Sertifikuotų vaistų farmakologinio budrumo patikra. Kas yra farmakologinis budrumas, norminiai dokumentai, reguliavimo priemonės
Farmakologinis budrumas – tai speciali valstybės priemonių rūšis, leidžianti įvertinti medicinos praktikoje naudojamų vaistų saugumą ir veiksmingumą. Pateikiamos pagrindinės rekomendacijos dėl farmakologinio budrumo organizavimo gydymo įstaigoje. Kontrolinis sąrašas ir naudinga informacija, kurią galite atsisiųsti
Farmakologinis budrumas – tai speciali valstybės priemonių rūšis, leidžianti įvertinti medicinos praktikoje naudojamų vaistų saugumą ir veiksmingumą.
Šio tipo valstybinė kontrolė reglamentuojama Roszdravnadzor įsakymu N 1071: dėl farmakologinio budrumo įgyvendinimo tvarkos.
2019 m. balandžio 1 d. adresu external.roszdravnadzor.ru pradėjo veikti nauja nacionalinė informacijos apie šalutinį vaistų poveikį duomenų bazė. Visiškas perėjimas prie jo įvyko rugsėjo 1 d.
Duomenų bazėje automatiškai apdorojami pranešimai, siunčiami naudojant Rusijos medicinos įstaigų programinę įrangą, taip pat:
- saugomi PSO vykdomos tarptautinės vaistų saugumo stebėsenos rezultatai;
- siūlo vartotojams modernius saugos duomenų analizės metodus;
- Palaikomas MedDra reguliavimo informacijos vertimas į rusų kalbą.
↯ Daugiau straipsnių žurnale
Iš straipsnio sužinosite
Kodėl ir kas atlieka farmakologinį budrumą
- viena iš valstybės veiklos sričių, kurios uždaviniai yra:
- Nuolatinis vaistų saugumo ir veiksmingumo stebėjimas.
- Neigiamų reakcijų vartojant vaistus nustatymas ir prevencija.
Vaisto farmakologinis budrumas leidžia įspėti sveikatos priežiūros darbuotojus ir pacientus, apsaugoti juos nuo žemos kokybės ir neveiksmingų vaistų vartojimo medicinos praktikoje.
Farmakologinio budrumo sistemos organizavimas vartojant vaistus Rusijoje nurodytas 2017 m. vasario 15 d. Roszdravnadzor įsakyme Nr. 1071, kuriame nustatyta kontrolės priemonių šioje srityje organizavimo tvarka.
Farmakologinį budrumą vykdo Rusijos Federacijos Roszdravnadzor, būtent ši agentūra įgyvendina pagrindinius farmakologinio budrumo tikslus ir analizuoja informaciją, gautą iš visų vaistų apyvartos subjektų (pavyzdžiui, iš gydymo įstaigų, registracijos pažymėjimų turėtojų ir kt.).
Tiriamieji agentūrai pateikia šią informaciją tolesnei analizei:
- apie nepageidaujamų reakcijų buvimą tiesiogiai vartojant vaistus (įskaitant nenumatytas ir rimtas);
- apie šalutinio poveikio buvimą vartojant vaistus;
- apie pacientų individualaus netoleravimo vaistams atvejus;
- apie konkrečių vaistų neveiksmingumą;
- apie kitas aplinkybes, rodančias grėsmę pacientams vartojant tam tikrą vaistą.
Paskutiniai pakeitimai
Vidinės kokybės kontrolės reikalavimai tapo suvienodinti. Algoritmas, padėsiantis greitai pertvarkyti darbą pagal naujus reikalavimus, yra žurnale „Vyriausiojo gydytojo pavaduotojas“.
Reglamentas
Farmakologinio budrumo sistemą Rusijoje palaiko šie pagrindiniai reguliavimo šaltiniai:
- Pagrindinis įstatymas – „Dėl vaistų apyvartos.
- Farmakologinio budrumo įsakymas, patvirtintas Roszdravnadzor įsakymu Nr. 1071.
- Atrankinė vaistų kontrolė - Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2015-07-09 įsakymas Nr.5539.
- Europos GVP farmakologinio budrumo standartai, patvirtinti Eurazijos ekonomikos komisijos tarybos 2016 m.
- EEB šalyse galiojančios vienodos vaistų apyvartos taisyklės ir principai.
Farmakologinis budrumas vaistų apytakos sistemoje
Vykdydami vaistų, skirtų farmakologinio budrumo sistemai įgyvendinti, apyvartą, subjektai patvirtintų formų pranešimus siunčia Roszdravnadzor.
Tai apima šias formas:
- pranešimas apie nepageidaujamą vaisto reakciją arba gydomojo poveikio nebuvimą;
- pranešimai apie sunkią netikėtą nepageidaujamą reakciją į vaistą, tiriamą klinikinio tyrimo metu.
Bet kuris subjektas, abejojantis vaistų saugumu, taip pat nustačius nepageidaujamas reakcijas ir kitokias apraiškas, gali siųsti el. laišką Roszdravnadzor arba siųsti žinutę per vieningą skyriaus informacinę sistemą.
Farmakologinis budrumas konkrečioje gydymo įstaigoje organizuojamas siekiant nustatyti nesaugaus medicininės paskirties vaistų vartojimo požymius ir yra reglamentuojamas vyriausiojo gydytojo patvirtintu lokalinių aktų visuma.
pastaba
Roszdravnadzor pradėjo dažniau laikyti medicinos organizacijas atsakingas už neatidėliotinos ir skubios pagalbos teikimo pažeidimus. Departamento ekspertas paaiškino, kaip sumažinti riziką ir pasiruošti ekstremalioms situacijoms. Žurnale "Vyriausiojo gydytojo pavaduotojas" - paruoštas stilius ir instrukcijos personalui.
Visų pirma, medicinos įstaigoje paskiriamas įgaliotas farmakologinio budrumo asmuo. Būtent ji departamentui siunčia ataskaitas apie vaistų nesaugumą ar neveiksmingumą.
Kada pranešti apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus reguliavimo institucijoms
Žemiau esančioje lentelėje parodytas laikotarpis, per kurį Roszdravnadzor reikalauja, kad medicinos įstaigos praneštų agentūrai apie nepageidaujamas reakcijas.
| Informacijos siuntimo terminai |
Apie kokias situacijas reikia pranešti? |
Pastaba |
|
darbo dienos |
|
Laikotarpis turi būti skaičiuojamas nuo tos dienos, kai agentūrai buvo pateikta minimali informacija – apie nepageidaujamą reakciją, įtariamą vaistą ir informacijos siuntėją |
|
kalendorius |
|
|
|
darbo dienos |
|
Laikotarpis turi būti skaičiuojamas nuo tos dienos, kai reakciją sukėlęs vaistas buvo išrašytas pagal receptą (pagal prekės pavadinimą) |
Kontrolės tikslais medicinos komisijos, skiriančios subsidijuojamus vaistus ir nustatančios individualaus jų netoleravimo atvejus, privalo apie tai pranešti Roszdravnadzor nuo jų skyrimo pacientui momento. Tokiu atveju vaistas turi būti išrašytas pagal prekės pavadinimą.
Taigi farmakologinio budrumo įgaliotas asmuo yra atsakingas už pranešimų siuntimą Roszdravnadzor, kurių reikalavimai nėra nustatyti įstatyme.
Galvos aplanke
Kada klinika turi teisę nukrypti nuo standartų? Keturi atvejai iš praktikos ir kontrargumentai inspektoriams, siekiant išvengti Roszdravnadzor sankcijų – žurnale „Vyriausiojo gydytojo pavaduotojas“.
Pranešimo terminai skaičiuojami nuo tos dienos, kai atsakingas asmuo sužinojo šią informaciją apie nepageidaujamą vaistų vartojimo poveikį:
- asmens ar subjekto, kuris nustatė konkrečią situaciją arba nepageidaujamą reakciją, identifikavimas;
- duomenys apie pacientą ar kitą asmenį, patyrusį tokią reakciją/situaciją;
- vaistinio preparato identifikavimo duomenys;
- informacija apie simptomus, atsiradusius po vaisto vartojimo.
Vykdant vidinę vaistų veiksmingumo ir saugumo stebėseną, pranešimų, skirtų Roszdravnadzor, kopijos turėtų būti saugomos pacientų medicininiuose dokumentuose.
Ateityje už farmakologinį budrumą atsakinga agentūra „Roszdravnadzor“ savo portale skelbs informaciją apie tai, kokie sprendimai buvo priimti dėl gautų prašymų.
Tai gali būti vienas iš šių sprendimų:
- Vaistas buvo išimtas iš apyvartos medicinos reikmėms.
- Atitinkamai buvo pakeistos vaisto instrukcijos.
- Vaisto vartojimo nutraukimas.
- Vaisto vartojimo medicininiais tikslais atnaujinimas.
2010 m. rugpjūčio 26 d. Sveikatos apsaugos ir socialinės plėtros ministerijos įsakyme Nr. 758n detaliai aprašyta vaistų veikimo sustabdymo tvarka.
Atsakomybė
Vaisto farmakologinis budrumas yra privalomas visiems vaistų apyvartos subjektams.
Siekiant įgyvendinti patvirtintus farmakologinio budrumo sistemos reikalavimus, nustatyta asmeninė atsakomybė pareigūnams, kurie sužinojo informaciją apie konkretaus vaisto pavojingumą, nepageidaujamų reakcijų buvimą ir kitas situacijas, jei apie tai nepranešė Roszdravnadzor. .
Taigi už informacijos apie vaistų saugą slėpimą, jei ši informacija sukėlė pavojų pacientų sveikatai ir gyvybei, slaugos personalas ir gydytojai atsako pagal BK str. Rusijos Federacijos baudžiamojo kodekso 237 str. Tuo pačiu metu sveikatos priežiūros darbuotojai gali sumokėti didelę baudą (iki 500 tūkst. rublių) arba būti nuteisti laisvės atėmimu iki 2 metų.
Gydymo įstaigos, nesiunčiančios periodinių ataskaitų skyriams, gali būti patrauktos administracinėn atsakomybėn pagal 2006 m. Administracinių teisės pažeidimų kodekso 19.7 punkte numatyta bauda iki 5 tūkstančių rublių.
Metodai
Farmakologinio budrumo sistema visame pasaulyje naudoja skirtingus metodus. Pagrindinis iš jų yra spontaniškų pranešimų metodas.
Spontaniško pranešimo metodas farmakologiniame budrume |
|
|
Tai apima neatidėliotiną pranešimą apie visas nepageidaujamas vaisto reakcijas jo vartojimo metu agentūrai, atsakingai už valstybinę stebėseną - Roszdravnadzor. |
|
Spontaniško pranešimo metodo tikslas – nustatyti nežinomą riziką ir naujas problemas, susijusias su konkretaus vaistinio preparato vartojimu. Pirmiausia apie nepageidaujamas vaisto reakcijas sužino vaistininkai, gydytojai ir vaistininkai. |
|
Ne visi specialistai praneša Roszdravnadzor apie kilusias komplikacijas ir šalutinį poveikį. To priežastis yra:
|
MO lygio valdymas
Farmakologinis budrumas medicinos įstaigose vykdomas remiantis šiais pagrindiniais principais:
- veiksmingos vaistų saugos sistemos veikimas kiekviename padalinyje;
- medicininių įrašų, įskaitant elektroninius, saugojimo kokybės valdymo sistemos įdiegimas;
- nusistovėjusi medicininės priežiūros paveldėjimo sistema;
- aktyvi gydytojo ir paciento sąveika;
- vaistų vartojimo kontrolė visais etapais – nuo jų laikymo ir išrašymo iki vaisto vartojimo ar skyrimo pacientui.
Plačiau apie tai, kaip organizuoti farmakologinį budrumą gydymo įstaigoje, skaitykite prieduose.
Ar medicinos organizacija privalo stebėti Roszdravnadzor laiškus
Roszdravnadzor, vykdydama farmakologinį budrumą, savo svetainėje periodiškai skelbia stebėjimo duomenis informacinių laiškų forma. Teisinė medicinos įstaigų pareiga juos tirti ir sekti nenustatyta.
Taip yra dėl to, kad informaciniai raštai nėra norminiai aktai, vadinasi, juose nėra gydymo įstaigoms privalomų taisyklių.
Paprastai tokiais raštais agentūra kviečia organizacijas patikrinti, ar juose nėra konkrečių vaistų, kurie, remiantis stebėjimo rezultatais, buvo pripažinti nesaugiais.
Tačiau yra teisinis konfliktas. Viena vertus, kai pristatomas nekokybiškas, nesaugus ir neveiksmingas vaistas, pagal federalinį įstatymą „Dėl vaistų apyvartos“, atsakingas jo gamintojas.
Kita vertus, pagal federalinį įstatymą „Dėl sveikatos apsaugos“ medicinos įstaigos yra atsakingos už žalos padarymą pacientų sveikatai ir gyvybei teikiant medicininę priežiūrą. Be to, gydymo įstaigos vykdo vaisto farmakologinį budrumą, yra atsakingos už tai, kad savo sienose būtų naudojami tik kokybiški ir oficialiai patvirtinti vaistai.
Taigi, nepaisant nustatytos gamintojo atsakomybės, gydymo įstaigos turėtų būti pakankamai atsargios ir tikrinti informaciją apie tam tikrų vaistų saugumą.
Visa reikalinga informacija pateikiama Roszdravnadzor svetainėje ir, nepaisant to, kad tokios pareigos nėra, patartina šią informaciją išanalizuoti pareigūnams, atsakingiems už farmakologinį budrumą gydymo įstaigoje.
Raktažodžiai
SPRENDIMAS ATASKAITOS/ PRANEŠIMAS / PRANEŠIMAS / NEPALANKIAI ĮVYKIAI / NEPALANKIOS REAKCIJOS / PERIODINĖ ATASKAITA / PERIODINĖ SAUGOS ATASKAITA / PERIODINĖ VAISTŲ SAUGOS ATASKAITA/ FARMAKAVIMASanotacija mokslinis straipsnis apie fundamentinę mediciną, mokslinio darbo autorius - Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N., Lepakhin V.K., Krasheninnikov A.E.
Santrauka. Nuo 2018 m. sausio 1 d. Rusijoje diegiant rizika pagrįstą farmakologinio budrumo kontrolės metodą, didėja vaistų gamintojų ir kūrėjų atsakomybė už tinkamą pasirengimą ir ataskaitų teikimą. Darbo tikslas – įvertinti sistemos būklę greitas reportažas ir periodiškai teikti ataskaitas apie vaistų saugą pagal galiojančius Rusijos Federacijos ir Eurazijos ekonominės sąjungos teisės aktų reikalavimus. Straipsnis tęsia publikacijų seriją apie rekomendacijas dėl farmakologinio budrumo ataskaitų formų rengimo. Atskirų Rusijos vaistų saugos kontrolės sistemos elementų būklės įvertinimo rezultatai rengiant ataskaitų formas pagal galiojančius nacionalinių ir tarptautinių teisės aktų reikalavimus medicinos reikmėms skirtų vaistų registracijos liudijimų turėtojams ir vaistų kūrėjams. pateikiami. Išvados: siūlomos rekomendacijos, kaip tinkamai parengti periodines ataskaitas. Nustatyta nemažai problemų, kurias reikia papildomai įvertinti, visų pirma nepatenkinama Rusijos regioninių vaistų saugumo stebėsenos centrų sistemos būklė. Straipsnis skirtas farmakologinio budrumo įgaliotiems klinikiniams farmakologams, farmakologinio budrumo specialistams, medicinos ir farmacijos organizacijų vadovams bei medicinos srities mokslininkams.
Susijusios temos fundamentinės medicinos moksliniai darbai, mokslinio darbo autorius - Olefiras Yu.V., Romanovas B.K., Alyautdin R.N., Lepakhin V.K., Krasheninnikov A.E.
-
Ugdymo poreikiai kaip narkotikų apyvartos srities specialistų profesinių interesų atspindys
2019 / Goloenko N.G., Yagudina R.I., Kulikov A.Yu., Serpik V.G., Protsenko M.V., Logvinyuk P.A. -
Periodinės ataskaitos apie vaistinio preparato saugumą rengimas
2018 / Romanov B.K., Alyautdin R.N., Glagolev S.V., Polivanov V.A., Krasheninnikov A.E. -
Periodinės ataskaitos apie vaisto saugumą pavyzdinė forma
2017 / Romanov B.K., Alyautdin R.N., Darmostukova M.A., Glagolev S.V., Polivanov V.A. -
Signaliniai pranešimai pediatrijos praktikoje
2018 / Kutekhova G.V., Zhuravleva E.O., Darmostukova M.A., Snegireva I.I., Velts N.Yu., Alyautdin R.N., Shubnikova E.V. -
Nepageidaujamos reakcijos vartojant valerijono ir korvalolio preparatus: spontaniškų pranešimų analizė
2018 / Morokhina S.L., Alyautdin R.N., Kaperko D.A., Shubnikova E.V., Snegireva I.I., Smirnova Yu.A. -
Apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą, užregistruotas po pateikimo į rinką
2019 / Shubnikova E.V., Darmostukova M.A., Bukatina T.M., Kaperko D.A., Velts N.Yu., Kazakov A.S., Snegireva I.I., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V. - 2016 / Glagolev S.V., Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N.
-
Medžiagų apie klinikinių tyrimų saugumą analizės ir apibendrinimo rezultatai
2017 / Olefir Yu.V. -
Į klausimą dėl nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo saugumo
2018 / Velts N.Yu., Bukatina T.M., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V., Darmostukova M.A., Olefir Yu.V., Romanov B.K., Glagolev S.V., Polivanov V.A. -
Literatūros stebėjimas farmakologiniam budrumui
2019 m. / Khudoshin A.G., Xu S., Romanov B.K.
Nuo 2018 m. sausio 1 d. Rusijoje įdiegtas rizika pagrįstas požiūris į farmakologinio budrumo kontrolę didina vaistų gamintojų ir kūrėjų atsakomybę. Darbo tikslas – įvertinti Express ataskaitų teikimo ir Periodinių ataskaitų apie vaistų saugą sistemą pagal atitinkamus Rusijos Federacijos ir Eurazijos ekonominės sąjungos teisės aktų reikalavimus. Straipsnis tęsia publikacijų seriją apie rekomendacijas dėl farmakologinio budrumo pranešimų formų rengimo. Straipsnyje pateikiami Rusijos vaistų saugos kontrolės sistemos elementų būklės įvertinimo rezultatai rengiant ataskaitų formas pagal galiojančius nacionalinių ir tarptautinių teisės aktų norminius reikalavimus, skirtus vaistų registracijos pažymėjimų turėtojams. medicinos reikmėms ir vaistų kūrėjams. Siūlomos rekomendacijos, kaip tinkamai parengti periodines ataskaitas. Pabrėžiama daugybė problemų, kurias reikia papildomai įvertinti, ypač Rusijos regioninių vaistų saugos stebėjimo centrų sistemos būklė. Straipsnis skirtas klinikiniams farmakologams, farmakologinio budrumo komisijos nariams, farmakologinio budrumo specialistams, medicinos ir farmacijos organizacijų vadovams bei medicinos autoriams.
Mokslinio darbo tekstas tema „Farmakologinio budrumo ataskaitų teikimo Rusijoje vertinimas“
ORIGINALŪS STRAIPSNIAI
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154
Farmakologinio budrumo ataskaitų teikimo Rusijoje įvertinimas
Yu. V. Olefir1, *B. K. Romanovas1, R. N. Alyautdinas1, V. K. Lepakhinas1, A. E. Krasheninnikovas2, E. V. Šubnikova1
1 Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos federalinė valstybės biudžetinė įstaiga „Vaistinių preparatų mokslinis centras“, Petrovskio bulvaras, 8, 2 pastatas, Maskva, 127051, Rusijos Federacija 2 Autonominė ne pelno organizacija „Nacionalinis farmakologinio budrumo mokslinis centras“ “, Bolshoy Boulevard, 42, pastatas 1, Skolkovo inovacijų centro teritorija, Maskva, 143026, Rusijos Federacija
Santrauka. Nuo 2018 m. sausio 1 d. Rusijoje diegiant rizika pagrįstą farmakologinio budrumo kontrolės metodą, didėja vaistų gamintojų ir kūrėjų atsakomybė už tinkamą pasirengimą ir ataskaitų teikimą. Darbo tikslas – įvertinti greitųjų ataskaitų sistemos ir periodinių ataskaitų apie vaistų saugą būklę pagal galiojančius Rusijos Federacijos ir Eurazijos ekonominės sąjungos teisės aktų reikalavimus. Straipsnis tęsia publikacijų seriją apie rekomendacijas dėl farmakologinio budrumo ataskaitų formų rengimo. Atskirų Rusijos vaistų saugos kontrolės sistemos elementų būklės įvertinimo rezultatai rengiant ataskaitų formas pagal galiojančius nacionalinių ir tarptautinių teisės aktų reikalavimus medicinos reikmėms skirtų vaistų registracijos liudijimų turėtojams ir vaistų kūrėjams. pateikiami. Išvados: siūlomos rekomendacijos, kaip tinkamai parengti periodines ataskaitas. Nustatyta nemažai problemų, kurias reikia papildomai įvertinti, visų pirma nepatenkinama Rusijos regioninių vaistų saugumo stebėsenos centrų sistemos būklė. Straipsnis skirtas farmakologinio budrumo įgaliotiems klinikiniams farmakologams, farmakologinio budrumo specialistams, medicinos ir farmacijos organizacijų vadovams bei medicinos srities mokslininkams.
Raktažodžiai: greitosios ataskaitos; žinutė; pastebėti; nepageidaujamas reiškinys; nepageidaujama reakcija; periodinė ataskaita; periodinė vaisto saugumo ataskaita; periodinė vaisto saugumo ataskaita; tolimas macostebėjimas
Cituoti: Olefir YuV, Romanov BK, Alyautdin RN, Lepakhin VK, Krasheninnikov AE, Shubnikova EV. Farmakologinio budrumo ataskaitų teikimo Rusijoje vertinimas. Farmakoterapijos saugumas ir rizika. 2018;6(4):150-154. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154
*Asmuo kontaktams: Romanovas Borisas Konstantinovičius; [apsaugotas el. paštas]
Farmakologinio budrumo ataskaitų vertinimas
Yu. V. Olefiras1, *B. K. Romanovas1, R. N. Alyautdinas1, V. K. Lepakhinas1, A. E. Krasheninnikovas2, E. V. Šubnikova1
1 Mokslinis vaistinių preparatų ekspertinio vertinimo centras, 8/2 Petrovsky Blvd, Maskva 127051, Rusijos Federacija 2 Nepriklausoma nekomercinė organizacija "Nacionalinis farmakologinio budrumo tyrimų centras", 42/1, Bolshoi Blvd, Maskva 143026, Rusijos Federacija
abstrakčiai. Nuo 2018 m. sausio 1 d. Rusijoje įdiegtas rizika pagrįstas požiūris į farmakologinio budrumo kontrolę didina vaistų gamintojų ir kūrėjų atsakomybę. Darbo tikslas – įvertinti Express ataskaitų teikimo ir Periodinių ataskaitų apie vaistų saugą sistemą pagal atitinkamus Rusijos Federacijos ir Eurazijos ekonominės sąjungos teisės aktų reikalavimus. Straipsnis tęsia publikacijų seriją apie rekomendacijas dėl farmakologinio budrumo pranešimų formų rengimo. Straipsnyje pateikiami Rusijos vaistų saugos kontrolės sistemos elementų būklės įvertinimo rezultatai rengiant ataskaitų formas pagal galiojančius nacionalinių ir tarptautinių teisės aktų norminius reikalavimus, skirtus vaistų registracijos pažymėjimų turėtojams. medicinos reikmėms ir vaistų kūrėjams. Siūlomos rekomendacijos, kaip tinkamai parengti periodines ataskaitas. Pabrėžiama daugybė problemų, kurias reikia papildomai įvertinti, ypač Rusijos regioninių vaistų saugos stebėjimo centrų sistemos būklė. Straipsnis skirtas klinikiniams farmakologams, farmakologiniam budrumui
komisijos nariai, farmakologinio budrumo specialistai, medicinos ir farmacijos organizacijų vadovai bei medicinos autoriai.
Raktažodžiai: greitosios ataskaitos; neigiamas įvykis; nepageidaujama reakcija; periodinės ataskaitos; saugos periodiškai atnaujinama ataskaita; farmakologinis budrumas
Cituoti: Olefir YuV, Romanov BK, Alyautdin RN, Lepakhin VK, Krasheninnikov AE, Shubnikova EV. Farmakologinio budrumo ataskaitų teikimo Rusijoje įvertinimas. saugumas"
i risk farmakoterapii = Farmakoterapijos saugumas ir rizika. 2018;6(4):150-154. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154 *Kontaktinis asmuo: Borisas K. Romanovas; [apsaugotas el. paštas]
Nuo 2018 m. sausio 1 d. Rusijos Federacijai perėjus prie rizikos pagrįsto požiūrio į kontrolės ir priežiūros veiklą farmakologinio budrumo srityje įgyvendinimo, padidėjo dokumentų auditų skaičius ir svarba, įskaitant kiekybinį ir kokybinį ataskaitų teikimo ir rizikos vertinimą. minimizavimas šioje dalyje tapo aktualus visiems narkotikų sistemos subjektams.saugumas.
Skubios ataskaitos ir periodinės ataskaitos apie vaisto saugumą rengiamos remiantis Roszdravnadzor 2017-02-15 įsakymu Nr. 1071 „Dėl farmakologinio budrumo įgyvendinimo tvarkos patvirtinimo“. Eurazijos ekonominės komisijos tarybos 2016-11-03 sprendime Nr. 87 „Dėl Eurazijos ekonominės sąjungos farmakologinio budrumo geros praktikos taisyklių patvirtinimo“1 nurodytais terminais, forma ir terminais, kuriuos atliko vaistų kūrėjai (organizacijos, kurių vardu). išduotas leidimas atlikti klinikinį tyrimą arba jų įgalioti juridiniai asmenys) ir visų Rusijos Federacijoje (LP) registruotų medicinos reikmėms vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų (MAC) turėtojai.
Ataskaitų formas DRU ir vaistų kūrėjai pateikia rekomenduojamu būdu – siųsdami jas į Roszdravnadzor federalinę duomenų bazę „Farmacovigilance“ (DRU) arba į Roszdravnadzor duomenų bazę „MKILS“ („Klinikinių vaistų tyrimų stebėjimas“). vaistų kūrėjams). Jei klinikinio tyrimo metu nepageidaujamo reiškinio priežastis buvo registruoto vaistinio preparato vartojimas, aiškus pranešimas apie šį įvykį siunčiamas el.
1 Eurazijos ekonomikos komisijos tarybos 2016 m. lapkričio 3 d. sprendimas Nr. 87 „Dėl Eurazijos ekonominės sąjungos geros farmakologinio budrumo praktikos taisyklių patvirtinimo“. Galima rasti iš: http://docs. eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87
vaistų kūrėjas Roszdravnadzor duomenų bazėje „Farmakovigilance“.
Alternatyvus būdas yra siųsti ataskaitas į kitas duomenų bazes, išskyrus atvejus, kai nepriklausomiems etikos komitetams pateikiami aiškūs pranešimai apie sukurtų vaistų klinikinių tyrimų saugumą.
Darbo tikslas – įvertinti greitojo pranešimo sistemos būklę ir periodines ataskaitas apie vaistų saugą pagal galiojančius Rusijos Federacijos ir Eurazijos ekonominės sąjungos (EAES) teisės aktų reikalavimus.
Tyrimo tikslai: reguliavimo poveikio vertinimas; ataskaitų teikimo informacijos šaltinių analizė; reguliavimo institucijų ir pramonės atliekamų taisomųjų veiksmų įvertinimas; tinkamo ataskaitų teikimo rekomendacijų rengimo galimybių įvertinimas.
MEDŽIAGOS IR METODAI
Tyrimo medžiaga – farmacijos įmonių medicinos ir reguliavimo padalinių vadovų apklausos rezultatai; administraciniai sprendimai, įrašyti į Valstybinį vaistų registrą nuo 2004-01-09 iki 2018-08-02, medicinos žurnalų autorių apklausos rezultatai, taip pat norminiai teisės aktai ir Rusijos bei EAEU reguliavimo institucijų vidaus dokumentai, vidaus ir užsienio vaistų saugumo vertinimo metodų gairės, moksliniai straipsniai, federalinės vaistų saugumo duomenų bazės.
Buvo atlikti informaciniai ir analitiniai tyrimai, siekiant įvertinti galiojančių teisės aktų reikalavimų farmakologinio budrumo srityje reguliavimo poveikį rizikai, susijusiai su medicinos reikmėms skirtų vaistų apyvarta, naudojant sisteminės analizės metodus, ekspertinę nuomonės formuotojų apklausą, taip pat. kaip statistinių duomenų apdorojimo metodai.
REZULTATAI IR DISKUSIJA
Reguliavimo poveikiui įvertinti buvo įvertinti 38 pramonės atstovų apklausos rezultatai ir išanalizuoti 164 administraciniai sprendimai. Nustatyta, kad 2018 metų pirmuosius 9 mėnesius didžiausi sunkumai kilo VSD rengiant periodines vaistų saugumo ataskaitas (PUR). Pusė apklaustų NRU (19 respondentų) pažymėjo, kad apie pateiktus PSA yra neigiamos ekspertų nuomonės, iš kurių daugiau nei pusė (12 respondentų) buvo šalies vaistų gamintojai. Reguliatoriaus administracinių sprendimų analizės rezultatai rodo vyraujantį iniciatyvių pramonės šaltinių vaidmenį – beveik visi sprendimai buvo parengti remiantis pareiškėjų ir Federalinės valstybės biudžetinės įstaigos „Vaistų mokslinio tyrimo centro“ raštais. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija (Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos FGBU „NTsESMP“).
Vaistų kūrėjų apklausa parodė, kad kai kurios organizacijos nesilaiko norminių aktų reikalavimų dėl sukurtų vaistų saugos metinių ataskaitų teikimo. Tai taikoma tik trumpalaikiams klinikiniams tyrimams, pavyzdžiui, bioekvivalentiškumo vertinimams. Kitų problemų dėl reikalingų vaistų kūrėjų ataskaitų parengimo ir pateikimo nekilo.
Ataskaitų teikimo informacijos šaltinių analizė parodė, kad svarbus informacijos šaltinis vertinant POP naudos ir rizikos santykį yra publikacijos specializuotoje žiniasklaidoje apie šalutinį narkotikų poveikį ir užsienio bei tarptautinių reguliavimo ir mokslo organizacijų administracinius sprendimus dėl POP. vaistų saugumas. Šios informacijos kokybei įvertinti buvo atlikta 4 medicinos žurnalų, besispecializuojančių vaistų saugos klausimais, autorių apklausa.
Apklausos rezultatai parodė, kad medicinos žurnalų autoriai labai gerai supranta būtiną minimalų informacijos kiekį, pakankamą kokybiškam farmakologinio budrumo sistemos darbui.
Kitas svarbus DRU informacijos šaltinis yra spontaniško pranešimo sistema. Šiuos pranešimus į Roszdravnadzor duomenų bazę „Farmakovigilance“ siunčia įvairių kategorijų respondentai (klinikiniai farmakologai, farmacijos įmonių atstovai, Roszdravnadzor regioninių padalinių atstovai ir kt.). Tradiciškai aukščiausios kokybės informaciją spontaniškose ataskaitose pateikia specializuoti specialistai – klinikiniai farmakologai ir Regioninių vaistų saugumo stebėsenos centrų (RCMBLS) farmacininkai.
2018 m. liepos 19 d. – rugsėjo 21 d. atliktos RCMBLS darbuotojų apklausos rezultatai parodė, kad 25 iš 61 Roszdravnadzor2 svetainėje nurodyto RCMBLS pasikeitė el. pašto adresai, daugelis centrų nebeegzistuoja, 3 centrai atsakė į apeliacijas. per 3 ar daugiau mėnesių. Spontaniškų pranešimų iš RCMBLS dalis yra nereikšminga. Galima daryti išvadą, kad RCMBLS sistema Rusijoje dabar iš tikrųjų sunaikinta. Tuo pačiu metu iniciatyvus centrų darbas tam tikruose Rusijos regionuose ir toliau vykdomas labai kokybiškai, todėl galima pasikliauti jais dirbant su vaistų saugos signalais.
Taisomųjų veiksmų įvertinimas parodė, kad Roszdravnadzor yra labai pasirengusi tobulinti farmakologinio budrumo ataskaitų teikimo sistemą. Organizacijos tinklalapyje buvo paskelbtos dvi paskaitos pranešimų forma, kuriose ekspertinės organizacijos darbuotojai pateikė rekomendacijas dėl rizikos vertinimo ir PAP rengimo.
Ypač pažymėtina, kad Rusijos farmakologiniam budrumui svarbi tarptautinė farmakologinio budrumo konferencija, kurioje dalyvauja pirmaujantys pasaulinio lygio ekspertai, pirmą kartą 2018 m. spalio 11 d. Roszdravnadzor surengta, remiama Tarptautinės vaistų gamintojų asociacijos ir dalyvaujant specialistams. iš Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos federalinės valstybės biudžetinės įstaigos „NTsESMP“ ir kitų Rusijos bei EAEU šalių ekspertų organizacijų. Konferencijoje dalyvavo daugiau nei 200 pramonės atstovų – pirmiausia farmakologinio budrumo įgaliotų asmenų.
2 http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/42074
Vertinant teisės aktų reikalavimus dėl greitųjų ataskaitų ir periodinių ataskaitų apie vaistų saugą rengimo, 2018 m. pokyčių nebuvo ir anksčiau parengtų rekomendacijų tebebuvimas yra aktualus.
Rengiant periodines ataskaitas reikėtų vadovautis šiomis rekomendacijomis.
1. Būtinybė laiku įvertinti ataskaitų teikimo laiką. Ruoštis rekomenduojama pradėti likus kelioms dienoms iki ataskaitinio laikotarpio pabaigos. Kaip ir anksčiau, pasirengimo terminus lemia individuali atlikėjo kvalifikacija (įskaitant jo supratimą apie galiojančius teisės aktų reikalavimus, gebėjimą gauti visą reikiamą informaciją ir įgūdžius teisingai taikyti tinkamus darbo su šia informacija metodus), jo darbo krūvis, apdorojamos medžiagos kiekis ir pobūdis.
