Pravila za uničenje podstandardnih, ponarejenih ali ponarejenih zdravil. Postopek za uničenje zdravil Pravila za obračun podstandardnih in ponarejenih zdravil

Kateri regulativni dokumenti urejajo uničenje zdravil, namestitev zdravil v karantensko območje? Kakšen je algoritem dejanj? V katerih primerih mora lekarna zdravila sama uničiti in v katerih jih lahko vrne dobavitelju? Kako zmanjšati stroške uničenja lekarne? V kakšni obliki je treba sestaviti akte za uničenje in namestitev v karantensko območje? Kako prisiliti organizacijo, ki uničuje zdravila, da sestavi akt in ga posreduje lekarni?

23. maj 2013 11432

Bodite pozorni na datum odgovora - morda se je situacija spremenila.

Podstandardna zdravila se uničijo v skladu s "Pravili za uničenje podstandardnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil", odobrenih z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 3. septembra 2010 št. 674 (s spremembami 4. septembra 2012). ).
Pojem namenskega karantenskega območja za organizacije, ki delujejo na področju prometa z zdravili, trenutna zakonodaja ni jasno opredeljena.
V skladu z odstavkom 12, odobrenim z Odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 23. avgusta 2010 št. 706n "Pravila za shranjevanje zdravil" (s spremembami 28. decembra 2010), če so zdravila s pretečenim rokom uporabe identificirani, jih je treba hraniti ločeno od drugih skupin zdravil sredstev v posebej dodeljenem in označenem (karantenskem) območju.
V skladu s klavzulo 4.2 industrijskega standarda »Pravila za izdajo (prodajo) zdravil v lekarniških organizacijah. Osnovne določbe«, odobren z Odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 04.03.2003 št. 80 (s spremembami 18.04.2007), za zdravila (zdravila) v poškodovani embalaži, brez potrdil in / ali potrebnega spremljanja. zavrnjena dokumentacija pri sprejemu ali izdaji pacientu, ki ne ustreza naročilu ali je potekla, se sestavi akt. Takšna zdravila morajo biti ustrezno označena in nameščena na za to namenjenem mestu ločeno od drugih zdravil, dokler niso identificirana, vrnjena dobavitelju ali odstranjena na predpisan način.
Standard ne določa zahtev glede oblike in vsebine akta.
Tako se lahko akt o identifikaciji zdravil, ki se dajo v karantensko območje, in o njihovem gibanju v in iz karantenskega območja sestavi v poljubni obliki.
V skladu z odstavkom 2 "Pravil za uničenje podstandardnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil" so podstandardna zdravila in (ali) ponarejena zdravila predmet zasega in uničenja na podlagi odločitve lastnika teh zdravil, odločbe zveznega organa. Služba za nadzor v zdravstvu in družbenem razvoju ali sodna odločba.
V skladu s četrtim odstavkom tega pravilnika lastnik podstandardnih zdravil in (ali) ponarejenih zdravil v roku, ki ne presega 30 dni od dneva odločitve Zvezne službe za nadzor v zdravstvu in socialnem razvoju o preklicu, jih uniči in izvozi, je dolžan to odločitev izvršiti ali izraziti svoje nestrinjanje z njo.
Trenutna civilna zakonodaja Ruske federacije ne opredeljuje pojma "lastnik", vendar je v skladu z normami civilnega prava lastnik blaga oseba, ki ima v lasti na kateri koli pravni podlagi, zlasti lastnik blaga. je njegov lastnik, če ni prenesel lastninske pravice na drugo osebo, npr. ni oddal komisijskega blaga ali predmeta v najem.
Tako mora po navedenem pravilniku uničenje nekvalitetnih zdravil zagotoviti njihov imetnik, t.j. v tem primeru lekarniška organizacija.
Hkrati ima prodajalec (lekarna) v skladu s členi 475-477 Civilnega zakonika Ruske federacije pravico vložiti zahtevke do dobavitelja (proizvajalca) in zahtevati povračilo stroškov in izgub, nastalih, če je dokaže, da je bilo blago, ki mu je bilo dostavljeno, v času dostave slabe kakovosti ali da je do poškodbe blaga prišlo po krivdi dobavitelja, na primer zaradi kršitev pogojev prevoza ipd.
Po 8. odstavku Pravilnika uničenje zdravil izvaja organizacija, ki ima dovoljenje za zbiranje, uporabo, nevtralizacijo, prevoz in odstranjevanje odpadkov I.-IV. razreda nevarnosti.
V skladu z 11. odstavkom tega pravilnika organizacija, ki uničuje zdravila, sestavi akt o uničenju zdravil, ki navaja:
a) datum in kraj uničenja zdravil;
b) priimek, ime, očetovstvo oseb, ki sodelujejo pri uničenju zdravil, njihovo delovno mesto in položaj;
c) utemeljitev uničenja zdravil;
d) podatke o uničenih zdravilih (ime, oblika, odmerki, merske enote, serije) in njihovo količino ter vsebnik ali embalažo;
e) ime proizvajalca zdravila;
f) podatke o lastniku zdravil;
g) način uničenja zdravil.
Akt o uničenju zdravil se sestavi na dan uničenja podstandardnih zdravil in (ali) ponarejenih zdravil. Število izvodov tega akta je določeno s številom udeležencev pri uničenju teh zdravil, podpišejo ga vse osebe, ki sodelujejo pri uničenju teh zdravil, in je overjen s pečatom organizacije, ki uničuje zdravila ( 12. odstavek pravilnika).
Kot je razvidno iz zgornjih zakonodajnih norm, je bila potreba po pripravi akta zakonsko določena, vendar ni bila določena stroga oblika akta o uničenju zdravil in jasna sestava oseb, ki sodelujejo pri uničenju zdravil. zdravil ni bilo ugotovljeno.
Tako je oblika akta lahko poljubna, če odraža vsa stališča, navedena v 11. odstavku pravilnika.
Za uničenje zdravil lahko organizacija za uničevanje oblikuje ustrezno komisijo. Hkrati, kot izhaja iz 13. odstavka pravilnika, sodelovanje imetnika v postopku uničenja zdravil ni obvezno. V tem primeru se potrdilo o uničenju zdravil ali njegova kopija, overjena na predpisan način, pošlje lastniku uničenih zdravil v 5 delovnih dneh od datuma njegove priprave.
Pri sklenitvi pogodbe za uničenje zdravil lahko dodatno določite seznam dokumentov, ki sklenejo pogodbo.

