A nem megfelelő, hamisított vagy hamisított gyógyszerek megsemmisítésének szabályai. A gyógyszerek megsemmisítésének eljárása A nem megfelelő és hamisított gyógyszerek elszámolásának szabályai

Milyen szabályozó dokumentumok szabályozzák a gyógyszerek megsemmisítését, a gyógyszerek karanténzónában történő elhelyezését? Mi a műveletek algoritmusa? Milyen esetekben kell a gyógyszertárnak magának megsemmisítenie a gyógyszereket, és milyen esetekben küldheti vissza a szállítónak? Hogyan lehet minimalizálni a gyógyszertár megsemmisítési költségeit? Milyen formában kell elkészíteni a megsemmisítésről és a karanténzónában való elhelyezésről szóló aktusokat? Hogyan lehet rákényszeríteni egy gyógyszereket megsemmisítő szervezetet, hogy készítsen törvényt, és adja át a gyógyszertárnak?

2013. május 23 11432

Kérjük, figyeljen a válasz dátumára - a helyzet változhatott.

A nem megfelelő gyógyszerek megsemmisítése az Orosz Föderáció kormányának 2010. szeptember 3-i 674. számú rendeletével (a 2012. szeptember 4-én módosított) „A nem megfelelő gyógyszerek, hamisított gyógyszerek és hamisított gyógyszerek megsemmisítésének szabályai” szerint történik. ).
A gyógyszerforgalmazás területén tevékenykedő szervezetek számára elkülönített karanténzóna fogalmát a hatályos jogszabályok nem határozzák meg egyértelműen.
Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. augusztus 23-án kelt, 706n számú „A gyógyszerek tárolásának szabályai” (a 2010. december 28-án módosított) rendelettel jóváhagyott 12. bekezdésnek megfelelően, ha a gyógyszerek lejárt. azonosítottak, azokat a többi gyógyszercsoporttól elkülönítve kell tárolni.
A „Gyógyszerek gyógyszertári szervezetekben történő kiadásának (értékesítésének) szabályai” című iparági szabvány 4.2. Alapvető rendelkezések”, amelyet az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2003. március 4-i 80. számú rendelete hagyott jóvá (a 2007. április 18-án módosított), sérült csomagolású, tanúsítvány és/vagy szükséges kísérőanyag nélküli gyógyszerekre (gyógyszerekre). a rendelésnek nem megfelelő vagy lejárt beteg átvételekor vagy kiadásakor elutasított dokumentációról okirat készül. Az ilyen gyógyszereket megfelelően fel kell címkézni, és más gyógyszerektől elkülönített helyen kell elhelyezni mindaddig, amíg azonosítják, vissza nem juttatják a szállítóhoz vagy az előírt módon megsemmisítik őket.
Az aktus formai és tartalmi követelményeit a szabvány nem állapítja meg.
Így a karanténzónába helyezendő gyógyszerek azonosításáról, a karanténzónába történő és onnan történő kiszállításáról szóló törvény bármilyen formában elkészíthető.
A nem megfelelő gyógyszerek, hamisított gyógyszerek és hamisított gyógyszerek megsemmisítésének szabályai (2) bekezdése értelmében a nem megfelelő gyógyszereket és (vagy) hamisított gyógyszereket e gyógyszerek tulajdonosának határozata alapján le kell foglalni és megsemmisíteni, a szövetségi határozat alapján. Egészségügyi és szociális fejlesztési felügyeleti szolgálat vagy bírósági határozat.
E szabályok (4) bekezdése szerint a nem megfelelő gyógyszerek és (vagy) hamisított gyógyszerek tulajdonosa a Szövetségi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Felügyeleti Szolgálat visszavonásáról szóló határozatának keltétől számított 30 napon belül, megsemmisíteni és kivinni, köteles végrehajtani ezt a határozatot, vagy kifejezni egyet nem értését azzal.
Az Orosz Föderáció jelenlegi polgári jogszabályai nem határozzák meg a „tulajdonos” fogalmát, azonban a polgári jogi normák szerint az áruk tulajdonosa az a személy, aki bármilyen jogi alapon birtokolja azokat, különösen az áru tulajdonosa. a tulajdonosa, ha nem ruházta át másra a tulajdonjogot, például nem adta át az árut jutalék fejében vagy a tárgyat bérbeadásra.
Így a fenti Szabályok szerint a nem megfelelő gyógyszerek megsemmisítéséről azok tulajdonosának kell gondoskodnia, pl. jelen esetben gyógyszertári szervezet.
Ugyanakkor az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyve 475-477. cikkének normái szerint az eladónak (gyógyszertárnak) joga van követeléseket benyújtani a szállítónak (gyártónak) a felmerült költségek és veszteségek megtérítésére, ha bizonyítja, hogy a neki leszállított áru a kiszállítás időpontjában rossz minőségű volt, vagy az áruban bekövetkezett sérülés a szállító hibájából, például a szállítási feltételek megsértése miatt következett be.
A Szabályzat 8. pontja szerint a gyógyszerek megsemmisítését az I-IV. veszélyességi osztályú hulladékok gyűjtésére, felhasználására, semlegesítésére, szállítására és ártalmatlanítására jogosult szervezet végzi.
A jelen Szabályzat 11. pontja szerint a gyógyszereket megsemmisítő szervezet a gyógyszerek megsemmisítéséről szóló törvényt készít, amely tartalmazza:
a) a gyógyszerek megsemmisítésének időpontja és helye;
b) a gyógyszerek megsemmisítésében részt vevő személyek vezetékneve, keresztneve, családneve, munkahelye és beosztása;
c) a gyógyszerek megsemmisítésének indoklása;
d) a megsemmisült gyógyszerekre vonatkozó információkat (név, gyógyszerforma, adagolás, mértékegységek, sorozatok) és azok mennyiségét, valamint a tartályt vagy a csomagolást;
e) a gyógyszergyártó neve;
f) információk a gyógyszerek tulajdonosáról;
g) a gyógyszerek megsemmisítésének módja.
A gyógyszerek megsemmisítéséről szóló okiratot a nem megfelelő gyógyszerek és (vagy) hamisított gyógyszerek megsemmisítésének napján állítják ki. A jelen okirat példányainak számát az ezen gyógyszerek megsemmisítésében részt vevő felek száma határozza meg, amelyet a gyógyszerek megsemmisítésében részt vevő valamennyi személy aláírt, és a gyógyszereket megsemmisítő szervezet pecsétjével hitelesített. Szabályzat 12. pontja).
Amint az a fenti jogszabályi normákból kitűnik, a törvény megalkotásának szükségessége jogilag megalapozott, de a gyógyszerek megsemmisítéséről szóló törvény szigorú formája, a megsemmisítésben részt vevő személyek egyértelmű összetétele nem került megállapításra. gyógyszerek számát nem állapították meg.
Így az aktus formája tetszőleges lehet, feltéve, hogy az a Szabályzat 11. pontjában meghatározott valamennyi álláspontot tükrözi.
A megsemmisítő szervezet megfelelő bizottságot hozhat létre a gyógyszerek megsemmisítésére. Ugyanakkor – a Szabályzat 13. pontjából következően – a gyógyszerek tulajdonosa általi megsemmisítési folyamatában való részvétel nem kötelező. Ebben az esetben a gyógyszerek megsemmisítéséről szóló igazolást vagy annak megállapított eljárási rend szerint hitelesített másolatát az elkészítését követő 5 munkanapon belül meg kell küldeni a megsemmisült gyógyszerek tulajdonosának.
A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó szerződés megkötésekor megadhatja a szerződést lezáró dokumentumok listáját is.

