Zbog neusklađenosti sa utvrđenim zahtjevima skladišta.
Organizacija će osigurati da proizvodi koji nisu u skladu sa zahtjevima budu identificirani i kontrolirani kako bi se spriječila nenamjerna upotreba ili isporuka. Kontrole, povezane odgovornosti i ovlašćenja za postupanje sa neusaglašenim proizvodom moraju biti definisani u dokumentovanoj proceduri.
Organizacija će se baviti neusaglašenim proizvodom na jedan ili više od sljedećih načina:
a) preduzeti radnje za otklanjanje otkrivene neusaglašenosti;
b) ovlastiti njegovu upotrebu, puštanje ili prihvatanje, ako postoji dozvola za odstupanje od navedenih zahtjeva od odgovarajućeg ovlaštenog lica ili tijela i, gdje je primjenjivo, potrošača;
c) poduzeti radnje kako bi spriječili njegovu prvobitnu namjeravanu upotrebu ili primjenu.
Evidencija o prirodi neusklađenosti i svim naknadnim poduzetim radnjama, uključujući prihvatanje proizvoda na odobrenje, mora se čuvati.
Ako se neusaglašeni proizvod dovede u usaglašenost sa specificiranim zahtjevima, onda se mora ponovo verificirati kako bi se dokazala ta usklađenost.
Ako se neusaglašeni proizvod identifikuje nakon što je isporuka ili upotreba počela, organizacija će preduzeti odgovarajuće mere za posledice (ili potencijalne posledice) neusaglašenosti.
Upravljanje neusklađenošću
Opće odredbe
Najviše rukovodstvo organizacije treba dati ljudima u organizaciji ovlaštenja i odgovornost za prijavljivanje neusklađenosti u bilo kojoj fazi bilo kojeg procesa kako bi osiguralo da se neusklađenosti otkriju i ispravljaju na vrijeme, te da definira ovlaštenja povezana s odgovorom na neusklađenosti kako bi se održavati usklađenost proizvoda i procesa sa specificiranim zahtjevima. Organizacija treba efikasno i efikasno upravljati identifikacijom neusaglašenih proizvoda, njihovim odvajanjem od usaglašenih proizvoda i njihovim odlaganjem kako bi se sprečila njihova zloupotreba.
Gdje je moguće i prikladno, neusklađenosti treba evidentirati zajedno sa njihovom lokacijom kako bi se olakšala istraga i pružili podaci za analizu i poboljšanje učinka organizacije. Organizacija takođe može odlučiti da evidentira i upravlja neusaglašenostima u vezi sa procesima životnog ciklusa proizvoda i procesima podrške.
Organizacija takođe može uzeti u obzir zabeležene podatke za one neusaglašenosti koje su ispravljene tokom rada proizvoda. Takvi podaci mogu pružiti vrijedne informacije za poboljšanje efikasnosti i efektivnosti procesa.
Bilješke
NAPOMENA 1 Zdravstvena ustanova treba da pokuša da otkloni sve identifikovane neusaglašenosti. Primjeri neusklađenosti nabavljenog proizvoda uključuju prijem lijekova i drugih proizvoda s pogrešno označenim ili kontaminiranim proizvodima. Neadekvatne usluge (vidjeti 3.1.18) mogu uključivati pogrešno propisanu proceduru ili netačno doziranje lijekova, kašnjenje telefonske veze, nedostatak propisanih lijekova, loš kvalitet hrane, neljubazno ili nepristojno osoblje i spor odgovor na pritužbe i pritužbe pacijenata/klijenta.
NAPOMENA 2 Neusklađenost sa protokolom upravljanja od strane pacijenta/klijenta nije primer neusaglašenog proizvoda (usluge). Štaviše, ovaj problem je van okvira sistema kvaliteta zdravstvene ustanove i ima negativan uticaj na planirane ishode lečenja, što treba dokumentovati u kartonu pacijenta/klijenta. Edukacija pacijenata/klijenta može biti potrebna kako bi se riješio problem i minimiziralo pogoršanje stanja pacijenta/klijenta.
NAPOMENA 3 Izrazi "neslaganje" i "neusaglašenost" se ponekad koriste naizmjenično kako bi opisali situacije u kojima proizvod (usluga) nije u skladu sa predviđenim rezultatima. Termin "neusaglašenost" je definisan u ISO 9000 kao "neispunjavanje zahteva" (videti 3.6.2). Termini koji se koriste u sistemu upravljanja kvalitetom treba da odgovaraju onima koje obično koristi osoblje koje radi sa sistemom; termini treba da budu poznati i razumljivi osoblju zdravstvene ustanove.
8.3.1.1 Rukovanje neusaglašenim proizvodom
Neusaglašeni proizvodi (usluge) (vidjeti 3.1.14) moraju biti odvojeni od usaglašenih proizvoda, ako je to izvodljivo, kako bi se spriječila njihova nenamjerna upotreba. Zdravstvena ustanova treba da računa, analizira i minimizira neusaglašene proizvode (usluge) kroz izradu plana korektivnih akcija. Implementacija ovog plana se mora pratiti.
8.3.2 Analiza neusaglašenosti I njihovu eliminaciju
Najviše rukovodstvo organizacije treba da osigura da postoji efikasan i efikasan proces pregleda i da se sve identifikovane neusaglašenosti otklone. Neophodno je da analizu neusaglašenosti vrše ovlašćena lica kako bi se utvrdilo da li neki trendovi ili načini njihovog nastanka zahtevaju pažnju. Negativne trendove treba uzeti u obzir za njihovu promjenu na bolje, kao i ulazne podatke za analizu menadžmenta, kada se razgovara o zadacima smanjenja ovih trendova i privlačenja potrebnih resursa za to,
Recenzenti moraju imati kompetenciju za procjenu ukupnog uticaja neusaglašenosti, kao i ovlaštenja i resurse za ispravljanje neusklađenosti i određivanje odgovarajućih korektivnih radnji. Potvrda otklanjanja neusaglašenosti može biti ugovorni zahtev kupaca ili drugih zainteresovanih strana.
Važna pitanja
Postoji li procedura za identifikaciju i rukovanje neusaglašenim proizvodima (uslugama)? Kako se postupa s neusklađenim proizvodima (zalihama) kako bi se osiguralo da se ne koriste barem do daljnje obrade? Da li se podaci o neusklađenosti, uključujući i podatke o pogrešnoj distribuciji lijekova, prikupljaju i odmah analiziraju kako bi se poduzele korektivne ili preventivne radnje?
1. SVRHA I OBIM
1.1. Ova dokumentovana procedura sistema upravljanja kvalitetom razvijena je u skladu sa zahtevima tačke 8.3 standarda ISO 9001:2000 i reguliše postupak postupanja sa proizvodima koji su priznati kao neusaglašeni sa zahtevima utvrđenim u regulatornoj dokumentaciji (u daljem tekstu: kao ND), u odjeljenjima ___________.
1.2. Zahtevi ovog D 00.06 primenjuju se na opise procesa koji se bave proizvodima i njihovim neusaglašenostima.
Proces kupovine P 01.00.
