Plazma je sirovina za proizvodnju lijekova. Davanje krvi

Za biološke lijekove dobivene iz ljudske krvi ili plazme, polazni materijal su stanice, a tekući dio krvi - plazma. Lijekovi dobiveni iz ljudske krvi ili plazme imaju niz karakteristika povezanih s prirodom početnog materijala. Na primjer, izvorni materijal može sadržavati biološke agense, prvenstveno viruse koji šire bolesti. Sigurnost lijekova zavisi kako od verifikacije polaznog materijala i njegovog izvora, tako i od naknadnih proizvodnih operacija, uklj. od uklanjanja i inaktivacije virusa.

Osnovni zahtjevi ovog standarda primjenjuju se na proizvodnju proizvoda na bazi ljudske krvi ili plazme, osim ako nije drugačije naznačeno. Takve industrije takođe mogu biti podložne zahtjevima brojnih primjena (na primjer, proizvodnja sterilnih medicinskih proizvoda, upotreba jonizujućeg zračenja, proizvodnja bioloških lijekova, upotreba kompjuterski kontrolisanih sistema, itd.).

Budući da je kvalitet gotovog proizvoda određen svim fazama proizvodnje, uklj. prikupljanje krvi ili plazme, sve operacije moraju biti izvedene u skladu sa prihvaćenim sistemom osiguranja kvaliteta i zahtjevima ovog međunarodnog standarda.

Treba poduzeti mjere za sprječavanje prenošenja zaraznih bolesti i ispunjavanje zahtjeva relevantnih propisa koji se odnose na plazmu za frakcioniranje i medicinske proizvode dobivene iz krvi ili plazme. Također, treba se rukovoditi zahtjevima koji regulišu izbor davalaca krvi, plazme i skrininga darovane krvi, kao i preporukama za proizvodnju, upotrebu i osiguranje kvaliteta komponenti krvi.

Ovaj aneks se ne bavi komponentama krvi koje se koriste u transfuzijskoj medicini. Međutim, mnoge od ovih odredbi mogu se primjenjivati ​​u proizvodnji komponenti krvi i nadležni organi mogu usvojiti preporuke u svjetlu ovog aneksa.

Termini i definicije

krv(krv): Cela krv prikupljena od jednog davaoca i obrađena za transfuziju ili dalju obradu.

komponente krvi(komponente krvi): Komponente krvi koje se koriste u medicinske svrhe (eritrociti, leukociti, plazma, trombociti) koje se mogu pripremiti centrifugiranjem, filtracijom i zamrzavanjem metodama utvrđenim od strane banke krvi.

krvni proizvod(lijekovi dobiveni iz krvi ili plazme; krvni proizvod *): Lijek dobiven iz ljudske krvi ili plazme.

* Definicija data u skladu sa Direktivom EU 2002/98/EC.

Osiguranje kvaliteta

1 Osiguranje kvalitete pokriva sve faze proizvodnje gotovog proizvoda od prikupljanja sirovina (uključujući odabir donora, posude za krv/plazmu, antikoagulanse i komplet reagensa za testiranje) do skladištenja, transporta, obrade, kontrole kvaliteta i isporuke gotov proizvod. Svi postupci moraju biti u skladu sa zahtjevima ovog aneksa.

2 Krv ili plazma koja se koristi kao polazni materijal za proizvodnju lijekova mora biti pripremljena u specijalizovanim ustanovama i ispitana u ovlaštenim laboratorijama.

3 Organizacija za nabavku treba da ima uputstva koja utvrđuju podobnost svakog davaoca za davanje krvi i plazme (početni materijal za proizvodnju lekova). Rezultate ispitivanja dobivenog početnog materijala treba dokumentirati i staviti na raspolaganje proizvođaču lijeka.

4 Sistem kontinuirane kontrole kvaliteta treba da prati korake u proizvodnji medicinskog proizvoda dobijenog od ljudske krvi ili plazme na način da otkrije sva odstupanja od zahteva kvaliteta,

5 Lijekovi dobiveni iz ljudske krvi i plazme vraćeni kao neupotrijebljeni općenito se ne izdaju potrošaču (vidi 5.65 ovog standarda).

Najvrjednija za proizvodnju bilo kojeg lijeka je supstanca od koje je lijek napravljen. Za proizvodnju preparata krvne plazme, koji se nazivaju lekovima za život, supstanca je krvna plazma. I ovo je rijedak slučaj kada supstancu nije potrebno uvoziti u Rusiju - dovoljno je da sistem prikupljanja plazme u zemlji bude efikasniji.

