Kas yra susiję su mibp. Nauji sanpinai imunobiologiniams preparatams laikyti
Imunobiologiniai preparatai (IMP)- tai vaistai, veikiantys imuninę sistemą arba kurių veikimas pagrįstas imunologinėmis reakcijomis.
Šie vaistai naudojami infekcinių ligų ir tų neinfekcinių ligų, kurių metu yra susijusi imuninė sistema, profilaktikai, gydymui ir diagnozei.
Imunobiologiniai preparatai apima:
1. Skiepai ir kitas(toksoidai, fagai, eubiotikai ) gydomieji ir profilaktiniai preparatai iš gyvų mikrobų arba mikrobų produktai.
2. Imuninio serumo preparatai.
3. Imunomoduliatoriai.
4. Diagnostiniai vaistai, įskaitant alergenus.
UTI naudojami imuninės sistemos veiklai suaktyvinti, slopinti arba normalizuoti.
Skiepai.
Skiepai– Tai vaistai aktyviam dirbtinai įgytam imunitetui sukurti. Naudojamos vakcinos prevencijai, ne taip dažnai gydymui ligų.
Dabartinė vakcinų pradžia - specifinis antigenas.
Vakcinų klasifikacija:
1. Gyvos vakcinos:
Susilpnėjęs (susilpnėjęs);
skiriasi;
Rekombinantinis vektorius.
2. Negyvos vakcinos:
Molekulinė;
Korpuskulinis: a) visa ląstelė ir visas virionas; b) tarpląstelinis ir subvirionas; c) sintetinis, pusiau sintetinis.
3. Susijusios vakcinos.
Gyvų vakcinų apibūdinimas.
Gyvos susilpnintos vakcinos- preparatai iš nusilpusių mikrobų, kurie prarado virulentiškumą, bet išlaikė imunogeniškumą. Susilpnėję mikrobai yra vakcinos padermių.
Vakcinos padermių gavimo būdai:
a) susilpninto virulentiškumo mutantų atrankos metodą;
b) kryptingo (dirbtinio) virulentiškumo mažinimo metodas (auginimas ant nepalankių maistinių medžiagų, ilgalaikis perėjimas (nuosekli infekcija) per mažai jautrių laboratorinių gyvūnų organizmą);
c) genų inžinerijos metodas (geno, atsakingo už patogeninių mikrobų virulentiškumo faktorių susidarymą, inaktyvavimas).
Vakcinos mikrobų padermės išlaiko gebėjimą daugintis injekcijos vietoje ir plisti visame kūne. Dėl to ten vakcinos infekcija(liga nesunki). Vakcinos infekcija visada sukelia imuniteto susidarymą tam tikros rūšies patogeniniams mikrobams, įskaitant vakcinos padermę.
Skirtingos vakcinos- preparatai iš gyvų mikrobų, kurie nėra patogeniški žmogui, bet savo antigeninėmis savybėmis panašūs į patogeninius mikrobus. Pavyzdžiui, karvių raupų virusas naudojamas žmonių vakcinacijai nuo raupų.
Vektorinės rekombinantinės vakcinos gautas genų inžinerijos būdu. Tam į vakcinos padermės genomą įterpiamas genas (vektorius), kuris kontroliuoja kito patogeno (svetimo antigeno) antigenų susidarymą. Pavyzdžiui, hepatito B antigenas (HBs – antigenas) įterpiamas į raupų vakcinos viruso padermę. Ši vektorinė vakcina sukuria imunitetą nuo raupų ir hepatito B.
Gyvų vakcinų gavimas:
1) vakcinos štamas auginamas aseptinėmis sąlygomis optimalioje maistinėje terpėje;
2) mikrobų biomasė koncentruojama, standartizuojama (nustatomas titras - mikrobų skaičius 1 ml), pridedama stabilizatorius(sacharozės-želatinos agaras, žmogaus albuminas), apsaugantis antigenus nuo sunaikinimo, liofilizuotas, supakuotas į sterilias ampules ar buteliukus.
Gavus vakciną valstybės kontrolė– tikrinamas reaktogeniškumas, nekenksmingumas ir imunogeniškumas.
Gyvų vakcinų privalumai:
1) stipraus (įtempto) ir ilgalaikio imuniteto (5-7 metų) sukūrimas;
2) skiepijama vieną kartą paprastesniais būdais (per burną, į nosį, į odą, po oda);
3) mažiau reaktogeniškas, nes neturi konservantų ir adjuvantų.
Gyvų vakcinų trūkumai:
1) vakcinos padermių gavimo sudėtingumas;
2) trumpas tinkamumo laikas (1 - 2 metai);
3) sandėliavimas ir transportavimas žemoje temperatūroje (+4С - +8С).
Gyvų vakcinų saugumui užtikrinti būtina nuolat stebėti patogeno virulentiškumo atsinaujinimą, griežtai laikytis reikalavimų, užtikrinančių vakcinos mikrobų saugumą ir aktyvumą.
Gyvų vakcinų pavyzdžiai:
1) bakterinės vakcinos – tuberkuliozės (BCG), maro, tuliaremijos, juodligės, bruceliozės, nuo Q karštinės;
2) virusinės vakcinos – poliomielito, tymų, gripo, kiaulytės, nuo geltonosios karštinės.
Negyvų vakcinų apibūdinimas.
Korpuskulinės vakcinos- preparatai iš inaktyvuotų patogeninių (labai virulentiškų) arba vakcininių bakterijų ir virusų padermių kultūrų. Inaktyvavimo būdai: 1) fizinis: temperatūra, UV spinduliai, jonizuojanti spinduliuotė; 2) cheminis- formalinas, alkoholis, acetonas, -propiolaktonas.
Vadinamos korpuskulinės vakcinos nuo ištisų bakterijų visa ląstelė, ir nuo sveikų (nesunaikintų) virusų - visas virionas.
Korpuskulinės vakcinos gavimas:
1) aseptinėmis sąlygomis auginti gryną mikrobų kultūrą;
2) inaktyvacija atliekama optimaliu režimu (būtina atimti mikroorganizmų gyvybingumą, bet išsaugoti jų imunogeniškumą), pvz., kaitinamos vakcinos inaktyvuojamos kaitinant mikrobų suspensiją 56°C temperatūroje;
3) standartizuoti (pagal mikrobų koncentraciją), pridėti konservantas(mertiolatas, formaldehidas, 2-fenoksietanolis ir kt.), kurie saugojimo metu slopina svetimą mikroflorą, yra supakuoti;
Vakcinos gali būti skystos (suspensijos) arba sausos. Baigtos vakcinos yra atliekamos kontrolė dėl sterilumo, nekenksmingumo, imunogeniškumo patikrinkite vakcinos tankį arba titrą (mikrobų skaičių 1 ml).
Viso ląstelių ir viso viriono vakcinų privalumai:
1) gavimo paprastumas;
2) Didesnis laikymo stabilumas ir ilgesnis galiojimo laikas.
Viso ląstelių ir viso viriono vakcinų trūkumai:
1) mažiau patvarus ir ilgalaikis imunitetas;
2) 2 ir 3 kartų parenterinių skiepų poreikis (po oda, į raumenis), kartais per burną;
3) reaktogeniškumas – skausmas, deginimo pojūtis injekcijos vietoje, karščiavimas, konvulsinis sindromas ir kt.
Vakcinų pavyzdžiai: nuo gripo, kokliušo, choleros, hepatito A, pūslelinės, virusinio encefalito ir kt. Jie naudojami atitinkamų ligų profilaktikai. Kai kuriomis vakcinomis gydomos (skiepijamos) lėtinės infekcinės ligos – bruceliozė, lėtinė dizenterija, lėtinė gonorėja, lėtinės stafilokokinės infekcijos. Medicininiais tikslais jie naudojami autovakcinos- preparatai iš nužudytų bakterijų, išskirtų iš paciento kūno.
Vadinamos korpuskulinės vakcinos nuo sunaikintų bakterijų ir virusų tarpląstelinis ir subvirionas. Šiose vakcinose yra antigeniniai kompleksai izoliuoti nuo bakterijų ir virusų po jų sunaikinimo.
Anksčiau šios vakcinos buvo vadinamos cheminėmis. Tačiau šis terminas labiau taikomas vakcinoms, gautoms cheminės sintezės metodais.
Kvitas tarpląstelinės ir subvirioninės vakcinos yra sudėtingesnės nei viso ląstelių ir viso viriono vakcinos (pavyzdžiui, fermentinis virškinimas, po kurio antigenai nusodinami etilo alkoholiu), tačiau jose yra mažiau balastinių medžiagų.
