Efikasnost encepura u zaštiti od krpeljnog encefalitisa. "Encepur" - vakcinacija protiv krpeljnog encefalitisa
3. Jaka reakcija na prethodnu dozu vakcine (temperatura iznad 40°C, na mestu ubrizgavanja - edem i hiperemija prečnika preko 8 cm).
Ukoliko dođe do komplikacija nakon vakcinacije, onda to treba smatrati kontraindikacijom za dalje cijepljenje istom vakcinom dok se ne utvrdi uzrok komplikacije. Ovo je posebno važno u pogledu neželjene reakcije koji nisu ograničeni na mjesto ubrizgavanja.
Pažljivo:Obično se ne primjećuje povećan rizik kada su vakcinisani sa Encepur® Adult kod osoba za koje se smatra da su "alergične na pileći protein"ili imati pozitivu kožna reakcija za ovalbumin.
Isključivo u tim rijetki slučajevi kada su ovi pacijenti doživjeli kliničkih simptoma kao što su osip, oticanje usana i/ili epiglotisa, lagingo- ili bronhospazam, hipotenzija ili šok, vakcinu treba davati samo pažljivo kliničko posmatranje u prostoriji opremljenoj anti-šok terapijom.
Potreba za vakcinacijom kod osoba sa istorijom oštećenja mozga mora se vrlo pažljivo utvrditi.
Osobe koje imaju sledeće bolesti:
Porodična istorija napadaja
febrilne konvulzije (za osobe koje se vakcinišu preporučljivo je u ovom slučaju prepisati antipiretike neposredno prije uvođenja vakcine, kao i 4 i 8 sati nakon vakcinacije),
Ekcem i druga kožna oboljenja, lokalizovana infekcija kože,
Liječenje antibioticima ili niskim dozama kortikosteroida ili lokalnim steroidima
Neprogresivne lezije CNS-a
urođene ili stečene imunodeficijencije,
hronične bolesti unutrašnje organe, sistemske bolesti, -
vakcinacija se može obaviti istovremeno sa zakazanim terminom liječenje lijekovima relevantan ovu bolest.
Trudnoća i dojenje:Nisu provedena klinička ispitivanja o sigurnosti lijeka Encepur® Adult kod trudnica i dojilja.
Vakcinaciju trudnica i dojilja treba provoditi samo nakon pažljive procjene njihovog rizika. moguća infekcija CE virus.
Doziranje i primjena:a) Kurs primarne vakcinacije.
Primarna vakcinacija se vrši korišćenjem shema A(tradicionalna shema).
| Vakcinacija | Doza | Šema A |
| Prva vakcinacija | ||
| Druga vakcinacija | Nakon 1-3 mjeseca |
|
| Treća vakcinacija | 9-12 mjeseci nakon druge vakcinacije |
Druga doza se može primijeniti 14 dana nakon prve doze.
Tradicionalna shema je poželjna za pojedince u endemskim područjima.
Nakon završetka vakcinacije održava se zaštitni titar antitela najmanje 3 godine, nakon čega se preporučuje revakcinacija.
Serokonverzija se razvija ne ranije od 14 dana nakon druge vakcinacije
Ako je potrebna brza (hitna) vakcinacija, prijavite se shema B.
| Vakcinacija | Doza | Šema B |
| Prva vakcinacija | ||
| Druga vakcinacija | Nakon 7 dana |
|
| Treća vakcinacija | Nakon 21 dana |
Serokonverzija se razvija ne ranije od 14 dana nakon druge vakcinacije, odnosno 21. dana. Nakon završene vakcinacije, zaštitni titar antitela se održava 12-18 meseci, nakon čega se preporučuje revakcinacija.
Kod imunokompromitovanih osoba i osoba starijih od 59 godina, nivo antitijela treba provjeriti između 30 i 60 dana nakon druge vakcinacije A i treće vakcinacije B i, ako je potrebno, treba dati dodatnu vakcinaciju.
b) Revakcinacija.
Nakon kursa primarne vakcinacije prema jednoj od dvije sheme, jedna injekcija od 0,5 ml Encepur® adult je dovoljna za održavanje jakog imunološkog sistema. Na osnovu rezultata provedenih kliničkih ispitivanja, potrebno je koristiti sljedeće intervale za revakcinaciju.
Za osobe koje su primile primarnu vakcinaciju prema šemi rutinska vakcinacija(Shema A), preporučuje se korištenje sljedećih intervala:
| Šema A (tradicionalna) | Prva revakcinacija | Naknadne revakcinacije |
| Starost od 12 do 49 godina | Svakih 5 godina |
|
| Starost preko 49 godina | Svake 3 godine |
Za osobe koje su vakcinisane prema urgentnom rasporedu (šema B), preporučuju se sljedeći intervali.
| Šema B (hitna) | Prva revakcinacija | Naknadne revakcinacije |
| Starost od 12 do 49 godina | Nakon 12-18 mjeseci | Svakih 5 godina |
| Starost preko 49 godina | Nakon 12-18 mjeseci | Svake 3 godine |
Način primjene:
Dobro protresite špric prije primjene vakcine!
Vakcina se primjenjuje intramuskularno, najbolje u predjelu gornje trećine ramena (deltoidni mišić). Ako je potrebno (npr. pacijenti hemoragijska dijateza) vakcina se može primijeniti supkutano.
Ne davati intravenozno!
