Dobra ljekarnička praksa. Good Pharmacy Practice Order 647 Good Pharmacy Practice

Prema informacijama Federalnog portala nacrta regulatornih pravnih akata, trenutno se radi na izmjenama Dobre ljekarničke prakse (Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 31. avgusta 2016. br. 646n). Da budu još prikladniji.

Prošlo je nekoliko mjeseci od stupanja na snagu obje prakse – 1. marta 2017. godine, a rukovodioci ljekarni su sa njima već upoznati. Za to vrijeme, i oni i stručnjaci iz industrije skupili su komentare na tekstove narudžbi. Čak i predstavnici regulatora priznaju da su neke odredbe dobre prakse nesavršene i teško ih je sprovesti.

Naš pregled gradimo na sljedeći način. Prvo, naučimo o tome šta se planira promijeniti u Naredbi Ministarstva zdravlja br. 647n, - ovo pitanje upućujemo Eleni Nevolini, izvršnoj direktorici neprofitnog partnerstva "Farmaceutsko udruženje" i Unije "Nacionalna farmaceutska komora". U ovom slučaju, ona je jedna od dvije osobe, budući da je, s jedne strane, na čelu navedenih strukovnih udruženja, a s druge strane je jedan od nositelja dobre ljekarničke prakse (GAP).

Zatim ćemo govoriti o odredbama naredbe koje izazivaju komentare među stručnjacima - odnosno o tome šta je poželjno, a možda čak i potrebno promijeniti (ili razjasniti). U ovom dijelu komentator će biti Nelly Ignatieva, izvršna direktorica Ruske asocijacije ljekarničkih lanaca (RAAS).

U istom drugom dijelu osvrta posebno ćemo govoriti o jednoj od problematičnih tačaka NAP-a, koju smo identificirali zajedno sa našim čitateljima (potpoglavlje „Potencijalna zamka“).

Šta se planira promijeniti?

Prema rečima Elene Nevoline, u ovom trenutku ne govorimo o fundamentalnim, već „tačkastim“ i kozmetičkim izmenama Naredbe br. 647n. Reakcija su na komentare koji su se proteklih mjeseci pojavili na tekst NAP-a od strane farmaceutskih radnika i stručnjaka iz industrije. Elena Nevolina čitaocima Katren-Stylea navodi neke od planiranih promjena. Prema njenim riječima, očekuje se, posebno:

izbaciti iz NAP-a ozloglašeno pravilo da se ugradnja opreme u apoteku vrši na udaljenosti od najmanje pola metra od zidova ili druge opreme, što je izazvalo oštru reakciju ljekarničke zajednice (stav 31.);
ispraviti tekst stava 46 NAP-a. Trenutno stoji da ukoliko roba koju je apoteka prihvatila odgovara količini i kvalitetu naznačenom u pratećim dokumentima (tovarni list, faktura i sl.), ove dokumente treba overiti pečatom prihvatanja.Prema Elena Nevolina kako se ne bi komplikovala radu ljekarničkih organizacija, u novom izdanju odlučeno je promijenite "prihvatni pečat" u oznaku prihvatanja, a može biti bilo koja oznaka koja će biti dogovorena između ljekarne i dobavljača i koja će odgovarati obojici. Općenito, ovdje možemo navesti proceduralno pojednostavljenje;
dopuniti stav 42. NAP-a. Prema sadašnjem rješenju, u odnosu na ljekarničke proizvode (osim medicinskih sredstava), ljekarni je dozvoljeno pružanje usluga dobavljaču uz nadoknadu, a to su radnje koje su ekonomski korisne za dobavljača i pomažu povećanju prodaja ljekarničkih proizvoda (opet sa izuzetkom medicinskih proizvoda) i lojalnost kupaca. Odnosno, govorimo o obostrano korisnoj marketinškoj saradnji dobavljača i apotekarske organizacije.Elena Nevolina javlja da se od samih učesnika na farmaceutskom tržištu traži da navedu frazu u zagradama kako slijedi - "isključujući lijekove i medicinska sredstva". Drugim riječima, nakon stupanja na snagu ove izmjene, apotekama će biti ograničena mogućnost obavljanja marketinških aktivnosti u vezi s medicinskim asortimanom na nadoknadivoj osnovi, te će biti lišene ovog potencijalnog izvora prihoda za ljekarničku organizaciju. . Smisao ove inovacije je, vjerovatno, da spriječi učesnike na farmaceutskom tržištu da se previše zanose promocijom određenih marki lijekova na štetu interesa potrošača.

Šta biste željeli promijeniti?

Da sve bude jasno

Nelli Ignatieva naziva NAP dugo očekivanim dokumentom i ističe da je zajednički zadatak učesnika u industriji da aktivno učestvuju u njegovom završetku, posebno predlaganjem amandmana i iznošenjem gledišta. U prvom planu Nelly Ignatieva stavlja jasnoću teksta: „Glavna stvar je da finalizirani dokument NAP-a ne postavlja pitanja poput „šta se mislilo”, „kako to razumjeti” i „šta raditi”. I danas možete postavljati slična pitanja o mnogim pitanjima. Počinje naslovom "Dobra ljekarnička praksa za lijekove za ljudsku upotrebu". Nelli Ignatieva smatra da je dovoljno koristiti "Pravila dobre ljekarničke prakse", budući da - prema klauzuli 1. Pravila - "ustanovljavaju zahtjeve za trgovinu na malo od strane ljekarničkih organizacija...", koja nije ograničena samo na lijekove ( što je urađeno u naslovu).