Subląstelinių ir subvirioninių vakcinų privalumai:
2) mažiau reaktogenų;
3) stabilesnis ir geriau standartizuojamas bei tikslesnis dozavimas;
4) gali būti vartojamas didelėmis dozėmis ir susijusių preparatų pavidalu.
Trūkumai:
1) silpnas imunogeniškumas;
2) mažas dydis, dėl kurio greitai pasišalina ir trumpai sudirginamas antigeninis poveikis.
Norint pašalinti trūkumus, tokios vakcinos pridedamos adjuvantai. Advantai padidina vakcinų imunogeniškumą. Jie padidina antigenines daleles, injekcijos vietoje sukuria „depą“, iš kurio lėtai išsiskiria antigenai, o tai pailgina jų poveikio imuninei sistemai laiką. Kaip adjuvantai naudojami mineraliniai koloidai (aliuminio fosfatas, kalcio fosfatas, aliuminio oksido hidratas, aliuminio-kalio alūnas), polimerinės medžiagos (lipopolisacharidai, sintetiniai polimerai), augalinės medžiagos (saponinai) ir kt.. Vakcinos su adjuvantais vadinamos adjuvantais, sorbuotais. , adsorbuotos arba deponuotos vakcinos.
Subląstelinių ir subvirioninių vakcinų pavyzdžiai: nuo vidurių šiltinės O-, H- ir Vi-antigenų pagrindu, nuo gripo viruso antigenų (neuraminidazės ir hemagliutinino) pagrindu, nuo juodligės kapsulinio antigeno pagrindu, nuo dizenterijos, meningito, choleros.
Molekulinės vakcinos yra specifiniai molekulinės formos antigenai.
Juos galima gauti biosintezės, cheminės sintezės ir genų inžinerijos būdu.
Biosintezės metodas yra toks, kad iš mikrobo arba iš kultūros skysčio išskiriamas molekulinės formos apsauginis antigenas. Pavyzdžiui, difterijos, botulizmo, stabligės sukėlėjai augimo metu sintetina ir į kultūros skystį išskiria egzotoksinų molekules. Apdorojus formalinu, egzotoksinai praranda toksines savybes, tačiau išlaiko imunogeniškumą. Taigi tipiškos molekulinės vakcinos, gaunamos biosintezės būdu, yra toksoidų.
Toksoidų gavimas:
1) patogenai, formuojantys egzotoksinus (stabligės, botulizmo, difterijos, dujinės gangrenos sukėlėjai), auginami giluminiu būdu skystoje maistinėje terpėje, dėl to egzotoksinas kaupiasi kultūros skystyje;
2) atskirti mikrobų ląsteles nuo kultūros skysčio filtruojant bakterijų filtrai;
3) į kultūrinį skystį, kuriame yra egzotoksino, įpilkite 0,4 proc. formalinas ir laikomi 37°C temperatūroje 3–4 savaites;
4) toksoidas išvalomas, koncentruojamas, standartizuojamas - nustatomas toksoido aktyvumas, pridedamas konservantas ir adjuvantas ir supakuojamas. Tokie toksoidai vadinami išgrynintais adsorbuotais.
Toksoidų aktyvumas išreiškiamas antigeniniais vienetais: surišimo vienetais (EC) arba flokuliacijos vienetais (LF).
1 LF yra toksoido kiekis, kuris su 1 TV antitoksinio serumo sukelia pradinę flokuliacijos reakciją.
Toksoidų titras yra LF kiekis 1 ml vakcinos.
Taikyti toksoidų po oda, į raumenis, 2 ar 3 kartus, po to atliekama revakcinacija. Gaminami anatoksinai antitoksinis imunitetas.
Molekulinių vakcinų pavyzdžiai: stabligės toksoidas, botulino toksoidas, antigangreninis toksoidas.
Molekulinių vakcinų gavimas metodu cheminis(dirbtinė) sintezė yra nauja kryptis. Kai kurie mažos molekulinės masės antigenai gaunami cheminės sintezės būdu. Be to, gaunami sintetiniai didelės molekulinės masės nešikliai ir derinami su natūraliais antigenais. Pavyzdžiui, gripo vakcina susideda iš gripo viruso antigenų ir polioksidonio, kuris pasižymi stipriomis adjuvantinėmis savybėmis.
Taip pat yra molekulinės vakcinos genų inžinerijos būdu. Taip buvo gauta vakcina nuo hepatito B, kurios antigenus sintetina mielių ląstelės.
Susijusių vakcinų charakteristikos.
Susijusios vakcinos susideda iš skirtingų tipų vakcinų ir suteikia imunitetą kelioms ligoms. Jie taip pat vadinami kompleksinis arba daugiavalentinis.
Jie gali apimti vienarūšius antigenus (pvz., toksoidus) ir skirtingo pobūdžio antigenus (pvz., korpuskulinius ir molekulinius antigenus, nužudytus ir gyvus mikrobus). Vakcinose esantys antigenai yra tokiomis dozėmis, kurios nesukelia abipusės konkurencijos, todėl susidaro imunitetas visiems antigenams.
Susijusių vakcinų pavyzdžiai: DPT (susijusi kokliušo-difterijos-stabligės vakcina) nuo stabligės ir difterijos toksoidų bei kokliušo korpuskulinės vakcinos; gyva susijusi poliomielito vakcina iš I, II, III tipo poliomielito viruso padermių; gripo vakcina nuo trijų gripo viruso padermių; meningokokinė vakcina iš 4 meningokoko serotipų antigenų; gyva kompleksinė vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės.
ir sveikatos priežiūros įstaigose
5.1. Vaistinės, išduodančios MIBP piliečiams, registruoja MIBP gavimą ir išlaidas. Tam turi būti pateikti šie dokumentai:
MIBP įplaukų ir išlaidų žurnalas;
MIBP pirkimo sąskaitos faktūros;
MIBP naudojimo instrukcijos rusų kalba;
Aktai dėl MIBP sunaikinimo;
Valstybinės sanitarinės ir epidemiologinės priežiūros centrų specialistų atliekami MIBP laikymo, apskaitos ir vartojimo sąlygų tikrinimo aktai.
VI. Atostogų organizavimas
MIBP piliečiai vaistinėse
ir sveikatos priežiūros įstaigos bei jų taikymas
medicinos ir prevencijos įstaigose
6.1. MIBP piliečiams išduodamas pagal medicinos ir profilaktikos įstaigos gydytojo receptą (nepriklausomai nuo nuosavybės ir priklausomybės skyriui).
6.2. MIBP išleidimas piliečiams galimas, jei vaistas pristatomas į tiesioginio vartojimo vietą laikantis „šaltos grandinės“ terminiame inde arba termose.
6.3. Piliečiams pagal receptą skiriamas reikiamas vakcinos dozių skaičius, vakcina pateikiama su naudojimo instrukcija rusų kalba. Ant pakuotės yra nurodyta vaisto išleidimo data ir laikas.
6.4. Vaistinės darbuotojas pirkėjui paaiškina būtinybę kuo greičiau (ne vėliau kaip per 48 val.) po vaisto įsigijimo pristatyti vaistą į gydymo įstaigą pastarųjų laikymo terminėje talpykloje arba šaldytuve sąlygomis.
6.5. Vaistinėje įsigyta vakcina naudojama sveikatos priežiūros įstaigų, vaikų ikimokyklinio ugdymo įstaigų, bendrojo ugdymo įstaigų (specialiųjų ugdymo įstaigų), sveikatos centrų ir kitų gydymo įstaigų skiepijimo kabinetuose, nepriklausomai nuo nuosavybės, turinčių licenciją vykdyti imunoprofilaktiką laikantis griežtų reikalavimų. laikymo ir transportavimo sąlygų laikymasis .
VII. Mibp sunaikinimas
7.1. MIBP gali būti sunaikintas:
Baigėsi galiojimo laikas;
Saugomas pažeidžiant „šalčio grandinę“;
Su pasikeitusiomis išorinėmis savybėmis, kurios nenurodytos instrukcijose (dribsnių, pašalinių daiktų buvimas, spalvos ir skaidrumo pokyčiai ir kt.).
7.2. MIBP sunaikinimas atliekamas toje pačioje patalpoje, kurioje jie laikomi.
7.3. Ampulės ir buteliukai su inaktyvintomis ir rekombinantinėmis vakcinomis, imunoglobulinais, heterologiniais serumais, gyvomis tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinomis atidaromos, turinys supilamas į kriauklę, stiklinė be papildomos dezinfekcijos metama į šiukšliadėžę.
7.4. Ampulės ir buteliukai su kitomis gyvomis vakcinomis po atidarymo dedami į 3% chloramino tirpalą 1 valandai (BCG ir BCG-M vakcinos 5% tirpale arba 3% vandenilio peroksido tirpale), tada pilami į kriauklę, stiklas išmetė į šiukšliadėžę.
7.5. Gyvoms vakcinoms ir jomis užterštiems paviršiams dezinfekuoti naudojamos dezinfekavimo priemonės pagal naudojimo instrukciją.
VIII. Saugos sąlygos
8.1. Pažeidus indelį, kuriame yra vakcinos preparatas (stikliniai buteliukai, ampulės ir kt.), ji sunaikinama pagal šių taisyklių 7.3 - 7.5 punktus.
8.2. Jei vakcinos medžiagos pateko ant akių gleivinės, jos nuplaunamos dideliu kiekiu vandens.
8.3. Pažeidus odą, žaizda gydoma jodo tinktūra.
8.4. Vakcinos preparatu užterštos baldų ar grindų vietos apdorojamos 3% chloramino tirpalu ar kitomis dezinfekuojančiomis medžiagomis pagal naudojimo instrukciją.
8.5. Valant stiklo šukes, būtina naudoti šepečius, pincetą ir šluostę.
Priedas Nr.1
į SP 3.3.2.1120-02
PAJAMŲ IR SKIEPOS IŠLAIDŲ ĮRAŠYMAS
|
Gavimo data |
Vakcinos pavadinimas |
Kiekis |
Serija, kontrolinis numeris |
Geriausias iki data |
Šalis ir įmonė – gamintojas |
Transportavimo sąlygos, temperatūros indikatoriaus rodmenys |
Išdavimo data |
Kam tu-taip-bet |
Suteiktų vakcinų skaičius |
Serija ir kontrolinis numeris |
Priminimas |
|
Priedas Nr.2
į SP 3.3.2.1120-02
Šaldytuvo TEMPERATŪROS REGIONO REGISTRACIJA
|
Data Dienos laikas t deg. NUO |
vasario mėn |
rugsėjis |
Spalio mėn |
gruodį |
|||||||||||||||||||||
SPRENDIMO ištrauka
RUSIJOS FEDERACIJOS VYRIAUSIOJI VALSTYBINĖ SANITARĖ
Pagal 2010 m. balandžio 12 d. federalinio įstatymo Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ 55 straipsnį (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2010, Nr. 16, 1815 str.; Nr. 31, str. Rugsėjo d. federalinio įstatymo 12 straipsnio 3 dalis, 4161, 2013, Nr. , 1998 Nr. infekcinių ligų imunoprofilaktika“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, Nr. 38, str. 4736; 2009, Nr. 1, str. 21; 2013, Nr. 48, str. 61665) ir 6165 str. 5.2.183 Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų, patvirtintų Rusijos Federacijos Vyriausybės 2012 m. birželio 19 d. dekretu Nr. 608 (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2012, Nr. 26, str. 3526, 2013 m., 16, 1970 str., 20, 2477, 22, 2812, 33, 4386, 45, 5822, 2014 m., 12, 1296, Nr. , 3577, 30, 4307, 37, 4969, 2015, 2, 491, 12, 1763, 23, 3333, 2016, 2, 32 5; Nr. 9, str. 1268; Nr.27, str. 4497; Nr.28, str. 4741; Nr.34, str. 5255; Nr.49, str. 6922; 2017, Nr.7, str. 1066), aš užsakau:
1. Patvirtinti vaistinių organizacijų, individualių verslininkų, turinčių licenciją farmacinei veiklai, medicininės paskirties vaistinių preparatų, įskaitant imunobiologinius vaistinius preparatus, išdavimo taisykles, vadovaujantis.
2. Pripažinti kaip negaliojantį:
2005 m. gruodžio 14 d. Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 785 „Dėl vaistų išdavimo tvarkos“ (įregistruotas Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2006 m. sausio 16 d., registracijos Nr. 7353 );
Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2006 m. balandžio 24 d. įsakymas Nr. 302 „Dėl Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2005 m. gruodžio 14 d. įsakymo Nr. 785 pakeitimo“ (registruotas 2006 m. gegužės 16 d. Rusijos Federacijos teisingumo ministerija, registracijos numeris 7842);
Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2007 m. vasario 12 d. įsakymas Nr. 109 „Dėl vaistų išdavimo tvarkos pakeitimo, patvirtinto Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos gruodžio 14 d. , 2005 Nr. 785“ (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2007 m. kovo 30 d., registracijos numeris 9198);
2007 m. rugpjūčio 6 d. Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 521 „Dėl vaistų išdavimo tvarkos pakeitimo, patvirtinto Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos gruodžio 14 d. 2005 Nr. 785“ (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2007 m. rugpjūčio 29 d., registracijos numeris 10063).
| ministras | Į IR. Skvorcova |
psichotropiniai vaistai, įtraukti į Psichotropinių medžiagų sąrašą, kurių apyvarta Rusijos Federacijoje yra ribota ir kuriems pagal Rusijos Federacijos įstatymus ir Rusijos Federacijos tarptautines sutartis leidžiama netaikyti tam tikrų kontrolės priemonių (sąrašas). III), Sąrašas (toliau – III sąrašo psichotropiniai vaistai);
II sąrašo narkotiniai ir psichotropiniai vaistai transderminių terapinių sistemų pavidalu;
vaistiniai preparatai, įtraukti į medicininių vaistinių preparatų, kuriems taikoma dalykinė kiekybinė apskaita, sąrašą, išskyrus šioje dalyje ir šioje dalyje nurodytus vaistus, ir be recepto išrašomi vaistai (toliau – subjektiniai vaistiniai preparatai). kiekybinė apskaita);
vaistiniai preparatai, turintys anabolinį aktyvumą (pagal pagrindinį farmakologinį poveikį) ir susiję su Pasaulio sveikatos organizacijos (toliau – ATC) rekomenduota anatomine-terapine-chemine klasifikacija anaboliniams steroidams (kodas A14A) (toliau – vaistinis preparatas). produktai su anaboliniu aktyvumu );
Medicinos paskirties vaistinių preparatų, kurių sudėtyje, be nedidelio narkotinių medžiagų, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų, kitų farmakologiškai aktyvių medžiagų, išdavimo asmenims tvarkos, patvirtintos Sveikatos ir socialinių reikalų ministerijos įsakymu, 5 punkte nurodyti vaistai. Rusijos Federacijos plėtra 2012 m. gegužės 17 d. Nr. 562n;
vaistiniai preparatai, pagaminti pagal receptą vaistams ir kurių sudėtyje yra narkotinės ar psichotropinės medžiagos, įtrauktos į Sąrašo II sąrašą, ir kitų farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurių dozė neviršija didžiausios vienkartinės dozės, ir jeigu šis kombinuotas vaistinis preparatas nėra II sąrašo narkotinis ar psichotropinis vaistas.
Pagal receptus, išrašytus ant receptų blankų, blankų Nr. 148-1 / y-04 (l) arba formos Nr., vaistai su nuolaida (toliau – vaistai, išduodami nemokamai arba su nuolaida).
Pagal receptus, išrašytus ant receptų blankų Nr. 107-1 / m., išrašomi ir kiti šiame punkte nenurodyti vaistiniai preparatai, išskyrus nereceptinius vaistus.
5. Šiose Taisyklėse nenurodytų vaistinių preparatų išleidimas, vadovaujantis jų medicininio vartojimo instrukcijomis, vykdomas be recepto.
6. Vaistiniai preparatai išduodami per recepte nurodytą jų galiojimo laiką, kai asmuo kreipiasi į mažmeninės prekybos subjektą.
Jeigu pardavėjas recepte nurodyto vaistinio preparato neturi, asmeniui kreipiantis į pardavėją, receptas priimamas įteikti šiais terminais (toliau – atidėtasis aptarnavimas):
receptas su užrašu „stat“ (nedelsiant) aptarnaujamas per vieną darbo dieną nuo asmens kreipimosi į mažmenininką dienos;
receptas, pažymėtas „cito“ (skubiai), aptarnaujamas per dvi darbo dienas nuo asmens kreipimosi į mažmenininką dienos;
vaistinio preparato, įtraukto į minimalų medicininei priežiūrai teikti būtiną medicininės paskirties vaistinių preparatų asortimentą, receptas aptarnaujamas per penkias darbo dienas nuo asmens kreipimosi į mažmenininką dienos;
nemokamai arba su nuolaida išrašomo ir į minimalų medicininei priežiūrai teikti būtinų medicininių vaistų asortimentą neįeinančio vaistinio preparato receptas aptarnaujamas per dešimt darbo dienų nuo asmens kreipimosi į mažmenininką dienos. ;
gydytojų komisijos sprendimu išrašytų vaistinių preparatų receptai įteikiami per penkiolika darbo dienų nuo asmens kreipimosi į mažmenininką dienos.
Receptinių vaistų, kurių galiojimo laikas pasibaigęs, negalima išduoti, nebent recepto galiojimo laikas pasibaigė atidėto išlaikymo metu.