"Lekarna: računovodstvo in obdavčenje", 2010, št. 10

V skladu s čl. Umetnost. 47 in 59 zveznega zakona z dne 12.04.2010 N 61-FZ "O prometu zdravil" (v nadaljnjem besedilu - zakon N 61-FZ) Odlok vlade Ruske federacije z dne 03.09.2010 N 674 je odobril pravila za uničenje nekvalitetnih zdravil, ponarejenih zdravil in skladov ponarejenih zdravil (v nadaljnjem besedilu pravilnik). Dokument začne veljati sedem dni po uradni objavi.<1>.

Katera zdravila je treba uničiti?

57. člen zakona N 61-FZ določa prepoved prodaje ponarejenih, podstandardnih, ponarejenih zdravil. V čl. 4 zakona N 61-FZ določa terminologijo za to kategorijo zdravil:

ponarejeno zdravilo - zdravilo, ki ga spremljajo lažne informacije o njegovi sestavi in (ali) proizvajalcu;
zdravilo slabe kakovosti - zdravilo, ki ne izpolnjuje zahtev farmakopejskega članka ali, če tega ni, zahtev regulativne dokumentacije ali regulativnega dokumenta;
ponarejeno zdravilo - zdravilo, ki je v prometu v nasprotju s civilnim pravom.

Vsa zgoraj navedena zdravila so predmet takojšnjega uničenja.

Kdo ima pravico odločati o uničenju zdravil, izločenih iz prometa?

V skladu z 2. odstavkom tega pravilnika se podstandardna in (ali) ponarejena zdravila zasežejo in uničijo z odločbo:

lastnik navedenih zdravil;
Roszdravnadzor;
sodišče.

V skladu z odstavkom 5.2 Pravilnika o Zvezni službi za nadzor v zdravstvu in socialnem razvoju, odobrenem z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 30. junija 2004 N 323, je organiziran pregled kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil. Roszdravnadzor.

