Az injekciós adagolási formák technológiája. Privát technológiai megoldások injekciókhoz

Injekciós oldatok gyártása

Készítsen injekciós oldatokat injekcióhoz való vízben. Meg kell felelnie a tisztított vízre vonatkozó követelményeknek, de emellett pirogénmentesnek kell lennie, nem tartalmazhat antimikrobiális anyagokat és egyéb adalékanyagokat.

A pirogén anyagok vízgőzzel nem desztillálódnak, de kondenzáció során vízcseppekkel bejuthatnak.

Sok ... készüléken nincs ...

Az injekcióhoz való vizet gőzzel kezelt üvegpalackokban kell tárolni, amelyeken a víz átvételének dátuma látható. Megengedett a napi vízellátás, feltéve, hogy az átvételt követően azonnal sterilizálják. Tárolja szorosan lezárt tartályokban, aszeptikus körülmények között. Felhasználhatósági idő 24 óra.

Az injekciós célú gyógyászati ​​anyagokra vonatkozó követelmények.

Steril oldatok vagy injekciós adagolási formák készítéséhez olyan gyógyszereket használnak, amelyekre további követelmények vonatkoznak:

Szőlőcukor;

magnézium-szulfát MgSO 4;

Nátrium-hidrogén-karbonát NaHCO 3 ;

nátrium-klorid NaCl és kálium-klorid KCl;

A steril adagolási formák készítésére szolgáló gyógyszereket kisméretű, csiszolt üvegdugóval lezárt üvegpohárban, zárt szekrényben tárolják.

Töltés előtt a rudakat megmossuk és sütőben sterilizáljuk. Shanksnak biztos volt az útlevél.

Injekciós oldatok készítése gyógyszertári körülmények között nagy tartályokban, tk. nagyon nagy mennyiséget készítsen. A gyógyszereket ezekben a tartályokban speciális keverőkkel keverik össze.

Ugyanazon a munkahelyen tilos egyidejűleg több, azonos nevű, de eltérő koncentrációjú gyógyszerrel vagy injekciós oldattal több adagolási formát gyártani.

A gyártás után minden oldatot alávetnek teljes kémiai elemzés. Pozitív eredmény után az oldatokat üvegszűrőn átszűrjük és vákuumban szűrjük. Speciális szöveteken, vattacsomókon és szűrőpapíron (redős szűrő) is átszűrik.

Először tegyen egy vattapamacsot, majd egy redős szűrőt. A hajtogatás az oldatokkal való érintkezési terület növelése és a szűrési folyamat felgyorsítása érdekében történik.

... szintetikus szövet alapú polivinil-klorid, polipropilén, lavsan.

A szűrlet első adagjait állványba szűrjük, hogy a szűrőanyag összes szőrszálát kimossuk, és a leszűrt oldatot ismét leszűrjük, de már üvegbe. Ezután steril adagoló fiolákba szűrjük. Szűréskor a tölcsért sütőpapírral szokás letakarni.

Szűrés után a palackot gumidugóval lezárják és a tisztaságot nézik, nem túl aktívan fordítják meg a palackot, így a tenyerével képernyőt alkotnak. Vagy egy speciális eszközzel nézik a tisztaságot.

Ha mechanikai részecskéket lát, akkor az injekciós üveget kinyitják, az oldatot az állványba öntik, és újra szűrik.

Miután az oldat tisztának bizonyult, befuttatásra küldjük az üveget, és címkével jelöljük:

Oldat neve, koncentrációja;

az elkészítés dátuma;

A szakács neve.

A jelölés után sterilizálja, majd sterilizálás után ügyeljen a tisztaságra.

Utána szabadságra adják ki: kék jelzőcsíkos címkét. Azt kell írni, hogy "injekcióhoz" Minden latinul van írva, rövidítések nélkül.

Ha az oldat nem tiszta a sterilizálás után, ne sterilizálja újra. Sterilizálás után végezze el ismételt teljes kémiai elemzés.

számú előadás I. és II. csoport injekciós oldatainak stabilizálása

Számos olyan oldat létezik, amelyek sói instabilak a sterilizálás során.

I. csoport injekciós LF.

Erős sav és gyenge bázis alkotja.

Ez a csoport nagyszámú alkaloidsót és szintetikus nitrogéntartalmú szerves bázist tartalmaz. Ezen sók oldatai a hidrolízis következtében enyhén savas környezetet hoznak létre. Ez gyengén disszociálható bázist és erős savat eredményez. A hidrolízist elnyomja szabad HNO 2 hozzáadása az ilyen oldatokhoz. Az alkaloidok bázisai, amelyek vízben kevéssé oldódnak, kicsapódhatnak (papaverin bázis).

Erős sav és gyenge bázis alkotta oldatok sterilizálásakor, ha az üvegből lúg szabadul fel, akkor a falak olajossá válnak.

Például, Novocain alappal sárga olajcseppeket képez a falakon. A gyógyszerek bomlástermékei képződnek, gyakran mérgezőek.

Az I. csoportba tartozó gyógyászati ​​anyagok a következők:

─ alkaloidok összes sója;

- Novocain;

- Dibazol;

- difenhidramin;

- papaverin-hidroklorid;

- Atropin-szulfát.

Ezeknek az oldatoknak a stabilizálásához adja hozzá 0,1 mol HCl. Mennyisége a gyógyszer tulajdonságaitól függ, de általában nem függ az oldat koncentrációjától, kivéve a Novocainet.

A felsorolt ​​anyagok 1 liter oldatához ...

Különféle koncentrációjú Novocaine oldatokhoz HCl szükséges:

0,25% -os Novocain oldat - 3 ml 0,1 mol HCl 1 literenként.

0,5% -os Novocaine oldat - 4 ml 0,1 mol HCl 1 literenként.

1% -os Novocain oldat - 9 ml 0,1 mol HCl 1 literenként.

2% -os Novocaine oldat - 12 ml 0,1 mol HCl 1 literenként.

M M (HCl) = 36,5 g/mol

36,5-1000 ml (1 moláris oldat)

3,65-1000 ml (0,1 moláris oldat)

0,365-100 ml (0,1 moláris oldat)

	8,3% (HCl) - 100 ml 0,365 - X		X = 4,4 ml (8,3%)

Weibel stabilizátorban 4,4 ml 0,01 mol HCl - 1000 ml-ben.

A megoldások II. csoportja

Erős bázis és gyenge sav alkotja.

Ez a csoport a következőket tartalmazza:

─ koffein-nátrium-benzoát;

─ nátrium-tioszulfát Na 2 S 2 O 3 ;

- Nátrium-nitrit.

Ezen anyagok oldatai lúgos környezettel rendelkeznek, és abban stabilak. Az injekcióhoz való víz felszívja a CO 2-t a levegőből, és tároláskor a nap végére csökkenti a pH-értéket.

Elegendő mennyiségű szénsav található benne ahhoz, hogy a felsorolt ​​anyagok feloldásakor visszafordíthatatlan bomlási reakciókat váltson ki.

Sterilitás.

Ezt az egyik módszerrel végzett sterilizálással érik el. Minden sterilizálásnak ellenálló szemcsepp és -ápolószer csak sterilen kerül ki a patikákból. Ez azzal magyarázható, hogy a szemcseppeket a szem kötőhártyájára alkalmazzák ...

Normális esetben a könnyfolyadék egy speciális anyagot, a lysocint tartalmaz, amely képes elpusztítani a kötőhártyába kerülő mikroorganizmusokat. Számos betegség esetén a könnyfolyadék kevés lizocint tartalmaz, és a szem nincs védve a mikroorganizmusok hatásaitól.

A nem steril gyógyszeroldattal történő szemfertőzés súlyos következményekkel járhat, néha látásvesztéshez vezethet.

Stabilitás.

A szemcseppek, a sterilizációval szembeni ellenállásuktól függően, pl. A gyógyszerek, amelyekből ezeket a cseppeket elkészítik, 3 csoportra oszthatók:

ÉN. Azokat a gyógyszereket, amelyek oldatai nyomás alatt hősterilizálásnak vethetők alá, és számos oldatot áramló gőzzel sterilizálnak 100 ° C-on (kíméletes sterilizálási módszer), de stabilizátorok hozzáadása nélkül.

Ebbe a csoportba tartoznak az alkaloidok és a szintetikus nitrogéntartalmú bázisok sói, valamint más anyagok, amelyek ellenállnak a savas környezetben történő hidrolízisnek és oxidációnak. Ezeket az anyagokat izotóniás koncentrációjú bórsavval kell stabilizálni, konzerválószerként Levomycetinnel, valamint különböző összetételű pufferoldatokkal, amelyek biztosítják a reakcióközeg stabilitását.

A bórsav egyidejűleg konzerváló, stabilizáló és izotóniás szerként működik.

─ Atropin-szulfát - készítsen 1%;

─ Glicerin - 3%;

- Dikain - 0,5%;

─ difenhidramin - 1%, 2%;

- Ichthyol - 1%, 2%;

─ kálium-jodid - 3-6%;

─ kalcium-klorid - 3%;

─ riboflavin - 0,02 - 0,01%;

─ szulfopiridozin-nátrium - 10%;

─ tiamin-klorid - 0,2%;

─ bórsav - 2-3%;

─ Nikotinsav - 0,2%;

─ metilénkék - 0,1%;

─ nátrium-hidrogén-karbonát - 1-2%;

─ nátrium-klorid - 0,9-4%;

─ Novocain - 1-2% (stabilizátor nélkül);

─ Norszulfazol-nátrium - 10%;

─ pilokarpin-hidroklorid - 1-6%;

─ Platyphilin-hidrotartarát - 1-2%;

─ Prozerin - 0,5 - 1%;

─ Furacilin - 0,02%;

─ cink-szulfát - 0,2-0,3%;

─ efedrin-hidroklorid - 2-10%.

II. Lúgos környezetben stabil anyagok:

- Szulfacil-nátrium;

- Norszulfazol-nátrium;

─ Dikain 1%, 2%, 3%.

Stabilizálhatók NaOH, NaHCO 3, nátrium-tetraborát Na 2 B 4 O 7 és lúgos pH értékű pufferkeverékekkel.

Szulfacil-nátrium (Albucid).

10%, 20% és 30% előkészítése.

A stabilizátorok a következők:

Na 2 S 2 O 3, amelyet 0,015-öt adunk 10 ml cseppenként;

HCl 1 moláris - 0,035 10 ml cseppenként.

Ez a stabilizátor lehetővé teszi, hogy a cseppek hosszú ideig sterilek legyenek. Áramló gőzzel, nyomás alatt sterilizálva.

Gyermekek, újszülöttek számára az Albucid 30% -os oldatát használják a szembetegségek megelőzésére - Blennorey. Meg van főzve aszeptikusan stabilizátor nélkül, azok. a szemcseppeket nem sterilizálják (újszülötteknél).

III. A gyógyszereket nem szabad hősterilizálásnak alávetni, és szigorúan aszeptikus körülmények között készülnek:

─ timsó oldatok - 0,5 - 1%;

─ Collargol oldatok - 3-5%;

─ Protargol oldatok - 1-10%;

─ Lidáz oldatok - 0,1%;

─ antibiotikumok oldatai (kivéve Levomycetin);

- Citral oldatok - 1:1000;

─ tripszin oldatok;

- Adrenalin-hidroklorid oldatok;

- etakridin-laktát oldatok - 0,1%;

- kinin-hidroklorid oldatok - 1%;

─ ezüst-nitrát oldatok - 1-2%.

Izotonitás.

A nem izotonizált cseppek bevezetése fájdalmat okoz. A számítások ugyanazok, mint az injekciós oldatoknál. Ha az oldat hipertóniás, akkor nem izotonizálunk; ha hipotóniás, akkor mindenképpen izotóniás legyen. Főleg NaCl-t adunk hozzá, de egyes anyagok nem kompatibilisek a NaCl-al. Például:

ZnSO 4 + NaCl → ZnCl 2 ↓ - fehér csapadék

Ezért izotonizálni Na2SO4.

AgNO 3 izotonizálódik NaNO 3.

Ha a gyógyszereket kis mennyiségben (0,01-0,03) írják fel, akkor 0,9%-os NaCl-oldattal készülnek, mert kis mennyiségű gyógyszer gyakorlatilag nincs hatással az ozmotikus nyomásra ezekben a cseppekben.

0,9%-os NaCl-on készítse elő:

- Furacilin oldatok - 1:5000;

─ Riboflavin oldatok - 1:5000;

- Citral oldatok - 1:1000;

─ Levomycetin oldatok - 0,1 -?

─ Az antibiotikumokkal (a Levomycetin kivételével) tartalmazó szemcseppek nagyon alacsony ozmózisnyomásúak, és szintén 0,9% NaCl-mal készülnek.

Collargol, Protargol, Ichthyol, Etacridine laktát kolloid oldatai ne izotonizáljuk, mert koaguláció lép fel.

No. 6. Rp.: Riboflavini 0,001

Acidi Ascorbinici 0,06

Sol. Glükóz 2% – 10 ml

E szemcseppek elkészítéséhez előzetesen el kell készítenie egy Riboflavin 0,02%-os koncentrátum oldatot.

0,02 riboflavin - 100 ml oldatban

0,002 riboflavin - 10 ml oldatban

0,001 riboflavin - 5 ml oldatban

5 ml 0,02%-os Riboflavin oldatot kap.

********************

2. 0,22 × 0,18 = 0,039 NaCl a glükózhoz

0,0108 + 0,039 = 0,05

3. 0,09 - 0,05 = 0,04 NaCl-t kell hozzáadni.

A szemcseppek az LF-ek, amelyeket szemcseppek bejuttatására terveztek; vizes vagy olajos oldatok.

AKKOR.: Az LF-et a "két hengeres" módszerrel, aszeptikus körülmények között állítják elő. Ügyeljen arra, hogy izotonizálja, mert. hipotóniás oldat. Riboflavin 0,02%-os oldat-koncentrátumot használunk.

T.P.: 5 ml Riboflavin koncentrátum oldatot mérünk az állványba. 0,06-ot mérünk Ascorbinovára, öntsük állványba. 0,22 glükózt mérünk, állványba öntjük. 0,04 nátrium-kloridot kimérünk, állványba öntjük. Alaposan keverjük össze, oldjuk fel.

A kombinált szűrőt vízzel átmossuk és az elkészített oldatot átszűrjük az adagolópalackba.

Kimérünk 5 ml injekcióhoz való vizet, a szűrőt egy adagolófiolába öblítjük. Adjuk a vegyésznek. elemzése és pozitív eredmény után megvizsgáljuk a tisztaságot.

A tiszta oldatot hermetikusan lezárjuk, címkével megjelöljük és 100 °C-on 30 percre átfolyó gőzzel sterilizáljuk.

Sterilizálás után egy rózsaszín jelzőcsíkkal ellátott címkét ragasztunk, amelyen feltüntetjük:

─ gyógyszertár száma és címe;

─ Teljes név beteg;

─ alkalmazás;

- az elkészítés dátuma;

─ eltarthatósága 5 nap.

Memóriából kitöltjük a PPC-t:

X = 0,086 (NaNO 3)

Citral cseppek.

0,9% NaCl-dal készítve.

Az oldatot sterilizáljuk, és bizonyos számú csepp Citral oldatot adunk a steril oldathoz.

Az előírás szerint 0,01%-ban és 0,02%-ban írják elő. 1%-os koncentrációban (1:100) kerül a gyógyszertárba.

No. 9. Rp.: Sol. Citrali 0,01% - 10 ml

0,001 – 1% (1:100)

0,001 × 100 = 0,1

... és ezzel a pipettával kifúrjuk a szükséges számú cseppet.

A rúdra ragasztunk egy címkét.

A sterilizált 0,9%-os NaCl-oldatba beleásunk.

Kiegészítő címke "Aszeptikusan főtt".

Szemápolók

Szemcseppszerűen készülnek szigorúan aszeptikus körülmények között, tömeges mennyiségben, sterilizálva (ha kibírják a sterilizálást).

Mert jelentős mennyiségben készülnek, akkor a „kettős titrálást” nem alkalmazzák.

Alkalmazás:

a szem öblítésére;

a működési terület mosása.

Ezek az oldatok és összetételük elérhető 214-es rendelési szám.

No. 10. Rp.: Sol. Aethacridini lactatis 1:1000 – 100 ml

Az etakridin-laktát színezőanyag. Nem lehet izotóniás, mert ő van félkolloid. Csak aszeptikus körülmények között készül.

számú előadás Szemkenőcsök.

A szemkenőcsöket a szemhéj alatti kötőhártyára fektetve használják.

A következőkre használják:

─ fertőtlenítés;

─ érzéstelenítés;

─ a pupilla kitágulása vagy összehúzódása;

─ az intraokuláris nyomás csökkentése.

A szem kötőhártyája nagyon finom héj, ezért a szemkenőcsöket külön csoportba sorolják, és további követelményeket támasztanak rájuk:

sterilitás;

· nem tartalmazhat éles szélű szilárd részecskéket, amelyek károsíthatják a kötőhártyát, és nem tartalmazhatnak irritáló anyagokat;

· könnyen (spontán módon) el kell oszlani a nyálkahártyán.

Aszeptikus körülmények között készítsen szemkenőcsöt.

Jóváhagyott szabályozási dokumentáció és orvosi utasítás hiányában 10 óra vízmentes lanolinból és 90 óra vazelinből álló alapot használnak, amely nem tartalmaz redukáló anyagokat ("Szemkenőcsökhöz" vazelin fajta) - 30 napig tárolva.

A szemkenőcs csomagolásán fel kell tüntetni:

LF vagy LP stabilitása;

A szemkenőcsöket jól zárható tégelyekben, hűvös, sötét helyen tároljuk, a hatóanyagot alkotó gyógyszerek fizikai-kémiai tulajdonságainak megfelelően.

A szemkenőcsök alapját a vízmentes lanolin és a "Szemkenőcsökhöz" vazelin egy porcelánpohárban történő olvasztásával nyerik, vízfürdőben melegítve. Az olvadt alapot több réteg gézen szűrjük, száraz, sterilizált üvegedényekbe vagy palackokba csomagoljuk; pergamenpapírral átkötve és levegős sterilizátorban 180 °C-on 30-40 percig vagy 200 °C-on 10-15 percig sterilizáljuk.

A "Szemkenőcsökhöz" vazelin nem tartalmaz redukálószereket.

A redukáló anyagok hiányának ellenőrzése a következőképpen történik: kimérünk 1,0 vazelint + 5 ml tisztított vizet + 2 ml hígított kénsavat + 0,1 ml 0,1 mólos kálium-permanganát oldatot. Melegítsük rázatás közben 5 percig forrásban lévő vízfürdőben. A vízrétegnek meg kell őriznie rózsaszín színét.

A "Szem kenőcsökhöz" vazelint a gyógyszertárban lehet beszerezni. Ehhez a vazelint 1-2 órán át 150 °C-on aktív szénnel hevítik (1-2 tömeg% vazelint adunk hozzá). Ezzel egyidejűleg az illékony szennyeződéseket eltávolítják, és a színezőanyagokat adszorbeálják. Az elegyet ezután szűrőpapíron átszűrjük egy forró szűrésre tervezett tölcsér segítségével.

Gyógyszerek bevezetése szemkenőcsökbe

A kenőcsök minőségét mikroszkóp alatt kell ellenőrizni, a Globális Alapban leírtak szerint.

A szemkenőcsöket feltétlenül ellenőrizni kell az előkészítés minősége szempontjából, különösen a szuszpenziós kenőcsök esetében, a GF XI módszere szerint.

1. A vízben oldódó anyagokat minimális mennyiségű steril vízben feloldjuk és steril alappal összekeverjük.

2. Az oldhatatlan vagy nehezen oldódó anyagokat kis mennyiségű (az anyagok tömegének 1/2-e) folyadékkal eldörzsöljük.

A minimális mennyiségű folyadékot (a porok tömegének 1/2-e - Deryagin szabálya) vesszük, ha a gyógyszer< 5%.

Ha a gyógyszer 5% vagy több, akkor az olvadt bázis felével dörzsöljük az előírt gyógyszer tömegéből.

3. A kenőcsöket steril penicillin-fiolákban bocsátják ki befuttatáshoz vagy pántoláshoz; esetleg üvegekbe.

4. Címke: "Szem kenőcsök" rózsaszín jelzőcsíkkal.

Puffer keverékek (oldatok)

Oldószerként használják a szemcseppek stabilitásának és terápiás aktivitásának növelésére, a szemcseppek irritáló hatásának csökkentésére konzerválás céljából, ami lehetővé teszi a ... szemcseppek tartósítását a teljes használat időtartama alatt.

Az egyedi gyártású szemcseppek összetételében lévő pufferoldatokat csak az orvos utasítása szerint szabad bevenni.

A pufferoldatok eltérő összetételűek, ezért eltérő a pH-érték. Az összetételtől és a pH-tól függően bizonyos gyógyszerekhez használják.

1. Borát puffer pH = 5 esetén:

Bórsav 1.9

Levomycetin 0,2

Tisztított víz 100 ml-ig

· Dikain;

kokain-hidroklorid;

· Novokain;

· Mezaton;

Cink sók.

2. Borát puffer pH = 6,8 esetén:

Bórsav 1.1

Nátrium-tetraborát 0,025

Nátrium-klorid 0,2

Tisztított víz 100 ml-ig

A szemcseppek ezen a pufferen készülnek:

atropin-szulfát;

· Pilokarpin-hidroklorid;

szkopolamin-hidrobromid.

A bórsav izotóniás egyenértéke NaCl = 0,53.

Enterális LF

Ezek tartalmazzák:

─ folyadékok belső használatra;

- beöntés;

- kúpok;

- rektális kenőcsök.

1. Az A és B listák adagjainak ellenőrzése.

A leggyakrabban felírt ZLF

A gyermekek számára belső használatra szánt adagolási formák létrehozásának és gyártásának helyes megközelítése lehetetlen a gyomor-bél traktus jellemzőinek ismerete nélkül.

A szájüreg és a nyelőcső nyálkahártyája érzékeny, erekben gazdag, könnyen sérülékeny, szárazság jellemzi. nyálkahártya mirigyek gyakorlatilag nem fejlődtek ki.

Az élet első 24-48 órájában a gyomor-bélrendszert különféle baktériumok népesítik be. A bél mikroflóra a következő:

bifidobaktériumok;

coli;

· enterococcusok;

Nagyon fontos, számos funkciót lát el:

1. Védő a kóros és piogén viszonylatban.

2. Vegyen részt a gr-vitamin szintézisében. NÁL NÉL;

3. Az emésztőenzimek enzimatikus típusa.

Az újszülöttek és egy év alatti gyermekek gyomrában lévő anyagok felszívódása nagymértékben függ a pH-tól.

Az LF szájon keresztül történő bevétele esetén a felszívódás főként a vékonybélben történik 7,3-7,6. A gyermekeknél a felszívódás állandó sebességét 1,5 évre állapítják meg.

A bél megkülönböztető jellemzője a falak fokozott permeabilitása a toxinok, mikroorganizmusok és számos gyógyszer számára a toxikózis kialakulásáig.

Az 1 év alatti gyermekeknek szánt minden adagolási formát felhasználási módtól függetlenül aszeptikus körülmények között kell elkészíteni, mert. Az alacsony virulenciájú mikroorganizmusok súlyos betegségeket okozhatnak, különösen legyengült szervezetben.

A tabletták használata más adagolási formák előállításához nem megengedett.

Például: Ringer-Locke megoldás.

II. Porok gyerekeknek

─ Dibazol 0,003 (0,005 és 0,008 között)

─ cukor 0,2

─ difenhidramin 0,005

─ Cukor (glükóz) 0,1

Száraz, fénytől védett helyen. Felhasználhatósági idő - 90 nap

Szemcsepp gyerekeknek.

Gyerekgyakorlatban: 2% és 3% Collargol oldatot használnak, aszeptikus körülmények között, kis mennyiségű vízzel mozsárban előőrölve.

10, 20, 30% Albucid, amelyek ellenállnak a nyomás alatti hősterilizálásnak, tk. tartalmaznak Na 2S 2O 3 - 0,15; HCl 0,1-0,35 és tisztított víz 100 ml-ig.

Felhasználhatósági idő 30 nap 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten

Injekciós oldatok.

Ezeket is elkészítik, de kisebb adagban használják, amit a méz szabályoz. személyzet.

A gyermekeknek szánt injekciós adagolási formákban a mechanikai zárványok szemcsemérete fontos. Az 50 mikronnál nem nagyobb szabványok nem elégíthetik ki a gyermekorvosokat, mert az újszülötteknél az erek lumenje sokkal kisebb, mint a felnőtteknél, és trombózisuk lehetséges.

Kenőcsök.

A bőr védő funkciója egy éves korig tökéletes. Vékony stratum corneumon, lédús és laza epidermális rétegen, széles körben kifejlődött érhálózaton keresztül könnyen behatolnak: mérgező anyagok, mikroorganizmusok, beleértve a piogén baktériumokat is.

A gyógyszerek passzív transzport útján (energiafelhasználás nélkül) aktívan felszívódnak a sejtmembránok lipidrétegébe, a zsírban oldódó anyagok aktívan szívódnak fel.

A szalicilátok, a fenol és sok más gyógyszer felszívódása súlyos, halálos mérgezést okozhat.

Ne használjon mikroorganizmusokkal szennyezett kenőcsöket.

A 214. számú rendelés jóváhagyta az újszülöttek számára készült 1% és 5% Tannin kenőcsök receptjét. Mindkét kenőcs emulziós típusú, mert. feltételezhető, hogy a tannin feloldódik a tisztított víz becsült térfogatában.

1% kenőcs - vazelinre.

5% kenőcs - a készítmény emulziója alapján:

Tisztított víz 5 ml;

vízmentes lanolin 5,0;

vazelin 85.0.

Az alapot 30 percig sterilizáljuk 180°C-on víz nélkül.

számú előadás Injektálható adagolási formák

hatóanyag: injekcióhoz való víz;

1 ampulla 2 ml vagy 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz;

1 flakon 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml vagy 500 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Dózisforma

Injekció.

Alapvető fizikai és kémiai tulajdonságok: tiszta, színtelen folyadék.

Farmakoterápiás csoport

Oldószerek és hígítók.

ATX kód: V07A B.

Farmakológiai tulajdonságok

Az injekcióhoz való víz kémiailag nem aktív, nincs farmakológiai hatása.

Javallatok

Szubkután, intramuszkuláris vagy intravénás beadásra szánt gyógyászati ​​és diagnosztikai termékek steril oldatainak készítésére.

Ellenjavallatok

Az injekcióhoz való víz gyógyászati ​​és diagnosztikai termékek oldószereként nem használható, ha a gyógyszer orvosi felhasználására vonatkozó utasításokban más oldószert jeleznek.

Ne használja a gyógyszert a szem öblítésére szemészeti műtétek során.

Különleges biztonsági intézkedések

Az injekcióhoz való víz csak szubkután, intramuszkuláris vagy intravénás beadásra szánt gyógyszerek és diagnosztikai steril oldatok készítésére szolgál, amelyek felhasználási módja injekcióhoz való víz felhasználását írja elő.

A hemolízis kockázata miatt az injekcióhoz való vizet nem használják intravaszkuláris adagolásra alacsony ozmotikus nyomáson keresztül.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások

Az injekcióhoz való víz nem mutat farmakológiai vagy kémiai kölcsönhatást szubkután, intramuszkuláris vagy intravénás beadásra szánt gyógyszerekkel és diagnosztikai termékekkel.

Alkalmazás jellemzői

Használata terhesség vagy szoptatás alatt.

Alkalmazza terhesség vagy szoptatás alatt.

A reakciósebesség befolyásolásának képessége járművek vezetése vagy más mechanizmusok kezelése közben.