Nelly Ignatieva također nije sasvim jasno da li je podstav 3a odjeljka II NAP-a definicija pojma "farmaceutske usluge". Činjenica je da se takve definicije obično navode, na primjer, ovako: „farmaceutske usluge su...“. Ali u ovom slučaju, definicija - ako je to to - data je, takoreći, u toku predstavljanja druge norme - o načinu na koji se trgovina na malo obavlja u ljekarni.

To izgleda ovako: „aktivnosti... uključujući i definiciju procesa koji utiču na kvalitet usluge koje pruža maloprodajni subjekt i koje su usmjerene na zadovoljavanje potražnje kupaca za ljekarničkim proizvodima, dobijanje informacija o pravilima skladištenja i upotrebe lijekova, o dostupnosti i cijeni lijeka, uključujući prioritetno pribavljanje, informacije o dostupnosti lijekova nižeg cjenovnog segmenta (u daljem tekstu - farmaceutske usluge)».

Kao prioritet

Zasebno, vrijedi obratiti pažnju na činjenicu da izgleda da ova „višeslojna“ i složeno formulirana definicija obavezuje prve kapitaliste da informiraju potrošače kao prioritetno pitanje informacije o dostupnosti lijekova nižeg cjenovnog segmenta. Šta bi to trebalo da znači u praksi, nije objašnjeno.

Na primjer, posjetitelj dolazi do prvog stola i kaže: "Daj mi, molim te... ol." I primat, prije nego što odgovori na njegov zahtjev, Prvo govori o najjeftinijim i najjeftinijim lijekovima koji su dostupni u ljekarničkom asortimanu. Usput, ovo može potrajati nekoliko minuta. Ali na kraju krajeva, osoba je došla po vrlo specifičan lijek, određeno trgovačko ime i nije tražila da mu pročita dio cjenovnika ljekarne. E sad, ako on pita, onda je druga stvar. Ali to "ako" nedostaje u gornjoj definiciji.

Nelli Ignatieva objašnjava našim čitaocima svoje gledište o ovom problemu: „Unutar jedne INN može biti na desetine trgovačkih imena. Ako izgovorite sva ova imena, pa čak i sa cijenama - i to ne na zahtjev pacijenta, ali bez greške - onda se postavlja pitanje: za šta? Da izazove nezadovoljstvo i napetost u redu? I koliko će vremena biti potrebno posvetiti svakoj takvoj konsultaciji? Uostalom, čak i doktor ima određeno vrijeme predviđeno za pregled. I što je najvažnije, da li je svakom posjetiocu potrebna ovakva informacija u vidu konsultacija sa usana farmaceutskog specijaliste, kada se može pružiti i na drugi način, na primjer, putem elektronskih štandova i infomata.

Jednom riječju, također je potrebno ozbiljno razmotriti svrsishodnost prisustva ove norme u NAP-u.

Ne skrivaj se

Podsjetimo, NAP ima još jedno pravilo u vezi s cjenovnom stranom farmaceutskog savjetovanja. Ovo je paragraf 54 odjeljka VII "Prodaja ljekarničkih proizvoda." Piše da je farmaceut u prodaji lijekova nemaju pravo da se kriju od kupca informacije o dostupnosti drugih lijekova sa istim INN-om, te, shodno tome, njihove cijene.

I opet, nije sasvim jasno šta bi "skriveno" moglo značiti u ovom slučaju - nije rekla o drugim lijekovima i njihovim cijenama kada su je pitali o tome, ili uopće nije rekla (kada nisu pitali)? Odnosno, ovdje se vraćamo na pitanje da li je dozvoljeno i svrsishodno nametati i pretjerano odlagati konsultacije na štetu sljedećih kupaca.

Komentarišući ovu odredbu NAP-a, Elena Nevolina navodi da su mnogi farmaceutski proizvođači prilikom izrade dokumenta predlagali strožiju formulaciju - da je onaj koji prvi put u ponudi ima obavezu da počne nuditi najjeftiniji lijek. Iz njene tačke gledišta, fraza "nemam pravo da se krije" manje je kategorična i bolje odgovara kako interesima potrošača - koji najčešće traže ne toliko najnižu cenu koliko vrednost za novac - tako i interesima apotekarske organizacije.

Potencijalna zamka

Pogledajmo Odjeljak II „Upravljanje kvalitetom“ NAP-a. Prema podstavu b) stava 5. ovog člana, dokumenti o efektivnom planiranju aktivnosti i obezbjeđivanju kvaliteta i sistema upravljanja apotekarskom organizacijom treba da sadrže Interni propisi o radu(u daljem tekstu Pravila VTR). Malo je vjerovatno da će predstavnici mrežnih struktura biti zabrinuti zbog ove norme, ali su čelnici pojedinačnih i drugih malih ljekarničkih organizacija, vjerovatno, zadržali pažnju na tome, a evo i zašto.

Potreba da organizacija ima VTR pravila i postupak za njihovo odobrenje utvrđeni su članovima 189. i 190. Zakona o radu Ruske Federacije. Ali činjenica je da je od početka ove godine stupio na snagu Federalni zakon br. 348-FZ od 3. jula 2016. godine. Ovim zakonom je Kodeks dopunjen poglavljem 48.1.

Prema članovima 309.1 i 309.2 ove nove glave, poslodavci- mali privredni subjekti, koja su klasifikovana kao mikro preduzeća, dobila su pravo „da odbiju, u celini ili delimično, od donošenja lokalnih propisa koji sadrže norme radnog prava (interni propisi o radu, uredba o naknadama, uredba o bonusima, raspored smjena i dr.).

U skladu sa članom 4. Federalnog zakona br. 209-FZ od 24. jula 2007. i Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 702 od 13. jula 2015., mikropreduzeća obuhvataju mala preduzeća (pravna lica i individualne preduzetnike) koja ispunjavaju uslove sljedeći kriteriji:

prihod od prodaje dobara (radova, usluga) za prošlu kalendarsku godinu, bez PDV-a, ne više od 120 miliona rubalja;
prosječan broj zaposlenih nije veći od 15 ljudi.

Većina ruskih malih ljekarničkih organizacija uklapa se u ovaj okvir. Dakle, od 2017. godine imaju pravo da ne primjenjuju VTR pravila i druge gore navedene dokumente. Navedenom dodajemo da je za to bilo potrebno izdati nalog rukovodioca mikro preduzeća da odbije primjenu ovih kadrovskih dokumenata na osnovu navedenih članova 309.1 i 309.2 Zakona o radu.

Da rezimiramo: imamo normu Zakona o radu koja izuzima mikro preduzeća od uvođenja VTR pravila i u isto vrijeme normu NAP-a koja obavezuje ljekarničke organizacije - bez obzira na njihov prihod i nivo osoblja - da imaju ista pravila. Dvije kontradiktorne (u odnosu na mikro preduzeća) odredbe.

Sada pogodite tri puta šta se može dogoditi kada se prijavite u ljekarničkoj organizaciji. Inspektor će od vas tražiti da pokažete Pravila VTR-a, šef/zaposlenik mikro-preduzeća ljekarne će se pozvati kao odgovor na normu Zakona o radu, ali inspektor će ovaj argument lako poništiti normom „aduta“ iz NAP-a. I to može dovesti do administrativne odgovornosti ljekarničke organizacije, iako se čini da je Zakon o radu u ovom slučaju važniji od NAP-a.

Ukratko, u podstavu 5b odjeljka II NAP-a – kako bi se otklonila opisana kontradikcija i povezani problemi – treba pojasniti da se to ne odnosi na mikropreduzeća.

Slušajte glasove industrije

Naravno, nije lako stvoriti idealne norme za brojne i multivarijantne ljekarničke procese. S tim u vezi, Elena Nevolina ističe da je jedan od ciljeva u izradi Pravila NAP-a i izmjena istih takav prikaz formulacije koja neće dati osnov za neopravdanu primjenu administrativnih kazni. Štaviše, Elena Nevolina, kao jedna od kreatorki NAP-a, pozdravlja ne samo ideje za promjenu redoslijeda, već i još konstruktivnije prijedloge specifičnih formulacija učesnika u industriji, uključujući predstavnike profesionalnih udruženja.

Pohvalno je što kreatori dobre prakse slušaju glasove industrije, te pokazujući profesionalnu mudrost i fleksibilnost, nastoje brzo ispraviti određene odredbe.

Takođe se možete u potpunosti pridružiti želji Nelly Ignatieve da tako važan regulatorni pravni akt za farmaceutsku zajednicu bude što jasnije izložen. Tako da nema pitanja u vezi sa definicijom „farmaceutskih usluga“, normama farmaceutskog konsaltinga „prioritetno“ i „ne skrivajte“, tako da nema kontradikcija na temu pravila ART-a, itd.

Predmet promjena dobrih praksi je gotovo ogroman. Nije ograničeno na pitanja obrađena u članku. Stoga, dragi čitatelji, pozdravljamo vaše odgovore, mišljenja i radujemo se konkretnim promišljenim prijedlozima od vas. Ovo je u našem zajedničkom interesu.

O usvajanju pravila dobre ljekarničke prakse u oblasti farmacije počeo je da govori 2016. Vjerovalo se da će ovaj dokument postati ključni akt industrije u 2017. I tako se i dogodilo. Razmotrimo ukratko sadržaj akta o dobra ljekarnička praksa s komentarima.

Opće informacije

Naredbu 647n, koja sadrži novu naredbu, registrovalo je Ministarstvo pravde 9. januara 2017. godine. Ovaj dokument je stupio na snagu 1. marta iste godine.

Naredba 647n sadrži niz uputstava čije nepoštivanje povlači odgovarajuće posljedice, uključujući i administrativnu odgovornost prema Zakoniku o upravnim prekršajima. Ostale naredbe, rezolucije, zakone ovaj dokument, naravno, ne poništava. Naredba Ministarstva zdravlja, međutim, akumulira niz njihovih odredbi. Svi oni sada su sadržani u jednom regulatornom pravnom aktu.

Pravila dobre ljekarničke prakse: Diskusija

Prije stupanja na snagu dokumenta vjerovalo se da će postati najkorišteniji akt u farmaceutskoj industriji. I šefovi apoteka, i farmaceuti, i farmaceuti i drugi zaposlenici će se otvoriti upravo da razjasne kako uzeti ovaj ili onaj proizvod, kako organizovati rad u kancelariji, kako pravilno posavetovati kupca i tako dalje. Jednostavno rečeno, očekivalo se da će taj čin biti beneficija broj 1 u radu apoteka.

IN Dobra ljekarnička praksa postoje nove smjernice i standardi. Njihova upotreba će, naravno, donekle promijeniti svakodnevne aktivnosti ljekarničkih struktura.

Zakačen Naredba Ministarstva zdravlja Pravila dobre ljekarničke prakse sadrže, između ostalog, detaljan opis djelovanja, mehanizama, procesa ljekarni. Na primjer, sadrže detalje o implementaciji kontrole prijema proizvoda.

Međunarodna praksa

Vrijedi reći da se rad na Kodeksu postupanja odvija već duže vrijeme. Tako je 1993. godine IFF (Međunarodna farmaceutska federacija) razvila dokument čije je ime prevedeno na ruski kao " Dobra farmaceutska praksa".

Ovaj dokument je revidiran 1997. i 2001. godine. Istovremeno, u reviziji Dobra ljekarnička praksa„Učestvovao je ne samo IFF, već i SZO.

Vrijedi reći da NAP nije bio neki poseban vodič. Dokument nije sadržavao detaljan opis svih procedura i aspekata rada ljekarne. " Dobra ljekarnička praksa"- ovo je opšta osnovna šema, na osnovu koje je trebalo izraditi Pravila u različitim zemljama, uzimajući u obzir specifičnosti određene države. Nacionalni NAP, zauzvrat, treba da budu detaljni.

Preduslovi za usvajanje dokumenta

Implementacija Pravila dobre ljekarničke prakse To je, prema mišljenju stručnjaka, uzrokovano iz dva razloga.

Prije svega, Ministarstvo zdravlja je zajedno sa Roszdravnadzorom značajno pojačalo aktivnosti na poboljšanju regulatornog okvira za farmaceutski sektor.

Drugo, stručnjaci smatraju da je pojava Pravila dobre ljekarničke prakse u Ruskoj Federaciji povezana s učešćem u EAEU. Činjenica je da ruski partneri u ovoj organizaciji već dugo imaju svoje NAP. Jedna od oblasti rada nadležnih struktura EAEU je dovođenje farmakološkog zakonodavstva zemalja članica u jedinstven oblik.

Struktura

Pravila dobre ljekarničke prakse sastoji se od 8 sekcija:

Prva i druga su opšte odredbe i uslovi.
Treći, četvrti - otkrivaju karakteristike sistema upravljanja kvalitetom i procesa upravljanja.
U petom, obrađena su pitanja vezana za resurse (osoblje, oprema, infrastruktura i tako dalje).
U šestom - nalazi se opis različitih procesa u okviru apotekarske organizacije. Na primjer, detaljno su opisane operacije kupovine, prijema, skladištenja, prodaje robe.
Sedmi dio je posvećen introspekciji – evaluaciji ljekarne.
Osmo - govori o stalnom unapređenju efikasnosti rada.

Inovacije u terminologiji

IN nova Pravila dobre ljekarničke prakse otkriva se koncept "farmaceutske usluge". Podrazumijeva se kao usluga koju pruža ljekarnička organizacija i koja je usmjerena na zadovoljavanje potreba kupca za lijekovima i drugim ljekarničkim proizvodima. Kao dio njegovog pružanja, potrošači i zdravstveni radnici trebaju dobiti informacije o dostupnosti, skladištenju i upotrebi proizvoda.

Savjetovanje je usmjereno na osiguravanje odgovornog samoliječenja. To, zauzvrat, treba shvatiti kao razumnu upotrebu od strane kupca bez recepta lijekovi. Prema pravilima NAP, treba ih koristiti za prevenciju lakših zdravstvenih poremećaja prije pružanja medicinske njege. Iz ovoga možemo zaključiti da se samostalna upotreba lijekova na recept, kao što su antibiotici, smatra neodgovornim samoliječenjem.

Član 2.4 otkriva pojam "proizvoda farmaceutskog asortimana". Vjeruje se da je ovaj termin prvi put ugrađen na regulatornom nivou. Međutim, formalno se to može nazvati inovacijom, budući da definicija gotovo u potpunosti duplira stav 7. člana 55. „Procedure trgovina na malo". Roba apotekarskog asortimana su navedeni do nekih detalja.

izlog

Jedan od romana Dobra ljekarnička praksa" je propis o skladištenju lijekova. Prisutan je u dijelu koji sadrži podatke o opremi.

Treba obratiti pažnju na formulaciju da je dozvoljeno skladištenje lijekova na recept u vitrinama, u otvorenim, staklenim vitrinama, ako im potrošači nemaju fizički pristup. Ova odredba je izazvala mnogo kontroverzi i prije usvajanja standarde dobre ljekarničke prakse.

U međunarodnoj praksi postoje tri pristupa izdavanju i izlaganju lijekova na recept. U nekim zemljama prodaja se vrši isključivo na recept, a takva sredstva se ne izlažu na izlozima. U drugim državama nema ograničenja po ovom pitanju.

odredbe " Dobra ljekarnička praksa" u Rusiji stručnjaci nazivaju treći pristup. Moraju biti ispunjeni sljedeći uslovi:

Strogo pridržavanje reda za odmor
Izlaganje na prozoru je dozvoljeno ako je kupcu zagarantovan pristup lekovima.

Označavanje otvorenih i staklenih vitrina ima za cilj, između ostalog, da se osigura da ljekarničke organizacije ne budu kažnjene za sredstva koja se nalaze na vitrinama iza leđa prvačića (farmaceuta koji opslužuje potrošače), koji nemaju pristup apoteku, ali su okrenuti prema njemu. Staklenu "fasadu" osobe koje provjeravaju često smatraju vitrinom, jer se vidi iz hodnika. Shodno tome, tužbe se podnose protiv apoteke. Sada će sve zavisiti od striktnog poštivanja postavljenih uslova.

Vrijedi napomenuti da formulacija "može se pohraniti" ne znači "potrebno".

Stručnjaci predviđaju da je vjerovatnoća proširenja izlaganja na recept u ljekarnama vrlo mala. Činjenica je da neke organizacije nemaju dovoljno prostora, zaposleni u drugim strukturama nastoje da minimiziraju kontakte s potrošačima koji su vidjeli lijek na izlogu i traže ili traže da ga prodaju bez recepta.

Prihvatanje proizvoda

Ovaj proces je što je moguće detaljniji u novim Pravilima. Stručnjaci, ali i sami predstavnici farmaceutske industrije, pozitivno reaguju na ovu inovaciju.

Član 6.2 posvećen je postupku prijema robe. Detaljno opisuje, a posebno se navodi na koje detalje primarnog i sekundarnog pakovanja, etiketiranja treba obratiti pažnju.

Proces prihvata je detaljan ne samo za farmakološke supstance i lekove. Također se detaljno govori o dodacima prehrani, dijetetskoj, dječjoj, medicinskoj ishrani, sredstvima i artiklima za njegu djece, parfemima i kozmetici, mineralnim vodama i medicinskim proizvodima.

Karakteristike savjetovanja

U članu 6.4 navodi se da prodaja proizvoda u apotekarskim organizacijama uključuje ne samo direktno izdavanje i prodaju, već i davanje informacija iz nadležnosti farmaceutskih radnika. Posebno treba istaći odredbe kao što su:

Na zahtjev kupca, zaposlenici ljekarničke organizacije moraju upoznati građanina sa potvrdom ili izjavom o usklađenosti robe od interesa za njega.
Prodaju neliječničkih proizvoda mogu obavljati stručnjaci koji nemaju farmaceutsko obrazovanje.
Za pružanje konsultantskih i drugih farmaceutskih usluga preporučljivo je izdvojiti prostor za lični razgovor. To se može učiniti postavljanjem posebnih limitera, iscrtavanjem granica jarkom bojom za čekanje, raspoređivanjem mjesta itd.

Prema mišljenju stručnjaka, ovaj stav je svakako tačan. Uostalom, svaki kupac ima pravo dobiti savjet u okviru privatnog razgovora o vlastitom zdravlju, uključujući i farmaceuta. Stručnjaci ističu da su ova pravila savjetodavna, a ne obavezna. Činjenica je da je u okviru postojećeg zakonodavstva i uspostavljene farmaceutske prakse daleko od toga da je u svim ljekarnama moguće dodijeliti takve zone čisto tehnički, neće svugdje biti prikladno.

U malim apotekama nema mjesta, ali u velikim objektima, naprotiv, prostor vam omogućava privatni razgovor bez odvajanja posebne zone.

Aneksi člana 6.4

Ima ih samo dvoje. Aplikacije popravljaju najjednostavnije sheme savjetovanja u slučajevima kada potrošač:

Pita za proizvod.
Potrebno je savjetovanje o simptomima. Na primjer, osoba dođe u apoteku i kaže da ga boli stomak, curi nos ili nešto drugo.

Pravila navode da za svaki simptom apoteka mora imati posebnu šemu ankete. Međutim, NAP ne objašnjava gdje uzeti barem uzorak.

kontroverzni trenutak

Stručnjaci skreću pažnju na još jednu odredbu člana 6.4. Propisuje da je farmaceutski radnik dužan učiniti sve da osigura da kupac, koji je donio odluku o kupovini lijeka, ima dovoljno razumijevanja za:

njegov postupak;
trajanje i način primjene;
moguće neželjene reakcije;
pravila kućnog skladištenja;
trošak;
kombinacija s drugim lijekovima i prehrambenim proizvodima;
kontraindikacije;
potrebno je posjetiti ljekara ako simptomi potraju;
nemogućnost vraćanja lijeka neodgovarajućeg kvaliteta i sl.

Naravno, većina ovih informacija je prisutna u uputama za alat. Međutim, o njoj u čl. 6.4 se ne spominje.

Prilikom analize formulacije nameće se mnoga pitanja. Na primjer, šta znači "uložiti svaki napor"? Kako izmjeriti "dovoljnost reprezentacije" kupca o proizvodu?

Stručnjaci primjećuju neodređenost, subjektivnost formulacije. Neki stručnjaci sugeriraju da ovi nedostaci predstavljaju još jedan razlog da regulatorna tijela primjenjuju sankcije na ljekarne.

Pervostolnik, naravno, može odgovoriti na sva pitanja od interesa za kupca (naravno u okviru njegove nadležnosti), pružiti pouzdane informacije i tako dalje. Međutim, farmaceut i uz sve to ne može garantirati formiranje "dovoljne ideje" kod klijenta o proizvodu. Šta ako osoba nije pažljivo slušala ili se nije naspavala danas? Osim toga, moguće je da je potrošač čak došao u apoteku da podnese zahtjev.

Osim toga, mora se shvatiti da tako detaljne konsultacije mogu potrajati. Kako postupiti sa drugim kupcima u redu u ovom slučaju? Uostalom, i oni imaju pravo da dobiju "dovoljnu predstavu" o proizvodu koji ih zanima.

Osoblje

Za ispunjenje uslova propisanih ovim Pravilima, direktor apoteke mora odobriti kadrovski raspored. Mora sadržavati:

Nazivi pozicija, specijalnosti, zanimanja, podaci o kvalifikacijama.
Podaci o broju kadrovskih jedinica.
Podaci o platnom spisku (platni fond).

Svaki zaposleni mora biti upoznat sa svojim dužnostima i pravima uz potpis.

Zaposlenicima sa potrebnim kvalifikacijama i radnim iskustvom može se dozvoliti rad koji utiče na kvalitet proizvoda.

Zapravo, sva ova pravila su prisutna u drugim industrijskim propisima, standardima itd.

program adaptacije

Implementira se za novoprimljene radnike. Nakon završenog programa periodično se provjeravaju znanje, kvalifikacije, radno iskustvo.

Program adaptacije uključuje:

Uvodni trening.
Priprema na neposrednom mjestu rada (osnovna i ponovljena).
propise o prometu lijekova, javnom zdravlju, zaštiti prava potrošača, postupku pružanja farmaceutskih usluga, uključujući savjete o korištenju medicinskih proizvoda kod kuće; higijenska pravila.
Razvoj komunikacijskih i vještina prevencije sukoba.
Obuka o zdravlju i sigurnosti na radu.

Uslovi za radni staž i kvalifikacije rukovodioca i zaposlenih u apotekarskoj organizaciji utvrđeni su Pravilnikom o licenciranju farmaceutske delatnosti.

Pitanja pripreme

Šef apotekarske organizacije daje brifing o pravilima odmora:

lijekovi za medicinsku upotrebu;
opojne/psihotropne droge;
lijekovi za koje se vodi predmetno-kvantitativno računovodstvo;
lijekovi koji sadrže malu količinu narkotičkih jedinjenja.

Tokom obuke zaposlenima se objašnjavaju i pitanja vezana za:

Redosled čuvanja recepata.
Usklađenost sa zahtjevima za minimalni asortiman.
Primjena maksimalnih maloprodajnih marža na prodajne cijene lijekova uključenih u listu osnovnih lijekova, postupak formiranja njihove cijene.
Usklađenost sa zahtjevima za skladištenje i transport lijekova.
Ispunjavanje propisa pri radu sa falsifikovanom, krivotvorenom, nekvalitetnom robom.
Poštivanje ograničenja predviđenih za farmaceutske radnike u obavljanju njihovih profesionalnih dužnosti.
Poboljšanje znanja o lijekovima, uključujući generičke i zamjenjive proizvode, mogućnost pružanja uporednih informacija o lijekovima i cijenama.
Metode obrade informacija dobijenih od potrošača o upotrebi lijekova, nuspojavama, donošenje ovih informacija do zainteresiranih strana.

Evaluacija učinka

Prije svega, obavlja ga šef apotekarske organizacije. Procjena ima za cilj provjeru potpunosti usklađenosti sa zahtjevima propisanim Pravilima NAP-a u cilju utvrđivanja korektivnih mjera.

Analiza pitanja kadrova, prostorija, opreme, poštivanja pravila prodaje apotekarskih proizvoda, dokumentacije, mjera za rad sa prijedlozima i povratnim informacijama potrošača, aktivnosti na otkrivanju krivotvorina, krivotvorina, nekvalitetne robe, interna revizija, je vrši rukovodilac u skladu sa rasporedom odobrenim na propisan način.

Interne revizije

Mora biti nezavisan i temeljit. vrše lica iz reda zaposlenih, posebno ovlašćena od strane rukovodioca apotekarske organizacije. Dozvoljeno je uključivanje trećih lica na osnovu ugovora.

Rezultati ispitivanja moraju biti dokumentovani. Dokumentacija sadrži sve informacije dobijene tokom revizije, kao i prijedloge korektivnih radnji, ukoliko je potrebno.

Mjere koje su preduzete kao rezultat revizije također se evidentiraju u aktima.

Revizija takođe ima za cilj otkrivanje nedostataka u procesu poštovanja zakonskih zahtjeva i formulisanje preporuka za preventivne i korektivne radnje.

Program interne revizije treba da uzme u obzir rezultate prethodnih revizija, uključujući i one koje su izvršili regulatorni državni organi.

Subjekt imenovan odgovornim za revidirano područje djelovanja apotekarske organizacije mora osigurati hitno provođenje preventivnih i korektivnih mjera.

Naredba 647n o usvajanju pravila dobre ljekarničke prakse pruža apotekama nove mogućnosti u opsluživanju kupaca, a predviđa i nove odgovornosti šefa ljekarne. Koja su to pravila i kako ih primijeniti u praksi - detaljno ćemo vam reći

Naredba 647n o usvajanju pravila dobre ljekarničke prakse pruža apotekama nove mogućnosti u opsluživanju kupaca, a predviđa i nove odgovornosti šefa ljekarne.

↯ Više članaka u časopisu

Glavna stvar u članku

Naredba 647n o odobravanju dobre ljekarničke prakse: nova pravila

Naredba 647n o usvajanju novih pravila dobre ljekarničke prakse (DNA) stupila je na snagu 1. marta 2017. godine. Ova pravila se odnose na sve proizvode iz asortimana ljekarni namijenjenih medicinskoj upotrebi.

Naredba 647n iz 2017. godine sadrži spisak zahtjeva koje promet lijekova na malo mora ispunjavati.

Svrha njihove implementacije je da se stanovništvo zemlje obezbijedi najkvalitetnijim i sigurnim lijekovima i medicinskim proizvodima.

Koja su područja rada regulirana naredbom 647n za ljekarne:

Sastav obavezne dokumentacije za organizaciju efikasnog sistema kvaliteta. To uključuje različite računovodstvene časopise, a rukovodioci ljekarni imaju pravo da u svoj rad uvode dodatne oblike i vrste takvih časopisa.

Za njihovo održavanje u apoteci odgovoran je specijalista kojeg imenuje šef apoteke. Evidenčne knjige treba čuvati u rokovima utvrđenim Saveznim zakonom „O arhivskoj građi“.