Pasibaigus recepto galiojimui, kai jis yra atidėtas, vaistinis preparatas išduodamas pagal tokį receptą, jo neišrašant pakartotinai.
7. Vaistiniai preparatai išduodami recepte nurodytais kiekiais, išskyrus atvejus, kai vaistui yra nustatytas didžiausias leistinas ar rekomenduojamas išrašyti kiekis vienam receptui.
Kai pateikiamas receptas, viršijantis didžiausią leistiną ar rekomenduojamą išrašyti vieno recepto vaistinio preparato kiekį, vaistininkas apie tai informuoja receptą išrašiusį asmenį, atitinkamos medicinos organizacijos vadovą ir nurodytam asmeniui išduoda didžiausią leistiną dozę. arba atitinkamai nustatytas rekomenduojamas vaistinio preparato kiekis vienam receptui išrašyti, recepte pažymint atitinkamą žymą.
Jeigu mažmeninės prekybos subjektas turi vaistinį preparatą, kurio dozė skiriasi nuo recepte nurodytos vaisto dozės, leidžiama išduoti esamą vaistinį preparatą, jeigu tokio vaisto dozė yra mažesnė už recepte nurodytą dozę. . Tokiu atveju vaistinio preparato kiekis perskaičiuojamas, atsižvelgiant į recepte nurodytą gydymo kursą.
Jeigu mažmeninėje prekyboje esančio vaistinio preparato dozė viršija recepte nurodytą vaistinio preparato dozę, sprendimą išduoti vaistinį preparatą su tokia doze priima receptą išrašęs medicinos darbuotojas.
8. Vaistas išduodamas pirminėse ir antrinėse (vartojimo) pakuotėse, kurių ženklinimas turi atitikti 2010 m. balandžio 12 d. federalinio įstatymo Nr. II 46 straipsnio reikalavimus - 27 straipsnio 3 dalies reikalavimus. 1998 m. sausio 8 d. federalinis įstatymas Nr. 3-FZ „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų“.
Draudžiama pažeisti pirminę vaistinio preparato pakuotę jį išduodant.
Vaistinio preparato antrinės (vartojimo) pakuotės pažeidimas ir vaisto išdavimas pirminėje pakuotėje leidžiamas, jei recepte nurodytas arba vaistinį preparatą perkančiam asmeniui reikalingas vaistinio preparato kiekis (jeigu ne -recepto išdavimas) yra mažesnis nei vaistinio preparato kiekis, esantis antrinėje (vartotojo) pakuotėje. Šiuo atveju, išduodant Vaistinį preparatą asmeniui, perkančiam Vaistinį preparatą, pateikiama išduodamo Vaistinės preparato vartojimo instrukcija (instrukcijos kopija).
9. Išrašydamas vaistus pagal receptą, vaistininkas ant recepto dėl vaistinio preparato išrašymo padaro žymą, kurioje nurodo:
vaistinės organizacijos pavadinimas (individualaus verslininko pavardė, vardas, patronimas (jei yra);
išduodamo vaistinio preparato prekinis pavadinimas, dozė ir kiekis;
medicinos darbuotojo pavardė, vardas, patronimas (jei yra) šiose Taisyklėse ir nustatytais atvejais;
asmens, gavusio vaistą, asmens dokumento duomenys, šiose Taisyklėse nurodytu atveju;
Vaistinį preparatą išdavusio farmacijos darbuotojo pavardė, vardas, patronimas (jei yra) ir jo parašas;
vaistinio preparato išleidimo data.
10. Kai vaistiniai preparatai išrašomi pagal receptą, išrašytą ant recepto blanko Nr. vaistas, su ženklu, kuriame yra šiose Taisyklėse nurodyta informacija.
Kai asmuo kitą kartą kreipiasi į mažmenininką su šiuo receptu, atsižvelgiama į pastabas apie ankstesnį vaisto išleidimą pagal tokį receptą ir jei asmuo perka vaisto kiekį, atitinkantį gydytojo nurodytą didžiausią kiekį. profesionalus recepte, o taip pat ir pasibaigus recepto galiojimo laikui, ant recepto uždedamas spaudas „Vaistas išrašytas“ ir receptas grąžinamas asmeniui.
Vienkartinis vaistinio preparato išdavimas pagal receptą, išrašytą pagal recepto blanką Nr. 107-1 / m., kurio galiojimo laikas yra vieneri metai ir kurio laikotarpiai bei vaistinio preparato išdavimo skaičius (kiekviename). laikotarpis) yra nurodyti, leidžiama tik susitarus su receptą išrašiusiu medicinos specialistu.
11. Išduodant vaistus pagal receptą, išrašytą pagal recepto formą Nr. 148-1 / y-04 (l) arba formą Nr. 148-1 / y-06 (l), perkeliamas užpildytas tokio recepto stuburas. farmacijos darbuotojo asmeniui, perkančiam (gavėjo) vaistus.
12. Išduodant II sąrašo narkotinį ir psichotropinį vaistą, prie vaistinio preparato išrašymo recepto dedamas vaistinės ar vaistinės punkto spaudas, kuriame nurodomas visas jų pavadinimas (jei yra antspaudas).
13. Išduodant imunobiologinį vaistą, ant recepto ar recepto išrašymo, kuris lieka vaistą perkančiam (gaunančiam) asmeniui, nurodomas tikslus vaistinio preparato išdavimo laikas (valandomis ir minutėmis).
Imunobiologinis vaistinis preparatas išduodamas asmeniui, perkančiam (gaunančiam) vaistinį preparatą, jeigu jis turi specialią terminę talpyklą, į kurią įdedamas vaistinis preparatas, su paaiškinimu dėl būtinumo šį vaistą pristatyti medicinos organizacijai, jeigu kad jis būtų laikomas specialioje terminėje talpykloje ne ilgiau kaip 48 valandas po jo įsigijimo.
14. Receptai išlieka ir yra saugomi mažmeninėje prekyboje (su ženklu „Vaistas išduodamas“):
II sąrašo narkotinės ir psichotropinės medžiagos, III sąrašo psichotropinės medžiagos – per penkerius metus;
nemokamai arba su nuolaida išduodami vaistai – trejiems metams;
kombinuoti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra narkotinių ar psichotropinių medžiagų, įtrauktų į Sąrašo II ir III sąrašus, pagaminti vaistinės organizacijoje, vaistiniai preparatai, turintys anabolinį aktyvumą, vaistiniai preparatai, kuriems taikoma kiekybinė apskaita - per trejus metus;
skysti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra daugiau kaip 15 % etilo alkoholio pagal gatavų produktų tūrį, kiti vaistai, ATC klasifikuojami kaip antipsichoziniai vaistai (kodas N05A), anksiolitikai (kodas N05B), migdomieji ir raminamieji (kodas N05C), antidepresantai (kodas N06A). ) ir netaikoma kiekybinė apskaita – per tris mėnesius.
18. Draudžiama išduoti padirbtus, nekokybiškus ir padirbtus vaistus.
II. Narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų, anabolinio aktyvumo vaistinių preparatų, kitų vaistinių preparatų, kuriems taikoma kiekybinė apskaita, išdavimo reikalavimai
19. Narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų, anabolinio aktyvumo vaistinių preparatų, kiekybinei apskaitai taikomų vaistinių preparatų išdavimą vykdo farmacijos darbuotojai, einantys pareigas, įtrauktas į farmacijos ir medicinos darbuotojų pareigybių sąrašą organizacijose, kurioms suteikta teisė išduoti asmenims narkotinius ir psichotropinius vaistus, patvirtintus Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2016 m. rugsėjo 7 d. įsakymu Nr. 681n (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2016 m. rugsėjo 21 d., registracijos Nr. 43748).
20. II sąrašo narkotinės ir psichotropinės medžiagos, išskyrus transderminių terapinių sistemų pavidalo vaistus, recepte nurodytam asmeniui, jo įstatyminiam atstovui ar įgaliotam asmeniui išduodamos pateikus asmens dokumentą. pagal Rusijos Federacijos įstatymus išduotas advokatas, suteikiantis teisę gauti tokius narkotinius ir psichotropinius vaistus.
21. II sąrašo narkotinės ir psichotropinės medžiagos (išskyrus vaistus transderminių terapinių sistemų pavidalu), skirtos piliečiams, turintiems teisę gauti vaistus nemokamai arba gauti vaistus su nuolaida, išduodami pateikus dokumentą. receptas, išrašytas ant recepto blanko Nr. 107 / y-NP, ir receptas, išrašytas pagal recepto blanką Nr. 148-1 / y-04 (l) arba blanką Nr. 148-1 / y-06 (l) ).
Šiose Taisyklėse nurodyti vaistiniai preparatai, skirti piliečiams, turintiems teisę gauti vaistus, išduodamus nemokamai arba su nuolaida, išduodami pateikus receptą, išrašytą recepto blanke Nr. 148-1 / y- 04 (l) arba forma Nr.148-1 / y-06 (l).
22. Išdavus II sąrašo narkotinius ir psichotropinius vaistinius preparatus, įskaitant transderminių terapinių sistemų pavidalu, III sąrašo psichotropinius vaistus, vaistą gavusiam asmeniui išduodamas parašas su geltona juostele viršuje. ir juodu užrašu „Parašas“, kuriame teigiama:
vaistinės ar vaistinės pavadinimas ir adresas;
išrašyto recepto numeris ir data;
asmens, kuriam skirtas vaistinis preparatas, pavardė, vardas, patronimas (jei yra), jo amžius;
ambulatoriškai gydomo paciento, kuriam skirtas vaistinis preparatas, medicininės kortelės numeris;
medicinos darbuotojo, išrašiusio receptą, pavardė, vardas, patronimas (jei yra), jo kontaktinis telefono numeris arba medicinos organizacijos telefono numeris;
Vaistinį preparatą išdavusio farmacijos darbuotojo pavardė, vardas, patronimas (jei yra) ir parašas;
vaistinio preparato išleidimo data.
23. Etilo alkoholis išleidžiamas pagal receptą, atsižvelgiant į nustatytus vaistinių preparatų taros tūrio, pakuotės ir komplektiškumo reikalavimus.
Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, įskaitant pagal receptą pagamintus mažmeninės prekybos subjekto, turinčio farmacinės veiklos licenciją, turintį teisę gaminti vaistinius preparatus, išduodami laikantis nustatytų taros tūrio, pakuotės ir vaistinių preparatų komplektiškumo reikalavimų. .
24. Draudžiama atskirai išduoti vaistinius preparatus, kurie yra mažmeninės prekybos subjekto pagaminto vaistinio preparato dalis.
25. Šiose Taisyklėse nurodytus vaistus mažmeninės prekybos subjektui išduoti pagal veterinarinių organizacijų receptus draudžiama.
III. Reikalavimai vaistinių preparatų išdavimui pagal medicinos organizacijų, individualių verslininkų, turinčių medicinos veiklos licenciją, reikalavimus-važtaraščius
26. Vaistų išdavimo reikalavimas-sąskaita surašyta vadovaujantis Vaistų išrašymo ir receptų bei sąskaitų faktūrų išrašymo tvarkos instrukcijomis, patvirtintomis Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos vasario mėnesio įsakymu. 12, 2007 Nr. 110 „Dėl vaistų, medicinos prietaisų ir specializuotų sveiko maisto produktų išrašymo ir išrašymo tvarkos“ (įregistruotas Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2007 m. balandžio 27 d., registracijos numeris 9364).
Išrašyti vaistus leidžiama pagal medicinos organizacijų ir individualių verslininkų, turinčių medicininės veiklos licenciją, reikalavimus-sąskaitas faktūras, išrašytas elektronine forma, jei medicinos organizacija, individualus verslininkas, turintis medicinos veiklos licenciją, ir mažmeninės prekybos subjektas. yra atitinkamai informacijos mainų sistemos informacijos dalyviai.
27. II sąrašo narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų, III sąrašo psichotropinių vaistinių preparatų, kitų dalykinę kiekybinę apskaitą keliamų vaistinių preparatų, įskaitant parduodamus be recepto, išdavimas vykdomas pagal atskirus reikalavimus-važtaraščius.
28. Draudžiama prekiauti II sąrašo narkotiniais ir psichotropiniais vaistais, įskaitant transderminių terapinių sistemų pavidalu, III sąrašo psichotropinius vaistus pagal individualaus verslininko, turinčio medicininės veiklos licenciją, reikalavimus-važtaraščius.
29. Farmacijos darbuotojas, išduodamas vaistus, patikrina, ar tinkamai įvykdytas sąskaitos faktūros reikalavimas ir pažymi išduodamų vaistinių preparatų kiekį ir kainą.
30. Visi reikalavimai-sąskaitos faktūros, pagal kurias išduodami vaistai, paliekami ir saugomi mažmeninėje prekyboje:
II sąrašo narkotinėms ir psichotropinėms vaistinėms, III sąrašo psichotropinėms vaistinėms (atsižvelgiant į vaistines ir vaistinių punktus) - per penkerius metus;
vaistams, kuriems taikoma dalykinė kiekybinė apskaita - per trejus metus;
kitiems vaistiniams preparatams – per vienerius metus.
31. Pažeisti vaistinio preparato pirminę pakuotę, kai jis išduodamas pagal pareikalavimą-sąskaitą faktūrą, leidžia mažmeninės prekybos subjektas, turintis farmacinės veiklos licenciją ir teisę gaminti vaistus. Šiuo atveju vaistinis preparatas išduodamas nustatyta tvarka surašytoje pakuotėje, pateikiant išduodamo vaistinio preparato vartojimo instrukcijas (instrukcijų kopijas).
______________________________
*(1) 2010 m. balandžio 12 d. federalinio įstatymo Nr. 61-FZ „Dėl apyvartos“ 18 straipsnio 4 dalies 5 dalies „h“ papunktis, 33 straipsnio 1 dalies 1 dalies „k“ punktas Vaistai“ (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2010 , Nr. 16, b. 1815; Nr. 42, b. 5293; Nr. 49, b. 6409; 2014, Nr. 52, b. 7540).
*(2) Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymai:
2012-12-20 Nr.1175n „Dėl Vaistų išrašymo ir išrašymo, taip pat vaistų receptų blankų formų, šių blankų išrašymo tvarkos, jų apskaitos ir saugojimo tvarkos patvirtinimo“ (įregistruota Teisingumo ministerijos 2012 m. Rusijos Federacija 2013 m. birželio 25 d., registracijos Nr. 28883), su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2013 m. gruodžio 2 d. įsakymais Nr. 886n (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos gruodžio 23 d. , 2013, registracijos Nr. 30714), 2015 m. birželio 30 d. Nr. 386n (Teisingumo ministerijos įregistruotas 2015 m. rugpjūčio 6 d., registracijos Nr. 38379) ir 2016 m. balandžio 21 d. Nr. 254n (įregistruotas Teisingumo ministerijos Rusijos Federacija 2016 m. liepos 18 d., registracijos Nr. 42887) (toliau - įsakymas Nr. 1175n);
2012 m. rugpjūčio 1 d. Nr. 54n „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų receptų receptų blankų, jų gaminimo, platinimo, registravimo, apskaitos ir laikymo tvarkos, taip pat registravimo taisyklių patvirtinimo“ ( įregistruotas Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2012 m. rugpjūčio 15 d., registracijos Nr. 25190), su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2015 m. birželio 30 d. įsakymais Nr. 385n (įregistruota Rusijos Federacijos ministerijos Rusijos Federacijos teisingumas 2015 m. lapkričio 27 d., registracijos Nr. 39868) ir 2016 m. balandžio 21 d. Nr. 254n (įregistruotas Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2016 m. liepos 18 d. įsakymas Nr. 54n).
*(3) Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 1998, Nr. 27, str. 3198; 2004, Nr.8, str. 663; Nr.47, str. 4666; 2006, Nr.29, str. 3253; 2007, nr.28, str. 3439; 2009, nr.26, str. 3183; Nr.52, str. 6572; 2010, Nr.3, str. 314; Nr.17, str. 2100; Nr.24, str. 3035; Nr.28, str. 3703; Nr.31, str. 4271; Nr.45, str. 5864; Nr.50, str. 6696, 6720; 2011, Nr.10, str. 1390; Nr.12, str. 1635 m.; Nr.29, str. 4466, 4473; Nr.42, str. 5921; Nr.51, str. 7534; 2012, Nr.10, str. 1232; Nr.11, str. 1295; Nr.19, str. 2400; Nr.22, str. 2864; Nr.37, str. 5002; Nr.48, str. 6686; Nr.49, str. 6861; 2013, Nr.9, str. 953; Nr.25, str. 3159; Nr.29, str. 3962; Nr.37, str. 4706; Nr.46, str. 5943; Nr.51, str. 6869; 2014, Nr.14, str. 1626 m.; Nr.23, str. 2987; Nr.27, str. 3763; Nr.44, str. 6068; Nr.51, str. 7430; 2015, Nr.11, str. 1593 m.; Nr.16, str. 2368; Nr. 20, str. 2914; Nr.28, str. 4232; Nr.42, str. 5805; 2016, Nr.15, str. 2088; 2017, Nr.4, str. 671; Nr. 10, str. 1481 m.
*(4) Įsakymo Nr. 54n 1 ir 2 priedai.
*(5) Įsakymu Nr.1175n patvirtintos Vaistų išrašymo ir išrašymo tvarkos 9 punktas.
*(6) Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2014 m. balandžio 22 d. įsakymas Nr. 183n „Dėl medicininių vaistinių preparatų, kuriems taikoma kiekybinė subjektinė apskaita, sąrašo patvirtinimo“ (įregistruotas LR Teisingumo ministerijos Rusijos Federacija 2014 m. liepos 22 d., registracijos Nr. 33210) su Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2015 m. rugsėjo 10 d. įsakymu Nr. 634n (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2015 m. rugsėjo 30 d. , registracijos Nr. 39063).
*(7) Įsakymu Nr. 1175n patvirtintos Vaistų išrašymo ir išrašymo tvarkos 9 punkto 3 papunktis.
*(8) Įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2012 m. birželio 1 d., registracijos Nr. 24438, su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2013 m. birželio 10 d. įsakymu Nr. 369n 29064, d. 2014 m. rugpjūčio 21 d. Nr. 465n (įregistruotas Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2014 m. rugsėjo 10 d., registracijos Nr. 34024), 2015 m. rugsėjo 10 d. Nr. 634n (įregistruotas Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos m. 2015-09-30, registracijos Nr.39063).
*(9) 2015 m. gruodžio 26 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 2724-r (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, Nr. 2, 413 str.).
*(10) Įsakymu Nr.1175n patvirtintos Vaistų išrašymo ir išrašymo tvarkos priedai Nr.1 ir Nr.2.
*(11) Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 2010, Nr. 16, str. 1815 m.; Nr.42, str. 5293; 2014, Nr.52, str. 7540.
* (12) Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys, 1998, Nr. 2, str. 219; 2012, Nr.53, str. 7630; 2013, Nr.48, str. 6165; 2015, Nr.1, str. 54.
*(13) Vaistų išrašymo ir išrašymo tvarkos priedas Nr.2, patvirtintas įsakymu Nr.1175n.
*(14) įsakymas Nr.1175n ir įsakymas Nr.54n.
*(15) 2011 m. lapkričio 21 d. federalinio įstatymo Nr. 323-FZ „Dėl Rusijos Federacijos piliečių sveikatos apsaugos pagrindų“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, Nr. 48, str. 6724) 74 straipsnis. 2013, Nr. 48, str. 6165).
*(16) 2010 m. balandžio 12 d. Federalinio įstatymo Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ 57 straipsnis.
*(17) Dėl asmens, nurodyto 2011 m. lapkričio 21 d. federalinio įstatymo Nr. 323-FZ „Dėl piliečių sveikatos apsaugos Rusijos Federacijoje pagrindų“ 20 straipsnio 2 dalyje (Rusijos Federacijos teisės aktų rinkinys). Rusijos Federacija, 2011, Nr. 48, str. 6724 ; 2012, Nr. 26, straipsniai 3442, 3446; 2013, Nr. 27, punktai 3459, 3477; Nr. 30, punktas 4038; Nr. 39, 3 punktas; 48, 6165 poz., 52, 6951 2014, 23, 2930, 30, 4106, 4206, 4244, 4247, 4257, 43, 56497, 57928 6928; 2015, Nr.1, poz. 72, 85, Nr. 51, 7245 punktas; 2016 m. Nr. 1, 9, 28; Nr. 15, 2055; Nr. 18, 2488; Nr. 27, 4219).
*(18) 2010 m. balandžio 12 d. Federalinio įstatymo Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ 45 straipsnio 4.1 dalis (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, Nr. 16, str. 1815; Nr. 2014, Nr. 52, 7540 str.; 2015, Nr. 51, str. 7245), Rusijos Federacijos Vyriausybės 2016 m. liepos 23 d. dekretu Nr. 716 „Dėl medicininių vaistų sąrašo sudarymo tvarkos, atsižvelgiant į iš kurių nustatyti reikalavimai talpyklos tūriui, įpakavimui ir komplektiškumui, veterinarinių vaistų, kuriems nustatyti talpyklų tūrio reikalavimai, sąrašas ir tokių reikalavimų apibrėžimas. Rusijos Federacija, 2016, Nr. 31, 5030 straipsnis).
*(19) Su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2007 m. rugpjūčio 27 d. įsakymais Nr. 560 (įregistruotas Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2007 m. rugsėjo 14 d., registracijos Nr. 10133) , 2009 m. rugsėjo 25 d. Nr. 794n (įregistruotas Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2009 m. lapkričio 25 d., registracijos Nr. 15317), 2011 m. sausio 20 d. Nr. 13n (įregistruotas Rusijos teisingumo ministerijos Federacija 2011 m. kovo 15 d., registracijos Nr. 20103), Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2012 m. rugpjūčio 1 d. įsakymu Nr. 54n (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijos 2012 m. rugpjūčio 15 d., registracija Nr. 25190), 2013 m. vasario 26 d. Nr. 94n (įregistruota Rusijos Federacijos teisingumo ministerijoje 2013 m. birželio 25 d., registracijos Nr. 28881).
*(20) 1998 m. sausio 8 d. federalinio įstatymo Nr. 3-FZ „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, Nr. 2, str. 213, Nr. 200) 31 straipsnio 4 punktas. 27, 2700 str.; 2013, Nr. 48, 6165, str.; 2015, Nr. 1, 54 straipsnis).
*(21) Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2015 m. spalio 26 d. įsakymas Nr. 751n „Dėl vaistinių organizacijų, individualių verslininkų, turinčių licencijas verstis farmacine veikla, medicinos reikmėms skirtų vaistinių preparatų gamybos ir išdavimo taisyklių patvirtinimo“ (registruotas) 2016 m. balandžio 21 d. Rusijos Federacijos teisingumo ministerija, registracijos numeris 41897).
Dokumento apžvalga
Patvirtintos naujos vaistinių preparatų, įskaitant imunobiologinius, išdavimo vaistinėms ir individualiems verslininkams, turintiems farmacinės veiklos licencijas, taisyklės.
Vaistai išduodami be recepto, pagal receptą ir pagal medicinos organizacijų bei individualių verslininkų, turinčių medicinos veiklos licenciją, reikalavimus. Taisyklės taikomos vaistinėms, vaistinių punktams, vaistinių kioskams ir individualiems verslininkams, turintiems farmacinės veiklos licenciją. Iš jų receptinius vaistus, taip pat narkotinius ir psichotropinius vaistus gali išduoti tik vaistinės ir vaistinės. Norint išleisti pastarąjį, turi būti atitinkama licencija.
Kaip ir anksčiau, yra atskiros psichotropinių vaistų receptų formos; vaistai išduodami nemokamai; kitiems. Aiškinamasi, kokie vaistai jiems išduodami. Receptų aptarnavimo laikas liko toks pat.
Imunobiologinio preparato išsiskyrimo ypatybės yra fiksuotos. Taigi ant recepto ar recepto stuburo, kuris lieka pirkėjui, nurodomas tikslus šventės laikas (valandomis ir minutėmis). Tokiu atveju pirkėjas privalo turėti specialų termo konteinerį. Pirmasis sulaukia paaiškinimų dėl vaisto pristatymo į gydymo įstaigą laiko.
Patikslintas receptų galiojimo laikas.
Patikslinti narkotinių ir psichotropinių, anabolinių vaistų, taip pat vaistų, kuriems taikoma dalykinė kiekybinė apskaita, išleidimo į aplinką reikalavimai.
Neteko galios (atsižvelgiant į padarytus pakeitimus) Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymas dėl vaistų išdavimo tvarkos.
nustatytas galutinis IMP sąrašas: vakcinos, toksoidai, toksinai, serumai, imunoglobulinai ir alergenai, kurie nuo 2016 m. gegužės 15 d. turi būti gauti, saugomi ir parduodami pagal 2016 m.SP 3.3.2.3332-16 . Savo atsakymuose ne kartą atsakėte į klausimus, kad eubiotikai, citokinai ir bakteriofagai nepriklauso ILP ir aukščiau išvardintusbendra įmonė jiems netaikyti. Tačiau neseniai gavome žurnalą „Vesti ot Protek“, kuriame rašoma, kad AAU „SoyuzPharma“ išsiuntė prašymą Sveikatos apsaugos ministerijai su prašymu paaiškinti, kas yra ILP, nes. 1998-09-17N 157-FZ (su pakeitimais, padarytais 2015-06-04) nustatė, kad ILP yra vakcinos, imunoglobulino toksoidai ir kiti vaistai, skirti sukurti specifinį imunitetą infekcinėms ligoms. Sveikatos apsaugos ministerija atsakė, kad ILP sąrašas, esantisFZ N 61, nėra galutinis ir gali būti papildytas eubiotikais, citokinais, bakteriofagais ir kitais vaistais, „jei jie skirti aktyviam ar pasyviam imunitetui formuoti arba diagnozuoti imuniteto buvimą arba diagnozuoti specifinį įgytą imunologinio atsako į alergiją sukeliančias medžiagas pokytį. “. Šis atsakymas prieštaraujalaišką „Rospotrebnadzor“ 2015 m. gruodžio 18 d. N 09-26742-15-16 „Dėl imunobiologinių vaistų sąrašo“. Taigi, kurie vaistai priklauso ILP, kuriems jis taikomasSP 3.3.2.3332-16 ?Atsakymas: formuluotė, nustatanti sąvokos „imunobiologiniai vaistai“ apibrėžimą, išdėstyta4 straipsnio 7 dalis 2010 m. balandžio 12 d. Rusijos Federacijos federalinis įstatymas N 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ (su pakeitimais, padarytais 2016 m. liepos 3 d.), iš tikrųjų nustato aiškų ir nedviprasmišką ILP tipų sąrašą, pagal kurį imunobiologiniai. vaistai yra vakcinos, toksoidai, toksinai, serumai, imunoglobulinai ir alergenai.
Šioje formoje nurodyta formuluotė neleidžia joje pateikto ILS sąrašo laikyti atviru.
Panaši išvada buvo padaryta mLaiškas „Rospotrebnadzor“ 2015 m. gruodžio 18 d. N 09-26742-15-16 „Dėl imunobiologinių vaistų sąrašo“.
Neturime informacijos apie klausimo tekste nurodytą Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos raštą. Tačiau akivaizdu, kad minėtas Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos raštas yra atsakymas į privatų klausimą ir negali būti laikomas oficialiu departamento paaiškinimu.
Taigi, mūsų nuomone, „eubiotikai, citokinai, bakteriofagai ir kiti vaistai“, jeigu jie skirti formuoti aktyvų ar pasyvų imunitetą arba diagnozuoti imuniteto buvimą arba diagnozuoti specifinį įgytą imunologinio atsako į alergiją sukeliančias medžiagas pokytį, pateikiamas sąrašas. ILP gali būti papildytas tik pakeitus pirmiau nurodytus dalykuspadėtis Įstatymas arba bent jau Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos norminis teisės aktas.
Kol tai neįvyks, reikalavimai, patvirtinti Rusijos Federacijos vyriausiojo valstybinio sanitarijos gydytojo 2016 m. vasario 17 d. nutarimu N 19 Sanitariniai ir epidemiologiniaitaisykles „Imunobiologinių vaistinių preparatų gabenimo ir laikymo sąlygos“ SP 3.3.2.3332-16 turėtų būti taikomas tik toms vaistų rūšims, kurios yra tiesiogiai išvardytosįstatymas .
Teisės skyriaus direktorius
įmonė "Unico-94"
M.I.MILUŠINAS
Panagrinėkime imunobiologinių preparatų apyvartą, naudodami Čeliabinsko vaistinės LLC „Rifarm“ pavyzdį.
Vaistinėse parduodami pagal Rusijos Federacijos įstatymus registruoti vidaus ir užsienio gamybos imunobiologiniai preparatai. Didžioji dalis pardavimų skirta vakcinoms.
Susilpnintų vakcinų pavyzdžiai:
· Gyva sausa juodligės vakcina STI (STI yra Sanitarinio-techninio instituto, kuriame buvo sukurta vakcina, pavadinimo santrumpa). Galutinį produktą sudaro išdžiovinta vakcinos varianto štamo gyvų sporų suspensija. Vakcina skirta po oda ir skarifikacijai.
Maro vakcina gyva sausa. Pagaminta iš maro mikrobo vakcinos padermės gyvų bakterijų.
Gyva, sausa vakcina nuo maro, skirta vartoti per burną. Jis paruoštas iš liofilizuotos gyvos vakcinos nuo maro mikrobų padermės kultūros su užpildu ir tiekiamas tablečių pavidalu. Vakcina tinka maro profilaktikai asmenims nuo 14 iki 60 metų. Tabletę reikia kramtyti, visą tabletę nuryti draudžiama. Imunitetas po vakcinacijos išlieka metus.
Gyva sausa koncentruota tuliaremijos vakcina. Vakcinos štamas gaunamas iš virulentiškų patogenų susilpninant. Vakcina švirkščiama per odą.
· Peroralinė vakcina nuo poliomielito (OPV – oral polio vakcina) – trivalentis preparatas iš susilpnintų Sabin polio viruso I, II, III tipų padermių, gautas pirminėje Afrikos žaliųjų beždžionių inkstų ląstelių kultūroje. Rusijoje, be vietinės, užregistruotos dar 2 vakcinos nuo poliomielito: Imovax Polio vakcina (inaktyvuota poliomielito vakcina - IPV) ir Polio Sabin VERO.
· Vakcina E šiltinės kombinuota gyva sausa. Tai avirulentiškos Madrid E padermės rickettsia Provachek suspensija, užauginta vištienos embrionų trynių maišelių audinyje kartu su virulentiškos padermės Brainl riketsijos Provachek antigenu. Galima įsigyti liofilizuotoje formoje. Vartojama pagal epidemijos indikacijas esant šiltinės ar galimų šiltinės židinių. Jis švirkščiamas po oda. Imunitetas po vakcinacijos išlieka 3 metus.
· Gyvoji tymų kultūros vakcina (ZHKV). Pagaminta iš vakcinos tymų viruso padermės, išaugintos japonų putpelių embrionų fibroblastų kultūroje. Rusijoje, be naminės, užregistruotos dar kelios tymų profilaktikos vakcinos:
Rouvax – gyva vakcina tymų profilaktikai (Prancūzija).
MMR II – susijusi vakcina, skirta tymų, kiaulytės ir raudonukės profilaktikai (JAV).
Priorix yra susijusi vakcina nuo tymų, raudonukės ir kiaulytės (Belgija).
· Gyva kiaulytės vakcina, pagrįsta susilpninto kiaulytės viruso paderme, išauginta japonų putpelių embrionų ląstelių kultūroje. Rusijoje nėra naminės raudonukės vakcinos. Ligos profilaktikai naudojami užsienio vaistai:
Raudonukės vakcina Rudivax – yra liofilizatas (Prancūzija);
Vakcinos nuo raudonukės-parotito-tymų (MMR II ir Priorix).
· Gyvoji vėjaraupių vakcina buvo sukurta 1974 m., nuosekliai persodinant OKA padermės viruso ląstelių kultūras. Užsienyje dažniausiai naudojamos vakcinos OKA Wax (Prancūzija) ir Varilrix (SmithKline Beecham). Masiniam naudojimui rekomendacijų kol kas nėra.
Skirtingų vakcinų pavyzdžiai:
BCG vakcina (BCG – Baccille Calmette-Guerin). Gautas ilgai auginant (13 metų) ant bulvių-glicerolio agaro, pridedant galvijų tulžies, virulentiškos M.bovis padermės, išskirtos iš sergančios karvės. Mūsų šalyje sukurtas specialus preparatas – BCG-M vakcina, skirta švelniai imunizacijai. Šia vakcina galima skiepyti naujagimius, kuriems yra kontraindikacijų skiepyti BCG vakcina. Naudojant BCG-M vakciną, bakterijų masės kiekis vakcinacijos dozėje sumažėja 2 kartus.
· Vakcina nuo gyvos sausos bruceliozės (BZhV). Tai liofilizuota B.abortus vakcinos padermės gyvų mikrobų kultūra. Imunitetas po vakcinacijos 1 metus.
Rusijoje užregistruotos ir patvirtintos naudoti šios gyvos vakcinos nuo gripo:
· Gyva alantoinio intranazalinio gripo vakcina vyresniems nei 7 metų vaikams, paaugliams ir suaugusiems (Irkutskas);
· Gyva alantojo intranazalinio gripo vakcina 3-14 metų vaikams (Sankt Peterburgas);
· Išgryninta gyva vakcina nuo gripo paaugliams ir suaugusiems (Sankt Peterburgas).
Gyvos gripo vakcinos gaminamos iš susilpninto žmonėms saugių gripo virusų A ir B padermių, kultivuojamų viščiukų embrionų alantoiniame skystyje.
· Žmogaus raupų vakcina. Sukurtas žmonėms nepatogeniško karvių raupų viruso pagrindu.
Rekombinantinių vakcinų pavyzdys:
· Rekombinantinė mielių vakcina nuo hepatito B (Rusija). Gaunamas į mielių (ar kitas) ląsteles įterpiant hepatito B viruso geną, atsakingą už konkretaus geno gamybą. Užbaigus mielių auginimo procesą, sukauptas baltymas - HBsAg yra kruopščiai apdorojamas iš mielių baltymų. Galima įsigyti 1 ml, kuriame yra 20 mikrogramų HBsAg (dozė suaugusiesiems) ir 0,5 ml, kurioje yra 10 mikrogramų HBsAg (vaikiška dozė).
Užsienio analogai:
Engerix V (Didžioji Britanija);
HB-VAX II (JAV);
Euwax (Pietų Korėja);
· DNR rekombinantinė vakcina nuo hepatito B (Kubos Respublika).
Korpuskulinių vakcinų pavyzdžiai:
· Leptospirozės koncentruota inaktyvuota skysta vakcina – visa ląstelė. Tai keturių pagrindinių serogrupių: icterohaemorrhagiae, grippotyphosa, mona, sesroe, formaldehidu nužudytų leptospira kultūrų mišinys. Jis naudojamas leptospirozės profilaktikai pagal epidemines indikacijas, taip pat donorų imunizacijai, siekiant gauti antileptospirozės žmogaus imunoglobulino.
· Cholera (El Tor) inaktyvuota. Sudėtyje yra Vibrio cholerae – visa ląstelė. Vakcinacija atliekama pagal epidemiologines indikacijas tiek suaugusiems, tiek vaikams nuo 2 metų amžiaus. Vakcina Choleric Pasteur (Prancūzija) yra praktiškai naminės choleros inaktyvuotos (El Tor) vakcinos analogas.
Mūsų šalyje pasiutligės profilaktikai naudojamos 2 vakcinos:
· Vakcina nuo pasiutligės, kultūra išgryninta inaktyvuota sausa (Rabivak);
· Kultūrinė inaktyvuota koncentruota vakcina nuo pasiutligės.
Abi vakcinos yra viso viriono vakcinos – jos yra susilpnėjęs pasiutligės virusas, išaugintas Sirijos žiurkėnų inkstų ląstelių kultūroje, inaktyvuotas UV spindulių.
· Inaktyvuota viso viruso gripo vakcina suaugusiems, vyresniems nei 18 metų (Sankt Peterburgas) – atstovauja A(H1N1) ir A(H3N2) potipių koncentruotus ir ultracentrifugavimo būdu inaktyvuotus gripo virusus. Virusai auginami ant viščiukų embrionų. Skiepijami vyresni nei 60 metų asmenys, moksleiviai, studentai, medicinos darbuotojai, paslaugų sektoriaus, transporto, švietimo įstaigų darbuotojai. Skiepai atliekami rudenį. Vakcina švirkščiama po oda ir į nosį.
· Influvac yra trivalentė inaktyvuota gripo vakcina, kurios sudėtyje yra išgrynintų paviršiaus antigenų, hemagliutinino ir neuraminidazės, gautos iš dabartinių gripo viruso padermių, rekomenduojamų PSO, atsižvelgiant į viruso kintamumą.
· Vakcinos A ir C meningokokinės grupės polisacharidas sausas – tarpląstelinis. Atstovauja išgrynintam kapsuliniam specifiniam N. meningitidis serogrupių A ir C polisacharidams. Polisacharidai išskiriami iš meningokokų sultinio kultūros. Vaistas skirtas meningokokinės infekcijos profilaktikai pagal epidemines indikacijas. Skiepijami vyresni nei 1 metų vaikai, paaugliai ir suaugusieji, esantys A ar C serogrupių sukeltos meningokokinės infekcijos židiniuose.
Rusijoje registruotos užsienio vakcinos:
meningokokinė vakcina A+C (Meningo A+C) (Prancūzija);
· meningokokinė B+C vakcina (VA-MENGOC-BC) (Kuba); Vaikų imunitetas po vakcinacijos išlieka mažiausiai 2 metus, o suaugusiems – iki 10 metų.
Molekulinių vakcinų pavyzdžiai:
· Vakcinos kokliušo-difterijos-stabligės adsorbuotas skystis (DPT-vakcina) – susijusi vakcina. Tai mišinys, sudarytas iš nužudytų kokliušo mikrobų ir išgrynintų difterijos bei stabligės toksoidų suspensijos.
· Anatoxin difterijos-stabligės išgrynintas adsorbuotas (ADS-anatoksinas) – tai išgrynintų difterijos ir stabligės toksoidų mišinys.
Skiepai nuo onkologinių ligų:
· GSK sukurta ir pristatyta vakcina nuo ŽPV (žmogaus papilomos viruso), siekiant išvengti gimdos kaklelio vėžio. Indikacijos: vyresnių nei 10 metų moterų aktyvi imunizacija.
Heterologinių imunoglobulinų pavyzdžiai:
· Imunoglobulinas nuo erkinio encefalito (arklių gama-globulininis antiencefalitas) gaunamas iš erkinio encefalito virusu hiperimunizuotų arklių kraujo serumo. Vaiste yra didelis antikūnų titras, daugiausia gama globulino frakcija. Jis vartojamas erkinio encefalito gydymui ir profilaktikai, taip pat skiriamas žmonėms, turintiems endeminių židinių, įkandus erkėms.
· Anti-judligės imunoglobulinas (globulinas) yra aktyvios beta ir gama globulino frakcijos, išskirtos iš hiperimuninių arklių serumų (AT prieš juodligės mikrobą). Profilaktikos tikslais vartojamas ne vėliau kaip per 5 dienas po užkrėstos mėsos nurijimo ir 10 dienų po kontaktinio odos užkrėtimo. Terapiniais tikslais vaistas pradedamas vartoti nustačius diagnozę.
Homologinių imunoglobulinų (žmogaus imunoglobulinų) pavyzdžiai:
· Žmogaus imunoglobulinas nuo hepatito B (Neohepatekt, pagamintas Vokietijoje) – išgrynintos imunoglobulinų frakcijos tirpalas, išskirtas frakcionuojant etanolį iš donoro serumo. Sudėtyje yra antikūnų prieš hepatito B viruso Hbs antigeną. Skiriamas „didelės rizikos“ grupės asmenims.
Žmogaus imunoglobulinas nuo kokliušo, antitoksinis. Gauta iš donorų, paskiepytų kokliušo toksoidu, serumo.
· Antitetaninis donoro imunoglobulinas – tai išgrynintu sorbuotu stabligės toksoidu revakcinuotų žmonių donorų kraujo gama globulino frakcijos tirpalas. Vaistas vartojamas pasyviajai stabligės profilaktikai nevakcinuotiems vaikams ir suaugusiems, o prireikus – ir gydymo tikslais. Imunoglobulino vartojimo indikacijos yra žaizdos ir sužalojimai su odos ir gleivinių vientisumo pažeidimais, 2 ir 3 laipsnio nudegimai ir nušalimai, gyvūnų įkandimai. Imunoglobulino įvedimas taip pat skirtas naujagimiams ir moterims gimdymo namuose metu, papildomai - moterims po bendruomenėje atliktų abortų. Asmenims, kurie nebuvo paskiepyti nuo stabligės ir kuriems yra padidėjęs jautrumas arklio baltymams, tepkite jį vieną arba kartu su priešstabligės toksoidu.
Rifarm LLC vaistinėje Čeliabinske yra šie imunobiologiniai preparatai:
1) Pentaxim - liofilizatas, skirtas suspensijos, skirtos injekcijai į raumenis, ruošimui; buteliukas su suspensija injekcijai į raumenis (švirkštai) 0,5 ml 1 vnt. - vakcina, skirta difterijos, kokliušo, poliomielito, stabligės ir b tipo Haemophilus influenzae sukeltų infekcijų profilaktikai.
2) Žmogaus imunoglobulinas nuo erkinio encefalito - tirpalas injekcijai į raumenis 1:160 ampulė 1 ml Nr.10.
3) Imunoglobulino komplekso preparatas enteraliniam vartojimui (CIP) - liofilizatas geriamam tirpalui ruošti 300 mg/dozėje buteliukas 5 ml Nr.5. Veiklioji medžiaga yra normalus žmogaus imunoglobulinas. Padidina specifinį imunitetą, padidina imunoglobulinų ir antikūnų prieš enterobakterijas (šigella, salmonelė, escherichia ir kt.) kiekį.
4) Infanrix Hexa - vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (acelulinio), poliomielito (inaktyvinto), kombinuoto hepatito B profilaktikai, adsorbuota su vakcina, skirta Haemophilus influenzae b tipo infekcijos prevencijai - suspensija, skirta į raumenis injekcija 0,5 ml / dozės numeris 1; švirkštas su buteliuku ir 2 adatomis.
5) Menactra - meningokokinė polisacharidinė vakcina (A, C, Y ir W-135 serogrupės), konjuguota su difterijos toksoidu - tirpalas injekcijai į raumenis 0,5 ml / dozės buteliukas Nr. 1.