Encepuro veiksmingumas apsisaugoti nuo erkinio encefalito. „Encepur“ – skiepai nuo erkinio encefalito

Panašūs vaistai

3. Stipri reakcija į ankstesnę vakcinos dozę (temperatūra virš 40 °C, injekcijos vietoje – edema ir hiperemija virš 8 cm skersmens).

Jei po vakcinacijos atsiranda komplikacija, tai turėtų būti laikoma kontraindikacija tolesniam skiepijimui ta pačia vakcina, kol bus nustatyta komplikacijos priežastis. Tai ypač svarbu esant nepageidaujamoms reakcijoms, kurios neapsiriboja injekcijos vieta.

Atsargiai:

Apskritai nepadidėja vakcinacijos Encepur® Adult rizika asmenims, kurie laikomi „alergiškais vištienos baltymams“ arba kuriems yra teigiama odos reakcija į ovalbuminą.

Tais išskirtinai retais atvejais, kai tokiems pacientams pasireiškė klinikiniai simptomai, tokie kaip išbėrimas, lūpų patinimas ir (arba) antgerklis, lagingo ar bronchų spazmas, hipotenzija ar šokas, vakcina turi būti skiriama tik atidžiai klinikai prižiūrint patalpoje, kurioje yra anti-šoko terapija.

Asmenų, kuriems anksčiau buvo smegenų pažeidimas, vakcinacijos poreikis turi būti labai kruopščiai nustatytas.

Asmenys, sergantys šiomis ligomis:

Šeimos priepuolių istorija

karščiavimo traukuliai (asmenims, kuriuos reikia skiepyti, karščiavimą mažinančius vaistus patartina skirti prieš pat skiepijant, taip pat praėjus 4 ir 8 valandoms po vakcinacijos),

Egzema ir kitos odos ligos, lokali odos infekcija,

Gydymas antibiotikais arba mažomis kortikosteroidų dozėmis arba vietiniais steroidais

Neprogresuojantys CNS pažeidimai

Įgimtas ar įgytas imunodeficitas,

Lėtinės vidaus organų ligos, sisteminės ligos, -

vakcinacija gali būti atliekama kartu su šiai ligai tinkamo gydymo vaistais paskyrimu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis:

Klinikiniai Encepur® Adult saugumo nėščioms ir žindančioms moterims tyrimai nebuvo atlikti.

Nėščios ir žindančios moterys gali būti skiepijamos tik atidžiai įvertinus galimo užsikrėtimo ER virusu riziką.

Dozavimas ir vartojimas:

a) Pirminės vakcinacijos kursas.

Pirminė vakcinacija atliekama naudojant schema A(tradicinė schema).

Vakcinacija	Dozė	Schema A
Pirmoji vakcinacija
Antroji vakcinacija		Po 1-3 mėn
Trečia vakcinacija		9-12 mėnesių po antrosios vakcinacijos

Antroji dozė gali būti skiriama praėjus 14 dienų po pirmosios dozės.

Tradicinė schema yra teikiama pirmenybę asmenims endeminėse vietovėse.

Pabaigus vakcinaciją, apsauginis antikūnų titras išlaikomas mažiausiai 3 metus, po to rekomenduojama pakartotinai vakcinuoti.

Serokonversija išsivysto ne anksčiau kaip po 14 dienų po antrosios vakcinacijos

Jei reikalinga greita (skubi) vakcinacija, kreipkitės B schema.

Vakcinacija	Dozė	B schema
Pirmoji vakcinacija
Antroji vakcinacija		Po 7 dienų
Trečia vakcinacija		Po 21 dienos

Serokonversija išsivysto ne anksčiau kaip po 14 dienų po antrosios vakcinacijos, t.y. 21 dieną. Pabaigus vakcinaciją, apsauginis antikūnų titras išlieka 12-18 mėnesių, po to rekomenduojama pakartotinai vakcinuoti.

Asmenims, kurių imunitetas susilpnėjęs, ir 59 metų ir vyresniems asmenims antikūnų kiekis turi būti tikrinamas praėjus 30–60 dienų po antrojo A ir trečiojo B kaklo skiepijimo ir, jei reikia, papildomai paskiepyti.

b) Revakcinacija.

Atlikus pirminės vakcinacijos kursą pagal vieną iš dviejų schemų, stipriai imuninei sistemai palaikyti pakanka vienos 0,5 ml Encepur® suaugusiojo injekcijos. Remiantis atliktų klinikinių tyrimų rezultatais, revakcinacijai reikia taikyti tokius intervalus.

Asmenims, kuriems buvo atlikta pirminė vakcinacija pagal įprastą skiepijimo grafiką (A schema), rekomenduojama naudoti šiuos intervalus:

A schema (tradicinė)	Pirmoji revakcinacija	Vėlesnės revakcinacijos
Amžius nuo 12 iki 49 metų		Kas 5 metus
Amžius virš 49 metų		Kas 3 metus

Asmenims, paskiepytiems pagal skubios pagalbos schemą (schema B), rekomenduojami šie intervalai.

B schema (avarinė situacija)	Pirmoji revakcinacija	Vėlesnės revakcinacijos
Amžius nuo 12 iki 49 metų	Po 12-18 mėn	Kas 5 metus
Amžius virš 49 metų	Po 12-18 mėn	Kas 3 metus

Vartojimo būdas:

Prieš skiepydami švirkštą gerai suplakite!

Vakcina švirkščiama į raumenis, geriausia viršutinio peties trečdalio (deltinio raumens) srityje. Jei reikia (pavyzdžiui, pacientams, sergantiems hemoragine diateze), vakcina gali būti suleidžiama po oda.

