Kaj je nevaren androgel za otroke. Mehanizem delovanja Androgela

Opis je posodobljen 13.03.2015

• Latinsko ime: Androgel
• Koda ATX: G03BA03
• Zdravilna učinkovina: Testosteron
• Proizvajalec: Besins International Belgique (Belgija)

Spojina

V 1 vrečki - 25 mg ali 50 mg.

Izopropil miristat, karbopol, etanol, natrijev hidroksid, voda - kot pomožne snovi.

Obrazec za sprostitev

1% gel v vrečkah za enkratno uporabo za zunanjo uporabo.

farmakološki učinek

Androgeni.

Farmakodinamika in farmakokinetika

Farmakodinamika

Androgel je androgeno sredstvo, ki vsebuje testosteron . Pri moških spodbuja razvoj spolnih organov, prostate. Vpliva na razvoj sekundarnih spolnih značilnosti pri moških, povečuje libido in potenco ter preko centralnega živčnega sistema vpliva na spolno vedenje. Zmanjšuje odlaganje maščobe. Testosteron ne vpliva na razvoj testis : zavira izločanje gonadotropini (LH in FSH) s strani hipofize.

Ima anabolični učinek: povečuje mišično maso tako, da v telesu zadržuje dušik, žveplo, natrij, fosfor, K+ in vodo, ki so potrebni za sintezo beljakovin.

Učinki testosterona se pokažejo, ko se ta pretvori v estradiol , ki se nato veže na receptorje ciljnih organov ( Leydigove celice testisa , hipofiza , možgani , maščobno tkivo ).

Farmakokinetika

Po nanosu Androgela na kožo se 14 % odmerka absorbira, testosteron pa vstopi v krvni obtok v 24 urah.

Koncentracija testosterona doseže konstantno vrednost po drugem dnevu zdravljenja. Pomembno je, da so dnevna nihanja koncentracije enaka kot pri endogenem testosteronu. Pri tem načinu dajanja ni vrhov testosterona v krvi, ki se pojavijo, ko injekcijo. Uporaba na prostem zdravila ne spremlja povečanje steroidi v jetra , kot v peroralna terapija testosterona, ki je višji fiziološke norme.

Po prekinitvi zdravljenja začne raven testosterona upadati dan po zadnjem odmerku in doseže začetno raven po 3-4 dneh. Aktivni metaboliti testosterona ( dihidrotestosteron in estradiol ) se izločajo z urinom in blatom.

Indikacije za uporabo

(kot nadomestno zdravljenje za hipogonadizem ).

Kontraindikacije

• preobčutljivost za testosteron;
• rak na prostati ;
• druge lokalizacije;
• izrečeno odpoved srca ;
• jetrna in ;

Izkušenj z uporabo pri otrocih ni.

Stranski učinki

• razdraženost, , na mestu prijave;
• , ;
• , spremembe razpoloženja;
• in mlečna žleza , mamalgija ;
• zvišanje krvnega tlaka;

Ginekomastija se pojavi pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni zaradi hipogonadizem .

Pri predpisovanju velikih odmerkov: razdražljivost, živčnost, dolgotrajne ali pogoste erekcije, povečanje telesne mase.

Navodila za uporabo zdravila Androgel (metoda in odmerjanje)

Navzven, po možnosti zjutraj ob istem času. Odmerek 5 g gela se uporablja enkrat na dan. Odmerek lahko prilagodi zdravnik, vendar ne sme biti večji od 10 g. Povečanje odmerka poteka postopoma (za 2,5 g na dan).

Pravila za uporabo zdravila

Takoj po odprtju vrečke se gel takoj nanese in vsa njegova vsebina se enakomerno porazdeli. tanek sloj v kožo brez drgnjenja. Nanesite na čisto in suho kožo ramen ali trebuha, pustite, da se posuši 3-5 minut. Roke je treba umiti z milom in vodo.

Gel ni priporočljivo uporabljati na področju genitalij in mlečne žleze zaradi lokalnega draženja. Navodila za uporabo zdravila Androgel vsebujejo shematski prikaz mest nanosa gela in delov telesa, na katere gela ni mogoče nanašati.

Za prilagoditev odmerka hormona se določi njegova koncentracija v krvi pred uporabo zdravila vsak dan en teden, začenši s 3. dnem zdravljenja. Če se njegova vsebnost poveča, se odmerek zmanjša in obratno.

Preveliko odmerjanje

Nanos zdravila na kožo ne povzroči prevelikega odmerjanja.

Interakcija

Zdravilo poveča učinek tablet antikoagulanti , zato morate nadzorovati protrombinski čas (na začetku zdravljenja in na koncu tečaja).

Skupni termin z kortikosteroidi in adrenokortikotropni hormoni poveča tveganje za nastanek edema pri bolnikih z boleznimi srca in ledvic.

Testosteron znižuje raven globulin, ki veže tiroksin , kar vodi do zmanjšanja koncentracije tiroksina in povečanja občutljivosti na trijodtironin in tiroksin .

Pogoji prodaje

Izdaja v lekarnah na recept.

Pogoji shranjevanja

Na suhem mestu. Temperatura skladiščenja ni višja od 25°C.

Uporabno do datuma

Posebna navodila

Zdravilo se uporablja za pomanjkanje testosterona s kliničnimi manifestacijami. Zdravilo se ne uporablja za moška neplodnost . Upoštevati je treba, da se fiziološke ravni hormona s starostjo zmanjšujejo.

Pred začetkom zdravljenja opravite pregled, da izključite rak oz adenomi prostate , zaradi androgeni pospešijo napredovanje teh bolezni. Potrebno je redno pregledovanje prostate (določanje PSA, digitalni pregled) in mlečnih žlez.

Pri bolnikih s hudo srčni in odpoved ledvic zdravljenje lahko povzroči zaplete. Zato je potrebna previdnost pri bolnikih z ishemična bolezen srca , arterijska hipertenzija .

Ko je med zdravljenjem dosežena fiziološka raven hormona, obstaja možnost povečane občutljivosti na insulin . Zdravljenje prekinemo, ko se pojavi izrazita lokalna reakcija.

Varnostni ukrepi pri uporabi zdravila Androgel

Da zaščitite spolnega partnerja pred prenosom testosterona, pokrijte mesta nanosa gela z oblačili, upoštevajte interval med nanosom gela in spolnim odnosom ali se pred spolnim odnosom oprhajte. Med nanosom gela in tuširanjem upoštevajte presledek 6 ur.

Pacient, ki uporablja gel, si mora umiti roke z milom in vodo, ko se posuši, pokrijte mesto nanosa z oblačili, da preprečite stik drugih oseb, zlasti otrok, z zdravilom.

V primeru nenamernega stika zdravila Androgel s kožo druge osebe je treba to področje kože takoj umiti z milom in vodo. Nosečnice naj se izogibajo stiku zdravila s kožo. Pri uporabi zdravila ni nobenih omejitev glede vožnje.

Analogi

Naključje v kodi ATX 4. stopnje:

, Andriol TK , , , , Nuvir , . Ti analogi imajo eno aktivno snov.

Mnenja o Androgelu

Bolniki z hipogonadizem Androgel se že vrsto let uspešno uporablja. Mnenja o Androgelu na forumih kažejo, da je učinkovito zdravilo. To so dokazali z določitvijo nivoja testosteron v krvi med zdravljenjem - je bilo v fiziološki normi. Že po 3 dneh zdravljenja je koža nasičena z gelom in prihaja do stalnega sproščanja testosterona. Po mnenju ljudi, ki so uporabljali gel, je učinek " hitro okrevanje spolne želje" in " obnovitev erekcije in normalnih spolnih odnosov».

Obstajajo pregledi moških s hudim hipogonadizmom pomanjkanje androgena in . Od 3 mesecev so jim predpisali gel. do 5 mesecev Ob koncu zdravljenja označeno pozitivna dinamika pri erektilni funkciji.

Vsi ugotavljajo priročnost in nebolečnost uporabe, odsotnost kožnih reakcij, tudi pri vsakodnevni uporabi 6 mesecev.

Mnogi bolniki, ki so uporabljali injekcijske oblike testosteron, upoštevajte nevšečnosti - injekcije je treba izvajati v zdravstvenih ustanovah vsake 2-3 tedne. Takoj po injiciranju se 3 dni določa suprafiziološka raven hormona, nato se v 2 tednih postopno znižuje, injiciranje je treba ponovno ponoviti. Takšna nihanja hormona se odražajo na razpoloženju in počutju bolnikov. Nekateri poročajo, da so se razvili ginekomastija , ki je povezana s periodičnim pojavljanjem visoka stopnja testosterona, ki je veliko višji od fiziološkega.

Negativne ocene so posledica dejstva, da moški ne razumejo, da zdravilo ne zdravi erektilna disfunkcija , ampak je sredstvo nadomestno zdravljenje . Raven testosterona se bo ohranila in temu primerno bo tudi učinek, dokler bo bolnik zdravilo uporabljal.

Ker testosteron spodbuja sintezo beljakovin, rast in razvoj mišic, vse oblike zdravila uporabljajo posamezniki v fitnesu in bodybuildingu. Na forumih pogosto potekajo razprave na temo uporabe Androgela za zaposlovanje mišična masa. Izkazalo se je, da ga uporablja 15 od 20 ljudi v telovadnici. Po mnenju urologov-andrologov je uporaba zdravila v kakršni koli obliki sproščanja za ta namen nesprejemljiva. Na voljo samo medicinske indikacije na recepcijo androgeni .

Registrska številka:

LS-000869-151012

Trgovsko ime zdravila:

Androgel®

Mednarodno nelastniško ime ali ime skupine:

testosteron

Odmerna oblika:

gel za zunanjo uporabo

spojina:

1 g gela vsebuje:
Zdravilna učinkovina:
Testosteron 10 mg
Pomožne snovi: izopropil miristat 5 mg, karbomer 980 9 mg, natrijev hidroksid 47,2 mg, 96% etanol 0,714 g, prečiščena voda do 1 g

V 1 vrečki z 2,5 g gela:
Zdravilna učinkovina:
Testosteron 25 mg
Pomožne snovi: izopropil miristat 12,5 mg, karbomer 980 22,5 mg, natrijev hidroksid 118 mg, etanol 96% 1,785 g, prečiščena voda do 2,5 g

V 1 vrečki s 5,0 g gela:
Zdravilna učinkovina:
Testosteron 50 mg
Pomožne snovi: izopropil miristat 25 mg, karbomer 980 45 mg, natrijev hidroksid 236 mg, etanol 96% 3,570 g, prečiščena voda do 5 g

V 1 viali z ekstrahiranim odmerkom, ki vsebuje 1,25 g gela:
Zdravilna učinkovina:
Testosteron 12,5 mg
Pomožne snovi: izopropil miristat 6,25 mg, karbomer 980 11,25 mg, natrijev hidroksid 59 mg, etanol 96% 0,892 g, prečiščena voda do 1,25 g.

Opis

Prozoren ali rahlo opalescenten, brezbarven gel z vonjem po alkoholu.

Farmakoterapevtska skupina:

androgen.

ATX: G03BA03

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika
Endogeni androgeni, predvsem testosteron, ki ga izločajo testisi, in njihov glavni metabolit dihidrotestosteron so odgovorni za razvoj zunanjih in notranjih spolnih organov ter za razvoj in vzdrževanje sekundarnih spolnih značilnosti (stimulacija rasti las, hrapavost glasu), libido; per splošni vpliv na anabolizem beljakovin; za razvoj skeletnih mišic in porazdelitev podkožne maščobe; za zmanjšanje izločanja dušika, natrija, kalija, kloridov, fosfatov in vode z urinom. Testosteron ne povzroča razvoja testisov: zmanjša izločanje gonadotropinov v hipofizi.
Učinki testosterona na nekatere tarčne organe se pokažejo po periferni pretvorbi testosterona v estradiol, ki se nato veže na estrogenske receptorje v jedrih celic tarčnih organov (kot so hipofiza, maščobno tkivo, možgani, kosti itd.).
Farmakokinetika
Stopnja absorpcije testosterona skozi kožo se giblje od približno 9 % do 14 % uporabljenega odmerka.
Po absorpciji skozi kožo testosteron vstopi v sistemski obtok v razmeroma stalnih koncentracijah 24 ur.
Koncentracija testosterona v serumu se poveča od prve ure po uporabi zdravila Androgel ® in doseže konstantno vrednost od drugega dne zdravljenja. Dnevna nihanja koncentracije testosterona imajo enako amplitudo kot spremembe vsebnosti endogenega testosterona, opažene v cirkadianih ritmih. Pri zunanji poti dajanja zdravila ni suprafizioloških vrhov koncentracije testosterona v krvi, ki se pojavijo med injekcijskim načinom uporabe.

V nasprotju s peroralno androgensko terapijo lokalna uporaba zdravila ne povzroči povečanja koncentracije steroidov v jetrih nad fiziološke norme.
Uporaba 5 g zdravila Androgel povzroči povprečno povečanje koncentracije testosterona v plazmi za približno 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l).
Po prenehanju zdravljenja začne raven testosterona upadati približno 24 ur po zadnjem odmerku. Koncentracija se vrne na izhodiščno vrednost približno 72-96 ur po zadnjem odmerku.
Glavna aktivna metabolita testosterona sta dihidrotestosteron in estradiol.
Androgel ® se izloča predvsem z urinom in blatom kot konjugirani presnovki testosterona.

Indikacije za uporabo

Nadomestno zdravljenje endogenega pomanjkanja testosterona.

Kontraindikacije

Androgeni so kontraindicirani:
- v prisotnosti karcinoma mlečna žleza, rak prostate ali če obstaja sum na njihovo prisotnost;
- z obstoječo preobčutljivostjo za testosteron ali druge sestavine zdravila.
Izkušenj z zdravilom Androgel pri ženskah in otrocih ni.

Previdno

Maligne neoplazme (zaradi nevarnosti hiperkalcemije in hiperkalciurije); huda odpoved srca, jeter ali ledvic; ishemična bolezen srca; arterijska hipertenzija; epilepsija; migrena.

Odmerjanje in uporaba

Priporočeni odmerek je 5 g gela (tj. 50 mg testosterona) enkrat na dan ob približno istem času, najbolje zjutraj. Individualni dnevni odmerek lahko prilagodi zdravnik glede na klinične in laboratorijske parametre bolnika, vendar ne sme preseči 10 g gela na dan. Režim odmerjanja je treba prilagoditi v korakih po 2,5 g gela na dan. Gel nanesemo na čisto, suho in nepoškodovano kožo ramen, nadlakti in/ali trebuha.
Pri uporabi zdravila v viali je treba za pridobitev polnega prvega izvlečnega odmerka napolniti posodo dozirne črpalke. V ta namen držite posodo navpično, počasi in do konca pritisnite dozirno črpalko 5-krat. Po prvih petih pritiskih zavrzite nastali gel in upoštevajte varnostne ukrepe.
Polnjenje vsebnika dozirne črpalke je potrebno le pred prejemom prvega odmerka, ki ga je treba zaužiti. Po postopku polnjenja posode dozirne črpalke je potrebno 1-krat pritisniti na dozirno črpalko, da se sprosti 1 izvlečni odmerek 1,25 g gela, ki vsebuje 12,5 mg testosterona.
Za pridobitev predpisanega dnevnega odmerka morate jemati zahtevani znesek klikov (glej tabelo):

Gel je treba vzeti iz plastenke ali iz embalaže neposredno v dlan in nato nanesti na zahtevana mesta za nanašanje.
Po odprtju embalaže je treba vso njeno vsebino takoj nanesti na kožo in porazdeliti v tankem sloju.
Androgel ® ni potrebno vtirati v kožo. Pustite, da se gel posuši vsaj, 3-5 minut pred oblačenjem. Po nanosu si umijte roke z milom.
Gela ne nanašajte na področje genitalij, saj lahko visoka vsebnost etilnega alkohola v pripravku povzroči lokalno draženje.
Konstantna koncentracija testosterona v plazmi je dosežena približno drugi dan zdravljenja z Androgelom ® . Za prilagoditev odmerka testosterona je treba določiti koncentracijo testosterona v serumu zjutraj, pred uporabo zdravila, od tretjega dne po začetku zdravljenja (v enem tednu).
Odmerjanje se lahko zmanjša, če so ravni testosterona v plazmi povišane. Če so koncentracije nizke, lahko odmerek povečate, vendar ne več kot 10 g gela na dan.

Stranski učinek

Najpogostejši neželeni učinki (približno 10 %) pri uporabi priporočenega odmerka 5 g gela na dan so bili; kožne reakcije na mestu nanosa, eritem, akne, suha koža.
Med kliničnih preskušanj Androgel je opazil naslednje neželeni učinki(>1/100, s strani krvi in limfni sistem: spremeni rezultate laboratorijske preiskave(policitemija, spremembe lipidov).
S strani genitourinarni sistem: spremembe v prostati, ginekomastija, mastodinija.
Iz živčnega sistema: omotica, parestezija, amnezija, hiperestezija, spremembe razpoloženja.
S strani kardiovaskularnega sistema: zvišan krvni tlak.
S strani prebavila: driska.
Iz kože in njenih dodatkov: alopecija, urtikarija.
Splošne motnje: glavobol.
Zdravilo vsebuje alkohol, zato se lahko, če se pogosto nanaša na kožo, pojavi draženje in suhost.

Preveliko odmerjanje

Primeri prevelikega odmerjanja pri uporabi zdravila Androgel niso bili zabeleženi. Po uporabi injekcijskega testosterona je bil opisan le en primer prevelikega odmerjanja. Šlo je za možgansko kap pri bolniku z visoko koncentracijo testosterona v plazmi 114 ng/mL (395 nmol/L). Vendar pa je malo verjetno, da bi bilo mogoče doseči podobne koncentracije testosterona v plazmi, če se zdravilo nanese na kožo.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Nosečnice se morajo izogibati kakršnemu koli stiku z zdravilom zaradi možnega virilizirajočega učinka na plod. V primeru stika s pripravkom je treba mesto stika čim prej umiti z milom.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Zdravilo Androgel ® je treba uporabljati previdno s peroralnimi antikoagulanti, saj je možno povečati učinek peroralnih antikoagulantov s spremembo sinteze jetrnega koagulacijskega faktorja in kompetitivnim zaviranjem vezave na plazemske beljakovine. Priporočljivo je nadzorovati protrombinski čas. Bolniki, ki prejemajo peroralni antikoagulanti, zahtevajo pogosto spremljanje, zlasti na začetku in/ali na koncu zdravljenja z androgeni.
Sočasna uporaba testosterona in ACTH ali kortikosteroidov lahko poveča tveganje za edem. Ta zdravila je treba uporabljati previdno, zlasti pri bolnikih z boleznimi srca, ledvic ali jeter.
Učinki na laboratorijske teste: Androgeni lahko znižajo raven globulina, ki veže tiroksin, kar povzroči zmanjšanje koncentracije T4 v serumu in povečanje občutljivosti na T3 in T4. Brezplačne ravni hormonov Ščitnica, pa ostajajo nespremenjeni in jih ni klinične manifestacije hipotiroidizem.

Posebna navodila

Zdravilo Androgel ® je treba uporabljati samo v primeru pomanjkanja testosterona, ki ga spremljajo takšne klinične manifestacije, kot so: nerazvitost ali regresija sekundarnih spolnih značilnosti, spremembe v telesni strukturi, oslabljena presnova ogljikovih hidratov in lipidov, debelost, astenija, spolna disfunkcija (zmanjšan libido, erektilna disfunkcija). , itd.), zmanjšana mineralna gostota kosti, nihanje razpoloženja, depresija, vročinski oblivi itd. Pred začetkom zdravljenja, drugo možni razlogi v ozadju zgornjih simptomov.
Trenutno ni jasnih starostne norme vrednosti testosterona. Vendar je treba upoštevati, da fiziološke ravni serumskega testosterona začnejo upadati od 30. do 40. leta starosti, raven globulina, ki veže spolne steroide, pa se poveča. To torej vodi do zmanjšanja ravni biološko aktivnega testosterona.
Zaradi variabilnosti laboratorijskih vrednosti je treba določanje koncentracije testosterona opraviti v istem laboratoriju.
Androgel ® se ne uporablja za zdravljenje moška neplodnost ali erektilna disfunkcija, katere vzrok ni povezan s pomanjkanjem testosterona.
Pred predpisovanjem testosterona je treba vse bolnike pregledati, da se izključi tveganje za raka prostate, saj lahko androgeni pospešijo napredovanje subkliničnega raka prostate in benigna hiperplazija prostate. Skrbno in redno spremljanje prostate (digitalni rektalni pregled, določanje prostate-specifičnega antigena (PSA) v serumu) in mlečnih žlez je treba izvajati vsaj enkrat letno, pri starejših bolnikih in ogroženih bolnikih (s kliničnimi oz. družinski dejavniki) - dvakrat letno.
Testosteronske pripravke je treba uporabljati previdno pri bolnikih z malignimi novotvorbami zaradi tveganja hiperkalcemije (in sočasne hiperkalciurije) zaradi kostnih metastaz. Pri teh bolnikih je priporočljivo spremljati koncentracijo kalcija v serumu.
Pri bolnikih s hudo srčno, jetrno ali ledvično insuficienco lahko zdravljenje s pripravki testosterona povzroči zaplete, za katere je značilen edem s kongestivnim srčnim popuščanjem ali brez njega. V tem primeru je treba zdravljenje takoj prekiniti. Poleg tega bo morda potrebna diuretična terapija.
Pri bolnikih, ki jemljejo androgene za dolgo obdobje, je poleg laboratorijskih meritev koncentracije testosterona občasno potrebno kontrolirati naslednje laboratorijske parametre: hemoglobin, hematokrit (za ugotavljanje policitemije), funkcionalni testi profil jeter in lipidov.
Objavljeni so bili podatki o povečanem tveganju za apnejo v spanju pri hipogonadnih bolnikih, zdravljenih z estri testosterona, zlasti pri tistih z dejavniki tveganja, kot sta debelost in kronična bolezni dihal.
Pri bolnikih z diabetes prejemanje androgenov, ob doseganju normalna koncentracija ravni testosterona v plazmi lahko povečajo občutljivost za insulin.
Nekateri klinični simptomi: razdražljivost, živčnost, povečanje telesne mase, dolgotrajne ali pogoste erekcije lahko kažejo na čezmerno izpostavljenost androgenom, kar zahteva prilagoditev odmerka.
Če se pri bolniku razvije huda lokalna reakcija, je treba zdravljenje pregledati in ga po potrebi prekiniti.
Pri uporabi zdravila Androgel pri športnikih je treba upoštevati dejstvo, da to zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino (testosteron), ki lahko povzroči pozitivna reakcija pri protidopinških testih.

Možni prenos testosterona

Pri predpisovanju zdravila Androgel je treba bolnika seznaniti z varnostnimi ukrepi. Da bi zagotovili varnost partnerja, je treba bolniku na primer svetovati, naj ima spolni odnos pred uporabo zdravila ali naj upošteva interval med uporabo zdravila Androgel in spolnim odnosom. Če je spolni odnos opravljen v 6 urah po nanosu Androgela ® , je v času stika priporočljivo nositi majico, ki pokriva mesto nanosa gela, ali se pred spolnim odnosom oprhati.
Priporočljivo je, da med nanosom gela in kopanjem ali tuširanjem preteče vsaj 6 ur. Vendar pa občasno tuširanje med 1 in 6 urami po nanosu gela ne vpliva bistveno na zdravljenje.
Priporočajo se naslednji varnostni ukrepi:
za bolnika:
- po nanosu gela si umijte roke z milom;
- po sušenju gela mesto nanosa gela pokrijte z oblačili;
- pred stikom s partnerjem se oprhajte.
za osebe, ki ne jemljejo zdravila Androgel ® :
- v primeru stika s področjem nanosa gela, ki ni bilo predhodno oprano z vodo, je potrebno takoj umiti območje kože z milom in vodo, ki bi lahko dobilo testosteron;
- zdravnika je treba obvestiti o pojavu in razvoju znakov hiperandrogenizacije, kot so akne ali sprememba normalne rasti las.
Če je partnerka noseča, mora biti bolnica bolj pozorna na previdnostne ukrepe. Nosečnice naj se izogibajo stiku zdravila s kožo. V primeru stika z zdravilom mora ženska mesto stika čim prej umiti z milom in vodo.
Pri stiku z otroki je priporočljivo nositi majico, ki pokriva mesto nanosa gela, da se izognete tveganju stika otrokove kože z zdravilom.
Zdravila Androgel ® ne smemo dajati bolnikom, ki ne morejo upoštevati varnostnih navodil (npr. hud kronični alkoholizem, zloraba substanc, hude duševne motnje).

Vpliv na sposobnost vožnje avtomobila in drugih mehanizmov

Trenutno ni podatkov o vplivu zdravila Androgel na sposobnost vožnje avtomobila in nadzora strojev in mehanizmov.

Obrazec za sprostitev

Gel za zunanjo uporabo 10 mg/g:
2,5 ali 5,0 g gela v enoodmernih vrečkah iz polietilena in laminirane aluminijaste folije.
10 ali 30 vrečk z navodili za uporabo v kartonski škatli. 75 g gela (60 odmerkov po 1,25 g gela) v plastenki z dozirno črpalko, opremljeno z zaščitnim pokrovčkom.
1 plastenka ali 2 plastenki skupaj z navodili za uporabo v kartonski škatli.

Pogoji shranjevanja

Pri temperaturi, ki ni višja od 25 ° C.
Hraniti izven dosega otrok. Obrazec za sprostitev

Gel za zunanjo uporabo

Spojina

1 g gela vsebuje 10 mg testosterona,
Pomožne snovi: izopropil miristat, etanol 96%, karbopol 980, natrijev hidroksid, prečiščena voda.

Paket

30 vrečk po 5 g.

farmakološki učinek

Androgel je androgeno zdravilo. Endogeni androgeni (predvsem testosteron), ki jih izločajo testisi, in njihov glavni metabolit dihidrotestosteron so odgovorni za razvoj zunanjih in notranjih spolnih organov ter sekundarnih spolnih značilnosti (stimulacija rasti las, poglabljanje glasu, razvoj libida). Splošno vplivajo na anabolizem beljakovin, na razvoj skeletnih mišic in razporeditev podkožnega maščevja, na zmanjšanje izločanja dušika, natrija, kalija, kloridov, fosfatov in vode z urinom. Testosteron ne povzroča razvoja testisov: zmanjša izločanje gonadotropinov v hipofizi. Učinki testosterona na nekatere tarčne organe se pojavijo po periferni pretvorbi testosterona v estradiol, ki se nato veže na estrogenske receptorje v jedrih celic tarčnih organov (kot so hipofiza, maščobno tkivo, možgani, kosti in celice Leydigovih testisov).

Indikacije

Nadomestno zdravljenje pomanjkanja testosterona.

Kontraindikacije

karcinom dojke ali sum na njegovo prisotnost,
rak prostate ali sum na njegovo prisotnost,
Preobčutljivost za testosteron ali druge sestavine zdravila. Izkušenj z zdravilom Androgel pri ženskah in otrocih ni.

Previdno zdravilo je treba predpisati pri malignih novotvorbah (zaradi nevarnosti hiperkalciemije in hiperkalciurije), s hudimi srčnimi, jetrnimi ali odpoved ledvic, z ishemično boleznijo srca, arterijska hipertenzija, epilepsija, migrena.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Androgel se ne uporablja pri ženskah.
V primeru nosečnosti spolnega partnerja mora biti bolnica bolj pozorna na upoštevanje previdnostnih ukrepov. Nosečnice naj se izogibajo stiku zdravila s kožo. V primeru stika z zdravilom mora ženska mesto stika čim prej umiti z milom in vodo.

Odmerjanje in uporaba

Priporočeni dnevni odmerek je 5 g gela (tj. 50 mg testosterona). Androgel se uporablja 1-krat na dan ob približno istem času dneva, po možnosti zjutraj. Dnevni odmerek se lahko prilagodi glede na klinične in laboratorijske parametre, vendar ne sme preseči 10 g gela. Popravek režima odmerjanja je treba izvajati v korakih po 2,5 g gela / dan.

Za prilagoditev odmerka zdravila je treba določiti koncentracijo testosterona v serumu zjutraj, pred uporabo zdravila, od tretjega dne po začetku zdravljenja (v enem tednu). Odmerek je mogoče zmanjšati, če so ravni testosterona v plazmi visoke, ali povečati, če so ravni testosterona nizke.

Pravila za uporabo zdravila
Androgel se nanese na čisto, suho in nepoškodovano kožo ramen, podlakti in/ali trebuha. Gela ne nanašajte na predel genitalij, ker. visoka vsebnost etilnega alkohola v pripravku lahko povzroči lokalno draženje.

Po odprtju vrečke vso njeno vsebino takoj nanesite na kožo in porazdelite v tankem sloju. Ni ga potrebno vtirati v kožo. Preden se oblečete, lahko pustite, da se posuši vsaj 3-5 minut. Po nanosu si umijte roke z milom in vodo.

Stranski učinki

Lokalne reakcije: draženje in suhost kože na mestu uporabe zdravila, zlasti pri pogosti uporabi.
Iz endokrinega in reproduktivnega sistema: spremembe prostate, ginekomastija (predvsem pri bolnikih, zdravljenih zaradi hipogonadizma), mastodinija.
S strani centralnega in perifernega živčnega sistema: omotica, glavobol, amnezija, spremembe razpoloženja, parestezija, hiperestezija.
S strani srčno-žilnega sistema: zvišanje krvnega tlaka.
S strani prebavni sistem: driska.
Dermatološke reakcije: eritem, akne, osamljeni primeri- alopecija.
drugi: spremembe v rezultatih laboratorijskih testov (policitemija, nizke ravni lipidov).

Pri predpisovanju zdravila v velikih odmerkih se lahko razvijejo: klinični simptomi: razdražljivost, živčnost, povečanje telesne mase, dolgotrajne ali pogoste erekcije. Ta stanja zahtevajo prilagoditev odmerka.

Posebna navodila

Zdravilo Androgel je treba uporabljati le v primeru pomanjkanja testosterona, ki ga spremljajo klinične manifestacije, kot so regresija sekundarnih spolnih značilnosti, spremembe telesne strukture, astenija, zmanjšan libido, erektilna disfunkcija. Pred začetkom zdravljenja je treba izključiti druge možne vzroke za zgoraj navedene simptome.
Trenutno ni jasnih pravil o vrednostih testosterona, odvisnih od starosti. Vendar je treba upoštevati, da se fiziološke ravni serumskega testosterona s starostjo zmanjšujejo.
Zaradi variabilnosti laboratorijskih vrednosti je treba določanje koncentracije testosterona opraviti v istem laboratoriju.
Androgel se ne uporablja za zdravljenje moške neplodnosti ali erektilne disfunkcije, katerih vzrok ni povezan s pomanjkanjem testosterona.
Pred predpisovanjem testosterona je treba vse bolnike pregledati, da se izključi rak prostate, saj lahko androgeni pospešijo napredovanje subkliničnega raka prostate in benigne hiperplazije prostate. Vsaj enkrat letno je treba izvajati skrbno in redno spremljanje stanja prostate (digitalni rektalni pregled, določanje prostate-specifičnega antigena (PSA) v serumu) in mlečnih žlez, pri starejših bolnikih in ogroženih bolnikih ( s kliničnimi ali družinskimi dejavniki) - dvakrat letno.

Pogoji shranjevanja

Hraniti izven dosega otrok pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.

Med zdravili, ki se razlikujejo visoko stopnjo učinkovitost pri zdravljenju bolezni, ki jih povzroča nizka stopnja testosteronski gel, zasnovan in ustvarjen posebej za zunanjo uporabo, uživa ogromno povpraševanje tako pri bolnikih kot pri ženskah. Preden se lotite terapevtskih ukrepov, namenjenih odpravljanju različne manifestacije bolezni, je treba natančno preučiti značilnosti zdravila Androgel, katerega navodila za uporabo vsebujejo popolno in podrobne informacije o sestavi izdelka in pravilih za njegovo uporabo, možnih stranskih učinkih in obstoječe omejitve v aplikaciji.

Androgel je gel za zunanjo uporabo, katerega glavna aktivna sestavina je testosteron. Razvijalci so ustvarili zdravilo in pri njegovi pripravi uporabili dodatne komponente:

• 96% alkohola;
• natrijev hidroksid;
• prečiščena (destilirana) voda;
• karbomer 980;
• izopropil miristat.

Prisotnost teh sestavin zagotavlja učinkovitost gela in njegov androgeni učinek. Snov je prozorna z rahlim vonjem po etanolu.

Testosteron in drugi endogeni androgeni so odgovorni za poln razvoj reproduktivnih organov in nastanek (ohranjanje) sekundarnih spolnih značilnosti.

Poleg tega, da so androgeni odgovorni za zmerno rast las, spremembo tembra glasu, pojav in nadaljnji obstoj spolne želje (libida), zagotavljajo kakovosten, popoln in pravočasen razvoj mišic, kosti okostja. , spremembe (povečanje) mlečnih žlez, porazdelitev maščobnega tkiva.

Izločanje iz človeškega telesa v sestavi urina je odvisno od proizvodnje androgenov:

• dušik;
• kalij;
• natrij in drugi pomembni elementi.

Pomanjkanje androgenov vodi v dejstvo, da ženska trpi zaradi presežka linija las po telesu, govori grobo, odlikujejo ga preveč razvite mišice. Pri takem bolniku se hoja opazno spremeni, mlečne žleze se ne povečajo (ne razvijejo).

Človek, katerega proizvodnja in vsebnost testosterona je motena, se po videzu razlikuje od drugih predstavnikov močna polovicačlovečnost. Na njegovem telesu praktično ni dlak, na bokih so opazne znatne maščobne obloge, mlečne žleze pa so povečane. Njegov glas je preveč nežen, njegovi gibi so ženstveni, poleg tega pa imajo nekateri moški v takšni situaciji slabo razvite primarne spolne značilnosti.

Androgel, kot je navedeno v navodilih za njegovo uporabo, pri nanosu na kožo zagotavlja postopno absorpcijo testosterona in njegov vstop v sistemski krvni obtok. Redno pravilna uporaba gel zagotavlja stabilno koncentracijo aktivne snovi učinkovina v krvi.

V eni uri po prvi uporabi se v krvnem serumu določi določena koncentracija testosterona, ki se ves dan vzdržuje na relativno konstantni ravni.

Če obstajajo razlike v koncentraciji aktivne učinkovine v bolnikovi krvi, potem so nepomembne in jih je mogoče primerjati z naravnimi (naravnimi).

Androgel se uporablja kot učinkovita sestava pri zdravljenju bolezni, povezanih s kršitvijo ravni proizvodnje in vsebnosti testosterona. Je odličen pripomoček za izvajanje aktivnosti nadomestne terapije. Nanos na površino kože na določenih območjih se izvaja v strogem skladu z navodili lečečega zdravnika.

Neupoštevanje pravil za uporabo sestave gela postane vzrok stranski učinki od opravljenih posegov. Spremljajo jih:

1. Pordelost dermisa na mestih nanosa gela.
2. Neznosno srbenje na majhnih delih telesa.
3. Draženje kože.
4. eritem.
5. Suhost kožo.
6. videz veliko število mozolji (akne).

A to še ni vse. Nepravilno izvedeni postopki lahko povzročijo poslabšanje bolnikovega zdravja zaradi:

1. Organi sluha. Zdravniki poznajo primere, ko so se prijavile pacientke (ženske), ki so začele zdravljenje z Androgelom zdravstvene ustanove za kvalificirano pomoč v zvezi z izgubo sluha. S pravočasnim zdravljenjem in hitrim ugotavljanjem vzroka razvoja patološko stanje bolniki so se prenehali pritoževati nad kakovostjo sluha 3-4 dni po prenehanju jemanja zdravila.
2. organi vida. Pritožbe zaradi zmanjšane kakovosti vida so precej redke. V večini primerov so povezani s prisotnostjo alergijske reakcije na eno od sestavin, ki sestavljajo sestavo. zdravilni izdelek.
3. Srčno-žilnega sistema. Ko testosteron vstopi v krvni obtok, se lahko razvije stranski učinek v obliki srčne palpitacije ali spremembe krvni pritisk(zmanjšanje ravni).
4. Odgovarja na dohodne učinkovina v človeškem telesu in cirkulacijski sistem. Takšna reakcija je določena z rezultati laboratorijske študije. V bolnikovi krvi je zaznana jasna sprememba ravni lipidov.
5. živčni sistem. Stranski učinek, ki je posledica nepravilne uporabe zdravila Androgel, je omotica, splošna šibkost oz ostri padci razpoloženja. Bolnik je lahko preveč razdražljiv, jokav ali, nasprotno, nasmejan (brez očiten razlog).
6. Organi gastrointestinalnega trakta. Če se zdravljenje z zdravilom Androgel izvaja neustrezno, se lahko pojavi driska.
7. Kot povratni udarec na delu dermisa so zabeležili urtikarijo, ki je postala nekakšna manifestacija alergijske reakcije ali posledica draženja kože na mestih, kjer je bil Androgel nanesen na njeno površino.

Možno je, da lahko povzroči ravno kršitev režima odmerjanja zdravila Androgel splošno slabo počutje, šibkost in omotica.

Preden se odločite za potrebo po terapiji z zdravilom, kot je Androgel, se morate posvetovati s pristojnim strokovnjakom z bogatimi izkušnjami in delovnimi izkušnjami. Samo visoko usposobljen zdravnik bo lahko določil stopnjo potrebe po uporabi gela pozitiven rezultat pri zdravljenju.

Vsi postopki v zvezi s prijavo zdravilna sestava na površini kože je treba izvajati v strogem skladu s prejetimi priporočili in samo v navedenem odmerku. Skladnost s pravili gela velja tudi za obvezno:

1. Zdravilo se nanaša samo na čisto, suho površino dermisa, na tista področja, kjer ni poškodb v obliki prask, opeklin, ran. Gel nanesite na ramenski obroč, ramena, trebuh.
2. Postopek izvajamo vsak dan ob istem času (najbolje zjutraj po tuširanju).
3. Zahtevano količino sestave iztisnemo iz vrečke ali odstranimo iz embalaže na dlan in takoj enakomerno porazdelimo po površini kože.
4. Po nanosu pustimo, da se izdelek posuši. To ne zahteva več kot 5-7 minut, po katerem se lahko bolnik mirno obleče.

Po končanem postopku si temeljito umijte roke z uporabo milna raztopina oz topla voda in detergent.

Prepovedano je nanašati sestavo na genitalije in območje mlečnih žlez. To je posledica vsebnosti etilnega alkohola v pripravku, ki lahko povzroči draženje, srbenje in bolečine na koži.

Postopki se nadaljujejo največ 7-8 dni, nato pa se izvajajo laboratorijske raziskave, katerega namen je določiti raven vsebnosti (koncentracije) testosterona v krvnem serumu. Glede na rezultate analiz se prilagodi dnevni in enkratni odmerek zdravilne sestave.

Režim odmerjanja v skladu z navodili omogoča uporabo zdravila Androgel v enkratnem odmerku 5 g, kar ustreza 50 mg testosterona. Da bi dobili zahtevano količino zdravila, morate (z uporabo steklenice gela), držite posodo navpično, s 5 kliki napolnite rezervoar črpalke. Nastalo količino gela zavržemo. Naslednjič bo en pritisk dovolj, da bo v pumpici 1,25 g gela.

Število klikov je odvisno od odmerka zdravila, ki ga je predpisal lečeči zdravnik: 50 mg testosterona - 4 kliki, 75 mg - 6 klikov itd. Preseči naveden odmerek ne sledi. To bo zmanjšalo tveganje neželenih učinkov.

Mnenje zdravnikov in posebna navodila za uporabo

Po mnenju usposobljenih zdravnikov terapija z uporabo Androgela omogoča kratek čas doseči pozitiven rezultat. Kakšen je učinek uporabe zdravila Androgel po mnenju bolnikov, bo pomagalo izvedeti ocene tistih, ki so že dosegli želeno ozdravitev. Izogniti se neželene manifestacije in stranski učinki morajo izpolnjevati obstoječe Posebna navodila povezana s postopki:

1. Najprej je treba zapomniti, da je zdravljenje z Androgelom potrebno in dovoljeno le, če je vzrok za razvoj bolezni pomanjkanje testosterona. S pomočjo te zdravilne sestave se ne zdravi erektilna disfunkcija, neplodnost in impotenca, če te patologije niso povezane z ravnijo testosterona in so posledica drugih razlogov.
2. Ne morete uporabljati tega zdravila in tistih bolnikov, ki imajo diagnozo maligne neoplazme, odpoved srca, hude kršitve delovanje jeter in ledvic.
3. Bolnikom z diagnozo debelosti (katere koli stopnje) ali kroničnih bolezni dihal je prepovedano uporabljati Androgel, saj lahko sestava povzroči apnejo med spanjem.
4. Pri izvajanju postopkov z uporabo Androgela morate skrbeti za zdravje partnerja, stik s katerim je neizogiben. Govorimo o zakoncih in majhnih otrocih, ki jih starši stiskajo k telesu. Objemi so možni le, če je pacient oblečen ali če se je pacient stuširal in s površine kože spral ostanke gela. To bo pomagalo preprečiti prenos testosterona na partnerja ali otroka.
5. Bolniki in njihovi bližnji morajo skrbno spremljati spremembe razpoloženja. Če opazite takšne manifestacije, kot so nenadna nerazumna razdražljivost, solzljivost, živčnost, je treba o spremembah obvestiti lečečega zdravnika, ki bo analiziral in odločil o potrebi po prilagoditvi dnevnega odmerka.

Zdravljenje se lahko prekine, če se pri bolniku razvije huda lokalna alergijska reakcija.

Lečeči zdravnik, ki spremlja potek terapije in njeno dinamiko, lahko sprejme odločitev, po kateri bo Androgel uspešno nadomestil vsaj učinkovit analog. Kot takšno zdravilo je predpisano:

1. Nebido. To je zdravilo, ki daje pozitiven rezultat pri zdravljenju primarnih in sekundarnih oblik hipodinadizma. Cena to orodje precej visoka, zato ni tako veliko povpraševanje kot drugi analogi.
2. Aquatest uživa zasluženo zaupanje zdravnikov in pacientov, ki so opravili terapijo in dosegli želeno ozdravitev.
3. Sustanon pritegne pozornost bolnikov in kvalificiranih strokovnjakov, ker je njegova kakovost združena s stroški, zaradi česar lahko zdravilo varno imenujemo cenovno dostopno za večino bolnikov, ki potrebujejo kakovostno terapijo.

Androgel nima velikega števila analogov, njegova učinkovitost pa je dokazana veliko število pozitivne povratne informacije bolniki in njihovi zdravniki.

Pomembno si je zapomniti potrebo po pregledih, ki jih bolniki opravijo pred začetkom zdravljenja v sodobni kliniki. Samo rezultati testov so lahko razlog za predpisovanje zdravila, kot je Androgel.

Androgeno zdravilo. Endogeni androgeni (predvsem testosteron), ki jih izločajo testisi, in njihov glavni metabolit dihidrotestosteron so odgovorni za razvoj zunanjih in notranjih spolnih organov ter za razvoj in vzdrževanje sekundarnih spolnih značilnosti (stimulacija rasti las, hrapavost glasu), libida. . Splošno vplivajo na anabolizem beljakovin, na razvoj skeletnih mišic in razporeditev podkožnega maščevja, zmanjšujejo izločanje dušika, natrija, kalija, kloridov, fosfatov in vode z urinom. Testosteron ne povzroča razvoja testisov: zmanjša izločanje gonadotropinov v hipofizi.

Učinki testosterona na nekatere tarčne organe se pokažejo po periferni pretvorbi testosterona v estradiol, ki se nato veže na estrogenske receptorje v jedrih celic tarčnih organov (kot so hipofiza, maščobno tkivo, možgani, kosti itd.).

Farmakokinetika

Sesanje

Stopnja absorpcije testosterona skozi kožo se giblje od približno 9 % do 14 % uporabljenega odmerka.

Distribucija

Testosteron po absorpciji preide v sistemski krvni obtok v razmeroma stalnih koncentracijah v 24 urah.Serumska koncentracija testosterona narašča od prve ure po uporabi Androgela® in doseže konstantno vrednost od drugega dne zdravljenja. Dnevna nihanja koncentracije testosterona imajo enako amplitudo kot spremembe vsebnosti endogenega testosterona, opažene v cirkadianih ritmih.

Pri zunanji poti dajanja zdravila ni suprafizioloških vrhov koncentracije testosterona v krvi, ki se pojavijo med injekcijskim načinom uporabe. V nasprotju s peroralno androgensko terapijo lokalna uporaba zdravila ne povzroči povečanja koncentracije steroidov v jetrih nad fiziološke norme. Uporaba 5 g zdravila Androgel povzroči povprečno povečanje koncentracije testosterona v plazmi za približno 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l).

Presnova

Glavna aktivna metabolita testosterona sta dihidrotestosteron in estradiol.

vzreja

Po prekinitvi zdravljenja začne koncentracija testosterona upadati približno 24 ur po zadnji uporabi. Koncentracija se vrne na izhodiščno vrednost približno 72-96 ur po zadnjem odmerku. Zdravilo se izloča predvsem z urinom in blatom v obliki konjugiranih presnovkov testosterona.

Obrazec za sprostitev

Gel za zunanjo uporabo je prozoren ali rahlo opalescenten, brezbarven, z vonjem po alkoholu.

	1 g	1 paket
testosteron	10 mg	50 mg

Pomožne snovi: izopropil miristat - 25 mg, etanol (96%) - 3,57 g, karbomer 980 - 45 mg, natrijev hidroksid - 236 mg, prečiščena voda - do 5 g.

5 g - enoodmerna pakiranja (30) - škatle iz kartona.

Odmerjanje

Priporočeni dnevni odmerek je 5 g gela (tj. 50 mg testosterona). Zdravilo se uporablja 1-krat na dan ob približno istem času dneva, po možnosti zjutraj. Dnevni odmerek se lahko prilagodi glede na klinične in laboratorijske parametre, vendar ne sme preseči 10 g gela. Popravek režima odmerjanja je treba izvajati v korakih po 2,5 g gela / dan.

Za prilagoditev odmerka zdravila je treba določiti koncentracijo testosterona v serumu zjutraj, pred uporabo zdravila, od tretjega dne po začetku zdravljenja (v enem tednu). Odmerek je mogoče zmanjšati, če so ravni testosterona v plazmi visoke, ali povečati, če so ravni testosterona nizke.

Pravila za uporabo zdravila

Gel se nanese na čisto, suho in nepoškodovano kožo ramen, podlakti in/ali trebuha. Gela ne nanašajte na predel genitalij, ker. visoka vsebnost etilnega alkohola v pripravku lahko povzroči lokalno draženje.

Po odprtju vrečke vso njeno vsebino takoj nanesite na kožo in porazdelite v tankem sloju. Ni ga potrebno vtirati v kožo. Preden se oblečete, lahko pustite, da se posuši vsaj 3-5 minut. Po nanosu si umijte roke z milom.

Preveliko odmerjanje

Primeri prevelikega odmerjanja pri uporabi zdravila Androgel niso bili zabeleženi. Po uporabi injekcijskega testosterona je bil opisan le en primer prevelikega odmerjanja. Šlo je za možgansko kap pri bolniku z visoko koncentracijo testosterona v plazmi 114 ng/mL (395 nmol/L). Vendar pa je malo verjetno, da bi bilo mogoče doseči podobne koncentracije testosterona v plazmi, če se zdravilo nanese na kožo.

Interakcija

Ob hkratni uporabi Androgela in posredni antikoagulanti je mogoče povečati delovanje slednjega s spremembo sinteze jetrnega koagulacijskega faktorja in kompetitivnim zaviranjem vezave na plazemske proteine. Bolnikom, ki med uporabo zdravila Androgel prejemajo peroralne antikoagulante, je priporočljivo nadzorovati protrombinski čas, zlasti pogosto na začetku in/ali na koncu zdravljenja z androgeni.

Kombinirana uporaba zdravila Androgel z ACTH ali kortikosteroidi lahko poveča tveganje za edem. Treba je paziti, kdaj skupna prijava te zdravila zlasti pri bolnikih z boleznijo srca, ledvic ali jeter.

Androgeni lahko znižajo raven globulina, ki veže tiroksin, kar vodi do zmanjšanja koncentracije T 4 v serumu in povečanja občutljivosti na T 3 in T 4 . Raven prostega ščitničnega hormona pa ostane nespremenjena in ni kliničnih manifestacij hipotiroidizma.

Stranski učinki

Najpogostejši neželeni učinki (približno 10%) pri uporabi priporočenega odmerka 5 g gela/dan so bili: kožne reakcije na mestu nanosa, eritem, akne, suha koža.

Med kliničnimi preskušanji zdravila Androgel so opazili naslednje neželene učinke (> 1/100,<1/10):

Na strani krvi in ​​limfnega sistema: spremembe v rezultatih laboratorijskih testov (policitemija, spremembe ravni lipidov).

Iz genitourinarnega sistema: spremembe v prostati, ginekomastija, mastodinija.

Iz živčnega sistema: glavobol, omotica, parestezija, amnezija, hiperestezija, spremembe razpoloženja.

S strani kardiovaskularnega sistema: zvišan krvni tlak.

Iz prebavnega sistema: driska.

Dermatološke reakcije: alopecija, urtikarija.

Zdravilo vsebuje etilni alkohol, zato se lahko, če se pogosto nanaša na kožo, pojavi draženje in suhost.

Indikacije

Nadomestno zdravljenje endogenega pomanjkanja testosterona.

Kontraindikacije

• karcinom dojke ali sum na njegovo prisotnost;
• rak prostate ali sum na njegovo prisotnost;
• preobčutljivost za testosteron ali druge sestavine zdravila.

Izkušenj z zdravilom Androgel pri ženskah in otrocih ni.

Previdno je treba zdravilo predpisati pri malignih novotvorbah (zaradi tveganja hiperkalciemije in hiperkalciurije), s hudo srčno, jetrno ali ledvično insuficienco, z boleznijo koronarnih arterij, arterijsko hipertenzijo, epilepsijo, migreno.

Lastnosti aplikacije

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo se ne uporablja pri ženskah.

V primeru nosečnosti spolnega partnerja mora biti bolnica bolj pozorna na upoštevanje previdnostnih ukrepov. Nosečnice se morajo izogibati kakršnemu koli stiku z zdravilom zaradi možnega virilizirajočega učinka na plod. V primeru stika z zdravilom čim prej umijte mesto stika z milom in vodo.

Vloga za kršitve delovanja jeter

Pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco lahko zdravljenje z Androgelom povzroči zaplete, za katere so značilni edemi s kongestivnim srčnim popuščanjem ali brez njega. V tem primeru je treba zdravljenje takoj prekiniti.

Vloga za kršitve delovanja ledvic

Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco lahko zdravljenje z Androgelom povzroči zaplete, za katere so značilni edemi s kongestivnim srčnim popuščanjem ali brez njega. V tem primeru je treba zdravljenje takoj prekiniti.

Uporaba pri otrocih

Izkušenj z zdravilom Androgel pri otrocih ni.

Posebna navodila

Zdravilo Androgel ® je treba uporabljati le v primeru pomanjkanja testosterona, ki ga spremljajo takšne klinične manifestacije, kot so nerazvitost ali regresija sekundarnih spolnih značilnosti, spremembe v telesni strukturi, oslabljena presnova ogljikovih hidratov in lipidov, debelost, astenija, spolna disfunkcija (vključno z zmanjšanim libidom, erektilno disfunkcijo). ), zmanjšana mineralna gostota kosti, nihanje razpoloženja, depresija, vročinski oblivi itd. Pred začetkom zdravljenja je treba izključiti druge možne vzroke za zgoraj navedene simptome.

Trenutno ni jasnih starostnih norm za raven testosterona. Vendar je treba upoštevati, da fiziološke ravni serumskega testosterona začnejo upadati od 30. do 40. leta starosti, raven globulina, ki veže spolne steroide, pa se poveča. To torej vodi do zmanjšanja ravni biološko aktivnega testosterona.

Zaradi variabilnosti laboratorijskih vrednosti je treba določanje koncentracije testosterona opraviti v istem laboratoriju.

Androgel ® se ne uporablja za zdravljenje moške neplodnosti ali erektilne disfunkcije, katerih vzrok ni povezan s pomanjkanjem testosterona.

Pred predpisovanjem testosterona je treba vse bolnike pregledati, da se izključi rak prostate, saj lahko androgeni pospešijo napredovanje subkliničnega raka prostate in benigne hiperplazije prostate. Skrbno in redno spremljanje stanja prostate (digitalni rektalni pregled, določanje prostata specifičnega antigena (PSA) v serumu) in mlečnih žlez je treba izvajati vsaj enkrat letno, pri starejših in ogroženih bolnikih pa (s kliničnimi ali družinskimi dejavniki) - 2-krat na leto.

Zdravilo Androgel ® je treba uporabljati previdno pri bolnikih z malignimi novotvorbami zaradi tveganja hiperkalciemije (in sočasne hiperkalciurije) zaradi kostnih metastaz. Pri teh bolnikih je priporočljivo spremljati koncentracijo kalcija v serumu.

Pri bolnikih s hudo srčno, jetrno ali ledvično insuficienco lahko zdravljenje z Androgelom povzroči zaplete, za katere so značilni edemi s kongestivnim srčnim popuščanjem ali brez njega. V tem primeru je treba zdravljenje takoj prekiniti. Poleg tega bo morda potrebna diuretična terapija.

Pri bolnikih, ki dalj časa jemljejo androgene, je treba poleg laboratorijskih meritev koncentracije testosterona periodično preverjati naslednje laboratorijske parametre: hemoglobin, hematokrit (za ugotavljanje policitemije) ter teste delovanja jeter in lipidni profil.

Objavljeni so bili podatki o povečanem tveganju za apnejo v spanju pri hipogonadnih bolnikih, zdravljenih z estri testosterona, zlasti tistih z dejavniki tveganja, kot sta debelost in kronična bolezen dihal.

Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki prejemajo androgene, lahko, ko so dosežene normalne koncentracije testosterona v plazmi, opazimo povečanje občutljivosti za insulin.

Nekateri klinični simptomi: razdražljivost, živčnost, povečanje telesne mase, dolgotrajne ali pogoste erekcije lahko kažejo na prekomerno izpostavljenost androgenom, ki zahteva prilagoditev odmerka.

Če se pri bolniku pojavi huda lokalna reakcija, je treba zdravljenje pregledati in po potrebi prekiniti.

Pri uporabi zdravila Androgel pri športnikih je treba upoštevati dejstvo, da zdravilo vsebuje testosteron, ki lahko daje pozitiven odziv pri protidopinških testih.

Možni prenos testosterona

Pri predpisovanju zdravila Androgel je treba bolnika seznaniti z varnostnimi ukrepi.

Da bi zagotovili varnost partnerja, je treba bolniku na primer svetovati, naj ima spolni odnos pred uporabo zdravila ali naj upošteva interval med uporabo zdravila Androgel in spolnim odnosom. Če je spolni odnos opravljen v 6 urah po nanosu Androgela ® , je v času stika priporočljivo nositi majico, ki pokriva mesto nanosa gela, ali se pred seksom oprhati.

Priporočljivo je, da med nanosom gela in kopanjem ali tuširanjem preteče vsaj 6 ur. Vendar pa občasno prhanje med 1 in 6 urami po nanosu gela ne vpliva bistveno na zdravljenje.

• po nanosu gela si umijte roke z milom;
• območje nanosa gela pokrijte z oblačili, ko se gel posuši;
• pred stikom s partnerjem se oprhajte.

Osebe, ki ne uporabljajo Androgela ® :

• v primeru stika z območjem nanosa gela, ki ni bilo predhodno oprano z vodo, je potrebno čim prej umiti območje kože z milom in vodo, kjer bi lahko prodrl testosteron;
• je treba zdravnika obvestiti o pojavu in razvoju znakov hiperandrogenizacije, kot so akne ali sprememba normalne rasti las.

Bolnikom, ki uporabljajo Androgel ® , ob stiku z otroki svetujemo, da nosijo majico s kratkimi rokavi, ki pokriva mesto nanosa gela, da se izognemo tveganju stika otrokove kože z zdravilom.

Zdravila Androgel ® ne smemo dajati bolnikom, ki ne morejo upoštevati varnostnih navodil (npr. hud kronični alkoholizem, zloraba substanc, hude duševne motnje).

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in nadzora mehanizmov

Trenutno ni podatkov o vplivu zdravila Androgel na sposobnost vožnje avtomobila in nadzora strojev in mehanizmov.