че искат да постигнат невероятни резултати след няколко дни на гладна диета. Но в края на краищата теглото не беше натрупано за няколко дни! Допълнителни килограми...

Act-Khib се използва за превантивно лечение на гнойни заболявания с инфекциозен произход. Ваксината е предназначена за предотвратяване на Haemophilus influenzae.

От какво спасява ваксинацията Act-Hib?

Тези, които са запознати с латински, веднага ще могат да преведат декодирането на името на HIB ваксината - Haemophilus influenzae (haemophilus influenzae). Буквата B означава неговия тип.

За съжаление Hib е най-опасният и патогенен бацил от всички съществуващи щамове. Децата, заразени с този бацил, развиват сериозни заболявания. Това се дължи на факта, че микробът е затворен в специална, малка капсула. Тя по всякакъв възможен начин защитава и скрива микроба от незрялата имунна система на бебето.

Инфекцията беше резистентна към различни антибиотици. Единственият вариант, който ще помогне да се защити малко дете от коварството и последствията от "работата" на хемофилния бацил, е ваксинацията с Act-Hib. Много държави вече са включили тази ваксинация във ваксинационния календар.

Лекарството е изобретено за първи път от Sanofi Pasteur (фармацевтична компания от Франция) през 1989 г. В продължение на много години изследвания ефективността на ваксинирането на хора с ваксина вече е доказана. Ваксинираните деца станаха 98% по-малко болни (което означава заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b). Броят на носителите на вируса е спаднал до 3%.

важно. Към днешна дата много педиатри силно препоръчват съзнателните родители да ваксинират бебетата си още преди първото им пътуване до детска градина. Особено препоръката важи за деца, които се готвят да тръгнат в яслена група.

Активно вещество

Ваксината е предназначена за профилактика на инфекциозни заболявания, които възникват след появата на Haemophilus influenzae в организма. Общо има около шест вида Haemophilus influenzae. Най-опасните лекари смятат Haemophilus influenzae тип b, който причинява тежки усложнения след лечението.

В света около 90% от възрастните, както и около 40% от децата, са носители на този вид инфекция. Hib се счита за условен патоген, така че присъствието му в човешкото тяло не е изненадващо за лекарите. Наличието му в определено количество в дадено лице се счита за норма. Бързо се разпространява в определени детски групи (училища, детски градини). Приблизително 5% от хората, които носят тази инфекция, са носители на колиформ b. За да се предотврати заболяването, се извършва ваксинация или, както се нарича популярно, Hib ваксинация.

Как се предава заразата?

Често срещан метод за предаване на почти всяка инфекция е въздушно-капковият път. Методът на предаване предполага разпространение на инфекцията за кратко време. В детските градини децата го обменят не само чрез въздуха, който дишат, но и чрез предмети, които се използват от почти всички в групата - играчки, кърпи, спално бельо, съдове и др.

По време на навлизането на вируса в тялото, развитието на бактериите има два варианта. Ако много бактерии попаднат в тялото за засяване, човек се разболява. Ако се погълнат много малко бактерии, човек става обикновен носител на инфекцията.

Тези два варианта (въпреки олекотения втори вариант) се считат за неблагоприятни за тялото, особено за децата. По време на пренасянето на инфекцията човек не се разболява, освен когато тялото му отслабва. Тогава бактериите започват да действат и да се размножават. Има възможност за заболяване.

Инфекцията с хемофилус е опасна за деца под една година - през този период те развиват много усложнения, с които крехкото тяло на детето не може да се справи. Честите усложнения са:

Менингит. Води до заболявания на мозъка и неговите мембрани. За съжаление, около 15% от гнойните менингити са фатални.
Епиглотит. Често води до задушаване (асфиксия).
Пневмония. Води до смърт. Заема второ място по детска смъртност.
сепсис. Опасен със смърт.
Бронхит. Най-малко опасният вариант на изхода от заболяването. Опасен с чести хронични прояви.
Други заболявания - възпаление на средното ухо, артрит, остри респираторни инфекции.

Много заболявания са потайни, така че пациентът пропуска началото на заболяването. Клиничните симптоми се откриват само след възникване на усложнения. Hemophilus influenzae е труден за лечение поради резистентност на щама към вече съществуващи антибиотици. Ето защо в съвременния свят все повече се говори за предотвратяване на заболяването с помощта на ваксинации и въвеждане на ваксинационни календари.