Negalima švirkšti į veną!

Neteisingai suleidus į veną vakcina gali sukelti alergines reakcijas iki šoko. Tokiais atvejais būtina nedelsiant atlikti anti-šoko terapiją.

Atlikta vakcinacija registruojama nustatytose apskaitos formose, nurodant skiepijimo datą, dozę, vakcinos pavadinimą, gamintoją, partijos numerį, galiojimo laiką, reakciją į vakcinaciją.

Tik pilnas vakcinacijos kursas užtikrina patikimą apsaugą.

Šalutiniai poveikiai:

Vertinant šalutinį vaisto poveikį, buvo remiamasi šiais dažnio duomenimis:

Labai dažnai – ≥10 proc.

Dažnai – nuo 1 iki 10 proc.

Retkarčiais – nuo 0,1 iki 1 proc.

Retai – nuo 0,01 iki 0,1 proc.

Labai retai -<0,01%, включая единичные случаи

Remiantis klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis ir klinikinio vakcinos naudojimo rezultatais, buvo gauta tokia informacija apie šalutinio poveikio dažnį:

Vietinės reakcijos injekcijos vietoje

Labai dažni: trumpalaikis skausmas injekcijos vietoje.

Dažnai: paraudimas, patinimas.

Labai reti: granuloma injekcijos vietoje, išskirtiniais atvejais, kai audiniuose susidaro į naviką panaši kraujo serumo sankaupa.

Sisteminės reakcijos

Labai dažni: bendras negalavimas.

Dažnai: į gripą panašūs simptomai (prakaitavimas, šaltkrėtis), dažniausiai po pirmos vakcinacijos, karščiavimas > 38°C.

Virškinimo trakto

Dažnai: pykinimas.

Reti: vėmimas.

Labai reti: viduriavimas.

Raumenys ir sąnariai

Labai dažni: mialgija.

Dažnai: artralgija.

Labai reti: kaklo artralgija ir mialgija.

Kraujotakos ir limfinės sistemos

Labai reti: limfadenopatija.

Nervų sistema

Labai dažni: galvos skausmas.

Labai reti: parestezija (pvz., niežulys, galūnių tirpimas).

Imuninė sistema

Labai retai: alerginės reakcijos (generalizuotas alerginis bėrimas, gleivinės edema, gerklų edema, dusulys, bronchų spazmas, hipotenzija) ir laikina trombocitopenija.

Į gripą panašūs simptomai dažniausiai pasireiškia po pirmos vakcinacijos ir dažniausiai išnyksta po 72 val., Esant būtinybei, rekomenduojama naudoti priešuždegiminius gydomuosius preparatus.

Artralgija ir mialgija kakle gali būti meningizmo vaizdas. Tokie simptomai yra reti ir išnyksta per kelias dienas be pasekmių.

Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėti du glioblastomos atvejai.

Šio reiškinio pasireiškimo dažnis klinikinių tyrimų metu buvo didesnis nei literatūroje aprašytas tikėtinas pradinis bendrosios populiacijos dažnis. Tačiau stebint po pateikimo į rinką šių reiškinių dažnis nepadidėjo, o priežastinis ryšys su Encepur® Adult vartojimu nenustatytas.

Buvo pranešimų, kad pavieniais atvejais po vakcinacijos nuo erkinio encefalito pasireiškė centrinės ir periferinės nervų sistemos ligos, įskaitant kylantį paralyžių (Guillain-Barré sindromas).

Sąveika:

Leidžiama vienu metu skiepyti Encepur® suaugusiems ir suleisti kitas vakcinas atskirais švirkštais į skirtingas kūno dalis.

Pacientams, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, vakcinacija gali būti mažiau veiksminga.

Įvedus imunoglobulino nuo erkinio encefalito, vakcinacija Encepur® suaugusiuoju turi būti atliekama ne anksčiau kaip po 4 savaičių, priešingu atveju gali sumažėti specifinių antikūnų kiekis.

Įtaka gebėjimui vairuoti transportą. plg. ir kailis.:

Encepur vakcinos poveikio tyrimai® suaugusiųjų gebėjimas vairuoti transporto priemones ir mechanizmus nebuvo atliktas (taip pat žr. skyrių „Šalutinis poveikis“). Kai kurios nepageidaujamos reakcijos, aprašytos skyriuje „Šalutinis poveikis“, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus.

Išleidimo forma / dozė:Suspensija injekcijai į raumenis, 0,5 ml/dozėje. Paketas:

0,5 ml (1 dozė) steriliame hidrolizės klasės stikliniame I tipo (Eur. Pharm.) švirkšte su adata, užkimšta guminiu dangteliu. Vienas švirkštas su adata lizdinėje plokštelėje (PVC). Viena lizdinė plokštelė su naudojimo instrukcija kartoninėje pakuotėje.

Laikymo sąlygos:

Laikyti 2–8 °C temperatūroje. Neužšaldyti.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Transportas

Visų tipų dengtam transportavimui 2–8 °C temperatūroje. Neužšaldyti.

Geriausias iki data:

24 mėn.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos: Pagal receptą Registracijos numeris: P N013657/01 Registracijos data: 06.03.2009 Registracijos liudijimo turėtojas:Novartis Vaccines & Diagnostics GmbH & Co.KG Vokietija Gamintojas: Atstovavimas: NOVARTIS PHARMA LLC Informacijos atnaujinimo data: 14.12.2015 Iliustruotos instrukcijos

Vakcina nuo erkinio encefalito, inaktyvuota, išgryninta su adjuvantu.