2. Būtinybė patikrinti projekto, skyrių pavadinimų, jų pateikimo eiliškumo ir turinio atitiktį aktualiems teisės aktų reikalavimams (kurie gali keistis).
3. Poreikis nustatyti ataskaitinio laikotarpio informacijos apie vaistinio preparato saugumą atitiktį anksčiau turimai informacijai ir, jei reikia, remiantis naujais duomenimis priimti sprendimą pakeisti registracijos dokumentus.
4. Poreikis užpildyti visus nustatytos ataskaitos formos skyrius naudojant dabartinį terminų kodifikatorių rusų kalba ir universalius analizės metodus, kad būtų galima įvertinti rizikos laipsnį visoms šio vaistinio preparato indikacijoms, kad būtų galutinai nustatyta nauda. rizikos santykis.
IŠVADA
Tyrimo rezultatai leido įvertinti dabartinę Rusijos skubių pranešimų ir periodinių ataskaitų apie vaistų saugą sistemos būklę kaip patenkinamą. Siūlomos rekomendacijos dėl periodinių farmakologinio budrumo ataskaitų formų rengimo atitinka galiojančius Rusijos Federacijos ir EAEU teisės aktų reikalavimus.
Dėkoju. Darbas buvo atliktas Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos federalinėje valstybės biudžetinėje įstaigoje „NTsESMP“ pagal 2018 m. spalio 15 d. dotaciją Nr. 064.44.2018 „Medicininių žurnalų autorių apklausa. Rekomendacijų dėl vaistų saugumo periodinių ataskaitų rengimo parengimas“.
Padėkos. Šiame leidinyje pateikiamus duomenis parėmė Vaistų ekspertinio vertinimo mokslinis centras ir jie buvo vykdomi įgyvendinant valstybės finansuojamą mokslinių tyrimų projektą (valstybinės apskaitos Nr. 2018-04-06).
interesų konfliktas. Autoriai pareiškia, kad šiame straipsnyje nėra interesų konflikto, kurį reikia atskleisti.
LITERATŪRA / LITERATŪRA
1. Snegireva II, Zatolochina KE, Ozeretskovsky NA, Romanov BK, Mironov AN. Vakcinų farmakologinė priežiūra Rusijoje: norminis ir teisinis reguliavimas, vystymosi ypatumai dabartiniame etape. Medicinos produktų ekspertizės centro biuletenis. 2014 m.;(4):27-31.
2. Makovejevas AN, Berezina VS. Rusijos farmakologinis budrumas – 2016. Vaistų kūrimas ir registracija. 2015;(2):230-6.
3. Romanov BK, Alyautdin RN, Darmostukova MA, Glagolev SV, Polivanov VA. Standartinė periodinės ataskaitos apie vaisto saugumą forma. Farmakoterapijos saugumas ir rizika. 2017;5(4):148-60.
4. Gildeeva G. N., Jurkovas VI. Farmakologinis budrumas Rusijoje: iššūkiai, perspektyvos ir dabartinė padėtis. J Pharmacovigil. 2016 m.;(4):206. https://doi.org/10.4172/2329-6887.1000206
5. Kuznecovo EA, Tikhonov SA, Berezina VS. Farmakologinio budrumo sistemos organizavimas farmacijos įmonėje. Vaistų kūrimas ir registravimas. 2015;(4):172-80.
6. Gildeeva GN, Glagolev SV, Jurkovas VI. Vaistų saugumo kontrolės problemos Rusijos Federacijoje: farmakologinio budrumo specialistų vaidmuo. Roszdravnadzoro biuletenis. 2016;(5):114-8.
Olefiras Jurijus Vitaljevičius, dr. med. Sci., Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos federalinės valstybės biudžetinės įstaigos „NTsESMP“ generalinis direktorius. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-7652-4642
Romanovas Borisas Konstantinovičius, Dr. med. Sci., Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos federalinės valstybės biudžetinės įstaigos „NTsESMP“ generalinio direktoriaus pavaduotojas tyrimams. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528 Alyautdin Renad Nikolaevich, Dr. med. Sci., prof., Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos federalinės valstybės biudžetinės įstaigos „NTsESMP“ Vaistų saugos ekspertizės skyriaus vedėjas. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X
Lepakhinas Vladimiras Konstantinovičius, dr. med. Mokslai, prof., narys korespondentas. Rusijos mokslų akademija, Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos federalinės valstybės biudžetinės įstaigos „NTsESMP“ Vaistų saugos ekspertizės skyriaus vyriausiasis mokslo darbuotojas. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-3706-7271
Krasheninnikovas Anatolijus Jevgenievičius, mokslų daktaras. ūkis. Sci., ANO „Nacionalinio farmakologinio budrumo mokslinio centro“ generalinis direktorius. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-7791-6071 Shubnikova Elena Vladimirovna, mokslų daktarė. medus. Sci., Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos Federalinės valstybės biudžetinės įstaigos „NTsESMP“ Vaistų saugos ekspertizės departamento Ekspertinės analizės metodikos skyriaus vyresnysis analitikas. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-2888-5993
Straipsnis gautas 2018 m. lapkričio 9 d. Patikslintas 2018 m. lapkričio 26 d. Priimtas publikuoti 2018 m. lapkričio 26 d.
7. Murashko MA, Parkhomenko DV, Asetskaya IL, Kosenko VV, Polivanov VA, Glagolev SV. Farmakologinio budrumo vaidmuo ir praktika Rusijos sveikatos priežiūroje. Roszdravnadzoro biuletenis. 2014;(3):54-61.
Jurijus V. Olefiras, medicinos mokslų daktaras, dr. sci. (med.), Vaistinių preparatų ekspertinio vertinimo mokslinio centro generalinis direktorius. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X
Borisas K. Romanovas, medicinos mokslų daktaras, dr. sci. (med.), Vaistinių preparatų ekspertinio vertinimo centro generalinio direktoriaus pavaduotoja moksliniams tyrimams. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528 Renad N. Alyautdin, MD, dr. sci. (med.), profesorius, Vaistų ekspertinio vertinimo centro „Sauga“ Vaistų vertinimo skyriaus vedėjas. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X
Vladimiras K. Lepakhinas, medicinos mokslų daktaras, dr. sci. (med.), profesorius, Rusijos mokslų akademijos narys korespondentas, Vaistų ekspertinio vertinimo skyriaus „Vaistų vertinimo skyriaus“ vyriausiasis mokslinis bendradarbis. ORCID: http://orcid.org /0000-0002-3706-7271 Anatolijus E. Krasheninnikovas, Cand. Sci. (farm.), Nacionalinio farmakologinio budrumo tyrimų centro ORCID generalinis direktorius: http://orcid.org/0000-0002-7791-6071
Elena V. Šubnikova, kand. sci. (med.), Vaistinių preparatų vertinimo skyriaus Ekspertinės analizės metodikos skyriaus vyresnioji analitikė" Vaistų ekspertinio vertinimo centro sauga. ORCID: http://or-cid.org/0000-0002 -2888-5993
1. Rusijos Federacijoje apyvartoje esančių vaistinių preparatų veiksmingumas ir saugumas stebimas, siekiant nustatyti galimas neigiamas jų vartojimo pasekmes, individualų netoleravimą, įspėti medicinos darbuotojus, veterinarijos gydytojus, pacientus ar gyvūnų savininkus ir apsaugoti juos nuo tokie vaistiniai preparatai.
(žr. tekstą ankstesniame leidime)
2. Farmakologinį budrumą atlieka atitinkama įgaliota federalinė vykdomoji institucija jos nustatyta tvarka, analizuodama vaistų apyvartos subjektų pateiktą informaciją apie šalutinį poveikį, nepageidaujamas reakcijas, sunkias nepageidaujamas reakcijas, netikėtas nepageidaujamas reakcijas vartojant vaistus, individualius vaistų netoleravimas, neveiksmingumas, taip pat kiti faktai ir aplinkybės, keliantys grėsmę asmens ar gyvūno gyvybei ar sveikatai vartojant vaistus ir nustatyti visais vaistinių preparatų apyvartos Rusijos Federacijoje etapais ir kitos valstybės.
3. Vaistų apyvartos subjektai įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos nustatyta tvarka privalo pranešti įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai apie šalutinį poveikį, nepageidaujamas reakcijas, sunkias nepageidaujamas reakcijas, netikėtas nepageidaujamas reakcijas vartojant vaistus, individualų netoleravimą. , vaistų veiksmingumo stoka.vaistai, taip pat kiti faktai ir aplinkybės, keliantys grėsmę asmens ar gyvūno gyvybei ar sveikatai vartojant narkotikus ir nustatyti visais narkotikų apyvartos Rusijos Federacijoje ir kt. teigia.
4. Vaistų registracijos pažymėjimų turėtojai ar turėtojai, juridiniai asmenys, kurių vardu išduoti leidimai atlikti klinikinius tyrimus Rusijos Federacijoje, arba kiti jų įgalioti juridiniai asmenys, užtikrinant vaistų saugą tokiu būdu. nustato atitinkamos įgaliotos federalinės vykdomosios valdžios institucijos, privalo gauti, registruoti, apdoroti, analizuoti ir saugoti iš vaistų apyvartos subjektų ir valstybės institucijų gautus pranešimus apie šalutinį poveikį, nepageidaujamas reakcijas, sunkias nepageidaujamas ir nenumatytas nepageidaujamas reakcijas vartojant vaistus, apie jų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ypatybes, individualų netoleravimą, taip pat kitus faktus ir aplinkybes, keliančius grėsmę žmogaus ar gyvūno gyvybei ar sveikatai arba turinčius įtakos laukiamos naudos ir galimos santykio pasikeitimui. didelė narkotikų vartojimo rizika.
5. Kai atskleidžiama informacija apie sunkias nepageidaujamas ir netikėtas nepageidaujamas reakcijas vartojant vaistus, apie jų sąveikos su kitais vaistais ypatumus, individualų netoleravimą, taip pat kitus faktus ir aplinkybes, turinčius įtakos laukiamos naudos ir galimos santykio pokyčiui. vaistų vartojimo rizika , vaistinių preparatų registracijos liudijimų turėtojai ar savininkai, juridiniai asmenys, kurių vardu išduoti leidimai atlikti klinikinius tyrimus Rusijos Federacijoje, arba kiti jų įgalioti juridiniai asmenys privalo imtis priemonių neigiamam poveikiui pašalinti. tokių vaistinių preparatų vartojimo pasekmes, užkertant kelią žalai gyvybei ar žmonių ar gyvūnų sveikatai, apsaugant juos nuo tokių vaistinių preparatų vartojimo, papildomai rinkti duomenis apie tokių vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą.
6. Už šio straipsnio 3 dalyje numatytos informacijos neatskleidimą ar nuslėpimą vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų turėtojai ar savininkai, juridiniai asmenys, kurių vardu išduoti leidimai atlikti klinikinius tyrimus Rusijos Federacijoje, ar kiti juridiniai asmenys. jų įgalioti subjektai, taip pat pareigūnai, kuriems ši informacija tapo žinoma dėl jų profesinės veiklos pobūdžio, atsako pagal Rusijos Federacijos įstatymus.
7. Įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai, vykdydama farmakologinį budrumą, gavus įrodymus, kad vaistas neatitinka nustatytų reikalavimų, arba gavus informaciją apie duomenų apie vaisto veiksmingumą ir saugumą neatitikimą. vaistinį preparatą su jo vartojimo instrukcijose esančiais vaistinio preparato duomenimis (įskaitant nustatytus užsienio valstybių kontrolės ir priežiūros institucijų farmakologinio budrumo metu), įgaliota federalinė vykdomoji institucija savo nustatyta tvarka mano. tokio vaistinio preparato vartojimo sustabdymo klausimas.