"Gyógyszerészet: számvitel és adózás", 2010, N 10

Az Art. Művészet. Az Orosz Föderáció kormányának 2010.09.03-i N 674. számú, „A gyógyszerek forgalmáról” szóló N 61-FZ szövetségi törvény (a továbbiakban: N 61-FZ törvény) 47. és 59. cikke jóváhagyta a gyógyszerforgalmi szabályokat. nem megfelelő gyógyszerek, hamisított gyógyszerek és hamisított gyógyszerpénztárak megsemmisítése (a továbbiakban: Szabályzat). A dokumentum a hivatalos közzététele után hét nappal lép hatályba.<1>.

Milyen gyógyszereket kell megsemmisíteni?

Az N 61-FZ törvény 57. cikke tiltja a hamisított, nem megfelelő, hamisított gyógyszerek értékesítését. Az Art. Az N 61-FZ törvény 4. cikke terminológiát biztosít erre a gyógyszerkategóriára:

hamisított gyógyszer - olyan gyógyszer, amelyet összetételére és (vagy) gyártójára vonatkozó hamis adatok kísérnek;
rossz minőségű gyógyszer - olyan gyógyszer, amely nem felel meg a gyógyszerkönyvi cikk követelményeinek, vagy ennek hiányában a hatósági dokumentáció vagy a szabályozó dokumentum követelményeinek;
hamisított gyógyszer - olyan gyógyszer, amely a polgári jogot megsértve van forgalomban.

Az összes fent felsorolt gyógyszer azonnali megsemmisítésnek van kitéve.

Kinek van joga döntést hozni a forgalomból kivont gyógyszerek megsemmisítéséről?

A Szabályzat (2) bekezdése értelmében a nem megfelelő és (vagy) hamisított gyógyszereket határozattal le kell foglalni és megsemmisíteni:

az említett gyógyszerek tulajdonosa;
Roszdravnadzor;
bíróság.

Az Orosz Föderáció kormányának 2004. június 30-i N 323 számú rendeletével jóváhagyott, az Egészségügyi és Szociális Fejlődés Szövetségi Felügyeleti Szolgálatról szóló szabályzat 5.2. bekezdése szerint megszervezik a gyógyszerek minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatát. írta Roszdravnadzor.

