Plazma yra žaliava vaistų gamybai. Kraujo davimas

Biologiniams vaistams, gautiems iš žmogaus kraujo ar plazmos, pradinė medžiaga yra ląstelės ir skystoji kraujo dalis – plazma. Iš žmogaus kraujo arba plazmos gauti vaistai turi daug savybių, susijusių su pradinės medžiagos pobūdžiu. Pavyzdžiui, pirminėje medžiagoje gali būti biologinių veiksnių, pirmiausia virusų, platinančių ligas. Vaistų saugumas priklauso tiek nuo pradinės medžiagos ir jos šaltinio patikrinimo, tiek nuo vėlesnių gamybos operacijų, įskaitant. nuo virusų pašalinimo ir inaktyvavimo.

Esminiai šio standarto reikalavimai taikomi gaminių iš žmogaus kraujo arba plazmos gamybai, jei nenurodyta kitaip. Tokioms pramonės šakoms taip pat gali būti taikomi daugelio pritaikymų reikalavimai (pavyzdžiui, sterilių vaistinių preparatų gamybai, jonizuojančiosios spinduliuotės naudojimui, biologinių vaistų gamybai, kompiuteriu valdomų sistemų naudojimui ir kt.).

Kadangi gatavo produkto kokybę lemia visi gamybos etapai, įskaitant. kraujo ar plazmos paėmimas, visos operacijos turi būti atliekamos pagal priimtą kokybės užtikrinimo sistemą ir šio tarptautinio standarto reikalavimus.

Reikia imtis priemonių, kad būtų išvengta infekcinių ligų perdavimo ir būtų laikomasi atitinkamų reglamentų reikalavimų, susijusių su plazma, skirta frakcionuoti, ir medicininiais produktais, gautais iš kraujo ar plazmos. Taip pat turėtų būti vadovaujamasi reikalavimais, reglamentuojančiais kraujo donorų atranką, plazmą ir donoro kraujo atranką, taip pat kraujo komponentų gamybos, naudojimo ir kokybės užtikrinimo rekomendacijomis.

Šiame priede nenagrinėjami kraujo komponentai, naudojami transfuzijos medicinoje. Tačiau daugelis šių nuostatų gali būti taikomos gaminant kraujo komponentus, o kompetentingos institucijos gali priimti rekomendacijas atsižvelgdamos į šį priedą.

Terminai ir apibrėžimai

kraujo(kraujas): visas kraujas, paimtas iš vieno donoro ir apdorotas perpylimui arba tolesniam apdorojimui.

kraujo komponentai(kraujo komponentai): medicininiais tikslais naudojami kraujo komponentai (eritrocitai, leukocitai, plazma, trombocitai), kuriuos galima paruošti centrifuguojant, filtruojant ir užšaldant kraujo banko nustatytais metodais.

kraujo produktas(vaistai, gauti iš kraujo arba plazmos; kraujo produktas *): vaistas, gaunamas iš žmogaus kraujo arba plazmos.

* Apibrėžimas pateiktas pagal ES direktyvą 2002/98/EB.

Kokybės užtikrinimas

1 Kokybės užtikrinimas apima visus gatavo produkto gamybos etapus nuo žaliavos surinkimo (įskaitant donorų, kraujo/plazmos talpyklų, antikoaguliantų ir tiriamųjų reagentų rinkinio parinkimą) iki saugojimo, transportavimo, perdirbimo, kokybės kontrolės ir pristatymo. gatavas produktas. Visos procedūros turi atitikti šio priedo reikalavimus.

2 Kraujas arba plazma, naudojami kaip pradinė medžiaga vaistams gaminti, turi būti ruošiami specializuotose patalpose ir tiriami patvirtintose laboratorijose.

3 Supirkimo organizacija turėtų turėti instrukcijas, kuriose būtų nustatytas kiekvieno donoro tinkamumas duoti kraujo ir plazmos (pradinės medžiagos vaistų gamybai). Gautos pradinės medžiagos tyrimo rezultatai turi būti dokumentuojami ir pateikti vaisto gamintojui.