Registracijos numeris:

P N013657/01-060309

Dozavimo forma:

Suspensija injekcijai į raumenis 0,5 ml/dozėje

Junginys:

Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:
Veikliosios medžiagos: erkinio encefalito viruso (kamieno K23) antigenas, padaugintas vištienos embriono ląstelių kultūroje, inaktyvuotas, išgrynintas, 1,5 μg
Pagalbiniai komponentai: Trishidroksimetilaminometanas 2,55 mg, natrio chloridas 2,4 mg, sacharozė 20-30 mg, aliuminio hidroksidas 1 mg, injekcinis vanduo iki 0,5 ml.
Vakcinoje nėra konservantų.

Apibūdinimas: Nepermatoma balkšvos spalvos suspensija be pašalinių intarpų.

Farmakoterapinė grupė:

inaktyvuota vakcina

ATC kodas:

Indikacijos:
Aktyvi erkinio encefalito (ERĮ) profilaktika suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų.Skiepijimas skiriamas asmenims, nuolat gyvenantiems ar laikinai gyvenantiems erkinio encefalito endeminėse vietovėse. Vakcinacija gali būti atliekama ištisus metus.
Imunobiologinės savybės:
Antikūnų prieš ER virusą titrai nustatomi visiems paskiepytiems po viso pirminės imunizacijos kurso.
Imunizuojant pagal A schemą: 4 savaites po pirmosios vakcinacijos (28 diena): 50% paskiepytų
2 savaites po antrosios vakcinacijos (42 diena): 98% paskiepytų
2 savaitės po 3-osios vakcinacijos (314 diena): 99% paskiepytų.
Naudojant B režimą - skubią vakcinaciją, apsauginis antikūnų lygis pasiekiamas po 14 dienų.
Po antrosios vakcinacijos (21 diena) 90% paskiepytų. Po trečiosios vakcinacijos (35 diena) 99% paskiepytų.

Kontraindikacijos:

Ūminės bet kokios etiologijos karščiavimo sąlygos. arba lėtinių infekcinių ligų paūmėjimas. Skiepai atliekami ne anksčiau kaip po 2 savaičių po ūminės ligos požymių išnykimo (kūno temperatūros normalizavimo);
Alergijos buvimas vakcinos komponentams;

Taikymo būdas ir dozavimas:
a) Pirminės vakcinacijos kursas.
Pirminė vakcinacija atliekama pagal A schemą (tradicinė schema).

Antroji dozė gali būti skiriama praėjus 14 dienų po pirmosios dozės.
Tradicinė schema yra teikiama pirmenybę asmenims endeminėse vietovėse.
Pabaigus vakcinaciją, apsauginis antikūnų titras išlaikomas mažiausiai 3 metus, po to rekomenduojama pakartotinai vakcinuoti.
Serokonversija išsivysto ne anksčiau kaip po 14 dienų po antrosios vakcinacijos.
Jei reikalinga greita (skubi) vakcinacija, taikoma schema B. Serokonversija išsivysto ne anksčiau kaip po 14 dienų po antrosios vakcinacijos, t.y. 21 dieną. Pabaigus vakcinaciją, apsauginis antikūnų titras išlieka 12-18 mėnesių, po to rekomenduojama pakartotinai vakcinuoti.
Asmenims, kurių imunitetas susilpnėjęs, ir 59 metų ir vyresniems asmenims antikūnų kiekis turi būti tikrinamas praėjus 30–60 dienų po antrojo A ir trečiojo B kaklo skiepijimo ir, jei reikia, papildomai paskiepyti.
b) Revakcinacija.
Po pirminės vakcinacijos kurso, atlikto pagal vieną iš dviejų schemų, vienos 0,5 ml Encepur suaugusiojo injekcijos pakanka stipriam imunitetui palaikyti. Remiantis atliktų klinikinių tyrimų rezultatais, revakcinacijai reikia taikyti tokius intervalus:
Asmenims, kuriems buvo atlikta pirminė vakcinacija pagal įprastą skiepijimo grafiką (A schema), rekomenduojami šie intervalai. Asmenims, paskiepytiems pagal skubios pagalbos schemą (schema B), rekomenduojami šie intervalai. Vartojimo būdas:
Prieš skiepydami švirkštą gerai suplakite!
Vakcina švirkščiama į raumenis, geriausia viršutinio peties trečdalio (deltinio raumens) srityje. Jei reikia (pavyzdžiui, pacientams, sergantiems hemoragine diateze), vakcina gali būti suleidžiama po oda.
Negalima švirkšti į veną!
Neteisingai suleidus į veną vakcina gali sukelti alergines reakcijas iki šoko. Tokiais atvejais būtina nedelsiant atlikti anti-šoko terapiją.
Skiepijimo dieną gydytojas (ar felčeris) atlieka paskiepytųjų apklausą ir apžiūrą privaloma termometrija, ištiria pasiskiepijusiųjų medicininę istoriją. Už teisingą vakcinos paskyrimą atsako gydytojas. Atlikta vakcinacija registruojama nustatytose apskaitos formose, nurodant skiepijimo datą, dozę, vakcinos pavadinimą, gamintoją, partijos numerį, galiojimo laiką, reakciją į vakcinaciją. Tik pilnas vakcinacijos kursas užtikrina patikimą apsaugą.

Šalutinis poveikis
Vertinant šalutinį vaisto poveikį, buvo remiamasi šiais dažnio duomenimis:
Labai dažnas >10%
Dažnai nuo 1 iki 10 proc.
Kartais nuo 0,1 iki 1 proc.
Retai 0,01–0,1 %
Labai retas Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis ir klinikinio vakcinos naudojimo rezultatais, buvo gauta tokia informacija apie šalutinio poveikio dažnį:
Vietinės reakcijos injekcijos vietoje
Dažnai: praeinantys skausmai
Dažnai: paraudimas, patinimas Labai retai: granuloma injekcijos vietoje, išskyrus atvejus, kai audiniuose susidaro į naviką panašus kraujo serumo susikaupimas.
Sisteminės reakcijos
Labai dažni: bendras negalavimas
Dažni: į gripą panašūs simptomai (prakaitavimas, šaltkrėtis), dažniausiai po pirmosios vakcinacijos, karščiavimas >38°C
virškinimo trakto
Dažni: pykinimas
Reti: vėmimas
Labai reti: viduriavimas
Raumenys ir sąnariai:
Dažni: artralgija ir mialgija
Labai reti: kaklo artralgija ir mialgija
Kraujotakos ir limfinės sistemos
Labai reti: limfadenopatija
Nervų sistema:
Labai dažni: galvos skausmas
Labai reti: parestezija (pvz., niežulys, galūnių tirpimas).
Imuninė sistema
Labai retai: alerginės reakcijos (generalizuotas alerginis bėrimas, gleivinės edema, gerklų edema, dusulys, bronchų spazmas, hipotenzija, laikina trombocitopenija).
Į gripą panašūs simptomai dažniausiai pasireiškia po pirmos vakcinacijos ir dažniausiai išnyksta po 72 val., Esant būtinybei, rekomenduojama naudoti priešuždegiminius gydomuosius preparatus.
Artralgija ir mialgija kakle gali būti meningizmo vaizdas. Tokie simptomai yra reti ir išnyksta per kelias dienas be pasekmių.
Buvo pranešimų, kad pavieniais atvejais po vakcinacijos nuo erkinio encefalito pasireiškė centrinės ir periferinės nervų sistemos ligos, įskaitant kylantį paralyžių (Guillain-Barré sindromas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis:
Klinikiniai vakcinos Encepur Adult saugumo nėščioms ir žindančioms moterims tyrimai nebuvo atlikti.
Nėščios ir žindančios moterys gali būti skiepijamos tik atidžiai įvertinus galimo užsikrėtimo ER virusu riziką.

Perspėjimai:
Apskritai, vakcinacijos Encepur Adult rizika nepadidėja asmenims, kurie laikomi „alergiškais vištienos baltymams“ arba kuriems yra teigiama odos reakcija į ovalbuminą.
Tais išskirtinai retais atvejais, kai tokiems pacientams pasireiškė klinikiniai simptomai, tokie kaip išbėrimas, lūpų patinimas ir (arba) antgerklis, lagingo arba bronchų spazmas, hipotenzija ar šokas, vakcina turi būti skiriama tik atidžiai klinikai prižiūrint patalpoje, kurioje yra anti-šoko terapija.
Asmenų, kuriems anksčiau buvo smegenų pažeidimas, vakcinacijos poreikis turi būti labai kruopščiai nustatytas.
Asmenys, sergantys šiomis ligomis:

priepuolių šeimos istorija
karščiavimo traukuliai (asmenims, kuriuos reikia skiepyti, karščiavimą mažinančius vaistus patartina skirti prieš pat skiepijant, taip pat praėjus 4 ir 8 valandoms po vakcinacijos).
egzema ir kitos odos ligos, vietinė odos infekcija,
gydymas antibiotikais arba mažomis kortikosteroidų dozėmis arba vietinis steroidų turinčių vaistų vartojimas,
neprogresuojantys CNS pažeidimai,
įgimtas ar įgytas imunodeficitas,
lėtinės vidaus organų ligos, sisteminės ligos,

vakcinacija gali būti atliekama kartu su šiai ligai tinkamo gydymo vaistais paskyrimu.

Sąveika su kitais vaistais:
Leidžiama vienu metu skiepyti Encepur suaugusįjį ir sušvirkšti kitas vakcinas atskirais švirkštais į skirtingas kūno dalis. Pacientams, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, vakcinacija gali būti mažiau veiksminga.
Įvedus imunoglobuliną nuo erkinio encefalito, suaugusiųjų Encepur vakcinacija turi būti atliekama ne anksčiau kaip po 4 savaičių, kitaip gali sumažėti specifinių antikūnų kiekis.

Paketas.
0,5 ml (1 dozė) steriliame hidrolizės klasės stikliniame I tipo (Eur. Pharm.) švirkšte su adata, užkimšta guminiu dangteliu. Vienas švirkštas su adata lizdinėje plokštelėje (PVC). Viena lizdinė plokštelė su naudojimo instrukcija kartoninėje pakuotėje.
Transportas.
Visų rūšių dengtas transportavimas 2–8°C temperatūroje. Neužšaldykite!

Sandėliavimas.
Laikyti 2–8 °C temperatūroje. Neužšaldykite! Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje!

Geriausias iki data.
24 mėn. Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Atostogų sąlygos. Išleistas pagal receptą.

Gamintojas:

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG., Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg, Vokietija. Novartis Vaccine and Diagnostics GmbH & Co. KG., Vokietija, Emil von Behring Str. 76, D-35041 Marburg, Vokietija Informacija apie visus komplikacijų atvejus po vakcinacijos turi būti siunčiama MIBP nacionalinei kontrolės institucijai – FSUE GISK im. L.A. Tarasevičius Rospotrebnadzor, 119002 Maskva, Sivtsev Vrazhek, 41 ir gamintojo atstovybė: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH and Co. KG“, Vokietija 119002 Maskva, Glazovskio g. 7, 9 kabinetas.