Od 1. januara u Ruskoj Federaciji je bilo 112 stanica za transfuziju krvi (BTS), 294 odjela za transfuziju krvi (OPK) i 21 bolnica za prikupljanje krvi. Istovremeno, u 2015. godini broj DIP-a je smanjen za 2 u odnosu na 2014. godinu, broj DIK-a - za 33. Uzimanje krvi je obustavljeno u 28 bolnica koje su se ranije bavile ovim. Ukupan broj donatora u 2015. godini u odnosu na 2014. godinu smanjen je za 6,5%, a broj plaćenih donatora smanjen je za 47%. Količina darovane pune krvi u 2015. godini smanjena je za 81.224,14 litara (4,2%). Prema Ruskom istraživačkom institutu za hematologiju i transfuziologiju Federalne medicinsko-biološke agencije Rusije, 2014. godine prikupljeno je 1.944.148,14 litara pune krvi i 896.204,28 litara plazme.

Potrebe za krvnim proizvodima u Rusiji, posebno za liječenje bolesti krvi, kao što su hemofilija, razne imunodeficijencije i zarazne bolesti, u liječenju kritičnih stanja, pokrivene su uvozom sa najmanje 76%. U jednoj od prezentacija Nacionalne imunobiološke kompanije na tržištu krvnih proizvoda navodi se da uz potrebu za humanim albuminom od 51,6 hiljada kg godišnje, stvarna potrošnja u Rusiji iznosi samo oko 6 hiljada kg, a uz potrebu za imunoglobulin od 21 hiljadu kg, njegova potrošnja ne prelazi 560 kg. Glavni razlozi za nisku potrošnju ovih lijekova u Rusiji su njihova visoka cijena i nizak kvalitet domaćih lijekova u odnosu na strane. A takođe i činjenica da se standardi medicinske nege uz upotrebu ovih lekova ne primenjuju u potpunosti u rutinskoj kliničkoj praksi. Drugim riječima, ruska medicina radije bez njih u onim slučajevima u kojima su potrebni. Možda je zato, na primjer, ako u Belgiji potrošnja albumina na hiljadu ljudi iznosi 491 g godišnje, u SAD-u - 479 g, u Italiji - 380 g, onda u Rusiji - samo 35 g godišnje. Ako je potrošnja imunoglobulina u SAD-u na nivou od 125 g na hiljadu ljudi godišnje, u Belgiji - 97 g, u Francuskoj - 79 g, zatim u Rusiji - 4 g godišnje.

Pozitivna strana ove situacije je što se rusko tržište krvnih proizvoda smatra prilično atraktivnim područjem za ulaganje u proizvodnju lijekova. Potencijalni promet krvnih proizvoda u Rusiji procjenjuju na 400 miliona dolara godišnje stručnjaci švicarske kompanije CSL Behring, koja je najavila svoju namjeru da lokalizuje svoje tehnologije na ruskom tržištu. Kompanija razmatra nekoliko opcija lokalizacije. Prema riječima predsjednika kompanije, Paula Perraulta, menadžment kompanije odlučio je da svoje aktivnosti usmjeri na razvoj segmenta u Rusiji u kojem je neprikosnoveni lider: u nabavci materijala za preparate - krvne plazme. Činjenica je da CSL Behring ima najveću mrežu prikupljanja krvne plazme na svijetu, koja uključuje 130 centara u SAD-u i Europi (samo prošle godine kompanija je otvorila 22 centra u svijetu).

Prema švicarskim stručnjacima, da bi se proizvela minimalna količina lijekova koja je potrebna za ruske pacijente, potrebno je prikupiti najmanje 3,4 hiljade tona plazme godišnje u Rusiji. A za njegovu širu upotrebu - oko 6,5 hiljada tona. Ali sa tehnologijama koje su trenutno dostupne u ruskom sistemu darivanja krvi, to je nemoguće učiniti. Činjenica je da se puna krv može donirati najviše tri do pet puta godišnje u razmacima od tri mjeseca. A prilikom davanja plazme, nakon odvajanja dijela plazme iz nje, ona se odmah vraća u tijelo donora, dok se plazma može donirati do 6-12 puta godišnje u razmaku od najmanje dvije sedmice. Naravno, plazma se može dobiti iz pune krvi, ali je efikasnost ove metode u odnosu na plazmaferezu nekoliko puta manja. Osim toga, moderni sistemi plazmafereze u Rusiji su rijetkost. A plazma prikupljena u Rusiji još uvijek nije certificirana prema međunarodnim PPTA standardima.

Stoga je promocija stvaranja u Rusiji mreže centara za prikupljanje plazme opremljenih najsavremenijom opremom za plazmaferezu, osiguravajući transfer tehnologije, strateški cilj CSL Behringa u bliskoj budućnosti. Prema procjenama, da bi se prikupilo oko 3,4 hiljade tona plazme godišnje, biće potrebna najmanje 34 centra (od svakog oko 100 tona plazme godišnje). O projektu stvaranja mreže centara za sakupljanje plazme kompanije CSL Behring razgovara se sa potencijalnim ruskim partnerskim investitorima. Izgradnja i opremanje jednog takvog centra procjenjuje se na nekoliko stotina hiljada dolara. Predviđeni period izgradnje centra od početka do prijema "prve krvi" je oko godinu i po do dvije godine.

CSL Behring je svjetski lider u biotehnologiji i plazma proizvodima, koji razvija i nudi širok spektar lijekova za liječenje bolesti kao što su hemofilija, von Willebrandova bolest, primarne imunodeficijencije i druge. Prodaja lekova kompanije u finansijskoj godini 2014-2015 iznosila je 5,5 milijardi dolara Najveća svetska fabrika za preradu plazme nalazi se u Bernu (Švajcarska): prerađuje 10 miliona tona plazme godišnje.

Konstantin Anokhin

Državna korporacija Rostec potpisala je ugovor sa italijanskom kompanijom Kedrion o stvaranju zajedničkog preduzeća baziranog na kompleksu u Kirovu i transferu tehnologija, kao i o kupovini udela u preduzeću iz Minska za proizvodnju krvne plazme čoveka. preparati bjeloruske kompanije Pharmland.

Ukupna investicija u projekte iznosit će više od 5,5 milijardi rubalja. Lokacija u Minsku biće puštena u rad već 2018. godine i moći će da preradi 150 tona plazme godišnje sa daljim povećanjem na 450 tona. Proizvodnja u Kirovu počeće 2019. i omogućiće preradu 600 tona plazme godišnje.

Danas je u Rusiji, u segmentu krvnih proizvoda, zavisnost od uvoza preko 90%. Nakon početka industrijske proizvodnje punog ciklusa na dva pogona - u Kirovu i Minsku - imaćemo priliku da preradimo preko hiljadu tona plazme godišnje i eliminišemo ovu kritičnu zavisnost

Sergej Čemezov, generalni direktor Rosteca

“Danas je u Rusiji, u segmentu krvnih proizvoda, zavisnost od uvoza preko 90%. Nakon početka industrijske proizvodnje punog ciklusa na dva pogona - u Kirovu i Minsku - imaćemo priliku da preradimo više od hiljadu tona plazme godišnje i eliminišemo ovu kritičnu zavisnost. Ukupan obim privučenih investicija u projekte iznosit će više od 5,5 milijardi rubalja”, rekao je Sergej Čemezov, generalni direktor Rosteca.

“Dva proizvodna pogona neće samo pokriti trenutne potrebe naših zemalja za krvnim proizvodima, koje su trenutno 8-15 puta niže od svjetskih pokazatelja. Štaviše, takođe očekujemo da ćemo zadovoljiti potrebe zemalja Evroazijske ekonomske unije za albuminom i imunoglobulinima i na kraju razviti program snabdevanja zemalja van ZND“, dodao je Nikolaj Semjonov, generalni direktor Nacimbia.

U 2017. će biti završena validacija preduzeća u Minsku, a 2018. će početi industrijska proizvodnja lijekova. U ovoj fazi, proizvodnja će u potpunosti pokriti potrebe građana Bjelorusije za krvnim proizvodima (a potom i potrebe Rusije).

U 2019. godini, nakon što se završi izgradnja fabrike, osigura transfer tehnologije i validacija proizvodnje, počeće sa radom proizvodna lokacija u Kirovu. Nakon puštanja u rad fabrike u Kirovu, sadašnje potrebe domaćeg zdravstva za albuminom, imunoglobulinom i dobrim delom faktorima zgrušavanja krvi biće u potpunosti zadovoljene.

Osim toga, zahvaljujući paralelnom radu dva preduzeća, do 2019. godine biće u potpunosti zadovoljena ne samo sadašnja, već i prognozirana potražnja Rusije i Bjelorusije za navedenim krvnim proizvodima.

Ugovor o osnivanju zajedničkog preduzeća zasnovanog na imovinskom kompleksu u Kirovu potpisali su Nikolaj Semjonov, generalni direktor Nacimbia, i Marija Lina Markuči, zamenica predsednika Upravnog odbora Kedriona. Ulaganja u projekat iznosit će oko 4 milijarde rubalja.

To je od strateškog značaja za naš holding i za rusko zdravstvo uopšte, koje je stalno zavisno od stranih dobavljača lekova.

Nikolaj Semenov, generalni direktor Nacimbia

„Fabrika u Kirovu je od strateškog značaja za naš holding i, uopšte, za rusko zdravstvo, koje je stalno zavisno od stranih dobavljača lekova za pacijente sa hemofilijom, imunodeficijentnim bolestima i obolelima od raka“, rekao je Nikolaj Semenov. - Za nas je izuzetno važno da je naš partner - kompanija Kedrion - jedan od najvećih prerađivača plazme na svijetu i da ukupno može preraditi do 2,5 miliona litara plazme godišnje. Osim toga, za nas je izuzetno važno da naši italijanski partneri ne samo da obezbede tehnologiju, već i ulažu novac u izgradnju fabrike u Kirovu.”

“Kedrion Biopharma je veoma ponosna na danas potpisan sporazum,” rekao je izvršni direktor Kedrion Biopharma Paolo Marcucci. „To odražava posvećenost naše kompanije podršci nacionalnim zdravstvenim sistemima i kao partner i kao dobavljač tehnologije i usluga. Aktivna uloga Nacimbia u osiguravanju nezavisnosti Ruske Federacije u proizvodnji vitalnih lijekova u velikoj je mjeri u skladu s Kedrionom. Od početka naše aktivnosti partner smo italijanskom zdravstvenom sistemu u programu osiguranja dostupnosti lijekova iz krvne plazme.”

Ugovor o osnivanju zajedničkog preduzeća u Minsku potpisali su generalni direktor Nacimbia Nikolaj Semjonov i generalni direktor Pharmlanda Ivan Logovoj. Ulaganja u projekat iznosit će oko 1,7 milijardi rubalja.

„Ovo je zaista važan projekat za naše zemlje“, rekao je Ivan Logovoj. „Verifikacija preduzeća i dalje pokretanje proizvodnje smanjiće zavisnost Rusije, Bjelorusije i zemalja EAEU o uvozu krvnih proizvoda.

Objekat Pharmland izgrađen je 2015. godine i bit će validiran od strane Nacimbio holdinga u suradnji s Kedrionom uz naknadno lansiranje proizvoda na tržište. Za Nacimbio, ovaj projekat je deo sveobuhvatnog rešenja u oblasti snabdevanja lekovima iz ljudske krvne plazme u zemlje EAEU, čiji će sastavni deo biti pokretanje dve fabrike - u Kirovu i Minsku. Razvoj poslovnih tehnologija, validacija, formiranje tima stručnjaka, optimizacija proizvodnih procesa na bazi Pharmlanda omogućiće pokretanje preduzeća Kirov u kraćem vremenu, uključujući i transfer formiranih upravljačkih i tehničkih timova.

Nacionalna imunobiološka kompanija, koja je dio Rosteca, osnovana je 2013. godine kao upravljačka organizacija za formiranje holding kompanije za razvoj i proizvodnju imunobioloških proizvoda. Svrha holdinga je osiguranje nezavisnosti Ruske Federacije od uvoza lijekova, posebno imunobioloških lijekova i lijekova za liječenje zaraznih bolesti, kroz razvoj vlastite proizvodnje i naučnih kompetencija. Razvoj kompanije odvija se u segmentima farmaceutskog tržišta kao što su vakcine iz Nacionalnog imunizacionog plana; lijekovi protiv tuberkuloze; krvni proizvodi; lijekovi za liječenje HIV-a i hepatitisa. Osim toga, planira se razvoj smjera proizvodnje medicinskih sredstava. Holding uključuje proizvodna preduzeća kao što su NPO Microgen, OOO FORT, OAO Sintez, MPO Metalist.

Bjelorusko-holandsko zajedničko preduzeće "Pharmland" osnovano je u februaru 1998. godine i jedan je od prvih uspješnih projekata u oblasti farmaceutske proizvodnje u Republici Bjelorusiji sa privlačenjem stranih investicija. Preduzeće proizvodi više od 100 vrsta lijekova i 36 vrsta ELISA dijagnostičkih kompleta. Prioritetna područja djelatnosti su proizvodnja i veleprodaja tabletiranih oblika lijekova, otopina za infuziju i injekcije. Kompanija obavlja proizvodne aktivnosti i prodaje proizvode na teritoriji Republike Bjelorusije, Ruske Federacije, Kazahstana, Azerbejdžana, Vijetnama. Izgradnju pogona za preradu ljudske krvne plazme izveo je Pharmland JV u okviru investicionog ugovora br. 11D-1517 od 16. avgusta 2013. godine, zaključenog sa Ministarstvom zdravlja Republike Bjelorusije.