Ваксината ACT-HIB съдържа малка доза полизахарид от горния слой на бактерията Haemophilus influenzae, който се инокулира заедно с тетаничен токсоид. Hib ваксината не съдържа пряко хемофилус бактерии, така че ваксинираният човек няма да се разболее от тази инфекция.

Съставът на ваксината

Ваксината Act-HIB се произвежда под формата на лиофилизат, който се използва за инжекционен разтвор (може да се инжектира под кожата или вътре в мускула). Инструкциите за употреба описват състава: 10 µg полизахарид, 18-30 µg активно активно лекарство (тетаничен протеин), 0,6 mg трометамол, 42,5 mg захароза (определена като помощно вещество).

Не трябва да се ваксинирате, ако имате следните симптоми (добре е да отложите ваксинацията):

обостряне на заболявания, които принадлежат към "хрониката";
висока телесна температура;
заболявания в остър стадий (инфекциозни);
алергия към предишни ваксинации;
индивидуална непоносимост или повишена чувствителност към състава на ваксината.

Инструкция

Инструкции за употреба (act, hib, ваксина): преди инокулация пациентът трябва да прочете инструкциите за ваксината. Единична доза е 0,5 ml. Ваксината се предлага в две части: спринцовка със специален разтворител. В отделен флакон идва специално изсушена ваксина. Спринцовката е снабдена с игла, която ви позволява да намалите болката при инжектирането. Формата на освобождаване на лекарството помага да се предотврати повторната употреба на спринцовката.

Схема на присаждане ACT-Hibom

За да може тялото да развие имунитет срещу Haemophilus influenzae, ваксинирайте правилно по схемата. Направете първите ваксинации на бебета на възраст от три месеца. Повторната ваксинация трябва да бъде съответно след един и половина и три месеца (от началото на първата ваксинация).

След като тялото е получило три инжекции, повторете една година по-късно. Благодарение на тази схема на ваксинация, тялото на детето получава необходимата доза от лекарството, което ще помогне на бебето да се предпази от менингит (особено опасно за деца на възраст от шест месеца до година и половина).

Как се извършва ваксинацията с ACT-Hib?

Първичната имунизация трябва да бъде съобразена с възрастта на ваксинирания. Първата ваксинация трябва да бъде по календар - на възраст не по-късно от 6 месеца от раждането. Трябва да се направят три инжекции на интервали до 1-2 месеца. Реваксинацията трябва да се извършва веднъж годишно след ваксинация с последната ваксинация (трета). Средният интервал е 45 дни.

важно. Ваксината се прилага на деца под две години в средната трета на бедрото. След 2 години ваксината може да се инжектира в делтоидния мускул.

Разрешено е да се използва Act-Hib едновременно с други ваксини от схемата за ваксиниране. Изключение прави BCG ваксината.

Употребата на Act-Hib няма ефект върху способността на организма да развие имунитет. Ваксинацията се понася без проблеми, не се появяват допълнителни нежелани реакции.

Странични ефекти, дължащи се на ваксинация

Всяко въвеждане на лекарство в тялото има странични ефекти. Тежестта на реакцията на тялото зависи от индивидуалните характеристики на детето или възрастен. Леките прояви са болка, леко зачервяване, може да се появи подуване, както и появата на малки уплътнения на мястото на инжектиране.

Чести реакции на тялото към въвеждането на ваксината:

появата на оток (главно в краката);
обрив, който започва да сърби;
повръщане, гадене;
раздразнителност, при малки деца има продължителен плач, който трудно се успокоява;
копривна треска;
висока температура (обикновено над 39 градуса).

Повечето нежелани реакции се появяват след прилагането на Act-Hib, която може да бъде част от комбинирана ваксина (тетанус, магарешка кашлица и дифтерия). Тези нежелани реакции не са опасни и изчезват сами за около ден.

Как да съхранявате лекарството?

Правилното съхранение на лекарството е ключът към успешната ваксинация. Задължително условие, което трябва да се спазва при съхранение, е поддържането на температура от 2-8 градуса по Целзий (това е хладилник). Срокът на годност на ваксината е три години.

Заключение

Не забравяйте, че ваксината Act-Hib не трябва да се прилага интравенозно. Уверете се, че иглата на спринцовката не уврежда кръвоносните съдове.

Лекарството не е предназначено да формира имунитет за борба с инфекции, които могат да бъдат причинени от наличието на серотипове на Haemophilus influenzae в организма. Протеинът против тетанус, включен в тази инжекция, не е заместител на ваксината срещу тетанус.

Akt Hib е полизахаридна конюгатна ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b.

Състав, форма на освобождаване и аналози

Akt Hib се предлага под формата на лиофилизат за приготвяне на разтвор за подкожни и интрамускулни инжекции заедно с разтворител. 1 доза от ваксината съдържа:

10 микрограма Haemophilus influenzae тип b полизахарид и 18-30 микрограма конюгиран тетаничен протеин (активни съставки);
0,6 mg трометамол, 42,5 mg захароза (помощни вещества);

0,5 ml разтворител (0,4% разтвор на натриев хлорид) съдържа 2 mg натриев хлорид и до 0,5 ml вода за инжекции.

Ваксина Act Hib е бял хомогенен лиофилизат, а разтворителят се произвежда като безцветна прозрачна течност. Една клетъчна опаковка съдържа флакон с 1 доза ваксина и 0,5 ml разредител в спринцовка с фиксирана игла. В случай, че иглата не е прикрепена към спринцовката, в опаковката са включени 2 отделни стерилни игли.

Основният аналог на ваксината Act Hib е белгийското производство Hiberix.

Фармакологично действие Akt Hib

Act Hib не е включен в календара за задължителна ваксинация, но експертите силно препоръчват въвеждането на тази ваксина поради високото разпространение на инфекции с патогена Haemophilus influenzae тип b. Отнася се до бактерии от опортюнистичен тип, които при отслабена имунна система при дете провокират следните заболявания:

ТОРС;
отит;
менингит;
бронхит;
артрит;
отит;
сепсис;
Пневмония;
Епиглотит.

Ваксината Act Hib е предназначена за профилактика на гнойно-септични заболявания, причинени от патогена Haemophilus influenzae тип b. Той образува специфична резистентност към този патоген и стимулира появата на антитела. В резултат на това В-лимфоцитите се активират от стимулирани Т-лимфоцити чрез лимфокини (медиатори на имунитета). Това е причината за имуностимулиращото действие на Act Hib.

Важно е да се отбележи, че при повторни ваксинации се наблюдава изразен бустер ефект. Това е доказателство за формирането на имунологична памет, придобита в резултат на първичната инжекция.

Показания за употреба Act Hib

Показанията за употреба на ваксината, съгласно инструкциите за Act Hib, са различни гнойни възпалителни процеси и заболявания, чийто причинител е Haemophilus influenzae тип b. Инжекциите са разрешени за деца на възраст от 3 месеца до 5 години.

Противопоказания

Според инструкциите за Act Hib, тази ваксина е противопоказана в случай на индивидуална непоносимост към нейните компоненти, по-специално към тетаничен токсоид. Освен това, ако детето има остро заболяване или в случаи на обостряне на съществуващо хронично заболяване, ваксинацията трябва да се отложи. Препоръчва се да се инжектира в такива ситуации само след 2 или дори 4 седмици след пълното възстановяване на детето.

Също така, инструкцията към Act Hib предупреждава, че леките форми на респираторна инфекция или чревни инфекции също са причина за отлагане на ваксинацията. Може да се извърши само след нормализиране на телесната температура на бебето.

Трябва да се добави, че Act Hib не образува имунитет към менингит от различен произход и към други видове патоген Haemophilus influenzae. Също така тетаничният протеин в тази ваксина не може да се използва като заместител на детските ваксини срещу тетанус.

Според прегледите на Act Hib, децата, които са подложени на имуносупресивна терапия или които са имунокомпрометирани, имат слаб имунен отговор към ваксината.

Как да използвате Act Hib

Съгласно инструкциите за Act Hib, преди употреба е необходимо лиофилизатът да се разтвори със спринцовка, напълнена с разтворител, и да се разклати старателно, докато суспензията се разтвори напълно. Получената течност може да има белезникав оттенък или да е леко мътна. Ваксината се прилага подкожно или интрамускулно в еднократна доза от 0,5 ml. Преди инжектирането е необходимо да се провери дали иглата е проникнала в кръвоносния съд, тъй като Act Hib не може да се използва интравенозно.

Въвеждането на ваксината при деца на възраст под две години се извършва в антеролатералната област на бедрото (в средната трета), а след две години - в делтоидния мускул.

Ако ваксинацията започне да се прилага на дете до шест месеца, тогава се извършват 3 инжекции с интервал от 1-2 месеца. Реваксинацията може да се извърши само 1 път годишно след третата ваксинация.

Ако ваксинацията започне да се дава на дете от шест месеца до една година, тогава се извършват 2 инжекции с интервал от 1 месец. Реваксинацията може да се извърши само 1 път на възраст от година и половина.

В началото на ваксинацията Act Hib на възраст от една до 5 години се прави еднократна инжекция.

Странични ефекти

Според прегледите на Act Hib, след въвеждането на ваксината, в някои случаи могат да се наблюдават странични ефекти под формата на болка, зачервяване, подуване и втвърдяване на мястото на инжектиране.

В допълнение, ваксината може също да провокира:

Оток на долните крайници;
обрив;
преходна пурпура;
Фебрилни или афебрилни гърчове;
повръщане;
Раздразнителност и продължителен плач;
уртикария;
Повишаване на температурата над 39 °C.

Такива странични ефекти се появяват в повечето случаи, когато Act Hib се прилага като част от комбинирани ваксини, например срещу тетанус, дифтерия и магарешка кашлица. Те, като правило, преминават без остатъчни ефекти сами в рамките на един ден.

Някои прегледи на Act Hib показват, че ваксината може да причини увеличаване на интервала между дихателните движения при недоносени бебета (родени на 28 седмици и по-рано).

Закон за лекарствените взаимодействия Hib

Разрешено е да се използва Act Hib едновременно с други ваксини от календара за превантивна ваксинация, при спазване на две основни условия: въвеждането трябва да се извършва в различни части на тялото и с помощта на различни спринцовки.

Въвеждането на каквото и да е, включително лекарство или ваксина без рецепта, което съвпада с момента на ваксинацията с Act Hib или е извършено наскоро преди нея, трябва да се докладва на лекаря.

Условия за съхранение

Ваксината Akt Hib трябва да се съхранява при 2-8°C в хладилник. Срокът на годност е 3 години.

Ваксината Act-HIB е създадена срещу инфекция с Haemophilus influenzae, която има сериозни последствия и може да доведе до смърт. Лекарите използват руската ваксина във ваксинационния си график от 2011 г.

Какво е хемофилна инфекция?

Инфекцията се причинява от пръчката на Афанасиев-Пфайфер. В света има шест вида бактерии, които причиняват заболяването. По-сериозно увреждане на здравето причинява инфекция с бацил тип b. Този вид заболяване се характеризира с тежки последици, води до усложнения.

Но пръчката принадлежи към условно патогенната флора и нейното присъствие се счита за норма. Среща се при 80% от възрастните и 40% от децата. Лесно е да се заразите, като посетите обществени места по въздушно-капков път, чрез битови предмети. Тежестта на патологията зависи от броя на пръчките, които са в тялото. Ако броят е малък, тогава човекът е просто носител. Ако безопасното количество е превишено, тогава заболяването се развива.

Научете повече за ваксината Act-HIB

Лекарството се предписва като превантивна мярка срещу патологии, провокирани от бацила Haemophilus influenzae. Форма на освобождаване на лекарството: лиофилизат за инжектиране, който се прилага интрамускулно или подкожно.

Съдържа тетаничен протеин, полизахарид, трометамол, захароза. Ваксината се произвежда от френска фармацевтична компания. Представлява хомогенна бяла течност, която се разрежда с разтворител. Една кутия съдържа флакон с единична доза от ваксината и спринцовка, пълна с разтворител.

Тази ваксина не е включена в националния ваксинационен календар, но се препоръчва от лекарите поради високото разпространение на инфекцията и риска от тежки последици, особено при децата. Лекарството формира стабилен имунен отговор и стимулира появата на антитела.

Показания за ваксинация

Педиатрите препоръчват инжектиране на тези деца, които се хранят с адаптирано мляко с ниско тегло. Рисковата група за заразяване с пръчка включва бебета от семейства с ниски доходи или големи семейства. Те ваксинират деца, които скоро ще ходят на детска градина или имат увредена имунна система. Също така се препоръчва да се ваксинират деца с кръвни патологии или след резекция на далака.

Противопоказания на лекарството

Инструкциите за употреба на Act-Hib казват, че не инжектирайте, ако пациентът има обостряне на хронично заболяване, висока температура се повишава. Забранено е ваксинирането, ако има инфекция в тялото или ако е имало алергия по време на предишни ваксинации. Ваксинацията не трябва да се извършва с тенденция към алергия към компонентите на лекарството или чувствителност.

Лекарите препоръчват, че ако пациентът е болен, ваксината се прилага не по-рано от 2-4 седмици след възстановяването му. Ако заболяването не е тежко, тогава можете да ваксинирате, когато температурата падне до 36,6 градуса.

Ваксинация

Ваксината се прилага интрамускулно или подкожно. Деца под две години се ваксинират с act-HIB в бедрото, а по-възрастните пациенти получават инжекция в мускулите на рамото.

Ваксинацията се извършва по следната схема:

За кърмачета на възраст от два месеца до шест месеца се прилагат 3 инжекции с доза от 0,5 ml. Почивките са 30-60 дни. Повторна ваксинация се извършва една година след третата инжекция. Дозировката остава същата.
За деца от шест месеца до една година на децата се дават 2 инжекции с доза от 0,5 ml. Интервалът между ваксинациите е най-малко 30 дни. Фиксирайте резултата една година след втората инжекция. Дозировката не се променя.
За пациенти на възраст от 12 месеца до 5 години ваксинацията се извършва еднократно с доза от 0,5 ml. Преди да бъде ваксиниран, лекарството се разрежда с разтворител. За да направите това, съдържанието на флакона се разрежда в разтворител и се разклаща до пълна хомогенност. Разтворът трябва да е напълно прозрачен.

Странични ефекти от ваксината

След ваксинация могат да се наблюдават локални реакции, които се проявяват в появата на уплътнение на мястото на инжектиране, зачервяване, подуване.

Пациентът може да бъде обезпокоен от пристъпи на повръщане, гадене. Детето лесно се дразни, палаво е или много плаче. В редки случаи температурата се повишава до 38-39 градуса. В практиката на използване на ваксината може да се появи свръхчувствителност, конвулсии и кожен обрив. Понякога започва уртикария, краката могат да се подуят. Случаи на предозиране от производителя не са регистрирани.

Лекарите отбелязват, че въвеждането на лекарството като част от други ваксини, например за магарешка кашлица, дифтерия, има отрицателен ефект. Тези симптоми обикновено преминават сами и не изискват медицинска помощ.

Тънкостите на приложението

Лекарството не се инжектира във вена, а само подкожно или интрамускулно. По време на инжектирането медицинският персонал трябва да гарантира, че иглата не попада в леглото на съда. Това лекарство не предпазва от заболявания, които провокират други серотипове или менингит. Лекарите не препоръчват замяна на тази ваксина с отмяна на ваксината срещу тетанус.

Формирането на имунен отговор може да бъде трудно, ако детето е диагностицирано със състояние на имунна недостатъчност или е проведено имуносупресивно лечение. Бебетата на възраст под четири месеца може да получат подуване на краката през първите шест часа след инжектирането. Този симптом е придружен от промяна в тонуса на кожата, цианоза, локална треска. Всички симптоми изчезват в рамките на един ден след ваксинацията.

Ваксината е за деца, така че производителят не счете за необходимо да посочи тънкостите на употреба и възможната вреда на лекарството за бременни жени, кърмачки и пациенти в напреднала възраст.

Взаимодействие с други лекарства

Act-HIB може да се използва с други лекарства, които са включени в националната ваксинационна схема. Но медицинският персонал трябва да помни, че смесването на лекарства в една спринцовка е забранено и ваксините се поставят в различни части на тялото.

Преди ваксинация родителите трябва да уведомят лекаря за всички лекарства, които детето е взело, включително ако тези лекарства са били продадени без рецепта. Лекарството се отпуска в аптеките само по лекарско предписание, не може да се замразява. Оптимално място за съхранение: хладна среда с температура 2-8 градуса. Мястото трябва да е недостъпно за деца. При такива условия ваксината може да се съхранява до 36 месеца.

Ефективност

Act-HIB съдържа антиген, комбиниран с протеин от тетаничен токсоид. Не съдържа пръчка, която провокира хемофилна инфекция.

Тази формула спомага за формирането на добър имунитет срещу бактериите, проникващи в тялото на детето. Лекарството става безопасно. Лекарството има два известни аналога. Това е "Hiberix" и Pentaxim без hib компонент. Но лекарството "act-HIB" е преминало повече клинични изпитвания, отколкото аналози на лекарството.

Благодарение на медицински изследвания е установено, че имунната защита срещу бактерии е ефективна в продължение на 48 месеца. Този период е достатъчен, за да не се разболее детето. През петата година от живота организмът сам произвежда антигени, за да се бори с болестта. Ваксинацията помага да предпазите детето си от инфекция и намалява шанса да се разболее в детската градина. С негова помощ заболеваемостта е намалена от 40% на 3%.

Лекарствена форма:

лиофилизат за приготвяне на разтвор за интрамускулно и подкожно приложение в комплект с разтворител на натриев хлорид 0,4%

Съединение:

1 доза от ваксината съдържа:

Активно вещество Полизахарид хемофилус инфлуенцетип b	10 мкг
Конюгиран тетаничен протеин	18-30 мкг
Помощни вещества захароза	42,5 мг
Трометамол	0,6 мг
Разтвор на натриев хлорид 0,4% (0,5 ml) Натриев хлорид	2,0 мг
Вода за инжекции	До 0,5 мл

Ваксината Akt-Hib отговаря на изискванията на Европейската фармакопея и Световната здравна организация за конюгатни ваксини за профилактика на инфекции, причинени от хемофилус инфлуенцетип b.

Описание:

Ваксината е бял хомогенен лиофилизат.

Разтворителят е бистра, безцветна течност.

Приготвеният разтвор е бистра, безцветна течност.

Фармакотерапевтична група: MIBP - ATH ваксина:

J.07.A.G Ваксина за предотвратяване на инфекции, причинени от Haemophilus influenza B

J.07.A.G.01 Пречистен конюгиран антиген на Haemophilus influenzae B

Фармакодинамика:

Имунологични свойства

Ваксината Act-Hib осигурява защита срещу инвазивни инфекции, причинени от хемофилус инфлуенцетип b.Полизахаридът на клетъчната капсула (полирибозилрибитол фосфат (PRP)) предизвиква анти-PRP серологичен отговор при хора. Въпреки това, естеството на имунния отговор към полизахаридните антигени не е тимозависимо и се характеризира с липсата на ефект от реваксинация след многократни инжекции и ниска имуногенност при деца. Ковалентна връзка на капсулния полизахарид хемофилус инфлуенцетип Комерсантс тетаничен протеин позволява на конюгата да действа като зависим от тимуса антиген и да индуцира специфичен анти-PRP серологичен отговор при деца с образуването на специфични IgG имуноглобулини и клетки на паметта. Изследване на функционалната активност на PRP-специфични антитела, индуцирани от конюгатна ваксина срещу инфекции, причинени от хемофилус инфлуенцетип bпри кърмачета и по-големи деца показват, че имат бактерицидна и опсонизираща активност.

Проучванията за имуногенност при деца, ваксинирани на възраст от 2 месеца, показват, че след третата доза всички деца имат титър на PRP антитела ≥0,15 µg/ml, а около 90% имат титър ≥1 µg/ml. При кърмачета на възраст под 6 месеца, ваксинирани с три дози ваксина срещу инфекции, причинени отхемофилус инфлуенцетип б,реваксинацията след 8-12 месеца предизвика значително увеличение на средния титър PRP антитела.

Показания:

Профилактика на гнойно-септични заболявания (менингит, сепсис, артрит, епиглотит, пневмония и др.), причинени от хемофилус инфлуенцетип b(HIB инфекция) при деца на възраст над три месеца.

Противопоказания:

Алергия към съставките на ваксината, особено тетаничен токсоид и формалдехид.

Алергична реакция към предишно приложение на ваксина за предотвратяване на инфекция, причинена от хемофилус инфлуенцетип b(HIB инфекция).

Заболяване, придружено от повишаване на телесната температура, остро инфекциозно или хронично заболяване в острия стадий. Ваксинацията се извършва 2-4 седмици след възстановяване или по време на периода на възстановяване или ремисия. В случай на лека ТОРС, остри чревни заболявания и др., Ваксинациите се извършват веднага след нормализиране на температурата.

Бременност и кърмене:

Тъй като ваксината Act-Hib се използва за ваксиниране на деца, данните за ефекта на лекарството върху бременността и кърменето са много ограничени. Не е известно дали ваксината се екскретира в кърмата.

