Nomenklaturni klasifikator medicinskih sredstava. Nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava po vrstama

Datum stupanja na snagu 06.06.2012

U skladu sa delom 2 člana 38 Federalnog zakona od 21. novembra 2011. N 323-FZ "O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, čl. 6724 ) i Ukaz predsjednika Ruske Federacije od 21. maja 2012. N 636 "O strukturi federalnih organa izvršne vlasti" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) Naređujem:

Odobri:

nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava po vrstama u skladu sa Prilogom br. 1;
nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava po klasama u zavisnosti od potencijalnog rizika njihove upotrebe u skladu sa Prilogom br.2.

Ministre
V.I.SKVORTSOVA

Dodatak br. 1

Ruska Federacija
od 6. juna 2012. godine N 4n

NOMENKLATURA KLASIFIKACIJA MEDICINSKIH SREDSTAVA PO VRSTAMA

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava (u daljem tekstu klasifikacija) po vrstama sadrži numeričku oznaku (broj) vrste medicinskog sredstva, naziv vrste medicinskog sredstva, kao i devetocifreni broj (AAA BB). BB YY) koji se koristi za određivanje vrsta medicinskih uređaja.

Prilikom razvrstavanja, prva pozicija je brojčana oznaka (šestocifreni broj) vrste medicinskog sredstva (N), druga pozicija je naziv vrste medicinskog sredstva (Type), treća pozicija je trocifreni broj šifre (AAA 00 00 00) prema klasifikacionom obeležju „Namena medicinskih proizvoda“ (tabela 1), na četvrtoj poziciji - dvocifreni brojčani kodovi (000 BB 00 00) prema klasifikacijskom kriterijumu „Zahtevi za sterilizaciju medicinska sredstva" (tabela 2), na petoj poziciji - dvocifreni brojčani kodovi (000 00 BB 00) prema klasifikacijskom kriterijumu "Tehnologije za upotrebu medicinskih sredstava" (tabela 3), na šestoj poziciji - dvocifreni brojčane šifre (000 00 00 YY) prema klasifikacionom obeležju „Oblast primene medicinskih sredstava“ (tabela 4).

Algoritam kodiranja koji se koristi za klasifikaciju medicinskih uređaja prema vrsti prikazan je na dijagramu:

N Tip AAA BB BB YY
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Područja primjene medicinskih sredstava
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Tehnologija primjene medicinskih sredstava
│ │ │ │
│ │ │ └─────────> Zahtjevi za sterilizaciju medicinskih sredstava
│ │ │
│ │ └─────────────> Imenovanje medicinskih sredstava
│ │
│ └────────────────> Naziv vrste medicinskog proizvoda
│
└───────────────────> Broj vrste medicinskog uređaja

Tabela 1. Namjena medicinskih sredstava po klasifikaciji (AAA)

	Namjena medicinskih sredstava	Kod oznaka
	prevencija bolesti
	dijagnostika bolesti, stanja i klinička situacije
	kardiografija
	encefalografija
	fluoroskopija, radiografija
	angiografija
	CT skener
	magnetna rezonanca
	pozitronska emisiona kompjuterska tomografija
	ultrazvučna dijagnostika
	in vitro dijagnostika
	histološka i citološka dijagnostika
	genetska dijagnoza
	endoskopija
	studije gasova krvi, parametara ekster disanje, sastav udahnutog i izdahnutog vazduha i razmjena gasa
	mjerenja medicinskih karakteristika i količina
	samotestiranje
	praćenje stanja ljudskog organizma
	obdukcije
	Sudsko-medicinski pregled
	liječenje i medicinsku rehabilitaciju bolesti

	fizioterapija
	radioterapija
	anestezija i reanimacija
	operacija
	abdominalna hirurgija
	torakalna hirurgija
	neurohirurgija
	kardiovaskularne hirurgije
	transplantacija organa i tkiva
	combustiology
	Maksilofacijalna hirurgija
	stomatološke hirurgije
	plastična operacija
	restauracija, zamjena, promjena anatomske strukturu ili fiziološke funkcije tijela
	nadoknada za fizički hendikep ili invaliditet
	prevencija, prekid trudnoće, kontrola koncepcija
	bolničku opremu, uključujući medicinsku proizvodi koji nisu namijenjeni za upotrebu direktno u dijagnostičke, terapijske svrhe ili za medicinska istraživanja, kao i ona koja ne pružaju direktan uticaj na kliničku procjenu stanja pacijenta, rezultate testova ili tok liječenja proces

Tabela 2. Zahtjevi za sterilizaciju medicinskih sredstava po klasifikaciji (BB)

	Ime	Kod oznaka
	nesterilna medicinska sredstva za jednokratnu upotrebu koristiti
	sterilni medicinski uređaji za jednokratnu upotrebu koristiti
	medicinski uređaji za višekratnu upotrebu aplikacije, čija je sterilnost osigurana kao pri prvoj aplikaciji i pri svakoj narednoj primjena odgovarajućim metodama sterilizacija
	nesterilni medicinski uređaji za višekratnu upotrebu aplikacije
	oprema za sterilizaciju medicinskih sredstava

