O pitanju liste medicinskih sredstava koja se svrstavaju u mjerne instrumente u oblasti državne regulative obezbjeđivanja jednoobraznosti mjerenja. Merni instrumenti za medicinske svrhe Lista medicinskih sredstava koja se verifikuje

MJERNI INSTRUMENTI za medicinske potrebe- tehnička sredstva koja imaju normalizovane metrološke karakteristike i koriste se za empirijski određivanje vrednosti fizičkih veličina. Za S. i. obuhvataju mjere koje reprodukuju fizičke veličine određene veličine, mjerne instrumente i pretvarače, kao i mjerne instalacije i sisteme koji se od njih sastoje.

Svi S. primijenjeni u zdravstvenim ustanovama i. dijele se na sredstva opšte ekonomske (opšte tehničke) namjene, koja se koriste u svim sektorima nacionalne privrede, i specijalna. Za opšte tehničke S. i. uključuju, na primjer, univerzalni S. i. za mjerenje mase (tegovi i utezi), elektro i radiotehničkih veličina (pokazivači i digitalni ampermetri i voltmetri, osciloskopi, generatori), temperature (lab. termometri), tlaka u posudama (tehnički manometri i tlačni vakuummetri), optičke veličine ( fotoelektrokolorimetri, refraktometri, spektrofotometri, dioptrimetri) itd. Upotreba ovih S. i. u zdravstvenim ustanovama je dozvoljeno pod uslovom da su u skladu sa normama i pravilima utvrđenim M3 SSSR-a. Većina mjerenja u medicini može se izvesti samo uz pomoć S. i., posebno kreiranog prema tehničkom zadatku M3 SSSR-a, koji ima medicinsku svrhu i, u pravilu, nije dizajniran za upotrebu u drugim sektorima privrede , nauke i tehnologije; uz određene izmjene u dizajnu, mogu se koristiti samo za mjerenja na životinjama u biologiji i veterini, kao iu laboratorijama koje provode istraživanja u poljoprivredi ili u oblasti zaštite životne sredine.

Ovisno o karakteristikama dizajna i načinu korištenja mjernih informacija razlikuju se sljedeće glavne vrste S. i. med. odredište. 1. Izmjerite med. odredište - reprodukuje fizičku veličinu iste veličine (nedvosmislena mjera), na primjer, standardni uzorak hemikalije. hemoglobincijanidne supstance, što je mjera spektralne optičke gustoće, uređaj za "umjetno uho", koji je mjera akustične provodljivosti, itd., ili niz istoimenih fizičkih veličina različitih veličina (viševrijedna mjera, set mera), na primer, setovi probnih sočiva za naočare - mere optičko-geometrijske veličine, stadiometri - mere linearnih dimenzija itd. 2. Merni uređaj med. svrha - generira signal mjerne informacije u obliku dostupnom za direktnu percepciju od strane posmatrača (elektrokardiograf, ručni dinamometar, tlakomjer, itd.). 3. Pretvornik za mjerenje meda. svrha - njegov mjerni informacijski signal je pogodan za dalju konverziju, obradu, skladištenje, ali ga posmatrač ne može direktno percipirati, na primjer, signale intragastrične pH sonde, senzora temperature ili pritiska, što zahtijeva korištenje sekundarnih mjernih instrumenata. 4. Mjerne instalacije i mjerni sistemi med. imenovanja - skup funkcionalno ujedinjenih S. i. med. imenovanje, opšti tehnički S. i. i pomoćni uređaji; u instalacijama signale mjernih informacija posmatrač direktno percipira (poligrafi, monitorske instalacije), au sistemima se ovi signali generišu u obliku pogodnom za naknadnu obradu (informaciono-računarski medicinski sistemi i kompleksi). 5. Medicinski dozatori - kombinacija stalnih ili varijabilnih mjera sa pomoćnim uređajima za izdavanje izmjerenih količina supstanci (farmaceutski dozator, injektor sa mjerenjem doze, medicinska mikropipeta).

Prema obimu S. i. med. termini se dijele u sljedeće grupe: za utvrđivanje fiziol. indikatori i funkcionalna dijagnostika; za lab. biol analize. uzorci; za san.-gig. kontrola okoline i uslova rada; za kontrolu doza terapijskih i hirurških energetskih efekata.

U zavisnosti od pripadnosti određenoj oblasti fizike ili hemije, sve fizičke veličine u metrologiji obično se odnose na jednu od vrsta merenja: mehanička, linearno-ugaona, električna, radiotehnička, optičko-fizička, akustička, toplotno-fizička, fizička. -hemijske i biohemijske, merenje parametara jonizujućeg zračenja.

Unutar svake grupe S. i. med. termini se klasifikuju prema prirodi merene fizičke veličine (tabela).

Konstantna komplikacija S. i. med. termini, primjena u tradicionalnom medu. mjerni uređaji novih principa transformacije primarnih mjernih informacija čini ovakvu klasifikaciju dvosmislenom u slučajevima kada proučavana medicinsko-biološka veličina i direktno mjerena fizička veličina pripadaju različitim tipovima. Najčešće se radi o indirektnim mjerenjima. Dakle, u pletizmografiji se proučavaju parametri krvnog punjenja organa, sudova ili dijelova tijela, odnosno vrše se mehanička mjerenja, međutim, mjerni pretvarači koji se koriste u ovom slučaju imaju neosporne znakove pripadnosti optičkoj (fotopletizmografiji) ili električni (reopletizmografski) uređaji; u studijama hemodinamike krvi, upotreba ultrazvučnog doplera, elektromagnetnih i radioizotopskih pretvarača dovodi do slične situacije iu laboratoriji. uređaji - spektrofotometrijski pretvarači.

Prema S.-ovom dizajnu i. med. zadaci mogu biti samostalni ili ugrađeni. Autonomni S. i. obično mjere parametre organizma, čine laboratoriju i dostojanstvo. mjerenja. S. i. med. termini za kontrolu doza izlaganja najčešće su uređaji ugrađeni u opremu za fizioterapiju. Također, S. i obično su ugrađeni. u opremi za zamjenu funkcija, organa i sistema; mjerači biopotencijala i ritma u električnim stimulatorima, mjerači brzine protoka krvi u aparatima za srce-pluća itd.

Prema obimu i njihovom mjestu u šemi verifikacije S. i. med. imenovanja se dijele na radnike, koji se koriste za mjerenja koja se ne odnose na prijenos jedinica veličina, i ogledna - za provjeru radnih C. i. Kao primjer se koriste: radni S. i., posebno prilagođeni radi dobijanja viših metroloških karakteristika, posebno dizajnirani primjerni S. i., to-rye se obično ne koriste za direktnu radnu upotrebu; standardni uzorci sastava ili svojstava biol. uzorci U svim slučajevima, ova sredstva moraju biti ovjerena i odobrena kao uzorna.

Metrološka svojstva S. i. opisani su skupom normaliziranih metroloških karakteristika, to-rye se biraju između onih uspostavljenih u Državnom sistemu za osiguranje ujednačenosti mjerenja. Glavna svrha ovog izbora - pružiti mogućnost procjene pomoću ovog S. i. stvarnu grešku merenja u realnim uslovima rada i režimima primene sa datim nivoom pouzdanosti. Na osnovu ovog principa, kompleks standardizovanih metroloških karakteristika S. i. u opštem slučaju, formiraju se iz statičkih i dinamičkih (ako je potrebno) karakteristika pretvarača ili izlazne vrednosti, statističkih procena sistematskih i slučajnih komponenti greške, parametara ili funkcija uticaja spoljašnjih faktora na greške. C. i., dodatne metrološke karakteristike i neinformativni parametri izlaznog signala, u zavisnosti od specifičnih tipova S. i.

U SSSR-u, naredbom M3 SSSR-a i Državnog komiteta SSSR-a za standarde od 5. jula 1979., instrumenti za mjerenje meda. imenovanja su predmet metrološkog nadzora u opšteprihvaćenim oblicima. Državni testovi S. i. med. imenovanja prije njihovog puštanja u proizvodnju (državna prijemna ispitivanja) zajednički provode glavna organizacija metrološke zdravstvene službe (vidi) i vodeći mjeriteljski in-volumen Državnog standarda. Prema rezultatima državnog prihvata i naknadnog meda. ispitivanja odlukom Gosstandarta S. i. med. imenovanja su upisana u Državni registar mjernih instrumenata, a odlukom M3 SSSR-a dozvoljena je upotreba u medu. praksi, industrijskoj proizvodnji ili uvozu. U državnim kontrolnim ispitivanjima koje u proizvodnom procesu sprovode teritorijalni organi Državnog standarda učestvuju organi metrološke zdravstvene službe. Verka S. i. med. imenovanje po puštanju iz proizvodnje vrši se u obliku državne primarne verifikacije, a po puštanju iz popravke, tokom skladištenja i rada - u obliku periodične odeljenjske verifikacije od strane organa metrološke zdravstvene službe. Učestalost verifikacije tokom skladištenja i rada određena je metrološkom pouzdanošću i intenzitetom upotrebe C. i. med. odredište. U prosjeku se uspostavi jedna verifikacija godišnje. Izvodi se u strogom skladu sa regulatornim dokumentima za metode i sredstva verifikacije, dogovorenim sa metrološkim institutom Državnog standarda i službom Ch. metrolog M3 SSSR.

Table. SPISAK MJERENIH VRIJEDNOSTI I PARAMETARA SA PRIMJERIMA MEDICINSKIH MJERENJA

A. N. Grishin, R. I. Utyamyshev.

MINISTARSTVO ZDRAVLJA
RUSKA FEDERACIJA

PISMO

Na listi medicinskih sredstava koja se odnose na medicinske mjerne instrumente i podliježu državnom metrološkom nadzoru i kontroli

Više ne važi zbog objave
pisma Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 6. aprila 2012. N 25-4/10/2-3381
____________________________________________________________________

Molim Vas da u svom radu vodite računa i rukovoditelje podređenih zdravstvenih ustanova, drugih zainteresovanih ustanova, organizacija i preduzeća vodite računa o priloženom „Popisu medicinskih sredstava koja se odnose na medicinska merila i koja podležu državnom metrološkom nadzoru i kontroli“. “, odobren od strane Ministarstva zdravlja Rusije i Državnog standarda Rusije.

zamjenik ministra
A.V. Katlinsky

Spisak medicinskih sredstava koji se odnose na medicinske mjerne instrumente (IMN) i podliježu državnom metrološkom nadzoru i kontroli

ODOBRI
zamjenik ministra
zdravstvenu zaštitu
Ruska Federacija
V.Katlinsky
6. juna 2001

Podpredsjednik
Državni komitet
Ruska Federacija

V.N. Krutikov
6. juna 2001

SCROLL
medicinska sredstva koja se odnose na medicinske mjerne instrumente (IMN) i podliježu državnom metrološkom nadzoru i kontroli

napomene:

1. Lista je obavezna za upotrebu u cijeloj Ruskoj Federaciji.

2. Medicinski uređaji, koji uključuju ugrađene mjerne instrumente (ITM), nisu mjerni instrumenti. U operativnoj dokumentaciji za takva medicinska sredstva treba navesti sredstva i metode za ispitivanje i verifikaciju MVS, kao i proceduru za njihovu primenu.

3. Učestalost verifikacije i vrsta verifikacije SIMN-a utvrđuje se tokom ispitivanja za potrebe odobrenja tipa i naznačena je u opisu za Državni registar mernih instrumenata Ruske Federacije, pasošu i metodološkim dokumentima za verifikaciju. .

4. Ova lista može biti ažurirana i dopunjena sporazumom između Državnog standarda Rusije i Ministarstva zdravlja Rusije.

Zamjenik načelnika odjeljenja
državna kontrola kvaliteta,
efikasnost, sigurnost
lijekovi i medicinska oprema
Ministarstvo zdravlja Rusije
A.A. Toporkov

Šef Odjeljenja za metrologiju
Državni komitet
Ruska Federacija
za standardizaciju i metrologiju
V.M.Lakhov

Elektronski tekst dokumenta
pripremio CJSC "Kodeks" i provjerio u odnosu na:

Nova apoteka,
N 1, 2002

U skladu sa članom 31. Ugovora o Evroazijskoj ekonomskoj uniji od 29. maja 2014. godine, članom 4. Sporazuma o jedinstvenim principima i pravilima za promet medicinskih sredstava (medicinskih sredstava i medicinske opreme) u okviru Evroazijske ekonomske unije od 23. decembra , 2014, stav 110 Aneksa br. 1 Poslovnika o radu Evroazijske ekonomske komisije, odobrenog Odlukom Vrhovnog evroazijskog ekonomskog saveta od 23. decembra 2014. br. 98 i Odlukom Vrhovnog evroazijskog ekonomskog saveta od 23. decembra 2014. br. 109 „O sprovođenju Sporazuma o jedinstvenim principima i pravilima za promet medicinskih sredstava (medicinskih sredstava i medicinske opreme) u okviru Evroazijske ekonomske unije“ Savet Evroazijske ekonomske komisije odlučio je:

1. Odobrava priložene vrste medicinskih sredstava da se pri registraciji klasifikuju kao mjerni instrumenti.

2. Ova Odluka stupa na snagu nakon 10 kalendarskih dana od dana stupanja na snagu Protokola, potpisanog 2. decembra 2015. godine, o pristupanju Republike Jermenije Sporazumu o jedinstvenim principima i pravilima za promet Medicinska sredstva (medicinska sredstva i medicinska oprema) u okviru Evroazijske ekonomske unije od 23. decembra 2014. godine, ali ne ranije od 10 kalendarskih dana od dana zvaničnog objavljivanja ove Odluke.

Članovi Saveta Evroazijske ekonomske komisije:

Iz Republike Jermenije
V. Gabrielyan

Iz Republike Bjelorusije
V. Matyushevsky

Iz Republike Kazahstan
B. Sagintaev

Iz Republike Kirgizije
O. Pankratov

Iz Ruske Federacije
I. Shuvalov

Scroll
vrste medicinskih sredstava koje se prilikom njihove registracije klasifikuju kao mjerni instrumenti
(odobren od strane Saveta Evroazijske ekonomske komisije od 12. februara 2016. br. 42)

napomene:

1. Medicinski proizvodi za koje se sprovode ispitivanja radi odobravanja vrste mjernih instrumenata moraju ispunjavati zahtjeve u pogledu opsega mjerenja i najveće dozvoljene greške, uzimajući u obzir njihovu namjenu.

2. Spisak vrsta medicinskih sredstava koja se svrstavaju u merila prilikom njihove registracije ažurira se na osnovu predloga ovlašćenih organa država članica Evroazijske ekonomske unije na način utvrđen Poslovnikom Evroazijske unije. Ekonomska komisija odobrena Odlukom Vrhovnog Evroazijskog ekonomskog saveta od 23. decembra 2014. br. 98.

SAVJET EVROAZIJSKE EKONOMSKE KOMISIJE

RJEŠENJE

U skladu sa članom 31. Ugovora o Evroazijskoj ekonomskoj uniji od 29. maja 2014. godine, članom 4. Sporazuma o jedinstvenim principima i pravilima za promet medicinskih sredstava (medicinskih sredstava i medicinske opreme) u okviru Evroazijske ekonomske unije od 23. decembra , 2014., stav 110. Aneksa N 1 Poslovnika Evroazijske ekonomske komisije, odobrenog Odlukom Vrhovnog Evroazijskog ekonomskog saveta od 23. decembra 2014. N 109 „O sprovođenju Sporazuma o jedinstvenim principima i pravilima za promet medicinskih sredstava (medicinskih proizvoda i medicinske opreme) u okviru Saveta Evroazijske ekonomske unije" Evroazijska ekonomska komisija

1. Odobrava priloženu listu vrsta medicinskih sredstava koja se klasifikuju kao mjerni instrumenti prilikom njihove registracije.

2. Ova Odluka stupa na snagu nakon 10 kalendarskih dana od dana stupanja na snagu Protokola, potpisanog 2. decembra 2015. godine, o pristupanju Republike Jermenije Sporazumu o jedinstvenim principima i pravilima za promet Medicinska sredstva (medicinska sredstva i medicinska oprema) u okviru Evroazijske ekonomske unije od 23. decembra 2014. godine, ali ne ranije od 10 kalendarskih dana od dana zvaničnog objavljivanja ove Odluke.

Članovi Saveta Evroazije
ekonomska komisija:

Iz Republike
Jermenija
V. Gabrielyan

Iz Republike
Bjelorusija
V. Matyushevsky

Iz Republike
Kazahstan
B. Sagintaev

Od Kirgiza
Republika
O. Pankratov

Od ruskog
Federacije
I. Shuvalov

Spisak vrsta medicinskih sredstava koja se klasifikuju kao merila prilikom njihove registracije

ODOBRENO
Odluka Vijeća
Evroazijska ekonomska komisija
od 12. februara 2016. godine N 42

Elektronski tekst dokumenta
pripremio dd "Kodeks" i provjerio.

To je glavni cilj tehnička podrška medicinskim aktivnostima je bezuslovno osiguranje kvaliteta medicinskih procesa i njihovih rezultata, osiguravajući njihovu bezuslovnu sigurnost, tj. pružanje sigurnih i kvalitetnih medicinskih usluga , nadam se da u to niko ne sumnja... To podrazumijeva odgovarajuće zahtjeve kvaliteta za medicinsku opremu, a posebno za njene tehničke i operativne karakteristike. Druga stvar je da su vrste medicinske opreme, u smislu kontrolu njihove radne tehničke parametre, nisu klasifikovani prema njihovoj upotrebi u ovim medicinskim procesima...
Svi, čini se, shvaćaju da je potrebno kontrolisati, ali s koje strane pristupiti njihovoj metrološkoj kontroli i da li su za to potrebni metrolozi? ... Stoga, radi jasnoće, medicinsku opremu treba klasificirati na sljedeći način:

Tehnička sredstva- Medicinska oprema - direktno mjerenje fizioloških parametara ljudskog tijela i proizvoda njegove vitalne aktivnosti, naravno, treba se odnositi na mjerni instrumenti za medicinske potrebe - SIMN ... A ovo je jedna grupa medicinske opreme koju kontrolišu metrolozi kojoj je potrebno periodično ( ) metrološka verifikacija.

Tehnička sredstva koja utiču na ljudski organizam u medicinske svrhe jednim ili drugim fizičkim faktorima koje oni proizvode treba klasifikovati kao sredstva medicinskog i tehničkog uticaja - SMTV . Ovo je još jedna grupa medicinske opreme koju iz organizacionih i tehničkih razloga moraju kontrolirati metrolozi. I od tada Budući da je dozu percepcije SMTV-a u ljudskom tijelu proizvedenu utjecajem na fizičke faktore gotovo nemoguće izmjeriti, onda bi metrolozi trebali kontrolirati stvarne vrijednosti utječućih terapijskih fizičkih faktora koje oni proizvode, a za to periodično ( a po potrebi i vanredno) kalibraciju ovih sredstava.

Tehnička sredstva koja ne dolaze u direktan kontakt sa pacijentom i ne utiču na njegovo telo, ne menjaju fiziološke parametre vitalne aktivnosti organizma, ali obezbeđuju potrebne uslove za sprovođenje medicinskih i dijagnostičkih procesa, a na tehničke parametre tehničkog stanja od kojih zavisi samo osiguranje kvaliteta ovih procesa, treba klasifikovati kao sredstvo tehničkog osiguranja kvaliteta medicinskih procesa - STOKMP . Ova grupa medicinske opreme ( termostati, sterilizatori itd.) također treba da budu kontrolirani od strane metrologa i podložni periodičnim ( a po potrebi i vanredno) metrološka verifikacija ...

Pa, do ugrađen u medicinskoj tehnologiji mjerni instrumenti - SI , a potreba za njihovom metrološkom verifikacijom, mislim da nema pitanja...

I dok ne postoji takva organizaciona klasifikacija, uvijek će postojati nerazumijevanje potrebe za mjeriteljskom podrškom za korištenje jedne ili druge medicinske opreme i svojevoljnost potrebe za njenom metrološkom kontrolom... Dakle, na malim je - odobriti klasifikacijska grupa i jasno klasifikovati medicinsku opremu...