Номенклатурен класификатор на медицински изделия. Номенклатурна класификация на медицинските изделия по вид

Дата на влизане в сила 06.06.2012 г

В съответствие с част 2 на член 38 от Федералния закон от 21 ноември 2011 г. N 323-FZ „За основите на опазването на здравето на гражданите в Руската федерация“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, чл. 6724) ) и Указ на президента на Руската федерация от 21 май 2012 г. N 636 „За структурата на федералните изпълнителни органи“ („Российская газета“, 2012 г., N 114) Нареждам:

Одобряване:

номенклатурна класификация на медицинските изделия по видове съгласно Приложение № 1;
номенклатурна класификация на медицинските изделия по класове в зависимост от потенциалния риск от употребата им съгласно Приложение № 2.

министър
В.И.СКВОРЦОВА

Приложение No1

Руска федерация
от 6 юни 2012 г. N 4n

НОМЕНКЛАТУРНА КЛАСИФИКАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ПО ВИДОВЕ

Номенклатурната класификация на медицинските изделия (наричана по-нататък класификацията) по видове съдържа цифрово обозначение (номер) на вида на медицинското изделие, наименованието на типа медицинско изделие, както и деветцифрени цифрови кодове (AAA BB BB YY), използвани за определяне на видовете медицински изделия.

При класифицирането на първа позиция е цифровото обозначение (шестцифрено число) на вида на медицинското изделие (N), на втората позиция е името на вида на медицинското изделие (Type), на трета позиция е трицифрено число. кодове (ААА 00 00 00) по класификационния признак „Предназначение на медицинските продукти“ (Таблица 1), на четвърта позиция – двуцифрени цифрови кодове (000 BB 00 00) по класификационен признак „Изисквания за стерилизация на медицински изделия" (Таблица 2), на пета позиция - двуцифрени цифрови кодове (000 00 BB 00) по класификационен критерий "Технологии за използване на медицински изделия" (Таблица 3), на шеста позиция - дву- цифрови цифрови кодове (000 00 00 YY) според класификационния признак "Области на приложение на медицински изделия" (Таблица 4).

Алгоритъмът за кодиране, използван за класифициране на медицинските изделия по тип, е показан на диаграмата:

N Тип AAA BB BB YY
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Области на приложение на медицински изделия
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Технология на приложение на медицински изделия
│ │ │ │
│ │ │ └─────────> Изисквания за стерилизация на медицински изделия
│ │ │
│ │ └─────────────> Назначаване на медицински изделия
│ │
│ └─────────────────> Наименование на вида медицински продукт
│
└─────────────────────> Номер на вид медицинско изделие

Таблица 1. Предназначение на медицински изделия по класификация (AAA)

	Предназначение на медицински изделия	Код обозначаване
	профилактика на болестта
	диагностика на заболявания, състояния и клинични ситуации
	кардиография
	енцефалография
	флуороскопия, радиография
	ангиография
	компютърна томография
	магнитен резонанс
	позитронно-емисионна компютърна томография
	ултразвукова диагностика
	ин витро диагностика
	хистологична и цитологична диагностика
	генетична диагноза
	ендоскопия
	изследвания на кръвни газове, параметри на външни дишане, състав на вдишвания и издишван въздух и обмен на газ
	измервания на медицински характеристики и количества
	самотест
	наблюдение на състоянието на човешкото тяло
	следсмъртни прегледи
	Съдебно-медицинска експертиза
	лечение и медицинска рехабилитация на заболявания

	физиотерапия
	радиотерапия
	анестезия и реанимация
	операция
	коремна хирургия
	гръдна хирургия
	неврохирургия
	сърдечно-съдова хирургия
	трансплантация на органи и тъкани
	комбустиология
	Лицево-челюстна хирургия
	дентална операция
	пластична операция
	възстановяване, подмяна, промяна в анатом структура или физиологични функции на тялото
	обезщетение за физически недостатък или увреждане
	профилактика, прекъсване на бременност, контрол зачатие
	болнично оборудване, включително медицинско продукти, които не са предназначени за употреба директно за диагностични, терапевтични цели или за медицински изследвания, както и такива, които не предоставят пряко влияние върху клиничната оценка на състоянието пациент, резултати от изследвания или курс на лечение процес

Таблица 2. Изисквания за стерилизация на медицински изделия по класификация (BB)