Nem érinti.

Adagolás és adminisztráció

A gyógyszer- és diagnosztikai oldatok injekcióhoz való vízzel történő elkészítése aszeptikus körülmények között történik (ampullák, fiolák, fecskendők és gyógyszeres tartályok vízzel való feltöltése). Az injekcióhoz való víz mennyiségét, amelyet a gyógyszer oldatának elkészítéséhez használnak, az utóbbi orvosi felhasználására vonatkozó utasítások határozzák meg.

Az ampullával végzett munka eljárása

Rizs. 1 ábra. 2 ábra. 3 ábra. négy

1. Válasszon le egy ampullát a blokkról, és rázza meg a nyakánál fogva (1. ábra).

2. Nyomja meg a kezével az ampullát, miközben a gyógyszer nem szabadulhat fel, majd tekerje fel és forgó mozdulatokkal válassza le a fejet (2. ábra).

3. Azonnal csatlakoztassa a fecskendőt az ampullához a kialakított lyukon keresztül (3. ábra).

4. Fordítsa meg az ampullát, és lassan szívja fel az ampulla tartalmát a fecskendőbe (4. ábra).

5. Helyezze a tűt a fecskendőre.

Gyermekek.

Gyermekgyógyászati ​​gyakorlatban használatos.

Túladagolás

Nincs leírva.

Mellékhatások

Nincs leírva.

Legjobb megadás dátuma

Tárolási feltételek

Gyermekek elől elzárva tartandó. 25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.

Csomag

2 ml-es 5-ös, 10-es ampullákban vagy 5 ml-es 5-ös, 10-es, 50-es, 100-as ampullákban, ill.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml injekciós üvegben.

Az injekciós oldatok készítéséhez a GFH utasításai szerint oldószerként injekcióhoz való vizet, őszibarack- és mandulaolajat használnak. Az injekcióhoz való víznek meg kell felelnie a GFH 74. cikkelyének követelményeinek. Az őszibarack- és mandulaolajnak sterilnek kell lennie, savszámuk nem haladhatja meg a 2,5-öt.

Az injekciós oldatoknak átlátszónak kell lenniük. Az ellenőrzés egy reflektor lámpa fényében és az edény oldattal való kötelező rázása mellett történik. Az injekciós oldatok mechanikai szennyeződések hiányának vizsgálata a Szovjetunió Egészségügyi Minisztériuma által jóváhagyott speciális utasítás szerint történik.

Az injekciós oldatokat tömeg-térfogat módszerrel készítik: a gyógyászati ​​anyagot tömegre (tömegre) veszik, az oldószert a kívánt térfogatra.

Az oldatokban lévő gyógyászati ​​anyagok mennyiségi meghatározása a vonatkozó cikkekben található utasítások szerint történik. A gyógyszertartalom megengedett eltérése oldatban lévő anyagok nem haladhatják meg±5% a címkén feltüntetetttől, hacsak a vonatkozó cikk másként nem rendelkezik.

A forrásgyógyszereknek meg kell felelniük a GFH követelményeinek. A kalcium-kloridot, a koffein-nátrium-benzoátot, a hexametilén-tetramint, a nátrium-citrátot, valamint a magnézium-szulfátot, a glükózt, a kalcium-glükonátot és néhány mást nagy tisztaságú "injektálható" fajta formájában kell használni.

A porral és ezzel együtt a mikroflórával való szennyeződés elkerülése érdekében az injekciós oldatok készítéséhez használt készítményeket és az aszeptikus gyógyszereket külön szekrényben, üvegkupakokkal porvédett, csiszolt üvegdugóval lezárt kis tégelyekben tárolják. hajók új részei a készítmények a bank , parafa, sapka alaposan meg kell mosni és sterilizálni minden alkalommal.

Az igen felelősségteljes felhordási mód és a munkavégzés során előforduló nagy hibaveszély miatt az injekciós oldatok elkészítése szigorú szabályozást és a technológia szigorú betartását igényli.

Nem megengedett egyidejűleg több, különböző összetevőket vagy azonos összetevőket tartalmazó, de eltérő koncentrációban injekciózható gyógyszer, valamint egy injekciós és bármely más gyógyszer egyidejű elkészítése.

Az injektálható gyógyszerek gyártása során a munkahelyen nem szabad súlyzót tartani olyan gyógyszerekkel, amelyek nem kapcsolódnak a készülő gyógyszerhez.

Gyógyszertári körülmények között különösen fontos az injekciós gyógyszerek elkészítéséhez szükséges edények tisztasága. Mosogatáshoz vízben hígított mustárport használnak 1:20 szuszpenzió formájában, valamint 0,5-1% -os hidrogén-peroxid frissen készített oldatát 0,5-1% mosószer hozzáadásával ("Hírek", "Progress", "Sulfanol" és más szintetikus mosószerek) vagy a "Sulfanol" detergens és a trinátrium-foszfát 0,8-1% -os oldatának 1:9 arányú keveréke.

Az edényeket először 20-30 percig áztatják 50-60 °C-ra melegített mosóoldatban, majd erősen szennyezetteket - akár 2 óráig vagy tovább, ezután alaposan kimossák és először többször (4-5) öblítésre kerülnek. csapvízzel, majd 2-3 alkalommal desztillált vízzel. Ezt követően az edényeket a GFH utasításai szerint sterilizálják ("Sterilizálás" cikk).

Az injektálható gyógyszerek készítéséhez szükséges mérgező anyagokat az ellenőr-ellenőr asszisztens jelenlétében leméri, és az utóbbi azonnal felhasználja a gyógyszer elkészítéséhez. Mérgező anyag átvételekor az asszisztens köteles meggyőződni arról, hogy a nadrág-pohár megnevezése megfelel-e a receptben szereplő rendeltetésnek, valamint a súlykészlet és a mérlegelés megfelelő-e.

Az asszisztens által készített, kivétel nélkül minden injektálható gyógyszerről az asszisztens köteles haladéktalanul ellenőrző útlevelet (kupont) kiállítani, amelyen a bevett gyógyszer összetevőinek pontos megnevezése, mennyisége és személyes aláírása szerepel.

Minden injektálható gyógyszert a sterilizálás előtt kémiai ellenőrzésnek kell alávetni az eredetiség érdekében, és ha a gyógyszertárban van analitikus vegyész, akkor mennyiségi elemzésnek kell alávetni. A novokain, atropin-szulfát, kalcium-klorid, glükóz és izotóniás nátrium-klorid oldatokat minden körülmények között minőségi (azonosító) és mennyiségi elemzésnek kell alávetni.

Az injekciós gyógyszereket minden esetben olyan körülmények között kell elkészíteni, hogy a gyógyszer a lehető legkevésbé szennyeződjön a mikroflórával (aszeptikus körülmények). Ennek a feltételnek a betartása minden injekciós gyógyszer esetében kötelező, beleértve a végső sterilizáláson átesetteket is.

Az injektálható gyógyszerek elkészítésével kapcsolatos munka megfelelő megszervezése magában foglalja az asszisztensek előzetes ellátását elegendő sterilizált edényekkel, segédanyagokkal, oldószerekkel, kenőcsökkel stb.

No. 131. Rp.: Sol. Calcii chloridi 10% 50.0 Sterilizátor! D.S. intravénás injekció

Az injekciós oldat elkészítéséhez sterilizált edényekre van szükség: dugós adagolópalackra, mérőlombikra, szűrővel ellátott tölcsérre, óraüvegre vagy steril pergamenre a tölcsér tetőjeként. A kalcium-klorid injekciós oldatának elkészítéséhez szükség van egy sterilizált, körtével ellátott pipettára is, amely tömény kalcium-klorid oldatot (50%) mérhet. Az oldat elkészítése előtt a szűrőt többször mossuk steril vízzel; Szűrt vízzel mossa ki és öblítse ki az adagolópalackot és a dugót.

Mérjük ki (vagy mérjük ki) a szükséges mennyiségű gyógyszert, mossuk át mérőlombikba, adjunk hozzá kis mennyiségű steril vizet, majd állítsuk be az oldat térfogatát a jelig. Az elkészített oldatot temperáló lombikba szűrjük. Az oldatot tartalmazó edényt és a tölcsért a szűrés során óraüveggel vagy steril pergamennel le kell zárni. Vizsgálja meg, hogy az oldatban nincsenek-e mechanikai szennyeződések.

Miután lezárta az injekciós oldatot tartalmazó injekciós üveget, szorosan kösse össze a parafát nedves pergamennel, írja fel az oldat összetételét és koncentrációját a pántra, tegyen aláírást személyesen, és sterilizálja az oldatot 120 ° C-on 20 percig.

No. 132. Rp.: Sol. Glucosi 25% 200.0 Sterilizátor! D.S.

Ennek az oldatnak a stabilizálására egy előre elkészített Weibel stabilizáló oldatot (lásd 300. oldal) használnak, amelyet 5%-os mennyiségben az injekciós oldathoz adnak, függetlenül a glükóz koncentrációjától. A stabilizált glükózoldatot áramló gőzzel 60 percig sterilizáljuk.

A glükóz injekciós oldatok gyártásánál figyelembe kell venni, hogy ez utóbbi 1 molekula kristályvizet tartalmaz, ezért ennek megfelelően több glükózt kell venni a következő GPC egyenlet segítségével:

ahol a- a vényben felírt gyógyszer mennyisége; b- a gyógyszertárban kapható glükóz nedvességtartalma; x- a gyógyszertárban elérhető szükséges mennyiségű glükóz.

Ha a nedvességelemzés azt mutatja, hogy a glükózpor nedvességtartalma 9,6%, akkor a gyógyszert be kell venni:

és 200 ml oldathoz - 55 g.

No. 133. Rp.: Sol. Cofieini-natrii benzoatis 10% 50.0 Sterilizátor! D.S. Naponta kétszer 1 ml a bőr alá

A 133. számú recept egy olyan anyag oldatára ad példát, amely egy erős bázis és egy gyenge sav sója. A GFH utasítására (174. cikk), a koffein-nátrium-benzoát ampulla oldatára vonatkozó előírás szerint 0,1 N stabilizátort használnak. nátrium-hidroxid-oldat 4 ml/1 liter oldat arányban. Ebben az esetben 0,2 ml nátrium-hidroxid-oldatot (pH 6,8-8,0) adunk hozzá. Az oldatot áramló gőzzel 30 percig sterilizáljuk.

No. 134. Rp.: 01. Camphorati 20% 100,0 Sterilisetur! D.S. 2 ml-t a bőr alá

A 134. számú recept egy példa olyan injekciós oldatra, amelyben olajat használnak oldószerként. A kámfort a melegen (40-45 °C) sterilizált őszibarack (barack vagy mandula) olaj nagy részében feloldjuk. A kapott oldatot száraz szűrőn át egy száraz mérőlombikba szűrjük, és olajjal a jelig beállítjuk, a szűrőt átmosva vele. Ezután a tartalmat steril, csiszolt dugóval ellátott palackba töltjük.

A kámfor olajos oldatának sterilizálását áramló gőzzel 1 órán át végezzük.

élettani megoldások. A fiziológiás megoldások azok, amelyek az oldott anyagok összetétele szerint képesek a sejtek, a túlélő szervek és szövetek élettevékenységének támogatására anélkül, hogy a biológiai rendszerek élettani egyensúlyában jelentős eltolódást okoznának. Fizikai-kémiai tulajdonságaikat tekintve a fiziológiás oldatok és a mellettük lévő vérpótló folyadékok nagyon közel állnak az emberi vérplazmához. A fiziológiás oldatoknak izotóniásnak kell lenniük, kálium-, nátrium-, kalcium- és magnézium-kloridot kell tartalmazniuk a vérszérumra jellemző arányban és mennyiségben. Nagyon fontos, hogy képesek a hidrogénionok állandó koncentrációját a vér pH-jához (~7,4) közeli szinten tartani, amit pufferek összetételükbe való bejuttatásával érnek el.

A legtöbb fiziológiás oldat és vérpótló folyadék általában glükózt, valamint néhány makromolekuláris vegyületet tartalmaz a jobb sejttáplálkozás és a szükséges redoxpotenciál megteremtése érdekében.

A leggyakoribb fiziológiai megoldások a Petrov-folyadék, a Tyrode-oldat, a Ringer-oldat - Locke és még számos más. Néha hagyományosan fiziológiásnak nevezik a 0,85%-os nátrium-klorid-oldatot, amelyet infúzióként a bőr alá, vénába, vérveszteség, mérgezés, sokk stb. esetén beöntésként használnak, valamint számos gyógyszer feloldására, amikor befecskendezve.

Az injekciós oldatok gyógyszertárakban történő gyártását számos normatív dokumentum szabályozza: GF, az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 309., 214., 308. sz. utasításai, Útmutató a steril oldatok gyógyszertári gyártásához, a minisztérium által jóváhagyott Az Orosz Föderáció Egészségügyi Hivatala, 94.08.24.

Injekciós adagolási formákat csak azok a gyógyszertárak tudnak előállítani, amelyek rendelkeznek aszeptikus egységgel és képesek aszepszis létrehozására.

Nem szabad injekciós adagolási formákat készíteni, ha nincsenek kvantitatív elemzési módszerek, adatok az összetevők kompatibilitására, a sterilizálási rendre és a technológiára vonatkozóan.

A folyamat lépései

Előkészítő.

Megoldás készítése.

Szűrés.

Megoldás csomagolás.

Sterilizáció.

Szabványosítás.

Nyaralás dekoráció.

Az előkészítő szakaszban az aszeptikus feltételek megteremtésére irányuló munka folyik: helyiségek, személyzet, berendezések, segédanyagok, tartályok és csomagolás előkészítése.

A Gyógyszerészeti Kutatóintézet kidolgozta a 99/144 számú „A gyógyszertárban készült steril oldatok technológiájában használt edények és záróelemek feldolgozása” (M., 1999) számú irányelvet (MU). Ezek az MU kiegészítik a gyógyszertárak egészségügyi rendszerére vonatkozó jelenlegi utasításokat (az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 309. sz. projektje, 97.10.21.).

