Licencija tiekti vaistus 44 fz. Patvirtino vaistų aprašo ypatumus viešųjų pirkimų dokumentacijoje

Vaistai yra problemiškiausi pirkimai pagal Įstatymą Nr. 44-FZ. Kadangi kalbame apie socialiai reikšmingas prekes, įstatymų leidėjas ypatingą dėmesį skyrė tokių pirkimų tvarkai, nustatė papildomus reikalavimus ir apribojimus pirkimų dalyviams ir klientams. Straipsnyje pasakysime, į ką atkreipti ypatingą dėmesį perkant vaistus.

Valstybės ir savivaldybių pirkimų valdymas ( , , ak. valandos) – papildomai profesionali programa kvalifikacijos kėlimas sutarčių vadovams, sutartinių paslaugų specialistams ir pirkimų komisijoms.

Papildomi reikalavimai tiekėjams

Įstatyme Nr. 44-FZ nustatytos specialios viešiesiems pirkimams taikomos taisyklės vaistai.

Pirma, pirkimo dalyvis turi turėti licenciją gaminti vaistus ir (ar) vykdyti farmacinę veiklą.

Antra, jei sutartyje numatomas narkotinių ar psichotropinių vaistų pirkimas, tai pirkimo dalyvis turi turėti licenciją vykdyti veiklą apyvartai. narkotikų, psichotropinės medžiagos ir jų pirmtakai, narkotinių augalų auginimas.

Trečia, vaistų pirkimo dalyvis, pasiūlęs 25 procentais ar daugiau mažesnę nei pradinė (maksimali) sutarties kaina, privalo klientui pateikti siūlomos sutarties kainos pagrindimą. Priežastis gali apimti garantinis raštas iš gamintojo, įskaitant tiekiamų prekių kainą ir kiekį, kitus dokumentus, patvirtinančius galimybę tiekti prekes siūloma kaina. Šio reikalavimo neįvykdžius arba pasiūlytą kainą pripažinus nepagrįsta, pasiūlymas atmetamas, o aukciono metu jo laimėtojas pripažįstamas vengiusiu sudaryti sutartį.

Ketvirta, perkant vaistą iš gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų (VED) sąrašo, jų savikaina neturėtų viršyti valstybės nustatytų maksimalių pardavimo kainų. Priešingu atveju paraiška bus atmesta (Įstatymo 44-FZ 31 straipsnio 10 dalis).

Prašymas teikti pasiūlymus

Klientas turi teisę įsigyti vaistų pateikdamas pasiūlymų užklausą, kai vaistas reikalingas pacientui dėl medicininių priežasčių išrašyti ( individuali netolerancija, pagal gyvybines indikacijas) gydymo trukmei (Įstatymo Nr. 44-FZ 7 straipsnio 2 dalis, 83 straipsnis). Kiekvienas toks pirkimas turi būti įtrauktas į gydymo įstaigos planą ir tvarkaraštį, tačiau prieš tai jį turi pagrįsti gydytojų komisija. Tirpalas yra pritvirtintas medicininius dokumentus pacientas, žurnalas medicinos komisija ir įtrauktas į sutarčių registrą kartu su sudaryta sutartimi.

Iš vieno tiekėjo

28 punkto 1 dalis, str. Įstatymo Nr. 44-FZ 93 straipsnis leidžia pirkti vaistus iš vieno tiekėjo. Šiuo atveju būtina atsižvelgti į keletą savybių:

• tiekimo apimtis negali viršyti 200 000 rublių;
• pirkimo objektas yra vaistai, skirti vienam pacientui;
• yra gydytojų komisijos sprendimas, patvirtinantis buvimą medicininės indikacijos pacientui;
• vaistų kiekis atitinka paciento gydymo laikotarpį;
• gydytojų komisijos sprendimas kartu su sutartimi patalpinamas į EIS.

Jis taip pat gali būti atliekamas, kai skubiai reikia vaistų medicininė intervencija po avarijos ar nelaimės.

Šiuo metu rengiamas įstatymo projektas dėl vaistų, skirtų vėžiu sergantiems pacientams, įsigijimo ne daugiau kaip 600 000 rublių, nes tokiems pacientams dažnai kuo greičiau prireikia brangių vaistų.

Vaistinio preparato pavadinimas

Paprastai, jei vaistai yra pirkimo objektas, skelbime apie pirkimą nurodomas tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN). Jeigu vaistinis preparatas neturi INN, turi būti nurodyti cheminiai, grupiniai pavadinimai (Įstatymo Nr. 44-FZ 6 punkto 1 dalis, 33 straipsnis).
Kai kuriais atvejais vaistus galima įsigyti pagal prekių pavadinimus:

• Vaistas yra įtrauktas į vaistų, kurie perkami prekiniais pavadinimais, sąrašą (6 punktas, 1 dalis, 33 straipsnis). Tačiau iki šiol toks sąrašas nebuvo sudarytas;
• Prašymuose teikti pasiūlymus (Įstatymo Nr. 44-FZ 7 straipsnio 2 dalis, 83 straipsnis);
• Perkant iš vieno tiekėjo (Įstatymo Nr. 44-FZ 28 straipsnio 1 dalis, 93 straipsnis);
• Perkant insulinus ir ciklosporinus. Tokia galimybė nurodoma Ekonominės plėtros ministerijos paaiškinime. Tačiau klientas turės pagrįsti, kodėl jam reikia konkretaus prekės ženklo vaisto.

Partijų formavimas

Vaistų iki 44 FZ pirkimas turi dar vieną savybę, susijusią su partijų sudarymu. Galima maišyti vaistus su skirtingais INN (cheminiais, grupavimo pavadinimais) vienoje partijoje, jei pradinė (maksimali) sutarties kaina neviršija ribinė vertė, nustatytas Rusijos Federacijos Vyriausybės 2013 m. spalio 17 d. dekrete Nr. 929:

• 1 milijonas rublių - klientams, kurių apimtis Pinigai vaistams pirkti praėjusiais metais buvo išleista mažiau nei 500 mln.
• 2,5 mln. rublių – klientams, kurių lėšos vaistams įsigyti praėjusiais metais siekė daugiau nei 500 mln. iki 5 milijardų rublių;
• 5 milijonai rublių – klientams, kurių lėšos vaistams įsigyti praėjusiais metais siekė daugiau nei 5 milijardus rublių.

Be to, vaistai su INN ir vaistai su prekiniais pavadinimais negali būti maišomi vienoje partijoje.

Šios taisyklės taikomos perkant visų rūšių vaistus, išskyrus pirkimus pagal įskaitymo sutartį, kurios viena iš sąlygų – dalį sutarties sumos investuoti į šalies ekonomiką (Įstatymo Nr. 44-FZ 111 straipsnio 4 dalis).

Įdomus FAS laiškas 2015-09-06 N AK / 28644/15. Jame antimonopolinė tarnyba išvardija tiekėjui ir prekei keliamus reikalavimus, kuriuos laiko konkurencijos ribojimu. Pavyzdžiui, į vieną pirkinį negali būti įtraukta:

• Vaistai ir medicinos prietaisai;
• Vaistai ir prietaisai jiems skiesti arba skirti;
• Unikalūs vaistai be analogų ir vaistų, kurie turi keletą prekinių pavadinimų ir kt.

Be to, Antimonopolinė tarnyba mano, kad nepriimtina pirkimo reikalavimuose nurodyti pakuotės užpildymo tūrį, o ne dozę, pagalbinių komponentų sudėtį, likusį tinkamumo laiką, laikymo temperatūrą ir kt. SU pilnas sąrašas apribojimus galima rasti FAS laiške.

Vaistų pirkimo iš gyvybiškai svarbių ir būtinų vaistų sąrašo ypatybės

Vaistų iš gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų sąrašo kainas valstybė reguliuoja taip:

• nustato maksimalių vaistų gamintojų kainų EXW sąlygomis nustatymo metodus;
• registruojamos maksimalios tokių preparatų gamintojo kainos;
• tvarkomas ribinių pardavimo kainų registras, kuris yra atvira prieiga Roszdravnadzor svetainėje;
• Regioniniu lygmeniu tvirtinami maksimalių vaistų pardavimo ir mažmeninės prekybos normų nustatymo metodai.

Pradinė (maksimali) sutarties kaina turi būti nustatyta pagal Įstatymo Nr. 44-FZ taisykles. Palyginamų rinkos kainų metodas yra prioritetinis (Rusijos finansų ministerijos 2017 m. rugsėjo 26 d. raštas Nr. 24-01-07 / 62519).

Gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų pirkimo dalyvių pašalinimo pagrindai

Perkant gyvybiškai svarbius ir būtinuosius vaistus, bet kuriuo metu galite atšaukti dalyvį iš pirkimo arba atsisakyti sudaryti sutartį su aukciono laimėtoju (Įstatymo Nr. 44 FZ 31 straipsnio 10 dalis):

• jei ribinė pardavimo kaina vaistai dalyvio siūlomas neregistruotas;
• jeigu, viršijus ribines kainas, tiekėjų atrankos laimėtojas atsisako jas sumažinti.

Ar tokiu atveju reikia perduoti duomenis apie dalyvį į ? Finansų ministerija mano, kad tai nėra būtina. 2017-09-04 rašte Nr.24-02-08 / 56717 pareigūnai paaiškino: dalyvis patenka į RNP, jei pažeidė sutarties sąlygas. Šiuo atveju sutartis su juo nebuvo sudaryta.

Atmintina, kad į vaisto kainą įeina PVM suma (10 proc.) ir regioniniai didmeninės prekybos antkainiai (vaistų didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainių ribos patvirtintos Vyriausybės 2010 m. spalio 29 d. nutarimu Nr. 865 ir yra nustatytos regioninės valdžios institucijos). Bet maksimalių pardavimo kainų registre nurodytos kainos be PVM ar priemokų. Todėl klientas turi palyginti dalyvio siūlomą „vaisto kainą“ ir „gamintoją“.

Viršijus kainų ribas, klientas dalyviui gali nurodyti būtinybę:

• sumažinti vaisto kainą iki sumos, kuri neviršys maksimalios pardavimo kainos;
• proporcingai sumažinti bendrą sutarties kainą.

Jeigu pirkimo dalyvis leido NMTsK sumažinti daugiau nei 25 %, jis privalo (Įstatymo Nr. 44-FZ 37 straipsnis):

• įrodyti savo sąžiningumą;
• parodyti pateiktos vaisto „dempingo“ kainos skaičiavimus.

Pirkimo dalyviui šio reikalavimo nesilaikant, užsakovas privalo atsisakyti sudaryti sutartį.

UIS klientas įdeda protokolą apie atsisakymą sudaryti sutartį, per dvi dienas užsakovas jį išsiunčia laimėtojui 11 str. 11 dalyje nustatyta tvarka. 31 Įstatymas Nr.44-FZ.

Pirkimo dalyko aprašymas

Aprašant pirkimo objektą, užsakovas turi vadovautis 2 str. 44-FZ 33 str.

1. Pirkimo objekto aprašymas turi būti objektyvus.
2. Pirkimo objekto aprašyme turi būti nurodytos funkcinės, techninės ir kokybinės charakteristikos, eksploatacinės charakteristikos.
3. Pirkimo objekto aprašyme neturi būti reikalavimų ar nuorodų dėl prekių ženklų, prekinių pavadinimų, patentų, naudingų modelių, pramoninio dizaino, prekių kilmės vietos nuorodos, gamintojo pavadinimo, nebent kitaip neįmanoma tiksliau apibūdinti prekių ženklų, prekių pavadinimų, patentų, naudingų modelių, pramoninio dizaino, prekių kilmės vietos nuorodos, gamintojo pavadinimo. objektas. Prekių ženklai gali būti nurodomi tik tuo atveju, jei atliekant darbus ar teikiant paslaugas bus naudojamos prekės, kurių tiekimas nėra sutarties dalykas.

Valstybinis vaistinių preparatų registras padės teisingai surašyti pirkimo dalyko aprašą. Jame galite rasti toliau pateikta informacija: apie INN, sudėtį, dozavimo formas, dozavimą, indikacijas / kontraindikacijas, šalutiniai poveikiai, galiojimo laikas, laikymo sąlygos, išdavimo sąlygos, ar vaistas yra įtrauktas į gyvybiškai svarbių ir būtinų vaistų sąrašą.

Užsakovai, rengdami konkurso dokumentus, turi būti labai atidūs pirkimo objekto aprašymui. Pirkimo dokumentuose neįmanoma nurodyti terapinio reikšmingos savybės atitinkančius konkrečius vaistų prekinius pavadinimus, be galimybės tiekti lygiavertį produktą. Pavyzdžiui,

• konkrečių vaistų dozavimo formų nurodymas („milteliai“, kapsulės, „tabletės“, „tirpalas“ ir kt.);
• tam tikra vaisto dozė;
• pagalbinių medžiagų sudėties arba vaistų laikymo būdo reikalavimai;
• vaistinio preparato išleidimo formos (pirminės pakuotės) nurodymas be galimybės pristatyti panašių vaistų kitokia išleidimo forma (pakavimas);
• tablečių (kapsulių) spalvos, formos, skonio, pirminės ir antrinės pakuotės spalvos, formos ir medžiagos aprašymas ir kt.;
• sujungimas į vieną vaistų, turinčių kelis prekinius pavadinimus viename INN, partiją su unikaliais vaistais, turinčiais tik vieną prekinis pavadinimas atitinkamo INN ribose (atsižvelgiant į dozavimo formas ir dozes);
• vaistų pirkimas bendradarbiaujant su Medicininiai prietaisai ir kitos prekės.

FAS mano, kad toks aprašymasyra viena iš vaistų pirkimo dalyvių skaičiaus ribojimo, taigi ir konkurenciją ribojančių rūšių (FAS 2015 m. birželio 9 d. raštas Nr. AK/28644/15). Pirkimo objektą verta apibūdinti bendriausiomis kategorijomis. Bet kokį papildomą reikalavimą pirkimo objektui užsakovas turi pagrįsti, pavyzdžiui, saugojimo režimo reikalavimus. Ateityje pirkimo dalyvis turi nurodyti vaistinius preparatus, kuriuos planuoja tiekti pagal sutartį.

Norite sužinoti daugiau? Dalyvaukite nuotoliniuose internetiniuose kursuose " ».

28 801 peržiūra

Vaistai yra socialiai reikšminga prekė, todėl tokių produktų įsigijimas yra ypatingas ir gana komplikuotas bei sukelia sunkumų tiek pirkėjams, tiek tiekėjams.

Praktika susiklostė taip, kad Ekonominės plėtros ministerijos ir Rusijos federalinės antimonopolinės tarnybos paaiškinimai ir atsakymai dažnai yra prieštaringi. Nėra vieno kontrolės institucijų požiūrio.

Vaistų pirkimas vykdomas pagal Bendrosios taisyklės sutarčių sistema, taip pat yra atskiri pramonės teisės aktai, kuriuos privaloma taikyti. Labai svarbu išstudijuoti antimonopolinius teisės aktus, Rusijos Federacijos civilinį kodeksą, Rusijos Federacijos biudžeto kodeksą, teismų praktiką ir Federalinę antimonopolinę tarnybą.

Norminiai teisės aktai, reglamentuojantys vaistų pirkimą pagal sutarčių sistemą

44-FZ yra keletas straipsnių, į kuriuos turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį:

• 31 straipsnio 10 dalis - pirkimo dalyvio pašalinimo iš tiekėjo nustatymo arba atsisakymo sudaryti sutartį su laimėtoju pagrindai.
• 33 straipsnio 1 dalies 6 punktas – pirkimo objekto aprašymo taisyklės
• 37 straipsnio 9, 12 dalys – antidempingo priemonių taikymo ypatybės
• 70 straipsnio 3 dalis - sutarties sudarymo pagal rezultatus ypatumai elektroninis aukcionas
• 76 straipsnis – skubios medicinos pagalbos suteikimo skubios pagalbos atveju kainos pasiūlymo ypatumai arba skubi forma ir normaliam piliečių gyvenimui palaikyti
• 83 straipsnio 2 dalies 7 punktas – pirkimų pagal paraiškas atvejai
• 93 straipsnio 1 dalies 28 punktas – pirkimo iš vieno tiekėjo atvejai
• 95 straipsnio 4 dalis - sutarties pakeitimo ypatumai

Yra nuomonė, kad šis įstatymas yra skirtas tik medikams. Tačiau atskiri gaminiai turi būti laikomi pirkėjų matymo lauke.

Nuo 2015 m. liepos 1 d. įsigaliojo 61-FZ pakeitimai, pagal kuriuos įvedama vaistų pakeičiamumo sąvoka.

Turime nepamiršti 2006 m. liepos 26 d. Federalinio įstatymo Nr. 135 „Dėl konkurencijos apsaugos“ (toliau – 135-FZ).

federalinis įstatymas 390, 2015-12-29, pakeistas, visų pirma, 2015 m. 31. dalis 10 punktas. 2 (naujos gamintojų ir vaistų dalyvių, siūlančių Vital and Essential Drugs grupės vaistus, paraiškų atmetimo taisyklės).

2011 m. gegužės 4 d. federalinis įstatymas Nr. 99-FZ „Dėl licencijavimo tam tikrų tipų veikla“ ir keletas atitinkamų rezoliucijų:

• Vyriausybės nutarimas Rusijos Federacija 2011 m. gruodžio 22 d. Nr. 1081 „Dėl farmacinės veiklos licencijavimo“;
• 2012 m. liepos 6 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 686 „Dėl vaistų gamybos licencijavimo reglamento patvirtinimo“;
• 1998 m. spalio 20 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1222 „Dėl tam tikrų rūšių prekių pardavimo taisyklių pakeitimų ir papildymų įvedimo“.

2016 m. balandžio 1 d. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos 2016 m. vasario 9 d. įsakymas Nr. 80-n „Dėl Valstybinio vaistų registro tvarkymo tvarkos patvirtinimo. medicininiam naudojimui“. Iš tikrųjų registro tvarkymo tvarka nepasikeitė, tačiau atsirado tam tikrų niuansų.

2016 m. kovo 21 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu Nr. 471-r buvo įvestas naujas aukcionų sąrašas, į kurį įtraukti vaistai.

2013 m. spalio 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 929 „Dėl pradinės (maksimalios) sutarties kainos (partijos kainos), kurią viršijus vaistai su skirtingais INN negali būti vienos sutarties (vienos) objektas, nustatymo. daug).

2016 m. kovo 1 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės 2015 m. gruodžio 26 d. dekretu Nr. 2724-r buvo įvestas 2016 m. gyvybiškai svarbių ir būtinųjų medicinos reikmėms skirtų vaistų sąrašas.

Į 2016 metų gyvybiškai svarbių ir būtinų vaistų sąrašą įtraukti 46 nauji vaistai ir 3 jau įtrauktų vaistų dozavimo formos. Iš viso atnaujintame 2016 m. sąraše buvo 654 punktai.

2013 m. lapkričio 28 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas Nr. 1086 „Dėl vaistų, kurie perkami pagal jų prekinius pavadinimus, sąrašo sudarymo taisyklių patvirtinimo“. Yra priimtas dekretas dėl sąrašo sudarymo taisyklių, tačiau į šį sąrašą įtrauktų vaistų sąrašo nėra.

2010 m. gruodžio 28 d. Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 1222n „Dėl taisyklių patvirtinimo“ Didmeninė prekyba medicinos reikmėms skirti vaistai“ Ji privaloma visoms organizacijoms, nepaisant jų organizacinės ir teisinės formos bei nuosavybės formos, kai jos vykdo didmeninę prekybą medicininiais tikslais skirtais vaistiniais preparatais ir reglamentuoja lydimųjų dokumentų, vaistų priėmimo, pakrovimo reikalavimus. ir iškrovimo operacijos, vaistų grąžinimo sąlygos.

2010 m. rugpjūčio 23 d. Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 706n „Dėl vaistų laikymo taisyklių patvirtinimo“.

Taisyklės nustato reikalavimus medicinos reikmėms skirtų vaistų laikymo patalpoms, reglamentuoja šių vaistų laikymo sąlygas ir taikomos vaistų gamintojams, vaistų didmenininkams, vaistinių organizacijoms, medicinos ir kitoms organizacijoms, veikiančioms vaistų apyvartoje, individualiems verslininkams, turintis licenciją farmacinei veiklai arba licenciją medicinos veiklai.

Iš nacionalinio režimo yra Rusijos Federacijos Vyriausybės 2015 m. lapkričio 30 d. dekretas Nr. 1289 „Dėl apribojimų ir sąlygų asmenų, kilusių iš užsienio valstybės vaistai, įtraukti į gyvybiškai būtinų ir būtinųjų vaistų sąrašą pirkimų valstybės ir savivaldybių reikmėms tikslais“.

Ministerijos įsakymas ekonominis vystymasis RF 2014 m. kovo 28 d. Nr. 155 „Dėl prekių, kurių kilmės šalis yra užsienio valstybės, įleidimo prekėms, darbams ir paslaugoms valstybės ir savivaldybių poreikiams tenkinti pirkimo tikslais sąlygų“.

Terminologija

Reikėtų pažymėti, kad 44-FZ yra „vaistų“ sąvoka, o 61-FZ yra „vaistų“ sąvoka. Apskritai vaistai yra platesnis apibrėžimas, apimantis farmacines medžiagas ir vaistus, tačiau šių sąvokų taikymas nėra labai skirtingas. Patys vaistai naudojami ligos profilaktikai, diagnostikai ir gydymui. Gerai, jei vienur parašyta „narkotikai“, kitur – „narkotikai“.

Pirkimo dalyko aprašymas

Medicinos ir profilaktikos įstaigų vadovai ir specialistai su grynai medicininis išsilavinimas, visada nori įsigyti konkretų vaistą, tačiau įstatymas numato pirkimo objekto apibūdinimo taisykles. Viena vertus, vaistas turi būti perkamas pagal taisykles, kita vertus, įstaiga turi gauti jai reikalingą vaistą. Čia turėtų dalyvauti specialistai, atsakingi už vaistų tiekimą (vyr. slaugytoja, vaistinių, skyrių vedėjai ir kt.). Ekonomistai ir buhalteriai turi konsultuotis su medicinos specialistais.

Rengiant dokumentaciją būtina suformuluoti tam tikrus reikalavimus perkamiems vaistams. Anksčiau buvo techninė užduotis, kurios formavimo būdai buvo išdėstyti Įstatyme Nr. 94-FZ. Bendra pozicija susiveda į tai, kad vaistai perkami tik tarptautinėse parduotuvėse bendrinis pavadinimas(NMP).

Vaistinio preparato INN – pavadinimas veiklioji medžiaga Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojama farmacinė medžiaga.

Taigi pirkimo dokumentuose turi būti nurodyta vaistų INN arba, jei tokių pavadinimų nėra, cheminiai, grupiniai pavadinimai.

Prekės pavadinimas neatspindi jokios cheminės medžiagos, farmakologinės savybės LP, tačiau nepaisant to, 44-FZ yra išimčių, leidžiančių įsigyti vaistus pagal prekių pavadinimus.

Norint teisingai surašyti pirkimo dalyko aprašą, būtina naudotis Valstybiniu vaistų registru.

Jame pateikiama informacija apie INN, sudėtį, dozavimo formas, dozavimą, indikacijas / kontraindikacijas, šalutinį poveikį, galiojimo laiką, laikymo sąlygas, išdavimo sąlygas. Registre taip pat rodoma, ar vaistas įtrauktas į gyvybiškai svarbių ir būtinų vaistų (VED) sąrašą.

Pasitaiko atvejų, kai INN rašomas ingredientų forma arba vienas prekės pavadinimas gali turėti du INN.

Pavyzdžiui, Corvalol ir Arbidol

Vaistų pirkimo pagal prekių pavadinimus atvejai pagal federalinį įstatymą-44

Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos 2015-09-04 raštas Nr. D28n-2581 „Dėl vaistų įsigijimo pagal prekių pavadinimus būdų“.

Yra augalų grupė homeopatiniai vaistai, kuriuose nėra INN. Yra vaistų, kurie neturi nei INN, nei cheminio pavadinimo.

Tokių vaistų sąrašo nėra, tačiau yra atvejų, kai galite įsigyti pagal prekių pavadinimus:

1. Galimybę įsigyti vaistų pagal prekinius pavadinimus reglamentuoja Rusijos Federacijos Vyriausybės 2013 m. lapkričio 28 d. dekretas Nr. 1086 (tačiau šiandien į sąrašą neįtrauktas nė vienas vaistas);
2. Vaistų pirkimas užsakant pasiūlymus (83 str. Nr. 44-FZ 7 p. 2 d.) vienam pacientui, jeigu yra medicininių indikacijų (individualus netoleravimas, dėl gyvybės priežasčių) gydytojų komisijos sprendimu, kuris užfiksuotas paciento medicininiai dokumentai ir medicinos žurnalų komisijos. Tik apimtimi būtinas pacientui gydymo laikotarpiu
3. Vaistų pirkimas iš vieno tiekėjo:

vienam pacientui perkamas vaistinis preparatas, jeigu yra medicininių indikacijų (individualus netoleravimas, pagal gyvybines indikacijas) gydytojų komisijos sprendimu, kuris atsispindi paciento medicininiuose dokumentuose ir gydytojų komisijos žurnale. Už sumą, neviršijančią 200 tūkstančių rublių. Tuo pačiu metu tokių perkamų vaistų, vaistinių preparatų kiekis neturėtų viršyti kiekio, reikalingo nurodytam pacientui vaistams įsigyti per laikotarpį, būtini vaistai pagal 7 dalį 2 straipsnis. 44-FZ 83 (28 straipsnio 1 dalis, 93 straipsnis Nr. 44-FZ).

PIRKIMO SUBJEKTO APRAŠYMO KLAIDOS (atvejo analizės)

Pirmoji pažeidimų grupė

Pirkimas antiseptikai surengus elektroninį aukcioną: Vandenilio peroksido pirkimas pagal prekės pavadinimą buvo nurodytas kliento dokumentacijoje, turėjo būti nurodyta: vandenilio peroksidas yra INN; jodo tirpalas 5% 25 ml - prekinis pavadinimas kalio jodidas + etanolis - tai INN;

Antroji pažeidimų grupė

Pirkimas imunobiologiniai preparatai vykdant elektroninį aukcioną: Gyvos kultivuotos tymų vakcinos pirkimas prekiniu pavadinimu buvo nurodytas kliento dokumentuose, reikėjo išrašyti „vakciną nuo tymų profilaktikos“ - INN

Administracinė nuobauda

Perkamų vaistų prekinis pavadinimas yra prekės ženklas, kontrolės institucijos kreipiasi pagal 4.1 str. 7.30 val Administracinių teisės pažeidimų kodeksas bauda pareigūnams 1% NMTsK, bet ne mažiau kaip 10 000 rublių. ir ne daugiau kaip 50 000 rublių.

Vaistų „lygiavertiškumo“ sąvokos nebuvimas. Įvairūs narkotikų panašumo apibrėžimai

Daug klaidų kyla dėl to, kad planšetinis kompiuteris kaip produktas neturėjo tokio dalyko kaip ekvivalentas. Vadovaujantis str. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ įstatymo 61 str., sąvoka „Vaistų lygiavertiškumas iš viso nėra“, taip pat įvedama sąvoka „vaistų panašumas“, reiškiantis vaistus, turinčius tą patį INN, tą patį. dozavimo formos ir tos pačios dozės, bet skirtingi prekiniai pavadinimai.

Tai viena pozicija. Antrasis yra nustatytas 135-FZ, pagal kurį visi vaistai, turintys tą patį INN, yra analogai, neatsižvelgiant į dozavimo formą.

Įstatymas 429-FZ, įsigaliojęs 2015-06-01, įvedė ir atnaujino sąvokas:

Keičiamasis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio terapinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui yra įrodytas ir kurio veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis yra lygiavertė, pagalbinių medžiagų sudėtis, dozavimo forma ir vartojimo būdas

Referencinis vaistas – pirmą kartą Rusijos Federacijoje registruotas vaistinis preparatas, kurio kokybė, veiksmingumas ir saugumas įrodytas remiantis rezultatais iki klinikiniai tyrimai vaistiniai preparatai ir klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai ir kuris naudojamas generinio ar biologiškai panašaus (biologiškai panašaus) vaistinio preparato bioekvivalentiškumui ar terapiniam lygiavertiškumui, kokybei, veiksmingumui ir saugumui įvertinti.

Taigi, keičiamieji vaistai yra vaistai, turintys tą patį INN, keičiamas dozavimo formas ir dozes, bet skirtingus prekinius pavadinimus.

Be pagrindinio reikalavimo (pagal INN), prireikus ir būtinai pagrįstai galima nustatyti tokias charakteristikas kaip:

• Dozavimo forma
• Dozavimo pakuotė
• Likęs galiojimo laikas
• Šalutinis poveikis, indikacijos, kontraindikacijos

Dozavimo forma

Dozavimo forma - vaisto būklė, atitinkanti jo vartojimo ir vartojimo būdus ir užtikrinanti būtino terapinis poveikis(4 straipsnio Nr. 61-FZ 5 dalis).

Jei klientas dokumentacijoje yra įrašęs reikalavimą dozavimo formai „tabletės“, o tiekėjas siūlo „granulės“, o klientas tokią paraišką atmeta, jis privalo pagrįsti šį reikalavimą.

Kad nebūtų pažeistas 135-FZ, FAS rekomenduoja:

Siekiant užkirsti kelią konkurencijos ribojimui, nurodant vaisto dozavimo formą, būtina atsižvelgti į Valstybinės vaistų administracijos informaciją apie vaistus, kurių INN ir veikliosios medžiagos kiekį. Jei yra vaistų su tuo pačiu INN skirtingose ​​dozavimo formose, rekomenduojama nurodyti vaisto formą.

Dozavimas

Dozavimas – vienos ar kelių veikliųjų medžiagų kiekis kiekybine išraiška dozės vienete, tūrio vienete arba masės vienete pagal vaisto formą (4 straipsnio Nr. 61FZ 5.1 dalis).

Svarbu!

KLIENTO SUTEIKTAME TŪRIME ESANČIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ KIEKIS ĮTAKOJA GYDYMĄ VAISTO VEIKSMĄ.

(Rusijos Federacijos federalinės antimonopolinės tarnybos 2015 m. birželio 10 d. raštas Nr. AK/29024/15)

Siekiant užkirsti kelią konkurencijos ribojimui nustatant konkrečius rodiklius, kurių reikšmės negalima keisti (dozė veiklioji medžiaga) būtina atsižvelgti į SMR informaciją apie vaistus, kurių INN ir veikliosios medžiagos kiekis.

Rusijos Federacijos federalinė antimonopolinė tarnyba mano, kad skirtingos vaistų dozės turėtų būti laikomos sukeičiamomis, jei yra galimybė jas daug kartų palyginti:

Vieną tabletę, kurioje yra 100 mg veikliosios medžiagos, galima pakeisti dviem to paties vaistinio preparato tabletėmis, kurių dozė yra 50 mg.

SU medicinos punktas vizija, ši taisyklė ne visada veikia, todėl galima nustatyti griežtą dozavimo reikalavimą, tačiau jis turi būti aiškiai pagrįstas.

„Jei TOR nustato reikalavimą dėl konkretaus dozavimo tūrio viename produkto vienete, dalyvis turi teisę siūlyti kitas kitokios dozės produktų vienetų pristatymo sąlygas, tačiau išsaugant bendrą produkto kiekį (tūrį). įsigyta medžiaga. Didesnė nei _____ dozė neleidžiama. Dalyvio pasiūlyta dozė turėtų užtikrinti galimybę išgerti vieną vaisto dozę ____ mg be papildomo vaisto smulkinimo (padalijimo), įskaitant dozę, kuri turi būti kartotinė be likučių vienos vaisto dozės ____ mg. .

KLIENTŲ KLAIDOS (apibūdinant dozę)

1. Reikalavimas tiekti tam tikrą vaistinio preparato dozę (pvz., 500 mg) be galimybės tiekti panašų vaistą kartotinėmis dozėmis ir dvigubu kiekiu (pvz., 2 tabletės po 250 mg).

2. Vaistų dozių nurodymas, išreikštas tarptautiniais vienetais (pavyzdžiui, "1000 TV"), be galimybės tiekti ekvivalentą panašia doze, išreikšta masės vienetais (pavyzdžiui, "1 mg").

3. Daugiakomponentių (sudėtinių) vaistų (pavyzdžiui, ŽIV infekcijai, hepatitui B ir C gydyti) pirkimas be galimybės tiekti vieno komponento vaistų rinkinį panašioje veikliųjų medžiagų derinyje.

Paketas

Pirminė pakuotė – vienokia ar kitokia pakuotė, kuri tiesiogiai liečiasi su vaistiniu preparatu. Apsaugo vaistus nuo įvairių išorinių neigiamų padarinių, apsaugo nuo mechaniniai pažeidimai apsaugo nuo mikrobų užteršimo. Pirminė pakuotė turi būti suprojektuota taip, kad vaistus būtų galima išimti atskirai. Tuo pačiu metu tokia pakuotė turėtų turėti estetinę išvaizdą ir patogumą naudoti. (pavyzdžiui, „juostelės“, „buteliai“, „buteliukai“, „kraujo pakaitalų buteliukai“, „tamsaus stiklo buteliukas“, „ampulės“ ir kt.).

Antrinė (vartotojo) pakuotė – talpyklė ar kitokia pakuotė, kurioje vaistinis preparatas dedamas į pirminę pakuotę (pavyzdžiui, pakuotė, pakuotė...).

Pavyzdys: preparate TN "MYCOSIST" 4 juostelės po 7 kapsules, vartojimo pakuotėje 28 kapsulės.

Rusijos FAS pozicija:

Konkurencijos ribojimas yra dokumentuose nurodyta nuoroda:

• vaistinio preparato išleidimo formos (pirminės pakuotės) nurodymas (pavyzdžiui: "ampulė", "butelis", "lizstinė plokštelė") be galimybės tiekti panašius vaistus kitokia išleidimo forma (pakuotė);
• nepagrįstas vaistinio preparato vienetų (tablečių, ampulių) skaičiaus reikalavimas antrinėje pakuotėje, taip pat reikalavimas vietoje vaistinio preparato tiekti konkretų pakuočių skaičių;
• pirminės ir antrinės pakuotės formos ir medžiagos aprašymas. kiekiai

Konkurencijos ribojimas

Vaistų pirkimas išleidimo „švirkštu“, „užpildytu švirkštu“, „švirkšto vamzdeliu“ ir kt. be galimybės tiekti lygiaverčius vaistus išleidimo formomis „ampulė“, „buteliukas“ ir kt. kartu su atitinkamo tūrio švirkštais;

Nurodymas apie vaistinio preparato tiekimą rinkinyje su skiedikliu (t. y. su skiedikliu registruotą vaistą) be galimybės tiekti lygiavertį vaistą (registruotą be tirpiklio) kartu su tinkamu skiedikliu;

Tablečių spalvos, formos, skonio aprašymas

(Rusijos Federacijos federalinės antimonopolinės tarnybos 2015 m. birželio 10 d. raštas Nr. AK/29024/15)

Klientas gali nustatyti pakavimo reikalavimą:

1) „vaistų pakuotė su numeriu nuo 1 iki 25 vnt

2) "20 vienetų pakuotėje"

Patarimas dėl recepto dokumentacijoje yra toks: „Jei TOR nustato reikalavimą dėl konkretaus prekių pristatymo vienetų skaičiaus vienoje pakuotėje, dalyvis turi teisę pasiūlyti kitas produkto vienetų pristatymo vandens pakuotėje sąlygas, t. tačiau išlaikant bendrą perkamų produktų kiekį (apimtį). Pakuoti daugiau nei ____ vienetų pakuotėje neleidžiama.

Likęs galiojimo laikas

Tinkamumo laikas – laikotarpis, po kurio prekės laikomos netinkamomis naudoti pagal paskirtį (Rusijos Federacijos 1992 m. vasario 7 d. įstatymas Nr. 2300-1 „Dėl vartotojų teisių apsaugos“). Įdiegta gamintojo. Registracijos dokumentacijoje, be kita ko, pateikiamas vaistinio preparato vartojimo instrukcijos projektas, kuriame, be kita ko, nurodoma galiojimo data ir nurodytas draudimas vartoti vaistą pasibaigus tinkamumo laikui (18 str. Nr. . 61-FZ).

Pirkimo objekto aprašymo CA taisyklės (33 straipsnis)

FAS 2014-08-26 laiškas N AK / 34487/14:

Likusio vaistų tinkamumo vartoti termino rodikliai procentais gali lemti pirkimo ir konkurso dalyvių skaičiaus apribojimą.

Dokumentuose nurodytas likęs vaistinių preparatų tinkamumo laikas turi būti pagrįstas ir nustatytas:

laikotarpį (pavyzdžiui, metais, mėnesiais, dienomis) arba

konkreti data, iki kurios tokie preparatai bus naudingi.

Klausimas: Ar aukciono dokumentacijoje būtina nurodyti žodžius „bent“ dėl vaistų galiojimo pabaigos?

Atsakymas: Dokumentacijoje rekomenduojama nurodyti vaistinio preparato tinkamumo vartoti termino reikalavimus, kartu su nuoroda „mažiausiai“. Klientas, nustatydamas reikalavimus perkamoms prekėms, turi vadovautis savo poreikiais. Vaistinio preparato tinkamumo laikas turi apimti laikotarpį, kol klientui reikia vaisto. Dalyvio prašyme nurodytas ilgesnis vaistinio preparato galiojimo laikas patenkins ir kliento poreikius.

Įstatymo požiūriu konkretaus vaistinio preparato tinkamumo vartoti termino nurodymas aprašant pirkimo objektą gali būti vertinamas kaip reikalavimas, ribojantis pirkimo dalyvių skaičių (CPK 33 str. 1 d. 1 p. Federalinio įstatymo-44). Neatmetama galimybė, kad vaistinių preparatų, turinčių tą patį INN, vartojimo instrukcijose gali būti nustatytos skirtingos galiojimo datos.

Tai gali atsitikti, kai vaistai tiekiami skirtingomis dozavimo formomis.

Štai kodėl klientas labai rizikuoja, dokumentuose nustatydamas konkretų vaisto tinkamumo laiką be žodžių „bent“ kaip produkto, kurio negalima pakeisti, rodiklį (FZ-44 33 straipsnio 2 dalis).

INDIKACIJOS / KONTRAINDIKACIJOS / ŠALUTINIS POVEIKIS / NAUDOJIMO YPATUMAI

• tam tikrų nurodymų buvimas instrukcijose (naudoti nuo 1,5 metų);
• kontraindikacijų nebuvimas instrukcijose (vaistas yra kontraindikuotinas pepsinė opa skrandis, nėštumas ir žindymas ir kt.);
• suderinamumas su tam tikrais vaistais ir kt.

Svarbu!

Būtina įrodyti, kad klientas turi tikslų šių vaisto savybių poreikį (yra tokia pacientų kategorija).

Partijų sudarymo taisyklės

Perkant vaistus pagal prekės pavadinimą, kiekvienam prekiniam pavadinimui reikia sudaryti atskirą partiją.

Jei pagal INN registruotas tik vienas vaisto prekės pavadinimas, tokį vaistą visada reikia įsigyti kaip atskirą pirkinį.

Rusijos FAS pozicija

Konkurencijos apribojimai yra šie:

• narkotinių, psichotropinių, stipraus poveikio, radiofarmacinių vaistų pirkimas kartu su kitais vaistais;
• sujungiant į vieną partiją vaistų tiekimą ir išdavimą.

NMCC pagrindimas

Skaičiavimas atliekamas pagal:

• 44-FZ 22 straipsnis;
• 2013 m. spalio 2 d. Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos įsakymas Nr. Gairės kaip nustatė NMCC (partija);
• Valstybinis maksimalių pardavimo kainų registras.

Galimi NMCC nustatymo metodai (Įstatymo Nr. 44-FZ 22 straipsnis, Federalinio įstatymo-61 60 straipsnis).

• Palyginamųjų rinkos kainų metodas (rinkos analizė) yra pagrindinis metodas nustatant vaistų, neįeinančių į Gyvybiškai svarbius ir būtinuosius vaistus, pasiūlą N(M)P.
• Tarifinis metodas yra pagrindinis metodas nustatant N(M)P tiekiant vaistus, įtrauktus į gyvybiškai svarbius ir būtinuosius vaistus; (Federalinio įstatymo-44 22 straipsnis, 8 dalis, Federalinio įstatymo-61 „Dėl vaistų apyvartos“ 60 straipsnis).

Rusijos ekonominės plėtros ministerijos 2015 m. kovo 13 d. raštas Nr. D28i-592

Tuo pačiu, remiantis konkurencijos principu, NMCC skaičiuojamas kaip maksimali vertė ribinės gamintojų kainos.

Valstybinis kainų reguliavimas:

• į Gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų sąrašą įtrauktų vaistų gamintojų didžiausių pardavimo kainų nustatymo metodikos patvirtinimas;
• valstybinė registracija didžiausios gamintojų nustatytos vaistų, įtrauktų į gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų sąrašą, gamintojo kainos;
• tvarkyti vaistų, įtrauktų į gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų sąrašą, gamintojų maksimalių pardavimo kainų valstybinį registrą;
• Rusijos Federacijos subjekto nustatytas didžiausias didmeninių apyvartinių taršos leidimų dydis ir maksimalus mažmeninių leidimų dydis pagal gamintojų nustatytas faktines pardavimo kainas.

Kadangi vaistus pirkėjai perka INN, o per vieną INN dažniausiai registruojami keli vaistų pavadinimai ir gamintojų maksimalios pardavimo kainos gali skirtis viena nuo kitos gana stipriai, kartais net kelis kartus.

Pavyzdys

DROTAVERIN skirtukas. 40 mg, 20 tab. pakuotėje, registruotos kainos, kurios viena nuo kitos skiriasi daugiau nei 10 kartų

Klausimas:

• Kurią iš didžiausių pardavimo kainų reikėtų remtis skaičiuojant NMTsK?
• Ar galima apskaičiuotą kainą padidinti didmeninių leidimų dydžiu?

Teoriškai, skaičiuodamas ir pagrįsdamas kainą, klientas gali orientuotis į aukščiausią iš visų ribinių gamintojų kainų viename INN, taip pat į mažiausią ar vidutinę.

Galimybės:

Naudojimas auksta kaina padidins konkurencijos lygį. Tokiame pirkime gali dalyvauti visų gamintojų platintojai.

Naudojant mažiausią kainą daugiau atitinka ekonomiškumo principą biudžeto lėšų, tačiau kai kuriems platintojams neleidžiama dalyvauti pirkime.

Nuo 2016 m. sausio 1 d., nustatydami kainas ir sudarydami sutartį su priemokų naudojimu, turime teisę atsižvelgti į didmenines priemokas!

Išimtis:

• Vaistų gamintojas, kaip pirkimo dalyvis, neturi teisės prašyti pašalpų. Tuo pačiu turime teisę įkeisti jį NMKC, nes nežinome, ar gamintojas dalyvaus, ar ne.
• Pirkimo suma federalinėms reikmėms yra daugiau nei 10 milijonų rublių.
• Pirkimo suma Rusijos Federaciją sudarančio subjekto reikmėms, savivaldybės poreikiams viršija institucijos nustatytą sumą ir neviršija 10 milijonų rublių.

Perkant vaistus iš gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų sąrašo, sutarties sustabdymas arba atsisakymas sudaryti sutartį:

• didžiausia vaistinio preparato pardavimo kaina neregistruota;
• vaisto kaina, jei:

• dalyvis – gamintojas;
• perkant federaliniams poreikiams, NMCC viršija 10 milijonų rublių;
• perkant steigiamojo subjekto/savivaldybės NMCC poreikiams, viršija Rusijos Federacijos steigimo subjekto aukščiausios vykdomosios valdžios nustatytą sumą (bet ne daugiau kaip 10 mln. rublių), sudarydamas sutartį, dalyvis atsisako.

Priežastis: 2015 m. gruodžio 29 d. federalinis įstatymas Nr. 390-FZ.

Įstatymo pakeitimas!

2016 m. vasario 3 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas N 58 „Dėl 2010 m. spalio 29 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto N 865 „Dėl valstybinis reguliavimas vaistų, įtrauktų į gyvybiškai būtinų ir būtinųjų vaistų sąrašą, kainos“

KLIENTAI, PIRKydami BŪTINUS VAISTUS, TURI TEISĘ PATEISINTI NMCC RINKOS ANALIZĖS METODAIS

Pradinei (maksimaliai) būtinų ir būtiniausių vaistų pirkimo sutarties kainai (IMCP) pagrįsti gali būti taikomas tiek tarifų metodas, tiek lyginamosios rinkos kainos metodas (rinkos analizė).

Rusijos ekonominės plėtros ministerijos 2016 m. vasario 17 d. raštas N OG-D28-1812

KLIENTAS TURI TEISĘ PIRKTI VAISTUS IŠ VAISTINĖS Rusijos ekonominės plėtros ministerijos 2016 m. vasario 17 d. raštas N D28i-339

• Įstatyme N 44-FZ vartojamas „didžiausios vaisto pardavimo kainos“ apibrėžimas vartojamas 2010 m. balandžio 12 d. federalinio įstatymo N61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ terminų prasme.
• Vaistų iš gyvybiškai svarbių ir būtinų vaistų sąrašo galima įsigyti vaistinės organizacijoje.
• Į jų kainą turi būti įtrauktas mažmeninis antkainis.
• Sutartis sudaroma pagal Įstatymo N 44-FZ normas su vienu tiekėju iki 100 tūkstančių rublių.

Pirkimo metodai ir antidempingo priemonės

Elektroninis aukcionas

Pagal Federalinio įstatymo-44 59 straipsnio 2 dalį Klientas privalo surengti elektroninį aukcioną, jei perkama T.R.U., įtraukta į Rusijos Federacijos Vyriausybės nustatytą sąrašą arba papildomas sąrašasįsteigė Rusijos Federaciją sudarančio subjekto aukščiausia vykdomoji institucija.

Rusijos Federacijos Vyriausybės 2016 m. kovo 21 d. dekretu Nr. 471-r buvo įvestas naujas aukcionų sąrašas!

Į nurodytą sąrašą įtrauktas kodas 21 „Vaistiniai vaistai ir medžiagos, naudojamos medicininiais tikslais» pagal visos Rusijos produktų klasifikatorių pagal tipą ekonominė veikla(OKPD) OK 034-2014.

Antidempingo priemonės:

• Sąžiningumą patvirtinantys dokumentai (1 metai iki paraiškų pateikimo datos)
• Turi turėti bent tris sutartis be baudos (2 metai iki paraiškos pateikimo datos)
• Reikalingos ne mažiau kaip keturios sutartys, iš kurių ne mažiau kaip 75 % yra be nuobaudų (3 metai iki paraiškos pateikimo datos)
• Turi turėti bent tris sutartis be nuobaudų

ANTIDEMPINGO PRIEMONĖS KONKURSŲ IR AUKCIONŲ METU (YPATINGAS ATVEJIS)

Tiekdamas normaliai gyvybei palaikyti reikalingas prekes (maistą, skubią medicinos pagalbą, vaistus, degalus), tiekėjui sumažinus kainą, kuri yra 25% ar daugiau mažesnė nei NKMC, jis privalo pateikti Užsakovui. su siūlomos kainos pagrindimu (garantijos raštas, kuriame nurodoma kaina, tiekiamų prekių kiekis, prekių prieinamumą patvirtinantys dokumentai ar kiti dokumentai ir paskaičiavimai, patvirtinantys galimybę tiekti prekes siūloma kaina).

Perkant gyvybiškai svarbius vaistus

2014-06-04 Federalinio įstatymo Nr. 140 37 straipsnis „Antidempingo priemonės“ buvo papildytas 12 dalimi. Šio straipsnio nuostatos netaikomos, jei perkant vaistus, kurie yra įtraukti į būtinų ir būtinų vaistų sąrašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2014 m. Rusijos Federacijos Vyriausybei, pirkimo dalyviui, su kuriuo sudaroma sutartis, siūloma visų perkamų vaistų kaina, sumažinta ne daugiau kaip dvidešimt penkiais procentais, palyginti su jų maksimalia pardavimo kaina, užregistruota pagal galiojančius teisės aktus. vaistų apyvarta.

Antidempingo priemonės vaistams, įtrauktiems į gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų sąrašą, taikomos, jei: 25 % sumažėja jų maksimali pardavimo kaina, įregistruota pagal Vaistų apyvartos teisės aktus (37 str. 12 d. Nr. . 44-FZ).

DOKUMENTAI APIE AUKCIONĄ ELEKTRONINE FORMA. PARAIŠKOS PILDYMO INSTRUKCIJA

Pirmoje paraiškos dalyvauti elektroniniame aukcione dalyje turi būti ši informacija:

• konkretūs rodikliai, atitinkantys tokio aukciono dokumentuose nustatytas vertes,
• prekės ženklo nuoroda (žodinis pavadinimas) (jei yra),
• aptarnavimo ženklas (jei yra),
• įmonės pavadinimas (jei yra),
• patentai (jei yra),
• naudingi modeliai (jei yra),
• pramoninis dizainas (jei yra),
• prekių kilmės šalies pavadinimas.

1 svarbus pakeitimas: „Legalizuotas“ prekių kilmės šalies pavadinimas teikiant paraiškas dalyvauti tiek konkurse, tiek elektroniniame aukcione.

Kai aukcionas skelbiamas po 2015 m. sausio 1 d., negalima reikalauti, kad dalyvis pasiūlyme nurodytų prekių kilmės vietos pavadinimą, o tik prekių kilmės šalies pavadinimą.

SVARBU!

Siekiant nustatyti narkotikų kilmės šalį, FAS Rusija ir teismai įvertina duomenis registracijos liudijimus, valstybinis vaistų registras, vaistų vartojimo instrukcijos. Jei šiuose dokumentuose nurodyta, kad vaistas pagamintas užsienio valstybėje, o pirminis pakavimas vykdomas Rusijoje, antrinė/vartotojiška pakuotė, kuri išleidžia kokybės kontrolę, prekė nepripažįstama pagaminta Rusijoje.

SVARBU!

Neatsižvelgiama į argumentą, kad gatavą vaisto formą (gatavą produktą) išgauna tik Rusijos gamintojas supakavus, nes Rusijos Federacijos Vyriausybės, Kazachstano Respublikos Vyriausybės ir Respublikos Vyriausybės susitarimas. 2008 m. sausio 25 d. Baltarusijos nutarimas „Dėl vienodų prekių kilmės šalies nustatymo taisyklių“, kaip nustatyta, kad jie neatitinka pakankamo perdirbimo kriterijų, įskaitant išpilstymą, pakavimą į skardines, butelius, maišus, dėžutes, dėžutes ir kitas paprastas pakavimo operacijas. kai pakankamas perdirbimas yra prekių kilmės šalies nustatymo kriterijus).

2 svarbus pakeitimas: Tiek konkurse, tiek elektroniniame aukcione buvo uždrausta reikalauti, kad dalyvis teikdamas paraiškas dalyvauti konkurse nurodytų prekės gamintoją.

Aukcioną paskelbus po 2015 m. sausio 1 d., negalima reikalauti, kad dalyvis pasiūlyme nurodytų prekės gamintoją, o tik prekių kilmės šalies pavadinimą.

Dalyvio paraiška. Pirma dalis

Rusijos ekonominės plėtros ministerijos pozicija:

Jeigu aukciono dalyvio pasiūlyme nėra vaistinio preparato prekinio pavadinimo, toks pasiūlymas atmetamas.

• žr. Rusijos ekonominės plėtros ministerijos 2015 m. liepos 15 d. raštą Nr. D28i-2040).
  Garantinis laikotarpis nesusijęs su konkrečiomis gaminio savybėmis. Dalyvio paraiškos, kurioje nėra informacijos, atmetimas o garantinis laikotarpis, būtų neteisėta.
• žr. Rusijos ekonominės plėtros ministerijos 2015 m. liepos 8 d. raštą Nr. D28i-1989)
  Arbitražo praktika:
  Terminas netaikomas prekių savybėms, todėl informacijos apie tai nebuvimas prašymuose yra teisėtas.
• Žr. Šiaurės Kaukazo apygardos arbitražo teismo 2015 m. liepos 8 d. nutartį Nr. F08-4470/2015 byloje Nr. A53-24970/2014
  Dalyvių reikalavimai. Licencija
  2011 m. gegužės 4 d. federalinis įstatymas Nr. 99-FZ „Dėl tam tikrų veiklos rūšių licencijavimo“
  12 straipsnis. Veiklos, kurioms reikalingos licencijos, sąrašas
• 16 punktas „vaistų gamyba“;
• 18 punktas „prekyba narkotinėmis, psichotropinėmis medžiagomis;
• 47 punktas „farmacinė veikla“.

2010 m. balandžio 12 d. federalinis įstatymas Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“

8 straipsnis. „Vaistų ir vaistų gamybos licencijavimas. veikla“:

Įsigijus bet kokius vaistinius preparatus: „Galiojančios licencijos vaistiniams preparatams gaminti buvimas“ Pagal 2 str. 45 Nr. 61-FZ, vaistų gamintojai gali parduoti vaistus arba juos perduoti nustatytas įstatymais RF užsakymas:

1. kiti vaistinių preparatų, skirtų vaistams gaminti, gamintojai;
2. didmeninės prekybos vaistais organizacijos;
3. vaistinių organizacijoms, veterinarijos vaistinių organizacijoms, individualiems verslininkams, farmacinei veiklai ar licencijuojamai medicininei veiklai.

„Galiojančios licencijos farmacinės veiklos vykdymui su teise dirbti buvimas“:

1. Didmeninė prekyba vaistais medicinos reikmėms.
2. Medicinos reikmėms skirtų vaistų laikymas.
3. Medicinos reikmėms skirtų vaistų laikymas.
4. Medicinos reikmėms skirtų vaistų gabenimas.
5. Medicinos reikmėms skirtų vaistų gabenimas.
6. Mažmeninė prekyba vaistais medicinos reikmėms.
7. Vaistų išleidimas medicinos reikmėms.
8. Vaistų, skirtų medicinos reikmėms, gamyba.

2011 m. gruodžio 22 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas „Dėl veiklos patvirtinimo“ Nr. 1081 „Dėl vaistų licencijavimo“

• Draudžiama vienoje partijoje nurodyti licencijuotas ir nelicencijuotas prekes (pavyzdžiui, vaistus ir medicinos prietaisus).
• Reagentų tiekimas, biologinis aktyvių priedų, enterinė mityba, Prekės impregnuotas antibiotikais – farmacinės veiklos licencija nereikalinga.

Reikalavimai dėl antra paraiškų dalis. Galimybė gauti registracijos pažymėjimą

Antroje prašymo dalyvauti elektroniniame aukcione dalyje turi būti pateiktos dokumentų, patvirtinančių prekių atitiktį Rusijos Federacijos teisės aktuose nustatytiems reikalavimams, kopijos, jeigu pagal Rusijos Federacijos teisės aktus taikomi prekes nustato ir šių dokumentų pateikimą numato elektroninio aukciono dokumentacija. Tuo pačiu metu neleidžiama reikalauti pateikti šių dokumentų, jei pagal Rusijos Federacijos įstatymus jie perduodami kartu su prekėmis (3 punktas, 5 dalis, 66 straipsnis Nr. 44-FZ) .

Vaisto registracijos pažymėjimas patvirtina jo valstybinės registracijos faktą (Federalinio įstatymo_61 26 dalis, 4 straipsnis).

Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos 2014 m. rugsėjo 16 d. raštas Nr. D-28 i-1844

Klientas, vykdydamas elektroninį aukcioną, turi teisę antroje prašymo dalyje nustatyti reikalavimą pateikti vaistų, produktų registracijos pažymėjimo kopiją. medicininis tikslas, Medicininė įranga tuo atveju, jei sutarties projekte numatytas reikalavimas kartu su prekėmis perduoti ir registracijos liudijimo kopiją

Arbitražo padėtis kitokia! Jie vadovaujasi Civilinis kodeksas RF.

Nacionalinis režimas (draudimai ir apribojimai)

Rusijos Federacijos Vyriausybės 2015 m. lapkričio 30 d. potvarkis Nr. 1289 „Dėl narkotikų, kurių kilmės šalis yra užsienio valstybės, įtrauktų į gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų sąrašą, įvežimo valstybės ir savivaldybių reikmėms pirkimo tikslais apribojimų ir sąlygų. “

Prašymo 1 dalyje Klientas reikalauja informacijos apie prekių kilmės šalį, tačiau neturi teisės reikalauti informacijos apie gamintoją;

ST-1 formos pažymėjimas, kuris pagal Dekreto 2 punktą turi būti asmens, siūlančio vaistą iš Europos valstybių, prašyme. ekonominė sąjunga nenurodytas prekės gamintojas, nes sertifikato formoje numatytas tik prekių siuntą eksportuojantis asmuo).

Yra ekspertų bendruomenės nuomonė: aukciono dokumentuose nustatyti reikalavimą 2-oje paraiškos dalyje pateikti vaistinio preparato registracijos liudijimų, kuriuose būtų nurodyta informacija apie prekės gamintoją, kopijas. . Dėl to nukrypimas 2 paraiškų dalių svarstymo etape.

ST-1 sertifikatų kopijų nepateikimas kaip dalis 2 paraiškų dalių, neatitinkančiais dokumentacijos reikalavimų turėtų būti pripažintos tik dalyvių, pasiūliusių 1 dalį Rusijoje, Baltarusijoje pagaminto vaistinio preparato, paraiškos. , Kazachstanas, Kirgizija, Armėnija, nes tokie sertifikatai kitose šalyse pagamintoms prekėms nėra išduodami.

pirmenybės

2014 m. kovo 28 d. Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 155 „Dėl prekių, kurių kilmės šalis yra užsienio valstybės, įleidimo prekėms, darbams ir paslaugoms valstybės ir savivaldybių poreikiams tenkinti pirkimo tikslais sąlygų“

2014 m. spalio 15 d. Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 655 „Dėl įsakymo Nr. 155 pakeitimo“

2015 m. balandžio 16 d. Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 228 „Dėl įsakymo Nr. 155 pakeitimų“ (papildytas prekių sąrašas, papildyta Armėnijos šalis, papildytas pirkimo būdas - a. užklausa dėl kainų, įsakymo Nr.155 galiojimas pratęstas nuo 2015-12-31 neribotam laikui)

2015 m. lapkričio 13 d. Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 847 „Dėl įsakymo Nr. 155 pakeitimo“

1. Naujas visos Rusijos produktų klasifikatorius pagal ekonominės veiklos rūšis OK034-2014;
2. 21 kodas „Medicinos reikmėms naudojami vaistai ir medžiagos;

21 klasė "Medicinos reikmėms naudojami vaistai ir medžiagos"

21.2- Poklasis „Medicininiai preparatai ir medžiagos, naudojami medicinos reikmėms“

21.20-Grupė "Medicininiai preparatai ir medžiagos, naudojami medicinos reikmėms"

21.20.1-Pogrupis „Vaistai“

2015 m. lapkričio 13 d. Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos įsakymas Nr. 847 „Dėl įsakymo Nr. 155 pakeitimo“

1. Sąraše nurodytos prekių kilmės šalies patvirtinimas yra pirkimo dalyvio deklaracija;
2. Prekių kilmės šalies pavadinimas nurodomas pagal Visos Rusijos klasifikatorius pasaulio šalių

Baltarusijos, Armėnijos, Kazachstano šalys - pakeistos "Eurazijos sąjungos valstybėmis narėmis"

Remiantis Rusijos Federacijos ekonominės plėtros ministerijos 2015 m. rugsėjo 17 d. raštu Nr. D-28-i-2780, nepriimtina nustatyti lengvatas prekėms, darbams ir paslaugoms, kurioms 2015 m. Rusijos Federacija nustatė draudimus ar apribojimus.

TAČIAU! Federalinis įstatymas Nr. 44-FZ tokio draudimo nenustato.

Jau pradedant nuo kitais metais apibūdindami vaistus pirkimo metu, klientai iki 44-FZ turės taikyti naują.

Daugiau apie naujas taisykles

Dauguma šios rezoliucijos ypatybių yra panašios 2015-06-09 rašte N AK / 28644/15. Todėl didelių pokyčių skyriaus pareigas besidalijančių klientų darbe tikrai nebus. Tačiau užsakovai, sėkmingai užginčiję skyriaus poziciją teismuose, dabar turės daug mažiau veiksmų laisvės, nes bus teisiškai privalomos taisyklės, kuriomis vadovausis teismai. Ypatingas dėmesys Verta paminėti, kad FAS kartu su Finansų ministerija ir Sveikatos apsaugos ministerija turi teisę pateikti oficialius paaiškinimus dėl Dekreto N 1380 taikymo.

Dozavimo forma ir dozavimas: ar galima apsieiti be alternatyvų?

Būtinai nurodykite keletą lygiaverčių dozavimo formų. Be to, būtina numatyti įvairių variantų dozės:

• daugkartinės dozės (pavyzdžiui, 1 tabletė po 300 mg arba 2 tabletės po 150 mg);
• ne kelių lygiaverčių dozių (pvz., 2,5 mg arba 3 mg arba 3,5 mg buteliukų).

Pastaba: lygiavertės dozės neturėtų prieštarauti sveikam protui – tai yra numatyti būtinybę padalinti tabletę, miltelius ar kitą kietą vaisto formą. Įskaitant, vietoj 2 tablečių po 300 mg neįmanoma nusipirkti 1 600 mg tabletės, nes tokiu atveju ją reikės padalyti.

Tuo pačiu metu, atsižvelgiant į vaisto koncentracijos rodiklius, daugumos mažinimas nėra privalomas.
Neįmanoma nustatyti reikalavimo dėl privalomo dozės matavimo vieneto, jei įmanoma jį konvertuoti į kitus vienetus.

Pavyzdžiui, jei techninėse sąlygose dozė nurodoma procentais, dalyvis gali pasiūlyti vaistą, kurio dozė yra mg/ml.

Likęs galiojimo laikas: jokių palūkanų

Likęs galiojimo laikas turi būti nurodytas laiko vienetais (pvz., „ne anksčiau kaip 2020 m. balandžio 20 d.“).
Įjungta Šis momentasšio klausimo įstatymai nereglamentuoja, todėl kai kurie klientai galiojimo datą nurodo procentais. Ir nors FAS prieštarauja tokiai praktikai, teismai dažnai stoja į klientų pusę. Tačiau nuo sausio 1 d. to negalima tikėtis.

Pirminė pakuotė: vaistų aprašymo niuansai kasetėse, suderinamose su injekciniais prietaisais

Visų pirma, būtina numatyti kita sąlyga: pirkimo dalyvis turi teisę tiekti tokius vaistus dovanodamas švirkštus ar kitus suderinamus injekcijos (naudojimo) prietaisus. Tuo pačiu metu prietaisų skaičius turėtų atitikti perkant pateiktą pacientų skaičių.
tikriausiai, šis reikalavimas išplaukia iš FAS pozicijos, išdėstytos 2015 m. birželio mėn. Pavyzdys buvo insulino kasečių, suderinamų su konkrečiais rašikliais, pirkimas. FAS nurodė, kad dalyviai turi teisę pasiūlyti panašų insuliną užtaisuose, suderinamuose su kitais rašikliais, tačiau su sąlyga, kad jie yra dovanojami.

Pirminė pakuotė: vaistų pirkimo švirkštuose niuansai

Perkant vaistus į šias formas leidimas:

• švirkštas
• užpildytas švirkštas
• švirkšto vamzdelis
• švirkšto rašiklis

turi būti nurodyta esama galimybė vaistų tiekimas kitomis formomis, kartu su prietaisu reikiamam kiekiui įvesti.

Pavyzdžiui, kaip alternatyva užpildytam švirkštui, gali veikti ampulė su švirkštu.

Jei kitokios išleidimo formos vaistai klientui netinka, to reikalaujama pirkimo dokumentuose.
Dalyvis turi teisę siūlyti pagalbinius skysčius ir prietaisus atskirai nuo vaisto
Pastaba, kad neįmanoma reikalauti, kad viename rinkinyje su preparatu būtų:

• tirpiklis
• prietaisas vaisto skiedimui ir skyrimui
• ampulių atidarymo įrankiai

Reikėtų numatyti, kad dalyvis šiuos komponentus paraiškoje galėtų pasiūlyti atskirai.

Į ką dar svarbu atkreipti dėmesį vaistų pirkimo techninėje užduotyje

Kai kuriais atvejais klientas turi teisę nurodyti tokias vaisto savybes kaip:

• prekinis pavadinimas
• vartojimo būdas
• vaiko, kuriam vaistas skirtas, amžius.

Perkant preparatų rinkinius ar daugiakomponentinius (kombinuotus) preparatus, būtina numatyti galimybę tiekti kelis vienkomponentinius preparatus panašiame veikliųjų medžiagų derinyje.

Ko negalima nurodyti techninėje užduotyje.

IN šį sąrašą apima:

• pagalbinių medžiagų buvimo ir nebuvimo reikalavimai;
• pirminės pakuotės užpildymo tūris (išimtis – infuziniai tirpalai);
• tablečių, ampulių, kitų vaisto vienetų skaičius antrinėje pakuotėje;
• pakuočių skaičius, o ne paties vaisto kiekis;
• reikalavimai vaisto atsiradimo laikui ir trukmei, maksimalaus poveikio pasireiškimui, kitiems farmakokinetikos ar farmakodinamikos rodikliams;
• pirminės pakuotės forma.

Ko gero, čia kalbama ne apie draudimą apskritai nurodyti formą, o apie tai, kad ji neturėtų būti neginčijama. Autorius bent jauŠią poziciją palaiko FAS. Be to, galimybė pateikti informaciją apie pirminę pakuotę numatyta kitoje Nutarimo N 1380 dalyje.
Tačiau vis tiek gali būti nurodytos individualios nepriimtinos savybės, jei be to neįmanoma apibūdinti vaisto. Tokiu atveju dokumentacijoje turėtų būti pagrįstos pasirinktos charakteristikos ir pateikti jų rodikliai.

Skirtingai nei kitų prekių, darbų ir paslaugų pirkimo atvejais, įstatymų leidėjas visada skiria padidintą dėmesį vaistų pirkimui, nustatydamas jiems specialius reikalavimus ir sąlygas. Visų pirma, tai susiję su užduoties sudarymo ir partijų sudarymo tvarka.

Pagal 10 str. 44-FZ 31, perkant vaistus (toliau – MD), įtrauktus į gyvybiškai svarbius ir būtiniausius vaistus, pirkimo dalyvio pašalinimas arba atsisakymas sudaryti sutartį su laimėtoju vykdomas bet kuriuo metu, jei užsakovas arba pirkimo komisija nustato, kad:

1) neįregistruota tokio pirkimo dalyvio siūlomų vaistinių preparatų maksimali pardavimo kaina;

2) tokio pirkimo dalyvio siūlomų perkamų vaistų kaina viršija maksimalią jų pardavimo kainą, o pirkimo dalyvis, sudarydamas sutartį, atsisako sumažinti siūlomą kainą.

Taikant normą 10 str. 31 įstatymo Nr. 44-FZ, klientai ir tiekėjai, kaip taisyklė, turi tolesni klausimai:

1. Kokia yra ribinė pardavimo kaina?
2. Kokia yra perkamų vaistų kaina?
3. Į juos atsižvelgiama taikant 10 straipsnio 2 dalį. Įstatymo Nr. 44-FZ 31, didmeninės prekybos antkainių ir pridėtinės vertės mokesčio regioniniai apribojimai?

Pirkimo dalyvio pasiūlyta vaistinio preparato kaina yra faktinės pardavimo kainos (kainos, už kurią gamintojas pardavė vaistą platintojui) ir regioninio didmeninės prekybos antkainio suma.

Svarbu! Paaiškėjo, kad iš tikrųjų čia lyginama pagal skirtingus principus suformuotos kainos: maksimali pardavimo kaina, kurioje neatsižvelgiama į priedus, ir pirkimo dalyvio vaistinio preparato kaina, kurioje gali būti skiriami leidimai. atsižvelgiama į.

Ši neteisingo vaistų kainų palyginimo problema taikant BPK 10 dalies 2 punktą. Įstatymo Nr. 44-FZ 31 straipsnis atsispindėjo 2015–2016 m. pasiūlymuose dėl konkurencijos plėtros sveikatos sektoriuje, 2014 m. rugsėjo 10 d. paskelbtuose oficialioje FAS Russia svetainėje2.

Remiantis FAS Rusija, str. Įstatymo Nr. 44-FZ 31 straipsniai, reikalingi pakeitimai, siekiant numatyti teisę platintojams (didmeninės prekybos vaistais organizacijoms) taikyti didmeninės prekybos antkainius dalyvaujant pirkimuose valstybės ir savivaldybių poreikiams tenkinti.

Kaip tiksliai šie pakeitimai atsispindės DK 10 dalies 2 punkto nuostatoje? 31 įstatymo Nr.44-FZ kol kas nėra žinoma, tačiau planuojama, kad jie bus įvesti jau 2015 m.

Šiuo metu, kol nebus atlikti atitinkami pakeitimai, į vaistinio preparato kainą gali būti įtraukiami regioniniai birių antkainių, jei dėl to ši kaina neviršija gamintojo užregistruotos maksimalios pardavimo kainos.

Be to, bet kuriuo atveju, taikant DK 10 dalies 2 punktą. 44-FZ 31 d., pirkėjas turi palyginti pirkimo dalyvio siūlomo vaistinio preparato kainą (su antkainiais, bet be PVM) su gamintojo nustatyta maksimalia pardavimo kaina, į kurią neįeina jokie antkainiai ar PVM.

Jeigu vaistinio preparato kaina (faktinė pardavimo kaina + regioninis didmeninis antkainis) neviršija maksimalios pardavimo kainos, tai 2 str. 10 d. Įstatymo Nr. 44-FZ 31 straipsnis netaikomas.

Pirkimo dalyvis šiuo atveju neturėtų atsisakyti regioninio didmeninio antkainio, o užsakovas neturi teisės reikalauti sumažinti sutarties kainą regioninio didmeninio antkainio dydžiu.

Jeigu vaistinio preparato kaina (faktinė pardavimo kaina + regioninis didmeninis antkainis) viršija maksimalią pardavimo kainą, tai tiekėjas privalo sumažinti kainą bent iki maksimalios pardavimo kainos, pavyzdžiui, atsisakyti antkainio arba reikalauti gamintojo nuolaidos. .

Priešingu atveju klientas privalo atsisakyti sudaryti sutartį su tokiu tiekėju. Apsvarstykite kita situacija. NMTsK yra 200 000 rublių. Pirkimas pagal techninę užduotį:

1) INN Nr.1, kiekis - 10 pak.
2) INN Nr.2, kiekis - 5 pak.

Aukciono laimėtojas NMTsK sumažino 30 proc., todėl laimėtojo pasiūlyta sutarties kaina buvo 139 700 rublių. (Žr. sąlyginę specifikaciją Nr. 1).

Spręsti dėl būtinybės taikyti DK 10 dalies 2 punktą. 44-FZ 31, klientas privalo:

1. Pagal informaciją iš Valstybės registras ribokite pardavimo kainas (GRLS) (http://grls.rosminzdrav.ru/), kad nustatytų maksimalią MD Nr. 1 ir MD Nr. 2 pardavimo kainą. Tarkime, kad maksimali MD Nr. 1 pardavimo kaina = 7000 rublių; LP Nr.2 = 9500 rublių.
2. Pagal informaciją iš specifikacijos, nustatykite MD Nr. 1 ir MD Nr. 2 kainą. Pateiktoje sąlyginėje specifikacijoje Nr. 1 - atitinkamai 8000 ir 9400 rublių.
3. Palyginkite maksimalią pardavimo kainą ir specifikacijoje dalyvio pasiūlytą vaisto kainą be PVM (!). Akivaizdu, kad vaistinio preparato Nr. 1 kaina (8000 rublių) viršija maksimalią pardavimo kainą (7000 rublių), todėl klientui reikia taikyti 10 str. 2 d. 44-FZ 31 str.
Vaistinio preparato Nr. 2 kaina (9400 rublių) neviršija maksimalios pardavimo kainos (9500 rublių), todėl 2 str. 10 d. 31 už šis vaistas netaikoma.
4. Pirkimo dalyviui, su kuriuo sudaroma sutartis, nurodyti būtinybę:
sumažinti vaistinio preparato Nr.1 ​​kainą iki sumos, neviršijančios maksimalios pardavimo kainos;
proporcingai sumažinta sutarties kaina.

Pateiktame pavyzdyje vaistinio preparato Nr.1 ​​kaina neturi viršyti 7000 rublių. Atitinkamai, sutarties kaina turėtų būti ne didesnė kaip 128 700 rublių, todėl pirkimo dalyvio specifikacija, atsižvelgiant į 10 str. 2 d. Įstatymo Nr. 44-FZ 31 straipsnis turėtų atrodyti taip (žr. sąlyginę specifikaciją Nr. 2).

Svarbu! Jei tiekėjas atsisako sumažinti sutarties kainą, užsakovas privalo atsisakyti sudaryti sutartį su tokiu tiekėju.

Klientui atsisakius sudaryti sutartį, užsakovas ne vėliau kaip per vieną darbo dieną surašo ir talpina į vieną informacinė sistema atsisakymo sudaryti sutartį protokolas, kuriame pateikiama informacija apie jos parengimo vietą ir laiką, apie asmenį, su kuriuo klientas atsisako sudaryti sutartį, apie tai, kas yra tokio atsisakymo pagrindas, taip pat rekvizitai. šį faktą patvirtinančių dokumentų.

Nurodytą protokolą užsakovas išsiunčia laimėtojui per dvi darbo dienas nuo jo pasirašymo dienos (Įstatymo Nr. 44-FZ 31 straipsnio 11 dalis).

Svarbu! Kartu informacija apie tokį pirkimo dalyvį neturėtų būti siunčiama į nesąžiningų tiekėjų registrą.

Be to, klientas neturi jokios priežasties išsaugoti programos saugumą. Paraiškos užstatas sulaikomas tik tuo atveju, jei dalyvis vengia sudaryti sutartį, o ne tuo atveju, kai atsisakoma sudaryti sutartį (Įstatymas Nr. 44-FZ aiškiai atskiria šias sąvokas).

Faktiškai pirkimo dalyvis neturi Neigiamos pasekmės už tai, kad nesumažino sutarties kainos, išskyrus, žinoma, riziką prarasti pačią sutartį.

Be to, vaistinių preparatų tiekėjai (platintojai), taip pat pirkėjai turi atsižvelgti į Bendrosios nuostatos vaistų kainodara, numatyta įstatyme Nr. 61-FZ ir jį rengiant priimtuose Rusijos Federacijos Vyriausybės aktuose.

Taigi, remiantis Rusijos Federacijos Vyriausybės 2010 m. spalio 29 d. dekretu patvirtintų Taisyklių dėl didžiausių didmeninių ir didžiausių mažmeninių antkainių iki faktinių gamintojų pardavimo kainų nustatymo taisyklių 6 punktu. 8651 (toliau – Taisyklės), didmeninės prekybos organizacijų prekyba vaistais vykdoma įforminant gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų tiekimo kainų patvirtinimo protokolą, kurio forma patvirtinta Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2004 m. Rusijos Federacijos 2009 08 08 Nr. 6542.

Pagal Taisyklių 7 punktą vaistinio preparato pardavimo kainos formavimas didmenininkams ir (ar) vaistinių organizacijos, individualūs verslininkai Ir medicinos organizacijos atliekamas pagal gamintojo faktinę vaistinio preparato pardavimo kainą, kuri neviršija įregistruotos kainos, ir didmeniniais ir (ar) mažmeniniais antkainiais, kurių dydis neviršija atitinkamai didžiausios didmeninės ir arba) didžiausias mažmeninės prekybos antkainis, nustatytas Rusijos Federacijos subjekte.

Tarkime, kad aukščiau pateiktame pavyzdyje platintojas įsigijo vaistus Nr. 1 ir Nr. 2 iš gamintojo su 30 procentų nuolaida nuo ribinės pardavimo kainos:

Vaistas Nr.1 ​​už 4900 rublių kainą. (faktinė pardavimo kaina);
vaistas Nr.2, kurio kaina 6650 rublių. (faktinė pardavimo kaina).

Tarkime, kad didmeninės prekybos antkainio dydis regione yra 15%.

Atsižvelgdamas į Taisyklių 7 punkto nuostatas, platintojas turi teisę parduoti klientui vaistinį preparatą Nr.1 ​​ne didesne kaip 5635 rublių kaina. (faktinė pardavimo kaina + priemoka, be PVM), vaistinis preparatas Nr. 2 - už kainą ne daugiau kaip 7647 rub. 50 kapeikų (faktinė pardavimo kaina + priemoka, be PVM).

Dėl to sutarties kaina pateiktame pavyzdyje turėtų būti dar mažesnė, o pirkimo dalyvio specifikacija, atsižvelgiant į CPK 10 dalies 2 punkto taikymą. 31 įstatymo Nr. 44-FZ ir Taisyklių 7 punktas turėtų atrodyti taip (žr. pirkimo dalyvio sąlyginę specifikaciją Nr. 3).

Kalbant apie kainodarą, platintojui dvi funkcijos veikia lygiagrečiai ir nepriklausomai viena nuo kitos. norminiai dokumentai: Federalinis vaistų apyvartos įstatymas ir federalinis sutarčių sistemos įstatymas. Šių teisės aktų reikalavimų turi būti laikomasi visa apimtimi.

Priešingu atveju, jei sutartis sudaroma už kainą pagal „sąlyginę specifikaciją Nr. 1“, tiek klientas, tiek platintojas (kiekvienas savo dalimi) pažeidžia Įstatymą Nr. 44-FZ (2 punktas, 10 dalis, 31 straipsnis) ir 7 punktas Taisyklės.

Jeigu sutartis sudaroma už kainą pagal „sąlyginę specifikaciją Nr. 2“, Įstatymo Nr. 44-FZ pažeidimų nėra, tačiau yra Taisyklių 7 punkto pažeidimas iš platintojo pusės.

Ir tik sudarant sutartį kaina pagal „sąlyginę specifikaciją Nr.3“, nėra jokių kainodaros pažeidimų nei iš užsakovo, nei iš platintojo pusės.

Klientas gali patikrinti, ar platintojas laikosi Taisyklių 7 punkto, paprašydamas iš platintojo Taisyklių 6 punkte nurodyto kainos susitarimo protokolo.

Prašyti tokio protokolo galite tik sutarties vykdymo stadijoje.

Jei sutartis iš pradžių buvo sudaryta kaina pagal „sąlyginę specifikaciją Nr. 2“, o pagal kainų susitarimo protokolą, vaistų kainos turėtų būti mažesnės, tada klientas ir platintojas gali sudaryti. papildomas susitarimas prie sutarties sumažinti sutarties kainą, nekeičiant kitų jos vykdymo sąlygų (Įstatymo Nr. 44-FZ 95 str. "a" punktas, 1 d. 1 dalis).

Vaistų pirkimas pagal sutarčių sistemos įstatymą yra vienas problemiškiausių. Atskiroje įstatymo straipsnio pastraipoje išskirta ne tik pirkimo objekto aprašymo tvarka ir procedūros atlikimo sąlygos (6 p. 1 d., 33 str.), bet ir šio objekto procedūros yra vienos konkurencingiausių. „valstybės rinkoje“. Siūlome apsvarstyti pagrindines charakteristikas.

Konsoliduotas vaistų pirkimas

Dar 2013 m. Vyriausybės nutarimu buvo įtvirtintos ypatybės, fiksuojančios, kad jeigu klientas perka jungtinėje partijoje, tai yra, joje yra vaistų su įvairiais MMN, grupiniais, cheminiais ar prekiniais pavadinimais, jam draudžiama atlikti tvarka , jeigu pradinė (maksimali) sutarties kaina viršija ribą leistinas dydis, patvirtintas 2013 m. spalio 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 929.

Kokių taisyklių reikėtų laikytis?

Taigi, pavyzdžiui, jei lėšų suma, skirta vaistams įsigyti už metus, buvusias prieš įsigijimo metus, buvo mažesnė nei 500 milijonų rublių, tada klientas neturi teisės derinti vaistų su skirtingais INN, cheminiais, grupiniais prekiniai pavadinimai 1 partijoje, su sąlyga, kad pradinė sutarties kaina viršys 1 milijoną rublių.

Jei metinė vaistų pirkimo apimtis už praėjusius metus yra didesnė nei 500 milijonų rublių, bet ne didesnė kaip 5 milijardai rublių, pradinės sutarties kainos ribinė vertė bus 2,5 milijono rublių, o jei ši suma yra didesnė nei 5 milijardai rublių, tada pradinė (maksimali) sutarties kaina padidės iki 5 milijonų rublių.

Be to, didžiausia pradinė maksimali partijos kaina buvo nustatyta 1000 rublių perkant tradicinius vaistus, kartu su narkotiniais, psichotropiniais, radiofarmaciniais ir vaistais, kurie neturi analogų pagal dozes ir išleidimo formą.
Taigi, jeigu partijos kaina neviršija nurodytų dydžių, tai klientas turi teisę atlikti procedūras su konsoliduotais pavadinimais.

Kaip įsigyti vaistų pagal prekinius pavadinimus?

Šiuo metu Ši problema nėra aktualus, nes tokių vaistų nėra tiek daug, tačiau pirkėjai vis tiek susiduria su sunkumais įsigydami vaistus, kurie neturi tarptautinių nepatentuotų, cheminių ar grupinių pavadinimų. Įstatymų leidėjas apdairiai įvedė tokią galimybę, tačiau normos fiksavimo procedūros nebaigė.

Dėl to valstybės ir savivaldybių klientų pirkimų įstatymas numato tokią galimybę, patvirtintą 2013 m. lapkričio 28 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 1086, tokių vaistų sąrašo sudarymo taisyklėmis, tačiau šis sąrašas. daugiau nei 3 metus nerengia Sveikatos apsaugos ministerijos.

Be to, yra paraiškos forma dėl įtraukimo į nurodytą sąrašą, kurią, kaip ir tikėtasi, turėtų atsiųsti gaminio gamintojas. Ir niekas nepasikeitė…

Kaip būti klientu?

Atsižvelgiant į tai, pirkėjas, pirkdamas vaistą, turintį tik prekinį pavadinimą, turi palikti tuščią pavadinimo eilutę EIS ir pirkimo dokumentacijoje ir išeiti iš šios situacijos parašydamas kuo detaliau. cheminė sudėtis, dozavimas, išleidimo forma, nei, galima apriboti planuojančius dalyvauti dalyvius.

Toks liūdnas rezultatas

Atsižvelgiant į nurodytas vaistų pirkimo iš pirkėjų ypatybes, norint nepažeisti įstatymų, atsiranda būtinybė jungtines partijas „skaidyti“ į mažesnes.

Tačiau dažnai tarp klientų ir dalyvių, prieštaraujant įstatymo normoms, įvyksta slaptas susitarimas, dėl kurio pažeidžiami teisės aktai ir skiriamos baudos iki baudžiamojo persekiojimo. Taip pat dažni vaistų pirkimo tvarkos pažeidimai, susiję su įstaigos finansine ūkine veikla.