	Име	Код обозначаване
	нестерилни медицински изделия за еднократна употреба използване
	стерилни медицински изделия за еднократна употреба използване
	медицински изделия за многократна употреба и стерилизация приложения, чиято стерилност е осигурена като при първото приложение и при всяко следващо приложение с подходящи методи стерилизация
	нестерилни медицински изделия за многократна употреба приложения
	оборудване за стерилизация на медицински изделия

Таблица 3. Технологии за използване на медицински изделия по класификация (BB) (AAA)

	Име	Код обозначаване
	неактивни медицински изделия, работещи което не изисква източник на енергия, с изключение на енергия, генерирана от човешкото тяло или сила гравитация (гравитация)
	активни медицински изделия, за функциониране които изискват използването на източник на енергия, различен от този, генериран от човешкото тяло или сила гравитация (гравитация)
	неактивни имплантируеми медицински изделия
	активни имплантируеми медицински устройства
	биомедицински продукти, включително такива материали, като продукти на клетъчни технологии и тъкани инженерство, биоимпланти, саморазграждащи се биополимери, тъканни лепила и конци
	хирургически инструменти за хирургическа интервенция (рязане, пробиване, рязане, драскане, изстъргване, закрепване, бутане, отрязване, пробиване)
	протезни и ортопедични продукти
	технически средства за рехабилитация на хора с увреждания

Таблица 4. Области на медицинско приложение на медицински изделия по класификация (GG)

	Области на медицинско приложение	Код обозначаване
	акушерство и гинекология
	алергология и имунология
	ангиология
	балнеология и водолечение
	гастроентерология
	хематология
	генетика
	хипургия
	дерматовенерология
	десмургия
	диабетология
	инфекциозни заболявания
	кардиология
	колопроктология
	физиотерапия и спортна медицина
	наркология
	неврология
	неонатология
	нефрология
	онкология
	оториноларингология
	офталмология (включително оптика)
	педиатрия
	психиатрия
	пулмология
	ревматология
	стоматология
	аудиология
	травматология и ортопедия
	трансфузиология
	урология
	широко приложение

Приложение No2
към Заповедта на Министерството на здравеопазването
Руска федерация
от 6 юни 2012 г. N 4n

НОМЕНКЛАТУРНА КЛАСИФИКАЦИЯ
МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ПО КЛАСОВЕ
В ЗАВИСИМОСТ ОТ ПОТЕНЦИАЛНИЯ РИСК ОТ ИЗПОЛЗВАНЕТО ИМ

1. С номенклатурната класификация на медицинските изделия по класове, в зависимост от потенциалния риск от употреба (наричана по-долу класификация на медицинските изделия), медицинските изделия се разделят на четири класа. Класовете са означени с 1, 2a, 2b и 3.

I. Класификация на медицински изделия (с изключение на медицински
продукти за ин витро диагностика)

2. При класифицирането на медицинските изделия всяко медицинско изделие може да бъде причислено само към един клас:

клас 1 - медицински изделия с нисък риск;
клас 2а - медицински изделия със средна степен на риск;
клас 2б - медицински изделия с повишена степен на риск;
клас 3 - медицински продукти с висока степен на риск.

3. При класифицирането на медицинските изделия се вземат предвид тяхното функционално предназначение и условията на употреба, както и следните критерии:

продължителност на използване на медицински изделия;
инвазивност на медицински изделия;
наличието на контакт на медицински изделия с човешкото тяло или връзката с него;
метод за въвеждане на медицински изделия в човешкото тяло (през анатомични кухини или хирургически);
използването на медицински продукти за жизненоважни органи и системи (сърце, централна кръвоносна система, централна нервна система);
приложение на енергийни източници.

4.1. Неинвазивните медицински изделия са в клас 1, ако нито една от разпоредбите по-долу не е приложима, с изключение на разпоредбите в 4.4.1.

4.2. Неинвазивните медицински изделия, предназначени да пренасят или съхраняват кръв, телесни течности или тъкани, течности или газове с цел последваща инфузия, трансфузия или въвеждане в тялото, принадлежат към клас 2а.

4.3. Неинвазивните медицински изделия, предназначени да променят биологичния или химичния състав на кръвта, други телесни течности или течности, предназначени за вливане в тялото, принадлежат към клас 2b. Въпреки това, в случаите, когато терапевтичният ефект се състои във филтриране, центрофугиране, газообмен или топлообмен за промяна на биологичния или химичния състав на кръвта, други телесни течности или течности, предназначени за вливане в тялото, медицинските изделия се класифицират в клас 2а.

4.4. Неинвазивни медицински изделия, които влизат в контакт с увредена кожа:

4.4.1. са в клас 1, ако се използват като механични прегради или за компресия;

4.4.2. са в клас 2b, ако се използват за рани, които могат да бъдат излекувани само чрез вторично заздравяване;

4.4.3. принадлежат към клас 2а, ако се използват във всички други случаи (включително медицински изделия, които са предназначени основно да въздействат върху микросредата на раните).

4.5. Инвазивни медицински изделия (с изключение на хирургически инвазивни), чиято употреба е свързана с анатомични кухини в човешкото тяло и които не са предназначени да бъдат прикрепени към активно медицинско изделие:

4.5.1. принадлежат към клас 1, ако тези медицински изделия са за краткотрайна употреба (непрекъсната употреба за не повече от 60 минути);

4.5.2. принадлежат към клас 2а, ако тези медицински продукти са за временна употреба (непрекъсната употреба за не повече от 30 дни), но в случаите, когато тези медицински продукти се използват временно в устната кухина до фаринкса, в ушния канал до тъпанчето или в носната кухина, те принадлежат към клас 1;

4.5.3. принадлежат към клас 2b, ако тези медицински продукти са за продължителна употреба (непрекъсната употреба за повече от 30 дни), но в случаите, когато тези медицински продукти се използват дълго време в устната кухина до фаринкса, в ухото канал до тъпанчето или в носната кухина и не могат да бъдат мукозно резорбируеми, те са клас 2а;

4.5.4. всички инвазивни медицински изделия (с изключение на хирургически инвазивни), чиято употреба е свързана с анатомични кухини в тялото и които са предназначени да бъдат прикрепени към активно медицинско изделие от клас 2а или по-висок клас, принадлежат към клас 2а .

4.6. Хирургичните инвазивни краткосрочни медицински изделия са в клас 2а, но ако:

4.6.1. са предназначени за диагностика, наблюдение, контрол или корекция на патологии на сърцето, централната кръвоносна система или централната нервна система в пряк контакт с органи или части от тези системи, тогава те принадлежат към клас 3;

4.6.2. са хирургически инструменти за многократна употреба, тогава принадлежат към клас 1;

4.6.3. предназначени за пренос на енергия под формата на йонизиращо лъчение, те принадлежат към клас 2b;

4.6.4. са предназначени да предизвикат биологичен ефект, да се разтворят напълно или в голяма степен, тогава те принадлежат към клас 2b;

4.6.5. предназначени за прилагане на лекарства чрез дозираща система, използваща потенциално опасен метод на приложение, тогава те принадлежат към клас 2b.

4.7. Хирургичните инвазивни медицински изделия за временна употреба са в клас 2а, но ако:

4.7.1. са предназначени за диагностика, наблюдение, контрол или корекция на патологии на сърцето или централната кръвоносна система в пряк контакт с органи или части от тези системи, тогава те принадлежат към клас 3;

4.7.2. в пряк контакт с централната нервна система, тогава те принадлежат към клас 3;

4.7.3. предназначени за пренос на енергия под формата на йонизиращо лъчение, те принадлежат към клас 2b;

4.7.4. са предназначени да предизвикат биологичен ефект, да се разтворят напълно или в значителна част, тогава принадлежат към клас 3;

4.7.5. претърпяват химически промени в тялото или прилагат лекарства, тогава те принадлежат към клас 2b (с изключение на медицински изделия, имплантирани в зъбите).

4.8. Имплантируемите медицински изделия, както и хирургически инвазивни медицински изделия за продължителна употреба, се класифицират като клас 2b, но ако:

4.8.1. предназначени за имплантиране в зъбите, тогава те принадлежат към клас 2а;

4.8.2. в пряк контакт със сърцето, централната кръвоносна система или централната нервна система, тогава те се класифицират като клас 3;

4.8.3. са предназначени да предизвикат биологичен ефект или да бъдат напълно или значително абсорбирани, те се класифицират в клас 3;

4.8.4. претърпяват химически промени в тялото или въвеждат лекарства в тялото на пациента, тогава те принадлежат към клас 3 (с изключение на медицински изделия, имплантирани в зъбите).

