Правила за унищожаване на некачествени, фалшифицирани или фалшиви лекарства. Процедура за унищожаване на лекарствени продукти Правила за отчитане на нестандартни и фалшифицирани лекарства

Какви нормативни документи регулират унищожаването на лекарства, поставянето на лекарства в карантинна зона? Какъв е алгоритъмът на действията? В какви случаи аптеката трябва сама да унищожи лекарствата и в какви може да ги върне на доставчика? Как могат да се сведат до минимум разходите за унищожаване на аптеката? В каква форма трябва да се съставят актове за унищожаване и поставяне в карантинна зона? Как да принудиш организация, която унищожава лекарства, да състави акт и да го предостави на аптека?

23 май 2013 г 11432

Моля, обърнете внимание на датата на отговора - ситуацията може да се е променила.

Некачествените лекарства се унищожават в съответствие с „Правилата за унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства“, одобрени с Указ на правителството на Руската федерация от 3 септември 2010 г. № 674 (с измененията на 4 септември 2012 г. ).
Концепцията за специална карантинна зона за организации, работещи в областта на обращението на лекарства, не е ясно дефинирана от действащото законодателство.
В съответствие с параграф 12, одобрен със Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 23 август 2010 г. № 706n „Правила за съхранение на лекарства“ (с измененията на 28 декември 2010 г.), ако лекарствата са с изтекъл срок на годност са идентифицирани, те трябва да се съхраняват отделно от други групи лекарства средства в специално разпределена и определена (карантинна) зона.
Съгласно клауза 4.2 от индустриалния стандарт „Правила за отпускане (продажба) на лекарствени продукти в аптечните организации. Основни разпоредби”, одобрена със Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 04.03.2003 г. № 80 (с измененията на 18.04.2007 г.), за лекарствени продукти (лекарства) в повредена опаковка, без сертификати и / или необходими придружители. документация, отхвърлена при приемане или отпускане на пациент, която не отговаря на поръчката или е с изтекъл срок, се съставя акт. Такива лекарства трябва да бъдат правилно етикетирани и поставени на определено място, отделно от другите лекарства, докато бъдат идентифицирани, върнати на доставчика или изхвърлени по предписания начин.
Стандартът не установява изисквания за формата и съдържанието на акта.
По този начин актът за идентифициране на лекарствените продукти, които ще бъдат поставени в карантинната зона, както и за тяхното движение до и от карантинната зона може да бъде съставен във всякаква форма.
В съответствие с параграф 2 от „Правилата за унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства“, нестандартните лекарства и (или) фалшивите лекарства подлежат на изземване и унищожаване по решение на собственика на тези лекарства, решение на Федералния Служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие или съдебно решение.
Съгласно параграф 4 от тези правила собственикът на некачествени лекарства и (или) фалшиви лекарства в срок не по-дълъг от 30 дни от датата на решението на Федералната служба за надзор в областта на здравеопазването и социалното развитие на решението за оттегляне, ги унищожи и изнесе, е длъжен да изпълни това решение или да изрази несъгласието си с него.
Действащото гражданско законодателство на Руската федерация не дефинира понятието "собственик", но според нормите на гражданското право собственикът на стоките е лицето, което ги притежава на някакво правно основание, по-специално собственикът на стоките е негов собственик, ако не е прехвърлил правото на собственост на друго лице, например не е прехвърлил комисионната стока или вещта под наем.
По този начин, съгласно горните Правила, унищожаването на некачествени лекарства трябва да бъде осигурено от техния собственик, т.е. в този случай аптечна организация.
В същото време, в съответствие с нормите на членове 475-477 от Гражданския кодекс на Руската федерация, продавачът (аптеката) има право да предяви претенции към доставчика (производителя), изисквайки възстановяване на разходите и загубите, понесени, ако той докаже, че доставената му стока е била с лошо качество в момента на доставката или че повреда на стоката е настъпила по вина на доставчика, например поради нарушаване на условията за транспортиране и др.
Съгласно параграф 8 от Правилата, унищожаването на лекарства се извършва от организация, лицензирана за събиране, използване, неутрализиране, транспортиране и обезвреждане на отпадъци от клас на опасност I-IV.
В съответствие с параграф 11 от настоящите правила организацията, която унищожава лекарства, съставя акт за унищожаване на лекарства, който посочва:
а) дата и място на унищожаване на лекарствата;
б) фамилия, собствено име, бащино име на лицата, участващи в унищожаването на лекарства, тяхното месторабота и длъжност;
в) обосновка за унищожаване на лекарства;
г) информация за унищожените лекарствени продукти (наименование, лекарствена форма, дозировка, мерни единици, серия) и тяхното количество, както и контейнер или опаковка;
д) наименование на производителя на лекарството;
е) информация за собственика на лекарствата;
ж) метод за унищожаване на лекарства.
Актът за унищожаване на лекарства се съставя в деня на унищожаване на некачествени лекарства и (или) фалшиви лекарства. Броят на копията на този акт се определя от броя на страните, участващи в унищожаването на тези лекарствени продукти, подписани от всички лица, участващи в унищожаването на тези лекарствени продукти, и заверени с печата на организацията, която унищожава лекарствените продукти ( параграф 12 от Правилата).
Както се вижда от горните законодателни норми, необходимостта от съставяне на акт е законово установена, но не е установена строга форма на акт за унищожаване на лекарства и ясен състав на лицата, участващи в унищожаването на лекарства не е установено.
По този начин формата на акта може да бъде произволна, при условие че отразява всички позиции, посочени в параграф 11 от Правилата.
Организацията по унищожаване може да създаде подходяща комисия за унищожаване на лекарства. В същото време, както следва от параграф 13 от Правилата, участието в процеса на унищожаване на лекарства от техния собственик не е задължително. В този случай сертификатът за унищожаване на лекарства или негово копие, заверено по установения ред, се изпраща на собственика на унищожените лекарства в рамките на 5 работни дни от датата на изготвянето му.
При сключване на договор за унищожаване на лекарства можете допълнително да посочите списък с документи, които затварят договора.

"Фармация: счетоводство и данъци", 2010 г., N 10

В съответствие с чл. Изкуство. 47 и 59 от Федералния закон от 12.04.2010 г. N 61-FZ „За обращението на лекарствата“ (наричан по-долу - Закон N 61-FZ) Постановление на правителството на Руската федерация от 03.09.2010 г. N 674 одобрява Правилата за унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и средства за фалшиви лекарства (наричани по-долу Правилата). Документът влиза в сила седем дни след официалното му публикуване.<1>.

Какви лекарства подлежат на унищожаване?

Член 57 от Закон N 61-FZ установява забрана за продажба на фалшиви, нестандартни, фалшиви лекарства. В чл. 4 от Закон N 61-FZ предоставя терминология за тази категория лекарства:

  • фалшифициран лекарствен продукт - лекарствен продукт, придружен от невярна информация за неговия състав и (или) производител;
  • лекарствен продукт с лошо качество - лекарствен продукт, който не отговаря на изискванията на фармакопейна статия или, при липса на такава, на изискванията на нормативната документация или нормативен документ;
  • фалшиво лекарство - лекарство, което е в обращение в нарушение на гражданското законодателство.

Всички изброени по-горе лекарства подлежат на незабавно унищожаване.

Кой има право да вземе решение за унищожаване на лекарства, изключени от обращение?

В съответствие с параграф 2 от Правилата нестандартните и (или) фалшивите лекарства подлежат на изземване и унищожаване с решение:

  • собственик на посочените лекарства;
  • Росздравнадзор;
  • съдебна зала.

Съгласно параграф 5.2 от Правилника на Федералната служба за надзор в областта на здравеопазването и социалното развитие, одобрен с постановление на правителството на Руската федерация от 30 юни 2004 г. N 323, се организира проверка на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата. от Росздравнадзор.

Клауза 1.2 от Административните разпоредби<2>Установено е, че ако има нужда от проверка на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата в хода на мерките за държавен контрол в областта на обращението на лекарствата, нейната организация се извършва от Федералната служба за Надзор в областта на здравеопазването и социалното развитие в съответствие с изискванията на законодателството на Руската федерация.

<2>Одобрен административен регламент на Федералната служба за надзор на здравеопазването и социалното развитие за изпълнение на държавната функция за организиране на проверка на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата. Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 30 октомври 2006 г. N 734.

Организацията на проверката на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствата включва такива административни процедури като (клауза 1.13 от Административния регламент):

  • организиране на проверка на качеството, ефективността и безопасността, извършвана по време на разглеждане на документи и вземане на решение за държавна регистрация на лекарствен продукт (по време на регистрация на лекарствени продукти);
  • събиране и анализ на информация за страничните ефекти от употребата на лекарства;
  • организиране на предварителен държавен контрол на качеството и безопасността на лекарствата;
  • организиране на проверката на качеството при осъществяване на селективен държавен контрол на лекарствата;
  • организиране на проверката на качеството при провеждане на повторен селективен държавен контрол на лекарствата;
  • събиране и анализ на информация за качеството на лекарствата.

Документът, отразяващ резултата от изследването на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствения продукт, е експертно становище, издадено от Roszdravnadzor, когато извършва контролни процедури (клауза 2.1.1 от Административните разпоредби).

В съответствие с параграф 2.2 от Административните разпоредби организацията на изследването на качеството на лекарствения продукт се извършва:

  • под формата на предварителен държавен контрол - но не повече от 50 дни от датата на получаване на набор от съответни документи и данни (с изключение на времето, прекарано от организацията заявител за разработването на три пилотни партиди от лекарствения продукт), предмет на изискванията към техния състав и съдържание;
  • под формата на многократен селективен контрол на състоянието - в срок не по-дълъг от 40 дни от датата на вземане на пробата, но не повече от 50 дни от датата на получаване на комплект от съответните документи и данни, при спазване на изискванията за техния състав и съдържание.

Що се отнася до мерките за селективен държавен контрол на качеството на лекарствата, за да се повиши ефективността на тези мерки, Росздравнадзор ежегодно информира местните производствени организации, чуждестранните компании - производители и организации - вносители на лекарства за списъка на лекарствата, подлежащи на селективно състояние контрол. За 2010 г. такъв списък беше попълнен с писмо на Росздравнадзор от 02.02.2010 г. N 01I-68/10 „Относно селективния контрол на качеството на лекарствата“.

За справка. През 2010 г. в Списъка на лекарствата, подлежащи на селективен контрол, са включени:

  • лекарства за очи;
  • лекарства, получени от дарена кръв и плазма;
  • препарати от инжекционни форми на хепарин и препарати, съдържащи хондроитин;
  • антибиотици и антимикробни средства;
  • лечебни билкови суровини и лекарствени препарати от лечебни билкови суровини;
  • инсулини;
  • лекарства за парентерално хранене, инфузионни разтвори и кръвозаместители;
  • лекарства, съдържащи алкохол (разтвори за външна и вътрешна употреба);
  • лекарства за лечение на сърдечно-съдови заболявания;
  • фармацевтични вещества;
  • лекарства, които имат сравнителни спектри за определяне на автентичността чрез неразрушителни експресни методи.

В съответствие с параграф 3 от Правилата, в случай на откриване на факти за внос на територията на Руската федерация или разпространение на територията на Руската федерация на нестандартни и (или) фалшифицирани лекарства, той взема решение, което задължава собственика от тези лекарства да ги изтегли, унищожи и изнесе изцяло от територията на Руската федерация. Решението трябва да съдържа (клауза 3 от Правилата):

  • информация за лекарства;
  • основания за изземване и унищожаване на лекарства;
  • срок за изтегляне и унищожаване на лекарствата;
  • информация за производителя на лекарства.

Собственикът на нестандартни и (или) фалшифицирани лекарства в срок не по-дълъг от 30 дниот датата на решението на Росздравнадзор за тяхното изтегляне, унищожаване и износ, е длъжен да се съобрази с това решение или да докладва своето несъгласие с него. Ако не е съгласен с решението, а също и ако не е изпълнил това решение и не е докладвал за предприетите мерки, Roszdravnadzor се обръща към съда. В бъдеще спорът се решава от съда. Той взема решение относно изтеглянето и унищожаването на нестандартни и (или) фалшиви лекарства (клаузи 4 - 5, 7 от Правилата).

Нестандартните и фалшивите лекарства под митническия режим на унищожаване подлежат на унищожаване по начина, предписан от митническото законодателство (клауза 6 от Правилата).

Унищожаване на лекарства, които не са преминали качествен контрол

По силата на клауза 8 от Правилата унищожаването на некачествени, фалшифицирани и фалшиви лекарства се извършва от организация, която има лиценз за събиране, използване, неутрализиране, транспортиране и обезвреждане на отпадъци от клас на опасност I - IV, на специално оборудвани площадки, депа и в специално оборудвани помещения при спазване на изискванията за опазване на околната среда в съответствие със законодателството на Руската федерация.

Собственикът на лекарствени продукти, по отношение на които е взето решение за унищожаването им, ги предава на специализирана организация въз основа на подходящо споразумение (клауза 10 от Правилата).

Характеристиките на унищожаването на лекарства са дадени в клауза 8 от Инструкцията за процедурата за унищожаване на лекарства, одобрена със Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 15 декември 2002 г. N 382 (в момента в сила с измененията на Заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 5 февруари 2010 г. N 62n):

  • течни лекарствени форми (инжекционни разтвори в ампули, в сакове и флакони, в аерозолни кутии, отвари, капки и др.) се унищожават чрез раздробяване (ампули), последвано от разреждане на съдържанието на ампули, сакове и флакони с вода в съотношение 1:100 и източване на получения разтвор в промишлена канализация (предварително направени дупки в аерозолни кутии); остатъците от ампули, аерозолни флакони, торбички и флакони се извозват по обичайния начин като промишлени или битови отпадъци;
  • твърдите лекарствени форми (прахове, таблетки, капсули и др.), съдържащи водоразтворими вещества на лекарствени продукти, след раздробяване до прахообразно състояние се разреждат с вода в съотношение 1:100 и получената суспензия (или разтвор) се отцежда в промишлена канализация;
  • твърдите лекарствени форми (прахове, таблетки, капсули и др.), съдържащи неразтворими във вода лекарствени вещества, меките лекарствени форми (мехлеми, супозитории и др.), трансдермалните форми на лекарства, както и фармацевтичните субстанции се унищожават чрез изгаряне;
  • наркотичните вещества и психотропните вещества, включени в списъци II и III на списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, чиято по-нататъшна употреба в медицинската практика е призната за неподходяща, се унищожават в съответствие със законодателството на Руската федерация;
  • запалими, експлозивни лекарства, радиофармацевтични продукти, както и лечебни растителни материали с високо съдържание на радионуклиди се унищожават при специални условия, като се използва специална технология, достъпна за организацията за унищожаване, в съответствие с лиценз.

Организацията, която унищожава лекарства, изготвя акт за унищожаване на лекарства, който посочва (клауза 11 от Правилата):

  • дата и място на унищожаване на лекарствата;
  • ПЪЛНО ИМЕ. лица, участващи в унищожаването на лекарства, тяхното месторабота и длъжност;
  • обосновка за унищожаване на лекарства;
  • информация за унищожените лекарствени продукти (наименование, лекарствена форма, дозировка, мерни единици, серия) и тяхното количество, както и контейнер или опаковка;
  • име на производителя на лекарства;
  • информация за собственика на лекарствата;
  • метод за унищожаване на лекарства.

Забележка! Разходите, свързани с унищожаването на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства, се възстановяват от техния собственик (клауза 9 от Правилата).

Закон за унищожаване на наркотици

Актът за унищожаване на лекарствата (наричан по-нататък актът) се съставя в деня на унищожаването им. Броят на екземплярите на акта се определя от броя на страните, участващи в тази операция. Актът се подписва от всички лица, участвали в унищожаването, и се заверява с печата на организацията.

Ако унищожаването на нестандартни и (или) фалшиви лекарства е извършено в отсъствието на техния собственик, актът или неговото копие в рамките на пет работни дни от датата на съставянето му се изпраща от организацията, която унищожава лекарствата, на техния собственик.

* * *

Контролът върху унищожаването на некачествени, фалшифицирани и фалшиви лекарства се извършва от Roszdravnadzor (клауза 14 от Правилата).

М. Р. Зарипова

Журнал Експерт

„Аптека: счетоводство

и данъчно облагане"

За одобряване на правилата за унищожаване на нестандартни лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства

Указ от 3 септември 2010 г. № 674 за одобряване на правилата за унищожаване на нестандартни лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства

В съответствие с членове 47 и 59 от Федералния закон „За обращението на лекарствата“, правителството на Руската федерация решава:

Одобрява приложените Правила за унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства.

Министър-председателят на Руската федерация В. Путин

ОДОБРЕНО

Правителствен указ

Руска федерация

РЕГЛАМЕНТИ

унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства

1. Този правилник определя процедурата за унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства, с изключение на въпросите, свързани с унищожаването на наркотични лекарства и техните прекурсори, психотропни лекарства и радиофармацевтични лекарства.

2. Некачествените лекарства и (или) фалшифицираните лекарства подлежат на изземване и унищожаване по решение на собственика на тези лекарства, решение на Федералната служба за надзор на здравеопазването и социалното развитие или съдебно решение.

3. Федералната служба за надзор в областта на здравеопазването и социалното развитие, в случай на откриване на факти за внос на територията на Руската федерация или факти за разпространение на територията на Руската федерация на некачествени лекарства и (или ) фалшифицирани лекарства, взема решение, което задължава собственика на тези лекарства да ги изтегли, унищожи и изведе изцяло от територията на Руската федерация. Посоченото решение трябва да съдържа:

а) информация за лекарства;

б) основания за изземване и унищожаване на лекарства;

в) срока за изтегляне и унищожаване на лекарствата;

г) информация за собственика на лекарствата;

д) информация за производителя на лекарствата.

4. Собственикът на некачествени лекарства и (или) фалшиви лекарства в срок не по-дълъг от 30 дни от датата на решението на Федералната служба за надзор в областта на здравеопазването и социалното развитие да ги оттегли, унищожи и изнесе, е длъжен да изпълни това решение или да съобщи, че не е съгласен с него.

5. Ако собственикът на лекарства с лошо качество и (или) фалшифицирани лекарства не е съгласен с решението за изтегляне, унищожаване и износ на тези лекарства, както и ако не се съобрази с това решение и не докладва за предприетите мерки, Федералната служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие отива в съда.

6. Некачествените лекарства и фалшивите лекарства, които са под митнически режим на унищожаване, подлежат на унищожаване по реда, определен от митническото законодателство.

7. Некачествените лекарства, фалшивите лекарства и фалшивите лекарства подлежат на унищожаване въз основа на съдебно решение.

8. Унищожаването на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства се извършва от организация, притежаваща лиценз за събиране, използване, неутрализиране, транспортиране и обезвреждане на отпадъци от I-IV клас на опасност (наричана по-нататък организацията, която унищожава лекарства), на специално оборудвани площадки, депа и в специално оборудвани помещения в съответствие с изискванията за опазване на околната среда в съответствие със законодателството на Руската федерация.

9. Разходите, свързани с унищожаването на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства, се възстановяват от собственика им.

10. Собственикът на лекарства с лошо качество и (или) фалшиви лекарства, който е взел решение за тяхното изтегляне, унищожаване и износ, прехвърля тези лекарства на организацията, която унищожава лекарства, въз основа на съответното споразумение.

11. Организацията, която унищожава лекарства, съставя акт за унищожаване на лекарства, в който се посочва:

а) дата и място на унищожаване на лекарствата;

б) фамилия, собствено име, бащино име на лицата, участващи в унищожаването на лекарства, тяхното месторабота и длъжност;

в) обосновка за унищожаване на лекарства;

г) информация за унищожените лекарствени продукти (наименование, лекарствена форма, дозировка, мерни единици, серия) и тяхното количество, както и контейнер или опаковка;

д) наименование на производителя на лекарството;

е) информация за собственика на лекарствата;

ж) метод за унищожаване на лекарства.

12. Актът за унищожаване на лекарства се съставя в деня на унищожаване на некачествени лекарства и (или) фалшиви лекарства. Броят на копията на този акт се определя от броя на страните, участващи в унищожаването на тези лекарствени продукти, подписани от всички лица, участващи в унищожаването на тези лекарствени продукти, и заверени с печата на организацията, която унищожава лекарствените продукти.

13. Сертификатът за унищожаване на лекарства или неговото надлежно заверено копие се изпраща от собственика на унищожените лекарства до Федералната служба за надзор на здравеопазването и социалното развитие в рамките на 5 работни дни от датата на изготвянето му.

Ако унищожаването на некачествени лекарства и (или) фалшифицирани лекарства е извършено в отсъствието на собственика на унищожените лекарства, удостоверението за унищожаване на лекарства или негово копие, заверено по предписания начин, в рамките на 5 работни дни от датата на подготовката му се изпраща от организацията, извършваща унищожаването на лекарствата, техния собственик.

14. Контролът върху унищожаването на лекарства с ниско качество, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства се извършва от Федералната служба за надзор в здравеопазването и социалното развитие.

В съответствие с Федералния закон „За обращението на лекарствата“ правителството на Руската федерация решава:

УНИЩОЖАВАНЕ НА ПОГРЕШНИ ЛЕКАРСТВА,

ФАЛШИФИЦИРАНИ ЛЕКАРСТВА

И ФАЛШИВИ ЛЕКАРСТВА

Съдебна практика и законодателство - Постановление на правителството на Руската федерация от 3 септември 2010 г. N 674 (с измененията от 16 януари 2016 г.) „За одобряване на правилата за унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства“

През 2011 г. отношенията в областта на циркулацията на наркотици се регулират от Федерален закон № 61-FZ от 12 април 2010 г. „За циркулацията на лекарства“ (наричан по-нататък Закон № 61-FZ) и правилата за унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства, одобрени с постановление на правителството на Руската федерация от 3 септември 2010 г. N 674.


Чл. 59. Основания и ред за унищожаване на лекарства

Коментар на чл.59

  1. Съгласно разпоредбите на коментирания член следните лекарства подлежат на унищожаване:

— некачествени лекарства, т.е. лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията на фармакопейна статия или, при липса на такава, на изискванията на нормативна документация или нормативен документ;

— фалшиви лекарства, тоест лекарства, придружени от невярна информация за техния състав и (или) производител;

— фалшиви лекарства, тоест лекарства, които са в обращение в нарушение на гражданското законодателство.

Имайте предвид, че от 1 юли 2015 г., в съответствие с Федералния закон от 22 декември 2014 г. N 429-FZ, формулировката на части 1 и 2 на коментираната статия ще бъде леко променена. Вместо понятието "граждански оборот" ще се използва терминът "обръщение".

Процедурата за унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства е установена от Правилата за унищожаване на нестандартни лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства, одобрени с постановление на правителството на Руската федерация от 3 септември 2010 г. N 674.

Основание за унищожаване изброени категориилекарства са:

— решението на собственика на лекарствата;

- решение на съответния упълномощен федерален изпълнителен орган;

- решението на съда.

Освен това трябва да се отбележи, че по отношение на фалшиви лекарства само съдебно решение може да бъде основание за унищожаване.

Федералната служба за надзор в областта на здравеопазването действа като упълномощен изпълнителен орган при вземането на решение за унищожаване на нестандартни или фалшиви лекарства, които в случай на откриване на факти на внос на територията на Руската федерация или факти на обращение на територията на Руската федерация на изброените категории лекарства, взема решение, което задължава собственика на тези лекарства да извърши тяхното изтегляне, унищожаване и пълно изнасяне от територията на Руската федерация. Решението съдържа информация за лекарствените продукти, основанието за изземването и унищожаването на лекарствените продукти, срока за изземване и унищожаване на лекарствените продукти, информация за собственика на лекарствените продукти, информация за производителя на лекарствените продукти. лекарствени продукти.

Собственикът на некачествени лекарства и (или) фалшиви лекарства в срок не по-дълъг от 30 дни от датата на решението на Федералната служба за надзор в здравеопазването да ги изтегли, унищожи и изнесе, е длъжен да изпълни това решение или докладва несъгласието си с него.

Несъгласието на собственика на нестандартни лекарства и (или) фалшиви лекарства с решението за изтегляне, унищожаване и износ на тези лекарства, неспазване на решението на Федералната служба за надзор в здравеопазването, неотчитане на предприетите мерки са основания Федералната служба за надзор в здравеопазването да се обърне към съда.

Например, УказФедералната антимонополна служба на Московския окръг от 24 април 2014 г. N F05-1931/14 по дело N A40-76491/13 отхвърли искането за обезсилване на заповедта за конфискация и унищожаване на лекарствения продукт. Според обстоятелствата по делото оспорената заповед е издадена във връзка с несъответствието на лекарствения продукт с изискванията на нормативната документация за опаковка и етикетиране. Със съдебно решение искът е отхвърлен, тъй като е доказано, че една опаковка съдържа лекарства, които не могат да бъдат причислени към лекарства, произведени в резултат на един технологичен цикъл с хомогенни изходни и опаковъчни материали.

  1. Част 3 от коментирания член установява, че разходите, свързани с унищожаването на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства, се възстановяват от техния собственик.

Собственикът на лекарствени продукти няма право да ги унищожава самостоятелно. Унищожаването на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства се извършва от организация, лицензирана за събиране, използване, неутрализиране, транспортиране и обезвреждане на отпадъци от I-IV клас на опасност, на специално оборудвани площадки, депа и в специално оборудвани помещения в съответствие с с изискванията за опазване на околната среда в съответствие с разпоредбите на Федералния закон от 10 януари 2002 г. N 7-FZ "За опазване на околната среда".

Собственикът на некачествени лекарства и (или) фалшиви лекарства, който е взел решение за тяхното изтегляне, унищожаване и износ, предава тези лекарства на организацията, която унищожава лекарства, въз основа на съответното споразумение.

От своя страна организацията, която унищожава лекарства, съставя акт за унищожаване на лекарства, който посочва:

— дата и място на унищожаване на лекарствата;

- фамилия, име, бащино име на лицата, участвали в унищожаването на лекарства, тяхното месторабота и длъжност;

- обосновка за унищожаване на лекарства;

— информация за унищожените лекарствени продукти (наименование, лекарствена форма, дозировка, мерни единици, серия) и тяхното количество, както и контейнер или опаковка;

— име на производителя на лекарството;

- информация за собственика на лекарствата;

- метод за унищожаване на лекарства.

Актът за унищожаване на лекарства се съставя в деня на унищожаване на некачествени лекарства и (или) фалшиви лекарства. Броят на копията на този акт се определя от броя на страните, участващи в унищожаването на тези лекарствени продукти, подписани от всички лица, участващи в унищожаването на тези лекарствени продукти, и заверени с печата на организацията, която унищожава лекарствените продукти.

  1. В съответствие с част 4 от коментирания член собственикът на лекарства трябва да представи на упълномощения федерален изпълнителен орган акт за унищожаване на лекарства или копие, заверено по начина, предписан от чл. 77 Основи на законодателството на Руската федерация за нотариусите, одобрени от Върховния съд на Руската федерация на 11 февруари 1993 г. N 4462-1.

В съответствие с правилата, одобрени с постановление на правителството на Руската федерация от 3 септември 2010 г. N 674, се изпраща акт за унищожаване на лекарства или надлежно заверено копие от него в рамките на 5 работни дни от датата на съставянето му от собственика на унищожените лекарства до Федералната служба за здравен надзор.

Ако унищожаването на некачествени лекарства и (или) фалшифицирани лекарства е извършено в отсъствието на собственика на унищожените лекарства, удостоверението за унищожаване на лекарства или негово копие, заверено по предписания начин, в рамките на 5 работни дни от датата на подготовката му се изпраща от организацията, извършваща унищожаването на лекарствата, техния собственик.

Контролът върху унищожаването на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства се извършва от Федералната служба за надзор в здравеопазването.

  1. Част 7 от коментирания член установява специална процедура за унищожаване на следните категории лекарства:

— наркотиченлекарства, т.е. лекарства и фармацевтични вещества, съдържащи наркотични вещества и включени в списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация, одобрен с постановление на правителството на Руската федерация от 30 юни 1998 г. N 681;

— психотропнилекарства, т.е. лекарства и фармацевтични вещества, съдържащи психотропни вещества и включени в списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация, одобрен с постановление на правителството на Руската федерация от 30 юни 1998 г. N 681;

— радиофармацевтиклекарства, т.е. лекарства, които съдържат един радионуклид или няколко радионуклида (радиоактивни изотопи) в готова за употреба форма.

Унищожаването на изброените категории лекарства се извършва в съответствие с разпоредбите на Федералния закон от 8 януари 1998 г. N 3-FZ „За наркотичните вещества и психотропните вещества“, както и с Указ на правителството на Руската федерация от 18 юни 1999 г. N 647 „За процедурата за по-нататъшна употреба или унищожаване на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, растения, съдържащи наркотични вещества или психотропни вещества или техните прекурсори, или части от тях, съдържащи наркотични вещества или психотропни вещества или техните прекурсори, като както и инструменти и оборудване, които са били конфискувани или изтеглени от незаконно обращение или чиято по-нататъшна употреба е призната за неподходяща.

Трябва да се отбележи, че унищожаването на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, наркосъдържащи растения, иззети от незаконно обращение, чиято по-нататъшна употреба е призната за нецелесъобразна от органите, които са ги иззели или конфискували, се извършва от държавния унитарен предприятия или учреждения, ако притежават лиценз за посочения вид дейност.

В същото време, наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, наркосъдържащи растения, иззети от незаконно обращение, процесът на унищожаване на които, в съответствие със заключението на комисията, състояща се от представители на органите за контрол на обращението на наркотични вещества и психотропни вещества, защита на здравето и околната среда, не изискват технологична обработка, могат да бъдат унищожени от органа, който осигурява тяхното съхранение.

При унищожаване на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори комисия, състояща се от представители на органите, извършили тяхното изземване или конфискация, органите по здравеопазване и опазване на околната среда, съставя акт, в който се посочва:

- дата и място на съставяне на акта;

- месторабота, длъжност, фамилия, име, бащино име на лицата, участващи в унищожаването;

- основание за унищожаване;

- информация за наименованието и количеството на подлежащите на унищожаване упойващо средство, психотропно вещество и неговите прекурсори, както и за съда или опаковката, в която са били съхранявани;