Kontraceptinis hormoninis žiedas Novaring – naudojimo instrukcijos. Hormoninis žiedas Novaring – taikymo būdas ir veikimo mechanizmas

Catad_pgroup Vietiniai kontraceptikai

Naudojimo indikacijos
- Kontracepcija
- Idiopatinė menoragija
- Endometriumo hiperplazijos profilaktika PHT metu

INFORMACIJA TEIKIAMA GRIEŽTAI
SVEIKATOS PRIEŽIŪROS PROFESIONALIMS

NuvaRing – oficiali * naudojimo instrukcija

*užregistruota Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijoje (pagal grls.rosminzdrav.ru)

INSTRUKCIJOS
pagal paraišką vaistinis preparatas medicinos reikmėms

Registracijos numeris:

Prekinis pavadinimas:

NuvaRing ® (NuvaRing ®)

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas arba grupės pavadinimas:

etinilestradiolis + etonogestrelis

Dozavimo forma:

makšties žiedai

Junginys

1 makšties žiede yra:
veikliosios medžiagos: etonogestrelis - 11,7 mg, etinilestradiolis - 2,7 mg;
Pagalbinės medžiagos: etileno ir vinilo acetato kopolimeras - 1677 mg, etileno ir vinilo acetato kopolimeras - 197 mg, magnio stearatas - 1,7 mg.

apibūdinimas

Lygus, skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis žiedas be didelio matomi pažeidimai su skaidriu arba beveik permatomu plotu sandūroje.

Farmakoterapinė grupė:

kombinuota kontracepcija (estrogenas + gestagenas)

ATX kodas: G02BB01

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Veiksmo mechanizmas
NuvaRing ® yra hormoninis kombinuotas kontraceptikas, kurio sudėtyje yra etonogestrelio ir etinilestradiolio. Etonogestrelis yra progestogenas (19-nortestosterono darinys), kuris dideliu afinitetu jungiasi prie progesterono receptorių tiksliniuose organuose. Etinilestradiolis yra estrogenas ir plačiai naudojamas gaminant kontraceptikus.
Kontraceptinis NovaRing ® poveikis atsiranda dėl derinio įvairių veiksnių, iš kurių svarbiausia – ovuliacijos slopinimas.

Efektyvumas
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad 18–40 metų moterų Pearl indeksas (rodiklis, atspindintis nėštumo dažnumą 100 moterų per 1 kontracepcijos metus) buvo 0,96 (95 % PI: 0,64 – 1,39) ir 0,64 (95 proc. PI: 0,35-1,07) atliekant visų atsitiktinių imčių dalyvių statistinę analizę (ITT analizė) ir juos baigusių tyrimų dalyvių analizę pagal protokolą (PP analizė). Šios vertės buvo panašios į Pearl indekso vertes, gautas atliekant lyginamuosius kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų (SGK), kurių sudėtyje yra levonorgestrelio/etinilestradiolio (0,150/0,030 mg) arba drospirenono/etinilestradiolio (3/0,30 mg), tyrimus.
Vartojant vaistą NovaRing ®, ciklas tampa reguliaresnis, sumažėja menstruacinio kraujavimo skausmas ir intensyvumas, o tai padeda sumažinti geležies trūkumo dažnį. Yra įrodymų, kad vartojant šį vaistą sumažėja endometriumo ir kiaušidžių vėžio rizika.

Kraujavimo pobūdis
Palyginus 1000 moterų, vartojusių NovaRing ® ir SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio / etinilestradiolio (0,150 / 0,030 mg), kraujavimo modelius per vienerius metus. reikšmingas sumažinimas proveržio kraujavimo ar tepimo dažnis pastebėjimas vartojant vaistą NovaRing ®, palyginti su SGK. Be to, atvejų, kai kraujavimas pasireiškė tik per vaisto vartojimo pertrauką, dažnis buvo žymiai didesnis tarp moterų, vartojusių NovaRing®.

Poveikis kaulų mineraliniam tankiui
Lyginamasis dvejų metų trukmės NovaRing ® (n=76) ir nehormoninio poveikio tyrimas intrauterinis prietaisas(n=31) neparodė jokio poveikio mineralų tankiui kaulinis audinys tarp moterų.

Vaikai
NovaRing ® saugumas ir veiksmingumas jaunesnėms nei 18 metų mergaitėms netirtas.

Farmakokinetika

Etonogestrelis

Siurbimas
Etonogestrelis, išsiskiriantis iš NovaRing ® makšties žiedo, greitai absorbuojamas per makšties gleivinę. Didžiausia etonogestrelio koncentracija kraujo plazmoje, kuri yra apie 1700 pg/ml, pasiekiama praėjus maždaug 1 savaitei po žiedo įvedimo. Koncentracija plazmoje keičiasi nedideliu intervalu ir lėtai mažėja iki maždaug 1600 pg/ml po 1 savaitės, 1500 pg/ml po 2 savaičių ir 1400 pg/ml po 3 savaičių vartojimo. Absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 100%, o tai viršija geriamojo etonogestrelio biologinį prieinamumą. Remiantis etonogestrelio koncentracijų gimdos kaklelyje ir gimdos viduje matavimo rezultatais moterims, vartojančioms vaistą NovaRing ®, ir moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra 0,150 mg dezogestrelio ir 0,020 mg etinilestradiolio, pastebėtos etonogestrelio koncentracijos vertės. buvo palyginami.

Paskirstymas
Etonogestrelis jungiasi prie plazmos albumino ir lytinius hormonus surišančio globulino (SHBG). Tariamasis etonogestrelio pasiskirstymo tūris yra 2,3 l/kg.

Metabolizmas
Etonogestrelio biotransformacija vyksta žinomais lytinių hormonų metabolizmo būdais. Tariamasis plazmos klirensas yra apie 3,5 l/val. Tiesioginė sąveika su etinilestradioliu, vartojamu vienu metu, nenustatyta.

veisimas
Etonogestrelio koncentracija plazmoje mažėja dviem fazėmis. Galutinėje fazėje pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 29 val.. Etonogestrelis ir jo metabolitai pro inkstus ir žarnyną išsiskiria su tulžimi maždaug 1,7:1 santykiu. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 6 dienos.

Etinilestradiolis

Siurbimas
Etinilestradiolis, išsiskiriantis iš NovaRing ® makšties žiedo, greitai absorbuojamas per makšties gleivinę. Didžiausia koncentracija plazmoje, maždaug 35 pg / ml, pasiekiama praėjus 3 dienoms po žiedo įvedimo ir sumažėja iki 19 pg / ml po 1 savaitės, iki 18 pg / ml po 2 savaičių ir 18 pg / ml po 3 savaičių vartojimo. Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 56 % ir panašus į geriamojo etinilestradiolio prieinamumą. Remiantis etinilestradiolio koncentracijų gimdos kaklelio srityje ir gimdos viduje matavimo rezultatais moterims, vartojančioms vaistą NovaRing ®, ir moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra 0,150 mg dezogestrelio ir 0,020 mg etinilestradiolio, pastebėtos etinilestradiolio koncentracijos vertės. buvo palyginami.
Etinilestradiolio koncentracija buvo tiriama lyginamajame atsitiktinių imčių tyrime su NovaRing ® (kasdien per makštį išleidžiama 0,015 mg etinilestradiolio), transderminio pleistro (norelgestrominas/etinilestradiolis; kasdienis etinilestradiolio atpalaidavimas 0,020 mg) ir SGK (levonorgestradiolio etinilestradiolio/ethinilestradiolio paros atpalaidavimo laikas; 0,03 ciklas m sveikų moterų. Sisteminis poveikis etinilestradiolis per mėnesį (AUC0-?) NovaRing ® buvo statistiškai reikšmingai mažesnis nei pleistro ir COC ir sudarė atitinkamai 10,9, 37,4 ir 22,5 ng h/ml.

Paskirstymas
Etinilestradiolis nespecifiškai jungiasi su plazmos albuminu. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 15 l/kg.

Metabolizmas
Etinilestradiolis metabolizuojamas aromatinio hidroksilinimo būdu. Jo biotransformacijos metu, didelis skaičius hidroksilintų ir metilintų metabolitų. Jie cirkuliuoja laisvos formos arba sulfato ir gliukuronido konjugatų pavidalu. Tariamasis klirensas yra maždaug 35 l/val.

veisimas
Etinilestradiolio koncentracija plazmoje mažėja dviem fazėmis. Pusinės eliminacijos laikas galutinėje fazėje labai skiriasi; mediana yra apie 34 val.. Etinilestradiolis nepakitęs nepakitęs. Etinilestradiolio metabolitai pro inkstus ir žarnyną išsiskiria su tulžimi santykiu 1,3:1. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra apie 1,5 dienos.

Specialios pacientų grupės

Vaikai
NovaRing ® farmakokinetika sveikų jaunesnių nei 18 metų mergaičių, kurioms jau prasidėjo menstruacijos, organizme netirta.

Sutrikusi inkstų funkcija
Inkstų ligos poveikis NovaRing® farmakokinetikai netirtas.

Sutrikusi kepenų funkcija
Kepenų ligos poveikis NovaRing® farmakokinetikai netirtas. Tačiau pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali sutrikti lytinių hormonų apykaita.

etninės grupės
Vaisto farmakokinetika tarp etninių grupių atstovų nebuvo specialiai ištirta.

Naudojimo indikacijos

Kontracepcija.

Kontraindikacijos

NovaRing ® draudžiama vartoti esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių. Jei vaisto NovaRing ® vartojimo laikotarpiu atsiranda kuri nors iš šių būklių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Trombozė (arterinė ar veninė) ir tromboembolija šiuo metu arba istorijoje (įskaitant giliųjų venų trombozę, tromboemboliją plaučių arterija, miokardo infarktas, smegenų kraujotakos sutrikimai).
Būklės, buvusios prieš trombozę (įskaitant trumpalaikius išemijos priepuolius, krūtinės anginą) šiuo metu arba istorijoje.
Polinkis išsivystyti venų ar arterijų trombozei, įskaitant paveldimos ligos: atsparumas aktyvuotam baltymui C, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikūnai prieš kardiolipiną, vilkligės antikoaguliantas).
Migrena su židininiais neurologiniais simptomais šiuo metu arba istorijoje.
Cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu.
Išreikšti arba daugybiniai venų ar arterijų trombozės rizikos veiksniai: paveldimas polinkis trombozei (trombozei, miokardo infarktui ar smegenų kraujotaka V jaunas amžius artimi giminaičiai), hipertenzija, širdies vožtuvų liga, prieširdžių virpėjimas, pažengęs chirurginė intervencija, ilgalaikė imobilizacija, didelė trauma, nutukimas (kūno svoris> 30 kg/m²), rūkymas vyresnėms nei 35 metų moterims (žr. Specialios instrukcijos»).
Pankreatitas su sunkia hipertrigliceridemija, esama arba anamnezėje.
Sunki kepenų liga.
Kepenų navikai (piktybiniai arba gerybiniai), įskaitant anamnezę.
Žinomas ar įtariamas priklausomas nuo hormonų piktybiniai navikai(pavyzdžiui, lytiniai organai arba pieno liaukos).
Nežinomos etiologijos kraujavimas iš makšties.
Nėštumas, įskaitant numatomą.
Padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba pagalbinei NovaRing® medžiagai.

Atsargiai

Esant bet kuriai iš toliau išvardytų ligų, būklių ar rizikos veiksnių, reikia įvertinti NovaRing ® naudojimo naudą ir galima rizika kiekvienai moteriai atskirai net prieš pradedant vartoti NovaRing ® (žr. skyrių „Specialios instrukcijos“). Paūmėjus ligoms, pablogėjus būklei arba pirmą kartą pasirodžius bet kuriai iš toliau išvardytų būklių, moteris turi pasitarti su gydytoju, kad nuspręstų dėl tolesnio vaisto NovaRing ® vartojimo.

Atsargiai vaistą NovaRing ® reikia vartoti šiais atvejais:

trombozės ir tromboembolijos išsivystymo rizikos veiksniai: paveldimas polinkis į trombozę (trombozė, miokardo infarktas ar smegenų kraujotakos sutrikimas jauname amžiuje vienam iš artimiausių giminaičių), rūkymas, nutukimas, dislipoproteinemija, arterinė hipertenzija, migrena be židininių neurologinių simptomų, širdies vožtuvų ligos, sutrikimai širdies ritmas, ilgalaikė imobilizacija, didelės chirurginės intervencijos;
paviršinių venų tromboflebitas;
dislipoproteinemija;
širdies vožtuvų liga;
tinkamai kontroliuojama arterinė hipertenzija;
cukrinis diabetas be kraujagyslių komplikacijų;
aštrus arba lėtinės ligos kepenys;
cholestazės sukelta gelta ir (arba) niežulys;
tulžies akmenligė;
porfirija;
sisteminė raudonoji vilkligė;
hemolizinis-ureminis sindromas;
Sydenhamo chorėja (mažoji chorėja);
klausos praradimas dėl otosklerozės;
(paveldima) angioneurozinė edema;
lėtinis uždegiminės ligosžarnynas (Krono liga ir opinis kolitas);
pjautuvinių ląstelių anemija;
chloazma;
sąlygos, dėl kurių gali būti sunku naudoti makšties žiedą: gimdos kaklelio prolapsas, išvarža Šlapimo pūslė, tiesiosios žarnos išvarža, sunkus lėtinis vidurių užkietėjimas.

Vartoti nėštumo ir žindymo metu

NovaRing ® skirtas apsisaugoti nuo nėštumo. Jei moteris nori nustoti vartoti vaistą, kad pastotų, rekomenduojama palaukti, kol pasveiks natūralus ciklas, nes tai padės teisingai apskaičiuoti pastojimo ir gimdymo datą.

Nėštumas

Nėštumo metu NovaRing ® vartoti draudžiama. Jei pastojote, žiedą reikia nuimti. Platūs epidemiologiniai tyrimai nenustatyti padidėjusi rizika plėtra apsigimimų vaikams, gimusiems SGK prieš nėštumą vartojusių moterų, taip pat teratogeninis poveikis tais atvejais, kai moterys SGK vartojo ankstyvos datos nėštumas apie tai nežinodamas. Nors tai taikoma visiems SGK, nežinoma, ar tai taikoma ir NovaRing®. Klinikinis tyrimas su nedidele moterų grupe parodė, kad nepaisant to, kad NovaRing ® yra švirkščiamas į makštį, kontraceptinių lytinių hormonų koncentracija gimdoje naudojant NovaRing ® yra panaši į tą, kurią vartojant SGK. Nėštumo rezultatai moterims, kurios vartojo NovaRing ® klinikinis tyrimas nėra aprašyti.

Laikotarpis maitinimas krūtimi

Vaisto NovaRing ® vartojimas žindymo laikotarpiu nenurodytas. Vaisto sudėtis gali paveikti laktaciją, sumažinti kiekį ir pakeisti sudėtį Motinos pienas. Nedideli kiekiai kontraceptinių lytinių hormonų ir (arba) jų metabolitų gali išsiskirti į pieną, tačiau yra jų įrodymų. neigiamą įtaką apie vaikų sveikatą negaunama.

Dozavimas ir vartojimas

Norint pasiekti kontraceptinį poveikį, NovaRing ® turi būti naudojamas pagal instrukcijas.

Moteris gali tvarkytis savarankiškai makšties žiedas NuvaRing ® makštyje.

Gydytojas turi informuoti moterį, kaip įdėti ir išimti NovaRing ® makšties žiedą. Norėdami pristatyti žiedą, moteris turėtų pasirinkti patogią padėtį, pavyzdžiui, stovėti, pakelti vieną koją, pritūpti ar gulėti. NovaRing ® makšties žiedą reikia suspausti ir įkišti į makštį tol, kol žiedas atsidurs patogioje padėtyje. Tiksli padėtis nėra makšties žiedo lemiamas kontraceptiniam poveikiui (1-4 pav.).

Įdėjus (žr. poskyrį „Kaip pradėti vartoti NovaRing ®“), žiedas turi būti nuolat makštyje 3 savaites. Moteriai patartina reguliariai tikrinti, ar jo nelieka makštyje. Jei žiedas buvo netyčia nuimtas, tuomet reikia vadovautis poskyryje „Ką daryti, jei žiedas buvo laikinai nuimtas nuo makšties“ pateiktomis instrukcijomis.

NovaRing ® makšties žiedą reikia nuimti po 3 savaičių tą pačią savaitės dieną, kai žiedas buvo įkištas į makštį. Po savaitės pertraukos įdedamas naujas žiedas (pavyzdžiui, jei NovaRing ® makšties žiedas buvo sumontuotas trečiadienį apie 22 val., tai jį reikia nuimti trečiadienį po 3 savaičių apie 22 val. Naujas žiedas įdedamas kitą trečiadienį). Norėdami nuimti žiedą, turite jį pasiimti rodomasis pirštas arba suspausti rodomuoju ir viduriniu pirštais ir ištraukti iš makšties (5 pav.). Panaudotą žiedą reikia įdėti į maišelį (laikyti vaikams ir gyvūnams nepasiekiamoje vietoje) ir išmesti. Kraujavimas, susijęs su vaisto NovaRing ® veikimo nutraukimu, paprastai prasideda praėjus 2–3 dienoms po NovaRing ® makšties žiedo pašalinimo ir gali visiškai nesiliauti, kol nebus sumontuotas naujas žiedas.

Kaip pradėti naudoti NovaRing®?

Ankstesniame cikle hormoniniai kontraceptikai netaikomas
NovaRing ® turi būti skiriamas pirmąją ciklo dieną (t. y. pirmąją menstruacijų dieną). Žiedą leidžiama montuoti 2-5 ciklo dienomis, tačiau per pirmąjį ciklą, pirmąsias 7 NovaRing® vartojimo dienas, rekomenduojama papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones.
Perėjimas nuo sudėtinių hormoninių kontraceptikų
Moteris turi patekti į NovaRing ® makšties žiedą paskutinę įprasto intervalo tarp ciklų dieną, kai vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus (tabletes ar pleistrus).
Jei moteris teisingai ir reguliariai vartojo sudėtinius hormoninius kontraceptikus ir yra tikra, kad nėra nėščia, ji gali pereiti prie makšties žiedo bet kurią ciklo dieną.
Jokiu būdu negalima viršyti rekomenduojamo ankstesnio metodo intervalo be hormonų.
Perėjimas nuo vien progestogeno turinčių preparatų (mini piliulių, progestino turinčių geriamųjų kontraceptikų, implantų, injekcijų formos arba hormonų turinčios intrauterinės sistemos – IUD)
Moteris, vartojanti mini tabletes ar progestino geriamuosius kontraceptikus, gali bet kurią dieną pereiti prie NovaRing ®. Žiedas įsegamas tą dieną, kai pašalinamas implantas arba IUD. Jei moteris gavo injekcijas, vaistas NovaRing ® pradedamas vartoti tą dieną, kai turėjo būti atlikta kita injekcija. Visais šiais atvejais moteris turėtų vartoti barjerinis metodas kontracepcija per pirmąsias 7 dienas po žiedo įvedimo.
Po aborto pirmąjį trimestrą
Moteris žiedą gali įkišti iš karto po aborto. Tokiu atveju papildomų kontraceptikų jai nereikia. Jei vaisto NovaRing ® vartojimas iš karto po aborto yra nepageidautinas, būtina laikytis poskyryje „Ankstesniame cikle hormoniniai kontraceptikai nebuvo naudojami“ pateiktų rekomendacijų. Intervale rekomenduojama moteris alternatyvus metodas kontracepcija.
Po gimdymo arba po aborto antrajame trimestre
Moteriai į ringą žengti rekomenduojama ne anksčiau kaip praėjus 4 savaitėms po gimdymo (jei nemaitina krūtimi) arba aborto antrajame trimestre. Jei žiedas nustatytas daugiau nei vėlyvos datos, tada pirmąsias 7 dienas rekomenduojama naudoti papildomą barjerinį metodą. Tačiau jei lytinis aktas jau įvyko, prieš vartojant vaistą NovaRing ®, būtina atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų menstruacijų.

Jei moteris nesilaiko rekomenduojamo režimo, gali susilpnėti kontraceptinis poveikis ir ciklo kontrolė. Norint išvengti kontraceptinio poveikio susilpnėjimo, reikia laikytis šių rekomendacijų.

Ką daryti pailgėjus žiedo naudojimo pertraukai?
Jei per žiedo naudojimo pertrauką buvo lytiniai santykiai, nėštumas turėtų būti atmestas. Kaip ilgesnė pertrauka tuo didesnė tikimybė pastoti. Jei nėštumas atmestas, moteris turėtų kuo greičiau į makštį įkišti naują žiedą. Kitas 7 dienas reikia naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą, pvz., prezervatyvą.
Ką daryti, jei žiedas buvo laikinai pašalintas iš makšties?
Žiedas turi nuolat būti makštyje 3 savaites. Jei žiedas buvo netyčia nuimtas, jį reikia nuplauti šaltu arba drungnu (ne karštu) vandeniu ir nedelsiant įkišti į makštį.
- Jei žiedas buvo paliktas už makšties mažiau nei 3 valandas, jo kontraceptinis poveikis nesumažėja. Moteris turėtų kuo greičiau (ne vėliau kaip po 3 valandų) įkišti žiedą į makštį.
- Jei pirmąją ar antrąją vartojimo savaitę žiedas buvo už makšties ilgiau nei 3 valandas, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Moteris turėtų kuo greičiau įkišti žiedą į makštį. Kitas 7 dienas turite naudoti barjerinį kontracepcijos metodą, pvz., prezervatyvą. Kuo ilgiau žiedas buvo ištrauktas iš makšties ir kuo šis laikotarpis arčiau 7 dienų žiedo naudojimo pertraukos, tuo didesnė nėštumo tikimybė.
- Jei žiedas buvo už makšties daugiau nei 3 valandas trečią vartojimo savaitę, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Moteris turėtų išmesti šį žiedą ir pasirinkti vieną iš dviejų toliau nurodytų būdų.
  1. Nedelsdami įdėkite naują žiedą.
    Pastaba: naujas žiedas gali būti naudojamas kitas 3 savaites. Tokiu atveju gali nebūti kraujavimo, susijusio su vaisto vartojimo nutraukimu. Tačiau galimas tepimas arba kraujavimas ciklo viduryje.
  2. Palaukite kraujavimo, susijusio su vaisto vartojimo nutraukimu, ir įdėkite naują žiedą ne vėliau kaip per 7 dienas po ankstesnio žiedo pašalinimo.
    Pastaba:ši parinktis turėtų būti pasirinkta tik tuo atveju, jei per pirmąsias dvi savaites nebuvo pažeistas žiedo režimas.
Ką daryti ilgai naudojant žiedą?
Jei vaistas NovaRing ® buvo vartojamas ne ilgiau kaip maksimalus terminas 4 savaites kontraceptinis poveikis išlieka pakankamas. Moteris gali turėti savaitės pertrauką nuo žiedo naudojimo ir tada įdėti naują žiedą.
Jei NovaRing ® makšties žiedas išbuvo makštyje ilgiau nei 4 savaites, gali pablogėti kontraceptinis poveikis, todėl prieš įdedant naują žiedą reikia atmesti nėštumą.
Jei moteris nesilaiko rekomenduojamo naudojimo režimo ir po savaitės pertraukos naudojant žiedą kraujavimas nepasireiškia, prieš įdedant naują žiedą reikia atmesti nėštumą.
Kaip išjudinti ar atidėti menstruacinio kraujavimo pradžią?
Kad atitolintų į mėnesines panašų kraujavimą, moteris gali įsmeigti naują žiedą be savaitės pertraukos. Kitas žiedas turi būti uždėtas per 3 savaites. Tai gali sukelti tepimą arba kraujavimą. Toliau, po įprastos savaitės pertraukos, moteris grįžta į reguliarus naudojimas vaistas NovaRing®.
Norint perkelti prasidėjusį kraujavimą į kitą savaitės dieną, moteriai gali būti patariama padaryti trumpesnę pertrauką nuo žiedo (tiek dienų, kiek reikia). Kuo trumpesnė žiedo naudojimo pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad nuėmus žiedą neatsiras kraujavimas, o kito žiedo metu – kraujavimas ar tepimas.

Vaikai

NovaRing® saugumas ir veiksmingumas jaunesnėms nei 18 metų mergaitėms netirtas.

Šalutinis poveikis

Vartojant vaistą, gali būti šalutiniai poveikiai pasireiškia skirtingais dažniais: dažnai (? 1/100), retai (<1/100, ?1/1 000), редко (<1/1 000, ?1/10 000).

Sunkios hormoninių kontraceptikų perdozavimo pasekmės nėra aprašytos. Galimi simptomai yra pykinimas, vėmimas ir nedidelis jaunų mergaičių kraujavimas iš makšties. Priešnuodžių nėra. Gydymas yra simptominis.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveika su kitais vaistais

Hormoninių kontraceptikų ir kitų vaistų sąveika gali sukelti aciklinį kraujavimą ir (arba) kontracepcijos nesėkmę.

Literatūroje bendrai aprašyta toliau nurodyta sąveika su kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais.

Kepenų metabolizmas: gali būti sąveika su vaistais, kurie indukuoja mikrosominius kepenų fermentus, todėl gali padidėti lytinių hormonų klirensas. Sąveika nustatyta, pavyzdžiui, su fenitoinu, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu, rifampicinu ir galbūt taip pat su okskarbazepinu, topiramatu, felbamatu, ritonaviru, grizeofulvinu ir preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Gydantis bet kuriuo iš išvardytų vaistų, kartu su vaistu NovaRing ® reikia laikinai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (prezervatyvą) arba pasirinkti kitą kontracepcijos metodą. Kartu vartojant vaistus, kurie indukuoja mikrosominius fermentus, ir per 28 dienas po jų vartojimo nutraukimo, reikia naudoti barjerines kontracepcijos priemones.

Jei kartu vartojamas gydymas turi būti tęsiamas praėjus 3 savaitėms po žiedo naudojimo, kitą žiedą reikia švirkšti nedelsiant, be įprasto intervalo.

Antibiotikai: buvo pastebėtas geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, veiksmingumo sumažėjimas, kai kartu buvo vartojami antibiotikai, tokie kaip ampicilinas ir tetraciklinai. Šio poveikio mechanizmas netirtas. Farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu amoksicilino (875 mg, 2 kartus per dieną) arba doksiciklino (200 mg per parą, o po to 100 mg per parą) nurijimas 10 dienų vartojant vaistą NuvaRing ® farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturėjo. etonogestrelio ir etinilestradiolio. Vartojant antibiotikus (išskyrus amoksiciliną ir doksicikliną), gydymo metu ir 7 dienas po antibiotikų vartojimo nutraukimo reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (prezervatyvą). Jei kartu vartojamas gydymas turi būti tęsiamas praėjus 3 savaitėms po žiedo naudojimo, kitą žiedą reikia švirkšti nedelsiant, be įprasto intervalo.

Hormoniniai kontraceptikai gali trikdyti kitų vaistų metabolizmą. Atitinkamai jų koncentracija plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba mažėti (pvz., lamotrigino).

Norint išvengti galimos sąveikos, būtina perskaityti kitų vaistų vartojimo instrukcijas.

Laboratoriniai tyrimai

Hormoninių kontraceptikų vartojimas gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius parametrus; transportuojančių baltymų, pavyzdžiui, kortikosteroidus surišančio globulino (CBG) ir SHBG, koncentraciją plazmoje; ant lipidų/lipoproteinų frakcijų; apie angliavandenių apykaitos rodiklius; taip pat apie kraujo krešėjimo ir fibrinolizės rodiklius. Rodikliai, kaip taisyklė, keičiasi normalių verčių ribose.

Naudojimas kartu su tamponais

Farmakokinetikos duomenys rodo, kad tamponų naudojimas neturi įtakos hormonų, išsiskiriančių iš NovaRing ® makšties žiedo, absorbcijai. Retais atvejais žiedas gali būti netyčia nuimtas nuimant tamponą (žr. poskyrį „Ką daryti, jei žiedas buvo laikinai nuimtas iš makšties“ skyriuje „Taikymo būdas ir dozės“).

Specialios instrukcijos

Jei yra kuri nors iš toliau išvardytų ligų, būklių ar rizikos veiksnių, NovaRing ® naudojimo naudą ir galimą riziką kiekvienai moteriai reikia įvertinti prieš pradedant vartoti NovaRing ®. Paūmėjus ligoms, pablogėjus būklei arba pirmą kartą pasirodžius bet kuriai iš toliau išvardytų būklių, moteris turi pasitarti su gydytoju, kad nuspręstų dėl tolesnio vaisto NovaRing ® vartojimo.

Kraujotakos sutrikimai

Hormoninių kontraceptikų vartojimas gali būti susijęs su venų trombozės (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) ir arterijų trombozės išsivystymu, taip pat su jais susijusiomis komplikacijomis, kartais mirtinomis.

Bet kokių SGK vartojimas padidina venų tromboembolijos (VTE) išsivystymo riziką, palyginti su VTE atsiradimo rizika pacientams, nevartojantiems SGK. Didžiausia rizika susirgti VTE kyla pirmaisiais SGK vartojimo metais. Didelio perspektyvaus kohortinio įvairių SGK saugumo tyrimo duomenys rodo, kad didžiausias rizikos padidėjimas, palyginti su rizikos lygiu moterims, kurios nevartoja SGK, pasireiškia per pirmuosius 6 mėnesius nuo SGK vartojimo pradžios arba atnaujinus jų vartojimą po to. pertrauka (4 savaites ir daugiau). Nėščioms moterims, nevartojančioms geriamųjų kontraceptikų, VTE išsivystymo rizika yra 1–5 atvejai 10 000 moters metų (WY). Moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, VTE rizika yra nuo 3 iki 9 atvejų 10 000 VL. Padidėjusi rizika yra mažesnė nei nėštumo metu, kai rizika yra 5-20/10 000 YL (nėštumo duomenys pagrįsti faktine nėštumo trukme standartiniuose tyrimuose; remiantis 9 mėnesių nėštumu, rizika yra 7-27 atvejai 10 000 YL). Moterims po gimdymo rizika susirgti VTE yra 40–65 atvejai 10 000 VL. VTE mirtina 1-2% atvejų.

Remiantis tyrimų rezultatais, padidėjusi VTE rizika moterims, vartojančioms NovaRing ®, yra panaši į SGK vartojančių moterų riziką (koreguotas rizikos santykis, žr. lentelę žemiau). Dideliame perspektyviniame stebėjimo tyrime TASC (Transatlantic Active Cardiovascular Safety Study) buvo įvertinta VTE rizika moterims, kurios pradėjo vartoti NovaRing ® ar SGK, perėjo prie NovaRing ® ar SGK nuo kitų kontraceptikų arba atnaujino NovaRing ® ar SGK vartojimą populiacijoje tipiniai vartotojai. Moterys buvo stebimos 24–48 mėnesius. Rezultatai parodė panašų VTE išsivystymo rizikos lygį moterims, vartojančioms NovaRing ® (dažnis 8,3 atvejo 10 000 LL), ir moterims, vartojančioms SGK (dažnis 9,2 atvejo 10 000 LL). Moterims, vartojančioms SGK, kurių sudėtyje nėra dezogestrelio, gestodeno ir drospirenono, VTE dažnis buvo 8,5 atvejo 10 000 VL.

FDA (JAV maisto ir vaistų administracija) inicijuotas retrospektyvus kohortinis tyrimas parodė, kad VTE dažnis moterims, kurios pradėjo vartoti NovaRing ®, yra 11,4 atvejo 10 000 YL, o moterims, kurios pradėjo vartoti SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, VTE dažnis. yra 9,2 atvejo 10 000 VL.

VTE išsivystymo rizikos (rizikos santykio) įvertinimas moterims, vartojančioms NovaRing ®, palyginti su VTE išsivystymo rizika moterims, vartojančioms SGK

Epidemiologinis tyrimas, populiacija	Palyginamoji (-os)	Rizikos koeficientas (RR) (95 % PI)
TASC (Dinger, 2012 m.) Moterys, pradėjusios vartoti vaistą (taip pat ir vėl po pertraukos) ir perėjusios nuo kitų kontraceptikų.	Visi turimi SGK tyrimo metu 1 .	RR 2: 0,8 (0,5–1,5)
	Galimi SGK, kurių sudėtyje nėra dezogestrelis, gestodenas, drospirenonas.	RR 2: 0,9 (0,4–2,0)
„FDA inicijuotas tyrimas“ (Sidnėjus, 2011 m.) Moterys, pirmą kartą pradėjusios vartoti sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK) tyrimo laikotarpiu.	SGK turimi tyrimo laikotarpiu 3 .	RR 4: 1,09 (0,55–2,16)
	Levonorgestrelis / 0,03 mg etinilestradiolio.	RR 4: 0,96 (0,47–1,95)

1 Įskaitant mažų dozių SGK, kurių sudėtyje yra šių progestinų: chlormadinono acetatas, ciproterono acetatas, dezogestrelis, dienogestas, drospirenonas, etinodiolio diacetatas, gestodenas, levonorgestrelis, noretindronas, norgestimatas arba norgestrelis.
2 Remiantis amžiumi, KMI, vartojimo trukme, VTE istorija.
3 Įskaitant mažų dozių SGK, kurių sudėtyje yra šių progestinų: norgestimato, noretindrono arba levonorgestrelio.
4 Atsižvelgiant į amžių, įtraukimo į tyrimą vietą ir metus.

Vartojant SGK, žinomi itin reti kitų kraujagyslių (pavyzdžiui, kepenų arterijų ir venų, mezenterinių kraujagyslių, inkstų, smegenų ir tinklainės) trombozės atvejai. Nežinoma, ar šie atvejai yra susiję su SGK vartojimu.

Galimi venų ar arterijų trombozės simptomai gali būti vienašalė apatinių galūnių edema ir (arba) skausmas, lokalus apatinės galūnės karščiavimas, apatinės galūnės odos paraudimas arba spalvos pasikeitimas; staigus stiprus krūtinės skausmas, galintis plisti į kairę ranką; dusulio priepuolis, kosulys; bet kokie neįprasti, stiprūs, užsitęsę galvos skausmai; staigus dalinis ar visiškas regėjimo praradimas; dviguba rega; neaiški kalba arba afazija; galvos svaigimas; kolapsas su židininiu epilepsijos priepuoliu arba be jo; staigus silpnumas arba stiprus tirpimas vienoje kūno pusėje arba bet kurioje kūno dalyje; judėjimo sutrikimai; "aštrus" pilvas.

Venų trombozės ir embolijos rizikos veiksniai:

amžius;
ligų buvimas šeimos istorijoje (venų trombozė ir embolija broliams / seserims bet kuriame amžiuje arba tėvams jauname amžiuje). Jei įtariamas paveldimas polinkis, prieš pradedant vartoti bet kokią hormoninę kontracepciją, moteris turi būti nukreipta pas specialistą.
ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, bet kokia apatinių galūnių operacija arba didelė trauma. Tokiose situacijose rekomenduojama nutraukti vaisto vartojimą (planinės operacijos atveju ne vėliau kaip prieš 4 savaites), o vėl pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 2 savaičių po visiško motorinės veiklos atkūrimo;
galbūt paviršinių venų tromboflebitas su varikoze.

Nėra bendro sutarimo dėl galimo šių būklių vaidmens venų trombozės etiologijoje.

Arterinės tromboembolijos komplikacijų išsivystymo rizikos veiksniai:

amžius;
rūkymas (smarkiai rūkant ir su amžiumi rizika dar labiau padidėja, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims);
dislipoproteinemija;
nutukimas (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg/m²);
padidėjęs kraujospūdis;
migrena;
širdies vožtuvų liga;
prieširdžių virpėjimas;
ligų buvimas šeimos istorijoje (arterijų trombozė bet kokio amžiaus broliams / seserims arba tėvams gana ankstyvame amžiuje). Jei įtariamas paveldimas polinkis, prieš pradedant vartoti bet kokius hormoninius kontraceptikus, moteris turi pasitarti su specialistu.

Biocheminiai veiksniai, galintys rodyti paveldimą ar įgytą polinkį į venų ar arterijų trombozę, yra atsparumas aktyvuotam baltymui C, hiperhomocisteinemija, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antikūnai prieš fosfolipidus (antikūnai prieš kardiolipinus, vilkligės antikoaguliantas).

Kitos sąlygos, galinčios sukelti nepageidaujamus kraujotakos sutrikimus, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas ir lėtinė uždegiminė žarnyno liga (pvz., Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė anemija.

Būtina atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu.

Vartojant hormoninius kontraceptikus, migrenos (kuri gali būti smegenų kraujotakos sutrikimo prodrominis simptomas) padažnėjimas arba sunkumas gali paskatinti nedelsiant nutraukti hormoninių kontraceptikų vartojimą.

Moterims, vartojančioms SHK, reikia patarti kreiptis į savo gydytoją, jei atsiranda trombozės simptomų. Įtarus ar patvirtinus trombozę, SHK vartojimą reikia nutraukti. Tokiu atveju būtina naudoti veiksmingas kontraceptines priemones, nes antikoaguliantai (kumarinai) turi teratogeninį poveikį.

Auglių išsivystymo rizika

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio išsivystymo rizikos veiksnys yra žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija. Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad ilgalaikis SGK vartojimas papildomai padidina šią riziką, tačiau lieka neaišku, kiek tai lemia kiti veiksniai, pvz., dažnesni gimdos kaklelio tepinėliai ir seksualinio elgesio skirtumai, įskaitant barjero naudojimą. kontraceptikai. Lieka neaišku, kaip šis poveikis yra susijęs su NovaRing® naudojimu.

54 epidemiologinių tyrimų rezultatų metaanalizė atskleidė nedidelį (1,24) santykinės krūties vėžio rizikos padidėjimą moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius geriamuosius kontraceptikus. Rizika palaipsniui mažėja per 10 metų po vaistų vartojimo nutraukimo. Krūties vėžys retai išsivysto jaunesnėms nei 40 metų moterims, todėl papildomas krūties vėžio dažnis moterims, vartojančioms ar vartojusioms SGK, yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio išsivystymo rizika. Krūties vėžys, diagnozuotas moterims, vartojančioms SGK, kliniškai yra mažiau ryškus nei vėžys, nustatytas moterims, kurios niekada nevartojo SGK. Didesnę riziką susirgti krūties vėžiu gali lemti tiek tai, kad SGK vartojančioms moterims krūties vėžio diagnozė nustatoma anksčiau, tiek biologinis SGK poveikis arba abiejų šių veiksnių derinys.

Retais atvejais SGK vartojusioms moterims pasireiškė gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Kai kuriais atvejais dėl šių navikų išsivystė gyvybei pavojingas kraujavimas į pilvo ertmę. Gydytojas, atlikdamas diferencinę NovaRing ® vartojančių moterų ligų diagnostiką, turėtų atsižvelgti į kepenų naviko galimybę, jei simptomai yra ūmus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, kepenų padidėjimas ar kraujavimo iš pilvo ertmės požymiai.

Kitos valstybės

Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių šeimoje buvo hipertrigliceridemija, vartojant hormoninius kontraceptikus, padidėja pankreatito rizika.
Daugeliui moterų, vartojančių hormoninius kontraceptikus, šiek tiek padidėja kraujospūdis, tačiau kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas yra retas. Tiesioginis ryšys tarp hormoninių kontraceptikų vartojimo ir arterinės hipertenzijos išsivystymo nenustatytas. Jei vartojant NovaRing ® nuolat didėja kraujospūdis, reikia kreiptis į gydytoją, kad nuspręstų, ar būtina nuimti makšties žiedą ir skirti antihipertenzinį gydymą. Tinkamai kontroliuojant kraujospūdį antihipertenziniais vaistais, galima atnaujinti vaisto NovaRing ® vartojimą.
Nėštumo metu ir vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus buvo pastebėta šių būklių atsiradimo arba pablogėjimo, nors jų ryšys su kontraceptikų vartojimu nebuvo visiškai nustatytas: gelta ir (arba) niežulys, kurį sukelia cholestazė, tulžies akmenų susidarymas, porfirija. , sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja (mažoji chorėja), nėštumo pūslelinė, klausos praradimas dėl otosklerozės, (paveldima) angioedema.
Ūminės ar lėtinės kepenų ligos gali būti pagrindas nutraukti NovaRing ® vartojimą, kol kepenų funkcijos parametrai normalizuosis. Pasikartojant cholestazinei geltai, pastebėtai anksčiau nėštumo metu arba vartojant lytinių hormonų preparatus, reikia nutraukti vaisto NovaRing ® vartojimą.
Nors estrogenai ir progestogenai gali turėti įtakos periferiniam atsparumui insulinui ir audinių tolerancijai gliukozei, nėra įrodymų, patvirtinančių, kad vartojant hormoninius kontraceptikus reikia keisti hipoglikeminį gydymą. Tačiau moterys, sergančios cukriniu diabetu, turi būti nuolat prižiūrimos gydytojo, naudodamos NovaRing®, ypač pirmaisiais kontracepcijos mėnesiais.
Yra įrodymų, kad vartojant hormoninius kontraceptikus pablogėja Krono ligos ir opinio kolito eiga.
Retais atvejais gali atsirasti veido odos pigmentacija (chloazma), ypač jei ji atsirado anksčiau nėštumo metu. Moterys, kurios yra linkusios išsivystyti chloazma, vartodamos NovaRing ® turi vengti saulės spindulių ir ultravioletinių spindulių poveikio.
Šios sąlygos gali trukdyti tinkamai įsmeigti žiedą arba sukelti jo iškritimą: gimdos kaklelio prolapsas, šlapimo pūslės ir (arba) tiesiosios žarnos išvarža, sunkus lėtinis vidurių užkietėjimas.
Labai retais atvejais moterys NovaRing ® makšties žiedą netyčia įkišo į šlaplę ir galbūt į šlapimo pūslę. Atsiradus cistito simptomams, reikia atsižvelgti į galimybę neteisingai įkišti žiedą.
Aprašyti vaginito atvejai vartojant vaistą NovaRing ®. Nėra įrodymų, kad vaginito gydymas turi įtakos vaisto NovaRing ® vartojimo veiksmingumui, taip pat nėra įrodymų apie vaisto NovaRing ® vartojimo poveikį vaginito gydymo veiksmingumui.
Aprašyti labai reti atvejai, kai sunku nuimti žiedą, kai jį nuimti prireikė sveikatos priežiūros specialisto.

Medicininė apžiūra/konsultacija

Prieš skirdami vaistą NovaRing ® arba atnaujindami jo vartojimą, turėtumėte atidžiai peržiūrėti moters ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir atlikti ginekologinį patikrinimą, kad būtų išvengta nėštumo. Būtina išmatuoti kraujospūdį, atlikti pieno liaukų, dubens organų tyrimą, įskaitant gimdos kaklelio tepinėlių citologinį tyrimą ir kai kuriuos laboratorinius tyrimus, siekiant pašalinti kontraindikacijas ir sumažinti galimo šalutinio vaisto poveikio riziką. Medicininių tyrimų dažnumas ir pobūdis priklauso nuo kiekvieno paciento individualių savybių, tačiau medicininės apžiūros atliekamos ne rečiau kaip kartą per 6 mėnesius. Moteris turėtų perskaityti naudojimo instrukcijas ir laikytis visų rekomendacijų. Moteris turi būti informuota, kad NovaRing ® neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Sumažintas efektyvumas

Vaisto NovaRing ® veiksmingumas gali sumažėti, jei nesilaikoma režimo arba kartu atliekamas gydymas.

Sumažintas ciklo valdymas

Vartojant vaistą NovaRing ®, gali atsirasti aciklinis kraujavimas (tepimas ar staigus kraujavimas). Jei toks kraujavimas pastebimas po reguliarių ciklų, tinkamai vartojant vaistą NovaRing ®, turėtumėte susisiekti su savo ginekologu dėl būtinų diagnostinių tyrimų, įskaitant organinės patologijos ar nėštumo atmetimą. Gali prireikti diagnostinio kuretažo.

Kai kurios moterys nuėmus žiedą nekraujuoja. Jei vaistas NuvaRing ® buvo vartojamas pagal instrukcijas, mažai tikėtina, kad moteris yra nėščia. Jei nesilaikoma instrukcijų rekomendacijų ir nekraujuoja po žiedo nuėmimo, taip pat nesant kraujavimo du ciklus iš eilės, nėštumas turi būti atmestas.

Etinilestradiolio ir etonogestrelio poveikis seksualiniam partneriui

Galimas farmakologinis etinilestradiolio ir etonogestrelio poveikis lytiniams partneriams vyrams (dėl absorbcijos per varpos audinius) netirtas.

Žiedo pažeidimas

Retais atvejais, vartojant vaistą NovaRing ®, buvo pastebėtas žiedo plyšimas. NovaRing ® šerdis yra kieta, todėl jo turinys išlieka nepakitęs, o hormonų išsiskyrimas iš esmės nesikeičia. Jei žiedas lūžta, jis dažniausiai iškrenta iš makšties (rekomendacijas žr. poskyryje „Ką daryti, jei žiedas buvo laikinai ištrauktas iš makšties“ skyriuje „Taikymo būdas ir dozės“). Jei žiedas sulūžtų, reikia įdėti naują žiedą.

Žiedo lašas

Kartais NovaRing ® makšties žiedas išslysdavo iš makšties, pavyzdžiui, jį neteisingai įstačius, nuėmus tamponą, lytinio akto metu arba esant sunkiam ar lėtiniam vidurių užkietėjimui. Šiuo atžvilgiu moteriai patartina reguliariai tikrinti, ar makštyje yra NovaRing ® makšties žiedas. Pametus NovaRing ® makšties žiedą iš makšties, būtina vadovautis poskyryje „Ką daryti, jei žiedas buvo laikinai ištrauktas iš makšties“ pateiktomis rekomendacijomis skyriuje „Taikymo būdas ir dozės“.

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir dirbti su mechanizmais

Remiantis informacija apie vaisto NovaRing ® farmakodinamines savybes, galima tikėtis, kad jis neturi įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ir dirbti su mechanizmais.

Išleidimo forma

Makšties žiedai 0,015 mg + 0,120 mg / parą. 1 žiedas supakuotas į vandeniui atsparų aliuminio folijos maišelį, iš vidaus padengtą mažo tankio polietileno sluoksniu, iš išorės – polietileno tereftalato (PET) sluoksniu. 1 arba 3 maišeliai kartoninėje dėžutėje su naudojimo instrukcija.

Laikymo sąlygos

Laikyti 2–8 °C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Geriausias iki data

3 metai.
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Atostogų sąlygos

Pagal receptą.

Juridinis asmuo, kurio vardu išduotas registracijos liudijimas

N.V. Organonas, Nyderlandai

Gamintojas

Pagaminta:
N.V. Organonas, Nyderlandai

Kokybės kontrolės išdavimas:
N.V. Organonas, Nyderlandai
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Nyderlandai
arba
Organon (Airija) Ltd., Airija
Organon (Airija) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublinas, Airija

Vartotojų pretenzijas reikia siųsti adresu:
LLC "MSD Pharmaceuticals"
Šv. Pavlovskaja, g. 7, 1 pastatas
Maskva, Rusija, 115093

Etinilestradiolis* + etonogestrelis* (etinilestradiolis* + etonogestrelis*)

ATX

G02BB01 Intravaginaliniai progestagenų ir estrogenų turintys žiedai

Farmakologinė grupė

Kombinuotas kontraceptikas (estrogenas + gestagenas) [Estrogenai, gestagenai; jų homologai ir antagonistai deriniuose]

Junginys

Dozavimo formos aprašymas

Lygus, skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis žiedas be didelių matomų pažeidimų su permatoma arba beveik permatoma vieta sandūroje.

farmakologinis poveikis

Farmakologinis poveikis – kontraceptinis.

Farmakodinamika

Veiksmo mechanizmas. NovaRing® yra hormoninis kombinuotas kontraceptikas, kurio sudėtyje yra etonogestrelio ir etinilestradiolio. Etonogestrelis laikomas progestogenu (19-nortestosterono dariniu), kuris turi didelį afinitetą progesterono receptoriams tiksliniuose organuose.

Etinilestradiolis laikomas estrogenu ir plačiai naudojamas gaminant kontraceptikus.

hemolizinis-ureminis sindromas;

sąlygos, dėl kurių gali būti sunku naudoti makšties žiedą: gimdos kaklelio prolapsas, šlapimo pūslės išvarža, tiesiosios žarnos išvarža, sunkios.

Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

NovaRing® skirtas nėštumo profilaktikai. Jei moteris nori nustoti vartoti vaistus, kad pastotų, prieš pastojant rekomenduojama palaukti, kol atsistatys natūralus ciklas. tai padės teisingai apskaičiuoti pastojimo ir gimdymo datą.

Nėštumo metu NovaRing® vartoti draudžiama. Jei pastojote, žiedą reikia nuimti. Išsamūs epidemiologiniai tyrimai neatskleidė padidėjusios įgimtų apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems SGK prieš nėštumą vartojusioms moterims, taip pat teratogeninio poveikio tais atvejais, kai moterys vartojo SGK ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, apie tai nežinodamos. Nors tai taikoma visiems SGK, nežinoma, ar tai taikoma ir NuvaRing®. Klinikinis tyrimas nedidelėje moterų grupėje parodė, kad nepaisant to, kad NovaRing® yra švirkščiamas į makštį, kontraceptinių lytinių hormonų koncentracija gimdoje naudojant NovaRing® yra panaši į tą, kurią vartojant SGK. Nėštumo pasekmės moterims, kurios klinikinio tyrimo metu vartojo NovaRing®, nebuvo aprašytos.

NovaRing® vartoti žindymo laikotarpiu draudžiama. Vaisto sudėtis gali paveikti laktaciją, sumažinti kiekį ir pakeisti motinos pieno sudėtį. Nedideli kiekiai kontraceptinių lytinių hormonų ir (arba) jų metabolitų gali išsiskirti į pieną, tačiau neigiamo jų poveikio vaikų sveikatai įrodymų nėra.

Šalutiniai poveikiai

Vartojant vaistą, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pasireiškiantis skirtingais dažniais: dažnai (? 1/100); nedažnai (?1/1000,<1/100); редко (?1/10000, <1/1000) см. табл. 1.

1Šalutinio poveikio sąrašas yra pagrįstas duomenimis, gautais iš spontaniškų pranešimų. Neįmanoma tiksliai nustatyti dažnio.

2 Stebėjimo kohortos tyrimo duomenys? 1/10 000 -<1/1000 женщино-лет.

3 Vietinės partnerių reakcijos apima pranešimus apie vietines varpos reakcijas (ypač skausmą, mėlynes ir įbrėžimus).

Šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant CHC, išsamiai aprašytas skyriuje „Specialios instrukcijos“: pankreatitas, smegenų kraujotakos sutrikimai, gerybiniai ir piktybiniai kepenų navikai, chloazma, atsparumo insulinui pokyčiai.

Moterims, sergančioms paveldima angioedemos forma, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pabloginti angioedemos simptomus.

Sąveika

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais

Hormoninių kontraceptikų ir kitų vaistų sąveika gali sukelti aciklinį kraujavimą ir (arba) kontracepcijos nesėkmę. Literatūroje bendrai aprašyta toliau nurodyta sąveika su kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais.

Metabolizmas kepenyse: gali būti sąveika su vaistais, kurie indukuoja mikrosominius kepenų fermentus, todėl gali padidėti lytinių hormonų klirensas. Nustatyta sąveika, ypač su fenitoinu, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu, rifampicinu, taip pat, tikriausiai, su okskarbazepinu, topiramatu, felbamatu, ritonaviru, grizeofulvinu ir vaistais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum). Gydant bet kuria iš išvardytų priemonių, kartu su NovaRing® vaistu būtina laikinai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (prezervatyvą) arba pasirinkti kitą kontracepcijos būdą. Kartu vartojant vaistus, kurie indukuoja mikrosominius fermentus, ir per 28 dienas po jų vartojimo nutraukimo, reikia naudoti barjerines kontracepcijos priemones.

Antibiotikai: pastebėtas geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, veiksmingumo sumažėjimas, kai kartu buvo vartojami antibiotikai, pvz., tetraciklinai. Šio poveikio mechanizmas netirtas. Farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu amoksicilino (875 mg 2 kartus per dieną) arba doksiciklino (200 mg per parą, o po to 100 mg per parą) suvartojimas 10 dienų vartojant NovaRing® vaistą, turėjo mažai įtakos etonogestrelio farmakokinetikai. ir etinilestradiolio. Vartojant antibiotikus (išskyrus ir), gydymo metu ir 7 dienas po antibiotikų vartojimo nutraukimo būtina naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (prezervatyvą).

Jei kartu vartojamas gydymas turi būti tęsiamas po 3 savaičių nuo žiedo naudojimo, kitą žiedą reikia įkišti nedelsiant, be įprasto intervalo.

Farmakokinetikos tyrimai neatskleidė kartu vartojamų priešgrybelinių preparatų ir spermicidų poveikio NovaRing® kontraceptiniam veiksmingumui ir saugumui. Kartu vartojant žvakutes su priešgrybeliniais vaistais, žiedo plyšimo rizika šiek tiek padidėja. Hormoniniai kontraceptikai gali sutrikdyti kitų vaistų metabolizmą. Atitinkamai, jų koncentracija plazmoje ir audiniuose gali padidėti (ypač) arba sumažėti (ypač lamotrigino).

Norėdami išvengti galimos sąveikos, turite perskaityti kitų vaistų vartojimo instrukcijas.

Kiti sąveikos tipai

Laboratoriniai tyrimai. Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius parametrus; transportuojančių baltymų, ypač kortikosteroidus jungiančio globulino ir SHBG, koncentracijos plazmoje plazmoje; ant lipidų/lipoproteinų frakcijų; apie angliavandenių apykaitos rodiklius; taip pat apie kraujo krešėjimo ir fibrinolizės rodiklius. Rodikliai iš esmės keičiasi normalių verčių ribose.

Dalijimasis su tamponais. Farmakokinetikos duomenys rodo, kad tamponų naudojimas neturi įtakos hormonų, išsiskiriančių iš NovaRing® makšties žiedo, absorbcijai. Retais atvejais, nuimant tamponą, žiedas gali būti netyčia nuimtas (žr. poskyrį „Ką daryti, jei žiedas buvo laikinai nuimtas nuo makšties“ skyriuje „Naudojimo būdas ir dozavimas“).

Dozavimas ir vartojimas

Intravaginaliai. Norint pasiekti kontraceptinį poveikį, NovaRing® reikia vartoti pagal instrukcijas.

Moteris gali savarankiškai įkišti NovaRing® makšties žiedą į makštį.

Gydytojas turi informuoti moterį, kaip įdėti ir išimti NovaRing® makšties žiedą (1, 2 pav.).

Žiedo įvedimui moteris turėtų pasirinkti patogią padėtį, ypač stovėti, pakelti vieną koją, pritūpti ar gulėti. NovaRing® makšties žiedą reikia suspausti ir įkišti į makštį tol, kol žiedas atsidurs patogioje padėtyje. Tiksli žiedo padėtis makštyje nėra svarbi kontraceptiniam poveikiui (3 pav.).

Įdėjimo technika (žr. 4a, 4b, 4c pav.).

1. Viena ranka įkiškite žiedą į makštį, jei reikia, kita ranka išskleiskite lytines lūpas (4a pav.).

2. Stumkite žiedą į makštį, kol žiedas atsidurs patogioje padėtyje (4b pav.).

3. Palikite žiedą makštyje 3 savaites (4c pav.).

Įdėjus (žr. Kaip pradėti naudoti NuvaRing®), žiedas turi būti nuolat makštyje 3 savaites. Moteriai patartina reguliariai tikrinti, ar jo nelieka makštyje. Jei žiedas buvo netyčia nuimtas, vadovaukitės instrukcijomis, pateiktomis skyriuje Ką daryti, jei žiedas buvo laikinai ištrauktas iš makšties.

NovaRing® makšties žiedą reikia nuimti po 3 savaičių, tą pačią savaitės dieną, kai žiedas buvo įkištas į makštį. Po savaitės pertraukos įdedamas naujas žiedas (ypač jei NovaRing® makšties žiedas buvo įdėtas trečiadienį apie 22 val., tada jį reikia nuimti trečiadienį po 3 savaičių apie 22 val. Naujas žiedas įdedamas kitą trečiadienį). Norėdami nuimti žiedą, paimkite jį rodomuoju pirštu arba suspauskite rodomuoju ir viduriniu pirštais ir ištraukite iš makšties (5 pav.).

Panaudotą žiedą reikia įdėti į maišelį (laikyti vaikams ir gyvūnams nepasiekiamoje vietoje) ir išmesti. Kraujavimas, susijęs su NovaRing® vaisto vartojimo nutraukimu, dažnai prasideda praėjus 2–3 dienoms po NovaRing® makšties žiedo pašalinimo ir gali visiškai nesiliauti, kol nebus sumontuotas naujas žiedas.

Kaip pradėti naudoti NovaRing®

Ankstesniame cikle hormoninių kontraceptikų nevartojo. Vaistas NovaRing® turi būti vartojamas 1-ąją ciklo dieną (t. y. 1-ąją menstruacijų dieną). Žiedą leidžiama montuoti 2-5 ciklo dieną, tačiau pirmuoju ciklu, pirmąsias 7 NovaRing® vartojimo dienas, siūloma papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones.

Perėjimas nuo sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK). Moteris turi įkišti NovaRing® makšties žiedą paskutinę įprasto CHC ciklo intervalo dieną (tabletę ar pleistrą). Jei moteris CHC vartojo teisingai ir reguliariai ir yra tikra, kad nėra nėščia, ji gali pereiti prie makšties žiedo bet kurią ciklo dieną. Jokiu būdu negalima viršyti rekomenduojamo ankstesnio metodo intervalo be hormonų.

Perėjimas nuo vaistų, kurių sudėtyje yra tik progestogeno (mini tabletės, progestino geriamieji kontraceptikai, implantai, injekcinės formos arba hormonų turinčios intrauterinės sistemos – IUD). Moteris, vartojanti mini tabletes arba tik progestino turinčius geriamuosius kontraceptikus, gali bet kurią dieną pereiti prie NovaRing®. Žiedas įsegamas tą dieną, kai pašalinamas implantas arba IUD. Jei moteris gavo injekcijas, NovaRing® pradedama vartoti tą dieną, kai turėjo būti atlikta kita injekcija. Visais šiais atvejais moteris turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą per pirmąsias 7 dienas po žiedo įdėjimo.

Po aborto pirmąjį trimestrą. Moteris žiedą gali įkišti iš karto po aborto. Tokiu atveju papildomų kontraceptikų jai nereikia. Jei NovaRing® vartoti iš karto po aborto nepageidautina, reikia vadovautis poskyryje pateiktomis rekomendacijomis.Ankstesniame cikle hormoniniai kontraceptikai nebuvo naudojami. Pertraukomis moteriai rekomenduojamas alternatyvus kontracepcijos metodas.

Po gimdymo arba po aborto antrajame trimestre. Moteriai į ringą žengti rekomenduojama ne anksčiau kaip 4 savaitę po gimdymo (jei nemaitina krūtimi) arba aborto II trimestrą. Jei žiedas montuojamas vėliau, pirmąsias 7 dienas siūlomas papildomas barjerinis metodas. Bet jei lytinis aktas jau įvyko, prieš naudojant NovaRing® reikia atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų menstruacijų.

Jei moteris nesilaiko rekomenduojamo režimo, gali pablogėti kontracepcijos rezultatas ir ciklo kontrolė. Norint išvengti kontraceptinio poveikio susilpnėjimo, reikia laikytis šių rekomendacijų.

Ką daryti pailgėjus žiedo naudojimo pertraukai. Jei per žiedo naudojimo pertrauką buvo lytiniai santykiai, nėštumas turėtų būti atmestas. Kuo ilgesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė pastoti. Jei nėštumas atmetamas, moteris turėtų kuo greičiau į makštį įsmeigti naują žiedą. Per kitas 7 dienas galima naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą, ypač prezervatyvą.

Ką daryti, jei žiedas buvo laikinai ištrauktas iš makšties. Žiedas turi nuolat būti makštyje 3 savaites. Jei žiedas buvo netyčia nuimtas, jį reikia nuplauti šaltu arba šiek tiek šiltu (ne karštu) vandeniu ir nedelsiant įkišti į makštį.

- Jei žiedas buvo paliktas už makšties mažiau nei 3 valandas, jo kontracepcijos rezultatas nesumažėja. Moteris turi kuo greičiau (ne vėliau kaip po 3 valandų) įkišti žiedą į makštį.

- Jei žiedas buvo už makšties daugiau nei 3 valandas 1 ar 2 vartojimo savaitę, kontracepcijos rezultatas gali sumažėti. Moteris turėtų kuo greičiau įkišti žiedą į makštį. Per kitas 7 dienas turėsite naudoti barjerinį kontracepcijos metodą, ypač prezervatyvą. Kuo ilgiau žiedas buvo ištrauktas iš makšties ir kuo šis laikotarpis arčiau 7 dienų žiedo naudojimo pertraukos, tuo didesnė nėštumo tikimybė.

- Jei žiedas buvo už makšties daugiau nei 3 valandas 3 vartojimo savaitę, kontracepcijos rezultatas gali sumažėti. Moteris turi išmesti šį žiedą ir pasirinkti vieną iš šių dviejų būdų:

1. Nedelsdami įdėkite naują žiedą (naujas žiedas gali būti naudojamas kitas 3 savaites. Nutraukus vaisto vartojimą gali nebūti kraujavimo. Tačiau ciklo viduryje gali būti kraujo dėmių ar kraujavimo).

2. Palaukite kraujavimo, susijusio su vaisto vartojimo nutraukimu, ir naują žiedą įdėkite ne vėliau kaip per 7 dienas po ankstesnio žiedo nuėmimo (šią parinktį reikia pasirinkti tik tuo atveju, jei žiedo naudojimo režimas per pirmąsias 2 savaites buvo nepažeistas).

Ką daryti ilgai naudojant žiedą. Jei vaistas NovaRing® buvo vartojamas ne ilgiau kaip 4 savaites, kontracepcijos rezultatas išlieka pakankamas. Moteris gali turėti savaitės pertrauką nuo žiedo naudojimo ir tada įdėti naują žiedą.

Jei NovaRing® makšties žiedas išbuvo makštyje ilgiau nei 4 savaites, gali pablogėti kontracepcijos rezultatas, todėl prieš įdedant naują žiedą reikia atmesti nėštumą. Jei moteris nesilaiko rekomenduojamo naudojimo režimo ir po savaitės pertraukos naudojant žiedą kraujavimas nepasireiškia, prieš įdedant naują žiedą reikia atmesti nėštumą.

Kaip pajudinti ar atidėti menstruacinio kraujavimo pradžią. Kad atitolintų į mėnesines panašų kraujavimą, moteris gali įsmeigti naują žiedą be savaitės pertraukos. Kitas žiedas turi būti naudojamas per 3 savaites. Tai gali sukelti tepimą arba kraujavimą. Be to, po įprastos savaitės pertraukos moteris grįžta prie įprasto NovaRing® vartojimo.

Norint perkelti prasidėjusį kraujavimą į kitą savaitės dieną, moteriai gali būti patariama padaryti trumpesnę žiedo naudojimo pertrauką (tiek dienų, kiek reikia). Kuo trumpesnė žiedo naudojimo pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad nuėmus žiedą neatsiras kraujavimas, o kito žiedo metu atsiranda kraujavimas ar tepimas.

NuvaRing® saugumas ir veiksmingumas jaunesnėms nei 18 metų mergaitėms netirtas.

Perdozavimas

Specialios instrukcijos

Jei yra kuri nors iš toliau išvardytų ligų, būklių ar rizikos veiksnių, NovaRing® vartojimo naudą ir galimą riziką kiekvienai moteriai reikia įvertinti prieš pradedant vartoti NovaRing®. Paūmėjus ligoms, pablogėjus būklei arba pirmą kartą pasirodžius bet kuriai iš toliau išvardytų būklių, moteris turėtų pasitarti su gydytoju, kad nuspręstų dėl tolesnio NovaRing® vartojimo galimybės.

Kraujotakos sutrikimai

Hormoninių kontraceptikų vartojimas gali būti susijęs su venų trombozės (giliųjų venų ir plaučių) ir arterijų trombozės išsivystymu, taip pat su jomis susijusiomis komplikacijomis, kartais mirtinomis.

Bet kokių SGK vartojimas padidina VTE išsivystymo riziką, palyginti su VTE atsiradimo rizika pacientams, nevartojantiems SGK. Didžiausia rizika susirgti VTE stebima pirmaisiais SGK vartojimo metais. Didelio perspektyvaus kohortinio įvairių SGK saugumo tyrimo duomenys rodo, kad didžiausias rizikos padidėjimas, palyginti su rizikos lygiu moterims, kurios nevartoja SGK, pasireiškia per pirmuosius 6 mėnesius nuo SGK vartojimo pradžios arba atnaujinus jų vartojimą po to. pertrauka (4 savaites ar daugiau). Nėščioms moterims, nevartojančioms geriamųjų kontraceptikų, VTE išsivystymo rizika yra 1–5 atvejai 10 000 moters metų (WL). Moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, VTE rizika yra nuo 3 iki 9 atvejų 10 000 VL. Tačiau rizika padidėja mažiau nei nėštumo metu, kai yra 5–20 atvejų 10 000 YL (nėštumo duomenys pagrįsti faktine nėštumo trukme tyrimuose; perskaičiavus į 9 mėnesių nėštumo trukmę, rizika yra nuo 7–27 atvejai 10 000 JL). Moterims po gimdymo rizika susirgti VTE yra nuo 40 iki 65 atvejų 10 000 VL. VTE mirtina 1-2% atvejų.

Remiantis tyrimų rezultatais, padidėjusi VTE rizika moterims, vartojančioms NovaRing®, yra panaši į SGK vartojančių moterų riziką (koreguotas rizikos santykis, žr. 2 lentelę toliau). Didelis perspektyvus stebėjimo tyrimas TASC (Transatlantic Active Safety Study of NovaRing® for CCC) įvertino VTE riziką moterims, kurios pradėjo vartoti NovaRing® ar SGK, perėjo prie NovaRing® ar SGK nuo kitų kontraceptikų arba atnaujino NovaRing® arba SGK, tipiškų vartotojų populiacijoje. Moterys buvo stebimos 24–48 mėnesius. Rezultatai parodė panašų VTE išsivystymo rizikos lygį moterims, vartojančioms NovaRing® (8,3 atvejo 10 000 VL) ir moterims, vartojančioms SGK (9,2 atvejo 10 000 VL). Moterims, vartojančioms SGK, kurių sudėtyje nėra dezogestrelio, gestodeno ir drospirenono, VTE dažnis buvo 8,5 atvejo 10 000 VL.

FDA (JAV maisto ir vaistų administracija) inicijuotas retrospektyvinis kohortos tyrimas parodė, kad VTE dažnis moterims, kurios pradėjo vartoti NovaRing®, yra 11,4 atvejo 10 000 YL, o moterims, kurios pradėjo vartoti SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, VTE dažnis. yra 9,2 atvejo 10 000 VL.

2 lentelė

VTE išsivystymo rizikos (rizikos santykio) įvertinimas moterims, vartojančioms NovaRing®, palyginti su VTE išsivystymo rizika moterims, vartojančioms SGK

1 Įsk. mažų dozių SGK, kurių sudėtyje yra šių progestinų: chlormadinono acetatas, ciproterono acetatas, dezogestrelis, dienogestas, drospirenonas, etinodiolio diacetatas, gestodenas, levonorgestrelis, noretindronas, norgestimatas arba norgestrelis.

2 Atsižvelgiant į amžių, kūno masės indeksą, vartojimo trukmę, VTE istoriją.

3 Įsk. mažų dozių SGK, kurių sudėtyje yra šių progestinų: norgestimato, noretindrono arba levonorgestrelio.

4 Atsižvelgiant į įtraukimo į apklausą amžių, vietą ir metus.

Vartojant SGK, žinomi itin reti kitų kraujagyslių (ypač kepenų arterijų ir venų, mezenterinių kraujagyslių, inkstų, smegenų ir tinklainės) trombozės atvejai. Nežinoma, ar šie atvejai yra susiję su SGK vartojimu. Galimi venų ar arterijų trombozės simptomai gali būti vienašalė apatinių galūnių edema ir (arba) skausmas, lokalus apatinės galūnės karščiavimas, apatinės galūnės odos paraudimas arba spalvos pasikeitimas; staigus stiprus krūtinės skausmas, tikriausiai plintantis į kairę ranką; dusulio priepuolis, kosulys; bet kokie neįprasti, stiprūs, užsitęsę galvos skausmai; staigus dalinis ar visiškas regėjimo praradimas; dviguba rega; neaiški kalba arba; galvos svaigimas; kolapsas su židininiu epilepsijos priepuoliu arba be jo; staigus silpnumas arba stiprus tirpimas vienoje kūno pusėje arba bet kurioje kūno dalyje; judėjimo sutrikimai; ūminis pilvas.

Venų trombozės ir embolijos rizikos veiksniai:

- amžius;

- ligų buvimas šeimos istorijoje (venų trombozė ir embolija broliams / seserims bet kuriame amžiuje arba tėvams jauname amžiuje). Jei įtariamas paveldimas polinkis, prieš pradedant vartoti bet kokius hormoninius kontraceptikus, moteris turi būti nukreipta pasikonsultuoti su specialistu;

- ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, bet kokia apatinių galūnių operacija arba rimtas sužalojimas. Tokiomis situacijomis siūloma nutraukti vaisto vartojimą (planinės operacijos atveju ne trumpiau kaip 4 savaites) ir vėl pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 2 savaičių po visiško motorinės veiklos atkūrimo;

- tikriausiai paviršinių venų tromboflebitas ir.

Nėra bendro sutarimo dėl galimo šių būklių vaidmens venų trombozės etiologijoje.

Arterinės tromboembolijos komplikacijų išsivystymo rizikos veiksniai:

- amžius;

- rūkymas (smarkiai rūkant ir su amžiumi rizika dar labiau padidėja, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims);

- dislipoproteinemija;

- nutukimas (kūno masės indeksas virš 30 kg/m2);

- kraujospūdžio padidėjimas;

- migrena;

- širdies vožtuvų liga;

- prieširdžių virpėjimas;

- ligų buvimas šeimos istorijoje (arterijų trombozė broliams / seserims bet kuriame amžiuje arba tėvams palyginti ankstyvame amžiuje).

Jei įtariamas paveldimas polinkis, prieš pradedant vartoti bet kokius hormoninius kontraceptikus, moteris turi pasitarti su specialistu. Biocheminiai veiksniai, galintys rodyti paveldimą ar įgytą polinkį į venų ar arterijų trombozę, yra atsparumas aktyvuotam baltymui C, hiperhomocisteinemija, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antikūnai prieš fosfolipidus (antikūnai prieš kardiolipinus, vilkligės antikoaguliantas).

Kitos būklės, galinčios sukelti nepageidaujamus kraujotakos sutrikimus, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas ir lėtinė uždegiminė žarnyno liga (ypač Krono liga arba opinis kolitas), taip pat pjautuvinė anemija. Būtina atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu.

Moterims, vartojančioms SHK, reikia patarti kreiptis į savo gydytoją, jei joms atsiranda galimų trombozės simptomų. Įtarus ar patvirtinus trombozę, SHK vartojimą reikia nutraukti. Tokiu atveju būtina naudoti veiksmingas kontraceptines priemones, nes antikoaguliantai (kumarinai) turi teratogeninį poveikį.

Auglių išsivystymo rizika

Svarbiausias rizikos veiksnys susirgti gimdos kaklelio vėžiu yra užsikrėtimas žmogaus virusu. Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad ilgalaikis SGK vartojimas papildomai padidina šią riziką, tačiau lieka neaišku, kiek tai lemia kiti veiksniai, pavyzdžiui, dažnesni gimdos kaklelio tepinėliai ir seksualinio elgesio skirtumai, t. barjerinių kontraceptikų naudojimas. Lieka neaišku, kaip šis rezultatas yra susijęs su NuvaRing® naudojimu.

54 epidemiologinių tyrimų rezultatų metaanalizės duomenimis, SGK vartojančių moterų santykinė rizika susirgti krūties vėžiu šiek tiek padidėjo (1,24). Rizika palaipsniui mažėja per 10 metų po vaistų vartojimo nutraukimo. retai išsivysto jaunesnėms nei 40 metų moterims, todėl papildomas krūties vėžio dažnis moterims, vartojančioms ar vartojusioms SGK, yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio išsivystymo rizika. Krūties vėžys, diagnozuotas moterims, vartojančioms SGK, kliniškai yra mažiau ryškus nei vėžys, nustatytas moterims, kurios niekada nevartojo SGK. Didesnę riziką susirgti krūties vėžiu gali lemti tiek anksčiau nustatytas krūties vėžys moterims, vartojančioms SGK, tiek biologinis SGK poveikis, tiek abiejų derinys.

Retais atvejais SGK vartojančioms moterims išsivystė gerybiniai, o dar rečiau – piktybiniai kepenų navikai. Kai kuriais atvejais dėl šių navikų išsivystė gyvybei pavojingas kraujavimas į pilvo ertmę. Gydytojas, atlikdamas diferencinę NovaRing® vartojančių moterų ligų diagnostiką, turėtų atsižvelgti į kepenų naviko galimybę, jei simptomai yra ūmus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, kepenų padidėjimas arba kraujavimo iš pilvo ertmės požymių.

Kitos valstybės

Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių šeimoje buvo hipertrigliceridemija, vartojant hormoninius kontraceptikus, padidėja pankreatito rizika.

Jei vartojant NovaRing® pastebimas nuolatinis kraujospūdžio padidėjimas, kreipkitės į gydytoją, kad nuspręstumėte, ar būtina nuimti makšties žiedą ir paskirti antihipertenzinį gydymą. Tinkamai kontroliuojant kraujospūdį antihipertenziniais vaistais, tikėtina, kad NovaRing® bus atnaujintas.

Atsižvelgiant į nėštumą ir vartojant SGK, išsivystė arba pablogėjo šios būklės (nors jų ryšys su kontraceptikų vartojimu nėra visiškai nustatytas): gelta ir (arba) niežulys, kurį sukelia cholestazė, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja (mažoji chorėja), nėščios moterys, klausos praradimas dėl otosklerozės, (paveldima) angioedema.

Ūminis ar lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas gali būti priežastis nutraukti NovaRing® vartojimą, kol kepenų funkcijos parametrai normalizuosis. Jei cholestazinė gelta pasikartoja anksčiau nėštumo metu arba vartojant lytinių hormonų preparatus, NovaRing® reikia atšaukti.

Nors estrogenai ir progestogenai gali turėti įtakos periferinei ir audinių tolerancijai, nėra įrodymų, kad reikia keisti hipoglikeminį gydymą, atsižvelgiant į hormoninių kontraceptikų vartojimą. Tačiau moterys, sergančios cukriniu diabetu, turi būti nuolat prižiūrimos gydytojo, naudodamos NuvaRing®, ypač pirmaisiais kontracepcijos mėnesiais.

Yra įrodymų, kad vartojant hormoninius kontraceptikus pablogėja Krono ligos ir opinio kolito eiga.

Retais atvejais gali atsirasti veido odos pigmentacija (chloazma), ypač jei ji atsirado anksčiau nėštumo metu. Moterys, kurios yra linkusios išsivystyti chloazma, vartodamos NuvaRing® turi vengti saulės spindulių ir UV spindulių poveikio.

Šios sąlygos gali trukdyti tinkamai įsmeigti žiedą arba sukelti jo iškritimą: gimdos kaklelio prolapsas, šlapimo pūslės ir (arba) tiesiosios žarnos išvarža, sunkus lėtinis vidurių užkietėjimas.

Labai retais atvejais moterys netyčia įsmeigė NuvaRing® makšties žiedą į šlaplę ir galbūt į šlapimo pūslę. Atsiradus cistito simptomams, reikia atsižvelgti į galimybę neteisingai įkišti žiedą.

Vartojant NovaRing® buvo aprašyti vaginito atvejai. Nėra įrodymų, kad vaginito gydymas turi įtakos vaisto NovaRing® veiksmingumui, taip pat nėra įrodymų apie vaisto NovaRing® vartojimo poveikį vaginito gydymo veiksmingumui.

Aprašyti labai reti atvejai, kai sunku nuimti žiedą, kai jį nuimti prireikė sveikatos priežiūros specialisto.

Medicininė apžiūra/konsultacija

Prieš skirdami NovaRing® arba atnaujindami jo vartojimą, turite atidžiai peržiūrėti moters ligos istoriją (įskaitant šeimą) ir atlikti ginekologinį patikrinimą, kad būtų išvengta nėštumo. Būtina išmatuoti kraujospūdį, atlikti pieno liaukų, dubens organų tyrimą, įskaitant gimdos kaklelio tepinėlių citologinį tyrimą ir kai kuriuos laboratorinius tyrimus, siekiant pašalinti kontraindikacijas ir sumažinti galimo šalutinio vaisto poveikio riziką. Medicininių tyrimų dažnumas ir pobūdis priklauso nuo kiekvieno paciento individualių savybių, tačiau medicininės apžiūros atliekamos ne rečiau kaip kartą per 6 mėnesius. Moteris turėtų perskaityti instrukcijas ir laikytis visų rekomendacijų. Būtina informuoti moterį, kad NovaRing® neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Sumažintas efektyvumas

NovaRing® veiksmingumas gali sumažėti, jei nesilaikoma režimo arba kartu atliekamas gydymas.

Menstruacijų pobūdžio keitimas

Vartojant NovaRing®, tikėtinas aciklinis kraujavimas (tepimas arba staigus kraujavimas). Jei toks kraujavimas pastebimas po reguliarių ciklų tinkamai vartojant NovaRing®, turėtumėte kreiptis į savo ginekologą dėl būtinų diagnostinių tyrimų, įskaitant. pašalinti organinę patologiją ar nėštumą. Gali prireikti diagnostinio kuretažo. Kai kurios moterys nuėmus žiedą nekraujuoja. Jei vaistas NovaRing® buvo vartojamas pagal instrukcijas, mažai tikėtina, kad moteris yra nėščia. Jei nesilaikoma instrukcijoje pateiktų rekomendacijų ir po žiedo nuėmimo nekraujuoja, taip pat nesant kraujavimo du ciklus iš eilės, nėštumas turėtų būti atmestas.

Etinilestradiolio ir etonogestrelio poveikis seksualiniam partneriui

Galimas farmakologinis etinilestradiolio ir etonogestrelio poveikis lytiniams partneriams vyrams (dėl absorbcijos per varpos audinius) netirtas.

Žiedo pažeidimas

Retais atvejais naudojant NovaRing® buvo pastebėtas žiedo plyšimas.

NovaRing® šerdis laikoma kieta, todėl jos turinys išlieka nepakitęs, o hormonų sekrecija iš esmės nesikeičia. Plyšus žiedui, jis dažnai iškrenta iš makšties (žr. poskyrio Ką daryti, jei žiedas buvo laikinai ištrauktas iš makšties rekomendacijas skiltyje „Taikymo būdas ir dozavimas“). Jei žiedas sulūžtų, reikia įdėti naują žiedą.

Žiedo lašas

Kartais NovaRing® makšties žiedas išslysdavo iš makšties, ypač kai jis buvo neteisingai įdėtas, tamponas buvo pašalintas, lytinio akto metu arba esant sunkiam ar lėtiniam vidurių užkietėjimui. Šiuo atžvilgiu moteriai patartina reguliariai tikrinti, ar makštyje yra NovaRing® makšties žiedo. Pametus NovaRing® makšties žiedą iš makšties, vadovaukitės poskyrio „Ką daryti, jei žiedas buvo laikinai išimtas iš makšties“ rekomendacijų skyriuje „Taikymo būdas ir dozavimas“.

NuvaRing, kurio naudojimo instrukcijos pateiktos žemiau, yra kontraceptinė priemonė. Atėjo naujasis tūkstantmetis, o moterys Rusijoje vis dar menkai informuotos apie kontracepcijos priemones nuo nepageidaujamo nėštumo. Dauguma jų tam naudoja nutrauktą santykį arba prezervatyvą. Ginekologai ir toliau skambina pavojaus varpais dėl abortų skaičiaus padidėjimo, o kasmet farmakologinėje rinkoje pasirodo naujos kartos kontraceptikai.

Yra keletas priežasčių, kodėl mūsų moterys pasirenka nepageidaujamo nėštumo riziką ir atsisako naujos kartos kontraceptikų:

Finansinė problemos pusė. Kuo veiksmingesnė ir saugesnė priemonė, tuo didesnė jos kaina. Jūs negalite su tuo ginčytis. Tačiau šiuolaikiniame kontraceptikų arsenale – dešimtys prekių, iš kurių bet kokio pajamų lygio moteris gali pasirinkti sau tinkantį variantą. Geriau pasikonsultavus su ginekologu.
Tinginystė. Daugelis moterų nenori kreipti dėmesio į kontracepcijos problemas, rasdamos daug pasiteisinimų. Jiems lengviau tikėtis, kad „gal perneš“, darytis abortą ar pagimdyti nepageidaujamą vaiką, gadindami sau ir jam gyvenimą. Informacijos apie naujus kontraceptikus jau yra, apie tai galima pasiskaityti internete bet kuriuo paros metu, tačiau kol kas situacija nepasikeitė.
Siaubo istorijos apie kontracepciją. Visuomenėje sklando gandai, kurie apaugę smulkmenomis ir atvejais iš gyvenimo, pavyzdžiui: „vienas iš mano draugų...“. Manoma, kad hormoniniai kontraceptikai gali smarkiai priaugti svorio, o intrauteriniai prietaisai sukelia vėžį. Moterims lengviau patikėti gandais, nei ateiti į ginekologo konsultaciją ir gauti specialisto nuomonę.
Kontracepcijos kultūros trūkumas. Anksčiau SSRS nebuvo įprasta garsiai kalbėti apie kontracepciją, o priemonių arsenalas apsiribojo 1-2 vienetais. Praėjo daugiau nei 20 metų, o mūsų visuomenėje vis dar nėra kontracepcijos kultūros. Apie tai nekalbama mokyklose, universitetuose ir darbo kolektyvuose. Situaciją reikia keisti.

Šiuolaikinė verslo moteris vertina savo sveikatą. Ji kreipiasi į specialistą, kuris, atsižvelgdamas į individualias ypatybes ir poreikius, padės pasirinkti saugų kontracepcijos metodą.

Rodyti viską
Kokie yra apsaugos būdai?

Sukaupta patirtis šioje srityje leidžia kalbėti apie kelis pagrindinius nepageidaujamo nėštumo prevencijos būdus:

Fiziologiniai kontracepcijos metodai. Nepaisant didelės klaidų dalies, mūsų moterys ir toliau taiko šiuos metodus. Tarp jų yra 2 pagrindiniai:
1. 1. Temperatūros metodas. Moters fiziologija tokia, kad ji gali pastoti tik ovuliacijos laikotarpiu, kai iš kiaušidės folikulo išsiskiria kiaušinėlis. Ovuliacijos metu kūno temperatūra šiek tiek pakyla. Jei teisingai naudojate temperatūros metodą, aiškiai laikykite menstruacinio ciklo kalendorių ir matuokite temperatūrą tiesiojoje žarnoje kasdien - ryte ir vakare, tada jis veikia beveik be klaidų. Metodo privalumas yra natūralus ir nemokamas. Tai vienintelis bažnyčios patvirtintas būdas apsisaugoti nuo nepageidaujamo nėštumo. Trūkumas: užima daug laiko ir reikalauja susikaupimo.
2. 2. Kalendoriaus metodas. Skaičiuodamas moteris suplanuoja „saugias“ dienas ir tinkamas pastojimui. „Pavojingomis“ dienomis ji neužsiima nesaugiais lytiniais santykiais. Metodo privalumas: naudojimo paprastumas. Trūkumas: tinka tik moterims, kurių mėnesinių ciklas stabilus, nes duoda daug klaidų. Ginekologai primygtinai nerekomenduoja naudoti kalendorinio kontracepcijos metodo.
SGK – kombinuoti geriamieji kontraceptikai. Tabletės yra patikimos kontraceptinės priemonės, jų veiksmingumas siekia 98%. Bet kurio geriamojo kontraceptiko sudėtis apima sintetinius lytinius hormonus, kurie:
- slopina ovuliacijos procesą;
- pakeisti gimdos endometriumo struktūrą, dėl to kiaušialąstė negali būti pritvirtinta prie jos sienelės.
Taigi atliekama daugiapakopė apsauga. Visi pasakojimai apie geriamųjų kontraceptikų pavojų yra gerokai perdėti. Panaikinus tabletes, greitai atkuriamos visos moters kūno funkcijos. Ekspertai mano, kad nėštumas dėl nesėkmės atsiranda greičiau ir tai naudoja pastojimui skatinti. Nedidelis tablečių sudėtyje esančių hormonų kiekis pagerina odos, plaukų ir nagų būklę, stabilizuoja menstruacinį ciklą, palengvina priešmenstruacinio sindromo simptomus, apsaugo organizmą nuo geležies stokos anemijos. Be to, PSO duomenimis, moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, sumažėja rizika susirgti vėžiu ir osteoporoze.

Kaip ir visos tabletės, SGK turi kontraindikacijų. Jas turėtų skirti tik gydytojas, remdamasis tyrimo ir diagnostinių tyrimų duomenimis. Galbūt, renkantis tinkamą priemonę, teks pakeisti 2–3 vaistus.

Barjerinė priemonė, apsauganti nuo nepageidaujamo nėštumo. Tai barjerinės medžiagos, neleidžiančios spermatozoidams prasiskverbti į makštį – prezervatyvai ir cheminiai barjeriniai vaistai.

Jei lytinis aktas įvyko staiga ir seksualinis partneris pasirodė atsitiktinis, prezervatyvas yra geriausia kontracepcijos priemonė. Šiuo metu jie gaminami iš aukštos kokybės latekso gumos, tiekiamos su spermicidiniais ir antibakteriniais lubrikantais papildomai apsaugai.

Moterims, kurios reguliariai užsiima seksu su vienu partneriu, labiau tinka cheminės barjerinės apsaugos priemonės – geliai, pastos, tepalai, žvakutės, makšties žiedai ir pleistrai. Visi jie priklauso vietinio poveikio preparatų grupei.

Cheminių barjerinių kontraceptikų sudėtis apima specialias medžiagas - spermicidus, kurie:
- sunaikinti spermatozoidus, patekusius į makštį;
- sukurti ploną apsauginę plėvelę ant makšties sienelių;
- sutirštinti išskyras iš gimdos kaklelio kanalo, sukuriant papildomą barjerą.
Tarp šių kontraceptikų privalumų yra veiksmingumas, antiseptinis, priešgrybelinis, antivirusinis ir antibakterinis veikimas, naudojimo paprastumas. Į jų sudėtį įtrauktos medžiagos slopina patogeninę florą – chlamidijas, pūslelinę, gonokokus, genitalijų herpes virusą. Barjerinės kontracepcijos priemonės yra skirtos moterims žindymo laikotarpiu, nes jos yra visiškai saugios kūdikiui. Kontraindikacijų nebuvimas daro juos patrauklius vyresnėms nei 40 metų moterims. Tarp populiariausių narkotikų:
- gramicidino tepalas;
- žvakės Patentex Oval;
- kremas, makšties kamuoliukai ir tamponai "Farmateks".
Taikymo būdas jiems yra maždaug toks pat - įvedimas į makštį 10-15 minučių prieš lytinį aktą.

Barjerinės cheminės medžiagos turi nemažai kontraindikacijų, jos nėra veiksmingos nuo venerinių infekcijų. Prieš vartojant būtina pasitarti su gydytoju.

Intrauterinis prietaisas. IUD yra specialus lankstus prietaisas, kuris ilgam įkišamas į gimdos ertmę ir neleidžia pastoti. Spiralės skirstomos pagal poveikio su narkotikais ir nemedikamentinius metodus. Vario, aukso, sidabro spiralės su progesterono priedu turi gydomąjį poveikį.

Navy funkcijos:
- sukelia gimdos kaklelio kanalo gleivių sustorėjimą, sukuriant barjerą gimdos kaklelyje;
- sulėtina kiaušinėlio judėjimą į gimdos ertmę;
- sumažina spermatozoidų motorinį aktyvumą;
- sukelia endometriumo struktūros pakitimus, dėl kurių vaisiaus kiaušinėlis negali būti implantuojamas į gimdos sienelę.
Iki šiol IUD efektyvumas siekia 99%. Produkto privalumai - patikima ir patvari apsauga nuo nėštumo, geriausias apsaugos variantas po gimdymo, galimybė montuoti bet kurią menstruacinio ciklo dieną. Trūkumai - netinka negimdžiusioms moterims, pasibaigus spiralės galiojimo laikui, būtina išimti ir padaryti pertrauką prieš kitą montavimą 3 mėn. Spiralė neapsaugo nuo lytiniu keliu plintančių ligų.

Apsaugos priemonės vyrams. Praėjo laikai, kai kontracepcija buvo laikoma moterų prerogatyva. Save ir savo moterį gerbiantis vyras saugos ją nuo nepageidaujamo nėštumo ir planuos vaikų gimimą. Tarp žinomų vyrų kontracepcijos priemonių yra:
1. 1. Pertrauktas lytinis aktas. Metodas nėra visiškai veiksmingas, nes ant varpos galvutės išsiskiria šiek tiek lubrikanto, kuriame yra spermatozoidų. Taip pat vyras turi aiškiai kontroliuoti ejakuliacijos pradžią, o tai ne visada įmanoma.
2. 2. Prezervatyvas. Paprastas ir patogus būdas avarinėms situacijoms, kai seksas įvyko staiga. Jis neturi kontraindikacijų ir, tinkamai naudojant, suteikia 98% apsaugą.
3. 3. Vazektomija. Paprasta ir saugi sterilizavimo operacija, kuri trunka 10 minučių ir padaro vyrą negalintį pastoti. Šiuo metu ji yra visiškai grįžtama, jei nori, vyras visada gali grąžinti savo vaisingą funkciją.
Kontraindikacijų vyrų kontracepcijos metodams nėra.

Skubiosios kontracepcijos metodai. Gyvenime pasitaiko situacijų, kai buvo nesaugių lytinių santykių, moteriai buvo padaryta prievarta ir reikia imtis skubių priemonių apsisaugoti nuo nepageidaujamo nėštumo.

Farmacijos pramonė siūlo daugybę tablečių, kuriose yra įsotinamoji hormonų dozė, kuri neleidžia pastojimui ir greitai pašalina endometriumą nuo gimdos sienelių. Šie vaistai yra Escapel ir Postinor, kurie parduodami vaistinėse be recepto.

Svarbu atsiminti, kad tai yra skubios pagalbos priemonės, jų negalima naudoti visą laiką, nes tai gali sukelti rimtų mėnesinių ciklo sutrikimų. Paauglių atveju vaisto vartojimo klausimą sprendžia gydytojas.

Metodo esmė

Hormoniniai žiedai yra palyginti nauja barjerinės kontracepcijos priemonė. Jų populiarumas tarp planetos moterų auga. Pagrindinis žiedų pranašumas, palyginti su tabletėmis, yra viena injekcija kas kelias savaites, o tabletes reikia gerti kasdien, nepamirštant to.

Kontraceptinis žiedas pagamintas iš plastikinių polimerų. Jo storis yra 8,4 mm, o perimetras - 55 mm. Anatominė makšties forma pritvirtinta prie žiedo, todėl moteris jį nešiojant nepatirs diskomforto. Vienas žiedas naudojamas per vieną mėnesinių ciklą – jis įdedamas 5 menstruacijų dieną ir nuimamas po 21 dienos, prieš prasidedant mėnesinėms.

Makšties hormoninis žiedas sujungia barjerinių ir hormoninių kontraceptikų privalumus. Veikliosios vaisto medžiagos, veikiamos kūno temperatūros, absorbuojamos į kraują ir slopina ovuliacijos procesą.

Žiedo privalumai:
- naudoti kartą per mėnesį;
- lengvas įvedimas be gydytojo pagalbos;
- nemažina libido ir nekeičia pojūčių lytinio akto metu;
- palengvina priešmenstruacinio sindromo ir menstruacijų eigą;
- sumažina reprodukcinės sistemos organų ir storosios žarnos onkologinių ligų riziką;
- sumažina kiaušidžių cistų, gimdos fibromų ir pieno liaukų mastopatijos vystymąsi.
Tarp trūkumų ekspertai išskiria:
- laktacijos pažeidimas;
- šalutiniai poveikiai;
- pieno liaukų skausmas;
- apsaugos nuo lytiniu keliu plintančių ligų trūkumas.
Kadangi į makšties žiedo sudėtį įeina hormoniniai preparatai, prieš naudojimą būtina pasitarti su ginekologu.

Kas yra produktas?

Makšties hormoninis žiedas NovaRing pagamintas iš modernių polimerinių medžiagų. Jis yra lygus ir bespalvis. Produkte yra 2 sintetiniai hormonai:
- estradiolio darinys;
- nortosterono darinys.
Polimerai naudojami kaip pagalbinės medžiagos. Taigi, NuvaRing yra kombinuota priemonė, susidedanti iš moteriškų ir vyriškų hormonų darinių. Šis derinys slopina ovuliaciją ir apsaugo nuo galimo nėštumo.

NuvaRing yra veiksminga šiuolaikinė kontracepcijos priemonė. Laboratoriniai tyrimai parodė, kad jis apsaugo 96-97% naudojimo atvejų. Kalbant apie veiksmingumą, vaistas nėra prastesnis už geriamuosius kombinuotus kontraceptikus, nes jis turi beveik panašią sudėtį ir veikimo mechanizmą.

Įrodyta, kad NuvaRing gali sumažinti skausmą ir gausų kraujavimą iš menstruacijų, apsaugodamas moterį nuo hemoglobino kiekio kraujyje sumažėjimo. Reguliarus kontraceptikų vartojimas sumažina reprodukcinių organų piktybinių navikų atsiradimo riziką.

Palyginti su hormoninėmis tabletėmis, žiedo naudojimas nesukelia padidėjusio kraujavimo iš menstruacijų ar tepimo. Šis poveikis pastebimas tik staiga nutraukus vaisto vartojimą.

Daugybė tyrimų neužfiksavo kūno svorio padidėjimo ilgai vartojant NovaRing kontraceptikus.

Žiedinių hormonų poveikis paauglėms (jaunesnėms nei 18 metų) mergaitėms netirtas.

Veiksmo mechanizmas

Hormonas, nortestosterono darinys, veikiamas kūno temperatūros išsiskiria iš žiedo ir greitai susigeria į makšties sieneles. Didžiausia jo koncentracija kraujyje pasiekiama praėjus 1 savaitei po žiedo įvedimo. Svarbu, kad vaisto biologinis prieinamumas viršytų hormoninių tablečių.

Patekusi į kraują, medžiaga jungiasi su plazmos baltymais ir veikia kiaušides bei visus tikslinius organus, gaminančius lytinius hormonus. Pagrindinė hormono savybė yra sulėtinti ovuliacijos pradžią.

Antrasis makšties žiedo komponentas – estradiolio darinys – maksimalią koncentraciją pasiekia 3 dieną po įdėjimo. Tai paveikia endometriumo būklę, todėl galimam vaisiaus kiaušinėliui neįmanoma implantuotis ant gimdos sienelės.

Makšties žiedo komponentai lengvai metabolizuojami inkstuose ir pašalinami iš organizmo.

Makšties žiedo uždėjimo ciklas yra toks:
1. 1. Žiedas montuojamas 5-6 dieną kraujavimo, atsiradusio dėl ankstesnio pašalinimo.
2. 2. Pašalinamas po 3 savaičių, tą pačią savaitės dieną, kai buvo sumontuotas ir pageidautina tą pačią valandą (pvz., trečiadienį 21:00).
3. 3. Daroma 7-10 dienų pertrauka, tada galima montuoti naują žiedą.
Nuėmus makšties žiedą, gali prasidėti mėnesinių kraujavimas, kuris dažniausiai baigiasi įdedant naują kontraceptiką.

Pradinio barjerinio žiedo montavimo metu, pirmosiomis naudojimo dienomis, rekomenduojama apsisaugoti kitomis kontraceptinėmis priemonėmis, geriausia – barjerinėmis – pastomis, geliais, kremais.

Kaip pereiti nuo skirtingų kontraceptikų rūšių?

Perėjimas nuo geriamųjų kontraceptikų. Jei moteris nusprendžia pereiti nuo tablečių vartojimo prie makšties žiedo, ji gali tai padaryti bet kurią ciklo dieną, būdama visiškai įsitikinusi, kad nėštumas nebuvo. Ekspertai rekomenduoja tai daryti intervalais tarp tablečių ciklų.

Perėjimas nuo vaistų, kurių pagrindą sudaro prostagenai. Tai progestogeninės tabletės, mini tabletės, implantai, intrauteriniai prietaisai su hormonais, kontraceptinės injekcijos. Apsauginį žiedą galima įstatyti bet kurią dieną po progestogeno pabaigos. Iš karto po spiralės pašalinimo arba tą dieną, kai skiriama vaisto injekcija. Pirmą savaitę po įdiegimo rekomenduojama naudoti kitų rūšių barjerines kontraceptines priemones.

Atlikus dirbtinio nėštumo nutraukimo operaciją, NuvaRing galima įdiegti tą pačią dieną. Tada nereikia naudoti kitų kontraceptikų. Jei tai neįmanoma, tada makšties žiedo naudojimo tvarka yra tokia pati kaip ir ankstesniu atveju – pirmąją savaitę naudokite papildomą kontracepciją.

Po vaiko gimimo ir maitinimo periodo tokį žiedą galima įsmeigti po pirmųjų mėnesinių.

Naudojimo režimo pažeidimas

Makšties žiedo naudojimo laikotarpiu kartais prireikia jį nuimti. Tokiais atvejais taikomos šios taisyklės:
1. 1. Jei žiedas buvo nuimtas ne ilgiau kaip 3 valandas, tada kraujyje išliks pakankama hormonų, užkertančių kelią nėštumui, koncentracija.
2. 2. Tuo atveju, kai buvo nuimtas žiedas ir buvo lytiniai santykiai, būtina įsitikinti, kad nėštumas nebuvo. Makšties žiedą geriau įkišti prasidėjus mėnesinėms.
3. 3. Jei žiedas buvo nuimtas per pirmąsias 2 savaites po uždėjimo ilgiau nei 3 valandas, tai gali susilpninti jo kontraceptinį poveikį. Žiedą reikia uždėti kuo greičiau ir pirmąją savaitę naudoti papildomas kontraceptines priemones.
4. 4. Jei žiedas buvo nuimtas 3 naudojimo savaites, tuomet turite arba įsidėti naują kontraceptiką, arba palaukti kraujavimo ir įkišti po kelių dienų.
5. 5. Jei žiedas naudojamas ilgiau nei 4 savaites, tada jo poveikis sumažėja. Kontraceptiką reikia išimti iš makšties ir pakeisti nauju.
Moteris gali išvengti kraujavimo, susijusio su kontracepcijos nutraukimu. Norėdami tai padaryti, turite nepertraukiamai įvesti naują skambutį. Tokiu atveju tepamasis kraujavimas laikomas normaliu.

Taigi pati moteris gali reguliuoti kraujavimo pradžią ir jo trukmę. Kuo trumpesnis laikotarpis tarp barjerinių žiedų keitimo, tuo trumpesnis kraujavimo laikotarpis iki nebuvimo.

Teisingai sumontavus NuvaRing žiedą, spontaniško jo praradimo atvejai yra gana reti. Žiedas gali iškristi šiais atvejais:
- kai tamponas nuimamas;
- po seksualinio kontakto;
- po sunkaus tuštinimosi veiksmo (su vidurių užkietėjimu).
Tokiais atvejais turite arba įdėti naują žiedą, arba vadovautis montavimo taisyklėmis po pertraukos.

Kaip reikia įsmeigti žiedą?

Moteris barjerinį žiedą gali įsidėti pati, nesikreipdama į ginekologo pagalbą. Norėdami tai padaryti, ji turėtų užimti patogią padėtį – stovėti, pritūpti, stovėti ant vienos kojos ir pakelti kitą, gulėti ant nugaros. Žiedo montavimo instrukcijos yra tokios:
1. 1. Žiedą suspauskite tarp pirštų.
2. 2. Įkiškite pirštus giliai į makštį.
3. 3. Atleiskite žiedą.
Jei NuvaRing sumontuotas teisingai, moteris nejaus jo buvimo vaikščiodama, sėdėdama ir gulėdama. Žiedas gali trukdyti, kai jis nėra giliai įkištas. Tokiu atveju jį reikia nuimti, gerai nuplauti šiltu vandeniu ir vėl sumontuoti.

Norint nuimti žiedą, reikia suimti tarp pirštų jo apvadą ir atsargiai, kad nepažeistumėte gleivinės nagais, ištraukti iš makšties.

Esamos kontraindikacijos

Barjeriniame žiede yra hormoninių vaistų, todėl prieš naudodami jį kaip kontraceptiką, pasitarkite su gydytoju. Tik jis gali įvertinti rizikos laipsnį, kai yra gretutinių ligų.

Kontraindikacijos naudoti NovaRing:
- ligos, susijusios su kraujo krešulių susidarymu arterijose ir venose - užsikimšimas, sutrikęs venų nutekėjimas, paveldimos ir genetinės ligos, susijusios su kraujotakos sutrikimais;
- širdies ir kraujagyslių ligos: nepakankama širdies raumens mityba, ūmūs smegenų kraujotakos sutrikimai, krūtinės anginos ir išemijos priepuoliai, dirbtinių širdies vožtuvų įrengimas, hipertenzija;
- dažna migrena su neurologiniu sindromu;
- 1 ir 2 tipo cukrinis diabetas, kai pažeidžiamos kraujagyslės;
- sunkių sužalojimų istorija su ilgu reabilitacijos laikotarpiu;
- nutukimas 3-4 laipsnių;
- lėtinis pankreatitas;
- kepenų nepakankamumo ar kepenų funkcijos sutrikimo sąlygos;
- esamos ar buvusios nuo hormonų priklausomos onkologinės ligos;
- nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis;
- padidėjęs jautrumas hormoniniams kontraceptiko komponentams;
- rūkymo metų.
Atsargiai NuvaRing makšties kontraceptinį žiedą galima naudoti:
- paviršinių venų užsikimšimas;
- širdies defektai;
- kontroliuojama hipertenzija;
- tulžies akmenligė;
- gelta, kurią sukelia tulžies pūslės uždegimas;
- mineralizacija tulžies pūslėje ir inkstuose;
- alergijos pasireiškimai;
- virškinamojo trakto ligos;
- geležies stokos anemija;
- uždegiminiai procesai gimdos kaklelyje,
- tiesiosios žarnos išvarža;
- dispepsiniai sutrikimai.
Specialistas atidžiai pasveria visą riziką, susijusią su NuvaRing žiedo naudojimu, ir padaro atitinkamą išvadą.

Šalutiniai poveikiai

Hormoninio žiedo naudojimo šalutinis poveikis:
1. 1. Galimas makšties vidinės aplinkos užkrėtimas ir šio fono uždegiminių procesų atsiradimas gimdos kaklelyje, šlapimo pūslės ir šlapimo takų sienelėse.
2. 2. Sumažėjęs imunitetas.
3. 3. Medžiagų apykaitos procesų pažeidimas, padidėjęs apetitas.
4. 4. Psichinių reakcijų pokyčiai: dirglumas, nuotaikų kaita, depresija, sumažėjęs lytinis potraukis.
5. 5. Nervų sutrikimų pasireiškimas – galvos skausmai, prieš sinkopę.
6. 6. Regėjimo aštrumo pažeidimas.
7. 7. Kraujagyslių reakcijos – karščio bangos, kraujo sutirštėjimas.
8. 8. Virškinimo sutrikimai – vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vidurių pūtimas.
9. 9. Raumenų reakcijos – apatinės nugaros dalies ir nugaros skausmai, spazmai, galūnių tirpimas.
10. 10. Šlapimo takų jautrumo didinimas – dažnas noras šlapintis.
11. 11. Simptominiai lytinių organų sutrikimai - pieno liaukų patinimas ir skausmingumas, niežulys lytinių organų srityje, skausmingas kraujavimas, panašus į menstruacijas, išskyros, skausmas pilvo apačioje, makšties sausumas.
12. 12. Nemalonūs pojūčiai, susiję su žiedo montavimu – negalavimai, patinimai ir pan.
„NovaRing“ makšties žiedo šalutinio poveikio atvejai yra gana reti, tačiau tos moterys, kurios nusprendžia naudoti šį kontraceptiką, turėtų apie tai žinoti.

Dozavimo viršijimas ir sąveika su vaistinėmis medžiagomis

Perdozavimo atvejų vartojant kontraceptikus nepastebėta. Kai kuriais atvejais buvo užfiksuotas padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms – dispepsiniai sutrikimai, nežymus kraujavimas merginoms iki 18 metų. Tokiais atvejais rekomenduojama nuimti žiedą ir atlikti simptominį gydymą. Tada turėtumėte kreiptis į savo ginekologą dėl kitos kontracepcijos parinkimo.

Hormoniniai NovaRing kontraceptiko komponentai gali sąveikauti su vaistais:
1. 1. Su fermentų preparatais, kurie gerina kepenų veiklą.
2. 2. Su preparatais jonažolių pagrindu.
3. 3. Su antibiotikais, kurie mažina kontraceptikų veiksmingumą.

NovaRing kontraceptikas yra minkštas ir lygus žiedas, įkišamas į makštį 3 savaites. Vidinėje lytinių organų ertmėje jis užima patogiausią moteriai padėtį, prisitaikydamas prie individualių kūno sudėjimo savybių. Dėl savo lankstumo žiedas nesukelia nė menkiausio diskomforto ir nesudaro kliūčių sportuoti. Be to, lytinio akto metu nė vienas žiedo partneris nejaučia.

NuvaRing dydžiai yra universalūs bet kokio svorio ir sudėjimo moterims: jo dydis yra 54 mm skersmens ir 4 mm storio. Žiedas pagamintas Olandijoje. Atkreipkite dėmesį, kad nėra to paties pavadinimo kontraceptinių tablečių.

Kaip veikia NovaRing žiedas?

Po antialerginiu šios priemonės apvalkalu yra minimalios estrogeno ir progestogeno porcijos. Tai moters lytiniai hormonai, turintys didelę reikšmę jos reprodukcinei sistemai. Makšties viduje žiedas įgauna žmogaus kūno temperatūrą, o jo apvalkalas tampa porėtas ir išskiria po juo uždarus hormonus į gimdos ir kiaušidžių ertmę. Veikliųjų medžiagų veikimas yra tikslingas, hormoninis poveikis kitiems organizmo organams, išskyrus lytinius organus, netaikomas. Šių hormonų koncentracijos pakanka, kad būtų panaikintas kiaušinėlio brendimo procesas ir jo išsiskyrimas iš folikulo. Tai reiškia, kad tokiomis sąlygomis nėštumas neįvyks.

Hormoninio žiedo privalumai

Neabejotinas patikimumas.
Paprastumas ir patogus naudojimas (žiedą reikia keisti tik kartą per mėnesį).
Žiede yra mikroskopinė hormonų dalis, todėl ji yra visiškai saugi.
Išskirtinai vietinis veikliųjų medžiagų veikimas.
NuvaRing naudojimas neturi įtakos moters svoriui.
Žiedo dėka mėnesio ciklas tampa reguliaresnis, o skausmas menstruacijų metu tampa nuobodus.

Hormoninio žiedo trūkumai

Kai kurioms moterims toks apsaugos būdas psichologiniu požiūriu atrodo neįprastas.
NuvaRing gamintojai negarantuoja visiškos apsaugos nuo lytiniu keliu plintančių ligų.
Hormoninis žiedas turi nemažai kontraindikacijų.

Kaip vartoti Nuvaring

Žiedas įsegamas menstruacijų metu pirmą–penktą dieną (bet ne vėliau!). Kruopščiai nusiplaukite rankas, tada užimkite jums patogiausią padėtį: atsigulkite, pritūpkite arba atsiremkite nugara į sieną ir pakelkite vieną koją.

Pirštais tvirtai suspauskite lankstų žiedą, kad jo skersmuo sumažėtų, ir įkiškite giliai į makštį. Jei įdėjus kontraceptinę priemonę jaučiate, sureguliuokite ją pirštais, kad šis diskomfortas išnyktų. Nesijaudinkite, kad žiedas yra netinkamoje vietoje – jei jo nejaučiate, vadinasi, jis yra tinkamoje makšties vietoje.

NuvaRing turi likti jūsų viduje tris savaites. Jei netyčia ištraukėte žiedą (tai gali nutikti keičiant tamponą), nuplaukite jį šiltu vandeniu ir vėl įdėkite. Pasibaigus hormoninių preparatų vartojimo laikui, švelniai ištraukite ją smeigdami smiliumi arba spausdami viduriniu ir rodomuoju pirštais.

Svarbu!

MirSovetov skuba atkreipti jūsų dėmesį į šias NovaRing hormoninio žiedo naudojimo taisykles.

Vienas žiedas efektyviai veikia vieną. Jį būtinai turite ištraukti 22 dieną po įdiegimo. Kad nesusipainiotumėte dėl datų, turite atsiminti, kurią savaitės dieną žiedą užsidėjote – tą pačią savaitės dieną jį reikia nuimti. Pavyzdžiui, padėkite ketvirtadienį - išimkite po 3 savaičių ketvirtadienį. Žinoma, patikimiausia iš karto kalendoriuje pažymėti NovaRing naudojimo pradžios ir pabaigos dienas.

Nuėmus žiedą, pailsėti 7 dienas, o 8 dieną įdedamas naujas žiedas.

Dėmesio! Pirmąją NovaRing naudojimo savaitę gydytojai primygtinai rekomenduoja naudoti prezervatyvą kaip papildomą barjerinį metodą apsisaugoti nuo nepageidaujamo nėštumo.

Kaip užsidėti hormoninį žiedą po aborto ar gimdymo

Jei tai padarėte per pirmuosius 3 nėštumo mėnesius, įdėkite žiedą į makštį iš karto po operacijos. Atkreipkite dėmesį, kad šiuo atveju prezervatyvo naudoti per pirmąsias 7 dienas po vaisto vartojimo nereikia.

Jei po aborto praėjo šiek tiek laiko, palaukite iki mėnesinių ir bet kurią menstruacijų dieną įeikite į hormoninį žiedą ne vėliau kaip penktą dieną. Naudojimas pirmąją savaitę yra privalomas.

Jei abortas buvo atliktas antrąjį trimestrą, NovaRing galite tepti tik praėjus 3-4 savaitėms po aborto. Ta pati taisyklė galioja ir gimdymui. Šiuo atveju išnyksta barjerinės kontracepcijos prezervatyvo pavidalu poreikis.

Jei po aborto ar gimdymo praėjo 21 diena ir per tą laiką turėjote lytinių santykių, palaukite iki pirmųjų menstruacijų, kad įsitikintumėte, jog nesate nėščia. Įkiškite žiedą mėnesinių metu ir 1 savaitę būtinai naudokite prezervatyvą.

Kraujavimas naudojant NuvaRing ir jį pašalinus

Būkite pasirengę, kad daugeliui moterų hormoninio žiedo panaikinimas sukelia kraujavimą, o tai paaiškinama tuo, kad nutrūksta aktyvių NovaRing komponentų veikimas reprodukcinei sistemai. Greičiausiai kraują rasite praėjus 2–3 dienoms po to, kai bus pašalinta kontracepcija. Kraujavimas gali baigtis iš karto po kito žiedo įvedimo arba anksčiau.

Kartais laikinas NuvaRing vartojimo nutraukimas nesukelia kraujavimo. Šis reiškinys laikomas normaliu, jei kontraceptinis žiedas buvo naudojamas griežtai laikantis jo naudojimo taisyklių, o kraujavimo nebuvo tik vieną kartą. Tačiau jei moteris nukrypo nuo šių rekomendacijų ir 2 kartus iš eilės nebuvo kraujo, įtariamas nėštumas. Ginekologas padės išsiaiškinti situaciją.

Nešiojant žiedą makštyje, kartais gali atsirasti negausių ir pertraukiamų dėmių. Taip pat netikėtai atsiranda intensyvus kraujavimas. Dėmių atsiradimo galima nepaisyti (dažniausiai jie greitai baigiasi), tačiau stiprus kraujavimas yra rimta priežastis nedelsiant apsilankyti gimdymo klinikoje.

Atšaukus NuvaRing, nekils jokių sunkumų: tiesiog nuimkite žiedą, kai nuspręsite nebenaudoti apsaugos. Kūnas išsivaduos iš estrogenų ir progestogenų įtakos ir labai greitai atkurs ovuliaciją. Pastoti gali įvykti pirmąjį mėnesį po NovaRing atšaukimo. Nepastebėta jokių nemalonių pasekmių nėštumui po hormoninio žiedo naudojimo.

Šalutinis NovaRing poveikis

Naudojant šį kontraceptiką, šalutinis poveikis pastebimas retai. Kartais žiedo naudojimo pradžioje moterį kažkas gali sutrikdyti, tačiau visi nemalonūs pojūčiai greitai išnyksta savaime. Štai keletas iš jų.

Kombinuotas hormoninis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra etonogestrelio ir etinilestradiolio.

Etonogestrelis yra progestogenas (19-nortestosterono darinys), kuris dideliu afinitetu jungiasi prie progesterono receptorių tiksliniuose organuose. Etinilestradiolis yra estrogenas ir plačiai naudojamas gaminant kontraceptikus.

Kontraceptinį NovaRing ® poveikį lemia įvairių veiksnių derinys, iš kurių svarbiausias yra ovuliacijos slopinimas.

Efektyvumas

Klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad 18–40 metų moterų Pearl indeksas (rodiklis, atspindintis nėštumo dažnumą 100 moterų per vienerius kontracepcijos metus) buvo 0,96 (95 % PI: 0,64). 1,39) ir 0,64 (95 proc. PI: 0,35-1,07) atliekant visų atsitiktinių imčių dalyvių statistinę analizę (ITT analizė) ir juos baigusių tyrimų dalyvių analizę pagal protokolą (PP analizė). Šios vertės buvo panašios į Pearl indekso vertes, gautas atliekant lyginamuosius sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK), kurių sudėtyje yra levonorgestrelio/etinilestradiolio (0,150/0,030 mg) arba drospirenono/etinilestradiolio (3/0,30 mg), tyrimus.

Vartojant vaistą NovaRing ®, ciklas tampa reguliaresnis, sumažėja menstruacinio kraujavimo skausmas ir intensyvumas, o tai padeda sumažinti geležies trūkumo dažnį. Yra įrodymų, kad vartojant šį vaistą sumažėja endometriumo ir kiaušidžių vėžio rizika.

Kraujavimo pobūdis

Palyginus 1000 moterų, vartojusių NovaRing ® ir SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio / etinilestradiolio (0,150 / 0,030 mg), kraujavimo pobūdį per vienerius metus nustatyta, kad vartojant NovaRing ®, reikšmingai sumažėjo proveržio kraujavimo ar tepimo dažnis, palyginti su SGK. Be to, atvejų, kai kraujavimas pasireiškė tik per vaisto vartojimo pertrauką, dažnis buvo žymiai didesnis tarp moterų, vartojusių NovaRing®.

Poveikis kaulų mineraliniam tankiui

Lyginamasis dvejų metų NovaRing (n=76) ir nehormoninio intrauterinio prietaiso (n=31) poveikio tyrimas neparodė jokio poveikio moterų kaulų mineraliniam tankiui.

NovaRing ® saugumas ir veiksmingumas jaunesnėms nei 18 metų mergaitėms netirtas.

Farmakokinetika

Etonogestrelis

Siurbimas

Etonogestrelis, išsiskiriantis iš NovaRing ® makšties žiedo, greitai absorbuojamas per makšties gleivinę. C max etonogestrelio plazmoje, kuri yra apie 1700 pg/ml, pasiekiama praėjus maždaug 1 savaitei po žiedo įvedimo. Koncentracija plazmoje kinta nedideliu diapazonu ir lėtai mažėja iki maždaug 1600 pg/ml po 1 savaitės, 1500 pg/ml po 2 savaičių ir 1400 pg/ml po 3 savaičių vartojimo. Absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 100%, o tai viršija geriamojo etonogestrelio biologinį prieinamumą. Remiantis etonogestrelio koncentracijų gimdos kaklelyje ir gimdos viduje matavimo rezultatais moterims, vartojančioms vaistą NovaRing ®, ir moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra 0,150 mg dezogestrelio ir 0,020 mg etinilestradiolio, pastebėtos etonogestrelio koncentracijos vertės. buvo palyginami.

Paskirstymas

Etonogestrelis jungiasi prie serumo albumino ir lytinius hormonus surišančio globulino (SHBG). Tariamasis etonogestrelio V d yra 2,3 l/kg.

Metabolizmas

Etonogestrelio biotransformacija vyksta žinomais lytinių hormonų metabolizmo būdais. Tariamasis plazmos klirensas yra apie 3,5 l/val. Tiesioginė sąveika su etinilestradioliu, vartojamu vienu metu, nenustatyta.

veisimas

Etonogestrelio koncentracija plazmoje mažėja dviem fazėmis. Galutinėje fazėje T 1/2 yra apie 29 val.. Etonogestrelis ir jo metabolitai pro inkstus ir žarnyną išsiskiria su tulžimi santykiu 1,7:1. T 1/2 metabolitų yra maždaug 6 dienos.

Etinilestradiolis

Siurbimas

Etinilestradiolis, išsiskiriantis iš NovaRing ® makšties žiedo, greitai absorbuojamas per makšties gleivinę. C max plazmoje, kuri yra apie 35 pg/ml, pasiekiama praėjus 3 dienoms po žiedo įvedimo ir sumažėja iki 19 pg/ml po 1 savaitės, iki 18 pg/ml po 2 savaičių ir 18 pg/ml po 3 savaičių. naudojimo. Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 56 % ir panašus į geriamojo etinilestradiolio prieinamumą. Remiantis etinilestradiolio koncentracijų gimdos kaklelio srityje ir gimdos viduje matavimo rezultatais moterims, vartojančioms NovaRing ®, ir moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra 0,150 mg dezogestrelio ir 0,020 mg etinilestradiolio, stebėtos etinilestradiolio koncentracijos vertės buvo panašios.

Etinilestradiolio koncentracija buvo tiriama lyginamajame atsitiktinių imčių tyrime su NovaRing ® (kasdienis etinilestradiolio išsiskyrimas į makštį 0,015 mg), transderminio pleistro (norelgestromino / etinilestradiolio; per parą etinilestradiolio atpalaidavimo 0,020 mg) ir MDA (etinilestradiolio / levonorgestrelio per parą; etinilestradiolio; kasdienis etinilestradiolio išsiskyrimas) 0,00 ciklas sveikoms moterims. Mėnesinė sisteminė NovaRing® etinilestradiolio ekspozicija (AUC 0-∞) buvo statistiškai reikšmingai mažesnė nei pleistro ir SGK ir buvo atitinkamai 10,9, 37,4 ir 22,5 ngh/ml.

Paskirstymas

Etinilestradiolis jungiasi su serumo albuminu. Tariamasis V d yra apie 15 l/kg.

Metabolizmas

Etinilestradiolis metabolizuojamas aromatinio hidroksilinimo būdu. Jo biotransformacijos metu susidaro daug hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie cirkuliuoja tiek laisvi, tiek gliukuronido ir sulfato konjugatų pavidalu. Tariamasis klirensas yra maždaug 3,5 l/val.

veisimas

Etinilestradiolio koncentracija plazmoje mažėja dviem fazėmis. T 1/2 terminalinėje fazėje labai skiriasi; mediana yra apie 34 val.. Etinilestradiolis nepakitęs nepakitęs; jo metabolitai išsiskiria per inkstus ir per žarnyną santykiu 1,3:1. T 1/2 metabolitų yra apie 1,5 dienos.

Specialios pacientų grupės

NovaRing ® farmakokinetika sveikų jaunesnių nei 18 metų mergaičių, kurioms jau prasidėjo menstruacijos, organizme netirta.

Sutrikusi inkstų funkcija

Inkstų ligos poveikis NovaRing® farmakokinetikai netirtas.

Sutrikusi kepenų funkcija

Kepenų ligos poveikis NovaRing® farmakokinetikai netirtas.

Tačiau pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali sutrikti lytinių hormonų apykaita.

etninės grupės

Vaisto farmakokinetika tarp etninių grupių atstovų nebuvo specialiai ištirta.

Išleidimo forma

Makšties žiedas yra lygus, skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis, be didelių matomų pažeidimų, su permatoma arba beveik permatoma vieta sandūroje.

Pagalbinės medžiagos: etileno ir vinilo acetato kopolimeras (28% vinilo acetatas) - 1677 mg, etileno ir vinilo acetato kopolimeras (9% vinilo acetatas) - 197 mg, magnio stearatas - 1,7 mg.

1 PC. - aliuminio folijos vandeniui atsparūs maišeliai (1) - kartoninės pakuotės.
1 PC. - aliuminio folijos vandeniui atsparūs maišeliai (3) - kartoninės pakuotės.

Dozavimas

NovaRing ® švirkščiamas į makštį kartą per 4 savaites. Žiedas makštyje yra 3 savaites, o po to išimamas tą pačią savaitės dieną, kai buvo įdėtas į makštį; po savaitės pertraukos įvedamas naujas žiedas. Pavyzdžiui: jei NovaRing ® žiedas buvo sumontuotas trečiadienį apie 22.00 val., tai jį reikia nuimti trečiadienį po 3 savaičių apie 22.00 val.; kitą trečiadienį pristatomas naujas žiedas.

Kraujavimas, susijęs su vaisto poveikio nutraukimu, paprastai prasideda praėjus 2–3 dienoms po NovaRing ® pašalinimo ir gali visiškai nesiliauti, kol neįdedamas naujas žiedas.

Ankstesnio mėnesinių ciklo metu hormoniniai kontraceptikai nebuvo naudojami

NovaRing ® turi būti skiriamas pirmąją ciklo dieną (t. y. pirmąją menstruacijų dieną). Žiedą leidžiama montuoti 2-5 ciklo dienomis, tačiau per pirmąjį ciklą, pirmąsias 7 NovaRing® vartojimo dienas, rekomenduojama papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones.

Perėjimas nuo kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimo

NovaRing ® reikia vartoti paskutinę įprasto intervalo tarp kombinuotųjų hormoninių kontraceptikų (tablečių ar pleistrų) ciklų dieną. Jei moteris teisingai ir reguliariai vartojo sudėtinius hormoninius kontraceptikus ir yra tikra, kad nėra nėščia, ji gali pereiti prie makšties žiedo naudojimo bet kurią ciklo dieną.

Perėjimas nuo tik progestogeno turinčių vaistų (mini piliulių, tik progestino turinčių geriamųjų kontraceptikų, implantų, injekcinių formų arba hormonų turinčių intrauterinių sistemų – IUD)

Moteris, vartojanti mini tabletes, gali bet kurią dieną pereiti prie NovaRing®. Žiedas įsegamas tą dieną, kai pašalinamas implantas arba IUD. Jei moteris gavo injekcijas, vaistas NovaRing ® pradedamas vartoti tą dieną, kai turėjo būti atlikta kita injekcija. Visais šiais atvejais moteris turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą per pirmąsias 7 dienas po žiedo įdėjimo.

Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą

NuvaRing ® galima pradėti vartoti iškart po aborto. Tokiu atveju nereikia papildomai naudoti kitų kontraceptikų. Jei NovaRing ® vartoti iš karto po aborto yra nepageidautina, žiedą reikia naudoti taip pat, kaip ir tuo atveju, jei hormoniniai kontraceptikai nebuvo naudojami ankstesniame cikle. Pertraukomis moteriai rekomenduojamas alternatyvus kontracepcijos metodas.

Po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą

NuvaRing ® reikia pradėti vartoti per 4 savaitę po gimdymo (jei moteris nežindo) arba aborto antrąjį trimestrą. Jei NovaRing ® pradedamas vartoti vėliau, pirmąsias 7 NovaRing ® vartojimo dienas būtina papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones. Tačiau jei per šį laikotarpį lytinis aktas jau įvyko, prieš vartojant NovaRing ®, būtina atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų menstruacijų.

Kontraceptinis poveikis ir ciklo kontrolė gali susilpnėti, jei pacientas nesilaiko rekomenduojamo režimo. Kad nukrypus nuo režimo kontraceptinis poveikis neprarastų, reikia laikytis šių rekomendacijų.

Žiedo naudojimo pertraukos pratęsimas

Jei per žiedo naudojimo pertrauką buvo lytiniai santykiai, nėštumas turėtų būti atmestas. Kuo ilgesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė pastoti. Jei nėštumas atmestas, kuo greičiau įkiškite naują žiedą į makštį. Kitas 7 dienas galima naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą, pvz., prezervatyvą.

Jei žiedas buvo laikinai ištrauktas iš makšties

Jei žiedas buvo paliktas už makšties mažiau nei 3 valandas, kontraceptinis poveikis nesumažės. Žiedą reikia kuo greičiau vėl įkišti į makštį (ne vėliau kaip po 3 valandų).

Jei pirmąją ar antrąją vartojimo savaitę žiedas buvo už makšties ilgiau nei 3 valandas, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Žiedą reikia kuo greičiau įdėti į makštį. Kitas 7 dienas turite naudoti barjerinį kontracepcijos metodą, pvz., prezervatyvą. Kuo ilgiau žiedas buvo ištrauktas iš makšties ir kuo šis laikotarpis arčiau 7 dienų žiedo naudojimo pertraukos, tuo didesnė nėštumo tikimybė.

Jei žiedas buvo už makšties daugiau nei 3 valandas trečią vartojimo savaitę, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Moteris turėtų išmesti šį žiedą ir pasirinkti vieną iš dviejų toliau nurodytų būdų.

1. Nedelsdami įdėkite naują žiedą. Atminkite, kad naujas žiedas gali būti naudojamas per kitas 3 savaites. Tokiu atveju kraujavimo, susijusio su vaisto vartojimo nutraukimu, gali nebūti. Tačiau ciklo viduryje galimas kraujavimas arba kraujavimas.

2. Palaukite kraujavimo, susijusio su vaisto vartojimo nutraukimu, ir įdėkite naują žiedą ne vėliau kaip per 7 dienas nuo ankstesnio žiedo nuėmimo. Ši parinktis turėtų būti pasirinkta tik tuo atveju, jei žiedas anksčiau nebuvo nulaužtas per pirmąsias 2 savaites.

Ilgesnis žiedo naudojimas

Jei vaistas NovaRing ® buvo vartojamas ne ilgiau kaip 4 savaites, kontraceptinis poveikis išlieka pakankamas. Galite padaryti savaitės pertrauką nuo žiedo naudojimo ir pristatyti naują žiedą. Jei NovaRing ® liko makštyje ilgiau nei 4 savaites, kontraceptinis poveikis gali pablogėti, todėl prieš įdedant naują žiedą reikia atmesti nėštumą.

Kaip pajudinti ar atidėti menstruacinio kraujavimo pradžią

Norint atidėti į menstruacijas panašų abstinentinį kraujavimą, naują žiedą galima įdėti be savaitės pertraukos. Kitas žiedas turi būti panaudotas per 3 savaites. Tai gali sukelti kraujavimą arba tepimą. Be to, po įprastos savaitės pertraukos turėtumėte grįžti prie įprasto NovaRing ® naudojimo.

Norint perkelti kraujavimo pradžią į kitą savaitės dieną, gali būti rekomenduojama padaryti trumpesnę žiedo naudojimo pertrauką (tiek dienų, kiek reikia). Kuo trumpesnė žiedo naudojimo pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad nuėmus žiedą kraujavimas nebus, o naudojant kitą žiedą atsiras kraujavimas arba tepimas.

Žiedo pažeidimas

Retais atvejais, naudojant NuvaRing ®, buvo pastebėtas žiedo plyšimas. NovaRing ® žiedo šerdis yra kieta, todėl jo turinys išlieka nepakitęs, o hormonų sekrecija iš esmės nesikeičia. Jei žiedas nutrūksta, jis dažniausiai iškrenta iš makšties. Jei žiedas lūžta, reikia įdėti naują žiedą (vadovaudamiesi aukščiau pateiktomis rekomendacijomis „Jei žiedas buvo laikinai ištrauktas iš makšties“).

Žiedo lašas

Kartais NovaRing ® netekdavo iš makšties, pavyzdžiui, kai jis buvo įdėtas neteisingai, išėmus tamponą, lytinių santykių metu arba esant sunkiam ar lėtiniam vidurių užkietėjimui. Šiuo atžvilgiu moteriai patartina reguliariai tikrinti, ar makštyje yra NovaRing ® žiedas. Jei žiedas iškrenta iš makšties, reikia vadovautis aukščiau pateiktomis rekomendacijomis „Jei žiedas buvo laikinai ištrauktas iš makšties“.

NuvaRing ® naudojimo taisyklės

Moteris gali savarankiškai įterpti NovaRing ® į makštį. Norėdami pristatyti žiedą, moteris turėtų pasirinkti jai patogiausią padėtį, pavyzdžiui, stovėti, pakelti vieną koją, pritūpti ar gulėti. NuvaRing ® reikia suspausti ir įleisti į makštį, kol žiedas atsidurs patogioje padėtyje. Tiksli NovaRing ® padėtis makštyje neturi lemiamos reikšmės kontraceptiniam poveikiui.

Po įdėjimo žiedas turi likti makštyje nepertraukiamai 3 savaites. Netyčia nuėmus žiedą, jį reikia nuplauti šiltu (ne karštu) vandeniu ir nedelsiant įkišti į makštį.

Norėdami nuimti žiedą, galite jį paimti rodomuoju pirštu arba suspausti tarp rodomojo ir viduriniojo pirštų ir ištraukti iš makšties. Panaudotą žiedą reikia įdėti į maišelį (laikyti vaikams ir gyvūnams nepasiekiamoje vietoje) ir išmesti.

Perdozavimas

Sunkios hormoninių kontraceptikų perdozavimo pasekmės nėra aprašytos.

Siūlomi simptomai: pykinimas, vėmimas, nežymus kraujavimas iš makšties jaunoms merginoms.

Gydymas: atlikti simptominį gydymą. Priešnuodžių nėra.

Sąveika

Hormoninių kontraceptikų ir kitų vaistų sąveika gali sukelti aciklinį kraujavimą ir (arba) kontracepcijos nesėkmę.

Literatūroje bendrai aprašyta toliau nurodyta sąveika su kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais.

Galima sąveika su vaistais, indukuojančiais mikrosominius kepenų fermentus, todėl gali padidėti lytinių hormonų klirensas. Nustatyta sąveika su šiais vaistais: fenitoinu, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu, rifampicinu ir galbūt okskarbazepinu, topiramatu, felbamatu, ritonaviru, grizeofulvinu ir preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolių.

Gydant bet kurį iš išvardytų vaistų, kartu su NovaRing ® reikia laikinai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (prezervatyvą) arba pasirinkti kitą kontracepcijos metodą. Kartu vartojant vaistus, sukeliančius mikrosominių kepenų fermentų indukciją, ir per 28 dienas po jų nutraukimo reikia naudoti barjerines kontracepcijos priemones.

Jei kartu vartojamas gydymas turi būti tęsiamas praėjus 3 savaitėms po žiedo naudojimo, kitą žiedą reikia švirkšti nedelsiant, be įprasto intervalo.

Buvo pastebėtas geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, veiksmingumo sumažėjimas, kai kartu buvo vartojami antibiotikai, tokie kaip ampicilinas ir tetraciklinai. Šio poveikio mechanizmas netirtas. Farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu amoksicilino (875 mg 2 kartus per dieną) arba doksiciklino (200 mg per parą, o po to 100 mg per parą) nurijimas 10 dienų vartojant vaistą NovaRing ®, turėjo mažai įtakos vaisto farmakokinetikai. etonogestrelis ir etinilestradiolis. Vartojant antibiotikus (išskyrus amoksiciliną ir doksicikliną), gydymo metu ir 7 dienas po antibiotikų vartojimo nutraukimo reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (prezervatyvą). Jei kartu vartojamas gydymas turi būti tęsiamas praėjus 3 savaitėms po žiedo naudojimo, kitą žiedą reikia švirkšti nedelsiant, be įprasto intervalo.

Hormoniniai kontraceptikai gali sutrikdyti kitų vaistų metabolizmą. Atitinkamai jų koncentracija plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba mažėti (pvz., lamotrigino).

Norint išvengti galimos sąveikos, būtina išstudijuoti kitų vaistų vartojimo instrukcijas.

Farmakokinetikos duomenys rodo, kad tamponų naudojimas neturi įtakos hormonų, išsiskiriančių iš NovaRing ® makšties žiedo, absorbcijai. Retais atvejais, nuėmus tamponą, žiedas gali būti netyčia nuimtas.

Šalutiniai poveikiai

Šalutinio poveikio dažnio nustatymas: dažnai (≥1/100), nedažnai (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Dažnai	Nedažnai	Retai	Duomenys po pateikimo į rinką 1
Infekcijos ir užkrėtimai
makšties infekcija	Cervicitas, cistitas, šlapimo takų infekcijos
Iš imuninės sistemos pusės
			Padidėjęs jautrumas
Iš metabolizmo pusės
Svorio priaugimas	Apetito padidėjimas
Psichiniai sutrikimai
Depresija, sumažėjęs lytinis potraukis	Nuotaikos kaita
Iš nervų sistemos pusės
Galvos skausmas, migrena	Galvos svaigimas, hipestezija
Iš regėjimo organo
	regėjimo sutrikimas
Iš širdies ir kraujagyslių sistemos pusės
	Karščio bangos, padidėjęs kraujospūdis	Venų tromboembolija 2
Iš virškinimo sistemos
Pilvo skausmas, pykinimas	Pilvo pūtimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas
Iš odos pusės
aknė	alopecija, egzema, odos niežulys, bėrimas		Dilgėlinė
Iš raumenų ir kaulų sistemos
	Nugaros skausmas, raumenų spazmai, galūnių skausmas
Iš šlapimo sistemos
	Dizurija, pollakiurija, šlapinimasis
Iš lytinių organų ir pieno liaukų
Krūtų perpildymas ir jautrumas, moterų lytinių organų niežėjimas, skausmingas kraujavimas iš menstruacijų, dubens skausmas, makšties išskyros	Į mėnesines panašaus kraujavimo nebuvimas, nemalonus pojūtis pieno liaukose, pieno liaukų padidėjimas, gabalėlių atsiradimas pieno liaukose, gimdos kaklelio polipai, kontaktinis (lytinių santykių metu) tepimas (kraujavimas), skausmas lytinio akto metu, gimdos kaklelio ektropija, fibrocistinė mastopatija, sunkus į menstruacijas panašus kraujavimas, aciklinis kraujavimas, diskomfortas dubens srityje, priešmenstruacinis sindromas, deginimo pojūtis makštyje, makšties kvapas, skausmingi pojūčiai makštyje, diskomfortas ir vulvos bei makšties gleivinės sausumas		Vietinės partnerio reakcijos 3 galaktorėja
Iš viso kūno
	Nuovargis, dirglumas, negalavimas, patinimas
Kita
Diskomfortas naudojant makšties žiedą, makšties žiedo prolapsas	Sunkumai naudojant kontraceptikus, žiedo plyšimas (pažeidimas), svetimkūnio pojūtis makštyje

1 Šalutinių poveikių sąrašas sudarytas remiantis duomenimis, gautais iš spontaniškų pranešimų. Neįmanoma tiksliai nustatyti dažnio.

2 Stebėjimo grupės duomenys: ≥1/10 000 –<1/1000 женщин-лет.

3 Vietinės partnerių reakcijos apima pranešimus apie vietines varpos reakcijas (pvz., skausmą, paraudimą, mėlynes ir įbrėžimus).

Šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant kombinuotus hormoninius kontraceptikus: pankreatitas, cholecistitas, smegenų kraujotakos sutrikimai, gerybiniai ir piktybiniai kepenų navikai, chloazma, atsparumo insulinui pokyčiai.

Moterims, sergančioms paveldima angioedemos forma, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pabloginti angioedemos simptomus.

Indikacijos

Kontracepcija.

Kontraindikacijos

trombozė (arterinė ar veninė) ir tromboembolija šiuo metu arba istorijoje (įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją, miokardo infarktą, smegenų kraujotakos sutrikimus);
būklės, buvusios prieš trombozę (įskaitant trumpalaikius išemijos priepuolius, krūtinės anginą) šiuo metu arba istorijoje;
polinkis vystytis venų ar arterijų trombozei, įskaitant paveldimas ligas: atsparumas aktyvuotam baltymui C, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikūnai prieš kardiolipiną, vilkligės antikoaguliantą);
migrena su židininiais neurologiniais simptomais šiuo metu arba istorijoje;
cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu;
ryškūs arba daugybiniai venų ar arterijų trombozės rizikos veiksniai: paveldimas polinkis į trombozę (trombozė, miokardo infarktas ar smegenų kraujotakos sutrikimas jauname amžiuje vienam iš artimiausių giminaičių), arterinė hipertenzija, širdies vožtuvo aparato pažeidimai, prieširdžių virpėjimas, pailginta operacija, ilgalaikė imobilizacija, didelė trauma, nutukimas (KMI > 30 kg/m 2), vyresnių nei 35 metų moterų rūkymas;
pankreatitas (įskaitant istoriją) kartu su sunkia hipertrigliceridemija;
sunki kepenų liga;
kepenų navikai, piktybiniai arba gerybiniai (įskaitant istoriją);
nustatyti ar įtariami nuo hormonų priklausomi piktybiniai navikai (pavyzdžiui, lytinių organų ar krūties);
neaiškios etiologijos kraujavimas iš makšties;
nėštumas (įskaitant numatomą);
žindymo laikotarpis;
padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba pagalbinei vaisto NovaRing ® medžiagai.

NovaRing® saugumas ir veiksmingumas jaunesnėms nei 18 metų mergaitėms netirtas.

Atsiradus bet kuriai iš pirmiau minėtų būklių, turite nedelsdami nutraukti vaisto vartojimą.

Atsargiai, vaistą reikia skirti esant bet kuriai iš šių ligų, būklių ar rizikos veiksnių; Tokiais atvejais gydytojas turi atidžiai pasverti NovaRing® naudos ir rizikos santykį:

trombozės ir tromboembolijos išsivystymo rizikos veiksnių buvimas: paveldimas polinkis į trombozę (trombozė, miokardo infarktas ar smegenų kraujotakos sutrikimas jauname amžiuje vienam iš artimiausių giminaičių), rūkymas, nutukimas, dislipoproteinemija, arterinė hipertenzija, migrena be židininių neurologinių. simptomai, vožtuvų liga širdis, širdies aritmija, ilgalaikė imobilizacija, didelės chirurginės intervencijos;
paviršinių venų tromboflebitas;
dislipoproteinemija;
širdies vožtuvų liga;
tinkamai kontroliuojama arterinė hipertenzija;
cukrinis diabetas be kraujagyslių komplikacijų;
ūminis ar lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas;
cholestazės sukelta gelta ir (arba) niežulys;
tulžies akmenligė;
porfirija;
sisteminė raudonoji vilkligė;
hemolizinis-ureminis sindromas;
Sydenhamo chorėja (maža chorėja);
klausos praradimas dėl otosklerozės;
angioneurozinė edema (paveldima) edema;
lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga ir opinis kolitas);
pjautuvinių ląstelių anemija;
chloazma;
sąlygos, kurios apsunkina makšties žiedo naudojimą: gimdos kaklelio prolapsas, šlapimo pūslės išvarža, tiesiosios žarnos išvarža, stiprus lėtinis vidurių užkietėjimas.

Paūmėjus ligoms, pablogėjus būklei arba pirmą kartą pasireiškus bet kuriai iš išvardytų būklių, turėtumėte pasikonsultuoti su gydytoju, kad nuspręstumėte dėl tolesnio vaisto NovaRing ® vartojimo galimybės.

Taikymo ypatybės

Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

NovaRing ® skirtas apsisaugoti nuo nėštumo. Jei moteris nori nustoti vartoti vaistą, kad pastotų, rekomenduojama pastoti iki natūralaus ciklo atkūrimo, nes. tai padės teisingai apskaičiuoti pastojimo ir gimdymo datą.

Nėštumo metu NovaRing ® vartoti draudžiama. Jei pastojote, žiedą reikia nuimti. Išsamūs epidemiologiniai tyrimai neatskleidė padidėjusios įgimtų apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems SGK prieš nėštumą vartojusioms moterims, taip pat teratogeninio poveikio tais atvejais, kai moterys vartojo SGK ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, apie tai nežinodamos. Nors tai taikoma visiems PDA, nežinoma, ar tai taikoma ir NovaRing®. Klinikinis tyrimas, atliktas nedidelėje moterų grupėje, parodė, kad nepaisant to, kad NovaRing ® yra švirkščiamas į makštį, kontraceptinių hormonų koncentracija gimdoje naudojant NovaRing ® yra panaši į tą, kai vartojama PDA. Nėštumo pasekmės moterims, kurios klinikinio tyrimo metu vartojo vaistą NovaRing ®, nėra aprašytos.

Vaisto NovaRing ® vartoti žindymo laikotarpiu draudžiama. Vaisto sudėtis gali paveikti laktaciją, sumažinti kiekį ir pakeisti motinos pieno sudėtį. Nedideli kiekiai kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali išsiskirti į motinos pieną, tačiau neigiamo jų poveikio vaikų sveikatai įrodymų nėra.

Paraiška dėl kepenų funkcijos sutrikimų

Kontraindikuotinas esant sunkioms kepenų ligoms (prieš normalizuojant funkcinius rodiklius).

Vartoti vaikams

NovaRing ® saugumas ir veiksmingumas paaugliams iki 18 metų netirtas.

Specialios instrukcijos

Jei yra kuri nors iš toliau išvardytų ligų, būklių ar rizikos veiksnių, NovaRing ® naudojimo naudą ir galimą riziką kiekvienai moteriai reikia įvertinti prieš pradedant vartoti NovaRing ®. Paūmėjus ligoms, pablogėjus būklei arba pirmą kartą pasireiškus bet kuriai iš toliau išvardytų būklių, moteris turi pasitarti su gydytoju, kad nuspręstų dėl tolesnio vaisto NovaRing ® vartojimo.

Kraujotakos sutrikimai

Bet kokių SGK vartojimas padidina venų tromboembolijos (VTE) riziką, palyginti su VTE rizika pacientams, kurie nevartoja SGK. Didžiausia rizika susirgti VTE kyla pirmaisiais SGK vartojimo metais. Didelio perspektyvaus kohortinio įvairių SGK saugumo tyrimo duomenys rodo, kad didžiausias rizikos padidėjimas, palyginti su SGK nevartojančių moterų rizikos lygiu, pasireiškia per pirmuosius 6 mėnesius nuo SGK vartojimo pradžios arba jų vartojimo atnaujinimo. vartoti po pertraukos (4 savaites ar ilgiau). Nėščioms moterims, nevartojančioms geriamųjų kontraceptikų, VTE išsivystymo rizika yra 1–5 atvejai 10 000 moters metų (WY). Moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, VTE rizika yra nuo 3 iki 9 atvejų 10 000 VL. Tačiau rizika padidėja mažiau nei nėštumo metu, kai ji yra 5-20 atvejų 10 000 YL (nėštumo duomenys pagrįsti faktine nėštumo trukme standartiniuose tyrimuose; perskaičiavus į 9 mėnesių nėštumą, rizika yra nuo 7 iki 27 atvejų 10 000 YL). Moterims po gimdymo rizika susirgti VTE yra 40–65 atvejai 10 000 VL. VTE mirtina 1-2% atvejų.

Remiantis tyrimų rezultatais, padidėjusi VTE rizika moterims, vartojančioms NovaRing ®, yra panaši į SGK vartojančių moterų riziką (koreguotas rizikos santykis pateiktas toliau esančioje lentelėje). Didelis perspektyvus stebėjimo tyrimas TASC (Transatlantic Active Study on the Cardiovascular Safety of NovaRing ®) įvertino VTE riziką moterims, kurios pradėjo vartoti NovaRing ® ar SGK, perėjo prie NovaRing ® ar SGK nuo kitų kontraceptikų arba atnaujino narkotikų NovaRing ® arba PDA, tipiškų vartotojų populiacijoje. Moterys buvo stebimos 24–48 mėnesius. Rezultatai parodė panašų VTE išsivystymo rizikos lygį moterims, vartojančioms NovaRing ® (dažnis 8,3 atvejo 10 000 LL), ir moterims, vartojančioms PDA (dažnis 9,2 atvejo 10 000 LL). Moterims, vartojančioms SGK, išskyrus tas, kurių sudėtyje yra dezogestrelio, gestodeno ir drospirenono, VTE dažnis buvo 8,5 atvejo 10 000 VL.

FDA inicijuotas retrospektyvinis kohortinis tyrimas parodė, kad VTE dažnis moterims, kurios pradėjo vartoti NovaRing ®, yra 11,4 atvejo 10 000 VL, o moterims, kurios pradėjo vartoti SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, VTE dažnis yra 9,2 atvejo 10 000 JL.

VTE išsivystymo rizikos (rizikos santykio) įvertinimas moterims, vartojančioms NovaRing ®, palyginti su VTE išsivystymo rizika moterims, vartojančioms SGK

Epidemiologinis tyrimas, populiacija	Palyginamoji (-os)	Rizikos koeficientas (RR) (95 % PI)
TASC (Dinger, 2012 m.) Moterys, kurios pradėjo vartoti vaistą (taip pat ir vėl, po pertraukos) ir perėjo nuo kitų kontraceptikų.	Visi galimi PDA 1 tyrimo metu	RR 2: 0,8 (0,5–1,5)
	Galimi PDA, išskyrus tuos, kurių sudėtyje yra dezogestrelio, gestodeno, drospirenono	RR 2: 0,9 (0,4–2,0)
„FDA inicijuotas tyrimas“ (Sidnėjus, 2011 m.) Moterys, pirmą kartą pradėjusios vartoti sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK) tyrimo laikotarpiu.	Studijų laikotarpiu prieinami PDA 3	RR 4: 1,09 (0,55–2,16)
	Levonorgestrelis / 0,03 mg etinilestradiolio	RR 4: 0,96 (0,47–1,95)

1 Įsk. mažų dozių SGK, kurių sudėtyje yra šių progestogenų: chlormadinono acetatas, ciproterono acetatas, dezogestrelis, dienogestas, drospirenonas, etinodiolio diacetatas, gestodenas, levonorgestrelis, noretindronas, norgestimatas arba norgestrelis.

2 Remiantis amžiumi, KMI, vartojimo trukme, VTE istorija.

3 Įsk. mažų dozių SGK, kurių sudėtyje yra šių progestogenų: norgestimato, noretindrono arba levonorgestrelio.

4 Atsižvelgiant į amžių, įtraukimo į tyrimą vietą ir metus.

Venų trombozės ir embolijos rizikos veiksniai:

amžius;
ligų buvimas šeimos istorijoje (venų trombozė ir embolija broliams / seserims bet kuriame amžiuje arba tėvams gana ankstyvame amžiuje). Jei įtariamas paveldimas polinkis, prieš pradedant vartoti bet kokią hormoninę kontracepciją, moteris turi būti nukreipta pas specialistą.
ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, bet kokia apatinių galūnių operacija arba didelė trauma. Tokiose situacijose rekomenduojama nutraukti vaisto vartojimą (planinės operacijos atveju ne vėliau kaip prieš 4 savaites), o vėl pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 2 savaičių po visiško motorinės veiklos atkūrimo;
su nutukimu (KMI virš 30 kg/m 2);
galbūt paviršinių venų tromboflebitas ir venų varikozė.

Nėra bendro sutarimo dėl galimo šių būklių vaidmens venų trombozės etiologijoje.

Arterinės tromboembolijos komplikacijų išsivystymo rizikos veiksniai:

amžius;
rūkymas (smarkiai rūkant ir su amžiumi rizika dar labiau padidėja, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims);
dislipoproteinemija;
nutukimas (KMI virš 30 kg/m2);
arterinė hipertenzija;
migrena;
širdies vožtuvų liga;
prieširdžių virpėjimas;
ligų buvimas šeimos istorijoje (arterijų trombozė bet kokio amžiaus broliams / seserims arba tėvams gana ankstyvame amžiuje). Jei įtariamas paveldimas polinkis, prieš pradedant vartoti bet kokius hormoninius kontraceptikus, moteris turi pasitarti su specialistu.

Būtina atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu.

SGK vartojančioms moterims reikia patarti pasikonsultuoti su gydytoju, jei atsiranda trombozės simptomų. Įtarus arba patvirtinus trombozę, SGK vartojimą reikia nutraukti. Tokiu atveju būtina naudoti veiksmingas kontraceptines priemones, nes antikoaguliantai (kumarinai) turi teratogeninį poveikį.

Auglių išsivystymo rizika

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio išsivystymo rizikos veiksnys yra žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija. Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad ilgalaikis SGK vartojimas papildomai padidina šią riziką, tačiau lieka neaišku, kiek tai lemia kiti veiksniai, tokie kaip dažnesni gimdos kaklelio tepinėliai ir seksualinio elgesio skirtumai, įskaitant. barjerinių kontraceptikų naudojimas. Lieka neaišku, kaip šis poveikis yra susijęs su NovaRing® naudojimu.

54 epidemiologinių tyrimų rezultatų metaanalizė parodė, kad SGK vartojančioms moterims santykinė krūties vėžio rizika šiek tiek padidėjo (1,24). Rizika palaipsniui mažėja per 10 metų po vaistų vartojimo nutraukimo. Krūties vėžys retai išsivysto jaunesnėms nei 40 metų moterims, todėl papildomas krūties vėžio dažnis moterims, vartojančioms ar vartojusioms SGK, yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio išsivystymo rizika. Krūties vėžys, diagnozuotas moterims, vartojančioms SGK, kliniškai yra mažiau ryškus nei vėžys, nustatytas moterims, kurios niekada nevartojo SGK. Didesnę riziką susirgti krūties vėžiu gali lemti tiek tai, kad SGK vartojančioms moterims krūties vėžio diagnozė nustatoma anksčiau, tiek biologinis SGK poveikis arba abiejų šių veiksnių derinys.

Retais atvejais SGK vartojusioms moterims pasireiškė gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Kai kuriais atvejais dėl šių navikų išsivystė gyvybei pavojingas kraujavimas į pilvo ertmę. Gydytojas, atlikdamas NuvaRing ® vartojančių moterų ligų diferencinę diagnozę, turėtų atsižvelgti į kepenų naviko galimybę, jei simptomai yra ūmus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, kepenų padidėjimas arba kraujavimo iš pilvo ertmės požymių.

Kitos valstybės

Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių šeimoje buvo hipertrigliceridemija, vartojant hormoninius kontraceptikus, padidėja pankreatito rizika.

Daugeliui moterų, vartojančių hormoninius kontraceptikus, šiek tiek padidėja kraujospūdis, tačiau kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas yra retas. Tiesioginis ryšys tarp hormoninių kontraceptikų vartojimo ir arterinės hipertenzijos išsivystymo nenustatytas. Jei vartojant NovaRing ® nuolat didėja kraujospūdis, reikia kreiptis į gydytoją, kad nuspręstų, ar būtina nuimti makšties žiedą ir skirti antihipertenzinį gydymą. Tinkamai kontroliuojant kraujospūdį antihipertenziniais vaistais, galima atnaujinti vaisto NovaRing ® vartojimą.

Nėštumo metu ir vartojant SGK, nors jų ryšys su kontraceptikų vartojimu nebuvo visiškai nustatytas, išsivystė arba pasunkėjo šios būklės: gelta ir (arba) niežulys, sukeltas cholestazės, tulžies akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė. raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja (mažoji chorėja), nėštumo pūslelinė, klausos praradimas dėl otosklerozės, angioneurozinė edema (paveldima) edema.

Ūminiai ar lėtiniai kepenų funkcijos sutrikimai gali būti pagrindas nutraukti NovaRing ® vartojimą, kol kepenų funkcijos parametrai normalizuosis. Pasikartojanti cholestazinei geltai, pastebėtai anksčiau nėštumo metu arba vartojant lytinių steroidų preparatus, reikia nutraukti NovaRing ® vartojimą.

Nors estrogenai ir progestogenai gali turėti įtakos periferiniam atsparumui insulinui ir audinių tolerancijai gliukozei, nėra įrodymų, patvirtinančių, kad vartojant hormoninius kontraceptikus reikia keisti hipoglikeminį gydymą. Tačiau moterys, sergančios cukriniu diabetu, turi būti nuolat prižiūrimos gydytojo, naudodamos NovaRing®, ypač pirmaisiais kontracepcijos mėnesiais.

Yra įrodymų, kad vartojant hormoninius kontraceptikus pablogėja Krono ligos ir opinio kolito eiga.

Retais atvejais gali atsirasti veido odos pigmentacija (chloazma), ypač jei ji atsirado anksčiau nėštumo metu. Moterys, kurios yra linkusios išsivystyti chloazma, vartodamos NovaRing ® turi vengti saulės spindulių ir ultravioletinių spindulių poveikio.

Labai retais atvejais moterys NovaRing ® makšties žiedą netyčia įkišo į šlaplę ir galbūt į šlapimo pūslę. Atsiradus cistito simptomams, reikia atsižvelgti į galimybę neteisingai įkišti žiedą.

Aprašyti vaginito atvejai vartojant vaistą NovaRing ®. Nėra įrodymų, kad vaginito gydymas turi įtakos vaisto NovaRing ® vartojimo veiksmingumui, taip pat nėra įrodymų apie vaisto NovaRing ® vartojimo poveikį vaginito gydymo veiksmingumui.

Aprašyti labai reti atvejai, kai sunku nuimti žiedą, kai jį nuimti prireikė sveikatos priežiūros specialisto.

Medicininė apžiūra/konsultacija

Prieš skirdami vaistą NovaRing ® arba atnaujindami jo vartojimą, turėtumėte atidžiai peržiūrėti moters ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir atlikti ginekologinį patikrinimą, kad būtų išvengta nėštumo. Būtina išmatuoti kraujospūdį, atlikti pieno liaukų, dubens organų tyrimą, įskaitant gimdos kaklelio tepinėlių citologinį tyrimą ir kai kuriuos laboratorinius tyrimus, siekiant pašalinti kontraindikacijas ir sumažinti galimo šalutinio vaisto poveikio riziką. Medicininių tyrimų dažnumas ir pobūdis priklauso nuo kiekvieno paciento individualių savybių, tačiau medicininės apžiūros atliekamos ne rečiau kaip kartą per 6 mėnesius. Moteris turėtų perskaityti instrukcijas ir laikytis visų rekomendacijų. Moteris turi būti informuota, kad NovaRing ® neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Sumažintas efektyvumas

Vaisto NovaRing ® veiksmingumas gali sumažėti, jei nesilaikoma režimo arba kartu atliekamas gydymas.

Menstruacijų pobūdžio pokyčiai

Vartojant vaistą NovaRing ®, gali atsirasti aciklinis kraujavimas (tepimas ar staigus kraujavimas). Jei toks kraujavimas pastebimas po reguliarių ciklų, tinkamai vartojant vaistą NovaRing ®, turėtumėte susisiekti su savo ginekologu dėl būtinų diagnostinių tyrimų, įskaitant. pašalinti organinę patologiją ar nėštumą. Gali prireikti diagnostinio kuretažo.

Etinilestradiolio ir etonogestrelio poveikis seksualiniam partneriui

Galimas farmakologinis etinilestradiolio ir etonogestrelio poveikis lytiniams partneriams vyrams dėl absorbcijos per varpos audinius netirtas.

Laboratoriniai tyrimai

Hormoninių kontraceptikų vartojimas gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius parametrus, transportuojančių baltymų (pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino ir lytinius hormonus jungiančio globulino globulino), lipidų koncentraciją plazmoje. /lipoproteinų frakcijos, angliavandenių apykaita ir krešėjimo bei fibrinolizės rodikliai. Rodikliai, kaip taisyklė, keičiasi normalių verčių ribose.

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Remiantis informacija apie vaisto NovaRing ® farmakodinamines savybes, galima tikėtis, kad jis neturi įtakos gebėjimui vairuoti transporto priemones ir dirbti su mechanizmais.

Kontraceptinis hormoninis žiedas Novaring – naudojimo instrukcijos. Hormoninis žiedas Novaring – taikymo būdas ir veikimo mechanizmas

NuvaRing – oficiali * naudojimo instrukcija

Registracijos numeris:

Prekinis pavadinimas:

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas arba grupės pavadinimas:

Dozavimo forma:

Junginys

Farmakoterapinė grupė:

Farmakologinės savybės

Naudojimo indikacijos

Kontraindikacijos

Vartoti nėštumo ir žindymo metu

Dozavimas ir vartojimas

Šalutinis poveikis

Specialios instrukcijos

Išleidimo forma

Laikymo sąlygos

Atostogų sąlygos

Gamintojas

ATX

Farmakologinė grupė

Junginys

Dozavimo formos aprašymas

farmakologinis poveikis

Farmakodinamika

Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Šalutiniai poveikiai

Sąveika

Dozavimas ir vartojimas

Perdozavimas

Specialios instrukcijos

Kokie yra apsaugos būdai?

Metodo esmė

Kas yra produktas?

Veiksmo mechanizmas

Kaip pereiti nuo skirtingų kontraceptikų rūšių?

Naudojimo režimo pažeidimas

Kaip reikia įsmeigti žiedą?

Esamos kontraindikacijos

Šalutiniai poveikiai

Dozavimo viršijimas ir sąveika su vaistinėmis medžiagomis

Kaip veikia NovaRing žiedas?

Hormoninio žiedo privalumai

Hormoninio žiedo trūkumai

Kaip vartoti Nuvaring

Svarbu!

Kaip užsidėti hormoninį žiedą po aborto ar gimdymo

Kraujavimas naudojant NuvaRing ir jį pašalinus

Šalutinis NovaRing poveikis

Farmakokinetika

Išleidimo forma

Dozavimas

Perdozavimas

Sąveika

Šalutiniai poveikiai

Indikacijos

Kontraindikacijos

Taikymo ypatybės

Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Paraiška dėl kepenų funkcijos sutrikimų

Vartoti vaikams

Specialios instrukcijos

Naujausias

Tai reikia žinoti