Дозировка и приложение:

Въведете цялото съдържание на спринцовката с разтворителя във флакона с ваксината, разклатете флакона, докато лиофилизатът се разтвори напълно. Полученият разтвор трябва да е безцветен и прозрачен.

Ваксината се прилага интрамускулно или дълбоко подкожно в еднократна доза от 0,5 ml веднага след приготвянето. Преди поставяне се уверете, че иглата не навлиза в кръвоносен съд.

Деца под 2 години:въвеждането на ваксината се извършва в горната външна повърхност на средната част на бедрото.

При деца на възраст над 2 години въвеждането на ваксината се извършва в областта на делтоидния мускул.

Курс на ваксинация

При започване на ваксинацията на 6-месечна възраст: 3 инжекции по 0,5 ml с интервал от 1-2 месеца. Реваксинацията се извършва веднъж годишно след третата ваксинация.

При започване на ваксинация на възраст между 6 и 12 месеца: 2 инжекции с интервал от 1 месец. Реваксинацията се извършва веднъж на възраст от 18 месеца.

При започване на ваксинация между 1 и 5 годишна възраст:единична инжекция.

В случай на контакт: ако неваксинирано или недостатъчно ваксинирано дете влезе в контакт с пациент с инвазивна инфекция хемофилус инфлуенцетип б,Ваксинацията трябва да започне или завърши в съответствие с графика, подходящ за възрастта, в комбинация с препоръчаната химиопрофилактика.

Странични ефекти:

В съответствие с препоръките на Националния имунизационен календар и Световната здравна организация, ваксината Act-Hib се използва в комбинация с други едновременно прилагани ваксини, например ваксина DTP с целноклетъчен или ацелуларен коклюшен компонент. В тази връзка профилът на безопасност на лекарството Act-Hib съответства на такава съвместна употреба с други ваксини.

Нежеланите реакции по-долу са изброени според системо-органния клас и честотата на поява. Честотата на поява е определена въз основа на следните критерии: много често (≥1/10), често (≥1/100 до< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данни от клинично изследване

Приблизително 7000 здрави кърмачета и деца под 2-годишна възраст, които са били ваксинирани с Act-Hib в комбинация с DTP ваксина с цялоклетъчен или ацелуларен коклюшен компонент, са участвали в клинични проучвания с активно проследяване на нежеланите реакции.

В контролирани проучвания, при които Act-Hib е използван едновременно с DTP, честотата и типът на последващите системни реакции не се различават от тези, наблюдавани след ваксинация само с DTP.

Този раздел представя нежелани събития, които могат да бъдат свързани с употребата на ваксина Akt-Hib и са наблюдавани след ваксинация в клинични проучвания при повече от 1% от участниците (т.е. с честота „чести“ и „много често“). Всички нежелани реакции са групирани по честота. Те обикновено се появяват в рамките на първите 6-24 часа след ваксинацията и са преходни и леки до умерени по тежест.

При последващи инжекции с ваксина като част от курса на първична имунизация, честотата и тежестта на тези нежелани реакции не се увеличават.

Най-честите реакции след приложение на Act-Hib са реакции на мястото на инжектиране, треска и раздразнителност.

От страна на психиката

Много чести: раздразнителност

Често или рядко: продължителен или необичаен плач

От стомашно-чревния тракт

Много чести: повръщане

Често: треска (≥ 38 °C)

Нечести: треска (≥ 39 °С)

Болезненост, зачервяване, подуване и/или възпаление, втвърдяване на мястото на инжектиране - от често до много често.

Следрегистрационни данни

Тъй като спонтанните съобщения за нежелани събития при търговската употреба на лекарството са получени много рядко и от популация с неопределен брой пациенти, тяхната честота е класифицирана като „неизвестна честота“.

Нарушения на имунната система

Реакции на свръхчувствителност

Оток на лицето, оток на ларинкса (което предполага възможна реакция на свръхчувствителност)

От страна на нервната система

Фебрилен или афраздразнителни конвулсии

От страна на дихателната система

При много недоносени бебета (родени на 28 седмици или по-рано), в рамките на 2-3 дни след ваксинацията, може да има случаи на удължаване на интервалите между дихателните движения (вижте раздел "Специални инструкции").

