Ефективността на encepur за защита срещу енцефалит, пренасян от кърлежи. "Encepur" - ваксинация срещу енцефалит, пренасян от кърлежи

Подобни лекарства

3. Силна реакция към предишната доза от ваксината (температура над 40 ° C, на мястото на инжектиране - оток и хиперемия над 8 cm в диаметър).

Ако възникне усложнение след ваксинация, то трябва да се счита за противопоказание за по-нататъшно ваксиниране със същата ваксина, докато не се установи причината за усложнението. Това е особено важно по отношение на нежелани реакциикоито не са ограничени до мястото на инжектиране.

Внимателно:

Обикновено не се наблюдава повишен рисккогато се ваксинират с Encepur® Adult при лица, които се считат за „алергични към пилешки протеин„или имаш положителен кожна реакцияза овалбумин.

В тези изключително редки случаикогато тези пациенти са преживели клинични симптомикато обрив, подуване на устните и/или епиглотиса, лагинго- или бронхоспазъм, хипотония или шок, ваксината трябва да се прилага само с повишено внимание. клинично наблюдениев стая с противошокова терапия.

Необходимостта от ваксинация при лица с анамнеза за мозъчно увреждане трябва да се определи много внимателно.

Лица, които имат следните заболявания:

Фамилна анамнеза за гърчове

Фебрилни гърчове (за лица, които ще бъдат ваксинирани, в този случай е препоръчително да се предписват антипиретици непосредствено преди въвеждането на ваксината, както и 4 и 8 часа след ваксинацията),

Екзема и други кожни заболявания, локализирани кожна инфекция,

Лечение с антибиотици или ниски дози кортикостероиди или локални стероиди

Непрогресивни лезии на ЦНС

Вродени или придобити имунодефицити,

хронични болести вътрешни органи, системни заболявания, -

ваксинацията може да се извърши едновременно с назначаването лечение с лекарстварелевантни тази болест.

 Бременност и кърмене:

Не са провеждани клинични проучвания за безопасността на Encepur® Adult при бременни и кърмещи жени.

Ваксинирането на бременни и кърмещи жени трябва да се извършва само след внимателна оценка на техния риск. възможна инфекция CE вирус.

 Дозировка и приложение:

а) Първичен курс на ваксинация.

Първичната ваксинация се извършва с помощта на схема А(традиционна схема).

Ваксинация

Доза

Схема А

Първа ваксинация

Втора ваксинация

След 1-3 месеца

Трета ваксинация

9-12 месеца след втората ваксинация

Втората доза може да се приложи 14 дни след първата доза.

Традиционната схема е предпочитана за лица в ендемични райони.

След завършване на ваксинацията защитният титър на антителата се поддържа за поне 3 години, след което се препоръчва реваксинация.

Сероконверсията се развива не по-рано от 14 дни след втората ваксинация

Ако е необходима бърза (спешна) ваксинация, приложете схема Б.

Ваксинация

Доза

Схема Б

Първа ваксинация

Втора ваксинация

След 7 дни

Трета ваксинация

След 21 дни

Сероконверсията се развива не по-рано от 14 дни след втората ваксинация, т.е. на 21-ия ден. След завършване на ваксинацията защитният титър на антителата се поддържа в продължение на 12-18 месеца, след което се препоръчва повторна ваксинация.

При имунокомпрометирани индивиди и индивиди на възраст 59 и повече години нивата на антителата трябва да се проверят между 30 и 60 дни след втората ваксинация по схема А и третата ваксинация по схема Б и, ако е необходимо, трябва да се направи допълнителна ваксинация.

б) Реваксинация.

След курс на първична ваксинация по една от двете схеми, една инжекция от 0,5 ml Encepur® adult е достатъчна за поддържане на силна имунна система. Въз основа на резултатите от проведените клинични изпитвания трябва да се използват следните интервали за повторна ваксинация.

За лица, които са получили първична ваксинация по схемата рутинна ваксинация(Схема A), се препоръчва използването на следните интервали:

Схема А (традиционна)

Първа реваксинация

Последващи реваксинации

Възраст от 12 до 49 години

На всеки 5 години

Възраст над 49 години

На всеки 3 години

За лица, ваксинирани по схемата за спешни случаи (Схема B), се препоръчват следните интервали.

Схема B (аварийна)

Първа реваксинация

Последващи реваксинации

Възраст от 12 до 49 години

След 12-18 месеца

На всеки 5 години

Възраст над 49 години

След 12-18 месеца

На всеки 3 години

Начин на приложение:

Разклатете добре спринцовката преди прилагане на ваксината!

Ваксината се прилага интрамускулно, за предпочитане в областта на горната трета на рамото (делтоидния мускул). Ако е необходимо (например пациенти хеморагична диатеза) ваксината може да се прилага подкожно.

Да не се прилага интравенозно!

погрешно венозно приложениеваксините могат да причинят алергични реакции до и включително шок. В такива случаи е необходимо незабавно да се проведе антишокова терапия.

В деня на ваксинацията лекарят (или фелдшерът) провежда преглед и преглед на ваксинираните със задължителна термометрия, изследвания медицинска картаваксинирани. Отговорност за правилното назначаване на ваксината носи лекарят.

Извършената ваксинация се записва в установените счетоводни формуляри, като се посочват датата на ваксинацията, дозата, наименованието на ваксината, производител, партиден номер, срок на годност, реакция към ваксинацията.

Само пълен курс на ваксинация осигурява надеждна защита.

Странични ефекти:

При оценяване странични ефектиЛекарството се основава на следните данни за честотата:

Много често - ≥10%

Често - от 1 до 10%

Понякога - от 0,1 до 1%

Рядко - от 0,01 до 0,1%

Много рядко -<0,01%, включая единичные случаи

Въз основа на данните, получени по време на клинични изследванияи резултатите от клиничната употреба на ваксината следната информацияспоред честотата на страничните ефекти:

Местни реакциив областта на инжектиране

Много чести: преходна болка на мястото на инжектиране.

Често: зачервяване, подуване.

Много редки: гранулом на мястото на инжектиране, в изключителни случаи с образуване на туморно натрупване на кръвен серум в тъканите.

Системни реакции

Често: общо неразположение.

Често: грипоподобни симптоми (изпотяване, втрисане), най-често след първата ваксинация, температура > 38°C.

Стомашно-чревния тракт

Често: гадене.

Редки: повръщане.

Много редки: диария.

Мускули и стави

Много чести: миалгия.

Често: артралгия.

Много редки: артралгия и миалгия в областта на шията.

Тираж и лимфна система

Много редки: лимфаденопатия.

Нервна система

Често: главоболие.

Много редки: парестезия (напр. сърбеж, изтръпване на крайниците).

Имунната система

Много редки: алергични реакции (генерализирани алергичен обрив, оток на лигавицата, оток на ларинкса, диспнея, бронхоспазъм, хипотония) и преходна тромбоцитопения.

Грипоподобните симптоми се появяват най-често след първата ваксинация и обикновено изчезват след 72 ч. При необходимост се препоръчва използването на противовъзпалителни терапевтични средства.

Артралгията и миалгията в областта на шията могат да представляват картина на менингизъм. Такива симптоми са редки и изчезват в рамките на няколко дни без последствия.

Два случая на глиобластом са наблюдавани в клинични проучвания.

Честотата на поява на това явление в клиничните проучвания е по-висока от очакваната изходна честота сред общата популация, описана в литературата. Въпреки това, няма увеличение на честотата на тези събития по време на постмаркетинговото наблюдение и не е установена причинно-следствена връзка с употребата на Encepur® Adult.

Имаше съобщения, че изолирани случаислед ваксинация срещу TBE, имаше заболявания на централната и периферната нервна система, включително възходяща парализа(синдром на Гилен-Баре).

Взаимодействие:

Разрешено е едновременно ваксиниране на Encepur® adult и въвеждане на други ваксини с отделни спринцовки в различни части на тялото.

При пациенти, получаващи имуносупресивна терапия, ваксинацията може да бъде по-малко ефективна.

След приложение на имуноглобулин срещу енцефалит, пренасян от кърлеживаксинацията с Encepur® за възрастни трябва да се извърши не по-рано от 4 седмици по-късно, в противен случай нивото специфични антителаможе да бъде намалена.

 Влияние върху способността за шофиране на транспорт. вж. и козина.:

Проучвания за изследване на ефекта от ваксината Encepur® възрастен за способността за шофиране превозни средстваи механизми не са били извършени (вижте също раздела "Странични ефекти"). Някои от нежелани реакцииописан в раздела "Странични ефекти", може да повлияе на способността за шофиране на превозни средства и механизми.

 Форма на освобождаване / дозировка:Окачване за интрамускулна инжекция, 0,5 ml/доза.Пакет:

0,5 ml (1 доза) в стерилна стъклена спринцовка от хидролитичен клас тип I (Eur. Pharm.) с игла, затворена с гумена капачка. Една спринцовка с игла в блистер (PVC). Един блистер с инструкции за употреба в картонена опаковка.

 Условия за съхранение:

Да се ​​съхранява при температура от 2 до 8 °C. Да не се замразява.

Да се ​​пази далеч от деца.

Транспорт

С всички видове закрити превози при температура от 2 до 8 °C. Да не се замразява.

Най-доброто преди среща:

24 месеца.

Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.

 Условия за отпускане от аптеките:По лекарско предписание Регистрационен номер: P N013657/01 Дата на регистрация: 06.03.2009 Притежател на удостоверение за регистрация:Novartis Vaccines & Diagnostics GmbH & Co.KG Германия Производител:   Представителство:  НОВАРТИС ФАРМА ООД Дата на актуализиране на информацията:   14.12.2015 Илюстрирани инструкции

Ваксина срещу кърлежов енцефалит, инактивирана, пречистена с адювант.

Регистрационен номер:

P N013657/01-060309

Доза от:

Суспензия за интрамускулно инжектиране 0,5 ml/доза

Съединение:


една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа:
Активни съставки:антиген на вируса на кърлежов енцефалит (щам К23), размножен върху клетъчна култура от пилешки ембрион, инактивиран, пречистен, 1,5 μg
Помощни компоненти:Трисхидроксиметиламинометан 2,55 mg, Натриев хлорид 2,4 mg, Захароза 20-30 mg, Алуминиев хидроксид 1 mg, Вода за инжекции до 0,5 ml.
Ваксината не съдържа консерванти.

Описание:Непрозрачна суспензия с белезникав цвят без външни включвания.

Фармакотерапевтична група:

инактивирана ваксина

ATC код:

Показания:
Активна профилактика на енцефалит, пренасян от кърлежи (ТВЕ) при възрастни и юноши от 12 до лятна възрастВаксинацията е показана за лица, постоянно пребиваващи или временно пребиваващи в райони, ендемични за енцефалит, пренасян от кърлежи. Ваксинирането може да се извършва целогодишно.
Имунобиологични свойства:
При всички ваксинирани след това се откриват титри на антитела срещу вируса на TBE пълен курспървична имунизация.
При имунизация по схема А: 4 седмици след първата ваксинация (ден 28): при 50% от ваксинираните
2 седмици след втората ваксинация (ден 42): 98% от ваксинираните
2 седмици след 3-та ваксинация (ден 314): при 99% от ваксинираните.
При използване на режим B - спешна ваксинация, защитно ниво на антитела се достига след 14 дни.
След втората ваксинация (ден 21) при 90% от ваксинираните След третата ваксинация (ден 35) при 99% от ваксинираните.

Противопоказания:

  1. Остра трескави състояниявсякаква етиология. или обостряне на хронични инфекциозни заболявания. Ваксинациите се извършват не по-рано от 2 седмици след изчезването на симптомите остро заболяване(нормализиране на телесната температура);
  2. Наличието на алергия към компонентите на ваксината;
Ако възникне усложнение след ваксинация, то трябва да се счита за противопоказание за по-нататъшно ваксиниране със същата ваксина, докато не се установи причината за усложнението. Това е особено важно за нежелани реакции, които не са ограничени до мястото на инжектиране.

Начин на приложение и дозировка:
а) Първичен курс на ваксинация.
Първичната ваксинация се извършва по схема А (традиционна схема).

Втората доза може да се приложи 14 дни след първата доза.
Традиционната схема е предпочитана за лица в ендемични райони.
След завършване на ваксинацията защитният титър на антителата се поддържа най-малко 3 години, след което се препоръчва повторна ваксинация.
Сероконверсията се развива не по-рано от 14 дни след втората ваксинация.
Ако е необходима бърза (спешна) ваксинация, се използва схема Б. Сероконверсията се развива не по-рано от 14 дни след втората ваксинация, т.е. на 21-ия ден. След завършване на ваксинацията защитният титър на антителата се поддържа в продължение на 12-18 месеца, след което се препоръчва повторна ваксинация.
При имунокомпрометирани индивиди и индивиди на възраст 59 и повече години нивата на антителата трябва да се проверят между 30 и 60 дни след втората ваксинация по схема А и третата ваксинация по схема Б и, ако е необходимо, трябва да се направи допълнителна ваксинация.
б) Реваксинация.
След курс на първична ваксинация, извършен по една от двете схеми, една инжекция от 0,5 ml Encepur за възрастни е достатъчна за поддържане на силен имунитет. Въз основа на резултатите от проведените клинични проучвания трябва да се използват следните интервали за реваксинация:
За лица, които са получили първична ваксинация съгласно рутинната ваксинационна схема (Схема A), се препоръчват следните интервали. За лица, ваксинирани по схемата за спешни случаи (Схема B), се препоръчват следните интервали. Начин на приложение:
Разклатете добре спринцовката преди прилагане на ваксината!
Ваксината се прилага интрамускулно, за предпочитане в областта на горната трета на рамото (делтоидния мускул). Ако е необходимо (например при пациенти с хеморагична диатеза), ваксината може да се приложи подкожно.
Да не се прилага интравенозно!
Неправилното интравенозно приложение на ваксината може да причини алергични реакции до шок. В такива случаи е необходимо незабавно да се проведе антишокова терапия.
В деня на ваксинацията лекарят (или фелдшерът) провежда преглед и преглед на ваксинираните със задължителна термометрия, изучава медицинското досие на ваксинираните. Отговорност за правилното назначаване на ваксината носи лекарят. Извършената ваксинация се записва в установените счетоводни формуляри, като се посочват датата на ваксинацията, дозата, наименованието на ваксината, производител, партиден номер, срок на годност, реакция към ваксинацията. Само пълен курс на ваксинация осигурява надеждна защита.

Страничен ефект
При оценката на страничните ефекти на лекарството като основа са използвани следните данни за честотата:
Много чести >10%
Често от 1 до 10%
Понякога от 0,1 до 1%
Рядко 0,01 до 0,1%
Много редки Въз основа на данните, получени от клинични проучвания и резултатите от клиничната употреба на ваксината, е получена следната информация относно честотата на нежеланите реакции:
Локални реакции на мястото на инжектиране
Често:преминаващи болки
Често:зачервяване, подуване Много рядко:гранулом на мястото на инжектиране, като изключение с образуването на туморно натрупване на кръвен серум в тъканите.
Системни реакции
Много чести: общо неразположение
Чести: Грипоподобни симптоми (изпотяване, втрисане), най-чести след първа ваксинация, температура >38°C
стомашно-чревния тракт
Чести: гадене
Редки: повръщане
Много редки: диария
Мускули и стави:
Чести: артралгия и миалгия
Много редки: артралгия и миалгия в областта на шията
Кръвообръщение и лимфна система
Много редки: лимфаденопатия
Нервна система:
Много чести: главоболие
Много редки: парестезия (напр. сърбеж, изтръпване на крайниците).
Имунната система
Много рядко: алергични реакции (генерализиран алергичен обрив, оток на лигавицата, оток на ларинкса, диспнея, бронхоспазъм, хипотония, преходна тромбоцитопения).
Грипоподобните симптоми се появяват най-често след първата ваксинация и обикновено изчезват след 72 ч. При необходимост се препоръчва използването на противовъзпалителни терапевтични средства.
Артралгията и миалгията в областта на шията могат да представляват картина на менингизъм. Такива симптоми са редки и изчезват в рамките на няколко дни без последствия.
Има съобщения, че в изолирани случаи след ваксинация срещу TBE е имало заболявания на централната и периферната нервна система, включително възходяща парализа (синдром на Guillain-Barré).

Бременност и кърмене:
Не са провеждани клинични проучвания за безопасността на ваксината Encepur Adult при бременни и кърмещи жени.
Ваксинирането на бременни и кърмещи жени може да се извърши само след внимателна оценка на риска от евентуално заразяване с вируса на ТВЕ.

предупреждения:
Като цяло няма повишен риск от ваксиниране с Encepur Adult при лица, които се считат за „алергични към пилешки протеини“ или които имат положителна кожна реакция към овалбумин.
В изключително редките случаи, при които такива пациенти са имали клинични симптоми като обрив, подуване на устните и/или епиглотиса, лагинго- или бронхоспазъм, хипотония или шок, ваксината трябва да се прилага само под строго клинично наблюдение в стая, оборудвана с антишокова терапия.
Необходимостта от ваксинация при лица с анамнеза за мозъчно увреждане трябва да се определи много внимателно.
Лица със следните заболявания:

  • фамилна анамнеза за гърчове
  • фебрилни конвулсии(за лица, които ще бъдат ваксинирани, в този случай е препоръчително да се предписват антипиретици непосредствено преди въвеждането на ваксината, както и 4 и 8 часа след ваксинацията).
  • екзема и други кожни заболявания, локализирана кожна инфекция,
  • лечение с антибиотици или ниски дози кортикостероиди или локално използване на лекарства, съдържащи стероиди,
  • непрогресивни лезии на ЦНС,
  • вродени или придобити имунодефицити,
  • хронични болестивътрешни органи, системни заболявания,
ваксинацията може да се извърши едновременно с назначаването на лекарствено лечение, подходящо за това заболяване.

Взаимодействие с другите лекарства:
Разрешено е едновременно ваксиниране на Encepur за възрастни и въвеждане на други ваксини с отделни спринцовки в различни части на тялото. При пациенти, получаващи имуносупресивна терапия, ваксинацията може да бъде по-малко ефективна.
След въвеждането на имуноглобулин срещу енцефалит, пренасян от кърлежи, ваксинацията на Encepur за възрастни трябва да се извърши не по-рано от 4 седмици, в противен случай нивото на специфични антитела може да бъде намалено.

Пакет.
0,5 ml (1 доза) в стерилна стъклена спринцовка от хидролитичен клас тип I (Eur. Pharm.) с игла, затворена с гумена капачка. Една спринцовка с игла в блистер (PVC). Един блистер с инструкции за употреба в картонена опаковка.
Транспорт.
Всички видове закрити превози при температура от 2 до 8°C. Да не се замразява!

Съхранение.
Да се ​​съхранява при температура от 2 до 8 °C. Да не се замразява! Да се ​​пази далеч от деца!

Най-доброто преди среща.
24 месеца. Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Ваканционни условия.Отпуска се по лекарско предписание.

производител:


Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG., Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Марбург, Германия. Novartis Vaccine and Diagnostics GmbH & Co. KG., Германия, ул. Emil von Behring. 76, D-35041 Marburg, Германия Информация за всички случаи на усложнения след ваксинация трябва да се изпраща на Националния контролен орган на MIBP - FSUE GISK im. Ел Ей Тарасевич Роспотребнадзор, 119002 Москва, Сивцев Вражек, 41 и до представителството на производителя: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH and Co. KG”, Германия 119002 Москва, улица Глазовски, 7, офис 9.

Форма за освобождаване, състав и опаковка

Суспензията за i / m приложение е непрозрачна, белезникава. 0,25 ml (1 доза) пречистен инактивиран вирус на кърлежов енцефалит (щам K 23) 75 mcg. Помощни вещества: алуминиев хидроксид (адювант), формалдехид, захароза, соли, вода за инжекции, следи от антибиотици (неомицин, хлортетрациклин и гентамицин).

Клинико-фармакологична група: Ваксина за профилактика на енцефалит, пренасян от кърлежи.

фармакологичен ефект

Ваксина срещу енцефалит, пренасян от кърлежи. Титри на антитела срещу вируса на енцефалит, пренасян от кърлежи, се откриват при почти всички ваксинирани (97-98% от ваксинираните) 14 дни след пълния курс на първична имунизация. Ваксинацията обикновено се извършва в студения сезон преди активността на кърлежите. Ако е необходимо, ваксинация летен периодгодина се препоръчва да се използва схема Б (спешна ваксинация), за да се постигне защитно ниво на антитела за 1 месец.

Показания

    активна профилактика на енцефалит, пренасян от кърлежи, при деца на възраст от 12 месеца до 11 години. От 12-годишна възраст е показана употребата на ваксината за възрастни. Ваксинацията подлежи на деца, постоянно пребиваващи или временно пребиваващи в територии, ендемични за енцефалит, пренасян от кърлежи.

Дозов режим

Курс на първична ваксинация Сероконверсията настъпва не по-рано от 14 дни след втората ваксинация. При лица с имунна недостатъчност нивата на антителата трябва да се проверят между 30 и 60 дни след втората ваксинационна схема А и третата ваксинационна схема Б и, ако е необходимо, трябва да се направят допълнителни ваксинации.

Реваксинация

След курс на първична ваксинация, извършен по една от двете схеми, реваксинацията се извършва еднократно в доза от 0,25 ml след 1 година след третата ваксинация (схема А), а за ваксинираните по бързата (спешна) ) схема (схема B), първата реваксинация се извършва след 12 месеца. Следващите дистанционни реваксинации се извършват веднъж на всеки 3 години.

Правила за въвеждане

Разклатете добре спринцовката, преди да я приложите. Ваксината се прилага интрамускулно, за предпочитане в делтоидния мускул или във външния горен квадрант на глутеалния мускул. Ако е необходимо (например пациенти с хеморагична диатеза), ваксината може да се прилага s / c. Ваксината не трябва да се прилага интравенозно. Неправилното интравенозно приложение на ваксината може да предизвика реакции до шок. В такива случаи е необходимо незабавно да се проведе антишокова терапия.

Ваксината трябва да се използва веднага след отстраняване на защитното покритие от иглата. Процедурата за ваксиниране трябва да се извършва при стриктно спазване на правилата за асептика и антисептика. Ваксинацията се извършва в стаи за ваксинацияадминистриран лечебни заведенияперсонал, упълномощен да извършва ваксинации. Стаята, в която се извършва ваксинацията, трябва да бъде оборудвана с лекарства за противошокова терапия.

В деня на ваксинацията лекарят (или фелдшерът) провежда преглед и преглед на ваксинираните със задължителна термометрия, изучава медицинското досие на ваксинираните. Отговорност за правилното назначаване на ваксината носи лекарят. Извършената ваксинация се записва в установените счетоводни формуляри, като се посочват датата на ваксинацията, дозата, наименованието на ваксината, производител, партиден номер, срок на годност, реакция към ваксинацията.

Страничен ефект

След въвеждането на ваксината в някои случаи могат да се развият местни и общи реакции. В тази връзка ваксинираното дете трябва да бъде под лекарско наблюдение в продължение на 30 минути след ваксинацията. Локални реакции: краткотрайно зачервяване, подуване и болезненост могат да се появят на мястото на инжектиране, много рядко, в комбинация с леко повишаване на регионалните лимфни възли.

В отделни случаи може да се развие гранулом, в изключителни случаи - серома (тъканно удебеляване с везикула, пълна със серозна течност). Продължителността на реакцията е не повече от 3-5 дни. Общи реакции: през първите 2 дни (особено след първата ваксинация) грипоподобни симптоми (общо неразположение, температура над 38 ° C, главоболие, болки в мускулите и ставите, много рядко - гадене, повръщане).

По правило тези симптоми изчезват в рамките на 72 часа и рядко се наблюдават по-късно при следващите ваксинации. Възможен съдови реакции(понякога придружено от преходно неспецифично зрително увреждане), изпотяване, втрисане, умора. алергични реакции: много рядко - генерализиран обрив, оток на лигавицата, оток на ларинкса, диспнея, бронхоспазъм или хипотония, диария.

    От нервната система: в отделни случаи се развиват заболявания на централната и периферната нервна система, включително възходяща парализа (синдром на Guillain-Barré).

Статистическите данни не показват увеличение на честотата на първичните прояви или случаи на поява автоимунни заболявания(например, множествена склероза) след ваксинация. В изолирани случаи обаче не може напълно да се изключи възможността ваксинацията да провокира заболяването при пациенти със съответно генетично предразположение.

Според съвременните научни познания ваксинацията не е причина за автоимунни заболявания.

Противопоказания

За ваксинация

    остри фебрилни състояния от всякаква етиология или обостряне на хронични инфекциозни заболявания. Ваксинацията се извършва не по-рано от 2 седмици след изчезването на симптомите на остро заболяване (нормализиране на телесната температура);

    наличието на алергични реакции към компонентите на ваксината.

За реваксинация (по желание)

    изразени реакции след предишна ваксинация (температура над 40 ° C, на мястото на инжектиране - оток и хиперемия над 8 cm в диаметър).

специални инструкции

Като цяло няма повишен риск при имунизация с ваксина Encepur. прохождащи децакоито имат алергични реакции към пилешки протеин или положителна кожна реакция към овалбумин. В изключително редки случаи, когато такива пациенти са наблюдавали клинични симптоми, като обрив, подуване на устните и епиглотиса, ларинго- или бронхоспазъм, хипотония или шок, ваксината трябва да се прилага само под строго клинично наблюдение и в стая, снабдена с противот. - шокова терапия.

Лица с анамнеза за следните заболявания или състояния трябва да бъдат ваксинирани стриктно по лекарско предписание:

    фамилна анамнеза за гърчове;

    фебрилни гърчове (за лица, които ще бъдат ваксинирани, в този случай е желателно да се предписват антипиретици непосредствено преди въвеждането на ваксината, също 4 часа и 8 часа след ваксинацията);

    хронични заболявания на вътрешните органи, системни хронични заболявания, непрогресивни лезии на централната нервна система (посттравматични);

    екзема и други кожни заболявания, локализирани кожни лезии;

    вродени или придобити имунодефицити;

    по време на лечение с антибиотици или кортикостероиди, вкл. малки дози, както и локална употребапродукти, съдържащи стероиди.

При необходимост на тези пациенти може да се предпише терапия, съответстваща на основното заболяване.

Предозиране

Не са предоставени данни за предозиране на детска ваксина Encepur.

лекарствено взаимодействие

Разрешено е едновременното приложение на детската ваксина Encepur и други ваксини (с изключение на антибясната и BCG) с отделни спринцовки в различни части на тялото.

При пациенти, получаващи имуносупресивна терапия, ваксинацията може да бъде по-малко ефективна или съмнителна. След въвеждането на имуноглобулин срещу енцефалит, пренасян от кърлежи, се препоръчва поне 4-седмичен интервал преди въвеждането на детската ваксина Encepur, в противен случай нивото на специфични антитела може да бъде намалено.

Условия и срокове на съхранение

Ваксината трябва да се съхранява и транспортира при температура от 2° до 8°C; не замразявайте. Не използвайте ваксината след замразяване. Да се ​​пази далеч от деца. Срок на годност - 24 месеца. Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.

внимание!
Преди употреба на лекарството "Енцепурски деца"трябва да се консултирате с лекар.
Инструкциите са предоставени единствено за запознаване с " Енцепур Деца».

Последна актуализация на описанието от производителя 01.09.2014

Списък с възможност за филтриране

Активно вещество:

ATX

Фармакологична група

Нозологична класификация (МКБ-10)

Съединение

Енцепур възрастен

Енцепур за деца

фармакологичен ефект

фармакологичен ефект- имуностимулиращи.

Дозировка и приложение

V / m,за предпочитане в областта на горната трета на рамото (делтоидния мускул). Ако е необходимо (например пациенти с хеморагична диатеза), ваксината може да се приложи НАСТОЛЕН КОМПЮТЪР.

Не можете да въведете I/O.

Неправилното интравенозно приложение на ваксината може да причини алергични реакции до шок. В такива случаи е необходимо незабавно да се проведе антишокова терапия.

В деня на ваксинацията лекарят (или фелдшерът) провежда преглед и преглед на ваксинираните със задължителна термометрия, изучава медицинското досие на ваксинираните. Отговорност за правилното назначаване на ваксината носи лекарят. Извършената ваксинация се записва в установените счетоводни формуляри, като се посочват датата на ваксинацията, дозата, наименованието на ваксината, производител, партиден номер, срок на годност, реакция към ваксинацията.

Само пълен курс на ваксинация осигурява надеждна защита.

Разклатете добре спринцовката преди да приложите ваксината.

Първичен курс на ваксинация

Първичната ваксинация се извършва по схема А (традиционна схема).

маса 1

Ваксинация Схема А
1ва ваксинация 0,25 0,5 0-ти ден
2-ра ваксинация 0,25 0,5 след 1-3 месеца
3-та ваксинация 0,25 0,5 9-12 месеца след втората ваксинация

Втората доза може да се приложи 14 дни след първата доза.

Традиционната схема е предпочитана за лица в ендемични райони.

Сероконверсията се развива не по-рано от 14 дни след втората ваксинация.

След завършване на ваксинацията защитният титър на антителата се поддържа най-малко 3 години, след което се препоръчва повторна ваксинация.

Ако е необходима бърза (спешна) ваксинация, се използва схема B.

таблица 2

Ваксинация Доза за деца от 1 до 11 години, мл Доза за възрастни и деца от 12 години, мл Схема Б
1ва ваксинация 0,25 0,5 0-ти ден
2-ра ваксинация 0,25 0,5 след 7 дни
3-та ваксинация 0,25 0,5 след 21 дни

Сероконверсията се развива не по-рано от 14 дни след втората ваксинация, т.е. на 21 ден. След завършване на ваксинацията защитният титър на антителата се поддържа в продължение на 12-18 месеца, след което се препоръчва повторна ваксинация.

При имунокомпрометирани индивиди на възраст 59 и повече години нивата на антителата трябва да се проверят между 30-ия и 60-ия ден след втората ваксинационна схема А и третата ваксинационна схема Б и, ако е необходимо, трябва да се направи допълнителна ваксинация.

Реваксинация

След курс на първична ваксинация, извършен по една от двете схеми, една инжекция е достатъчна за поддържане на напрегнат имунитет. Въз основа на резултатите от клиничните изпитвания трябва да се използват бустер интервалите, показани в таблици 3, 4.

За лица, които са получили първични ваксинации в рутинния график за ваксиниране (Правило A), се препоръчват следните интервали.

Таблица 3

За лица, ваксинирани по схемата за спешни случаи (Схема B), се препоръчват следните интервали.

Ваксина Енцепур 0,25 мл / 1 дозаВаксината "Encepur за деца" е белезникава непрозрачна суспензия от пречистен инактивиран антиген на вируса на кърлежов енцефалит. Не съдържа консерванти.

1 имунизираща доза (0,25 ml) съдържа:
- инактивиран вирус на кърлежов енцефалит (щам К23), размножен в клетъчна култура от пилешки ембриони - 0,75 µg;
- алуминиев хидроксид (адювант) - 0,5 mg,
- формалдехид не повече от 0,0025 mg,
- захароза 10 - 15 mg,
- вода за инжекции,
- сол,
- следи от антибиотици: неомицин, хлортетрациклин и гентамицин.

Форма за освобождаване:
Готова за употреба стъклена спринцовка за инжекции (0,25 ml суспензия) с игла, защитена с гумена капачка в стерилна вакуумна опаковка (блистер).

Обозначение на вещество или категория:
Ваксина (инактивирана)

Предназначение:
Активна профилактика на енцефалит, пренасян от кърлежи (ТВЕ) при деца на възраст от 12 месеца до 11 години. От 12-годишна възраст е показана ваксина за възрастни.
Ваксинацията подлежи на деца, постоянно пребиваващи или временно пребиваващи в територии, ендемични за енцефалит, пренасян от кърлежи.

Противопоказания за употреба:

За ваксинации:
1. Остри фебрилни състояния от всякаква етиология или обостряне на хронични инфекциозни заболявания. Ваксинациите се извършват не по-рано от 2 седмици след изчезването на признаците на остро заболяване (нормализиране на телесната температура);
2. Наличие на алергия към компонентите на ваксината;

За реваксинации (по избор):
1. Силни реакции след предишна ваксинация (наличие на температура над 40 градуса по Целзий, на мястото на инжектиране - оток и хиперемия над 8 cm в диаметър).

предупреждения:
Като цяло няма повишен риск при педиатрични имунизации с Encepur при деца, които се считат за "алергични към пилешки протеин" или имат положителна кожна реакция към овалбумин. В изключително редките случаи, при които такива пациенти са имали клинични симптоми като обрив, подуване на устните и епиглотиса, ларинго или бронхоспазъм, хипотония или шок, ваксината трябва да се прилага само под строг клиничен контрол в стая, оборудвана с противошокови средства. терапия.
Лица с анамнеза за следните заболявания:
- Фамилна анамнеза за гърчове
- фебрилни гърчове (за лица, които ще бъдат ваксинирани, в този случай е препоръчително да се предписват антипиретици непосредствено преди въвеждането на ваксината, както и 4 и 8 часа след ваксинацията).
- хронични заболявания на вътрешните органи, системни хронични заболявания, непрогресивни лезии на централната нервна система (посттравматични),
- екзема и други кожни заболявания, локализирани кожни лезии,
- вродени или придобити имунодефицити,
- на фона на лечение с антибиотици или глюкокортикостероиди, включително малки дози, както и с локално приложениелекарства, съдържащи стероиди,
ваксинациите се извършват стриктно според предписанието на лекаря; при необходимост на тези лица може да се предпише терапия, съответстваща на основното заболяване.

Начин на приложение и дозировка:
а) Първичен курс на ваксинация.
Първичната ваксинация се извършва по схема А. Ако е необходима бърза (спешна) ваксинация, ще се използва схема Б:

Сероконверсията се развива не по-рано от 14 дни след втората ваксинация.
При имунокомпрометирани индивиди нивата на антителата трябва да се проверят между 30 и 60 дни след втората ваксинационна схема А и третата ваксинационна схема Б и, ако е необходимо, трябва да се направи допълнителна ваксинация.

б) Реваксинация.
След курс на първична ваксинация, проведен по една от двете схеми, реваксинацията се извършва еднократно в доза от 0,25 ml 1 година след третата ваксинация (схема А), а за ваксинираните по бързата (спешна) схема, реваксинацията се извършва след 12-18 месеца. Следващите дистанционни реваксинации се извършват на всеки три години - веднъж.

Начин на приложение:
Разклатете добре спринцовката преди да я приложите!
Ваксината се прилага интрамускулно, за предпочитане в предмишницата (делтоидния мускул) или във външния горен квадрант на глутеалния мускул.
Ако е необходимо (например при пациенти с хеморагична диатеза, ваксината може да се приложи подкожно)
Да не се прилага интравенозно!
Грешното интравенозно приложение на ваксината може да предизвика реакции до шок, в такива случаи е необходимо незабавно да се проведе противошокова терапия.
Ваксината трябва да се използва веднага след отстраняване на защитната обвивка от иглата. Процедурата за ваксиниране трябва да се извършва при стриктно спазване на правилата за асептика и антисептика.Ваксинацията се извършва в кабинети за ваксинация, управлявани от лечебни заведения, от персонал, упълномощен да извършва ваксинации. Стаята, в която се извършва ваксинацията, трябва да бъде оборудвана с противошокова терапия.
В деня на ваксинацията лекарят (или фелдшерът) провежда преглед и преглед на ваксинираните със задължителна термометрия, изучава медицинското досие на ваксинираните. Отговорност за правилното назначаване на ваксината носи лекарят. Извършената ваксинация се записва в установените счетоводни формуляри, като се посочват датата на ваксинацията, дозата, наименованието на ваксината, производител, партиден номер, срок на годност, реакция към ваксинацията.

Реакции на въведението:
След въвеждането на ваксината в някои случаи могат да се развият местни и общи реакции. В тази връзка ваксинираното дете трябва да бъде под лекарско наблюдение в продължение на 30 минути след ваксинацията.

Местни реакции:на мястото на инжектиране може да се появи краткотрайно зачервяване, подуване и болезненост, много рядко в комбинация с леко увеличение на регионалните лимфни възли. В изолирани случаи може да се развие гранулом, в изключителни случаи - тенденция към развитие на серома (удебеляване на тъканта с везикула, пълна със серозна течност - везикули).Продължителността на реакцията е не повече от 3-5 дни.

Общи реакции:особено след първата ваксинация през първите две
дни могат да се появят (при по-малко от 15% от ваксинираните) симптоми, подобни на
грип, общо неразположение, температура над 38 ° C, главоболие
болка, болка в мускулите и ставите, много рядко гадене, повръщане.
Тези симптоми обикновено изчезват в рамките на 72 часа и рядко
наблюдавани след последващи ваксинации.
Артралгия и миалгия в областта на шията могат да представляват картина
менингизъм. Тези симптоми са редки и изчезват в рамките на няколко дни.
без последствия
Много рядко могат да се появят симптоми като съдови реакции (може да бъдат придружени от преходно неспецифично зрително увреждане), изпотяване, втрисане, умора. Алергичните реакции (генерализиран обрив, оток на лигавицата, оток на ларинкса, диспнея, бронхоспазъм, хипотония, временна тромбоцитопения) и диария също са много редки. Има съобщения, че в изолирани случаи след ваксинация срещу TBE е имало заболявания на централната и периферната нервна система, включително възходяща парализа (синдром на Guillain Barre). Статистическите данни не показват увеличаване на честотата на първичните прояви или появата на атаки на автоимунни заболявания (например множествена (множествена) склероза) след ваксинация. В изолирани случаи обаче не може напълно да се изключи възможността ваксинацията да провокира заболяване при пациенти със съответно генетично предразположение. Според сегашно състояние научно познание, ваксинацията не е източник на автоимунни заболявания.

Взаимодействие с други лекарства:Разрешено е едновременно ваксиниране на "Encepur за деца" и въвеждане на други ваксини (с изключение на антибяс и BCG) - с отделни спринцовки в различни части на тялото.
При пациенти, получаващи имуносупресивна терапия, ваксинацията може да бъде по-малко ефективна или съмнителна. След въвеждане на имуноглобулин срещу кърлежов енцефалит се препоръчва поне 4-седмичен интервал преди ваксинация с Encepur - за деца, в противен случай нивото на специфичните антитела може да бъде намалено.

Допълнителна информация:
Титрите на антитела срещу вируса на TBE се откриват при почти всички ваксинирани (97-98% от ваксинираните) 14 дни след пълния курс на първична имунизация.
Ваксинацията обикновено се извършва в студения сезон преди активността на кърлежите. При необходимост от ваксиниране през летния период на годината се препоръчва прилагането на схема Б - спешна ваксинация за постигане на защитно ниво на антитела в рамките на 1 месец.