Helsinška deklaracija 1964. Helsinška deklaracija
Nürnberški zakonik
Po vsem svetu zakonodaja in politika medicinskih raziskav temeljita na 10 načelih, razglašenih v Nürnberškem kodeksu leta 1947.
1. Prostovoljno soglasje predmet preizkusa je izjemnega pomena.
To pomeni, da mora biti oseba, ki sodeluje v preskušanju, sposobna izraziti svoje soglasje; imeti mora možnost svobodnega izražanja svoje volje, ne da bi nanj vplivali s silo, prevaro, zvijačo, pritiski ali drugim. skrite oblike prisila; imeti mora zadostno znanje in razumevanje zadeve, da lahko sprejme premišljeno odločitev. Slednja okoliščina zahteva, da je predmet študije pred sprejetjem pozitivne odločitve obveščen o naravi, trajanju in ciljih poskusa, sredstvih in metodah, s katerimi se bo izvajal, pa tudi o vseh neprijetnostih, ki jih povzroča , nevarnosti in verjetne posledice za njegovo zdravje, ki jih lahko povzroči udeležba na testu.
Dolžnost zagotavljanja kakovosti informirane privolitve je na vseh, ki sodelujejo v poskusu. To je osebna dolžnost, ki je ni mogoče prenesti na drugo osebo.
2. Eksperiment mora biti usmerjen v pridobivanje rezultatov v korist družbe, ki jih ni mogoče doseči z drugimi metodami ali metodami raziskovanja; ne sme se izvajati naključno in tudi v primeru, da se ga je mogoče odreči.
3. Poskus je treba načrtovati na podlagi rezultatov, pridobljenih s študijami na živalih, kot tudi na podlagi znanja o naravi bolezni ali drugih težavah, ki se preiskujejo. Pričakovani rezultati bi morali opravičiti poskus.
4. Poskus mora biti izveden tako, da preiskovancu ne povzročajo škode, fizičnega in duševnega trpljenja.
5. Noben poskus se ne sme izvajati, če že vnaprej obstaja razlog za domnevo, da bo povzročil smrt ali invalidnost, z izjemo tistih poskusov, ki jih izvajajo raziskovalci sami.
6. Stopnja tveganja mora biti utemeljena s humanitarnim pomenom problema, ki se obravnava v okviru te študije.
7. Za odpravo najmanjše nevarnosti invalidnosti ali smrti je treba opraviti vse potrebne priprave in zagotoviti ustrezno opremo.
8. Poskus naj izvaja samo usposobljeno osebje. Vse osebe, ki vodijo ali sodelujejo pri poskusu, so dolžne najvišja stopnja strokovno odličnost in vestnost pri opravljanju svojih nalog.
9. Med poskusom ga lahko preiskovanec zapusti, če je dosegel tisto fizično ali psihično stanje, v katerem se mu zdi nadaljnje sodelovanje v študiji nemogoče.
10. Med potekom poskusa mora biti glavni raziskovalec pripravljen, da ga kadar koli prekine, če zaradi poštenosti, strokovnosti in vestnosti, ki se od njega zahteva, utemeljeno domneva, da lahko nadaljevanje poskusa povzroči invalidnost. ali smrt raziskovalca.
HELSINŠKA DEKLARACIJA SVETOVNEGA ZDRAVNIŠKEGA ZDRUŽENJA
Etična načela medicinskih raziskav, ki vključujejo človeka kot objekt
A. UVOD
1. Svetovno zdravniško združenje je razvilo Helsinško deklaracijo kot sklop etična načela zasnovan tako, da služi kot vodilo zdravnikom in drugim udeležencem v medicinskih raziskavah, ki vključujejo človeka kot svoj predmet. Medicinske raziskave, ki kot predmet vključujejo človeka, vključujejo raziskave določljivega biološkega materiala človeškega izvora ali določljivih podatkov.
2. Dolžnost zdravnika je varovanje zdravja ljudi. Za dosego tega cilja naj služijo znanje in izkušnje zdravnika.
3. Ženevska deklaracija Svetovnega zdravniškega združenja zavezuje zdravnika z naslednjimi besedami: »Zdravje mojega pacienta bo moja glavna skrb«; Mednarodni kodeks medicinske etike pravi: "Zdravnik naj ravna le v interesu pacienta, če obstaja možnost, da lahko potekajoča terapija negativno vpliva na njegovo telesno ali duševno stanje."
4. Medicinski napredek je nemogoč brez raziskav, ki v končni fazi vključujejo poskuse, v katerih so subjekti ljudje.
5. Pri medicinskih raziskavah, ki vključujejo ljudi kot predmet, mora imeti dobrobit subjektov raziskave prednost pred interesi znanosti in družbe.
6. Glavni cilj medicinskih raziskav, katerih predmet je človek, je izboljšanje preventivnih, diagnostičnih in terapevtskih postopkov ter razumevanje etiologije in patogeneze bolezni. Tudi konvencionalne preventivne, diagnostične in terapevtske metode je treba nenehno raziskovati njihovo učinkovitost, razpoložljivost in kakovost.
7. V obstoječem zdravniška praksa večina preventivnih, diagnostičnih in terapevtskih postopkov vključuje določeno tveganje in nelagodje.
8. Medicinske raziskave morajo biti v skladu z etičnimi standardi, ki temeljijo na spoštovanju posameznika in so usmerjeni v varovanje njegovega zdravja in pravic. Nekatere kategorije oseb, ki so subjekti raziskav, potrebujejo posebno zaščito. Upoštevati je treba interese oseb, ki so ekonomsko ali ekonomsko prikrajšane. medicinska točka položaj vizije. Posebna pozornost je treba dati tistim posameznikom, ki ne morejo ali nočejo dati svojega soglasja, katerih soglasje je lahko pridobljeno pod prisilo, ki ne bodo imeli neposredne koristi od sodelovanja v študiji, in tistim, za katere je študija kombinirana z zdravljenjem.
9. Raziskovalci morajo vedeti etični standardi, zakonov in predpisov, ki veljajo v njihovi državi v zvezi z raziskavami na ljudeh, kot tudi veljavnih mednarodnih zahtev Nobeni nacionalni etični standardi, zakoni ali predpisi ne morejo zmanjšati ali preklicati jamstev, navedenih v tej izjavi.
B. OSNOVNA NAČELA VSEH MEDICINSKIH RAZISKAV
10. Dolžnost zdravnika pri medicinski raziskavi je varovanje življenja, zdravja, zasebnosti in dostojanstva oseb, ki so predmet raziskave.
11. Medicinske raziskave, katerih predmet je človek, morajo biti v skladu s splošno sprejetimi znanstvena načela temeljiti na temeljitem poznavanju znanstvene literature, drugih virov informacij ter ustrezno izvedenih laboratorijskih študij in, če je primerno, poskusov na živalih.
12. Posebna previdnost je potrebna pri izvajanju študij, ki lahko vplivajo na stanje okolju; poleg tega ne smemo nikoli pozabiti, da so poskusne živali živa bitja.
13. Priprava in izvedba vsakega poskusnega postopka, ki vključuje ljudi kot subjekt, morata biti jasno opisana v eksperimentalnem protokolu. Protokol je treba predložiti v pregled, pripombe, smernice in, če je potrebno, odobritev posebej ustanovljeni etični komisiji, neodvisni od raziskovalca in sponzorja ali katerega koli drugega zunanjega vpliva. Ta etični odbor mora delovati v skladu z zakoni in predpisi države, v kateri poteka raziskava. Odbor ima pravico nadzorovati tekoče raziskave. Odgovornost raziskovalca je, da komisiji zagotovi informacije o napredku študije, predvsem informacije o vseh resnih neželenih dogodkih. Raziskovalec mora komisiji posredovati tudi podatke o načinu financiranja raziskave, sponzorskem podjetju, podrejenosti institucije, ki gosti raziskavo, ter drugih morebitnih konfliktih interesov in spodbudah za posameznike, ki sodelujejo kot raziskovalci.
14. Protokol študije mora nujno vsebovati izjavo o etični utemeljitvi študije in navedbo, da se študija izvaja v skladu z načeli, razglašenimi v tej izjavi.
15. Medicinske raziskave, ki vključujejo ljudi, naj izvajajo samo usposobljeni specialisti pod nadzorom zdravnika z zadostno klinične izkušnje. Odgovornost oseb, ki nastopajo kot subjekti raziskave, je vedno odgovornost zdravnika in nikoli subjekta raziskave, kljub prejetemu soglasju slednjega za sodelovanje v raziskavi.
16. Pred vsakim medicinskim raziskovalnim projektom, ki vključuje ljudi, je treba opraviti temeljito oceno. možno tveganje in nelagodje v primerjavi z verjetno koristjo, tako za osebo, ki deluje kot predmet raziskave, kot za druge ljudi. To ne izključuje možnosti izvajanja študij z zdravimi prostovoljci kot subjekti. Zasnova vseh študij mora biti dostopna javnosti.
17. Zdravnik se mora vzdržati izvajanja raziskav na ljudeh, razen če je prepričan, da verjetno tveganje je bilo ustrezno ocenjeno in ga je mogoče zmanjšati. Zdravnik mora prekiniti vsako raziskavo, če se izkaže, da je tveganje nesorazmerno veliko v primerjavi s pričakovano koristjo ali če je že zbranih dovolj podatkov, da lahko nedvoumno sklepamo, da so rezultati raziskave pozitivni.
18. Medicinske raziskave, ki vključujejo ljudi, se smejo izvajati le, če pomembnost cilja upravičuje tveganje in neugodje, ki jima bo izpostavljen subjekt raziskave. To je še posebej pomembno, če se študija izvaja na zdravih prostovoljcih.
19. Medicinska raziskava je upravičena le, če obstaja dovolj velika verjetnost, da bodo njeni rezultati koristili kategoriji oseb, pri kateri se raziskava izvaja.
20. Osebe, ki nastopajo kot subjekti raziskave, naj svojo odločitev sprejmejo prostovoljno na podlagi informacij, ki so jim bile posredovane.
21. Pravico posameznikov, ki so predmet raziskav, do imunitete je treba brezpogojno spoštovati. Sprejeti je treba vse ukrepe za spoštovanje pravice oseb, ki delujejo kot subjekti raziskave, do zasebnosti, zaupnosti zdravstvenih informacij in za zmanjšanje škodljivih učinkov raziskav na fizično in duševno zdravje in identiteto teh oseb.
22. Pri vsaki raziskavi, ki vključuje ljudi kot subjekte, mora biti vsak morebitni udeleženec ustrezno obveščen o ciljih, metodah, viru financiranja, morebitnih konfliktih interesov, podrejenosti institucije, na podlagi katere se raziskava izvaja, pričakovane koristi in povezane s sodelovanjem v raziskavi, tveganje in nelagodje. Udeleženci morajo biti obveščeni, da imajo vso pravico, da se vzdržijo sodelovanja v študiji in da prekličejo svoje soglasje kadar koli po začetku študije, brez kakršne koli kazni za odločitev. Ko se zdravnik prepriča, da je oseba, ki je predmet študije, razumela informacije, ki so mu bile posredovane, mora od nje pridobiti prostovoljno informirano privolitev, po možnosti v pisni obliki. Če soglasja ni mogoče pridobiti pisno, je treba pridobiti ustno soglasje in ga ustrezno dokumentirati ob sodelovanju neodvisne priče.
23. Pri pridobivanju informiranega soglasja za sodelovanje v študiji je potrebno posebno nego v primerih, ko je oseba, ki deluje kot predmet študije, v položaju, ki je odvisen od zdravnika ali kjer obstaja možnost pridobitve privolitve pod prisilo. V tem primeru mora informirano soglasje pridobiti zdravnik, ki ni vključen v ta študija in ki je popolnoma neodvisen od odnosov, povezanih z njim.
24. Če je subjekt raziskave nezmožen, fizično ali duševno nezmožen dati soglasje po seznanitvi ali je mladoleten, mora raziskovalec zaprositi za soglasje po seznanitvi s pravnimi zastopniki v skladu z nacionalno zakonodajo. Te skupine ljudi je treba vključiti v študijo samo, če je študija namenjena koristi te posebne kategorije ljudi ali je ni mogoče izvesti na sposobnih ljudeh.
25. Če je oseba, ki se šteje za pravno nesposobno, kot je mladoletnik, dejansko sposobna dati soglasje za sodelovanje v študiji, ga je treba pridobiti poleg soglasja njenega zakonitega zastopnika.
26. Raziskave, ki vključujejo subjekte, od katerih ni mogoče pridobiti informirane privolitve, vključno s pridobitvijo privolitve prek pooblaščenega zastopnika ali vnaprej, je treba izvajati samo, če posameznik/ duševno stanje ki onemogočajo pridobitev takega soglasja, so neločljiva značilnost te kategorije oseb. Razloge za izvedbo študije, ki vključuje posameznike, ki zaradi svojega stanja ne morejo dati informiranega soglasja, je treba navesti v protokolu, ki ga pregleda in odobri etični odbor. Protokol mora vsebovati navedbo, da mora soglasje za nadaljnjo udeležbo v študiji čim prej pridobiti sam udeleženec študije ali njegov pooblaščeni predstavnik.
27. Tako avtorje publikacije kot njihove založnike morajo voditi etična načela. Pri objavi rezultatov študije se morajo raziskovalci izogibati izkrivljanju pridobljenih podatkov, tako pozitivni kot negativni rezultati so predmet objave. negativni rezultati raziskovanje. V 8 objavah naj bodo navedeni viri financiranja, podrejenost institucije, na podlagi katere je bila študija izvedena, ter morebitna nasprotja interesov. Poročila o raziskavah, izvedenih v nasprotju z načeli, določenimi v tej izjavi, se ne smejo sprejeti za objavo.
C. DODATNA NAČELA ZA MEDICINSKE RAZISKAVE V KOMBINACIJI Z ZDRAVLJENJEM
28. Zdravnik ima pravico kombinirati medicinsko raziskavo z zdravljenjem le, če ima raziskava potencialno preventivno, diagnostično ali terapevtsko vrednost. Ko so medicinske raziskave kombinirane z zdravljenjem, so bolniki, ki so predmet teh raziskav, zaščiteni z dodatnimi etičnimi standardi.
29. Koristi, tveganja, neprijetnosti in učinkovitost nove metode je treba pretehtati v primerjavi z najboljšimi razpoložljivimi preventivnimi, diagnostičnimi in terapevtskimi metodami. To ne izključuje uporabe placeba ali brez terapije v študijah, kjer ni učinkovite profilaktične, diagnostične ali terapevtske metode.
30. Po zaključku študije je treba vsem bolnikom, ki sodelujejo v študiji, zagotoviti dostop do najboljših preventivnih, diagnostičnih ali terapevtskih metod.
31. Zdravnik mora pacienta v celoti obvestiti, kateri vidiki zdravljenja so pomembni za medicinske raziskave. Pacientova zavrnitev sodelovanja v študiji ne bi smela negativen vpliv na odnos bolnik-raziskovalec.
32. Pri obravnavi pacienta, če ni učinkovitih preventivnih, diagnostičnih ali terapevtskih metod, lahko zdravnik na podlagi informiranega soglasja pacienta uporabi nove preventivne, diagnostične ali terapevtske metode ali metode, katerih učinkovitost ni bila dokazana. dokazano, če to po mnenju zdravnika daje upanje za rešitev življenja, povrnitev zdravja ali lajšanje trpljenja bolnika. Kadar koli je to mogoče, je treba te metode podvržiti raziskavam, katerih cilj je pojasniti njihovo učinkovitost in varnost. V vsakem primeru je treba nove prejete informacije zabeležiti in po možnosti objaviti. Pri tem je treba upoštevati druge ustrezne zahteve te izjave.
HELSINŠKA DEKLARACIJA SVETOVNEGA ZDRAVNIŠKEGA ZDRUŽENJA
Etična načela za izvajanje medicinskih raziskav, ki vključujejo ljudi
Sprejeto na 18. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja (WMA), Helsinki, Finska, junija 1964, spremenjeno v:
- 29. generalna skupščina WMA, Tokio, Japonska, oktober 1975;
- 35. generalna skupščina WMA, Benetke, Italija, oktober 1983;
— 41. generalna skupščina WMA, Hong Kong, september 1989;
- 48. generalna skupščina WMA, Somerset West, Južna Afrika, oktober 1996;
— 52. generalna skupščina WMA, Edinburgh, Škotska, oktober 2000;
— 53. generalna skupščina WMA, Washington, ZDA, 2002 (dodano pojasnilo k odstavku 29);
— 55. generalna skupščina WMA, Tokio, Japonska, 2004 (dodano pojasnilo k odstavku 30);
— 59. generalna skupščina WMA, Seul, Južna Koreja, oktober 2008
A. Uvod
1. (1) WMA je razvila Helsinško deklaracijo kot osnovo za etična načela za izvajanje medicinskih raziskav, ki vključujejo ljudi, vključno z raziskavami, ki uporabljajo biološke materiale, pridobljene od osebe, ali osebne podatke, za katere je mogoče ugotoviti, da pripadajo kateremu koli oseba.
2. (novo) Čeprav je izjava v prvi vrsti namenjena zdravnikom, WMA spodbuja uporabo teh načel pri drugih udeležencih v medicinskih raziskavah ljudi.
3. (2) Dolžnost zdravnika je izboljševati in varovati zdravje ljudi, tudi bolnikov, ki sodelujejo v medicinskih raziskavah. Njegovo znanje in vest morata biti usmerjena v službo te dolžnosti.
4. (3) Ženevska deklaracija WMA opredeljuje zdravnikovo dolžnost takole: "Zdravje mojega pacienta bo moja glavna prednostna naloga." Hkrati Mednarodni kodeks medicinska etika se glasi: »pri zagotavljanju zdravstvena oskrba Zdravnik mora delovati le v najboljšem interesu bolnika.
5. (4) Osnova medicinskega napredka so raziskave, ki naj bi sčasoma vključevale tudi raziskave na ljudeh. Populacije bolnikov, ki so premalo zastopane v medicinskih raziskavah, bi morale imeti ustrezen dostop za sodelovanje v njih.
6. (5) Pri medicinskih raziskavah, ki vključujejo ljudi, ima zdravje udeleženca prednost pred vsemi drugimi interesi.
7. (6) Glavni cilj medicinskih raziskav, ki vključujejo človeka, je razumevanje vzrokov, razvoja in posledic bolezni ter izboljšanje preventivnih, diagnostičnih in terapevtskih posegov (metod, postopkov in terapij). Tudi najboljše trenutno uporabljene posege je treba nenehno ocenjevati s študijami njihove varnosti, učinkovitosti, razpoložljivosti in kakovosti.
8. (7) Večina posegov v medicinski praksi in medicinskih raziskavah vključuje tveganja in nevšečnosti.
9. (8) Medicinske raziskave temeljijo na etičnih standardih, ki razglašajo spoštovanje vseh ljudi ter varujejo njihovo zdravje in pravice. Nekatere skupine udeležencev študije so še posebej ranljive in potrebujejo posebno zaščito. Takšne populacije vključujejo paciente, ki ne morejo dati privolitve ali nočejo sodelovati v raziskavi, pa tudi tiste, ki lahko dajo privolitev pod prisilo ali pod škodljivim vplivom nekoga drugega.
10. (9) Raziskovalci bi morali upoštevati etične, pravne in upravne zahteve ter standarde za izvajanje raziskav na ljudeh, tako v svoji državi kot tudi ustrezne mednarodne norme in standarde. Nobena nacionalna ali mednarodna etična ali pravna ali upravna zahteva ne more posegati v ali izničiti nobenih pravnih sredstev za udeležence študije, navedenih v tej izjavi.
B. Načela za vse medicinske raziskave
11. (10) Dolžnost zdravnikov, ki sodelujejo v medicinski raziskavi, je varovanje življenja, zdravja, dostojanstva, integritete, pravice do samoodločbe, pravice do zasebnosti in zaupnosti osebnih podatkov udeleženca raziskave.
12. (11) Medicinske raziskave, ki vključujejo ljudi, bi morale biti v skladu s splošno sprejetimi znanstvenimi načeli in temeljiti na največjem možnem poznavanju znanstvene literature, drugih ustreznih virov informacij, na rezultatih ustrezno izvedenih laboratorijske raziskave in po potrebi študije na živalih. Prav tako je treba pokazati človečnost v odnosu do živali, uporabljenih v študiji.
13. (12) Posebno pozornost je treba nameniti raziskavam, ki lahko negativno vplivajo na okolje.
14. (13, 14, opomba k odstavku 30) Načrt in postopek za izvajanje vsakega poskusnega postopka, ki vključuje ljudi, morata biti jasno navedena v protokolu študije. Protokol študije mora vsebovati izjavo o etični utemeljitvi in navedbo, da je v skladu z načeli te izjave. Protokol mora vključevati tudi informacije o virih financiranja, sponzorjih, institucionalni pripadnosti, drugih možnih navzkrižjih interesov, spodbudah za raziskovalce in določbah za zdravljenje in/ali odškodnino za raziskovalce, ki so bili oškodovani zaradi sodelovanja v preskušanju . Protokol mora opisati dogovore, s katerimi se udeležencem študije po zaključku študije zagotovi dostop do posegov, ki so bili v študiji opredeljeni kot koristni, ali dostop do druge ustrezne zdravstvene oskrbe ali drugih ugodnosti.
15. (13) Protokol študije je treba predložiti v pregled, pripombe, priporočila in odobritev odboru za etiko raziskav pred začetkom študije. Takšna komisija mora biti neodvisna od raziskovalca, sponzorja ali katerega koli drugega vpliva. Komisija bo upoštevala zakone in predpise države ali držav, v katerih se bo študija izvajala, ter ustrezne mednarodne norme in standarde, ki pa ne posegajo v ali izničijo nobenih pravnih sredstev za udeležence študije, določenih v to izjavo. Komisija ima pravico spremljati tekoče raziskave. Odgovornost raziskovalca je, da komisiji zagotovi informacije, ki jih je treba spremljati, zlasti informacije o resnih neželenih dogodkih. Spremembe protokola brez obravnave in potrditve komisije niso možne.
16. (15) Medicinske raziskave, ki vključujejo ljudi, bi moralo izvajati le usposobljeno znanstveno usposobljeno osebje. Raziskave na bolnikih ali zdravih prostovoljcih je treba izvajati pod nadzorom pristojnega zdravnika ali drugega usposobljenega zdravstvenega delavca. Za zdravje raziskovalca je vedno odgovoren zdravnik ali drug zdravstveni delavec in ne raziskovalec, čeprav je dal soglasje.
17. (19) Ravnanje medicinske raziskave vključitev populacije ali skupnosti prikrajšanih ali posebej ranljivih bolnikov je upravičena le, če raziskava ustreza potrebam in prednostnim nalogam pri oskrbi te populacije ali skupnosti in če obstaja razumna verjetnost, da bo populacija ali skupnost imela koristi od rezultatov raziskovanje.
18. (16) Pred vsako medicinsko znanstveno raziskavo, ki vključuje ljudi, je treba skrbno oceniti predvidljiva tveganja in slabosti za subjekte in skupnosti, vključene v raziskavo, v primerjavi s pričakovanimi koristmi zanje in za druge prizadete posameznike in skupnosti. bolezen v študiji.
19. (novo) Katero koli klinično preskušanje mora biti registriran v javno dostopni bazi podatkov, preden se zaposli prvi subjekt.
20. (17) Zdravniki se morajo vzdržati sodelovanja pri raziskavah na ljudeh, razen če so prepričani, da so bila vpletena tveganja ustrezno ocenjena in da jih je mogoče ustrezno nadzorovati. Zdravniki morajo prekiniti katero koli študijo, če se ugotovi, da tveganje prevlada nad možnimi koristmi ali če obstajajo prepričljivi dokazi o pozitivnem in koristnem izidu.
21. (18) Medicinske raziskave, ki vključujejo ljudi, bi se smele izvajati le, če pomembnost cilja odtehta znana tveganja in neprijetnosti za subjekt.
22. (20) Sodelovanje sposobnih oseb v medicinskih raziskavah bi moralo biti prostovoljno. Čeprav je morda primerno, da se posvetujete z družinskimi člani ali voditelji skupnosti, noben sposoben posameznik ne sme biti vključen v znanstveno raziskovanje, razen če je dal svobodno privolitev.
23. (21) Sprejeti je treba vse previdnostne ukrepe za zaščito zasebnosti subjektov raziskav in njihovih osebnih podatkov ter čim bolj zmanjšati vpliv raziskav na njihovo fizično, duševno in socialno dobro počutje.
24. (22) V medicinski raziskavi, ki vključuje človeški subjekt, mora biti vsak morebitni udeleženec ustrezno obveščen o ciljih, metodah, virih financiranja, morebitnem navzkrižju interesov, povezanosti raziskovalca z institucijo, pričakovanih koristih, možnih tveganjih raziskave. in nevšečnosti, ki se lahko pojavijo pri sodelovanju v študiji, kot tudi vse druge pomembne vidike študije. Potencialni subjekt raziskave mora biti seznanjen s pravico, da se vzdrži sodelovanja v raziskavi in pravico, da kadarkoli brez negativne posledice. Posebno pozornost je treba nameniti posebnim potrebam po informacijah posameznih potencialnih subjektov ter metodam posredovanja informacij. Prepričanje, da potencialni predmet razume te informacije, mora zdravnik ali druga ustrezno usposobljena oseba od morebitnega subjekta zahtevati prostovoljno informirano privolitev, po možnosti v pisni obliki. Če soglasja udeleženca ni mogoče pridobiti v pisni obliki, mora biti njegovo ustno soglasje ustrezno evidentirano in overjeno.
25. (novo) Za medicinske raziskave z uporabo podatkov o ljudeh biološki materiali osebnih podatkov, za katere je mogoče ugotoviti, da pripadajo kateri koli osebi, bi morali zdravniki na splošno zaprositi za soglasje za zbiranje, analizo, shranjevanje in/ali ponovno uporabo take materiale in podatke. Obstajajo lahko situacije, v katerih je nemogoče ali neizvedljivo pridobiti soglasje za takšno študijo ali pa bi soglasje ogrozilo verodostojnost študije. V takšnih primerih se lahko raziskava izvede šele, ko jo pregleda in odobri komisija za etiko.
26. (23) Pri pridobivanju informiranega soglasja za sodelovanje v študiji mora biti zdravnik še posebej previden v primerih, ko je morebitni subjekt v odvisnem položaju v odnosu do raziskovalca ali kjer obstaja tveganje, da bo soglasje pridobil pod pritiskom. V takem primeru mora informirano soglasje pridobiti ustrezno usposobljen posameznik, ki je popolnoma neodvisen od odnosa.
27. (24) V primeru, da je potencialni raziskovalec nezmožen, mora zdravnik pridobiti informirano soglasje zakonitega zastopnika. Takšne osebe so lahko vključene v študijo, ki jim verjetno ne bo koristila, samo če je namenjena izboljšanju zdravja prebivalstva, ki ga subjekt predstavlja, namesto tega je ni mogoče izvesti na zdravo sposobnih posameznikih, tveganje in neprijetnosti za subjekte so čim manjše.
28. (25) Kadar potencialni raziskovalec, ki je bil razglašen za pravno nesposobnega, lahko izrazi svoje soglasje za sodelovanje v raziskavi, mora raziskovalec poleg soglasja zakonitega zastopnika pridobiti tudi njegovo soglasje.
29. (26) Raziskave, ki vključujejo osebe, ki fizično ali duševno niso sposobne dati privolitve, kot so nezavestni bolniki, se lahko izvajajo le, če fizično ali duševno stanje onemogoča pridobitev privolitve po seznanitvi. značilna lastnostštudijska populacija. V takšnih okoliščinah mora zdravnik pridobiti informirano soglasje zakonitega zastopnika. Če takega zastopnika ni in študije ni mogoče odložiti, se lahko študija nadaljuje brez pridobitve informiranega soglasja, pod pogojem, da so posebni razlogi za vključitev preiskovancev v stanju, ki onemogoča pridobitev informiranega soglasja, navedeni v protokolu študije, študijo pa je potrdila komisija za vprašanja etike. Soglasje za nadaljevanje sodelovanja v raziskavi je treba čim prej pridobiti od preiskovanca ali zakonitega zastopnika.
30. (27) Vsi avtorji, uredniki in založniki imajo etične obveznosti glede objave rezultatov raziskav. Avtorji morajo razkriti rezultate svojih študij na ljudeh in so odgovorni za celovitost in pravilnost svojih poročil. Pri zagotavljanju informacij morajo upoštevati splošno sprejete smernice glede etičnih vidikov. Tako pozitivne kot negativne in kontroverzne rezultate raziskav je treba objaviti ali kako drugače dati na voljo širši javnosti. Publikacija mora opredeliti vire financiranja, institucionalne povezave in navzkrižje interesov. Raziskovalna poročila, ki niso v skladu z načeli, navedenimi v tej izjavi, se ne smejo sprejeti za objavo.
C. Dodatna načela za izvajanje medicinskih raziskav v kombinaciji z zagotavljanjem zdravstvene oskrbe
31. (28) Zdravnik lahko združuje medicinsko raziskavo z zagotavljanjem zdravstvene oskrbe le, če raziskavo upravičuje njena morebitna preventivna, diagnostična ali terapevtska vrednost in če zdravnik utemeljeno domneva, da sodelovanje v znanstveni raziskavi ne bo škodovalo. zdravje pacientov, ki nastopajo kot subjekti raziskav.
32. (29, opomba k odstavku 29) Koristi, tveganja, slabosti in učinkovitost novega posega je treba preizkusiti glede na najboljše dokazane posege, ki se trenutno uporabljajo, razen v naslednjih primerih:
uporaba placeba ali nobeno zdravljenje je sprejemljivo v študijah, kjer ni dokazanega ukrepanja; oz
kadar obstajajo nujni znanstveno utemeljeni metodološki razlogi za uporabo placeba za določitev učinkovitosti ali varnosti posega in bolniki, ki prejemajo placebo ali ne prejemajo nobenega zdravljenja, ne bi bili v nevarnosti resne ali nepopravljive škode za zdravje. Treba vzeti skrajni ukrepi previdno, da ne pretiravate s to možnostjo.
33. (30) Ob zaključku študije imajo pacienti, ki sodelujejo v študiji, pravico biti obveščeni o rezultatih študije, pa tudi pravico do uživanja vseh koristi, ki izhajajo iz študije, kot je dostop do določenih posegov. biti koristen pri študiju ali dostopu do drugih ustreznih vrst zdravstvene oskrbe ali drugih ugodnosti.
34. (31) Zdravnik mora bolniku zagotoviti popolne informacije o tem, kateri vidiki zdravstvene oskrbe so povezani s študijem. Zavrnitev pacientovega sodelovanja v študiji ali pacientova odločitev, da se iz nje umakne, nikoli ne sme vplivati na njegov prihodnji odnos z zdravnikom.
35. (32) Pri obravnavi pacienta, če ni dokazanih posegov ali so neučinkoviti, lahko zdravnik po opravljenem pregledu po pridobljeni informirani privolitvi pacienta ali zakonitega zastopnika uporabi nedokazani poseg, če po mnenju zdravniku daje upanje za rešitev življenja, povrnitev zdravja ali lajšanje trpljenja. Kjer je mogoče, bi moral biti takšen poseg predmet študije, namenjene oceni njegove varnosti in učinkovitosti. V vseh primerih je treba nove informacije zabeležiti in po potrebi objaviti.
*V oklepaju je navedena številka približno ustreznega odstavka v vsebini prejšnje različice Helsinške deklaracije.
Etična načela izvajanja medicinskih raziskav, ki vključujejo človeka kot subjekt
Sprejeto 18 Generalna skupščina VMA, Helsinki, Finska, junij 1964,
uporabljene spremembe:
na 29. generalni skupščini WMA, Tokio, Japonska, oktober 1975
na 35. generalni skupščini WMA, Benetke, Italija, oktober 1983
na 41. generalni skupščini WMA, Hong Kong, septembra 1989
na 48. generalni skupščini WMA, Somerset West, Južna Afrika, oktober 1996
na 52. generalni skupščini WMA, Edinburgh, Škotska, oktober 2000.
na 53. generalni skupščini WMA, Washington, ZDA, oktober 2002 (dodano pojasnilo)
na 55. generalni skupščini WMA, Tokio, Japonska, oktober 2004 (dodano pojasnilo)
na 59. generalni skupščini WMA, Seul, Republika Koreja, oktober 2008
na 64. generalni skupščini WMA, Fortaleza, Brazilija, oktober 2013
Preambula
1. Svetovno zdravniško združenje (WMA) je razvilo Helsinško deklaracijo kot sklop etičnih načel za izvajanje medicinskih raziskav, ki vključujejo človeka kot subjekt, vključno z raziskavami bioloških materialov ali podatkov, ki jih lahko identificira oseba, od katere so bili pridobljeni. pridobljeno.
Besedilo Izjave je namenjeno uporabi kot enoten dokument, vsako njeno posamezno določbo pa je treba uporabljati ob upoštevanju vseh ostalih veljavnih določb.
2. Izjava je v skladu s pristojnostmi WMA naslovljena predvsem na zdravnike. WMA spodbuja druge, ki se ukvarjajo z medicinskimi raziskavami ljudi, da sledijo tem načelom.
Osnovna načela
3. Ženevska deklaracija WMA opredeljuje zdravnikovo dolžnost takole: »Zdravje mojega pacienta bo moja glavna skrb«, mednarodni kodeks medicinske etike pa pravi: »Zdravnik mora pri zagotavljanju zdravstvene oskrbe delovati v interese bolnika."
4. Dolžnost zdravnika je spodbujati in varovati zdravje, dobro počutje in pravice pacientov, vključno s tistimi, ki sodelujejo v medicinskih raziskavah. Znanje in vest zdravnika morata biti usmerjena v službo te dolžnosti.
5. Napredek medicine temelji na znanstvenih raziskavah, ki morajo na koncu vključevati raziskave, ki vključujejo ljudi kot subjekte.
6. Glavni cilj medicinskih raziskav, ki vključujejo človeka kot subjekt, je razumevanje vzrokov, razvojnih mehanizmov in posledic bolezni ter izboljšanje preventivnih, diagnostičnih in terapevtskih posegov (metod, postopkov in terapij). Tudi najboljše dokazane posege je treba z raziskavami nenehno ocenjevati glede njihove varnosti, učinkovitosti, uspešnosti, razpoložljivosti in kakovosti.
7. Medicinske raziskave je treba izvajati v skladu z etičnimi standardi, ki zagotavljajo spoštljivo obravnavo vseh raziskovalcev ter zaščito njihovega zdravja in pravic.
8. Medtem ko je primarni cilj medicinskih raziskav ustvarjanje novega znanja, ta cilj nikoli ne sme imeti prednosti pred pravicami in interesi posameznih raziskovalnih subjektov.
9. Dolžnost zdravnika, ki se ukvarja z medicinskimi raziskavami, je varovati življenje, zdravje, dostojanstvo, integriteto, pravico do samoodločbe, zasebnost in zaupnost osebnih podatkov raziskovalcev. Odgovornost za zaščito preiskovancev je vedno na zdravniku ali drugem zdravstveni delavec, v nobenem primeru pa takšne odgovornosti ni mogoče naložiti raziskovalcu, tudi če je dal soglasje.
10. Zdravniki morajo upoštevati nacionalne in mednarodne etične in pravni predpisi in standardi za izvajanje raziskav, ki vključujejo ljudi. Nobena nacionalna ali mednarodna etična ali pravna zahteva ne sme zmanjšati ali preglasiti ukrepov za zaščito subjektov raziskav, določenih v tej izjavi.
11. Medicinske raziskave je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjšajo morebitno škodo okolju.
12. Medicinske raziskave, ki vključujejo ljudi, bi morali izvajati samo posamezniki z ustrezno etično in znanstveno usposobljenostjo, izobrazbo in kvalifikacijami. Raziskave, ki vključujejo bolnike ali zdrave prostovoljce, zahtevajo nadzor kompetentnega in ustrezno usposobljenega zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca.
13. Skupinam, ki so premalo vključene v medicinske raziskave, je treba dati priložnost za sodelovanje.
14. Zdravniki, ki združujejo medicinske raziskave z zdravstveno oskrbo, morajo vključiti svoje paciente samo v obsegu, ki je upravičen v smislu morebitne profilaktične, diagnostične ali terapevtske vrednosti, in če ima zdravnik utemeljen razlog za domnevo, da sodelovanje v študiji ne bo negativno vplivalo na zdravje bolnikov, ki so predmet študije.
15. Osebam, ki so bile poškodovane zaradi sodelovanja v študiji, je treba zagotoviti ustrezno odškodnino in zdravljenje.
Tveganja, neprijetnosti in koristi
16. V medicinski praksi in medicinskih raziskavah večina posegov vključuje določena tveganja in nevšečnosti.
Medicinska raziskava, ki vključuje človeka kot preiskovanca, se lahko izvaja le, če pomembnost namena raziskave odtehta tveganja in neprijetnosti za preiskovance.
17. Pred vsako medicinsko raziskavo, ki vključuje ljudi, je treba skrbno pretehtati možna tveganja in slabosti za posameznike ali skupine, vključene v študijo, s pričakovano koristjo za te in druge posameznike ali populacije, ki trpijo zaradi bolezni/stanja v ki se izvaja ta študija.
Treba je sprejeti ukrepe za zmanjšanje tveganj. Tveganja morajo raziskovalci nenehno spremljati, ocenjevati in dokumentirati.
18. Zdravniki ne bi smeli sodelovati v študijah, ki vključujejo ljudi, razen če so prepričani, da je bilo možno tveganje pravilno ocenjeno in da ga je mogoče ustrezno nadzorovati.
Če se ugotovi, da tveganja prevladajo nad pričakovanimi koristmi ali če postane jasen dokončen rezultat študije, morajo zdravniki oceniti primernost nadaljevanja, spremembe ali takojšnje prekinitve študije.
Ranljivi posamezniki in skupine posameznikov
19. Določeni posamezniki in skupine posameznikov so še posebej ranljivi in obstaja večja verjetnost, da bodo obravnavani nepravično ali da jim bodo povzročili nadaljnjo škodo.
Vsi ranljivi posamezniki in skupine posameznikov bi morali biti deležni posebne zaščite.
20. Medicinske raziskave, ki vključujejo ranljive skupine ljudi, so upravičene le, če so pomembne za potrebe in prioritete zagotavljanja zdravstvene oskrbe te kategorije ljudi in jih ni mogoče izvajati s sodelovanjem ljudi, ki ne pripadajo ranljivi skupini. Poleg tega bi morala ta kategorija oseb imeti koristi od teoretičnih in praktično znanje ali nova metoda intervencije, ki izhaja iz študije.
Znanstvene zahteve in raziskovalni protokoli
21. Medicinske raziskave, ki vključujejo ljudi, morajo biti v skladu s splošno sprejetimi znanstvenimi načeli in temeljiti na poglobljenem poznavanju znanstvene literature, drugih virov informacij, na rezultatih zadostnih laboratorijskih raziskav in po potrebi študij na živalih. Z živalmi, uporabljenimi v raziskavah, je treba ravnati človeško.
22. Načrt in izvedba vsake študije, ki vključuje človeka, morata biti jasno opisana in utemeljena v protokolu študije.
Protokol mora zajemati etične vidike študije in vsebovati informacije o tem, kako se uveljavljajo načela te izjave. Protokol mora vsebovati informacije o virih financiranja, sponzorjih raziskave, povezanosti s kakršnimi koli organizacijami, morebitnem navzkrižju interesov, načinih spodbujanja raziskovalcev ter informacije v zvezi s pogoji zdravljenja in/ali odškodnine za subjekte v primeru škode njihovemu zdravju. kot rezultat sodelovanja v študiji.
AT klinične raziskave protokol mora opisati tudi ustrezne pogoje, ki veljajo po koncu študije.
etične komisije
23. Pred začetkom študije je treba protokol poslati v pregled, pripombe, priporočila in odobritev ustrezni komisiji za etiko. Takšen odbor bi moral biti pri svojem delovanju transparenten, neodvisen od raziskovalca, sponzorja in kakršnega koli drugega neprimernega vpliva, moral bi biti ustrezno usposobljen. Upošteva zakone in predpise države ali držav, v katerih se izvaja raziskava, ter ustrezne mednarodne norme in standarde, ki pa ne smejo zmanjšati ali prevladati nad določenimi ukrepi za zaščito predmetov raziskave. v tej izjavi.
Odbor bi moral imeti pravico spremljati tekoče raziskave. Preiskovalec je odgovoren, da odboru zagotovi informacije, potrebne za tako spremljanje, zlasti informacije o vseh resnih neželenih dogodkih. Brez obravnave in odobritve komisije ni dovoljeno vložiti nobenih sprememb protokola. Po zaključku študije morajo raziskovalci odboru predložiti končno poročilo, ki vsebuje povzetek rezultatov in zaključkov študije.
Zasebnost in zaupnost
24. Sprejeti je treba vse ukrepe za zaščito zasebnosti raziskovalcev in zaupnosti njihovih osebnih podatkov.
Informirano soglasje
25. Sodelovanje oseb, ki so sposobne dati privolitev po poučitvi, kot raziskovalnih subjektov, mora biti prostovoljno. Čeprav je v nekaterih primerih morda primerno posvetovati se s sorodniki ali voditelji družbena skupina, v študijo ne sme biti vključena nobena oseba, ki je sposobna dati soglasje po poučitvi, razen če je dala lastno prostovoljno soglasje.
26. V medicinski raziskovalni študiji, ki vključuje posameznike, ki so sposobni dati informirano privolitev kot raziskovalne subjekte, mora vsak potencialni subjekt prejeti dovolj informacij o namenu, metodah, virih financiranja, morebitnih navzkrižjih interesov, povezanosti s katero koli organizacijo, pričakovanih koristih in potencialnih tveganja. , kakršne koli nevšečnosti, ki lahko nastanejo zaradi sodelovanja v študiji, pogoje, ki veljajo po koncu študije, kot tudi vse druge pomembne vidike študije. Potencialni raziskovalec mora biti seznanjen s pravico, da kadarkoli zavrne sodelovanje v raziskavi ali prekliče soglasje za sodelovanje brez kakršnih koli škodljivih posledic zase. Posebno pozornost je treba nameniti posebnim potrebam po informacijah vsakega potencialnega subjekta, pa tudi metodam, ki se uporabljajo za zagotavljanje informacij.
Potem ko se prepriča, da je morebitni subjekt razumel informacije, ki so mu bile posredovane, mora zdravnik ali druga oseba z ustreznimi kvalifikacijami pridobiti prostovoljno informirano soglasje subjekta za sodelovanje v študiji, po možnosti v pisni obliki. Če soglasja ni mogoče izraziti pisno, mora biti ustno soglasje ustrezno dokumentirano in overjeno.
Vsem subjektom medicinske raziskave je treba dati možnost, da prejmejo informacije o splošnih ugotovitvah in rezultatih študije.
27. Pri pridobivanju informiranega soglasja za sodelovanje v študiji mora biti zdravnik še posebej previden v primerih, ko je potencialni subjekt v položaju, ko je odvisen od zdravnika ali lahko privoli pod prisilo. V takšnih primerih mora informirano soglasje pridobiti ustrezno usposobljena oseba, ki je popolnoma neodvisna od takega odnosa.
28. Če je potencialni subjekt raziskave oseba, ki ne more dati informirane privolitve, mora zdravnik pridobiti informirano privolitev svojega zakonitega zastopnika. Takih posameznikov ne bi smeli vključiti v raziskave, ki jim verjetno ne bodo koristile, razen če se takšne raziskave izvajajo za izboljšanje zagotavljanja zdravstvene oskrbe skupini ljudi, katere predstavnik je morebitni subjekt, in jih ni mogoče nadomestiti z raziskavami na posameznikih. sposoben dati informirano privolitev in vključuje le minimalna tveganja in nevšečnosti.
29. Če morebitni subjekt, za katerega se ugotovi, da ne more dati informirane privolitve, kljub temu lahko izrazi svoj odnos do sodelovanja v študiji, mora zdravnik poleg privolitve njegovega zakonitega zastopnika pridobiti tudi njegovo mnenje. Upoštevati je treba nestrinjanje potencialnega subjekta.
30. Raziskave, ki vključujejo subjekte, ki fizično ali duševno ne morejo dati privolitve, kot so nezavestni pacienti, se lahko izvajajo le, če je fizično ali duševno stanje, ki onemogoča pridobitev privolitve po seznanitvi, lastna značilnost proučevane populacije. V takšnih primerih mora zdravnik zaprositi za soglasje zakonitega zastopnika. Če tak zastopnik ni na voljo in če vključitve bolnika ni mogoče odložiti, se lahko študija izvede brez pridobitve informiranega soglasja, pod pogojem, da so posebni razlogi za vključitev preiskovancev v stanju, ki onemogoča informirano soglasje, navedeni v protokolu študije in izvedbi študije. je odobren etična komisija. Soglasje preiskovanca ali njegovega zakonitega zastopnika za nadaljnje sodelovanje v raziskavi je treba pridobiti čim prej.
31. Zdravnik mora pacientu zagotoviti popolne informacije o tem, kateri vidiki zdravljenja so pomembni za študijo. Pacientova zavrnitev sodelovanja v študiji ali odločitev o umiku iz študije ne sme vplivati na njihov odnos z zdravnikom.
32. Pri medicinskih raziskavah z uporabo bioloških materialov ali podatkov, ki lahko identificirajo osebo, od katere so bili pridobljeni, na primer pri raziskovanju materialov ali podatkov v biobankah ali podobnih repozitorijih, mora zdravnik pridobiti informirano soglasje za sprejem, shranjevanje in/ali ponovno uporabo. uporabo takih materialov in podatkov. Obstajajo lahko izjeme, ko pridobitev soglasja za tako študijo ni mogoča ali primerna. V takšnih primerih se lahko študija izvede šele po pregledu in odobritvi komisije za etiko.
Uporaba placeba
33. Koristi, tveganja, slabosti in učinkovitost novega posega je treba oceniti glede na najboljše dokazane posege, razen v naslednjih primerih:
Kadar ni dokazane intervencije, je sprejemljiva uporaba placeba ali brez intervencije v študijah oz
Kadar je zaradi nujnih in znanstveno utemeljenih metodoloških razlogov za oceno učinkovitosti ali varnosti preiskovalnega posega potrebna uporaba kakršnega koli posega, ki je manj učinkovit od najboljšega med že testiranimi, kot tudi uporaba placeba ali brez posega ,
vendar bolniki, ki prejemajo intervencijo, ki je manj učinkovita od najboljše od že testiranih, placebo ali nobene intervencije, ne bodo izpostavljeni dodatnemu tveganju resne ali nepopravljive škode za zdravje, ker ne bodo prejeli najboljše od že testiranih intervencij. .
Bistveno je, da se ta priložnost ne zlorablja.
Pogoji po koncu študija
34. Pred začetkom študije morajo sponzorji, raziskovalci in vladni organi držav, v katerih je študija načrtovana, omogočiti udeležencem študije dostop do terapije, ki jo potrebujejo, če med potekom študije , ugotovijo, da jim koristi. Te informacije je treba sporočiti udeležencem študije med postopkom informirane privolitve.
Registracija študij, objava in diseminacija rezultatov
35. Vsaka študija, ki vključuje ljudi, mora biti registrirana v javno dostopni bazi podatkov, preden se vključi prvi subjekt.
36. Raziskovalci, avtorji, sponzorji, uredniki in založniki imajo etično obveznost objavljanja in razširjanja rezultatov raziskav. Raziskovalci morajo zagotoviti odprt dostop do rezultatov svojih raziskav, ki vključujejo človeka kot subjekt, in so odgovorni za popolnost in zanesljivost raziskovalnih poročil. Vse strani se morajo pri pripravi raziskovalnih poročil dosledno držati splošno sprejetih etičnih načel. Tako pozitivne kot negativne in nedokončne rezultate raziskav je treba objaviti ali kako drugače dati na voljo javnosti. V objavi morajo biti navedeni viri financiranja, povezanost s kakršnimi koli organizacijami in obstoječa navzkrižja interesov. Poročil o raziskavah, ki so bile izvedene v nasprotju z načeli te izjave, se ne sme sprejeti za objavo.
Nepreverjeni posegi v klinični praksi
37. Če dokazani posegi ne obstajajo ali obstoječi nimajo želenega učinka, lahko zdravnik pri obravnavi posameznega pacienta po posvetu s strokovnjaki in pridobitvi informiranega soglasja pacienta oziroma njegovega zakonitega zastopnika uporabi nepreverjeno poseg, če po mnenju zdravnika njegova uporaba nudi upanje, da se bolniku reši življenje, povrne njegovo zdravje ali ublaži trpljenje. Takšen poseg bi moral biti pozneje predmet študije, organizirane za oceno njegove učinkovitosti in varnosti. V vsakem primeru je treba vse nove informacije dokumentirati in po potrebi objaviti.
Uvod
Namen zdravnika je varovati zdravje ljudi. Njegovo znanje in izkušnje naj služijo temu cilju.
2.6. Zdravnik lahko združuje medicinsko raziskovanje z zagotavljanjem zdravstvene oskrbe z namenom pridobivanja novih medicinskih spoznanj, vendar le, če je medicinsko raziskovanje upravičeno z morebitno diagnostično ali terapevtsko vrednostjo za raziskovalca.
3. Neterapevtske biomedicinske raziskave, ki vključujejo ljudi
(neklinične biomedicinske raziskave)
3.1. Za izključno znanstvene namene medicinskih raziskav, ki se izvajajo na ljudeh, je zdravnikova dolžnost, da ostane zaščitnik življenja in zdravja osebe, ki je podvržena biomedicinskim raziskavam.
3.2. Subjekti morajo biti prostovoljci, oz zdravi posamezniki, ali bolniki, katerih bolezen ni povezana s pogoji in nalogami.
3.3. Raziskovalec ali raziskovalna skupina mora prekiniti raziskavo, če bi po njegovi presoji nadaljevanje poskusa povzročilo škodo osebi.
3.4. Pri raziskavah na ljudeh interesi znanosti in družbe nikoli ne smejo prevladati nad skrbmi, povezanimi z dobrobitjo raziskovalca.
KRASNOPOLSKI VLADISLAV IVANOVIČ
zdravnik medicinske vede, profesor Ruske akademije znanosti
Leta 1961 je diplomiral na 2. moskovski državni medicinski inštitut poimenovan po N.I. Pirogov. Od avgusta 1961 do danes je zaposlen v podjetju MONIAG. Od leta 1961 do 1963 študiral v klinični specializaciji iz porodništva in ginekologije, nato pa delal kot ml raziskovalec, od 1967 - višji raziskovalec, od 1973 - vodja ginekološke klinike. Od leta 1985 je direktor GBUZ MO MONIIAG. Na akademskem svetu Inštituta 16. marca 2017 je bil izvoljen za predsednika MORIAH.
Od leta 1990 V.I. Krasnopolsky je vodja oddelka za porodništvo in ginekologijo Fakultete za napredno usposabljanje zdravnikov Moskovske regije na M.F. Vladimirski.
Delovna dejavnost V.I. Krasnopolsky je večplasten in združuje medicinsko, raziskovalno, organizacijsko in metodološko delo. Leta 1967 je Vladislav Ivanovič zagovarjal doktorat znanosti. Moderni vidiki diagnostika, kirurško zdravljenje in preventiva gnojne formacije maternični priveski."
Na področju ginekologije Znanstvena raziskava V IN. Krasnopolsky je omogočil oblikovanje koncepta insolventnosti vezivnega tkiva s prolapsom notranjih spolnih organov. Predlagali so izvirne metode kirurškega zdravljenja stresne urinske inkontinence, presaditev sečevoda, korekcijo mišične odpovedi. medenično dno, prolaps in prolaps maternice in vaginalne stene, načini za preprečevanje hudih pooperativni zapleti pri gnojne lezije medeničnih organov, peritonitis, z obsežno endometriozo, za kar so pridobljeni avtorski certifikati in patenti.
Na področju porodništva pod vodstvom V.I. Krasnopolsky je razvil probleme diagnoze, zdravljenja in preprečevanja poporodnih gnojno-septičnih zapletov, pa tudi različne vidike operacije. carski rez. Zadržano temeljne raziskave pri diabetes pri nosečnicah so bile razvite diabetična fetopatija, celično-molekularne in patofiziološke osnove dismetabolizma in angiopatije, metode za njihovo preprečevanje in korekcijo.
V IN. Krasnopolsky in njegovi študenti so razvili in predstavili znanstvene podatke o vodenju nosečnosti, poroda in poporodno obdobje pri ženskah na ekološko neugodnih območjih, izpostavljenih radioaktivnemu onesnaženju zaradi černobilske nesreče. Predlagana organizacijska shema porodniška oskrbaženskam v teh regijah, ki zagotavljajo preprečevanje zapletov pri materi, plodu in novorojenčku ter rehabilitacijo. reproduktivno zdravježenska populacija.
V IN. Krasnopolsky je ustvaril šolo porodničarjev in ginekologov, ki se razvija ne samo aktualna vprašanja ginekološke laparoskopske operacije, carski rez, temveč tudi kritična vprašanja spontani porod pri ženskah z visokim tveganjem.
Avtor 350 znanstvenih člankov, od tega 14 monografij, števil smernice in priročniki za praktike. Pod njegovim vodstvom je bilo izdelanih in zagovorenih 16 doktorskih in 32 magistrskih nalog.
Leta 2012 je V.I. Krasnopolsky izvoljen za akademika Ruska akademija znanosti.
Član medraz znanstveni svet RAMS (1993), član predsedstva Akademskega medicinskega sveta Ministrstva za zdravje Ruske federacije (1993), predsednik sekcije in član strokovnega sveta za porodništvo in ginekologijo Problematičnega znanstvenega centra Ministrstva za zdravje Ruske federacije (1993). Zdravje Ruske federacije (1993), predsednik akademskega sveta MONIIAH (1995), predsednik disertacijskega sveta pri MONIIAH (1990), podpredsednik Ruskega združenja porodničarjev in ginekologov (1993), član koordinacijskega sveta za zdravje pri predsedniku Ruske federacije v osrednjem zvezno okrožje(2001), član predsedstva Podružnice klinična medicina RAS (2002), član znanstveno-strokovnega sveta pri predsedniku sveta Zvezne skupščine Ruske federacije (2002), član uredniškega odbora revije Obstetrics and Gynecology (1989), član uredniškega odbora revija Bilten ruskega združenja porodničarjev in ginekologov (1994-2000), glavni urednik revije "Ruski bilten porodničar-ginekolog" (2001), član uredniškega odbora revije "Porodništvo in ženske bolezni» (1997), vodja oddelka za porodništvo in ginekologijo Zvezne univerze za izobraževanje na M.F. Vladimirski (1990).
Dobitnik vladne nagrade Ruska federacija(2002) za razvoj in implementacijo v prakso endoskopske metode ginekologije, častni zdravnik Rusije (1995). Odlikovan z redom zaslug za domovino IV stopnje (1998), redom zaslug za domovino III stopnja(2007). Častni državljan moskovske regije (2003).