Az üvegáruk közé tartoznak a vérhez, transzfúziós és infúziós készítményekhez való üvegpalackok, valamint a gyógyászati ​​anyagokhoz való ivópalackok. A záróelemek gumi és polietilén dugók, alumínium kupakok.

Az előkészítő szakaszban gyógyászati ​​anyagok, oldószerek és stabilizátorok előállítását is elvégzik. Vízlepárlókat használnak a tisztított víz előállítására.

Számításokat is végeznek. Az összes injekciós oldat más adagolási formáitól eltérően az összetétel, a stabilitás és a sterilitás biztosításának módszerei szabályozottak. Ez az információ az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 214. sz., 97/09/16-i rendeletében, valamint az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma által jóváhagyott, a steril oldatok gyógyszertári gyártására vonatkozó útmutatóban található. Szövetség 08/24/94.

Injekciós oldatok gyártása. Ebben a szakaszban lemérik a porított anyagokat, mérik a folyadékokat, és elvégzik az oldat kémiai elemzését.

Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 308. sz., 97.10.21-i rendeletével összhangban. "A folyékony adagolási formák gyógyszertárakban történő előállítására vonatkozó utasítások jóváhagyásáról" az injekciós oldatokat tömeg-térfogat módszerrel állítják elő térfogatmérő edényekben, vagy az oldószer térfogatát számítással határozzák meg. Adjon hozzá stabilizátort, ha szükséges. A gyártást követően azonosításra kerül sor, meghatározzák a gyógyhatású anyag mennyiségi tartalmát, a pH-t, az izosimító és stabilizáló anyagokat. Ha az elemzés eredménye kielégítő, az oldatot szűrjük.

Szűrési és palackozási szakasz. A szűrőoldatokhoz jóváhagyott szűrőanyagokat használnak.

A nagy mennyiségű oldatok szűrése álló vagy körhinta típusú szűrőegységeken történik.

Beépítési példák

Helyhez kötött típusú készülékek 4 légkamrával (lásd tankönyv, 1. kötet, 397. o.). A szűrés szűrőanyag tekercselésű üvegszűrőkön keresztül történik, 3-5 literes palackokba helyezve szűrt oldattal. A szűrt oldatot ampullákba gyűjtik, amelyeket emelőasztalokra szerelnek fel.

Szűrő « Gomba» - a legegyszerűbb berendezés kis mennyiségű injekciós oldat szűrésére. Vákuum alatt működik.

Szűrt oldattal ellátott tartályból, tölcsérből, szűrt oldat gyűjtőből, vevőből és vákuumszivattyúból áll.

A tölcsért gézpamutból készült szűrőanyag rétegekkel zárják le, és a tartályba engedik a szűrendő oldattal. Amikor vákuumot hozunk létre a rendszerben, az oldatot kiszűrjük és bejut a vevőbe. A vevő úgy van kialakítva, hogy megakadályozza a folyadék vákuumvezetékbe jutását.

Csomagolás. Az injekciós oldatok csomagolásához HC-1, HC-2 semleges üvegből készült steril fiolákat használnak. Az injekciós üvegek lezárásához

A parafákat speciális gumiminőségekből használják: szilikon (IR-21), semleges gumi (25P), butilkaucsuk (IR-119, 52-369).

Csomagolás után az egyes fiolák elsődleges ellenőrzése vizuális módszerrel történik a mechanikai zárványok hiányára. Ha mechanikai zárványokat találunk, az oldatot szűrjük.

A tisztaság ellenőrzése után a gumidugóval lezárt fiolákat fémkupakokkal becsavarjuk. Ehhez használjon egy fedél és kupak préselésére szolgáló eszközt (POK), valamint egy fejlettebb félautomata ZP-1 eszközt a kupakok gördüléséhez.

A lezárás után az injekciós üvegeket jelzővel látják el, vagy a kupakra bélyegzik az oldat nevével és koncentrációjával.

Sterilizáció. A vizes oldatok sterilizálására leggyakrabban a termikus módszert alkalmazzák, nevezetesen a nyomás alatti telített gőzzel végzett sterilizálást. A sterilizálást függőleges gőzsterilizálókban (VK-15, VK-3 fokozat) és vízszintes (GK-100, GP-280, GP-400, GPD-280 stb.) végezzük. VK - függőleges kör alakú; GP - vízszintes téglalap alakú egyoldalas; GPA - vízszintes téglalap alakú kétoldalas.) Gőzsterilizáló készülék és működési elv(lásd a tankönyvet).

Egyes esetekben az oldatokat sterilizálják áramló gőz 100°C hőmérsékleten, amikor egy adott megoldásnál ez a módszer az egyetlen lehetséges. Az áramló gőz csak a mikroorganizmusok vegetatív formáit pusztítja el.

A termolabilis anyagok (apomorfin-hidroklorid, vikasol, nátrium-barbitál) oldatait sterilizálják szűrő.

Ehhez mélységi vagy előnyösen membránszűrőket használnak.

Membránszűrők behelyezve a szűrőtartókba. Kétféle tartó létezik: lemez és patron. A tányértartókban a szűrő kerek vagy téglalap alakú, a patrontartókban cső alakú. Szűrés előtt sterilizálja a szűrőt a tartóban és a szűrlet gyűjtésére szolgáló tartályt nyomás alatti gőzzel vagy levegővel. A szűrési módszer a gyógyszertári körülményekre nézve ígéretes.

Az oldatok sterilizálását legkésőbb az oldat elkészítése után 3 órával, gyógyszerész felügyelete mellett kell elvégezni. Az újrasterilizálás nem megengedett.

Sterilizálás után másodlagos ellenőrzést végzünk a mechanikai szennyeződések hiányára, a fiolák lezárásának minőségére és a teljes kémiai ellenőrzésre, pl. ellenőrizze a pH-t, a valódiságot és a hatóanyagok mennyiségi tartalmát. A sterilizálás utáni stabilizátorokat csak az ND által előírt esetekben ellenőrizzük. A sterilizálás utáni ellenőrzéshez minden sorozatból egy injekciós üveget kell kiválasztani.

A szabványosítás szakasza. A szabványosítás a sterilizálás után történik a következők tekintetében: mechanikai szennyeződések hiánya,

átlátszósága, színe, pH-értéke, eredetisége és a hatóanyagok mennyiségi tartalma. Az injekciós adagolási formákat és az injekcióhoz való vizet az Állami Egészségügyi és Járványügyi Felügyelet hatóságai rendszeresen ellenőrzik sterilitás és nem pirogenitás szempontjából.

Az injekciós oldatok elutasítottnak minősülnek, ha nem felelnek meg legalább az egyik indikátor szabványának, nevezetesen: fizikai és kémiai tulajdonságok, látható mechanikai szennyeződések tartalma, sterilitás, nem pirogenitás, valamint megsértik a tömítettséget. az injekciós üveg lezárása és nem megfelelő megtöltése.

Nyaralás dekoráció. A palackra kék csíkos fehér címkét ragasztanak az oldat nevének, koncentrációjának, gyártási dátumának, feltételeinek és eltarthatóságának kötelező feltüntetésével. Az injektálható gyógyszerformák eltarthatóságát az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 214. sz., 97/07/16/97 rendelete szabályozza.

Útmutató a megoldások technológiájának fejlesztéséhez számára injekció,ban gyártották gyógyszertári feltételek

A technológiai folyamat gépesítése, i.e. korszerű anyagok és kisgépesítési eszközök alkalmazása (lepárlók, injekciós víz gyűjtők, keverők, szűrőberendezések, sterilizátorok és stb.).

A stabilizátorok választékának bővítése.

Az oldatok minőségellenőrzésének fizikai és kémiai módszereinek bemutatása.

Korszerű csomagolási és kupakolási eszközök kialakítása.

8. Injekciós oldatok készítése ban ben ipari környezetGyári jellemzők Termelés:

Nagy térfogat;

Magas fokú gépesítés és automatizálás;

Adagolási formák gyártásának lehetősége;

Hosszú eltarthatósági idejű gyógyszerek beszerzésének lehetősége.

Az injekciós adagolási formák előállítása három feltétel megjelenésével vált lehetővé: a fecskendő feltalálása, az aszeptikus munkakörülmények megszervezése és az ampulla használata tartályként egy bizonyos adag steril oldathoz. Kezdetben ampullás készítményeket gyártottak a gyógyszertárakban kis mennyiségben. Ezután kibocsátásukat a nagy gyógyszeripar körülményei közé helyezték át. Permben az ampullált készítményeket az NPO Biomed állítja elő. Az ampullákkal együtt a gyárilag előállított injekciós gyógyszereket fiolákban, polimer anyagokból készült átlátszó csomagolásban és egyszer használatos fecskendőcsövekben állítják elő. Az injekciós oldatok legelterjedtebb csomagolása azonban az ampullák.

Ampullák

Az ampullák különböző formájú és űrtartalmú üvegedények, amelyek kiterjesztett részből állnak - testből és kapillárisból. A leggyakoribbak az 1-10 ml űrtartalmú ampullák. A legkényelmesebbek a csípős ampullák, amelyek megakadályozzák az oldat bejutását a kapillárisba a lezárás során, és megkönnyítik az ampulla kinyitását az injekció beadása előtt.

Az Orosz Föderációban különféle típusú ampullákat gyártanak:

vákuumtöltő ampullák (jelölése B vagy VP-vákuum csípéssel);

fecskendővel töltött ampullák (jelölése: Ш vagy ShP-fecskendővel töltött, szorítóval).

Ezekkel a jelölésekkel együtt fel van tüntetve az ampullák kapacitása, az üveg márkája és a szabványszám.

ampulla üveg

Az ampullákhoz való üveg különböző márkákat használ:

NS-3- semleges üveg ampullák és fiolák gyártásához hidrolízisnek, oxidációnak és egyéb reakcióknak kitett anyagok (például alkaloidsók) oldataihoz;

NS-1- semleges üveg stabilabb gyógyászati ​​anyagok (például nátrium-klorid) oldatainak ampullálásához;

SNS-1- semleges fényvédő üveg fényérzékeny anyagok ampullás oldataihoz;

AB-1- lúgos üveg ampullákhoz és injekciós üvegekhez gyógyászati ​​anyagok olajos oldataihoz (például kámforoldat).

orvosi üveg szilikátok, fémoxidok és sók keverékének olvadékának lehűtésével kapott szilárd oldat. Fémoxidokat és -sókat használnak szilikátok adalékanyagaként, hogy az üveg a szükséges tulajdonságokat (olvadáspont, kémiai és termikus stabilitás, stb.) A kvarcüvegnek a legmagasabb olvadáspontja (1800 °C-ig), amely 95-98 % szilícium-oxid. Ez az üveg termikusan és kémiailag stabil, de nagyon tűzálló. Az olvadáspont csökkentése érdekében az ilyen üvegek összetételéhez nátrium- és kálium-oxidokat adnak. Ezek az oxidok azonban csökkentik az üveg vegyszerállóságát. Növelje a vegyszerállóságot bór- és alumínium-oxidok bevezetésével. A magnézium-oxidok hozzáadása növeli a termikus stabilitást. A mechanikai szilárdság növelése és az üveg törékenységének csökkentése érdekében szabályozzák a bór-, alumínium- és magnézium-oxidok tartalmát.

Így a komponensek összetételének és koncentrációjának változtatásával a kívánt tulajdonságokkal rendelkező üveg nyerhető.

Az üveghez ampullákhoz a következők követelmények:

Átlátszóság - a mechanikai zárványok hiányának ellenőrzésére

megoldás;

színtelenség - az oldat színének változásának kimutatása a sterilizálás és tárolás során;

olvaszthatóság - ampullák lezárására oldattal viszonylag alacsony hőmérsékleten;

hőstabilitás - hogy az ampullák ellenálljanak a hősterilizálásnak és a hőmérséklet-különbségeknek;

kémiai stabilitás - hogy a gyógyászati ​​anyagok és az ampullában lévő oldat egyéb komponensei ne bomlanak le;

mechanikai szilárdság - hogy az ampullák ellenálljanak a mechanikai igénybevételnek a gyártás, szállítás és tárolás során;

elegendő törékenység - az ampulla kapillárisának könnyű kinyitásához.

A folyamat lépéseiinjekciós oldatok gyártása ampullákban

A gyártási folyamat összetett, és feltételesen két részre oszlik: a fő és a fő áramlatra. A fő termelési folyamat szakaszai és műveletei:

első szakasz: ampullák előállítása

tevékenységek:

üvegsugár kalibrálása;

üvegszálak mosása és szárítása;

ampullák gyártása;

második szakasz: ampullák előkészítése a töltéshez

tevékenységek:

ampullák kapillárisainak vágása;

• szárítás és sterilizálás;

  az ampullák minőségi értékelése;

harmadik szakasz: ampulla szakasz

tevékenységek:

ampullák megtöltése oldattal;

ampullák lezárása;

sterilizáció;

minőség-ellenőrzés sterilizálás után;

jelzés,

késztermékek csomagolása;

az elutasított ampullák regenerálása.

A párhuzamos termelési folyamat szakaszai és műveletei:

első szakasz: oldószerek előkészítése

műveletek: oldószerek előállítása (pl. olajhoz

megoldások); injekcióhoz való víz beszerzése;

második szakasz: az oldat elkészítése a töltéshez műveletek: megoldás készítése;

az oldat szűrése;

minőség-ellenőrzés (sterilizálás előtt).

A késztermék magas minőségének biztosítása érdekében speciális feltételeket teremtenek a technológiai folyamat szakaszainak és műveleteinek megvalósításához. Különös figyelmet fordítanak a technológiai higiéniára. A technológiai higiéniai követelményeket és azok végrehajtásának módjait az OST 42-510-98 "A gyógyszerek gyártásának és minőség-ellenőrzésének megszervezésének szabályai" (GMP) tartalmazza.