Az Igazgatási Szabályzat 1.2<2>megállapítást nyert, hogy amennyiben a gyógyszerforgalom állami ellenőrzésére irányuló intézkedések végrehajtása során szükség van a gyógyszerek minőségének, hatásosságának és biztonságosságának vizsgálatára, annak megszervezését a Szövetségi Szolgálat végzi. Az egészségügyi és szociális fejlődés felügyelete az Orosz Föderáció jogszabályainak megfelelően.

<2>A Szövetségi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Felügyeleti Szolgálat adminisztratív szabályzata a gyógyszerek minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatát szervező állami funkció ellátására vonatkozóan, jóváhagyva. Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2006. október 30-i N 734-es rendelete.

A gyógyszerek minőségi, hatásossági és biztonságossági vizsgálatának megszervezése olyan adminisztratív eljárásokat foglal magában, mint (Közigazgatási szabályzat 1.13. pont):

a minőségi, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat megszervezése, amelyet a dokumentumok mérlegelése és a gyógyszer állami nyilvántartásba vételéről szóló határozat meghozatala során végeznek (a gyógyszerek törzskönyvezése során);
a gyógyszerek használatának mellékhatásaira vonatkozó információk gyűjtése és elemzése;
a gyógyszerek minőségi és biztonságossági előzetes állami ellenőrzésének megszervezése;
minőségi vizsgálat megszervezése a gyógyszerek szelektív állami ellenőrzésének végrehajtása során;
a minőségi vizsgálat megszervezése a gyógyszerek ismételt szelektív állami ellenőrzése során;
a gyógyszerek minőségére vonatkozó információk gyűjtése és elemzése.

A gyógyszer minőségi, hatásossági és biztonságossági vizsgálatának eredményét tükröző dokumentum a Roszdravnadzor által az ellenőrzési eljárások lefolytatása során kiadott szakértői vélemény (Közigazgatási szabályzat 2.1.1. pont).

Az Igazgatási Szabályzat 2.2. pontja szerint a gyógyszer minőségi vizsgálatának megszervezése:

előzetes állami ellenőrzés formájában - de legfeljebb a vonatkozó dokumentumok és adatok beérkezésétől számított 50 napon belül (ide nem értve a kérelmező szervezet által a gyógyszer három kísérleti gyártási tételének kifejlesztésére fordított időt), alany összetételükre és tartalmukra vonatkozó követelményekre;
ismételt szelektív állapotszabályozás formájában - a mintavételtől számított 40 napot meg nem haladó időszakon belül, de legfeljebb 50 nappal a vonatkozó dokumentumok és adatok kézhezvételétől számított 50 napon belül, feltéve, hogy megfelelnek az összetételükre és tartalmukra vonatkozó követelményeknek.

Ami a gyógyszerek minőségének szelektív állami ellenőrzését illeti, ezen intézkedések hatékonyságának növelése érdekében a Roszdravnadzor évente tájékoztatja a hazai gyártó szervezeteket, a külföldi cégeket - gyártókat és szervezeteket - gyógyszerimportőröket a szelektív állapot alá eső gyógyszerek listájáról. ellenőrzés. A 2010. évi listát Roszdravnadzor 2010.02.02. N 01I-68/10 „A gyógyszerek szelektív minőségellenőrzéséről” című levele egészítette ki.

Tájékoztatásul. 2010-ben a szelektív ellenőrzés alá vont gyógyszerek listája a következőket tartalmazza:

Szemészeti gyógyszerek;
adományozott vérből és plazmából származó gyógyszerek;
Heparin és kondroitin tartalmú készítmények injektálható formáiból;
antibiotikumok és antimikrobiális szerek;
gyógynövény-alapanyagok és gyógynövény-alapanyagokból készült gyógyászati készítmények;
inzulinok;
parenterális táplálásra szolgáló gyógyszerek, infúziós oldatok és vérpótlók;
alkoholtartalmú gyógyszerek (oldatok külső és belső használatra);
szív- és érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;
gyógyszerészeti anyagok;
olyan gyógyszerek, amelyek összehasonlító spektrummal rendelkeznek a hitelesség roncsolásmentes expressz módszerekkel történő meghatározásához.

A Szabályok (3) bekezdésével összhangban, ha az Orosz Föderáció területére behozatalra vagy az Orosz Föderáció területén történő forgalomba hozatalra vonatkozó tényeket észlel, nem megfelelő és (vagy) hamisított gyógyszereket, határozatot hoz, amely kötelezi a tulajdonost. ezeknek a gyógyszereknek az Orosz Föderáció területéről való teljes kivonása, megsemmisítése és kivitele. A határozatnak tartalmaznia kell (a szabályzat 3. pontja):

információk a gyógyszerekről;
a gyógyszerek lefoglalásának és megsemmisítésének okai;
a gyógyszerek visszavonásának és megsemmisítésének határideje;
információk a gyógyszerek gyártójáról.