Naredba 647n Ministarstva zdravlja Ruske Federacije daje rukovodiocu maloprodajnog subjekta za trgovinu apotekama različita ovlaštenja u provođenju dobre ljekarničke prakse. Rukovodilac apoteke imenuje odgovorne za implementaciju internog sistema kvaliteta.
U okviru dobre ljekarničke prakse, rukovodilac apoteke na osnovu rasporeda vrši analizu postojećeg sistema kvaliteta. Takva analiza mu omogućava da shvati koje oblasti rada treba poboljšati, a koje revidirati.

Koji alati za prodaju ljekarni donose dodatnu zaradu

Budući da su pravila dobre ljekarničke prakse 647n obavezna za izradu dokumenta, mora se uspostaviti i sistem kvaliteta.

Po prvi put, naredba 647n o usvajanju pravila ljekarničke prakse precizira status zaposlenika ljekarničkih organizacija. To je zbog činjenice da su ljekarnički radnici ti koji direktno opslužuju kupce i utiču na kvalitet pruženih usluga. Stoga zaposleni u ljekarni moraju imati posebno obrazovanje i iskustvo u farmaceutskoj djelatnosti.

Pravila dobre ljekarničke prakse, naredba Ministarstva zdravlja 647n, preciziraju status farmaceutskih radnika na sljedeći način:

nivo znanja i iskustva zaposlenih treba redovno proveravati u samoj apoteci. Novi zaposleni bez radnog iskustva moraju proći internu obuku;
definisane su funkcije zaposlenih u ljekarni - prodaja lijekova, pružanje pouzdanih i ažurnih informacija kupcima o asortimanu ljekarne, savjetovanje posjetitelja pri izboru lijekova i medicinskih sredstava, informisanje o cijeni robe i dr.

Naredba 647n o odobravanju dobre ljekarničke prakse sadrži generalne zahtjeve za infrastrukturu apoteka, posebno za prostore ljekarne, za zonske posjete, oznake itd.

Evo nekih od novih zahtjeva:

lijekovi koji se slobodno izdaju, kao i druga roba, mogu se postaviti u obliku otvorene izložbe;
lijekovi koji se izdaju na recept se čuvaju u vitrinama i staklenim vitrinama, a kupci bi trebali biti u mogućnosti da ih dobiju od ljekarnika na zahtjev i uz predočenje recepta;
Lijekove koji se izdaju na recept i lijekove bez recepta treba čuvati odvojeno, a polica za lijekove na recept treba da bude prikazana „po receptu“.

Pravila dobre ljekarničke prakse za lijekove sadrže zahtjeve za kupovinu, prijem i pripremu ljekarničkog asortimana za prodaju. Bez obzira na izvor iz kojeg su lijekovi došli, neophodna je interna revizija - svi lijekovi podliježu kontroli prijema. Prihvatna komisija koju imenuju lideri se bavi prijemom.
Jedna od novih dužnosti zaposlenih u apotekama, koja je uvedena naredbom 647 n, jeste da kupcima daju istinite informacije o dostupnosti određenih lekova u apotekama, njihovim jeftinijim pandanima, i obaveštavaju o cenama ovih lekova.

Dakle, farmaceuti ne mogu sakriti od kupaca prisustvo lijekova u apoteci koji mogu zamijeniti skuplji lijek.

Prodaju ljekarničkih proizvoda koji ne spadaju u lijekove i medicinska sredstva mogu obavljati zaposleni koji nemaju posebnu jedinicu. Ovo pravilo važi ako rade u posebnim strukturama zdravstvenih ustanova koje se nalaze u selima bez apoteka.

4 ključna pravila dobre ljekarničke prakse u okviru naloga 647n

Naredba 647n o odobravanju dotičnih pravila identifikuje 4 osnovna principa:

Pravila dobre ljekarničke prakse temelje se na međunarodnim standardima u oblasti upravljanja kvalitetom, kao i na zakonodavstvu Ruske Federacije.
U skladu sa pravilima, svaki rukovodilac apoteke dužan je da implementira sistem nezavisne i interne revizije u organizaciji, kao i da razvije standardne procedure poslovanja.
Farmaceuti bi kupcima trebali prije svega ponuditi jeftine lijekove, vraća se farmaceutsko savjetovanje.
Direktor apoteke odgovoran je za pravovremenu dodatnu edukaciju svojih zaposlenih, za adaptaciju novozaposlenih i uvođenje sistema lične motivacije.

Adaptacija zaposlenih: 3 pitanja i 4 bloka programa adaptacije

SOP u zahtjevima naredbe 647n

Naredba 647, koja se može preuzeti u prilogu materijala, obavezuje menadžment apoteka da kreira i implementira SOP (standardne operativne procedure) u svakodnevnim aktivnostima svojih zaposlenih, koji im omogućavaju da formalizuju procedure rada i pomažu zaposlenima u rješavanju bilo kakvih situacija. sa kupcima.

Dobra ljekarnička praksa zahtijeva od menadžera ljekarni da razviju SOP ili Standardne operativne procedure. U časopisu Nova ljekarna, prikazat ćemo gotove SOP-ove koji pomažu u upravljanju kvalitetom u ljekarničkoj organizaciji

Standardne operativne procedure uključuju opise:

analiza zahtjeva kupaca ljekarni;
postupak donošenja odluka po žalbama;
proces utvrđivanja uzroka kršenja pravila dobre ljekarničke prakse (naredba 647n Ministarstva zdravlja Ruske Federacije);
postupak formiranja mjera za sprječavanje ponovljenih povreda;
koje mjere poduzeti da se krivotvorena i nekvalitetna medicinska roba i lijekovi isključe iz prometa itd.

S jedne strane, obaveza primjene standardnih operativnih procedura značajno povećava ovlaštenja šefa apoteke, ali istovremeno povećava nivo njegove lične odgovornosti za primjenu pravila.

