Helsinška deklaracija 1964. Helsinška deklaracija
NIRNBERŠKI KOD
Širom svijeta, zakonodavstvo i politika o medicinskom istraživanju zasnovani su na 10 principa proklamiranih u Nirnberškom kodeksu 1947. godine.
1. Dobrovoljni pristanak predmet testa je od najveće važnosti.
To znači da osoba koja učestvuje u suđenju mora biti u mogućnosti da izrazi svoj pristanak; mora biti u mogućnosti da slobodno izrazi svoju volju, bez ikakvog uticaja na njega silom, prevarom, lukavstvom, pritiskom ili drugim skrivene forme prinuda; on mora imati dovoljno znanja i razumijevanja predmeta da bi mogao donijeti informiranu odluku. Posljednja okolnost zahtijeva da se ispitanik prije donošenja afirmativne odluke informiše o prirodi, trajanju i ciljevima eksperimenta, sredstvima i metodama kojima će se on izvesti, kao i o svim neugodnostima. , opasnosti i vjerovatne posljedice po njegovo zdravlje koje može imati za posljedicu učestvovanje u testiranju.
Dužnost osiguravanja kvaliteta informiranog pristanka leži na svima koji su uključeni u eksperiment. Ovo je lična dužnost koja se ne može prenijeti na drugu osobu.
2. Eksperiment mora imati za cilj postizanje rezultata za dobrobit društva koji se ne mogu postići drugim metodama ili metodama istraživanja; ne bi trebalo da se izvodi nasumično, a takođe iu slučaju da se od njega može izostaviti.
3. Eksperiment se mora planirati na osnovu rezultata dobijenih studijama na životinjama, kao i na osnovu saznanja o prirodi bolesti ili drugim problemima koji se istražuju. Očekivani rezultati trebali bi opravdati eksperiment.
4. Eksperiment se mora izvesti na takav način da se izbjegne nanošenje štete, fizičke i psihičke patnje subjektu istraživanja.
5. Nijedan eksperiment se ne bi trebao izvoditi ako već postoji a priori razlog za vjerovanje da će dovesti do smrti ili invaliditeta, osim onih eksperimenata koje istraživači provode na sebi.
6. Stepen rizika mora biti opravdan humanitarnim značajem problema koji se obrađuje u toku ove studije.
7. Da bi se otklonio i najmanji rizik od invaliditeta ili smrti, moraju se izvršiti sve potrebne pripreme i obezbijediti odgovarajuća oprema.
8. Eksperiment treba da izvodi samo kvalifikovano osoblje. Sve osobe koje usmjeravaju ili su uključene u eksperiment su dužne najviši stepen profesionalnu izvrsnost i savjesnost u obavljanju svojih dužnosti.
9. Tokom eksperimenta, subjekt istraživanja može ga napustiti ako je došao do tog fizičkog ili psihičkog stanja u kojem mu se nastavak učešća u istraživanju čini nemogućim.
10. Tokom trajanja eksperimenta, glavni istraživač mora biti spreman da ga prekine u bilo kojoj fazi ako, zbog integriteta, profesionalnosti i savjesnosti koji se od njega zahtijeva, ima razloga vjerovati da nastavak eksperimenta može dovesti do invaliditeta ili smrti subjekta istraživanja.
HELSINŠKA DEKLARACIJA SVJETSKOG MEDICINSKOG UDRUŽENJA
Etički principi medicinskih istraživanja koja uključuju osobu kao svoj objekt
A. UVOD
1. Svjetsko medicinsko udruženje razvilo je Helsinšku deklaraciju kao skup etički principi dizajniran da služi kao vodič za doktore i druge učesnike u medicinskim istraživanjima koja uključuju osobu kao svoj objekt. Medicinsko istraživanje koje uključuje čovjeka kao svoj predmet uključuje istraživanje biološkog materijala ljudskog porijekla ili podataka koji se mogu identificirati.
2. Dužnost ljekara je da štiti zdravlje ljudi. Postizanju ovog cilja treba da posluži znanje i iskustvo doktora.
3. Ženevska deklaracija Svjetskog medicinskog udruženja obavezuje doktora sljedećim riječima: "Zdravlje mog pacijenta će biti moja glavna briga"; Međunarodni kodeks medicinske etike kaže: „Doktor treba da deluje samo u interesu pacijenta, ako postoji mogućnost da terapija koja je u toku može negativno uticati na njegovo fizičko ili psihičko stanje.“
4. Medicinski napredak je nemoguć bez istraživanja, koja u završnoj fazi uključuju eksperimente koji uključuju ljude kao svoje subjekte.
5. U medicinskim istraživanjima koja uključuju ljude kao svoj predmet, dobrobit subjekata istraživanja mora imati prednost nad interesima nauke i društva.
6. Osnovni cilj medicinskih istraživanja koja uključuju ljude kao predmet je unapređenje preventivnih, dijagnostičkih i terapijskih postupaka, kao i razumijevanje etiologije i patogeneze bolesti. Čak i konvencionalne preventivne, dijagnostičke i terapijske metode treba stalno istraživati njihovu efikasnost, dostupnost i kvalitet.
7. U postojećem medicinska praksa većina preventivnih, dijagnostičkih i terapijskih procedura uključuje određeni rizik i nelagodu.
8. Medicinsko istraživanje mora biti u skladu sa etičkim standardima zasnovanim na poštovanju pojedinca i usmjerenim na zaštitu njegovog zdravlja i prava. Pojedine kategorije osoba koje su u funkciji subjekta istraživanja trebaju posebnu zaštitu. Treba uzeti u obzir interese osoba koje su ekonomski ili ekonomski ugrožene. medicinski punkt vizija položaja. Posebna pažnja treba dati onim pojedincima koji nisu u mogućnosti ili odbijaju dati svoj pristanak, čiji se pristanak može dobiti pod prisilom, koji neće imati direktne koristi od učešća u studiji i onima za koje se studija kombinira s liječenjem.
9. Istraživači moraju znati etički standardi, zakonima i propisima koji su na snazi u njihovoj zemlji u vezi sa ljudskim istraživanjima, kao i važećim međunarodnim zahtjevima Nikakvi nacionalni etički standardi, zakoni ili propisi ne mogu umanjiti ili poništiti garancije navedene u ovoj Deklaraciji.
B. OSNOVNI PRINCIPI BILO KOGA MEDICINSKOG ISTRAŽIVANJA
10. Dužnost ljekara u toku medicinskog istraživanja je da štiti život, zdravlje, privatnost i dostojanstvo osoba koje su predmet istraživanja.
11. Medicinska istraživanja koja uključuju čovjeka kao njihov predmet moraju biti u skladu sa opšteprihvaćenim naučni principi biti zasnovana na temeljnom poznavanju naučne literature, drugih izvora informacija, kao i na adekvatno sprovedenim laboratorijskim studijama i, ako je potrebno, eksperimentima na životinjama.
12. Posebna pažnja je potrebna za sprovođenje studija koje mogu uticati na stanje okruženje; štaviše, nikada ne treba zaboraviti da su eksperimentalne životinje živa bića.
13. Priprema i provođenje svake eksperimentalne procedure koja uključuje ljude kao subjekt treba biti jasno opisana u eksperimentalnom protokolu. Protokol treba dostaviti na pregled, komentare, smjernice i, ako je potrebno, odobrenje posebno stvorenoj etičkoj komisiji, nezavisno od istraživača i sponzora, ili bilo kojeg drugog vanjskog utjecaja. Ovaj etički komitet mora djelovati u skladu sa zakonima i propisima zemlje u kojoj se istraživanje provodi. Komisija ima pravo da nadgleda istraživanja koja su u toku. Odgovornost je istraživača da dostavi komisiji informacije o napretku studije, prije svega informacije o svim ozbiljnim štetnim događajima. Istraživač također mora dostaviti komisiji informacije o načinu finansiranja istraživanja, kompaniji sponzoru, subordinaciji institucije koja je domaćin istraživanja i drugim potencijalnim sukobima interesa i poticajima za pojedince koji služe kao subjekti istraživanja.
14. Protokol studije mora nužno sadržavati izjavu o etičkom obrazloženju studije i naznaku da se studija provodi u skladu sa principima proklamovanim u ovoj Deklaraciji.
15. Medicinska istraživanja koja uključuju ljude treba da obavljaju samo kvalifikovani specijalisti pod nadzorom lekara sa dovoljno kliničko iskustvo. Odgovornost za osobe koje djeluju kao subjekti istraživanja uvijek je odgovornost ljekara, a nikada subjekta istraživanja, uprkos pristanku dobijenom od potonjeg da učestvuje u studiji.
16. Svakom medicinskom istraživačkom projektu koji uključuje ljude treba da prethodi temeljna procjena. mogući rizik i nelagodnost u poređenju sa vjerovatnom koristi, kako za osobu koja djeluje kao predmet istraživanja, tako i za druge ljude. To ne isključuje mogućnost izvođenja studija sa zdravim volonterima kao njihovim subjektima. Dizajn svih studija mora biti dostupan javnosti.
17. Lekar treba da se uzdrži od sprovođenja istraživanja na ljudima osim ako nije siguran u to vjerovatnog rizika je adekvatno procijenjen i može se svesti na minimum. Liječnik bi trebao prekinuti svako istraživanje ako se pokaže da je rizik nesrazmjerno velik u odnosu na očekivanu korist, ili ako je već prikupljeno dovoljno podataka da se nedvosmisleno zaključi da su rezultati studije pozitivni.
18. Medicinsko istraživanje koje uključuje ljude treba preduzeti samo ako važnost cilja opravdava rizik i nelagodu kojima će subjekt istraživanja biti izložen. Ovo je posebno važno ako se istraživanje provodi sa zdravim dobrovoljcima.
19. Medicinsko istraživanje je opravdano samo ako postoji dovoljno velika vjerovatnoća da će njegovi rezultati biti od koristi kategoriji osoba kod kojih se istraživanje provodi.
20. Osobe koje djeluju kao subjekti istraživanja treba da donesu svoju odluku dobrovoljno na osnovu informacija koje su im date.
21. Pravo pojedinaca koji su predmet istraživanja na imunitet mora se bezuslovno poštovati. Trebalo bi poduzeti sve mjere kako bi se poštivalo pravo osoba koje djeluju kao subjekti istraživanja na privatnost, povjerljivost medicinskih informacija i da bi se smanjili štetni efekti istraživanja na fizičke i mentalno zdravlje i identitet takvih osoba.
22. U svakom istraživanju koje uključuje ljude kao svoje subjekte, svaki potencijalni učesnik treba da bude na odgovarajući način informisan o ciljevima, metodama, izvoru finansiranja, mogućim sukobima interesa, podređenosti institucije na osnovu koje se istraživanje sprovodi, očekivane koristi i povezane sa učešćem u istraživanju.rizik i nelagodu. Učesnici moraju biti obaviješteni da imaju svako pravo da se uzdrže od sudjelovanja u studiji i da povuku svoj pristanak u bilo koje vrijeme nakon početka studije, bez ikakvih kazni za odluka. Nakon što se uvjeri da je osoba koja djeluje kao predmet studije razumjela informacije koje su mu pružene, ljekar bi od njega trebao dobiti slobodno dati informirani pristanak, po mogućnosti u pisanom obliku. Ako se saglasnost ne može dobiti u pisanoj formi, mora se pribaviti usmeni pristanak i propisno dokumentirati uz učešće nezavisnog svjedoka.
23. Prilikom dobijanja informisane saglasnosti za učešće u studiji, ona je neophodna posebna njega u slučajevima kada je osoba koja djeluje kao predmet studije u poziciji koja ovisi o ljekaru ili kada postoji mogućnost dobijanja pristanka pod prisilom. U tom slučaju, informirani pristanak mora dobiti ljekar koji nije uključen u ovu studiju i koja je potpuno nezavisna od veza povezanih s tim.
24. Ako je subjekt istraživanja nesposoban, fizički ili psihički nesposoban za davanje informisanog pristanka, ili je maloljetan, istraživač treba da traži informirani pristanak od svojih zakonskih zastupnika u skladu sa nacionalnim zakonom. Ove grupe ljudi treba uključiti u studiju samo ako je studija usmjerena na dobrobit ove posebne kategorije ljudi ili se ne može provesti na sposobnim ljudima.
25. Ako osoba koja se smatra pravno nesposobnom, kao što je maloljetnik, može efektivno dati pristanak za učešće u studiji, ona se mora dobiti uz saglasnost njenog zakonskog zastupnika.
26. Istraživanja koja uključuju subjekte od kojih se ne može dobiti informirani pristanak, uključujući dobijanje pristanka preko ovlaštenog predstavnika ili unaprijed, treba provoditi samo ako pojedinac/ mentalno stanje koji onemogućavaju dobijanje takvog pristanka su svojstvena karakteristika ove kategorije lica. Razlozi za sprovođenje studije koja uključuje pojedince koji zbog svog stanja nisu u mogućnosti da daju informirani pristanak, treba da budu navedeni u protokolu na razmatranje i odobrenje od strane etičkog odbora. Protokol treba da sadrži naznaku da se pristanak za nastavak učešća u studiji mora dobiti od samog učesnika studije ili od njegovog ovlaštenog predstavnika što je prije moguće.
27. I autori publikacije i njihovi izdavači treba da se rukovode etičkim principima. Prilikom objavljivanja rezultata istraživanja, istraživači su dužni izbjegavati iskrivljavanje dobijenih podataka.Objavljuju se i pozitivni i negativni rezultati. negativni rezultati istraživanja. 8 publikacija treba da naznači izvore finansiranja, subordinaciju institucije na osnovu koje je studija sprovedena i eventualni sukob interesa. Izveštaji o istraživanjima sprovedenim u suprotnosti sa principima navedenim u ovoj Deklaraciji ne bi trebalo da se prihvataju za objavljivanje.
C. DODATNI PRINCIPI ZA MEDICINSKA ISTRAŽIVANJA U KOMBINACIJI SA LIJEČENJEM
28. Lekar ima pravo da kombinuje medicinsko istraživanje sa lečenjem samo u onoj meri u kojoj istraživanje ima potencijalnu preventivnu, dijagnostičku ili terapijsku vrednost. Kada se medicinsko istraživanje kombinira s liječenjem, pacijenti koji su predmet takvog istraživanja zaštićeni su dodatnim etičkim standardima.
29. Koristi, rizike, neugodnosti i efikasnost nove metode treba odmjeriti u odnosu na one od najboljih dostupnih preventivnih, dijagnostičkih i terapijskih metoda. Ovo ne isključuje upotrebu placeba ili nikakvu terapiju u studijama u kojima ne postoji efikasna profilaktička, dijagnostička ili terapijska metoda.
30. Po završetku studije, svim pacijentima koji učestvuju u studiji treba omogućiti pristup najboljim preventivnim, dijagnostičkim ili terapijskim metodama.
31. Ljekar mora u potpunosti obavijestiti pacijenta koji su aspekti liječenja relevantni za medicinsko istraživanje. Pacijentovo odbijanje da učestvuje u studiji ne bi trebalo negativan uticaj na odnos pacijenta i istraživača.
32. U liječenju pacijenta, ako ne postoje efikasne preventivne, dijagnostičke ili terapijske metode, ljekar, uz informirani pristanak pacijenta, može primijeniti nove preventivne, dijagnostičke ili terapijske metode ili metode čija efikasnost nije utvrđena. dokazano, ako, po mišljenju doktora, to daje nadu za spasavanje života, vraćanje zdravlja ili ublažavanje patnje pacijenta. Kad god je to moguće, ove metode treba podvrgnuti istraživanju koje ima za cilj razjašnjavanje njihove efikasnosti i sigurnosti. U svakom slučaju, nove primljene informacije treba zabilježiti i, ako je moguće, objaviti. Pri tome treba se pridržavati drugih relevantnih zahtjeva ove Deklaracije.
HELSINŠKA DEKLARACIJA SVJETSKOG MEDICINSKOG UDRUŽENJA
Etički principi za provođenje medicinskih istraživanja koja uključuju ljudske subjekte
Usvojen na 18. Generalnoj skupštini Svjetske medicinske asocijacije (WMA), Helsinki, Finska, juna 1964., izmijenjen na:
- 29. Generalna skupština WMA, Tokio, Japan, oktobar 1975.;
- 35. Generalna skupština WMA, Venecija, Italija, oktobar 1983.;
— 41. Generalna skupština WMA, Hong Kong, septembar 1989;
- 48. Generalna skupština WMA, Somerset West, Južna Afrika, oktobar 1996.;
— 52. Generalna skupština WMA, Edinburg, Škotska, oktobar 2000;
— 53. Generalna skupština WMA, Vašington, SAD, 2002. (dodato pojašnjenje paragrafu 29);
— 55. Generalna skupština WMA, Tokio, Japan, 2004. (dodato pojašnjenje paragrafu 30);
— 59. Generalna skupština WMA, Seul, sjeverna koreja, oktobar 2008
A. Uvod
1. (1) WMA je razvila Helsinšku deklaraciju kao osnovu za etičke principe za provođenje medicinskih istraživanja koja uključuju ljude, uključujući istraživanja koja koriste biološke materijale dobivene od osobe ili lične podatke za koje se može utvrditi da pripadaju bilo kojoj osoba.
2. (novo) Iako je deklaracija prvenstveno usmjerena na ljekare, WMA podstiče korištenje ovih principa od strane drugih učesnika u ljudskim medicinskim istraživanjima.
3. (2) Dužnost ljekara je da unapređuje i štiti zdravlje ljudi, uključujući i pacijente koji učestvuju u medicinskim istraživanjima. Njegovo znanje i savjest moraju biti usmjereni na služenje ove dužnosti.
4. (3) Ženevska deklaracija WMA definira dužnost liječnika na sljedeći način: "Zdravlje mog pacijenta će biti moj glavni prioritet." Istovremeno, Međunarodni kodeks medicinska etika glasi: „prilikom pružanja medicinsku njegu Lekar treba da deluje samo u najboljem interesu pacijenta.
5. (4) Osnova medicinskog napretka su istraživanja, koja bi na kraju trebala uključivati istraživanja koja uključuju ljude. Populaciji pacijenata koja je nedovoljno zastupljena u medicinskim istraživanjima treba dati odgovarajući pristup da učestvuju u njima.
6. (5) U medicinskom istraživanju koje uključuje čovjeka, zdravlje učesnika ima prednost nad svim drugim interesima.
7. (6) Osnovni cilj medicinskog istraživanja koje uključuje čovjeka je razumijevanje uzroka, razvoja i posljedica bolesti, te unapređenje preventivnih, dijagnostičkih i terapijskih intervencija (metoda, postupaka i terapija). Čak i trenutno najbolje korištene intervencije moraju se stalno ocjenjivati kroz studije njihove sigurnosti, efikasnosti, dostupnosti i kvaliteta.
8. (7) Većina intervencija u medicinskoj praksi i medicinskim istraživanjima uključuje rizike i neugodnosti.
9. (8) Medicinska istraživanja temelje se na etičkim standardima koji proklamuju poštovanje svih ljudi i štite njihovo zdravlje i prava. Neke populacije učesnika studije su posebno ranjive i potrebna im je posebna zaštita. Takve populacije uključuju pacijente koji nisu u mogućnosti dati svoj pristanak ili odbijaju sudjelovati u studiji, kao i one koji mogu dati pristanak pod prisilom ili pod nečijim štetnim utjecajem.
10. (9) Istraživači treba da uzmu u obzir etičke, pravne i administrativne zahtjeve, kao i standarde za provođenje istraživanja na ljudima, kako u svojoj zemlji, tako i relevantne međunarodne norme i standarde. Nikakvi nacionalni ili međunarodni etički ili pravni ili administrativni zahtjevi ne mogu prejudicirati ili poništiti bilo koji od pravnih lijekova za učesnike studije koji su navedeni u ovoj izjavi.
B. Principi za sva medicinska istraživanja
11. (10) Dužnost ljekara koji učestvuju u medicinskim istraživanjima je da štite život, zdravlje, dostojanstvo, integritet, pravo na samoopredjeljenje, pravo na privatnost i povjerljivost ličnih podataka učesnika istraživanja.
12. (11) Medicinska istraživanja koja uključuju ljude treba da budu u skladu sa opšteprihvaćenim naučnim principima i da se zasnivaju na maksimalnom poznavanju naučne literature, drugih relevantnih izvora informacija, na rezultatima pravilno sprovedenih laboratorijska istraživanja i, gdje je primjenjivo, studije na životinjama. Također je potrebno pokazati humanost u odnosu na životinje korištene u istraživanju.
13. (12) Posebnu pažnju treba posvetiti istraživanjima koja mogu imati negativan uticaj na životnu sredinu.
14. (13, 14, napomena uz paragraf 30) Dizajn i postupak za izvođenje svake eksperimentalne procedure koja uključuje ljude treba jasno navesti u protokolu studije. Protokol studije mora sadržavati izjavu o etičkom obrazloženju i naznaku da je u skladu sa principima ove deklaracije. Protokol bi također trebao uključivati informacije o izvorima finansiranja, sponzorima, institucionalnoj pripadnosti, drugim mogućim sukobima interesa, poticajima za subjekte istraživanja i odredbe za liječenje i/ili nadoknadu za subjekte istraživanja koji su oštećeni kao rezultat sudjelovanja u suđenju. . Protokol treba da opiše aranžmane koji su napravljeni kako bi se subjektima studije omogućio pristup intervencijama koje su identifikovane kao korisne u studiji, ili pristup drugoj odgovarajućoj zdravstvenoj zaštiti ili drugim beneficijama, nakon završetka studije.
15. (13) Protokol studije treba dostaviti na pregled, komentare, preporuke i odobrenje istraživačkom etičkom komitetu prije početka studije. Takav komitet treba da bude nezavisan od istraživača, sponzora ili bilo kog drugog uticaja. Komisija će uzeti u obzir zakone i propise zemlje ili zemalja u kojima će se studija provoditi, kao i relevantne međunarodne norme i standarde, koji, međutim, neće prejudicirati ili poništiti bilo koji pravni lijek za učesnike studije koji je naveden u ovu deklaraciju. Komisija ima pravo da prati istraživanja koja su u toku. Odgovornost istraživača je da pruži komisiji informacije koje treba pratiti, posebno informacije u vezi sa ozbiljnim štetnim događajima. Promjene u protokolu se ne mogu vršiti bez razmatranja i odobrenja komisije.
16. (15) Medicinska istraživanja koja uključuju ljude treba da obavlja samo kvalifikovano naučno obučeno osoblje. Istraživanja na pacijentima ili zdravim dobrovoljcima moraju se provoditi pod nadzorom nadležnog liječnika ili drugog kvalifikovanog zdravstvenog radnika. Odgovornost za zdravlje učesnika istraživanja je uvijek odgovornost ljekara ili drugog zdravstvenog radnika, a ne ispitanika, iako su oni dali pristanak.
17. (19) Ponašanje medicinska istraživanja uključivanje populacije ili zajednice ugroženih ili posebno ranjivih pacijenata opravdano je samo ako istraživanje zadovoljava potrebe i prioritete u zbrinjavanju te populacije ili zajednice i ako postoji razumna vjerovatnoća da će populacija ili zajednica imati koristi od rezultata istraživanja. istraživanja.
18. (16) Svakom medicinskom naučnom istraživanju koje uključuje čovjeka treba da prethodi pažljiva procjena predvidivih rizika i nedostataka za subjekte i zajednice uključene u istraživanje, u odnosu na očekivane koristi kako za njih tako i za druge pojedince i zajednice na koje se to odnosi. bolest koja se proučava.
19. (novo) Bilo koji kliničkim ispitivanjima moraju biti registrovani u javno vidljivoj bazi podataka prije nego što se prvi subjekt regrutuje.
20. (17) Ljekari treba da se uzdrže od učešća u ljudskim istraživanjima osim ako nisu uvjereni da su uključeni rizici adekvatno procijenjeni i da se mogu adekvatno kontrolisati. Liječnici bi trebali prekinuti svaku studiju ako se utvrdi da su rizici veći od potencijalnih koristi ili ako postoje uvjerljivi dokazi o pozitivnom i korisnom ishodu.
21. (18) Medicinsko istraživanje koje uključuje čovjeka treba preduzeti samo kada važnost cilja nadmašuje poznate rizike i neugodnosti za subjekta.
22. (20) Učešće sposobnih subjekata u medicinskim istraživanjima treba biti dobrovoljno. Iako bi možda bilo prikladno konsultovati se sa članovima porodice ili vođama zajednice, nijedan sposoban pojedinac ne može biti upisan u naučno istraživanje osim ako on ili ona nisu dali njihov slobodan pristanak.
23. (21) Moraju se poduzeti sve mjere predostrožnosti kako bi se zaštitila privatnost subjekata istraživanja i njihovih ličnih podataka, te kako bi se smanjio uticaj istraživanja na njihovo fizičko, mentalno i socijalno blagostanje.
24. (22) U medicinskom istraživanju koje uključuje čovjeka, svaki potencijalni učesnik treba biti adekvatno informiran o ciljevima, metodama, izvorima finansiranja, eventualnim sukobima interesa, povezanosti istraživača s institucijom, očekivanim koristima, potencijalnim rizicima istraživanja. i neugodnosti koje mogu nastati prilikom sudjelovanja u studiji, kao i bilo koje druge relevantne aspekte studije. Potencijalni subjekt istraživanja mora biti obaviješten o svom pravu da se suzdrži od sudjelovanja u istraživanju i pravu da povuče svoj pristanak za učešće u bilo kojem trenutku bez ikakvog negativne posljedice. Posebnu pažnju treba obratiti na posebne potrebe za informacijama pojedinih potencijalnih subjekata, kao i na metode koje se koriste za prenošenje informacija. Uvjerite se da je potencijalni subjekt razumio ove informacije, ljekar ili druga odgovarajuće kvalifikovana osoba treba da zatraže od potencijalnog subjekta da pruži dobrovoljni informirani pristanak, po mogućnosti u pisanom obliku. Ako se pristanak učesnika ne može dobiti u pisanoj formi, njegov usmeni pristanak mora biti na odgovarajući način zabilježen i ovjeren.
25. (novo) Za medicinska istraživanja koristeći ljudske podatke biološki materijali ili lične podatke za koje se može utvrditi da pripadaju bilo kojoj osobi, ljekari bi općenito trebali tražiti pristanak za prikupljanje, analizu, pohranu i/ili ponovo koristiti takve materijale i podatke. Mogu postojati situacije u kojima je nemoguće ili nepraktično dobiti pristanak za takvu studiju, ili bi pristanak bio prijetnja kredibilitetu studije. U takvim slučajevima, istraživanje se može provesti tek nakon što ga pregleda i odobri etički komitet.
26. (23) Prilikom dobijanja informiranog pristanka za učešće u studiji, kliničar treba biti posebno oprezan u slučajevima kada je potencijalni ispitanik u zavisnom položaju u odnosu na istraživača, ili gdje postoji rizik od dobijanja pristanka pod prisilom. U takvom slučaju, informirani pristanak mora dobiti odgovarajuće kvalifikovana osoba koja je potpuno nezavisna od veze.
27. (24) U slučaju da je potencijalni subjekt istraživanja nesposoban, ljekar treba da dobije informirani pristanak od zakonskog zastupnika. Takve osobe mogu biti uključene u studiju koja im vjerovatno neće biti od koristi samo ako je namijenjena poboljšanju zdravlja populacije koju predstavlja subjekt, ne može se umjesto toga provesti na radno sposobnim pojedincima, a rizik i neugodnosti za subjekte su minimizirane.
28. (25) Kada potencijalni subjekt istraživanja koji je proglašen pravno nesposobnim može izraziti svoj pristanak za učešće u istraživanju, istraživač treba pribaviti i njegov pristanak uz saglasnost zakonskog zastupnika.
29. (26) Istraživanja koja uključuju osobe koje su fizički ili psihički nesposobne za davanje pristanka, kao što su pacijenti bez svijesti, mogu se provoditi samo ako je fizičko ili psihičko stanje koje onemogućuje dobijanje informiranog pristanka karakteristična karakteristika studijska populacija. U takvim okolnostima, lekar treba da dobije informirani pristanak od zakonskog zastupnika. Ako takvog predstavnika nema i studija se ne može odgoditi, studij se može nastaviti bez pribavljanja informiranog pristanka, pod uslovom da su posebni razlozi za upis ispitanika u stanje u kojem je nemoguće dobiti informirani pristanak od njih navedeni u protokolu studije, a studiju je odobrila komisija za pitanja etike. Saglasnost za nastavak učešća u studiji mora se dobiti što je prije moguće od subjekta ili zakonskog zastupnika.
30. (27) Autori, urednici i izdavači svi imaju etičke obaveze u pogledu objavljivanja rezultata istraživanja. Autori moraju otkriti rezultate svojih studija na ljudima i odgovorni su za integritet i tačnost svojih izvještaja. Oni bi trebali slijediti opšte prihvaćene smjernice u pogledu etičkih razmatranja prilikom pružanja informacija. I pozitivne i negativne i kontroverzne rezultate istraživanja treba objaviti ili na drugi način učiniti dostupnim široj javnosti. Publikacija mora identifikovati izvore finansiranja, institucionalne pripadnosti i sukobe interesa. Istraživački izvještaji koji nisu u skladu sa principima navedenim u ovoj deklaraciji ne bi trebali biti prihvaćeni za objavljivanje.
C. Dodatni principi za sprovođenje medicinskog istraživanja u kombinaciji sa pružanjem medicinske njege
31. (28) Ljekar može kombinovati medicinsko istraživanje sa pružanjem medicinske njege samo ako je istraživanje opravdano njegovom potencijalnom preventivnom, dijagnostičkom ili terapijskom vrijednošću i ako liječnik ima opravdan razlog vjerovati da učešće u naučnom istraživanju neće štetiti zdravlje pacijenata koji rade kao predmet istraživanja.
32. (29, napomena uz paragraf 29) Koristi, rizike, nedostatke i efikasnost nove intervencije treba testirati u odnosu na najbolje dokazane intervencije koje se trenutno koriste, osim u sljedećim slučajevima:
upotreba placeba ili nikakvo liječenje je prihvatljivo u studijama u kojima nema dokazane intervencije; ili
gdje postoje uvjerljivi znanstveno utemeljeni metodološki razlozi za korištenje placeba za određivanje efikasnosti ili sigurnosti intervencije, a pacijenti koji primaju placebo ili nemaju nikakvu terapiju ne bi bili u opasnosti od ozbiljne ili nepovratne štete po zdravlje. Treba uzeti ekstremne mere oprez da ne koristite ovu opciju.
33. (30) Po završetku studije, pacijenti koji sudjeluju u studiji imaju pravo da budu obaviješteni o rezultatima studije, kao i pravo da uživaju sve pogodnosti koje proizlaze iz studije, kao što je pristup određenim intervencijama biti od koristi u studiji ili pristup drugim odgovarajućim vrstama medicinske njege, ili drugim beneficijama.
34. (31) Ljekar mora dati pacijentu pune informacije o tome koji aspekti medicinske njege su povezani sa studijom. Odbijanje pacijenta da učestvuje u studiji ili pacijentova odluka da se povuče iz nje nikada ne bi trebalo da utiče na njegov budući odnos sa doktorom.
35. (32) Prilikom liječenja pacijenta, ako nema dokazanih intervencija ili su nedjelotvorne, nakon pregleda, ljekar, uz pribavljeni pristanak pacijenta ili zakonskog zastupnika, može primijeniti nedokazanu intervenciju ako po mišljenju doktora, daje nadu u spasenje života, obnavljanje zdravlja ili ublažavanje patnje. Tamo gdje je moguće, takva intervencija bi trebala biti predmet studije osmišljene kako bi se ocijenila njena sigurnost i efikasnost. U svim slučajevima, nove informacije treba zabilježiti i, gdje je prikladno, objaviti.
*U zagradi je dat broj približno odgovarajućeg paragrafa u sadržaju prethodne verzije Helsinške deklaracije.
Etički principi za provođenje medicinskih istraživanja koja uključuju čovjeka kao subjekta
Usvojen 18 Generalna Skupština VMA, Helsinki, Finska, jun 1964.
primijenjene promjene:
na 29. Generalnoj skupštini WMA, Tokio, Japan, oktobar 1975
na 35. Generalnoj skupštini WMA, Venecija, Italija, oktobar 1983
na 41. Generalnoj skupštini WMA, Hong Kong, septembra 1989
na 48. Generalnoj skupštini WMA, Somerset West, Južna Afrika, oktobar 1996
na 52. Generalnoj skupštini WMA, Edinburg, Škotska, oktobar 2000.
na 53. Generalnoj skupštini WMA, Washington, SAD, oktobar 2002. (dodato pojašnjenje)
na 55. Generalnoj skupštini WMA, Tokio, Japan, oktobar 2004. (dodato pojašnjenje)
na 59. Generalnoj skupštini WMA, Seul, Republika Koreja, oktobar 2008
na 64. Generalnoj skupštini WMA, Fortaleza, Brazil, oktobar 2013
Preambula
1. Svjetsko medicinsko udruženje (WMA) razvilo je Helsinšku deklaraciju kao skup etičkih principa za provođenje medicinskih istraživanja koja uključuju čovjeka kao subjekta, uključujući istraživanje bioloških materijala ili podataka koje može identificirati osoba od koje su oni bili dobijeno.
Predviđeno je da se tekst Deklaracije koristi kao jedinstven dokument, a svaka od njenih pojedinačnih odredbi treba da se primenjuje uzimajući u obzir sve ostale važeće odredbe.
2. U skladu sa ovlašćenjima WMA, Deklaracija je prvenstveno upućena lekarima. WMA ohrabruje druge uključene u ljudska medicinska istraživanja da slijede ove principe.
Osnovni principi
3. Ženevska deklaracija WMA definira dužnost liječnika na sljedeći način: „Zdravlje mog pacijenta će biti moja glavna briga“, a međunarodni kodeks medicinske etike kaže: „Ljekar u pružanju medicinske njege mora djelovati u interesima pacijenata."
4. Dužnost ljekara je da promoviše i štiti zdravlje, dobrobit i prava pacijenata, uključujući i one koji učestvuju u medicinskim istraživanjima. Znanje i savjest ljekara moraju biti usmjereni na služenje ove dužnosti.
5. Napredak medicine zasniva se na naučnim istraživanjima, koja na kraju moraju uključiti istraživanja koja uključuju ljude kao subjekte.
6. Osnovni cilj medicinskog istraživanja koje uključuje čovjeka kao subjekta je razumijevanje uzroka, razvojnih mehanizama i posljedica bolesti i unapređenje preventivnih, dijagnostičkih i terapijskih intervencija (metoda, postupaka i terapija). Čak i najbolje dokazane intervencije moraju se stalno ocjenjivati kroz istraživanje u pogledu njihove sigurnosti, djelotvornosti, djelotvornosti, dostupnosti i kvaliteta.
7. Medicinsko istraživanje mora se provoditi u skladu sa etičkim standardima koji osiguravaju da se prema svim subjektima istraživanja postupa s poštovanjem i da su zaštićeni njihovo zdravlje i prava.
8. Dok je primarni cilj medicinskog istraživanja stvaranje novog znanja, ovaj cilj nikada ne bi trebao imati prednost nad pravima i interesima pojedinačnih subjekata istraživanja.
9. Dužnost ljekara koji se bavi medicinskim istraživanjima je da štiti život, zdravlje, dostojanstvo, integritet, pravo na samoopredjeljenje, privatnost i povjerljivost ličnih podataka subjekata istraživanja. Odgovornost za zaštitu subjekata istraživanja uvijek je na ljekaru ili nekom drugom medicinski radnik, te ni u kom slučaju takva odgovornost ne može biti stavljena na subjekt istraživanja, čak i ako je on dao svoj pristanak.
10. Ljekari bi trebali uzeti u obzir i nacionalne i međunarodne etičke i zakonske regulative i standarde za provođenje istraživanja koje uključuje čovjeka. Nijedan nacionalni ili međunarodni etički ili pravni zahtjev ne bi trebao umanjiti ili nadjačati mjere zaštite istraživačkih subjekata navedene u ovoj Deklaraciji.
11. Medicinsko istraživanje treba provoditi na način da se minimizira moguća šteta okruženje.
12. Medicinska istraživanja koja uključuju ljude treba da sprovode samo pojedinci sa odgovarajućom etičkom i naučnom obukom, obrazovanjem i kvalifikacijama. Istraživanje koje uključuje pacijente ili zdrave volontere zahtijeva nadzor od strane kompetentnog i odgovarajuće kvalifikovanog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
13. Grupama koje nisu dovoljno uključene u medicinska istraživanja treba dati priliku da učestvuju.
14. Liječnici koji kombinuju medicinska istraživanja sa zdravstvenom zaštitom trebaju uključiti svoje pacijente samo u mjeri u kojoj je to opravdano u smislu potencijalne profilaktičke, dijagnostičke ili terapijske vrijednosti, i ako liječnik ima razumne osnove vjerovati da učešće u studiji neće negativno utjecati zdravlje pacijenata koji su predmet studije.
15. Subjektima povređenim kao rezultat učešća u studiji mora se garantovati odgovarajuća nadoknada i tretman.
Rizici, neugodnosti i koristi
16. U medicinskoj praksi iu medicinskim istraživanjima, većina intervencija uključuje određene rizike i neugodnosti.
Medicinsko istraživanje koje uključuje čovjeka kao subjekta može se provoditi samo kada je važnost svrhe istraživanja veća od rizika i neugodnosti za subjekte istraživanja.
17. Svakom medicinskom istraživanju koje uključuje čovjeka mora prethoditi pažljivo balansiranje mogućih rizika i nedostataka za pojedince ili grupe uključene u studiju s očekivanom dobrobiti za ove i druge pojedince ili populacije koje pate od bolesti/stanja u koje se sprovodi ova studija.
Moraju se poduzeti mjere za minimiziranje rizika. Istraživači moraju kontinuirano pratiti, procjenjivati i dokumentirati rizike.
18. Lekari ne bi trebalo da učestvuju u studijama koje uključuju ljude osim ako nisu uvereni da je potencijalni rizik pravilno procenjen i da se može adekvatno kontrolisati.
Ako se utvrdi da rizici nadmašuju očekivanu korist, ili ako definitivni ishod studije postane očigledan, liječnici bi trebali odmah procijeniti prikladnost nastavka, promjene ili prekidanja studije.
Ranjivi pojedinci i grupe pojedinaca
19. Određeni pojedinci i grupe pojedinaca su posebno ranjivi i postoji povećana vjerovatnoća da će se prema njima postupati nepravedno ili nanijeti daljnju štetu.
Svi ranjivi pojedinci i grupe pojedinaca treba da dobiju posebnu zaštitu.
20. Medicinsko istraživanje koje uključuje ranjive grupe ljudi opravdano je samo ako je relevantno za potrebe i prioritete pružanja medicinske zaštite ove kategorije ljudi i ne može se provoditi uz učešće osoba koje ne pripadaju ranjivoj grupi. Osim toga, ova kategorija osoba treba da ima koristi od teorijskih i praktično znanje ili nova metoda intervencije koja je rezultat studije.
Naučni zahtjevi i protokoli istraživanja
21. Medicinska istraživanja koja uključuju ljude moraju biti u skladu sa opšteprihvaćenim naučnim principima i biti zasnovana na dubinskom poznavanju naučne literature, drugih izvora informacija, na rezultatima dovoljnih laboratorijskih istraživanja i, po potrebi, studijama na životinjama. Životinje koje se koriste u istraživanju moraju se tretirati humano.
22. Dizajn i izvođenje svake studije koja uključuje čovjeka treba biti jasno opisana i opravdana u protokolu studije.
Protokol treba da pokrije etičke aspekte studije i sadrži informacije o tome kako se provode principi ove Deklaracije. Protokol treba sadržavati podatke o izvorima finansiranja, sponzorima istraživanja, povezanosti s bilo kojom organizacijom, mogućim sukobima interesa, načinima poticanja istraživača, te podatke u vezi sa uslovima liječenja i/ili naknade za ispitanike u slučaju oštećenja zdravlja. kao rezultat učešća u studiji.
AT klinička istraživanja protokol takođe treba da opiše relevantne uslove koji su na snazi nakon završetka studije.
etičke komisije
23. Prije početka studije, protokol treba poslati na pregled, komentare, preporuke i odobrenje odgovarajućem etičkom komitetu. Takav komitet treba da bude transparentan u svojim aktivnostima, nezavisan od istraživača, sponzora i svakog drugog neprikladnog uticaja, treba da bude odgovarajuće kvalifikovan. Uzeće u obzir zakone i propise zemlje ili zemalja u kojima se istraživanje treba sprovesti, kao i relevantne međunarodne norme i standarde, koji, međutim, ne smeju umanjiti ili nadjačati postavljene mere zaštite subjekata istraživanja. u ovoj Deklaraciji.
Komitet bi trebao imati pravo da prati tekuće istraživanje. Odgovornost je istraživača da dostavi komisiji informacije potrebne za takvo praćenje, posebno informacije o svim ozbiljnim štetnim događajima. Nikakve izmjene i dopune protokola ne mogu se unositi bez razmatranja i odobrenja komisije. Po završetku studije, istraživači moraju podnijeti komisiji završni izvještaj koji sadrži sažetak rezultata i zaključaka studije.
Privatnost i povjerljivost
24. Moraju se preduzeti sve mjere za zaštitu privatnosti subjekata istraživanja i povjerljivosti njihovih ličnih podataka.
Informirani pristanak
25. Učešće osoba sposobnih da daju informirani pristanak kao subjekata istraživanja treba biti dobrovoljno. Iako u nekim slučajevima može biti prikladno konsultovati se sa rođacima ili vođama društvena grupa, nijedna osoba sposobna za dati informirani pristanak ne može biti uključena u studiju osim ako nije dala vlastiti dobrovoljni pristanak.
26. U studiji medicinskog istraživanja koja uključuje pojedince sposobne da daju informirani pristanak kao subjekti istraživanja, svaki potencijalni subjekt bi trebao dobiti dovoljno informacija o svrhama, metodama, izvorima finansiranja, svim mogućim sukobima interesa, povezanosti s bilo kojom organizacijom, očekivanim koristima i potencijalima. rizike., bilo kakve neprijatnosti koje mogu nastati kao rezultat učešća u studiji, uslove koji se primenjuju nakon završetka studije, kao i sve druge značajne aspekte studije. Potencijalni subjekt istraživanja mora biti obaviješten o svom pravu da odbije učešće u istraživanju ili da povuče svoj pristanak za učešće u bilo kojem trenutku bez ikakvih štetnih posljedica za sebe. Posebnu pažnju treba obratiti na specifične potrebe za informacijama svakog potencijalnog subjekta, kao i na metode koje se koriste za pružanje informacija.
Nakon što se uvjeri da je potencijalni subjekt razumio informacije koje su mu pružene, ljekar ili druga osoba koja ima odgovarajuće kvalifikacije treba da dobije dobrovoljni informirani pristanak subjekta da učestvuje u studiji, po mogućnosti u pisanom obliku. Ako se pristanak ne može izraziti u pisanom obliku, usmeni pristanak mora biti propisno dokumentovan i ovjeren.
Svim subjektima medicinskog istraživanja treba dati priliku da dobiju informacije o općim nalazima i rezultatima studije.
27. Prilikom dobijanja informisanog pristanka za učešće u studiji, lekar treba da bude posebno oprezan u slučajevima kada je potencijalni subjekt u poziciji zavisnosti od lekara, ili može dati pristanak pod prinudom. U takvim slučajevima, informirani pristanak mora dobiti odgovarajuće kvalifikovana osoba koja je potpuno nezavisna od takvog odnosa.
28. Ako je potencijalni subjekt istraživanja osoba koja nije u mogućnosti dati informirani pristanak, ljekar treba da dobije informirani pristanak svog zakonskog zastupnika. Takve osobe ne bi trebale biti uključene u istraživanja za koja nije vjerovatno da će im koristiti, osim ako se takvo istraživanje ne provodi radi poboljšanja pružanja zdravstvene zaštite grupi ljudi čiji je potencijalni subjekt predstavnik, i ne može se zamijeniti istraživanjem na pojedincima. može dati informirani pristanak, a uključuje samo minimalne rizike i neugodnosti.
29. Ako je potencijalni subjekt za koji je utvrđeno da nije u stanju dati informirani pristanak ipak biti u mogućnosti da izrazi svoj stav prema učešću u studiji, ljekar treba tražiti njegovo mišljenje pored pristanka svog zakonskog zastupnika. Treba uzeti u obzir neslaganje potencijalnog subjekta.
30. Istraživanje koje uključuje subjekte koji su fizički ili mentalno nesposobni da daju pristanak, kao što su pacijenti bez svijesti, može se provoditi samo ako je fizičko ili mentalno stanje koje onemogućuje dobivanje informiranog pristanka inherentna karakteristika ispitivane populacije. U takvim slučajevima, ljekar treba tražiti informirani pristanak od zakonskog zastupnika. Ako takav predstavnik nije dostupan i ako se upis pacijenata ne može odgoditi, studija se može provesti bez pribavljanja informiranog pristanka, pod uvjetom da su specifični razlozi za upis subjekata u stanju koje isključuje informirani pristanak navedeni u protokolu studije i provođenju studije je odobren etički komitet. Pristanak ispitanika ili njegovog zakonskog zastupnika za nastavak učešća u istraživanju treba dobiti što je prije moguće.
31. Ljekar mora pacijentu pružiti pune informacije o tome koji su aspekti liječenja relevantni za studiju. Odbijanje pacijenta da učestvuje u studiji ili odluka da se povuče iz studije ne bi trebalo da utiče na njihov odnos sa lekarom.
32. U medicinskim istraživanjima koja koriste biološke materijale ili podatke koji mogu identificirati osobu od koje su dobijeni, na primjer, kada istražuje materijale ili podatke sadržane u biobankama ili sličnim spremištima, liječnik treba dobiti informirani pristanak za primanje, pohranjivanje i/ili ponovnu upotrebu korištenje takvih materijala i podataka. Mogu postojati izuzeci kada pribavljanje saglasnosti za takvu studiju nije moguće ili prikladno. U takvim slučajevima, studija se može provesti tek nakon pregleda i odobrenja od strane etičkog odbora.
Upotreba placeba
33. Koristi, rizike, nedostatke i efikasnost nove intervencije treba procijeniti u odnosu na najbolje dokazane intervencije, osim u sljedećim slučajevima:
Kada nema dokazane intervencije, prihvatljivo je koristiti placebo ili bez intervencije u studijama, ili
Kada je, iz uvjerljivih i znanstveno utemeljenih metodoloških razloga, upotreba bilo koje intervencije koja je manje učinkovita od najbolje od onih već testiranih, kao i korištenje placeba ili bez intervencije, neophodna za procjenu učinkovitosti ili sigurnosti istraživačke intervencije ,
međutim, pacijenti koji primaju intervenciju koja je manje efikasna od najbolje od onih koji su već testirani, placebo ili nikakve intervencije neće biti izloženi dodatnom riziku od ozbiljne ili nepovratne štete po zdravlje kao rezultat ne primanja najbolje od već testiranih intervencija .
Bitno je da se ova prilika ne zloupotrebi.
Uslovi nakon završetka studija
34. Prije početka studije, sponzori, istraživači i vladini organi zemalja u kojima je studija planirana treba da obezbijede mogućnost da učesnici studije imaju pristup terapiji koja im je potrebna ako tokom trajanja studije , smatraju da im to koristi. Ove informacije treba saopštiti učesnicima studije tokom procesa informisanog pristanka.
Registracija studija, objavljivanje i diseminacija rezultata
35. Svaka studija koja uključuje ljudske subjekte mora biti registrovana u javnoj bazi podataka prije nego što se prvi subjekt uključi.
36. Istraživači, autori, sponzori, urednici i izdavači imaju etičku obavezu objavljivanja i širenja rezultata istraživanja. Istraživači su obavezni da obezbede otvoreni pristup na rezultate svojih istraživanja koja uključuju čovjeka kao subjekta, te su odgovorni za potpunost i pouzdanost izvještaja o istraživanju. Sve strane se moraju striktno pridržavati opšteprihvaćenih etičkih principa u pripremi istraživačkih izvještaja. I pozitivne i negativne, i neuvjerljive rezultate istraživanja treba objaviti ili na drugi način učiniti dostupnim javnosti. Publikacija mora navesti izvore finansiranja, povezanost sa bilo kojom organizacijom i postojeći sukob interesa. Izveštaji o istraživanjima sprovedenim kršeći principe utvrđene ovom Deklaracijom ne bi trebalo da se prihvataju za objavljivanje.
Neprovjerene intervencije u kliničkoj praksi
37. U liječenju određenog pacijenta, ako dokazane intervencije ne postoje ili postojeće ne daju željeni učinak, ljekar, nakon konsultacija sa stručnjacima i pribavljanja informiranog pristanka pacijenta ili njegovog zakonskog zastupnika, može koristiti neprovjereni intervencija ako, po mišljenju doktora, njena upotreba pruža nadu da će pacijentu spasiti život, vratiti mu zdravlje ili ublažiti patnju. Takva intervencija bi naknadno trebala biti predmet studije organizirane kako bi se ocijenila njena efikasnost i sigurnost. U svakom slučaju, sve nove informacije treba dokumentirati i, gdje je prikladno, učiniti dostupnim javnosti.
Uvod
Svrha ljekara je da zaštiti zdravlje ljudi. Njegovo znanje i iskustvo treba da posluži za postizanje ovog cilja.
2.6. Lekar može kombinovati medicinsko istraživanje sa pružanjem medicinske nege u cilju sticanja novih medicinskih znanja, ali samo u meri u kojoj je medicinsko istraživanje opravdano potencijalnom dijagnostičkom ili terapijskom vrednošću za istraživača.
3. Neterapeutska biomedicinska istraživanja koja uključuju ljude
(neklinička biomedicinska istraživanja)
3.1. U čisto naučne svrhe medicinskih istraživanja koja se provode na ljudima, dužnost lekara je da ostane zaštitnik života i zdravlja osobe koja je podvrgnuta biomedicinskom istraživanju.
3.2. Subjekti moraju biti volonteri, ili zdrave osobe, ili pacijenti čija bolest nije povezana sa uslovima i zadacima.
3.3. Istraživač ili istraživački tim treba da prekine istraživanje ako bi, po njegovom ili njihovom sudu, nastavak eksperimenta nanio štetu osobi.
3.4. U istraživanju ljudi, interesi nauke i društva nikada ne bi trebali prevladati nad razmatranjima koja se odnose na dobrobit istraživača.
KRASNOPOLSKI VLADISLAV IVANOVICH
Doktore medicinske nauke, profesor Ruske akademije nauka
Godine 1961. diplomirao je na 2. Moskovskoj državi medicinski institut nazvan po N.I. Pirogov. Od avgusta 1961. do danas radi u MONIAG-u. Od 1961. do 1963 studirao je na kliničkoj specijalizaciji iz akušerstva i ginekologije, nakon čega je radio kao ml istraživač, od 1967. - viši naučni saradnik, od 1973. - šef ginekološke klinike. Od 1985. godine je direktor GBUZ MO MONIIAG. Na Nastavnom vijeću Instituta 16. marta 2017. godine izabran je za predsjednika MORIAH-a.
Od 1990. godine V.I. Krasnopolsky je šef Odsjeka za akušerstvo i ginekologiju Fakulteta za naprednu obuku doktora Moskovske regije na M.F. Vladimirsky.
Radna aktivnost V.I. Krasnopolsky je višeznačan i kombinuje medicinski, istraživački, organizacioni i metodološki rad. Vladislav Ivanovič je 1967. godine odbranio doktorat. Moderni aspekti dijagnostika, hirurško lečenje i prevencija gnojne formacije dodaci materice."
U oblasti ginekologije Naučno istraživanje IN AND. Krasnopolsky je dozvolio da formira koncept nesolventnosti vezivno tkivo sa prolapsom unutrašnjih genitalnih organa. Predložili su originalne metode kirurškog liječenja stresne urinarne inkontinencije, transplantacije uretera, korekcije zatajenja mišića karličnog dna, prolaps i prolaps zidova materice i vagine, načini prevencije teških postoperativne komplikacije at gnojne lezije karličnih organa, peritonitis, sa opsežnom endometriozom, za koju su pribavljeni autorski certifikati i patenti.
U oblasti akušerstva pod vodstvom V.I. Krasnopolsky je razvio probleme dijagnoze, liječenja i prevencije postporođajnih gnojno-septičkih komplikacija, kao i različite aspekte operacije carski rez. Drzati fundamentalno istraživanje at dijabetes kod trudnica, dijabetičke fetopatije, ćelijsko-molekularne i patofiziološke osnove dismetabolizma i angiopatije, razvijene su metode za njihovu prevenciju i korekciju.
IN AND. Krasnopolsky i njegovi učenici razvili su i predstavili naučne podatke o vođenju trudnoće, porođaja i postpartalni period kod žena u ekološki nepovoljnim područjima izloženim radioaktivnoj kontaminaciji kao posljedica nesreće u Černobilu. Predložena organizaciona shema akušerska negažene na ovim prostorima, obezbjeđujući prevenciju komplikacija kod majke, fetusa i novorođenčeta, kao i rehabilitaciju reproduktivno zdravlježenskoj populaciji.
IN AND. Krasnopolsky je stvorio školu opstetričara i ginekologa, koja se razvija ne samo aktuelna pitanja ginekološke i laparoskopske operacije, carski rez, ali i kritična pitanja spontani porođaj kod žena visokog rizika.
Autor 350 naučnih radova, uključujući 14 monografija, brojnih smjernice i priručnike za praktičare. Pod njegovim rukovodstvom urađeno je i odbranjeno 16 doktorskih i 32 magistarska rada.
Godine 2012. V.I. Krasnopoljski izabran za akademika Ruska akademija nauke.
Član Interresornog naučni savet RAMS (1993), član biroa Akademskog medicinskog saveta Ministarstva zdravlja Ruske Federacije (1993), predsednik sekcije i član stručnog saveta za akušerstvo i ginekologiju Problematsko-naučnog centra Ministarstva zdravlja Zdravstvo Ruske Federacije (1993), predsjednik akademskog vijeća MONIIAH-a (1995), predsjednik vijeća za disertacije na MONIIAH-u (1990), potpredsjednik Ruskog udruženja akušera i ginekologa (1993), član Koordinacionog vijeća za zdravstvo pod predsjednikom Ruske Federacije u Central federalni okrug(2001), član Biroa Ogranka klinička medicina RAS (2002), član naučnog stručnog saveta pri predsedniku Saveta Savezne skupštine Ruske Federacije (2002), član uređivačkog odbora časopisa Obstetrics and Gynecology (1989), član uređivačkog odbora časopis Bilten Ruskog udruženja akušera i ginekologa (1994-2000), glavni urednik časopisa "Ruski bilten akušera-ginekologa" (2001), član uređivačkog odbora časopisa "Akušerstvo i ginekolog". ženske bolesti» (1997.), šef Katedre za akušerstvo i ginekologiju Federalnog univerziteta za školstvo pri M.F. Vladimirski (1990).
Dobitnik Vladine nagrade Ruska Federacija(2002) za razvoj i implementaciju u praksi endoskopske metode ginekologije, zaslužni doktor Rusije (1995). Odlikovan Ordenom zasluga za otadžbinu IV stepena (1998), Ordenom zasluga za otadžbinu III stepen(2007). Počasni građanin Moskovske oblasti (2003).