Контрацептивен хормонален пръстен Novaring - инструкции за употреба. Хормонален пръстен Novaring - начин на приложение и механизъм на действие

Catad_pgroup Местни контрацептиви

Показания за употреба
- Контрацепция
- Идиопатична менорагия
- Предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на ХЗТ

ИНФОРМАЦИЯТА СЕ ПРЕДОСТАВЯ СТРИКТНО
ЗА ЗДРАВНИ СПЕЦИАЛИСТИ

NuvaRing - официални * инструкции за употреба

*регистриран от Министерството на здравеопазването на Руската федерация (според grls.rosminzdrav.ru)

ИНСТРУКЦИИ
чрез приложение лекарствен продуктза медицинска употреба

Регистрационен номер:

Търговско наименование:

NuvaRing ® (NuvaRing ®)

Международно непатентно име или групово име:

етинилестрадиол + етоногестрел

Доза от:

вагинални пръстени

Съединение

1 вагинален пръстен съдържа:
активни вещества: етоногестрел - 11,7 mg, етинилестрадиол - 2,7 mg;
Помощни вещества:съполимер на етилен и винил ацетат - 1677 mg, съполимер на етилен и винил ацетат - 197 mg, магнезиев стеарат - 1,7 mg.

Описание

Гладък, прозрачен, безцветен или почти безцветен пръстен без големи видими щетис прозрачна или почти прозрачна зона на кръстовището.

Фармакотерапевтична група:

комбиниран контрацептив (естроген + гестаген)

ATX код: G02BB01

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Механизъм на действие
NuvaRing ® е хормонален комбиниран контрацептив, съдържащ етоногестрел и етинил естрадиол. Етоногестрел е прогестоген (производно на 19-нортестостерон), който се свързва с висок афинитет към прогестероновите рецептори в таргетните органи. Етинилестрадиолът е естроген и се използва широко в производството на контрацептиви.
Контрацептивният ефект на NovaRing ® се дължи на комбинацията различни фактори, като най-важното от тях е потискането на овулацията.

Ефективност
В клинични проучвания е установено, че индексът на Pearl (индикатор, който отразява честотата на бременността при 100 жени по време на 1 година контрацепция) при жени на възраст от 18 до 40 години за лекарството NovaRing ® е 0,96 (95% CI: 0,64 - 1,39) и 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) съответно в статистическия анализ на всички рандомизирани участници (ITT анализ) и анализа на участниците в проучвания, които са ги завършили съгласно протокола (PP анализ). Тези стойности са подобни на стойностите на Pearl Index, получени от сравнителни проучвания на комбинирани орални контрацептиви (COC), съдържащи левоноргестрел/етинилестрадиол (0,150/0,030 mg) или дроспиренон/етинилестрадиол (3/0,30 mg).
На фона на употребата на лекарството NovaRing ®, цикълът става по-редовен, болката и интензивността на менструалното кървене намаляват, което спомага за намаляване на честотата на дефицит на желязо. Има данни за намален риск от рак на ендометриума и яйчниците при употребата на лекарството.

Естеството на кървенето
Сравнението на моделите на кървене за една година при 1000 жени, които са използвали NovaRing ® и КОК, съдържащи левоноргестрел / етинил естрадиол (0,150 / 0,030 mg), показа значително намалениечестота на пробивно кървене или зацапване зацапванепри използване на лекарството NovaRing ® в сравнение с КОК. В допълнение, честотата на случаите, когато кървенето е настъпило само по време на прекъсване на употребата на лекарството, е значително по-висока сред жените, които са използвали NovaRing®.

Ефект върху костната минерална плътност
Сравнително двугодишно проучване на ефекта на NovaRing ® (n=76) и нехормонални вътрематочно устройство(n=31) не показват ефект върху минералната плътност костна тъкансред жените.

деца
Безопасността и ефикасността на NovaRing ® при юноши под 18-годишна възраст не е проучена.

Фармакокинетика

Етоногестрел

Всмукване
Етоногестрел, освободен от вагиналния пръстен NovaRing®, се абсорбира бързо през вагиналната лигавица. Максималната концентрация на етоногестрел в кръвната плазма, която е около 1700 pg / ml, се достига приблизително 1 седмица след въвеждането на пръстена. Плазмените концентрации се променят в малък диапазон и бавно намаляват до около 1600 pg/ml след 1 седмица, 1500 pg/ml след 2 седмици и 1400 pg/ml след 3 седмици употреба. Абсолютната бионаличност е около 100%, което надвишава пероралната бионаличност на етоногестрел. Според резултатите от измерването на концентрациите на етоногестрел в шийката на матката и вътре в матката при жени, използващи лекарството NovaRing ®, и жени, използващи орални контрацептиви, съдържащи 0,150 mg дезогестрел и 0,020 mg етинил естрадиол, наблюдаваните стойности на концентрациите на етоногестрел бяха сравними.

Разпределение
Етоногестрел се свързва с плазмения албумин и глобулина, свързващ половите хормони (SHBG). Привидният обем на разпределение на етоногестрел е 2,3 L/kg.

Метаболизъм
Биотрансформацията на етоногестрел се осъществява по известни пътища на метаболизма на половите хормони. Привидният плазмен клирънс е около 3,5 l/h. Директно взаимодействие с етинил естрадиол, приеман едновременно, не е установено.

развъждане
Плазмените концентрации на етоногестрел намаляват в две фази. В крайната фаза полуживотът е приблизително 29 ч. Етоногестрел и неговите метаболити се екскретират през бъбреците и през червата с жлъчката в съотношение около 1,7:1. Полуживотът на метаболитите е приблизително 6 дни.

Етинилестрадиол

Всмукване
Етинил естрадиол, освободен от вагиналния пръстен NovaRing®, се абсорбира бързо през вагиналната лигавица. Максималната плазмена концентрация от около 35 pg / ml се достига 3 дни след въвеждането на пръстена и намалява до 19 pg / ml след 1 седмица, до 18 pg / ml след 2 седмици и 18 pg / ml след 3 седмици употреба. Абсолютната бионаличност е приблизително 56% и е сравнима с тази при перорално приложение на етинил естрадиол. Според резултатите от измерването на концентрациите на етинилестрадиол в цервикалната област и вътре в матката при жени, използващи лекарството NovaRing®, и жени, използващи орални контрацептиви, съдържащи 0,150 mg дезогестрел и 0,020 mg етинилестрадиол, наблюдаваните стойности на концентрациите на етинилестрадиол бяха сравними.
Концентрацията на етинилестрадиол е проучена в сравнително рандомизирано проучване на NovaRing ® (ежедневно вагинално освобождаване на етинилестрадиол 0,015 mg), трансдермален пластир (норелгестромин/етинилестрадиол; дневно освобождаване на етинилестрадиол 0,020 mg) и КОК (левоноргестрел/етинилестрадиол; дневно време на освобождаване на етинилестрадиол) 0,03 цикъл y здрави жени. Системна експозицияетинилестрадиол за месец (AUC0-?) за NovaRing ® е статистически значимо по-нисък, отколкото за пластира и COC, и възлиза съответно на 10,9, 37,4 и 22,5 ng h / ml.

Разпределение
Етинилестрадиолът се свързва неспецифично с плазмения албумин. Привидният обем на разпределение е около 15 l/kg.

Метаболизъм
Етинилестрадиолът се метаболизира чрез ароматно хидроксилиране. По време на своята биотрансформация, голямо числохидроксилирани и метилирани метаболити. Те циркулират в свободна форма или като сулфатни и глюкуронидни конюгати. Привидният клирънс е приблизително 35 l/h.

развъждане
Плазмените концентрации на етинилестрадиол намаляват в две фази. Полуживотът в крайната фаза варира в широки граници; медианата е около 34 ч. Етинилестрадиол не се екскретира непроменен. Метаболитите на етинилестрадиола се екскретират чрез бъбреците и през червата с жлъчката в съотношение 1,3:1. Полуживотът на метаболитите е около 1,5 дни.

Специални групи пациенти

деца
Фармакокинетиката на NovaRing ® при здрави юноши под 18-годишна възраст, които вече са започнали менструация, не е проучена.

Нарушена бъбречна функция
Ефектът на бъбречното заболяване върху фармакокинетиката на NovaRing® не е проучен.

Нарушена чернодробна функция
Ефектът на чернодробното заболяване върху фармакокинетиката на NovaRing® не е проучен. Въпреки това, при пациенти с увредена чернодробна функция, метаболизмът на половите хормони може да бъде нарушен.

етнически групи
Фармакокинетиката на лекарството при представители на етнически групи не е специално проучена.

Показания за употреба

Контрацепция.

Противопоказания

NovaRing ® е противопоказан при наличие на някое от изброените по-долу състояния. Ако някое от тези състояния възникне по време на периода на употреба на лекарството NovaRing ®, употребата на лекарството трябва да се спре незабавно.

Тромбоза (артериална или венозна) и тромбоемболия в момента или в анамнезата (включително дълбока венозна тромбоза, тромбоемболия белодробна артерия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения).
Състояния, предхождащи тромбоза (включително преходни исхемични атаки, ангина пекторис) в момента или в историята.
Предразположеност към развитие на венозна или артериална тромбоза, включително наследствени заболявания: резистентност към активиран протеин С, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (кардиолипинови антитела, лупус антикоагулант).
Мигрена с фокални неврологични симптоми в момента или в историята.
Захарен диабет със съдово увреждане.
Изразени или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза: наследствено предразположениедо тромбоза (тромбоза, миокарден инфаркт или мозъчно кръвообращениев ранна възрастблизки роднини), хипертония, клапно сърдечно заболяване, предсърдно мъждене, напреднало хирургична интервенция, продължително обездвижване, обширна травма, затлъстяване (телесно тегло > 30 kg / m²), тютюнопушене при жени над 35 години (вижте раздел " специални инструкции»).
Панкреатит с тежка хипертриглицеридемия, настоящ или анамнеза.
Тежко чернодробно заболяване.
Тумори на черния дроб (злокачествени или доброкачествени), включително анамнеза.
Известна или подозирана хормонална зависимост злокачествени тумори(например гениталиите или млечните жлези).
Кървене от влагалището с неизвестна етиология.
Бременност, включително планирана.
Свръхчувствителност към някое от активните или помощните вещества на NovaRing®.

Внимателно

При наличие на някое от заболяванията, състоянията или рисковите фактори, изброени по-долу, ползите от употребата на NovaRing ® трябва да бъдат оценени и възможни рисковеза всяка отделна жена още преди да започне да използва NovaRing ® (вижте раздел "Специални инструкции"). В случай на обостряне на заболявания, влошаване на състоянието или появата на някое от изброените по-долу състояния за първи път, жената трябва да се консултира с лекар, за да реши възможността за по-нататъшна употреба на лекарството NovaRing ®.

С повишено внимание лекарството NovaRing ® трябва да се използва в следните случаи:

рискови фактори за развитие на тромбоза и тромбоемболия: наследствено предразположение към тромбоза (тромбоза, инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент в ранна възраст при един от преките роднини), тютюнопушене, затлъстяване, дислипопротеинемия, артериална хипертония, мигрена без фокална неврологична симптоматика, заболяване на сърдечните клапи, нарушения сърдечен ритъм, продължително обездвижване, големи хирургични интервенции;
тромбофлебит на повърхностните вени;
дислипопротеинемия;
заболяване на сърдечната клапа;
адекватно контролирана артериална хипертония;
захарен диабет без съдови усложнения;
остър или хронични болестичерен дроб;
жълтеница и/или сърбеж, причинени от холестаза;
холелитиаза;
порфирия;
системен лупус еритематозус;
хемолитично-уремичен синдром;
Хорея на Sydenham (малка хорея);
загуба на слуха поради отосклероза;
(наследствен) ангиоедем;
хроничен възпалителни заболяваниячерва (болест на Crohn и улцерозен колит);
сърповидно-клетъчна анемия;
хлоазма;
състояния, които могат да затруднят използването на вагиналния пръстен: пролапс на шийката на матката, херния Пикочен мехур, ректална херния, тежък хроничен запек.

Употреба по време на бременност и по време на кърмене

NovaRing ® е предназначен за предотвратяване на бременност. Ако една жена иска да спре да използва лекарството, за да забременее, се препоръчва да изчака възстановяването, за да зачене естествен цикъл, тъй като това ще помогне за правилното изчисляване на датата на зачеването и раждането.

Бременност

Употребата на NovaRing ® по време на бременност е противопоказана. Ако настъпи бременност, пръстенът трябва да се отстрани. Обширни епидемиологични проучвания не са идентифицирали повишен рискразвитие рожденни дефектипри деца, родени от жени, приемали КОК преди бременността, както и тератогенни ефекти в случаите, когато жени са приемали КОК за ранни датибременност, без да знае за това. Въпреки че това се отнася за всички КОК, не е известно дали това се отнася и за NovaRing®. Клинично проучване при малка група жени показа, че въпреки факта, че NovaRing ® се прилага във влагалището, концентрациите на контрацептивните полови хормони вътре в матката при използване на NovaRing ® са подобни на тези при използване на КОК. Резултати от бременността при жени, които са използвали NovaRing ® по време на клинично изпитванене са описани.

месечен цикъл кърмене

Употребата на лекарството NovaRing ® по време на кърмене не е показана. Съставът на лекарството може да повлияе на лактацията, да намали количеството и да промени състава кърма. Малки количества контрацептивни полови хормони и/или техните метаболити могат да се екскретират в млякото, но доказателства за тях отрицателно влияниевърху здравето на децата не се получава.

Дозировка и приложение

За постигане на контрацептивен ефект NovaRing ® трябва да се използва според инструкциите.

Една жена може да се самоадминистрира вагинален пръстен NuvaRing ® във влагалището.

Лекарят трябва да информира жената как да поставя и отстранява вагиналния пръстен NovaRing®. За да въведе пръстена, жената трябва да избере удобна позиция, например да стои, да повдигне един крак, да кляка или да легне. Вагиналният пръстен NovaRing ® трябва да се компресира и да се постави във влагалището, докато пръстенът заеме удобна позиция. Точна позициябез вагинален пръстен от решаващо значениеза контрацептивен ефект (фиг. 1-4).

След поставянето (вижте подраздел „Как да започнете да използвате NovaRing ®“), пръстенът трябва да бъде постоянно във влагалището в продължение на 3 седмици. Препоръчително е жената редовно да проверява дали остава във влагалището. Ако пръстенът е бил изваден случайно, трябва да се следват инструкциите в подраздела „Какво да направите, ако пръстенът е бил временно изваден от вагината“.

Вагиналният пръстен NovaRing ® трябва да се отстрани след 3 седмици в същия ден от седмицата, когато пръстенът е поставен във влагалището. След едноседмична пауза се поставя нов пръстен (например, ако вагиналният пръстен NovaRing ® е поставен в сряда около 22.00 часа, тогава той трябва да бъде изваден в сряда след 3 седмици около 22.00 часа. Нов пръстен се поставя на следващия сряда). За да премахнете пръстена, трябва да го вземете показалецили стиснете с показалеца и средния пръст и издърпайте от влагалището (фиг. 5). Използваният пръстен трябва да се постави в торбичка (да се пази от деца и домашни любимци) и да се изхвърли. Кървенето, свързано с прекратяване на действието на лекарството NovaRing ®, обикновено започва 2-3 дни след отстраняването на вагиналния пръстен NovaRing ® и може да не спре напълно, докато не бъде инсталиран новият пръстен.

Как да започнете да използвате NovaRing®?

В предишния цикъл хормонални контрацептивине се прилага
NovaRing ® трябва да се прилага в първия ден от цикъла (т.е. в първия ден на менструацията). Разрешено е да инсталирате пръстена на 2-5-ия ден от цикъла, но в първия цикъл, през първите 7 дни от употребата на NovaRing ®, се препоръчва допълнително използване на бариерни методи за контрацепция.
Преминаване от комбинирани хормонални контрацептиви
Жената трябва да влезе във вагиналния пръстен NovaRing ® в последния ден от обичайния интервал между циклите при приемане на комбинирани хормонални контрацептиви (таблетки или пластир).
Ако жената е приемала правилно и редовно комбинирания хормонален контрацептив и е сигурна, че не е бременна, тя може да премине към вагинален пръстен във всеки ден от цикъла.
В никакъв случай не трябва да се превишава препоръчаният интервал без хормони от предишния метод.
Преминаване от препарати, съдържащи само прогестоген (мини хапчета, орални контрацептиви на базата на прогестин, импланти, инжекционни формиили вътрематочни системи, съдържащи хормони - ВМС)
Жена, приемаща мини-хапчета или орални контрацептиви с прогестин, може да премине към NovaRing ® всеки ден. Пръстенът се поставя в деня на отстраняване на импланта или IUD. Ако жената е получила инжекции, тогава употребата на лекарството NovaRing ® започва в деня, в който трябва да се направи следващата инжекция. Във всички тези случаи жената трябва да използва бариерен методконтрацепция през първите 7 дни след въвеждането на пръстена.
След аборт през първия триместър
Жената може да постави пръстена веднага след аборт. В този случай тя не се нуждае от допълнителни контрацептиви. Ако употребата на лекарството NovaRing ® веднага след аборт е нежелателна, е необходимо да се следват препоръките, дадени в подраздел „В предишния цикъл не са използвани хормонални контрацептиви“. В интервала се препоръчва жена алтернативен методконтрацепция.
След раждане или след аборт през втория триместър
На жената се препоръчва да влезе в пръстена не по-рано от 4 седмици след раждането (ако не кърми) или аборт през втория триместър. Ако пръстенът е настроен на повече от късни дати, тогава се препоръчва използването на допълнителен бариерен метод през първите 7 дни. Въпреки това, ако вече е имало полов акт, тогава преди да използвате лекарството NovaRing ®, е необходимо да изключите бременност или да изчакате първата менструация.