4 Nuolatinė kokybės kontrolės sistema turėtų atsekti iš žmogaus kraujo arba plazmos gauto vaisto gamybos etapus taip, kad būtų galima nustatyti bet kokius nukrypimus nuo kokybės reikalavimų,

5 Vaistai, gauti iš žmogaus kraujo ir plazmos, grąžinti kaip nepanaudoti, paprastai vartotojui pakartotinai neišduodami (žr. 5.65 šio standarto).

Vertingiausia bet kurio vaisto gamybai yra medžiaga, iš kurios gaminamas vaistas. Kraujo plazmos preparatų, vadinamų gyvybės vaistais, gamybai medžiaga yra kraujo plazma. Ir tai retas atvejis, kai medžiagos į Rusiją įvežti nereikia – užtenka, kad plazmos surinkimo sistema šalyje būtų efektyvesnė.

Sausio 1 d. Rusijos Federacijoje veikė 112 kraujo perpylimo stočių (BTS), 294 kraujo perpylimo skyriai (OPK) ir 21 kraujo paėmimo ligoninė. Tuo pačiu metu 2015 metais SEC sumažėjo 2, palyginti su 2014 m., SEC skaičius - 33. Kraujo paėmimas buvo sustabdytas 28 ligoninėse, kurios anksčiau tuo užsiėmė. Bendras donorų skaičius 2015 m., palyginti su 2014 m., sumažėjo 6,5%, apmokamų donorų skaičius sumažėjo 47%. Paaukoto viso kraujo kiekis 2015 metais sumažėjo 81 224,14 litro (4,2 proc.). Rusijos Federalinės medicinos ir biologijos agentūros Rusijos hematologijos ir transfuziologijos tyrimų instituto duomenimis, 2014 metais buvo surinkta 1 944 148,14 litro viso kraujo ir 896 204,28 litro plazmos.

Kraujo produktų poreikis Rusijoje, ypač kraujo ligoms, tokioms kaip hemofilija, įvairios imunodeficito ir infekcinės ligos, gydyti, gydant kritines būkles, importuojamas ne mažiau kaip 76 proc. Viename iš Nacionalinės imunobiologijos įmonės pristatymų apie kraujo produktų rinką teigiama, kad esant žmogaus albumino poreikiui 51,6 tūkst. kg per metus, Rusijoje realiai suvartojama tik apie 6 tūkst. kg, o esant poreikiui. 21 tūkst. kg imunoglobulino suvartojimas neviršija 560 kg. Pagrindinės mažo šių vaistų vartojimo Rusijoje priežastys yra didelė jų kaina ir žema vietinių vaistų kokybė, palyginti su užsienio kolegomis. Taip pat tai, kad medicininės priežiūros standartai naudojant šiuos vaistus nėra visiškai įgyvendinami įprastoje klinikinėje praktikoje. Kitaip tariant, Rusijos medicina nori apsieiti be jų tais atvejais, kai jų reikia. Gal todėl, pavyzdžiui, jei Belgijoje albumino suvartojama 1 tūkstančiui žmonių per metus – 491 g, JAV – 479 g, Italijoje – 380 g, tai Rusijoje – tik 35 g per metus. Jei imunoglobulinų suvartojimas JAV yra 125 g 1 tūkstančiui žmonių per metus, Belgijoje - 97 g, Prancūzijoje - 79 g, tada Rusijoje - 4 g per metus.