Interne revizije ljekarničke prakse

Prilikom obavljanja farmaceutske djelatnosti, apoteke mogu provoditi interne revizije koje osiguravaju sigurnost kupaca organizacije.

Direktor apoteke imenuje lice odgovorno za internu reviziju. To može biti ili ugovorni specijalista treće strane ili zaposleni u ljekarni s punim radnim vremenom.

Proces takve revizije treba da uzme u obzir povrede utvrđene tokom prošlih inspekcija, uključujući posjete apoteci od strane nadzornih organa.

Naredba 647n o odobravanju pravila ljekarničke prakse i drugih regulatornih dokumenata Ruske Federacije predviđa pisanu registraciju rezultata internih revizija, kao i niz mjera za otklanjanje utvrđenih kršenja.

Lice odgovorno za sprovođenje interne revizije dužno je da rukovodiocu apoteke dostavi detaljan izveštaj o rezultatima kontrole, kao i da da sopstvene preporuke za sprečavanje kršenja. U budućnosti se analizira i rad na otklanjanju prekršaja.

Interne revizije će pomoći da se identifikuju problemi i rizici, poboljšaju performanse ljekarne i pripreme za eksterne revizije. Redovna interna revizija će pomoći menadžeru da unapred identifikuje nedostatke, izbegne ili smanji iznos kazni.

Motivacija, adaptacija i obuka osoblja

Naredba 647n o odobravanju dobre ljekarničke prakse posvećuje veliku pažnju radu sa ljekarničkim osobljem.

Jedna od sekcija takvog rada je i obuka novozaposlenih.

Adaptacija se vrši prema programu koji uključuje:

izvođenje primarne, uvodne i sekundarne nastave u toku radnog odnosa;
provođenje brifinga o zaštiti i bezbjednosti na radu;
provjera znanja radnika apoteke o zahtjevima važećeg zakonodavstva u oblasti prometa lijekova;
provjera praktičnih vještina zaposlenika, dostupnost dodatne obuke;
poznavanje prava i obaveza kupaca;
savjeti o ličnoj higijeni, kodeksu oblačenja;
rad na razvijanju komunikacijskih vještina zaposlenika, kao i sposobnosti sprječavanja i rješavanja sukoba.

Kako učiniti zaposlenika majstorom složene prodaje, pogledajte časopis "Nova ljekarna".

Naredba 647n iz 2017. prvi put uvodi definiciju farmaceutske usluge. Prema njemu, ljekarnička organizacija mora kupcu dostaviti ne samo robu, već i informacije o njenoj upotrebi.

Uvedena je obaveza farmaceuta da kupcima pre svega preporučuju robu iz pristupačnijih grupa proizvoda.

Kupovina, prodaja, asortiman

Naredbom 647 utvrđeno je pravo apoteka na pružanje plaćenih usluga dobavljačima, čiji predmet mogu biti različite usluge koje podstiču prodaju lijekova (osim medicinskih sredstava).

Istovremeno, dobavljač samostalno nudi marketinške ugovore ljekarnama, a same ljekarne ne mogu nametati takve usluge dobavljačima.

Naredba 647n o usvajanju pravilnika o apotekarskom prometu obavezuje djelatnike ljekarne na provjeru kvaliteta dječije, medicinske i dijetalne hrane, dijetetskih suplemenata. U tom slučaju treba se voditi vanjskim znakovima i pratećim dokumentima.

U praksi to izgleda ovako. Po prijemu robe, zaposleni u apoteci provjerava nepropusnost i integritet tegli sa hranom, mliječnim smjesama i sl. Proučava i prateću dokumentaciju za proizvode, provjerava njihov rok trajanja.

Kako napisati SOP za datume isteka

Pogledajte detaljna uputstva za sastavljanje SOP-a za apoteku prema datumu isteka u časopisu New Pharmacy.

Utvrđeni su novi zahtjevi za maloprodaju neliječničkog asortimana u apotekama u smislu dodatne edukacije prodavaca. Na primjer, medicinske uređaje i druge nelijekove u apoteci može izdati svaki zaposlenik koji nema farmaceutsko obrazovanje. A u apotekama FAP-a, bolničar ne bi trebalo da se dodatno obrazuje za prodaju medicinskih proizvoda.

Trgovački prostor i ulaz u apoteku

Naredba 647n o usvajanju Pravila ljekarničke prakse posebnu pažnju posvećuje uređenju trgovačkih prostora ljekarni i ulazne grupe u zgradu.

Pogledajmo neka od novih pravila:

Prilikom izlaganja robe na vitrine, farmaceuti moraju voditi računa o uslovima i rokovima skladištenja lijekova.
Odvojeno, trebali biste izložiti lijekove bez recepta i lijekove koji se prodaju bez recepta.
U apotekama se može izdvojiti poseban prostor u kojem će farmaceuti pružati usluge farmaceutskog savjetovanja kupcima. Može smjestiti sjedišta, ograničenja itd.
Za farmaceutsko savjetovanje rukovodstvo ljekarne mora izdvojiti jednog djelatnika sa farmaceutskim obrazovanjem za rad u posebnom području.
Ulaz u apoteku mora biti opremljen na poseban način kako bi osobe sa invaliditetom mogle nesmetano da uđu u njega. Radi se o rampi.
Ako je zbog projektnih karakteristika prostora nemoguće postaviti rampu na ulaznoj grupi, uprava ljekarne treba da ugradi dugme za pozivanje djelatnika ljekarne koji opslužuje osobe s invaliditetom.