Pogrešno intravenozno davanje vakcine mogu izazvati alergijske reakcije do i uključujući šok. U takvim slučajevima potrebno je odmah provesti anti-šok terapiju.
Na dan vakcinacije, lekar (ili bolničar) vrši pregled i pregled vakcinisanih uz obaveznu termometriju, studije medicinski karton vakcinisan. Za pravilno imenovanje vakcine odgovoran je ljekar.
Provedena vakcinacija se evidentira u utvrđenim obračunskim obrascima sa naznakom datuma vakcinacije, doze, naziva vakcine, proizvođača, broja serije, roka trajanja, reakcije na vakcinaciju.
Omogućava samo pun kurs vakcinacije pouzdana zaštita.
Nuspojave:Prilikom evaluacije nuspojave Lijek je zasnovan na sljedećim podacima o učestalosti:
Vrlo često - ≥10%
Često - od 1 do 10%
Povremeno - od 0,1 do 1%
Rijetko - od 0,01 do 0,1%
Vrlo rijetko -<0,01%, включая единичные случаи
Na osnovu podataka dobijenih tokom klinička istraživanja i dobijeni su rezultati kliničke upotrebe vakcine sljedeće informacije prema učestalosti nuspojava:
Lokalne reakcije u području injekcije
Vrlo često: prolazni bol na mjestu injekcije.
Često: crvenilo, otok.
Vrlo rijetko: granulom na mjestu uboda, u izuzetnim slučajevima sa formiranjem tumorske akumulacije krvnog seruma u tkivima.
Sistemske reakcije
Često: opšta slabost.
Često: simptomi slični gripi (znojenje, drhtavica), najčešće nakon prve vakcinacije, povišena temperatura >38°C.
Često: mučnina.
Rijetko: povraćanje.
Vrlo rijetko: dijareja.
Mišići i zglobovi
Vrlo često: mijalgija.
Često: artralgija.
Vrlo rijetko: artralgija i mijalgija u vratu.
Cirkulacija i limfni sistem
Vrlo rijetko: limfadenopatija.
Nervni sistem
Često: glavobolja.
Vrlo rijetko: parestezija (npr. svrab, utrnulost ekstremiteta).
Vrlo rijetko: alergijske reakcije (generalizirane alergijski osip, mukozni edem, edem larinksa, dispneja, bronhospazam, hipotenzija) i prolazna trombocitopenija.
Simptomi slični gripi javljaju se najčešće nakon prve vakcinacije i obično nestaju nakon 72 sata.Po potrebi se preporučuje primjena antiinflamatornih terapijskih sredstava.
Artralgija i mijalgija u vratu mogu predstavljati sliku meningizma. Takvi simptomi su rijetki i nestaju u roku od nekoliko dana bez posljedica.
U kliničkim ispitivanjima uočena su dva slučaja glioblastoma.
Učestalost pojave ovog fenomena u kliničkim studijama bila je veća od očekivane početne učestalosti opšte populacije opisane u literaturi. Međutim, nije došlo do povećanja incidencije ovih događaja tokom postmarketinškog nadzora i nije utvrđena uzročna veza s primjenom Encepur® Adult.
Bilo je izvještaja o tome izolovani slučajevi nakon vakcinacije protiv TBE, bilo je oboljenja centralnog i perifernog nervni sistem, uključujući uzlaznu paralizu(Guillain-Barréov sindrom).
interakcija:Dozvoljena je simultana vakcinacija Encepur® adult i uvođenje drugih vakcina posebnim špricevima u različite dijelove tijela.
Kod pacijenata koji primaju imunosupresivnu terapiju, vakcinacija može biti manje efikasna.
Nakon primjene imunoglobulina protiv krpeljni encefalitis vakcinaciju sa Encepur® za odrasle treba izvršiti najkasnije 4 nedelje kasnije, inače nivo specifična antitela može biti smanjen.
Utjecaj na sposobnost upravljanja transportom. cf. i krzno.:Studije za proučavanje efekta vakcine Encepur
® odrasle osobe o sposobnosti upravljanja vozilom vozila i mehanizmi nisu sprovedeni (takođe videti odeljak „Neželjeni efekti“). Neki od neželjene reakcije opisano u odeljku "Neželjeni efekti" mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima. Oblik/doziranje:Suspenzija za intramuskularna injekcija, 0,5 ml/doza. Paket:0,5 ml (1 doza) u sterilnom staklenom špricu hidrolitičke klase, tip I (Eur. Pharm.) sa iglom zatvorenom gumenim poklopcem. Jedan špric sa iglom u blisteru (PVC). Jedan blister sa uputstvom za upotrebu u kartonskom pakovanju.
Uslovi skladištenja:Čuvati na temperaturi od 2 do 8 °C. Nemojte zamrzavati.
Čuvati van domašaja djece.
Prijevoz
Svim vrstama pokrivenog transporta na temperaturi od 2 do 8 °C. Nemojte zamrzavati.
Rok trajanja:24 mjeseca.
Ne koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Uslovi izdavanja iz apoteka: Na recept Matični broj: P N013657/01 Datum registracije: 06.03.2009 Vlasnik potvrde o registraciji:Novartis Vaccines & Diagnostics GmbH & Co.KG Njemačka Proizvođač: Zastupstvo: NOVARTIS PHARMA doo Datum ažuriranja informacija: 14.12.2015 Ilustrovana uputstvaVakcina protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirana, pročišćena adjuvansom.
Matični broj:
P N013657/01-060309
Oblik doziranja:
Suspenzija za intramuskularnu injekciju 0,5 ml/doza
spoj:
jedna doza (0,5 ml) vakcine sadrži:
Aktivni sastojci: antigen virusa krpeljnog encefalitisa (soj K23) razmnožen na ćelijskoj kulturi pilećeg embriona, inaktiviran, pročišćen, 1,5 μg
Pomoćne komponente: Trishidroksimetilaminometan 2,55 mg, natrijum hlorid 2,4 mg, saharoza 20-30 mg, aluminijum hidroksid 1 mg, voda za injekcije do 0,5 ml.
Vakcina ne sadrži konzervanse.
Opis: Neprozirna suspenzija bjelkaste boje bez stranih inkluzija.
Farmakoterapijska grupa:
inaktivirana vakcina
ATC kod:
Indikacije:
Aktivna prevencija krpeljnog encefalitisa (TBE) kod odraslih i adolescenata od 12 do letnje doba Vakcinacija je indicirana za osobe koje stalno borave ili privremeno borave u područjima endemskim za krpeljni encefalitis. Vakcinacija se može provoditi tokom cijele godine.
Imunobiološka svojstva:
Titar antitijela na virus TBE otkriva se kod svih nakon vakcinacije puni kurs primarna imunizacija.
Kada je imuniziran prema šemi A: 4 nedelje nakon prve vakcinacije (28. dan): kod 50% vakcinisanih
2 sedmice nakon druge vakcinacije (42. dan): 98% vakcinisanih
2 sedmice nakon 3. vakcinacije (314. dan): kod 99% vakcinisanih.
Kada se koristi režim B - hitna vakcinacija, zaštitni nivo antitijela se postiže nakon 14 dana.
Nakon druge vakcinacije (21. dan) kod 90% vakcinisanih, a nakon treće vakcinacije (35. dan) kod 99% vakcinisanih.
Kontraindikacije:
- Akutna grozničavih stanja bilo koje etiologije. ili pogoršanje hroničnog zarazne bolesti. Vakcinacije se provode ne ranije od 2 sedmice nakon nestanka simptoma akutna bolest(normalizacija tjelesne temperature);
- Prisutnost alergije na komponente vakcine;
Način primjene i doziranje:
a) Kurs primarne vakcinacije.
Primarna vakcinacija se provodi po shemi A (tradicionalna shema).
Tradicionalna shema je poželjna za pojedince u endemskim područjima.
Nakon završene vakcinacije, zaštitni titar antitijela se održava najmanje 3 godine, nakon čega se preporučuje revakcinacija.
Serokonverzija se razvija ne ranije od 14 dana nakon druge vakcinacije.
Ako je potrebna brza (hitna) vakcinacija, koristi se shema B. Serokonverzija se razvija najranije 14 dana nakon druge vakcinacije, odnosno 21. dana. Nakon završene vakcinacije, zaštitni titar antitela se održava 12-18 meseci, nakon čega se preporučuje revakcinacija.
Kod imunokompromitovanih osoba i osoba starijih od 59 godina, nivo antitijela treba provjeriti između 30 i 60 dana nakon druge vakcinacije A i treće vakcinacije B i, ako je potrebno, treba dati dodatnu vakcinaciju.
b) Revakcinacija.
Nakon kursa primarne vakcinacije, provedene prema jednoj od dvije sheme, jedna injekcija od 0,5 ml Encepura za odrasle je dovoljna za održavanje snažnog imuniteta. Na osnovu rezultata provedenih kliničkih studija potrebno je koristiti sljedeće intervale za revakcinaciju:
Za osobe koje su primile primarnu vakcinaciju prema rutinskom rasporedu vakcinacije (Shema A), preporučuju se sljedeći intervali. Za osobe koje su vakcinisane prema urgentnom rasporedu (šema B), preporučuju se sljedeći intervali. Način primjene:
Dobro protresite špric prije primjene vakcine!
Vakcina se primjenjuje intramuskularno, najbolje u predjelu gornje trećine ramena (deltoidni mišić). Ako je potrebno (na primjer, kod pacijenata s hemoragijskom dijatezom), vakcina se može primijeniti supkutano.
Ne davati intravenozno!
Nepravilna intravenska primjena vakcine može izazvati alergijske reakcije do šoka. U takvim slučajevima potrebno je odmah provesti anti-šok terapiju.
Na dan vakcinacije lekar (ili bolničar) vrši pregled i pregled vakcinisanih uz obaveznu termometriju, proučava medicinsku dokumentaciju vakcinisanih. Za pravilno imenovanje vakcine odgovoran je ljekar. Provedena vakcinacija se evidentira u utvrđenim obračunskim obrascima sa naznakom datuma vakcinacije, doze, naziva vakcine, proizvođača, broja serije, roka trajanja, reakcije na vakcinaciju. Samo pun kurs vakcinacije pruža pouzdanu zaštitu.
Nuspojava
Prilikom procjene nuspojava lijeka, kao osnova su korišteni sljedeći podaci o učestalosti:
Vrlo često >10%
Često 1 do 10%
Povremeno od 0,1 do 1%
Rijetko 0,01 do 0,1%
Vrlo rijetko Na osnovu podataka dobijenih iz kliničkih ispitivanja i rezultata kliničke upotrebe vakcine, dobijene su sljedeće informacije o učestalosti nuspojava:
Lokalne reakcije na mjestu injekcije
Često: prolazni bolovi
Često: crvenilo, otok Vrlo rijetko: granulom na mjestu uboda, kao izuzetak sa stvaranjem tumorske akumulacije krvnog seruma u tkivima.
Sistemske reakcije
Vrlo često: opšta slabost
Često: simptomi slični gripi (znojenje, zimica), najčešći nakon prve vakcinacije, povišena temperatura >38°C
gastrointestinalnog trakta
Često: mučnina
Rijetko: povraćanje
Vrlo rijetko: dijareja
Mišići i zglobovi:
Često: artralgija i mijalgija
Vrlo rijetko: artralgija i mijalgija u vratu
Cirkulacija i limfni sistem
Vrlo rijetko: limfadenopatija
Nervni sistem:
Vrlo često: glavobolja
Vrlo rijetko: parestezija (npr. svrab, utrnulost ekstremiteta).
Imuni sistem
Vrlo rijetko: alergijske reakcije (generalizirani alergijski osip, mukozni edem, edem larinksa, dispneja, bronhospazam, hipotenzija, prolazna trombocitopenija).
Simptomi slični gripi javljaju se najčešće nakon prve vakcinacije i obično nestaju nakon 72 sata.Po potrebi se preporučuje primjena antiinflamatornih terapijskih sredstava.
Artralgija i mijalgija u vratu mogu predstavljati sliku meningizma. Takvi simptomi su rijetki i nestaju u roku od nekoliko dana bez posljedica.
Postoje izvještaji da je u izolovanim slučajevima, nakon vakcinacije protiv TBE, došlo do oboljenja centralnog i perifernog nervnog sistema, uključujući i uzlaznu paralizu (Guillain-Barréov sindrom).
Trudnoća i dojenje:
Nisu sprovedene kliničke studije o sigurnosti vakcine Encepur Adult za trudnice i dojilje.
Vakcinacija trudnica i dojilja može se provesti samo nakon pažljive procjene rizika od njihove moguće infekcije virusom TBE.
Upozorenja:
Općenito, ne postoji povećan rizik od vakcinacije lijekom Encepur Adult kod osoba koje se smatraju "alergičnima na pileće proteine" ili koje imaju pozitivnu reakciju kože na ovalbumin.
U izuzetno rijetkim slučajevima u kojima su takvi pacijenti iskusili kliničke simptome kao što su osip, oticanje usana i/ili epiglotisa, lagingo-ili bronhospazam, hipotenzija ili šok, vakcinu treba primijeniti samo pod strogim kliničkim nadzorom u prostoriji opremljenoj anti-šok terapija.
Potreba za vakcinacijom kod osoba sa istorijom oštećenja mozga mora se vrlo pažljivo utvrditi.
Osobe sa sledećim bolestima:
- porodična istorija napadaja
- febrilne konvulzije(za osobe koje se vakcinišu, preporučljivo je u ovom slučaju da se antipiretici prepisuju neposredno prije uvođenja vakcine, kao i 4 i 8 sati nakon vakcinacije).
- ekcem i druga stanja kože, lokalizirana infekcija kože,
- liječenje antibioticima ili niskim dozama kortikosteroida ili lokalna upotreba lijekova koji sadrže steroide,
- neprogresivne lezije CNS-a,
- urođene ili stečene imunodeficijencije,
- hronične bolesti unutrašnjih organa, sistemskih bolesti,
Interakcija sa drugima lijekovi:
Dozvoljena je simultana vakcinacija Encepur odrasle osobe i uvođenje drugih vakcina posebnim špricevima u različite dijelove tijela. Kod pacijenata koji primaju imunosupresivnu terapiju, vakcinacija može biti manje efikasna.
Nakon uvođenja imunoglobulina protiv krpeljnog encefalitisa, vakcinaciju Encepur odrasle osobe treba obaviti najkasnije 4 sedmice kasnije, u suprotnom nivo specifičnih antitijela može biti smanjen.
Paket.
0,5 ml (1 doza) u sterilnom staklenom špricu hidrolitičke klase, tip I (Eur. Pharm.) sa iglom zatvorenom gumenim poklopcem. Jedan špric sa iglom u blisteru (PVC). Jedan blister sa uputstvom za upotrebu u kartonskom pakovanju.
Prijevoz.
Sve vrste pokrivenog transporta na temperaturi od 2 do 8°C. Nemojte smrzavati!
Skladištenje.
Čuvati na temperaturi od 2 do 8 °C. Nemojte smrzavati! Čuvati van domašaja djece!
Najbolje do datuma.
24 mjeseca. Ne koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Uslovi za odmor. Izdaje se na recept.
Proizvođač:
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG., Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg, Njemačka. Novartis Vaccine and Diagnostics GmbH & Co. KG., Njemačka, Emil von Behring Str. 76, D-35041 Marburg, Njemačka Informacije o svim slučajevima komplikacija nakon vakcinacije treba poslati u MIBP National Control Authority - FSUE GISK im. L.A. Tarasevich Rospotrebnadzor, 119002 Moskva, Sivtsev Vrazhek, 41 i u predstavništvo proizvođača: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH and Co. KG”, Njemačka 119002 Moskva, Glazovski lane, 7, kancelarija 9.
Suspenzija za i/m primjenu je neprozirna, bjelkasta. 0,25 ml (1 doza) pročišćenog inaktiviranog virusa krpeljnog encefalitisa (soj K 23) 75 mcg. Pomoćne supstance: aluminijum hidroksid (adjuvans), formaldehid, saharoza, soli, voda za injekcije, količine antibiotika u tragovima (neomicin, hlortetraciklin i gentamicin).
Kliničko-farmakološka grupa: Vakcina za prevenciju krpeljnog encefalitisa.
farmakološki efekat
Vakcina protiv krpeljnog encefalitisa. Titri antitela na virus krpeljnog encefalitisa detektuju se kod skoro svih vakcinisanih (97-98% vakcinisanih) 14 dana nakon punog kursa primarne imunizacije. Vakcinacija se obično provodi u hladnoj sezoni prije aktivnosti krpelja. Po potrebi vakcinacija ljetni period godine preporučuje se primena šeme B (hitna vakcinacija) kako bi se postigao zaštitni nivo antitela za 1 mesec.
Indikacije
aktivna prevencija krpeljnog encefalitisa kod djece uzrasta od 12 mjeseci do 11 godina. Od 12. godine indikovana je primjena vakcine za odrasle. Vakcinaciji podliježu djeca koja stalno ili privremeno borave na teritorijima endemskim za krpeljni encefalitis.
Režim doziranja
Kurs primarne vakcinacije Serokonverzija se javlja ne ranije od 14 dana nakon druge vakcinacije. Kod osoba s imunodeficijencijom, nivo antitijela treba provjeriti između 30 i 60 dana nakon drugog programa vakcinacije A i trećeg programa vakcinacije B i, ako je potrebno, treba dati dodatne vakcinacije.
Revakcinacija
Nakon kursa primarne vakcinacije, sprovedene po jednoj od dve šeme, revakcinacija se sprovodi jednom u dozi od 0,25 ml nakon 1 godine nakon treće vakcinacije (šema A), a za vakcinisane po brzoj (hitno ) shema (šema B), prva revakcinacija se provodi nakon 12 mjeseci. Naknadne daljinske revakcinacije provode se jednom u 3 godine.
Pravila upoznavanja
Dobro protresite špric prije primjene. Vakcina se primjenjuje intramuskularno, po mogućnosti u deltoidni mišić, ili u vanjski gornji kvadrant glutealnog mišića. Ako je potrebno (na primjer, pacijenti s hemoragijskom dijatezom), cjepivo se može primijeniti s / c. Vakcina se ne smije primijeniti intravenozno. Nepravilna intravenska primjena vakcine može izazvati reakcije do šoka. U takvim slučajevima potrebno je odmah provesti anti-šok terapiju.
Vakcina se mora koristiti odmah nakon skidanja zaštitnog poklopca sa igle. Postupak vakcinacije mora se provoditi uz strogo poštivanje pravila asepse i antisepse. Vakcinacija se vrši u sobe za vakcinaciju administrirano medicinske ustanove osoblje ovlašteno za primjenu vakcina. Prostorija u kojoj se vrši vakcinacija mora biti opremljena lijekovima za anti-šok terapiju.
Na dan vakcinacije lekar (ili bolničar) vrši pregled i pregled vakcinisanih uz obaveznu termometriju, proučava medicinsku dokumentaciju vakcinisanih. Za pravilno imenovanje vakcine odgovoran je ljekar. Provedena vakcinacija se evidentira u utvrđenim obračunskim obrascima sa naznakom datuma vakcinacije, doze, naziva vakcine, proizvođača, broja serije, roka trajanja, reakcije na vakcinaciju.
Nuspojava
Nakon uvođenja cjepiva u nekim slučajevima mogu se razviti lokalne i opće reakcije. S tim u vezi, vakcinisano dijete mora biti pod medicinskim nadzorom 30 minuta nakon vakcinacije. Lokalne reakcije: kratkotrajno crvenilo, otok i bol se mogu pojaviti na mjestu injekcije, vrlo rijetko, u kombinaciji s blagim povećanjem regionalne limfni čvorovi.
U izolovanim slučajevima može se razviti granulom, u izuzetnim slučajevima - seroma (zadebljanje tkiva s vezikulom ispunjenom seroznom tekućinom). Trajanje reakcije nije duže od 3-5 dana. Opće reakcije: tokom prva 2 dana (naročito nakon prve vakcinacije), simptomi slični gripi (opća malaksalost, povišena temperatura preko 38°C, glavobolja, bol u mišićima i zglobovima, vrlo rijetko - mučnina, povraćanje).
U pravilu, ovi simptomi nestaju u roku od 72 sata i ne primjećuju se često kasnije u narednim vakcinacijama. Moguće vaskularne reakcije(ponekad praćeno prolaznim nespecifičnim oštećenjem vida), znojenje, zimica, umor. alergijske reakcije: vrlo rijetko - generalizirani osip, edem sluzokože, edem larinksa, dispneja, bronhospazam ili hipotenzija, dijareja.
Iz nervnog sistema: u izolovanim slučajevima razvile su se bolesti centralnog i perifernog nervnog sistema, uključujući uzlaznu paralizu (Guillain-Barréov sindrom).
Statistički podaci ne ukazuju na povećanje učestalosti primarnih manifestacija ili slučajeva pojave autoimune bolesti(na primjer, multipla skleroza) nakon vakcinacije. Međutim, u izolovanim slučajevima ne može se potpuno isključiti mogućnost da vakcinacija može izazvati bolest kod pacijenata sa odgovarajućom genetskom predispozicijom.
Prema dosadašnjim naučnim saznanjima, vakcinacija nije uzrok autoimunih bolesti.
Kontraindikacije
Za vakcinaciju
akutna febrilna stanja bilo koje etiologije ili egzacerbacije kroničnih zaraznih bolesti. Vakcinacija se provodi najkasnije 2 tjedna nakon nestanka simptoma akutne bolesti (normalizacija tjelesne temperature);
prisutnost alergijskih reakcija na komponente vakcine.
Za revakcinaciju (opciono)
izražene reakcije nakon prethodne vakcinacije (temperatura preko 40°C, na mjestu injekcije - edem i hiperemija prečnika više od 8 cm).
specialne instrukcije
Općenito, nema povećanog rizika kod imunizacije Encepur vakcinom. dječije djece koji imaju alergijske reakcije na pileći protein ili pozitivnu reakciju kože na ovalbumin. U izuzetno rijetkim slučajevima, kada su takvi pacijenti primijetili kliničke simptome, kao što su osip, oticanje usana i epiglotisa, laringo- ili bronhospazam, hipotenzija ili šok, vakcinu treba primijeniti samo pod strogim kliničkim nadzorom iu prostoriji opremljenoj antioksidansima. -šok terapija.
Osobe sa istorijom sledećih bolesti ili stanja treba da se vakcinišu striktno prema lekarskom receptu:
porodična istorija napadaja;
febrilne konvulzije (za osobe koje se vakcinišu, poželjno je u ovom slučaju da se antipiretici prepisuju neposredno prije uvođenja vakcine, takođe 4 sata i 8 sati nakon vakcinacije);
hronične bolesti unutrašnjih organa, sistemske hronične bolesti, neprogresivne lezije centralnog nervnog sistema (posttraumatske);
ekcema i drugih kožne bolesti, lokalizirane lezije kože;
urođene ili stečene imunodeficijencije;
tokom terapije antibioticima ili kortikosteroidima, uklj. male doze, kao i lokalna upotreba proizvodi koji sadrže steroide.
Ukoliko je potrebno, ovim pacijentima se može propisati terapija koja odgovara osnovnoj bolesti.
Predoziranje
Podaci o predoziranju vakcinom za djecu Encepur nisu dati.
interakcija lijekova
Dozvoljeno je istovremeno davanje dječije vakcine Encepur i drugih cjepiva (osim protiv bjesnila i BCG-a) odvojenim špricevima u različite dijelove tijela.
Kod pacijenata koji primaju imunosupresivnu terapiju, vakcinacija može biti manje efikasna ili upitna. Nakon uvođenja imunoglobulina protiv krpeljnog encefalitisa preporučuje se razmak od najmanje 4 sedmice prije uvođenja dječije vakcine Encepur, u suprotnom može doći do smanjenja nivoa specifičnih antitijela.
Uslovi i rokovi skladištenja
Vakcinu treba čuvati i transportovati na temperaturi od 2° do 8°C; ne smrzavati. Nemojte koristiti vakcinu nakon zamrzavanja. Čuvati van domašaja djece. Rok trajanja - 24 mjeseca. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Pažnja!Prije upotrebe lijeka "Encepur djeca" potrebno je da se konsultujete sa lekarom.
Upute su date isključivo za upoznavanje sa " Encepur Children».
Posljednje ažuriranje opisa od strane proizvođača 01.09.2014
Filterable List
Aktivna supstanca:
ATX
Farmakološka grupa
Nozološka klasifikacija (ICD-10)
Compound
Encepur adult
Encepur za djecu
farmakološki efekat
farmakološki efekat- imunostimulirajuće.Doziranje i primjena
V/m, poželjno u predjelu gornje trećine ramena (deltoidni mišić). Ako je potrebno (na primjer, pacijenti s hemoragijskom dijatezom), vakcina se može primijeniti PC.
Ne možete ući u I/O.
Nepravilna intravenska primjena vakcine može izazvati alergijske reakcije do šoka. U takvim slučajevima potrebno je odmah provesti anti-šok terapiju.
Na dan vakcinacije lekar (ili bolničar) vrši pregled i pregled vakcinisanih uz obaveznu termometriju, proučava medicinsku dokumentaciju vakcinisanih. Za pravilno imenovanje vakcine odgovoran je ljekar. Provedena vakcinacija se evidentira u utvrđenim obračunskim obrascima sa naznakom datuma vakcinacije, doze, naziva vakcine, proizvođača, broja serije, roka trajanja, reakcije na vakcinaciju.
Samo pun kurs vakcinacije pruža pouzdanu zaštitu.
Dobro protresite špric prije primjene vakcine.
Kurs primarne vakcinacije
Primarna vakcinacija se provodi po shemi A (tradicionalna shema).
Tabela 1
| Vakcinacija | Šema A | ||
| 1. vakcinacija | 0,25 | 0,5 | 0th day |
| 2. vakcinacija | 0,25 | 0,5 | nakon 1-3 mjeseca |
| 3. vakcinacija | 0,25 | 0,5 | 9-12 meseci nakon 2. vakcinacije |
Druga doza se može primijeniti 14 dana nakon prve doze.
Tradicionalna shema je poželjna za pojedince u endemskim područjima.
Serokonverzija se razvija ne ranije od 14 dana nakon druge vakcinacije.
Nakon završene vakcinacije, zaštitni titar antitijela se održava najmanje 3 godine, nakon čega se preporučuje revakcinacija.
Ako je potrebna brza (hitna) vakcinacija, koristi se raspored B.
tabela 2
| Vakcinacija | Doza za djecu od 1 do 11 godina, ml | Doza za odrasle i djecu od 12 godina, ml | Šema B |
| 1. vakcinacija | 0,25 | 0,5 | 0th day |
| 2. vakcinacija | 0,25 | 0,5 | za 7 dana |
| 3. vakcinacija | 0,25 | 0,5 | nakon 21 dana |
Serokonverzija se razvija najranije 14 dana nakon druge vakcinacije, tj. 21. dana. Nakon završene vakcinacije, zaštitni titar antitela se održava 12-18 meseci, nakon čega se preporučuje revakcinacija.
Kod imunokompromitovanih osoba od 59 godina i više, nivo antitela treba proveriti između 30. i 60. dana nakon 2. šeme vakcinacije A i 3. šeme vakcinacije B i, ako je potrebno, treba dati dodatnu vakcinaciju.
Revakcinacija
Nakon kursa primarne vakcinacije, provedene prema jednoj od dvije sheme, jedna injekcija je dovoljna za održavanje napetog imuniteta. Na osnovu rezultata kliničkih ispitivanja, treba koristiti intervale dopunske terapije prikazane u tabelama 3, 4.
Za osobe koje su primile primarnu vakcinaciju u okviru rutinskog rasporeda vakcinacije (Propis A), preporučuju se sljedeći intervali.
Tabela 3
Za osobe koje su vakcinisane prema urgentnom rasporedu (šema B), preporučuju se sljedeći intervali.
Vakcina Encepur 0,25ml / 1doza Vakcina "Encepur za djecu" je bjelkasta neprozirna suspenzija pročišćenog inaktiviranog antigena virusa krpeljnog encefalitisa. Ne sadrži konzervanse.
1 imunizirajuća doza (0,25 ml) sadrži:
- inaktivirani virus krpeljnog encefalitisa (soj K23) razmnožen u kulturi ćelija pilećih embriona - 0,75 µg;
- aluminijum hidroksid (adjuvans) - 0,5 mg,
- formaldehid ne više od 0,0025 mg,
- saharoza 10 - 15 mg,
- voda za injekcije,
- sol,
- količine antibiotika u tragovima: neomicin, hlortetraciklin i gentamicin.
Obrazac za izdavanje:
Stakleni špric za injekciju spreman za upotrebu (0,25 ml suspenzije) sa iglom zaštićenom gumenim poklopcem u sterilnom vakuum pakovanju (blister).
Oznaka supstance ili kategorije:
Vakcina (inaktivirana)
svrha:
Aktivna prevencija krpeljnog encefalitisa (TBE) kod djece uzrasta od 12 mjeseci do 11 godina. Od 12 godina starosti indikovana je vakcina za odrasle.
Vakcinaciji podliježu djeca koja stalno ili privremeno borave na teritorijima endemskim za krpeljni encefalitis.
Kontraindikacije za upotrebu:
Za vakcinacije:
1. Akutna febrilna stanja bilo koje etiologije ili egzacerbacije hroničnih zaraznih bolesti. Vakcinacije se provode ne ranije od 2 sedmice nakon nestanka znakova akutne bolesti (normalizacija tjelesne temperature);
2. Prisustvo alergije na komponente vakcine;
Za revakcinacije (opciono):
1. Jake reakcije nakon prethodne vakcinacije (prisustvo temperature iznad 40 stepeni Celzijusa, na mestu injekcije - edem i hiperemija prečnika preko 8 cm).
Upozorenja:
Općenito, nema povećanog rizika kod djece koja se vakcinišu Encepurom kod djece koja se smatraju "alergičnima na pileće proteine" ili imaju pozitivnu reakciju kože na ovalbumin. U izuzetno rijetkim slučajevima u kojima su takvi pacijenti iskusili kliničke simptome kao što su osip, oticanje usana i epiglotisa, laringo ili bronhospazam, hipotenzija ili šok, vakcinu treba primijeniti samo pod strogim kliničkim nadzorom u prostoriji opremljenoj anti-šok terapija.
Osobe sa istorijom sledećih bolesti:
- Porodična istorija napadaja
- febrilne konvulzije (za osobe koje se vakcinišu, preporučljivo je u ovom slučaju prepisati antipiretike neposredno prije uvođenja vakcine, kao i 4 i 8 sati nakon vakcinacije).
- hronične bolesti unutrašnjih organa, sistemske hronične bolesti, neprogresivne lezije centralnog nervnog sistema (posttraumatske),
- ekcemi i druge kožne bolesti, lokalizovane lezije kože,
- urođene ili stečene imunodeficijencije,
- u pozadini liječenja antibioticima ili glukokortikosteroidima, uključujući male doze, kao i sa lokalna primena lijekovi koji sadrže steroide,
vakcinacije se sprovode striktno prema lekarskom receptu; tim osobama se po potrebi može propisati terapija koja odgovara osnovnoj bolesti.
Način primjene i doziranje:
a) Kurs primarne vakcinacije.
Primarna vakcinacija se provodi po shemi A. Ako je potrebna brza (hitna) vakcinacija, koristit će se shema B:
Serokonverzija se razvija ne ranije od 14 dana nakon druge vakcinacije.
Kod imunokompromitovanih osoba, nivo antitijela treba provjeriti između 30 i 60 dana nakon drugog programa vakcinacije A i trećeg režima vakcinacije B i, ako je potrebno, treba dati dodatnu vakcinaciju.
b) Revakcinacija.
Nakon kursa primarne vakcinacije, sprovedene po jednoj od dve šeme, revakcinacija se sprovodi jednokratno u dozi od 0,25 ml 1 godinu nakon treće vakcinacije (šema A), a za vakcinisane po brzoj (hitno) shema, revakcinacija se provodi nakon 12-18 mjeseci. Naredne daljinske revakcinacije provode se svake tri godine - jednom.
Način primjene:
Dobro protresite špric prije primjene!
Vakcina se primjenjuje intramuskularno, najbolje u podlakticu (deltoidni mišić) ili u vanjski gornji kvadrant glutealnog mišića.
Ako je potrebno (na primjer, kod pacijenata s hemoragijskom dijatezom, vakcina se može primijeniti subkutano)
Ne davati intravenozno!
Pogrešna intravenska primjena cjepiva može izazvati reakcije do šoka, u takvim slučajevima potrebno je odmah provesti anti-šok terapiju.
Vakcinu treba koristiti odmah nakon skidanja zaštitnog omotača sa igle. Postupak vakcinacije treba da se sprovodi uz striktno poštovanje pravila asepse i antisepse.Vakcinacija se vrši u prostorijama za vakcinaciju koje vode zdravstvene ustanove od strane osoblja ovlašćenog za sprovođenje vakcinacije. Prostorija u kojoj se vrši vakcinacija mora biti opremljena anti-šok terapijom.
Na dan vakcinacije lekar (ili bolničar) vrši pregled i pregled vakcinisanih uz obaveznu termometriju, proučava medicinsku dokumentaciju vakcinisanih. Za pravilno imenovanje vakcine odgovoran je ljekar. Provedena vakcinacija se evidentira u utvrđenim obračunskim obrascima sa naznakom datuma vakcinacije, doze, naziva vakcine, proizvođača, broja serije, roka trajanja, reakcije na vakcinaciju.
Reakcije na uvod:
Nakon uvođenja cjepiva u nekim slučajevima mogu se razviti lokalne i opće reakcije. S tim u vezi, vakcinisano dijete mora biti pod medicinskim nadzorom 30 minuta nakon vakcinacije.
Lokalne reakcije: Na mjestu injekcije mogu se pojaviti kratkotrajno crvenilo, otok i bol, vrlo rijetko u kombinaciji sa blagim povećanjem regionalnih limfnih čvorova. U izolovanim slučajevima može se razviti granulom, u izuzetnim slučajevima - sklonost ka nastanku seroma (zadebljanje tkiva sa vezikulom ispunjenom seroznom tečnošću - vezikulama).Trajanje reakcije nije duže od 3-5 dana.
Opće reakcije: posebno nakon prve vakcinacije tokom prve dvije
dana mogu se pojaviti (kod manje od 15% vakcinisanih) simptomi slični
gripa, opšta slabost, temperatura iznad 38°C, glavobolja
bol, bol u mišićima i zglobovima, vrlo rijetko mučnina, povraćanje.
Ovi simptomi obično nestaju u roku od 72 sata i rijetko
uočeno nakon naknadnih vakcinacija.
Artralgija i mijalgija u vratu mogu predstavljati sliku
meningizam. Ovi simptomi su rijetki i nestaju u roku od nekoliko dana.
bez posledica
Vrlo rijetko se mogu javiti simptomi kao što su vaskularne reakcije (mogu biti praćene prolaznim nespecifičnim oštećenjem vida), znojenje, zimica, umor. Alergijske reakcije (generalizirani osip, edem sluzokože, edem larinksa, dispneja, bronhospazam, hipotenzija, privremena trombocitopenija) i dijareja su također vrlo rijetke. Postoje izvještaji da je u izolovanim slučajevima, nakon vakcinacije protiv TBE, došlo do oboljenja centralnog i perifernog nervnog sistema, uključujući uzlaznu paralizu (Guillain Barreov sindrom). Statistički podaci ne ukazuju na povećanje učestalosti primarnih manifestacija ili pojavu napada autoimunih bolesti (npr. multipla (multipla) skleroza) nakon vakcinacije. Međutim, u izolovanim slučajevima ne može se potpuno isključiti mogućnost da vakcinacija može izazvati bolest kod pacijenata sa odgovarajućom genetskom predispozicijom. Prema trenutna drzava naučna saznanja, vakcinacija nije izvor autoimunih bolesti.
Interakcija s drugim lijekovima: Dozvoljena je simultana vakcinacija "Encepura za djecu" i uvođenje drugih vakcina (osim protiv bjesnila i BCG-a) - odvojenim špricevima u različite dijelove tijela.
Kod pacijenata koji primaju imunosupresivnu terapiju, vakcinacija može biti manje efikasna ili upitna. Nakon uvođenja imunoglobulina protiv krpeljnog encefalitisa preporučuje se razmak od najmanje 4 sedmice prije vakcinacije Encepurom - za djecu, u suprotnom nivo specifičnih antitijela može biti smanjen.
Dodatne informacije:
Titri antitela na virus TBE detektuju se kod skoro svih vakcinisanih (97-98% vakcinisanih) 14 dana nakon punog kursa primarne imunizacije.
Vakcinacija se obično provodi u hladnoj sezoni prije aktivnosti krpelja. Ukoliko je neophodno vakcinisati tokom letnjeg perioda godine, preporučuje se primena šeme B - hitna vakcinacija kako bi se postigao zaštitni nivo antitela u roku od 1 meseca.