Контрацептивният ефект и контролът върху цикъла могат да бъдат нарушени, ако жената не спазва препоръчания режим. За да избегнете намаляване на контрацептивния ефект, трябва да следвате следните препоръки.

Какво да правим при удължаване на паузата в използването на пръстена?
Ако по време на прекъсването на употребата на пръстена е имало полов акт, трябва да се изключи бременност. как по-дълга почивкатолкова по-голям е шансът за бременност. Ако бременността е изключена, жената трябва да постави нов пръстен във влагалището възможно най-скоро. Допълнителен бариерен метод на контрацепция, като презерватив, трябва да се използва през следващите 7 дни.
Ами ако пръстенът е бил временно изваден от вагината?
Пръстенът трябва да бъде постоянно във влагалището в продължение на 3 седмици. Ако пръстенът е бил изваден случайно, той трябва да се изплакне със студена или хладка (не гореща) вода и веднага да се постави във влагалището.
- Ако пръстенът е оставен извън влагалището за по-малко от 3 часа, тогава неговият контрацептивен ефект не се намалява. Жената трябва да постави пръстена във влагалището възможно най-скоро (не по-късно от 3 часа).
- Ако пръстенът е бил извън влагалището повече от 3 часа през първата или втората седмица на употреба, контрацептивният ефект може да намалее. Жената трябва да постави пръстена във влагалището възможно най-скоро. През следващите 7 дни трябва да използвате бариерен метод на контрацепция, като например презерватив. Колкото по-дълго пръстенът е бил извън вагината и колкото по-близо е този период до 7-дневната пауза в употребата на пръстена, толкова по-голяма е вероятността от бременност.
- Ако пръстенът е бил извън влагалището повече от 3 часа през третата седмица на употреба, тогава контрацептивният ефект може да намалее. Жената трябва да изхвърли този пръстен и да избере един от следните два метода.
  1. Незабавно поставете нов пръстен.
    Забележка:нов пръстен може да се използва през следващите 3 седмици. В този случай може да няма кървене, свързано с прекратяването на лекарството. Възможно е обаче зацапване или кървене в средата на цикъла.
  2. Изчакайте кървенето, свързано с прекратяването на лекарството, и поставете нов пръстен не по-късно от 7 дни след отстраняването на предишния пръстен.
    Забележка:тази опция трябва да бъде избрана само ако режимът на пръстена не е бил нарушен през първите две седмици.
Какво да правим при продължителна употреба на пръстена?
Ако лекарството NovaRing ® е използвано не повече от максимален срокна 4 седмици, контрацептивният ефект остава достатъчен. Една жена може да вземе една седмица почивка от използването на пръстена и след това да постави нов пръстен.
Ако вагиналният пръстен NovaRing ® е останал във влагалището повече от 4 седмици, тогава контрацептивният ефект може да се влоши, така че трябва да се изключи бременност преди въвеждането на нов пръстен.
Ако жената не спазва препоръчания режим на приложение и кървенето не се появи след едноседмична почивка в употребата на пръстена, тогава трябва да се изключи бременност преди въвеждането на нов пръстен.
Как да преместите или отложите началото на менструалното кървене?
За да забави подобно на менструалното кървене, жената може да постави нов пръстен без една седмица почивка. Следващият пръстен трябва да се постави в рамките на 3 седмици. Това може да причини зацапване или кървене. Освен това, след обичайната едноседмична почивка, жената се връща към редовна употребалекарство NovaRing ® .
За да преместите началото на кървенето в друг ден от седмицата, жената може да бъде посъветвана да вземе по-кратка почивка от пръстена (за толкова дни, колкото е необходимо). Колкото по-кратка е паузата в използването на пръстена, толкова по-голяма е вероятността да няма кървене, което се появява след отстраняването на пръстена, и появата на кървене или зацапване по време на периода на следващия пръстен.

деца

Безопасността и ефикасността на NovaRing® при юноши под 18-годишна възраст не са проучени.

Страничен ефект

Когато използвате лекарството, може да има странични ефектипоявяващи се с различна честота: често (? 1/100), рядко (<1/100, ?1/1 000), редко (<1/1 000, ?1/10 000).

Сериозни последици от предозиране на хормонални контрацептиви не са описани. Възможните симптоми включват гадене, повръщане и леко кървене от влагалището при млади момичета. Няма противоотрови. Лечението е симптоматично.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Взаимодействие с други лекарства

Взаимодействията между хормоналните контрацептиви и други лекарства могат да доведат до развитие на ациклично кървене и/или неуспех на контрацепцията.

Следните взаимодействия с комбинирани орални контрацептиви са описани в литературата като цяло.

Чернодробен метаболизъм:може да има взаимодействия с лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, което може да доведе до повишаване на клирънса на половите хормони. Установени са взаимодействия например с фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и вероятно също с окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин и препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).

При лечение с някое от изброените лекарства трябва временно да използвате бариерен метод на контрацепция (презерватив) в комбинация с употребата на лекарството NovaRing ® или да изберете друг метод на контрацепция. По време на едновременната употреба на лекарства, които индуцират микрозомални ензими, и в рамките на 28 дни след тяхното оттегляне трябва да се използват бариерни методи за контрацепция.

Ако съпътстващата терапия трябва да продължи след 3 седмици употреба на пръстена, следващият пръстен трябва да се приложи незабавно без обичайния интервал.

Антибиотици:е наблюдавано намаляване на ефективността на оралните контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол, при едновременната употреба на антибиотици като ампицилин и тетрациклини. Механизмът на този ефект не е проучен. При проучване за фармакокинетично взаимодействие, приемането на амоксицилин (875 mg, 2 пъти на ден) или доксициклин (200 mg на ден и след това 100 mg на ден) в продължение на 10 дни по време на употребата на лекарството NuvaRing ® не повлиява значително фармакокинетиката на етоногестрел и етинил естрадиол. Когато използвате антибиотици (с изключение на амоксицилин и доксициклин), трябва да използвате бариерен метод на контрацепция (презерватив) по време на лечението и 7 дни след спиране на антибиотиците. Ако съпътстващата терапия трябва да продължи след 3 седмици употреба на пръстена, следващият пръстен трябва да се приложи незабавно без обичайния интервал.

Хормоналните контрацептиви могат да повлияят на метаболизма на други лекарства. Съответно техните плазмени и тъканни концентрации могат да се повишат (напр. циклоспорин) или да се понижат (напр. ламотрижин).

За да изключите възможно взаимодействие, е необходимо да прочетете инструкциите за употреба на други лекарства.

Лабораторни изследвания

Употребата на хормонални контрацептиви може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри на функцията на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и бъбреците; върху плазмената концентрация на транспортни протеини, например кортикостероид-свързващ глобулин (CBG) и SHBG; върху липидни/липопротеинови фракции; върху показателите на въглехидратния метаболизъм; както и върху показателите на кръвосъсирването и фибринолизата. Индикаторите, като правило, се променят в рамките на нормалните стойности.

Комбинирана употреба с тампони

Фармакокинетичните данни показват, че използването на тампони не влияе върху абсорбцията на хормоните, отделяни от вагиналния пръстен NovaRing®. В редки случаи пръстенът може да бъде случайно отстранен при отстраняване на тампона (вижте подраздел "Какво да направите, ако пръстенът е бил временно отстранен от вагината" в раздел "Начин на приложение и дози").

специални инструкции

Ако е налице някое от заболяванията, състоянията или рисковите фактори, изброени по-долу, ползите от употребата на NovaRing ® и възможните рискове за всяка отделна жена трябва да бъдат оценени, преди тя да започне да използва NovaRing ®. В случай на обостряне на заболявания, влошаване на състоянието или появата на някое от изброените по-долу състояния за първи път, жената трябва да се консултира с лекар, за да реши възможността за по-нататъшна употреба на лекарството NovaRing ®.

Нарушения на кръвообращението

Употребата на хормонални контрацептиви може да бъде свързана с развитието на венозна тромбоза (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериална тромбоза, както и свързани усложнения, понякога с фатален изход.

Употребата на КОК повишава риска от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) в сравнение с риска от развитие на ВТЕ при пациенти, които не използват КОК. Най-големият риск от развитие на ВТЕ възниква през първата година от употребата на КОК. Данните от голямо проспективно кохортно проучване за безопасността на различни КОК показват, че най-голямото увеличение на риска, в сравнение с нивото на риск при жени, които не използват КОК, настъпва през първите 6 месеца след започване на употребата на КОК или възобновяване на употребата им след това почивка (4 седмици или повече). При небременни жени, които не използват орални контрацептиви, рискът от развитие на ВТЕ е 1 до 5 случая на 10 000 жена-години (WY). При жени, използващи орални контрацептиви, рискът от развитие на ВТЕ е от 3 до 9 случая на 10 000 VL. Повишеният риск е по-малък, отколкото при бременност, където рискът е 5-20/10 000 YL (данни за бременност въз основа на действителната продължителност на бременността в стандартни проучвания; въз основа на 9-месечна бременност рискът е 7 до 27 случая на 10 000 YL). При жени в следродилния период рискът от развитие на ВТЕ е 40 до 65 случая на 10 000 VL. ВТЕ е фатален в 1-2% от случаите.

Според резултатите от проучванията повишеният риск от развитие на ВТЕ при жени, използващи NovaRing ®, е подобен на този при жени, използващи КОК (коригирано съотношение на риска, вижте таблицата по-долу). Голямото проспективно обсервационно проучване TASC (Transatlantic Active Cardiovascular Safety Study) оценява риска от ВТЕ при жени, които са започнали да използват NovaRing ® или КОК, преминали са към NovaRing ® или КОК от други контрацептиви или са възобновили употребата на NovaRing ® или КОК в популация от типични потребители. Жените са проследени в продължение на 24-48 месеца. Резултатите показват подобно ниво на риск от развитие на ВТЕ при жени, използващи NovaRing ® (честота 8,3 случая на 10 000 LL) и при жени, използващи COC (честота 9,2 случая на 10 000 LL). При жени, използващи КОК, различни от тези, съдържащи дезогестрел, гестоден и дроспиренон, честотата на ВТЕ е 8,5 случая на 10 000 VL.

Ретроспективно кохортно проучване, инициирано от FDA (Агенцията по храните и лекарствата на САЩ), показва, че честотата на ВТЕ при жени, които са започнали да използват NovaRing®, е 11,4 случая на 10 000 YL, докато при жени жени, които са започнали да използват КОК, съдържащи левоноргестрел, честотата на ВТЕ е 9,2 случая на 10 000 VL.

Оценка на риска (съотношението на риска) от развитие на ВТЕ при жени, използващи NovaRing ®, в сравнение с риска от развитие на ВТЕ при жени, използващи КОК

Епидемиологично проучване, население	Сравнител(и)	Съотношение на риска (RR) (95% CI)
TASC (Dinger, 2012) Жени, които са започнали да използват лекарството (включително отново след прекъсване) и са преминали от други контрацептиви.	Всички налични КОК по време на проучването 1 .	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Налични КОК, различни от тези, съдържащи дезогестрел, гестоден, дроспиренон.	RR 2: 0,9 (0,4-2,0)
„Проучване, започнато от FDA“ (Сидни, 2011 г.) Жени, които са започнали да използват комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) за първи път през периода на проучването.	COC налични по време на периода на проучването 3 .	RR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Левоноргестрел / 0,03 mg етинил естрадиол.	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Включително ниски дози КОК, съдържащи следните прогестини: хлормадинон ацетат, ципротерон ацетат, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етинодиол диацетат, гестоден, левоноргестрел, норетиндрон, норгестимат или норгестрел.
2 Въз основа на възраст, ИТМ, продължителност на употреба, история на ВТЕ.
3 Включително ниски дози COC, съдържащи следните прогестини: норгестимат, норетиндрон или левоноргестрел.
4 Като се вземат предвид възрастта, мястото и годината на включване в изследването.

Известни са изключително редки случаи на тромбоза на други кръвоносни съдове (например артерии и вени на черния дроб, мезентериални съдове, бъбреци, мозък и ретина) при употребата на КОК. Не е известно дали тези случаи са свързани с употребата на КОК.

Възможните симптоми на венозна или артериална тромбоза могат да включват едностранен оток и/или болка в долния крайник, локализирана треска в долния крайник, зачервяване или обезцветяване на кожата на долния крайник; внезапна силна болка в гърдите, вероятно излъчваща се към лявата ръка; пристъп на задух, кашлица; всякакви необичайни, тежки, продължителни главоболия; внезапна частична или пълна загуба на зрение; двойно виждане; неясна реч или афазия; световъртеж; колапс, със или без фокален епилептичен припадък; внезапна слабост или силно изтръпване от едната страна на тялото или която и да е част от тялото; двигателни нарушения; "остър" корем.

Рискови фактори за развитие на венозна тромбоза и емболия:

възраст;
наличието на заболявания в семейната история (венозна тромбоза и емболия при братя / сестри на всяка възраст или при родители в ранна възраст). Ако се подозира наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да започне прием на какъвто и да е хормонален контрацептив;
продължително обездвижване, голяма операция, всяка операция на долните крайници или голяма травма. В такива ситуации се препоръчва да се спре употребата на лекарството (в случай на планирана операция, поне 4 седмици предварително) с последващо възобновяване на употребата не по-рано от 2 седмици след пълното възстановяване на двигателната активност;
вероятно тромбофлебит на повърхностни вени с разширени вени.

Няма консенсус относно възможната роля на тези състояния в етиологията на венозната тромбоза.

Рискови фактори за развитие на усложнения на артериална тромбоемболия:

възраст;
тютюнопушене (при тежко пушене и с възрастта рискът се увеличава още повече, особено при жени над 35 години);
дислипопротеинемия;
затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m²);
повишено кръвно налягане;
мигрена;
заболяване на сърдечната клапа;
предсърдно мъждене;
наличието на заболявания в семейната анамнеза (артериална тромбоза при братя / сестри на всяка възраст или при родители в сравнително ранна възраст). Ако се подозира наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да започне употребата на каквито и да било хормонални контрацептиви.

Биохимичните фактори, които могат да показват наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, включват резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антитела срещу фосфолипиди (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).

Други състояния, които могат да доведат до нежелани нарушения на кръвообращението, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром и хронично възпалително заболяване на червата (напр. болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна анемия.

Необходимо е да се вземе предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродовия период.

Увеличаването на честотата или тежестта на мигрената (което може да бъде продромален симптом на мозъчно-съдов инцидент) по време на употребата на хормонални контрацептиви може да доведе до незабавно спиране на употребата на хормонални контрацептиви.

Жените, които използват КХК, трябва да бъдат посъветвани да се свържат с лекаря си, ако се появят симптоми на тромбоза. Ако се подозира или потвърди тромбоза, употребата на КХК трябва да се преустанови. В този случай е необходимо да се използват ефективни контрацептиви, тъй като антикоагуланти (кумарини) имат тератогенен ефект.

Рискът от развитие на тумори

Най-важният рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е инфекцията с човешкия папиломен вирус (HPV). Епидемиологичните проучвания показват, че дългосрочната употреба на КОК води до допълнително повишаване на този риск, но остава неясно доколко това се дължи на други фактори, като по-чести цервикални цитонамазки и разлики в сексуалното поведение, включително използването на бариера контрацептиви. Остава неясно как този ефект е свързан с употребата на NovaRing®.

Мета-анализ на резултатите от 54 епидемиологични проучвания разкрива леко увеличение (1,24) на относителния риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи комбинирани хормонални орални контрацептиви. Рискът постепенно намалява в продължение на 10 години след спиране на лекарствата. Ракът на гърдата рядко се развива при жени под 40-годишна възраст, така че допълнителната честота на рак на гърдата при жени, които приемат или са приемали КОК, е малка в сравнение с общия риск от развитие на рак на гърдата. Ракът на гърдата, диагностициран при жени, използващи КОК, е клинично по-слабо изразен от рака, открит при жени, които никога не са използвали КОК. Повишеният риск от развитие на рак на гърдата може да се дължи както на факта, че при жени, приемащи КОК, диагнозата рак на гърдата се установява по-рано, така и на биологичните ефекти на КОК или на комбинация от двата фактора.

В редки случаи жени, приемали КОК, са имали случаи на доброкачествени и още по-рядко злокачествени чернодробни тумори. В някои случаи тези тумори са довели до развитие на животозастрашаващо кървене в коремната кухина. Лекарят трябва да обмисли възможността за чернодробен тумор при диференциална диагноза на заболявания при жена, приемаща NovaRing ®, ако симптомите включват остра болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене.

Други държави

Жени с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за хипертриглицеридемия имат повишен риск от развитие на панкреатит, когато приемат хормонални контрацептиви.
Много жени, приемащи хормонални контрацептиви, изпитват леко повишаване на кръвното налягане, но клинично значимо повишаване на кръвното налягане е рядко. Не е установена пряка връзка между употребата на хормонални контрацептиви и развитието на артериална хипертония. Ако по време на употребата на лекарството NovaRing ® има постоянно повишаване на кръвното налягане, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да реши дали е необходимо да премахнете вагиналния пръстен и да предпише антихипертензивна терапия. При адекватен контрол на кръвното налягане с антихипертензивни лекарства е възможно да се възобнови употребата на лекарството NovaRing®.
По време на бременност и по време на употребата на комбинирани орални контрацептиви е отбелязано развитие или влошаване на следните състояния, въпреки че връзката им с употребата на контрацептиви не е напълно установена: жълтеница и / или сърбеж, причинени от холестаза, образуване на камъни в жлъчката, порфирия , системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хорея на Sydenham (chorea minor), херпес на бременността, загуба на слуха поради отосклероза, (наследствен) ангиоедем.
Остри или хронични чернодробни заболявания могат да послужат като основа за спиране на лекарството NovaRing ® до нормализиране на параметрите на чернодробната функция. Повторната поява на холестатична жълтеница, наблюдавана по-рано по време на бременност или при използване на препарати от полови хормони, изисква спиране на лекарството NovaRing®.
Въпреки че естрогените и прогестогените могат да повлияят периферната инсулинова резистентност и тъканния глюкозен толеранс, няма доказателства в подкрепа на необходимостта от промяна на хипогликемичната терапия по време на употребата на хормонални контрацептиви. Въпреки това, жените с диабет трябва да бъдат под постоянно медицинско наблюдение, когато използват NovaRing®, особено през първите месеци на контрацепция.
Има данни за влошаване на хода на болестта на Crohn и улцерозния колит с употребата на хормонални контрацептиви.
В редки случаи може да се появи пигментация на кожата на лицето (хлоазма), особено ако е настъпила по-рано по време на бременност. Жените, които са предразположени към развитие на хлоазма, трябва да избягват излагане на слънчева светлина и ултравиолетова радиация, докато използват NovaRing ®.
Следните състояния могат да попречат на правилното поставяне на пръстена или да причинят изпадането му: цервикален пролапс, херния на пикочния мехур и/или ректума, тежък хроничен запек.
В много редки случаи жените по невнимание са поставили вагиналния пръстен NovaRing ® в уретрата и вероятно в пикочния мехур. При поява на симптоми на цистит трябва да се има предвид възможността за неправилно поставяне на пръстена.
Описани са случаи на вагинит по време на употребата на лекарството NovaRing ®. Няма доказателства, че лечението на вагинит влияе върху ефективността на употребата на лекарството NovaRing ®, както и доказателства за ефекта от употребата на лекарството NovaRing ® върху ефективността на лечението на вагинит.
Описани са много редки случаи на трудно отстраняване на пръстена, налагащо отстраняването му от медицински специалист.

Медицински преглед/консултация

Преди да предпишете лекарството NovaRing ® или да възобновите употребата му, трябва внимателно да прегледате медицинската история (включително фамилната анамнеза) на жената и да проведете гинекологичен преглед, за да изключите бременност. Необходимо е да се измери кръвното налягане, да се проведе изследване на млечните жлези, тазовите органи, включително цитологично изследване на цервикални намазки и някои лабораторни изследвания, за да се изключат противопоказанията и да се намали рискът от възможни странични ефекти на лекарството. Честотата и естеството на медицинските прегледи зависи от индивидуалните особености на всеки пациент, но медицинските прегледи се извършват най-малко веднъж на 6 месеца. Една жена трябва да прочете инструкциите за употреба и да следва всички препоръки. Жената трябва да бъде информирана, че NovaRing ® не предпазва от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Намалена ефективност

Ефективността на лекарството NovaRing ® може да намалее, ако режимът не се спазва или ако се провежда съпътстваща терапия.

Намален контрол на цикъла

По време на употребата на лекарството NovaRing ® може да се появи ациклично кървене (зацапване или внезапно кървене). Ако такова кървене се наблюдава след редовни цикли на фона на правилната употреба на лекарството NovaRing ®, трябва да се свържете с вашия гинеколог за необходимите диагностични изследвания, включително за изключване на органична патология или бременност. Може да се наложи диагностичен кюретаж.

Някои жени не кървят след отстраняване на пръстена. Ако лекарството NuvaRing ® е използвано в съответствие с инструкциите, малко вероятно е жената да е бременна. Ако не се спазват препоръките на инструкциите и няма кървене след отстраняване на пръстена, както и при липса на кървене в продължение на два последователни цикъла, трябва да се изключи бременност.

Ефекти на етинилестрадиол и етоногестрел върху сексуалния партньор

Възможните фармакологични ефекти и степента на експозиция на етинил естрадиол и етоногестрел при мъжки сексуални партньори (поради абсорбция през тъканите на пениса) не са проучени.

Повреда на пръстена

В редки случаи, когато се използва лекарството NovaRing ®, се наблюдава разкъсване на пръстена. Ядрото на NovaRing ® е твърдо, така че съдържанието му остава непокътнато и освобождаването на хормони не се променя значително. Ако пръстенът се счупи, той обикновено пада от влагалището (вижте препоръките в подраздел „Какво да направите, ако пръстенът е бил временно изваден от влагалището“ в раздел „Начин на приложение и дози“). Ако пръстенът се счупи, трябва да се постави нов пръстен.

Падане на пръстен

Понякога е имало пролапс на вагиналния пръстен NovaRing ® от влагалището, например, когато е поставен неправилно, когато е отстранен тампон, по време на полов акт или на фона на тежък или хроничен запек. В тази връзка е препоръчително жената редовно да проверява наличието на вагиналния пръстен NovaRing® във влагалището. В случай на загуба на вагиналния пръстен NovaRing ® от влагалището е необходимо да следвате препоръките на подраздел „Какво да направите, ако пръстенът е бил временно изваден от влагалището“ в раздел „Начин на приложение и дози“.

Влияние върху способността за шофиране и работа с механизми

Въз основа на информацията за фармакодинамичните свойства на лекарството NovaRing ® може да се очаква, че не повлиява способността за шофиране и работа с механизми.

Форма за освобождаване

Вагинални пръстени 0,015 mg + 0,120 mg / ден. 1 пръстен е опакован във водоустойчива торба от алуминиево фолио, покрита отвътре със слой полиетилен с ниска плътност, отвън със слой полиетилен терефталат (PET). По 1 или 3 сака в картонена кутия с инструкции за употреба.

Условия за съхранение

Да се съхранява при температура от 2 до 8 °C.
Да се пази далеч от деца.

Най-доброто преди среща

3 години.
Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Ваканционни условия

По лекарско предписание.

Юридическо лице, на чието име е издадено удостоверението за регистрация

Н.В. Organon, Холандия

производител

Произведено:
Н.В. Organon, Холандия

Издаване на контрол на качеството:
Н.В. Organon, Холандия
Н.В. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Холандия
или
Organon (Ireland) Ltd., Ирландия
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Дъблин, Ирландия

Искове на потребители трябва да се изпращат на:
LLC "MSD Pharmaceuticals"
ул. Павловская, д. 7, сграда 1
Москва, Русия, 115093

Етинилестрадиол* + Етоногестрел* (Етинилестрадиол* + Етоногестрел*)

ATX

G02BB01 Интравагинални пръстени, съдържащи прогестоген и естроген

Фармакологична група

Комбиниран контрацептив (естроген + гестаген) [Естрогени, гестагени; техните хомолози и антагонисти в комбинации]

Съединение

Описание на лекарствената форма

Гладък, прозрачен, безцветен или почти безцветен пръстен без много видими повреди с прозрачна или почти прозрачна зона на кръстовището.

фармакологичен ефект

Фармакологичен ефект - контрацептивен.

Фармакодинамика

Механизъм на действие. NovaRing® е хормонален комбиниран контрацептив, съдържащ етоногестрел и етинил естрадиол. Етоногестрел се счита за прогестоген (производно на 19-нортестостерон), който има висок афинитет към прогестероновите рецептори в целевите органи.

Етинилестрадиолът се счита за естроген и се използва широко в производството на контрацептиви.

хемолитично-уремичен синдром;

състояния, които могат да затруднят използването на вагиналния пръстен: пролапс на шийката на матката, херния на пикочния мехур, ректална херния, тежки.

Употреба по време на бременност и кърмене

NovaRing® е предназначен за предпазване от бременност. Ако жената иска да спре да използва лекарство, за да забременее, се препоръчва да изчака възстановяването на естествения цикъл преди зачеването. това ще помогне да се изчисли правилно датата на зачеването и раждането.

Употребата на NovaRing® по време на бременност е противопоказана. Ако настъпи бременност, пръстенът трябва да се отстрани. Обширните епидемиологични проучвания не показват повишен риск от вродени малформации при деца, родени от жени, приемали КОК преди бременността, както и тератогенни ефекти в случаите, когато жени са приемали КОК в ранна бременност, без да знаят за това. Въпреки че това се отнася за всички COC, не е известно дали това се отнася и за NuvaRing®. Клинично изследване при малка група жени показа, че въпреки че NovaRing® се прилага във влагалището, концентрациите на контрацептивните полови хормони вътре в матката при използване на NovaRing® са подобни на тези при използване на КОК. Резултатите от бременността при жени, които са използвали NovaRing® по време на клинично проучване, не са описани.

Употребата на NovaRing® по време на кърмене е противопоказана. Съставът на лекарството може да повлияе на лактацията, да намали количеството и да промени състава на кърмата. Малки количества контрацептивни полови хормони и / или техните метаболити могат да се екскретират в млякото, но няма доказателства за техния отрицателен ефект върху здравето на децата.

Странични ефекти

При употреба на лекарството може да има нежелани реакции, които се появяват с различна честота: често (? 1/100); рядко (?1/1000,<1/100); редко (?1/10000, <1/1000) см. табл. 1.

1Списъкът на нежеланите реакции се основава на данни, получени от спонтанни съобщения. Не е възможно да се определи точно честотата.

2 Данни от обсервационно кохортно проучване? 1/10 000 -<1/1000 женщино-лет.

3Местните партньорски реакции включват съобщения за локални реакции на пениса (особено болка, синини и ожулвания).

Страничните ефекти, възникнали при приема на КХК, са описани подробно в раздела "Специални указания": панкреатит, мозъчно-съдови нарушения, доброкачествени и злокачествени чернодробни тумори, хлоазма, промени в инсулиновата резистентност.

При жени с наследствени форми на ангиоедем, екзогенните естрогени могат да причинят или влошат симптомите на ангиоедем.

Взаимодействие

Взаимодействие с други лекарствени средства

Взаимодействията между хормоналните контрацептиви и други лекарства могат да доведат до развитие на ациклично кървене и/или неуспех на контрацепцията. Следните взаимодействия с комбинирани орални контрацептиви са описани в литературата като цяло.

Чернодробен метаболизъм: Възможно е да има взаимодействия с лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, което може да доведе до повишаване на клирънса на половите хормони. Установени са взаимодействия, по-специално с фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, както и вероятно с окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин и лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum). При лечение с някое от изброените средства е необходимо временно да се използва бариерен метод на контрацепция (презерватив) в комбинация с употребата на лекарството NovaRing® или да се избере друг метод на контрацепция. По време на едновременната употреба на лекарства, които индуцират микрозомални ензими, и в рамките на 28 дни след тяхното оттегляне трябва да се използват бариерни методи за контрацепция.

Антибиотици: Наблюдавано е намаляване на ефективността на оралните контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол, при едновременна употреба на антибиотици, като тетрациклини. Механизмът на този ефект не е проучен. При проучване за фармакокинетично взаимодействие, приемането на амоксицилин (875 mg 2 пъти на ден) или доксициклин (200 mg / ден и след това 100 mg / ден) в продължение на 10 дни по време на употребата на лекарството NovaRing® има малък ефект върху фармакокинетиката на етоногестрел и етинил естрадиол. Когато се използват антибиотици (с изключение на и), е необходимо да се използва бариерен метод на контрацепция (презерватив) по време на лечението и в продължение на 7 дни след спиране на антибиотиците.

Ако съпътстващата терапия трябва да продължи след 3 седмици употреба на пръстена, тогава следващият пръстен трябва да се постави незабавно, без обичайния интервал.

Фармакокинетичните проучвания не показват ефекта от едновременната употреба на противогъбични средства и спермициди върху контрацептивната ефикасност и безопасност на NovaRing®. При комбинираното използване на супозитории с противогъбични лекарства рискът от разкъсване на пръстена леко се увеличава. Хормоналните контрацептиви могат да причинят нарушение на метаболизма на други лекарства. Съответно, техните плазмени и тъканни концентрации могат да се повишат (особено) или да се понижат (по-специално ламотрижин).

За да изключите възможно взаимодействие, трябва да прочетете инструкциите за употреба на други лекарства.

Други видове взаимодействие

Лабораторни изследвания. Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречната и бъбречната функция; върху плазмената концентрация на транспортни протеини, по-специално кортикостероид-свързващ глобулин и SHBG в плазмата; върху липидни/липопротеинови фракции; върху показателите на въглехидратния метаболизъм; както и върху показателите на кръвосъсирването и фибринолизата. Индикаторите, като цяло, се променят в рамките на нормалните стойности.

Споделяне с тампони. Фармакокинетичните данни показват, че използването на тампони не влияе върху абсорбцията на хормоните, отделяни от вагиналния пръстен NovaRing®. В редки случаи пръстенът може да бъде случайно отстранен при отстраняване на тампона (вижте подточка Какво да правите, ако пръстенът е бил временно отстранен от вагината в раздел „Начин на приложение и дозировка“).

Дозировка и приложение

Интравагинално. За постигане на контрацептивен ефект NovaRing® трябва да се използва според инструкциите.

Една жена може самостоятелно да постави вагиналния пръстен NovaRing® във влагалището.

Лекарят трябва да информира жената как да поставя и отстранява вагиналния пръстен NovaRing® (фиг. 1, 2).

За въвеждането на пръстена жената трябва да избере удобна позиция, по-специално изправена, повдигайки единия крак, клекнала или легнала. Вагиналният пръстен NovaRing® трябва да се компресира и да се постави във влагалището, докато пръстенът заеме удобна позиция. Точното положение на пръстена във влагалището не е критично за контрацептивния ефект (фиг. 3).

Техника на поставяне (вижте Фигура 4a, 4b, 4c).

1. С едната ръка поставете пръстена във влагалището, ако е необходимо, разтворете срамните устни с другата ръка (фиг. 4а).

2. Натиснете пръстена във влагалището, докато заеме удобна позиция (Фиг. 4b).

3. Оставете пръстена във влагалището за 3 седмици (Фигура 4c).

След поставянето (вижте Как да започнете да използвате NuvaRing®), пръстенът трябва да бъде постоянно във влагалището в продължение на 3 седмици. Препоръчително е жената редовно да проверява дали остава във влагалището. Ако пръстенът е бил изваден случайно, следвайте инструкциите в Какво да направите, ако пръстенът е бил временно изваден от вагината.

Вагиналният пръстен NovaRing® трябва да се отстрани след 3 седмици, в същия ден от седмицата, когато пръстенът е поставен във влагалището. След едноседмична пауза се поставя нов пръстен (по-специално, ако вагиналният пръстен NovaRing® е поставен в сряда около 22.00 часа, тогава той трябва да бъде отстранен в сряда след 3 седмици около 22.00 часа. Нов пръстен се поставя на следващия сряда). За да извадите пръстена, го вземете с показалеца си или го стиснете с показалеца и средния пръст и го издърпайте от вагината (фиг. 5).

Използваният пръстен трябва да се постави в торбичка (да се пази от деца и домашни любимци) и да се изхвърли. Кървенето, свързано с прекъсването на лекарството NovaRing®, често започва 2-3 дни след отстраняването на вагиналния пръстен NovaRing® и може да не спре напълно, докато не бъде поставен новият пръстен.

Как да започнете да използвате NovaRing®

В предишния цикъл не са използвани хормонални контрацептиви. Лекарството NovaRing® трябва да се прилага на 1-вия ден от цикъла (т.е. на 1-вия ден от менструацията). Разрешено е да инсталирате пръстена на 2-5-ия ден от цикъла, но в първия цикъл, през първите 7 дни от употребата на NovaRing®, се предлага допълнително използване на бариерни методи за контрацепция.

Преминаване от комбинирани хормонални контрацептиви (КХК). Жената трябва да постави вагиналния пръстен NovaRing® в последния ден от обичайния интервал от цикъла на CHC (таблетка или пластир). Ако жената е приемала КХК правилно и редовно и е сигурна, че не е бременна, тя може да премине към вагинален пръстен във всеки ден от цикъла. В никакъв случай не трябва да се превишава препоръчаният интервал без хормони от предишния метод.

Преминаване от лекарства, съдържащи само прогестоген (мини хапчета, прогестинови орални контрацептиви, импланти, инжекционни форми или съдържащи хормони вътрематочни системи - ВМС). Жена, приемаща минихапчета или орални контрацептиви, съдържащи само прогестин, може да премине към NovaRing® всеки ден. Пръстенът се поставя в деня на отстраняване на импланта или IUD. Ако една жена е получила инжекции, тогава употребата на NovaRing® започва в деня, в който трябва да се направи следващата инжекция. Във всички тези случаи жената трябва да използва бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни след въвеждането на пръстена.

След аборт през първия триместър. Жената може да постави пръстена веднага след аборт. В този случай тя не се нуждае от допълнителни контрацептиви. Ако употребата на NovaRing® непосредствено след аборт е нежелателна, трябва да се спазват препоръките, дадени в подточка Хормонални контрацептиви не са използвани в предишния цикъл. На интервали на жената се препоръчва алтернативен метод на контрацепция.

След раждане или след аборт през втория триместър. На жената се препоръчва да влезе в пръстена не по-рано от 4-та седмица след раждането (ако не кърми) или аборт през II триместър. Ако пръстенът е инсталиран на по-късна дата, тогава се препоръчва допълнителен бариерен метод за първите 7 дни. Но ако вече е имало полов акт, тогава преди да използвате NovaRing®, трябва да се изключи бременност или да се изчака първата менструация.

Контрацептивният резултат и контролът върху цикъла може да се влошат, ако жената не спазва препоръчания режим. За да избегнете намаляване на контрацептивния ефект, трябва да следвате следните препоръки.

Какво да правим при удължаване на паузата в използването на пръстена. Ако по време на прекъсването на употребата на пръстена е имало полов акт, трябва да се изключи бременност. Колкото по-дълга е паузата, толкова по-голям е шансът за бременност. Ако бременността е изключена, жената трябва да постави нов пръстен във влагалището възможно най-скоро. През следващите 7 дни може да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция, по-специално презерватив.

Какво да направите, ако пръстенът е бил временно изваден от влагалището. Пръстенът трябва да бъде постоянно във влагалището в продължение на 3 седмици. Ако пръстенът е бил случайно отстранен, той трябва да се изплакне със студена или леко топла (не гореща) вода и веднага да се постави във влагалището.

- Ако пръстенът е оставен извън влагалището за по-малко от 3 часа, тогава неговият контрацептивен ефект не се намалява. Жената трябва да постави пръстена във влагалището възможно най-скоро (не по-късно от 3 часа).

- Ако пръстенът е бил извън вагината за повече от 3 часа през първата или втората седмица на употреба, тогава контрацептивният резултат може да намалее. Жената трябва да постави пръстена във влагалището възможно най-скоро. През следващите 7 дни трябва да използвате бариерен метод на контрацепция, по-специално презерватив. Колкото по-дълго пръстенът е бил извън вагината и колкото по-близо е този период до 7-дневната пауза в употребата на пръстена, толкова по-голяма е вероятността от бременност.

- Ако пръстенът е бил извън влагалището повече от 3 часа на 3-тата седмица на употреба, тогава контрацептивният резултат може да намалее. Жената трябва да изхвърли този пръстен и да избере един от следните два метода:

1. Незабавно поставете нов пръстен (нов пръстен може да се използва през следващите 3 седмици. Възможно е да няма кървене, свързано със спирането на лекарството. Но може да има зацапване на кръв или кървене в средата на цикъла).

2. Изчакайте кървенето, свързано с прекратяването на лекарството, и въведете нов пръстен не по-късно от 7 дни след отстраняването на предишния пръстен (тази опция трябва да бъде избрана само ако режимът на използване на пръстена през първите 2 седмици е бил не е нарушено).

Какво да правите при продължителна употреба на пръстена. Ако лекарството NovaRing® е използвано за не повече от максимален период от 4 седмици, тогава контрацептивният резултат остава достатъчен. Една жена може да вземе една седмица почивка от използването на пръстена и след това да постави нов пръстен.

Ако вагиналният пръстен NovaRing® е останал във влагалището повече от 4 седмици, тогава контрацептивният резултат може да се влоши, така че трябва да се изключи бременност преди поставянето на нов пръстен. Ако жената не спазва препоръчания режим на употреба и кървенето не настъпи след едноседмична пауза в употребата на пръстена, тогава трябва да се изключи бременност преди въвеждането на нов пръстен.

Как да преместите или отложите началото на менструалното кървене. За да забави подобно на менструалното кървене, жената може да постави нов пръстен без една седмица почивка. Следващият пръстен трябва да се използва в рамките на 3 седмици. Това може да причини зацапване или кървене. След това, след обичайната едноседмична почивка, жената се връща към редовната употреба на NovaRing®.

За да преместите началото на кървенето в друг ден от седмицата, жената може да бъде посъветвана да вземе по-кратка пауза от използването на пръстена (за толкова дни, колкото е необходимо). Колкото по-кратка е паузата в използването на пръстена, толкова по-голяма е вероятността да няма кървене, което се появява след отстраняването на пръстена, и появата на кървене или зацапване по време на периода на следващия пръстен.

Безопасността и ефикасността на NuvaRing® при юноши под 18-годишна възраст не са проучвани.

Предозиране

Сериозни последици от предозиране на хормонални контрацептиви не са описани. Възможните симптоми включват гадене, повръщане и леко вагинално кървене при млади момичета. Няма противоотрови. Лечението е симптоматично.

специални инструкции

Ако е налице някое от заболяванията, състоянията или рисковите фактори, изброени по-долу, ползите от употребата на NovaRing® и възможните рискове за всяка отделна жена трябва да бъдат оценени, преди тя да започне да използва NovaRing®. В случай на обостряне на заболявания, влошаване на състоянието или поява на някое от изброените по-долу състояния за първи път, жената трябва да се консултира с лекар, за да реши възможността за по-нататъшна употреба на NovaRing®.

Нарушения на кръвообращението

Употребата на хормонални контрацептиви може да бъде свързана с развитието на венозна тромбоза (дълбока венозна и белодробна) и артериална тромбоза, както и усложнения, свързани с тях, понякога с фатален изход.

Употребата на КОК повишава риска от развитие на ВТЕ в сравнение с риска от развитие на ВТЕ при пациенти, които не използват КОК. Най-голям риск от развитие на ВТЕ се наблюдава през първата година от употребата на КОК. Данните от голямо проспективно кохортно проучване за безопасността на различни КОК показват, че най-голямото увеличение на риска, в сравнение с нивото на риск при жени, които не използват КОК, настъпва през първите 6 месеца след започване на употребата на КОК или възобновяване на употребата им след това почивка (4 седмици или повече). При небременни жени, които не използват орални контрацептиви, рискът от развитие на ВТЕ е 1 до 5 случая на 10 000 жено-години (WL). При жени, използващи орални контрацептиви, рискът от развитие на ВТЕ е от 3 до 9 случая на 10 000 VL. Но рискът се увеличава в по-малка степен, отколкото по време на бременност, когато е 5–20 случая на 10 000 YL (данните за бременност се основават на действителната продължителност на бременността в проучвания; когато се преобразуват в продължителност на бременността от 9 месеца, рискът е от 7 до 27 случая на 10 000 JL). При жени в следродилния период рискът от развитие на ВТЕ е от 40 до 65 случая на 10 000 VL. ВТЕ е фатален в 1-2% от случаите.

Според резултатите от проучванията повишеният риск от развитие на ВТЕ при жени, използващи NovaRing®, е подобен на този при жени, използващи КОК (коригирано съотношение на риска, вижте таблица 2 по-долу). Голямо проспективно обсервационно проучване, TASC (Трансатлантическо проучване за активна безопасност на NovaRing® за CCC), оценява риска от ВТЕ при жени, които са започнали да използват NovaRing® или КОК, преминали са към NovaRing® или КОК от други контрацептиви или са възобновили употребата на NovaRing® или COC, в популация от типични потребители. Жените са проследени в продължение на 24-48 месеца. Резултатите показват подобно ниво на риск от развитие на ВТЕ при жени, използващи NovaRing® (8,3 случая на 10 000 VL) и жени, използващи COC (9,2 случая на 10 000 VL). При жени, използващи КОК, различни от тези, съдържащи дезогестрел, гестоден и дроспиренон, честотата на ВТЕ е 8,5 случая на 10 000 VL.

Ретроспективно кохортно проучване, инициирано от FDA (Агенцията по храните и лекарствата на САЩ), показва, че честотата на ВТЕ при жени, които са започнали да използват NovaRing®, е 11,4 случая на 10 000 YL, докато при жени, които са започнали да използват КОК, съдържащи левоноргестрел, честотата на ВТЕ е 9,2 случая на 10 000 VL.

таблица 2

Оценка на риска (съотношението на риска) от развитие на ВТЕ при жени, използващи NovaRing®, в сравнение с риска от развитие на ВТЕ при жени, използващи КОК

1 Вкл. ниски дози COC, съдържащи следните прогестини: хлормадинон ацетат, ципротерон ацетат, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етинодиол диацетат, гестоден, левоноргестрел, норетиндрон, норгестимат или норгестрел.

2 Като се вземат предвид възрастта, индексът на телесната маса, продължителността на употреба, историята на ВТЕ.

3 Вкл. ниски дози COC, съдържащи следните прогестини: норгестимат, норетиндрон или левоноргестрел.

4 Като се вземат предвид възрастта, мястото и годината на включване в изследването.

Известни са изключително редки случаи на тромбоза на други кръвоносни съдове (по-специално артерии и вени на черния дроб, мезентериални съдове, бъбреци, мозък и ретина) при употреба на КОК. Не е известно дали тези случаи са свързани с употребата на КОК. Възможните симптоми на венозна или артериална тромбоза могат да включват едностранен оток и/или болка в долния крайник, локализирана треска в долния крайник, зачервяване или обезцветяване на кожата на долния крайник; внезапна силна болка в гърдите, вероятно излъчваща се към лявата ръка; пристъп на задух, кашлица; всякакви необичайни, тежки, продължителни главоболия; внезапна частична или пълна загуба на зрение; двойно виждане; неясна реч или; световъртеж; колапс, със или без фокален епилептичен припадък; внезапна слабост или силно изтръпване от едната страна на тялото или която и да е част от тялото; двигателни нарушения; остър корем.

Рискови фактори за развитие на венозна тромбоза и емболия:

- възраст;

- наличие на заболявания в семейната история (венозна тромбоза и емболия при братя / сестри на всяка възраст или при родители в ранна възраст). Ако се подозира наследствено предразположение, преди да започнете да използвате хормонални контрацептиви, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет;

- продължително обездвижване, голяма операция, всяка операция на долните крайници или сериозно нараняване. В такива ситуации се препоръчва да се спре употребата на лекарството (в случай на планирана операция за най-малко 4 седмици) с последващо възобновяване на употребата не по-рано от 2 седмици след пълното възстановяване на двигателната активност;

- вероятно тромбофлебит на повърхностните вени и.

Няма консенсус относно вероятната роля на тези състояния в етиологията на венозната тромбоза.

Рискови фактори за развитие на усложнения на артериална тромбоемболия:

- възраст;

- тютюнопушене (при тежко тютюнопушене и с възрастта рискът се увеличава още повече, особено при жени над 35 години);

- дислипопротеинемия;

- затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2);

- повишаване на кръвното налягане;

- мигрена;

- клапна болест на сърцето;

- предсърдно мъждене;

- наличие на заболявания в семейната история (артериална тромбоза при братя / сестри на всяка възраст или родители в сравнително ранна възраст).

Ако се подозира наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да започне употребата на каквито и да било хормонални контрацептиви. Биохимичните фактори, които могат да показват наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, включват резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антитела срещу фосфолипиди (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).

Други състояния, които могат да доведат до нежелани нарушения на кръвообращението, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром и хронично възпалително заболяване на червата (особено болест на Crohn или улцерозен колит), както и сърповидно-клетъчна анемия. Необходимо е да се вземе предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродовия период.

Жените, които използват КХК, трябва да бъдат посъветвани да се свържат с лекаря си, ако развият възможни симптоми на тромбоза. Ако се подозира или потвърди тромбоза, употребата на КХК трябва да се преустанови. В този случай е необходимо да се използват ефективни контрацептиви, тъй като антикоагуланти (кумарини) имат тератогенен ефект.

Рискът от развитие на тумори

Най-важният рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е инфекцията с човешки вирус. Епидемиологичните проучвания показват, че продължителният прием на КОК води до допълнително повишаване на този риск, но остава неясно доколко това се дължи на други фактори, като по-чести цервикални цитонамазки и разлики в сексуалното поведение, вкл. използване на бариерни контрацептиви. Остава неясно как този резултат е свързан с употребата на NuvaRing®.

Според мета-анализ на резултатите от 54 епидемиологични проучвания, има леко увеличение (1,24) на относителния риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи КОК. Рискът постепенно намалява в продължение на 10 години след спиране на лекарствата. рядко се развива при жени под 40-годишна възраст, така че допълнителната честота на рак на гърдата при жени, които приемат или са приемали КОК, е малка в сравнение с общия риск от развитие на рак на гърдата. Ракът на гърдата, диагностициран при жени, използващи КОК, е клинично по-слабо изразен от рака, открит при жени, които никога не са използвали КОК. Повишеният риск от развитие на рак на гърдата може да се дължи както на по-ранното откриване на рак на гърдата при жени, приемащи КОК, така и на биологичните ефекти на КОК или комбинация от двете.

В редки случаи жените, приемащи КОК, са имали развитие на доброкачествени и още по-рядко злокачествени чернодробни тумори. В някои случаи тези тумори са довели до развитие на животозастрашаващо кървене в коремната кухина. Лекарят трябва да обмисли възможността за чернодробен тумор при диференциална диагноза на заболявания при жена, приемаща NovaRing®, ако симптомите включват остра болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене.

Други държави

Жени с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за хипертриглицеридемия имат повишен риск от развитие на панкреатит, когато приемат хормонални контрацептиви.

Много жени, приемащи хормонални контрацептиви, изпитват леко повишаване на кръвното налягане, но клинично значимо повишаване на кръвното налягане е рядко. Не е установена пряка връзка между употребата на хормонални контрацептиви и развитието на артериална хипертония.

Ако се наблюдава постоянно повишаване на кръвното налягане при използване на NovaRing®, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да реши дали е необходимо да премахнете вагиналния пръстен и да предпише антихипертензивна терапия. При адекватен контрол на кръвното налягане с антихипертензивни лекарства е вероятно възобновяването на употребата на NovaRing®.

На фона на бременността и по време на употребата на КОК се наблюдава развитие или влошаване на следните състояния (въпреки че връзката им с употребата на контрацептиви не е напълно установена): жълтеница и / или сърбеж, причинени от холестаза, образуване на камъни в жлъчката, порфирия, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хорея на Sydenham (малка хорея), бременни жени, загуба на слуха поради отосклероза, (наследствен) ангиоедем.

Остра или хронична чернодробна дисфункция може да бъде причина за преустановяване на приема на NovaRing® до нормализиране на параметрите на чернодробната функция. Повторната поява на холестатична жълтеница, наблюдавана по-рано по време на бременност или при използване на препарати от полови хормони, изисква спиране на NovaRing®.

Въпреки че естрогените и прогестогените могат да имат ефект върху периферната и тъканната толерантност към, няма доказателства в полза на необходимостта от промяна на хипогликемичната терапия на фона на употребата на хормонални контрацептиви. Но жените с диабет трябва да бъдат под постоянно медицинско наблюдение, когато използват NuvaRing®, особено през първите месеци на контрацепция.

Има данни за влошаване на хода на болестта на Crohn и улцерозния колит с употребата на хормонални контрацептиви.

В редки случаи може да се появи пигментация на кожата на лицето (хлоазма), особено ако е настъпила по-рано по време на бременност. Жените, които са предразположени към развитие на хлоазма, трябва да избягват излагането на слънчева светлина и UV радиация, докато използват NuvaRing®.

Следните състояния могат да попречат на правилното поставяне на пръстена или да причинят изпадането му: цервикален пролапс, херния на пикочния мехур и/или ректума, тежък хроничен запек.

В много редки случаи жените по невнимание са поставили вагиналния пръстен NuvaRing® в уретрата и вероятно в пикочния мехур. При поява на симптоми на цистит трябва да се има предвид възможността за неправилно поставяне на пръстена.

Описани са случаи на вагинит по време на употребата на NovaRing®. Няма доказателства, че лечението на вагинит влияе върху ефективността на лекарството NovaRing®, както и доказателства за ефекта от употребата на лекарството NovaRing® върху ефективността на лечението на вагинит.

Описани са много редки случаи на трудно отстраняване на пръстена, налагащо отстраняването му от медицински специалист.

Медицински преглед/консултация

Преди да предпишете NovaRing® или да възобновите употребата му, трябва внимателно да прегледате медицинската история (включително семейната) на жената и да извършите гинекологичен преглед, за да изключите бременност. Необходимо е да се измери кръвното налягане, да се проведе изследване на млечните жлези, тазовите органи, включително цитологично изследване на цервикални намазки и някои лабораторни изследвания, за да се изключат противопоказанията и да се намали рискът от възможни странични ефекти на лекарството. Честотата и естеството на медицинските прегледи зависи от индивидуалните особености на всеки пациент, но медицинските прегледи се извършват най-малко веднъж на 6 месеца. Една жена трябва да прочете инструкциите и да следва всички препоръки. Необходимо е да се информира жената, че NovaRing® не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Намалена ефективност

Ефективността на NovaRing® може да бъде намалена, ако режимът не се спазва или ако се провежда съпътстваща терапия.

Промяна в естеството на менструацията

По време на употребата на NovaRing® е вероятно ациклично кървене (зацапване или внезапно кървене). Ако такова кървене се наблюдава след редовни цикли на фона на правилната употреба на NovaRing®, трябва да се свържете с вашия гинеколог за необходимите диагностични изследвания, вкл. за изключване на органична патология или бременност. Може да се наложи диагностичен кюретаж. Някои жени не кървят след отстраняване на пръстена. Ако лекарството NovaRing® е използвано в съответствие с инструкциите, малко вероятно е жената да е бременна. Ако не се спазват препоръките на инструкциите и няма кървене след отстраняване на пръстена, както и при липса на кървене в продължение на два последователни цикъла, трябва да се изключи бременност.

Ефектът на етинилестрадиол и етоногестрел върху сексуалния партньор

Повреда на пръстена

В редки случаи при използване на NovaRing® се наблюдава разкъсване на пръстена.

Ядрото на NovaRing® се счита за твърдо, така че съдържанието му остава непокътнато и секрецията на хормони не се променя значително. В случай на разкъсване на пръстена, той често пада от влагалището (вижте препоръките на подраздела Какво да направите, ако пръстенът е бил временно отстранен от влагалището в раздела "Начин на приложение и дозировка"). Ако пръстенът се счупи, трябва да се постави нов пръстен.

Падане на пръстен

Понякога има пролапс на вагиналния пръстен NovaRing® от влагалището, особено когато е поставен неправилно, тампонът е отстранен, по време на полов акт или на фона на тежък или хроничен запек. В тази връзка е препоръчително жената редовно да проверява наличието на вагиналния пръстен NovaRing® във влагалището. В случай на загуба на вагиналния пръстен NovaRing® от влагалището, следвайте препоръките на подраздел Какво да правите, ако пръстенът е бил временно изваден от влагалището в раздел "Начин на приложение и дозировка".

NuvaRing, инструкциите за употреба на които са дадени по-долу, е контрацептив. Настъпи новото хилядолетие и жените в Русия все още са слабо информирани за средствата за контрацепция от нежелана бременност. Повечето от тях използват coitus interruptus или презерватив за това. Гинеколозите продължават да алармират за увеличаването на броя на абортите, докато всяка година на фармакологичния пазар се появява ново поколение контрацептиви.

Има редица причини, поради които нашите жени избират да поемат риска от нежелана бременност и да отказват контрацептиви от ново поколение:

Финансовата страна на въпроса. Колкото по-ефективно и безопасно е лекарството, толкова по-висока е цената му. Не можете да спорите с това. Съвременният арсенал от контрацептиви обаче включва десетки артикули, от които жена с всякакъв доход може да избере опцията, която е подходяща за нея. По-добре след консултация с гинеколог.
мързел. Много жени не искат да обръщат внимание на проблемите с контрацепцията, намирайки много извинения. За тях е по-лесно да се надяват, че „може би ще се пренесе“, да направят аборт или да родят нежелано дете, разваляйки живота си и него. Вече има информация за нови контрацептиви, можете да прочетете за това в интернет по всяко време на деня, но досега ситуацията не се е променила.
Ужасни истории за контрацепцията. В обществото циркулират слухове, които са обрасли с подробности и случаи от живота, като например: "един от моите приятели ...". Смята се, че хормоналните контрацептиви могат драстично да наддават на тегло, а вътрематочните устройства причиняват рак. За жените е по-лесно да вярват на слухове, отколкото да дойдат на консултация с гинеколог и да получат мнението на специалист.
Липса на култура на контрацепция. Преди това в СССР не беше обичайно да се говори на глас за контрацепция и арсеналът от средства беше ограничен до 1-2 елемента. Изминаха повече от 20 години, а в нашето общество все още няма култура на контрацепция. За това не се говори в училищата, университетите и трудовите колективи. Ситуацията има нужда от промяна.

Съвременната бизнес жена цени здравето си. Обръща се към специалист, който ще й помогне да избере безопасен метод за контрацепция, съобразен с нейните индивидуални особености и нужди.

Покажи всички
Какви са методите за защита?

Натрупаният опит в тази област ни позволява да говорим за няколко основни метода за предотвратяване на нежелана бременност:

Физиологични методи за контрацепция. Въпреки големия дял грешки, тези методи продължават да се практикуват от нашите жени. Сред тях има 2 основни:
1. 1. Температурен метод. Физиологията на жената е такава, че тя може да забременее само по време на периода на овулация, когато яйцето се освобождава от фоликула на яйчника. По време на овулация телесната температура леко се повишава. Ако правилно използвате температурния метод, ясно поддържате календар на менструалния цикъл и измервате температурата в ректума ежедневно - сутрин и вечер, тогава той работи почти без грешки. Предимството на метода е естествено и безплатно. Това е единственият одобрен от църквата начин да се предпазите от нежелана бременност. Недостатък: отнема време и изисква концентрация.
2. 2. Календарен метод. Чрез преброяване жената определя "безопасни" дни и подходящи за зачеване. В "опасните" дни тя не практикува незащитен секс. Предимство на метода: лекота на използване. Недостатък: подходящ само за жени със стабилен менструален цикъл, тъй като дава много грешки. Гинеколозите категорично не съветват използването на календарния метод за контрацепция.
COC - комбинирани орални контрацептиви. Таблетките са надеждни контрацептиви, тяхната ефективност е в рамките на 98%. Съставът на всеки орален контрацептив включва синтетични полови хормони, които:
- инхибират процеса на овулация;
- промяна на структурата на ендометриума на матката, в резултат на което яйцеклетката не може да бъде фиксирана на стената му.
По този начин се осъществява многостепенна защита. Всички истории за опасностите от оралните контрацептиви са силно преувеличени. След премахването на таблетките всички функции на женското тяло бързо се възстановяват. Експертите смятат, че бременността върху ефекта от провала настъпва по-бързо и използват това, за да стимулират зачеването. Малко количество хормони, които са част от таблетките, подобряват състоянието на кожата, косата и ноктите, стабилизират менструалния цикъл, облекчават симптомите на предменструалния синдром и предпазват тялото от анемия с дефицит на желязо. В допълнение, според СЗО, жените, които приемат орални контрацептиви, имат намален риск от развитие на рак и остеопороза.

Както всяко хапче, КОК имат противопоказания. Само лекар трябва да ги предпише въз основа на данните от прегледа и диагностичните изследвания. Може би, когато избирате подходящо лекарство, ще трябва да смените 2-3 лекарства.

Бариерни средства за защита срещу нежелана бременност. Те включват бариерни агенти, които предотвратяват проникването на сперматозоидите във влагалището - презервативи и лекарства за химическа бариера.

Ако сексуалният контакт се случи внезапно и сексуалният партньор се оказа случаен, тогава презервативът е най-добрият метод за контрацепция. В момента те се изработват от висококачествен латексов каучук, снабден със спермицидни и антибактериални лубриканти за допълнителна защита.

За жени, които имат редовен секс с един партньор, по-подходящи са продуктите за химическа бариера - гелове, пасти, мехлеми, супозитории, вагинални пръстени и лепенки. Всички те принадлежат към групата на препаратите за локално приложение.

Съставът на химическите бариерни контрацептиви включва специални вещества - спермициди, които:
- унищожават сперматозоидите, които са влезли във влагалището;
- създават тънък защитен филм върху стените на вагината;
- уплътнява изхвърлянето от цервикалния канал на шийката на матката, създавайки допълнителна бариера.
Сред предимствата на тези контрацептиви са ефективност, антисептично, противогъбично, антивирусно и антибактериално действие, лекота на употреба. Веществата, влизащи в състава им, потискат патогенната флора - хламидия, херпес, гонококи, вирус на генитален херпес. Бариерните контрацептиви са показани за жени по време на кърмене, тъй като те са напълно безопасни за бебето. Липсата на противопоказания ги прави привлекателни за жени над 40 години. Сред най-популярните лекарства:
- грамицидин маз;
- свещи Patentex Oval;
- крем, вагинални топчета и тампони "Фарматекс".
Методът на приложение за тях е приблизително същият - въвеждане във влагалището 10-15 минути преди полов акт.

Бариерните химикали имат редица противопоказания, те не са ефективни срещу венерически инфекции. Преди употреба е необходима консултация с лекар.

Вътрематочно устройство. Спиралата е специално гъвкаво устройство, което се вкарва в маточната кухина за дълго време и предотвратява бременността. Спиралите се разделят според методите на излагане на лекарствени и нелекарствени. Лечебен ефект имат спиралите от мед, злато, сребро, с добавка на прогестерон.

Функции на флота:
- причинява удебеляване на слузта на цервикалния канал, създавайки бариера в шийката на матката;
- забавя движението на яйцеклетката в маточната кухина;
- намалява двигателната активност на сперматозоидите;
- причинява промени в структурата на ендометриума, в резултат на което феталното яйце не може да се имплантира в стената на матката.
Към днешна дата ефективността на спиралата е 99%. Предимства на продукта - надеждна и трайна защита срещу бременност, най-добрият вариант за защита след раждане, възможност за инсталиране във всеки ден от менструалния цикъл. Недостатъци - не е подходящ за нераждали жени, след изтичане на спиралата е необходимо да се отстрани и да се направи почивка преди следващата инсталация за 3 месеца. Спиралата не предпазва от болести, предавани по полов път.

Средства за защита за мъже. Отминаха дните, когато контрацепцията се смяташе за прерогатив на жените. Мъж, който уважава себе си и своята жена, ще я предпази от нежелана бременност и ще планира раждането на деца. Сред известните средства за мъжка контрацепция са:
1. 1. Прекъснат коитус. Методът не е напълно ефективен, тъй като върху главичката на пениса се отделя малко лубрикант, съдържащ сперматозоиди. Също така, мъжът трябва ясно да контролира началото на еякулацията, а това не винаги е възможно.
2. 2. Презерватив. Лесен и удобен начин за спешни ситуации, когато сексът се случи внезапно. Няма противопоказания и при правилна употреба осигурява 98% защита.
3. 3. Вазектомия. Лесна и безопасна стерилизационна операция, която продължава 10 минути и прави мъжа неспособен да зачене. Понастоящем е напълно обратимо, при желание човек винаги може да възстанови фертилната си функция.
Няма противопоказания за мъжките контрацептивни методи.

Методи за спешна контрацепция. В живота има ситуации, когато се е случил незащитен секс или жена е била малтретирана и са необходими спешни мерки за предпазване от нежелана бременност.

Фармацевтичната индустрия предлага редица хапчета, съдържащи натоварваща доза хормони, които предотвратяват зачеването и предизвикват бързо отхвърляне на ендометриума от стените на матката. Тези лекарства включват Escapel и Postinor, които се продават в аптеките без рецепта.

Важно е да запомните, че това са спешни средства, не можете да ги използвате през цялото време, това може да причини сериозни смущения в менструалния цикъл. При юноши въпросът за употребата на лекарството се решава от лекаря.

Същността на метода

Хормоналните пръстени са сравнително ново средство за бариерна контрацепция. Тяхната популярност сред женското население на планетата нараства. Основното предимство на пръстените в сравнение с таблетките е еднократна инжекция на всеки няколко седмици, докато таблетките трябва да се приемат ежедневно, без да забравяте за това.

Контрацептивният пръстен е изработен от пластмасови полимери. Дебелината му е 8.4 мм, а обиколката му е 55 мм. Анатомичната форма на вагината е прикрепена към пръстена, така че жената да не изпитва дискомфорт, докато го носи. Един пръстен се използва по време на един менструален цикъл - поставя се на 5-ия ден от менструацията и се отстранява след 21 дни, преди началото на менструацията.

Вагиналният хормонален пръстен съчетава предимствата на бариерните и хормоналните контрацептиви.Активните съставки на лекарството се абсорбират в кръвта под въздействието на телесната температура и потискат процеса на овулация.

Предимства на пръстена:
- използвайте веднъж месечно;
- лесно въвеждане без помощта на лекар;
- не намалява либидото и не променя усещанията по време на полов акт;
- улеснява протичането на предменструалния синдром и менструацията;
- намалява риска от онкологични заболявания на органите на репродуктивната система и дебелото черво;
- минимизира развитието на кисти на яйчниците, маточни фиброиди и мастопатия на млечните жлези.
Сред недостатъците експертите разграничават:
- нарушение на лактацията;
- странични ефекти;
- болезненост на млечните жлези;
- липса на защита срещу болести, предавани по полов път.
Тъй като съставът на вагиналния пръстен включва хормонални препарати, е необходимо да се консултирате с гинеколог преди употреба.

Какво е продукт?

Вагиналният хормонален пръстен NovaRing е изработен от съвременни полимерни материали. Той е гладък и безцветен. Продуктът съдържа 2 синтетични хормона:
- производно на естрадиол;
- производно на нортостерон.
Като помощни вещества се използват полимери. По този начин NuvaRing е комбинирано лекарство, което се състои от производни на женски и мъжки хормони. Тази комбинация осигурява потискане на овулацията и предпазва от евентуална бременност.

NuvaRing е ефективен съвременен контрацептив. Лабораторните изследвания показват, че защитава при 96-97% от приложенията. По отношение на ефективността лекарството не е по-ниско от оралните комбинирани контрацептиви, тъй като има почти подобен състав и механизъм на действие.

Доказано е, че NuvaRing има способността да намалява болезнеността и обилността на менструалното кървене, предпазвайки жената от спадане на нивата на хемоглобина в кръвта. Редовната употреба на контрацептив намалява риска от развитие на злокачествени новообразувания на репродуктивните органи.

В сравнение с хормоналните хапчета, използването на пръстена не предизвиква повишено менструално кървене или зацапване. Този ефект се наблюдава само в периоди на рязко спиране на лекарството.

Многобройни проучвания не са регистрирали увеличение на телесното тегло при продължителна употреба на контрацептив NovaRing.

Ефектът на пръстеновидните хормони не е проучен при юноши (под 18-годишна възраст).

Механизъм на действие

Хормонът, производно на нортестостерона, се освобождава от пръстена под въздействието на телесната температура и бързо се абсорбира в стените на вагината. Най-високата му концентрация в кръвта се достига 1 седмица след въвеждането на пръстена. Важно е бионаличността на лекарството да надвишава тази на хормоналните таблетки.

Попадайки в кръвния поток, веществото се свързва с плазмените протеини и засяга яйчниците и всички таргетни органи, които произвеждат полови хормони. Основното свойство на хормона е да забавя началото на овулацията.

Вторият компонент на вагиналния пръстен, производно на естрадиол, достига максималната си концентрация на 3-ия ден след инсталирането. Той засяга състоянието на ендометриума, което прави невъзможно имплантирането на евентуално фетално яйце върху стената на матката.

Компонентите на вагиналния пръстен лесно се метаболизират от бъбреците и се екскретират от тялото.

Цикълът на приложение на вагиналния пръстен е както следва:
1. 1. Пръстенът се монтира на 5-6-ия ден от кървенето, причинено от отстраняването на предишния.
2. 2. Премахва се след 3 седмици, в същия ден от седмицата, когато е инсталиран и за предпочитане в същия час (например сряда 21:00).
3. 3. Прави се почивка от 7-10 дни, след което може да се постави нов пръстен.
Отстраняването на вагиналния пръстен може да причини менструално кървене, което обикновено завършва с поставянето на нов контрацептив.

При първоначалното поставяне на бариерен пръстен, в първите дни на употреба, се препоръчва да се предпазите с други контрацептиви, за предпочитане бариерни - пасти, гелове, кремове.

Как да направите прехода от различни видове контрацептиви?

Преминаване от орални контрацептиви. Ако една жена реши да премине от употребата на хапчета към използването на вагинален пръстен, тогава тя може да направи това във всеки ден от цикъла, с пълна увереност, че не е настъпила бременност. Експертите препоръчват да правите това в интервала между циклите на хапчета.

Преминаване от лекарства, базирани на простагени. Те включват прогестогенни хапчета, мини-хапчета, импланти, вътрематочни устройства с хормони, контрацептивни инжекции. Бариерният пръстен може да се постави всеки ден след края на прогестогена. Веднага след отстраняването на спиралата или в деня, в който е предписано инжектирането на лекарството. През първата седмица след инсталацията се препоръчва използването на други видове бариерни контрацептиви.

След операцията за изкуствено прекъсване на бременността, NuvaRing може да бъде инсталиран на същия ден. Тогава няма нужда да използвате други контрацептиви. Ако това не е възможно, процедурата за използване на вагиналния пръстен е същата като в предишния случай - използвайте допълнителна контрацепция през първата седмица.

След раждането на детето и периода на хранене, такъв пръстен може да се постави след първата менструация.

Нарушаване на режима на използване

По време на периода на използване на вагиналния пръстен понякога се налага премахването му. В такива случаи се прилагат следните правила:
1. 1. Ако пръстенът е бил отстранен за период от не повече от 3 часа, тогава в кръвта ще остане достатъчна концентрация на хормони, които предотвратяват бременността.
2. 2. В случай, че пръстенът е бил отстранен и е имало полов акт, е необходимо да се уверите, че не е настъпила бременност. По-добре е да поставите вагиналния пръстен след началото на менструацията.
3. 3. Ако пръстенът е бил отстранен през първите 2 седмици след поставянето му за повече от 3 часа, това може да намали неговия контрацептивен ефект. Пръстенът трябва да се постави възможно най-скоро и да се използват допълнителни контрацептиви през първата седмица.
4. 4. Ако пръстенът е бил отстранен след 3 седмици употреба, трябва или да поставите нов контрацептив, или да изчакате кървенето и да го поставите след няколко дни.
5. 5. Ако пръстенът се използва повече от 4 седмици, ефектът му намалява. Контрацептивът трябва да се извади от вагината и да се замени с нов.
Една жена може да избегне кървене, свързано с оттеглянето на контрацептивите. За да направите това, трябва да въведете нов пръстен без прекъсване. В този случай зацапващото кървене се счита за нормално.

Така жената сама може да регулира началото на кървенето и неговата продължителност. Колкото по-кратък е периодът между смяната на бариерните пръстени, толкова по-кратък е периодът на кървене, до липсата.

Когато пръстенът NuvaRing е инсталиран правилно, случаите на спонтанна загуба са доста редки. Пръстенът може да падне в случай на:
- при отстраняване на тампона;
- след сексуален контакт;
- след труден акт на дефекация (със запек).
В такива случаи трябва или да поставите нов пръстен, или да се ръководите от правилата за инсталиране след почивка.

Как трябва да се постави пръстенът?

Една жена може сама да постави бариерен пръстен, без да прибягва до помощта на гинеколог. За целта тя трябва да заеме удобна поза - изправена, клекнала, изправена на единия крак и повдигната на другия, легнала по гръб. Инструкциите за инсталиране на пръстена са както следва:
1. 1. Стиснете пръстена между пръстите си.
2. 2. Вкарайте пръстите си дълбоко във влагалището.
3. 3. Освободете пръстена.
Ако NuvaRing е инсталиран правилно, тогава жената няма да усети присъствието му при ходене, седене и легнало положение. Пръстенът може да пречи, когато не е вкаран дълбоко. В този случай трябва да се отстрани, да се измие добре с топла вода и да се постави отново.

За да премахнете пръстена, е необходимо да хванете ръба му между пръстите си и внимателно, за да не повредите лигавицата с нокти, да го извадите от влагалището.

Съществуващи противопоказания

Бариерният пръстен съдържа хормонални лекарства, така че трябва да се консултирате с лекар, преди да го използвате като контрацептив. Само той може да прецени степента на риск при наличие на съпътстващи заболявания.

Противопоказания за употребата на NovaRing:
- заболявания, свързани с образуването на кръвни съсиреци в артериите и вените - запушване, нарушен венозен отток, наследствени и генетични заболявания, свързани с нарушения на кръвообращението;
- заболявания на сърцето и кръвоносните съдове: недохранване на сърдечния мускул, остри нарушения на церебралната циркулация, пристъпи на стенокардия и исхемия, инсталиране на изкуствени сърдечни клапи, хипертония;
- чести мигрени с неврологичен синдром;
- захарен диабет тип 1 и 2, когато настъпи съдово увреждане;
- история на тежки наранявания с дълъг период на рехабилитация;
- затлъстяване 3-4 градуса;
- хроничен панкреатит;
- състояния на чернодробна недостатъчност или чернодробна дисфункция;
- съществуващи или минали хормонално зависими онкологични заболявания;
- период на бременност и кърмене;
- свръхчувствителност към хормоналните компоненти на контрацептивите;
- години пушене.
С повишено внимание, вагиналният контрацептивен пръстен NuvaRing може да се използва за:
- запушване на повърхностни вени;
- сърдечни дефекти;
- контролирана хипертония;
- холелитиаза;
- жълтеница, причинена от възпаление на жлъчния мехур;
- минерализация в жлъчния мехур и бъбреците;
- прояви на алергии;
- заболявания на стомашно-чревния тракт;
- желязодефицитна анемия;
- възпалителни процеси в шийката на матката,
- херния на ректума;
- диспептични разстройства.
Специалистът внимателно претегля всички рискове, свързани с използването на пръстена NuvaRing, и прави подходящо заключение.

Странични ефекти

Странични ефекти от използването на хормонален пръстен:
1. 1. Възможна инфекция на вътрешната среда на влагалището и развитието на този фон на възпалителни процеси в шийката на матката, в стените на пикочния мехур и пикочните пътища.
2. 2. Намален имунитет.
3. 3. Нарушение на метаболитните процеси, повишен апетит.
4. 4. Промени в психичните реакции: раздразнителност, промени в настроението, депресия, намалено сексуално желание.
5. 5. Проява на нервни разстройства - главоболие, предсинкоп.
6. 6. Нарушаване на зрителната острота.
7. 7. Съдови реакции - горещи вълни, сгъстяване на кръвта.
8. 8. Лошо храносмилане - запек, диария, гадене, метеоризъм.
9. 9. Мускулни реакции - болки в кръста и гърба, спазми, изтръпване на крайниците.
10. 10. Повишаване на чувствителността на пикочните пътища – чести позиви за уриниране.
11. 11. Симптоматични нарушения на репродуктивните органи - подуване и болезненост на млечните жлези, сърбеж в гениталната област, болезнено кървене, подобно на менструация, секреция, болка в долната част на корема, сухота на влагалището.
12. 12. Неприятни усещания, свързани с инсталирането на пръстена - неразположения, подуване и др.
Случаите на нежелани реакции на вагиналния пръстен NovaRing са доста редки, но тези жени, които решат да използват този контрацептив, трябва да са наясно с тях.

Превишаване на дозировката и взаимодействие с лекарствени вещества

Не са наблюдавани случаи на предозиране при използване на контрацептив. В някои случаи е регистрирана свръхчувствителност към активните вещества - диспептични разстройства, леко кървене при момичета под 18-годишна възраст. В тези случаи се препоръчва отстраняване на пръстена и провеждане на симптоматично лечение. След това трябва да се свържете с вашия гинеколог за избор на друг контрацептив.

Хормоналните компоненти на противозачатъчния NovaRing могат да взаимодействат с лекарства:
1. 1. С ензимни препарати, подобряващи чернодробната функция.
2. 2. С препарати на базата на жълт кантарион.
3. 3. С антибиотици, които намаляват ефективността на контрацептивите.

Контрацептивът NovaRing е мек и гладък пръстен, който се поставя във влагалището за период от 3 седмици. Във вътрешната кухина на гениталните органи той заема най-удобната позиция за жената, като се приспособява към индивидуалните характеристики на физиката. Благодарение на своята гъвкавост, пръстенът не носи ни най-малък дискомфорт и не създава пречки за спорт. Освен това по време на полов акт никой от партньорите на пръстена не се чувства.

Размерите на NuvaRing са универсални за жени с всякакво тегло и конструкция: размерът му е 54 мм в диаметър и 4 мм дебелина. Пръстенът е произведен в Холандия. Моля, имайте предвид, че няма противозачатъчни таблетки със същото име.

Как работи пръстенът NovaRing?

Под антиалергичната обвивка на това лекарство се съдържат минимални количества естроген и прогестоген. Това са половите хормони на жената, които са от голямо значение за нейната репродуктивна система. Във влагалището пръстенът придобива температурата на човешкото тяло, а черупката му става пореста и отделя хормони, затворени под нея, в кухината на матката и яйчниците. Действието на активните вещества е насочено, хормоналните ефекти върху други органи в тялото, с изключение на гениталиите, не се прилагат. Концентрацията на тези хормони е достатъчна, за да анулира процеса на узряване на яйцето и освобождаването му от фоликула. Това означава, че бременност при такива условия няма да настъпи.

Предимства на хормоналния пръстен

Безспорна надеждност.
Лесно и удобно използване (трябва да сменяте пръстена само веднъж месечно).
Микроскопична порция хормони в пръстена, което го прави абсолютно безопасен.
Изключително локално действие на активните вещества.
Употребата на NuvaRing не оказва влияние върху теглото на жената.
Благодарение на пръстена месечният цикъл става по-редовен, а болката по време на менструация става тъпа.

Недостатъци на хормоналния пръстен

За някои жени този метод на защита изглежда необичаен от психологическа гледна точка.
Производителите на NuvaRing не гарантират пълна защита срещу болести, предавани по полов път.
Хормоналният пръстен има доста противопоказания.

Как да използвате Нуваринг

Пръстенът се поставя по време на менструация от първия до петия ден (но не по-късно!). Измийте добре ръцете си, след това заемете най-удобната за вас позиция: легнете, клекнете или облегнете гръб на стената и повдигнете единия крак.

Стиснете здраво гъвкавия пръстен с пръсти, така че да намали диаметъра си, и го поставете дълбоко във влагалището. Ако след поставяне почувствате контрацептивното устройство, наместете го с пръсти, така че този дискомфорт да изчезне. Не се притеснявайте, че пръстенът е на грешното място - ако не можете да го почувствате, значи е на правилното място във вагината ви.

NuvaRing трябва да остане във вас три седмици. Ако случайно извадите пръстена (това може да се случи при смяна на тампон), изплакнете го с топла вода и го поставете отново. Когато периодът на употреба на хормоналното лекарство изтече, внимателно го издърпайте, като го издърпате с показалеца или го стиснете със средния и показалеца.

Важно е!

MirSovetov бърза да ви обърне внимание на следните правила за използване на хормоналния пръстен NovaRing.

Един пръстен ефективно действа за един. Трябва да го извадите по всякакъв начин на 22-ия ден след като сте го инсталирали. За да не се объркате в датите, трябва да запомните в кой ден от седмицата сте поставили пръстена - в същия ден от седмицата трябва да го премахнете. Например, сложете в четвъртък - извадете след 3 седмици в четвъртък. Най-надеждно е, разбира се, незабавно да маркирате дните на началото и края на използването на NovaRing в календара.

След свалянето на пръстена се прави почивка 7 дни, а на 8-ия ден се поставя нов пръстен.

внимание! През първата седмица от употребата на NovaRing лекарите силно препоръчват използването на презерватив като допълнителен бариерен метод за предотвратяване на нежелана бременност.

Как да поставите хормонален пръстен след аборт или раждане

Ако сте го направили през първите 3 месеца от бременността, поставете пръстена във влагалището веднага след операцията. Моля, имайте предвид, че в този случай не се изисква използването на презерватив през първите 7 дни след въвеждането на лекарството.

Ако е минало известно време след аборта, изчакайте менструацията и влезте в хормоналния пръстен в който и да е от дните на менструацията не по-късно от петия ден. Използването през първата седмица е задължително.

Ако абортът е извършен през втория триместър, можете да приложите NovaRing само 3-4 седмици след аборта. Същото правило важи и за раждането. Необходимостта от бариерна контрацепция под формата на презерватив в този случай изчезва.

Ако са минали 21 дни от аборта или раждането и през това време сте имали полов контакт, изчакайте до първата менструация, за да сте сигурни, че не сте бременна. Поставете пръстена по време на цикъла си и не забравяйте да използвате презерватив за 1 седмица.

Кървене по време на използване на NuvaRing и след отстраняването му

Бъдете готови за факта, че при много жени премахването на хормоналния пръстен провокира развитието на кървене, което се обяснява с прекратяването на действието на активните компоненти на NovaRing върху репродуктивната система. Най-вероятно ще откриете кръв 2-3 дни след премахването на противозачатъчния препарат. Кървенето може да спре веднага след въвеждането на следващия пръстен или по-рано.

Понякога временното спиране на NuvaRing не предизвиква кървене. Това явление се счита за нормално, ако контрацептивният пръстен е използван стриктно при спазване на правилата за употреба и не е имало кървене само веднъж. Въпреки това, ако една жена се отклони от тези препоръки и нямаше кръв 2 пъти подред, се подозира бременност. Гинеколог ще ви помогне да изясните ситуацията.

По време на носенето на пръстена във влагалището понякога може да се появи оскъдно и периодично зацапване. Има и неочаквана поява на интензивно кървене. Зацапването може да бъде пренебрегнато (те обикновено спират бързо), но обилното кървене е добра причина незабавно да посетите клиника за пренатална бременност.

С отмяната на NuvaRing няма да има затруднения: просто махнете пръстена, когато решите да не използвате повече защита. Тялото ще се освободи от влиянието на естрогена и гестагена и много бързо ще възстанови овулацията. Зачеването може да настъпи през първия месец след отмяната на NovaRing. Не са отбелязани неприятни последици за бременността след употребата на хормоналния пръстен.

Странични ефекти на NovaRing

Когато използвате този контрацептив, страничните ефекти се отбелязват рядко. Понякога нещо може да притесни една жена в началото на използването на пръстена, но всички неприятни усещания бързо изчезват сами. Ето някои от тях.

Комбиниран хормонален контрацептивен препарат, съдържащ етоногестрел и етинил естрадиол.

Етоногестрел е прогестоген (производно на 19-нортестостерон), който се свързва с висок афинитет към прогестероновите рецептори в таргетните органи. Етинилестрадиолът е естроген и се използва широко в производството на контрацептиви.

Контрацептивният ефект на NovaRing ® се дължи на комбинация от различни фактори, най-важният от които е потискането на овулацията.

Ефективност

В клинични проучвания е установено, че индексът на Pearl (индикатор, който отразява честотата на бременността при 100 жени по време на 1 година контрацепция) при жени на възраст от 18 до 40 години за лекарството NovaRing® е 0,96 (95% CI: 0,64- 1,39) и 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) съответно при статистически анализ на всички рандомизирани участници (ITT анализ) и анализ на участници в проучвания, които са ги завършили съгласно протокола (PP анализ). Тези стойности са подобни на стойностите на индекса на Pearl, получени при сравнителни проучвания на комбинирани орални контрацептиви (КОК), съдържащи левоноргестрел/етинилестрадиол (0,150/0,030 mg) или дроспиренон/етинилестрадиол (3/0,30 mg).

На фона на употребата на лекарството NovaRing ®, цикълът става по-редовен, болката и интензивността на менструалното кървене намаляват, което спомага за намаляване на честотата на дефицит на желязо. Има данни за намален риск от рак на ендометриума и яйчниците при употребата на лекарството.

Естеството на кървенето

Сравнението на моделите на кървене за една година при 1000 жени, които са използвали NovaRing® и КОК, съдържащи левоноргестрел/етинил естрадиол (0,150/0,030 mg), показва значително намаляване на честотата на пробивно кървене или зацапване при използване на NovaRing® в сравнение с КОК. В допълнение, честотата на случаите, когато кървенето е настъпило само по време на прекъсване на употребата на лекарството, е значително по-висока сред жените, които са използвали NovaRing®.

Ефект върху костната минерална плътност

Сравнително двугодишно проучване на ефекта на NovaRing (n=76) и нехормонално вътрематочно устройство (n=31) не показва ефект върху костната минерална плътност при жените.

Безопасността и ефикасността на NovaRing ® при юноши под 18-годишна възраст не е проучена.

Фармакокинетика

Етоногестрел

Всмукване

Етоногестрел, освободен от вагиналния пръстен NovaRing®, се абсорбира бързо през вагиналната лигавица. Cmax етоногестрел в плазмата, която е около 1700 pg / ml, се постига приблизително 1 седмица след въвеждането на пръстена. Плазмената концентрация варира в малък диапазон и бавно намалява до около 1600 pg/ml след 1 седмица, 1500 pg/ml след 2 седмици и 1400 pg/ml след 3 седмици употреба. Абсолютната бионаличност е около 100%, което надвишава пероралната бионаличност на етоногестрел. Според резултатите от измерването на концентрациите на етоногестрел в шийката на матката и вътре в матката при жени, използващи лекарството NovaRing ®, и жени, използващи орални контрацептиви, съдържащи 0,150 mg дезогестрел и 0,020 mg етинил естрадиол, наблюдаваните стойности на концентрациите на етоногестрел бяха сравними.

Разпределение

Етоногестрел се свързва със серумния албумин и глобулина, свързващ половите хормони (SHBG). Привидният Vd на етоногестрел е 2,3 l/kg.

Метаболизъм

Биотрансформацията на етоногестрел се осъществява по известни пътища на метаболизма на половите хормони. Привидният плазмен клирънс е около 3,5 l/h. Директно взаимодействие с етинил естрадиол, приеман едновременно, не е установено.

развъждане

Плазмената концентрация на етоногестрел намалява в две фази. В крайната фаза T 1/2 е около 29 ч. Етоногестрел и неговите метаболити се екскретират чрез бъбреците и през червата с жлъчка в съотношение 1,7:1. T 1/2 метаболити е приблизително 6 дни.

Етинилестрадиол

Всмукване

Етинил естрадиол, освободен от вагиналния пръстен NovaRing®, се абсорбира бързо през вагиналната лигавица. C max в плазмата, която е около 35 pg / ml, се достига 3 дни след въвеждането на пръстена и намалява до 19 pg / ml след 1 седмица, до 18 pg / ml след 2 седмици и 18 pg / ml след 3 седмици на употреба. Абсолютната бионаличност е приблизително 56% и е сравнима с тази при перорално приложение на етинил естрадиол. Според резултатите от измерването на концентрациите на етинилестрадиол в цервикалната област и вътре в матката при жени, използващи NovaRing ® и жени, използващи орални контрацептиви, съдържащи 0,150 mg дезогестрел и 0,020 mg етинилестрадиол, наблюдаваните стойности на концентрациите на етинилестрадиол са сравними.

Концентрацията на етинилестрадиол е изследвана в сравнително рандомизирано проучване на NovaRing® (дневно освобождаване на етинилестрадиол във влагалището 0,015 mg), трансдермален пластир (норелгестромин / етинилестрадиол; дневно освобождаване на етинилестрадиол 0,020 mg) и MDA (левоноргестрел / етинилестрадиол; дневно освобождаване етинил естрадиол; дневно освобождаване на етинил естрадиол) 0,00 цикъл при здрави жени. Месечната системна експозиция на етинилестрадиол (AUC 0-∞) за NovaRing® е статистически значимо по-ниска от тази на пластира и COC и възлиза съответно на 10,9, 37,4 и 22,5 ngh/ml.

Разпределение

Етинилестрадиолът се свързва със серумния албумин. Привидният V d е около 15 l/kg.

Метаболизъм

Етинилестрадиолът се метаболизира чрез ароматно хидроксилиране. По време на биотрансформацията се образуват голям брой хидроксилирани и метилирани метаболити, които циркулират както в свободно състояние, така и под формата на глюкуронидни и сулфатни конюгати. Привидният клирънс е приблизително 3,5 l/h.

развъждане

Концентрацията на етинилестрадиол в плазмата намалява в две фази. T 1/2 в крайната фаза варира в широки граници; медианата е около 34 ч. Етинилестрадиол не се екскретира непроменен; неговите метаболити се екскретират чрез бъбреците и през червата в съотношение 1,3:1. T 1/2 на метаболитите е около 1,5 дни.

Специални групи пациенти

Фармакокинетиката на NovaRing ® при здрави юноши под 18-годишна възраст, които вече са започнали менструация, не е проучена.

Нарушена бъбречна функция

Ефектът на бъбречното заболяване върху фармакокинетиката на NovaRing® не е проучен.

Нарушена чернодробна функция

Ефектът на чернодробното заболяване върху фармакокинетиката на NovaRing® не е проучен.

Въпреки това, при пациенти с увредена чернодробна функция, метаболизмът на половите хормони може да бъде нарушен.

етнически групи

Фармакокинетиката на лекарството при представители на етнически групи не е специално проучена.

Форма за освобождаване

Вагиналният пръстен е гладък, прозрачен, безцветен или почти безцветен, без големи видими повреди, с прозрачна или почти прозрачна зона на кръстовището.

Помощни вещества: съполимер на етилен и винил ацетат (28% винил ацетат) - 1677 mg, съполимер на етилен и винил ацетат (9% винил ацетат) - 197 mg, магнезиев стеарат - 1,7 mg.

1 бр. - водоустойчиви торби от алуминиево фолио (1) - картонени опаковки.
1 бр. - водоустойчиви торби от алуминиево фолио (3) - картонени опаковки.

Дозировка

NovaRing ® се инжектира във влагалището веднъж на всеки 4 седмици. Пръстенът е във влагалището в продължение на 3 седмици и след това се отстранява в същия ден от седмицата, в който е поставен във влагалището; след едноседмична почивка се въвежда нов пръстен. Например: ако пръстенът NovaRing ® е поставен в сряда около 22.00 часа, тогава той трябва да бъде премахнат в сряда след 3 седмици около 22.00 часа; на следващата сряда се въвежда нов пръстен.

Кървенето, свързано с прекъсване на действието на лекарството, обикновено започва 2-3 дни след отстраняването на NovaRing ® и може да не спре напълно, докато не бъде поставен нов пръстен.

През предходния менструален цикъл не са използвани хормонални контрацептиви

NovaRing ® трябва да се прилага на първия ден от цикъла (т.е. първия ден на менструацията). Разрешено е да инсталирате пръстена на 2-5-ия ден от цикъла, но в първия цикъл, през първите 7 дни от употребата на NovaRing ®, се препоръчва допълнително използване на бариерни методи за контрацепция.

Преминаване от прием на комбинирани орални контрацептиви

NovaRing ® трябва да се прилага в последния ден от обичайния интервал между циклите на комбинирани хормонални контрацептиви (таблетки или пластири). Ако жената е приемала правилно и редовно комбинирания хормонален контрацептив и е сигурна, че не е бременна, тя може да премине към използване на вагиналния пръстен във всеки ден от цикъла.

Преминаване от лекарства, съдържащи само прогестоген (мини-хапче, орални контрацептиви, съдържащи само прогестин, импланти, инжекционни форми или хормон-съдържащи вътрематочни системи - ВМС)

Жена, приемаща мини-хапчета, може да премине към NovaRing ® всеки ден. Пръстенът се поставя в деня на отстраняване на импланта или IUD. Ако жената е получила инжекции, тогава употребата на лекарството NovaRing ® започва в деня, в който трябва да се направи следващата инжекция. Във всички тези случаи жената трябва да използва бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни след въвеждането на пръстена.

След аборт през първия триместър на бременността

Употребата на NuvaRing ® може да започне веднага след аборт. В този случай няма нужда от допълнителна употреба на други контрацептиви. Ако употребата на NovaRing ® веднага след аборт е нежелателна, употребата на пръстена трябва да се извърши по същия начин, както ако не са използвани хормонални контрацептиви в предишния цикъл. На интервали на жената се препоръчва алтернативен метод на контрацепция.

След раждане или аборт през втория триместър на бременността

Употребата на NuvaRing ® трябва да започне в рамките на 4-та седмица след раждането (ако жената не кърми) или аборт през втория триместър. Ако употребата на NovaRing ® започне на по-късна дата, тогава е необходимо допълнително използване на бариерни методи за контрацепция през първите 7 дни от употребата на NovaRing ® . Въпреки това, ако през този период вече е имало полов акт, тогава преди да използвате лекарството NovaRing ®, е необходимо да изключите бременност или да изчакате първата менструация.

Контрацептивният ефект и контролът на цикъла могат да бъдат нарушени, ако пациентът не спазва препоръчания режим. За да се избегне загубата на контрацептивен ефект в случай на отклонение от режима, трябва да се спазват следните препоръки.

Удължаване на паузата в използването на пръстена

Ако по време на прекъсването на употребата на пръстена е имало полов акт, трябва да се изключи бременност. Колкото по-дълга е паузата, толкова по-голям е шансът за бременност. Ако бременността е изключена, поставете нов пръстен във влагалището възможно най-скоро. Допълнителен бариерен метод на контрацепция, като презерватив, може да се използва през следващите 7 дни.

Ако пръстенът е бил временно изваден от вагината

Ако пръстенът е оставен извън влагалището за по-малко от 3 часа, контрацептивният ефект няма да намалее. Пръстенът трябва да се постави отново във влагалището възможно най-скоро (не по-късно от 3 часа).

Ако пръстенът е бил извън влагалището повече от 3 часа през първата или втората седмица на употреба, тогава контрацептивният ефект може да бъде намален. Пръстенът трябва да се постави във влагалището възможно най-скоро. През следващите 7 дни трябва да използвате бариерен метод на контрацепция, като например презерватив. Колкото по-дълго пръстенът е бил извън вагината и колкото по-близо е този период до 7-дневната пауза в употребата на пръстена, толкова по-голяма е вероятността от бременност.

Ако пръстенът е бил извън влагалището повече от 3 часа през третата седмица на употреба, тогава контрацептивният ефект може да бъде намален. Жената трябва да изхвърли този пръстен и да избере един от следните два метода.

1. Незабавно поставете нов пръстен. Имайте предвид, че нов пръстен може да се използва в рамките на следващите 3 седмици. В този случай може да няма кървене, свързано със спирането на лекарството. Възможно е обаче зацапване на кръв или кървене в средата на цикъла.

2. Изчакайте кървенето, свързано с прекратяването на лекарството, и поставете нов пръстен не по-късно от 7 дни след отстраняването на предишния пръстен. Тази опция трябва да бъде избрана само ако пръстенът не е бил счупен преди това през първите 2 седмици.

Продължително използване на пръстена

Ако лекарството NovaRing ® е използвано за не повече от максимален период от 4 седмици, тогава контрацептивният ефект остава достатъчен. Можете да вземете една седмица почивка от използването на пръстена и след това да поставите нов пръстен. Ако NovaRing ® остане във влагалището повече от 4 седмици, тогава контрацептивният ефект може да се влоши, така че бременността трябва да се изключи преди въвеждането на нов пръстен.

Как да преместите или отложите началото на менструалното кървене

За да се забави подобно на менструалното кървене, може да се постави нов пръстен без седмица почивка. Следващият пръстен трябва да се използва в рамките на 3 седмици. Това може да причини кървене или зацапване. Освен това, след обичайната седмична почивка, трябва да се върнете към редовната употреба на NovaRing®.

За да преместите началото на кървенето в друг ден от седмицата, може да се препоръча да направите по-кратка почивка от използването на пръстена (за толкова дни, колкото е необходимо). Колкото по-кратка е паузата в използването на пръстена, толкова по-вероятно е да няма кървене след отстраняването на пръстена и да се появи кървене или зацапване, докато се използва следващият пръстен.

Повреда на пръстена

В редки случаи при използване на NuvaRing ® се наблюдава разкъсване на пръстена. Ядрото на пръстена NovaRing ® е твърдо, така че съдържанието му остава непокътнато и хормоналната секреция не се променя значително. Ако пръстенът се счупи, той обикновено пада от влагалището. Ако пръстенът се счупи, трябва да се постави нов пръстен (следвайки препоръките по-горе „Ако пръстенът е бил временно изваден от вагината“).

Падане на пръстен

Понякога е имало загуба на NovaRing ® от влагалището, например, когато е поставен неправилно, когато е отстранен тампон, по време на полов акт или на фона на тежък или хроничен запек. В тази връзка е препоръчително жената редовно да проверява наличието на пръстена NovaRing® във влагалището. Ако пръстенът изпадне от влагалището, трябва да се следват горните препоръки „Ако пръстенът е бил временно изваден от влагалището“.

Правила за използване на NuvaRing ®

Една жена може самостоятелно да постави NovaRing ® във влагалището. За да въведе пръстена, жената трябва да избере най-удобната позиция за нея, например да стои, да повдигне един крак, да кляка или да легне. NuvaRing ® трябва да се стисне и да се постави във влагалището, докато пръстенът заеме удобна позиция. Точното положение на NovaRing ® във влагалището не е определящо за контрацептивния ефект.

След поставянето пръстенът трябва да остане във влагалището непрекъснато в продължение на 3 седмици. Ако пръстенът бъде изваден случайно, той трябва да се изплакне с топла (не гореща) вода и незабавно да се постави във влагалището.

За да премахнете пръстена, можете да го вземете с показалеца си или да го стиснете между показалеца и средния пръст и да го издърпате от влагалището. Използваният пръстен трябва да се постави в торбичка (да се пази от деца и домашни любимци) и да се изхвърли.

Предозиране

Сериозни последици от предозиране на хормонални контрацептиви не са описани.

Предполагаеми симптоми: гадене, повръщане, леко вагинално кървене при млади момичета.

Лечение: провеждайте симптоматична терапия. Няма противоотрови.

Взаимодействие

Следните взаимодействия с комбинирани орални контрацептиви са описани в литературата като цяло.

Възможно взаимодействие с лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, което може да доведе до повишаване на клирънса на половите хормони. Установени са взаимодействия със следните лекарства: фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и вероятно окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин и препарати, съдържащи жълт кантарион.

Когато лекувате някое от изброените лекарства, трябва временно да използвате бариерен метод на контрацепция (презерватив) в комбинация с NovaRing® или да изберете друг метод на контрацепция. По време на едновременната употреба на лекарства, които предизвикват индукция на микрозомални чернодробни ензими, и в рамките на 28 дни след тяхното оттегляне трябва да се използват бариерни методи за контрацепция.

Наблюдава се намаляване на ефективността на оралните контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол, при едновременна употреба на антибиотици като ампицилин и тетрациклини. Механизмът на този ефект не е проучен. При проучване за фармакокинетично взаимодействие, поглъщането на амоксицилин (875 mg 2 пъти / ден) или доксициклин (200 mg / ден и след това 100 mg / ден) в продължение на 10 дни по време на употребата на лекарството NovaRing ® има малък ефект върху фармакокинетиката на етоногестрел и етинил естрадиол. Когато използвате антибиотици (с изключение на амоксицилин и доксициклин), трябва да използвате бариерен метод на контрацепция (презерватив) по време на лечението и 7 дни след спиране на антибиотиците. Ако съпътстващата терапия трябва да продължи след 3 седмици употреба на пръстена, следващият пръстен трябва да се приложи незабавно без обичайния интервал.

Хормоналните контрацептиви могат да причинят нарушение на метаболизма на други лекарства. Съответно техните плазмени и тъканни концентрации могат да се повишат (напр. циклоспорин) или да се понижат (напр. ламотрижин).

За да се изключи възможно взаимодействие, е необходимо да се проучат инструкциите за употреба на други лекарства.

Странични ефекти

Определяне на честотата на нежеланите реакции: често (≥1/100), нечесто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Често	Рядко	Рядко	Постмаркетингови данни 1
Инфекции и инвазии
вагинална инфекция	Цервицит, цистит, инфекции на пикочните пътища
От страна на имунната система
			Свръхчувствителност
От страна на метаболизма
Качване на тегло	Повишаване на апетита
Психични разстройства
Депресия, намалено либидо	Промяна на настроението
От страна на нервната система
Главоболие, мигрена	Замаяност, хипоестезия
От органа на зрението
	зрително увреждане
От страна на сърдечно-съдовата система
	Горещи вълни, повишено кръвно налягане	Венозна тромбоемболия 2
От храносмилателната система
Коремна болка, гадене	Подуване на корема, диария, повръщане, запек
От страната на кожата
акне	алопеция, екзема, кожен сърбеж, обрив		Копривна треска
От опорно-двигателния апарат
	Болки в гърба, мускулни спазми, болки в крайниците
От отделителната система
	Дизурия, позиви за уриниране, полакиурия
От гениталните органи и млечната жлеза
Напълване и чувствителност на гърдите, генитален сърбеж при жени, болезнено менструално кървене, болка в таза, вагинално течение	Липса на менструално кървене, дискомфорт в млечните жлези, уголемяване на млечните жлези, бучки в млечните жлези, цервикални полипи, контактно (по време на полов акт) зацапване (кървене), болка по време на полов акт, ектропион на шийката на матката, фиброкистозна мастопатия, обилно менструално кървене, ациклично кървене, дискомфорт в областта на таза, предменструален синдром, усещане за парене във влагалището, вагинална миризма, болезнени усещания във влагалището, дискомфорт и сухота на вулвата и вагиналната лигавица		Местни реакции в партньор 3 галакторея
От тялото като цяло
	Умора, раздразнителност, неразположение, подуване
други
Дискомфорт при използване на вагиналния пръстен, пролапс на вагиналния пръстен	Трудности при използване на контрацептив, разкъсване (увреждане) на пръстена, усещане за чуждо тяло във влагалището

1 Списъкът на нежеланите реакции се основава на данни, получени от спонтанни съобщения. Не е възможно да се определи точно честотата.

2 Кохортни данни от наблюдение: ≥1/10 000 -<1/1000 женщин-лет.

3 Местните партньорски реакции включват съобщения за локални реакции на пениса (напр. болка, зачервяване, синини и ожулвания).

Странични ефекти, възникнали при приема на комбинирани хормонални контрацептиви: панкреатит, холецистит, мозъчно-съдови нарушения, доброкачествени и злокачествени чернодробни тумори, хлоазма, промени в инсулиновата резистентност.

Показания

Контрацепция.

Противопоказания

тромбоза (артериална или венозна) и тромбоемболия в момента или в историята (включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения);
състояния, предшестващи тромбоза (включително преходни исхемични атаки, ангина пекторис) в момента или в историята;
предразположение към развитие на венозна или артериална тромбоза, включително наследствени заболявания: резистентност към активиран протеин С, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антитела срещу кардиолипин, лупус антикоагулант);
мигрена с фокални неврологични симптоми в момента или в историята;
захарен диабет със съдово увреждане;
изразени или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза: наследствено предразположение към тромбоза (тромбоза, инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент в млада възраст при един от най-близките роднини), артериална хипертония, лезии на клапния апарат на сърцето, предсърдно мъждене, продължителна операция, продължителна имобилизация, обширна травма, затлъстяване (ИТМ> 30 kg / m 2), тютюнопушене при жени над 35 години;
панкреатит (включително анамнеза) в комбинация с тежка хипертриглицеридемия;
тежко чернодробно заболяване;
чернодробни тумори, злокачествени или доброкачествени (включително анамнеза);
установени или подозирани хормонално зависими злокачествени тумори (например генитални или гърди);
вагинално кървене с неизвестна етиология;
бременност (включително планирана);
период на кърмене;
свръхчувствителност към някое от активните или помощните вещества на лекарството NovaRing®.

Безопасността и ефикасността на NovaRing® при юноши под 18-годишна възраст не са проучени.

В случай на някое от горните състояния, трябва незабавно да спрете употребата на лекарството.

С повишено внимание, лекарството трябва да се предписва при наличие на някое от следните заболявания, състояния или рискови фактори; в такива случаи лекарят трябва внимателно да прецени съотношението полза/риск от употребата на NovaRing®:

наличието на рискови фактори за развитие на тромбоза и тромбоемболия: наследствено предразположение към тромбоза (тромбоза, миокарден инфаркт или мозъчно-съдов инцидент в млада възраст при един от най-близките роднини), тютюнопушене, затлъстяване, дислипопротеинемия, артериална хипертония, мигрена без фокални неврологични симптоми, клапни заболявания на сърцето, сърдечни аритмии, продължително обездвижване, големи хирургични интервенции;
тромбофлебит на повърхностните вени;
дислипопротеинемия;
заболяване на сърдечната клапа;
адекватно контролирана артериална хипертония;
захарен диабет без съдови усложнения;
остра или хронична чернодробна дисфункция;
жълтеница и/или сърбеж, причинени от холестаза;
холелитиаза;
порфирия;
системен лупус еритематозус;
хемолитично-уремичен синдром;
хорея на Sydenham (малка хорея);
загуба на слуха поради отосклероза;
ангиоедем (наследствен) оток;
хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn и улцерозен колит);
сърповидно-клетъчна анемия;
хлоазма;
състояния, които затрудняват използването на вагиналния пръстен: пролапс на шийката на матката, херния на пикочния мехур, ректална херния, тежък хроничен запек.

В случай на обостряне на заболявания, влошаване на състоянието или поява на някое от изброените състояния за първи път, трябва да се консултирате с лекар, за да решите възможността за по-нататъшна употреба на лекарството NovaRing ®.

Характеристики на приложението

Употреба по време на бременност и кърмене

NovaRing ® е предназначен за предотвратяване на бременност. Ако жената иска да спре употребата на лекарството, за да забременее, се препоръчва да зачене до възстановяването на естествения цикъл, т.к. това ще помогне да се изчисли правилно датата на зачеването и раждането.

Употребата на лекарството NovaRing ® по време на бременност е противопоказана. Ако настъпи бременност, пръстенът трябва да се отстрани. Обширните епидемиологични проучвания не показват повишен риск от вродени малформации при деца, родени от жени, приемали КОК преди бременността, както и тератогенни ефекти в случаите, когато жени са приемали КОК в ранна бременност, без да знаят за това. Въпреки че това се отнася за всички PDA устройства, не е известно дали това се отнася и за NovaRing®. Клинично проучване при малка група жени показа, че въпреки факта, че NovaRing ® се прилага във влагалището, концентрациите на контрацептивни хормони вътре в матката при използване на NovaRing ® са подобни на тези при използване на PDA. Резултатите от бременността при жени, които са използвали лекарството NovaRing ® по време на клинично проучване, не са описани.

Употребата на лекарството NovaRing ® по време на кърмене е противопоказана. Съставът на лекарството може да повлияе на лактацията, да намали количеството и да промени състава на кърмата. Малки количества контрацептивни стероиди и / или техните метаболити могат да се екскретират в кърмата, но няма доказателства за техния отрицателен ефект върху здравето на децата.

Приложение при нарушения на чернодробната функция

Противопоказан при тежки чернодробни заболявания (преди нормализиране на функционалните показатели).

Употреба при деца

Безопасността и ефикасността на NovaRing ® при юноши под 18-годишна възраст не е проучена.

специални инструкции

Ако е налице някое от заболяванията, състоянията или рисковите фактори, изброени по-долу, ползите от употребата на NovaRing ® и възможните рискове за всяка отделна жена трябва да бъдат оценени, преди тя да започне да използва NovaRing ®. В случай на обостряне на заболявания, влошаване на състоянието или поява на някое от изброените по-долу състояния за първи път, жената трябва да се консултира с лекар, за да реши възможността за по-нататъшна употреба на лекарството NovaRing ®.

Нарушения на кръвообращението

Употребата на КОК повишава риска от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) в сравнение с риска от развитие на ВТЕ при пациенти, които не използват КОК. Най-големият риск от развитие на ВТЕ възниква през първата година от употребата на КОК. Данните от голямо проспективно кохортно проучване за безопасността на различни КОК предполагат, че най-голямото увеличение на риска, в сравнение с нивото на риск при жени, които не използват КОК, настъпва през първите 6 месеца след началото на употребата на КОК или възобновяването им използвайте след почивка (4 седмици или повече). При небременни жени, които не използват орални контрацептиви, рискът от развитие на ВТЕ е 1 до 5 случая на 10 000 жена-години (WY). При жени, използващи орални контрацептиви, рискът от развитие на ВТЕ е от 3 до 9 случая на 10 000 VL. Рискът обаче се увеличава в по-малка степен, отколкото по време на бременност, когато е 5-20 случая на 10 000 YL (данните за бременност се основават на действителната продължителност на бременността в стандартни проучвания; когато се преобразува в бременност от 9 месеца, рискът е от 7 до 27 случая на 10 000 YL). При жени в следродилния период рискът от развитие на ВТЕ е 40 до 65 случая на 10 000 VL. ВТЕ е фатален в 1-2% от случаите.

Според резултатите от проучванията повишеният риск от развитие на ВТЕ при жени, използващи NovaRing®, е подобен на този при жени, използващи КОК (коригираното съотношение на риска е представено в таблицата по-долу). Голямо проспективно обсервационно проучване, TASC (Трансатлантическо активно проучване за сърдечно-съдовата безопасност на NovaRing®), оценява риска от ВТЕ при жени, които са започнали да използват NovaRing® или COC, преминали са към NovaRing® или COC от други контрацептиви или са възобновили употребата на лекарство NovaRing ® или PDA, в популация от типични потребители. Жените са проследени в продължение на 24-48 месеца. Резултатите показват подобно ниво на риск от развитие на ВТЕ при жени, използващи NovaRing® (честота 8,3 случая на 10 000 LL) и при жени, използващи PDA (честота 9,2 случая на 10 000 LL). При жени, използващи КОК, с изключение на тези, съдържащи дезогестрел, гестоден и дроспиренон, честотата на ВТЕ е 8,5 случая на 10 000 VL.

Ретроспективно кохортно проучване, инициирано от FDA, показа, че честотата на ВТЕ при жени, които са започнали да използват NovaRing®, е 11,4 случая на 10 000 VL, докато при жени, които са започнали да използват КОК, съдържащи левоноргестрел, честотата на ВТЕ е 9,2 случая на 10 000 JL.

Епидемиологично проучване, население	Сравнител(и)	Съотношение на риска (RR) (95% CI)
TASC (Dinger, 2012) Жени, които са започнали да използват лекарството (включително отново след прекъсване) и са преминали от други контрацептиви.	Всички налични PDA по време на проучване 1	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Налични PDA, с изключение на тези, съдържащи дезогестрел, гестоден, дроспиренон	RR 2: 0,9 (0,4-2,0)
„Проучване, започнато от FDA“ (Сидни, 2011 г.) Жени, които са започнали да използват комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) за първи път през периода на проучването.	PDA налични по време на учебния период 3	RR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Левоноргестрел /0,03 mg етинилестрадиол	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Вкл. ниски дози COC, съдържащи следните прогестогени: хлормадинон ацетат, ципротерон ацетат, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етинодиол диацетат, гестоден, левоноргестрел, норетиндрон, норгестимат или норгестрел.

2 Въз основа на възраст, ИТМ, продължителност на употреба, история на ВТЕ.

3 Вкл. ниски дози COC, съдържащи следните прогестогени: норгестимат, норетиндрон или левоноргестрел.

4 Като се вземат предвид възрастта, мястото и годината на включване в изследването.

Рискови фактори за развитие на венозна тромбоза и емболия:

възраст;
наличието на заболявания в семейната история (венозна тромбоза и емболия при братя / сестри на всяка възраст или при родители в сравнително ранна възраст). Ако се подозира наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да започне прием на какъвто и да е хормонален контрацептив;
продължително обездвижване, голяма операция, всяка операция на долните крайници или голяма травма. В такива ситуации се препоръчва да се спре употребата на лекарството (в случай на планирана операция, поне 4 седмици предварително) с последващо възобновяване на употребата не по-рано от 2 седмици след пълното възстановяване на двигателната активност;
със затлъстяване (ИТМ над 30 kg / m 2);
вероятно тромбофлебит на повърхностни вени и разширени вени.

Няма консенсус относно възможната роля на тези състояния в етиологията на венозната тромбоза.

Рискови фактори за развитие на усложнения на артериална тромбоемболия:

възраст;
тютюнопушене (при тежко пушене и с възрастта рискът се увеличава още повече, особено при жени над 35 години);
дислипопротеинемия;
затлъстяване (ИТМ над 30 kg/m2);
артериална хипертония;
мигрена;
заболяване на сърдечната клапа;
предсърдно мъждене;
наличието на заболявания в семейната анамнеза (артериална тромбоза при братя / сестри на всяка възраст или при родители в сравнително ранна възраст). Ако се подозира наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да започне употребата на каквито и да било хормонални контрацептиви.

Необходимо е да се вземе предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродовия период.

Жените, които използват КОК, трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар, ако се появят симптоми на тромбоза. Ако се подозира или потвърди тромбоза, употребата на КОК трябва да се преустанови. В този случай е необходимо да се използват ефективни контрацептиви, тъй като антикоагуланти (кумарини) имат тератогенен ефект.

Рискът от развитие на тумори

Най-важният рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е инфекцията с човешкия папиломен вирус (HPV). Епидемиологичните проучвания показват, че дългосрочната употреба на КОК води до допълнително повишаване на този риск, но остава неясно доколко това се дължи на други фактори като по-чести цервикални цитонамазки и разлики в сексуалното поведение, вкл. използване на бариерни контрацептиви. Остава неясно как този ефект е свързан с употребата на NovaRing®.

Мета-анализ на резултатите от 54 епидемиологични проучвания разкрива леко увеличение (1,24) на относителния риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи КОК. Рискът постепенно намалява в продължение на 10 години след спиране на лекарствата. Ракът на гърдата рядко се развива при жени под 40-годишна възраст, така че допълнителната честота на рак на гърдата при жени, които приемат или са приемали КОК, е малка в сравнение с общия риск от развитие на рак на гърдата. Ракът на гърдата, диагностициран при жени, използващи КОК, е клинично по-слабо изразен от рака, открит при жени, които никога не са използвали КОК. Повишеният риск от развитие на рак на гърдата може да се дължи както на факта, че при жени, приемащи КОК, диагнозата рак на гърдата се установява по-рано, така и на биологичните ефекти на КОК или на комбинация от двата фактора.

В редки случаи жени, приемали КОК, са имали случаи на доброкачествени и още по-рядко злокачествени чернодробни тумори. В някои случаи тези тумори са довели до развитие на животозастрашаващо кървене в коремната кухина. Лекарят трябва да обмисли възможността за чернодробен тумор при диференциалната диагноза на заболявания при жена, приемаща NuvaRing ®, ако симптомите включват остра болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене.

Други държави

Много жени, приемащи хормонални контрацептиви, имат леко повишаване на кръвното налягане, но клинично значимо повишаване на кръвното налягане е рядко. Не е установена пряка връзка между употребата на хормонални контрацептиви и развитието на артериална хипертония. Ако по време на употребата на лекарството NovaRing ® има постоянно повишаване на кръвното налягане, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да реши дали е необходимо да премахнете вагиналния пръстен и да предпише антихипертензивна терапия. При адекватен контрол на кръвното налягане с антихипертензивни лекарства е възможно да се възобнови употребата на лекарството NovaRing®.

По време на бременност и по време на употребата на КОК е отбелязано развитие или влошаване на следните състояния, въпреки че връзката им с употребата на контрацептиви не е напълно установена: жълтеница и/или сърбеж, причинени от холестаза, образуване на камъни в жлъчката, порфирия, системна лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хорея на Sydenham (малка хорея), херпес на бременността, загуба на слуха поради отосклероза, ангиоедем (наследствен) оток.

Остри или хронични нарушения на чернодробната функция могат да послужат като основа за спиране на лекарството NovaRing ® до нормализиране на параметрите на чернодробната функция. Повторната поява на холестатична жълтеница, наблюдавана по-рано по време на бременност или при използване на полови стероидни препарати, изисква прекратяване на лекарството NovaRing®.

Въпреки че естрогените и прогестогените могат да повлияят периферната инсулинова резистентност и тъканния глюкозен толеранс, няма доказателства в подкрепа на необходимостта от промяна на хипогликемичната терапия по време на употребата на хормонални контрацептиви. Въпреки това, жените с диабет трябва да бъдат под постоянно медицинско наблюдение, когато използват NovaRing®, особено през първите месеци на контрацепция.

В редки случаи може да се появи пигментация на кожата на лицето (хлоазма), особено ако е настъпила по-рано по време на бременност. Жените, които са предразположени към развитие на хлоазма, трябва да избягват излагане на слънчева светлина и ултравиолетова радиация, докато използват NovaRing ®.

В много редки случаи жените по невнимание са поставили вагиналния пръстен NovaRing ® в уретрата и вероятно в пикочния мехур. При поява на симптоми на цистит трябва да се има предвид възможността за неправилно поставяне на пръстена.

Описани са случаи на вагинит по време на употребата на лекарството NovaRing ®. Няма доказателства, че лечението на вагинит влияе върху ефективността на употребата на лекарството NovaRing ®, както и доказателства за ефекта от употребата на лекарството NovaRing ® върху ефективността на лечението на вагинит.

Медицински преглед/консултация

Преди да предпишете лекарството NovaRing ® или да възобновите употребата му, трябва внимателно да прегледате медицинската история (включително фамилна анамнеза) на жената и да извършите гинекологичен преглед, за да изключите бременност. Необходимо е да се измери кръвното налягане, да се проведе изследване на млечните жлези, тазовите органи, включително цитологично изследване на цервикални намазки и някои лабораторни изследвания, за да се изключат противопоказанията и да се намали рискът от възможни странични ефекти на лекарството. Честотата и естеството на медицинските прегледи зависи от индивидуалните особености на всеки пациент, но медицинските прегледи се извършват най-малко веднъж на 6 месеца. Една жена трябва да прочете инструкциите и да следва всички препоръки. Жената трябва да бъде информирана, че NovaRing ® не предпазва от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Намалена ефективност

Промени в характера на менструацията

По време на употребата на лекарството NovaRing ® може да се появи ациклично кървене (зацапване или внезапно кървене). Ако такова кървене се наблюдава след редовни цикли на фона на правилната употреба на лекарството NovaRing®, трябва да се свържете с вашия гинеколог за необходимите диагностични изследвания, вкл. за изключване на органична патология или бременност. Може да се наложи диагностичен кюретаж.

Ефекти на етинилестрадиол и етоногестрел върху сексуалния партньор

Възможните фармакологични ефекти и степента на експозиция на етинил естрадиол и етоногестрел при мъжки сексуални партньори поради абсорбция през тъканите на пениса не са проучени.

Лабораторни изследвания

Употребата на хормонални контрацептиви може да повлияе на резултатите от определени лабораторни тестове, включително биохимични параметри на функцията на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и бъбреците, плазмените концентрации на транспортни протеини (например кортикостероид-свързващ глобулин и полов хормон-свързващ глобулин глобулин), липиди /липопротеинови фракции, въглехидратна обмяна и показатели за коагулация и фибринолиза. Индикаторите, като правило, се променят в рамките на нормалните стойности.

Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми

Въз основа на информацията за фармакодинамичните свойства на лекарството NovaRing ® може да се очаква, че не повлиява способността за шофиране на превозни средства и работа с механизми.

Контрацептивен хормонален пръстен Novaring - инструкции за употреба. Хормонален пръстен Novaring - начин на приложение и механизъм на действие

NuvaRing - официални * инструкции за употреба

Регистрационен номер:

Търговско наименование:

Международно непатентно име или групово име:

Доза от:

Съединение

Фармакотерапевтична група:

Фармакологични свойства

Показания за употреба

Противопоказания

Употреба по време на бременност и по време на кърмене

Дозировка и приложение

Страничен ефект

специални инструкции

Форма за освобождаване

Условия за съхранение

Ваканционни условия

производител

ATX

Фармакологична група

Съединение

Описание на лекарствената форма

фармакологичен ефект

Фармакодинамика

Употреба по време на бременност и кърмене

Странични ефекти

Взаимодействие

Дозировка и приложение

Предозиране

специални инструкции

Какви са методите за защита?

Същността на метода

Какво е продукт?

Механизъм на действие

Как да направите прехода от различни видове контрацептиви?

Нарушаване на режима на използване

Как трябва да се постави пръстенът?

Съществуващи противопоказания

Странични ефекти

Превишаване на дозировката и взаимодействие с лекарствени вещества

Как работи пръстенът NovaRing?

Предимства на хормоналния пръстен

Недостатъци на хормоналния пръстен

Как да използвате Нуваринг

Важно е!

Как да поставите хормонален пръстен след аборт или раждане

Кървене по време на използване на NuvaRing и след отстраняването му

Странични ефекти на NovaRing

Фармакокинетика

Форма за освобождаване

Дозировка

Предозиране

Взаимодействие

Странични ефекти

Показания

Противопоказания

Характеристики на приложението

Употреба по време на бременност и кърмене

Приложение при нарушения на чернодробната функция

Употреба при деца

специални инструкции

Последен

Трябва да се знае