Nem megfelelő és (vagy) hamisított gyógyszerek tulajdonosa 30 napot meg nem haladó időszak a Roszdravnadzor a visszavonásukról, megsemmisítésükről és kivitelükről szóló határozatának keltétől köteles eleget tenni ennek a határozatnak, vagy bejelenteni, ha nem ért egyet azzal. Ha nem ért egyet a határozattal, és ha nem is tartotta be a határozatot, és nem tett jelentést a megtett intézkedésekről, a Roszdravnadzor bírósághoz fordul. A vitát a jövőben a bíróság oldja meg. Döntését a nem megfelelő és (vagy) hamisított gyógyszerek kivonásáról és megsemmisítéséről (Szabályzat 4-5., 7. pont) hozza meg.

A megsemmisítési vámeljárás alá tartozó, nem megfelelő és hamisított gyógyszereket a vámjogszabályok által előírt módon kell megsemmisíteni (Szabályok 6. pontja).

A minőségellenőrzésen át nem ment gyógyszerek megsemmisítése

A Szabályzat 8. pontja értelmében a rossz minőségű, hamisított és hamisított gyógyszerek megsemmisítését az I-IV veszélyességi osztályú hulladékok gyűjtésére, felhasználására, semlegesítésére, szállítására és ártalmatlanítására engedéllyel rendelkező szervezet végzi, speciálisan felszerelt telephelyeken, hulladéklerakókban és speciálisan felszerelt helyiségekben, amelyek megfelelnek az Orosz Föderáció jogszabályai szerinti környezetvédelmi követelményeknek.

A megsemmisítésről határozatot hozó gyógyszerek tulajdonosa megfelelő megállapodás alapján (Szabályzat 10. pont) erre szakosodott szervezetnek adja át.

A gyógyszerek megsemmisítésének jellemzőit az Orosz Egészségügyi Minisztérium 2002. december 15-i, N 382 számú rendeletével jóváhagyott, a gyógyszerek megsemmisítési eljárásáról szóló utasítás 8. pontja tartalmazza (jelenleg hatályos, a rendelettel módosított formában) Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. február 5-i N 62n sz.

a folyékony gyógyszerformákat (injekciós oldatok ampullákban, zacskókban és fiolákban, aeroszolos dobozokban, főzetekben, cseppekben stb.) zúzással (ampullák) semmisítik meg, majd az ampullák, zacskók és fiolák tartalmát vízzel arányosan hígítják. 1:100 arányú, és a kapott oldatot ipari csatornába engedjük le (a lyukakat előre készítik az aeroszolos dobozokban); az ampullák, aeroszolos palackok, zacskók és fiolák maradványait a szokásos módon, ipari vagy háztartási hulladékként szedik ki;
a gyógyászati készítmények vízben oldódó anyagait tartalmazó szilárd gyógyszerformákat (porok, tabletták, kapszulák stb.) a porszerű állapotba törés után vízzel 1:100 arányban hígítjuk, és a keletkező szuszpenziót (vagy oldatot) lecsepegtetjük. ipari csatornába;
a vízben oldhatatlan gyógyszerhatóanyagokat tartalmazó szilárd gyógyszerformákat (porok, tabletták, kapszulák stb.), a lágy gyógyszerformákat (kenőcsök, kúpok stb.), a bőrön keresztüli gyógyszerformákat, valamint a gyógyászati anyagokat égetéssel megsemmisítik;
azokat a kábítószereket és pszichotróp anyagokat, amelyek a kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik jegyzékének II. és III. jegyzékében szerepelnek, és amelyek további felhasználását az orvosi gyakorlatban nem megfelelőnek ismerik el, az Orosz Föderáció jogszabályainak megfelelően megsemmisítik;
a gyúlékony, robbanásveszélyes gyógyszereket, radiofarmakonokat, valamint a magas radionuklid tartalmú gyógynövényi anyagokat speciális körülmények között, a megsemmisítő szervezet rendelkezésére álló speciális technológiával, engedély alapján semmisítik meg.

A gyógyszereket megsemmisítő szervezet a gyógyszerek megsemmisítéséről törvényt készít, amely tartalmazza (Szabályzat 11. pontja):

a gyógyszerek megsemmisítésének dátuma és helye;
TELJES NÉV. a gyógyszerek megsemmisítésében részt vevő személyek, munkahelyük és beosztásuk;
a gyógyszerek megsemmisítésének indoklása;
a megsemmisített gyógyszerekre vonatkozó információk (név, gyógyszerforma, adagolás, mértékegységek, sorozatok) és mennyiségük, valamint a tartály vagy a csomagolás;
a gyógyszerek gyártójának neve;
információk a gyógyszerek tulajdonosáról;
a gyógyszerek megsemmisítésének módszere.

Jegyzet! A nem megfelelő gyógyszerek, hamisított gyógyszerek és hamisított gyógyszerek megsemmisítésével kapcsolatos költségeket azok tulajdonosa téríti meg (Szabályzat 9. pont).

A kábítószer megsemmisítéséről szóló törvény

A gyógyszerek megsemmisítéséről szóló törvény (a továbbiakban: törvény) a megsemmisítés napján készül. Az aktus példányszámát a jelen műveletben részt vevő felek száma határozza meg. Az aktust minden, a megsemmisítésben részt vevő személy aláírja, és a szervezet pecsétjével hitelesíti.

Ha a nem megfelelő és (vagy) hamisított gyógyszerek megsemmisítését a tulajdonos távollétében hajtották végre, az aktust vagy annak másolatát az összeállításától számított öt munkanapon belül a gyógyszert megsemmisítő szervezet megküldi tulajdonosának.

* * *

A rossz minőségű, hamisított és hamisított gyógyszerek megsemmisítésének ellenőrzését a Roszdravnadzor végzi (a Szabályzat 14. pontja).

M. R. Zaripova

Folyóirat-szakértő

"Gyógyszertár: könyvelés

és az adózás"

A nem megfelelő gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamis gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó szabályok jóváhagyásáról

2010. szeptember 3-i 674. számú rendelet a nem megfelelő gyógyszerek, hamis gyógyszerek és hamisított gyógyszerek megsemmisítésének szabályainak jóváhagyásáról

A gyógyszerek forgalmáról szóló szövetségi törvény 47. és 59. cikkével összhangban az Orosz Föderáció kormánya úgy dönt:

Jóváhagyja a mellékelt Szabályzatot a nem megfelelő gyógyszerek, hamisított és hamisított gyógyszerek megsemmisítésére.

V. Putyin az Orosz Föderáció miniszterelnöke

JÓVÁHAGYOTT

kormányrendelet

Orosz Föderáció

ELŐÍRÁSOK

nem megfelelő gyógyszerek, hamisított gyógyszerek és hamisított gyógyszerek megsemmisítése

1. Jelen Szabályzat meghatározza a nem megfelelő gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek megsemmisítésének rendjét, a kábítószer és prekurzoraik, a pszichotróp gyógyszerek és a radiofarmakon megsemmisítésével kapcsolatos kérdések kivételével.

2. A nem megfelelő gyógyszereket és (vagy) hamisított gyógyszereket az említett gyógyszerek tulajdonosának határozata, a Szövetségi Egészségügyi és Társadalmi Fejlesztési Felügyeleti Szolgálat határozata vagy bírósági határozat alapján le kell foglalni és megsemmisíteni.

3. Az Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Szövetségi Felügyeleti Szolgálat a nem megfelelő gyógyszerek és (vagy ) hamisított gyógyszereket, határozatot hoz, amelyben kötelezi e gyógyszerek tulajdonosát a gyógyszerek visszavonására, megsemmisítésére és teljes eltávolítására az Orosz Föderáció területéről. Az említett határozatnak tartalmaznia kell:

a) információk a gyógyszerekről;

b) a gyógyszerek lefoglalásának és megsemmisítésének okai;

c) a gyógyszerek kivonásának és megsemmisítésének határideje;

d) információk a gyógyszerek tulajdonosáról;

e) információk a gyógyszerek gyártójáról.

4. A nem megfelelő gyógyszerek és (vagy) hamisított gyógyszerek tulajdonosa a Szövetségi Egészségügyi és Társadalmi Fejlesztési Felügyeleti Szolgálatnak a kivonásról, megsemmisítésről és kivitelről szóló határozatának napjától számított legfeljebb 30 napon belül köteles ezt a döntést, vagy jelentse, hogy nem ért egyet vele.

5. Ha a rossz minőségű gyógyszer és (vagy) hamisított gyógyszer tulajdonosa nem ért egyet az ilyen gyógyszerek kivonásáról, megsemmisítéséről és kiviteléről szóló határozattal, továbbá ha ennek a határozatnak nem tett eleget és a megtett intézkedésekről nem tett jelentést, az egészségügyi és szociális fejlesztési szövetségi felügyeleti szolgálat bírósághoz fordul.

6. A megsemmisítési vámeljárás alá tartozó, nem megfelelő és hamisított gyógyszereket a vámjogszabályok által előírt módon kell megsemmisíteni.

7. A nem megfelelő gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek bírósági határozat alapján megsemmisítés tárgyát képezik.

8. A nem megfelelő gyógyszer, hamis gyógyszer és hamis gyógyszer megsemmisítését az I-IV veszélyességi osztályú hulladékok gyűjtésére, felhasználására, semlegesítésére, szállítására és ártalmatlanítására engedéllyel rendelkező szervezet (a továbbiakban: megsemmisítő szervezet) végzi. gyógyszerek), speciálisan felszerelt helyszíneken, hulladéklerakókban és speciálisan felszerelt helyiségekben, az Orosz Föderáció jogszabályaival összhangban a környezetvédelmi követelményeknek megfelelően.

9. A nem megfelelő gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek megsemmisítésével kapcsolatos költségeket azok tulajdonosa téríti meg.

10. A rossz minőségű gyógyszerek és (vagy) hamisított gyógyszerek tulajdonosa, aki döntést hozott azok kivonásáról, megsemmisítéséről és kiviteléről, az említett gyógyszereket a vonatkozó megállapodás alapján átadja a gyógyszermegsemmisítő szervezetnek.

11. A gyógyszereket megsemmisítő szervezet törvényt készít a gyógyszerek megsemmisítéséről, amely tartalmazza:

a) a gyógyszerek megsemmisítésének időpontja és helye;

b) a gyógyszerek megsemmisítésében részt vevő személyek vezetékneve, keresztneve, családneve, munkahelye és beosztása;

c) a gyógyszerek megsemmisítésének indoklása;

d) a megsemmisült gyógyszerekre vonatkozó információkat (név, gyógyszerforma, adagolás, mértékegységek, sorozatok) és azok mennyiségét, valamint a tartályt vagy a csomagolást;

e) a gyógyszergyártó neve;

f) információk a gyógyszerek tulajdonosáról;

g) a gyógyszerek megsemmisítésének módja.

12. A gyógyszerek megsemmisítéséről szóló okiratot a nem megfelelő gyógyszerek és (vagy) hamisított gyógyszerek megsemmisítésének napján állítják ki. A jelen okirat példányszámát az ezen gyógyszerek megsemmisítésében részt vevő felek száma határozza meg, amelyet a gyógyszerek megsemmisítésében részt vevő valamennyi személy aláírt, és a gyógyszereket megsemmisítő szervezet pecsétjével hitelesített.

13. A gyógyszerek megsemmisítéséről szóló igazolást vagy annak megfelelően hitelesített másolatát a megsemmisült gyógyszerek tulajdonosa az elkészítését követő 5 munkanapon belül megküldi a Szövetségi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Felügyeleti Szolgálatnak.

Ha a nem megfelelő gyógyszerek és (vagy) hamisított gyógyszerek megsemmisítését a megsemmisített gyógyszer tulajdonosának távollétében hajtották végre, a gyógyszer megsemmisítéséről szóló igazolást vagy annak másolatát az előírt módon hitelesítetten, a megsemmisítéstől számított 5 munkanapon belül. elkészítését a megsemmisítést végző szervezet, azok tulajdonosa küldi meg.

14. Az alacsony minőségű gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek megsemmisítésének ellenőrzését a Szövetségi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Felügyeleti Szolgálat végzi.

A gyógyszerek forgalmáról szóló szövetségi törvénnyel összhangban az Orosz Föderáció kormánya úgy határoz:

A HIBÁS GYÓGYSZEREK MEGSEMMISÍTÉSE,

HAMISÍTOTT GYÓGYSZEREK

ÉS HAMISÍTOTT GYÓGYSZEREK

Igazságügyi gyakorlat és jogszabályok - Az Orosz Föderáció kormányának 2010. szeptember 3-i N 674 (módosítva 2016. január 16-án) rendelete "A szabványoknak nem megfelelő gyógyszerek, hamis gyógyszerek és hamisított gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó szabályok jóváhagyásáról"

2011-ben a kábítószer-forgalmi kapcsolatokat a gyógyszerek forgalmáról szóló, 2010. április 12-i 61-FZ szövetségi törvény (a továbbiakban: 61-FZ törvény) és a nem megfelelő gyógyszerek megsemmisítésének szabályai szabályozzák, hamisított gyógyszerek és hamisított gyógyszerek, az Orosz Föderáció kormányának 2010. szeptember 3-i N 674 rendelete.

59. cikk A gyógyszerek megsemmisítésének okai és eljárása

Kommentár az 59. cikkhez

A kommentált cikk rendelkezései szerint a következő gyógyszerek megsemmisítésnek vannak kitéve:

— nem megfelelő gyógyszerek, azaz olyan gyógyszerek, amelyek nem felelnek meg a gyógyszerkönyvi cikk követelményeinek, vagy ennek hiányában a hatósági dokumentáció vagy szabályozó dokumentum követelményeinek;

— hamisított gyógyszerek, azaz olyan gyógyszerek, amelyeket összetételükre és (vagy) gyártójukra vonatkozó hamis adatok kísérnek;

— hamisított gyógyszerek, vagyis a polgári jogot sértő forgalomban lévő gyógyszerek.

Felhívjuk figyelmét, hogy 2015. július 1-től a 2014. december 22-i N 429-FZ szövetségi törvénnyel összhangban a kommentált cikk 1. és 2. részének szövege kissé módosul. A „polgári forgalom” fogalma helyett a „forgalom” kifejezést fogják használni.

A nem megfelelő gyógyszerek, hamisított gyógyszerek és hamisított gyógyszerek megsemmisítésének eljárását az Orosz Föderáció kormányának 2010. szeptember 3-i N 674 számú rendeletével jóváhagyott, a nem megfelelő gyógyszerek, hamisított gyógyszerek és hamisított gyógyszerek megsemmisítésének szabályai állapítják meg.

A megsemmisítés okai felsorolt kategóriák a gyógyszerek a következők:

— a gyógyszerek tulajdonosának döntése;

- az illetékes szövetségi végrehajtó szerv határozata;

- a bíróság döntése.

Sőt, meg kell jegyezni, hogy a hamisított gyógyszerekkel kapcsolatban csak bírósági határozat lehet a megsemmisítés alapja.

A Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálat felhatalmazott végrehajtó szervként jár el, amikor döntést hoz a nem megfelelő vagy hamisított gyógyszerek megsemmisítéséről, amelyek az Orosz Föderáció területére történő behozatal vagy a forgalomba hozatal tényének észlelése esetén az Orosz Föderáció területén a felsorolt gyógyszerkategóriák esetében határozatot hoz, amelyben kötelezi az említett gyógyszerek tulajdonosát, hogy azokat teljes egészében kivonja, megsemmisítse és exportálja az Orosz Föderáció területéről. Az említett határozatnak tartalmaznia kell a gyógyszerekre vonatkozó információkat, a gyógyszerek lefoglalásának és megsemmisítésének okait, a lefoglalás és megsemmisítés határidejét, a gyógyszer tulajdonosára vonatkozó információkat, a gyógyszer gyártójára vonatkozó információkat. gyógyászati termékek.

A nem megfelelő gyógyszerek és (vagy) hamisított gyógyszerek tulajdonosa a Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálatnak a kivonásról, megsemmisítésről és kivitelről szóló határozatának keltétől számított legfeljebb 30 napon belül köteles eleget tenni ennek a határozatnak, vagy jelentse, hogy nem ért egyet vele.

A nem megfelelő gyógyszerek és (vagy) hamisított gyógyszerek tulajdonosának egyet nem értése a gyógyszerek visszavonására, megsemmisítésére és exportálására vonatkozó határozattal, a Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálat határozatának be nem tartása, valamint a megtett intézkedésekről szóló jelentés elmulasztása. hogy a Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálat bírósághoz forduljon .

Például, Rendelet A Moszkvai Kerület Szövetségi Monopóliumellenes Szolgálata 2014. április 24-én kelt N F05-1931/14 N A40-76491/13 ügyben elutasította a gyógyszer elkobzására és megsemmisítésére vonatkozó határozat érvénytelenítésére irányuló kérelmet. Az ügy körülményei szerint a vitatott végzést azzal összefüggésben hozták meg, hogy a gyógyszer nem felelt meg a csomagolásra és címkézésre vonatkozó hatósági dokumentáció követelményeinek. Bírósági határozattal a keresetet elutasították, mivel bebizonyosodott, hogy egy csomag olyan gyógyszereket tartalmaz, amelyek nem tulajdoníthatók egy technológiai ciklus eredményeként homogén kiindulási és csomagolóanyagok felhasználásával előállított gyógyszereknek.

A kommentált cikk 3. része megállapítja, hogy a nem megfelelő gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek megsemmisítésével kapcsolatos költségeket azok tulajdonosa téríti meg.

A gyógyszerek tulajdonosa nem jogosult azokat önállóan megsemmisíteni. A nem megfelelő gyógyszerek, hamisított gyógyszerek és hamisított gyógyszerek megsemmisítését az I-IV veszélyességi osztályú hulladékok gyűjtésére, felhasználására, semlegesítésére, szállítására és ártalmatlanítására engedéllyel rendelkező szervezet végzi, speciálisan felszerelt telephelyeken, szemétlerakókban és speciálisan felszerelt helyiségekben, az előírásoknak megfelelően. a 2002. január 10-i N 7-FZ „A környezetvédelemről” szövetségi törvény rendelkezéseivel összhangban a környezetvédelemre vonatkozó követelményekkel.

A nem megfelelő gyógyszer és (vagy) hamisított gyógyszer tulajdonosa, aki döntést hozott azok kivonásáról, megsemmisítéséről és kiviteléről, az említett gyógyszereket a vonatkozó megállapodás alapján a gyógyszermegsemmisítő szervezetnek adja át.

A gyógyszereket megsemmisítő szervezet viszont törvényt készít a gyógyszerek megsemmisítéséről, amely jelzi:

— a gyógyszerek megsemmisítésének időpontja és helye;

- a gyógyszerek megsemmisítésében részt vevő személyek vezetékneve, neve, családneve, munkahelye és beosztása;

- a gyógyszerek megsemmisítésének indoklása;

— a megsemmisített gyógyszerekre vonatkozó információk (név, gyógyszerforma, adagolás, mértékegységek, sorozatok) és mennyiségük, valamint a tartály vagy a csomagolás;

— a gyógyszergyártó neve;

- információk a gyógyszerek tulajdonosáról;

- a gyógyszerek megsemmisítésének módszere.

A gyógyszerek megsemmisítéséről szóló okiratot a nem megfelelő gyógyszerek és (vagy) hamisított gyógyszerek megsemmisítésének napján állítják ki. A jelen okirat példányszámát az ezen gyógyszerek megsemmisítésében részt vevő felek száma határozza meg, amelyet a gyógyszerek megsemmisítésében részt vevő valamennyi személy aláírt, és a gyógyszereket megsemmisítő szervezet pecsétjével hitelesített.

A kommentált cikk 4. részével összhangban a gyógyszertulajdonosnak a gyógyszerek megsemmisítéséről szóló törvényt vagy annak másolatát az Art. által előírt módon hitelesített másolatban kell benyújtania az arra feljogosított szövetségi végrehajtó szervhez. 77 Az Orosz Föderáció közjegyzőkre vonatkozó jogszabályainak alapjai, az Orosz Föderáció Legfelsőbb Bírósága által 1993. február 11-én jóváhagyott N 4462-1.

Az Orosz Föderáció kormányának 2010. szeptember 3-i N 674 számú rendeletével jóváhagyott szabályokkal összhangban a gyógyszerek megsemmisítéséről szóló törvényt vagy annak megfelelően hitelesített másolatát az összeállítástól számított 5 munkanapon belül el kell küldeni. a megsemmisített gyógyszerek tulajdonosa a Szövetségi Szolgálatnak egészségügyi felügyelet céljából.

A nem megfelelő gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek megsemmisítését a Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálat ellenőrzi.

A kommentált cikk 7. része különleges eljárást ír elő a következő gyógyszerkategóriák megsemmisítésére:

— kábító gyógyszerek, azaz kábítószert tartalmazó gyógyszerek és gyógyszerészeti anyagok, amelyek szerepelnek az Orosz Föderációban az Orosz Föderáció kormányának 1998. június 30-i rendeletével jóváhagyott kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik jegyzékében 681;

— pszichotróp gyógyszerek, azaz pszichotróp anyagokat tartalmazó gyógyszerek és gyógyszerészeti anyagok, amelyek szerepelnek az Orosz Föderációban az Orosz Föderáció kormányának 1998. június 30-i rendeletével jóváhagyott kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik jegyzékében. 681;

— radiofarmakon gyógyszerek, azaz olyan gyógyszerek, amelyek egy vagy több radionuklidot (radioaktív izotópot) tartalmaznak felhasználásra kész formában.

A felsorolt gyógyszerkategóriák megsemmisítése a kábítószerekről és pszichotróp anyagokról szóló, 1998. január 8-i N 3-FZ szövetségi törvény rendelkezéseivel, valamint az Orosz Föderáció kormányának 1999. június 18. N 647 „A kábítószer, pszichotróp anyag és prekurzoraik, kábítószert vagy pszichotróp anyagot vagy prekurzoraikat tartalmazó növények, illetve ezek kábítószert vagy pszichotróp anyagot vagy prekurzoraikat tartalmazó részei további felhasználásának vagy megsemmisítésének eljárásáról, mint valamint az elkobzott vagy a tiltott forgalomból kivont eszközök és felszerelések, amelyek további felhasználását nem megfelelőnek minősítették.

Megjegyzendő, hogy a kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik, a tiltott forgalomból lefoglalt kábítószer-tartalmú növények megsemmisítését, amelyek további felhasználását a lefoglaló vagy elkobzó hatóságok nem megfelelőnek ítélték meg, állami egység végzi. vállalkozások vagy intézmények, ha rendelkeznek a meghatározott tevékenységtípusra engedéllyel.

Ugyanakkor a kábítószereket, pszichotróp anyagokat és prekurzoraikat, a tiltott forgalomból lefoglalt kábítószer-tartalmú növényeket, amelyek megsemmisítésének folyamata a forgalom-ellenőrző hatóságok képviselőiből álló bizottság következtetése szerint. kábítószerek és pszichotróp anyagok, egészség- és környezetvédelem, technológiai feldolgozást nem igényelnek, a tárolásukat biztosító szervezet megsemmisítheti.

A kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik megsemmisítésekor a lefoglalásukat vagy elkobzásukat végrehajtó hatóságok, az egészségügyi és környezetvédelmi hatóságok képviselőiből álló bizottság okiratot készít, amely tartalmazza:

- az okirat elkészítésének időpontja és helye;

- a megsemmisítésben részt vevő személyek munkahelye, beosztása, vezetékneve, neve, apaneve;

- a megsemmisítés okai;

- a megsemmisítendő kábítószer, pszichotróp anyag és prekurzorai nevére, mennyiségére, valamint a tárolásukra vonatkozó tárolóedényre vagy csomagolásra vonatkozó adatok;