Išleidimo forma, sudėtis ir pakuotė

Suspensija, skirta i / m vartojimui, yra nepermatoma, balkšva. 0,25 ml (1 dozė) išgrynintas inaktyvuotas erkinio encefalito virusas (kamienas K 23) 75 mcg. Pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas (adjuvantas), formaldehidas, sacharozė, druskos, injekcinis vanduo, nedideli kiekiai antibiotikų (neomicino, chlortetraciklino ir gentamicino).

Klinikinė-farmakologinė grupė: Vakcina, skirta erkinio encefalito profilaktikai.

farmakologinis poveikis

Skiepai nuo erkinio encefalito. Antikūnų prieš erkinio encefalito virusą titrai nustatomi beveik visiems paskiepytiems (97-98 proc. paskiepytų) praėjus 14 dienų po viso pirminės imunizacijos kurso. Vakcinacija dažniausiai atliekama šaltuoju metų laiku prieš erkių aktyvumą. Jei reikia skiepyti vasaros sezonu, rekomenduojama naudoti B schemą (skubi vakcinacija), kad per 1 mėnesį būtų pasiektas apsauginis antikūnų lygis.

Indikacijos

aktyvi erkinio encefalito profilaktika vaikams nuo 12 mėnesių iki 11 metų. Nuo 12 metų vakcina skiriama suaugusiems. Skiepijami vaikai, nuolat arba laikinai gyvenantys erkinio encefalito endeminėse teritorijose.

Dozavimo režimas

Pirminės vakcinacijos kursas Serokonversija įvyksta ne anksčiau kaip po 14 dienų po antrosios vakcinacijos. Asmenims, kurių imunodeficitas, antikūnų kiekis turi būti tikrinamas praėjus 30–60 dienų po antrojo skiepijimo A ir trečiojo skiepijimo kalendoriaus B ir, jei reikia, papildomai skiepijama.

Revakcinacija

Po pirminės vakcinacijos kurso, atliekamo pagal vieną iš dviejų schemų, revakcinacija atliekama vieną kartą 0,25 ml doze praėjus 1 metams po trečiosios vakcinacijos (schema A), o paskiepytiems pagal greitąją (skubiąją) ) schema (schema B), pirmoji revakcinacija atliekama po 12 mėn. Vėlesnės nuotolinės revakcinacijos atliekamos kartą per 3 metus.

Įvado taisyklės

Prieš švirkštą gerai suplakite. Vakcina švirkščiama į raumenis, geriausia į deltinį raumenį arba į išorinį viršutinį sėdmens raumens kvadrantą. Jei reikia (pavyzdžiui, pacientams, sergantiems hemoragine diateze), vakcina gali būti švirkščiama į veną. Vakcinos negalima švirkšti į veną. Neteisingas vakcinos suleidimas į veną gali sukelti reakcijas iki šoko. Tokiais atvejais būtina nedelsiant atlikti anti-šoko terapiją.

Nuėmus apsauginį dangtelį nuo adatos, vakciną reikia sunaudoti nedelsiant. Skiepijimo procedūra turi būti atliekama griežtai laikantis aseptikos ir antisepsio taisyklių. Vakcinacija atliekama medicinos įstaigų valdomuose skiepų kabinetuose, kuriuos atlieka darbuotojai, įgalioti atlikti skiepus. Patalpoje, kurioje atliekama vakcinacija, turi būti antišoko terapijos vaistai.

Skiepijimo dieną gydytojas (ar felčeris) atlieka paskiepytųjų apklausą ir apžiūrą privaloma termometrija, ištiria pasiskiepijusiųjų medicininę istoriją. Už teisingą vakcinos paskyrimą atsako gydytojas. Atlikta vakcinacija registruojama nustatytose apskaitos formose, nurodant skiepijimo datą, dozę, vakcinos pavadinimą, gamintoją, partijos numerį, galiojimo laiką, reakciją į vakcinaciją.

Šalutinis poveikis

Kai kuriais atvejais po vakcinos įvedimo gali išsivystyti vietinės ir bendros reakcijos. Atsižvelgiant į tai, paskiepytas vaikas 30 minučių po vakcinacijos turi būti prižiūrimas gydytojo. Vietinės reakcijos: labai retai gali pasireikšti trumpalaikis paraudimas, patinimas ir skausmas injekcijos vietoje, kartu su nedideliu regioninių limfmazgių padidėjimu.

Pavieniais atvejais gali išsivystyti granuloma, išskirtiniais atvejais – seroma (audinio sustorėjimas su serozinio skysčio pripildyta pūslele). Reakcijos trukmė yra ne daugiau kaip 3-5 dienos. Bendrosios reakcijos: per pirmąsias 2 dienas (ypač po pirmosios vakcinacijos), į gripą panašūs simptomai (bendras negalavimas, karščiavimas virš 38 °C, galvos skausmas, raumenų ir sąnarių skausmas, labai retai – pykinimas, vėmimas).

Paprastai šie simptomai išnyksta per 72 valandas ir vėliau vėlesnių skiepijimų metu nėra dažnai stebimi. Galimos kraujagyslių reakcijos (kartais kartu su trumpalaikiu nespecifiniu regėjimo sutrikimu), prakaitavimas, šaltkrėtis, nuovargis. Alerginės reakcijos: labai retai - generalizuotas bėrimas, gleivinės edema, gerklų edema, dusulys, bronchų spazmas arba hipotenzija, viduriavimas.

Iš nervų sistemos: pavieniais atvejais išsivystė centrinės ir periferinės nervų sistemos ligos, įskaitant kylantį paralyžių (Guillain-Barré sindromas).

Statistika nerodo, kad po vakcinacijos padaugėtų pirminių pasireiškimų ar autoimuninių ligų (pvz., išsėtinės sklerozės) atsiradimo. Tačiau pavieniais atvejais negalima visiškai atmesti galimybės, kad vakcinacija gali išprovokuoti ligą pacientams, turintiems atitinkamą genetinį polinkį.

Remiantis dabartinėmis mokslo žiniomis, vakcinacija nėra autoimuninių ligų priežastis.

Kontraindikacijos

Dėl vakcinacijos

bet kokios etiologijos ūminės febrilinės būklės arba lėtinių infekcinių ligų paūmėjimas. Vakcinacija atliekama ne anksčiau kaip po 2 savaičių po ūminės ligos simptomų išnykimo (kūno temperatūros normalizavimo);

alerginių reakcijų į vakcinos komponentus buvimas.

Revakcinacijai (neprivaloma)

ryškios reakcijos po ankstesnės vakcinacijos (temperatūra virš 40°C, injekcijos vietoje – daugiau kaip 8 cm skersmens edema ir hiperemija).

Specialios instrukcijos

Apskritai, kūdikiams, kurie turi alerginių reakcijų į vištienos baltymą arba teigiamą odos reakciją į ovalbuminą, skiepijant Encepur vaikų vakcina rizika nepadidėja. Išimtinai retais atvejais, kai tokiems pacientams atsiranda klinikinių simptomų, tokių kaip išbėrimas, lūpų ir antgerklio patinimas, laringo ar bronchų spazmas, hipotenzija ar šokas, vakcina turi būti skiriama tik atidžiai klinikai prižiūrint ir patalpoje, kurioje yra - šoko terapija.

Asmenys, sirgę šiomis ligomis ar būkle, turi būti skiepijami griežtai pagal gydytojo nurodymą:

priepuolių šeimos istorija;

karščiavimo traukuliai (asmenims, kuriuos reikia skiepyti, karščiavimą mažinančius vaistus patartina skirti prieš pat skiepijant, taip pat praėjus 4 valandoms ir 8 valandoms po vakcinacijos);

lėtinės vidaus organų ligos, sisteminės lėtinės ligos, neprogresuojantys centrinės nervų sistemos pažeidimai (potrauminiai);

egzema ir kitos odos ligos, lokalizuoti odos pažeidimai;

įgimtas ar įgytas imunodeficitas;

gydymo antibiotikais ar kortikosteroidais metu, įskaitant. mažomis dozėmis, taip pat vietiškai vartojant produktus, kurių sudėtyje yra steroidų.

Jei reikia, šiems pacientams gali būti skiriamas gydymas, atitinkantis pagrindinę ligą.

Perdozavimas

Duomenų apie Encepur vaikų vakcinos perdozavimą nepateikta.

vaistų sąveika

Leidžiama vienu metu suleisti Encepur vaikų vakciną ir kitas vakcinas (išskyrus nuo pasiutligės ir BCG) atskirais švirkštais skirtingose kūno vietose.

Pacientams, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, vakcinacija gali būti mažiau veiksminga arba abejotina. Įvedus imunoglobulino nuo erkinio encefalito, prieš skiepijant Encepur vaikišką vakciną rekomenduojama daryti bent 4 savaičių pertrauką, priešingu atveju gali sumažėti specifinių antikūnų kiekis.

Laikymo sąlygos ir terminai

Vakcina turi būti laikoma ir gabenama nuo 2° iki 8°C temperatūroje; neužšaldykite. Nenaudokite vakcinos po užšalimo. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje. Tinkamumo laikas – 24 mėn. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.

Dėmesio!
Prieš vartojant vaistą „Encepuro vaikai“ reikia pasikonsultuoti su gydytoju.
Instrukcijos yra skirtos tik susipažinti su " Encepuro vaikai».

Paskutinis gamintojo atnaujintas aprašymas 01.09.2014

Filtruojamas sąrašas

Veiklioji medžiaga:

ATX

Farmakologinė grupė

Nosologinė klasifikacija (TLK-10)

Junginys

Encepur suaugęs

Encepur vaikams

farmakologinis poveikis

farmakologinis poveikis- imunostimuliuojantis.

Dozavimas ir vartojimas

V/m, pageidautina viršutinio peties trečdalio (deltinio raumens) srityje. Jei reikia (pavyzdžiui, pacientams, sergantiems hemoragine diateze), vakcina gali būti skiriama PC.

Negalite įvesti I/O.

Neteisingai suleidus į veną vakcina gali sukelti alergines reakcijas iki šoko. Tokiais atvejais būtina nedelsiant atlikti anti-šoko terapiją.

Tik pilnas vakcinacijos kursas užtikrina patikimą apsaugą.

Prieš švirkštą vakciną gerai pakratykite švirkštą.

Pirminės vakcinacijos kursas

Pirminė vakcinacija atliekama pagal A schemą (tradicinė schema).

1 lentelė

Vakcinacija			Schema A
1-oji vakcinacija	0,25	0,5	0 diena
2-oji vakcinacija	0,25	0,5	po 1-3 mėn
3 vakcinacija	0,25	0,5	9-12 mėnesių po 2-osios vakcinacijos

Antroji dozė gali būti skiriama praėjus 14 dienų po pirmosios dozės.

Tradicinė schema yra teikiama pirmenybę asmenims endeminėse vietovėse.

Serokonversija išsivysto ne anksčiau kaip po 14 dienų po antrosios vakcinacijos.

Pabaigus vakcinaciją, apsauginis antikūnų titras išlaikomas mažiausiai 3 metus, po to rekomenduojama pakartotinai vakcinuoti.

Jei reikia skubios (neatidėliotinos) vakcinacijos, taikomas B tvarkaraštis.

2 lentelė

Vakcinacija	Dozė vaikams nuo 1 iki 11 metų, ml	Dozė suaugusiems ir vaikams nuo 12 metų, ml	B schema
1-oji vakcinacija	0,25	0,5	0 diena
2-oji vakcinacija	0,25	0,5	per 7 dienas
3 vakcinacija	0,25	0,5	per 21 dieną

59 metų ir vyresniems asmenims, kurių imunitetas susilpnėjęs, antikūnų kiekis turi būti tikrinamas praėjus 30–60 dienų po 2-ojo skiepijimo A ir 3-iojo skiepijimo kalendoriaus B ir, jei reikia, papildomai skiepijama.

Revakcinacija

Po pirminės vakcinacijos kurso, atliekamo pagal vieną iš dviejų schemų, įtemptam imunitetui palaikyti pakanka vienos injekcijos. Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, reikia taikyti 3 ir 4 lentelėse nurodytus revakcinacijos intervalus.

Asmenims, kuriems buvo atlikta pirminė vakcinacija pagal įprastą skiepijimo grafiką (A taisyklė), rekomenduojami šie intervalai.

3 lentelė

Asmenims, paskiepytiems pagal skubios pagalbos schemą (schema B), rekomenduojami šie intervalai.

Vakcina Encepur 0,25 ml / 1 dozė Vakcina „Encepur vaikams“ yra balkšva nepermatoma išgryninto inaktyvuoto erkinio encefalito viruso antigeno suspensija. Sudėtyje nėra konservantų.

1 imunizacinėje dozėje (0,25 ml) yra:
- inaktyvuotas erkinio encefalito virusas (kamienas K23), padaugintas viščiukų embrionų ląstelių kultūroje - 0,75 µg;
- aliuminio hidroksidas (adjuvantas) - 0,5 mg,
- formaldehido ne daugiau kaip 0,0025 mg,
- sacharozė 10-15 mg,
- injekcinis vanduo,
- druska,
- nedideliais kiekiais antibiotikų: neomicino, chlortetraciklino ir gentamicino.

Išleidimo forma:
Paruoštas naudojimui stiklinis injekcinis švirkštas (0,25 ml suspensija) su adata, apsaugota guminiu dangteliu, sterilioje vakuuminėje pakuotėje (lizdinėje plokštelėje).

Medžiagos arba kategorijos pavadinimas:
Vakcina (inaktyvuota)

Paskirtis:
Aktyvi erkinio encefalito (ERK) profilaktika vaikams nuo 12 mėnesių iki 11 metų. Nuo 12 metų suaugusiems skiriama vakcina.
Skiepijami vaikai, nuolat arba laikinai gyvenantys erkinio encefalito endeminėse teritorijose.

Kontraindikacijos vartoti:

Dėl skiepų:
1. Bet kokios etiologijos ūminės febrilinės būklės arba lėtinių infekcinių ligų paūmėjimas. Skiepai atliekami ne anksčiau kaip po 2 savaičių po ūminės ligos požymių išnykimo (kūno temperatūros normalizavimo);
2. Alergija vakcinos komponentams;

Revakcinacijai (neprivaloma):
1. Stiprios reakcijos po ankstesnės vakcinacijos (temperatūra aukštesnė nei 40 laipsnių Celsijaus, injekcijos vietoje - edema ir hiperemija, kurios skersmuo didesnis nei 8 cm).

Perspėjimai:
Vaikams, kurie laikomi „alergiškais vištienos baltymams“ arba kuriems yra teigiama odos reakcija į ovalbuminą, skiepijant vaikus Encepur, rizika paprastai nepadidėja. Tais išskirtinai retais atvejais, kai tokiems pacientams pasireiškė klinikiniai simptomai, tokie kaip išbėrimas, lūpų ir antgerklio patinimas, gerklų arba bronchų spazmas, hipotenzija arba šokas, vakcina turi būti skiriama tik atidžiai klinikai prižiūrint patalpoje, kurioje yra antišoko sistema. terapija.
Asmenys, sirgę šiomis ligomis:
- Šeimos priepuolių istorija
- karščiavimo traukuliai (asmenims, kuriuos ketinama skiepyti, karščiavimą mažinančius vaistus patartina skirti prieš pat skiepijant, taip pat praėjus 4 ir 8 valandoms po vakcinacijos).
- lėtinės vidaus organų ligos, sisteminės lėtinės ligos, neprogresuojantys centrinės nervų sistemos pažeidimai (potrauminiai),
- egzema ir kitos odos ligos, vietiniai odos pažeidimai,
- įgimtas arba įgytas imunodeficitas,
- gydant antibiotikais ar gliukokortikosteroidais, įskaitant mažas dozes, taip pat vietiškai vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra steroidų,
skiepai atliekami griežtai pagal gydytojo receptą; prireikus šiems asmenims gali būti skiriamas gydymas, atitinkantis pagrindinę ligą.

Taikymo būdas ir dozavimas:
a) Pirminės vakcinacijos kursas.
Pirminė vakcinacija atliekama pagal A schemą. Jei reikalinga greita (skubi) vakcinacija, bus taikoma B schema:

Serokonversija išsivysto ne anksčiau kaip po 14 dienų po antrosios vakcinacijos.
Asmenų, kurių imunitetas susilpnėjęs, antikūnų kiekis turi būti patikrintas praėjus 30–60 dienų po antrojo A vakcinacijos plano ir trečiojo skiepijimo režimo B ir, jei reikia, papildomai paskiepyti.

b) Revakcinacija.
Po pirminės vakcinacijos kurso, atliekamo pagal vieną iš dviejų schemų, revakcinacija atliekama vieną kartą 0,25 ml doze praėjus 1 metams po trečiosios vakcinacijos (schema A), o paskiepytiems pagal greitąją (skubiąją) schemą, revakcinacija atliekama po 12-18 mėn. Vėlesnės nuotolinės revakcinacijos atliekamos kas trejus metus – vieną kartą.

Vartojimo būdas:
Prieš naudodami švirkštą, gerai suplakite!
Vakcina švirkščiama į raumenis, geriausia į dilbį (deltinį raumenį) arba į išorinį viršutinį sėdmens raumens kvadrantą.
Jei reikia (pavyzdžiui, pacientams, sergantiems hemoragine diateze, vakcina gali būti švirkščiama po oda)
Negalima švirkšti į veną!
Neteisingai suleidus vakciną į veną, gali pasireikšti reakcija iki šoko, tokiais atvejais būtina nedelsiant atlikti antišoko terapiją.
Vakciną reikia suvartoti nedelsiant, nuėmus apsauginį adatos apvalkalą. Skiepijimo procedūra turi būti atliekama griežtai laikantis aseptikos ir antisepsio taisyklių, Vakcinacija atliekama medicinos įstaigų valdomose vakcinacijos kabinetuose, kuriuos atlieka darbuotojai, įgalioti atlikti vakcinaciją. Patalpoje, kurioje atliekama vakcinacija, turi būti įrengta antišoko terapija.
Skiepijimo dieną gydytojas (ar felčeris) atlieka paskiepytųjų apklausą ir apžiūrą privaloma termometrija, ištiria pasiskiepijusiųjų medicininę istoriją. Už teisingą vakcinos paskyrimą atsako gydytojas. Atlikta vakcinacija registruojama nustatytose apskaitos formose, nurodant skiepijimo datą, dozę, vakcinos pavadinimą, gamintoją, partijos numerį, galiojimo laiką, reakciją į vakcinaciją.

Reakcijos į įžangą:
Kai kuriais atvejais po vakcinos įvedimo gali išsivystyti vietinės ir bendros reakcijos. Atsižvelgiant į tai, paskiepytas vaikas 30 minučių po vakcinacijos turi būti prižiūrimas gydytojo.

Vietinės reakcijos: Injekcijos vietoje gali atsirasti trumpalaikis paraudimas, patinimas ir skausmas, labai retai kartu su nedideliu regioninių limfmazgių padidėjimu. Pavieniais atvejais gali išsivystyti granuloma, išskirtiniais atvejais - polinkis vystytis seromai (audinio sustorėjimas su serozinio skysčio pripildyta pūslele - pūsleliais) Reakcijos trukmė ne ilgesnė kaip 3-5 dienos.

Bendros reakcijos: ypač po pirmos vakcinacijos per pirmąsias dvi
dienų (mažiau nei 15 % paskiepytų asmenų) gali pasireikšti panašūs simptomai
gripas, bendras negalavimas, karščiavimas virš 38 °C, galvos skausmas
skausmas, raumenų ir sąnarių skausmas, labai retai pykinimas, vėmimas.
Šie simptomai paprastai išnyksta per 72 valandas ir retai
pastebėta po vėlesnių skiepų.
Kaklo artralgija ir mialgija gali parodyti vaizdą
meningizmas. Šie simptomai yra reti ir išnyksta per kelias dienas.
be pasekmių
Labai retai gali pasireikšti tokie simptomai kaip kraujagyslių reakcijos (gali būti kartu su trumpalaikiu nespecifiniu regėjimo sutrikimu), prakaitavimas, šaltkrėtis, nuovargis. Taip pat labai retai pasireiškia alerginės reakcijos (generalizuotas bėrimas, gleivinės edema, gerklų edema, dusulys, bronchų spazmas, hipotenzija, laikina trombocitopenija) ir viduriavimas. Gauta pranešimų, kad pavieniais atvejais po vakcinacijos nuo erkinio encefalito pasireiškė centrinės ir periferinės nervų sistemos ligos, įskaitant kylantį paralyžių (Guillain Barre sindromas). Statistiniai duomenys nerodo, kad po vakcinacijos padaugėtų pirminių pasireiškimų ar autoimuninių ligų (pavyzdžiui, išsėtinės (išsėtinės) sklerozės) priepuolių. Tačiau pavieniais atvejais negalima visiškai atmesti galimybės, kad vakcinacija gali išprovokuoti ligą pacientams, turintiems atitinkamą genetinį polinkį. Remiantis dabartinėmis mokslo žiniomis, vakcinacija nėra autoimuninių ligų šaltinis.

Sąveika su kitais vaistais: Leidžiama vienu metu skiepyti „Encepur vaikams“ ir įvesti kitas vakcinas (išskyrus nuo pasiutligės ir BCG) – atskirais švirkštais skirtingose kūno vietose.
Pacientams, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, vakcinacija gali būti mažiau veiksminga arba abejotina. Įvedus imunoglobulino nuo erkinio encefalito, rekomenduojamas bent 4 savaičių intervalas prieš skiepijant Encepur – vaikams, priešingu atveju gali sumažėti specifinių antikūnų kiekis.

Papildoma informacija:
Antikūnų prieš ER virusą titrai aptinkami beveik visiems paskiepytiems (97-98 proc. paskiepytų) praėjus 14 dienų po viso pirminės imunizacijos kurso.
Vakcinacija dažniausiai atliekama šaltuoju metų laiku prieš erkių aktyvumą. Jei būtina skiepytis metų vasaros laikotarpiu, rekomenduojama naudoti B schemą – skubi vakcinacija, kad per 1 mėnesį būtų pasiektas apsauginis antikūnų lygis.