Tabela 3. Tehnologije za upotrebu medicinskih sredstava po klasifikaciji (BB) (AAA)

	Ime	Kod oznaka
	neaktivni medicinski uređaji, funkcionisanje koji ne zahtijeva izvor energije, sa izuzetkom energija koju stvara ljudsko tijelo ili sila gravitacija (gravitacija)
	aktivni medicinski uređaji, za funkcionisanje koji zahtijevaju korištenje izvora energije, osim one koju stvara ljudsko tijelo ili sila gravitacija (gravitacija)
	neaktivni implantabilni medicinski uređaji
	aktivni medicinski uređaji za implantaciju
	biomedicinski proizvodi, uključujući takve materijale, kao produkti ćelijskih tehnologija i tkiva inženjering, bioimplantati, samodegradirajući biopolimeri, lepkovi za tkiva i šavovi
	hirurški instrumenti za hirurške intervencije (rezanje, bušenje, piljenje, grebanje, struganje, pričvršćivanje, guranje, cijepanje, pirsing)
	protetski i ortopedski proizvodi
	tehnička sredstva za rehabilitaciju invalida

Tabela 4. Oblasti medicinske primjene medicinskih sredstava po klasifikaciji (GG)

	Područja medicinske primjene	Kod oznaka
	akušerstvo i ginekologija
	alergologija i imunologija
	angiologija
	balneologije i hidroterapije
	gastroenterologija
	hematologija
	genetika
	hypurgia
	dermatovenerologije
	desmurgija
	dijabetologija
	zarazne bolesti
	kardiologija
	koloproktologija
	fizikalnu terapiju i sportsku medicinu
	narkologija
	neurologija
	neonatologija
	nefrologija
	onkologija
	otorinolaringologija
	oftalmologija (uključujući optiku)
	pedijatrija
	psihijatrija
	pulmologija
	reumatologija
	stomatologija
	audioologija
	traumatologije i ortopedije
	transfuziologija
	urologija
	široka primena

Dodatak br. 2
prema Naredbi Ministarstva zdravlja
Ruska Federacija
od 6. juna 2012. godine N 4n

KLASIFIKACIJA NOMENKLATURA
MEDICINSKI UREĐAJI PO KLASIMA
ZAVISNO OD POTENCIJALNOG RIZIKA NJIHOVE UPOTREBE

1. Nomenklaturnom klasifikacijom medicinskih sredstava po klasama, u zavisnosti od potencijalnog rizika upotrebe (u daljem tekstu klasifikacija medicinskih sredstava), medicinska sredstva su podijeljena u četiri klase. Klase su označene sa 1, 2a, 2b i 3.

I. Klasifikacija medicinskih sredstava (osim medicinskih
proizvodi za in vitro dijagnostiku)

2. Prilikom razvrstavanja medicinskih sredstava, svaki medicinski proizvod se može svrstati u samo jednu klasu:

klasa 1 - medicinska sredstva niskog rizika;
klasa 2a - medicinska sredstva sa prosječnim stepenom rizika;
klasa 2b - medicinski proizvodi sa povećanim stepenom rizika;
klasa 3 - medicinski proizvodi sa visokim stepenom rizika.

3. Prilikom razvrstavanja medicinskih sredstava uzimaju se u obzir njihova funkcionalna namjena i uvjeti upotrebe, kao i sljedeći kriteriji:

trajanje upotrebe medicinskih sredstava;
invazivnost medicinskih sredstava;
prisustvo kontakta medicinskih sredstava sa ljudskim tijelom ili odnos sa njim;
način uvođenja medicinskih sredstava u ljudski organizam (kroz anatomske šupljine ili hirurški);
upotreba medicinskih proizvoda za vitalne organe i sisteme (srce, centralni cirkulatorni sistem, centralni nervni sistem);
primjena izvora energije.

4.1. Neinvazivna medicinska sredstva spadaju u klasu 1 ako se ne primjenjuje nijedna od niže navedenih odredbi, osim odredbi u 4.4.1.

4.2. Neinvazivni medicinski uređaji dizajnirani za nošenje ili skladištenje krvi, tjelesnih tekućina ili tkiva, tekućina ili plinova u svrhu naknadne infuzije, transfuzije ili unošenja u tijelo, pripadaju klasi 2a.

4.3. Neinvazivni medicinski proizvodi namijenjeni za promjenu biološkog ili hemijskog sastava krvi, drugih tjelesnih tekućina ili tekućina namijenjenih za infuziju u organizam pripadaju klasi 2b. Međutim, u slučajevima kada se terapeutski učinak sastoji u filtraciji, centrifugiranju, izmjeni plinova ili izmjeni topline radi promjene biološkog ili hemijskog sastava krvi, drugih tjelesnih tekućina ili tekućina namijenjenih za infuziju u organizam, medicinski proizvodi se svrstavaju u klasu 2a.

4.4. Neinvazivni medicinski uređaji koji dolaze u kontakt sa oštećenom kožom:

4.4.1. spadaju u klasu 1 ako se koriste kao mehaničke barijere ili za kompresiju;

4.4.2. spadaju u klasu 2b ako se koriste za rane koje se mogu zacijeliti samo sekundarnim zacjeljivanjem;

4.4.3. spadaju u klasu 2a ako se koriste u svim drugim slučajevima (uključujući medicinske proizvode koji su prvenstveno namijenjeni za djelovanje na mikrookruženje rana).

4.5. Invazivni medicinski proizvodi (osim kirurško invazivnih), čija je upotreba povezana s anatomskim šupljinama u ljudskom tijelu i koja nisu namijenjena za pričvršćivanje na aktivni medicinski proizvod:

4.5.1. spadaju u klasu 1 ako su ovi medicinski proizvodi kratkotrajne upotrebe (neprekidna upotreba ne duže od 60 minuta);

4.5.2. spadaju u klasu 2a ako su ovi medicinski proizvodi za privremenu upotrebu (kontinuirana upotreba ne duže od 30 dana), međutim, u slučajevima kada se ovi medicinski proizvodi privremeno koriste u usnoj šupljini do ždrijela, u ušnom kanalu do bubna opna ili u nosnoj šupljini, pripadaju klasi 1;

4.5.3. spadaju u klasu 2b ako su ovi medicinski proizvodi dugotrajne upotrebe (kontinuirana upotreba duže od 30 dana), međutim, u slučajevima kada se ovi medicinski proizvodi koriste duže vrijeme u usnoj šupljini do ždrijela, u uhu kanal do bubne opne ili u nosnoj šupljini i ne mogu biti mukozno resorptivni, oni su klase 2a;

4.5.4. svi invazivni medicinski proizvodi (osim kirurško invazivnih), čija je upotreba povezana s anatomskim šupljinama u tijelu i koji su namijenjeni za pričvršćivanje na aktivni medicinski proizvod klase 2a ili više klase, pripadaju klasi 2a .

4.6. Hirurški invazivni kratkotrajni medicinski proizvodi spadaju u klasu 2a, ali ako:

4.6.1. namenjeni su za dijagnostiku, posmatranje, kontrolu ili korekciju patologija srca, centralnog krvotoka ili centralnog nervnog sistema u direktnom kontaktu sa organima ili delovima ovih sistema, tada spadaju u klasu 3;

4.6.2. su hirurški instrumenti za višekratnu upotrebu, tada pripadaju klasi 1;

4.6.3. dizajnirani za prijenos energije u obliku jonizujućeg zračenja, pripadaju klasi 2b;

4.6.4. imaju za cilj da izazovu biološki efekat, da se potpuno ili u velikoj meri rastvore, tada pripadaju klasi 2b;

4.6.5. namijenjeni za primjenu lijekova kroz sistem doziranja korištenjem potencijalno opasnog načina primjene, tada pripadaju klasi 2b.

4.7. Hirurški invazivni medicinski proizvodi za privremenu upotrebu spadaju u klasu 2a, ali ako:

4.7.1. namenjeni su za dijagnostiku, posmatranje, kontrolu ili korekciju patologija srca ili centralnog cirkulatornog sistema u direktnom kontaktu sa organima ili delovima ovih sistema, tada spadaju u klasu 3;

4.7.2. direktno u kontaktu sa centralnim nervnim sistemom, tada pripadaju klasi 3;

4.7.3. dizajnirani za prijenos energije u obliku jonizujućeg zračenja, pripadaju klasi 2b;

4.7.4. imaju za cilj da izazovu biološki učinak, da se potpuno ili u značajnom dijelu rastvaraju, tada spadaju u klasu 3;

4.7.5. podvrgavaju se hemijskim promenama u organizmu ili daju lekove, tada spadaju u klasu 2b (sa izuzetkom medicinskih uređaja ugrađenih u zube).

4.8. Medicinski uređaji za implantaciju, kao i kirurški invazivni medicinski uređaji za dugotrajnu upotrebu, klasificiraju se u klasu 2b, međutim, ako:

4.8.1. namijenjeni za implantaciju u zube, tada pripadaju klasi 2a;

4.8.2. u direktnom kontaktu sa srcem, centralnim cirkulatornim sistemom ili centralnim nervnim sistemom, onda se klasifikuju kao klasa 3;

4.8.3. imaju za cilj da izazovu biološki efekat ili da se potpuno ili suštinski apsorbuju, klasifikovani su u klasu 3;

4.8.4. podvrgavaju se hemijskim promenama u organizmu ili unose lekove u organizam pacijenta, tada spadaju u klasu 3 (sa izuzetkom medicinskih uređaja ugrađenih u zube).

4.9. Aktivni terapeutski medicinski uređaji:

4.9.1. aktivni medicinski uređaji koji su namijenjeni za prijenos ili razmjenu energije pripadaju klasi 2a. Međutim, ako je prijenos energije na ljudsko tijelo ili razmjena energije s njim potencijalna opasnost zbog karakterističnih svojstava medicinskih uređaja, uzimajući u obzir utjecaj na dijelove tijela na koje se energija primjenjuje (uključujući aktivne medicinske uređaje dizajnirane za stvaranje jonizujućeg zračenja, radioterapija), tada pripadaju klasi 2b;

4.9.2. aktivni medicinski proizvodi namijenjeni kontroli klase 2b aktivni terapeutski medicinski proizvodi pripadaju klasi 2b.

4.10. Aktivna dijagnostička medicinska sredstva spadaju u klasu 2a ako su namijenjena za:

4.10.1. prijenos energije koju apsorbira ljudsko tijelo, međutim, ako je funkcija medicinskog proizvoda da osvijetli tijelo pacijenta u vidljivom opsegu spektra, onda spadaju u klasu 1;

4.10.2. distribucija radiofarmaceutskih lijekova unesenih u tijelo pacijenta;

4.10.3. pružaju direktnu dijagnozu ili praćenje vitalnih tjelesnih funkcija, ali ako su namijenjeni za praćenje vitalnih fizioloških parametara, čije promjene mogu dovesti do neposredne opasnosti za pacijenta (na primjer, promjene u funkciji srca, disanja ili aktivnosti centralnog nervnog sistema sistem), onda su klasa 2b;

4.10.4. kontrola aktivnih dijagnostičkih medicinskih uređaja klase 2b pripadaju klasi 2b.

4.11. Aktivna medicinska sredstva namijenjena za unošenje lijekova, fizioloških tekućina ili drugih supstanci u tijelo pacijenta i (ili) njihovo uklanjanje iz tijela pripadaju klasi 2a. Međutim, ako način primjene (uklanjanja) predstavlja potencijalnu opasnost, uzimajući u obzir vrstu tvari, dio tijela i način primjene, onda one spadaju u klasu 2b.

4.12. Ostali aktivni medicinski uređaji su u klasi 1.

4.13. Medicinski proizvodi čiji sastavni dijelovi uključuju supstancu koja je lijek ili drugi biološki aktivni agens i osim djelovanja medicinskog proizvoda djeluje na ljudski organizam, spadaju u klasu 3.

4.14. Medicinski uređaji dizajnirani za kontrolu začeća ili za zaštitu od spolno prenosivih bolesti klasificirani su u klasu 2b, ali ako su implantabilni ili invazivni dugotrajni medicinski uređaji, onda su klasificirani u klasu 3.

4.15. Medicinska sredstva namijenjena za dezinfekciju medicinskih sredstava pripadaju klasi 2a, međutim, ako su namijenjena za čišćenje, pranje, dezinfekciju kontaktnih sočiva, onda spadaju u klasu 2b.

4.16. Neaktivni medicinski uređaji koji se koriste za dobijanje dijagnostičkih rendgenskih zraka su u klasi 2a.

4.17. Medicinski proizvodi koji su proizvedeni korištenjem mrtvog životinjskog tkiva ili dobivenih proizvoda spadaju u klasu 3, ali ako su namijenjeni da dođu u kontakt samo s netaknutom kožom, onda su u klasi 1.

4.18. Spremnici za krv, krvne proizvode i krvne zamjene pripadaju klasi 2b.

6. Ako se na klasifikaciju medicinskog sredstva mogu primijeniti različite odredbe, onda se primjenjuju odredbe, na osnovu kojih se utvrđuje klasa medicinskog sredstva koja odgovara najvećem stepenu potencijalnog rizika.

II. Klasifikacija medicinskih uređaja za dijagnostiku
in vitro

8. Prilikom razvrstavanja medicinskih sredstava za in vitro dijagnostiku (u daljem tekstu: medicinski proizvodi), svako medicinsko sredstvo se može svrstati u samo jednu klasu:

klasa 1 - medicinski proizvodi sa niskim individualnim rizikom i niskim rizikom po javno zdravlje;
klasa 2a - medicinska sredstva sa umjerenim individualnim rizikom i/ili niskim rizikom po javno zdravlje;
klasa 2b - medicinski proizvodi sa visokim individualnim rizikom i/ili umjerenim rizikom po javno zdravlje;
klasa 3 - medicinski proizvodi sa visokim individualnim rizikom i/ili visokim rizikom po javno zdravlje.

9. Prilikom razvrstavanja medicinskih proizvoda u klase ovisno o potencijalnom riziku upotrebe, moraju se uzeti u obzir sljedeće odredbe:

9.1. Medicinski proizvodi namijenjeni otkrivanju infektivnih agensa u krvi, sastojcima krvi, krvnim derivatima, stanicama, tkivima ili organima radi procjene mogućnosti njihove transfuzije ili transplantacije, medicinski proizvodi namijenjeni otkrivanju infektivnih agenasa koji mogu uzrokovati bolesti koje ugrožavaju ljudski život, s visokog rizika od širenja i koji pružaju ključne informacije za postavljanje ispravne dijagnoze su u klasi 3.

9.2. Medicinski proizvodi koji se koriste za određivanje krvnih grupa ili tipova tkiva kako bi se jamčila imunološka kompatibilnost krvi, krvnih komponenti, ćelija, tkiva ili organa koji su namijenjeni za transfuziju ili transplantaciju pripadaju klasi 2b, osim ABO sistema, Rh sistem (C, c, d, e, e), Kell sistemi, Kidd sistemi i Duffy sistemi su klasa 3.

9.3. Medicinski proizvodi spadaju u klasu 2b ako su namijenjeni za sljedeće namjene:

9.3.1. za identifikaciju infektivnih uzročnika polno prenosivih bolesti;
da otkriju u likvoru ili krvi infektivne agense sa umjerenim rizikom od širenja i koji daju ključne informacije za postavljanje ispravne dijagnoze;

9.3.2. da otkrije prisustvo infektivnih agenasa kada postoji značajan rizik da pogrešan rezultat može uzrokovati smrt ili onesposobljenje pacijenta ili fetusa koji se ispituje;

9.3.3. prilikom skrininga trudnica radi utvrđivanja njihovog imunološkog statusa u odnosu na infekcije;

9.3.4. pri utvrđivanju statusa zarazne bolesti ili imunološkog statusa, ako postoji opasnost da će pogrešan rezultat dovesti do terapijske odluke koja uzrokuje neposrednu opasnost po život pacijenta;

9.3.5. u skriningu za odabir pacijenata za elektivnu terapiju ili za dijagnozu (npr. dijagnoza raka);

9.3.6. u genetskom testiranju, kada rezultat testa dovodi do ozbiljnog uplitanja u život osobe;

9.3.7. da kontroliše nivoe lekova, supstanci ili bioloških komponenti, kada postoji rizik da će netačan rezultat dovesti do terapijske odluke koja uzrokuje životno opasnu situaciju za pacijenta;

9.3.8. u liječenju pacijenata koji boluju od zarazne bolesti opasne po život;

9.3.9. u skriningu za kongenitalne bolesti fetusa.

9.4. Medicinska sredstva namijenjena za ispitivanje uzoraka i samokontrolu spadaju u klasu 2b, isključujući ona medicinska sredstva čiji rezultat analize nema kritičan medicinski status ili je preliminaran, zahtijeva poređenje sa odgovarajućim laboratorijskim testovima, pripadaju klasi 2a.

9.5. Medicinski proizvodi koji nemaju mjernu funkciju, koji se zbog svojih objektivnih svojstava mogu koristiti kao opći laboratorijski, ali imaju posebne karakteristike, u skladu s kojima ih je proizvođač namijenjen za upotrebu u in vitro dijagnostičkim postupcima (bez specificirajući specifične vrste laboratorijskih testova/analita), pripadaju klasi 1.

9.6. Medicinska sredstva koja nisu obuhvaćena odredbama stavova 9.1 - 9.5 pripadaju klasi 2a, uključujući:

9.6.1. medicinski proizvodi sa mjernom funkcijom (analizatori) sa nefiksnom listom obavljenih laboratorijskih ispitivanja, koja ovisi o korištenim kompletima reagensa (test sistemima). Međuzavisnost analizatora i korišćenih reagensa, po pravilu, ne dozvoljava da se analizator procenjuje odvojeno, ali to ne utiče na njegovu klasu 2a;

9.6.2. medicinska sredstva, o čijoj primjeni treba donijeti terapijsku odluku nakon daljnjih istraživanja;

9.6.3. medicinski uređaji koji se koriste za praćenje i liječenje onkoloških bolesti.

10. Ako je medicinski proizvod namijenjen za upotrebu u kombinaciji s drugim medicinskim uređajima, tada se za svaki medicinski proizvod utvrđuju klase.

11. Materijali za kalibraciju i kontrolu s kvantitativno i kvalitativno određenim vrijednostima pripadaju istoj klasi kao i medicinski proizvodi za koje su namijenjeni za kontrolu.

12. Za poseban softver koji je samostalan proizvod i koristi se s medicinskim uređajem, utvrđuje se ista klasa kao i za sam medicinski proizvod.

JEDI. ASTAPENKO, dr., Šef Odeljenja za organizaciju državne kontrole i registraciju medicinskih sredstava Roszdravnadzora, V.S. ANTONOV, dr., Pomoćnik generalnog direktora, Federalna državna budžetska institucija "CMIKEE" Roszdravnadzora, MM. SUKHANOVA, Zamjenik šefa Odjeljenja za organizaciju državne kontrole i registraciju medicinskih sredstava Roszdravnadzora

Članak je posvećen praktičnoj primjeni nomenklaturne klasifikacije medicinskih sredstava prema vrsti. Opisani su ciljevi i zadaci nomenklaturne klasifikacije medicinskih sredstava. Prikazana je struktura vrste medicinskog proizvoda.

Ruska Federacija trenutno radi na poboljšanju regulatornih pravnih akata u oblasti prometa medicinskih sredstava, u cilju harmonizacije ruskog i međunarodnog zakonodavstva, a preduslovi za to su bili ulazak Ruske Federacije 2013. godine u broj učesnika u Međunarodni forum regulatora medicinskih uređaja (IMDRF).

Dana 4. novembra 2012. godine stupio je na snagu naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 06.06.2012 br. 4n „O odobravanju klasifikacije medicinskih sredstava po nomenklaturi“. Dodatkom br. 1 ovog dokumenta utvrđena je struktura nomenklaturne klasifikacije medicinskih sredstava po vrstama (u daljem tekstu: Klasifikacija nomenklature), ali u praksi nije našla svoju primjenu. U vezi sa gore navedenim, kao i na osnovu uputstava predsjedavajućeg Vlade Ruske Federacije D.A. Medvedev da razvije i odobri klasifikator medicinskih sredstava zasnovan na međunarodnoj nomenklaturi medicinskih sredstava, Ministarstvo zdravlja Rusije je zajedno sa Roszdravnadzorom radilo na razvoju ruskog nomenklaturnog klasifikatora medicinskih sredstava.

Klasifikacija se podrazumijeva kao višestepena podjela logičkog volumena pojma ili bilo kojeg skupa jedinica u sistem podređenih koncepata ili klasa objekata. Krajnji cilj klasifikacije je da se odredi mjesto u sistemu bilo koje jedinice, te da se na taj način utvrdi postojanje nekih veza između njih.

Glavni problem koji se javlja prilikom kreiranja logičnog, konzistentnog, univerzalnog sistema za identifikaciju medicinskih sredstava jeste upoređivanje medicinskih i tehničkih kriterijuma. Na osnovu svjetske prakse, može se zaključiti da je identifikacija medicinskih sredstava moguća samo uz korištenje višedimenzionalne strukture kriterija.

Trenutno, Globalna nomenklatura medicinskih uređaja (GMDN) (u daljem tekstu Globalna nomenklatura, GMDN), koju je razvila nevladina organizacija GMDN Agency (Velika Britanija) i koristi se u 65 zemalja svijeta, postaje sve važnija u svijetu. praksa. Do danas navedena nomenklatura sadrži oko 22.000 vrsta medicinskih sredstava. U evropsku bazu medicinskih sredstava EUDAMED, kao deo podataka o proizvodu, upisuje se šifra vrste Globalne nomenklature. U aprilu 2012. godine postignut je dogovor između GMDN-a i Međunarodne organizacije za standardizaciju zdravstvene terminologije (IHTSDO) da se Globalna nomenklatura medicinskih uređaja koristi kao osnova za odjeljak Standardizirane kliničke terminologije (SNOMED CT). U skladu sa dokumentima IMDRF, GMDN nomenklatura je integrisana u međunarodni projekat za jedinstvenu identifikaciju medicinskih uređaja (UDI).

Istovremeno, treba napomenuti da je nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava po vrstama prvenstveno usmjerena na:

Za identifikaciju medicinskih sredstava pod državnom i međudržavnom kontrolom kvaliteta, efikasnosti i sigurnosti;
- za identifikaciju medicinskih sredstava kada su uključena u standarde i procedure za pružanje medicinske zaštite;
- za planiranje opremanja zdravstvenih ustanova, uzimajući u obzir vrste medicinske djelatnosti, kao i za korištenje od strane ministarstava zdravlja i drugih organa izvršne vlasti u različite svrhe.

Na osnovu navedenog, izrada klasifikacije nomenklature medicinskih sredstava po tipu izvršena je na osnovu Globalne nomenklature medicinskih sredstava GMDN, uzimajući u obzir njeno prilagođavanje ruskom zakonodavstvu u oblasti prometa medicinskih sredstava, za koje , 26. maja 2014. godine potpisan je sporazum između Roszdravnadzora i Agencije GMDN o prenosu prava pristupa i načinu korišćenja globalne međunarodne nomenklature medicinskih sredstava.

Osnovni regulatorni pravni akt koji reguliše odnose koji nastaju u oblasti zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji je Federalni zakon od 21. novembra 2011. br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“ (u daljem tekstu - Zakon br. 323-FZ). Član 38. ovog zakona definiše medicinska sredstva, reguliše postupak njihove registracije, promet, klasifikaciju (uključujući i po vrstama i klasama, u zavisnosti od potencijalnog rizika od njihove upotrebe), uvoz, vođenje Državnog registra medicinskih sredstava i organizacija (pojedinačnih). preduzetnici), koji se bave proizvodnjom i proizvodnjom medicinskih sredstava.

U vezi sa razvojem i implementacijom nomenklature klasifikacije medicinskih sredstava po vrstama na teritoriji Ruske Federacije iu skladu sa odredbama čl. 38 Zakona br. 323-FZ, napravljene su izmjene i dopune sljedećih regulatornih pravnih akata:

Uredba Vlade Ruske Federacije od 27. decembra 2012. br. 1416 „O odobravanju Pravila za državnu registraciju medicinskih sredstava“;
- Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 06.06.2012. br. 4n "O odobravanju klasifikacije medicinskih sredstava po nomenklaturi" (u daljem tekstu - Naredba br. 4n).

Tako, od 29. jula 2014. godine, u vezi sa stupanjem na snagu Uredbe Vlade Ruske Federacije od 17. jula 2014. br. 670 „O izmenama i dopunama pravila za državnu registraciju medicinskih sredstava“, Roszdravnadzor je je ovlašten da osigura organizaciju rada na formiranju i održavanju nomenklature klasifikacije medicinskih sredstava prema vrstama, a od 6. januara 2015. godine, naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 25. septembra 2014. godine br. 557n "O izmjenama i dopunama Dodatka br. 1 Naredbi Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 6. juna 2012. br. 4n" O odobravanju nomenklaturne klasifikacije medicinskih sredstava" nomenklaturne klasifikacije medicinskih sredstava prema vrsti.

Prema naredbi br. 4n, klasifikacija nomenklature sadrži ( crtanje):

Numerička oznaka vrste medicinskog proizvoda - šestocifreni identifikacioni jedinstveni broj evidencije;
- naziv vrste medicinskog proizvoda;
- opis vrste medicinskog sredstva.

Naziv tipa nije standardizirani naziv za određeni medicinski proizvod, već definira tip ili grupu vrsta, što je skup proizvoda koji imaju istu ili sličnu namjenu i uređaj (dizajn).

Opis vrste medicinskog proizvoda formiran je na osnovu 6 klasifikacionih obeležja formiranja vrste medicinskog sredstva: obim, invazivnost, sterilnost, učestalost upotrebe, karakteristike dizajna i operativne karakteristike, što omogućava nedvosmisleno upućivanje na medicinski proizvod prema vrsti klasifikacije nomenklature.

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih uređaja prema vrsti formirana je po grupama i podgrupama i objavljena na službenoj web stranici Roszdravnadzora www.roszdravnadzor.ru u odjeljku Elektronske usluge.
Naziv i opis vrste medicinskog proizvoda može se vremenom mijenjati, što je povezano s povećanjem zahtjeva za detaljnim opisom određene vrste, ili može doći do pojave fundamentalno novih vrsta medicinskih sredstava, što zahtijeva stalno ažuriranje Nomenklaturna klasifikacija. S tim u vezi, Roszdravnadzor ažurira podatke Nomenklaturne klasifikacije medicinskih sredstava po vrstama najmanje jednom mjesečno uz objavljivanje ovih izmjena na službenoj web stranici Roszdravnadzora. Uzimajući u obzir činjenicu da se vrsta medicinskog sredstva takođe odražava u odgovarajućem unosu u Državni registar medicinskih sredstava i organizacija (individualnih preduzetnika) koje se bave proizvodnjom i proizvodnjom medicinskih sredstava, Roszdravnadzor takođe namerava da obavesti relevantne proizvođače o medicinskih sredstava o nastalim promjenama čije su šifre promijenjene zbog ažuriranja Nomenklaturne klasifikacije.

Dakle, uvođenje u rusku praksu nomenklaturne klasifikacije medicinskih sredstava, usklađene sa međunarodnom, predstavljalo je značajan korak ka modernizaciji zakonodavstva u oblasti prometa medicinskih sredstava. Ako se u početku smatralo da je glavno područje njegove primjene identifikacija medicinskih uređaja u praćenju nuspojava, sada je upotreba nomenklaturne klasifikacije relevantna u različitim područjima koja se odnose na zaštitu javnog zdravlja u Ruskoj Federaciji.

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava po vrstama nalazi se na CD-u u prilogu časopisa.

Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije

Naredba od 06.06.2012.godine br.4n
"O odobravanju klasifikacije medicinskih sredstava po nomenklaturi"

Odobri:

nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava po vrstama u skladu sa Prilogom br. 1;

nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava po klasama u zavisnosti od potencijalnog rizika njihove upotrebe u skladu sa Prilogom br.2.

Ministar V. I. Skvortsova

Dodatak br. 1
Ruska Federacija
od 6. juna 2012. godine N 4n

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava po vrstama

Algoritam kodiranja koji se koristi za klasifikaciju medicinskih uređaja prema vrsti prikazan je na dijagramu:

Tabela 1. Namjena medicinskih sredstava

na osnovu klasifikacije (AAA)

	Namjena medicinskih sredstava	Kod oznaka
	prevencija bolesti
	dijagnostiku bolesti, stanja i kliničke situacije
	kardiografija
	encefalografija
	fluoroskopija, radiografija
	angiografija
	CT skener
	magnetna rezonanca
	pozitronska emisiona kompjuterska tomografija
	ultrazvučna dijagnostika
	in vitro dijagnostika
	histološka i citološka dijagnostika
	genetska dijagnoza
	endoskopija
	proučavanje plinova u krvi, parametara vanjskog disanja, sastava udahnutog i izdahnutog zraka i izmjene plinova
	mjerenja medicinskih karakteristika i količina
	samotestiranje
	praćenje stanja ljudskog organizma
	obdukcije
	Sudsko-medicinski pregled
	liječenje i medicinsku rehabilitaciju bolesti

	fizioterapija
	radioterapija
	anestezija i reanimacija
	operacija
	abdominalna hirurgija
	torakalna hirurgija
	neurohirurgija
	kardiovaskularne hirurgije
	transplantacija organa i tkiva
	combustiology
	Maksilofacijalna hirurgija
	stomatološke hirurgije
	plastična operacija
	restauracija, zamjena, promjena anatomske strukture ili fizioloških funkcija tijela
	nadoknada za fizički hendikep ili invaliditet
	prevencija, prekid trudnoće, kontrola koncepcija
	bolnička oprema, uključujući medicinske uređaje koji nisu namijenjeni izravnoj upotrebi u dijagnostičke, terapeutske svrhe ili za medicinska istraživanja, a također ne utječu izravno na kliničku procjenu stanja pacijenta, rezultate istraživanja ili tijek procesa liječenja

Tabela 2. Zahtjevi za sterilizaciju medicinskih sredstava

po klasifikaciji (BB)

	Ime	Kod oznaka
	nesterilna medicinska sredstva za jednokratnu upotrebu
	sterilni medicinski uređaji za jednokratnu upotrebu
	medicinski proizvodi za višekratnu upotrebu, čija se sterilnost osigurava pri prvoj i pri svakoj narednoj upotrebi odgovarajućim metodama sterilizacije
	nesterilni medicinski uređaji za višekratnu upotrebu
	oprema za sterilizaciju medicinskih sredstava

Tabela 3. Tehnologije za upotrebu medicinskih sredstava

na osnovu klasifikacije (BB)

	Ime	Kod oznaka
	neaktivni medicinski uređaji za čiji rad nije potreban izvor energije, osim energije koju proizvodi ljudsko tijelo ili gravitacije (gravitacije)
	aktivni medicinski proizvodi, čiji rad zahtijeva korištenje izvora energije koji nije onaj koji stvara ljudsko tijelo ili gravitacija (gravitacija)
	neaktivni implantabilni medicinski uređaji
	aktivni medicinski uređaji za implantaciju
	biomedicinski proizvodi, uključujući materijale kao što su proizvodi stanične i tkivne inžinjerije, bioimplantati, samorazgradivi biopolimeri, ljepila za tkiva i šavovi
	hirurški instrumenti namenjeni za hirurške intervencije (rezanje, bušenje, piljenje, grebanje, struganje, pričvršćivanje, rastavljanje, lomljenje, pirsing)
	protetski i ortopedski proizvodi
	tehnička sredstva za rehabilitaciju invalida

Tabela 4. Oblasti medicinske primjene med

proizvodi po klasifikaciji (GG)

	Područja medicinske primjene	Kod oznaka
	akušerstvo i ginekologija
	alergologija i imunologija
	angiologija
	balneologije i hidroterapije
	gastroenterologija
	hematologija
	genetika
	hypurgia
	dermatovenerologije
	desmurgija
	dijabetologija
	zarazne bolesti
	kardiologija
	koloproktologija
	fizikalnu terapiju i sportsku medicinu
	narkologija
	neurologija
	neonatologija
	nefrologija
	onkologija
	otorinolaringologija
	oftalmologija (uključujući optiku)
	pedijatrija
	psihijatrija
	pulmologija
	reumatologija
	stomatologija
	audioologija
	traumatologije i ortopedije
	transfuziologija
	urologija
	široka primena

Dodatak br. 2
prema Naredbi Ministarstva zdravlja
Ruska Federacija
od 6. juna 2012. godine N 4n

Nomenklaturna klasifikacija medicinskih sredstava po klasama u zavisnosti od potencijalnog rizika njihove upotrebe

1. Nomenklaturnom klasifikacijom medicinskih sredstava po klasama, u zavisnosti od potencijalnog rizika upotrebe (u daljem tekstu: klasifikacija medicinskih sredstava), medicinska sredstva se dijele u četiri klase. Klase su označene sa 1, 2a, 2b i 3.

I. Klasifikacija medicinskih sredstava (osim medicinskih
proizvodi za in vitro dijagnostiku)

2. Prilikom razvrstavanja medicinskih sredstava, svako medicinsko sredstvo se može svrstati u samo jednu klasu:

klasa 1- medicinska sredstva niskog rizika;

klasa 2a- medicinski proizvodi sa prosječnim stepenom rizika;

klasa 2b- medicinska sredstva sa visokim stepenom rizika;

klasa 3- medicinski proizvodi sa visokim stepenom rizika.

3. Prilikom razvrstavanja medicinskih sredstava uzimaju se u obzir njihova funkcionalna namena i uslovi upotrebe, kao i sledeći kriterijumi:

trajanje upotrebe medicinskih sredstava;

invazivnost medicinskih sredstava;

prisustvo kontakta medicinskih sredstava sa ljudskim tijelom ili odnos sa njim;

način uvođenja medicinskih sredstava u ljudski organizam (kroz anatomske šupljine ili hirurški);

upotreba medicinskih proizvoda za vitalne organe i sisteme (srce, centralni cirkulatorni sistem, centralni nervni sistem);

primjena izvora energije.

4. Prilikom dodjeljivanja medicinskih sredstava u klase, ovisno o potencijalnom riziku upotrebe, moraju se uzeti u obzir sljedeće odredbe: