Sastav cjepiva protiv hepatitisa B i indikacije za njihovu primjenu. Rekombinantna vakcina protiv kvasca protiv hepatitisa B, uputstvo za upotrebu

CJSC Combiotech, Rusija

  • Obrazac za izdavanje:
    1 ampula / 1 doza / 1 ml br. 10 za odrasle starije od 19 godina;
    1 ampula / 1 doza / 0,5 ml br. 10 za djecu i adolescente do 19 godina starosti uključujući.
  • Raspored vakcinacije:
    0 dan - 1 mjesec - 6 mjeseci.

Uputstvo za upotrebu

Vlasnik potvrde o registraciji:

KOMBIOTECH NPK, CJSC (Rusija)

Aktivna supstanca: rekombinantna vakcina protiv hepatitisa B (vakcina protiv hepatitisa B (rDNK))
Ph.Eur. European Pharmacopeia

Oblik doziranja

reg. broj: R N000738/01 od 19.11.07 - Neograničeno

Oblik puštanja, sastav i pakovanje

0,5 ml (1 doza) bez konzervansa - ampule (10) - konturna plastična ambalaža (1) - kartonska pakovanja.
0,5 ml (1 doza) sa konzervansom - ampule (10) - konturna plastična ambalaža (1) - kartonska pakovanja.
Kliničko-farmakološka grupa: Vakcina protiv hepatitisa B
Farmakoterapijska grupa: MIBP vakcina
Dostavljene naučne informacije su općenite i ne mogu se koristiti za donošenje odluke o mogućnosti korištenja određenog lijeka.

farmakološki efekat

Vakcina protiv hepatitisa B. Potiče imunitet protiv virusa hepatitisa B. To je pročišćeni osnovni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg), dobiven korištenjem tehnologije rekombinantne DNK i adsorbiran na aluminijum hidroksidu. Antigen se proizvodi kulturom ćelija kvasca (Saccharomyces cerevisiae) dobijenih genetskim inženjeringom i koja ima gen koji kodira glavni površinski antigen virusa hepatitisa B. HBsAg je pročišćen iz ćelija kvasca upotrebom nekoliko uzastopno primenjenih fizičko-hemijskih metoda.

HBsAg se spontano transformiše u sferične čestice prečnika 20 nm koje sadrže neglikozilovane HBsAg polipeptide i lipidni matriks sastavljen prvenstveno od fosfolipida. Istraživanja su pokazala da ove čestice imaju svojstva karakteristična za prirodni HBsAg.

Izaziva stvaranje specifičnih HBs antitijela, koja u titru od 10 IU/l sprječavaju hepatitis B.

Indikacije

Holding aktivna imunizacija djeca i odrasli protiv hepatitisa B, posebno onih koji su u riziku od zaraze virusom hepatitisa B.
Aktivna imunizacija protiv hepatitisa B u područjima niske incidencije preporučuje se novorođenčadi i adolescentima, kao i onima s povećanim rizikom od infekcije, kao što su:

  • djeca rođena od majki koje su nositelji virusa hepatitisa B;
  • osoblje medicinskih i stomatoloških ustanova, uključujući zaposlenike kliničkih i seroloških laboratorija;
  • planirani pacijenti koji prolaze ili planiraju transfuziju krvi i njenih komponenti hirurške intervencije, invazivne medicinske i dijagnostičke procedure;
  • osobe koje imaju povećan rizik bolesti povezane s njihovim seksualnim ponašanjem;
  • ovisnici o drogama;
  • osobe koje putuju u regione sa visokom prevalencijom hepatitisa B;
  • djeca u regijama s visokom prevalencijom hepatitisa B;
  • pacijenti sa hronični hepatitis C i nosioci virusa hepatitisa C;
  • pacijenti sa anemijom srpastih ćelija;
  • pacijenti koji su podvrgnuti transplantaciji organa;
  • ljudi koji zloupotrebljavaju alkohol;
  • osobe koje su u bliskom kontaktu sa pacijentima ili nosiocima virusa, te sve osobe koje zbog posla ili iz nekog drugog razloga mogu biti zaražene virusom hepatitisa B.

Omogućiti aktivnu imunizaciju protiv hepatitisa B u područjima sa umjerenom ili visokom incidencom hepatitisa B, gdje postoji rizik od infekcije cjelokupne populacije, vakcinacija je obavezna (pored svih navedenih grupa) za svu djecu i novorođenčad, kao i adolescente i pojedinci mlada godina.
ICD-10 kodovi

Režim doziranja

Vakcina se koristi u skladu sa šemom imunizacije koja je usvojena u zemlji.
Doza vakcine zavisi od starosti pacijenta.

Nuspojava

Lokalne reakcije: blagi bol, eritem i induracija na mjestu uboda.
Iz tijela u cjelini: rijetko - slabost, groznica, malaksalost, simptomi slični gripi; u nekim slučajevima - limfadenopatija.
Iz CNS-a i perifernih nervni sistem: rijetko - glavobolja, vrtoglavica, parestezija; u nekim slučajevima - neuropatija, paraliza, neuritis (uključujući Guillain-Barréov sindrom, neuritis optički nerv I multipla skleroza), encefalitis, encefalopatija, meningitis, konvulzije, iako uzročna veza ovih komplikacija sa vakcinacijom nije utvrđena.
Sa strane probavni sustav: rijetko - mučnina, povraćanje, dijareja, bol u trbuhu, promjene u funkciji jetre.
Iz mišićno-koštanog sistema: rijetko - artralgija, mijalgija; u nekim slučajevima - artritis.

Alergijske reakcije: rijetko - osip, svrab, urtikarija; u nekim slučajevima - anafilaksija, serumska bolest, angioedem, multiformni eritem.
Sa strane kardiovaskularnog sistema: u nekim slučajevima - sinkopa, arterijska hipotenzija, vaskulitis.
Ostalo: u nekim slučajevima - trombocitopenija, bronhospazam.
Neželjene reakcije su blage i prolazne. U mnogim slučajevima, uzročnost nuspojave sa uvođenjem vakcine nije utvrđeno.

Kontraindikacije za upotrebu

Oštar i ozbiljne bolesti, kao i teške zarazne bolesti praćene povišenom temperaturom; manifestacija reakcije preosjetljivosti na prethodnu primjenu vakcina protiv hepatitisa B.

Primjena za kršenje funkcije jetre

Lijek se koristi za aktivnu imunizaciju djece i odraslih protiv hepatitisa B. Vakcina ne sprječava infekcije uzrokovane drugim patogenima, kao što su hepatitis A, hepatitis C i hepatitis E, kao ni uzročnici drugih bolesti jetre.

Upotreba kod starijih pacijenata

Obično je kod osoba starijih od 40 godina humoralni imuni odgovor slabije izražen, pa kod takvih pacijenata mogu biti potrebne dodatne doze vakcine.

specialne instrukcije

Zbog dugog period inkubacije infekcija hepatitisom B može biti latentna infekcija virusom hepatitisa B tokom vakcinacije. U takvim slučajevima, vakcina ne može spriječiti hepatitis B.

Vakcina ne sprječava infekcije uzrokovane drugim patogenima, kao što su hepatitis A, hepatitis C i hepatitis E, kao ni patogene koji uzrokuju druga oboljenja jetre.

Imuni odgovor na vakcinaciju je povezan sa razni faktori, uklj. godine, spol, gojaznost, pušenje i način primjene vakcine. Obično je kod osoba starijih od 40 godina humoralni imuni odgovor slabije izražen, pa kod takvih pacijenata mogu biti potrebne dodatne doze vakcine.

Kod pacijenata na hemodijalizi, kod pacijenata zaraženih HIV-om i kod osoba sa drugim imunološkim poremećajima, adekvatan titar HBs antitijela možda neće biti postignut nakon glavnog toka imunizacije, pa može biti potrebna dodatna primjena vakcine.

Prilikom davanja vakcine potrebno je imati pri ruci sredstva koja mogu biti potrebna ako anafilaktičke reakcije. Alergijske reakcije se mogu razviti odmah nakon uvođenja vakcine, pa bi vakcinisani pacijenti trebalo da budu pod lekarskim nadzorom 30 minuta.

U prisustvu zarazne bolesti u blagi oblik vakcinacija se može izvršiti odmah nakon normalizacije temperature.

Rotavirusna infekcija: šta je važno znati?

Postoji nekoliko tipova virusa, ali serotipovi A, B, C su patogeni za ljude, a najčešći je tip A. Ovaj virus ne pogađa samo ljude, već i razne vrste sisara i ptica. Rotavirus grupe A smatra se jednim od najčešćih uobičajeni uzroci pojava infektivna dijareja kod dece.

Poliomijelitis je akutna zarazna bolest čovjeka, koja je praćena oštećenjem nervnog sistema, razvojem pareze i paralize. Poliomijelitis uglavnom pogađa djecu mlađu od 5 godina. 1 od 200 infekcija rezultira trajnom paralizom. Među paraliziranima, 5% do 10% umire kada im mišići za disanje postanu nepokretni.

Poslednjih godina svet se razvio dvosmislen stav na vakcinacije. Uprkos činjenici da je univerzalna vakcinacija protiv određenih bolesti dovela do njihovog skoro potpunog nestanka, redovi protivnika obavezne vakcinacije rastu. Ovo je olakšano široko rasprostranjenim zabludama o vakcinaciji.

U organizmu zdrava osoba Postoji trilion korisnih (85%) i sto pedeset milijardi patogenih (15%) mikroorganizama. Tokom života se takmiče jedni s drugima. Ako se ravnoteža pomakne prema patogene bakterije, mikroflora je uništena, javlja se disbakterioza, pogoršava se dobrobit osobe, postavlja se pitanje "kako vratiti zdravlje".

Crijevne infekcije, osovina krpeljni encefalitis i južnjačke infekcije koje su doneli Rusi sa odmora — takvi su medicinski rezultati leta.

Jedan od najeminentnijih infektologa u Rusiji, akademik Viktor Maleev, govorio je o našim najmanjim, ali ništa manje opasnim neprijateljima.

Imunoprofilaksa - važna industrija medicinska praksa, s kojim možete spriječiti razvoj mnogih opasnih zarazne bolesti. Jedan od njih je virusni hepatitis B, a prema uputstvu vakcinacija protiv njega može biti aktivna i pasivna. Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije postavlja visoke zahtjeve kvaliteta lijekovi koristi se za imunizaciju: svaki od njih je uključen u višestepenu kliničku i marketinško istraživanje i prolazi kroz proces sertifikacije. U našem pregledu analizirat ćemo glavne vrste vakcina protiv hepatitisa B i upute za korištenje ovih lijekova.

O značaju imunizacije stanovništva

U većini zemalja svijeta stanje u pogledu incidencije hepatitisa B i dalje je alarmantno, a svake godine broj zaraženih raste. Prema najnovijim podacima, na Zemlji ima oko 2 milijarde stanovnika kliničke manifestacije bolesti ili su latentni nosioci patogenog Hbs-Ag. Glavni mehanizam prijenosa infekcije je parenteralni. Ako se ranije infekcija prenosila uglavnom slabo dezinficiranim medicinski instrumenti za dijagnostiku i terapijske mjere, danas su seksualni i kućni (povezani sa upotrebom uobičajenih alata za manikuru, britvica, četkica za zube itd.) sve češći načini prenošenja patogena.

Bilješka! Zaraznost (zaraznost) virusa hepatitisa B je vrlo visoka (70-100 puta veća od HIV-a). Stoga, ulazak njegovih čestica u krv gotovo uvijek uzrokuje infekciju.

U Rusiji je dijagnosticirano oko 50.000 novih slučajeva virusni hepatitis godišnje. Prema studijama, on je taj koji često uzrokuje:

  • ciroza jetre;
  • hepatocelularni karcinom - hepatocelularni karcinom.

Kako se zaštititi od hepatitisa?

Glavni način prevencije ove infekcije je pasivna imunizacija. Vakcinacija protiv hepatitisa uključena je od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije u Nacionalni kalendar i prikazana je:

  • novorođenčad (bez ambulante);
  • dojenčad uzrasta od 1 i 6 mjeseci;
  • odrasle osobe od 18-35 godina koje nisu vakcinisane na vrijeme;
  • koji su se prijavili iz rizičnih grupa (medicinski radnici, radnici centara za krv, narkomani i dr.).

Ali nije uvijek jedini način prevencije vakcina: hepatitis se može spriječiti ako se poštuju sljedeće mjere opreza:

  • izbjegavajte nezaštićeni seks, koristite kondome;
  • kada je u kontaktu sa biomaterijalom, koristiti barijera znači(rukavice, zaštitna maska, itd.);
  • nemojte više puta koristiti špriceve za jednokratnu upotrebu;
  • koristite samo vlastite higijenske proizvode - četkicu za zube, ručnik, brijač, krpu;
  • prilikom manikira, pedikira, peckanja uha, tetoviranja, pratiti sterilnost upotrebljenih instrumenata.

Koje vakcine su dostupne za sprečavanje infektivnih upala jetre?

Istorija upotrebe vakcina protiv virusnog hepatitisa seže 30 godina unazad. Mehanizam djelovanja većine njih temelji se na uvođenju jednog od proteinskih kompleksa ovojnice virusa - površinskog antigena Hbs-Ag:

  • Prva vakcina napravljena je 1982. godine u Kini od plazme osoba sa HBV-om. Bio je naširoko korišten u cijelom svijetu, uključujući Sjedinjene Države, a prekinut je tek kasnih 1980-ih zbog blagi porast rizik od razvoja neuroloških komplikacija (pleksitis, Guillain-Bareov sindrom). Kao rezultat postmarketinških studija na vakcinisanim osobama, to je potvrđeno visoka efikasnost lijekovi dobijeni iz plazme.
  • Rekombinantna vakcina protiv hepatitisa B - sljedeća generacija proizvoda za imunizaciju. Aktivno korišten od 1987. do danas. Upotreba tehnologija genetskog inženjeringa u njegovoj proizvodnji značajno je poboljšala sigurnost i efikasnost imunizacije.

Moderne vakcine - standard kvaliteta

Vakcine protiv hepatitisa koje se koriste u medicinskim ustanovama Ruske Federacije su rekombinantne. Svi imaju sličan hemijski i biološki sastav i mehanizam delovanja:

  • Regevak V (Binopharm, Rusija);
  • Vakcina protiv HBV-a (Microgen, Rusija);
  • H-B-VAX ll (Merc & Co., SAD);
  • Rekombinantni lijek protiv HBV-a (Combiotech, Rusija);
  • Angerix-B (GlaxoSmithKleine, UK);
  • Eberbiovak NV (Heber Biotec, Kuba).

Sastav i mehanizam djelovanja

Jedan mililitar proizvoda sadrži:

  • 20 ± 5 μg proteina virusne ovojnice, ili površinskog antigena (HbsAg);
  • 0,5 mg aluminij hidroksid adjuvansa;
  • 50 mcg mertiolata (primitivni konzervans).

Bilješka! Neke vrste vakcina ne sadrže mertiolat. Upravo ih se preporučuje da se koriste za vakcinaciju novorođenčadi.

Po svojim hemijskim i biološkim svojstvima, vakcina je suspenzija, koja se prilikom skladištenja odvaja u beli rastresiti talog i providni rastvarač. Prilikom mućkanja, konzistencija lijeka ponovo postaje homogena.

Proizvodnja moderne HBV vakcine zasniva se na genetskoj modifikaciji DNK patogena u ćelijama gljivica. Nakon toga, površinski antigen sintetiziran ovom metodom prolazi kroz nekoliko faza prečišćavanja, odvaja se od tragova kvasca i koristi se za stvaranje otopine za injekcije.

Jednom u ljudskom tijelu, HbsAg stimulira vlastitu proizvodnju jedne od karika imuniteta - specifična antitela. Ovome može prethoditi kratak period antigenemije (detekcija DNK antigena u krvi), što se ne bi trebalo smatrati HBV infekcijom. Neko vrijeme nakon uvođenja vakcine, osoba razvija antitijela na HbsAg - anti-HbsAg, koja zajedno sa drugim dijelovima imunog sistema značajno smanjuju rizik od HBV infekcije.

Indikacije

Vakcina protiv hepatitisa B se daje:

  • sva zdrava novorođenčad i odojčad uzrasta 0, 1 mjesec i šest mjeseci;
  • ljudi u opasnosti:
    • članovi HBV pacijenta ili nosioca HbsAg;
    • djeca iz sirotišta, sirotišta, internata;
    • pacijenti koji se redovito podvrgavaju transfuziji krvi zbog patologije krvnog sustava;
    • pacijenti s kroničnim zatajenjem bubrega (dijaliza);
    • oboljeli od raka;
    • zdravstveni radnici;
    • lica uključena u proizvodnju krvnih proizvoda, imunobioloških sredstava;
    • studenti medicinskih univerziteta i koledža;
    • injekcionih narkomana.

Osim toga, sve ostale grupe stanovništva su vakcinisane protiv hepatitisa B (na zahtjev podnosioca zahtjeva).

Obrazac za oslobađanje

Vakcina protiv HBV (hepatitis B) dostupna je u standardnoj (1 ml) i polovičnoj (0,5 ml) dozi u staklenim ampulama. Prvi se koristi za imunizaciju odraslih, drugi - djece, uključujući novorođenčad. Kartonsko/blister pakovanje sadrži 10 takvih ampula (+ uputstvo za upotrebu).

Kao i svi drugi lijekovi, lijekovi za imunoprofilaksiju hepatitisa B imaju strogi uslovi skladištenje i transport. Prema SanPiN 3.3.2 028-45, optimalni temperaturni režim za njih je 2-8 °C. Dozvoljen je kratak (do 3 dana) boravak ampula sa lijekom na sobnoj temperaturi ne višoj od 29 °C. Zamrzavanje rastvora je strogo zabranjeno.

Standardni rok trajanja vakcine, ako se pravilno čuva, je 3 godine.

Način primjene: standardne faze vakcinacije

HBV vakcina se primjenjuje intramuskularno: za odrasle i adolescente - u mišić ramena (obično deltoidni), za djecu - u prednji dio bedra. Intravenske injekcije a injekcije na drugim mjestima su kontraindicirane.

Način doziranja lijeka prikazan je u donjoj tabeli.

Obično se imunizacija provodi prema standardiziranoj shemi:

  • 1 doza - primarna; odrasla osoba sama bira datum imunizacije, novorođenče se vakciniše u porodilištu (u prvih 12 sati života);
  • 2 - nakon 30 dana;
  • 3 - nakon šest mjeseci;
  • revakcinacija (jednokratno ubrizgavanje vakcine koja povećava zaštitna svojstva organizma) - svakih 5 godina.

Ako je interval između prve i druge vakcinacije povećan i iznosi više od mjesec dana, vrijeme treće vakcinacije se prilagođava. Faze hitne vakcinacije su nešto drugačije:

  • 1 doza - proizvoljan datum;
  • 2 - nakon 30 dana;
  • 3 - nakon 60 dana (nakon prve injekcije);
  • 4 - nakon 14 mjeseci;
  • revakcinacija - ne ranije od 5 godina nakon 4. doze.

Pacijenti s kroničnim zatajenjem bubrega koji su podvrgnuti postupku pročišćavanja krvi pomoću "umjetnog bubrega" vakcinišu se prema posebnoj shemi:

  • 1 doza - opciono;
  • 2 - nakon 30 dana;
  • 3 - nakon 60 dana;
  • 4 - 90 dana nakon prve injekcije.

Vakcinacija je potrebna striktno poštovanje sljedeća pravila:

  • Za zahvat se koriste samo moderni jednokratni špricevi.
  • Koža na mestu uboda se tretira rastvorom 70% alkohola pre i posle manipulacije.
  • Prije uvođenja vakcine, zdravstveni radnik provjerava ampulu sa lijekom. Gde Posebna pažnja treba dati datume isteka, označavanje, prisustvo patoloških nečistoća.
  • Manipulacija se provodi u skladu sa aseptičkim i antiseptičkim standardima.
  • Nemoguće je čuvati otvorenu ampulu sa sredstvom: mora se odmah koristiti.

O kontraindikacijama i mogućim nuspojavama: Neželjena dejstva pri korišćenju HBV vakcine su retka. Moguće nuspojave prilikom upotrebe uključuju:

  • hiperemija, bol i upala na mjestu injekcije;
  • malaksalost, neobjašnjiv osjećaj umora;
  • artralgija - bol u zglobovima;
  • mijalgija - bol u skeletnim mišićima;
  • glavobolja;
  • mučnina, napadi povraćanja;
  • glupo bolan bol u stomaku.

Čak neželjeni efekti razviju, težina im je obično mala, a sami nestaju za 2-3 dana.Pošto postoji teoretska mogućnost akutne reakcije preosjetljivosti na uvođenje vakcine, preporučuje se da vakcinisana osoba ostane u ambulanti 30 minuta nakon manipulacije. sobe za vakcinaciju mora biti opremljen antipodmorničkim paketima u slučaju anafilakse.Ima lijek i svoje kontraindikacije. Osobe sa:

  • netolerancija / preosjetljivost (češće - na gljivice kvasca);
  • akutne bolesti bilo koje prirode (preporučuje se medicinska obustava do potpunog oporavka);
  • pogoršanje kroničnih patologija - vakcinacija se može obaviti najkasnije nakon 1 mjeseca stabilne remisije.

Učinak lijeka na tijelo trudnice nije u potpunosti proučavan. Imunizacija se sprovodi samo ako buduća majka postoji vrlo visokog rizika se inficiraju hepatitisom.Već 1-4 mjeseca nakon primarne imunoprofilakse kod osobe se značajno povećava nivo antitijela na HbsAg, što se može potvrditi laboratorijskim pretragama. To ukazuje na razvoj adekvatnih zaštitnih reakcija: ako uzročnik virusnog hepatitisa B uđe, odmah će biti uništen samim sobom. odbrambene snage U 5-10% slučajeva može se razviti slaba reakcija odbrambenog sistema organizma na vakcinaciju. Ovo može biti zbog:

  • starije od 40-45 godina;
  • gojaznost;
  • pušenje;
  • zloupotreba alkohola;
  • imunosupresivna terapija;
  • CKD kod pacijenata na dijalizi.

Ovi pacijenti zahtijevaju dodatne laboratorijska istraživanja i sprovođenje drugog kursa imunizacije. Da bi se formirao adekvatan imunološki odgovor, može biti potrebno povećati količinu primijenjenog lijeka ili ga primijeniti intradermalno. Vakcinacija protiv hepatitisa B je efikasna i pouzdana metoda prevencija virusna infekcija jetra. Prema statističkim podacima, u zemljama u kojima se prakticira rutinska vakcinacija novorođenčadi protiv HBV-a značajno je smanjena učestalost raka jetre i drugih komplikacija bolesti.

Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije, gotovo 2 milijarde ljudi na našoj planeti su nosioci virusa hepatitisa B (HBV), a moguća je klinički izražena ili latentna infekcija. Virus se lako prenosi parenteralnim, seksualnim ili kućnim putem. Razvoj bolesti može se spriječiti uz pomoć imunoprofilakse. Veliki broj upiti za pretragu „uputstva za vakcinu protiv hepatitisa B“ ukazuju na želju mnogih ljudi da se zaštite od ove opasne i vrlo zarazne patologije.

Moderna vakcinacija od hepatitisa B (HB) zasniva se na uvođenju HBsAg antigena (Hepatitis B površinski antigen) u organizam. Prva vrsta vakcine protiv hepatitisa B dobijena je iz plazme zaraženih ljudi u Kini (1982). Predloženi alat brzo je postao popularan u različitim zemljama, komercijalno se proizvodio u SAD-u, ali je kasnije proizvodnja zaustavljena zbog nuspojave- visok rizik od razvoja patologija nervnog sistema.

Sledeća generacija vakcina koristila je modifikaciju (na nivou gena) rekombinantne deoksiribonukleinske kiseline u ćelijama kvasca (1987). Nakon sinteze hepatitisa B, površinski antigen se oslobađa tokom destrukcije ćelije. Pokazalo se da je razvijena verzija genetski modifikovane vakcine visoko imunogena i relativno jeftina.

Na ruskom medicinske ustanove rekombinantni preparati se koriste za prevenciju HBV-a.

Broj od domaće vakcine:

  • Regevak V (biofarmaceutska kompanija JSC Binnopharm);
  • vakcina protiv hepatitisa B (NPO Microgen);
  • vakcina protiv kvasca protiv hepatitisa B (CJSC Istraživačko-proizvodna kompanija "Combiotech").

Koriste se i sredstva iz inostranstva:

  • Engerix-B (Glaxosmitkline, velika Britanska kompanija sa sjedištem u Brentfordu, predgrađu Londona);
  • H-B-VAXll (Merck & Co., Inc., multinacionalna kompanija sa sjedištem u Whitehouse Station, SAD);
  • "Eberbiovak NV" (proizvodnja kubanske kompanije HeberBiotec; ambalaža - "Microgen", Rusija);
  • Sci-B-Vac (proizvodnja izraelske kompanije SciVacLtd.).

U Ruskoj Federaciji, strani proizvodi za vakcinaciju su popularniji.

Mertiolat (tiomersal) je jedinjenje žive koje se koristi u rekombinantnim rastvorima kao konzervans. Naučnici smatraju da je njegov učinak na tijelo negativan u velikoj dozi po 1 kg tijela.

Zbog potencijalne opasnosti od mertiolata za vakcinisanu novorođenčad, a posebno nedonoščad, sastav leka treba prvo detaljno proučiti koristeći uputstvo za vakcinu protiv hepatitisa.

Neki proizvodi ne sadrže konzervans, što im omogućava da se koriste za novorođenčad.

Lijekovi koji se u Ruskoj Federaciji koriste za imunoprofilaksu slični su po hemijskom i biološkom sastavu i mehanizmu djelovanja, pa su preporuke za njihovu primjenu gotovo identične.

Sredstva za vakcinaciju su dostupna u staklenim ampulama koje sadrže standardnu ​​(mililitar) ili polovinu (pola mililitra) dozu agensa. Za vakcinaciju odraslih koristi se cijela doza, a za vakcinaciju dojenčadi ili male djece koristi se pola doze. U pakovanju - plastičnom blisteru ili kartonskoj kutiji - nalazi se 10 ampula vakcine, kao i poseban nož za otvaranje ampula i uputstva.

Za skladištenje je pogodna prostorija sa temperaturom od 2–8 °C. Više od toplota(do 29°C), ali ne duže od tri dana. Nakon zamrzavanja proizvod se ne može koristiti. At pravilno skladištenje lijek se može koristiti 3 godine.

Vakcina je tečna suspenzija koja se u organizam unosi intramuskularnom injekcijom. Suspenzija je bezbojna, može istaložiti bijeli talog, koji se otapa kada se protrese.

Glavne komponente proizvoda (za standardnu ​​dozu - 1 ml):

  • HBsAg antigen (20–25 µg), koji je glavna komponenta;
  • pomoćno sredstvo - spoj aluminijum oksida sa vodom, aluminijum hidroksid, Al (OH) 3 (0,5-0,8 mg);
  • konzervans - mertiolat (sinonimi "tiomersal", "timerosal"; 0,05 mg).

Neke vrste vakcina su stvorene bez upotrebe mertiolata. U otopinama se nalaze tragovi proteina kvasca. Preparati također koriste brojne pomoćne tvari.

Prema preporukama Ministarstva zdravlja Ruske Federacije, vakcinacija protiv hepatitisa B indicirana je:

  • novorođenčad koja nemaju apstinenciju za medicinske indikacije;
  • djeca od jednog i šest mjeseci;
  • odrasle osobe koje nisu vakcinisane na vrijeme;
  • kontaktirali osobe iz rizičnih grupa.

Rizične grupe su sljedeće:

  • osobe koje često dolaze u kontakt sa osobom koja nosi HBV virus;
  • djeca iz internata, sirotišta, sirotišta;
  • ljudi koji se redovno podvrgavaju postupku transfuzije krvi;
  • pacijenti koji često primaju krvne proizvode;
  • ljudi koji pate od kroničnih patologija jetre;
  • oboljeli od raka;
  • pacijenti koji su podvrgnuti transplantaciji organa;
  • zdravstveni radnici;
  • studenti medicinskih univerziteta i fakulteti;
  • lica čija se profesionalna djelatnost odnosi na razvoj ili proizvodnju krvnih proizvoda, kao i imunobiološki preparati;
  • vatrogasci, policajci, vojna lica koja su pod većim rizikom od zaraze HBV-om zbog profesionalna aktivnost;
  • injekcioni ovisnici o drogama;
  • osobe koje se često bave slučajnim seksom;
  • osobe koje redovno kontaktiraju sa predstavnicima jedne od rizičnih grupa.

Vakcinacija se može dati i osobama koje nisu u opasnosti, ali žele zaštititi organizam od infekcije virusom HBV.

Prema uputama, cijepljenje protiv hepatitisa treba izbjegavati za osobe s intolerancijom ili preosjetljivošću na bilo koju komponentu lijeka.

Vakcinacija je kontraindikovana kod alergijskih reakcija na pekarski kvasac. Nije potrebno vakcinisati dijete bez pregleda ako majka ima znakove alergije na kvasac.

Kontraindikacije su sve akutne bolesti, kao i egzacerbacije postojećih patologija koje se javljaju u hronični oblik. U tim slučajevima vakcinacija se može obaviti tek nakon oporavka ili sa stabilnom remisijom bolesti (nakon 30 dana remisije).

Uvođenje cjepiva trudnici je dozvoljeno samo kada je namjeravana korist od ove akcije veća od potencijalnog rizika za nerođeno dijete (ova situacija se događa ako je infekcija vrlo vjerovatna).

Odrasli i starija djeca starosnoj grupi vakcina se daje intramuskularno injekcijom u deltoidni mišić, djeca mlađi uzrast i novorođenčadi, injekcija se daje u vanjski dio butine. Zabranjeno je davanje lijeka intravenozno ili injekcijom u stražnjicu.

Jedna doza za novorođenčad i djecu mlađu od 19 godina iznosi 10 μg antigena (0,5 mililitara agensa). Za osobe starije od 19 godina, doza za jednu injekciju je 20 mcg HBsAg (1 ml rastvora). Prilikom vakcinacije pacijenata na hemodijalizi, doza se povećava na 40 mikrograma antigena (2 mililitra sredstva).

Standardni kurs vakcinacije uključuje tri injekcije (termini se računaju od trenutka prve vakcinacije):

  • datum prve injekcije bira pacijent (novorođenčad se vakciniše u prvih dvanaest sati nakon rođenja);
  • druga injekcija se vrši nakon mjesec dana;
  • treća injekcija se daje nakon šest mjeseci.

Nakon pet godina ili više korisna je revakcinacija sa dodatnom vakcinacijom (davanje jedne doze vakcine).

Režim hitne pomoći uključuje četiri injekcije:

  • prva injekcija se vrši na odabrani dan;
  • drugi - za mesec dana;
  • treći - za dva mjeseca;
  • četvrti - za godinu dana.

Nevakcinisana deca starija od 13 godina takođe dobijaju vakcinu protiv hepatitisa B, uz uputstva koja pokazuju da treba koristiti standardnu ​​opciju.

Shema za hitne slučajeve koristi se kod vakcinacije djece rođene od majki koje su nositeljice HBV virusa ili koje imaju hepatitis B (u trećem trimestru).

Za osobe koje se liječe na odjelu za hemodijalizu, uvođenje lijeka vrši se 4 puta u razmaku od 30 dana.

Prilikom vakcinacije potrebno je striktno poštovati sljedeća pravila:

  1. Prije izvođenja postupka, ampula se mora protresti.
  2. Mora se prvo provjeriti izgled sredstva, rok trajanja lijeka, etiketiranje.
  3. Prilikom davanja lijeka, upotreba šprica za jednokratnu upotrebu je obavezna.
  4. Prije i nakon vakcinacije, mjesto uboda se tretira 70% alkoholom.
  5. Skladištenje otvorena ampula neprihvatljivo.

Razmotrite interakciju preparata vakcine (na primjer, Eberbiovac HB) s drugim lijekovima.

Dozvoljeno je istovremeno koristiti određena profilaktička sredstva za hepatitis B i za takve zarazne bolesti kao što su:

  • difterija, tetanus i veliki kašalj (DTP vakcina);
  • difterije i tetanusa (ADS vakcina);
  • dječja paraliza;
  • ospice;
  • parotitis i rubeola;
  • hemofilna infekcija;
  • tuberkuloza;
  • hepatitis A;
  • žuta groznica.

Različita sredstva za vakcinaciju moraju se davati različitim špricevima, u različite dijelove tijela vakcinisane osobe. Nemojte miješati vakcine različitih vrsta.

HBV vakcina se može dati istovremeno sa imunoglobulinom (at razne sekcije tijelo), kao i kod završnih injekcija, ako su prethodno korištene druge vrste vakcina protiv hepatitisa B, uz revakcinaciju.

Interakcija sa vakcinom "Prevenar", namenjenom prevenciji pneumokokne infekcije kod djece još uvijek nije dovoljno proučeno. EngerixB se može koristiti zajedno sa Ceravixom protiv papiloma virusa. HBV vakcina se može koristiti sa lekovima za alergije.

Preporuke za interakciju s drugim lijekovima u uputama proizvođača mogu se neznatno razlikovati. Na primjer, upute za Engerix B ukazuju na to da se može koristiti zajedno s BCG vakcinom protiv tuberkuloze pripremljenom od soja atenuiranog živog bacila tuberkuloze. U uputstvu za Regevak B ne preporučuje se vakcinacija protiv hepatitisa B istog dana kada i BCG vakcina.

Osnovno za Rusko tržište je rekombinantna vakcina protiv hepatitisa B - koriste je sve državne klinike za zakazane i vanredne vakcinacije protiv hepatitisa B. Među brojnim proizvođačima, najčešći lijek je zatvoren akcionarsko društvo NPK Combiotech. Upravo će se o ovoj vakcini protiv hepatitisa B detaljno raspravljati u našem članku: sastav, karakteristike, primjena i kontraindikacije.

Karakteristično

Ovaj lijek se koristi za imunizaciju stanovništva protiv hepatitisa B kategorije, uključujući djecu mlađu od jedne godine i novorođenčad. Shema se sastoji od 3 ili 4 vakcinacije, ovisno o periodu u kojem je potrebno formirati imunitet. Potpuno vakcinisano obezbeđuje imunitet protiv virusa hepatitisa za 20 ljetni period sa vjerovatnoćom većom od 97%. U Ruskoj Federaciji, rekombinantna vakcina protiv kvasca protiv hepatitisa B se daje besplatno u bilo kojoj poliklinici za novorođenčad i odrasle koji žele da se podvrgnu rutinskoj/neplaniranoj vakcinaciji. Svaka serija lijeka se testira na životinjama prije puštanja u rad.

Basic aktivni sastojak u ovoj vakcini, površinski antigen HBsAg, koji se naziva i australijski antigen. On je taj koji uništava protein hepadnavirusa (uzročnika hepatitisa), koji je ušao u krvotok. Antigen nastaje na bazi rekombinantnog soja vrste hljebnog kvasca iz kojeg se naknadno oslobađa fizičkim ili hemijska metoda. Ova metoda proizvodnje antigena je prilično jednostavna i jeftina. Glavni nedostatak metode je prisustvo proteina kvasca u gotovoj suspenziji u koncentraciji od oko 1%, budući da su hljebni kvasac i njegovi derivati ​​jaki alergeni za gotovo 2% ljudi.

Ako nakon prve vakcinacije imate jaku reakciju na komponente vakcine ili alergiju, trebalo bi da razgovarate sa svojim lekarom o zameni leka.

Compound

Glavne komponente vakcine:

  • antigen HBsAg, 20 mcg/ml - glavna komponenta vakcine;
  • aluminijum hidroksid, 50 mg/ml;
  • mertiolat, 50 µg/ml - konzervans.

Standardna doza za djecu je 0,5 ml lijeka, za odrasle - 1 ml. Bolesnike na hemodijalizi treba vakcinisati dvostrukom dozom.

Obrazac za oslobađanje

Lijek se proizvodi i prodaje u obliku tekuće suspenzije za intramuskularne injekcije. Rastvor je bezbojan, sa bijelim talogom koji se lako raspada pri mućkanju. Lijek se proizvodi u staklenim medicinskim ampulama zapremine 0,5 ili 1 ml, što odgovara jednoj dozi za dijete i jednoj odrasloj osobi. Vakcina je upakovana u plastične blistere ili kartonske kutije 10 komada. Pakovanje uvijek sadrži upute i poseban nož za ampule.

Skladištenje

Vakcina se čuva u neotvorenoj zapečaćenoj ampuli uz striktno poštovanje temperaturni režim 3 - 7 °C. Vakcinu ne treba zamrzavati i stavljati na direktnu sunčevu svetlost.Rekombinantna tečna vakcina protiv hepatitisa B kvasca je prilično osetljiva na uslove skladištenja – ako se drži na sobnoj temperaturi duže od dva dana, lek gubi polovinu svoje efikasnosti. Otvoreni lijek se koristi u roku od jednog sata ili se odlaže. Zamrznute ampule ili ampule sa promijenjenom otopinom koja ne razbija sediment treba baciti bez otvaranja.

Ampulu je potrebno otvoriti neposredno prije vakcinacije, otvoreni lijek se ne čuva duže od sat vremena.

Aplikacija

Ova vakcina se koristi za imunizaciju protiv virusa hepatitisa B kod odraslih i dece. At pravim uslovima vakcinacija i nedostatak imunodeficijencije, imuni odgovor je oko 97%. Snažan imunitet na virus traje najmanje 20 godina, nakon čega je potrebna ponovna vakcinacija.

Ukupno postoje tri šeme vakcinacije protiv hepatitisa:

  • standard 0-1-6 od tri vakcinacije;
  • ubrzani 0-1-2-12, služi za brže formiranje imuniteta, međutim za konsolidaciju je potrebna jedna dodatna vakcinacija;
  • Hitna vakcinacija se sprovodi za 2 nedelje prema šemi 0-7-21-12, gde prva tri broja označavaju dan vakcinacije po redu, a poslednja - pojačavajuću vakcinaciju nakon 12 meseci.

Lijek se može koristiti istog dana sa drugim vakcinama, osim BCG-a. Također, rekombinantna vakcina se može lako zamijeniti drugim lijekom ako je potrebno.

Kontraindikacije

Glavna kontraindikacija za upotrebu ove vakcine protiv hepatitisa je alergijska reakcija za pekarski kvasac (što uvijek znači reakciju na bilo koje pekarske proizvode). Ako je majka vakcinisanog djeteta alergična na kvasac, bolje je suzdržati se od primjene ove vakcine, ili provesti kompletan pregled. Vakcinacija protiv hepatitisa je takođe zabranjena za osobe koje su nedavno imale akutnu bolest respiratorne bolesti ili pogoršanje teške hronične bolesti. Nakon vakcinacije, blagi opći i lokalne reakcije, kao što je kratkotrajna groznica ili papula na mjestu vakcinacije.

Karakteristike hepatitisa A. Da li se vakcinisati protiv njega ili ne Vakcinacija protiv hepatitisa za odrasle: kontraindikacije i komplikacije

Posljednje ažuriranje opisa od strane proizvođača 06.06.2006

Filterable List

Aktivna supstanca:

ATX

Farmakološka grupa

Sastav i oblik oslobađanja

u staklenim bočicama (tip 1, USP) ili staklenim ampulama od 0,5 ml (1 dječja doza) ili 5 ml (10 dječjih doza), odnosno 10 ml (20 dječjih doza); u kartonskoj kutiji 10, 25 i 50 boca ili 50 ampula.

u staklenim bočicama (tip 1, USP) ili staklenim ampulama od 1 ml (1 doza za odrasle) ili 5 ml (5 doza za odrasle), ili 10 ml (10 doza za odrasle); u kartonskoj kutiji 10, 25 i 50 boca ili 50 ampula.

Doziranje i primjena

V/m, odrasli, starija djeca i adolescenti - u deltoidnom mišiću;

novorođenčad i mala djeca - u anterolateralnoj površini bedra.

Vakcina se ni pod kojim okolnostima ne smije primjenjivati ​​intravenozno.

Bolesnicima sa trombocitopenijom i hemofilijom treba dati sc vakcinu.

Prije upotrebe, bočicu ili ampulu s vakcinom potrebno je nekoliko puta dobro protresti dok se ne dobije homogena suspenzija. Postupak vakcinacije mora se provoditi uz strogo poštivanje pravila asepse i antisepse. Lijek iz otvorene višedozne bočice mora se iskoristiti u roku od jednog dana.

Jedna doza vakcine za djecu i adolescente mlađe od 19 godina iznosi 0,5 ml (10 μg HBsAg);

za odrasle starije od 19 godina - 1 ml (20 mcg HBsAg);

za pacijente na odjelu hemodijalize - 2 ml (40 μg HBsAg).

Vakcina se može primeniti istovremeno (istog dana) sa vakcinama iz Nacionalnog imunizacionog programa, sa izuzetkom BCG, kao i sa vakcinom protiv žute groznice. U tom slučaju, vakcine se moraju davati različitim špricevima na različitim mestima.

Raspored imunizacije

Za postizanje optimalnog nivoa zaštite od hepatitisa B potrebne su 3 intramuskularne injekcije prema sljedećim shemama:

Vakcinacija djece kao dio Nacionalnog plana imunizacije

Novorođena djeca se vakcinišu tri puta po šemi: 0-1-6 mjeseci. Prva injekcija vakcine je na djetetov rođendan. Za novorođenčad čije su majke nosioci virusa hepatitisa B preporučuje se raspored vakcinacije u 0-1-2-12 mjeseci. Imunoglobulin protiv hepatitisa B može se primijeniti istovremeno sa prvom vakcinacijom u drugu butinu.

Djeca, adolescenti i odrasli koji prethodno nisu vakcinisani protiv hepatitisa B vakcinišu se po šemi: 0-1-6 mjeseci.

ubrzano

IN hitni slučajevi provesti ubrzanu vakcinaciju prema shemi:

1. doza: na odabrani dan;

2. doza: 1 mjesec nakon 1. doze;

3. doza: 2 mjeseca nakon 1. doze;

4. doza: 12 mjeseci nakon prve doze.

Ova vakcinacija rezultira brz razvoj zaštitu od hepatitisa B, ali titar antitela može biti na nižem nivou kod nekih vakcinisanih nego kod standardne imunizacije.

Vakcinacija za hemodijalizu

1. doza 40 mcg (2 ml): na odabrani dan;

2. doza 40 mcg (2 ml): 30 dana nakon 1. doze;

3. doza 40 mcg (2 ml): 60 dana nakon 1. doze;

4. doza 40 mcg (2 ml): 180 dana nakon 1. doze.

Vakcinacija za poznatu ili sumnjivu izloženost virusu hepatitisa B

U slučaju kontakta sa HBV-inficiranim materijalom (na primjer, kontaminirani ubod igle), prvu dozu HBV vakcine treba dati istovremeno sa HBV imunoglobulinom (injekcija na različitim mjestima). Preporučuju se daljnje vakcinacije prema ubrzanoj šemi imunizacije.

Revakcinacija

Kod primarne imunizacije nakon 0, 1, 6 mjeseci, revakcinacija može biti potrebna 5 godina nakon primarnog kursa.

Uslovi skladištenja leka rekombinantna vakcina protiv hepatitisa B (rDNK)

Na temperaturi od 2-8 °C. Kratkotrajni (ne duže od 72 sata) transport je dozvoljen na temperaturama od 9 do 20 °C.

Čuvati van domašaja djece.

Rok trajanja lijeka rekombinantna vakcina protiv hepatitisa B (rDNA)

2 godine.

Ne koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Uputstvo za medicinsku upotrebu

Vakcina protiv hepatitisa B, rekombinantna (rDNK)
Uputstva za medicinska upotreba- RU br. LS-001140

datum poslednja promena: 27.04.2017

Oblik doziranja

Compound

Komponente

1 doza za djecu (0,5 ml) sadrži

1 doza za odrasle (1 ml) sadrži

Aktivna supstanca

Hepatitis B površinski antigen (HBsAg) pročišćen

Ekscipijensi

Aluminijum (Al +3) hidroksid

0,25 mg kao aluminijum

0,5 mg u smislu aluminijuma

Tiomersal

Vakcina ne sadrži nikakve supstrate ljudskog ili životinjskog porijekla. Vakcina ispunjava zahtjeve SZO za rekombinantne vakcine protiv hepatitisa B

Opis doznog oblika

Homogena suspenzija bijele boje sa sivom nijansom, bez vidljivih stranih inkluzija, koja se prilikom taloženja odvaja u 2 sloja: gornji je bezbojan bistra tečnost, donji - bijeli talog, lako se lomi pri mućkanju.

Karakteristično

Vakcina je pročišćeni površinski antigen hepatitisa B (HBsAg) adsorbiran na gelu od aluminijum hidroksida.

Površinski antigen se dobija uzgajanjem genetski modifikovanih ćelija kvasca Hansenula polymorpha K 3/8-1 ADW 001/4/7/96 u koje je umetnut gen površinskog antigena.

Farmakološka grupa

MIBP - vakcina

Indikacije

Specifična profilaksa infekcije uzrokovane virusom hepatitisa B kod djece starije od 1 godine i odraslih.

Kontraindikacije

  • period trudnoće i dojenja;
  • preosjetljivost na vakcinu protiv hepatitisa B i njene komponente - kvasac ili tiomersal;
  • simptomi preosjetljivosti na prethodnu vakcinu protiv hepatitisa B;
  • teška reakcija (temperatura iznad 40°C, otok na mjestu injekcije, hiperemija prečnika preko 8 cm) ili komplikacija nakon vakcinacije o prethodnoj primjeni lijeka;
  • akutne zarazne i nezarazne bolesti, pogoršanje kroničnih bolesti. Vakcinacija se provodi 2-4 sedmice nakon oporavka (remisija);

Za neteški SARS, akutni crevne bolesti vakcinacije se provode odmah nakon normalizacije temperature;

HIV infekcija nije kontraindikacija za vakcinaciju protiv hepatitisa B.

Djeca prve godine života:

Prilikom vakcinacije protiv hepatitisa B djece prve godine života koriste se vakcine koje ne sadrže konzervanse.

Osobe koje su privremeno izuzete od vakcinacije treba da budu pod nadzorom i vakcinisane nakon uklanjanja kontraindikacija.

Doziranje i primjena

Prije upotrebe, bočicu (ampulu) sa vakcinom potrebno je nekoliko puta dobro protresti dok se ne dobije homogena suspenzija.

Vakcina se daje intramuskularno:

  • mala djeca (1-2 godine) - u gornjoj vanjskoj površini srednjeg dijela bedra;
  • odrasli, adolescenti i starija djeca (više od 2 godine) - u deltoidnom mišiću.

Kod pacijenata s poremećajima krvarenja, vakcinu treba primijeniti subkutano.

Zabranjeno je davanje vakcine intravenozno!

Prilikom primjene vakcine pazite da igla ne uđe u vaskularni krevet.

Lijek iz otvorene bočice sa 10 doza vakcine mora se čuvati na temperaturi od 2-8 ºS i iskoristiti u roku od jednog dana.

Jedna doza vakcine je:

  • za djecu od 1 godine, adolescente i osobe mlađe od 19 godina - 0,5 ml (10 μg HBsAg),
  • za osobe starije od 19 godina - 1 ml (20 mcg HBsAg).

Vakcinacija protiv virusnog hepatitisa B, koji nije prethodno vakcinisan i ne pripada rizičnim grupama, vrši se u skladu sa Nacionalni kalendar preventivne vakcinacije Ruske Federacije i kalendar preventivnih vakcinacija prema indikacije za epidemiju(Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 21. marta 2014. br. 125n) prema shemi 0-1-6 (1. doza u vrijeme početka vakcinacije, 2. doza - 1 mjesec nakon uvođenja 1. doza, 3. doza - 6 mjeseci nakon primjene 1. doze).

Rizična djeca (rođena od majki koje nose HBsAg, imaju virusni hepatitis B ili su imale virusni hepatitis B u trećem semestru trudnoće, nemaju rezultate testova na markere hepatitisa B, koriste opojne droge ili psihotropne supstance, iz porodica u kojima postoji je nosilac HBsAg ili pacijent sa akutnim virusnim hepatitisom B i kroničnim virusnim hepatitisom) vakcinacija se provodi po shemi 0-1-2-12 (1. doza u vrijeme vakcinacije, 2. doza 1 mjesec nakon 1. doze, 3 -I doza 2 mjeseca nakon 1. doze, 4. doza - 12 mjeseci nakon 1. doze).

Kontakt osobe iz žarišta bolesti, koje nisu bile bolesne, nisu vakcinisane i nemaju informacija o tome preventivne vakcinacije protiv virusnog hepatitisa B, podliježu vakcinaciji po šemi 0-1-6.

Vakcinacije protiv hepatitisa B prema shemi 0-1-6 također podliježu:

  • djeca i odrasli koji redovno primaju krv i krvne produkte;
  • onkohematološki pacijenti;
  • medicinski radnici koji imaju kontakt sa krvlju pacijenata;
  • lica koja se bave proizvodnjom imunoloških preparata od krvi donora i placente;
  • studenti medicinskih instituta i učenici srednjih medicinskih škola (prvenstveno diplomirani);
  • ljudi koji injektiraju drogu.

Za pacijente koji se liječe hemodijalizom, vakcina se primjenjuje četiri puta prema shemi: 0-1-2-6 ili 0-1-2-3 u dvostrukoj starosnoj dozi.

Nevakcinisane osobe koje su imale kontakt sa materijalom zaraženim virusom hepatitisa B vakcinišu se po šemi 0-1-2. Istovremeno s prvom vakcinacijom preporučuje se intramuskularno (na drugom mjestu) primjena humanog imunoglobulina protiv hepatitisa B u dozi od 100 IU (djeca mlađa od 10 godina) ili 6-8 IU/kg (ostale dobi).

Za nevakcinisane pacijente koji se podvrgavaju operaciji, preporučuje se vakcinacija po šemi 0-7-21 dan u mjesecu prije operacije.

Nuspojave

Klasifikacija učestalosti razvoja nuspojave Svjetska zdravstvena organizacija (WHO):

Vrlo često: e1/10

Uobičajeno: e1/100 to<1/10

Manje često: e1/1000 do<1/100

Rijetko: e1/10000 do<1/1000

Vrlo rijetko: od<1/10000

U kliničkim i postmarketinškim studijama rekombinantne vakcine protiv hepatitisa B (rDNA), identificirane su sljedeće nuspojave:

Iz nervnog sistema:

Često: glavobolja.

Rijetko: vrtoglavica.

Iz respiratornog, plućnog i medijastinalnog sistema:

Često: upala pluća, kašalj, zimica.

Iz kože i potkožnog tkiva:

Rijetko: osip.

Iz mišićno-koštanog sistema, vezivnog i koštanog tkiva:

Rijetko: bol po cijelom tijelu.

Neželjene reakcije općenito i na mjestu injekcije

Vrlo često: groznica, bol na mjestu injekcije.

Često: produženi plač, lokalna induracija, lokalni otok, crvenilo.

Rijetko: nodularno zadebljanje na mjestu injekcije, lokalna bol.

Svi ovi simptomi su prolazni i ne zahtijevaju liječenje.

Interakcija

Vakcina se može davati istovremeno (istog dana) sa vakcinama iz Nacionalnog programa imunizacije, osim vakcina za prevenciju tuberkuloze, i sa vakcinom protiv žute groznice. U tom slučaju, vakcine se moraju davati različitim špricevima na različite delove tela. Razmak između vakcinacija protiv različitih infekcija kada se koristi odvojeno (ne istog dana) treba da bude najmanje 1 mjesec.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima

Vakcina ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima.

Mere predostrožnosti

Postupak vakcinacije mora se provoditi uz strogo poštivanje pravila asepse i antisepse. U vrlo rijetkim slučajevima moguć je razvoj trenutnih alergijskih reakcija, s tim u vezi vakcinisane vakcinom treba da budu pod medicinskim nadzorom 30 minuta nakon vakcinacije.

Kao i kod uvođenja drugih parenteralnih vakcina, mesta vakcinacije treba obezbediti anti-šok terapijom, prvenstveno adrenalinom.

Obrazac za oslobađanje

Suspenzija za intramuskularnu injekciju.

Serum Institute of India Ltd., Indija

0,5 ml ili 1 ml u ampulama i bočicama. 10 ampula od 0,5 ml ili 1 ml u PVC blisteru, po 5 blistera sa 5 primeraka uputstva za medicinsku upotrebu u kartonskoj kutiji. 50 boca 0,5; 1; 5 ml ili 25 boca od 10 ml zajedno sa 5 primeraka uputstva za medicinsku upotrebu u kartonskoj kutiji.

Horizontalne plave pruge se nanose na ampulu ili bočicu vakcine za djecu.

Ampula ili bočica koja sadrži 10 doza pedijatrijske vakcine označena je horizontalnim crvenim prugama.

Ampula ili bočica vakcine za odrasle ima vodoravne zelene pruge.

Ampula ili bočica koja sadrži 10 doza vakcine za odrasle je označena horizontalnim ljubičastim prugama.

Nanolek doo

10 ampula od 1 ml u PVC blisteru, zajedno sa uputstvom za medicinsku upotrebu u kartonskoj kutiji.

10 boca od 1 ml, zajedno sa uputstvom za medicinsku upotrebu u kartonskoj kutiji.

10 bočica od po 10 ml, zajedno sa 10 primjeraka Uputstva za medicinsku upotrebu u kartonskoj kutiji.

Na etiketi kartonskog pakovanja sa ampulama ili bočicama sa 1 dozom vakcine za odrasle nalaze se horizontalne zelene pruge.

Bočice koje sadrže 10 doza cjepiva za odrasle imaju vodoravne ljubičaste pruge na etiketi na kartonskoj kutiji.

Uslovi skladištenja

Na mestu zaštićenom od svetlosti na temperaturi od 2 do 8°C. Čuvati van domašaja djece. Nemojte zamrzavati.

Uslovi prevoza:

U posudama zaštićenim od svjetlosti na temperaturi od 2 do 8 °C. Nemojte zamrzavati.

Najbolje do datuma

Rok trajanja vakcine je 3 godine. Ne koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na etiketi.

Uslovi izdavanja iz apoteka

Za medicinske ustanove.

LS-001140 od ​​20.11.2015
Rekombinantna vakcina protiv hepatitisa B (rDNA) - uputstvo za medicinsku upotrebu - RU №