Kontracepcijski hormonski prsten Novaring - upute za upotrebu. Hormonski prsten Novaring - način primjene i mehanizam djelovanja

Catad_pgroup Lokalni kontraceptivi

Indikacije za upotrebu
- Kontracepcija
- Idiopatska menoragija
- Prevencija hiperplazije endometrijuma tokom HNL-a

INFORMACIJE SE DAJU STROGO
ZA ZDRAVSTVENE STRUČNJAKE

NuvaRing - službeno * uputstvo za upotrebu

*registrovano od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije (prema grls.rosminzdrav.ru)

INSTRUKCIJE
po aplikaciji medicinski proizvod za medicinsku upotrebu

Matični broj:

Trgovačko ime:

NuvaRing ® (NuvaRing ®)

Međunarodni nevlasnički naziv ili naziv grupe:

etinilestradiol + etonogestrel

Oblik doziranja:

vaginalni prstenovi

Compound

1 vaginalni prsten sadrži:
aktivne supstance: etonogestrel - 11,7 mg, etinilestradiol - 2,7 mg;
Pomoćne tvari: kopolimer etilena i vinil acetata - 1677 mg, kopolimer etilena i vinil acetata - 197 mg, magnezijum stearat - 1,7 mg.

Opis

Glatki, prozirni, bezbojni ili gotovo bezbojni prsten bez velikih vidljiva oštećenja sa providnom ili skoro providnom površinom na spoju.

Farmakoterapijska grupa:

kombinirani kontraceptiv (estrogen + gestagen)

ATX kod: G02BB01

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Mehanizam djelovanja
NuvaRing ® je hormonski kombinirani kontraceptiv koji sadrži etonogestrel i etinil estradiol. Etonogestrel je progestogen (derivat 19-nortestosterona) koji se sa visokim afinitetom veže za progesteronske receptore u ciljnim organima. Etinilestradiol je estrogen i široko se koristi u proizvodnji kontraceptiva.
Kontracepcijski učinak NovaRing ® je posljedica kombinacije razni faktori, od kojih je najvažnija supresija ovulacije.

Efikasnost
U kliničkim studijama je utvrđeno da je Pearl indeks (indikator koji odražava učestalost trudnoće kod 100 žena tokom 1 godine kontracepcije) kod žena u dobi od 18 do 40 godina za lijek NovaRing ® 0,96 (95% CI: 0,64 - 1,39) i 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) u statističkoj analizi svih randomiziranih učesnika (ITT analiza) i analizi učesnika u studijama koje su ih završile prema protokolu (PP analiza). Ove vrijednosti su bile slične vrijednostima Pearl indeksa dobivenim iz uporednih studija kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC) koji sadrže levonorgestrel/etinilestradiol (0,150/0,030 mg) ili drospirenon/etinilestradiol (3/0,30 mg).
U pozadini primjene lijeka NovaRing ®, ciklus postaje redovitiji, bol i intenzitet menstrualnog krvarenja se smanjuju, što pomaže u smanjenju incidencije nedostatka željeza. Postoje dokazi o smanjenom riziku od raka endometrijuma i jajnika uz upotrebu lijeka.

Priroda krvarenja
Poređenje obrazaca krvarenja tokom jedne godine kod 1000 žena koje su koristile NovaRing® i COC koji sadrže levonorgestrel/etinil estradiol (0,150/0,030 mg) pokazalo je značajno smanjenje učestalost probojnog krvarenja ili mrlja uočavanje kada koristite lijek NovaRing ® u usporedbi s COC. Osim toga, učestalost slučajeva kada je do krvarenja došlo samo tokom pauze u primjeni lijeka bila je značajno veća među ženama koje su koristile NovaRing®.

Utjecaj na mineralnu gustinu kostiju
Komparativna dvogodišnja studija o djelovanju NovaRing® (n=76) i nehormonskih intrauterini uložak(n=31) nije pokazao nikakav uticaj na mineralnu gustinu koštanog tkiva među ženama.

Djeca
Sigurnost i efikasnost NovaRinga ® za adolescentice mlađe od 18 godina nije proučavana.

Farmakokinetika

Etonogestrel

Usisavanje
Etonogestrel, oslobođen iz NovaRing® vaginalnog prstena, brzo se apsorbira kroz sluznicu vagine. Maksimalna koncentracija etonogestrela u krvnoj plazmi, koja iznosi oko 1700 pg/ml, postiže se otprilike 1 tjedan nakon uvođenja prstena. Koncentracije u plazmi se mijenjaju u malom rasponu i polako se smanjuju na oko 1600 pg/ml nakon 1 sedmice, 1500 pg/ml nakon 2 sedmice i 1400 pg/ml nakon 3 sedmice upotrebe. Apsolutna bioraspoloživost je oko 100%, što premašuje oralnu bioraspoloživost etonogestrela. Prema rezultatima mjerenja koncentracija etonogestrela u grliću materice i unutar materice kod žena koje koriste lijek NovaRing®, te žena koje koriste oralne kontraceptive koji sadrže 0,150 mg dezogestrela i 0,020 mg etinil estradiola, uočene su vrijednosti koncentracija etonogestrela ® bili uporedivi.

Distribucija
Etonogestrel se vezuje za albumin plazme i globulin koji vezuje polne hormone (SHBG). Prividni volumen distribucije etonogestrela je 2,3 L/kg.

Metabolizam
Biotransformacija etonogestrela se dešava poznatim putevima metabolizma polnih hormona. Prividni klirens plazme je oko 3,5 l/h. Direktna interakcija s etinil estradiolom, uzimanim istovremeno, nije identificirana.

uzgoj
Koncentracije etonogestrela u plazmi se smanjuju u dvije faze. U terminalnoj fazi poluživot je približno 29 sati.Etonogestrel i njegovi metaboliti se izlučuju putem bubrega i kroz crijeva sa žučom u omjeru od oko 1,7:1. Poluvrijeme eliminacije metabolita je otprilike 6 dana.

Etinilestradiol

Usisavanje
Etinil estradiol, koji se oslobađa iz NovaRing® vaginalnog prstena, brzo se apsorbira kroz sluznicu vagine. Maksimalna koncentracija u plazmi od oko 35 pg/ml postiže se 3 dana nakon uvođenja prstena i smanjuje se na 19 pg/ml nakon 1 sedmice, na 18 pg/ml nakon 2 sedmice i 18 pg/ml nakon 3 sedmice upotrebe. Apsolutna bioraspoloživost je približno 56% i uporediva je sa oralnom primjenom etinil estradiola. Prema rezultatima mjerenja koncentracija etinilestradiola u cervikalnoj regiji i unutar maternice kod žena koje koriste lijek NovaRing®, te žena koje koriste oralne kontraceptive koji sadrže 0,150 mg dezogestrela i 0,020 mg etinilestradiola, uočene su vrijednosti koncentracija etinilestradiola bili uporedivi.
Koncentracija etinilestradiola proučavana je u komparativnom randomiziranom ispitivanju NovaRing® (dnevno vaginalno oslobađanje etinilestradiola 0,015 mg), transdermalnog flastera (norelgestromin/etinilestradiol; dnevno oslobađanje etinilestradiola 0,020 mg) i COC-a (dnevno vrijeme otpuštanja etinilestradiola ethinnorgestradiola); 0,03 ciklus y zdrave žene. Sistemska izloženost etinilestradiol za mjesec dana (AUC0-?) za NovaRing ® je bio statistički značajno niži nego za flaster i COC, i iznosio je 10,9, 37,4 i 22,5 ng h/ml, respektivno.

Distribucija
Etinilestradiol se nespecifično vezuje za albumin plazme. Prividni volumen distribucije je oko 15 l/kg.

Metabolizam
Etinilestradiol se metabolizira aromatičnom hidroksilacijom. Tokom svoje biotransformacije, veliki broj hidroksilirani i metilirani metaboliti. Oni cirkulišu u slobodnom obliku ili kao sulfatni i glukuronidni konjugati. Prividni klirens je približno 35 l / h.

uzgoj
Koncentracije etinilestradiola u plazmi se smanjuju u dvije faze. Poluživot u terminalnoj fazi uvelike varira; medijan je oko 34 sata Etinilestradiol se ne izlučuje nepromijenjen. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se bubrezima i kroz crijeva sa žučom u omjeru 1,3:1. Poluvrijeme eliminacije metabolita je oko 1,5 dana.

Posebne grupe pacijenata

Djeca
Farmakokinetika NovaRing® kod zdravih adolescentkinja mlađih od 18 godina koje su već imale menstruaciju nije proučavana.

Oštećena funkcija bubrega
Učinak bolesti bubrega na farmakokinetiku NovaRing® nije proučavan.

Oštećena funkcija jetre
Učinak bolesti jetre na farmakokinetiku NovaRing® nije proučavan. Međutim, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, metabolizam polnih hormona može biti poremećen.

etničke grupe
Farmakokinetika lijeka kod predstavnika etničkih grupa nije posebno proučavana.

Indikacije za upotrebu

Kontracepcija.

Kontraindikacije

NovaRing ® je kontraindiciran u prisustvu bilo kojeg od dolje navedenih stanja. Ako se bilo koje od ovih stanja pojavi tokom perioda upotrebe lijeka NovaRing®, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Tromboza (arterijska ili venska) i tromboembolija u sadašnjosti ili u anamnezi (uključujući duboku vensku trombozu, tromboemboliju plućna arterija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji).
Stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu pektoris) u sadašnjosti ili u anamnezi.
Predispozicija za razvoj venske ili arterijske tromboze, uključujući nasledne bolesti: otpornost na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna antitijela (kardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant).
Migrena sa žarišnim neurološkim simptomima trenutno ili u anamnezi.
Dijabetes melitus sa vaskularnim oštećenjem.
Izraženi ili višestruki faktori rizika za vensku ili arterijsku trombozu: nasljedna predispozicija do tromboze (tromboze, infarkta miokarda ili cerebralnu cirkulaciju V mlada godina bliski srodnici), hipertenzija, valvularna bolest srca, fibrilacija atrija, uznapredovalo hirurška intervencija, produžena imobilizacija, opsežna trauma, gojaznost (tjelesna težina > 30 kg/m²), pušenje kod žena starijih od 35 godina (vidi odjeljak " specialne instrukcije»).
Pankreatitis sa teškom hipertrigliceridemijom, trenutno ili u anamnezi.
Teška bolest jetre.
Tumori jetre (maligni ili benigni), uključujući anamnezu.
Poznata ili sumnja na hormonsku zavisnost malignih tumora(na primjer, genitalije ili mliječne žlijezde).
Krvarenje iz vagine nepoznate etiologije.
Trudnoća, uključujući predviđenu.
Preosjetljivost na bilo koju aktivnu ili pomoćnu tvar NovaRing®.

Pažljivo

U prisustvu bilo koje od bolesti, stanja ili faktora rizika navedenih u nastavku, treba procijeniti prednosti korištenja NovaRing ® i mogući rizici za svaku ženu ponaosob čak i prije nego što počne koristiti NovaRing ® (pogledajte odjeljak "Posebne upute"). U slučaju pogoršanja bolesti, pogoršanja stanja ili pojave bilo kojeg od dolje navedenih stanja po prvi put, žena treba da se posavjetuje s liječnikom kako bi odlučila o mogućnosti daljnje primjene lijeka NovaRing®.

Uz oprez, lijek NovaRing ® treba koristiti u sljedećim slučajevima:

faktori rizika za nastanak tromboze i tromboembolije: nasljedna predispozicija za trombozu (tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni infarkt u mladosti kod nekog od najbližih srodnika), pušenje, gojaznost, dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena bez fokalnih neuroloških simptoma, bolesti srčanih zalistaka, poremećaji otkucaji srca, produžena imobilizacija, velike hirurške intervencije;
tromboflebitis površinskih vena;
dislipoproteinemija;
bolest srčanih zalistaka;
adekvatno kontrolirana arterijska hipertenzija;
dijabetes melitus bez vaskularnih komplikacija;
oštar ili hronične bolesti jetra;
žutica i/ili svrab uzrokovani kolestazom;
kolelitijaza;
porfirija;
sistemski eritematozni lupus;
hemolitičko-uremijski sindrom;
Sydenhamova koreja (mala koreja);
gubitak sluha zbog otoskleroze;
(nasljedni) angioedem;
hronično inflamatorne bolesti crijeva (Crohnova bolest i ulcerozni kolitis);
anemija srpastih ćelija;
kloazma;
stanja koja mogu otežati upotrebu vaginalnog prstena: cervikalni prolaps, hernija Bešika, rektalna kila, teški hronični zatvor.

Upotreba tokom trudnoće i tokom dojenja

NovaRing ® je namenjen sprečavanju trudnoće. Ako žena želi prestati koristiti lijek kako bi zatrudnjela, preporučuje se pričekati oporavak da bi zatrudnjela prirodni ciklus, jer će to pomoći da se pravilno izračuna datum začeća i porođaja.

Trudnoća

Upotreba NovaRing® tokom trudnoće je kontraindikovana. Ako dođe do trudnoće, prsten treba ukloniti. Opsežne epidemiološke studije nisu identifikovane povećan rizik razvoj urođene mane kod djece rođene od žena koje su uzimale COC prije trudnoće, kao i teratogenih efekata u slučajevima kada su žene uzimale COC za ranih datuma trudnoća, a da ne zna za to. Iako se ovo odnosi na sve COC, nije poznato da li se to odnosi i na NovaRing®. Klinička studija u maloj grupi žena pokazala je da, unatoč činjenici da se NovaRing ® primjenjuje u vaginu, koncentracije kontracepcijskih polnih hormona unutar maternice pri korištenju NovaRing ® su slične onima kod primjene COC. Ishodi trudnoće kod žena koje su koristile NovaRing ® tokom kliničkim ispitivanjima nisu opisani.

Period dojenje

Upotreba lijeka NovaRing ® tijekom dojenja nije indicirana. Sastav lijeka može utjecati na laktaciju, smanjiti količinu i promijeniti sastav majčino mleko. Male količine kontracepcijskih polnih hormona i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko, ali dokazi za njih negativan uticaj o zdravlju djece nije primljen.

Doziranje i primjena

Da bi se postigao kontracepcijski učinak, NovaRing ® se mora koristiti prema uputama.

Žena može sama da administrira vaginalni prsten NuvaRing ® u vagini.

Lekar treba da obavesti ženu kako da ubaci i izvadi NovaRing ® vaginalni prsten. Da bi uvela prsten, žena bi trebala odabrati udoban položaj, na primjer, stojeći, podizanje jedne noge, čučanj ili ležeći. NovaRing ® vaginalni prsten treba stisnuti i umetnuti u vaginu dok prsten ne bude u udobnom položaju. Tačna pozicija bez vaginalnog prstena odlučujuče za kontraceptivni efekat (slika 1-4).

Nakon umetanja (pogledajte pododjeljak "Kako početi koristiti NovaRing ®"), prsten treba stalno biti u vagini 3 sedmice. Preporučljivo je da žena redovno proverava da li ostaje u vagini. Ako je prsten slučajno uklonjen, potrebno je slijediti upute u pododjeljku „Što učiniti ako je prsten privremeno izvađen iz vagine”.

NovaRing ® vaginalni prsten treba ukloniti nakon 3 sedmice istog dana u sedmici kada je prsten umetnut u vaginu. Nakon sedmične pauze, ubacuje se novi prsten (na primjer, ako je NovaRing ® vaginalni prsten postavljen u srijedu oko 22.00 sata, onda ga treba ukloniti u srijedu nakon 3 sedmice oko 22.00 sata. Novi prsten se postavlja na sljedećem srijeda). Da biste skinuli prsten, morate ga podići kažiprst ili stisnuti kažiprstom i srednjim prstom i izvući iz vagine (slika 5). Korišteni prsten treba staviti u vrećicu (čuvati van domašaja djece i kućnih ljubimaca) i baciti. Krvarenje povezano s prestankom djelovanja lijeka NovaRing ® obično počinje 2-3 dana nakon uklanjanja NovaRing ® vaginalnog prstena i možda neće u potpunosti prestati dok se novi prsten ne ugradi.

Kako početi koristiti NovaRing®?

U prethodnom ciklusu hormonske kontraceptive nije primijenjen
NovaRing ® treba primijeniti prvog dana ciklusa (tj. prvog dana menstruacije). Dozvoljena je ugradnja prstena 2.-5. dana ciklusa, međutim, u prvom ciklusu, u prvih 7 dana upotrebe NovaRing®, preporučuje se dodatna upotreba barijernih metoda kontracepcije.
Prelazak sa kombinovanih hormonskih kontraceptiva
Žena treba da uđe u NovaRing® vaginalni prsten poslednjeg dana uobičajenog intervala između ciklusa uzimanja kombinovanih hormonskih kontraceptiva (tableta ili flastera).
Ako je žena pravilno i redovno uzimala kombinovani hormonski kontraceptiv i sigurna je da nije trudna, može preći na vaginalni prsten na bilo koji dan ciklusa.
Ni u kom slučaju ne bi trebalo prekoračiti preporučeni interval bez hormona prethodne metode.
Prelazak sa preparata koji sadrže samo progestogen (mini-pilule, oralni kontraceptivi na bazi progestina, implantati, injekcijski oblici ili intrauterini sistem koji sadrži hormone - IUD)
Žena koja uzima mini-pilule ili progestinske oralne kontraceptive može preći na NovaRing ® svakog dana. Prsten se ubacuje na dan kada je uklonjen implantat ili spirala. Ako je žena primila injekcije, tada upotreba lijeka NovaRing ® počinje onog dana kada je trebala biti napravljena sljedeća injekcija. U svim ovim slučajevima žena treba da koristi metoda barijere kontracepcija tokom prvih 7 dana nakon uvođenja prstena.
Nakon pobačaja u prvom trimestru
Žena može staviti prsten odmah nakon abortusa. U tom slučaju joj nisu potrebna dodatna kontracepcija. Ako je upotreba lijeka NovaRing ® odmah nakon pobačaja nepoželjna, potrebno je pridržavati se preporuka datih u pododjeljku "U prethodnom ciklusu nisu korišteni hormonski kontraceptivi". U intervalu se preporučuje žena alternativna metoda kontracepcija.
Nakon porođaja ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju
Ženi se preporučuje da uđe u ring ne ranije od 4 sedmice nakon porođaja (ako ne doji) ili pobačaja u drugom tromjesečju. Ako je prsten postavljen na više od kasni datumi, tada se preporučuje upotreba dodatne metode barijere prvih 7 dana. Međutim, ako se polni odnos već dogodio, tada je prije upotrebe lijeka NovaRing ® potrebno isključiti trudnoću ili pričekati prvu menstruaciju.

Kontracepcijski učinak i kontrola ciklusa mogu biti narušeni ako žena ne slijedi preporučeni režim. Da bi se izbjeglo smanjenje kontraceptivnog učinka, potrebno je pridržavati se sljedećih preporuka.

Šta učiniti u slučaju produženja pauze u korištenju prstena?
Ako je tokom pauze u korištenju prstena došlo do spolnog odnosa, trudnoću treba isključiti. Kako duža pauza veća je šansa za trudnoću. Ako je trudnoća isključena, žena treba da ubaci novi prsten u vaginu što je prije moguće. Dodatna zaštitna metoda kontracepcije, kao što je kondom, mora se koristiti sljedećih 7 dana.
Šta ako je prsten privremeno uklonjen iz vagine?
Prsten mora biti stalno u vagini 3 sedmice. Ako je prsten slučajno uklonjen, treba ga isprati hladnom ili mlakom (ne vrućom) vodom i odmah umetnuti u vaginu.
- Ako je prsten ostavljen izvan vagine manje od 3 sata, tada se njegov kontracepcijski učinak ne smanjuje. Žena treba da ubaci prsten u vaginu što je pre moguće (najkasnije 3 sata kasnije).
- Ako je prsten bio izvan vagine duže od 3 sata tokom prve ili druge nedelje upotrebe, kontraceptivni efekat se može smanjiti. Žena treba da ubaci prsten u vaginu što je pre moguće. Sljedećih 7 dana morate koristiti zaštitnu metodu kontracepcije, kao što je kondom. Što je prsten duže bio izvan vagine i što je ovaj period bliži pauzi od 7 dana u upotrebi prstena, veća je vjerovatnoća trudnoće.
- Ako je prsten bio izvan vagine duže od 3 sata u trećoj nedjelji upotrebe, tada se kontracepcijski učinak može smanjiti. Žena treba da odbaci ovaj prsten i da izabere jednu od dve sledeće metode.
  1. Odmah ugradite novi prsten.
    Bilješka: novi prsten se može koristiti naredne 3 sedmice. U ovom slučaju možda neće biti krvarenja povezanog s prestankom uzimanja lijeka. Međutim, moguće su mrlje ili krvarenje u sredini ciklusa.
  2. Pričekajte krvarenje povezano s prekidom uzimanja lijeka i uvedite novi prsten najkasnije 7 dana nakon uklanjanja prethodnog prstena.
    Bilješka: ovu opciju treba izabrati samo ako režim ringa nije narušen tokom prve dvije sedmice.
Šta učiniti u slučaju duže upotrebe prstena?
Ako je lijek NovaRing ® korišten ne duže od maksimalni rok nakon 4 sedmice, kontracepcijski učinak ostaje dovoljan. Žena može uzeti tjedan dana pauze od korištenja prstena, a zatim staviti novi prsten.
Ako je NovaRing® vaginalni prsten ostao u vagini duže od 4 sedmice, kontracepcijski učinak se može pogoršati, pa se trudnoća mora isključiti prije uvođenja novog prstena.
Ako se žena ne pridržava preporučenog režima primjene i ne dođe do krvarenja nakon tjedan dana pauze u korištenju prstena, tada treba isključiti trudnoću prije uvođenja novog prstena.
Kako pomjeriti ili odgoditi početak menstrualnog krvarenja?
Da bi odgodila krvarenje koje je nalik na menstruaciju, žena može umetnuti novi prsten bez pauze od nedelju dana. Sledeći prsten se mora primeniti u roku od 3 nedelje. To može uzrokovati mrlje ili krvarenje. Dalje, nakon uobičajene pauze od nedelju dana, žena se vraća redovnom upotrebom lijek NovaRing®.
Kako bi se početak krvarenja pomjerio na drugi dan u sedmici, ženi se može savjetovati da napravi kraću pauzu od ringa (koliko dana je potrebno). Što je kraća pauza u korišćenju prstena, veća je verovatnoća da neće doći do krvarenja nakon uklanjanja prstena, kao i pojave krvarenja ili mrlja tokom perioda sledećeg prstena.

Djeca

Sigurnost i efikasnost NovaRing® kod adolescentkinja mlađih od 18 godina nisu proučavane.

Nuspojava

Prilikom upotrebe lijeka može postojati nuspojave javlja se sa različitim frekvencijama: često (? 1/100), retko (<1/100, ?1/1 000), редко (<1/1 000, ?1/10 000).

Ozbiljne posljedice predoziranja hormonskim kontraceptivima nisu opisane. Mogući simptomi uključuju mučninu, povraćanje i blago krvarenje iz vagine kod mladih djevojaka. Ne postoje antidoti. Liječenje je simptomatsko.

Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Interakcija s drugim lijekovima

Interakcije između hormonskih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do razvoja acikličkog krvarenja i/ili neuspjeha kontracepcije.

Sljedeće interakcije s kombiniranim oralnim kontraceptivima općenito su opisane u literaturi.

Metabolizam u jetri: može doći do interakcija s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime jetre, što može dovesti do povećanja klirensa polnih hormona. Utvrđene su interakcije, na primjer, s fenitoinom, barbituratima, primidonom, karbamazepinom, rifampicinom, a moguće i sa okskarbazepinom, topiramatom, felbamatom, ritonavirom, grizeofulvinom i preparatima koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum).

Prilikom liječenja bilo kojim od navedenih lijekova potrebno je privremeno koristiti barijernu metodu kontracepcije (kondom) u kombinaciji s primjenom lijeka NovaRing® ili odabrati drugu metodu kontracepcije. Prilikom istovremene primjene lijekova koji induciraju mikrosomalne enzime, te u roku od 28 dana nakon njihovog ukidanja, treba koristiti barijerne metode kontracepcije.

Ako se istovremena terapija treba nastaviti nakon 3 sedmice upotrebe prstena, onda se sljedeći prsten mora primijeniti odmah bez uobičajenog intervala.

antibiotici: uočeno je smanjenje efikasnosti oralnih kontraceptiva koji sadrže etinil estradiol uz istovremenu primjenu antibiotika kao što su ampicilin i tetraciklini. Mehanizam ovog efekta nije proučavan. U studiji farmakokinetičke interakcije, uzimanje amoksicilina (875 mg, 2 puta dnevno) ili doksiciklina (200 mg dnevno, a zatim 100 mg dnevno) tokom 10 dana tokom upotrebe lijeka NuvaRing ® nije značajno utjecalo na farmakokinetiku etonogestrela i etinil estradiola. Kada koristite antibiotike (osim amoksicilina i doksiciklina), treba koristiti barijernu metodu kontracepcije (kondom) tokom liječenja i 7 dana nakon prestanka uzimanja antibiotika. Ako se istovremena terapija treba nastaviti nakon 3 sedmice upotrebe prstena, onda se sljedeći prsten mora primijeniti odmah bez uobičajenog intervala.

Hormonski kontraceptivi mogu ometati metabolizam drugih lijekova. Shodno tome, njihove koncentracije u plazmi i tkivu mogu se povećati (npr. ciklosporin) ili smanjiti (npr. lamotrigin).

Da biste isključili moguću interakciju, potrebno je pročitati upute za upotrebu drugih lijekova.

Laboratorijsko istraživanje

Primjena hormonskih kontraceptiva može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih testova, uključujući biokemijske parametre funkcije jetre, štitne žlijezde, nadbubrežne žlijezde i bubrega; na koncentraciju transportnih proteina u plazmi, na primjer, kortikosteroid-vezujući globulin (CBG) i SHBG; o frakcijama lipida/lipoproteina; na pokazateljima metabolizma ugljikohidrata; kao i na pokazatelje zgrušavanja krvi i fibrinolize. Indikatori se po pravilu mijenjaju unutar normalnih vrijednosti.

Kombinovana upotreba sa tamponima

Farmakokinetički podaci pokazuju da upotreba tampona ne utiče na apsorpciju hormona koji se oslobađaju iz NovaRing ® vaginalnog prstena. U rijetkim slučajevima, prsten se može slučajno ukloniti prilikom vađenja tampona (pogledajte pododjeljak „Šta učiniti ako je prsten privremeno izvađen iz vagine” u odjeljku „Način primjene i doze”).

specialne instrukcije

Ako je prisutna bilo koja od dole navedenih bolesti, stanja ili faktora rizika, treba procijeniti prednosti korištenja NovaRing ® i moguće rizike za svaku pojedinu ženu prije nego što počne koristiti NovaRing ®. U slučaju pogoršanja bolesti, pogoršanja stanja ili pojave bilo kojeg od dolje navedenih stanja po prvi put, žena treba da se posavjetuje s liječnikom kako bi odlučila o mogućnosti daljnje primjene lijeka NovaRing®.

Poremećaji cirkulacije

Primjena hormonskih kontraceptiva može biti povezana s razvojem venske tromboze (duboka venska tromboza i plućna embolija) i arterijske tromboze, kao i pratećih komplikacija, ponekad sa smrtnim ishodom.

Primjena bilo kojeg COC povećava rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s rizikom od razvoja VTE kod pacijenata koji ne koriste COC. Najveći rizik od razvoja VTE javlja se u prvoj godini primjene COC. Podaci iz velike prospektivne kohortne studije o sigurnosti različitih COC sugeriraju da se najveće povećanje rizika, u poređenju sa razinom rizika kod žena koje ne koriste COC, javlja u prvih 6 mjeseci nakon početka primjene COC ili nastavka njihove upotrebe nakon pauza (4 sedmice ili više). Kod žena koje nisu trudne koje ne koriste oralne kontraceptive, rizik od razvoja VTE je 1 do 5 slučajeva na 10 000 žena-godina (WY). Kod žena koje koriste oralne kontraceptive, rizik od razvoja VTE je od 3 do 9 slučajeva na 10.000 VL. Povećani rizik je manji nego u trudnoći, gdje je rizik 5-20/10.000 YL (podaci o trudnoći zasnovani na stvarnoj dužini trudnoće u standardnim studijama; na osnovu trudnoće od 9 mjeseci, rizik je 7 do 27 slučajeva na 10.000 YL). Kod žena u postporođajnom periodu rizik od razvoja VTE je 40 do 65 slučajeva na 10.000 VL. VTE je fatalan u 1-2% slučajeva.

Prema rezultatima studija, povećani rizik od razvoja VTE kod žena koje koriste NovaRing® sličan je onom kod žena koje koriste COC (prilagođeni omjer rizika, vidi donju tabelu). Velika prospektivna opservacijska studija TASC (Transatlantic Active Cardiovascular Safety Study) procijenila je rizik od VTE kod žena koje su počele koristiti NovaRing ® ili COC, prešle na NovaRing ® ili COC s drugih kontraceptiva ili su nastavile koristiti NovaRing ® ili COC u populaciji od tipični korisnici. Žene su praćene 24-48 mjeseci. Rezultati su pokazali sličan nivo rizika od razvoja VTE kod žena koje koriste NovaRing ® (učestalost 8,3 slučaja na 10 000 LL) i žena koje koriste COC (učestalost 9,2 slučaja na 10 000 LL). Za žene koje koriste COC osim onih koji sadrže desogestrel, gestoden i drospirenon, incidencija VTE je bila 8,5 slučajeva na 10 000 VL.

Retrospektivna kohortna studija koju je pokrenula FDA (Američka uprava za hranu i lijekove) pokazala je da je incidencija VTE kod žena koje su počele koristiti NovaRing ® 11,4 slučaja na 10.000 YL, dok je kod žena koje su počele koristiti COC koji sadrže levonorgestrel, incidenca VTE iznosi 9,2 slučaja na 10.000 VL.

Procjena rizika (omjer rizika) od razvoja VTE kod žena koje koriste NovaRing®, u poređenju sa rizikom od razvoja VTE kod žena koje koriste COC

Epidemiološka studija, stanovništvo	Komparator(i)	Omjer rizika (RR) (95% CI)
TASC (Dinger, 2012) Žene koje su počele koristiti lijek (uključujući ponovo nakon pauze) i prešle s drugih kontraceptiva.	Svi dostupni COC tokom studije 1 .	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Dostupni COC osim onih koji sadrže desogestrel, gestoden, drospirenon.	RR 2: 0,9 (0,4-2,0)
"FDA pokrenuta studija" (Sydney, 2011.) Žene koje su počele da koriste kombinovane hormonske kontraceptive (CHC) po prvi put tokom perioda istraživanja.	COC dostupni tokom perioda istraživanja 3 .	RR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel / 0,03 mg etinil estradiola.	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Uključujući niske doze COC-a koji sadrže sljedeće progestine: hlormadinon acetat, ciproteron acetat, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etinodiol diacetat, gestoden, levonorgestrel, noretindron, norgestimat ili norgestrel.
2 Na osnovu starosti, BMI, trajanja upotrebe, istorije VTE.
3 Uključujući niske doze COC-a koji sadrže sljedeće progestine: norgestimat, noretindron ili levonorgestrel.
4 Uzimajući u obzir godine, mjesto i godinu uključenja u studiju.

Poznati su izuzetno rijetki slučajevi tromboze drugih krvnih žila (na primjer, arterija i vena jetre, mezenteričnih žila, bubrega, mozga i retine) uz primjenu KOK. Nije poznato da li su ovi slučajevi povezani sa upotrebom COC.

Mogući simptomi venske ili arterijske tromboze mogu uključivati jednostrani edem i/ili bol u donjem ekstremitetu, lokaliziranu groznicu u donjem ekstremitetu, crvenilo ili promjenu boje kože na donjem ekstremitetu; iznenadni jak bol u grudima, koji se može širiti u lijevu ruku; napad kratkog daha, kašlja; bilo kakve neuobičajene, teške, dugotrajne glavobolje; iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida; dvostruki vid; nejasan govor ili afazija; vrtoglavica; kolaps, sa ili bez fokalnog epileptičkog napadaja; iznenadna slabost ili teška ukočenost jedne strane tijela ili bilo kojeg dijela tijela; poremećaji kretanja; "oštar" stomak.

Faktori rizika za nastanak venske tromboze i embolije:

Dob;
prisustvo bolesti u porodičnoj anamnezi (venska tromboza i embolija kod braće/sestara u bilo kojoj dobi ili kod roditelja u mlađoj dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženu treba uputiti specijalisti za savjet prije nego počnete uzimati bilo koju hormonsku kontracepciju;
produžena imobilizacija, velika operacija, bilo koja operacija donjih ekstremiteta ili velika trauma. U takvim situacijama preporučuje se prestanak upotrebe lijeka (u slučaju planirane operacije, najmanje 4 tjedna unaprijed) uz naknadni nastavak upotrebe ne ranije od 2 tjedna nakon potpunog obnavljanja motoričke aktivnosti;
moguće tromboflebitis površinskih vena sa proširenim venama.

Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi ovih stanja u etiologiji venske tromboze.

Faktori rizika za razvoj komplikacija arterijske tromboembolije:

Dob;
pušenje (kod obilnog pušenja i sa godinama, rizik se još više povećava, posebno kod žena starijih od 35 godina);
dislipoproteinemija;
gojaznost (indeks tjelesne mase preko 30 kg/m²);
povišen krvni pritisak;
migrena;
bolest srčanih zalistaka;
atrijalna fibrilacija;
prisustvo bolesti u porodičnoj anamnezi (arterijska tromboza kod braće/sestara u bilo kojoj dobi ili kod roditelja u relativno ranoj dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženu treba uputiti specijalisti za savjet prije početka primjene bilo kakvih hormonskih kontraceptiva.

Biohemijski faktori koji mogu ukazivati na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju rezistenciju na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antitijela na fosfolipide (anti-kardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant).

Ostala stanja koja mogu dovesti do neželjenih poremećaja cirkulacije uključuju dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom i kroničnu inflamatornu bolest crijeva (npr. Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis), te anemiju srpastih stanica.

Potrebno je uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Povećanje učestalosti ili težine migrene (koja može biti prodromalni simptom cerebrovaskularnog infarkta) tokom upotrebe hormonskih kontraceptiva može potaknuti trenutni prekid primjene hormonskih kontraceptiva.

Ženama koje koriste CHC treba savjetovati da se jave svom liječniku ako se pojave simptomi tromboze. Ako se posumnja na trombozu ili se potvrdi, primjenu CHC treba prekinuti. U tom slučaju potrebno je koristiti efikasne kontraceptive, jer antikoagulansi (kumarini) imaju teratogeno djelovanje.

Rizik od razvoja tumora

Najvažniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice je infekcija humanim papiloma virusom (HPV). Epidemiološke studije su pokazale da dugotrajna upotreba COC dovodi do dodatnog povećanja ovog rizika, ali ostaje nejasno koliko je to uzrokovano drugim faktorima, kao što su češći bris grlića materice i razlike u seksualnom ponašanju, uključujući korištenje barijere. kontraceptivi. Ostaje nejasno kako je ovaj efekat povezan sa upotrebom NovaRing®.

Metaanaliza rezultata 54 epidemiološke studije otkrila je mali porast (1,24) relativnog rizika od razvoja raka dojke kod žena koje su uzimale kombinovane hormonske oralne kontraceptive. Rizik se postepeno smanjuje tokom 10 godina nakon prestanka uzimanja lijekova. Rak dojke se rijetko razvija kod žena mlađih od 40 godina, tako da je dodatna incidencija raka dojke kod žena koje su uzimale ili su uzimale COC mala u poređenju sa ukupnim rizikom od razvoja raka dojke. Rak dojke dijagnosticiran kod žena koje koriste COC klinički je manje izražen od raka otkrivenog kod žena koje nikada nisu koristile COC. Povećani rizik od razvoja raka dojke može biti posljedica činjenice da se kod žena koje uzimaju COC dijagnoza raka dojke postavlja ranije, kao i bioloških učinaka COC-a ili kombinacije oba ova faktora.

U rijetkim slučajevima, žene koje su uzimale COC imale su slučajeve benignih, a još rjeđe malignih tumora jetre. U nekim slučajevima, ovi tumori su doveli do razvoja po život opasnog krvarenja u trbušnu šupljinu. Liječnik bi trebao razmotriti mogućnost tumora jetre u diferencijalnoj dijagnozi bolesti kod žena koje uzimaju NovaRing ® ako simptomi uključuju akutni bol u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove intraabdominalnog krvarenja.

Druge države

Žene sa hipertrigliceridemijom ili porodičnom istorijom hipertrigliceridemije imaju povećan rizik od razvoja pankreatitisa kada uzimaju hormonske kontraceptive.
Mnoge žene koje uzimaju hormonske kontraceptive doživljavaju blagi porast krvnog tlaka, ali klinički značajno povećanje krvnog tlaka je rijetko. Nije utvrđena direktna veza između upotrebe hormonskih kontraceptiva i razvoja arterijske hipertenzije. Ukoliko tokom upotrebe lijeka NovaRing® dođe do stalnog porasta krvnog tlaka, potrebno je kontaktirati svog liječnika kako bi odlučio da li je potrebno ukloniti vaginalni prsten i propisati antihipertenzivnu terapiju. Uz adekvatnu kontrolu krvnog tlaka antihipertenzivima, moguće je nastaviti primjenu lijeka NovaRing®.
U trudnoći i tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva primećen je razvoj ili pogoršanje sledećih stanja, iako njihova veza sa upotrebom kontraceptiva nije u potpunosti utvrđena: žutica i/ili svrab izazvan kolestazom, stvaranje žučnih kamenaca, porfirija , sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, Sydenhamova koreja (chorea minor), herpes u trudnoći, gubitak sluha zbog otoskleroze, (nasljedni) angioedem.
Akutne ili kronične bolesti jetre mogu poslužiti kao osnova za prekid uzimanja lijeka NovaRing ® do normalizacije parametara funkcije jetre. Ponavljanje holestatske žutice, uočeno ranije tijekom trudnoće ili pri korištenju preparata polnih hormona, zahtijeva prekid primjene lijeka NovaRing ®.
Iako estrogeni i gestageni mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju tkiva na glukozu, nema dokaza koji podržavaju potrebu za promjenom hipoglikemijske terapije tijekom upotrebe hormonskih kontraceptiva. Međutim, žene sa dijabetesom trebaju biti pod stalnim medicinskim nadzorom kada koriste NovaRing®, posebno u prvim mjesecima kontracepcije.
Postoje dokazi o pogoršanju tijeka Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa uz primjenu hormonskih kontraceptiva.
U rijetkim slučajevima može doći do pigmentacije kože lica (kloazma), posebno ako se pojavila ranije tokom trudnoće. Žene koje su predisponirane za razvoj kloazme trebale bi izbjegavati izlaganje sunčevoj svjetlosti i ultraljubičastom zračenju dok koriste NovaRing ®.
Sljedeća stanja mogu spriječiti pravilno umetanje prstena ili uzrokovati njegovo ispadanje: cervikalni prolaps, mjehur i/ili rektalna kila, teški kronični zatvor.
U vrlo rijetkim slučajevima, žene su nehotice umetnule NovaRing® vaginalni prsten u uretru, a možda i u bešiku. Kada se pojave simptomi cistitisa, mora se razmotriti mogućnost pogrešnog umetanja prstena.
Opisani su slučajevi vaginitisa tokom upotrebe lijeka NovaRing ®. Nema dokaza da liječenje vaginitisa utječe na efikasnost primjene lijeka NovaRing®, kao ni dokaza o utjecaju primjene lijeka NovaRing® na efikasnost liječenja vaginitisa.
Opisani su vrlo rijetki slučajevi teškog uklanjanja prstena, koji zahtijevaju njegovo uklanjanje od strane zdravstvenog radnika.

Medicinski pregled/konsultacije

Prije prepisivanja lijeka NovaRing ® ili nastavka njegove primjene, potrebno je pažljivo pregledati medicinsku anamnezu (uključujući porodičnu anamnezu) žene i obaviti ginekološki pregled kako bi se isključila trudnoća. Potrebno je izmjeriti krvni tlak, provesti pregled mliječnih žlijezda, karličnih organa, uključujući citološki pregled brisa grlića materice i neke laboratorijske pretrage, kako bi se isključile kontraindikacije i smanjio rizik od mogućih nuspojava lijeka. Učestalost i priroda medicinskih pregleda zavise od individualnih karakteristika svakog pacijenta, ali se ljekarski pregledi provode najmanje jednom u 6 mjeseci. Žena treba pročitati upute za upotrebu i pridržavati se svih preporuka. Ženu treba obavestiti da NovaRing ® ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti.

Smanjena efikasnost

Djelotvornost lijeka NovaRing ® može se smanjiti ako se ne poštuje režim ili ako se provodi istovremena terapija.

Smanjena kontrola ciklusa

Tijekom primjene lijeka NovaRing ® može doći do acikličkog krvarenja (pjegavost ili iznenadno krvarenje). Ako se takvo krvarenje primijećuje nakon redovitih ciklusa na pozadini pravilne primjene lijeka NovaRing ®, trebate se obratiti svom ginekologu radi potrebnih dijagnostičkih testova, uključujući isključivanje organske patologije ili trudnoće. Može biti potrebna dijagnostička kiretaža.

Neke žene ne krvare nakon uklanjanja prstena. Ako je lijek NuvaRing ® korišten u skladu s uputama, malo je vjerovatno da je žena trudna. Ukoliko se ne poštuju preporuke uputstva i nema krvarenja nakon skidanja prstena, kao i u odsustvu krvarenja dva ciklusa za redom, trudnoća se mora isključiti.

Učinci etinilestradiola i etonogestrela na seksualnog partnera

Mogući farmakološki efekti i stepen izloženosti etinil estradiola i etonogestrela kod muških seksualnih partnera (zbog apsorpcije kroz tkiva penisa) nisu proučavani.

Oštećenje prstena

U rijetkim slučajevima, kada se koristi lijek NovaRing ®, uočeno je pucanje prstena. Jezgra NovaRing ® je čvrsta, tako da njegov sadržaj ostaje netaknut, a oslobađanje hormona se ne mijenja značajno. Ako prsten pukne, obično ispada iz vagine (pogledajte preporuke u pododjeljku „Šta učiniti ako je prsten privremeno izvađen iz vagine” u odjeljku „Način primjene i doze”). Ako se prsten pukne, mora se umetnuti novi prsten.

Prsten pad

Ponekad je došlo do prolapsa NovaRing® vaginalnog prstena iz vagine, na primjer, kada je pogrešno umetnut, kada je uklonjen tampon, tokom spolnog odnosa ili u pozadini teške ili kronične konstipacije. U tom smislu, preporučljivo je da žena redovno provjerava prisutnost NovaRing ® vaginalnog prstena u vagini. U slučaju gubitka NovaRing® vaginalnog prstena iz vagine, potrebno je pridržavati se preporuka iz pododjeljka “Šta učiniti ako je prsten privremeno izvađen iz vagine” u dijelu “Način primjene i doze”.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mehanizmima

Na osnovu podataka o farmakodinamičkim svojstvima lijeka NovaRing®, može se očekivati da ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada s mehanizmima.

Obrazac za oslobađanje

Vaginalni prstenovi 0,015 mg + 0,120 mg / dan. 1 prsten je upakovan u vodootpornu vrećicu od aluminijumske folije, sa unutrašnje strane presvučenu slojem polietilena niske gustine, sa spoljne strane slojem polietilen tereftalata (PET). 1 ili 3 vrećice u kartonskoj kutiji sa uputstvom za upotrebu.

Uslovi skladištenja

Čuvati na temperaturi od 2 do 8 °C.
Čuvati van domašaja djece.

Najbolje do datuma

3 godine.
Ne koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Uslovi za odmor

Na recept.

Pravno lice na čije se ime izdaje potvrda o registraciji

N.V. Organon, Holandija

Proizvođač

Proizvedeno:
N.V. Organon, Holandija

Izdavanje kontrole kvaliteta:
N.V. Organon, Holandija
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Holandija
ili
Organon (Ireland) Ltd., Irska
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dablin, Irska

Reklamacije potrošača slati na:
DOO "MSD Pharmaceuticals"
st. Pavlovskaja, d. 7, zgrada 1
Moskva, Rusija, 115093

Etinilestradiol* + Etonogestrel* (Etinilestradiol* + Etonogestrel*)

ATX

G02BB01 Intravaginalni prstenovi koji sadrže progestogen i estrogen

Farmakološka grupa

Kombinirani kontraceptiv (estrogen + gestagen) [Estrogeni, gestageni; njihovi homolozi i antagonisti u kombinacijama]

Compound

Opis doznog oblika

Glatki, prozirni, bezbojni ili gotovo bezbojni prsten bez većih vidljivih oštećenja sa providnom ili gotovo providnom površinom na spoju.

farmakološki efekat

Farmakološki učinak - kontracepcija.

Farmakodinamika

Mehanizam djelovanja. NovaRing® je hormonski kombinovani kontraceptiv koji sadrži etonogestrel i etinil estradiol. Etonogestrel se smatra progestogenom (derivat 19-nortestosterona) koji ima visok afinitet za progesteronske receptore u ciljnim organima.

Etinilestradiol se smatra estrogenom i široko se koristi u proizvodnji kontraceptiva.

hemolitičko-uremijski sindrom;

stanja koja mogu otežati upotrebu vaginalnog prstena: cervikalni prolaps, hernija mokraćne bešike, rektalna kila, teška.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

NovaRing® je namenjen za prevenciju trudnoće. Ako žena želi prestati koristiti lijek da bi zatrudnjela, predlaže se da sačeka dok se prirodni ciklus ne obnovi prije začeća. to će pomoći da se pravilno izračuna datum začeća i porođaja.

Upotreba NovaRing® tokom trudnoće je kontraindikovana. Ako dođe do trudnoće, prsten se mora ukloniti. Opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećan rizik od kongenitalnih malformacija kod djece rođene od žena koje su uzimale COC prije trudnoće, kao ni teratogene efekte u slučajevima kada su žene uzimale COC u ranoj trudnoći, a da nisu znale za to. Iako se ovo odnosi na sve COC, nije poznato da li se to odnosi i na NuvaRing®. Klinički pregled male grupe žena pokazao je da su, ipak, kada se NovaRing® primjenjuje u vaginu, koncentracije kontracepcijskih polnih hormona unutar maternice pri korištenju NovaRing® slične onima kod primjene COC. Nisu opisani ishodi trudnoće kod žena koje su koristile NovaRing® tokom kliničke studije.

Upotreba NovaRing® tokom dojenja je kontraindikovana. Sastav lijeka može utjecati na laktaciju, smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Male količine kontracepcijskih polnih hormona i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko, ali nema dokaza o njihovom negativnom utjecaju na zdravlje djece.

Nuspojave

Prilikom upotrebe lijeka mogu se pojaviti nuspojave koje se javljaju s različitim učestalostima: često (? 1/100); rijetko (?1/1000,<1/100); редко (?1/10000, <1/1000) см. табл. 1.

1 Lista nuspojava zasnovana je na podacima dobijenim iz spontanih prijava. Nije moguće precizno odrediti frekvenciju.

2 Podaci iz opservacijske kohortne studije? 1/10,000 -<1/1000 женщино-лет.

3Reakcije lokalnog partnera uključuju izvještaje o lokalnim reakcijama penisa (posebno bol, modrice i ogrebotine).

Nuspojave koje su se javile pri uzimanju CHC detaljno su opisane u odeljku „Posebna uputstva“: pankreatitis, cerebrovaskularni poremećaji, benigni i maligni tumori jetre, kloazma, promene insulinske rezistencije.

Kod žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Interakcija

Interakcija s drugim medicinskim lijekovima

Interakcije između hormonskih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do razvoja acikličkog krvarenja i/ili neuspjeha kontracepcije. Sljedeće interakcije s kombiniranim oralnim kontraceptivima općenito su opisane u literaturi.

Metabolizam u jetri: Može doći do interakcija s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime jetre, što može dovesti do povećanja klirensa polnih hormona. Utvrđene su interakcije, posebno s fenitoinom, barbituratima, primidonom, karbamazepinom, rifampicinom, a vjerovatno i sa okskarbazepinom, topiramatom, felbamatom, ritonavirom, grizeofulvinom i lijekovima koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum). Prilikom liječenja bilo kojim od navedenih sredstava potrebno je privremeno koristiti barijernu metodu kontracepcije (kondom) u kombinaciji s primjenom NovaRing® lijeka ili odabrati drugu metodu kontracepcije. Prilikom istovremene primjene lijekova koji induciraju mikrosomalne enzime, te u roku od 28 dana nakon njihovog ukidanja, treba koristiti barijerne metode kontracepcije.

Antibiotici: Uočeno je smanjenje efikasnosti oralnih kontraceptiva koji sadrže etinil estradiol uz istovremenu upotrebu antibiotika, kao što su tetraciklini. Mehanizam ovog efekta nije proučavan. U studiji farmakokinetičke interakcije, gutanje amoksicilina (875 mg 2 puta dnevno) ili doksiciklina (200 mg/dan, a zatim 100 mg/dan) tokom 10 dana tokom upotrebe NovaRing® lijeka ima mali utjecaj na farmakokinetiku etonogestrela i etinil estradiola. Prilikom upotrebe antibiotika (isključujući i), potrebno je koristiti barijernu metodu kontracepcije (kondom) tokom liječenja i 7 dana nakon prestanka uzimanja antibiotika.

Ako se istovremena terapija treba nastaviti nakon 3 sedmice upotrebe prstena, onda se sljedeći prsten mora staviti odmah, bez uobičajenog intervala.

Farmakokinetičke studije nisu otkrile učinak istovremene primjene antifungalnih sredstava i spermicida na kontracepcijsku efikasnost i sigurnost NovaRing®. Uz kombiniranu upotrebu čepića s antifungalnim lijekovima, rizik od rupture prstena malo se povećava. Hormonski kontraceptivi mogu uzrokovati kršenje metabolizma drugih lijekova. Shodno tome, njihove koncentracije u plazmi i tkivu mogu se povećati (posebno) ili smanjiti (posebno lamotrigina).

Da biste isključili moguću interakciju, morate pročitati upute za upotrebu drugih lijekova.

Druge vrste interakcije

Laboratorijsko istraživanje. Upotreba kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih testova, uključujući biokemijske parametre funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne žlijezde i bubrega; na koncentraciju transportnih proteina u plazmi, posebno globulina koji vezuje kortikosteroide i SHBG u plazmi; o frakcijama lipida/lipoproteina; na pokazateljima metabolizma ugljikohidrata; kao i na pokazatelje zgrušavanja krvi i fibrinolize. Indikatori se, u osnovi, mijenjaju unutar normalnih vrijednosti.

Dijeljenje sa tamponima. Farmakokinetički podaci pokazuju da upotreba tampona ne utiče na apsorpciju hormona koji se oslobađaju iz NovaRing® vaginalnog prstena. U rijetkim slučajevima, prsten se može slučajno ukloniti prilikom vađenja tampona (pogledajte pododjeljak Što učiniti ako je prsten privremeno izvađen iz vagine u odjeljku „Način primjene i doziranje“).

Doziranje i primjena

Intravaginalno. Da bi se postigao kontracepcijski učinak, NovaRing® treba koristiti prema uputama.

Žena može samostalno umetnuti NovaRing® vaginalni prsten u vaginu.

Lekar treba da obavesti ženu kako da ubaci i izvadi NovaRing® vaginalni prsten (sl. 1, 2).

Za uvođenje prstena žena treba izabrati udoban položaj, posebno stojeći, podižući jednu nogu, čučnuti ili ležeći. NovaRing® vaginalni prsten treba stisnuti i umetnuti u vaginu dok prsten ne bude u udobnom položaju. Tačan položaj prstena u vagini nije kritičan za kontraceptivni efekat (slika 3).

Tehnika umetanja (vidi sliku 4a, 4b, 4c).

1. Jednom rukom umetnite prsten u vaginu, a po potrebi drugom rukom raširite usne (sl. 4a).

2. Gurnite prsten u vaginu dok prsten ne bude u udobnom položaju (slika 4b).

3. Ostavite prsten u vagini 3 sedmice (slika 4c).

Nakon umetanja (pogledajte Kako početi koristiti NuvaRing®), prsten treba stalno biti u vagini 3 sedmice. Preporučljivo je da žena redovno proverava da li ostaje u vagini. Ako je prsten slučajno uklonjen, slijedite upute u Što učiniti ako je prsten privremeno uklonjen iz vagine.

NovaRing® vaginalni prsten treba ukloniti nakon 3 sedmice, istog dana u sedmici kada je prsten umetnut u vaginu. Nakon sedmične pauze, ubacuje se novi prsten (naročito ako je NovaRing® vaginalni prsten postavljen u srijedu oko 22.00 sata, onda ga treba ukloniti u srijedu nakon 3 sedmice oko 22.00 sata. Novi prsten se postavlja na sljedećem srijeda). Da biste uklonili prsten, podignite ga kažiprstom ili ga stisnite kažiprstom i srednjim prstom i izvucite iz vagine (slika 5).

Korišteni prsten treba staviti u vrećicu (čuvati van domašaja djece i kućnih ljubimaca) i baciti. Krvarenje povezano s prekidom uzimanja NovaRing® lijeka često počinje 2-3 dana nakon uklanjanja NovaRing® vaginalnog prstena i možda neće u potpunosti prestati dok se novi prsten ne instalira.

Kako početi koristiti NovaRing®

U prethodnom ciklusu nisu korišteni hormonski kontraceptivi. Lijek NovaRing® treba primijeniti 1. dana ciklusa (tj. 1. dana menstruacije). Dozvoljeno je postavljanje prstena 2-5. dana ciklusa, ali u prvom ciklusu, u prvih 7 dana korištenja NovaRing®, nudi se dodatna upotreba barijernih metoda kontracepcije.

Prelazak sa kombinovanih hormonskih kontraceptiva (KHK). Žena treba da stavi NovaRing® vaginalni prsten poslednjeg dana svog uobičajenog intervala CHC ciklusa (tableta ili flaster). Ako je žena pravilno i redovno uzimala CHC i sigurna je da nije trudna, može preći na vaginalni prsten na bilo koji dan ciklusa. Ni u kom slučaju ne bi trebalo prekoračiti preporučeni interval bez hormona prethodne metode.

Prelazak sa lijekova koji sadrže samo progestogen (mini-pilule, progestinski oralni kontraceptivi, implantati, injekcijski oblici ili intrauterini sistemi koji sadrže hormone - IUD). Žena koja uzima mini-pilule ili oralne kontraceptive samo sa progestinom može preći na NovaRing® svakog dana. Prsten se ubacuje na dan kada je uklonjen implantat ili spirala. Ako je žena primila injekcije, tada upotreba NovaRing® počinje onog dana kada je trebala biti napravljena sljedeća injekcija. U svim ovim slučajevima žena mora koristiti barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana nakon uvođenja prstena.

Nakon pobačaja u prvom trimestru. Žena može staviti prsten odmah nakon abortusa. U tom slučaju joj nisu potrebna dodatna kontracepcija. Ukoliko je upotreba NovaRing® odmah nakon pobačaja nepoželjna, treba se pridržavati preporuka datih u pododjeljku.. U prethodnom ciklusu nisu korišteni hormonski kontraceptivi. U intervalima, ženi se preporučuje alternativni metod kontracepcije.

Nakon porođaja ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju. Ženi se preporučuje da uđe u ring ne ranije od 4. sedmice nakon porođaja (ako ne doji) ili pobačaja u II trimestru. Ako se prsten ugradi kasnije, tada se predlaže dodatna metoda barijere za prvih 7 dana. Ali ako je seksualni odnos već obavljen, tada se prije upotrebe NovaRing® mora isključiti trudnoća ili pričekati prvu menstruaciju.

Rezultat kontracepcije i kontrola ciklusa mogu biti narušeni ako žena ne slijedi preporučeni režim. Da bi se izbjeglo smanjenje kontraceptivnog učinka, potrebno je pridržavati se sljedećih preporuka.

Šta učiniti u slučaju produženja pauze u korišćenju prstena. Ako je tokom pauze u korištenju prstena došlo do spolnog odnosa, trudnoću treba isključiti. Što je pauza duža, veće su šanse za trudnoću. Ako je trudnoća isključena, žena treba što prije umetnuti novi prsten u vaginu. U narednih 7 dana može se koristiti dodatna zaštitna metoda kontracepcije, posebno kondom.

Šta učiniti ako je prsten privremeno izvađen iz vagine. Prsten mora biti stalno u vagini 3 sedmice. Ako je prsten slučajno uklonjen, treba ga isprati hladnom ili blago toplom (ne vrućom) vodom i odmah umetnuti u vaginu.

- Ako je prsten ostavljen izvan vagine manje od 3 sata, onda se njegov kontracepcijski učinak ne smanjuje. Žena treba da ubaci prsten u vaginu što je pre moguće (najkasnije 3 sata kasnije).

- Ako je prsten bio izvan vagine duže od 3 sata tokom 1. ili 2. nedelje upotrebe, onda se kontraceptivni rezultat može smanjiti. Žena treba da ubaci prsten u vaginu što je pre moguće. U narednih 7 dana morate koristiti zaštitnu metodu kontracepcije, posebno kondom. Što je prsten duže bio izvan vagine i što je ovaj period bliži pauzi od 7 dana u upotrebi prstena, veća je vjerovatnoća trudnoće.

- Ako je prsten bio izvan vagine duže od 3 sata u 3. nedelji upotrebe, onda se kontraceptivni rezultat može smanjiti. Žena treba da odbaci ovaj prsten i izabere jednu od sljedeća dva načina:

1. Odmah ugradite novi prsten (novi prsten se može koristiti u naredne 3 sedmice. Možda neće biti krvarenja povezanog s prekidom uzimanja lijeka. Ali može doći do mrlja krvi ili krvarenja usred ciklusa).

2. Sačekati krvarenje povezano sa prestankom uzimanja lijeka i uvesti novi prsten najkasnije 7 dana nakon uklanjanja prethodnog prstena (ovu opciju treba odabrati samo ako je režim korištenja prstena tokom prve 2 sedmice bio nije prekršena).

Šta učiniti u slučaju duže upotrebe prstena. Ako se lijek NovaRing® koristio ne duže od maksimalno 4 tjedna, rezultat kontracepcije ostaje dovoljan. Žena može uzeti tjedan dana pauze od korištenja prstena, a zatim staviti novi prsten.

Ako je NovaRing® vaginalni prsten ostao u vagini duže od 4 sedmice, rezultat kontracepcije se može pogoršati, pa se trudnoća mora isključiti prije uvođenja novog prstena. Ako se žena ne pridržava preporučenog režima primjene i ne dođe do krvarenja nakon tjedan dana pauze u korištenju prstena, tada treba isključiti trudnoću prije uvođenja novog prstena.

Kako pomjeriti ili odgoditi početak menstrualnog krvarenja. Da bi odgodila krvarenje koje je nalik na menstruaciju, žena može umetnuti novi prsten bez pauze od nedelju dana. Sledeći prsten treba upotrebiti u roku od 3 nedelje. To može uzrokovati mrlje ili krvarenje. Dalje, nakon uobičajene pauze od nedelju dana, žena se vraća redovnoj upotrebi NovaRing®.

Da bi se početak krvarenja premjestio na drugi dan u sedmici, ženi se može savjetovati da napravi kraću pauzu u korištenju prstena (koliko dana je potrebno). Što je kraća pauza u korišćenju prstena, veća je verovatnoća da neće doći do krvarenja nakon uklanjanja prstena, kao i pojave krvarenja ili mrlja tokom perioda sledećeg prstena.

Sigurnost i efikasnost NuvaRing®-a kod adolescentkinja mlađih od 18 godina nisu proučavane.

Predoziranje

Ozbiljne posljedice predoziranja hormonskim kontraceptivima nisu opisane. Mogući simptomi uključuju mučninu, povraćanje i blago vaginalno krvarenje kod mladih djevojaka. Ne postoje antidoti. Liječenje je simptomatsko.

specialne instrukcije

Ako je prisutna bilo koja od dole navedenih bolesti, stanja ili faktora rizika, treba procijeniti prednosti korištenja NovaRing® i moguće rizike za svaku pojedinu ženu prije nego što počne koristiti NovaRing®. U slučaju pogoršanja bolesti, pogoršanja stanja ili pojave nekog od dole navedenih stanja po prvi put, žena treba da se konsultuje sa lekarom da odluči o mogućnosti daljeg korišćenja NovaRing®.

Poremećaji cirkulacije

Primjena hormonskih kontraceptiva može biti povezana s nastankom venske tromboze (duboke vene i plućne) i arterijske tromboze, kao i komplikacija povezanih s njima, ponekad sa smrtnim ishodom.

Upotreba bilo kojeg COC povećava rizik od razvoja VTE u poređenju s rizikom od razvoja VTE kod pacijenata koji ne koriste COC. Najveći rizik od razvoja VTE uočen je u 1. godini primjene COC. Podaci iz velike prospektivne kohortne studije o sigurnosti različitih COC sugeriraju da se najveće povećanje rizika, u poređenju sa razinom rizika kod žena koje ne koriste COC, javlja u prvih 6 mjeseci nakon početka primjene COC ili nastavka njihove upotrebe nakon pauza (4 sedmice ili više). Kod žena koje nisu trudne koje ne koriste oralne kontraceptive, rizik od razvoja VTE je 1 do 5 slučajeva na 10 000 žena-godina (WL). Kod žena koje koriste oralne kontraceptive, rizik od razvoja VTE je od 3 do 9 slučajeva na 10.000 VL. Ali rizik se povećava u manjoj mjeri nego tokom trudnoće, kada iznosi 5-20 slučajeva na 10.000 YL (podaci o trudnoći se zasnivaju na stvarnom trajanju trudnoće u studijama; kada se preračuna na trajanje trudnoće od 9 mjeseci, rizik je od 7 do 27 slučajeva na 10.000 JL). Kod žena u postporođajnom periodu rizik od razvoja VTE je od 40 do 65 slučajeva na 10.000 VL. VTE je fatalan u 1-2% slučajeva.

Prema rezultatima studija, povećani rizik od razvoja VTE kod žena koje koriste NovaRing® sličan je onom kod žena koje koriste COC (prilagođeni omjer rizika, vidi tabelu 2 ispod). Velika prospektivna opservacijska studija, TASC (Transatlantic Active Safety Study of NovaRing® za CCC), procijenila je rizik od VTE kod žena koje su počele koristiti NovaRing® ili COC, prešle na NovaRing® ili COC s drugih kontraceptiva ili su nastavile koristiti NovaRing® ili COC, u populaciji tipičnih korisnika. Žene su praćene 24-48 mjeseci. Rezultati su pokazali sličan nivo rizika od razvoja VTE kod žena koje koriste NovaRing® (8,3 slučaja na 10 000 VL) i žena koje koriste COC (9,2 slučaja na 10 000 VL). Za žene koje koriste COC osim onih koji sadrže desogestrel, gestoden i drospirenon, incidencija VTE je bila 8,5 slučajeva na 10 000 VL.

Retrospektivno istraživanje kohorte koje je pokrenula FDA (Američka uprava za hranu i lijekove) pokazalo je da je incidencija VTE kod žena koje su počele koristiti NovaRing® 11,4 slučaja na 10.000 YL, dok je kod žena koje su počele koristiti COC koji sadrže levonorgestrel, incidenca VTE iznosi 9,2 slučaja na 10.000 VL.

tabela 2

Procjena rizika (omjer rizika) od razvoja VTE kod žena koje koriste NovaRing®, u poređenju sa rizikom od razvoja VTE kod žena koje koriste COC

1 Incl. niske doze COC-a koji sadrže sljedeće progestine: hlormadinon acetat, ciproteron acetat, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etinodiol diacetat, gestoden, levonorgestrel, noretindron, norgestimat ili norgestrel.

2 Uzimajući u obzir godine starosti, indeks telesne mase, trajanje upotrebe, istoriju VTE.

3 Uklj. niske doze COC-a koji sadrže sljedeće progestine: norgestimat, noretindron ili levonorgestrel.

4 Uzimajući u obzir starost, mjesto i godinu uključenja u anketu.

Izuzetno rijetki slučajevi tromboze drugih krvnih žila (posebno arterija i vena jetre, mezenteričnih žila, bubrega, mozga i retine) poznati su kada se koriste COC. Nije poznato da li su ovi slučajevi povezani sa upotrebom COC. Mogući simptomi venske ili arterijske tromboze mogu uključivati jednostrani edem i/ili bol u donjem ekstremitetu, lokaliziranu groznicu u donjem ekstremitetu, crvenilo ili promjenu boje kože na donjem ekstremitetu; iznenadni jak bol u grudima, koji vjerovatno širi u lijevu ruku; napad kratkog daha, kašlja; bilo kakve neuobičajene, teške, dugotrajne glavobolje; iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida; dvostruki vid; nejasan govor ili; vrtoglavica; kolaps, sa ili bez fokalnog epileptičkog napadaja; iznenadna slabost ili teška ukočenost jedne strane tijela ili bilo kojeg dijela tijela; poremećaji kretanja; akutni abdomen.

Faktori rizika za nastanak venske tromboze i embolije:

- Dob;

- prisutnost bolesti u porodičnoj anamnezi (venska tromboza i embolija kod braće/sestara u bilo kojoj dobi ili kod roditelja u mlađoj dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, prije početka korištenja bilo kakvih hormonskih kontraceptiva, ženu treba uputiti na savjet specijalistu;

- produžena imobilizacija, velika operacija, svaka operacija na donjim ekstremitetima ili teška ozljeda. U takvim situacijama predlaže se prestanak upotrebe lijeka (u slučaju planirane operacije najmanje 4 tjedna) uz naknadni nastavak upotrebe ne ranije od 2 tjedna nakon potpune obnove motoričke aktivnosti;

- vjerovatno tromboflebitis površinskih vena i.

Ne postoji konsenzus o vjerovatnoj ulozi ovih stanja u etiologiji venske tromboze.

Faktori rizika za razvoj komplikacija arterijske tromboembolije:

- Dob;

- pušenje (kod obilnog pušenja i sa godinama, rizik se još više povećava, posebno kod žena starijih od 35 godina);

- dislipoproteinemija;

- gojaznost (indeks telesne mase preko 30 kg/m2);

- porast krvnog pritiska;

- migrena;

- valvularna bolest srca;

- atrijalna fibrilacija;

- prisutnost bolesti u porodičnoj anamnezi (arterijska tromboza kod braće/sestara u bilo kojoj dobi ili roditelja u relativno ranoj dobi).

Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženu treba uputiti specijalisti za savjet prije početka primjene bilo kakvih hormonskih kontraceptiva. Biohemijski faktori koji mogu ukazivati na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju rezistenciju na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antitijela na fosfolipide (anti-kardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant).

Ostala stanja koja mogu dovesti do neželjenih poremećaja cirkulacije uključuju dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom i hroničnu inflamatornu bolest crijeva (posebno Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis), kao i anemiju srpastih stanica. Potrebno je uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Ženama koje koriste CHC treba savjetovati da se jave svom liječniku ako razviju moguće simptome tromboze. Ako se posumnja na trombozu ili se potvrdi, primjenu CHC treba prekinuti. U tom slučaju potrebno je koristiti efikasne kontraceptive, jer antikoagulansi (kumarini) imaju teratogeno djelovanje.

Rizik od razvoja tumora

Najvažniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice je infekcija ljudskim virusom. Epidemiološke studije su pokazale da dugotrajna upotreba COC dovodi do dodatnog povećanja ovog rizika, ali ostaje nejasno koliko je to uzrokovano drugim faktorima, kao što su češći bris grlića materice i razlike u seksualnom ponašanju, uklj. upotreba barijernih kontraceptiva. Ostaje nejasno kako je ovaj rezultat povezan s upotrebom NuvaRing®-a.

Prema meta-analizi rezultata 54 epidemiološke studije, došlo je do blagog povećanja (1,24) relativnog rizika od razvoja raka dojke kod žena koje su uzimale COC. Rizik se postepeno smanjuje tokom 10 godina nakon prestanka uzimanja lijekova. rijetko se razvija kod žena mlađih od 40 godina, tako da je dodatna incidencija raka dojke kod žena koje su uzimale ili su uzimale COC mala u poređenju sa ukupnim rizikom od razvoja raka dojke. Rak dojke dijagnosticiran kod žena koje koriste COC klinički je manje izražen od raka otkrivenog kod žena koje nikada nisu koristile COC. Povećani rizik od razvoja raka dojke može biti posljedica i ranijeg otkrivanja raka dojke kod žena koje uzimaju COC, bioloških učinaka COC-a ili kombinacije oba.

U rijetkim slučajevima, žene koje su uzimale COC iskusile su razvoj benignih, a još rjeđe malignih tumora jetre. U nekim slučajevima, ovi tumori su doveli do razvoja po život opasnog krvarenja u trbušnu šupljinu. Liječnik bi trebao razmotriti mogućnost tumora jetre u diferencijalnoj dijagnozi bolesti kod žene koja uzima NovaRing® ako simptomi uključuju akutni bol u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove intraabdominalnog krvarenja.

Druge države

Žene sa hipertrigliceridemijom ili porodičnom istorijom hipertrigliceridemije imaju povećan rizik od razvoja pankreatitisa kada uzimaju hormonske kontraceptive.

Mnoge žene koje uzimaju hormonske kontraceptive doživljavaju blagi porast krvnog tlaka, ali klinički značajno povećanje krvnog tlaka je rijetko. Nije utvrđena direktna veza između upotrebe hormonskih kontraceptiva i razvoja arterijske hipertenzije.

Ako se prilikom primjene NovaRing® primijeti konstantan porast krvnog tlaka, obratite se svom liječniku da odluči da li je potrebno ukloniti vaginalni prsten i propisati antihipertenzivnu terapiju. Uz adekvatnu kontrolu krvnog tlaka antihipertenzivnim lijekovima, vjerojatan je nastavak primjene NovaRing®.

U pozadini trudnoće i tijekom primjene COC-a, uočen je razvoj ili pogoršanje sljedećih stanja (iako njihov odnos s upotrebom kontraceptiva nije u potpunosti utvrđen): žutica i/ili svrab uzrokovan kolestazom, stvaranje žučni kamenci, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, Sydenhamova koreja (chorea minor), trudnice, gubitak sluha zbog otoskleroze, (nasljedni) angioedem.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može biti razlog za prekid liječenja NovaRing® do normalizacije parametara funkcije jetre. Ponavljanje holestatske žutice, uočeno ranije tokom trudnoće ili prilikom upotrebe preparata polnih hormona, zahteva ukidanje NovaRing®.

Iako estrogeni i gestageni mogu utjecati na perifernu i tkivnu toleranciju, nema dokaza u prilog potrebi promjene hipoglikemijske terapije u pozadini upotrebe hormonskih kontraceptiva. Ali žene sa dijabetesom trebaju biti pod stalnim medicinskim nadzorom kada koriste NuvaRing®, posebno u prvim mjesecima kontracepcije.

Postoje dokazi o pogoršanju tijeka Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa uz primjenu hormonskih kontraceptiva.

U rijetkim slučajevima može doći do pigmentacije kože lica (kloazma), posebno ako se pojavila ranije tokom trudnoće. Žene koje su predisponirane za razvoj kloazme trebale bi izbjegavati izlaganje sunčevoj svjetlosti i UV zračenju dok koriste NuvaRing®.

Sljedeća stanja mogu spriječiti pravilno umetanje prstena ili uzrokovati njegovo ispadanje: cervikalni prolaps, mjehur i/ili rektalna kila, teški kronični zatvor.

U vrlo rijetkim slučajevima, žene su nehotice umetnule NuvaRing® vaginalni prsten u uretru, a možda i u bešiku. Kada se pojave simptomi cistitisa, treba uzeti u obzir mogućnost pogrešnog umetanja prstena.

Opisani su slučajevi vaginitisa tokom upotrebe NovaRing®. Nema dokaza da liječenje vaginitisa utječe na djelotvornost lijeka NovaRing®, kao ni dokaza o efektu primjene lijeka NovaRing® na efikasnost liječenja vaginitisa.

Opisani su vrlo rijetki slučajevi teškog uklanjanja prstena, koji zahtijevaju njegovo uklanjanje od strane zdravstvenog radnika.

Medicinski pregled/konsultacije

Prije nego što prepišete NovaRing® ili nastavite s njegovom upotrebom, trebate pažljivo pregledati medicinsku anamnezu (uključujući porodicu) žene i obaviti ginekološki pregled kako biste isključili trudnoću. Potrebno je izmjeriti krvni tlak, provesti pregled mliječnih žlijezda, karličnih organa, uključujući citološki pregled brisa grlića materice i neke laboratorijske pretrage, kako bi se isključile kontraindikacije i smanjio rizik od mogućih nuspojava lijeka. Učestalost i priroda medicinskih pregleda zavise od individualnih karakteristika svakog pacijenta, ali se ljekarski pregledi provode najmanje jednom u 6 mjeseci. Žena treba da pročita uputstva i da se pridržava svih preporuka. Potrebno je obavijestiti ženu da NovaRing® ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti.

Smanjena efikasnost

Efikasnost NovaRing® može biti smanjena ako se ne poštuje režim ili ako se sprovodi istovremena terapija.

Promjena prirode menstruacije

Tokom primjene NovaRing®, vjerovatno je aciklično krvarenje (pjegavost ili iznenadno krvarenje). Ako se takvo krvarenje primijeti nakon redovnih ciklusa na pozadini pravilne primjene NovaRing®, trebate se obratiti svom ginekologu radi neophodnih dijagnostičkih testova, uklj. da se isključi organska patologija ili trudnoća. Može biti potrebna dijagnostička kiretaža. Neke žene ne krvare nakon uklanjanja prstena. Ako je lijek NovaRing® korišten u skladu s uputama, malo je vjerovatno da je žena trudna. Ukoliko se ne poštuju preporuke uputstva i nema krvarenja nakon skidanja prstena, kao i u odsustvu krvarenja dva ciklusa za redom, trudnoću treba isključiti.

Učinak etinilestradiola i etonogestrela na seksualnog partnera

Mogući farmakološki efekti i stepen izloženosti etinil estradiola i etonogestrela kod muških seksualnih partnera (zbog apsorpcije kroz tkiva penisa) nisu proučavani.

Oštećenje prstena

U rijetkim slučajevima, kada se koristi NovaRing®, uočeno je pucanje prstena.

Jezgro NovaRing® se smatra čvrstom, tako da njegov sadržaj ostaje netaknut, a lučenje hormona se ne mijenja značajno. U slučaju rupture prstena često ispada iz vagine (pogledajte preporuke pododjeljka Šta učiniti ako je prsten privremeno izvađen iz vagine u dijelu „Način primjene i doziranje“). Ako se prsten pukne, mora se umetnuti novi prsten.

Prsten pad

Ponekad je došlo do prolapsa NovaRing® vaginalnog prstena iz vagine, posebno kada je pogrešno umetnut, tampon je uklonjen, tokom snošaja ili u pozadini teške ili hronične konstipacije. U tom smislu, preporučljivo je da žena redovno provjerava prisutnost NovaRing® vaginalnog prstena u vagini. U slučaju gubitka NovaRing® vaginalnog prstena iz vagine, slijedite preporuke pododjeljka Što učiniti ako je prsten privremeno izvađen iz vagine u dijelu „Način primjene i doziranje“.

NuvaRing, čije su upute za upotrebu date u nastavku, je kontraceptiv. Došao je novi milenijum, a žene u Rusiji i dalje su slabo informisane o sredstvima kontracepcije od neželjene trudnoće. Većina njih za to koristi koitus interruptus ili kondom. Ginekolozi i dalje alarmiraju zbog povećanja broja pobačaja, dok se na farmakološkom tržištu svake godine pojavljuje nova generacija kontraceptiva.

Nekoliko je razloga zašto se naše žene odlučuju na rizik od neželjene trudnoće i odbijaju kontraceptive nove generacije:

Finansijska strana pitanja. Što je lijek efikasniji i sigurniji, to je njegova cijena veća. Ne možete se raspravljati sa tim. Međutim, moderni arsenal kontraceptiva uključuje desetke artikala od kojih žena s bilo kojim nivoom prihoda može odabrati opciju koja joj odgovara. Bolje nakon konsultacije sa ginekologom.
Lijenost. Mnoge žene ne žele da obraćaju pažnju na pitanja kontracepcije, pronalazeći mnogo izgovora. Lakše im je da se nadaju da će se „možda to preneti“, otići na abortus ili roditi neželjeno dete, kvareći sebi i njemu život. Informacije o novim kontraceptivima su sada dostupne, o tome možete pročitati na internetu u bilo koje doba dana, ali do sada se situacija nije promijenila.
Strašne priče o kontracepciji. Društvom kruže glasine koje su obrasle detaljima i slučajevima iz života, poput: „jedan od mojih prijatelja...“. Vjeruje se da hormonski kontraceptivi mogu dramatično dobiti na težini, a intrauterini ulošci uzrokuju rak. Ženama je lakše povjerovati glasinama nego doći na konsultaciju sa ginekologom i dobiti mišljenje specijaliste.
Nedostatak kulture kontracepcije. Ranije nije bilo uobičajeno govoriti naglas o kontracepciji u SSSR-u, a arsenal sredstava bio je ograničen na 1-2 stavke. Prošlo je više od 20 godina, a u našem društvu još uvijek nema kulture kontracepcije. O tome se ne priča u školama, na fakultetima i u radnim kolektivima. Situacija se mora promijeniti.

Moderna poslovna žena cijeni svoje zdravlje. Obraća se specijalistu koji će joj pomoći da izabere sigurnu metodu kontracepcije, uzimajući u obzir njene individualne karakteristike i potrebe.

Pokazi sve
Koje su metode zaštite?

Akumulirano iskustvo u ovoj oblasti nam omogućava da govorimo o nekoliko osnovnih metoda prevencije neželjene trudnoće:

Fiziološke metode kontracepcije. Uprkos velikom udjelu grešaka, ove metode i dalje prakticiraju naše žene. Među njima su 2 glavna:
1. 1. Temperaturna metoda. Fiziologija žene je takva da može zatrudnjeti samo u periodu ovulacije, kada se jajna ćelija oslobađa iz folikula jajnika. Tokom ovulacije, tjelesna temperatura lagano raste. Ako pravilno koristite temperaturnu metodu, jasno vodite kalendar menstrualnog ciklusa i svakodnevno mjerite temperaturu u rektumu - ujutro i navečer, onda radi gotovo bez grešaka. Prednost metode je prirodna i besplatna. Ovo je jedini crkveno odobren način da se zaštitite od neželjene trudnoće. Nedostatak: zahtijeva vrijeme i koncentraciju.
2. 2. Kalendarski metod. Brojenjem žena zakazuje "sigurne" dane i pogodne za začeće. U "opasnim" danima ne praktikuje nezaštićeni seks. Prednost metode: jednostavnost upotrebe. Nedostatak: pogodno samo za žene sa stabilnim menstrualnim ciklusom, jer daje mnogo grešaka. Ginekolozi snažno ne savjetuju korištenje kalendarske metode za kontracepciju.
COC - kombinovani oralni kontraceptivi. Tablete su pouzdana kontraceptivna sredstva, njihova efikasnost je u rasponu od 98%. Sastav bilo kojeg oralnog kontraceptiva uključuje sintetičke polne hormone, koji:
- inhibiraju proces ovulacije;
- mijenjaju strukturu endometrija maternice, zbog čega se jajna stanica ne može fiksirati na svom zidu.
Tako se provodi višestepena zaštita. Sve priče o opasnostima oralnih kontraceptiva su jako preuveličane. Nakon ukidanja tableta, sve funkcije ženskog tijela se brzo obnavljaju. Stručnjaci vjeruju da trudnoća na efekt neuspjeha nastupa brže i koriste to za stimulaciju začeća. Mala količina hormona koja se nalazi u sastavu tableta poboljšava stanje kože, kose i noktiju, stabilizuje menstrualni ciklus, ublažava simptome predmenstrualnog sindroma i štiti organizam od anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa. Osim toga, prema WHO, žene koje uzimaju oralne kontraceptive imaju smanjen rizik od razvoja raka i osteoporoze.

Kao i svaka pilula, COC imaju kontraindikacije. Prepisuje ih samo lekar, na osnovu podataka pregleda i dijagnostičkih studija. Možda ćete, prilikom odabira odgovarajućeg lijeka, morati promijeniti 2-3 lijeka.

Barijerna sredstva zaštite od neželjene trudnoće. To uključuje zaštitne agense koji sprečavaju prodiranje spermatozoida u vaginu - kondome i hemijske barijere.

Ako je do seksualnog odnosa došlo iznenada, a seksualni partner se pokazao slučajnim, onda je kondom najbolja metoda kontracepcije. Trenutno se izrađuju od visokokvalitetne lateks gume, opremljene spermicidnim i antibakterijskim mazivima za dodatnu zaštitu.

Za žene koje imaju redovne seksualne odnose s jednim partnerom, prikladniji su proizvodi za zaštitu od kemijske barijere - gelovi, paste, masti, čepići, vaginalni prstenovi i flasteri. Svi oni spadaju u grupu lokalnih preparata.

Sastav kontraceptiva s kemijskom barijerom uključuje posebne tvari - spermicide, koji:
- uništiti spermatozoide koji su ušli u vaginu;
- stvoriti tanak zaštitni film na zidovima vagine;
- zgušnjavaju iscjedak iz cervikalnog kanala cerviksa, stvarajući dodatnu barijeru.
Među prednostima ovih kontraceptiva su efikasnost, antiseptičko, antifungalno, antivirusno i antibakterijsko djelovanje, jednostavnost upotrebe. Tvari uključene u njihov sastav inhibiraju patogenu floru - klamidiju, herpes, gonokoke, virus genitalnog herpesa. Barijerne kontraceptive su indicirane za žene tokom dojenja, jer su potpuno bezbedne za bebu. Odsustvo kontraindikacija čini ih privlačnim za žene starije od 40 godina. Među najpopularnijim lijekovima:
- gramicidinska mast;
- svijeće Patentex Oval;
- krema, vaginalne kuglice i tamponi "Farmateks".
Način primjene za njih je približno isti - uvođenje u vaginu 10-15 minuta prije spolnog odnosa.

Barijerne hemikalije imaju niz kontraindikacija, nisu efikasne protiv veneričnih infekcija. Prije upotrebe potrebno je konsultovati ljekara.

Intrauterini uložak. IUD je poseban fleksibilan uređaj koji se ubacuje u materničnu šupljinu na duže vrijeme i sprječava trudnoću. Spirale se dijele prema metodama izlaganja drogama i ne-drogama. Spirale od bakra, zlata, srebra, sa dodatkom progesterona imaju ljekovito djelovanje.

Funkcije mornarice:
- uzrokuje zgušnjavanje sluzi cervikalnog kanala, stvarajući barijeru u cerviksu;
- usporava kretanje jajeta u šupljinu maternice;
- smanjuje motoričku aktivnost spermatozoida;
- uzrokuje promjene u strukturi endometrija, zbog čega se fetalno jaje ne može implantirati u zid maternice.
Do danas je efikasnost spirale 99%. Prednosti proizvoda - pouzdana i izdržljiva zaštita od trudnoće, najbolja opcija za zaštitu nakon porođaja, mogućnost ugradnje na bilo koji dan menstrualnog ciklusa. Nedostaci - nije pogodno za nerođalice, nakon isteka spirale potrebno je ukloniti i napraviti pauzu prije sljedeće ugradnje 3 mjeseca. Spirala ne štiti od polno prenosivih bolesti.

Sredstva zaštite za muškarce. Prošla su vremena kada se kontracepcija smatrala prerogativom žena. Muškarac koji poštuje sebe i svoju ženu zaštitiće je od neželjene trudnoće i planirati rođenje dece. Među poznatim sredstvima muške kontracepcije su:
1. 1. Coitus interruptus. Metoda nije sasvim efikasna, jer se na glavić penisa oslobađa malo lubrikanta koji sadrži spermatozoide. Takođe, muškarac mora jasno da kontroliše početak ejakulacije, a to nije uvek moguće.
2. 2. Kondom. Jednostavan i zgodan način za hitne situacije kada se seks dogodio iznenada. Nema kontraindikacija i, kada se pravilno koristi, pruža 98% zaštite.
3. 3. Vazektomija. Jednostavna i sigurna operacija sterilizacije koja traje 10 minuta i čini muškarca nesposobnim za začeće. Trenutno je potpuno reverzibilno, po želji čovjek uvijek može vratiti svoju plodnu funkciju.
Ne postoje kontraindikacije za muške metode kontracepcije.

Metode hitne kontracepcije. U životu se dešavaju situacije kada se desio nezaštićeni seks, ili je žena zlostavljana i potrebne su hitne mjere za zaštitu od neželjene trudnoće.

Farmaceutska industrija nudi brojne tablete koje sadrže punu dozu hormona koji sprječavaju začeće i uzrokuju brzo odbacivanje endometrija sa zidova maternice. Ovi lijekovi uključuju Escapel i Postinor, koji se prodaju u ljekarnama bez recepta.

Važno je zapamtiti da su to hitni lijekovi, ne možete ih koristiti stalno, to može uzrokovati ozbiljne poremećaje u menstrualnom ciklusu. U slučaju adolescenata, o pitanju upotrebe lijeka odlučuje ljekar.

Suština metode

Hormonski prstenovi su relativno novo sredstvo barijere kontracepcije. Njihova popularnost među ženskom populacijom planete raste. Glavna prednost prstenova u odnosu na tablete je jedna injekcija svakih nekoliko sedmica, dok tablete treba uzimati svakodnevno, ne zaboravljajući na to.

Kontracepcijski prsten je napravljen od plastičnih polimera. Debljina mu je 8,4 mm, a obim 55 mm. Na prsten je pričvršćen anatomski oblik vagine, tako da žena ne osjeća nelagodu dok ga nosi. Jedan prsten se koristi tokom jednog menstrualnog ciklusa - postavlja se 5. dana menstruacije i skida nakon 21 dana, prije početka menstruacije.

Vaginalni hormonski prsten kombinuje prednosti barijere i hormonskih kontraceptiva. Aktivni sastojci lijeka apsorbiraju se u krvotok pod utjecajem tjelesne temperature i potiskuju proces ovulacije.

Prednosti prstena:
- koristiti jednom mjesečno;
- lako uvođenje bez pomoći ljekara;
- ne smanjuje libido i ne mijenja osjećaje tokom odnosa;
- olakšava tok predmenstrualnog sindroma i menstruacije;
- smanjuje rizik od onkoloških bolesti u organima reproduktivnog sistema i debelog crijeva;
- minimizira razvoj cista na jajnicima, mioma maternice i mastopatije mliječnih žlijezda.
Među nedostacima, stručnjaci razlikuju:
- kršenje laktacije;
- nuspojave;
- bol u mliječnim žlijezdama;
- nedostatak zaštite od polno prenosivih bolesti.
Budući da sastav vaginalnog prstena uključuje hormonske preparate, prije upotrebe je potrebno konzultirati se s ginekologom.

Šta je proizvod?

NovaRing vaginalni hormonski prsten izrađen je od modernih polimernih materijala. Glatka je i bezbojna. Proizvod sadrži 2 sintetička hormona:
- derivat estradiola;
- derivat nortosterona.
Polimeri se koriste kao pomoćne supstance. Dakle, NuvaRing je kombinovani lijek koji se sastoji od derivata ženskih i muških hormona. Ova kombinacija osigurava suzbijanje ovulacije i štiti od moguće trudnoće.

NuvaRing je efikasan savremeni kontraceptiv. Laboratorijske studije su pokazale da štiti u 96-97% aplikacija. Što se tiče djelotvornosti, lijek nije inferioran u odnosu na oralne kombinirane kontraceptive, jer ima gotovo sličan sastav i mehanizam djelovanja.

Dokazano je da NuvaRing ima sposobnost da smanji bol i obilje menstrualnog krvarenja, štiteći ženu od smanjenja nivoa hemoglobina u krvi. Redovna upotreba kontraceptiva smanjuje rizik od razvoja malignih neoplazmi reproduktivnih organa.

U poređenju sa hormonskim tabletama, upotreba prstena ne uzrokuje pojačano menstrualno krvarenje ili mrlje. Ovaj efekat se primećuje samo tokom perioda naglog povlačenja leka.

Brojne studije nisu zabilježile povećanje tjelesne težine uz produženu primjenu kontraceptiva NovaRing.

Efekat prstenastih hormona nije proučavan kod adolescenata (mlađih od 18 godina).

Mehanizam djelovanja

Hormon, derivat nortestosterona, oslobađa se iz prstena pod uticajem telesne temperature i brzo se apsorbuje u zidove vagine. Njegova najveća koncentracija u krvi postiže se 1 sedmicu nakon uvođenja prstena. Važno je da bioraspoloživost lijeka premašuje onu kod hormonskih tableta.

Jednom u krvotoku, supstanca se veže za proteine plazme i utiče na jajnike i sve ciljne organe koji proizvode polne hormone. Glavno svojstvo hormona je da usporava početak ovulacije.

Druga komponenta vaginalnog prstena, derivat estradiola, dostiže maksimalnu koncentraciju 3. dana nakon ugradnje. Utječe na stanje endometrija, što onemogućuje implantaciju mogućeg fetalnog jajeta na zid materice.

Komponente vaginalnog prstena se lako metaboliziraju u bubrezima i izlučuju iz tijela.

Ciklus primjene vaginalnog prstena je sljedeći:
1. 1. Prsten se postavlja 5.-6. dana krvarenja uzrokovanog uklanjanjem prethodnog.
2. 2. Uklonjen nakon 3 sedmice, istog dana u sedmici kada je instaliran i po mogućnosti u isti sat (na primjer, srijeda 21:00).
3. 3. Pravi se pauza od 7-10 dana, zatim se može postaviti novi prsten.
Uklanjanje vaginalnog prstena može uzrokovati menstrualno krvarenje, koje se obično završava umetanjem novog kontraceptiva.

Prilikom inicijalne ugradnje zaštitnog prstena, u prvim danima upotrebe, preporučuje se da se zaštitite drugim kontraceptivima, po mogućnosti onim barijernim - pastama, gelovima, kremama.

Kako napraviti prijelaz sa različitih vrsta kontraceptiva?

Prelazak sa oralnih kontraceptiva. Ako žena odluči prijeći s upotrebe tableta na korištenje vaginalnog prstena, onda to može učiniti bilo kojeg dana ciklusa, s punim povjerenjem da trudnoća nije nastupila. Stručnjaci preporučuju da se to radi u intervalu između ciklusa uzimanja tableta.

Prelazak sa lijekova na bazi prostagena. To uključuje gestagenske pilule, mini-pilule, implantate, intrauterine uloške s hormonima, kontracepcijske injekcije. Barijerni prsten se može umetnuti bilo koji dan nakon što je progestagen prestao. Odmah nakon uklanjanja spirale ili na dan kada je propisana injekcija lijeka. U prvoj sedmici nakon ugradnje preporučuje se korištenje drugih vrsta zaštitne kontracepcije.

Nakon operacije vještačkog prekida trudnoće, NuvaRing se može instalirati istog dana. Tada nema potrebe za korištenjem drugih kontraceptiva. Ako to nije moguće, onda je postupak korištenja vaginalnog prstena isti kao u prethodnom slučaju - koristite dodatnu kontracepciju u prvoj sedmici.

Nakon rođenja djeteta i perioda hranjenja, takav prsten se može staviti nakon prve menstruacije.

Kršenje načina korišćenja

Tokom perioda upotrebe vaginalnog prstena ponekad je potrebno ukloniti ga. U takvim slučajevima važe sljedeća pravila:
1. 1. Ako je prsten uklonjen na period ne duže od 3 sata, tada će u krvi ostati dovoljna koncentracija hormona koji sprečavaju trudnoću.
2. 2. U slučaju kada je prsten skinut i došlo je do spolnog odnosa, potrebno je osigurati da nije došlo do trudnoće. Vaginalni prsten je bolje umetnuti nakon početka menstruacije.
3. 3. Ako je prsten uklonjen u prve 2 sedmice nakon postavljanja na više od 3 sata, to može smanjiti njegov kontracepcijski učinak. Prsten treba postaviti što je prije moguće i koristiti dodatne kontraceptive u prvoj sedmici.
4. 4. Ako je prsten uklonjen nakon 3 sedmice upotrebe, onda morate ili umetnuti novi kontraceptiv, ili sačekati krvarenje i umetnuti ga nakon nekoliko dana.
5. 5. Ako se prsten koristi duže od 4 sedmice, njegov učinak je smanjen. Kontraceptiv treba ukloniti iz vagine i zamijeniti ga novim.
Žena može izbjeći krvarenje povezano s povlačenjem kontracepcije. Da biste to učinili, morate bez prekida ući u novo zvono. U ovom slučaju, krvarenje se smatra normalnim.

Tako žena sama može regulirati početak krvarenja i njegovo trajanje. Što je kraći period između promjene barijernih prstenova, kraći je period krvarenja, sve do izostanka.

Kada je NuvaRing prsten pravilno instaliran, slučajevi njegovog spontanog gubitka su prilično rijetki. Prsten može ispasti u slučaju:
- kada se tampon izvadi;
- nakon seksualnog kontakta;
- nakon teškog čina defekacije (sa zatvorom).
U takvim slučajevima morate ili umetnuti novi prsten ili se nakon pauze voditi pravilima instalacije.

Kako treba umetnuti prsten?

Žena može sama umetnuti zaštitni prsten, bez pribjegavanja pomoći ginekologu. Da bi to učinila, trebala bi zauzeti udoban položaj - stojeći, čučeći, stajati na jednoj nozi i podići drugu, ležeći na leđima. Upute za postavljanje prstena su sljedeće:
1. 1. Stisnite prsten između prstiju.
2. 2. Uvucite prste duboko u vaginu.
3. 3. Otpustite prsten.
Ako je NuvaRing pravilno instaliran, onda žena neće osjetiti njegovo prisustvo prilikom hodanja, sjedenja i ležanja. Prsten može ometati kada nije duboko umetnut. U tom slučaju treba ga ukloniti, dobro oprati toplom vodom i ponovo postaviti.

Da biste uklonili prsten, potrebno je uhvatiti njegov rub između prstiju i pažljivo, kako ne biste oštetili sluznicu noktima, izvadite ga iz vagine.

Postojeće kontraindikacije

Barijerni prsten sadrži hormonske lijekove, pa se prije upotrebe kao kontracepcije trebate posavjetovati s liječnikom. Samo on može procijeniti stepen rizika u prisustvu pratećih bolesti.

Kontraindikacije za upotrebu NovaRinga:
- bolesti povezane s stvaranjem krvnih ugrušaka u arterijama i venama - začepljenje, poremećeni venski odljev, nasljedne i genetske bolesti povezane s poremećajima cirkulacije;
- bolesti srca i krvnih žila: pothranjenost srčanog mišića, akutni poremećaji cerebralne cirkulacije, napadi angine i ishemije, ugradnja umjetnih srčanih zalistaka, hipertenzija;
- česte migrene s neurološkim sindromom;
- dijabetes melitus tip 1 i 2, kada dođe do vaskularnog oštećenja;
- povijest teških ozljeda s dugim periodom rehabilitacije;
- gojaznost 3-4 stepena;
- hronični pankreatitis;
- stanja zatajenja jetre ili disfunkcije jetre;
- postojeće ili prošle onkološke bolesti zavisne od hormona;
- period trudnoće i dojenja;
- preosjetljivost na hormonske komponente kontraceptiva;
- godine pušenja.
Uz oprez, NuvaRing vaginalni kontracepcijski prsten se može koristiti za:
- blokada površinskih vena;
- srčane mane;
- kontrolirana hipertenzija;
- kolelitijaza;
- žutica uzrokovana upalom žučne kese;
- mineralizacija u žučnoj kesi i bubrezima;
- manifestacije alergija;
- bolesti gastrointestinalnog trakta;
- anemija zbog nedostatka gvožđa;
- upalni procesi u grliću materice,
- hernija rektuma;
- dispeptički poremećaji.
Specijalist pažljivo odmjerava sve rizike povezane s upotrebom NuvaRing prstena i donosi odgovarajući zaključak.

Nuspojave

Nuspojave od upotrebe hormonskog prstena:
1. 1. Moguća infekcija unutrašnjeg okruženja vagine i razvoj na toj pozadini upalnih procesa u grliću materice, u zidovima mokraćne bešike i mokraćnih puteva.
2. 2. Smanjen imunitet.
3. 3. Kršenje metaboličkih procesa, povećan apetit.
4. 4. Promjene mentalnih reakcija: razdražljivost, promjene raspoloženja, depresija, smanjena seksualna želja.
5. 5. Manifestacija nervnih poremećaja - glavobolja, predsinkopa.
6. 6. Kršenje vidne oštrine.
7. 7. Vaskularne reakcije - valovi vrućine, zgušnjavanje krvi.
8. 8. Probavne smetnje - zatvor, dijareja, mučnina, nadimanje.
9. 9. Mišićne reakcije - bolovi u donjem delu leđa i leđa, grčevi, utrnulost ekstremiteta.
10. 10. Povećanje osjetljivosti mokraćnih puteva – čest nagon za mokrenjem.
11. 11. Simptomatski poremećaji reproduktivnih organa - otok i bol mliječnih žlijezda, svrab u genitalnom području, bolno krvarenje, slično menstruaciji, iscjedak, bol u donjem dijelu trbuha, suhoća vagine.
12. 12. Neugodne senzacije povezane s ugradnjom prstena - bolesti, otekline i tako dalje.
Slučajevi nuspojava NovaRing vaginalnog prstena su prilično rijetki, ali one žene koje se odluče na korištenje ovog kontraceptiva trebaju ih biti svjesne.

Prekoračenje doze i interakcija sa lekovitim supstancama

Slučajevi predoziranja prilikom upotrebe kontraceptiva nisu primijećeni. U pojedinim slučajevima zabilježena je preosjetljivost na aktivne supstance - dispeptički poremećaji, manja krvarenja kod djevojčica mlađih od 18 godina. U tim slučajevima preporučuje se uklanjanje prstena i provođenje simptomatskog liječenja. Zatim se obratite svom ginekologu radi odabira drugog kontraceptiva.

Hormonske komponente kontracepcije NovaRing mogu biti u interakciji s lijekovima:
1. 1. Sa enzimskim preparatima koji poboljšavaju funkciju jetre.
2. 2. Sa preparatima na bazi kantariona.
3. 3. Sa antibioticima koji smanjuju efikasnost kontraceptiva.

NovaRing kontracepcija je mekan i gladak prsten koji se ubacuje u vaginu na period od 3 sedmice. U unutrašnjoj šupljini genitalnih organa, zauzima najpogodniji položaj za ženu, prilagođavajući se individualnim karakteristikama tijela. Zbog svoje fleksibilnosti, prsten ne donosi ni najmanju nelagodu i ne stvara prepreke za sport. Štaviše, tokom snošaja niko od partnera u prstenu ne osjeća.

NuvaRing veličine su univerzalne za žene bilo koje težine i građe: njegova veličina je 54 mm u promjeru i 4 mm debljine. Prsten je proizveden u Holandiji. Imajte na umu da ne postoje kontracepcijske pilule istog imena.

Kako radi NovaRing prsten?

Ispod antialergijske ljuske ovog lijeka sadrži minimalne količine estrogena i gestagena. To su polni hormoni žene, koji su od velikog značaja za njen reproduktivni sistem. Unutar vagine, prsten poprima temperaturu ljudskog tijela, a njegova ljuska postaje porozna i luči hormone zatvorene ispod njega u šupljinu materice i jajnika. Djelovanje aktivnih supstanci je ciljano, hormonsko djelovanje na druge organe u tijelu, osim na genitalije, ne važi. Koncentracija ovih hormona dovoljna je da poništi proces sazrijevanja jajne stanice i njenog oslobađanja iz folikula. To znači da trudnoća u takvim uslovima neće nastupiti.

Prednosti hormonskog prstena

Neosporna pouzdanost.
Jednostavnost i udobno korištenje (prsten trebate mijenjati samo jednom mjesečno).
Mikroskopski dio hormona u prstenu, što ga čini apsolutno sigurnim.
Isključivo lokalno djelovanje aktivnih tvari.
Upotreba NuvaRinga ne utiče na težinu žene.
Zahvaljujući prstenu, mjesečni ciklus postaje redovitiji, a bol tokom menstruacije postaje tup.

Nedostaci hormonskog prstena

Nekim ženama ovaj način zaštite izgleda neobično sa psihološke tačke gledišta.
Proizvođači NuvaRinga ne jamče potpunu zaštitu od spolno prenosivih bolesti.
Hormonski prsten ima dosta kontraindikacija.

Kako koristiti Nuvaring

Prsten se stavlja tokom menstruacije prvog do petog dana (ali ne kasnije!). Dobro operite ruke, a zatim zauzmite najudobniji položaj: lezite, čučnite ili se naslonite leđima na zid i podignite jednu nogu.

Prstima čvrsto stisnite savitljivi prsten tako da se smanji prečnik i umetnite ga duboko u vaginu. Ako nakon umetanja osjetite kontracepcijski uređaj, podesite ga prstima tako da ova nelagoda nestane. Ne brinite da je prsten na pogrešnom mjestu – ako ga ne možete osjetiti, onda je na pravom mjestu u vašoj vagini.

NuvaRing bi trebao ostati u vama tri sedmice. Ako slučajno skinete prsten (to se može dogoditi prilikom mijenjanja tampona), isperite ga toplom vodom i ponovo ga umetnite. Kada istekne period upotrebe hormonskog lijeka, nježno ga izvucite tako što ćete ga iščupati kažiprstom ili stisnuti srednjim i kažiprstom.

Važno je!

MirSovetov žuri da vam skrene pažnju na sljedeća pravila za korištenje hormonskog prstena NovaRing.

Jedan prsten efektivno djeluje na jedan. Morate ga svakako izvući 22. dan nakon što ste ga instalirali. Da se ne biste zabunili u datumima, morate zapamtiti na koji dan u sedmici ste stavili prsten - istog dana u sedmici morate ga ukloniti. Na primjer, stavite u četvrtak - izvadite nakon 3 sedmice u četvrtak. Najpouzdanije je, naravno, na kalendaru odmah označiti dane početka i kraja korištenja NovaRinga.

Nakon vađenja prstena, odmorite 7 dana, a 8. dana se stavlja novi prsten.

Pažnja! Tokom prve sedmice korištenja NovaRinga, liječnici snažno preporučuju korištenje kondoma kao dodatne barijere za sprječavanje neželjene trudnoće.

Kako primijeniti hormonski prsten nakon abortusa ili porođaja

Ako jeste u prva 3 mjeseca trudnoće, stavite prsten u vaginu odmah nakon operacije. Napominjemo da upotreba kondoma u prvih 7 dana nakon uvođenja lijeka u ovom slučaju nije potrebna.

Ako je prošlo neko vrijeme od pobačaja, pričekajte menstruaciju i uđite u hormonski prsten na bilo koji od dana menstruacije najkasnije petog dana. Upotreba tokom prve sedmice je obavezna.

Ako je abortus obavljen u drugom tromjesečju, NovaRing možete primijeniti tek 3-4 sedmice nakon pobačaja. Isto pravilo važi i za porođaj. Potreba za barijernom kontracepcijom u obliku kondoma u ovom slučaju nestaje.

Ako je od pobačaja ili porođaja prošao 21 dan i za to vrijeme ste imali seksualni odnos, pričekajte do prve menstruacije kako biste bili sigurni da niste trudni. Stavite prsten tokom menstruacije i obavezno koristite kondom 1 sedmicu.

Krvarenje tijekom korištenja NuvaRinga i nakon uklanjanja

Budite spremni na činjenicu da kod mnogih žena ukidanje hormonskog prstena izaziva razvoj krvarenja, što se objašnjava prestankom djelovanja aktivnih komponenti NovaRinga na reproduktivni sustav. Najvjerovatnije ćete pronaći krv 2-3 dana nakon uklanjanja kontracepcije. Krvarenje može prestati odmah nakon uvođenja sljedećeg prstena ili ranije.

Ponekad privremeno povlačenje lijeka NuvaRing ne uzrokuje krvarenje. Ova pojava se smatra normalnom ako je kontracepcijski prsten korišten striktno poštujući pravila za njegovu upotrebu, a krvarenja nije bilo samo jednom. Međutim, ako je žena odstupila od ovih preporuka i nije bilo krvi 2 puta zaredom, sumnja se na trudnoću. Ginekolog će vam pomoći da razjasnite situaciju.

Tokom perioda nošenja prstena u vagini, ponekad se mogu pojaviti oskudne i povremene mrlje. Postoji i neočekivana pojava intenzivnog krvarenja. Mrlje se mogu zanemariti (obično brzo prestaju), ali obilno krvarenje je dobar razlog da odmah posjetite antenatalnu kliniku.

S otkazivanjem NuvaRinga neće biti poteškoća: jednostavno uklonite prsten kada odlučite da više ne koristite zaštitu. Tijelo će se osloboditi utjecaja estrogena i gestagena i vrlo brzo će vratiti ovulaciju. Začeće se može dogoditi u prvom mjesecu nakon otkazivanja NovaRinga. Nisu zabilježene nikakve neugodne posljedice po trudnoću nakon primjene hormonskog prstena.

Nuspojave NovaRinga

Prilikom upotrebe ovog kontraceptiva nuspojave se rijetko primjećuju. Ponekad nešto može smetati ženi na početku korištenja prstena, ali svi neugodni osjećaji brzo nestaju sami od sebe. Evo nekih od njih.

Kombinovani hormonski kontraceptivni preparat koji sadrži etonogestrel i etinil estradiol.

Etonogestrel je progestogen (derivat 19-nortestosterona) koji se sa visokim afinitetom veže za progesteronske receptore u ciljnim organima. Etinilestradiol je estrogen i široko se koristi u proizvodnji kontraceptiva.

Kontracepcijski učinak NovaRinga ® je posljedica kombinacije različitih faktora, od kojih je najvažniji supresija ovulacije.

Efikasnost

U kliničkim studijama je utvrđeno da je Pearl indeks (indikator koji odražava učestalost trudnoće kod 100 žena tokom 1 godine kontracepcije) kod žena u dobi od 18 do 40 godina za lijek NovaRing ® 0,96 (95% CI: 0,64- 1,39) i 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) u statističkoj analizi svih randomiziranih učesnika (ITT analiza) i analizi učesnika u studijama koje su ih završile prema protokolu (PP analiza). Ove vrijednosti su bile slične vrijednostima Pearl indeksa dobijenim u uporednim studijama kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC) koji sadrže levonorgestrel/etinilestradiol (0,150/0,030 mg) ili drospirenon/etinilestradiol (3/0,30 mg).

U pozadini primjene lijeka NovaRing ®, ciklus postaje redovitiji, bol i intenzitet menstrualnog krvarenja se smanjuju, što pomaže u smanjenju incidencije nedostatka željeza. Postoje dokazi o smanjenom riziku od raka endometrijuma i jajnika uz upotrebu lijeka.

Priroda krvarenja

Poređenje obrazaca krvarenja tokom jedne godine kod 1000 žena koje su koristile NovaRing® i COC koji sadrže levonorgestrel/etinil estradiol (0,150/0,030 mg) pokazalo je značajno smanjenje učestalosti probojnog krvarenja ili mrlja kada su koristile NovaRing® u poređenju sa COC-ima. Osim toga, učestalost slučajeva kada je do krvarenja došlo samo tokom pauze u primjeni lijeka bila je značajno veća među ženama koje su koristile NovaRing®.

Utjecaj na mineralnu gustinu kostiju

Komparativna dvogodišnja studija o efektu NovaRinga (n=76) i nehormonske intrauterine naprave (n=31) nije pokazala uticaj na mineralnu gustinu kostiju kod žena.

Sigurnost i efikasnost NovaRinga ® za adolescentice mlađe od 18 godina nije proučavana.

Farmakokinetika

Etonogestrel

Usisavanje

Etonogestrel, oslobođen iz NovaRing® vaginalnog prstena, brzo se apsorbira kroz sluznicu vagine. Cmax etonogestrela u plazmi, koji iznosi oko 1700 pg/ml, postiže se otprilike 1 sedmicu nakon uvođenja prstena. Koncentracija u plazmi varira u malom rasponu i polako se smanjuje na oko 1600 pg/ml nakon 1 sedmice, 1500 pg/ml nakon 2 sedmice i 1400 pg/ml nakon 3 sedmice upotrebe. Apsolutna bioraspoloživost je oko 100%, što premašuje oralnu bioraspoloživost etonogestrela. Prema rezultatima mjerenja koncentracija etonogestrela u grliću materice i unutar materice kod žena koje koriste lijek NovaRing®, te žena koje koriste oralne kontraceptive koji sadrže 0,150 mg dezogestrela i 0,020 mg etinil estradiola, uočene su vrijednosti koncentracija etonogestrela ® bili uporedivi.

Distribucija

Etonogestrel se vezuje za serumski albumin i globulin koji vezuje polne hormone (SHBG). Prividni V d etonogestrela je 2,3 l/kg.

Metabolizam

Biotransformacija etonogestrela se dešava poznatim putevima metabolizma polnih hormona. Prividni klirens plazme je oko 3,5 l/h. Direktna interakcija s etinil estradiolom, uzimanim istovremeno, nije identificirana.

uzgoj

Koncentracija etonogestrela u plazmi opada u dvije faze. U terminalnoj fazi T 1/2 je oko 29 sati Etonogestrel i njegovi metaboliti se izlučuju putem bubrega i kroz crijeva žuči u omjeru 1,7:1. T 1/2 metabolita je otprilike 6 dana.

Etinilestradiol

Usisavanje

Etinil estradiol, koji se oslobađa iz NovaRing® vaginalnog prstena, brzo se apsorbira kroz sluznicu vagine. Cmax u plazmi, koji iznosi oko 35 pg/ml, postiže se 3 dana nakon uvođenja prstena i smanjuje se na 19 pg/ml nakon 1 sedmice, na 18 pg/ml nakon 2 sedmice i 18 pg/ml nakon 3 sedmice upotrebe. Apsolutna bioraspoloživost je približno 56% i uporediva je sa oralnom primjenom etinil estradiola. Prema rezultatima mjerenja koncentracija etinilestradiola u cervikalnoj regiji i unutar maternice kod žena koje koriste NovaRing® i žena koje koriste oralne kontraceptive koji sadrže 0,150 mg dezogestrela i 0,020 mg etinilestradiola, uočene vrijednosti koncentracija etinilestradiola su komparativne.

Koncentracija etinilestradiola proučavana je u komparativnoj randomiziranoj studiji NovaRing® (dnevno oslobađanje etinilestradiola u vagini 0,015 mg), transdermalnog flastera (norelgestromin/etinilestradiol; dnevno oslobađanje etinilestradiola 0,020 mg) i MDA (dnevno oslobađanje ethinilestradiola u vagini; dnevno otpuštanje ethinilestradiola; etinil estradiola; dnevno oslobađanje etinil estradiola)0,00 ciklusa kod zdravih žena. Mjesečna sistemska izloženost etinilestradiolu (AUC 0-∞) za NovaRing® bila je statistički značajno niža od one za flaster i COC, i iznosila je 10,9, 37,4 i 22,5 ngh/ml, respektivno.

Distribucija

Etinilestradiol se vezuje za serumski albumin. Prividni V d je oko 15 l/kg.

Metabolizam

Etinilestradiol se metabolizira aromatičnom hidroksilacijom. Tokom njegove biotransformacije nastaje veliki broj hidroksiliranih i metiliranih metabolita, koji cirkulišu kako u slobodnom stanju, tako iu obliku glukuronidnih i sulfatnih konjugata. Prividni klirens je približno 3,5 l / h.

uzgoj

Koncentracija etinilestradiola u plazmi opada u dvije faze. T 1/2 u terminalnoj fazi uveliko varira; medijan je oko 34 sata Etinilestradiol se ne izlučuje nepromijenjen; njegovi metaboliti se izlučuju bubrezima i kroz crijeva u omjeru 1,3:1. T 1/2 metabolita je oko 1,5 dana.

Posebne grupe pacijenata

Farmakokinetika NovaRing® kod zdravih adolescentkinja mlađih od 18 godina koje su već imale menstruaciju nije proučavana.

Oštećena funkcija bubrega

Učinak bolesti bubrega na farmakokinetiku NovaRing® nije proučavan.

Oštećena funkcija jetre

Učinak bolesti jetre na farmakokinetiku NovaRing® nije proučavan.

Međutim, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, metabolizam polnih hormona može biti poremećen.

etničke grupe

Farmakokinetika lijeka kod predstavnika etničkih grupa nije posebno proučavana.

Obrazac za oslobađanje

Vaginalni prsten je gladak, proziran, bezbojan ili gotovo bezbojan, bez većih vidljivih oštećenja, sa providnom ili gotovo providnom površinom na spoju.

Pomoćne supstance: kopolimer etilena i vinil acetata (28% vinil acetat) - 1677 mg, etilen i vinil acetat kopolimer (9% vinil acetat) - 197 mg, magnezijum stearat - 1,7 mg.

1 PC. - vodootporne kese od aluminijumske folije (1) - kartonska pakovanja.
1 PC. - vodootporne kese od aluminijumske folije (3) - kartonska pakovanja.

Doziranje

NovaRing ® se ubrizgava u vaginu jednom u 4 sedmice. Prsten se nalazi u vagini 3 sedmice, a zatim se uklanja istog dana u sedmici kada je stavljen u vaginu; nakon sedmične pauze uvodi se novi prsten. Na primjer: ako je NovaRing ® prsten postavljen u srijedu oko 22.00 sata, onda ga treba ukloniti u srijedu nakon 3 sedmice oko 22.00; sljedeće srijede uvodi se novi prsten.

Krvarenje povezano s prestankom djelovanja lijeka obično počinje 2-3 dana nakon uklanjanja NovaRing ® i možda neće u potpunosti prestati dok se ne instalira novi prsten.

Hormonski kontraceptivi nisu korišteni u prethodnom menstrualnom ciklusu

NovaRing ® treba primijeniti prvog dana ciklusa (tj. prvog dana menstruacije). Dozvoljena je ugradnja prstena 2.-5. dana ciklusa, međutim, u prvom ciklusu, u prvih 7 dana upotrebe NovaRing®, preporučuje se dodatna upotreba barijernih metoda kontracepcije.

Prelazak sa uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva

NovaRing ® treba primijeniti posljednjeg dana uobičajenog intervala između ciklusa kombiniranih hormonskih kontraceptiva (tableta ili flastera). Ako je žena pravilno i redovno uzimala kombinirani hormonski kontraceptiv i sigurna je da nije trudna, može prijeći na korištenje vaginalnog prstena bilo kojeg dana ciklusa.

Prelazak s lijekova koji sadrže samo progestogen (mini-pilule, oralni kontraceptivi koji sadrže samo progestin, implantati, injekcijski oblici ili intrauterini sistemi koji sadrže hormone - IUD)

Žena koja uzima mini-pilule može preći na NovaRing ® svakog dana. Prsten se ubacuje na dan kada je uklonjen implantat ili spirala. Ako je žena primila injekcije, tada upotreba lijeka NovaRing ® počinje onog dana kada je trebala biti napravljena sljedeća injekcija. U svim ovim slučajevima žena mora koristiti barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana nakon uvođenja prstena.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće

Upotreba NuvaRinga ® može se započeti odmah nakon pobačaja. U tom slučaju nema potrebe za dodatnom upotrebom drugih kontraceptiva. Ako je upotreba NovaRinga ® odmah nakon pobačaja nepoželjna, korištenje prstena treba provoditi na isti način kao da hormonska kontracepcija nije korištena u prethodnom ciklusu. U intervalima, ženi se preporučuje alternativni metod kontracepcije.

Nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće

Primjena NuvaRinga ® treba započeti u 4. sedmici nakon porođaja (ako žena ne doji) ili pobačaja u drugom trimestru. Ako se s primjenom NovaRing ® počne kasnije, tada je neophodna dodatna primjena barijernih metoda kontracepcije u prvih 7 dana primjene NovaRing ® . Međutim, ako je u tom periodu već došlo do spolnog odnosa, tada je prije upotrebe lijeka NovaRing ® potrebno isključiti trudnoću ili pričekati prvu menstruaciju.

Kontracepcijski učinak i kontrola ciklusa mogu biti narušeni ako se pacijentkinja ne pridržava preporučenog režima. Da bi se izbjegao gubitak kontraceptivnog učinka u slučaju odstupanja od režima, potrebno je pridržavati se sljedećih preporuka.

Produženje pauze u korišćenju prstena

Ako je tokom pauze u korištenju prstena došlo do spolnog odnosa, trudnoću treba isključiti. Što je pauza duža, veće su šanse za trudnoću. Ako je trudnoća isključena, ubacite novi prsten u vaginu što je prije moguće. Dodatna zaštitna metoda kontracepcije, kao što je kondom, može se koristiti sljedećih 7 dana.

Ako je prsten privremeno izvađen iz vagine

Ako je prsten ostavljen izvan vagine manje od 3 sata, kontracepcijski učinak se neće smanjiti. Prsten treba ponovo umetnuti u vaginu što je prije moguće (najkasnije 3 sata kasnije).

Ako je prsten bio izvan vagine duže od 3 sata tokom prve ili druge nedelje upotrebe, kontraceptivni efekat može biti smanjen. Prsten treba staviti u vaginu što je prije moguće. Sljedećih 7 dana morate koristiti zaštitnu metodu kontracepcije, kao što je kondom. Što je prsten duže bio izvan vagine i što je ovaj period bliži pauzi od 7 dana u upotrebi prstena, veća je vjerovatnoća trudnoće.

Ako je prsten bio izvan vagine duže od 3 sata tokom treće nedelje upotrebe, kontraceptivni efekat može biti smanjen. Žena treba da odbaci ovaj prsten i da izabere jednu od dve sledeće metode.

1. Odmah instalirajte novi prsten. Imajte na umu da se novi prsten može koristiti u naredne 3 sedmice. U tom slučaju možda neće biti krvarenja povezanog s prestankom uzimanja lijeka. Međutim, moguće je mrljanje krvi ili krvarenje u sredini ciklusa.

2. Sačekati krvarenje povezano sa prestankom uzimanja lijeka i uvesti novi prsten najkasnije 7 dana nakon uklanjanja prethodnog prstena. Ovu opciju treba odabrati samo ako prsten nije prethodno slomljen tokom prve 2 sedmice.

Produžena upotreba prstena

Ako se lijek NovaRing ® koristio ne duže od maksimalno 4 tjedna, tada kontracepcijski učinak ostaje dovoljan. Možete uzeti tjedan dana pauze od korištenja prstena, a zatim uvesti novi prsten. Ako je NovaRing ® ostao u vagini duže od 4 tjedna, tada se kontracepcijski učinak može pogoršati, pa se trudnoća mora isključiti prije uvođenja novog prstena.

Kako pomjeriti ili odgoditi početak menstrualnog krvarenja

Da bi se odgodilo krvarenje nalik na menstruaciju, novi prsten se može umetnuti bez sedmične pauze. Sledeći prsten se mora iskoristiti u roku od 3 nedelje. To može uzrokovati krvarenje ili mrlje. Dalje, nakon uobičajene sedmične pauze, trebali biste se vratiti na redovnu upotrebu NovaRing ®.

Da bi se početak krvarenja premjestio na drugi dan u sedmici, može se preporučiti kraća pauza u korištenju prstena (koliko dana je potrebno). Što je kraća pauza u upotrebi prstena, veća je vjerovatnoća da neće doći do krvarenja nakon uklanjanja prstena i da će se krvarenje ili mrlje pojaviti dok je sljedeći prsten u upotrebi.

Oštećenje prstena

U rijetkim slučajevima, kada se koristi NuvaRing ®, uočeno je pucanje prstena. Jezgro NovaRing ® prstena je čvrsto, tako da njegov sadržaj ostaje netaknut i lučenje hormona se ne mijenja značajno. Ako prsten pukne, obično ispadne iz vagine. Ako se prsten slomi, mora se umetnuti novi prsten (u skladu s preporukama iznad "Ako je prsten privremeno izvađen iz vagine").

Prsten pad

Ponekad je došlo do gubitka NovaRing ® iz vagine, na primjer, kada je pogrešno ubačen, kada je uklonjen tampon, tokom spolnog odnosa ili u pozadini teške ili kronične konstipacije. U tom smislu, preporučljivo je da žena redovno provjerava prisutnost NovaRing ® prstena u vagini. Ako prsten ispadne iz vagine, treba se pridržavati gore navedenih preporuka „Ako je prsten privremeno izvađen iz vagine“.

Pravila za korištenje NuvaRing ®

Žena može samostalno ubaciti NovaRing ® u vaginu. Da bi predstavila prsten, žena bi trebala odabrati najudobniji položaj za sebe, na primjer, stojeći, podizanje jedne noge, čučanj ili ležeći. NuvaRing ® se mora stisnuti i ubaciti u vaginu sve dok prsten ne bude u udobnom položaju. Tačan položaj NovaRing ® u vagini nije odlučujući za kontraceptivni učinak.

Nakon umetanja, prsten mora ostati u vagini neprekidno 3 sedmice. Ako se prsten slučajno ukloni, mora se isprati toplom (ne vrućom) vodom i odmah umetnuti u vaginu.

Da biste uklonili prsten, možete ga podići kažiprstom ili ga stisnuti između kažiprsta i srednjeg prsta i izvući iz vagine. Korišteni prsten treba staviti u vrećicu (čuvati van domašaja djece i kućnih ljubimaca) i baciti.

Predoziranje

Ozbiljne posljedice predoziranja hormonskim kontraceptivima nisu opisane.

Predloženi simptomi: mučnina, povraćanje, blago vaginalno krvarenje kod mladih djevojaka.

Liječenje: provesti simptomatsku terapiju. Ne postoje antidoti.

Interakcija

Interakcije između hormonskih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do razvoja acikličkog krvarenja i/ili neuspjeha kontracepcije.

Sljedeće interakcije s kombiniranim oralnim kontraceptivima općenito su opisane u literaturi.

Moguća interakcija s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime jetre, što može dovesti do povećanja klirensa polnih hormona. Utvrđene su interakcije sa sljedećim lijekovima: fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, a moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, grizeofulvin i preparati koji sadrže gospinu travu.

Prilikom liječenja bilo kojeg od navedenih lijekova potrebno je privremeno koristiti barijernu metodu kontracepcije (kondom) u kombinaciji sa NovaRing® ili odabrati drugu metodu kontracepcije. Prilikom istodobne primjene lijekova koji izazivaju indukciju mikrosomalnih enzima jetre, te u roku od 28 dana nakon njihovog povlačenja, treba koristiti barijerne metode kontracepcije.

Ako se istovremena terapija treba nastaviti nakon 3 sedmice upotrebe prstena, onda se sljedeći prsten mora primijeniti odmah bez uobičajenog intervala.

Uočeno je smanjenje efikasnosti oralnih kontraceptiva koji sadrže etinil estradiol uz istovremenu primjenu antibiotika kao što su ampicilin i tetraciklini. Mehanizam ovog efekta nije proučavan. U studiji farmakokinetičke interakcije, uzimanje amoksicilina (875 mg 2 puta dnevno) ili doksiciklina (200 mg dnevno, a zatim 100 mg dnevno) tokom 10 dana tokom upotrebe lijeka NovaRing ® imalo je mali utjecaj na farmakokinetiku etonogestrel i etinil estradiol. Kada koristite antibiotike (osim amoksicilina i doksiciklina), treba koristiti barijernu metodu kontracepcije (kondom) tokom liječenja i 7 dana nakon prestanka uzimanja antibiotika. Ako se istovremena terapija treba nastaviti nakon 3 sedmice upotrebe prstena, onda se sljedeći prsten mora primijeniti odmah bez uobičajenog intervala.

Hormonski kontraceptivi mogu uzrokovati kršenje metabolizma drugih lijekova. Shodno tome, njihove koncentracije u plazmi i tkivu mogu se povećati (npr. ciklosporin) ili smanjiti (npr. lamotrigin).

Da biste isključili moguću interakciju, potrebno je proučiti upute za upotrebu drugih lijekova.

Nuspojave

Određivanje učestalosti nuspojava: često (≥1/100), rijetko (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Često	Rijetko	Rijetko	Postmarketinški podaci 1
Infekcije i infestacije
vaginalna infekcija	Cervicitis, cistitis, infekcije urinarnog trakta
Sa strane imunološkog sistema
			Preosjetljivost
Sa strane metabolizma
Dobivanje na težini	Povećanje apetita
Mentalni poremećaji
Depresija, smanjen libido	Promjena raspoloženja
Sa strane nervnog sistema
Glavobolja, migrena	Vrtoglavica, hipoestezija
Iz organa vida
	oštećenje vida
Sa strane kardiovaskularnog sistema
	Valovi vrućine, povišen krvni pritisak	Venska tromboembolija 2
Iz probavnog sistema
Bol u abdomenu, mučnina	Nadutost, dijareja, povraćanje, zatvor
Sa strane kože
akne	alopecija, ekcem, svrab kože, osip		Koprivnjača
Iz mišićno-koštanog sistema
	Bol u leđima, grčevi mišića, bol u udovima
Iz urinarnog sistema
	Dizurija, urgentna potreba, polakiurija
Iz genitalnih organa i mliječne žlijezde
Napunjenost i osjetljivost dojki, svrab genitalija kod žena, bolno menstrualno krvarenje, bol u karlici, vaginalni iscjedak	Odsustvo krvarenja nalik menstrualnom, nelagodnost u mliječnim žlijezdama, povećanje mliječnih žlijezda, kvržice u mliječnim žlijezdama, polipi grlića materice, kontaktne (tokom seksa) mrlje (krvarenje), bol tokom snošaja, ektropija fibrocistiksa, ektropija cerviksa, obilno menstrualno krvarenje, aciklično krvarenje, nelagodnost u području zdjelice, predmenstrualni sindrom, peckanje u vagini, vaginalni miris, bolne senzacije u vagini, nelagoda i suhoća vulve i vaginalne sluznice		Lokalne reakcije kod partnera 3 galaktoreja
Iz tijela u cjelini
	Umor, razdražljivost, malaksalost, otok
Ostalo
Nelagoda pri upotrebi vaginalnog prstena, prolaps vaginalnog prstena	Poteškoće u korištenju kontracepcije, ruptura (oštećenje) prstena, osjećaj stranog tijela u vagini

1 Lista nuspojava zasnovana je na podacima dobijenim iz spontanih prijava. Nije moguće precizno odrediti frekvenciju.

2 Podaci o kohorti opservacije: ≥1/10,000 -<1/1000 женщин-лет.

3 Lokalne reakcije partnera uključuju izvještaje o lokalnim reakcijama penisa (npr. bol, crvenilo, modrice i ogrebotine).

Nuspojave koje su se javile pri uzimanju kombinovanih hormonskih kontraceptiva: pankreatitis, holecistitis, cerebrovaskularni poremećaji, benigni i maligni tumori jetre, kloazma, promene insulinske rezistencije.

Kod žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Indikacije

Kontracepcija.

Kontraindikacije

tromboza (arterijska ili venska) i tromboembolija trenutno ili u anamnezi (uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda, cerebrovaskularne poremećaje);
stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu pektoris) u sadašnjosti ili u anamnezi;
predispozicija za razvoj venske ili arterijske tromboze, uključujući nasljedne bolesti: otpornost na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna antitijela (antitijela na kardiolipin, lupus antikoagulant);
migrena sa žarišnim neurološkim simptomima trenutno ili u anamnezi;
dijabetes melitus sa vaskularnim oštećenjem;
izraženi ili višestruki faktori rizika za vensku ili arterijsku trombozu: nasljedna predispozicija za trombozu (tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni infarkt u mladoj dobi kod nekog od najbližih srodnika), arterijska hipertenzija, lezije valvularnog aparata srca, fibrilacija atrija, produžena operacija, produžena imobilizacija, opsežna trauma, gojaznost (BMI> 30 kg/m 2), pušenje kod žena starijih od 35 godina;
pankreatitis (uključujući anamnezu) u kombinaciji s teškom hipertrigliceridemijom;
teška bolest jetre;
tumori jetre, maligni ili benigni (uključujući anamnezu);
utvrđeni ili sumnjivi maligni tumori ovisni o hormonima (na primjer, genitalni ili dojki);
vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;
trudnoća (uključujući predviđenu);
period dojenja;
preosjetljivost na bilo koju od aktivnih ili pomoćnih tvari lijeka NovaRing®.

Sigurnost i efikasnost NovaRing® kod adolescentkinja mlađih od 18 godina nisu proučavane.

U slučaju bilo kojeg od gore navedenih stanja, trebate odmah prestati koristiti lijek.

Uz oprez, lijek treba propisivati u prisustvu bilo koje od sljedećih bolesti, stanja ili faktora rizika; u takvim slučajevima, liječnik mora pažljivo odmjeriti omjer koristi i rizika primjene NovaRing®:

prisutnost faktora rizika za nastanak tromboze i tromboembolije: nasljedna predispozicija za trombozu (tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni infarkt u mladosti kod nekog od najbližih srodnika), pušenje, pretilost, dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena bez fokalne neurologije simptomi, bolest zalistaka srca, srčane aritmije, produžena imobilizacija, velike hirurške intervencije;
tromboflebitis površinskih vena;
dislipoproteinemija;
bolest srčanih zalistaka;
adekvatno kontrolirana arterijska hipertenzija;
dijabetes melitus bez vaskularnih komplikacija;
akutna ili kronična disfunkcija jetre;
žutica i/ili svrab uzrokovani kolestazom;
kolelitijaza;
porfirija;
sistemski eritematozni lupus;
hemolitičko-uremijski sindrom;
Sydenhamova koreja (mala koreja);
gubitak sluha zbog otoskleroze;
angioedem (nasljedni) edem;
kronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest i ulcerozni kolitis);
anemija srpastih ćelija;
kloazma;
stanja koja otežavaju upotrebu vaginalnog prstena: cervikalni prolaps, hernija mokraćne bešike, rektalna hernija, teški hronični zatvor.

U slučaju pogoršanja bolesti, pogoršanja stanja ili pojave bilo kojeg od navedenih stanja po prvi put, potrebno je konzultirati liječnika kako bi se odlučilo o mogućnosti daljnje primjene lijeka NovaRing®.

Karakteristike aplikacije

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

NovaRing ® je namenjen sprečavanju trudnoće. Ukoliko žena želi da prestane da koristi lek kako bi ostala trudna, preporučuje se začeće do obnavljanja prirodnog ciklusa, jer. to će pomoći da se pravilno izračuna datum začeća i porođaja.

Upotreba lijeka NovaRing ® tijekom trudnoće je kontraindicirana. Ako dođe do trudnoće, prsten treba ukloniti. Opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećan rizik od kongenitalnih malformacija kod djece rođene od žena koje su uzimale COC prije trudnoće, kao ni teratogene efekte u slučajevima kada su žene uzimale COC u ranoj trudnoći, a da nisu znale za to. Iako se ovo odnosi na sve PDA uređaje, nije poznato da li se to odnosi i na NovaRing®. Klinička studija u maloj grupi žena pokazala je da, unatoč činjenici da se NovaRing ® primjenjuje u vaginu, koncentracije kontracepcijskih hormona unutar maternice pri korištenju NovaRing ® su slične onima kod korištenja PDA. Ishodi trudnoće kod žena koje su koristile lijek NovaRing ® tokom kliničke studije nisu opisani.

Upotreba lijeka NovaRing ® tijekom dojenja je kontraindicirana. Sastav lijeka može utjecati na laktaciju, smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Male količine kontracepcijskih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u majčino mlijeko, ali nema dokaza o njihovom negativnom utjecaju na zdravlje djece.

Primjena za kršenje funkcije jetre

Kontraindicirano kod teških bolesti jetre (prije normalizacije pokazatelja funkcije).

Upotreba kod dece

Sigurnost i djelotvornost NovaRing ® za adolescente mlađe od 18 godina nije proučavana.

specialne instrukcije

Poremećaji cirkulacije

Primjena bilo kojeg COC-a povećava rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s rizikom od razvoja VTE kod pacijenata koji ne koriste COC. Najveći rizik od razvoja VTE javlja se u prvoj godini primjene COC. Podaci iz velike prospektivne kohortne studije o sigurnosti različitih COC sugeriraju da se najveće povećanje rizika, u poređenju sa razinom rizika kod žena koje ne koriste COC, javlja u prvih 6 mjeseci nakon početka primjene COC ili nastavka njihove primjene. koristiti nakon pauze (4 sedmice ili više). Kod žena koje nisu trudne koje ne koriste oralne kontraceptive, rizik od razvoja VTE je 1 do 5 slučajeva na 10 000 žena-godina (WY). Kod žena koje koriste oralne kontraceptive, rizik od razvoja VTE je od 3 do 9 slučajeva na 10.000 VL. Međutim, rizik se povećava u manjoj mjeri nego tokom trudnoće, kada iznosi 5-20 slučajeva na 10.000 YL (podaci o trudnoći su zasnovani na stvarnom trajanju trudnoće u standardnim studijama; kada se prevede na trudnoću od 9 mjeseci, rizik je od 7 do 27 slučajeva na 10.000 YL). Kod žena u postporođajnom periodu rizik od razvoja VTE je 40 do 65 slučajeva na 10.000 VL. VTE je fatalan u 1-2% slučajeva.

Prema rezultatima studija, povećani rizik od razvoja VTE kod žena koje koriste NovaRing® sličan je onom kod žena koje koriste COC (prilagođeni omjer rizika je prikazan u donjoj tabeli). Velika prospektivna opservacijska studija, TASC (Transatlantic Active Study on the Cardiovascular Safety of NovaRing®), procijenila je rizik od VTE kod žena koje su počele koristiti NovaRing® ili COC, prešle na NovaRing® ili COC s drugih kontraceptiva ili su nastavile koristiti lijek NovaRing ® ili PDA, u populaciji tipičnih korisnika. Žene su praćene 24-48 mjeseci. Rezultati su pokazali sličan nivo rizika od razvoja VTE kod žena koje koriste NovaRing ® (učestalost 8,3 slučaja na 10 000 LL) i žena koje koriste PDA (učestalost 9,2 slučaja na 10 000 LL). Za žene koje koriste COC, osim onih koje sadrže desogestrel, gestoden i drospirenon, incidencija VTE je bila 8,5 slučajeva na 10 000 VL.

Retrospektivna kohortna studija koju je pokrenula FDA pokazala je da je incidencija VTE kod žena koje su počele koristiti NovaRing® 11,4 slučaja na 10 000 VL, dok je kod žena koje su počele koristiti COC koji sadrže levonorgestrel, incidencija VTE 9,2 slučaja na 10 000 JL.

Procjena rizika (omjer rizika) od razvoja VTE kod žena koje koriste NovaRing®, u poređenju sa rizikom od razvoja VTE kod žena koje koriste COC

Epidemiološka studija, stanovništvo	Komparator(i)	Omjer rizika (RR) (95% CI)
TASC (Dinger, 2012) Žene koje su počele koristiti lijek (uključujući ponovo, nakon pauze) i prešle s drugih kontraceptiva.	Svi dostupni PDA uređaji tokom studije 1	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Dostupni PDA uređaji, osim onih koji sadrže desogestrel, gestoden, drospirenon	RR 2: 0,9 (0,4-2,0)
"FDA pokrenuta studija" (Sydney, 2011.) Žene koje su počele da koriste kombinovane hormonske kontraceptive (CHC) po prvi put tokom perioda istraživanja.	PDA uređaji dostupni tokom studijskog perioda 3	RR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel /0,03 mg etinilestradiola	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Incl. niske doze COC-a koji sadrže sljedeće gestagene: hlormadinon acetat, ciproteron acetat, desogestrel, dienogest, drospirenon, etinodiol diacetat, gestoden, levonorgestrel, noretindron, norgestimat ili norgestrel.

2 Na osnovu starosti, BMI, trajanja upotrebe, istorije VTE.

3 Uklj. niske doze COC-a koji sadrže sljedeće gestagene: norgestimat, noretindron ili levonorgestrel.

4 Uzimajući u obzir godine, mjesto i godinu uključenja u studiju.

Mogući simptomi venske ili arterijske tromboze mogu uključivati jednostrani edem i/ili bol u donjem ekstremitetu, lokaliziranu groznicu u donjem ekstremitetu, crvenilo ili promjenu boje kože donjih ekstremiteta; iznenadni jak bol u grudima, koji se može širiti u lijevu ruku; napad kratkog daha, kašlja; bilo kakve neuobičajene, teške, dugotrajne glavobolje; iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida; dvostruki vid; nejasan govor ili afazija; vrtoglavica; kolaps, sa ili bez fokalnog epileptičkog napadaja; iznenadna slabost ili teška ukočenost jedne strane tijela ili bilo kojeg dijela tijela; poremećaji kretanja; "oštar" stomak.

Faktori rizika za nastanak venske tromboze i embolije:

Dob;
prisustvo bolesti u porodičnoj anamnezi (venska tromboza i embolija kod braće/sestara u bilo kojoj dobi ili kod roditelja u relativno ranoj dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženu treba uputiti specijalisti za savjet prije nego počnete uzimati bilo koju hormonsku kontracepciju;
produžena imobilizacija, velika operacija, bilo koja operacija donjih ekstremiteta ili velika trauma. U takvim situacijama preporučuje se prestanak upotrebe lijeka (u slučaju planirane operacije, najmanje 4 tjedna unaprijed) uz naknadni nastavak upotrebe ne ranije od 2 tjedna nakon potpunog obnavljanja motoričke aktivnosti;
s gojaznošću (BMI preko 30 kg / m 2);
moguće tromboflebitis površinskih vena i proširene vene.

Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi ovih stanja u etiologiji venske tromboze.

Faktori rizika za razvoj komplikacija arterijske tromboembolije:

Dob;
pušenje (kod obilnog pušenja i sa godinama, rizik se još više povećava, posebno kod žena starijih od 35 godina);
dislipoproteinemija;
gojaznost (BMI preko 30 kg/m2);
arterijska hipertenzija;
migrena;
bolest srčanih zalistaka;
atrijalna fibrilacija;
prisustvo bolesti u porodičnoj anamnezi (arterijska tromboza kod braće/sestara u bilo kojoj dobi ili kod roditelja u relativno ranoj dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženu treba uputiti specijalisti za savjet prije početka primjene bilo kakvih hormonskih kontraceptiva.

Potrebno je uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Ženama koje koriste COC treba savjetovati da se posavjetuju s liječnikom ako se pojave simptomi tromboze. Ako se posumnja na trombozu ili se potvrdi, primjenu COC-a treba prekinuti. U tom slučaju potrebno je koristiti efikasne kontraceptive, jer antikoagulansi (kumarini) imaju teratogeno djelovanje.

Rizik od razvoja tumora

Najvažniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice je infekcija humanim papiloma virusom (HPV). Epidemiološke studije su pokazale da dugotrajna upotreba COC dovodi do dodatnog povećanja ovog rizika, ali ostaje nejasno koliko je to uzrokovano drugim faktorima kao što su češći bris grlića materice i razlike u seksualnom ponašanju, uklj. upotreba barijernih kontraceptiva. Ostaje nejasno kako je ovaj efekat povezan sa upotrebom NovaRing®.

Meta-analiza rezultata 54 epidemiološke studije otkrila je blagi porast (1,24) u relativnom riziku od razvoja raka dojke kod žena koje su uzimale COC. Rizik se postepeno smanjuje tokom 10 godina nakon prestanka uzimanja lijekova. Rak dojke se rijetko razvija kod žena mlađih od 40 godina, tako da je dodatna incidencija raka dojke kod žena koje su uzimale ili su uzimale COC mala u poređenju sa ukupnim rizikom od razvoja raka dojke. Rak dojke dijagnosticiran kod žena koje koriste COC klinički je manje izražen od raka otkrivenog kod žena koje nikada nisu koristile COC. Povećani rizik od razvoja raka dojke može biti posljedica činjenice da se kod žena koje uzimaju COC dijagnoza raka dojke postavlja ranije, kao i bioloških učinaka COC-a ili kombinacije oba ova faktora.

U rijetkim slučajevima, žene koje su uzimale COC imale su slučajeve benignih, a još rjeđe malignih tumora jetre. U nekim slučajevima, ovi tumori su doveli do razvoja po život opasnog krvarenja u trbušnu šupljinu. Liječnik bi trebao razmotriti mogućnost tumora jetre u diferencijalnoj dijagnozi bolesti kod žena koje uzimaju NuvaRing ® ako simptomi uključuju akutni bol u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove intraabdominalnog krvarenja.

Druge države

Žene sa hipertrigliceridemijom ili porodičnom istorijom hipertrigliceridemije imaju povećan rizik od razvoja pankreatitisa kada uzimaju hormonske kontraceptive.

Mnoge žene koje uzimaju hormonske kontraceptive imaju blagi porast krvnog tlaka, ali klinički značajno povećanje krvnog tlaka je rijetko. Nije utvrđena direktna veza između upotrebe hormonskih kontraceptiva i razvoja arterijske hipertenzije. Ukoliko tokom upotrebe lijeka NovaRing® dođe do stalnog porasta krvnog tlaka, potrebno je kontaktirati svog liječnika kako bi odlučio da li je potrebno ukloniti vaginalni prsten i propisati antihipertenzivnu terapiju. Uz adekvatnu kontrolu krvnog tlaka antihipertenzivima, moguće je nastaviti primjenu lijeka NovaRing®.

U trudnoći i tokom primjene COC-a uočen je razvoj ili pogoršanje sljedećih stanja, iako njihova veza sa upotrebom kontraceptiva nije u potpunosti utvrđena: žutica i/ili svrab uzrokovan kolestazom, stvaranje žučnih kamenaca, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, Sydenhamova koreja (chorea minor), herpes u trudnoći, gubitak sluha zbog otoskleroze, angioedem (nasljedni) edem.

Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu poslužiti kao osnova za prekid uzimanja lijeka NovaRing ® do normalizacije parametara funkcije jetre. Ponavljanje holestatske žutice, uočeno ranije tijekom trudnoće ili pri korištenju seksualnih steroidnih pripravaka, zahtijeva prekid primjene lijeka NovaRing ®.

Iako estrogeni i gestageni mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju tkiva na glukozu, nema dokaza koji podržavaju potrebu za promjenom hipoglikemijske terapije tijekom upotrebe hormonskih kontraceptiva. Međutim, žene sa dijabetesom trebaju biti pod stalnim medicinskim nadzorom kada koriste NovaRing®, posebno u prvim mjesecima kontracepcije.

Postoje dokazi o pogoršanju tijeka Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa uz primjenu hormonskih kontraceptiva.

Sljedeća stanja mogu spriječiti pravilno umetanje prstena ili uzrokovati njegovo ispadanje: cervikalni prolaps, mjehur i/ili rektalna kila, teški kronični zatvor.

U vrlo rijetkim slučajevima, žene su nehotice umetnule NovaRing® vaginalni prsten u uretru, a možda i u bešiku. Kada se pojave simptomi cistitisa, mora se razmotriti mogućnost pogrešnog umetanja prstena.

Opisani su slučajevi vaginitisa tokom upotrebe lijeka NovaRing ®. Nema dokaza da liječenje vaginitisa utječe na efikasnost primjene lijeka NovaRing®, kao ni dokaza o utjecaju primjene lijeka NovaRing® na efikasnost liječenja vaginitisa.

Opisani su vrlo rijetki slučajevi teškog uklanjanja prstena, koji zahtijevaju njegovo uklanjanje od strane zdravstvenog radnika.

Medicinski pregled/konsultacije

Prije nego što prepišete lijek NovaRing ® ili nastavite s njegovom primjenom, trebate pažljivo pregledati medicinsku anamnezu (uključujući porodičnu anamnezu) žene i obaviti ginekološki pregled kako biste isključili trudnoću. Potrebno je izmjeriti krvni tlak, provesti pregled mliječnih žlijezda, karličnih organa, uključujući citološki pregled brisa grlića materice i neke laboratorijske pretrage, kako bi se isključile kontraindikacije i smanjio rizik od mogućih nuspojava lijeka. Učestalost i priroda medicinskih pregleda zavise od individualnih karakteristika svakog pacijenta, ali se ljekarski pregledi provode najmanje jednom u 6 mjeseci. Žena treba da pročita uputstva i da se pridržava svih preporuka. Ženu treba obavestiti da NovaRing ® ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti.

Smanjena efikasnost

Djelotvornost lijeka NovaRing ® može se smanjiti ako se ne poštuje režim ili ako se provodi istovremena terapija.

Promjene u prirodi menstruacije

Tijekom primjene lijeka NovaRing ® može doći do acikličkog krvarenja (pjegavost ili iznenadno krvarenje). Ako se takvo krvarenje primijeti nakon redovnih ciklusa na pozadini pravilne primjene lijeka NovaRing ®, trebate se obratiti svom ginekologu radi potrebnih dijagnostičkih testova, uklj. da se isključi organska patologija ili trudnoća. Može biti potrebna dijagnostička kiretaža.

Učinci etinilestradiola i etonogestrela na seksualnog partnera

Mogući farmakološki efekti i stepen izloženosti etinil estradiola i etonogestrela kod muških seksualnih partnera zbog apsorpcije kroz tkiva penisa nisu proučavani.

Laboratorijsko istraživanje

Primjena hormonskih kontraceptiva može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih testova, uključujući biokemijske parametre funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne i bubrežne žlijezde, koncentracije transportnih proteina u plazmi (na primjer, globulina koji vezuje kortikosteroide i globulina koji vezuje polne hormone), lipida /lipoproteinske frakcije, metabolizam ugljikohidrata i pokazatelji koagulabilnosti i fibrinolize. Indikatori se po pravilu mijenjaju unutar normalnih vrijednosti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Na osnovu podataka o farmakodinamičkim svojstvima lijeka NovaRing®, može se očekivati da on ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada s mehanizmima.

Kontracepcijski hormonski prsten Novaring - upute za upotrebu. Hormonski prsten Novaring - način primjene i mehanizam djelovanja

NuvaRing - službeno * uputstvo za upotrebu

Matični broj:

Trgovačko ime:

Međunarodni nevlasnički naziv ili naziv grupe:

Oblik doziranja:

Compound

Farmakoterapijska grupa:

Farmakološka svojstva

Indikacije za upotrebu

Kontraindikacije

Upotreba tokom trudnoće i tokom dojenja

Doziranje i primjena

Nuspojava

specialne instrukcije

Obrazac za oslobađanje

Uslovi skladištenja

Uslovi za odmor

Proizvođač

ATX

Farmakološka grupa

Compound

Opis doznog oblika

farmakološki efekat

Farmakodinamika

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Nuspojave

Interakcija

Doziranje i primjena

Predoziranje

specialne instrukcije

Koje su metode zaštite?

Suština metode

Šta je proizvod?

Mehanizam djelovanja

Kako napraviti prijelaz sa različitih vrsta kontraceptiva?

Kršenje načina korišćenja

Kako treba umetnuti prsten?

Postojeće kontraindikacije

Nuspojave

Prekoračenje doze i interakcija sa lekovitim supstancama

Kako radi NovaRing prsten?

Prednosti hormonskog prstena

Nedostaci hormonskog prstena

Kako koristiti Nuvaring

Važno je!

Kako primijeniti hormonski prsten nakon abortusa ili porođaja

Krvarenje tijekom korištenja NuvaRinga i nakon uklanjanja

Nuspojave NovaRinga

Farmakokinetika

Obrazac za oslobađanje

Doziranje

Predoziranje

Interakcija

Nuspojave

Indikacije

Kontraindikacije

Karakteristike aplikacije

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Primjena za kršenje funkcije jetre

Upotreba kod dece

specialne instrukcije

Najnoviji

To se mora znati