Netinkamų, falsifikuotų ar padirbtų vaistų naikinimo taisyklės. Vaistinių preparatų naikinimo tvarka Nestandartinių ir falsifikuotų vaistų apskaitos taisyklės

Kokie norminiai dokumentai reglamentuoja vaistų naikinimą, vaistų patalpinimą karantino zonoje? Koks yra veiksmų algoritmas? Kokiais atvejais vaistinė pati turi sunaikinti vaistus, o kokiais – grąžinti tiekėjui? Kaip galima sumažinti vaistinės sunaikinimo išlaidas? Kokia forma turėtų būti surašyti naikinimo ir patalpinimo karantino zonoje aktai? Kaip galima priversti vaistus naikinančią organizaciją surašyti aktą ir pateikti jį vaistinei?

2013 m. gegužės 23 d 11432

Atkreipkite dėmesį į atsakymo datą – situacija galėjo pasikeisti.

Nestandartiniai vaistai naikinami vadovaujantis „Nestandartinių vaistų, padirbtų vaistų ir padirbtų vaistų naikinimo taisyklėmis“, patvirtintomis Rusijos Federacijos Vyriausybės 2010 m. rugsėjo 3 d. dekretu Nr. 674 (su 2012 m. rugsėjo 4 d. pakeitimais). ).
Vaistų apyvartos srityje veikiančioms organizacijoms skirtos karantino zonos sąvoka šiuo metu galiojančiuose teisės aktuose nėra aiškiai apibrėžta.
Pagal 12 dalį, patvirtintą Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2010 m. rugpjūčio 23 d. įsakymu Nr. 706n „Vaistų laikymo taisyklės“ (su 2010 m. gruodžio 28 d. pakeitimais), jei pasibaigęs galiojimo laikas yra identifikuoti, jie turi būti laikomi atskirai nuo kitų grupių vaistų.lėšos specialiai tam skirtoje ir paskirtoje (karantino) zonoje.
Pagal Pramonės standarto „Vaistų išdavimo (pardavimo) vaistinės organizacijose taisyklės 4.2. Pagrindinės nuostatos“, patvirtintas Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2003 03 04 įsakymu Nr. 80 (su 2007 04 18 pakeitimais), vaistams (vaistams) pažeistoje pakuotėje, be sertifikatų ir (arba) būtinų lydimųjų dokumentų. dokumentacija, atmetama priimant ar išduodant pacientą, kuri neatitinka įsakymo arba pasibaigęs galiojimo laikas, surašomas aktas. Tokie vaistai turi būti tinkamai paženklinti ir dedami į tam skirtą vietą, atskirtą nuo kitų vaistų, kol bus identifikuoti, grąžinti tiekėjui arba nustatyta tvarka sunaikinti.
Reikalavimų akto formai ir turiniui Standartas nenustato.
Taigi į karantino zoną patalpintų vaistinių preparatų identifikavimo, jų išvežimo į karantino zoną ir iš jos aktas gali būti surašytas bet kokia forma.
Pagal „Nestandartinių vaistų, padirbtų vaistų ir suklastotų vaistų sunaikinimo taisyklių“ 2 dalį, nekokybiški vaistai ir (ar) padirbti vaistai gali būti konfiskuojami ir sunaikinami šių vaistų savininko sprendimu, federaliniu sprendimu. Sveikatos priežiūros ir socialinės raidos priežiūros tarnyba arba teismo sprendimas.
Pagal šių taisyklių 4 punktą nekokybiškų vaistų ir (ar) padirbtų vaistų savininkas per ne ilgesnį kaip 30 dienų laikotarpį nuo Federalinės sveikatos ir socialinės plėtros priežiūros tarnybos sprendimo atšaukti sprendimą dienos, juos sunaikinti ir eksportuoti, privalo įvykdyti šį sprendimą arba pareikšti su juo savo nesutikimą.
Dabartiniai Rusijos Federacijos civiliniai teisės aktai neapibrėžia „savininko“ sąvokos, tačiau pagal civilinės teisės normas prekių savininkas yra asmuo, kuriam jos priklauso bet kokiu teisiniu pagrindu, ypač prekių savininkas. yra jos savininkas, jeigu jis neperleido nuosavybės teisių kitam asmeniui, pavyzdžiui, neperdavė komisiniu būdu prekės ar daikto nuomai.
Taigi, vadovaujantis aukščiau nurodytomis Taisyklėmis, nekokybiškų vaistų sunaikinimą turi užtikrinti jų savininkas, t.y. šiuo atveju – vaistinės organizacija.
Tuo pat metu pagal Rusijos Federacijos civilinio kodekso 475–477 straipsnių normas pardavėjas (vaistinė) turi teisę pareikšti tiekėjui (gamintojui) pretenzijas, reikalaudamas atlyginti išlaidas ir patirtus nuostolius, jeigu jis įrodo, kad jam pristatytos prekės pristatymo metu buvo nekokybiškos arba prekės sugadinimas atsirado dėl tiekėjo kaltės, pavyzdžiui, dėl transportavimo sąlygų pažeidimų ir pan.
Pagal Taisyklių 8 punktą vaistų sunaikinimą vykdo organizacija, turinti licenciją rinkti, naudoti, neutralizuoti, vežti ir šalinti I-IV pavojingumo klasės atliekas.
Vadovaudamasi šių Taisyklių 11 punktu, vaistus naikinanti organizacija surašo vaistų sunaikinimo aktą, kuriame nurodo:
a) vaistų sunaikinimo data ir vieta;
b) asmenų, dalyvavusių naikinant vaistus, pavardės, vardai, patronimai, jų darbo vieta ir pareigos;
c) vaistų sunaikinimo pagrindimas;
d) informacija apie sunaikintus vaistinius preparatus (pavadinimas, dozavimo forma, dozavimas, matavimo vienetai, serija) ir jų kiekį, taip pat tarą ar pakuotę;
e) vaisto gamintojo pavadinimas;
f) informacija apie vaistų savininką;
g) vaistų naikinimo būdas.
Vaistų sunaikinimo aktas surašomas nekokybiškų vaistų ir (ar) padirbtų vaistų sunaikinimo dieną. Šio akto egzempliorių skaičius nustatomas pagal šalių, dalyvaujančių šių vaistinių preparatų sunaikinime, skaičių, pasirašytas visų su šių vaistinių preparatų sunaikinimu susijusių asmenų ir patvirtintas vaistinius preparatus naikinančios organizacijos antspaudu. Taisyklių 12 punktas).
Kaip matyti iš minėtų teisės aktų normų, būtinybė surašyti aktą buvo nustatyta teisiškai, tačiau nenustatyta griežta vaistų sunaikinimo akto forma, aiški asmenų, dalyvaujančių sunaikinant, sudėtis. vaistų kiekis nenustatytas.
Taigi akto forma gali būti savavališka, jeigu ji atspindi visas Taisyklių 11 punkte nurodytas pozicijas.
Naikinimo organizacija gali sudaryti atitinkamą komisiją vaistams sunaikinti. Tuo pačiu, kaip matyti iš Taisyklių 13 punkto, jų savininko dalyvavimas vaistų naikinimo procese nėra privalomas. Tokiu atveju vaistų sunaikinimo pažyma ar jos kopija, patvirtinta nustatyta tvarka, per 5 darbo dienas nuo jo parengimo išsiunčiama sunaikintų vaistų savininkui.
Sudarant vaistų sunaikinimo sutartį, galite papildomai nurodyti dokumentų, kuriais užbaigiama sutartis, sąrašą.

„Farmacija: apskaita ir mokesčiai“, 2010, N 10

Vadovaujantis str. Art. 2010 04 12 federalinio įstatymo N 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ (toliau – Įstatymas N 61-FZ) 47 ir 59 straipsniais patvirtintos Rusijos Federacijos Vyriausybės 2010 09 03 dekretas N 674. nekokybiškų vaistų, suklastotų vaistų ir suklastotų vaistų fondų sunaikinimo (toliau – Taisyklės). Dokumentas įsigalioja praėjus septynioms dienoms po jo oficialaus paskelbimo.<1>.

Kokius vaistus reikia sunaikinti?

Įstatymo N 61-FZ 57 straipsnyje nustatytas draudimas prekiauti padirbtais, nekokybiškais, padirbtais vaistais. Art. Įstatymo N 61-FZ 4 straipsnyje pateikiama šios kategorijos vaistų terminija:

falsifikuotas vaistas – vaistinis preparatas su melaginga informacija apie jo sudėtį ir (ar) gamintoją;
nekokybiškas vaistinis preparatas - vaistinis preparatas, neatitinkantis farmakopėjos straipsnio reikalavimų, o jei jo nėra, norminės dokumentacijos ar norminio dokumento reikalavimų;
padirbtas vaistas – narkotikas, kuris yra apyvartoje pažeidžiant civilinę teisę.

Visi aukščiau išvardyti vaistai nedelsiant sunaikinami.

Kas turi teisę priimti sprendimą dėl iš apyvartos išbrauktų vaistų sunaikinimo?

Pagal Taisyklių 2 punktą nekokybiški ir (ar) padirbti vaistai paimami ir sunaikinami sprendimu:

minėtų vaistų savininkas;
Roszdravnadzor;
teismas.

Remiantis Federalinės sveikatos ir socialinės plėtros priežiūros tarnybos nuostatų, patvirtintų 2004 m. birželio 30 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 323, 5.2 punktu, organizuojamas vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimas. pateikė Roszdravnadzor.

Administracinių nuostatų 1.2 p<2>nustatyta, kad jeigu, vykdant valstybinės kontrolės priemones vaistų apyvartoje, reikia atlikti vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo tyrimą, jį organizuoja Federalinė Sveikatos ir socialinio vystymosi priežiūra pagal Rusijos Federacijos teisės aktų reikalavimus.

<2>patvirtinti Federalinės sveikatos ir socialinės raidos priežiūros tarnybos valstybinės funkcijos – vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo organizavimo – vykdymo administraciniai nuostatai. Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2006 m. spalio 30 d. įsakymas N 734.

Vaistų kokybės, veiksmingumo ir saugumo tyrimo organizavimas apima tokias administracines procedūras kaip (Administracinių nuostatų 1.13 p.):

kokybės, efektyvumo ir saugos tyrimo organizavimas, atliekamas nagrinėjant dokumentus ir priimant sprendimą dėl vaistinio preparato valstybinės registracijos (vaistų registravimo metu);
informacijos apie šalutinį vaistų vartojimo poveikį rinkimas ir analizė;
preliminarios valstybinės vaistų kokybės ir saugos kontrolės organizavimas;
kokybės ekspertizės, vykdant atrankinę valstybinę vaistų kontrolę, organizavimas;
kokybės ekspertizės organizavimas vykdant pakartotinę selektyvinę valstybinę vaistų kontrolę;
informacijos apie vaistų kokybę rinkimas ir analizė.

Vaistinio preparato kokybės, veiksmingumo ir saugumo tyrimo rezultatą atspindintis dokumentas yra eksperto išvada, kurią Roszdravnadzor išduoda, kai atlieka kontrolės procedūras (Administracinių nuostatų 2.1.1 p.).

Vadovaujantis Administravimo nuostatų 2.2 punktu, vaistinio preparato kokybės tyrimo organizavimas vykdomas:

preliminarios valstybinės kontrolės forma – bet ne daugiau kaip 50 dienų nuo atitinkamų dokumentų ir duomenų rinkinio gavimo dienos (neįskaitant pareiškėjos organizacijos laiko, sugaišto trijų bandomųjų vaistinio preparato serijų kūrimui), subjektas jų sudėties ir turinio reikalavimams;
kartotinio atrankinio būsenos valdymo forma - per ne ilgesnį kaip 40 dienų laikotarpį nuo mėginių paėmimo, bet ne daugiau kaip 50 dienų nuo atitinkamų dokumentų ir duomenų rinkinio gavimo dienos, jei laikomasi jų sudėties ir turinio reikalavimų.

Kalbant apie selektyvios valstybinės vaistų kokybės kontrolės priemones, Roszdravnadzor, siekdama padidinti šių priemonių veiksmingumą, kasmet informuoja šalies gamybos organizacijas, užsienio bendroves – gamintojus ir organizacijas – vaistų importuotojus apie vaistų, kuriems taikoma atrankinė būklė, sąrašą. kontrolė. 2010 m. toks sąrašas buvo užpildytas Roszdravnadzor 2010 02 02 raštu N 01I-68/10 „Dėl atrankinės vaistų kokybės kontrolės“.

Nuoroda. 2010 m. į narkotikų, kuriems taikoma atrankinė kontrolė, sąrašą buvo įtraukta:

akių vaistai;
vaistai, gauti iš paaukoto kraujo ir plazmos;
Heparino ir chondroitino turinčių preparatų injekcinių formų preparatai;
antibiotikai ir antimikrobiniai vaistai;
vaistinės augalinės žaliavos ir vaistiniai preparatai iš vaistinių augalinių žaliavų;
insulinai;
Parenterinės mitybos vaistai, infuziniai tirpalai ir kraujo pakaitalai;
vaistai, kurių sudėtyje yra alkoholio (tirpalai išoriniam ir vidiniam vartojimui);
vaistai širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti;
farmacinės medžiagos;
vaistai, turintys palyginimo spektrus autentiškumui nustatyti neardomaisiais ekspresiniais metodais.

Pagal Taisyklių 3 dalį, nustačius nekokybiškų ir (ar) falsifikuotų vaistų įvežimo į Rusijos Federacijos teritoriją ar apyvartos Rusijos Federacijos teritorijoje faktus, priima sprendimą, įpareigojantį savininką. visus šiuos vaistus išimti, sunaikinti ir eksportuoti iš Rusijos Federacijos teritorijos. Sprendime turi būti nurodyta (Taisyklių 3 punktas):

informacija apie vaistus;
vaistų konfiskavimo ir sunaikinimo pagrindai;
vaistų išėmimo ir sunaikinimo terminas;
informacija apie vaistų gamintoją.

Nestandartinių ir (ar) falsifikuotų vaistų savininkas laikotarpis ne ilgesnis kaip 30 dienų nuo Roszdravnadzor sprendimo dėl jų pašalinimo, sunaikinimo ir eksporto priėmimo dienos, privalo vykdyti šį sprendimą arba pranešti, kad su juo nesutinka. Jei jis nesutinka su sprendimu, taip pat jei šio sprendimo neįvykdė ir nepranešė apie taikytas priemones, Roszdravnadzor kreipiasi į teismą. Ateityje ginčą spręs teismas. Jis priima sprendimą dėl nekokybiškų ir (ar) suklastotų vaistų iš apyvartos ir sunaikinimo (Taisyklių 4 - 5, 7 punktai).

Nestandartiniai ir padirbti vaistai, kuriems taikomas muitinės naikinimo režimas, sunaikinami muitinės teisės aktų nustatyta tvarka (Taisyklių 6 punktas).

Kokybės kontrolės nepraėjusių vaistų sunaikinimas

Pagal Taisyklių 8 punktą nekokybiškų, falsifikuotų ir padirbtų vaistų naikinimą vykdo organizacija, turinti licenciją rinkti, naudoti, neutralizuoti, vežti ir šalinti I - IV pavojingumo klasės atliekas, š. specialiai įrengtose aikštelėse, sąvartynuose ir specialiai įrengtose patalpose, atitinkančiose aplinkos apsaugos reikalavimus pagal Rusijos Federacijos teisės aktus.

Vaistinių preparatų, dėl kurių buvo priimtas sprendimas juos sunaikinti, savininkas atitinkamo susitarimo pagrindu perduoda juos specializuotai organizacijai (Taisyklių 10 punktas).

Vaistų naikinimo ypatumai pateikti Vaistų naikinimo tvarkos instrukcijos, patvirtintos Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos 2002 m. gruodžio 15 d. įsakymu N 382 (šiuo metu galioja su pakeitimais, padarytais įsakymu), 8 punkte. Rusijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos 2010 m. vasario 5 d. N 62n):

skystos vaisto formos (injekciniai tirpalai ampulėse, maišeliuose ir buteliukuose, aerozolių balionėliuose, mikstūruose, lašeliuose ir kt.) sunaikinamos susmulkinant (ampules), o po to ampulių, maišelių ir buteliukų turinys atskiedžiamas vandeniu tokiu santykiu. 1:100 ir gauto tirpalo nutekėjimą į pramoninę kanalizaciją (aerozolių balionėliuose iš anksto padarytos skylės); ampulių, aerozolinių balionėlių, maišelių ir buteliukų likučiai išvežami įprastu būdu, kaip pramoninės ar buitinės atliekos;
kietos vaisto formos (milteliai, tabletės, kapsulės ir kt.), kuriose yra vandenyje tirpių vaistinių preparatų medžiagų, susmulkintos iki miltelių pavidalo, skiedžiamos vandeniu santykiu 1:100 ir susidariusi suspensija (ar tirpalas) nukošiama. į pramoninę kanalizaciją;
kietos vaisto formos (milteliai, tabletės, kapsulės ir kt.), kuriose yra vandenyje netirpių vaistinių medžiagų, minkštos vaisto formos (tepalai, žvakutės ir kt.), transderminės vaistų formos, taip pat farmacinės medžiagos sunaikinamos deginant;
narkotinės ir psichotropinės medžiagos, įtrauktos į Narkotinių, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų sąrašo II ir III sąrašus, kurių tolesnis naudojimas medicinos praktikoje pripažintas netinkamu, sunaikinamos Rusijos Federacijos teisės aktų nustatyta tvarka;
degūs, sprogūs vaistai, radiofarmaciniai preparatai, taip pat vaistinės augalinės medžiagos, turinčios didelį radionuklidų kiekį, sunaikinamos specialiomis sąlygomis, naudojant specialią naikinimo organizacijai prieinamą technologiją, pagal licenciją.

Vaistus naikinanti organizacija surašo vaistų sunaikinimo aktą, kuriame nurodo (Taisyklių 11 punktas):

vaistų sunaikinimo data ir vieta;
PILNAS VARDAS. asmenys, dalyvaujantys naikinant vaistus, jų darbo vieta ir pareigos;
vaistų sunaikinimo pagrindimas;
informacija apie sunaikintus vaistinius preparatus (pavadinimas, dozavimo forma, dozavimas, matavimo vienetai, serija) ir jų kiekį, taip pat tarą ar pakuotę;
vaistų gamintojo pavadinimas;
informacija apie vaistų savininką;
vaistų naikinimo būdas.

Pastaba! Išlaidas, susijusias su nekokybiškų vaistų, padirbtų vaistų ir suklastotų vaistų sunaikinimu, kompensuoja jų savininkas (Taisyklių 9 punktas).

Narkotikų naikinimo įstatymas

Vaistų sunaikinimo aktas (toliau – aktas) surašomas jų sunaikinimo dieną. Akto egzempliorių skaičius nustatomas pagal šioje operacijoje dalyvaujančių šalių skaičių. Aktą pasirašo visi sunaikinime dalyvavę asmenys ir patvirtina organizacijos antspaudu.

Jei nekokybiški ir (ar) padirbti vaistai buvo sunaikinti jų savininkui nedalyvaujant, per penkias darbo dienas nuo jo surašymo datos vaistus naikinanti organizacija išsiunčia aktą ar jo kopiją jų savininkui.

* * *

Nekokybiškų, falsifikuotų ir padirbtų vaistų sunaikinimo kontrolę vykdo Roszdravnadzor (Taisyklių 14 punktas).

M.R. Zaripova

Žurnalo ekspertas

„Vaistinė: buhalterinė apskaita

ir mokesčiai“

Dėl nekokybiškų vaistų, padirbtų vaistų ir padirbtų vaistų naikinimo taisyklių patvirtinimo

2010 m. rugsėjo 3 d. potvarkis Nr. 674 „Dėl nekokybiškų vaistų, padirbtų vaistų ir padirbtų vaistų naikinimo taisyklių patvirtinimo“

Remiantis Federalinio įstatymo „Dėl vaistų apyvartos“ 47 ir 59 straipsniais, Rusijos Federacijos Vyriausybė nusprendžia:

Patvirtinti pridedamas nekokybiškų vaistų, suklastotų ir suklastotų vaistų naikinimo taisykles.

Rusijos Federacijos ministras pirmininkas V. Putinas

PATVIRTINTA

Vyriausybės nutarimas

Rusijos Federacija

REGLAMENTAS

nekokybiškų vaistų, padirbtų vaistų ir padirbtų vaistų sunaikinimas

1. Šios taisyklės nustato nekokybiškų vaistų, suklastotų ir suklastotų vaistų sunaikinimo tvarką, išskyrus klausimus, susijusius su narkotinių vaistų ir jų pirmtakų, psichotropinių ir radiofarmacinių vaistų sunaikinimu.

2. Netinkami vaistai ir (ar) falsifikuoti vaistai konfiskuojami ir sunaikinami minėtų vaistų savininko sprendimu, Federalinės sveikatos ir socialinės raidos priežiūros tarnybos sprendimu arba teismo sprendimu.

3. Federalinė sveikatos priežiūros ir socialinės raidos priežiūros tarnyba, nustačius nekokybiškų vaistų importo į Rusijos Federacijos teritoriją arba apyvartos Rusijos Federacijos teritorijoje faktus ir (arba) ) falsifikuotų vaistų, priima sprendimą, įpareigojantį šių vaistų savininką juos atsiimti, sunaikinti ir visiškai išvežti iš Rusijos Federacijos teritorijos. Minėtame sprendime turi būti:

a) informacija apie vaistus;

b) vaistų konfiskavimo ir sunaikinimo pagrindai;

c) vaistų išėmimo ir sunaikinimo terminas;

d) informacija apie vaistų savininką;

e) informacija apie vaistų gamintoją.

4. Nestandartinių vaistų ir (ar) padirbtų vaistų savininkas ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Federalinės sveikatos ir socialinės plėtros priežiūros tarnybos sprendimo juos išsiimti, sunaikinti ir eksportuoti dienos privalo įvykdyti šį sprendimą arba pranešti, kad su juo nesutinka.

5. Jeigu nekokybiškų vaistų ir (ar) falsifikuotų vaistų savininkas nesutinka su sprendimu išsiimti, sunaikinti ir išvežti šiuos vaistus, taip pat neįvykdžius šio sprendimo ir nepranešus apie taikytas priemones, 2015 m. Federalinė sveikatos ir socialinio vystymosi priežiūros tarnyba kreipiasi į teismą.

6. Netinkami vaistai ir padirbti vaistai, kuriems taikomas muitinės naikinimo režimas, sunaikinami muitinės teisės aktų nustatyta tvarka.

7. Nestandartiniai vaistai, padirbti vaistai ir padirbti vaistai gali būti sunaikinti teismo sprendimu.

8. Netinkamų vaistų, padirbtų vaistų ir suklastotų vaistų naikinimą vykdo organizacija, turinti licenciją rinkti, naudoti, neutralizuoti, vežti ir šalinti I-IV pavojingumo klasės atliekas (toliau – organizacija, kuri naikina). vaistai), specialiai įrengtose aikštelėse, sąvartynuose ir specialiai įrengtose patalpose, laikantis aplinkos apsaugos reikalavimų pagal Rusijos Federacijos teisės aktus.

9. Išlaidas, susijusias su nekokybiškų vaistų, suklastotų ir suklastotų vaistų sunaikinimu, kompensuoja jų savininkas.

10. Nekokybiškų vaistų ir (ar) suklastotų vaistų savininkas, priėmęs sprendimą dėl jų išėmimo, sunaikinimo ir eksporto, atitinkamos sutarties pagrindu perduoda minėtus vaistus vaistus naikinančiai organizacijai.

11. Vaistus naikinanti organizacija surašo vaistų sunaikinimo aktą, kuriame nurodoma:

a) vaistų sunaikinimo data ir vieta;

b) asmenų, dalyvavusių naikinant vaistus, pavardės, vardai, patronimai, jų darbo vieta ir pareigos;

c) vaistų sunaikinimo pagrindimas;

d) informacija apie sunaikintus vaistinius preparatus (pavadinimas, dozavimo forma, dozavimas, matavimo vienetai, serija) ir jų kiekį, taip pat tarą ar pakuotę;

e) vaisto gamintojo pavadinimas;

f) informacija apie vaistų savininką;

g) vaistų naikinimo būdas.

12. Vaistų sunaikinimo aktas surašomas nekokybiškų vaistų ir (ar) padirbtų vaistų sunaikinimo dieną. Šio akto egzempliorių skaičius nustatomas pagal šalių, dalyvaujančių šių vaistinių preparatų sunaikinime, skaičių, pasirašytas visų su šių vaistinių preparatų sunaikinimu susijusių asmenų ir patvirtintas vaistinius preparatus naikinančios organizacijos antspaudu.

13. Vaistų sunaikinimo pažymą arba tinkamai patvirtintą jos kopiją sunaikintų vaistų savininkas per 5 darbo dienas nuo jo parengimo išsiunčia Federalinei sveikatos ir socialinės raidos priežiūros tarnybai.

Jeigu nekokybiški vaistai ir (ar) falsifikuoti vaistai buvo naikinami nesant sunaikintų vaistų savininkui, vaistų sunaikinimo pažyma ar jo kopija, patvirtinta nustatyta tvarka, per 5 darbo dienas nuo sunaikinimo dienos jo paruošimą, siunčia naikinimo vaistus vykdanti organizacija, jų savininkas.

14. Žemos kokybės vaistų, padirbtų vaistų ir padirbtų vaistų sunaikinimo kontrolę vykdo Federalinė sveikatos priežiūros ir socialinės plėtros priežiūros tarnyba.

Pagal federalinį įstatymą „Dėl vaistų apyvartos“ Rusijos Federacijos Vyriausybė nusprendžia:

SUTEIKTI VAISTŲ NAIKINIMAS,

KLASTOTI VAISTAI

IR SUKLASTOTŲ VAISTŲ

Teismų praktika ir teisės aktai – 2010 m. rugsėjo 3 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas N 674 (su pakeitimais, padarytais 2016 m. sausio 16 d.) „Dėl nekokybiškų vaistų, padirbtų vaistų ir padirbtų vaistų naikinimo taisyklių patvirtinimo“

2011 m. narkotikų apyvartos santykius reglamentuoja 2010 m. balandžio 12 d. Federalinis įstatymas Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ (toliau – Įstatymas Nr. 61-FZ) ir nekokybiškų vaistų naikinimo taisyklės, padirbti vaistai ir padirbti vaistai, patvirtintas 2010 m. rugsėjo 3 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas N 674.

59 straipsnis. Vaistų sunaikinimo pagrindai ir tvarka

59 straipsnio komentaras

Pagal komentuojamo straipsnio nuostatas sunaikinami šie vaistai:

— nekokybiški vaistai, tai yra vaistiniai preparatai, kurie neatitinka farmakopėjos straipsnio reikalavimų arba, jei jo nėra, norminės dokumentacijos ar norminio dokumento reikalavimų;

— padirbtų vaistų, tai yra vaistai, kartu su klaidinga informacija apie jų sudėtį ir (ar) gamintoją;

— padirbtų vaistų, tai yra vaistai, kurie apyvartoje yra pažeidžiant civilinę teisę.

Atkreipkite dėmesį, kad nuo 2015 m. liepos 1 d., vadovaujantis 2014 m. gruodžio 22 d. federaliniu įstatymu N 429-FZ, komentuojamo straipsnio 1 ir 2 dalių formuluotės bus šiek tiek pakeistos. Vietoj sąvokos „civilinė apyvarta“ bus vartojamas terminas „cirkuliacija“.

Nestandartinių vaistų, padirbtų vaistų ir suklastotų vaistų naikinimo tvarka nustatyta Nestandartinių vaistų, suklastotų vaistų ir suklastotų vaistų naikinimo taisyklėse, patvirtintose Rusijos Federacijos Vyriausybės 2010 m. rugsėjo 3 d. dekretu N 674.

Naikinimo priežastys išvardytos kategorijos vaistai yra:

— vaistų savininko sprendimas;

- atitinkamos įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos sprendimas;

– teismo sprendimas.

Be to, pažymėtina, kad suklastotų vaistų atžvilgiu tik teismo sprendimas gali būti sunaikinimo pagrindas.

Federalinė sveikatos priežiūros priežiūros tarnyba veikia kaip įgaliota vykdomoji institucija, priimdama sprendimus dėl nekokybiškų ar suklastotų vaistų, kurie, nustačius importo į Rusijos Federacijos teritoriją faktus arba apyvartos faktus, sunaikinimo. Rusijos Federacijos teritorijoje išvardytų kategorijų vaistų, priima sprendimą, įpareigojantį minėtų vaistų savininką visiškai išvežti, sunaikinti ir išvežti iš Rusijos Federacijos teritorijos. Minėtame sprendime turi būti nurodyta informacija apie vaistus, vaistinių preparatų paėmimo ir sunaikinimo pagrindai, vaistinių preparatų paėmimo ir sunaikinimo terminas, informacija apie vaistinių preparatų savininką, informacija apie vaistinio preparato gamintoją. vaistiniai preparatai.

Nestandartinių vaistų ir (ar) padirbtų vaistų savininkas ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Federalinės sveikatos priežiūros tarnybos sprendimo juos išimti, sunaikinti ir eksportuoti dienos, privalo įvykdyti šį sprendimą arba pranešti, kad su tuo nesutinka.

Nestandartinių vaistų ir (ar) padirbtų vaistų savininko nesutikimas su sprendimu pašalinti, sunaikinti ir eksportuoti šiuos vaistus, Federalinės sveikatos priežiūros tarnybos sprendimo nevykdymas, nepranešimas apie taikytas priemones yra pagrindas. kad Federalinė sveikatos priežiūros tarnyba kreiptųsi į teismą .

Pavyzdžiui, dekretas Maskvos rajono federalinė antimonopolinė tarnyba 2014 m. balandžio 24 d. N F05-1931/14 byloje N A40-76491/13 atmetė prašymą pripažinti negaliojančiu nutarimą konfiskuoti ir sunaikinti vaistinį preparatą. Pagal bylos aplinkybes ginčijamas įsakymas priimtas dėl vaistinio preparato neatitikimo pakavimo ir ženklinimo norminės dokumentacijos reikalavimams. Teismo sprendimu ieškinys atmestas, nes įrodyta, kad vienoje pakuotėje yra vaistų, kurių negalima priskirti vaistams, pagamintiems vieno technologinio ciklo metu naudojant vienarūšes pradines ir pakavimo medžiagas.

Komentuojamo straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad išlaidas, susijusias su nekokybiškų vaistų, suklastotų ir suklastotų vaistų sunaikinimu, kompensuoja jų savininkas.

Vaistinių preparatų savininkas neturi teisės jų savarankiškai sunaikinti. Nestandartinių vaistų, padirbtų vaistų ir padirbtų vaistų sunaikinimą vykdo organizacija, turinti licenciją rinkti, naudoti, neutralizuoti, vežti ir šalinti I-IV pavojingumo klasės atliekas, specialiai įrengtose aikštelėse, sąvartynuose ir specialiai įrengtose patalpose laikantis reikalavimų. su aplinkos apsaugos reikalavimais pagal 2002 m. sausio 10 d. federalinio įstatymo N 7-FZ „Dėl aplinkos apsaugos“ nuostatas.

Nestandartinių vaistų ir (ar) padirbtų vaistų savininkas, priėmęs sprendimą dėl jų pašalinimo, sunaikinimo ir eksporto, atitinkamos sutarties pagrindu perduoda minėtus vaistus vaistus naikinančiai organizacijai.

Savo ruožtu vaistus naikinanti organizacija surašo vaistų sunaikinimo aktą, kuriame nurodoma:

— vaistų sunaikinimo data ir vieta;

- asmenų, dalyvavusių naikinant vaistus, pavardė, vardas, patronimas, jų darbo vieta ir pareigos;

- vaistų sunaikinimo pagrindimas;

— informacija apie sunaikintus vaistinius preparatus (pavadinimas, dozavimo forma, dozavimas, matavimo vienetai, serija) ir jų kiekį, taip pat tarą ar pakuotę;

— vaisto gamintojo pavadinimas;

- informacija apie vaistų savininką;

- vaistų naikinimo būdas.

Vaistų sunaikinimo aktas surašomas nekokybiškų vaistų ir (ar) padirbtų vaistų sunaikinimo dieną. Šio akto egzempliorių skaičius nustatomas pagal šalių, dalyvaujančių šių vaistinių preparatų sunaikinime, skaičių, pasirašytas visų su šių vaistinių preparatų sunaikinimu susijusių asmenų ir patvirtintas vaistinius preparatus naikinančios organizacijos antspaudu.

Vadovaujantis komentuojamo straipsnio 4 dalimi, vaistų savininkas įgaliotai federalinei vykdomajai institucijai turi pateikti vaistų sunaikinimo aktą arba šio straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka patvirtintą kopiją. 77 Rusijos Federacijos teisės aktų dėl notarų pagrindai, patvirtinti Rusijos Federacijos Aukščiausiojo Teismo 1993 m. vasario 11 d. N 4462-1.

Remiantis Taisyklėmis, patvirtintomis Rusijos Federacijos Vyriausybės 2010 m. rugsėjo 3 d. dekretu N 674, vaistų sunaikinimo aktas arba tinkamai patvirtinta jo kopija išsiunčiama per 5 darbo dienas nuo jo sudarymo dienos. sunaikintų vaistų savininkas Federalinei sveikatos priežiūros tarnybai.

Nestandartinių vaistų, padirbtų vaistų ir padirbtų vaistų sunaikinimo kontrolę vykdo Federalinė sveikatos priežiūros priežiūros tarnyba.

Komentuojamo straipsnio 7 dalyje nustatyta speciali šių kategorijų vaistų naikinimo tvarka:

— narkotinis vaistai, tai yra vaistai ir farmacinės medžiagos, kurių sudėtyje yra narkotinių medžiagų ir kurie yra įtraukti į Rusijos Federacijoje kontroliuojamų narkotinių, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų sąrašą, patvirtintą Rusijos Federacijos Vyriausybės 1998 m. birželio 30 d. 681;

— psichotropinis vaistai, tai yra vaistai ir farmacinės medžiagos, turinčios psichotropinių medžiagų ir įtrauktos į Rusijos Federacijoje kontroliuojamų narkotinių, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų sąrašą, patvirtintą Rusijos Federacijos Vyriausybės 1998 m. birželio 30 d. 681;

— radiofarmacinis vaistai, t. y. vaistai, kurių sudėtyje yra vienas radionuklidas arba keli radioaktyvieji izotopai, paruošti naudoti.

Išvardytų vaistų kategorijų naikinimas atliekamas pagal 1998 m. sausio 8 d. federalinio įstatymo N 3-FZ „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų“ nuostatas, taip pat Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretą. 1999 m. birželio 18 d. N 647 „Dėl narkotinių, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų, augalų, kuriuose yra narkotinių ar psichotropinių medžiagų ar jų pirmtakų, arba jų dalių, kuriose yra narkotinių ar psichotropinių medžiagų ar jų pirmtakų, tolesnio vartojimo ar naikinimo tvarkos“, taip pat įrankius ir įrangą, kurie buvo konfiskuoti arba išimti iš neteisėtos apyvartos arba kurių tolesnis naudojimas pripažįstamas netinkamais.

Pažymėtina, kad iš neteisėtos apyvartos paimtų narkotinių, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų, narkotinių medžiagų turinčių augalų, kurių tolesnį naudojimą juos konfiskavusios ar konfiskavusios institucijos pripažino netinkamu, naikinimą vykdo valstybės unitas. įmonės ar įstaigos, jeigu turi licenciją nurodytai veiklos rūšiai.

Tuo pačiu metu iš neteisėtos apyvartos paimti narkotinės, psichotropinės medžiagos ir jų pirmtakai, narkotinių medžiagų turintys augalai, kurių naikinimo procesas, remiantis komisijos, susidedančios iš apyvartą kontroliuojančių institucijų atstovų, išvada. narkotinės ir psichotropinės medžiagos, sveikatos ir aplinkos apsauga, nereikalauja technologinio apdorojimo, gali būti sunaikintos jų saugojimą užtikrinančio organizmo.

Kai narkotinės, psichotropinės medžiagos ir jų pirmtakai sunaikinami, komisija, susidedanti iš jų paėmimą ar konfiskavimą atlikusių institucijų, sveikatos ir aplinkos apsaugos institucijų atstovų, surašo aktą, kuriame nurodo:

- akto surašymo data ir vieta;

- naikinant dalyvaujančių asmenų darbo vieta, pareigos, pavardė, vardas, patronimas;

- sunaikinimo pagrindas;

- informacija apie naikintinų narkotinių, psichotropinių medžiagų ir jų pirmtakų pavadinimą ir kiekį, taip pat apie tarą ar pakuotę, kurioje jie buvo laikomi;