4.9. Активни терапевтични медицински изделия:

4.9.1. активните медицински изделия, които са предназначени за пренос на енергия или обмен на енергия, принадлежат към клас 2а. Въпреки това, ако предаването на енергия към човешкото тяло или обменът на енергия с него представлява потенциална опасност поради характерните характеристики на медицинските изделия, като се вземе предвид въздействието върху частите на тялото, към които се прилага енергия (включително активни медицински изделия, проектирани за създаване на йонизиращо лъчение, лъчева терапия), тогава те принадлежат към клас 2b;

4.9.2. активните медицински изделия, предназначени да контролират активните терапевтични медицински изделия от клас 2b, принадлежат към клас 2b.

4.10. Активните диагностични медицински изделия принадлежат към клас 2а, ако са предназначени за:

4.10.1. пренос на енергия, погълната от човешкото тяло, но ако функцията на медицинския продукт е да осветява тялото на пациента във видимия диапазон на спектъра, тогава те принадлежат към клас 1;

4.10.2. разпространение на радиофармацевтични лекарства, въведени в тялото на пациента;

4.10.3. осигуряват директна диагностика или мониторинг на жизненоважни функции на тялото, но ако са предназначени да наблюдават жизненоважни физиологични параметри, промените в които могат да доведат до непосредствена опасност за пациента (например промени в сърдечната функция, дишането или дейността на централната нервна система) система), тогава те са клас 2b;

4.10.4. контролът на активни диагностични медицински изделия от клас 2b принадлежи към клас 2b.

4.11. Активните медицински изделия, предназначени за въвеждане на лекарства, физиологични течности или други вещества в тялото на пациента и (или) отстраняването им от тялото, принадлежат към клас 2а. Въпреки това, ако методът на приложение (отстраняване) представлява потенциална опасност, като се вземат предвид вида на съответните вещества, частта от тялото и методът на приложение, тогава те принадлежат към клас 2b.

4.12. Други активни медицински изделия са в клас 1.

4.13. Медицински продукти, чиито компоненти включват вещество, което е лекарство или друг биологично активен агент и въздейства върху човешкия организъм в допълнение към ефекта на медицинския продукт, принадлежат към клас 3.

4.14. Медицинските изделия, предназначени да контролират зачеването или да предпазват от болести, предавани по полов път, се класифицират в клас 2b, но ако са имплантируеми или инвазивни дългосрочни медицински изделия, тогава те се класифицират в клас 3.

4.15. Медицинските изделия, предназначени за дезинфекция на медицински изделия, принадлежат към клас 2а, но ако са предназначени за почистване, измиване, дезинфекция на контактни лещи, тогава те принадлежат към клас 2b.

4.16. Неактивните медицински изделия, използвани за получаване на диагностични рентгенови лъчи, са в клас 2а.

4.17. Медицинските изделия, които са произведени с помощта на мъртва животинска тъкан или производни продукти, са в клас 3, но ако са предназначени да влязат в контакт само с непокътната кожа, тогава те са в клас 1.

4.18. Контейнерите за кръв, кръвни продукти и кръвни заместители принадлежат към клас 2b.

6. Ако за класифицирането на медицинско изделие могат да се прилагат различни разпоредби, тогава се прилагат разпоредбите, в резултат на които се установява класът на медицинското изделие, съответстващ на най-високата степен на потенциален риск.

II. Класификация на медицинските изделия за диагностика
инвитро

8. При класифициране на медицински изделия за ин витро диагностика (наричани по-нататък медицински изделия), всяко медицинско изделие може да бъде причислено само към един клас:

клас 1 - медицински продукти с нисък индивидуален риск и нисък риск за общественото здраве;
клас 2а - медицински изделия с умерен индивидуален риск и/или нисък риск за общественото здраве;
клас 2б - медицински продукти с висок индивидуален риск и/или умерен риск за общественото здраве;
клас 3 - медицински продукти с висок индивидуален риск и/или висок риск за общественото здраве.

9. При класифицирането на медицинските изделия в класове в зависимост от потенциалния риск от употреба трябва да се вземат предвид следните разпоредби:

9.1. Медицински продукти, предназначени за откриване на инфекциозни агенти в кръв, кръвни съставки, кръвни производни, клетки, тъкани или органи, за да се оцени възможността за тяхното преливане или трансплантация, медицински продукти, предназначени за откриване на инфекциозни агенти, които могат да причинят заболявания, застрашаващи човешкия живот, с висок риск от разпространение и които предоставят важна информация за поставяне на правилна диагноза, са в клас 3.

9.2. Медицинските изделия, които се използват за определяне на кръвни групи или видове тъкани, за да се гарантира имунологичната съвместимост на кръв, кръвни съставки, клетки, тъкани или органи, които са предназначени за трансфузия или трансплантация, принадлежат към клас 2b, с изключение на системата ABO, системата Rh (C, c, d, e, e), системите на Kell, системите на Kidd и системите на Duffy са клас 3.

9.3. Медицинските изделия принадлежат към клас 2b, ако са предназначени за следните цели:

9.3.1. за идентифициране на инфекциозни агенти на полово предавани болести;
за откриване в цереброспиналната течност или кръвта на инфекциозни агенти с умерен риск от разпространение и които предоставят важна информация за поставяне на правилна диагноза;

9.3.2. за откриване на наличието на инфекциозни агенти, когато съществува значителен риск грешен резултат да причини смърт или увреждане на пациента или плода, които се изследват;

9.3.3. при скрининг на бременни жени за определяне на имунния им статус по отношение на инфекции;

9.3.4. при определяне на статус на инфекциозно заболяване или имунен статус, ако има риск грешен резултат да доведе до терапевтично решение, което създава непосредствена опасност за живота на пациента;

9.3.5. при скрининг за избор на пациенти за елективна терапия или за диагностика (напр. диагностика на рак);

9.3.6. при генетично изследване, когато резултатът от изследването води до сериозна намеса в живота на човек;

9.3.7. за контрол на нивата на лекарства, субстанции или биологични компоненти, когато съществува риск неправилен резултат да доведе до терапевтично решение, което причинява животозастрашаваща ситуация за пациента;

9.3.8. при лечение на пациенти, страдащи от животозастрашаващо инфекциозно заболяване;

9.3.9. при скрининг за вродени заболявания на плода.

9.4. Медицинските изделия, предназначени за тестване на проби и самоконтрол, принадлежат към клас 2b, с изключение на тези медицински изделия, чийто резултат от анализ няма критичен медицински статус или е предварителен, изисква сравнение със съответните лабораторни тестове, принадлежат към клас 2a.

9.5. Медицински продукти, които нямат измервателна функция, които поради своите обективни свойства могат да се използват като общолабораторни, но имат специални характеристики, в съответствие с които са предназначени от производителя за използване в ин витро диагностични процедури (без определящи специфични видове лабораторни тестове/аналити), принадлежат към първия клас.

9.6. Медицинските изделия, които не са обхванати от разпоредбите на параграфи 9.1 - 9.5, принадлежат към клас 2а, включително:

9.6.1. медицински продукти с измервателна функция (анализатори) с нефиксиран списък на извършените лабораторни изследвания, който зависи от използваните комплекти реактиви (тест системи). Взаимозависимостта на анализатора и използваните реагенти, като правило, не позволява анализаторът да бъде оценен отделно, но това не засяга неговото причисляване към клас 2а;

9.6.2. медицински изделия, при чието приложение терапевтичното решение се взема след допълнителни изследвания;

9.6.3. медицински изделия, използвани за наблюдение и лечение на онкологични заболявания.

10. Ако едно медицинско изделие е предназначено да се използва в комбинация с други медицински изделия, тогава се установяват класове за всяко медицинско изделие.

11. Материалите за калибриране и контрол с количествено и качествено определени стойности принадлежат към същия клас като медицинските изделия, които са предназначени да контролират.

12. За специален софтуер, който е самостоятелен продукт и се използва с медицинско изделие, се установява същият клас като за самото медицинско изделие.

ЯЖТЕ. АСТАПЕНКО, Доцент доктор., Началник на отдела за организация на държавния контрол и регистрация на медицински изделия на Росздравнадзор, СРЕЩУ. АНТОНОВ, Доцент доктор., Помощник генерален директор, Федерална държавна бюджетна институция "CMIKEE" на Росздравнадзор, ММ. СУХАНОВА, Заместник-началник на отдела за организация на държавния контрол и регистрация на медицински изделия на Росздравнадзор

Статията е посветена на практическото приложение на номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид. Описани са целите и задачите на номенклатурната класификация на медицинските изделия. Дадена е структурата на типа медицински продукт.

В момента Руската федерация работи за подобряване на регулаторните правни актове в областта на обращението на медицински изделия, насочени към хармонизиране на руското и международното законодателство, предпоставките за което бяха влизането на Руската федерация през 2013 г. в броя на участниците в Международен форум на регулаторите на медицински изделия (IMDRF).

На 4 ноември 2012 г. влезе в сила заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 06.06.2012 г. № 4n „За утвърждаване на номенклатурната класификация на медицинските изделия“. Приложение № 1 на този документ определя структурата на номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид (наричана по-нататък Номенклатурна класификация), но на практика не е намерила своето приложение. Във връзка с гореизложеното, както и въз основа на указания на председателя на правителството на Руската федерация Д.А. Медведев да разработи и утвърди класификатор на медицинските изделия въз основа на международната номенклатура на медицинските изделия, Министерството на здравеопазването на Русия, съвместно с Росздравнадзор, работи по разработването на руски номенклатурен класификатор на медицински изделия.

Класификацията се разбира като многоетапно разделяне на логическия обем на понятие или набор от единици в система от подчинени понятия или класове обекти. Крайната цел на класификацията е да се определи мястото в системата на всяка единица и по този начин да се установи наличието на някои връзки между тях.

Основният проблем, който възниква при създаването на логична, последователна, универсална система за идентифициране на медицински изделия, е да се съпоставят медицински и технически критерии. Въз основа на световната практика може да се заключи, че идентифицирането на медицински изделия е възможно само при използване на многомерна критериална структура.

В момента Глобалната номенклатура на медицинските изделия (GMDN) (наричана по-нататък Глобалната номенклатура, GMDN), разработена от неправителствената организация GMDN Agency (Великобритания) и използвана в 65 страни по света, става все по-важна в света практика. Към днешна дата горната номенклатура съдържа около 22 000 вида медицински изделия. В Европейската база данни за медицински изделия EUDAMED, като част от данните за продукта, е въведен кодът на вида от Глобалната номенклатура. През април 2012 г. беше постигнато споразумение между GMDN и Международната организация за стандартизация на здравната терминология (IHTSDO) за използване на Глобалната номенклатура на медицинските устройства като основа за раздела за стандартизирана клинична терминология (SNOMED CT). В съответствие с документите на IMDRF, номенклатурата на GMDN е интегрирана в международния проект за уникална идентификация на медицински изделия (UDI).

В същото време трябва да се отбележи, че номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид е насочена основно към:

За идентифициране на медицински изделия под държавен и междудържавен контрол на тяхното качество, ефективност и безопасност;
- за идентификация на медицински изделия, когато са включени в стандартите и процедурите за оказване на медицинска помощ;
- за планиране на оборудването на лечебните заведения, като се вземат предвид видовете медицински дейности, както и за използване от министерства на здравеопазването и други органи на изпълнителната власт за различни цели.

Въз основа на гореизложеното, разработването на номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид е извършено въз основа на Глобалната номенклатура на медицинските изделия GMDN, като се вземе предвид нейното адаптиране към руското законодателство в областта на обращението на медицински изделия, за което , на 26 май 2014 г. беше подписано споразумение между Roszdravnadzor и агенцията GMDN за прехвърляне на права за достъп и как да се използва глобалната международна номенклатура на медицински изделия.

Основният регулаторен правен акт, регулиращ отношенията, възникващи в областта на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация, е Федералният закон от 21 ноември 2011 г. № 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ (по-нататък - Закон № 323-FZ). Член 38 от този закон определя медицинските изделия, регламентира процедурата за тяхната регистрация, обращение, класификация (включително по видове и класове, в зависимост от потенциалния риск от тяхната употреба), внос, поддържане на Държавния регистър на медицинските изделия и организации (индивидуални предприемачи), занимаващи се с производство и производство на медицински изделия.

Във връзка с разработването и прилагането на номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид на територията на Руската федерация и в изпълнение на разпоредбите на чл. 38 от Закон № 323-FZ са направени изменения в следните регулаторни правни актове:

Постановление на правителството на Руската федерация от 27 декември 2012 г. № 1416 „За одобряване на правилата за държавна регистрация на медицински изделия“;
- Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 06.06.2012 г. № 4n „За одобряване на номенклатурната класификация на медицинските изделия“ (наричана по-нататък - Заповед № 4n).

Така от 29 юли 2014 г., във връзка с влизането в сила на Постановление на правителството на Руската федерация от 17 юли 2014 г. № 670 „За изменение на правилата за държавна регистрация на медицински изделия“, Росздравнадзор има е упълномощен да осигури организацията на работата по формирането и поддържането на номенклатурната класификация на медицинските изделия по видове, а от 06 януари 2015 г. със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 25 септември 2014 г. № 557n „За изменение на Приложение № 1 към Заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 6 юни 2012 г. № 4n„ За одобряване на номенклатурната класификация на медицинските изделия “ номенклатурна класификация на медицинските изделия по вид.

Съгласно заповед № 4n номенклатурната класификация съдържа ( снимка):

Цифрово обозначение на вида на лекарствения продукт - шестцифрен идентификационен уникален регистрационен номер;
- наименование на вида медицински продукт;
- описание на вида на медицинския продукт.

Името на типа не е стандартизирано наименование за конкретно медицинско изделие, а дефинира тип или видова група, която е съвкупност от продукти, които имат еднаква или подобна цел и устройство (дизайн).

Описанието на типа медицинско изделие се формира въз основа на 6 класификационни признака на формирането на типа медицинско изделие: обхват, инвазивност, стерилност, честота на употреба, конструктивни характеристики и експлоатационни характеристики, което позволява недвусмислено да се отнасят медицинското изделие към вида на номенклатурния клас.

Номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид се формира по групи и подгрупи и се публикува на официалния уебсайт на Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru в раздел Електронни услуги.
Наименованието и описанието на типа медицинско изделие може да се промени с течение на времето, което е свързано с увеличаване на изискванията за детайлизиране на определен тип или може да възникне появата на принципно нови видове медицински изделия, което изисква постоянно актуализиране на Номенклатурна класификация. В тази връзка Roszdravnadzor актуализира данните от номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид най-малко веднъж месечно с публикуването на тези промени на официалния уебсайт на Roszdravnadzor. Като се има предвид фактът, че видът на медицинското изделие също е отразен в съответния запис на Държавния регистър на медицинските изделия и организации (индивидуални предприемачи), занимаващи се с производство и производство на медицински изделия, Roszdravnadzor също възнамерява да уведоми съответните производители на медицински изделия за настъпили промени, чиито кодове са променени поради актуализиране на Номенклатурния клас.

По този начин въвеждането в руската практика на номенклатурната класификация на медицинските изделия, хармонизирана с международната, беше важна стъпка към модернизацията на законодателството в областта на обращението на медицински изделия. Ако първоначално основната област на неговото приложение се считаше за идентифициране на медицински изделия при наблюдение на нежелани събития, то в момента използването на номенклатурна класификация е уместно в различни области, свързани със защитата на общественото здраве в Руската федерация.

Номенклатурната класификация на медицинските изделия по вид е поставена на CD, приложен към дневника.

Министерство на здравеопазването на Руската федерация

Заповед от 6 юни 2012 г. № 4н
„За одобряване на номенклатурната класификация на медицинските изделия“

Одобряване:

номенклатурна класификация на медицинските изделия по видове съгласно Приложение № 1;

номенклатурна класификация на медицинските изделия по класове в зависимост от потенциалния риск от употребата им съгласно Приложение № 2.

Министър В. И. Скворцова

Приложение No1
Руска федерация
от 6 юни 2012 г. N 4n

Номенклатурна класификация на медицинските изделия по вид

Алгоритъмът за кодиране, използван за класифициране на медицинските изделия по тип, е показан на диаграмата:

Таблица 1. Предназначение на медицински изделия

на база класификация (AAA)

	Предназначение на медицински изделия	Код обозначаване
	профилактика на болестта
	диагностика на заболявания, състояния и клинични ситуации
	кардиография
	енцефалография
	флуороскопия, радиография
	ангиография
	компютърна томография
	магнитен резонанс
	позитронно-емисионна компютърна томография
	ултразвукова диагностика
	ин витро диагностика
	хистологична и цитологична диагностика
	генетична диагноза
	ендоскопия
	изследвания на кръвните газове, параметрите на външното дишане, състава на вдишвания и издишван въздух и газообмен
	измервания на медицински характеристики и количества
	самотест
	наблюдение на състоянието на човешкото тяло
	следсмъртни прегледи
	Съдебно-медицинска експертиза
	лечение и медицинска рехабилитация на заболявания

	физиотерапия
	радиотерапия
	анестезия и реанимация
	операция
	коремна хирургия
	гръдна хирургия
	неврохирургия
	сърдечно-съдова хирургия
	трансплантация на органи и тъкани
	комбустиология
	Лицево-челюстна хирургия
	дентална операция
	пластична операция
	възстановяване, заместване, промяна в анатомичната структура или физиологичните функции на тялото
	обезщетение за физически недостатък или увреждане
	профилактика, прекъсване на бременност, контрол зачатие
	нозокомиално оборудване, включително медицински изделия, които не са предназначени за използване директно за диагностични, терапевтични цели или за медицински изследвания, а също така не засягат пряко клиничната оценка на състоянието на пациента, резултатите от изследванията или хода на лечебния процес

Таблица 2. Изисквания за стерилизация на медицински изделия

по класификация (BB)

	Име	Код обозначаване
	нестерилни медицински изделия за еднократна употреба
	стерилни медицински изделия за еднократна употреба
	стерилизуеми медицински изделия за многократна употреба, чиято стерилност е осигурена както при първата употреба, така и при всяка следваща употреба чрез подходящи методи за стерилизация
	нестерилни медицински изделия за многократна употреба
	оборудване за стерилизация на медицински изделия

Таблица 3. Технологии за използване на медицински изделия

на база класификация (BB)

	Име	Код обозначаване
	неактивни медицински изделия, чиято работа не изисква източник на енергия, с изключение на енергия, генерирана от човешкото тяло или гравитация (гравитация)
	активни медицински продукти, чиято работа изисква използването на източник на енергия, различен от генерирания от човешкото тяло или гравитацията (гравитацията)
	неактивни имплантируеми медицински изделия
	активни имплантируеми медицински устройства
	биомедицински продукти, включително материали като продукти за клетъчно и тъканно инженерство, биоимпланти, саморазграждащи се биополимери, тъканни лепила и конци
	хирургически инструменти, предназначени за хирургическа интервенция (рязане, пробиване, рязане, драскане, изстъргване, закрепване, разбутване, нарязване, пробиване)
	протезни и ортопедични продукти
	технически средства за рехабилитация на хора с увреждания

Таблица 4. Области на медицинско приложение на медицински

продукти по класификация (GG)

	Области на медицинско приложение	Код обозначаване
	акушерство и гинекология
	алергология и имунология
	ангиология
	балнеология и водолечение
	гастроентерология
	хематология
	генетика
	хипургия
	дерматовенерология
	десмургия
	диабетология
	инфекциозни заболявания
	кардиология
	колопроктология
	физиотерапия и спортна медицина
	наркология
	неврология
	неонатология
	нефрология
	онкология
	оториноларингология
	офталмология (включително оптика)
	педиатрия
	психиатрия
	пулмология
	ревматология
	стоматология
	аудиология
	травматология и ортопедия
	трансфузиология
	урология
	широко приложение

Приложение No2
към Заповедта на Министерството на здравеопазването
Руска федерация
от 6 юни 2012 г. N 4n

Номенклатурна класификация на медицинските изделия по класове в зависимост от потенциалния риск от тяхното използване

1. С номенклатурната класификация на медицинските изделия по класове, в зависимост от потенциалния риск от употреба (наричана по-нататък класификация на медицинските изделия), медицинските изделия се разделят на четири класа. Класовете са означени с 1, 2a, 2b и 3.

I. Класификация на медицински изделия (с изключение на медицински
продукти за ин витро диагностика)

2. При класифицирането на медицинските изделия всяко медицинско изделие може да бъде отнесено само към един клас:

клас 1- медицински изделия с нисък риск;

клас 2а- медицински продукти със средна степен на риск;

клас 2б- медицински изделия с висока степен на риск;

клас 3- медицински продукти с висока степен на риск.

продължителност на използване на медицински изделия;

инвазивност на медицински изделия;

наличието на контакт на медицински изделия с човешкото тяло или връзката с него;

метод за въвеждане на медицински изделия в човешкото тяло (през анатомични кухини или хирургически);

използването на медицински продукти за жизненоважни органи и системи (сърце, централна кръвоносна система, централна нервна система);

приложение на енергийни източници.

4. При разпределяне на медицинските изделия в класове, в зависимост от потенциалния риск от употреба, трябва да се вземат предвид следните разпоредби: