A mérések egységességét biztosító állami szabályozás területén mérőeszközzé minősítendő orvostechnikai eszközök jegyzékének kérdéséről. Mérőműszerek orvosi célokra Ellenőrizendő orvostechnikai eszközök listája
MÉRŐMŰSZEREK gyógyászati célokra- műszaki eszközök, amelyek normalizált metrológiai jellemzőkkel rendelkeznek, és a fizikai mennyiségek értékeinek empirikus meghatározására szolgálnak. S.-nek és. tartalmazzák az adott méretű fizikai mennyiségeket reprodukáló méréseket, mérőműszereket és jelátalakítókat, valamint az ezekből álló mérőberendezéseket és rendszereket.
Minden S. jelentkezett egészségügyi intézményekben és. általános gazdasági (általános műszaki) célú, a nemzetgazdaság minden ágazatában használt eszközökre és speciális eszközökre oszlanak. Az általános műszaki S. és. ide tartozik például az univerzális S. és. tömegméréshez (mérlegek és súlyok), elektro- és rádiótechnikai mennyiségek (mutató- és digitális ampermérők és voltmérők, oszcilloszkópok, generátorok), hőmérséklet (labor hőmérők), edényekben lévő nyomás (műszaki nyomásmérők és nyomásvákuummérők), optikai mennyiségek ( fotoelektrokoloriméterek, refraktométerek, spektrofotométerek, dioptriméterek), stb. Ezeknek az S. és. az egészségügyi intézményekben megengedett, feltéve, hogy megfelelnek a Szovjetunió M3-as szabványa által megállapított normáknak és szabályoknak. Az orvostudományban a legtöbb mérést csak a Szovjetunió M3 műszaki megbízása szerint speciálisan létrehozott S. és. segítségével lehet elvégezni, amelyek gyógyászati célúak, és általában nem a gazdaság más ágazataiban való használatra készültek. , tudomány és technológia; néhány tervezési változtatással csak a biológia és az állatgyógyászat, valamint a mezőgazdasági vagy környezetvédelmi kutatást végző laboratóriumokban használhatók állatokon végzett mérésekre.
A tervezési jellemzőktől és a mérési információk felhasználási módjától függően a következő fő típusokat különböztetjük meg az S. és. édesem. rendeltetési hely. 1. Mérjünk mézet. rendeltetési hely - azonos méretű fizikai mennyiséget reprodukál (egyértelmű mérték), például egy vegyi anyag standard mintáját. hemoglobincianid anyagok, amelyek a spektrális optikai sűrűség mértéke, egy "műfül" eszköz, amely az akusztikus vezetőképesség mérője stb., vagy több azonos nevű, különböző méretű fizikai mennyiség (többértékű mérték, készlet mérések), például próbaszemüveglencsék készletei - optikai-geometriai mennyiségek mérése, stadiométerek - lineáris méretek mérése stb. 2. Mérőeszköz méz. cél - a mérési információ jelét generálja a megfigyelő által közvetlenül észlelhető formában (elektrokardiográf, kézi dinamométer, vérnyomásmérő stb.). 3. Mézmérő jeladó. cél - mérési információs jele kényelmes a további átalakításhoz, feldolgozáshoz, tároláshoz, de a megfigyelő számára közvetlenül nem érzékelhető, például egy gyomoron belüli pH-szonda, hőmérséklet- vagy nyomásérzékelő jelei, amelyek másodlagos mérőműszerek használatát igénylik. 4. Mérőberendezések és mérőrendszerek méz. kinevezések - funkcionálisan egyesített S. és. édesem. időpont egyeztetés, általános műszaki S. és. és segédeszközök; berendezésekben a mérési információk jeleit a megfigyelő közvetlenül érzékeli (poligráfok, monitor-berendezések), és a rendszerekben ezeket a jeleket a későbbi feldolgozáshoz kényelmes formában állítják elő (információs-számítógépes orvosi rendszerek és komplexek). 5. Orvosi adagolók - állandó vagy változó mértékek kombinációja a mért anyagmennyiségek kibocsátására szolgáló segédeszközökkel (gyógyszeradagoló, injektor dózismérővel, orvosi mikropipetta).
hatálya szerint S. és. édesem. kinevezések a következő csoportokba sorolhatók: fiziol meghatározására. indikátorok és funkcionális diagnosztika; labor számára. biol elemzések. minták; for san.-gig. a környezet és a munkakörülmények ellenőrzése; a terápiás és sebészeti energiahatások dózisának szabályozására.
Attól függően, hogy egy adott fizika vagy kémia területéhez tartozik-e, a metrológiában minden fizikai mennyiséget a mérések valamelyik típusára utalnak: mechanikai, lineáris-szög-, villamos-, rádiótechnikai, optikai-fizikai, akusztikai, hő-fizikai, fizikai mérések. - ionizáló sugárzás kémiai és biokémiai, mérési paraméterei.
Az egyes csoportokon belül S. és. édesem. a kinevezéseket a mért fizikai mennyiség jellege szerint osztályozzuk (táblázat).
Állandó szövődménye S. és. édesem. kinevezések, alkalmazás hagyományos mézben. Az elsődleges mérési információ átalakításának új elvű mérőeszközei kétértelművé teszik az ilyen osztályozást azokban az esetekben, amikor a vizsgált orvosi és biológiai mennyiség, valamint a közvetlenül mért fizikai mennyiség különböző típusokba tartozik. Leggyakrabban közvetett mérésekre vonatkozik. Tehát a pletizmográfiában a szervek, erek vagy testrészek vértöltésének paramétereit tanulmányozzák, azaz mechanikai méréseket végeznek, azonban az ebben az esetben használt mérőátalakítók vitathatatlanul az optikaihoz (fotopletizmográfia) való tartozás jeleit mutatják. vagy elektromos (reopletizmográfiai) eszközök; a vér hemodinamikai vizsgálataiban ultrahangos Doppler, elektromágneses és radioizotópos transzducerek alkalmazása vezet hasonló helyzethez, illetve a laborban. eszközök - spektrofotometriás átalakítók.
S. terve szerint és. édesem. a feladatok lehetnek önállóak vagy beépítettek. Autonóm S. és. általában egy szervezet paramétereit mérik, laboratóriumot és méltóságot készítenek. mérések. S. i. édesem. Az expozíciós dózisok szabályozására szolgáló időpontok leggyakrabban a fizioterápiás berendezésekbe épített eszközök. Továbbá az S. és általában beépítettek. funkciókat, szerveket és rendszereket helyettesítő berendezésekben; biopotenciál- és ritmusmérők elektromos stimulátorokban, véráramlási sebességmérők szív-tüdő gépekben stb.
A hatály és az ellenőrzési sémában elfoglalt helyük szerint S. és. édesem. kinevezések vannak osztva dolgozók, használt mérések nem kapcsolatos átadása egységméretek, és példaértékű - ellenőrzésére működő C. és. Példaként a következőket használják: munka S. és., speciálisan a magasabb metrológiai jellemzők elérése érdekében beállított, speciálisan tervezett példakénti S. és to-rye, általában nem használják közvetlen munkavégzésre; standard minták a biol. összetételéről vagy tulajdonságairól. minták Ezeket az alapokat minden esetben igazolni és példaértékűként kell jóváhagyni.
Metrológiai tulajdonságai S. és. normalizált metrológiai jellemzők halmazával írják le, a to-rozsot a mérések egységességét biztosító állami rendszerben megállapítottak közül választják ki. Ennek a választásnak a fő célja, hogy lehetőséget biztosítson a becslésre ezen S. és. a tényleges mérési hiba valós működési feltételek és alkalmazási módok esetén adott megbízhatósági szint mellett. Ezen elv alapján az S. és a szabványos metrológiai jellemzők komplexuma. általános esetben a jelátalakító statikus és dinamikus (ha szükséges) jellemzőiből vagy a kimeneti értékből, a hiba szisztematikus és véletlenszerű összetevőinek statisztikai becsléseiből, a külső tényezők hibákra gyakorolt hatásának paramétereiből vagy függvényeiből alakulnak ki. a C. és. további metrológiai jellemzői és a kimenőjel nem informatív paraméterei, az S. és az egyes típusoktól függően.
A Szovjetunióban a Szovjetunió M3 rendelete és a Szovjetunió Állami Szabványügyi Bizottsága 1979. július 5-i mérőműszerek mézet. a kinevezések metrológiai felügyelet alá esnek az általánosan elfogadott formában. Állami tesztek S. és. édesem. A gyártásba helyezés előtti kinevezéseket (állami átvételi vizsgálatok) a mérésügyi egészségügyi szolgálat vezető szervezete (lásd) és az Állami Szabvány vezető metrológiai kötete közösen végzi. Az állami átvétel és az azt követő méz eredményei szerint. tesztek Gosstandart S. határozatával és. édesem. A kinevezések bekerülnek a mérőműszerek állami nyilvántartásába, és a Szovjetunió M3-as határozata értelmében mézben használhatók. gyakorlat, ipari termelés vagy import. A gyártási folyamatban az Állami Szabvány területi szervei által végzett állami ellenőrző vizsgálatokban a mérésügyi egészségügyi szolgálat szervei vesznek részt. Verka S. és. édesem. a gyártásból való kijelölést állami elsődleges hitelesítés, a javítástól való elengedéskor, a tárolás és az üzemeltetés során - a mérésügyi egészségügyi szolgálat szervei által végzett időszakos osztályellenőrzés formájában végzik. A tárolás és az üzemelés alatti hitelesítés gyakoriságát a C. és a használat metrológiai megbízhatósága és intenzitása határozza meg. édesem. rendeltetési hely. Évente átlagosan egy ellenőrzést hajtanak végre. Az Állami Szabvány Metrológiai Intézetével és a Ch. szolgáltatással egyeztetett hitelesítési módszerekre és eszközökre vonatkozó szabályozó dokumentumok szigorú betartásával történik. metrológus M3 Szovjetunió.
Asztal. A MÉRT ÉRTÉKEK ÉS PARAMÉTEREK LISTÁJA ORVOSI MÉRÉSRE VONATKOZÓ PÉLDÁVAL
|
Mért mennyiségek és paraméterek |
mérések |
Példák orvosi mérőműszerekre |
|
A test paraméterei |
||
|
A szervek, izmok, sejtek vagy testfelületek pontjai vagy területei közötti biopotenciálok különbségei |
Elektromos |
Elektrokardiográfok (lásd Elektrokardiográfia), myográfok (lásd: Miográfia), encephalográfok (lásd Elektroencefalográfia), gasztrográfok (lásd Elektrogasztrográfia), eszközök biológiailag aktív pontok megtalálására (lásd Akupunktúra) |
|
A szervek és a testfelületek elektromos impedanciái |
Elektromos |
Reográfiák, reopletizmográfok (lásd a reográfiát) |
|
A szervek, erek, testfelületek és részeik elmozdulásai, sebességei, gyorsulásai és rezgési frekvenciái |
Mechanikai |
Mechano-, dinamo- és ballisztokardiográfok (lásd Ballisztokardiográfia, Dynamokardiográfia, Mechanokardiográfia), vérnyomásmérők (lásd Vérnyomás), Flebográfok, Echotachokardiográfok (lásd Echokardiográfia) Mérők artériás, vénás |
|
Biológiai folyadékok és gázok nyomása a szervekben, erekben és testüregekben |
Mechanikai |
go (lásd. Vérnyomás, Sphygmomanometria), méter alveoláris, intragasztrikus, intrakraniális és más típusú nyomás |
|
A biológiai folyadékok mennyisége, költsége és aránya és ha |
Mechanikai |
Spirográfok (lásd Spirográfia), pneumotachográfok (lásd Pneumotachográfia), |
|
véráramlási sebességmérők (lásd vérkeringés, véráramlási sebesség), térfogatmérők (lásd antropometria), oxikarboxirográfok |
||
|
A test és részeinek súlya (tömege), izomerő |
Mechanikai |
Orvosi mérlegek (lásd Mérlegek), csukló- és hátdinamométerek (lásd Izommunka) |
|
A test szerveinek és rendszereinek működésének időintervallumai és gyakoriságai |
Mechanikai |
Spiro- és kardiotachométerek, krono-reflexométerek (lásd Fiziológiai időzítés), neurotachométerek |
|
Orgonák és erek által létrehozott hangterek paraméterei; a hang- és ultrahangjelek terjedésének és csillapításának paraméterei a testszövetekben |
Akusztikus |
Fonokardiográfok (lásd. Fonokardiográfia), pulmofonográfok (lásd. Pulmofonográfia), echolocation eszközök (lásd: Ultrahang diagnosztika) |
|
Anyagok vagy ionjaik koncentrációja a vérben, szervüregekben |
Physico-chi mikrofon |
Oxihemométerek (lásd Van Slyke módszerek, Hemoglobinometria), pH-mérők |
|
nizmus és a kilélegzett levegő |
intragasztrikus (lásd Gyomor), vér- és kilélegzett levegő gázelemzők (lásd Gázelemzők, Sav-bázis egyensúly) |
|
|
A testrészek és a bőr hőmérséklete |
Termofizika |
Orvosi hőmérők (lásd hőmérő), orvosi mérő hőkamerák (lásd termográfia) |
|
A test és részeinek méretei, mozgásai |
Antropometriai (lásd. Antropometria), szemészeti (lásd. Szemészeti), traumatológiai, patológiai és más hasonló mérőműszerek |
|
|
A biológiai minták paraméterei |
||
|
Az anyagok, ionjaik és a részecskék koncentrációja a biológiai mintákban |
Biokémiai |
Fotokolorimetriás, nefelometrikus (lásd Kolorimetria, Nefelometria, Fotometria), luminometrikus, potenciometrikus és konduktometrikus bioanalizátorok (lásd: Konduktometria, potenciometrikus titrálás) |
|
A biológiai minták sűrűsége és viszkozitása, a részecskék ülepedési sebessége a biológiai mintákban |
Mechanikai |
Urodenzitométerek, hemoviszkométerek és hemokoagulográfok, uro- és hemourinométerek, ESR-mérők (lásd Hidrométerek, viszkozitás, denzitometria, koagulogram, eritrocita ülepedés) |
|
Az adagolt anyagok térfogata és tömege (tömeg). |
Mechanikai |
Orvosi laboratóriumi adagolók és pipetták (lásd: Adagolóeszközök AP G f 11I P TY) 1C 11 \ |
|
A környezet egészségügyi és higiéniai paraméterei |
Cij J.J. l/C / LC / / V it tv J |
|
|
Elektromos és mágneses mezők intenzitása, elektromosan töltött részecskék koncentrációja |
Elektromos és mágneses |
Elektrométerek, magnetométerek, ionmérők |
|
Integrált és sávos hang- és ultrahangszintek, hangnyomás, ultrahang teljesítmény |
Akusztikus |
Zajszintmérők (lásd Zaj) |
|
Amplitúdók, sebességek, gyorsulások és rezgési frekvenciák |
Mechanikai |
Vibrográfok (lásd: Rezgés) |
|
Elektromágneses térerősség |
Rádiótechnika |
Mikrohullámú térmérők (lásd: Elektromágneses tér) |
|
Fényáram, fényerő, megvilágítás |
Optikai-fi zical |
Luxméterek (lásd: Világítás), fotométerek (lásd Fotometria), UV-mérők (lásd Ultraibolya sugárzás) |
|
A radioaktív sugárzás intenzitása és dózisa |
ionizáló sugárzás |
Doziméterek és radiométerek (lásd: Az ionizáló sugárzás dozimetriája) |
|
Anyagok, bioaeroszolok és por koncentrációk a levegőben, anyagok és gázok vízben, anyagok talajban |
Physico-chi mikrofon |
Egészségügyi és higiéniai gázelemzők, pormérők (lásd Gázelemzők, Gázelemzés, Légköri levegő egészségügyi védelme) |
|
Terápiás és sebészeti energiahatás dózisainak paraméterei |
||
|
Az ionizáló sugárzás intenzitása és dózisa |
ionizáló sugárzás |
Röntgendoziméterek és gamma-dózismérők (lásd: Ionizáló sugárzás dozimetriája) |
|
Az UHF elektromágneses sugárzás kisugárzott és elnyelt teljesítménye |
Rádiótechnika |
UHF teljesítménymérők (lásd RF terápia) |
|
Az ultrahangos rezgések ereje és intenzitása |
Akusztikus |
Ultrahangos teljesítménymérők (lásd: Adagolás, Ultrahangterápia) |
|
A fény energiaparaméterei, beleértve az infravörös és ultraibolya sugárzást |
optikai fi zical |
Fotométerek (lásd Fotometria), lézeres teljesítménymérők (lásd: Lézer) |
|
Megjegyzés: a táblázat anyagok az orvosi mérőműszerek listájából származnak (a Szovjetunió és a Szovjetunió Állami Szabványügyi Bizottságának 1979. július 5-i 704/200 számú M3-as rendelete). |
||
A. N. Grishin, R. I. Utyamishev.
EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM
OROSZ FÖDERÁCIÓ
LEVÉL
Az egészségügyi mérőeszközökhöz kapcsolódó, állami metrológiai felügyelet és ellenőrzés alá tartozó orvostechnikai eszközök listáján
A megjelenés miatt már nem érvényes
Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2012. április 6-i levelei N 25-4/10/2-3381
____________________________________________________________________
Kérem, hogy munkájuk során vegyék figyelembe és szíveskedjenek az alárendelt egészségügyi intézmények vezetőinek, egyéb érdekelt intézmények, szervezetek, vállalkozások figyelmébe ajánlani a mellékelt „Orvosi mérőműszerekhez kapcsolódó, állami mérésügyi felügyelet és ellenőrzés alá eső orvostechnikai eszközök jegyzékét. ", amelyet Oroszország Egészségügyi Minisztériuma és Oroszország állami szabványa hagyott jóvá.
Miniszterhelyettes
A. V. Katlinsky
Az orvosi mérőműszerekhez (IMN) kapcsolódó, állami metrológiai felügyelet és ellenőrzés alá eső orvostechnikai eszközök listája
JÓVÁHAGY
Miniszterhelyettes
egészségügyi ellátás
Orosz Föderáció
V. Katlinsky
2001. június 6
Alelnöke
Állami Bizottság
Orosz Föderáció
V. N. Krutikov
2001. június 6
TEKERCS
orvosi mérőműszerekhez (IMN) kapcsolódó, állami metrológiai felügyelet és ellenőrzés alá tartozó orvostechnikai eszközök
N | Mérőműszerek csoportjai gyógyászati célokra | Mért mennyiségek | Mérési típusok |
I. Funkcionális diagnosztikai eszközök |
|||
Elektrokardiográfok | A szervek biopotenciálja | Elektromos |
|
Telemetrikus elektrokardiográfok (telefonvonalon vagy rádiócsatornán keresztül történő jelátvitellel) | |||
Szív monitorok | |||
Viselhető EKG-felvevők | |||
Elektroencefalográfiák | |||
Elektromiográfok, neuromiográfiák | |||
Gasztrográfok | Elektromos impedanciák | Optikai |
|
Reográfiák | test bőr szervei | ||
Reopletizmográfok | Fényáteresztés | ||
Rheoencephalographs | |||
Fotopletizmográfok | |||
Fonokardiográfok | A szervek és erek rezgésének akusztikus összetevője | Akusztikus |
|
Pulzusszám (HR) mérésére és elemzésére szolgáló készülékek | A szervek működésének időintervallumai és gyakorisága | Idő és gyakoriság |
|
Az artériás vérnyomás direkt módszerrel történő mérésére szolgáló készülékek | Nyomás |
||
Vérnyomásmérők indirekt módszerrel | |||
Intracranialis és cerebrospinalis folyadéknyomás mérésére szolgáló készülékek | |||
Eszközök az intraokuláris nyomás mérésére | A vér és a biofluidok nyomása a szervekben és az erekben | Nyomás |
|
Spirográfok, térfogatmérők | A gázok mennyisége és költsége ill | ||
Oxispirográfok | folyadékok | gázfogyasztás és |
|
Oxikarbospirográfiák | folyadékok |
||
Pneumatikus tachográfok | |||
Orvosi mérlegek | Testtömeg | Tömeg, erő mérése |
|
Orvosi dinamométerek | izomerő | ||
Kerékpárergométerek és ergométerek | |||
Antropometrikus méter | A testrészek lineáris méretei | Lineáris-szögletes |
|
Keratométerek | A szaruhártya görbületi sugara | Lineáris-szögletes |
|
A látómező kerületei | |||
Szemészeti refraktométerek | Optikai teljesítmény, csúcstörés | Optikai-fizikai |
|
Szemészeti műszerek | |||
Próba szemüveglencse készletek | |||
Audiométerek | A halláselemző beállításai | Vibro-akusztikus |
|
Kilélegzett levegő analizátorok | A gázok összetétele és koncentrációja a kilélegzett levegőben | Fizikai-kémiai |
|
Részleges nyomásmérők vérben lévő gázokhoz és biofluidokhoz | Fizikai-kémiai |
||
Oximéterek | Telítettségi szint | ||
Pulzoximéterek | vér hemoglobin oxigén | kémiai |
|
Orvosi higany hőmérők | Testhőmérséklet, bőr és belső | Fizikai-kémiai |
|
Orvosi elektrohőmérők | Anatómiai szerkezetek | ||
Orvosi radiométerek | |||
II. Biológiai mintaelemzők |
|||
Kolorimetriás és fotometriás orvosi laboratóriumi mérőműszerek: | Optikai sűrűség | Optikai-fizikai |
|
Vér és folyékony bio-folyadékok enzimatikus aktivitásának elemzői | |||
Biokémiai analizátorok | |||
Hematológiai analizátorok | |||
Orvosi polariméterek | |||
Orvosi nefelométerek | |||
Luminométerek és kemiluluminométerek | |||
A bioassay összetételének és tulajdonságainak térfogati, kapilláris, mechanikus orvosi elemzői: tromboelasztomerek, koagulométerek, hidrométerek, viszkoziméterek | Biológiai vizsgálatok sűrűsége, viszkozitása, rugalmassága | Fizikai-kémiai |
|
Konduktometrikus orvosi laboratóriumi mérőműszerek | Koncentráció, vérsejtek mennyisége | Fizikai-kémiai |
|
_______________ |
|||
III. Egyéb gyógyászati termékek |
|||
Újrahasználható fecskendők, injektorok, orvosi adagolók | Az anyag mennyisége, térfogata | Gázok és folyadékok térfogata és áramlási sebessége |
|
Doziméterek klinikai | Felszívódott dózisteljesítmény | ||
Megjegyzések:
1. A lista használata az Orosz Föderáció egész területén kötelező.
2. Azok az orvosi termékek, amelyek beépített mérőműszereket (ITM) tartalmaznak, nem mérőműszerek. Az ilyen orvostechnikai eszközök üzemeltetési dokumentációjában fel kell tüntetni az IVS tesztelésének és ellenőrzésének eszközeit és módszereit, valamint végrehajtásuk eljárását.
3. A SIMN ellenőrzésének gyakoriságát és típusát a típusjóváhagyás céljából végzett tesztek során határozzák meg, és az Orosz Föderáció mérőműszereinek állami nyilvántartásának leírásában, az útlevélben és az ellenőrzés módszertani dokumentumaiban szerepel. .
4. Ez a lista frissíthető és kiegészíthető az orosz állami szabvány és az orosz egészségügyi minisztérium megállapodásával.
osztályvezető-helyettes
állami minőségellenőrzés,
hatékonyság, biztonság
gyógyszerek és orvosi berendezések
Oroszország Egészségügyi Minisztériuma
A. A. Toporkov
Metrológiai Osztály vezetője
Állami Bizottság
Orosz Föderáció
szabványosításhoz és metrológiához
V.M.Lakhov
A dokumentum elektronikus szövege
a CJSC "Kodeks" készítette és ellenőrzi:
Új gyógyszertár,
N 1, 2002
Az Eurázsiai Gazdasági Unióról szóló, 2014. május 29-i szerződés 31. cikkével összhangban az orvostechnikai eszközök (orvosi eszközök és orvosi felszerelések) az Eurázsiai Gazdasági Unión belüli forgalomba hozatalára vonatkozó egységes elvekről és szabályokról szóló, december 23-i megállapodás 4. cikkével összhangban. , 2014, az Eurázsiai Gazdasági Bizottság eljárási szabályzata 1. számú mellékletének 110. pontja, amelyet a Legfelsőbb Eurázsiai Gazdasági Tanács 2014. december 23-i 98. számú határozata és a Legfelsőbb Eurázsiai Gazdasági Tanács 2014. évi határozata hagyott jóvá. 2014. december 23. 109. sz. „Az Eurázsiai Gazdasági Unió keretében az orvostechnikai eszközök (orvosi eszközök és orvosi berendezések) forgalomba hozatalának egységes elveiről és szabályairól szóló megállapodás végrehajtásáról” Az Eurázsiai Gazdasági Bizottság Tanácsa úgy határozott:
1. Jóváhagyja a csatolt, nyilvántartásba vételük során mérőműszernek minősülő orvostechnikai eszközök típusait.
2. Ez a határozat az Örmény Köztársaságnak az Örmény Köztársaságnak az Egységes Alapelveiről és Szabályairól szóló megállapodáshoz való csatlakozásáról szóló, 2015. december 2-án aláírt jegyzőkönyv hatálybalépésének napjától számított 10 naptári nap elteltével lép hatályba. Az Eurázsiai Gazdasági Unióban 2014. december 23-án, de legkorábban e határozat hivatalos közzétételétől számított 10 naptári napon belül orvostechnikai eszközök (orvosi eszközök és orvosi felszerelések).
Az Eurázsiai Gazdasági Bizottság Tanácsának tagjai:
Az Örmény Köztársaságból
V. Gabrielyan
A Fehérorosz Köztársaságból
V. Matyushevsky
A Kazah Köztársaságból
B. Sagintaev
A Kirgiz Köztársaságból
O. Pankratov
Az Orosz Föderációból
I. Shuvalov
Tekercs
a nyilvántartásba vételük során mérőeszközzé minősítendő orvostechnikai eszközök típusai
(jóváhagyta az Eurázsiai Gazdasági Bizottság Tanácsa, 2016. február 12. 42. sz.)
| Orvosi eszköz típusa | Mérésekkel meghatározott orvosi jellemzők és mennyiségek | Mért mennyiségek, mértékegységek nevei | mérések | Mérési tartomány | Maximálisan megengedett hiba |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. Orvosi audiométer | a páciens hallóanalizátorának jellemzői: különböző frekvenciájú teszthangok intenzitása a levegő és a csontvezetés során | hangintenzitás (dB) | különböző frekvenciájú teszthangok intenzitásának mérése lég- és csontvezetés során | 125 és 4000 Hz között | 3 dB |
| 4000-8000 Hz felett | 5 dB | ||||
| 2. Orvosi mérleg | egy személy súlya (tömege). | tömeg (kg) | az ember súlyának mérése | 0,5-15 kg között | 0,01 kg |
| 15-150 kg felett | 0,1 kg | ||||
| 3. Orvosi dinamométer | az ember bármely izomcsoportja által kifejlesztett erő | szilárdság (daN) | bármely emberi izomcsoport által kifejtett erő mérése | 5-500 daN | 5% |
| 4. Klinikai univerzális dózismérő sugárterápiához | a foton- és elektronsugárzás dózisjellemzői a sugárterápia során | elnyelt dózis (Gy), elnyelt dózisteljesítmény (Gy/s), sugárzási energia (MeV) | elnyelt dózis mérése vízben, elnyelt dózis biológiai szövetben, kerma mérése levegőben sugárterápia során | 0,5-10,0 Gy | 3% külső expozícióval |
| 5% intersticiális és üreges besugárzás esetén | |||||
| 5. Klinikai röntgen dózismérő | a sugárzás dózisjellemzői röntgendiagnosztikai vizsgálatokban | elnyelt dózis levegőben (Gy), elnyelt dózisteljesítmény (Gy x cm2) | az elnyelt dózis mérése röntgendiagnosztikai vizsgálatok során: biológiai szövetben; kerma a levegőben | tól 0,2 Gy-ig | 15% |
| től 10-ig | |||||
| -tól 50-ig (számítógépes röntgen-tomográfiához) | |||||
| 6. Foton sugárzási dózismérő a sugárzás monitorozására a személyzet munkahelyén | a fotonsugárzás dózisjellemzői a személyzet munkahelyén | fotonsugárzás elnyelt dózisa (Sv). | dózisegyenértékek (környezeti, irányított) mérése a személyzet munkahelyén és egyéni dózisegyenérték mérése a személyzet számára | tól 10 Sv | 20% |
| 7. A külső légzés paramétereinek tanulmányozására szolgáló orvosi eszközök (spirográfok, pneumotachográfok stb.) | a belélegzett (kilélegzett) levegő térfogata és áramlási sebessége | gáz térfogata (l) | a belélegzett (kilélegzett) levegő térfogatának mérése | 0,2-8,0 l | 3% |
| gázáramlási sebesség (l/s) | a levegő térfogatáramának mérése légzés közben | 0,4-12,0 l/s | 5% | ||
| 8. Orvosi eszközök a belélegzett és kilélegzett levegő összetételének tanulmányozására (oximéterek, kapnométerek, alkoholszondák) | koncentrációk: oxigén (oximetria), szén-dioxid (kapnometria), etanol gőz (alkometria) | az anyag koncentrációja (%) vagy tömegtartalma (mg/l). | a belélegzett (vagy) kilélegzett levegő (mesterséges gázkeverék) oxigén- és szén-dioxid koncentrációjának vagy mennyiségi tartalmának mérése normobár körülmények között: | ||
| oxigén | 5%-tól 25%-ig beleértve | 1% | |||
| 25% felett akár 100% | 3% | ||||
| szén-dioxid | 0% és 4% között | 0,01% | |||
| 4% felett akár 15% | 0,5% | ||||
| a kilélegzett levegő etanolgőz tömegtartalmának mérése | 0 és 0,5 mg/l között | 0,05 mg/l | |||
| 0,5-0,95 mg/l felett | 10% | ||||
| 9. Próbaszemüveglencse készlet | a vizuális apparátus jellemzőinek változásai (rövidlátás, távollátás, strabismus, asztigmatizmus stb.) | optikai teljesítmény (dptr) | a vizuális berendezés jellemzőiben bekövetkezett változások mérése a próbaszemüveglencsék optikai-fizikai jellemzőivel | optikai teljesítmény -20,0 és +20,0 dioptria között | 0,06 ... 0,25 dioptria |
| prizmatikus hatás 0,5-10,0 dioptria között | 0,2 ... 0,3 dioptria | ||||
| 10. Klinikai radiométer | az orvosbiológiai kutatáshoz, betegségek diagnosztizálásához és kezeléséhez használt radioaktív készítmények aktivitása | radionuklidok radioaktivitása (Bq) | a mikrobiológiai kutatáshoz, betegségek diagnosztizálásához és kezeléséhez használt készítményekben lévő radionuklidok aktivitásának mérése | -tól Bq-ig | 10% |
| 11. Orvosi stadiométer | férfi magasság | hossz (cm) | az ember magasságának mérése | 30-200 cm között | 0,5 cm |
| 12. Orvosi hőmérő | emberi testhőmérséklet | hőmérséklet (°C) | emberi testhőmérséklet mérése | 32 és 42°С között | 0,1 °С |
| 13. Orvosi tonométer, kivéve a páciens állapotát figyelő rendszereket, amelyek beépített vérnyomásmérő csatornával rendelkeznek | szisztolés és diasztolés vérnyomás értékek | túlnyomás mérése a kompressziós mandzsettában (Hgmm) | vérnyomásmérés (nem invazív) | 40-250 Hgmm Művészet. | 3 Hgmm Művészet. |
| 14. Fotométer, spektrofotométer, orvosi fotokoloriméter klinikai laboratóriumi diagnosztikához | anyagok koncentrációja, enzimek aktivitása folyékony biológiai mintákban | a vizsgált anyagok oldatainak optikai sűrűsége (OD egység) | az optikai sűrűség értékek mérése, majd a mért érték utólagos újraszámítása a kívánt paraméterre a kutatási módszertannak megfelelően | 0 és 2 egység között OP beleértve | 0,06 egység OP |
| 2-4 egység felett. OP | 0,6 egység OP | ||||
| 15. Orvosi ergométer | erő fizikai terhelés által adagolt | mechanikai teljesítmény (W) | teljesítmény-dózisú fizikai aktivitás mérése | 7 és 100 W között | 2% |
| több mint 100-500 W, beleértve | 3% | ||||
| 500-1000 W felett | 5% |
Megjegyzések:
1. Azoknak az orvostechnikai termékeknek, amelyekkel kapcsolatban a mérőműszer típusának jóváhagyása céljából vizsgálatokat végeznek, céljuk figyelembevételével meg kell felelniük a mérési tartomány és a megengedett legnagyobb hiba tekintetében a követelményeknek.
2. A nyilvántartásba vételük során mérőműszernek minősítendő orvostechnikai eszközök jegyzékét az Eurázsiai Gazdasági Unió tagállamai felhatalmazott szerveinek javaslatai alapján az Eurázsiai Ügyrendben megállapított módon aktualizáljuk. A Legfelsőbb Eurázsiai Gazdasági Tanács 2014. december 23-i határozatával jóváhagyott Gazdasági Bizottság 98. sz.
AZ EURÁZIAI GAZDASÁGI BIZOTTSÁG TANÁCSA
MEGOLDÁS
Az Eurázsiai Gazdasági Unióról szóló, 2014. május 29-i szerződés 31. cikkével összhangban az orvostechnikai eszközök (orvosi eszközök és orvosi felszerelések) az Eurázsiai Gazdasági Unión belüli forgalomba hozatalára vonatkozó egységes elvekről és szabályokról szóló, december 23-i megállapodás 4. cikkével összhangban. , 2014, az Eurázsiai Gazdasági Bizottság eljárási szabályzata N 1. mellékletének 110. pontja, jóváhagyva a Legfelsőbb Eurázsiai Gazdasági Tanács 2014. december 23-i határozatával N 109 „Az egységes elvekről és szabályokról szóló megállapodás végrehajtásáról orvostechnikai eszközök (orvosi termékek és orvosi berendezések) forgalmazása az Eurázsiai Gazdasági Unió keretében" Council Eurázsiai Gazdasági Bizottság
1. Jóváhagyja a nyilvántartásba vételük során mérőműszernek minősítendő orvostechnikai eszközök típusainak csatolt jegyzékét.
2. Ez a határozat az Örmény Köztársaságnak az Örmény Köztársaságnak az Egységes Alapelveiről és Szabályairól szóló megállapodáshoz való csatlakozásáról szóló, 2015. december 2-án aláírt jegyzőkönyv hatálybalépésének napjától számított 10 naptári nap elteltével lép hatályba. Az Eurázsiai Gazdasági Unióban 2014. december 23-án, de legkorábban e határozat hivatalos közzétételétől számított 10 naptári napon belül orvostechnikai eszközök (orvosi eszközök és orvosi felszerelések).
Az Eurázsiai Tanács tagjai
gazdasági jutalék:
A Köztársaságból
Örményország
V. Gabrielyan
A Köztársaságból
Fehéroroszország
V. Matyushevsky
A Köztársaságból
Kazahsztán
B. Sagintaev
A kirgizektől
Köztársaság
O. Pankratov
Az oroszból
Szövetségek
I. Shuvalov
A regisztráció során mérőműszernek minősítendő orvostechnikai eszközök típusainak listája
JÓVÁHAGYOTT
tanácsi határozat
Eurázsiai Gazdasági Bizottság
2016. február 12-én kelt N 42
Orvosi eszköz típusa | Orvosi | Nevek | mérések | Mérési tartomány | Maximálisan megengedett hiba |
1. Orvosi audiométer | az auditív analizátor jellemzői | hangintenzitás (dB) | a teszthang intenzitásának mérése | 125 és 4000 Hz között | |
beteg: különböző frekvenciájú teszthangok intenzitása a lég- és csontvezetés során | különböző frekvenciájú hangjelek a levegő és a csont hangvezetése során | 4000-8000 Hz felett | |||
2. Orvosi mérleg | egy személy súlya (tömege). | tömeg (kg) | az ember súlyának mérése | 0,5-15 kg között | |
15-150 kg felett | |||||
3. Orvosi dinamométer | az ember bármely izomcsoportja által kifejlesztett erő | szilárdság (daN) | bármely emberi izomcsoport által kifejtett erő mérése | 5-500 daN | |
4. Klinikai univerzális sugárzási dózismérő | fotonikus és elektronikus dózisjellemzői | felszívódott dózis (Gy), felszívódott dózis | elnyelt dózis mérése vízben, elnyelt dózis in | 0,5-10,0 Gy | ± 3% at |
sugárzás a sugárterápiában | sugárzás dózisai (Gy/s), energiája (MeV). | biológiai szövet, levegő kerma sugárterápia során | ± 5% belül |
||
5. Klinikai röntgen dózismérő | a sugárzás dózisjellemzői röntgen alatt | levegőben felvett dózis | elnyelt mérése | 5 10-től | |
diagnosztikai tesztek | adagok (Gy cm) | kutatás: | 1 10-től 10 Gy cm-ig | ||
3 10-50 Gy cm (számítógépes röntgen tomográfiához) | |||||
6. Foton sugárzási dózismérő a sugárzás monitorozására a személyzet munkahelyén | a fotonsugárzás dózisjellemzői a személyzet munkahelyén | fotonsugárzás elnyelt dózisa (Sv). | egyenértékek mérése | 1 10-től 10 Sv-ig | |
7. Orvosi eszközök külső paraméterek kutatására | a belélegzett (kilélegzett) levegő térfogata és áramlási sebessége | gáz térfogata (l) | a belélegzett (kilélegzett) levegő térfogatának mérése | 0,2-8,0 l | |
légzés (spirográfok, pneumotachográfok | gázáramlási sebesség (l/s) | a levegő térfogatáramának mérése légzés közben | 0,4-12,0 l/s | ||
8. Orvosi eszközök a belélegzett és kilélegzett levegő összetételének tanulmányozására (oximéterek, kapnométerek, alkoholszondák) | koncentrációk: oxigén (oximetria), szén-dioxid (kapnometria), etanol gőz (alkometria) | az anyag koncentrációja (%) vagy tömegtartalma (mg/l). | a belélegzett (vagy) kilélegzett levegő (mesterséges gázkeverék) oxigén- és szén-dioxid koncentrációjának vagy mennyiségi tartalmának mérése normobár körülmények között: | ||
oxigén | 5%-tól 25%-ig beleértve | ||||
25% felett akár 100% | |||||
szén-dioxid | 0% és 4% között | ||||
4% felett akár 15% | |||||
etanolgőz tömegtartalmának mérése | 0 és 0,5 mg/l között | ||||
kilélegzett levegőben | 0,5-0,95 mg/l felett | ||||
9. Próbaszemüveglencse készlet | a vizuális apparátus jellemzőinek változásai | optikai teljesítmény (dptr) | a látás jellemzőiben bekövetkezett változások mérése | optikai teljesítmény -20,0 és +20,0 dioptria között | 0,06 ... 0,25 dioptria |
(rövidlátás, távollátás, sztrabizmus, asztigmatizmus stb.) | próbaszemüveglencsék optikai és fizikai jellemzőit használó készülékek | prizma alakú | 0,2 ... 0,3 dioptria |
||
10. Klinikai radiométer | az orvosi célra használt radioaktív készítmények aktivitása | rádió- | a mikrobiológiai kutatáshoz, betegségek diagnosztizálásához és kezeléséhez használt készítményekben lévő radionuklidok aktivitásának mérése | 10-10 Bq | |
11. Magasságmérő | férfi magasság | hossz (cm) | az ember magasságának mérése | 30-200 cm között | |
12. Orvosi hőmérő | emberi testhőmérséklet | hőmérséklet (°C) | emberi testhőmérséklet mérése | 32 és 42°С között | |
13. Orvosi tonométer, kivéve a páciens állapotát figyelő rendszereket, amelyek beépített vérnyomásmérő csatornával rendelkeznek | szisztolés és diasztolés vérnyomás értékek | dimenzió | vérnyomásmérés (nem invazív) | 40-250 Hgmm Művészet. | ± 3 Hgmm |
14. Fotométer, | anyagok koncentrációja, enzimek aktivitása folyadékban | optikai | az optikai sűrűség értékek mérése | 0 és 2 egység között OP beleértve | ± 0,06 egység OP |
orvosi klinikai laboratóriumi diagnosztikához | biológiai minták | vizsgált anyagok (OD-egységek) | a mért érték utólagos újraszámítása a szükséges paraméterbe a kutatási módszertannak megfelelően | 2-4 egység felett. OP | ± 0,6 egység OP |
15. Orvosi ergométer | adagolt | mechanikai teljesítmény (W) | adagolt teljesítmény mérése | 7 és 100 W között | |
a fizikai aktivitás | több mint 100-500 W, beleértve | ||||
500-1000 W felett | |||||
Megjegyzések: |
|||||
A dokumentum elektronikus szövege
JSC "Kodeks" készítette és ellenőrzi.
Ami a fő cél az orvosi tevékenységek technikai támogatása az orvosi folyamatok és eredményeik minőségének feltétlen biztosítása, feltétel nélküli biztonságuk biztosítása, azaz. biztonságos és minőségi orvosi szolgáltatások nyújtása
, remélem, ebben senki sem kételkedik... Ez magában foglalja az orvosi berendezésekre és különösen annak műszaki és működési jellemzőire vonatkozó megfelelő minőségi követelményeket. A másik dolog az, hogy az orvosi berendezések típusai, tekintve ellenőrzés működési műszaki paramétereiket, nincsenek besorolva ezekben az orvosi eljárásokban való felhasználásuk szerint...
Úgy tűnik, mindenki megérti, hogy ellenőrizni kell, de melyik oldalról kell megközelíteni a metrológiai ellenőrzését, és kell-e ehhez metrológus? ... Ezért az egyértelműség kedvéért az orvosi berendezéseket a következőképpen kell besorolni:
Technikai eszközök- Orvosi felszerelés - az emberi szervezet élettani paramétereinek és létfontosságú tevékenységének termékeinek közvetlen mérésére természetesen utalni kell mérőműszerek gyógyászati célokra - SIMN ... És ez a metrológusok által ellenőrzött orvosi berendezések egyik csoportja, amely rendszeres ( ) metrológiai hitelesítés.
A technikai eszközöket, amelyek az általuk termelt fizikai tényezők egyike vagy másika által az emberi szervezetre gyógyászati célból hatással vannak, a kategóriába kell sorolni orvosi és műszaki hatás eszközei - SMTV . Ez az orvosi berendezések egy másik csoportja, amelyet szervezési és technikai okokból a metrológusoknak kell ellenőrizniük. És azóta Mivel a fizikai tényezők befolyásolása által előidézett SMTV emberi test általi észlelési dózisát szinte lehetetlen megmérni, ezért a metrológusoknak ellenőrizniük kell az általuk termelt befolyásoló terápiás fizikai tényezők valós értékeit, és ehhez időszakos ( és ha kell, rendkívüli) ezen eszközök kalibrálása.
A beteggel közvetlenül nem érintkező, szervezetét nem befolyásoló, a szervezet létfontosságú tevékenységének élettani paramétereit nem módosító, de az orvosi és diagnosztikai folyamatok végrehajtásához szükséges feltételeket, valamint a technikai paramétereken biztosító technikai eszközök. olyan állapot, amelytől csak ezen folyamatok minőségbiztosítása függ, besorolandó az orvosi folyamatok műszaki minőségbiztosításának eszközei - STOKMP . Az orvosi berendezések ezen csoportja ( termosztátok, sterilizátorok stb.) szintén metrológusoknak kell ellenőrizniük, és időszakos ( és ha kell, rendkívüli) metrológiai hitelesítés...
Nos, általa beépített az orvostechnikában mérőműszerek - SI , és a metrológiai hitelesítésük szükségessége szerintem nincs kérdés...
És bár nincs ilyen szervezeti besorolás, mindig félreértés lesz az egyik vagy másik orvosi berendezés használatához szükséges metrológiai támogatás szükségességéről és a metrológiai ellenőrzés szükségességének szándékosságáról... Ezért ez a kicsin múlik - jóváhagyására osztályozási csoportés egyértelműen osztályozza az orvosi berendezéseket...