Proces planiranja prodaje P 02.00.
Proces proizvodnje P 03.00.
Proces kontrole kvaliteta proizvoda P 04.00.
Proces transporta, skladištenja i oslobađanja proizvoda P 05.00.
Prilikom izrade ove dokumentirane procedure korišteni su sljedeći regulatorni dokumenti:
ISO 9000:2000 Sistemi upravljanja kvalitetom - Osnovni principi i rečnik.
ISO 9001:2000 Sistemi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi.
RK 00.00 Priručnik za kvalitet ___________.
D 00.03 Procedura upravljanja evidencijom kvaliteta.
D 00.04 Procedura za izradu i sprovođenje korektivnih radnji.
3. DEFINICIJE POJMOVA, SIMBOLA I SKRAĆENICA
3.1. Termini i definicije
Ova dokumentirana procedura koristi termine i njihove definicije iz ISO 9000:2000 i sljedeće:
Proizvodi . rezultat procesa. U ovoj dokumentiranoj proceduri, proizvode treba shvatiti kao ulazne sirovine i materijale, kontejnere i materijale za pakovanje, poluproizvode u srednjim fazama proizvodnje i gotove proizvode.
Neusaglašeni proizvodi - proizvodi koji ne ispunjavaju zahtjeve ND (proizvodi koji imaju odstupanja ili su proizvedeni u uslovima koji ne ispunjavaju standarde navedene u ND).
Identifikacija -
1. Dodjeljivanje objektu simbola (identifikatora) utvrđenog u RD kako bi se razlikovao u homogenoj masi ili homogenoj masi i isključila mogućnost zabune.
2. Prepoznavanje objekta prema kriterijumima, znacima (identifikatorima) utvrđenim u RD.
Identifikacija neusaglašenih proizvoda - dodeljivanje indeksa neusaglašenih proizvoda (etikete, oznake, postavljanje na određeno, indeksirano mesto) kako bi se sprečila njihova nenamerna upotreba.
Odlaganje neusaglašenih proizvoda - radnje koje se poduzimaju na neusaglašenim proizvodima kako bi se spriječila njihova prvobitna namjena (recikliranje, uništavanje).
Dozvola za odstupanje - dozvolu za korištenje ili puštanje u promet proizvoda koji ne ispunjavaju utvrđene zahtjeve.
Bilješka: Odricanje se obično odnosi na isporuku proizvoda koji nisu u skladu sa određenim dogovorenim vremenskim ili količinskim ograničenjima za taj proizvod.
Pustiti - dozvolu za nastavak na sljedeću fazu procesa.
3.2 Skraćenice
ND - normativna dokumentacija;
TU - tehnički uslovi;
OTK. Odjel tehničke kontrole
SI - mjerni instrumenti.
GP. gotovih proizvoda.
4. OPIS PROCESA
4.1. Ovim opisom postupka za postupanje sa neusaglašenim proizvodima regulišu se zahtjevi za sadržaj odjeljka 8.3 "Opisi procesa...".
4.2. Opis radnji s neusklađenim proizvodima ima za cilj:
a) osigurati da se materijali, sirovine i proizvodi koji nisu u skladu sa specificiranim zahtjevima ne mogu nenamjerno koristiti u procesu proizvodnje i isporuke;
b) analiziranje neusaglašenosti i dobijanje kvalitetnih podataka za razvoj korektivnih i preventivnih radnji;
c) razvoj i implementacija procedura za reviziju, restauraciju i degradaciju neusaglašenih proizvoda;
d) odlaganje proizvoda koji su priznati kao neusaglašeni i neprikladni za reviziju, restauraciju i snižavanje stepena;
e) materijalno računovodstvo neusaglašenih proizvoda.Procedura za postupanje sa neusaglašenim proizvodima uključuje:
Registracija odstupanja kvaliteta proizvoda od zahtjeva normativnih dokumenata;
identifikacija neusaglašenih proizvoda;
odvajanje takvih proizvoda od odgovarajućih;
analiza uzroka i mogućih posljedica neusklađenosti;
donošenje odluke o daljoj upotrebi proizvoda;
radnje u slučaju otkrivanja neusklađenosti nakon otpreme proizvoda kupcu;
odlaganje i računovodstvo odbijenih proizvoda.4.2.1 Registracija odstupanja. Odstupanja kvaliteta proizvoda od RD zahtjeva nastaju tokom procesa proizvodnje i otkrivaju se tokom kontrolnih operacija ili kod kupca.
Svi utvrđeni slučajevi odstupanja proizvoda od zahtjeva ND moraju se registrovati.
Bilješka: Ne zahtijevaju svi slučajevi otkrivanja odstupanja u kvaliteti proizvoda odluku o priznavanju proizvoda kao neusklađenog s normama normativnih dokumenata. Na primjer, standardi kontrole proizvodnje ________ su mnogo stroži. od normi tehničkih specifikacija i koriste se za tekuće prilagođavanje procesa bez zaustavljanja proizvodnje i odbacivanja dijela proizvoda u slučajevima usklađenosti sa normama tehničkih specifikacija.
Registracija je predmet odstupanja u kvalitetu proizvoda ili uslova njegove proizvodnje, kontrole, skladištenja, transporta i isporuke od normi utvrđenih u RD (uključujući i opis procesa).
Način i mjesto registracije odstupanja se za svaku vrstu odstupanja postavlja u "Opisu procesa...".
4.2.2. Identifikacija neusaglašenih proizvoda. Svi proizvodi za koje se utvrdi da nisu usklađeni sa standardima specifikacije (TS) moraju biti identificirani. Metoda identifikacije se bira na osnovu vrste proizvoda i mora isključiti mogućnost nenamjerne upotrebe neusaglašenih proizvoda. Za identifikaciju se po pravilu koriste natpisi, naljepnice, oznake, oznake u pratećoj dokumentaciji i sl.
Metoda identifikacije treba da daje jasnu indikaciju statusa proizvoda. Status proizvoda može biti sljedećih vrsta:
Proizvodi su u procesu kontrole (na primjer: ulazna kontrola materijala u noćnoj smjeni se ne vrši, uzorkovanje materijala se ostavlja do jutra i kontroliše ga šef odjeljenja za kontrolu kvaliteta ili viši laboratorijski asistent).
Metoda identifikacije statusa:
- kontejner sa natpisom "Za kontrolu GP" i naznakom vremena uzorkovanja, za kontrolu GP;
- neispunjen identifikacioni list materijala prije završetka svih postupaka ulazne inspekcije, za ulaznu inspekciju materijala;
- ili na drugi način;
Utvrđeno je da proizvod nije usklađen i čeka se odluka.
Metoda identifikacije statusa:
- zalijepljena etiketa na vrećici s uzorcima proizvoda koje je potrošač prepoznao kao neusaglašeni - odluka o takvim proizvodima (za cjelokupnu isporuku ili dio) donosi se nakon analize reklamacije potrošača.
- oznaka proizvoda (materijala) koji su stajali u skladištu duže od perioda utvrđenog ND. odluka o daljnjoj upotrebi takvog proizvoda ili materijala može se donijeti nakon dodatnog ispitivanja.