Színpadok éstevékenységekfő stream:

Dart kalibrálás

csepp- ezek bizonyos hosszúságú üvegcsövek (1,5 méter). Üveggyárakban állítják elő orvosi üvegből. Szigorú követelményeket támasztanak a darttal szemben: mechanikai zárványok, légbuborékok és egyéb hibák hiánya, azonos átmérő a teljes hosszon, bizonyos falvastagság, szennyeződések moshatósága stb. A dart kalibrált, azaz. külső átmérő szerint rendezve 8-tól 27 mm-ig. Nagyon fontos, hogy az azonos sorozatú ampullák azonos kapacitásúak legyenek. Ezért az üvegcsövek kalibrálása speciális telepítésen történik a külső átmérő szerint két szakaszban, a cső közepétől bizonyos távolságra.

Mosás és szárítás

A kalibrálás után a dart a következőre megy mosogató. Alapvetően a dartot le kell mosni az üvegportól, amely a gyártás során keletkezik. Könnyebb lemosni a dartot a szennyeződések nagy részétől, mint a kész ampullákat. A darts mosása vagy kamra típusú berendezésekben történik, amelyekben a csöveket egyidejűleg szárítják, vagy vízszintes fürdőben ultrahang segítségével.

A kamrás mosási módszer pozitívumai:

nagy teljesítményű;

a folyamat automatizálásának lehetősége;

mosási és szárítási műveletek kombinációja. Hibák:

magas vízfogyasztás;

Alacsony mosási hatékonyság az alacsony vízáramlási sebesség miatt.

A mosás hatékonyságának növelése buborékoltatással, turbulens áramlások létrehozásával és sugárzó vízellátással érhető el.

A kamrás módszernél hatékonyabb az ultrahangos módszer.

A folyadékban az ultrahang (US) áthaladása során váltakozó kompressziós és ritkítási zónák képződnek. A kisülés pillanatában rések jelennek meg, amelyeket kavitációs üregeknek nevezünk. Összenyomva az üregek összeomlanak, és nyomás keletkezik bennük, körülbelül több ezer atmoszféra. Mivel a szennyeződések részecskéi a kavitációs üregek csírái, összenyomásukkor a szennyeződések a csövek felületéről lekerülnek és eltávolítódnak.

Kontakt - ultrahangos módszer hatékonyabb, mint az ultrahang

módon, mert mechanikai rezgés hozzáadódik az ultrahang specifikus hatásához. A kontakt-ultrahangos mosási módszernél a csövek érintkeznek a vízfürdő alján elhelyezett mágneses-strikciós emitterek rezgő felületével. Ebben az esetben az emitterek felületének rezgései az üvegcsövekre továbbítódnak, ami hozzájárul a szennyeződések elválasztásához a belső felületükről.

A vízmosás minőségét szemrevételezéssel ellenőrzik. A mosott és szárított droitot ampullák gyártására visszük át.

Ampullák gyártása

Az ampullák forgó üvegformázó gépeken készülnek.

Az üvegcsövet a forgórész egy forgása során dolgozzák fel egy szakaszon a hossza mentén. Ugyanakkor 8-24 vagy több csövet dolgoznak fel egyszerre, a gép kialakításától függően. Az IO-8 gépben például 16 pár felső és alsó patron forog a forgórészen. Vannak tárolódobok, ahol üvegcsöveket töltenek be. A tárolódobból származó dart a patronokba táplálja, és a felső és az alsó patronok „bütykei” rögzítik. Az orsók segítségével szinkronban forognak a tengelyük körül, és a fénymásolók mentén mozognak. A rotor egy fordulataA csövek 6 helyen haladnak át:

A tárolódobból a csövek a felső patronba kerülnek. A végütköző segítségével ezek hosszát szabályozzuk. A felső tokmány egy „bütyökkel” összenyomja a csövet, és mind a 6 pozícióban állandó magasságban marad.

A széles lángú égők forgó csőhöz alkalmasak, a melegítés a lágyulásig történik. Ekkor az alsó kazetta, amely a törött fénymásoló mentén mozog, felemelkedik és rögzíti a cső alsó végét.

Az alsó kazetta, amely a fénymásoló mentén mozog, lemegy, és behúzza a lágyított nyilat a jövő ampulla kapillárisába.

Egy éles lángú égő közeledik a kapilláris tetejéhez, és levágja a kapillárist.

A kapilláris szegmensével egyidejűleg a következő ampulla alját lezárjuk.

Az alsó patron „bütyökje” kicsavarja az ampullát, az a ferde tálcára esik, és a lezárt fenekű cső az 1. pozícióba kerül, és a gép ciklusa megismétlődik.

Az ampullák gyártásának ez a módszere két fő hátrány:

Belső feszültségek kialakulása üvegben. A legnagyobb belső igénybevételnek kitett helyeken a hősterilizálás során repedések keletkezhetnek, ezért a maradék feszültségeket izzítással távolítják el.

"Vákuumos" ampullák beszerzése. Az 5. pozícióban lévő ampullákat abban a pillanatban zárják le, amikor forró levegő van bennük. Lehűléskor vákuum képződik. Nem kívánatos, mivel az ilyen ampulla kapillárisának kinyitásakor az üvegpor beszívódik, és ezt követően nehéz eltávolítani.

Az ampullákban lévő vákuum megszüntetésének módjai:

Az ampullaformázó géphez rögzítőelemek használata az ampullák kapillárisainak vágásához. Az előtag a "tálca" mellett található a 6. pozícióban. A tálcába való belépés után a forró ampulla azonnal belép a gép előtagjába, és kinyílik.

Az ampulla testének felmelegítése a kapilláris elvágásának pillanatában. Az ampullában lévő levegő melegítés hatására kitágul. A forrasztási ponton, ahol az üveg megolvad, kitör az ampullából, és ott lyukat képez. A lyuk miatt az ampullák vákuummentesek.

Az ampulla kapillárisának letörése. Ez abban a pillanatban történik, amikor a 6. pozícióban az alsó patron elengedi a bilincset, és az ampulla gravitációjának hatására egy nagyon vékony kapilláris húzódik ki a csapolási ponton. Amikor az ampulla leesik, a kapilláris letörik, az ampulla belsejében lévő tömítés megszakad, és vákuummentessé válik.

Kapilláris ampullák vágása

Külön műveletként akkor van jelen, ha a gép vákuummentes ampullákat formál. A kapillárisok átvágása azért szükséges, hogy az ampullák azonos magasságúak legyenek (az adagolási pontosság érdekében), és az ampullák kapillárisainak végei egyenletesek és simaak legyenek (a tömítés megkönnyítése érdekében).

Az ampullák kapillárisainak vágására szolgáló félautomata szalagvágó gép szalagos szállítószalaggal rendelkezik, amely mentén az ampullák megközelítik a forgó tárcsás kést. A késhez közeledve az ampulla forogni kezd a gumiszalaggal szembeni súrlódás miatt. A kés körkörös vágást végez az ampullán, és a kapillárist a vágás helyén rugók törik le. Felnyitás után a kapillárist égővel megolvasztják, és az ampullák a garatba kerülnek, ahol tálcákba gyűjtik, majd izzítják.

Ampulla lágyítás

Az ampullákban maradó feszültségek abból adódnak, hogy a gyártási folyamat során az ampullák jelentős hőmérséklet-változásoknak ellenállnak. Például az ampullák falát 250 °C-ra, az alját és a kapillárisokat, amelyek közvetlenül az égő lángjának zónájában helyezkednek el, 800 °C-ra melegítik fel. A kész ampullát a szobahőmérsékletre (25 °C) gyorsan lehűtjük. Így a hőmérséklet-különbség több száz fok. Ezenkívül a külső rétegek, különösen a nagy kapacitású ampullák gyorsabban hűlnek le, mint a belső rétegek, térfogatuk csökken, ill. belső, amelyeknek még nem volt idejük lehűlni, megakadályozzák ezt a csökkenést. Ennek eredményeként a külső és a belső réteg között maradó feszültségek jönnek létre és rakódnak le, amelyek repedéseket okozhatnak az ampullákban.

Az izzítás egy speciális hőkezelésüveg, három szakaszból áll:

Melegítés az üveglágyuláshoz közeli hőmérsékletre (például NS-1 üveg esetén - 560-580 ° C).

Expozíció ezen a hőmérsékleten, amíg a feszültség megszűnik (például üveg NS-1-7-10 percig).

Hűtés - kétfokozatú:

először lassan egy bizonyos beállított hőmérsékletre;

majd gyorsabban szobahőmérsékletre.

Az izzítást alagútkemencékben végzik, infravörös sugárzóval ellátott lángmentes gázégőkkel. A kemence testből, három kamrából (fűtő, tartó és hűtés), betöltőasztalból és kirakodó asztalból, láncos szállítószalagból és gázégőkből áll. Az ampullákat tálcákra helyezzük és a rakodóasztalon tálaljuk. Ezután egy szállítószalag segítségével áthaladnak az alagúton és kihűlnek a kirakodóasztalhoz.

A teljes izzítási eljárás minden üvegtípusra szigorúan szabályozott, és műszerek vezérlik. Az izzítás minőségét polarizációs-optikai módszerrel ellenőrzik. Polariszkóp készüléket használnak, melynek képernyőjén narancssárgára festik az üveg belső feszültségekkel rendelkező helyeit. A festődés intenzitása alapján meg lehet ítélni a feszültségek nagyságát.

Az izzítás után az ampullákat kazettákba gyűjtik, és a mosogatóba küldik.

Mosásampullák

Az ampullamosás nagyon felelősségteljes művelet, amely a szűréssel együtt biztosítja az ampullákban lévő oldat tisztaságát.

A mosási folyamat során eltávolított mechanikai szennyeződések főként (akár 80%-ban) üvegszemcsékből és üvegporból állnak. A mosási folyamat során csak azokat a részecskéket távolítják el, amelyek a tapadási és adszorpciós erők hatására mechanikusan megmaradnak. Az üvegbe olvadt vagy azzal összetapadt részecskéket nem távolítják el.

A mosogató külső és belső részekre oszlik.

Kültéri mosogató- ez az ampullák lezuhanyozása forró szűrt vagy ioncserélt csapvízzel.

Készülék ampullák külső mosására egy házból áll, amely egy közbenső mosófolyadék-tartályt, egy munkatartályt, egy zuhanykészüléket és egy szeleprendszert tartalmaz. A mosás során az ampullákkal ellátott kazetta a munkatartályban található, ahol vízsugár nyomása alatt forog, ami hozzájárul az ampullák külső felületének jobb mosásához.

Belső mosás többféleképpen is elvégezhető: vákuum, ultrahang, fecskendő stb.

A vákuum módszernek különböző lehetőségei vannak:

vákuum;

turbó vákuum;

gőz lecsapódása;

különböző kombinációk más módszerekkel, például ultrahanggal.

Vákuumos módszer alapja az ampullák vízzel való feltöltése úgy, hogy nyomáskülönbséget hozunk létre az ampullán belül és kívül, majd vákuum segítségével eltávolítjuk. A kazettában lévő ampullákat kapillárisokkal lefelé helyezzük a készülékbe, a kapillárisokat vízbe merítjük. Hozzon létre vákuumot a készülékben. Ezután szűrt levegőt vezetünk a készülékbe. A nyomásesés következtében víz kerül az ampullákba, és kiöblíti azok belső felületét. Ezt követően: vákuumot hozva létre, a vizet eltávolítják az ampullákból. Ez többször megismétlődik. Ez a módszer nem hatékony, mivel a mosási teljesítmény alacsony. Rossz minőségű a mosás, mivel a vákuum nem jön létre és nem elég élesen kialszik, és nem képződnek turbulens vízáramlások.

Turbó vákuum módszer sokkal hatékonyabb a vákuumhoz képest az éles pillanatnyi nyomásesésnek és a fokozatos kiürítésnek köszönhetően. A mosás turbóporszívóban történik, vezérlőprogrammal a megadott paraméterek (nyomás és vízszint) szerint.

Ezzel a módszerrel a mosás termelékenysége magas, de nagy a vízfogyasztás és a mosás nagy pazarlása. A mosatlan ampullák száma a teljes ampullák számának legfeljebb 20%-a. Ez a vákuumos mosási módszer általános hátrányának a következménye - a víz gyenge örvényes turbulens mozgása az ampullák bemeneténél és különösen az ampullák kimeneténél. Ezért még a 15-20-szoros vákuummosás sem biztosítja a szennyezés fő típusának - az üvegpor - teljes eltávolítását. Az üvegporszemcsék leválasztásához az ampullák faláról legfeljebb 100 m/s vízsebességet kell elérni. Az ilyen kialakítású készülékekben ez nem lehetséges. Ebben a tekintetben a mosási folyamat a következő területeken javult:

Ampulla mosás

Gőzkondenzációs módszer mosóampullák tervezett prof. F. Konev 1972-ben, aki azt javasolta, hogy az ampullákat ne vízzel, hanem gőzzel töltsék meg. Sematikusan a gőzkondenzációs módszer három fő pozíciója

a mosogatók a következőképpen ábrázolhatók:

énpozíció: a levegő kiszorítása az ampullákból gőz hatására enyhe vákuum mellett a készülékben.

IIpozíció: vízellátás az ampullához. A kapillárist vízbe merítjük. Az ampulla teste lehűl, és a gőz lecsapódik. A gőz lecsapódása miatt vákuum keletkezik az ampullában, és forró vízzel (t = 80-90 ° C) töltik fel.

IIIpozíció: a víz eltávolítása az ampullákból. Amikor az ampullában vákuum keletkezik, az éghető víz felforr, és a keletkező gőz a forrásban lévő vízzel együtt nagy sebességgel távozik az ampullából. Gőz marad az ampullában, és a mosási ciklus megismétlődik. Amikor a víz elhagyja az ampullát, néha intenzív turbulens mozgás jön létre, ami jelentősen javítja a mosás minőségét.

Ipari körülmények között ilyen módon az ampullákat bemossák készülék AP-30 automatikus üzemmódban adott program szerint.

Az ampullák gőzkondenzációs mosási folyamatának sajátossága, hogy az ampullában lévő mosófolyadék felforr az ebből eredő ritkulás miatt, és az ezt követő intenzív kiszorítása a mosófolyadéknak az ampullában képződő gőz által.

A módszer előnyei:

Kiváló minőségű mosás;

- ampullák gőzsterilizálása;

A forró ampullákat nem kell szárítani az oldatokkal való megtöltés előtt;

A gyártás során nincs szükség vákuumszivattyúk használatára, amelyek nagyon energiaigényesek és drágák.

termikus módszer javasolta a harkovi tudósok Tikhomirova V.Ya. és Konev F.A. 1970-ben

Az ampullákat vákuummosás után forró desztillált vízzel töltjük meg és kapillárisokba helyezzük le a fűtőzónába t = 300-400 °C-ig. A víz hevesen felforr, és kikerül az ampullákból.

Pozitív oldal: mosási sebesség (egy ciklus ideje 5 perc).

Hibák: az ampullákból való viszonylag alacsony vízeltávolítási sebesség és a műszerezés bonyolultsága.

Ultrahangos (USA) tisztítási módszer folyadékban az akusztikus kavitáció jelenségén alapul. Az akusztikus kavitáció rések kialakulása a folyékony, pulzáló üregekben. Az ultrahang kibocsátók segítségével létrehozott változó nyomás hatására keletkezik. A pulzáló kavitációs üregek lehámlasztják a szennyeződés részecskéit vagy filmjeit az üvegfelületről.

Ezenkívül ultrahangos mező hatására megsemmisülnek a mikrorepedésekkel és belső hibákkal rendelkező ampullák, ami lehetővé teszi azok elutasítását. Pozitív pont az ultrahang baktériumölő hatása is. Az ultrahangos tisztítási módszert általában turbóvákuummal kombinálják. Az ultrahang forrása a magnetostrikciós emitterek. A turbóporszívó fedelére vagy aljára rögzítik. Minden művelet automatikusan végrehajtásra kerül.

A mosás minősége sokkal jobb a turbóvákuum módszerhez képest.

Még tökéletesebb vibroultrahangos módszer turbóvákuum készülékben történő mosás, ahol az ultrahangot mechanikus vibrációval kombinálják.

Fecskendős mosási módszer. A fecskendős mosási módszer lényege, hogy az ampullába egy üreges tűt szúrnak be, a kapillárissal lefelé, amelyen keresztül nyomás alatt szállítják a vizet. A tűből (fecskendőből) kiáramló turbulens vízsugár átmossa az ampulla belső felületét, és a fecskendő és a kapillárisnyílás közötti résen keresztül távozik. Nyilvánvaló, hogy a mosás intenzitása függ az ampullából való folyadék beáramlásának és kiáramlásának sebességétől. A kapillárisba szúrt fecskendőtű azonban csökkenti a keresztmetszetét, és megnehezíti a folyadék eltávolítását az ampullából. Ez az első hátrány. Másodszor, a fecskendők nagy száma megnehezíti a gépek tervezését, és szigorítja az ampullák formájára és méretére vonatkozó követelményeket. Az ampullákat pontosan kell méretezni és szigorúan kalibrálni a kapilláris átmérőjének megfelelően. Ezen módszerek mosási teljesítménye alacsony.

A mosóampullák minőségének különböző módokon történő összehasonlítása tekintetében a következő adatok alapján ítélhetünk

Mosásminőség-ellenőrzés Az ampullák vizsgálatát szűrt desztillált vízzel töltött ampullák megtekintésével végezzük. Az ampullák szárítása és sterilizálása

Mosás után az ampullák gyorsan átkerülnek szárításra vagy sterilizálásra, az ampulla technológiájától függően, hogy megelőzzék a szennyeződésüket. Ha az ampullákat olajos oldattal kívánjuk megtölteni, vagy a jövőre készítjük elő, t=120-130 C-on 15-20 percig szárítjuk.

Ha sterilizálásra van szükség, például instabil anyagok ampullaoldatai esetében, akkor az ampullákat száraz levegős sterilizátorban sterilizáljuk t = 180 °C-on 60 percig. A sterilizátort a mosórekesz és az ampullák oldatokkal való feltöltésére szolgáló részleg (azaz A tisztasági osztályú helyiség) közötti falba kell beépíteni. Így a szekrény két oldalról nyílik a különböző helyiségekben. Ettől a művelettől kezdve az összes gyártólétesítményt csak a sebességváltó ablakok kötik össze, és a termelési folyamat mentén egymás után helyezkednek el.

Az ampullák sterilizálása szárazlevegős sterilizátorokban vankorlátozások:

különböző hőmérsékletek a sterilizáló kamra különböző területein;

nagy mennyiségű mechanikai szennyeződés a sterilizáló kamra levegőjében, amelyet a fűtőelemek vízkő formájában bocsátanak ki;

nem steril levegő behatolása a sterilizátor kinyitásakor.

Mindezeket a hiányosságokat megfosztják a sterilizátorok lamináris áramlásával, forró steril levegővel. Az ilyen sterilizátorokban lévő levegőt egy fűtőben előmelegítik a sterilizálási hőmérsékletre (180-300 °C), átszűrik a sterilizáló szűrőkön, és lamináris áramlás formájában jutnak be a sterilizáló kamrába, azaz. párhuzamos rétegekben azonos sebességgel mozogva. A sterilizáló kamra minden pontján ugyanazt a hőmérsékletet tartják fenn. Az enyhén túlnyomásos levegőellátás és a steril szűrés biztosítja, hogy ne legyenek részecskék a sterilizálási területen.

Az ampulla minőségi értékelése

Minőségi mutatók:

Maradék feszültségek jelenléte az üvegben. Polarizációs-optikai módszerrel meghatározva;

Kémiai ellenállás;

Hőstabilitás;

- bizonyos típusú üvegeknél - fényárnyékoló tulajdonságok.

Az ampullák megtöltése oldatokkal

Szárítás (és szükség esetén sterilizálás) után az ampullákat a következő szakaszba küldik - ampullálás. Ez magában foglalja a következő műveleteket:

> oldatokkal való feltöltés;

> ampullák lezárása;

oldatok sterilizálása;

házasság;

jelzés;

csomag.

Az ampullák megtöltése oldatokkal A tisztasági osztályban készült.

Az üveg nedvesíthetőségi veszteségeit figyelembe véve az ampullák tényleges töltési térfogata nagyobb, mint a névleges térfogat. Ez azért szükséges, hogy a fecskendő feltöltésekor egy bizonyos adagot biztosítson. A XI. kiadás Globális Alapjának 2. számában az „Injekciós adagolási formák” című általános cikkben található egy táblázat, amely feltünteti az ampullák névleges térfogatát és töltési térfogatát.

Az ampullákat háromféleképpen töltik meg oldattal; vákuum, gőzkondenzáció, fecskendő.

Vákuumos töltési módszer. A módszer hasonló a megfelelő mosási módszerhez. Ez abból áll, hogy a kazettában lévő ampullákat egy lezárt készülékbe helyezik, amelynek tartályába a töltőoldatot öntik. Vákuumot hoznak létre. Ebben az esetben a levegőt kiszívják az ampullákból. A vákuum felszabadulását követően az oldat kitölti az ampullákat. Az ampullák vákuum módszerrel oldattal való feltöltésére szolgáló eszközök felépítésükben hasonlóak a vákuummosó eszközökhöz. Automatikusan működnek.

A készülék egy vákuumvezetékhez csatlakoztatott munkatartályból, egy oldat-ellátó vezetékből és egy levegővezetékből áll. Vannak olyan eszközök, amelyek szabályozzák a munkatartályban lévő oldat szintjét és a ritkítás mélységét.

A kitöltési folyamat automatikus vezérlése a logikus döntések természete, pl. bizonyos műveletek végrehajtása csak akkor lehetséges, ha egy adott pillanatban teljesülnek a programozott feltételek, például a ritkítás szükséges mélysége.

Alapvető a vákuumtöltési módszer hiánya- alacsony adagolási pontosság. Ez azért történik, mert a különböző kapacitású ampullák egyenlőtlen adag oldattal vannak megtöltve. Ezért az adagolás pontosságának javítása érdekében az egy kazettában lévő ampullák átmérője előre meg van választva, hogy azonos térfogatúak legyenek.

Második hátrány- az ampullák kapillárisainak szennyeződése, amelyeket a lezárás előtt meg kell tisztítani.

Nak nek A vákuum módszer előnyei A töltés nagy termelékenységet jelent (kétszer termelékenyebb a fecskendős módszerhez képest), és nem igényes a megtöltött ampullák kapillárisainak méretére és alakjára.

Fecskendő töltés. Lényege, hogy a töltendő ampullákat függőlegesen vagy ferde helyzetben fecskendőkbe adagoljuk, és adott térfogatú oldattal megtöltjük. Ha könnyen oxidáló anyag oldatát adagoljuk, akkor a töltés a gázvédelem elve szerint történik. Először egy inert vagy szén-dioxid gázt vezetnek be az ampullába egy tűn keresztül, amely kiszorítja a levegőt az ampullából. Ezután az oldatot öntjük, ismét inert gázt vezetünk be, és az ampullákat azonnal lezárjuk.

A fecskendőtöltési módszer előnyei:

töltési és lezárási műveletek elvégzése egy gépben;

adagolási pontosság;

a kapillárisokat nem szennyezi az oldat, ami különösen fontos viszkózus folyadékok esetén.

Hibák:

alacsony termelékenység;

a vákuummódszerhez képest bonyolultabb hardvertervezés;

> szigorú követelmények az ampullák kapillárisainak méretére és alakjára vonatkozóan.

Gőzkondenzációs módszer töltés az, hogy azután

Gőzkondenzációs mosásnál a gőzzel töltött ampullákat kapillárisok segítségével engedik le az egy ampullához való pontos oldatmennyiséget tartalmazó adagolótálcákra, az ampulla teste lehűl, a benne lévő gőz lecsapódik, vákuum képződik, és az oldat kitölti az ampullát.

A módszer rendkívül produktív, adagolási pontosságot biztosít, de gyakorlatba még nem került át.

Az ampullák vákuumoldattal való megtöltése utánoldat marad a kapillárisokban, ami megzavarja a tömítést. Eltávolíthatókét út:

vákuum alatti leszívás, ha az ampullákat a kapillárisokkal felfelé helyezzük a készülékbe. Az ampullákból származó oldat maradványait gőzkondenzátummal vagy pirogénmentes vízsugárral mossuk le zuhanyozás közben;

úgy, hogy az oldatot steril levegővel vagy inert gázzal az ampullába nyomják, amelyet a legszélesebb körben alkalmaznak.

Az ampullák lezárása

Következő művelet - lezáró ampullák. Nagyon felelősségteljes, mivel a rossz minőségű tömítés termékhibákat eredményez. A tömítés főbb módjai:

> a kapillárisok csúcsainak megolvadása;

> kapillárisokat felhúzni.

A visszafolyásos lezárás során a kapilláris hegye egy folyamatosan forgó ampulla közelében felmelegszik, és maga az üveg zárja le a kapilláris nyílást.

A gépek működése az ampullák mozgásának elvén alapul egy forgó tárcsa vagy szállítószalag fészkeiben, amelyek gázégőkön haladnak át. Felmelegítik és lezárják az ampullák kapillárisait.

A módszer hátrányai:

üveg beáramlása a kapillárisok végén, repedések és az ampullák nyomáscsökkenése;

az ampullák méretére vonatkozó követelmények betartásának szükségessége;

az ampullák kapillárisainak lezárás előtti kimosásának szükségessége A gép kialakítása biztosítja a pirogénmentes vízzel történő permetezéshez szórófejet.

A kapillárisok visszahúzódása. Ezzel a módszerrel egy folyamatosan forgó ampulla kapillárisát először felmelegítik, majd a kapilláris forrasztott részét speciális fogóval befogják és húzva forrasztják. Ezzel egyidejűleg az égő lángját félrefordítják, hogy átégessék a forrasztási helyen kialakult üvegszálat, és megolvasztsák a lezárt részt. A huzalos tömítés az ampulla gyönyörű megjelenését és kiváló minőségét biztosítja. Kis átmérőjű és vékony falú ampullák lezárásakor azonban a kapilláris vagy megcsavarodik, vagy megsemmisül, ha merevítőszerrel érintkezik. Ezek a hiányosságok megfosztják a kapilláris húzással történő tömítés módszerét sűrített levegő sugár hatására. Ugyanakkor nincs mechanikus érintkezés a kapillárissal, lehetőség van a hulladék pneumatikus szállítására, nő a termelékenység és leegyszerűsödik a töltőegység kialakítása. Ily módon lehetséges a nagy és kis átmérőjű ampullák kiváló minőségben történő lezárása.

Az ampullák lezárása

Egyes esetekben, amikor a hőzárás módszerei nem használhatók, az ampullákat műanyaggal zárják le. Az ampullák robbanásveszélyes anyagokkal való lezárásához elektromos ellenállás segítségével melegítenek.

Lezárás után minden ampulla zárásminőség-ellenőrzésen esik át.

Ellenőrzési módszerek:

evakuálás - oldat szívása rosszul lezárt ampullákból;

festékoldatok használata. Amikor az ampullákat metilénkék oldatba merítik, az ampullákat elutasítják, amelyek tartalma megfestődik;

az ampullában lévő maradék nyomás meghatározása az ampullában lévő gáznemű közeg izzásának színével nagyfrekvenciás elektromos tér hatására.

Ampullált oldatok sterilizálása

A tömítés minőségi ellenőrzése után az oldatot tartalmazó ampullákat átvisszük sterilizáció. Alapvetően a termikus sterilizálási módszert alkalmazzák.

telített gőz nyomás alatt.

Felszerelés: AP-7 típusú gőzsterilizátor. Sterilizálás lehet

kétféle módon hajtják végre:

0,11 MPa túlnyomáson és t=120 °C-on;

0,2 MPa túlnyomáson és t=132 °C-on.

házasság

Sterilizálás után, házasság ampullált oldatok a következő mutatók szerint: tömítettség, mechanikai zárványok, sterilitás, átlátszóság, szín, mennyiségi hatóanyagtartalom.

Tömörítés szabályozás. A forró ampullákat sterilizálás után hideg metilénkék oldatba merítjük. Repedések jelenlétében a festék felszívódik, és az ampullákat elutasítják. Sokkal érzékenyebb a szabályozás, ha ezt a műveletet közvetlenül a sterilizátorban végezzük, melynek kamrájába sterilizálás után metilénkék oldatot öntünk, és többletgőznyomást hozunk létre.

Mechanikai zárványok vezérlése. A mechanikai zárványok idegen, oldhatatlan részecskéket jelentenek, kivéve a gázbuborékokat. Az RD 42-501-98 "Útmutató az injekciós gyógyszerek mechanikai zárványainak ellenőrzésére" szerint az ellenőrzést három módszerrel lehet végrehajtani:

vizuális;

számláló-fotometriai;

mikroszkopikus.

Vizuális vezérlés az ellenőr szabad szemmel, fekete-fehér alapon végzett. Ampullák, fiolák és egyéb tartályok gépesített ellátása a kontrollzónába megengedett. A vállalkozások háromszoros ellenőrzést végeznek; elsődleges - in-shop szilárd (100% ampullák), másodlagos - bolti szelektív és a minőség-ellenőrzési osztály szelektív-ellenőrzője.

A vizuális ellenőrzési módszer szubjektív, és nem ad kvantitatív értékelést a mechanikai zárványokról.

Számláló-fotometriás módszer Olyan eszközökön hajtják végre, amelyek a fényblokkolás elvén működnek, és lehetővé teszik a részecskeméret és a megfelelő méretű részecskék számának automatikus meghatározását. Például az FS-151, FS-151.1 vagy AOZ-101 mechanikai szennyeződések fotometriai számláló analizátorai.

Mikroszkópos módszer Ez abból áll, hogy a vizsgált oldatot egy membránon szűrjük át, amelyet a mikroszkóp tárgyasztalára helyezünk, és meghatározzuk a részecskék méretét és számát. Ez a módszer emellett lehetővé teszi a mechanikai zárványok természetének azonosítását, ami nagyon fontos, mert. segít megszüntetni a szennyező forrásokat. Ez a módszer a legobjektívebb, ezért arbitrázsként is használható.

A következő típusú vezérlés az sterilitás ellenőrzése. Mikrobiológiai módszerrel hajtják végre. Először is, a gyógyszer és a segédanyagok antimikrobiális hatásának meglétét vagy hiányát speciális vizsgálati mikroorganizmusokon állapítják meg. Antimikrobiális hatás jelenlétében inaktivátorokat vagy membránszűrést alkalmaznak az antimikrobiális anyagok elkülönítésére. Ezt követően az oldatokat táptalajra vetik, megfelelő hőmérsékleten inkubálják egy bizonyos ideig, és szabályozzák a mikroorganizmusok növekedését vagy növekedésének hiányát.

Sterilizálás és házasságkötés után az ampullákat felcímkézik és csomagolják. Az elutasított ampullákat regenerálásra átvisszük.

Az ampullák címkézése és csomagolása

Jelzés- ez egy felirat az ampullán, amely jelzi az oldat nevét, koncentrációját és térfogatát (Félautomata ampullák címkézésére).

Csomag Az ampullák lehetnek:

hullámpapír fészkekkel ellátott kartondobozokban;

polimer cellákkal ellátott kartondobozokban - betétek ampullákhoz;

polimer filmből (polivinil-klorid) készült cellák, amelyeket felülről fóliával borítanak. A fólia és a polimer termikusan kötődik.

A csomagoláson fel kell tüntetni a gyógyszer sorozatát és lejárati idejét, valamint a gyártót, a gyógyszer nevét, koncentrációját, térfogatát, ampullák számát és a gyártás dátumát. Vannak megjelölések: "Steril", "Injekcióhoz". A kész csomagot a szükséges ampullák számának megfelelően kivágják, és a meghajtóba esik.

Az ampulla oldat elkészítésének szakasza

Ez a szakasz elkülönül, a fő termelési folyamattal párhuzamos vagy a fő áramláson kívüli szakasznak is nevezik.

Az oldatok elkészítése B tisztasági osztályú helyiségekben történik, minden aszepszis szabály betartása mellett. A szakasz a következőket tartalmazzatevékenységek: feloldás, izotonizálás, stabilizálás, tartósítószerek bevezetése, standardizálás, szűrés. Egyes műveletek, például izotonizálás, stabilizálás, tartósítószerek bevezetése hiányozhatnak.

Az oldást porcelán vagy zománcozott reaktorokban végzik. A reaktor gőzköpennyel rendelkezik, amelyet holt gőz melegít fel, ha az oldást emelt hőmérsékleten kell elvégezni. A keverést keverővel vagy inert gázzal (például szén-dioxiddal vagy nitrogénnel) buborékoltatva végezzük.

Az oldatokat tömeg-térfogat módszerrel készítjük. Minden kiindulási anyagnak (gyógyszereknek, valamint stabilizátoroknak, tartósítószereknek, izotonizáló adalékoknak) meg kell felelnie az ND követelményeinek. Egyes gyógyászati ​​anyagokra fokozott tisztasági követelmények vonatkoznak, majd ezeket az "injekciós" minősítéshez használják fel. A glükóznak és a zselatinnak nem pirogénnek kell lennie.

Megoldás stabilizálása. Hidrolizálható és oxidáló anyagok stabilizálásának alátámasztása (lásd fent).

A hidrolizálható anyagok oldatainak gyártása során kémiai védelmet alkalmaznak - stabilizátorok (lúgok vagy savak) hozzáadása. Az ampulla szakaszban fizikai védelmi módszereket alkalmaznak: az ampullákat vegyileg ellenálló üvegből választják ki, vagy az üveget polimerrel helyettesítik.

A könnyen oxidáló anyagok oldatainak gyártása során kémiai és fizikai stabilizálási módszereket alkalmaznak. A fizikai módszerek közé tartozik például egy inert gáz befúvatása. A kémiai módszerek közé tartozik az antioxidánsok hozzáadása. A könnyen oxidálódó anyagok oldatainak stabilizálását nemcsak az oldatok elkészítésének szakaszában, hanem az ampullázás szakaszában is végezzük.

A szén-dioxid-környezetben alkalmazott ampulla injekciós oldatok fő sémáját a 60-as években javasolták harkovi tudósok. Az oldat elkészítését a reaktorban, szén-dioxiddal keverve végezzük. Szűrés után az oldatot egy kollektorba gyűjtjük, amelyet szén-dioxiddal telítünk. Az ampullákat vákuum segítségével töltjük fel oldattal. A vákuum eltávolítása a készülékben nem levegővel, hanem szén-dioxiddal történik. Az ampullák kapillárisaiból az oldatot az ampullákba nyomva a szén-dioxid is eltávolítja. Az ampullák lezárása is inert gáz környezetben történik. Így az ampulla alatt az oldat gázvédelme van.

Tartósítószerek bevitele az ampullás oldatba. Ezeket akkor adják az oldathoz, ha lehetetlen garantálni annak sterilitásának megőrzését. Az SP XI kiadás a következő tartósítószereket tartalmazza injekciós oldatokhoz: klór-butanol-hidrát, fenol, krezol, nipagin, nipazol és mások.

A tartósítószereket többadagos parenterális készítményekben, esetenként egyszeri dózisú készítményekben alkalmazzák a magán API-k követelményeinek megfelelően. Tilos tartósítószert bevinni az intracavitaris, intracardialis, intraokuláris vagy más, a cerebrospinális folyadékhoz hozzáférést biztosító injekciókba szánt gyógyszerekbe, valamint 15 ml-nél nagyobb egyszeri adagban.

Megoldások szabványosítása. Szűrés előtt az oldatot a Global Fund XI. számú „Injektálható adagolási formák” című kiadásának általános cikkében és a megfelelő FS-ben foglalt követelmények szerint elemezzük.

Határozza meg a gyógyászati ​​anyagok mennyiségi tartalmát, pH-ját, átlátszóságát, az oldat színét! A pozitív elemzési eredmények kézhezvétele után az oldatot szűrjük.

Oldatok szűrése.

A szűrés két célból történik:

50-5 mikron méretű mechanikai részecskék eltávolítására (finom szűrés);

5-0,02 mikron méretű részecskék eltávolítására, beleértve a mikroorganizmusokat is (termolabilis anyagok oldatainak sterilizálása).

Ipari körülmények között a szűrési megoldásokhoz olyan berendezéseket használnak, amelyek fő részei szívószűrők vagy drukszűrők, vagy folyadékoszlop nyomása alatt működő szűrők.

Nutsch szűrők előkezelésre, például üledék vagy adszorbens elválasztására használják ("Fungus" szűrő).

HNIHFI szűrő folyadékoszlop nyomása alatt működik. Maga a szűrő két hengerből áll. A belső henger perforált. A külső henger vagy ház belsejében van rögzítve. A belső hengerre gézzsinórok vannak feltekerve fajták"kóborlás". Ezek szűrőközegek. A szűrő a szűrőberendezés része. A telepítés két szűrőn kívül két nyomótartályt, egy tartályt a szűrt folyadékhoz, egy állandó szintszabályzót, egy vizuális vezérlést és egy kollektort tartalmaz.

a tartályból kiszűrt folyadék a nyomótartályba kerül. Ezután a szintszabályozón keresztül állandó nyomás alatt a szűrőbe táplálják. Ekkor a második szűrő regenerálható. A szűrendő folyadék a szűrő külső felületére jut, a vándorrétegen át a belső hengerbe jut, és a falak mentén a fúvókán keresztül távozik. Ezután a vezérlőkészüléken keresztül bejut a gyűjteménybe.

Druk szűrők sűrített steril levegő vagy inert gáz által létrehozott nyomás alatt dolgozzon. Az ilyen szűrőkben lehetőség van a gázvédelem elve szerinti szűrésre. A szűrőanyagok heveder, szűrőpapír, FPP-15-3 (perklór-vinil), nylon. A steril szűréshez membránszűrőket használnak, amelyek vákuum alatt vagy nyomás alatt üzemeltethetők. A mechanikai szennyeződések hiányának ellenőrzése után az oldatot átvisszük az ampulla-fokozatba.

A folyamat termelékenységének növelése és a végtermék minőségének javítása érdekében az ampullagyártás komplex gépesítését és automatizálását alkalmazzák, automatikus sorokat hoznak létre. Az egyik például automatizálja az ampulla szakaszt, és a következő műveleteket hajtja végre: ampullák külső és belső mosása, ampullák szárítása, oldattal való megtöltés, oldat kiszorítása a kapillárisokból, ampullák feltöltése inert gázzal, ampullák kapillárisok mosása és tömítés. A vezetéket folyamatosan alacsony nyomású szűrt levegővel látják el, így a környező levegőből a szennyeződések bejutása kizárt.

16/19 oldal

1. Ismerkedjen meg az injekciós gyógyszerek elkészítésének feltételeivel.
2. Készítse elő az edényeket és kellékeket.
3. Készítsen injekciós oldatot 5% feletti gyógyszerkoncentrációval.
4. Készítsen injekciós oldatot gyenge bázis és erős sav sójából.
5. Készítsen injekciós oldatot gyenge sav és erős bázis sójából.
6. Készítsen oldatot injekcióhoz könnyen oxidáló anyagból.
7. Készítsen glükóz oldatot.
8. Készítsen oldatot injekcióhoz hőre labilis anyagból.
9. Készítsen sóoldatot.

10. Számítsa ki az izotóniás koncentrációkat!
Az injekciós célra szánt gyógyszerek közé tartoznak a vizes és olajos oldatok, szuszpenziók, emulziók, valamint a steril porok és tabletták, amelyeket közvetlenül a beadás előtt steril injekcióhoz való vízben oldanak fel (lásd a GFKH "Adagolási formák injekcióhoz" című cikkét, 309. oldal).
Az injekciós oldatokkal szemben a következő alapvető követelmények vonatkoznak: 1) sterilitás; 2) nem pirogenitás;

1. átlátszóság és mechanikai zárványok hiánya;
2. stabilitás; 5) egyes oldatok esetében izotonicitás, amelyet a GFH vonatkozó cikkei vagy receptjei tartalmaznak.

Oldószerként injekcióhoz való vizet (GFH, 108. o.), őszibarack- és mandulaolajat használnak. Az injekcióhoz való víznek meg kell felelnie a desztillált vízzel szemben támasztott követelményeknek, továbbá nem tartalmazhat pirogén anyagokat.
A víz és injekciós oldatok pirogén anyagok hiányának vizsgálatát a GFH cikkében („A pirogenitás meghatározása”, 953. o.) meghatározott módszer szerint kell elvégezni.
Az apirogén vizet aszeptikus körülmények között állítják elő olyan desztillálóberendezésekben, amelyekben speciális eszközök vannak a vízgőznek a vízcseppekből való kibocsátására (lásd "Ideiglenes utasítások pirogénmentes desztillált víz gyógyszertári beszerzésére", a Szovjetunió rendeletének 3. számú melléklete Egészségügyi Minisztérium 1962. november 30-i 573. sz.

AZ INJEKCIÓS GYÓGYSZEREK ELŐKÉSZÍTÉSÉNEK FELTÉTELEI

Az injekciós adagolási formák elkészítését olyan körülmények között kell végezni, amelyek maximálisan korlátozzák a mikroorganizmusok gyógyszerbe kerülésének lehetőségét (aszeptikus körülmények).
Aszepszis - egy bizonyos működési mód, egy olyan intézkedéscsomag, amely minimalizálja a gyógyszerek mikroflórával való szennyeződésének lehetőségét.
Az aszeptikus körülmények megteremtését úgy érik el, hogy az injekciós gyógyszereket speciálisan felszerelt helyiségben, steril anyagokból, steril edényekben készítik el (az aszeptikus doboz helyiségre vonatkozó rendelkezéseket lásd a Handbook of Basic Pharmacy Guidelines, 1964).
Ismerkedjen meg az aszeptikus helyiségben az eszközzel, felszereléssel és a munkaszervezéssel.
Szerelje szét és rajzolja be a pirogénmentes víz előállítására szolgáló eszközök, vákuumszűrő egység, autokláv és asztali doboz naplódiagramját.
Olvassa el az autoklávok kezelési, biztonsági és karbantartási utasításait.
Az injekciós célú gyógyszerek elkészítésének, minőség-ellenőrzésének és tárolásának feltételeit lásd a Szovjetunió Egészségügyi Minisztériumának 1968. október 29-i 768. számú rendeletében (11. melléklet).

ÁRUK ÉS SEGÉDANYAGOK ELŐKÉSZÍTÉSE INJEKCIÓS GYÓGYSZEREK GYÁRTÁSÁHOZ

A csiszolt üvegdugóval ellátott injekciós üveget ecsettel, mustárporral vagy szintetikus, nem lúgos porral alaposan le kell mosni, amíg az üveg felülete jól zsírtalanodik. A palack öblítéséhez használt víznek egyenletes rétegben kell lefolynia a palack faláról, cseppeket sem hagyva maga után.
A lombikokat a dugókkal együtt egy speciális fém bixbe helyezik, és autoklávban vagy forró levegővel sterilizálják az SFH utasításai szerint ("Sterilizálás" cikk, 991. o.).
A steril injekciós üvegeket felhasználásuk pillanatáig zárt tartályban kell tartani. Sterilizálják a térfogatmérő eszközöket, vegyszeres poharakat, alátéteket és tölcséreket is.
A sűrű, jó minőségű szűrőpapírból spatulával hajtogatott redős szűrőket, ha lehetséges, kéz érintése nélkül, egyenként pergamenkapszulákba csomagoljuk. A csomagolt szűrőket autoklávban sterilizálják egyidejűleg tölcsérrel és pamut törlővel. A steril szűrőcsomagolást közvetlenül használat előtt kell kinyitni.

OLDATOK ELKÉSZÍTÉSE INJEKCIÓHOZ
5% FELETT GYÓGYSZER-KONCENTRÁCIÓVAL

Az injekciós oldatokat tömeg-térfogat koncentrációban kell elkészíteni. Ez a követelmény különösen fontos az 5%-ot meghaladó koncentrációjú oldatok gyártásánál, ha jelentős különbség van a tömeg-térfogat és a tömegkoncentráció között.
Vegyük: Nátrium-szalicilát oldat 20% -100,0 Adj. Kijelöl. Injekcióhoz.
Az oldat a következőképpen állítható elő. 1. Egy mérőedényben - nátrium-szalicilátot (20 g) steril mérőlombikba helyezünk, injekcióhoz való víz egy részében feloldjuk, majd az oldószert 100 ml-hez adjuk.

1. Mérőeszközök hiányában az oldat sűrűségét figyelembe véve határozzuk meg a szükséges vízmennyiséget.

A 20%-os nátrium-szalicilát oldat sűrűsége 1,083.
100 ml oldat tömege: 100X1,083=108,3 g.
Injekcióhoz való vizet kell inni: 108,3-20,0 = = 88,3 ml. Helyezzen 20 g nátrium-szalicilátot egy steril állványra, és oldja fel 88,3 ml injekcióhoz való vízben.

1. Ugyanennek az oldatnak az elkészítéséhez az oldószer mennyiségét az úgynevezett térfogat-tágulási tényezővel számíthatjuk ki (lásd 60. oldal).

A nátrium-szalicilát térfogat-tágulási tényezője 0,59. Ezért 20 g nátrium-szalicilát vízben oldva 11,8 ml-rel (20X0,59) növeli az oldat térfogatát.
Vizet kell venni: 100-11,8 = 88,2 ml.
A kapott nátrium-szalicilát oldatot egy steril lombikba szűrjük át a 3. vagy 4. számú steril üvegszűrőn. A mosóvíz semmilyen körülmények között nem kerülhet az adagolólombikba. Ha szükséges, a szűrést többször meg kell ismételni ugyanazon a szűrőn, amíg mechanikai szennyeződésektől mentes oldatot nem kapunk.
A lombikot csiszolt dugóval lezárjuk, megnedvesített pergamennel átkötjük, és folyó gőzzel 100°-on 30 percig sterilizáljuk.

OLDATOK ELKÉSZÍTÉSE GYENGE BÁZISOK ÉS ERŐS SAVAK SÓBÓL

Az alkaloidok sóinak és a szintetikus nitrogéntartalmú bázisoknak - morfin-hidroklorid, sztrichnin-nitrát, novokain stb. - oldatait 0,1 n hozzáadásával stabilizálják. sósavoldat, amely semlegesíti az üveg által felszabaduló lúgokat, elnyomja a hidrolízis reakcióit, a fenolos csoportok oxidációját és az észterkötések elszappanosítási reakcióit.
Vegyük: sztrichnin-nitrát oldat 0,1% - 50,0 Sterilizáljuk!
Adni. Kijelöl. Injekcióhoz
Ellenőrizze a sztrichnin-nitrát helyes adagolását (A lista).
A gyártás során figyelembe kell venni, hogy a GFH szerint (653. o.) a sztrichnin-nitrát oldatot 0,1-es sósavoldattal stabilizáljuk 10 ml/1 liter arányban.

Tegyünk 0,05 g sztrichnin-nitrátot egy steril mérőlombikba, oldjuk fel injekcióhoz való vízben, adjunk hozzá 0,5 ml steril 0,1 N-t. sósavoldatot (mikrobürettával mérve vagy cseppenként adagolva) és az oldószert 50 ml-hez adjuk. Az oldatot szűrjük és 100°C-on 30 percig sterilizáljuk.
Erősebb vagy jobban oldódó bázisok sóinak oldatai - kodein-foszfát, pachikarpin-hidrojodid, efedrin-hidroklorid stb. - nem igényelnek savanyítást.

OLDATOK ELKÉSZÍTÉSE ERŐS BÁZISOK ÉS GYENGE SAVAK SÓJÁBÓL

Az erős bázisok és a gyenge savak sói közé tartozik a nátrium-nitrit, amely savas környezetben nitrogén-oxidok felszabadulásával bomlik le. A nátrium-nitrit injekcióhoz való stabil oldatának előállításához marónátron oldatot kell hozzáadni.
Lúgos környezetben a nátrium-tioszulfát, a koffein-nátrium-benzoát és a teofillin oldatai is stabilabbak.

Vegyük: Nátrium-nitrit oldat 1% -100,0 Sterilizáljuk!
Adni. Kijelöl. Injekcióhoz
Nátrium-nitrit oldatot készítünk 2 ml 0,1 N hozzáadásával. nátrium-hidroxid oldat 1 liter oldatra (GF1Kh, 473. o.).
1 g nátrium-nitritet steril mérőlombikba helyezünk, injekcióhoz való vízben feloldunk, és 0,2 ml steril 0,1 N nátrium-hidroxidot adunk hozzá. nátrium-hidroxid oldatot, és az oldószert 100 ml-re adjuk. Az oldatot szűrjük és 100°C-on 30 percig sterilizáljuk.

OLDATOK ELKÉSZÍTÉSE KÖNNYEN OXIDÁLÓ ANYAGOKBÓL

A könnyen oxidálódó anyagok (aszkorbinsav, klórpromazin, diprazin, ergotál, novokainamid, vikasol stb.) stabilizálására antioxidánsokat adnak, amelyek erős redukálószerek, oldataikba.
Vegyünk aszkorbinsav oldatot -100,0 Sterilizáljuk
Adni. Jelölje ki az injekciót
De a GPC (44. o.) aszkorbinsav oldatot készít aszkorbinsavból (50 g / J l) és nátrium-hidrogén-karbonátból (23,85 g / 1 liter). Az aszkorbinsav-oldathoz nátrium-hidrogén-karbonát hozzáadásának szükségességét az a tény magyarázza, hogy a közeg élesen savas reakciója van. A kapott nátrium-aszkorbát stabilizálására 1 liter oldathoz 2 g vízmentes nátrium-szulfitot vagy 1 g nátrium-metabiszulfitot adunk.
Helyezzen 5 g aszkorbinsavat, 2,3 g nátrium-hidrogén-karbonátot és 0,2 g vízmentes nátrium-szulfitot (vagy 0,1 g nátrium-metabiszulfitot) egy steril mérőlombikba, oldja fel injekcióhoz való vízben, és töltse fel a térfogatot 100 ml-re. Az oldatot steril állványra öntjük, szén-dioxiddal telítjük (legalább 5 percig), és adagolólombikba szűrjük. Sterilizáljuk az oldatot 100 °C-on 15 percig.

GLÜKÓZOLDATOK ELKÉSZÍTÉSE

A sterilizálás során (főleg lúgos üvegben) a glükóz könnyen oxidálódik és polimerizálódik.
Vegyük: Glükóz oldat 40% -100,0 Sterilizáljuk!
Adni. Kijelöl. 20 ml intravénás beadásra
A GPC (335. o.) szerinti glükózoldatokat 0,26 g nátrium-klorid/1 liter oldat és 0,1 N hozzáadásával stabilizáljuk. sósavoldattal 3,0-4,0 pH-ra. Az oldat feltüntetett pH-értéke (3,0-4,0) 5 ml 0,1 N hozzáadásának felel meg. sósavoldat 1 liter glükózoldathoz (lásd GF1X, 462. o.).
A munka kényelme érdekében a stabilizátor steril oldatát előzetesen elkészítik az előírás szerint:
Nátrium-klorid 5,2 g
Hígított sósav 4,4 ml Injekcióhoz való víz 1 literig
A meghatározott stabilizátort 5% -os mennyiségben adjuk a glükózoldathoz, függetlenül annak koncentrációjától.
A glükózoldat elkészítésekor figyelembe kell venni, hogy koncentrációját a vízmentes glükóz tömegszázalékában fejezzük ki. A standard glükózkészítmény egy molekula kristályvizet tartalmaz, ezért glükózoldat készítésekor a készítményt a receptben feltüntetettnél nagyobb mennyiségben veszik figyelembe, figyelembe véve a víz százalékos arányát.
Az oldatot szűrjük és 100 °C-on 60 percig sterilizáljuk. A glükózoldatokat pirogenitás szempontjából vizsgálják.

OLDATOK ELKÉSZÍTÉSE HŐLEMÁLHATÓSÁGÚ ANYAGOKKAL

A termolabilis anyagok oldatait hősterilizálás nélkül készítik. Ebbe a csoportba tartoznak az akrikin, barbamil, barbitál-nátrium, etakridin-laktát-hexametilén-tetramin, fizosztigmium-szalicilát, apomorfin-hidroklorid oldatai.
Vegyük: Barbital nátrium oldat 5% -50,0 Sterilizáljuk!
Adni. Kijelöl. Injekcióhoz
2,5 g nátrium-barbitált aszeptikus körülmények között lemérünk, steril mérőlombikba helyezzük, steril, hűtött injekcióhoz való vízben feloldjuk, és a térfogatot 50 ml-re állítjuk be. Az oldatot egy edzõlombikba szûrjük üvegkupak alatt. Engedje ki az oldatot a következő címkével: „Aszeptikusan elkészítve”.
A termolabilis anyagokból injekciós oldatok a GFH utasításai szerint (992. o.) készíthetők. Az oldatokhoz 0,5% fenolt vagy 0,3% trikrezolt adunk, majd a lombikot vízbe merítjük, 80 °C-ra melegítjük és ezen a hőmérsékleten tartjuk legalább 30 percig.

FIZIOLÓGIAI (PLAZMAHELYETTŐ ÉS ANTI-SHOCK) MEGOLDÁSOK ELKÉSZÍTÉSE

A fiziológiás megoldásokat olyan megoldásoknak nevezzük, amelyek képesek támogatni a testsejtek létfontosságú tevékenységét anélkül, hogy komoly elmozdulást okoznának a fiziológiai egyensúlyban. Fiziológiás oldatok például a Ringer-, Ringer-Locke-oldatok, különféle összetételű sóoldatok, Petrov-folyadék stb.
Vegyük: Ringer oldat - Locke 1000.0 Sterilizáljuk!
Adni. Kijelöl. Intravénás beadásra
A Ringer-Locke oldatot a következő recept szerint állítják elő:
Nátrium-klorid 8,0 Nátrium-hidrogén-karbonát 0,2 Kálium-klorid 0,2 Kalcium-klorid 0,2 Glükóz 1,0
Injekcióhoz való víz 1000,0-ig
A Ringer-Locke oldat gyártási jellemzője, hogy a nátrium-hidrogén-karbonát steril oldatát és a többi összetevő steril oldatát külön készítik el. Az oldatokat a betegnek való beadás előtt le kell üríteni. Az oldatok külön elkészítése kizárja a kalcium-karbonát kiválás lehetőségét.
Az injekcióhoz való víz egy részében nátrium-, kálium-, kalcium- és glükóz-kloridot oldunk, az oldatot szűrjük és 100 °C-on 30 percig sterilizáljuk. A víz másik részében nátrium-hidrogén-karbonátot oldunk, az oldatot szűrjük, ha lehetséges szén-dioxiddal telítjük, szorosan lezárjuk és 100 °C-on 30 percig sterilizáljuk. A nátrium-hidrogén-karbonát oldatot teljes lehűlés után kinyitjuk.
Kis mennyiségű Ringer-Locke oldat (100 ml) elkészítésekor használhat steril koncentrált sóoldatokat, cseppenként adagolva: nátrium-hidrogén-karbonát oldat 5%, kálium-klorid oldat 10%. kalcium-klorid oldat 10%.

IZOTÓNOS KONCENTRÁCIÓK KISZÁMÍTÁSA

Az izotóniás koncentrációk meghatározására általában három fő számítási módszert alkalmaznak: 1) a Van't Hoff törvényen alapuló számítás; 2) a Raoult-törvényen alapuló számítás; 3) számítás a nátrium-klorid izotóniás ekvivalenseivel.