От кожата и подкожните тъкани

Уртикария, обрив, сърбеж

Общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране

Силен оток (≥ 5 cm) на мястото на инжектиране, включително оток, излизащ отвъд едната или двете стави на единия или двата долни крайника (с преобладаване на оток в крайника, където е инжектирана ваксината). Тези реакции се появяват 24-72 часа след прилагането на ваксината и могат да бъдат придружени от цианоза, зачервяване, треска на мястото на инжектиране и силен плач. Всички симптоми изчезнаха спонтанно в рамките на 24 часа без никакви остатъчни ефекти.

Предозиране:

Няма данни.

Взаимодействие:

Ваксината Act-Hib може да се използва едновременно с други ваксини от Националния имунизационен календар и Имунизационния календар по епидемични показания, при условие че се използват различни спринцовки и се инжектират в различни части на тялото.

С изключение на имуносупресивната терапия (вижте раздел "Специални указания"), няма надеждни данни за възможно взаимно влияние при употреба с други лекарства, включително други ваксини.

Разтворената ваксина не трябва да се смесва с други лекарства или ваксини.

Лекарят трябва да бъде информиран за скорошното или съвпадащо с ваксинирането въвеждане на детето на всяко друго лекарство (включително без рецепта).

Специални инструкции:

Ваксината Act-Hib не осигурява имунитет срещу инфекция, причинена от други серотипове хемофилус инфлуенце,както и срещу менингит с различна етиология. Тетаничният токсоид, съдържащ се във ваксината, не може да се счита за заместител на ваксинацията срещу тетанус.

Лекарят трябва да бъде информиран за всички случаи на нежелани реакции, включително тези, които не са описани в тази листовка. Преди всяка ваксинация, за да се предотвратят възможни алергични и други реакции, лекарят трябва да изясни здравословното състояние, историята на имунизацията, историята на пациента и близки роднини (по-специално алергични), случаи на странични ефекти от предишни ваксини. . Лекарят трябва да разполага с лекарства и инструменти, необходими за развитието на реакция на свръхчувствителност.

Ваксинираните трябва да бъдат наблюдавани до 30 минути след ваксинацията. Имуносупресивна терапия или състояние на имунна недостатъчност може да причини слаб имунен отговор към ваксината. В тези случаи се препоръчва да се отложи ваксинацията до края на такава терапия или ремисия на заболяването. Въпреки това, при индивиди с хроничен имунен дефицит (напр. ХИВ инфекция, аспления или сърповидно-клетъчна анемия) се препоръчва ваксинация, въпреки че имунният отговор може да е отслабен.

Потенциалният риск от развитие на апнея и необходимостта от проследяване на дишането в продължение на 48-72 часа трябва да се имат предвид при провеждане на първичен курс на имунизация при много недоносени бебета, родени на или преди 28 гестационна седмица, особено тези с анамнеза за респираторна незрялост. Тъй като ползата от имунизирането на тази група деца е голяма, ваксинацията не трябва да се отлага или да се счита за противопоказана.

Тъй като капсулният полизахарид антиген хемофилус инфлуенцетип b се екскретира през бъбреците, в рамките на 1-2 седмици след ваксинацията може да се запише положителен тест в анализа на урината. През този период трябва да се извършат други тестове за потвърждаване на диагнозата инфекция, причинена от хемофилус инфлуенцетип b.

Влияние върху способността за шофиране на транспорт. вж. и козина.:

Тъй като ваксината Act-Hib се използва за ваксиниране на деца, ефектът на лекарството върху способността за шофиране и извършване на други потенциално опасни дейности не е проучен.

Форма на освобождаване / дозировка:

Лиофилизат за приготвяне на разтвор за интрамускулно и подкожно приложение, пълен с разтвор на натриев хлорид 0,4% 1 доза.

Пакет:

1 доза от ваксината във флакон и 0,5 ml разтворител в спринцовка (с или без фиксирана игла) в затворена опаковка.

Ако спринцовката няма фиксирана игла, тогава в опаковката се поставят 2 отделни стерилни игли.

1 затворена клетъчна опаковка с инструкции за употреба в картонена кутия.

Условия за съхранение:

Да се съхранява в хладилник (при температура от 2 до 8°С). Да не се замразява.

Да се пази далеч от деца.

Най-доброто преди среща:

Лиофилизат - 3 години.

Разтворител - 5 години.

Срокът на годност на лиофилизата в комплект с разтворителя се определя от срока на годност на компонента, за който се случва по-рано.

Условия за отпускане от аптеките:По лекарско предписание Регистрационен номер: P N013850/01 Дата на регистрация:Инструкции