- ili na drugi način;
Utvrđeno je da je proizvod neispravan i mora se odložiti. (na primjer: uzorci čepova na kojima se provode laboratorijske ili proizvodne kontrole).
Metoda identifikacije statusa:
- kontejner za korišćene uzorke sa natpisom "Oženjen".
- ili na drugi način.
4.2.3. Odvajanje neusaglašenih proizvoda. Proizvodi za koje se utvrdi da nisu u skladu sa specifikacijama (TS) moraju biti odvojeni od odgovarajućeg proizvoda kako bi se isključila mogućnost njegove nenamjerne upotrebe.
Bilješka: Odvajanje neusaglašenih proizvoda je, u suštini, jedan od metoda identifikacije i sastoji se u postavljanju neusaglašenih proizvoda na posebno određenom mestu. U slučajevima kada je složenost odvajanja neusaglašenih proizvoda previsoka, dozvoljeno je upravljati samo identifikacijom takvih proizvoda.
4.2.4. Provođenje analize uzroka i mogućih posljedica neusklađenosti i donošenje odluke o daljoj upotrebi proizvoda.
Odlučiti o mjerama za otklanjanje uzroka otkrivene neusklađenosti proizvoda u odjeljku 8.3 „Opis procesa“. Navedene su tipične vrste neusklađenosti i odgovorni za provođenje analize za svaku od njih.
Na primjer: pregradnje proizvoda, odstupanja u tehničkim parametrima proizvoda, nepotpuna isporuka materijala itd.
Na osnovu rezultata analize i donete odluke o daljoj upotrebi proizvoda, osoba odgovorna za analizu sastavlja "Protokol analize odstupanja" F 00.04.01.
Aneks A "Procedura za izradu i sprovođenje korektivnih radnji" (D 00.04).
Odluke o budućoj upotrebi proizvoda mogu uključivati:
- sortiranje;
- provođenje dodatnih ispitivanja;
- pribavljanje saglasnosti potrošača za isporuku proizvoda koji odstupaju od normi specifikacija;
- odluka o odlaganju zbog nemogućnosti daljeg korišćenja;
- odluka da se materijal vrati dobavljaču čija je neusklađenost otkrivena prilikom ulazne kontrole ili u proizvodnji;
- dozvola za puštanje (upotrebu) proizvoda (materijala) sa manjim odstupanjima od normi specifikacija, sankcionisana od strane generalnog direktora i zamjenika. Generalni direktor za kvalitet. Na primjer: otprema potrošaču proizvoda u kontejnerima bez logotipa;
- ostalo.
4.2.5. Radnje u slučaju otkrivanja neusklađenosti nakon isporuke proizvoda kupcu.
U slučaju da se nakon isporuke proizvoda kupcu otkrije neusklađenost (počinjanje korištenja neusklađenih ulaznih materijala), treba opisati radnje za trenutnu identifikaciju takvih proizvoda, obavještavanje kupca o tome šta se dogodilo, analiziranje uzroke i posljedice odstupanja i, ako je potrebno, zamjenu proizvoda odgovarajućim.
Bilješka: Ove radnje su opisane za sve slučajeve proizvodnje proizvoda neodgovarajućeg kvaliteta, uključujući i one kontrolisane na mjernim instrumentima (MI) koji su izgubili metrološku tačnost.
U slučaju otkrivanja neusklađenosti proizvoda od strane kupca u procesu primjene i prigovora na kvalitet, treba opisati radnje kako bi se odmah dobile potrebne informacije od kupca, izvršila se analiza neusklađenosti, rezultat analize i donesena odluka se saopštava kupcu i, ako je potrebno, proizvod se zamjenjuje odgovarajućim (ili drugim radnjama dogovorenim s kupcem).
4.2.6. Odlaganje i računovodstvo odbijenih proizvoda. Tamo gdje je prikladno, mora se opisati sistem za evidentiranje količine i/ili vrste neusaglašenog proizvoda. Broj slučajeva neusaglašenosti, obim neusaglašenih i odbijenih proizvoda treba da budu uključeni u indikatore učinka procesa i da učestvuju u radu odeljka 8.4 „Analiza podataka“ „Opisa procesa.“.
5. DOKUMENTACIJA I ARHIVIRANJE
5.1. Originalna dokumentirana procedura nakon isteka, otkazivanja ili zamjene čuva se u proizvodnji 3 godine.
5.2. Evidencija o kvaliteti stvorena tokom ove dokumentirane procedure uključuje:
5.3. Evidencija o kvalitetu se vodi u skladu sa zahtjevima dokumentovane procedure D 00.03 "Procedura za vođenje evidencije o kvalitetu".
6. KAKO UČINITI PROMJENE
6.1. GT jednom svake dvije godine pregledava ovaj D 00.06 radi usklađenosti sa zahtjevima sistema upravljanja kvalitetom.
6.2. Na osnovu rezultata razmatranja, GT može odlučiti da produži važenje D 00.06 bez izmjena. U ovom slučaju, važenje postupka D 00.06 se produžava za naredne dvije godine, za šta OU vrši upis u Listu za registraciju promjena. kontrolni primjerak: .Važenje produženo do............ god., oznake i datumi. Inače, GT bilježi: .Zahtijeva reviziju. Rok važenja je produžen na............ godinu (rok produženja u ovom slučaju ne bi trebalo da bude duži od 1 meseca), potpisuje i stavlja datum. Ovakav zapisnik pokreće početak revizije ovog postupka D 00.06.
Odluku o promeni procedure D 00.06 donosi GT na osnovu predloga drugih službi preduzeća, rezultata analize utvrđenih i predvidivih neusaglašenosti, kao i preporuka internih ili eksternih revizija.
© 2004 Edukativni materijal osiguran od Infoportala
Vladimir Repin
Za objavljivanje pripremio Andrej Garin
Organizacija mora osigurati da se proizvod koji nije u skladu sa zahtjevima identificira i kontrolira kako bi se spriječila nenamjerna upotreba ili snabdijevanje. Kontrole, povezane odgovornosti i ovlašćenja za postupanje sa neusaglašenim proizvodom moraju biti definisani u dokumentovanoj proceduri.
Organizacija će se baviti neusaglašenim proizvodom na jedan ili više od sljedećih načina:
a) preduzeti radnje za otklanjanje otkrivene neusaglašenosti;
b) odobriti njegovu upotrebu, puštanje ili prihvatanje, ako postoji dozvola za odstupanje od odgovarajućeg autoriteta i potrošača, gdje je to primjenjivo;
c) poduzeti radnje da spriječi njegovu prvobitnu namjeravanu upotrebu ili primjenu,
Evidencije o prirodi neusaglašenosti i svim naknadnim preduzetim radnjama, uključujući primljene ustupke, treba da se ažuriraju.
Kada se neusaglašeni proizvod ispravi, mora se ponovo provjeriti kako bi se potvrdila usklađenost.
Ako se neusaglašeni proizvod identifikuje nakon što je isporuka ili upotreba počela, organizacija će preduzeti odgovarajuće mere za posledice (ili potencijalne posledice) neusaglašenosti.
Analiza podataka
Organizacija će odrediti, prikupiti i analizirati odgovarajuće podatke kako bi pokazala prikladnost i efektivnost sistema upravljanja kvalitetom i procijenila gdje se može izvršiti kontinuirano poboljšanje efektivnosti sistema upravljanja kvalitetom. Podaci trebaju uključivati informacije dobijene praćenjem i mjerenjem i iz drugih relevantnih izvora.
Analiza podataka treba da pruži informacije o:
a) zadovoljstvo kupaca;
b) usklađenost sa zahtjevima proizvoda;
c) karakteristike i trendovi procesa i proizvoda, uključujući potencijal za preventivno djelovanje;
d) dobavljači.
9. Poboljšanje
Kontinuirano poboljšanje
Organizacija će kontinuirano poboljšavati efektivnost sistema upravljanja kvalitetom korištenjem politike i ciljeva kvaliteta, rezultata revizija, analize podataka, korektivnih i preventivnih mjera i pregleda menadžmenta.
Korektivna radnja.
Organizacija će preduzeti korektivne radnje kako bi eliminisala uzroke neusaglašenosti kako bi sprečila ponavljanje. Korektivne radnje treba da budu adekvatne posledicama identifikovanih neusaglašenosti.
a) analiza neusaglašenosti (uključujući pritužbe kupaca);
b) utvrđivanje uzroka neusaglašenosti;
c) procjenu potrebe za djelovanjem kako bi se izbjeglo ponavljanje neusaglašenosti;
d) utvrđivanje i sprovođenje potrebnih radnji;
g) evidenciju o rezultatima preduzetih radnji;
e) pregled preduzetih korektivnih radnji.
Preventivne radnje
Organizacija će odrediti radnje za otklanjanje uzroka potencijalnih neusaglašenosti kako bi se spriječilo njihovo pojavljivanje. Preventivne akcije bi trebale biti primjerene mogućim posljedicama potencijalnih problema.
Dokumentovana procedura će se razviti za utvrđivanje zahtjeva za:
a) identifikovanje potencijalnih neusaglašenosti i njihovih uzroka;
b) procjenu potrebe za djelovanjem kako bi se spriječila pojava neusaglašenosti;
c) utvrđivanje i sprovođenje potrebnih radnji;
d) evidenciju o rezultatima preduzetih radnji;
e) pregled preduzetih preventivnih mera.
U trenutnoj modifikaciji standarda serije ISO 9000, skup elemenata za razvoj, kreiranje i potrošnju proizvoda naziva se životni ciklus proizvoda. No, u prethodnim modifikacijama ISO 9000-88 i ISO 9000-94, te u mnogim radovima o upravljanju kvalitetom, počevši od K. Ishikawe, ovaj skup je nazvan „petlja kvaliteta“ i faze stvaranja proizvoda otkrivene su nešto drugačije. U narednom paragrafu ćemo opisati faze životnog ciklusa proizvoda u terminima „petlje kvaliteta“ i čitalac će moći da uporedi njihov sadržaj.
Otvorena pitanja
1. Ispričajte o procesima povezanim sa potrošačima.
2. Šta je uključeno u dizajn i razvoj?
3. Šta je nabavka?
4. Recite nam o fazi proizvodnje i usluge.
5. Recite nam nešto o praćenju i mjerenju.
6. Šta je upravljanje neusaglašenim proizvodom?
7. Šta uključuje analiza podataka?
Zatvorena pitanja
1. Razmotrite presudu:
1. Kvalitetno planiranje treba da sprovode planski i ekonomski odjeli koji su dio ekonomske službe kompanije.
2. Planiranje kvaliteta uključuje razvoj novih dizajna proizvoda.
c) oba su tačna;
d) oba su pogrešna.
2. Osiguranje kvaliteta uključuje:
a) obezbeđivanje snabdevanja materijalima koji ispunjavaju zahteve tehnologije;
b) usklađenost sa tehnološkim uputstvima;
c) razvoj projekata koji ispunjavaju uslove potrošnje;
d) metrološka podrška.
Navedite pogrešan odgovor.
3. Razmotrite presudu
1. Za svako preduzeće koje proizvodi kućne aparate, potrebni su sistemi kvaliteta koji uključuju sve elemente petlje kvaliteta.
2. Za preduzeća koja proizvode prehrambene proizvode dovoljno je imati elemente petlje kvaliteta od prvog do osmog u sistemu.
a) prvo je tačno, drugo nije tačno;
b) prvo je netačno, drugo je tačno;
c) oba su tačna;
d) oba su pogrešna.
Navedite ispravnu kombinaciju procjena datih presuda.
Elementi petlje kvaliteta
Petlja kvaliteta uključuje sljedeće elemente:
1. Marketing, pretrage i istraživanje tržišta;
2. Dizajn i razvoj proizvoda;
3. Planiranje i razvoj proizvodnog procesa;
4. Kupovina;
5. Proizvodnja ili pružanje usluge;
6. Čekovi;
7. Pakovanje i skladištenje;
8. Prodaja i distribucija proizvoda;
9. Montaža i puštanje u rad;
10. Tehnička pomoć i servis;
11. Poslijeprodajne aktivnosti;
12. Odlaganje nakon upotrebe.
Slika 6 šematski prikazuje redoslijed svih faza sistema kvaliteta tokom vremena. Ovaj dijagram se zove “petlja kvaliteta” ili "spirala kvaliteta". Ovaj naziv odražava ideju da se ciklusi beskonačno ponavljaju, poput karika spirale.
Ako pogledamo spiralu kvaliteta, postaje jasno da se njena desna strana, odnosno faze od dva do sedma, odnose na aktivnosti u kući, a na lijevu stranu, odnosno faze od osam do jedan, o vanjskim aktivnostima.
12
Slika 6. Petlja kvaliteta
Ranije su sistemi kvaliteta koji su kreirani u našoj zemlji uključivali uglavnom faze vezane za interne aktivnosti, a vrlo retko su uključivale faze vezane za životni vek proizvoda izvan kapija preduzeća. Tome je doprinio i planirani sistem distribucije, koji nije dovoljno primorao preduzeće da vodi računa o kupcu, i nedostatak efektivne konkurencije, a donekle i nedovoljna kompetentnost menadžmenta. Stoga je glavni zadatak u obradi sistema kvaliteta kako bi se oni uskladili sa međunarodnim standardima serije ISO 9000 razviti one aktivnosti koje su usmjerene na okoliš, a prije svega razviti fazu marketinga. .
Svako ko želi da sertifikuje proizvod mora početi sa transformacijom sistema kvaliteta u sistem koji ima sve potrebne elemente petlje kvaliteta. Naravno, to ne znači da su svi elementi neophodni za bilo koji proizvod. Ako kompanija proizvodi konditorske proizvode, tada joj neće biti potrebne faze kao što su montaža i podešavanje, tehnička pomoć i odlaganje. Ali ako kompanija proizvodi zamrzivače za trgovinu, onda bi sve faze trebale biti u njenom sistemu kvalitete.
Sada ćemo okarakterisati same faze, odnosno sadržaj aktivnosti za svaku od njih.
1. Marketing
Marketinška funkcija trebala bi imati vodeću ulogu u definiranju zahtjeva za kvalitetom proizvoda. Nije slučajno da je K. Ishikawa, osnivač japanskih metoda upravljanja, više puta skrenuo pažnju da su upravljanje kvalitetom i marketing polupodudarne aktivnosti. Ne možete govoriti o upravljanju kvalitetom bez obavljanja marketinga, a ne možete govoriti o marketingu bez upravljanja kvalitetom. U tom kontekstu, K. Ishikawa, govoreći o “upravljanju kvalitetom”, mislio je na ono što se danas naziva općim upravljanjem kvalitetom.
Funkcija marketinga u sistemu kvaliteta:
utvrditi potrebe za proizvodom ili uslugom;
· dati kvantitativnu i kvalitativnu definiciju tržišne potražnje i oblasti implementacije;
Predvidjeti buduće potrebe
proučavaju uslove potrošnje i na taj način stvaraju uslove da kompanija bude ispred zahteva potrošača;
proučavati ocjenu potrošača o kvaliteti proizvedenih proizvoda, prikupljati i analizirati njegove prijedloge za otklanjanje nedostataka i poboljšanje kvalitete projekta;
Odredite područja za poboljšanje kvaliteta.
2. Dizajn i razvoj proizvoda
Funkcija izrade specifikacija je da prevede na tehnički jezik zahteve za materijale, procese i proizvode, potrebe potrošača, izražene u obliku kratkog opisa proizvoda. Dizajn vam omogućava da koncept proizvoda transformišete u tehnički nedvosmislenu dokumentaciju, prema kojoj se proizvodi mogu proizvoditi.
Dizajn i tehničke specifikacije treba da obezbede mogućnost proizvodnje, verifikacije i kontrole u uslovima proizvodnje, ugradnje, prodaje i upotrebe. Projekat mora sadržavati jasne i specifične podatke potrebne za logistiku, izvođenje radova, provjeru usklađenosti proizvoda sa utvrđenim tehničkim zahtjevima.
ISO 9004-94 detaljno opisuje sadržaj ove funkcije, a onima koji će razvijati standard za dizajn preduzeća može se savjetovati da se obrate klauzuli 8 navedenog standarda.
3. Procesi planiranja i razvoja
Priprema proizvodnih procesa sastoji se prvenstveno od razvoja tehnologije i njene dokumentacije u vidu tehnoloških uputstava. Istovremeno se radi na obezbeđivanju proizvodnje potrebnom opremom, priborom, alatima, instrumentima, kompjuterskim softverom i kadrovima obučenim za novu tehnologiju. Proučavaju se i tehničke mogućnosti procesa, njegova statistička upravljivost; određuju se mjesta za operativnu kontrolu kvaliteta proizvoda, metode kontrole i mjesta za provjeru tehnoloških parametara; osmišljena je i pripremljena organizacija sljedivosti proizvoda.
4. Nabavka (logistika)
Logističke funkcije uključuju:
razvoj zahtjeva za nabavku materijala i komponenti;
izbor kvalifikovanih dobavljača;
· koordinacija sa dobavljačima specifikacija;
usklađivanje metoda za provjeru kvaliteta isporuka;
· usaglašavanje propisa o rješavanju sporova u vezi s kvalitetom isporuka;
postizanje dogovora o planovima prijemne kontrole i ulazne kontrole;
organizacija registracije i analize podataka o kvalitetu prilikom ulazne kontrole;
organizacija interakcije sa dobavljačem na preventivnom radu u cilju smanjenja nedostataka;
organizacija interakcije radi poboljšanja kvaliteta isporuka.
Savremeni koncept nabavke podrazumeva mogućnost kupca da se uveri da sistem kvaliteta dobavljača ispunjava jedan od navedenih standarda, što se ogleda u ugovorima o nabavci.
5. Proizvodnja ili pružanje usluge
Funkcije upravljanja proizvodnjom u sistemu kvaliteta uključuju:
organizaciju skladištenja, odvajanja, transporta i zaštite materijala i komponenti radi održavanja njihove funkcionalne podobnosti na odgovarajućem nivou;
organizaciju identifikacije i sljedivosti proizvoda, kada je to potrebno da se osigura njihov kvalitet;
organizacija ispravnog stanja opreme, njena blagovremena popravka;
organizacija kontrole usklađenosti sa tehnologijom i operativne kontrole, uključujući samokontrolu;
organizacija metrološke podrške tehnološkog procesa;
registraciju podataka o sertifikaciji osoblja, procesa i opreme;
· upravljanje promjenama u tehnološkim procesima, uključujući definisanje kruga lica koja imaju pravo na promjenu procesa, te uspostavljanje procedura.
6. Test proizvoda
Uključuje pregled nabavljenih materijala i komponenti, kontrolu kvaliteta proizvoda u procesu proizvodnje (operativna kontrola), pregled gotovih proizvoda, kao i upravljanje instrumentacijom i opremom za ispitivanje, upravljanje neusaglašenim proizvodima.
Provjera kupljena materijala i komponenti naziva se i ulazna kontrola. Ako smo prilikom opisivanja nabavki govorili o usklađivanju metoda, procedura verifikacije, onda se u odeljku verifikacije proizvoda već govori o implementaciji samog procesa verifikacije u kompaniji, odnosno organizaciji ulazne kontrole i pravnih interakcija sa dobavljačima.
Inspekcija tokom proizvodnje(operativna kontrola) kroz kontrolu i testiranje se vrši na određenim tačkama u proizvodnom procesu radi potvrđivanja usklađenosti.
Lokacija ovih provjera i njihova učestalost zavise od značaja karakteristika i pogodnosti obavljanja provjere u toku tehnološkog procesa. U pravilu, ispitivanje treba provesti što bliže tački u kojoj se karakteristika formira. Ali to nije uvijek moguće. Na primjer, prilikom izrade televizora, kvaliteta veze svih elemenata (kvaliteta kontakata za lemljenje) je od velike važnosti za njihovu pouzdanost. U idealnom slučaju, najbolje bi bilo provjeriti kvalitetu nakon lemljenja kontakta. Danas sastavljaju kompletan televizor, postavljaju ga na vibracioni stalak i nakon zadatog broja vibracija procenjuju kvalitet slike. I prema ovom konačnom rezultatu ocjenjuje se kvalitet spojeva elemenata (lemljenja).
Operativna kontrola mnogo košta, ali vam omogućava da smanjite gubitke od troškova svih narednih operacija koje će se desiti nakon one koja se provjerava, ako se pouzdano izvede.
Inspekcija gotovog proizvoda, koji je prije uvođenja sistema kvaliteta bio glavno sredstvo sprečavanja da nekvalitetni proizvodi dođu do kupca (kupca), sada je dobio nešto drugačije značenje. On je postao ne toliko sredstvo za razvrstavanje proizvoda na dobre i loše, već signalni uređaj za procjenu stabilnosti proizvodnog procesa, odnosno sredstvo za sprječavanje stvaranja loših proizvoda. Gotovi proizvodi se testiraju na dva načina:
Kontrola prihvatanja;
Provjera jedinica uzorka.
Kontrola prijema može biti kontinuirana, odnosno provjeravaju se sve jedinice proizvoda, ili selektivna kontrola serija proizvoda, ili kontinuirana selektivna kontrola.
Provjera jedinica uzoraka dostavljenih iz kompletnog lota znači da se svi artikli uključeni u seriju uopće ne provjeravaju, već se prezentirani predmet provjerava temeljno i na njemu se ocjenjuje cijeli lot.
Sadržaj inspekcijskih nadzora će biti detaljnije razmotren u poglavlju o ovoj vrsti djelatnosti.
Upravljanje instrumentacijom i opremom za ispitivanje uključuje:
izbor mjernih instrumenata, ako se koriste standardna sredstva, ili razvoj i proizvodnja, ako je potrebno izraditi posebna sredstva;
izbor ili razvoj opreme za ispitivanje (npr. vibracioni stalci za pomenute televizore ili hidraulične prese za ispitivanje cevi sa unutrašnjim pritiskom);
razvoj mjerne ili ispitne tehnologije koja obezbjeđuje potrebnu tačnost;
Osiguravanje održavanja mjernih i ispitnih instrumenata u ispravnom stanju;
organizaciju, sistematsku proveru tačnosti od strane kompanije ili specijalizovanih metroloških organizacija.
Upravljanje neusaglašenim proizvodima uključuje:
Identifikacija, odnosno identifikacija neispravnih proizvoda i njihovo označavanje na način da se ne mogu zamijeniti s dobrim proizvodima u budućnosti. Sredstva identifikacije mogu biti označavanje, brendiranje, magnetne oznake, odvojeno skladištenje itd.;
izolacija od odgovarajućih proizvoda;
Inspekcija od strane posebno imenovanog osoblja radi utvrđivanja mogućnosti otklanjanja uočenih nedostataka, upotrebe u druge svrhe;
obračunavanje broja neusaglašenih proizvoda, sa naznakom vrsta nedostataka i operacija u kojima su nedostaci nastali i identifikovani;
Odlaganje neusaglašenih proizvoda.
7. Pakovanje i skladištenje
Uključuje organizaciju načina zaštite proizvoda od pogoršanja njihovih karakteristika tokom skladištenja i transporta i stvaranje potrebnih uslova skladištenja. Proizvodi koji su podložni koroziji mogu se nauljiti, premazati antikorozivnim premazima, farbati kako bi se spriječilo hrđanje prilikom skladištenja u skladištima. S druge strane, uslovi skladištenja trebaju biti takvi da ne izazivaju koroziju: određena vlažnost, kiselost; temperatura, sadržaj prašine, vibracije se takođe uzimaju u obzir.
8. Prodaja i distribucija proizvoda
Uključuje razvoj i poštovanje metoda transporta, utovara i istovara, skladištenja u međuskladištima, osiguravajući očuvanje svojstava proizvoda na nivou koji je stvoren u proizvodnji.
Šeme utovara, tehnike rukovanja i uslovi skladištenja moraju biti jasno dokumentovani, a proizvođač je dužan da prilikom sklapanja ugovora sa svim posrednicima uključenim u proces distribucije, uključujući trgovce na malo, predvidi njihovu odgovornost za implementaciju pravila koja je izradio proizvođač.
9. Instalacija i puštanje u rad uključuje:
· razvoj postupaka ugradnje koji osiguravaju usklađenost radnih karakteristika sa zahtjevima NTD-a i, po potrebi, ugradnju od strane proizvođača ili organizacija koje je on obučio i certificirao;
· izrada dokumentacije za prilagođavanje i po potrebi izvođenje prilagođavanja od strane proizvođača ili od njega obučenih i certificiranih organizacija.
10. Tehnička pomoć i održavanje treba da uključuju:
· tehničke konsultacije;
Opskrba rezervnim dijelovima;
· obavljanje garancijskih i postgarantnih popravki, ako je to potrebno potrošaču, od strane proizvođača ili od njega obučenih i certificiranih organizacija.
11. Poslijeprodajne aktivnosti trebaju uključivati:
stvaranje sistema za dijagnostiku stanja proizvoda u cilju ranog otkrivanja kvarova i sprečavanja hitnih kvarova;
· Izrada sistema za prikupljanje i analizu informacija o komentarima, željama potrošača o kvalitetu proizvoda u cilju sprovođenja korektivnih radnji u fazi projektovanja, proizvodnje ili rada.
12. Odlaganje nakon upotrebe treba da uključuje:
· razvoj od strane proizvođača ekološki prihvatljivih metoda prerade proizvoda koji su odradili svoje vrijeme i došli u neupotrebljivo stanje;
organizacija prikupljanja i restauracije proizvoda ili njihovih komponenti i dijelova, ako je to tehnički moguće.
Iskustvo pokazuje da dobro osmišljen sistem reciklaže ne samo da spašava potrošača od problema povezanih s nemogućnošću beskonačnog skladištenja dotrajalih proizvoda, već se ispostavlja i ekonomski korisnim za osobu koja se bavi reciklažom. Problemi ekologije i reciklaže resursa danas postaju najaktuelniji, a oni proizvođači koji shvate potrebu razmišljanja o mogućnosti recikliranja u fazi razvoja proizvoda bit će pobjednici u konkurenciji.
Ispitivali smo sadržaj različitih aktivnosti koje utiču na kvalitet, koristeći faze životnog ciklusa proizvoda (petlje kvaliteta) za označavanje ovih aktivnosti.
Pored navedene klasifikacije djelatnosti koje utiču na kvalitet, postoji i klasifikacija po funkciji:
1. Upravljanje finansijskim kvalitetom;
2. Statističke metode u sistemu kvaliteta;
3. Upravljanje osobljem u sistemu kvaliteta.
1. Upravljanje finansijskim kvalitetom omogućava vam da procenite efikasnost sistema kvaliteta, uključujući:
· efektivnost poboljšanja kvaliteta projekta, tj. poređenje troškova poboljšanja nivoa kvaliteta dizajna sa povećanjem prihoda od prodaje visokokvalitetnih proizvoda;
· efektivnost aktivnosti na obezbeđivanju planiranog nivoa kvaliteta, tj. poređenje troškova za osiguranje kvaliteta izrade u izvještajnom i prethodnim periodima.
Budući da je ovoj vrsti aktivnosti posvećeno posebno poglavlje "Ekonomija kvaliteta", za sada ćemo se ograničiti na ovu kratku definiciju.
2. Statističke metode u sistemu kvaliteta
ISO 9004-94 predviđa mogućnost primjene i razvoja dokumentiranih procedura za primjenu statističkih metoda u:
planiranje eksperimenata i faktorska analiza;
· analiza disperzije i regresije;
· kontrolne karte i metode kumulativnih suma;
Statistička kontrola uzorkovanja;
Kriterijumi značajnosti.
Prilikom izbora objekata za upotrebu statističkih metoda, svako preduzeće vodi računa o specifičnostima svojih proizvoda i svojih proizvodnih procesa, ali generalno se može reći da će preduzeće koje uopšte ne koristi statističke metode uskoro izgledati nedovoljno moderno i nedovoljno moderno. kredibilan potrošaču.
3. Upravljanje kadrovima u sistemu kvaliteta obuhvata sledeće vrste poslova:
obuka u pitanjima upravljanja kvalitetom sa diferencijacijom obuke prema
tri kriterijuma: administrativno i upravljačko osoblje, tehničko osoblje i proizvodno osoblje;
· obezbeđivanje potrebnog nivoa kvalifikacije i njegove dokumentovane potvrde za osoblje koje obavlja određene specijalizovane poslove, prvenstveno koji se odnose na merenja, ispitivanja, verifikacije metrološke opreme i dr.;
Tema osiguranja kvaliteta proizvoda je relevantna za svako poduzeće. Moderna organizacija proizvodnje predviđa obavezno postojanje sistema upravljanja kvalitetom, čiji je jedan od glavnih ciljeva osiguranje proizvodnje kvalitetnih proizvoda.
To se postiže sistemskim procesima i procedurama koje moraju funkcionisati kontinuirano. Da bi se poboljšala efikasnost ovih procesa i, kao rezultat toga, poboljšao kvalitet proizvoda, treba primijeniti princip kontinuiranog poboljšanja - PDCA.
Prema principu PDCA, da bi se proces unaprijedio, potrebno je odrediti njegovo trenutno stanje, koje će biti polazna tačka za kasnija poboljšanja. U slučaju kvaliteta, ovo je objektivna slika kvaliteta proizvoda u svakom segmentu preduzeća.
Ako preduzeće ima problema sa kvalitetom proizvoda, onda nije činjenica da je razlog u kompetentnosti osoblja koje donosi pogrešne odluke. Možda osnova menadžerskih odluka nisu objektivni podaci. I tako je aktivnost haotična i ne donosi željeni rezultat.
Proizvod "8D. Upravljanje kvalitetom" pomoći će u rješavanju problema u oblasti prikupljanja i analize informacija kako bi se dobila osnova za donošenje odluka za poboljšanje kvaliteta.
Sistem obavlja sljedeće funkcije
1 Prikupljanje i analiza informacija o kvalitetu proizvoda
Podržane su sljedeće faze životnog ciklusa:
- prijem (ulazna kontrola kvaliteta);
- proizvodnja;
- isporuka (kontrolu kvaliteta vrši potrošač u svom preduzeću);
- garancija (garancijski i postgarantni rad)
Niz informacija u dnevniku se mora obraditi, tako da naš sistem sadrži niz alata za analizu statističkih podataka o neusaglašenostima proizvoda.
Analitički alati vam omogućavaju da odgovorite na brojna relevantna pitanja:
- Koji dobavljač isporučuje najviše neispravne proizvode, a koji?
- Koja radnja, prostor, oprema ili izvođač proizvodi najveću količinu neusaglašenih proizvoda?
- Top 10 razloga zašto se neusaglašeni proizvodi pojavljuju u proizvodnji?
i mnogi drugi.
Rezultati analize mogu se koristiti za razvoj programa za poboljšanje kvaliteta proizvoda.
2 Računovodstvo za kvalitetne proizvode
Sistem omogućava da se uzmu u obzir rezultati svih metoda za utvrđivanje usklađenosti proizvoda sa zahtjevima. A ako je, kada se identifikuju neusklađeni proizvodi, moguće pokrenuti korektivne radnje ili dozvoliti odstupanje, tada se pozitivni rezultati kontrole, mjerenja, ispitivanja mogu koristiti u formiranju elektroničkog pasoša kvalitete proizvoda.
Dakle, po prijemu uzorka informacija o kvaliteti pojedinog primjerka proizvoda (po serijskom broju), moguće je dobiti izvještaj koji će biti objektivna potvrda da proizvod ispunjava zahtjeve, a samim tim i da je kvalitetan.
3 Korektivne radnje
Ovo je obavezna procedura za svaki sistem upravljanja kvalitetom (poslovanje). Koristi se za otklanjanje posljedica i uzroka neusklađenosti. Složenost implementacije postupka je u velikom broju učesnika i faza. Ako je istovremeno otvoreno više korektivnih radnji, tada je potrebno pratiti provođenje mnogih faza i koordinirati rad odjela u sklopu rješavanja problema kvaliteta.
Proizvod koristi 8D metodologiju korektivnog djelovanja, za koju je već dokazano da djeluje širom svijeta. Procedura se zasniva na 8 faza, koje vam od svakog problema omogućavaju da zapravo kreirate slučaj za njegovo rješavanje.
Glavne funkcije:
- vođenje korektivnih radnji (kontrola rokova);
- prikaz liste zadataka za određenog izvođača za sve otvorene korektivne radnje;
- čuvanje cjelokupne dokumentacije koja nastane kao rezultat rješavanja problema;
- praćenje efikasnosti korektivnih radnji.
Primena sistema će omogućiti implementaciju zahteva standarda i učiniti korektivne radnje u preduzeću sledljivim i upravljivim.
4 Dozvola za odstupanje
Procedura vam omogućava da odobrite upotrebu proizvoda s odstupanjima u proizvodnji. Koristi se kada korektivna radnja nije moguća. Sistem formira stručni tim čiji svaki član iznosi svoje mišljenje o prihvatljivosti upotrebe proizvoda sa odstupanjima. Donosilac konačne odluke ispituje mišljenje tima i donosi konačnu odluku.
Korištenje sistema će omogućiti praćenje procesa izdavanja dozvola za odstupanja, fiksiranje odluka odgovornih lica i korištenje svakog slučaja kao slučaja u bazi znanja preduzeća.
5 Baza znanja preduzeća
Ispunjavajući sistem informacijama o nedosljednostima, problemima i njihovim rješenjima u vidu korektivnih radnji i dozvola za odstupanja, na taj način formirate bazu znanja i iskustva vašeg poduzeća.
Prilikom utvrđivanja drugog problema kvaliteta, moći će se obratiti bazi znanja i dobiti informacije o tome kako riješiti sličan problem.
Pored smanjenja vremena za rešavanje problema, sistem će zadovoljiti i zahteve standarda kvaliteta koji se odnose na formiranje baze znanja organizacije.
Proizvod možete isprobati besplatno 45 dana. Da biste to učinili, idite na web stranicu proizvoda i ispunite obrazac.
Opće odredbe
Postupanje sa neusaglašenim proizvodima takođe treba regulisati na nivou celokupnog QMS-a u formi dokumentovanog postupka, iako smo u paragrafu 4.2.3 mogli videti da se zahtevi ove procedure mogu kombinovati sa zahtevima uputstva za razvoj. dokumenata.
Regulisanje postupanja sa neusaglašenim proizvodima ima za cilj: da obezbedi da se materijali, sirovine i proizvodi koji ne ispunjavaju utvrđene zahteve ne mogu nenamerno koristiti u procesu proizvodnje i snabdevanja; analizu neusklađenosti i dobijanje podataka o kvalitetu za razvoj korektivnih i preventivnih radnji; razvoj i implementacija procedura za reviziju, restauraciju i degradaciju neusaglašenih proizvoda;
odlaganje proizvoda koji su prepoznati kao neusklađeni i neprikladni za reviziju, restauraciju i degradaciju; materijalno knjigovodstvo neusaglašenih proizvoda.
Bavljenje neusaglašenim proizvodima uključuje
uključuje: registraciju odstupanja kvaliteta proizvoda od zahtjeva ND; identifikacija neusaglašenih proizvoda; odvajanje takvih proizvoda od odgovarajućih; analiza uzroka i mogućih posljedica neusklađenosti; donošenje odluke o daljoj upotrebi proizvoda; radnje u slučaju otkrivanja neusklađenosti nakon otpreme proizvoda kupcu; odlaganje i računovodstvo odbijenih proizvoda. Registracija odstupanja
Odstupanja kvaliteta proizvoda od zahtjeva regulatorne dokumentacije (RD) nastaju u procesu proizvodnje (pružanju usluga) i otkrivaju se tokom kontrolnih operacija ili kod kupca.
Svi utvrđeni slučajevi odstupanja proizvoda od zahtjeva ND moraju se registrovati.
Registracija je predmet odstupanja u kvalitetu proizvoda ili uslova njegove proizvodnje, kontrole, skladištenja, transporta i isporuke od normi utvrđenih u RD (uključujući i opis procesa).
Način i mjesto evidentiranja odstupanja utvrđuju se u radnoj dokumentaciji za proces ili pojedinačne operacije procesa. Identifikacija neusaglašenih proizvoda
Svi proizvodi za koje se utvrdi da nisu usklađeni sa ND standardima moraju biti identificirani. Metoda identifikacije se bira na osnovu vrste proizvoda i mora isključiti mogućnost nenamjerne upotrebe neusaglašenih proizvoda.
Za identifikaciju, po pravilu, natpisi, naljepnice, oznake, oznake u pratećoj dokumentaciji, dodjela dodatnih
Metoda identifikacije treba da daje jasnu indikaciju statusa proizvoda. Status može imati sljedeće vrste: proizvod je u procesu kontrole;
Metoda identifikacije statusa: kontejner sa natpisom "Za kontrolu" i naznakom vremena uzorkovanja za kontrolu; nepopunjeni kontrolni list ulaznog materijala prije završetka svih procedura ulazne kontrole, za kontrolu ulaznog materijala; drugi način; utvrđeno je da proizvod nije usklađen i čeka odluku;
Metoda identifikacije statusa: zalijepljena oznaka na kontejneru sa uzorcima proizvoda koje je potrošač prepoznao kao nesukladan. Odluka o takvim proizvodima (za cjelokupnu ponudu ili za njen dio) donosi se nakon analize reklamacije potrošača; oznaka proizvoda (materijala) koji su stajali u skladištu duže od perioda utvrđenog ND. Odluka o daljnjoj upotrebi takvog proizvoda ili materijala može se donijeti nakon dodatnog ispitivanja; oznaka u pratećoj dokumentaciji; stavljanje proizvoda u posude s natpisom ili utvrđenom bojom (na primjer, crvena); označavanje samog proizvoda, ako to ne uzrokuje dodatnu štetu na proizvodu; drugi način; proizvod je prepoznat kao neispravan i mora se odložiti;
Način identifikacije statusa: kontejner za odbijene proizvode sa natpisom "Oženjen"; označavanje proizvoda; prijenos proizvoda u „Izolator odbijanja“ na čuvanje od strane odjela za kontrolu kvaliteta prije početka postupka uništavanja; drugi način. Odvajanje neusaglašenih proizvoda
Proizvodi za koje se utvrdi da nisu u skladu sa ND standardima moraju se odvojiti od relevantnih kako bi se isključila mogućnost njihove nenamjerne upotrebe.
Bilješka. Odvajanje neusaglašenih proizvoda je, u suštini, jedan od metoda identifikacije i sastoji se u postavljanju neusaglašenih proizvoda na posebno određenom mestu. U slučajevima kada je složenost odvajanja neusaglašenih proizvoda previsoka, dozvoljeno je upravljati samo identifikacijom takvih proizvoda. Provođenje analize uzroka i posljedica
nedosljednosti i donošenje odluke o daljem
upotreba proizvoda
Za donošenje odluke o mjerama za otklanjanje uzroka uočene neusklađenosti proizvoda, u dokumentaciji koja reguliše proces navode se tipične vrste neusaglašenosti i odgovorni za sprovođenje analize za svaku od njih. Na primjer, pregradnje proizvoda, odstupanja u tehničkim parametrima proizvoda, nepotpuna isporuka materijala itd.
Rezultate analize i donetu odluku o daljoj upotrebi proizvoda dokumentuje osoba odgovorna za analizu u obliku koji je utvrdila organizacija.
Odluke o budućoj upotrebi proizvoda mogu uključivati: ocjenjivanje; provođenje dodatnih ispitivanja; pribavljanje saglasnosti potrošača za isporuku proizvoda koji odstupaju od normi specifikacija; odluka o odlaganju zbog nemogućnosti daljeg korišćenja; odluka da se materijal vrati dobavljaču čija je neusklađenost otkrivena prilikom ulazne kontrole ili u proizvodnji; ostalo. Radnje u slučaju neusklađenosti nakon
isporuka proizvoda kupcu
U slučaju da se neusklađenost otkrije nakon što je proizvod isporučen kupcu (počevši koristiti neusklađene ulazne materijale), treba opisati radnje kako bi se takvi proizvodi odmah identificirali, obavijestili kupca o tome šta se dogodilo, analizirali uzroke i posljedice odstupanja i po potrebi zamijeniti proizvod odgovarajućim.
Bilješka. Ove radnje su opisane za sve slučajeve proizvodnje proizvoda neodgovarajućeg kvaliteta, uključujući i one testirane na mjernim instrumentima (MI) koji su izgubili metrološku tačnost.
U slučaju da kupac otkrije neusklađenost proizvoda u procesu primjene i zahtjeva za kvalitetu, moraju se opisati radnje da se odmah dobiju potrebne informacije od kupca, izvršena je analiza neusklađenosti, rezultat analize i donesena odluka je saopštena kupcu i, ako je potrebno, proizvod je zamijenjen odgovarajućim (ili drugim radnjama dogovorenim s kupcem). Zbrinjavanje i obračun odbijenih proizvoda
Tamo gdje je prikladno, mora se opisati sistem za evidentiranje količine i/ili vrste neusaglašenog proizvoda. Količina
U slučajevima neusaglašenosti, količine neusaglašenih i odbijenih proizvoda treba da budu uključene u indikatore učinka procesa i da učestvuju u radu njegovog vlasnika prilikom implementacije odeljka 8.4 „Analiza podataka“.