Klavzula 1.2 upravnih predpisov<2>Ugotovljeno je bilo, da če obstaja potreba po pregledu kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil med izvajanjem ukrepov državnega nadzora na področju prometa z zdravili, njegovo organizacijo izvaja Zvezna služba za Nadzor na področju zdravja in socialnega razvoja v skladu z zahtevami zakonodaje Ruske federacije.

<2>Upravni predpisi Zvezne službe za nadzor zdravstvenega in socialnega razvoja za opravljanje državne funkcije organiziranja pregleda kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil, odobren. Odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 30. oktobra 2006 N 734.

Organizacija pregleda kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil vključuje upravne postopke, kot so (točka 1.13 upravnih predpisov):

organizacija pregleda kakovosti, učinkovitosti in varnosti, ki se izvaja med obravnavo dokumentov in sprejetjem odločitve o državni registraciji zdravila (med registracijo zdravil);
zbiranje in analiza informacij o stranskih učinkih uporabe zdravil;
organizacija predhodnega državnega nadzora kakovosti in varnosti zdravil;
organizacija preverjanja kakovosti pri izvajanju selektivne državne kontrole zdravil;
organizacija preverjanja kakovosti pri izvajanju ponovne selektivne državne kontrole zdravil;
zbiranje in analiza informacij o kakovosti zdravil.

Dokument, ki odraža rezultat pregleda kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravila, je strokovno mnenje, ki ga izda Roszdravnadzor pri izvajanju nadzornih postopkov (točka 2.1.1 upravnih predpisov).

V skladu z odstavkom 2.2 upravnih predpisov se organizacija pregleda kakovosti zdravila izvaja:

v obliki predhodnega državnega nadzora - vendar ne več kot 50 dni od datuma prejema niza ustreznih dokumentov in podatkov (brez časa, ki ga je organizacija vlagateljica porabila za razvoj treh pilotnih serij zdravila), predmet na zahteve glede njihove sestave in vsebine;
v obliki ponavljajoče se selektivne kontrole stanja - v roku, ki ni daljši od 40 dni od datuma vzorčenja, vendar ne več kot 50 dni od datuma prejema niza ustreznih dokumentov in podatkov, če so izpolnjene zahteve glede njihove sestave in vsebine.

Kar zadeva ukrepe selektivnega državnega nadzora kakovosti zdravil, za povečanje učinkovitosti teh ukrepov Roszdravnadzor vsako leto obvesti domače proizvodne organizacije, tuja podjetja - proizvajalce in organizacije - uvoznike zdravil o seznamu zdravil, ki so predmet selektivne države. nadzor. Za leto 2010 je bil tak seznam dopolnjen s pismom Roszdravnadzorja z dne 02.02.2010 N 01I-68/10 "O selektivnem nadzoru kakovosti zdravil".

Za referenco. V letu 2010 so na Seznam zdravil, ki so predmet selektivnega nadzora, vključeni:

zdravila za oči;
zdravila, pridobljena iz darovane krvi in plazme;
pripravki injekcijskih oblik heparina in pripravki, ki vsebujejo hondroitin;
antibiotiki in protimikrobna zdravila;
zdravilne rastlinske surovine in zdravilni pripravki iz zdravilnih zeliščnih surovin;
insulini;
zdravila za parenteralno prehrano, infuzijske raztopine in krvni nadomestki;
zdravila, ki vsebujejo alkohol (raztopine za zunanjo in notranjo uporabo);
zdravila za zdravljenje bolezni srca in ožilja;
farmacevtske snovi;
zdravila, ki imajo primerjalne spektre za ugotavljanje pristnosti z nedestruktivnimi ekspresnimi metodami.

V skladu s tretjim odstavkom pravilnika v primeru odkritja dejstev uvoza na ozemlje Ruske federacije ali prometa na ozemlju Ruske federacije podstandardnih in (ali) ponarejenih zdravil sprejme odločitev, ki obvezuje lastnika teh zdravil za umik, uničenje in izvoz v celoti z ozemlja Ruske federacije. Odločba mora vsebovati (3. točka pravilnika):

informacije o zdravilih;
razlogi za zaseg in uničenje zdravil;
rok za odvzem in uničenje zdravil;
informacije o proizvajalcu zdravil.

Lastnik podstandardnih in (ali) ponarejenih zdravil v rok, ki ni daljši od 30 dni od datuma odločitve Roszdravnadzorja o njihovem umiku, uničenju in izvozu je dolžan upoštevati to odločitev ali prijaviti svoje nestrinjanje z njo. Če se ne strinja z odločitvijo in tudi, če ni ravnal v skladu s to odločitvijo in ni poročal o sprejetih ukrepih, se Roszdravnadzor obrne na sodišče. V nadaljevanju spor rešuje sodišče. Sprejme svojo odločitev o umiku in uničenju podstandardnih in (ali) ponarejenih zdravil (točke 4-5, 7 Pravil).

Podstandardna in ponarejena zdravila pod carinskim režimom uničenja se uničijo na način, ki ga določa carinska zakonodaja (točka 6 Pravilnika).

Uničenje zdravil, ki niso prestala nadzora kakovosti

V skladu z 8. točko Pravilnika uničenje nekakovostnih, ponarejenih in ponarejenih zdravil izvaja organizacija, ki ima dovoljenje za zbiranje, uporabo, nevtralizacijo, prevoz in odstranjevanje odpadkov I. - IV. na posebej opremljenih mestih, odlagališčih in v posebej opremljenih prostorih v skladu z zahtevami za varstvo okolja v skladu z zakonodajo Ruske federacije.

Imetnik zdravil, za katere je bila izdana odločba o njihovem uničenju, jih preda specializirani organizaciji na podlagi ustrezne pogodbe (točka 10 Pravilnika).

Značilnosti uničenja zdravil so podane v 8. členu Navodila o postopku uničenja zdravil, odobrenega z Odredbo Ministrstva za zdravje Rusije z dne 15. decembra 2002 N 382 (trenutno veljavno s spremembami Odloka Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 5. februarja 2010 N 62n):

tekoče farmacevtske oblike (raztopine za injiciranje v ampulah, v vrečkah in vialah, v aerosolnih pločevinkah, napitkih, kapljicah itd.) se uničijo z drobljenjem (ampule), ki mu sledi redčenje vsebine ampul, vrečk in vial z vodo v razmerju 1:100 in odvajanje nastale raztopine v industrijsko kanalizacijo (luknje so vnaprej izdelane v aerosolnih pločevinkah); ostanki ampul, aerosolnih pločevink, vrečk in vial se odstranijo na običajen način kot industrijski ali gospodinjski odpadek;
trdne farmacevtske oblike (praški, tablete, kapsule itd.), ki vsebujejo vodotopne snovi zdravil, po zdrobljenju v praškasto stanje razredčimo z vodo v razmerju 1:100 in nastalo suspenzijo (ali raztopino) odcedimo. v industrijsko kanalizacijo;
trdne oblike zdravil (praški, tablete, kapsule ipd.), ki vsebujejo v vodi netopne zdravilne učinkovine, mehke oblike (mazila, svečke ipd.), transdermalne oblike zdravil, pa tudi farmacevtske snovi se uničijo s sežiganjem;
mamila in psihotropne snovi, vključene v sezname II in III seznama mamil, psihotropnih snovi in njihovih predhodnih sestavin, katerih nadaljnja uporaba v medicinski praksi je priznana kot neustrezna, se uničijo v skladu z zakonodajo Ruske federacije;
vnetljiva, eksplozivna zdravila, radiofarmacevtski izdelki in zdravilne rastlinske snovi z visoko vsebnostjo radionuklidov se uničujejo pod posebnimi pogoji s posebno tehnologijo, ki jo ima organizacija za uničevanje v skladu z dovoljenjem.

Organizacija, ki uničuje zdravila, sestavi akt o uničenju zdravil, v katerem je navedeno (11. točka Pravilnika):

datum in kraj uničenja zdravil;
POLNO IME. osebe, ki sodelujejo pri uničenju zdravil, njihovo delovno mesto in položaj;
utemeljitev uničenja zdravil;
podatke o uničenih zdravilih (ime, oblika, odmerki, merske enote, serije) in njihovo količino ter embalažo ali ovojnino;
ime proizvajalca zdravil;
podatki o lastniku zdravil;
način uničevanja zdravil.

Opomba! Stroške, povezane z uničenjem nekvalitetnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil, povrne njihov imetnik (9. točka pravilnika).

Zakon o uničevanju drog

Akt o uničenju zdravil (v nadaljnjem besedilu: akt) se sestavi na dan njihovega uničenja. Število izvodov akta je odvisno od števila strank, ki sodelujejo pri tej operaciji. Akt podpišejo vse osebe, ki so sodelovale pri uničenju, in ga overijo s pečatom organizacije.

Če je bilo uničenje podstandardnih in (ali) ponarejenih zdravil izvedeno v odsotnosti njihovega lastnika, organizacija, ki uniči zdravila, pošlje lastniku akt ali njegovo kopijo v petih delovnih dneh od datuma njegove sestave.

* * *

Nadzor nad uničenjem slabe kakovosti, ponarejenih in ponarejenih zdravil izvaja Roszdravnadzor (točka 14 Pravilnika).

M. R. Zaripova

Journal Expert

»Lekarna: računovodstvo

in obdavčitev"

O odobritvi pravil za uničenje podstandardnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil

Odlok z dne 3. septembra 2010 št. 674 o odobritvi pravil za uničenje podstandardnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil

V skladu s členoma 47 in 59 Zveznega zakona "O prometu zdravil" je Vlada Ruske federacije odloči:

Potrdi priloženi Pravilnik za uničenje nekvalitetnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil.

Predsednik vlade Ruske federacije V. Putin

ODOBRENA

vladni odlok

Ruska federacija

PREDPISI

uničenje nekvalitetnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil

1. Ta pravilnik določa postopek uničenja podstandardnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil, razen vprašanj v zvezi z uničenjem narkotičnih zdravil in njihovih predhodnih sestavin, psihotropnih zdravil in radiofarmacevtskih zdravil.

2. Podstandardna zdravila in (ali) ponarejena zdravila so predmet zasega in uničenja z odločbo lastnika navedenih zdravil, odločbo Zvezne službe za nadzor v zdravstvu in socialnem razvoju ali sodno odločbo.

3. Zvezna služba za nadzor na področju zdravstvenega varstva in socialnega razvoja v primeru odkritja dejstev uvoza na ozemlje Ruske federacije ali dejstev prometa na ozemlju Ruske federacije podstandardnih zdravil in (ali ) ponarejenih zdravil, sprejme odločitev, ki obvezuje lastnika teh zdravil, da jih umakne, uniči in v celoti odstrani z ozemlja Ruske federacije. Navedeni sklep mora vsebovati:

a) informacije o zdravilih;

b) razloge za zaseg in uničenje zdravil;

c) rok za odvzem in uničenje zdravil;

d) podatke o lastniku zdravil;

e) podatke o proizvajalcu zdravil.

4. Lastnik podstandardnih zdravil in (ali) ponarejenih zdravil v roku, ki ne presega 30 dni od datuma odločitve Zvezne službe za nadzor v zdravstvu in socialnem razvoju, da jih umakne, uniči in izvozi, je dolžan izvršiti to odločitev ali sporočite, da se z njim ne strinja.

5. Če se imetnik nekakovostnih zdravil in (ali) ponarejenih zdravil ne strinja z odločbo o umiku, uničenju in izvozu teh zdravil, pa tudi če ni ravnal v skladu s to odločbo in ni poročal o sprejetih ukrepih, Zvezna služba za nadzor v zdravstvu in socialnem razvoju gre na sodišče.

6. Nekvalitetna zdravila in ponarejena zdravila, ki so v carinskem režimu uničenja, se uničijo na način, ki ga določa carinska zakonodaja.

7. Nekvalitetna zdravila, ponarejena zdravila in ponarejena zdravila se uničijo na podlagi sodne odločbe.

8. Uničenje nekvalitetnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil izvaja organizacija, ki ima dovoljenje za zbiranje, uporabo, nevtralizacijo, prevoz in odstranjevanje odpadkov I. – IV. razreda nevarnosti (v nadaljnjem besedilu: organizacija, ki uničuje zdravila), na posebej opremljenih mestih, odlagališčih in v posebej opremljenih prostorih v skladu z zahtevami varstva okolja v skladu z zakonodajo Ruske federacije.

9. Stroške, povezane z uničenjem nekvalitetnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil, povrne njihov lastnik.

10. Lastnik zdravil slabe kakovosti in (ali) ponarejenih zdravil, ki je sprejel odločitev o njihovem umiku, uničenju in izvozu, prenese navedena zdravila na organizacijo, ki uničuje zdravila, na podlagi ustreznega sporazuma.

11. Organizacija, ki uničuje zdravila, sestavi akt o uničenju zdravil, ki navaja:

a) datum in kraj uničenja zdravil;

b) priimek, ime, očetovstvo oseb, ki sodelujejo pri uničenju zdravil, njihovo delovno mesto in položaj;

c) utemeljitev uničenja zdravil;

d) podatke o uničenih zdravilih (ime, oblika, odmerki, merske enote, serije) in njihovo količino ter vsebnik ali embalažo;

e) ime proizvajalca zdravila;

f) podatke o lastniku zdravil;

g) način uničenja zdravil.

12. Akt o uničenju zdravil se sestavi na dan uničenja podstandardnih zdravil in (ali) ponarejenih zdravil. Število izvodov tega akta je določeno s številom strank, ki sodelujejo pri uničenju teh zdravil, podpišejo ga vse osebe, ki sodelujejo pri uničenju teh zdravil, in je overjeno s pečatom organizacije, ki uničuje zdravila.

13. Lastnik uničenih zdravil pošlje potrdilo o uničenju zdravil ali njegovo ustrezno overjeno kopijo Zvezni službi za nadzor zdravstvenega in socialnega razvoja v 5 delovnih dneh od datuma priprave.

Če je bilo uničenje podstandardnih zdravil in (ali) ponarejenih zdravil opravljeno v odsotnosti lastnika uničenih zdravil, je treba potrdilo o uničenju zdravil ali njegovo kopijo, overjeno na predpisan način, v 5 delovnih dneh od datuma uničenja. pripravo, pošlje organizacija, ki izvaja uničenje zdravil, njihov lastnik.

14. Nadzor nad uničenjem zdravil slabe kakovosti, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil izvaja Zvezna služba za nadzor v zdravstvu in socialnem razvoju.

V skladu z zveznim zakonom "o prometu zdravil" vlada Ruske federacije odloči:

UNIČENJE POBOLJŠIH ZDRAVIL,

PONAREJENA ZDRAVILA

IN PONAREJENIH ZDRAVIL

Sodna praksa in zakonodaja - Odlok vlade Ruske federacije z dne 3. septembra 2010 N 674 (s spremembami 16. januarja 2016) "O odobritvi pravil za uničenje podstandardnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil"

V letu 2011 razmerja v prometu z zdravili ureja Zvezni zakon št. 61-FZ z dne 12. aprila 2010 "O prometu zdravil" (v nadaljnjem besedilu: zakon št. 61-FZ) in pravila za uničenje podstandardnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil, odobren Odlok vlade Ruske federacije z dne 3. septembra 2010 N 674.

59. člen Razlogi in postopek za uničenje zdravil

Komentar 59. čl

Po določbah komentiranega člena so predmet uničenja naslednja zdravila:

— podstandardna zdravila, to je zdravila, ki ne izpolnjujejo zahtev farmakopejskega članka ali, če tega ni, zahtev regulativne dokumentacije ali regulativnega dokumenta;

— ponarejena zdravila, to je zdravila, ki jih spremljajo lažni podatki o njihovi sestavi in (ali) proizvajalcu;

— ponarejena zdravila, torej zdravila, ki so v prometu v nasprotju s civilnim pravom.

Upoštevajte, da bo od 1. julija 2015 v skladu z zveznim zakonom z dne 22. decembra 2014 N 429-FZ besedilo 1. in 2. dela komentiranega člena nekoliko spremenjeno. Namesto pojma "civilni promet" bo uporabljen izraz "kroženje".

Postopek za uničenje podstandardnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil je določen s Pravili za uničenje podstandardnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil, odobrenih z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 3. septembra 2010 N 674.

Razlogi za uničenje navedene kategorije zdravila so:

— odločitev imetnika zdravil;

- odločitev ustreznega pooblaščenega zveznega izvršilnega organa;

- odločitev sodišča.

Poleg tega je treba opozoriti, da je v zvezi s ponarejenimi zdravili le sodna odločba lahko podlaga za uničenje.

Zvezna služba za nadzor na področju zdravstvenega varstva deluje kot pooblaščeni izvršni organ pri odločanju o uničenju podstandardnih ali ponarejenih zdravil, ki v primeru odkritja dejstev uvoza na ozemlje Ruske federacije ali dejstev prometa na ozemlju Ruske federacije naštetih kategorij zdravil sprejme odločitev, s katero lastnika teh zdravil obvezuje, da izvede njihov umik, uničenje in izvoz v celoti z ozemlja Ruske federacije. Navedena odločba vsebuje podatke o zdravilih, razloge za odvzem in uničenje zdravil, rok za odvzem in uničenje zdravil, podatke o imetniku zdravil, podatke o proizvajalcu zdravila. zdravilnih izdelkov.

Lastnik podstandardnih zdravil in (ali) ponarejenih zdravil v roku, ki ne presega 30 dni od datuma odločitve Zvezne službe za nadzor v zdravstvu o njihovem umiku, uničenju in izvozu, je dolžan upoštevati to odločbo oz. sporoči svoje nestrinjanje s tem.

Nestrinjanje lastnika podstandardnih zdravil in (ali) ponarejenih zdravil z odločitvijo o umiku, uničenju in izvozu teh zdravil, neupoštevanje odločbe Zvezne službe za nadzor v zdravstvu, neporočanje o sprejetih ukrepih so razlogi. da bi Zvezna služba za nadzor v zdravstvu šla na sodišče.

Na primer, Odlok Zvezna protimonopolna služba moskovskega okrožja z dne 24. aprila 2014 N F05-1931/14 v zadevi N A40-76491/13 je zavrnila zahtevo za razveljavitev odredbe o zaplembi in uničenju zdravila. Glede na okoliščine primera je bila izpodbijana odredba sprejeta v zvezi z neskladnostjo zdravila z zahtevami regulativne dokumentacije za pakiranje in označevanje. S sodno odločbo je bil tožbeni zahtevek zavrnjen, saj je bilo dokazano, da en paket vsebuje zdravila, ki jih ni mogoče pripisati zdravilom, proizvedenim v enem tehnološkem ciklu z uporabo homogenih vhodnih in pakirnih materialov.

Tretji del komentiranega člena določa, da stroške, povezane z uničenjem podstandardnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil, povrne njihov lastnik.

Lastnik zdravil jih nima pravice samostojno uničiti. Uničenje podstandardnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil izvaja organizacija, ki ima dovoljenje za zbiranje, uporabo, nevtralizacijo, prevoz in odstranjevanje odpadkov I-IV razreda nevarnosti, na posebej opremljenih mestih, odlagališčih in v posebej opremljenih prostorih v skladu z z zahtevami o varstvu okolja v skladu z določbami zveznega zakona z dne 10. januarja 2002 N 7-FZ "O varstvu okolja".

Lastnik podstandardnih zdravil in (ali) ponarejenih zdravil, ki je sprejel odločitev o njihovem umiku, uničenju in izvozu, ta zdravila prenese na organizacijo, ki uničuje zdravila, na podlagi ustreznega sporazuma.

Po drugi strani pa organizacija, ki uničuje zdravila, sestavi akt o uničenju zdravil, ki navaja:

— datum in kraj uničenja zdravil;

- priimek, ime, patronim oseb, ki so sodelovale pri uničenju zdravil, njihovo delovno mesto in položaj;

- utemeljitev uničenja zdravil;

— podatke o uničenih zdravilih (ime, oblika, odmerek, merske enote, serije) in njihovo količino ter vsebnik ali embalažo;

— ime proizvajalca zdravila;

- podatke o lastniku zdravil;

- način uničenja zdravil.

Akt o uničenju zdravil se sestavi na dan uničenja podstandardnih zdravil in (ali) ponarejenih zdravil. Število izvodov tega akta je določeno s številom strank, ki sodelujejo pri uničenju teh zdravil, podpišejo ga vse osebe, ki sodelujejo pri uničenju teh zdravil, in je overjeno s pečatom organizacije, ki uničuje zdravila.

V skladu s četrtim delom komentiranega člena mora imetnik zdravil pooblaščenemu zveznemu izvršnemu organu predložiti akt o uničenju zdravil ali kopijo, overjeno na način, ki ga določa čl. 77 Osnove zakonodaje Ruske federacije o notarjih, ki jih je odobrilo Vrhovno sodišče Ruske federacije 11. februarja 1993 N 4462-1.

V skladu s pravili, potrjenimi z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 3. septembra 2010 N 674, se akt o uničenju zdravil ali njegova ustrezno overjena kopija pošlje v 5 delovnih dneh od datuma njegove sestave. lastnik uničenih zdravil Zvezni službi za zdravstveni nadzor.

Nadzor nad uničenjem podstandardnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil izvaja Zvezna služba za nadzor v zdravstvu.

Sedmi del komentiranega člena določa poseben postopek za uničenje naslednjih kategorij zdravil:

— narkotik zdravila, to je zdravila in farmacevtske snovi, ki vsebujejo narkotike in so vključene v seznam narkotikov, psihotropnih snovi in njihovih predhodnih sestavin, ki so predmet nadzora v Ruski federaciji, odobren z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 30. junija 1998 N. 681;

— psihotropno zdravila, to je zdravila in farmacevtske snovi, ki vsebujejo psihotropne snovi in so vključene v seznam narkotikov, psihotropnih snovi in njihovih predhodnih sestavin, ki so predmet nadzora v Ruski federaciji, odobren z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 30. junija 1998 N. 681;

— radiofarmak zdravila, to so zdravila, ki vsebujejo en radionuklid ali več radionuklidov (radioaktivnih izotopov) v obliki, pripravljeni za uporabo.

Uničenje naštetih kategorij zdravil se izvaja v skladu z določbami Zveznega zakona z dne 8. januarja 1998 N 3-FZ "O mamilih in psihotropnih snoveh", pa tudi Odloka Vlade Ruske federacije o 18. junij 1999 N 647 "O postopku za nadaljnjo uporabo ali uničenje prepovedanih drog, psihotropnih snovi in njihovih predhodnikov, rastlin, ki vsebujejo prepovedane droge ali psihotropne snovi ali njihove predhodne sestavine, ali njihovih delov, ki vsebujejo prepovedane droge ali psihotropne snovi ali njihove predhodne sestavine, kot tudi orodja in opreme, ki so bili zaseženi ali umaknjeni iz nezakonitega prometa ali katerih nadaljnja uporaba je prepoznana kot neustrezna.

Opozoriti je treba, da uničenje mamil, psihotropnih snovi in njihovih predhodnih sestavin, rastlin, ki vsebujejo droge, zaseženih iz nezakonitega prometa, katerih nadaljnjo uporabo organi, ki so jih zasegli ali zaplenili, priznajo kot neustrezno, izvaja državna enota. podjetja ali ustanove, če imajo dovoljenje za določeno vrsto dejavnosti.

Hkrati so bile iz nedovoljenega prometa zasežene prepovedane droge, psihotropne snovi in njihove predhodne sestavine, rastline, ki vsebujejo mamila, katerih uničenje je v skladu s sklepom komisije, sestavljene iz predstavnikov organov za nadzor prometa mamila in psihotropne snovi, varovanje zdravja in okolja, ne zahtevajo tehnološke obdelave, lahko jih uniči telo, ki zagotavlja njihovo skladiščenje.

Ob uničenju prepovedanih drog, psihotropnih snovi in njihovih predhodnih sestavin sestavi komisija, ki jo sestavljajo predstavniki organov, ki so opravili njihov zaseg ali zaplembo, zdravstvenih organov in organov varstva okolja, sestavi akt, v katerem se navede:

- datum in kraj sestave akta;

- kraj dela, položaj, priimek, ime, patronim oseb, ki sodelujejo pri uničenju;

- razlogi za uničenje;

- podatke o imenu in količini prepovedane droge, psihotropne snovi in njenih predhodnih sestavin, ki jih je treba uničiti, ter o vsebniku oziroma embalaži, v kateri so bili shranjeni;