Teigiama šios situacijos pusė yra ta, kad Rusijos kraujo produktų rinka vertinama kaip gana patraukli sritis investicijoms į vaistų gamybą. Potencialią kraujo produktų apyvartą Rusijoje per metus vertina 400 mln. USD Šveicarijos bendrovės „CSL Behring“, kuri paskelbė apie savo technologijas Rusijos rinkoje, ekspertai. Bendrovė svarsto keletą lokalizavimo galimybių. Pasak bendrovės prezidento Paulo Perrault, įmonės vadovybė nusprendė savo veiklą sutelkti į segmento Rusijoje plėtrą, kuriame ji yra neabejotina lyderė: perkant medžiagą preparatams – kraujo plazmai. Faktas yra tas, kad CSL Behring turi didžiausią kraujo plazmos surinkimo tinklą pasaulyje, kurį sudaro 130 centrų JAV ir Europoje (tik pernai bendrovė atidarė 22 centrus pasaulyje).

Šveicarijos ekspertų teigimu, norint pagaminti minimalų Rusijos pacientams reikalingą vaistų kiekį, per metus Rusijoje reikia surinkti ne mažiau kaip 3,4 tūkst. O platesniam jo panaudojimui – apie 6,5 tūkst. Tačiau naudojant šiuo metu Rusijos kraujo donorystės sistemoje esančias technologijas to padaryti neįmanoma. Faktas yra tai, kad viso kraujo galima paaukoti ne daugiau kaip tris ar penkis kartus per metus su trijų mėnesių intervalu. O dovanojant plazmą, nuo jos atskyrus dalį plazmos, ji iš karto grąžinama į donoro organizmą, tuo tarpu plazmą galima dovanoti iki 6-12 kartų per metus ne mažesniu kaip dviejų savaičių intervalu. Žinoma, plazmą galima gauti ir iš viso kraujo, tačiau šio metodo efektyvumas lyginant su plazmafereze yra kelis kartus mažesnis. Be to, šiuolaikinės plazmaferezės sistemos Rusijoje yra retenybė. O Rusijoje surinkta plazma vis dar nėra sertifikuota pagal tarptautinius PPTA standartus.

Todėl artimiausiu metu strateginis CSL Behring tikslas yra skatinti plazmos surinkimo centrų, aprūpintų moderniausia plazmaferezės įranga, tinklo kūrimą Rusijoje, technologijų perdavimo užtikrinimą. Apskaičiavimais, norint kasmet surinkti apie 3,4 tūkst. tonų plazmos, reikės mažiausiai 34 centrų (iš kiekvieno apie 100 tonų plazmos per metus). CSL Behring plazmos surinkimo centrų tinklo sukūrimo projektas aptariamas su potencialiais Rusijos partneriais. Vieno tokio centro statyba ir įranga vertinama keliais šimtais tūkstančių dolerių. Numatomas centro statybos laikotarpis nuo pradžios iki „pirmojo kraujo“ gavimo – apie pusantrų – dvejų metų.

CSL Behring yra pasaulinė biotechnologijų ir plazmos produktų lyderė, kurianti ir siūlanti platų asortimentą vaistų, skirtų tokioms ligoms kaip hemofilija, von Willebrand liga, pirminiai imunodeficitai ir kt. Bendrovės vaistų pardavimai 2014-2015 finansiniais metais siekė 5,5 milijardo JAV dolerių.Berne (Šveicarija) įsikūrusi didžiausia pasaulyje plazmos perdirbimo gamykla: per metus joje apdorojama 10 mln.

Konstantinas Anokhinas

„Rostec State Corporation“ pasirašė sutartį su Italijos įmone „Kedrion“ dėl bendros įmonės, pagrįstos kompleksu Kirove, sukūrimo ir technologijų perdavimo, taip pat dėl ​​Minsko žmogaus kraujo plazmos gamybos įmonės akcijų įsigijimo. preparatai iš Baltarusijos įmonės Pharmland.

Bendros investicijos į projektus sieks daugiau nei 5,5 milijardo rublių. Aikštelė Minske bus atidaryta jau 2018 m. ir galės apdoroti 150 tonų plazmos per metus, toliau didinant iki 450 tonų. Gamyba Kirove prasidės 2019 m. ir leis kasmet apdoroti 600 tonų plazmos.

Šiandien Rusijoje, kraujo produktų segmente, priklausomybė nuo importo viršija 90%. Pradėjus viso ciklo pramoninę gamybą dviejose vietose – Kirove ir Minske – turėsime galimybę kasmet apdoroti daugiau nei tūkstantį tonų plazmos ir panaikinti šią kritinę priklausomybę.

Sergejus Čemezovas, „Rostec“ generalinis direktorius

„Šiandien Rusijoje kraujo produktų segmente priklausomybė nuo importo viršija 90 proc. Pradėjus viso ciklo pramoninę gamybą dviejose vietose – Kirove ir Minske – turėsime galimybę kasmet apdoroti daugiau nei tūkstantį tonų plazmos ir panaikinti šią kritinę priklausomybę. Bendra pritrauktų investicijų į projektus apimtis sieks daugiau nei 5,5 mlrd. rublių“, – sakė „Rostec“ generalinis direktorius Sergejus Čemezovas.

„Dvi gamyklos ne tik padengs dabartinį mūsų šalių kraujo produktų poreikį, kuris šiuo metu yra 8-15 kartų mažesnis už pasaulinius rodiklius. Be to, mes taip pat tikimės patenkinti Eurazijos ekonominės sąjungos šalių poreikius dėl albumino ir imunoglobulino ir galiausiai sukurti tiekimo į ne NVS šalis programą“, – pridūrė „Nacimbio“ generalinis direktorius Nikolajus Semjonovas.

2017 metais bus baigtas įmonės Minske įteisinimas, o 2018 metais prasidės pramoninė vaistų gamyba. Šiame etape gamyba visiškai patenkins Baltarusijos piliečių kraujo produktų poreikius (o vėliau ir Rusijos poreikius).

2019 m., baigus gamyklos statybas, užtikrinus technologijų perdavimą ir įteisinus gamybą, Kirove pradės veikti gamybinė aikštelė. Paleidus gamyklą Kirove bus visiškai patenkintas dabartinis šalies sveikatos priežiūros poreikis dėl albumino, imunoglobulino ir didžiąja dalimi kraujo krešėjimo faktorių.

Be to, dėl lygiagrečios abiejų įmonių veiklos iki 2019 metų bus visiškai patenkinta ne tik esama, bet ir prognozuojama Rusijos bei Baltarusijos išvardintų kraujo produktų paklausa.

Sutartį steigti bendrą įmonę, pagrįstą nekilnojamojo turto kompleksu Kirove, pasirašė Nikolajus Semjonovas, Nacimbio generalinis direktorius, ir Maria Lina Marcucci, Kedrion direktorių valdybos pirmininko pavaduotoja. Investicijos į projektą sieks apie 4 milijardus rublių.

Tai strategiškai svarbu mūsų holdingui ir apskritai Rusijos sveikatos apsaugai, kuri yra nuolat priklausoma nuo užsienio vaistų tiekėjų.

Nikolajus Semenovas, „Nacimbio“ generalinis direktorius

„Gamykla Kirove yra strategiškai svarbi mūsų holdingui ir apskritai Rusijos sveikatos apsaugai, kuri nuolat priklauso nuo užsienio tiekėjų vaistų, skirtų pacientams, sergantiems hemofilija, imunodeficito ligomis ir vėžiu“, – sakė Nikolajus Semenovas. – Mums be galo svarbu, kad mūsų partneris – įmonė Kedrion – yra vienas didžiausių plazmos procesorių pasaulyje ir iš viso per metus gali apdoroti iki 2,5 mln. litrų plazmos. Be to, mums be galo svarbu, kad mūsų partneriai italai ne tik teiktų technologijas, bet ir investuotų pinigus į Kirovo gamyklos statybas“.

„Kedrion Biopharma labai didžiuojasi šiandien pasirašyta sutartimi“, – sakė Kedrion Biopharma generalinis direktorius Paolo Marcucci. „Tai atspindi mūsų įmonės įsipareigojimą remti nacionalines sveikatos priežiūros sistemas tiek kaip partneris, tiek kaip technologijų ir paslaugų teikėjas. Aktyvus Nacimbio vaidmuo užtikrinant Rusijos Federacijos nepriklausomybę gyvybiškai svarbių vaistų gamyboje labai atitinka Kedrion. Nuo savo veiklos pradžios esame Italijos sveikatos apsaugos sistemos partneris programoje, kuria siekiama užtikrinti vaistų prieinamumą iš kraujo plazmos.

Sutartį dėl bendros įmonės steigimo Minske pasirašė Nacimbio generalinis direktorius Nikolajus Semjonovas ir Pharmland generalinis direktorius Ivanas Logovojus. Investicijos į projektą sieks apie 1,7 milijardo rublių.

„Tai tikrai svarbus projektas mūsų šalims“, – sakė Ivanas Logovojus. „Įmonės patvirtinimas ir tolesnis gamybos paleidimas sumažins Rusijos, Baltarusijos ir EAEU šalių priklausomybę nuo kraujo produktų importo.

„Pharmland“ gamykla buvo pastatyta 2015 m. ir ją patvirtins „Nacimbio“ holdingas, bendradarbiaudamas su „Kedrion“, o vėliau produktai bus pateikti rinkai. Nacimbio nuomone, šis projektas yra visapusiško sprendimo, susijusio su žmogaus kraujo plazmos aprūpinimu vaistais į EAEU šalis, dalis, kurio neatskiriama dalis bus dviejų gamyklų – Kirove ir Minske – paleidimas. Verslo technologijų plėtra, įteisinimas, specialistų komandos formavimas, gamybos procesų optimizavimas Pharmland pagrindu leis per trumpesnį laiką paleisti Kirovo įmonę, taip pat ir perkeliant suformuotas valdymo ir technines komandas.

Nacionalinė imunobiologijos įmonė, kuri yra Rostec dalis, buvo įkurta 2013 m. kaip vadovaujanti organizacija, kuri sudarė kontroliuojančiąją bendrovę imunobiologinių produktų kūrimo ir gamybos srityje. Valdos tikslas – plėtojant savo gamybines ir mokslines kompetencijas, užtikrinti Rusijos Federacijos nepriklausomybę nuo vaistų, ypač imunobiologinių ir infekcinėms ligoms gydyti skirtų, importo. Įmonės plėtra vykdoma tokiuose farmacijos rinkos segmentuose kaip Nacionalinio skiepų kalendoriaus vakcinos; vaistai nuo tuberkuliozės; kraujo produktai; vaistai nuo ŽIV ir hepatito. Be to, planuojama plėtoti medicinos prietaisų gamybos kryptį. Holdingui priklauso tokios gamybos įmonės kaip NPO Microgen, OOO FORT, OAO Sintez, MPO Metalist.

Baltarusijos ir Nyderlandų bendra įmonė „Pharmland“ buvo įkurta 1998 m. vasarį ir yra vienas iš pirmųjų sėkmingų projektų farmacijos gamybos srityje Baltarusijos Respublikoje, pritraukiant užsienio investicijas. Įmonė gamina daugiau nei 100 rūšių vaistų ir 36 tipų ELISA diagnostikos rinkinius. Prioritetinės veiklos sritys – tablečių formų vaistų, infuzinių ir injekcinių tirpalų gamyba ir didmeninė prekyba. Įmonė vykdo gamybinę veiklą ir parduoda produkciją Baltarusijos Respublikos, Rusijos Federacijos, Kazachstano, Azerbaidžano, Vietnamo teritorijose. Žmogaus kraujo plazmos perdirbimo gamyklos statybą atliko Pharmland JV pagal 2013 m. rugpjūčio 16 d. investicijų sutartį Nr. 11D-1517, sudarytą su Baltarusijos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija.